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- 'JP모건 간다' 디앤디파마텍, GLP-1 작용제 'NLY12' 기대감[바이오맥짚기]
- [이데일리 임정요 기자] 3일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 디앤디파마텍(347850), 온코크로스(382150), 원텍(336570)의 주가가 강세였다. 디앤디파마텍은 이달 셋째주 예정된 미국 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(이하 JPM)에 참석하는 것에 시장의 기대감이 쏠린 것으로 풀이된다. 원텍은 아랍에미리트 지역에서 의료기기 6종의 인증을 획득한 것이 주가상승으로 이어졌다.◇‘JPM 참석’ 디앤디파마텍, ‘NLY12’ 기술이전 노린다KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 디앤디파마텍은 전일 대비 21.18% 오른 5만9500원에 마감했다. 회사는 이달 13일~16일 열릴 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여할 예정인 것이 주가에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 파악된다.(사진=KG제로인 엠피닥터)JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 제약·바이오 업종에서 글로벌 최대 규모 IR 행사다. 해당 행사에서 해외 대형 제약사들과 기술이전 계약 체결을 위한 단초를 맺을 수 있어 이 행사에 참여하는 K바이오 기업들은 호재가 이어질 것으로 기대되곤 한다.디앤디파마텍은 미국 멧세라(Metsera)에 복수의 파이프라인을 기술이전해 162억원의 계약금을 실수령했다. 올해 후발 파이프라인들의 추가 기술이전을 이뤄 매출이 더욱 증대될 수 있을지 관심이 쏠린다. 기술이전을 목표로 하는 파이프라인은 ‘NLY12’다. 제2형 당뇨 및 비만 치료제로 개발하고 있는 치료제로, 1개월 1회 주사하는 지속형 GLP-1 수용체 작용제로 전임상 단계 연구를 진행 중이다. 디앤디파마텍에 따르면 해당 파이프라인은 Y자형 PEG결합을 통해 수용체 반응율을 유지하면서 혈중 반감기를 획기적으로 늘렸다. 올해 글로벌 파트너링을 목표로 하고 있고 노보노디스크의 오젬픽, 일라이릴리의 트룰리시티가 경쟁제품이다.올해 임상 1상을 개시하는게 목표인 ‘TLY012’도 기술이전 가능성이 있다. TLY012는 섬유화 질환의 공통원인인 근섬유아세포에 과발현된 DR5를 활성화시켜 선택적 사멸을 유도하는 신약후보다. 전신경화증, 만성췌장염 적응증 대상 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. 아직 시판된 경쟁제품은 없으며 가장 임상이 앞서있는 경쟁 후보물질은 메닥(Medac)의 임상3상 파이프라인 터규라이드(Terguride)와 시비바이오파마(CiVi Biopharma)의 시비030(CiVi030)이다.디앤디파마텍 이외에도 JPM에 참가한다는 소식을 밝힌 다수의 회사가 주가 상승세를 보였다. 다만 자사의 네트워크를 활용해 연중연시 해외 기술이전 협의를 진행할 수 있다는 회사들이 있어, 비용을 들여 JPM에 참가하는 것만이 사업개발 왕도가 아니라는 입장도 나왔다.◇온코크로스 18% 치솟아 마감 지난달 18일 코스닥에 상장한 온코크로스는 상장 후 2주일만에 가파른 상승세를 기록했다. 이날 종가는 전일대비 18.96% 오른 7530원에 마감했다. 별다른 공시나 보도자료 배포 없이 원인불명의 상승을 이뤄 주목된다. 온코크로스는 인공지능(AI) 신약개발 회사로, 약물후보물질이 어떤 질병에 가장 적합할지 유전자 발현 패턴 분석을 통해 적응증을 도출하는 후반부 약물 개발에 전문성을 보유했다.동화약품, JW중외제약, 제일약품, 보령 등에 약물의 신규적응증 및 질환의 최적 약물을 탐색하는 서비스를 제공하고 있다. 해당 랩터AI 매출로 회사는 작년 3분기에 전년동기 대비 5.7배 늘어난 4억원의 매출을 기록했다. 동기간 영업손실은 전년동기 대비 4% 줄어든 45억원이었다.◇원텍, UAE 의료기기 인증 획득 낭보원텍은 아랍에미리트(UAE)에서 6종의 의료기기에 대해 인증을 획득했다고 3일 밝히며 주가가 올랐다. 이날 원텍 종가는 전일 대비 13.65% 오른 5330원을 기록했다. 피코케어 마제스티, 산드로 듀얼, 브이레이저, 베인케어, 홀인원프로, 홀인원프리마 6개 제품의 신규시장 진출로 매출이 증가할 것이란 기대감에서다.원텍에 따르면 아랍에미리트는 중동 및 북아프리카 지역의 의료 허브다. 피코케어 마제스티는 문신제거와 색소치료에 쓰이고 산드로 듀얼과 브이레이저는 피부문제 해결과 주름개선에 도움을 줄 수 있다. 베인케어는 정맥류 치료, 홀인원프로와 홀인원프리마는 외과 분야에서 절개와 절제에 사용된다.원텍은 UAE에서 나아가 향후 인근 걸프협력회의 국가들로까지 진출할 것이라고 밝혔다.
- 올해 바이오 IPO... 디앤디파마텍, 파인메딕스 쌍두마차 질주
- [이데일리 임정요 기자] 올해 코스닥 시장에 신규상장을 이룬 제약·바이오 기업 중 공모가 대비 가장 큰 폭의 주가상승을 이룬 곳은 파인메딕스와 디앤디파마텍으로 나타났다. 종목 내 신규상장 기업 19곳(이전상장·스팩합병 제외) 가운데 주가가 오른 곳은 6곳에 그쳤다.27일 이데일리 집계에 따르면 파인메딕스, 넥스트바이오메디컬, 디앤디파마텍, 온코닉테라퓨틱스, 이엔셀, 쓰리빌리언이 올해 상장공모가 대비 주가 상승을 이뤘다.신약개발사들이 외면받는 시장상황을 감안하면 디앤디파마텍의 주가상승은 특별한 의미를 가진다. 과거 코스닥 상장에 난항을 겪었던 히스토리를 되짚어보면 상장 후 보이는 움직임은 더욱 주목받는다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)디앤디파마텍은 2020년과 2021년 두 차례 심사 미승인을 받았지만 2024년 마침내 상장 문턱을 넘었다. 주력 파이프라인이던 파킨슨병 치료제의 임상 2상에서 통계적 유의성을 달성하지 못하는 고비가 있었다. 하지만 빠르게 비만 치료제로 연구개발(R&D) 중심축을 탈바꿈하면서 마침내 글로벌 기술이전을 이룬 것이 주효하게 작용했다. 디앤디파마텍은 희망공모가밴드 2만2000~2만6000원을 상회하는 3만3000원에 상장했고 27일 종가는 공모가 대비 42% 상승한 4만6850원이었다. 회사는 상장 이후 대사이상지방간염(MASH) 치료제의 미국 임상 2상을 FDA 승인받았다. 여기에 앞서 미국 멧세라(Metsera)에 기술이전했던 경구용 GLP-1 비만치료제의 마일스톤으로 28억원을 수령해 긍정적인 주가 흐름을 만들었다.마찬가지로 공모가 대비 주가가 오른 파인메딕스와 넥스트바이오메디컬은 내시경용 의료기기를 취급한다는 공통점이 있다. 파인메딕스는 26일 코스닥에 상장해 상장 초기의 훈풍 영향을 받는 것으로 파악된다. 공모가 1만원에서 27일 종가 1만4450원으로 45% 상승세를 보였다. 뒤를 이은 넥스트바이오메디컬은 공모가 2만9000원에서 27일 종가 4만150원으로 38% 주가가 올랐다. 넥스트바이오메디컬은 상장 후 내시경용 지혈재의 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 품목허가를 받은 점이 주목된다. 파인메딕스와 넥스트바이오메디컬은 둘 다 아직 영업적자 상태지만 향후 매출폭이 커질 가능성이 존재한다. 두 회사 모두 2022년 코스닥 상장 예비심사를 자진철회했던 기업들로 늦깎이 상장을 이룬 후 자본시장에서 저력을 보이고 있다.신약개발사 온코닉테라퓨틱스와 이엔셀은 매출을 일으키는 R&D 기업이라는 점이 주목된다. 온코닉테라퓨틱스는 희망공모가밴드인 1만6000~1만8000원에서 하단을 하회하는 공모가 1만3000원에 상장했다. 이후 27일 종가로는 1만5710원을 기록해 공모가 대비로는 21% 상승을 이뤘다. 아직 희망밴드에 못 미치는 주가지만 상업화된 P-CAB 신약을 보유한 점, 그리고 개발 중인 항암제 파이프라인의 기술수출 가능성 등이 차세대 동력으로 작용하고 있다.이엔셀은 희망공모밴드 상단인 1만5300원에 상장해 27일 종가 1만7200원으로 12% 상승했다. 줄기세포로 삼성가 유전병인 샤르코-마리-투스 치료제를 개발하는 기업이다. 상업화된 줄기세포치료제의 수가 전세계적으로 손에 꼽는 것을 감안해 자생가능한 사업구조를 갖출 것을 선포하고 위탁개발및 생산(CDMO) 서비스를 병행하고 있다. 8월 상장을 이룬 후 샤르코-마리-투스 치료제 파이프라인의 아시아지역 기술이전을 이뤘다. 이어 26일 CDMO 신규 고객을 수주하는데 성공했다. 연이은 호재에 주가는 한때 상한가를 기록하기도 했다.희귀유전질환을 진단하는 쓰리빌리언의 경우 2022년 한 차례 예심을 자진철회한 후 2024년 상장에 성공했다. 상장공모가는 희망밴드 하단인 4500원이었고 27일 종가 기준 4860원으로 8% 올랐다.앞서 언급된 회사들 외에 올해 상장한 제약·바이오 기업들은 모두 공모가를 하회하는 주가흐름을 보이고 있다. 낙폭이 가장 큰 곳은 엑셀세라퓨틱스다. 27일 종가 기준 공모가 1만원 대비 61% 하락한 3890원을 기록했다. 이어 라메디텍, 아이빔테크놀로지, 피앤에스미캐닉스, 하스가 50%대 낙폭을 기록했다. 이들은 모두 매출을 내는 회사들이며 일부는 흑자 달성까지 이뤘지만 주가가 맥을 못추는 모습으로, 국내 증시 상황을 투영했다.엑셀세라퓨틱스는 바이오 신약 개발에 필수 소부장 원료인 배양배지를 개발하는 회사다. 2021년 예비심사를 자진철회한 후 3년이 지난 올해 상장을 이루는데 성공했다. 배양배지를 활용한 배양육 개발에도 뛰어들어 식품 대기업 대상의 투자를 받기도 했다. 아직 영업적자를 벗어나지 못했지만 공모자금을 활용해 공장설비와 연구개발, 해외시장 진출에 힘쓰고 있다.라메디텍은 휴대가능한 초소형 레이저를 개발하는 회사로, 늘어난 매출만큼 영업손실폭이 깊어진 점이 주가 발목을 잡은 것으로 보인다. 아이빔테크놀로지는 바이오신약 개발을 보조하는 연구장비 개발사이며 살아있는 동물시험체에서 약물의 움직임을 관찰할 수 있는 광학기기를 글로벌 주요 연구시설에 납품하고 있다. 2025년 흑자전환을 예상한다고 밝힌 바 있다.피앤에스미케닉스와 하스는 3분기 기준 영업이익을 기록했음에도 저조한 주가를 보였다. 피앤에스미캐닉스는 환자맞춤형 로봇을 개발하는 기업으로, 휴머노이드 로봇 등 보행재활치료를 돕는 로봇을 개발하고 있다. 3분기 기준 매출은 전년동기 대비 26% 증가한 40억원을 냈고 약 5억원의 영업이익을 기록해 흑자전환했다. 하스는 치과용 소재를 개발해 양산하는 기업이다. 3분기 매출은 전년동기 대비 0.9% 줄어든 117억원이었고 영업이익은 34% 줄어든 6억7000만원이었다.이 외 상장폐지 8년 만에 코스닥에 재진입한 진단의료기기 기업 오상헬스케어, 2021년 예비심사 자진철회를 했던 방사성의약품 전립선암치료제 개발사 셀비온 등도 올해 상장을 이룬 후 도약을 노리고 있다.
- 강스템바이오텍, JP모건 컨퍼런스서 빅파마 파트너 확보 나선다
- [이데일리 김승권 기자] 강스템바이오텍은 오는 1월 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 초청받아 참석한다고 밝혔다. 회사는 행사기간 내 미국, 유럽 등 다국적 제약사와 골관절염 및 아토피 치료제, 오가노이드 등에 대한 사업논의를 위해 독립적인 파트너링 미팅을 진행한다고 전했다.최근 전 세계적으로 고령화 사회에 진입함에 따라 골관절염 환자 수가 급증하면서 골관절염 치료제 시장규모도 빠른 속도로 커지고 있다. 특히, 기존 치료제는 통증완화 수준에 그쳐 연골재생이 가능한 근본적 치료제(DMOAD)에 대한 수요가 높은 상황이다. 이에 수술이나 시술 없이 단회 주사투여로 무릎 골관절염의 근본적 치료를 목표로 하는 첨단바이오융복합제제 ‘오스카(OSCA)’에 대한 글로벌 제약사의 관심이 집중됐다.강스템바이오텍 사업개발본부장은 “JP모건 컨퍼런스 참가 확정 후 가장 많은 문의와 미팅요청을 받은 건 단연 오스카다. 초기 단계지만 임상 1상을 통해 오스카 투약 후 통증조절과 관절기능 개선은 물론, MRI 기반 영상분석을 통해 대상자의 연골·연하골 재생 등 구조적 개선이 확인됐기 때문이다”며 “특히, 시장분석 데이터에 따르면 최근 4년간 임상 2상을 기반으로 한 기업들이 가장 큰 규모의 거래를 진행한 것으로 나타났다. 대형 제약사와의 기술수출 등에서 임상 2상 데이터가 중요하게 작용된다는 것이다. 이에 당사도 오스카의 통계적 유의성 확보를 목표로 연초 개시를 앞둔 임상 2a상에 대해 구체적으로 논의하고, 1상 결과를 기반으로 본 임상 성공에 대한 가능성을 시사해 글로벌 빅딜 파트너 확보에 나설 예정”이라고 말했다. 차세대 파이프라인인 오가노이드 또한 글로벌 톱 빅파마 두 곳과 미팅을 앞뒀다. 이들은 인체피부와 동일한 형태와 기능을 가진 피부 오가노이드에 대한 관심이 높은 상황이다. 최근 미국은 의약품 승인을 위한 비임상시험에 동물실험 외 대체시험법도 인정하는 ‘FDA 현대화법 2.0’을 제정한 바 있다. 이에 미팅을 요청한 한 글로벌 제약사는 “동물실험을 지양하는 세계적 규제 동향에 따라 아토피 모델 피부 오가노이드를 통해 동물실험을 대체하고자 한다”는 의견을 전했다.또한, 미국의 대형 제약사는 지난 바이오 유럽 이후 6개월간 지속적으로 모낭 오가노이드의 연구개발 성과에 대해 지속적으로 받았으며, 금번 컨퍼런스에서도 대면 미팅을 요청해왔다. 강스템바이오텍측은 “해당 기업은 오가노이드 포트폴리오 구축을 위한 투자를 진행 중에 있으며, 최근 타 대형 제약사에서 오가노이드 개발기업 인수가 이뤄지는 등 글로벌 제약사의 적극적인 오가노이드 사업화 추세에 따라 금번 미팅에서 모낭 오가노이드 활용방안 등 사업화에 대한 구체적인 논의가 이뤄질 것으로 보인다”고 설명했다.
- GC녹십자, 고중성지방혈증 치료제 연구결과 국제학술지 게재
- [이데일리 김승권 기자] GC녹십자는 고중성지방혈증 치료제인 페노피브레이트의 대규모 빅데이터 분석 연구 결과가 내분비 분야의 저명 학술지인 ‘Diabetes, Obesity and Metabolism’ 저널에 최근 게재됐다고 6일 밝혔다.연구를 진행한 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 2010년부터 2017년까지 고중성지방혈증으로 스타틴 계열의 약물을 복용한 환자에서 페노피브레이트를 처방받은 146만명 이상의 데이터를 분석, 페노피브레이트를 복용한 군과 복용하지 않은 군을 각각 41만3715명씩 나눠 비교했다.분석 결과, 페노피브레이트 복용군이 복용하지 않은 대조군에 비해 말기 신장 질환의 발생이 24% 감소하는 것이 확인됐다. 특히 고혈압, 단백뇨, 중등증 신장질환 (사구체여과율 60 mL/min/1.73 m² 미만)을 가진 환자에서 페노피브레이트의 신장 보호 효과가 두드러지게 나타났다. 고혈압 또는 단백뇨가 있는 환자의 경우, 페노피브레이트 복용 시 말기 신장질환의 위험이 27% 감소했다. 중등증 신장질환 환자의 경우에는 페노피브레이트 복용 시 말기 신장질환의 위험이 50% 감소했다.GC녹십자 본사이는 페노피브레이트가 혈중 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 효과와 함께, 항염증 효과 등을 통해 신장을 보호하는데 도움을 주는 것으로 해석된다.이전에 국내에서 진행된 대표적인 페노피브레이트 관련 빅데이터 연구(ECLIPSE-REAL 연구)에서는, 스타틴을 복용하는 대사증후군 환자를 대상으로 페노피브레이트 병용요법과 스타틴 단독요법을 비교하여 페노피브레이트 병용 시 주요심혈관사건 위험이 의미있게 감소함을 확인했다. 더불어, 스타틴을 복용하는 대사증후군 환자를 대상으로 중성지방이 높은 경우 투약하는 페노피브레이트와 오메가-3 지방산의 심혈관 혜택을 비교한 결과, 페노피브레이트가 주요심혈관사건 위험을 의미있게 감소시킴을 확인한 바 있다.기존 연구에서 확인된 페노피브레이트의 심혈관 혜택과 더불어, 이번 연구를 통해 스타틴을 복용하는 성인에서 페노피브레이트를 병용할 경우 만성 신장질환으로의 진행을 억제할 수 있음이 추가적으로 확인되었다는 점에서 의미가 크다.GC녹십자는 네오페노정(페노피브페이트 145mg)을 이달 출시했다. 네오페노정은 생체이용률 개선 기술을 적용하여 체내 흡수율을 증가시킴으로써, 식사와 상관없이 복용할 수 있는 장점을 가진 제품이다.GC녹십자 관계자는 “동양인은 유전적 요인 또는 전통적인 탄수화물 식이로 인해 서양인보다 상대적으로 중성지방 수치가 높다고 알려져 있다”며, “중성지방 수치가 높을 경우 추가적인 지질이상이 발생할 수 있으므로, 고중성지방혈증의 적극적 관리 및 복용편의성을 위해 식이영향이 없는 네오페노정을 출시했다”고 밝혔다.
- 코스피, 개인 매수세에 상승 출발
- [이데일리 원다연 기자] 코스피 지수가 6일 상승 출발했다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 4분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.21% 오른 2447.09에 거래 중이다. 코스피 시장에서는 외국인과 기관이 각각 477억원, 130억원 규모를 순매도하는 반면 개인이 584억원 규모를 순매수하고 있다. 지난주 뉴욕증시는 3대 주가지수가 동반 강세로 마감했다. 3일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 339.86포인트(0.80%) 뛴 4만 2732.13에 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 73.92포인트(1.26%) 상승한 5942.47, 나스닥종합지수는 340.88포인트(1.77%) 급등한 1만 9621.68에 거래를 마감했다. 한지영 키움증권 연구원은 “이번주 국내 증시는 미국의 12월 비농업고용, 11월 JOLTs 결과 이후 연준의 인하 전망 변화, FOMC 의사록 및 연준 인사들 발언, CES 2025 이벤트, 삼성전자 잠정실적 등에 영향 받을 전망”이라고 밝혔다. 업종별로 보면 기계장비(2.17%), 의료정밀기기(1.91%), 전기전자(0.71%) 등의 상승폭이 두드러지고 있다. 반면 음식료담배(-0.40%), 제약(-0.33%) 등은 하락 중이다. 시가총액 상위 종목의 흐름은 엇갈리고 있다. 삼성전자(005930)는 보합 수준인 반면 SK하이닉스(000660)는 3.19% 오르고 있다. 삼성바이오로직스(207940)(-0.64%), 현대차(005380)(-1.88%), 기아(000270)(-0.70%), 셀트리온(068270)(-0.33%) 등은 하락하고 있다. 코스피가 6거래일 만에 반등해 2440대를 회복한 3일 오후 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸 현황판에 코스피 지수 등이 표시되고 있다. (사진=연합뉴스)
- 브릿지바이오, BBT-877 화려한 부활 예고…2025년 판가름
- [이데일리 나은경 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오)가 BBT-877로 화려한 부활을 노린다. 2020년 기술이전됐다 반환된 신약후보물질인 BBT-877은 당시 지적됐던 안전성 우려를 해소, 회사의 유력한 기술수출 후보로 꼽힌다.20일 브릿지바이오에 따르면 2025년 1월 16일 오전(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(JPMHC)에서 40여분간 현장 발표를 진행할 예정이다. 이번 행사에 참여하는 기업 중 메인세션 발표기업으로 이름을 올린 한국 기업은 브릿지바이오를 포함해 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등 3곳뿐이다.업계에서는 최근 높아진 특발성 폐섬유증에 대한 시장의 관심과 브릿지바이오가 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877에 대한 기대감이 반영됐다는 평가가 나온다. ◇IPF 치료제 후보물질 중 개발 속도 가장 빨라특발성 폐섬유증(IPF)이란 뚜렷한 원인없이 폐가 서서히 굳어가는 희귀질환이다. 기존 치료제를 투약하면 3~5년가량 생존하는 것으로 알려져 있다. 이처럼 미충족 수요가 큰데 세계적으로 환자 수는 늘고 있다. 글로벌 시장조사업체 프리시전 비즈니스 인사이트에 따르면 IPF 치료제 시장은 올해 46억 달러(약 6조7000억원) 규모로 예상된다. 오는 2030년에는 70억 달러(약 10조원)에 이를 것으로 전망된다.현재 IPF 치료제로 승인받은 약물은 독일 베링거인겔하임의 ‘오페브’와 로슈의 ‘에스브리엣’이 있다. 하지만 두 약 모두 경우 약효가 폐 기능 저하를 멈추지 못하고 지연시키는 데 그칠 정도로 제한적이다. 여기에 소화기 부작용 및 간 효소 증가 부작용이 있어 채택률은 평균 48%에 불과하다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)시장에서는 효능과 부작용이 개선된 신약이 나올 경우 시장이 더 확대될 것으로 보고 있다. 실제로 BBT-877이 기술이전됐던 2019년 당시와 비교했을 때 IPF 치료제 시장이 5배 이상 큰 폭으로 성장, 글로벌 상위 제약사들의 관심도가 급격히 높아졌다.지난 2014년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 오페브는 특허 만료 기한이 2025년 1월이다. 이 역시 IPF에 대한 글로벌 빅파마들의 주목도를 높이는 데 기여하는 포인트다.현재 개발 단계에 있는 IPF 치료제 중 개발 일정상 선두에 있는 후보물질은 △베링거인겔하임의 ‘네란도밀라스트’와 △브릿지바이오의 BBT-877 △플라이언트 테라퓨틱스의 ‘벡소테그라스트’(PLN-74809) 등이 있다. 네란도밀라스트의 경우 2024년 9월 주평가지표를 달성하며 임상 3상을 종료했다. 벡소테그라스트는 BBT-877보다 개발 일정이 약 1년 정도 느리다.다만 업계선 네란도밀라스트의 안전성에 대해 우려를 갖고 있는 상태다. 임상 3상에서 부작용으로 인한 중단율이 위약군에서는 0%였던 반면, 투약군에서는 13.4%로 나타났기 때문이다. 반면 BBT-877의 경우 폐 기능 저하를 중단시키는 것을 넘어 회복까지 기대되고, 설사 등 소화기 부작용은 적다는 것이 회사측 설명이다. BBT-877은 내년 상반기 IPF 분야의 임상시험 결과 발표가 예상되는데, 사실상 내년 기술수출 등의 거래가 가능한 후보물질은 BBT-877이 유일한 상황이다.한 바이오 애널리스트는 “지금은 특발성 폐섬유증에 대해 빅파마들의 관심이 크기 때문에 오히려 가능성은 앞서 BBT-877을 기술이전했던 2019년보다 좋다고 본다”고 귀띔했다.◇“BBT-877, 기술이전 규모 4년전 比 최소 3배” 자신나스닥 상장사인 플라이언트 테라퓨틱스(이하 플라이언트)의 경우 임상 단계 과제 3개 중 특발성 폐섬유증을 타깃으로 하는 벡소테그라스트가 해당 기업의 주력 후보물질이다. 현재 시가총액은 약 8억 7000만 달러(약 1조2000억원)로, 브릿지바이오 시총(20일 종가 기준 1986억원)의 6배에 달한다. 지난 2023년 상반기에는 벡소테그라스트의 임상 2상 결과에 대한 사전 기대감으로 시가총액이 3조원대까지 상승하기도 했다. 현재는 임상 2b상을 통해 약물 효력 등을 재검증하고 있는 벡소테그라스트는 BBT-877에 비해 개발 일정이 1년가량 늦음에도 높은 평가를 받고 있는 셈이다.브릿지바이오가 2025년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최될 JPMHC에 공식 초청되고 현장 발표기업으로 선정된 것도 이 같은 시장 분위기가 반영된 것으로 풀이된다.업계 관계자는 브릿지바이오가 이번에 JPMHC에서 발표를 하게 된 데 대해 “JPMHC라는 자리 자체가 JP모건의 영업활동의 일환이므로 현장 발표 세션에 자리를 내줬다는 것은 JP모건의 영업에 도움이 될 것으로 예상된다는 의미”라며 “JP모건의 영업에 도움이 된다는 건 인수합병(M&A) 관련 딜이 예상되거나, JP모건을 활용해 펀딩을 크게 하거나, JPMHC를 이용해 기술이전 계약이 가능한 업체에 마케팅 기회를 제공한다는 의미”라고 해석했다.브릿지바이오의 ‘BBT-877’과 경쟁약물의 약효 및 안전성 비교 (자료=브릿지바이오)브릿지바이오는 지난 2019년 BBT-877의 임상 1상 진행 중 베링거 인겔하임에 총 규모 1조5000억원(선급금 600억원)에 기술이전 한 이력이 있다. 이 때문에 임상 2상의 마무리 단계를 밟고 있는 해당 후보물질이 빅파마에 다시 기술이전 될 경우, 일반적인 임상시험 성공률 등을 고려했을 때 최소 이전 대비 2~3배 이상의 규모로 기술이전 계약이 체결될 수 있을 것으로 예상된다.브릿지바이오 관계자는 “IPF 분야에서 판매자 주도 시장(Seller’s Market)이 조성돼 (BBT-877 기술이전시) 협상 우위가 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 특히 회사는 코로나19 팬데믹 이후 전반적인 제약·바이오 시장의 딜 규모가 커짐에 따라 BBT-877의 기술이전 규모는 기존 계약 대비 최대 10배까지도 커질 수 있다고 기대하는 것으로 알려졌다.JPMHC 2025 컨퍼런스 일정표. 브릿지바이오는 2025년 1월16일 오전 9시45분에 현장발표를 진행하게 된다. (자료=JPMHC)
- 삼성바이오로직스, 9년 연속 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 초청
- 존림 삼성바이오로직스 대표가 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표를 하고 있다.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 세계 최대 제약·바이오 투자 콘퍼런스인 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference·JPMHC)’에 참가한다고 6일 밝혔다.올해로 43회째를 맞는 JPMHC는 매년 1월 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 에서 열리는 제약·바이오 업계 최대 규모의 투자 행사다. 오는 13~16일 열리는 올해 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여개, 참가자 8000명 이상이 모일 것으로 전망된다.삼성바이오로직스는 올해로 2017년부터 9년 연속 JP모건으로부터 공식 초청을 받아 행사의 핵심 무대인 ‘그랜드 볼룸(Grand Ballroom)’에서 발표를 진행한다. 주최 측은 업계에서 손꼽히는 주요 업체만을 공식 초청하는데 그랜드 볼룸은 550여개 초청 기업 중에서도 선별된 27개 기업만 발표할 수 있는 무대다.특히 업계를 선도하는 기업 순서로 발표에 나서게 되는데 삼성바이오로직스는 지난해에 이어 올해도 2일 차에 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리(Eli Lilly), 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마들과 함께 발표할 예정이다.발표는 존림 대표가 직접 맡는다. 존림 대표는 14일 오후 3시 메인 행사장인 더 웨스틴 세인트 프란시스 호텔(The Westin St. Francis) 그랜드 볼룸에서 ‘4E(Excellence)’를 주제로 발표한다. 취임 이래 매년 최대 실적을 경신하며 내실 있는 성장을 거둔 배경과 올해 사업 계획 및 중장기 비전 등을 설명할 예정이다.4E는 존림 대표가 삼성바이오로직스의 임직원들이 추구해야 할 가치로 선정한 슬로건이다. △고객만족(Customer Excellence), △우수한 운영효율(Operation Excellence), △최고 품질(Quality Excellence), △뛰어난 임직원 역량(People Excellence)을 뜻한다.지난해 삼성바이오로직스는 4E를 토대로 연간 누적 수주액이 5조원을 돌파하는 등 사상 최고 실적 행진을 이어왔다. 이같은 성장에는 존림 대표의 폭넓은 글로벌 최고경영진 네트워크가 기여했다는 평가다. 존림 대표는 제넨텍(Genentech), 로슈(Roche), 아스텔라스(Astellas Pharma Inc.) 등 주요 빅파마들에서 기술 운영, 제품 개발 및 연구개발(R&D)을 포함해 생산·영업·개발 총괄 등 다양한 분야에서 쌓은 경력을 적극 활용해 회사의 3대 축 확장을 이끌고 있다.삼성바이오로직스는 행사기간 투자자 및 잠재 고객사와의 적극적인 미팅을 통해 삼성바이오로직스의 차별화된 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 알리고 사업 확대를 위한 네트워킹을 강화하는데 주력할 계획이다.
- 의료용 대마, 가치 재발견...각국 정부 관심 높아져[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자] 한 주(12월30일~1월5일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 의료용 대마 관련 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게이이미지)의료용 대마초의 가치가 재평가되고 있다. 의료용 대마초의 다양한 가능성이 알려지면서 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것이라는 기대감 덕분이다. 보수적이었던 프랑스 정부도 대마초의 의료적 사용을 검토할 것으로 전망된다. 일간 르파리지앵에 따르면 야니크 뇌데르 신임 보건 장관은 올해 초 프랑스 파리의 한 병원을 방문해 “다른 약물로는 완화하기 어려운 통증 치료를 위해 의료용 대마를 연구할 필요가 있다”고 밝혔다. 암이나 근육 경직, 안면 통증 등과 관련된 새로운 치료법의 하나로 의료용 대마초를 활용할 수 있다는 뜻을 내비친 셈이다. 실제 프랑스는 2021년 3월부터 지난해 말까지 약 3000명의 환자를 대상으로 의료용 대마초 임상 시험을 했다. 다만 프랑스 정부는 공중 보건에 대한 우려와 기호용 대마초 확산 가능성을 고려해 확실한 답을 내놓지 않은 상황이다. 하지만 신임 보건 장관이 의료용 대마초 필요성을 언급하면서 독일 등과 같이 합법화할 가능성이 큰 것으로 평가된다. 이미 독일, 이탈리아, 영국, 태국 등 50여 국가에서 의료용 대마를 허용하고 있다. 앞서 2020년 세계보건기구(WHO) 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회는 60년 만에 대마를 마약 목록에서 제외한 바 있다. 의료뿐만 아니라 시장 가치도 크기 때문이다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 의료용 대마 시장 규모는 2027년에 823억 달러까지 확대된다. 우리나라도 신산업 지원 차원에서 마약류 관리에 관한 법률을 개정해 의료용 대마의 활용 폭을 넓힐 수 있도록 한다는 방침이다. 당초 지난해 말까지 어느 정도 윤곽이 나올 것으로 전망됐으나, 내란 사태 등으로 진전이 없는 상태다.국내에서 관련 기술을 선도하는 곳으로는 네오켄바이오가 있다. 이 회사의 궁극적인 목표는 의료용 대마를 활용해 뇌전증, 파킨슨병, 치매 등 희귀난치성 뇌질환 치료제 개발에 기여하는 것이다. 현재 호주에서 관련 임상을 준비하고 있으며, 기술수출 등을 모색하고 있다.
- 저점론 '솔솔'…코스닥의 시간 온다
- [이데일리 김응태 기자] 연초 외국인을 중심으로 코스닥 매수세가 강해지고 있다. 지난해 코스닥의 낙폭이 상대적으로 컸던 만큼 저평가 매력이 커진 가운데, 개인투자자의 비중이 큰 코스닥 시장 특성상 연말 대주주 양도세 출회 자금의 재유입이 확대되고 있어서다. 증권가에서는 연초 개최되는 주요 정보기술(IT) 및 바이오 행사 모멘텀을 보유한 중소형주를 중심으로 코스닥의 강세가 두드러질 수 있다고 전망했다.[이데일리 김다은]5일 엠피닥터에 따르면 지난 3일 코스닥은 705.76으로 마감해 지난해 연말(678.19) 대비 4.07% 상승했다. 코스닥이 종가 기준 700선을 돌파한 것은 11월12일 이후 처음이다. 이달 들어 코스피가 1.77% 상승한 것과 비교해도 코스닥이 약진했다.연초 코스닥의 상승세를 이끈 건 기관과 외국인이었다. 이틀간 코스닥에서 기관은 968억원, 외국인은 140억원 각각 순매수했다. 지난해 연말부터 외국인과 기관의 동반 매수세를 토대로 코스닥의 상승 조짐이 나타나기 시작했다. 지난해 12월 한 달간 코스피는 2.3% 하락한 반면, 코스닥은 보합권을 나타내며 선방했는데, 외국인이 코스닥에서 7195억원 순매수하며 지수 하락을 방어했다. 기관도 3605억원 담은 것으로 나타났다.최근 코스닥이 코스피 대비 우위를 보이는 배경으로는 그동안 상대적으로 낙폭이 커져 저평가 인식이 확산했기 때문으로 풀이된다. 지난해 코스닥은 21.74% 폭락했는데, 같은 기간 코스피가 9.63% 내린 것과 비교하면 두드러진다. 특히 코스닥은 미국, 일본, 중국 등 글로벌 주요 43개 지수 중 최하위권을 기록했으며, 최근 20년간 세 번째로 높은 하락률을 나타냈다.대주주 양도세 출회 자금의 재유입이 강해지는 점도 연초 코스닥의 강세가 기대되는 요인 중 하나다. 코스닥의 경우 코스피 대비 개인투자자의 비중이 큰 만큼, 연말 대주주 양도세를 회피하려는 차익 실현성 매물 출회가 잇따르고 다시 연초에 회복하는 흐름이 나타난다.증권가에선 이달 개최되는 세계 최대 가전·정보기술(IT) 전시회인 ‘CES 2025’, 제약·바이오 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2025’ 등에 참여하거나 관련된 코스닥 업체들의 상승 흐름이 짙어질 수 있다는 분석이다.한지영 키움증권 연구원은 “CES와 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 등의 이벤트로 인해 통상적으로 연초에는 인공지능(AI), 로봇, 자율주행, 비만치료제 등의 테마주가 강세를 보인다”며 “다만 실적 모멘텀이 뒷받침되지 않는 테마주는 1월 중 단기 급등 이후 재차 급락할 수 있음에 유의해야 한다”고 말했다.코스닥 시장에 기업공개(IPO)를 통해 새롭게 상장하는 종목들 역시 코스닥 시장의 분위기 반전과 함께 강세를 나타낼 수 있다는 분석도 제기된다. 이은택 KB증권 연구원은 “코스닥 시장 수익률과 같은 기간 신규 상장 종목의 상장 첫날 수익률을 추적하면, 코스닥 상승률이 오를 때 신규 상장 종목의 수익률도 함께 좋아지는 모습이 나타났다”며 “코스닥 시장의 개선을 전제하면 신규 상장 종목에서도 기회를 찾아볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2024년 12월 30일~ 2025년 1월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)◇유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 받았다.지난달 31일 제약바이오 업계 등에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 30일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 항체 신약 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러(440억원) 규모의 마일스톤을 수령한다. 또 유럽 매출의 10% 가량을 판매 로열티로 받는다.렉라자는 2018년 유한양행이 존슨앤드존슨에 기술수출한 비소세포폐암 치료제다. 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트와 병용 요법을 승인받은 바 있다.렉라자 글로벌 개발·판권을 보유한 존슨앤드존슨은 중국과 일본에서도 품목 허가를 신청한 상황으로, 올해 상반기에 허가 결과가 나올 전망이다.◇큐리언트, 면역항암제 美 FDA 1b상 승인큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b상이 승인됐다고 2일 밝혔다.큐리언트는 미국 5개 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증이다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 질환으로 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생한다. 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료제 개발이 필요한 상황이다.큐리언트에 따르면 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다.남기연 큐리언트 대표는 “이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 고형암과 혈액암 치료뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리잡는 첫걸음이 될 것”이라며 “이번 임상을 통해 허가 임상으로 이어지는 전략이 제시되면 글로벌 제약사들의 높은 관심이 기대된다”고 말했다.◇케어젠, CG-P5 점안액 임상 1상 중간 결과 발표케어젠은 3일 한국거래소 컨퍼런스 홀에서 열린 기업설명회에서 신약 CG-P5 점안액 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐으며, 미국 내 6개 병원에서 진행 중이다.CG-P5는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)에 선택적으로 결합하여 맥락막 신생혈관(Choroidal Neovascularization, CNV) 형성을 억제하는 신약 후보물질이다. 기존의 주사제를 대체할 수 있는 점안액 형태로 개발되고 있다.임상은 CG-P5 점안액 투여군, 위약(플라시보) 투여군, 양성대조군(아일리아 치료군) 으로 나눠 진행됐다. 이번 중간 보고서는 계획된 총 45명의 피험자 중, 12주간 약물 투여를 완료한 24명을 대상으로 분석됐다.이번 임상의 1차 평가 기준(Primary endpoint)은 약물 안전성과 내약성으로, 약물의 안전성에서는 특별한 이상반응(AE)이 나타나지 않았다. 내약성은 우수하다는 평가를 받았다.유효성을 판단하기 위한 2차 평가 항목(Secondary endpoint)은 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT), 황반중심두께(CST), 신생 혈관 병변 (CNV Lesion)이 포함됐다. 위약 투여군에서는 최대교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심망막두께(CRT)는 34.96μm 증가했다. CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화됐다.CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29(위약대비 17글자 상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰됐다.케어젠 관계자는 “이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다”며 “이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석된 만큼 최종보고서도 유사한 결과가 나올 것이라 기대하고 있다”고 전했다.
- 큐리언트, 40명 대상 텔라세벡 투약 종료…‘1억달러 바우처’ 수취 가능성 촉각
- [이데일리 나은경 기자] 큐리언트(115180)가 국제 결핵치료제 개발기구 TB얼라이언스에 넘긴 부룰리궤양 치료제 후보물질의 임상 2상이 8부 능선을 넘었다. 추적관찰 및 확장임상 종료 시점이 2026년으로 예상되는 가운데 최근 몸값이 크게 오른 우선심사권(PRV·Priority Review Voucher) 수령 및 상업화 시점이 임박하면서 기대감이 높아진다.30일 제약·바이오업계에 따르면 최근 부룰리궤양 치료제 ‘텔라세벡’(Q203)의 성인 환자 40명을 대상으로 한 임상 2상 환자 투약이 종료됐다. 지난 7월 말 첫 환자 투약이 시작된 지 5개월 만이다. 40명에게 텔라세벡 300㎎을 28일간 매일 투여한 TB얼라이언스는 1년간의 관찰기간을 거쳐 200명을 대상으로 한 확장임상을 진행하게 된다. 확장임상에서 약효가 확인되면 조건부 허가를 추진한다는 방침이다.텔라세벡은 균 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체를 억제하는 기전으로, 한국파스퇴르연구소에서 개발하던 것을 큐리언트가 도입했다. 현재 텔라세벡은 부룰리궤양은 물론 결핵, 한센병 치료제로도 개발 중이다.큐리언트의 기술수출 계약 총괄표 (자료=금융감독원 전자공시시스템)지난 2023년 2월 큐리언트는 국제 결핵치료제 개발기구 TB얼라이언스에 한국과 러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역을 제외한 텔라세벡의 개발 및 상업화 글로벌 독점권리를 기술수출했다. TB얼라이언스는 임상기간이 결핵보다 짧은 부룰리궤양으로 먼저 허가 임상을 진행하고 있는데 부룰리궤양의 임상 2상이 8부능선을 넘은 것이다.부룰리궤양은 마이코박테리움 울세란스균 감염이 피부 속 세포와 모세혈관, 피하지방을 파괴해 일어나는 피부괴사 질환으로, 아프리카, 호주, 남미 등에서 주로 발생한다. 주로 팔, 다리에 감염되는데 제때 치료하지 않으면 팔, 다리를 절단해야 할 수 있고 심하면 사망에 이르기도 한다. 난치성 질환으로 치료가 진행될수록 통증은 심해지는데 지금까지 개발된 치료제로는 완치까지 약 6개월의 꾸준한 항생제 투약이 요구돼 미충족 수요가 높다. 이 같은 상황에서 텔라세벡은 치료기간을 크게 줄이고 다양한 항생제의 복합처방 외 선택지를 제시할 수 있을 것으로 보여 관심을 받고 있다.큐리언트 관계자는 “동물실험에서 텔라세벡을 투약할 경우 2주면 완치되는 것을 확인했다”며 “현재 진행 중인 임상에서는 4주 투약을 프로토콜로 진행하고 있는데 기존 치료제의 투약기간을 감안하면 굉장히 기간을 단축한 셈”이라고 설명했다.비영리 국제기구인 TB얼라이언스에 기술수출을 한 만큼 선급금을 받지는 못했지만 회사는 기술수출 계약 당시 큐리언트의 권리로 남겨놓은 PRV 수취 가능성에 주목하고 있다. 수령시 매매를 통해 현금화할 수 있는 PRV의 가치는 현재 1억 달러(1500억원) 정도로 평가받는다.부룰리궤양은 열대 소외질환으로 미국 식품의약국(FDA)에서 PRV 발급대상으로 지정한 질환이다. PRV는 1년 이상 걸리는 신약승인 검토 기간을 6개월로 줄일 수 있는 권리로, 제약사들로 하여금 열대 소외질환 등 중저소득국에서 발병률이 높은 질병의 치료제 개발을 독려하기 위해 FDA가 제공하는 인센티브 제도다. PRV는 일종의 바우처로, 이를 수령한 회사는 제3자에 양도할 수 있다.PRV 공급과 가격 추이 (자료=큐리언트)큐리언트는 부룰리궤양의 미충족 수요가 높은 만큼 PRV 수령 가능성을 거의 확실하다고 보고 있다. 2026년부터 점차 PRV 공급은 줄어드는데 비만치료제 개발 붐으로 PRV 수요는 늘어나 PRV 가격이 지속 상승할 것으로 예상되는 것도 긍정적인 요소다. FDA가 열대 소외질환 분야를 제외한 PRV 발급 프로그램을 이미 종료했거나 점차 축소하고 있기 때문이다. 공중보건위협대응 질환 관련 PRV는 2023년 종료됐고, PRV 발급의 대부분을 차지하는 희귀소아질환 PRV도 2026년 종료 가능성이 언급된다.큐리언트 관계자는 “2015년 3억5000만 달러(5000억원)에 육박하던 PRV 가격이 공급이 늘어나면서 한때 1억 달러 수준으로 떨어졌지만, 최근 다시 상승하는 추세”라며 “최근 PRV 딜들은 1억5000만 달러(2200억원) 선에서 이뤄지고 있다. PRV는 가지고 있을수록 가격이 오르기 때문에 회사가 PRV를 수령하게 된다면 그때의 현금흐름을 감안해 매매 여부 및 매매 시점을 결정할 것”이라고 말했다.
- 바이오솔루션, 美2상·韓3상 종료에 첨생법까지[바이오 맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 2025년 새해 첫 국내 증시 거래일인 2일 제약·바이오 주식 시장에서는 무릎 세포치료제 기업 바이오솔루션 주가가 ‘첨생법’ 개정안 시행을 앞두고 8%대 상승을 나타냈다. 제이엘케이는 자체 개발한 의료 AI 허브 플랫폼에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신청을 완료했다는 소식에 주가가 상승했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이달 중순 미국 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’에 대한 연구개발 과제 등을 발표한다는 기대감이 시장에 유입되며 12% 가량 올랐다.◇첨생법 수혜주 예고이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 바이오솔루션(086820) 주가는 전 거래일 대비 2000원(9.3%) 오른 2만3500원에 거래를 마쳤다. 회사 주가는 최근 한 달 간 45% 가량 올랐다. 회사 측은 이번 주가 상승에 대해 미국과 한국에서 진행한 임상이 마무리됐고 오는 2월 시행될 첨생법 개정안에 대한 기대감이 반영됐기 때문인 것 같다는 입장을 내놨다. 구체적으로 바이오솔루션은 지난해 12월 무릎 연골세포치료제 카티라이프 국내 임상 3상에 참여한 마지막 환자의 96주 장기 추적관찰이 끝났으며, 최종 통계분석 작업에 들어간다는 내용의 보도자료를 배포했다. 카티라이프는 48주 1차 유효성 평가를 통해 골관절염 환자에게 구조적인 연골 재생 및 유지 효과를 확인한 바 있다. 여기다 미국에서 진행한 카티라이프 임상 2상도 마무리 수순인 것으로 취재됐다. 바이오솔루션은 향후 미국에서 카티라이프 기술이전을 추진하겠다는 계획이다. 바이오솔루션에 따르면 다음달 시행될 첨생법 개정안에 대한 기대감도 수급에 영향을 미쳤다. 회사는 올해 안으로 골관절염 동종 세포치료제 ‘카티로이드’에 대해 1·2상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 또 주사제형의 무릎골관절염 치료제 ‘카티큐어셀’에 대해서도 올해 1상 IND에 돌입한다는 계획이다. 관련해 두 치료제에 대해 첨생법 수혜가 전망된다는 설명이다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’, 이른바 첨생법 개정안에 따르면 중증 희귀, 난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 대해 세포·유전자 치료제 임상연구를 할 수 있고, 환자들에게 치료비 청구가 가능해진다. 첨단바이오의약품 임상 연구를 신청해 복지부와 식약처 승인을 받은 후 임상을 마치면, 해당 의약품에 대해 ‘치료사용승인’ 신청을 할 수 있다. 승인 시 환자들에게 돈을 받고 의약품을 팔 수 있게 된다. 바이오솔루션 관계자는 “카티로이드와 카티큐어셀이 올해 안에 임상에 진입할 예정인데, 이 치료제들이 첨생법 수혜 대상이 될 것으로 전망하고 있다”며 “카티라이프 임상시험의 경우, 미국과 한국 모두 끝났다. 5~6월에는 보통 최종보고서가 나오는데 그전에 여건이 허락하면 3월이라도 발표할 예정이다”고 말했다. ◇“인허가 신청 목표 달성”의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510) 주가는 전 거래일 대비 590원(7.24%) 오른 8740원에 거래를 마감했다. 2024년 목표한 인허가 신청 건수를 모두 달성하면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 제이엘케이는 이날 자체 개발한 의료 AI 허브 플랫폼의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 회사는 2024년 한 해 동안 모두 6건의 FDA 인허가 신청을 마치겠다고 목표한 바 있는데, 이번이 6번째로 목표를 달성한 것이다. 이번에 신청한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼으로 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.CT, MR, 초음파 등의 의료 장비에서 생성된 다양한 데이터를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고 모바일에서도 사용이 가능하다는 점이 강점이라고 회사는 설명했다. 또 제이엘케이의 자체 솔루션은 물론 타사 AI 솔루션을 탑재해 사용할 수 있으며, 병원정보시스템(HIS)·영상정보시스템(PACS)과 연동해 활용할 수 있다는 특징이 있다. 모바일 접근성을 최적화해 의료진이 PC를 이용할 수 없는 상황에서도 모바일로 영상을 분석하고 중요한 소견을 업데이트 할 수 있도록 했다. 또한, 별도 알림 기능도 접목해 긴급 상황에도 능동적인 대처도 가능하다.김동민 제이엘케이 대표는 “이번 FDA 신청 제품은 영상 관리와 AI 분석의 효율성을 극대화한 혁신적인 소프트웨어 플랫폼”이라면서 “의료 AI 허브 플랫폼을 활용하면 병원 내의 인공지능 분석 서비스를 하나의 플랫폼으로 일원화해 의료 서비스의 질과 속도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. 이어 “미국 진출을 위해 계획한 FDA 인허가 신청 연간 목표를 모두 달성했다”라면서 “제이엘케이 AI 솔루션들이 글로벌 의료기관에서 사용될 수 있도록 힘쓰고, 미국 시장 확대를 차질 없이 완수하겠다”라고 덧붙였다.◇“다국적 제약사들 관심 체감”브릿지바이오테라퓨틱스(288330) 주가는 이날 전 거래일 대비 480원(12.8%) 오른 4230원에 장을 마쳤다. 회사는 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 공식 초청을 통해 현장 발표 기업으로 선정됐는데, 16일(현지시간) 기업 발표를 앞두고 기대감이 반영됐기 때문으로 분석된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 13일(현지시간)부터 16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 ‘제43회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 공식 초청을 통해 현장 발표 기업으로 선정됐다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장 발표 기업 선정에는 브릿지바이오의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’에 대한 글로벌 기업들의 높은 관심과 대규모 기술이전 수요에 따른 기대감 등이 반영됐다고 회사는 설명했다. 브릿지바이오는 16일 기업 발표 무대에 오를 예정이다. 이정규 대표이사는 글로벌 제약바이오 업계 주요 관계자들을 비롯해 투자가들을 대상으로 발표를 진행한다. 대규모 기술이전 계약이 기대되는 BBT-877을 비롯한 회사의 주요 연구개발(R&D) 과제 소개와 향후 기업 성장 전략 등을 소개한다.브릿지바이오는 이번 JP모건 개최 기간 다수의 글로벌 빅파마들과 BBT-877의 기술이전 계약 타진을 위한 구체적 협의에 나서며 사업개발 진전을 모색할 계획이다. 브릿지바이오는 현재까지 진행된 사업개발 활동을 통해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업과 기밀유지협약(CDA)을 체결했다. BBT-877의 임상 개발 진행 현황과 향후 계획에 대해 긴밀히 논의하고 있다는 설명이다.이정규 브릿지바이오 대표이사는 “글로벌 상위 10위권의 빅파마를 비롯해 BBT-877 임상 진행 현황과 데이터에 대한 다국적 제약사들의 관심도가 점차 높아지고 있음을 체감하고 있다”면서 “JP모건 현장에서의 공식 기업 발표와 더불어 다수의 사업개발 회의를 통해, 이례적인 규모의 글로벌 기술이전 계약 체결 성과를 앞당기기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로 개발되고 있는 BBT-877은 현재 글로벌 임상 2상의 후반부 단계다. 2025년 4월 톱 라인 데이터 확보가 예상된다. 전체 환자의 75% 이상에 해당하는 98명의 환자가 24주 투약 절차를 마쳤다. 2025년 1분기 중 전체 임상시험 참여 환자들의 데이터 확보 절차가 마무리될 전망이다.
