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- SK바이오사이언스,위탁생산은 임시거처...목표는 '세계 백신왕'
- [이데일리 김지완 기자] SK바이오사이언스가 ‘세계 백신왕’을 꿈꾸고 있다.지난해 코로나 백신위탁 생산으로 세간의 주목 받았지만 이는 임시정거장일 뿐이라는 게 회사 측 입장이다. SK바이오사이언스는 세포배양 백신을 앞세워 로컬 플레이어에서 벗어나 글로벌 백신 대표주자로의 도약을 추진하고 있다.Sk바이오사이언스 직원들이 안동L하우스에서 생산되는 코로나19 백신을 검수하고 있다. [사진=SK바이오사이언스]11일 SK바이오사이언스에 따르면 현재 독감백신, 페렴구균백신, 대상포진백신, 수두백신 등 총 5종의 백신을 상용화했다. 이 외 로타바이러스(PATH 공동), 장티푸스 접합백신(빌앤멜린다재단 지원), 자궁경부암백신 4가, 차세대 폐렴구균백신(사노피 공동), 코로나19백신 등의 임상개발을 진행 중이다.이날 BIS리서치·글로벌백신마켓에 따르면 글로벌 백신 시장 규모는 올해 484.8억달러(55조원)에서 연평균 11% 성장해 오는 2028년 1035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망했다. 현재 글로벌 백신 시장은 GSK, 사노피(Sanofi), 머크(Merck), 화이자(Pfizer) 4개 기업이 전체 시장의 85%를 차지하고 있다.제약업계는 세포배양 방식 백신이 팬데믹에 최적화 됐다고 분석한다. 바이오업계 전문가는 “과거엔 독감백신을 상반기 6개월 동안 만들어 공급하면 추석 이후 접종이 시작됐다”며 “이런 패턴이 1960년대 이후 무려 50여년간 지속됐다”고 진단했다.이어 그는 “문제는 2009년 신종플루를 기점으로 전혀 예상치 못한 바이러스가 갑작스럽게 유행하는데 6개월이나 소요되는 유정란백신으로는 대응이 어려워졌다”고 설명했다. 신종플루 사태 이후 결국 2~3개월이면 백신 제조가 가능한 세포배양 백신이 주목받고 있다는 게 그의 설명이다. 전문가들은 2015년~2016년 지카, 2015년 메르스, 2017년 에볼라, 2019년 홍역 대유행, 지난해 코로나 등 팬데믹과 준팬데믹이 매년 발생하고 있어 세포배양 백신은 수요는 계속 늘어날 것으로 전망했다.그럼에도 제약사들은 백신 생산을 유정란에서 세포배양 방식으로의 전환을 주저하고 있다. 한 백신업계 관계자는 “기존 글로벌 빅파마들은 세포배양 백신에 뛰어들지 못하고 있다”며 “이미 대규모 유정란백신 생산 인프라를 깔아놨기 때문이다. 이들은 이 시설을 이용해 최대한 이윤 창출을 하려고 하고 있다”고 진단했다.이런 상황 덕에 후발주자인 SK바이오사이언스에 사업 기회가 발생하고 있다고 판단한다. SK바이오사이언스 관계자는 “우리는 백신사업에 뛰어들 때 이미 후발주자로 기존 방식으론 도저히 게임이 안 된다고 판단했다”며 “이 때문에 보다 혁신적인 방법인 세포배양을 택하게 된 것”이라고 설명했다. 2009년만해도 배양탱크 벽면에만 세포가 배양돼 상용화가 어려웠다. 하지만 이후 미국에서 부유식 세포배양법이 개발돼 탱크 전체에 세포배양이 가능해지면서 유정란과 비슷한 수준으로 비용을 낮출 수 있게 됐다. 대신 무균으로 관리되기 때문에 생산과정이 까다롭다. 유정란백신은 팬데믹에서 충분한 달걀 확보 문제가 있다. 유정란백신이 조류독감과 같은 외부변수에 자유롭지 못하다는 단점이 있다. 둘 사이에 효능 차이는 없다. 회사 관계자는 “SK바이오사이언스는 독보적인 세포배양 기술을 보유중이다. 경쟁사들이 동물세포 배양기술만 보유한 곳이 다수지만, SK바이오사이언스는 동물, 곤충, 인체유래 세포 등 모든 영역에서의 세포배양 기술을 보유하고 있다”고 강조했다. 이는 SK바이오사이언스는 지난 2018년 사노피 파스퇴르와 세포배양 인플루엔자백신 생산기술 수출로 이어졌다. 또 SK바이오사이언스는 세포배양 방식으로 3가 백신은 국내 최초로, 4가 백신은 세계 최초로 개발에 성공했다.SK바이오사이언스 관계자는 “이번에 아스트라제네카, 노바백스 코로나19 백신 위탁생산을 맡게 된 것도 세포배양 기술 때문”이라면서 “아스트라제니카는 인체유래세포, 노바백스는 곤충세포 기반으로 이를 위탁개발생산(CDMO)할 수 있는 기업은 극소수”라고 강조했다. SK바이오사이언스의 뛰어난 세포배양 기술이 독자개발과 위탁생산이 가능한 공수 겸장으로 만들어 준 것이다.[자료=KTB투자증권]SK바이오사이언스는 향후 차세대 폐렴구균백신, 자궁경부암(HPV) 4가 백신 글로벌 시장을 적극 공략한다는 복안이다. SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 폐렴구균백신 공동개발 중으로 미국 내 임상1상을 마무리하고 지난해 3월부터 임상2상을 진행하고 있다. 자궁경부암 백신은 임상 1/2상을 성공적으로 마무리했다. 글로벌 백신 마켓에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2019년 기준 7.5조원 규모로 백신 중 가장 큰 시장을 차지하고 있다. HPV 백신은 MSD 가락실과 GSK 서바릭스 두 종류뿐이다.간염, HPV, 폐렴구균, 수막구균성 등의 결합백신 시장은 백신 시장에서 가장 높은 점유율(약 38%)을 차지하고 있다. 결합 백신 시장은 지난 2017년 129.4억달러(14.7조원) 규모에서 연평균 10.8% 성장해 2028년 389.1억달러(43조원)의 시장 규모를 형성할 것으로 전망된다. 한편 SK바이오사이언스의 지난해 3분기까지 누적 매출액 1586억원을 기록했다.
- 부천세종병원, '의료데이터 중심 병원'에 선정
- [이데일리 이순용 기자]부천세종병원(이사장 박진식) 인공지능빅데이터본부가 보건의료 데이터 활용 및 연구 활성화를 위한 ‘2021년 의료데이터 중심병원 지원사업’ 대상 의료기관으로 선정됐다. 특히 선정된 의료기관 중 비대학병원·전문병원으로는 최초로 선정도돼 주목을 받았다. ‘의료데이터 중심병원 지원사업’은 임상 빅데이터 활용 및 공동연구 활성화를 위해 의료기관, 제약사, ICT 기업 등 산학연병 협력체계를 구축, 지원하기 위해 보건복지부, 한국보건의료정보원, 한림대성심병원이 공동으로 주관하는 사업이다.부천세종병원은 한림대성심병원(주관기관) 컨소시움의 일원으로 총 7개의 병원(강동경희대학교병원, 강릉아산병원, 강원대학교병원, 울산대학교병원, 한림대학교성심병원, 한림대학교춘천성심병원, 한길안과병원)과 주제별 연구 과제를 수행한다. 이와 함께 협약 체결일로부터 2021년 12월 15일까지 약 9개월간 총 15억 규모의 사업비를 지원받게 된다.부천세종병원은 권준명 인공지능빅데이터본부장이 참여기관 책임을 맡아 연구를 수행하며, 상급종합병원, 종합병원, 전문병원으로 이루어진 컨소시엄을 통해 세계적 수준의 표준화 의료 데이터 레이크(Data Lake)를 구축하고, 연구 환경 기반을 마련하여 신산업 성장 동력 확보 및 국가 경제 발전, 사회적 가치 구현에 기여함을 목표로 진행된다.세부 전략으로는 ▲전국 단위의 데이터 플랫폼 구축 ▲강원도 규제 자유 특구 지역 데이터 활용 ▲컨소시엄과의 협력 등이 있으며, 부천세종병원은 심혈관질환에 특화된 데이터를 구축할 예정이다.부천세종병원 권준명 인공지능빅데이터본부장은 “데이터 활용 생태계 기반을 확대 구축하여 바이오헬스산업 기반의 신성장 동력 발굴이 시급하며, 4차 산업혁명을 선도하는 신의료기술 원동력 확보가 필요한 상황”이라며, “각 의료기관이 보유하고 있는 특장점을 기반으로 미래의료기술 구현, 보편화된 맞춤형 의료 제공, 대표성이 확보된 신의료기술을 발굴하여 바이오헬스 산업의 활성화에 기여하고, 보건의료분야 원천 데이터 플랫폼 및 빅데이터를 구축하여 맞춤형 빅데이터·AI·정밀의료 등을 개발해나갈 것”이라고 계획을 밝혔다.
- 바이넥스 사태 일파만파…업계 신뢰도 하락 우려
- [이데일리 왕해나 기자] 바이넥스(053030)가 허가·신고된 내용과 달리 의약품을 불법, 제조했다는 사실이 드러나면서 국내 제약업계에 대한 신뢰도가 흔들리고 있다. 당장 품목 제조·판매 중지 회수조치로 인한 업체들의 매출 타격을 뛰어넘는 파장이 예상되는 상황이다. 식품의약품안전처의 의약품 제조 관리 실태도 도마 위에 올랐다.10일 관련 업계에 따르면 식약처는 지난 8일 의약품 제조업체 바이넥스의 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수조치를 결정하고 부산광역시에 있는 해당 제조소 조사에 착수했다. 6개 품목은 △아모린정 △셀렉틴캡슐 △셀렉틴캡슐 △닥스펜정 △로프신정250㎎ △카딜정1㎎ 등이다. 전날에는 해당 제품들과 동일한 방식으로 제조되는 위탁제네릭 32개 품목 역시 제조·판매중지 및 회수 조치가 내려졌다. 이번 사태로 제조·판매중지 처분을 받은 곳은 바이넥스를 포함해 총 25개사 38개 품목으로 확대됐다.바이넥스 사옥 전경.(사진=바이넥스 홈페이지)식약처의 제조·판매중지 및 회수 조치로 인해 바이넥스와 위탁업체의 매출 감소는 불가피할 전망이다. 바이넥스에 따르면 이번 사태와 관련된 6개 품목의 총 매출액은 약 25억원으로, 2020년 매출액 약 1329억원의 1.8% 수준이다. 동국제약, 경보제약, 일동제약, 한올바이오파마, 유니메드, 우리들제약, 하나제약 등 바이넥스에 생산을 위탁했던 업체들도 당분간 제품 판매를 할 수 없게 됐다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 유니메드 제약의 유니작이 9억원, 우리들 제약의 웰피트가 7억원, 하나제약 씨프론이 6억원, 일동제약의 디캐롤이 4억원, 알보젠의 글루비가 1억원, JW신약의 소니펜이 1억원, 한올바이오파마의 엑시펨이 1억원, 구주제약 뉴록사신이 1억원 등 처방됐다. 나머지는 1억원을 넘지 않은 품목이 많아 시장에 큰 영향을 미칠만한 처방 규모는 아니다. 한 위탁업계 관계자는 “타격이 있기는 하지만 매출의 많은 부분은 차지하는 품목은 아니다”라면서 “위탁생산 제품에 문제가 생겼을 때의 매뉴얼에 따라 해결할 것”이라고 말했다.바이넥스는 식약처 조사결과에 따라 행정처분 등의 책임을 지게될 전망이다. 바이넥스에 의약품 제조를 맡겼던 업체들도 이번 사태의 책임을 공동으로 지게될 가능성도 있다. 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따르면 위반 행위의 원인이 수탁업체에 있더라도 행정처분이 위탁제조 판매업체에 함께 적용될 수 있다.더 큰 문제는 바이넥스가 위탁생산 전문업체인만큼 이번 사태가 국내 소비자들뿐만 아니라 해외 고객사들의 불신으로 이어질 수 있다는 점이다. 특히 글로벌 제약사들은 국내 업체들에 코로나19 백신과 치료제의 위탁생산을 맡기고 있는 상황이다. 바이넥스는 러시아 백신 스푸트니크V의 위탁생산을 위한 컨소시엄에 참여하기도 했다. 바이넥스 측은 제조공정에서의 오류였으며 러시아 백신 위탁생산에는 문제가 없다는 입장이다 하지만 신뢰가 무엇보다 중요한 위탁생산 사업인만큼 불법제조의 범위가 성분과 원료까지 포함된다면 파장이 커질 전망이다.제약업계는 국산 제네릭 의약품에 대한 품질 제고, 경쟁력 강화 등의 노력이 한 번에 무너질 수 있다고 우려하고 있다. 이번 기회에 한 곳에서 제조된 ‘쌍둥이 약’과 다름없는 의약품이 여러 제약사의 제품으로 출시될 수 있는 구조를 개선해야 한다는 목소리가 나온다. 현재 국내에서는 복제약을 개발할 때 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 허용하고 있다. 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다. 이번 사태는 무엇보다 의약품 제조관리와 제도 개선에 주의를 기울였어야 할 식약처와 보건복지부가 책임을 다하지 못한 결과라는 지적도 제기됐다.대한약사회는 “이번 사건은 페이퍼 품목 허가로 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약산업의 단면을 보여준다”면서 “식약처는 국내 제조소 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 등 위탁 생동·공동개발 품목 허가제도를 재설계해야한다”고 목소리를 높였다.실천하는약사회 역시 “허술한 GMP 규정 운용의 책임은 전적으로 식약처에 있고 위탁생동을 허용하고 위탁생산을 가능하게 해 사태의 피해를 부풀린 것은 복지부에 있다”고 꼬집었다. 그러면서 “식약처는 임무에 충실했는지 처절하게 반성하고 재탄생 수준의 개혁을 요구한다”며 “지부는 생산을 하지 않는 제약사, 창고가 없어 의약품을 보관하지 못하는 도매상, 상품명 처방제도가 국민들에 어떠한 기여와 피해를 주고 있는지 잘 따져보고 반성하길 바란다”고 강조했다.
- IPO 모멘텀에 임상결과도 대기…제약·바이오株 볕들까
- [이데일리 이은정 기자] 제약·바이오 업종이 부진을 딛고 기지개를 켤 수 있을지 관심이 모아진다. 유가증권시장 최고 수요예측 경쟁률을 기록한 SK바이오사이언스의 상장을 목전에 둔 데다 내달 주요 학회 임상 결과 발표가 예정돼 기대감을 더한다.9일 한국거래소에 따르면 코스피 200 헬스케어 지수는 2449.13으로 올해 들어 22.95%(722.36) 빠졌다. 같은 기간 코스닥 150 헬스케어 지수는 4226.02로 24.24%(1354.15) 빠졌다. 각각 코스피와 코스닥 전체 개별지수 중 하락률이 가장 높은 수준이다. 미국 금리 상승의 영향으로 국내 증시 변동성도 커진 영향도 크다는 분석이다. 코스피와 코스닥 지수는 이날까지 4거래일 연속 하락세를 기록 중이다. 증권가에서는 제약·바이오주의 부진이 코스닥 지수를 큰 폭으로 끌어내렸다는 분석도 내놓고 있다. 코스닥 시총상위 10위권에 포함된 제약·바이오 종목만 절반(셀트리온헬스케어(091990)·셀트리온제약(068760)·에이치엘비(028300)·씨젠(096530)·알테오젠(196170))에 달한다. 여기에 관련 업체들의 잇따른 임상 관련 논란을 부진 요인 중 하나로 보고 있다. 일부 제약·바이오 업체들이 임상 실패 혹은 결과를 허위 공시하면서 투자자들의 신뢰를 잃고 있다는 분석이다. 구자용 DB금융투자 연구원은 “(일부 업체들의) 허위공시 논란 등 연이은 악재와 국내에서의 관련 검찰 조사, 민사 소송 진행이 진행되면서 주가가 더디게 회복 중”이라며 “금리 상승의 영향으로 고밸류가 부담으로 작용하면서 주가가 조정을 보였다”고 설명했다. 최근 사례를 살펴보면, 이날 올리패스(244460)는 2거래일 연속 하한가를 기록했다. 지난 8일 호주 임상 1b상에서 특이사항이 발생했다고 공시, 같은 날 임상 2상 하반기 추진을 발표했음에도 매도세가 좀처럼 사그라들지 않고 있는 모습이다. 일양약품(007570)은 지난 4일 일라플라졸(놀텍)의 비미란성 식도염(NERD) 적응증 확보를 위한 임상 3상서 유의성 확보에 실패했다는 소식에 급락했다. 대웅(003090)과 대웅제약(069620)은 부당한 특허소송으로 경쟁사 거래를 방해한 행위로 공정거래위원회로부터 검찰에 고발되면서 주가가 떨어졌다. 대형주들도 약세다. 셀트리온주는 최근 코로나19 치료제 렉키로나주의 유럽 허가신청 소식에 강세를 보이다가 다시 하락세로 전환했다. 에이치엘비는 금융당국의 불공정 거래 조사로 주주가치 제고를 위해 무상증자 실시에 나서기도 했지만, 안정적인 회복세에 접어들지 못하고 있다. 서민정 하나금융투자 연구원은 “제약·바이오주는 반도체, 자율주행 등 대형주에 대한 기대감 속에 상대적으로 외면 받았다”며 “제약·바이오 섹터 내 대형주인 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)의 성장 모멘텀 부재도 섹터 부진에 영향을 미쳤다”고 말했다. 여기에 코로나19 백신 공급이 개시되면서 국내 업체 실적 기대감이 다소 사그라들었다는 설명이다. 구 연구원은 “코로나19 상황으로 실적 개선 기대감이 유지됐던 진단, 위탁생산(CMO), 바이오시밀러 대형기업은 코로나19 백신 공급이 개시되면서, 성장성 유지에 대한 우려가 나왔다”고 말했다. 다만 이달 예정된 △바이오·제약 업체의 상장 △다음 달 항암제·신약개발 기업들의 임상결과 발표가 관련 종목 주가 반등에 영향을 미칠 수 있을 것이라는 전망도 나오고 있다. 이달에는 SK바이오사이언스와 네오이뮨텍의 상장이 이뤄진다. SK바이오사이언스는 지난 8일 유가증권시장 역대 최고 수요예측 경쟁률을 기록하기도 했다. 서 연구원은 “SK바이오사이언스 상장 시 코로나19 백신 위탁생산에 대한 기대감으로 시장의 관심이 높아지고, 백신 위탁생산 관련 기업들의 가치가 재평가될 수 있을 것”이라고 말했다. 아울러 유의미한 임상 결과 발표가 이뤄질 경우 투자심리 회복에 긍정적일 것이라는 분석이다. 4월부터 6월까지 미국 암연구회(AACR), 미국 임상종양학회(ASCO) 학회가 진행되며 제넥신(095700), 지놈앤컴퍼니(314130), 에이비엘바이오(298380), 네오이뮨텍 등 업체의 발표가 이뤄진다. 구 연구원은 “섹터의 투자 심리가 악화되면서 개별 기업 성과와 연동된 수익을 기대할 수 있는 상황”이라며 “신규 상장 기업과 이벤트 발생 여부에 따른 일부 종목의 기업 가치 상승도 점쳐진다”고 말했다. 이어 “대형 기업에 관심이 집중되면서 연구개발(R&D) 중심의 바이오 기업들이 펀더멘탈 대비 저평가 수준에 머물러 있어 관심을 유지할 필요가 있다”고 덧붙였다.
- 올들어 무상증자 러시…"적자기업 주가부양 주의해야"
- [이데일리 권효중 기자] 연초부터 지난해의 4배에 달하는 상장사들이 무상증자에 나서며 ‘주가 부양’ 효과를 노리고 있다. 다만 이중에는 적자 상태에서 주가 부양만을 위해서 무상증자를 추진하는 경우도 있는만큼 무조건적인 호재로 받아들이는 것에는 주의가 필요할 것으로 보인다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]◇ 올해 35곳 무상증자…전년比 4배 ‘쑥’ 9일 금융감독원에 따르면 올해 들어 이날까지 총 35곳의 상장사(유가증권시장, 코스닥시장 합계)가 무상증자를 결정했다. 이는 지난해 같은 기간 무상증자를 결정한 곳이 8곳이었던 것과 비교하면 4배 넘게 늘어난 것이다. 지난해 초 코로나19가 확산하기 시작하며 연초 시장과 투자심리가 움츠러들었던 것이 올해 들어서는 지난해 마련된 유동성 환경 속 무상증자가 급격히 늘어난 것으로 풀이되는 대목이다. 특히 올해 무상증자를 결정한 상장사들을 업종별로 살펴보면 전체의 약 3분의 1에 해당하는 11곳이 제약 및 바이오 업종으로 나타났다. 이들은 모두 무상증자를 통한 주가 부양 효과를 톡톡히 누렸다. 무상증자는 기업이 자본잉여금과 이익잉여금 등을 자본으로 옮겨 신주를 찍어내 이를 주주들에게 나눠주는 방식으로 이뤄진다. 이를 통해 유통주식 수가 늘어나 거래 활성화가 기대되는 만큼 통상 주가가 뛰는 모습이 나타나게 된다. 실제로 마켓포인트에 따르면 지난달 15일 200% 무상증자를 결정했던 동구바이오제약은 결정 당일 상한가까지 치솟은 이후 다음날에는 12% 넘게 급등했다. 또한 지난 3일 각각 100%, 200% 무상증자를 발표한 EDGC(245620), 화일약품(061250)은 발표 당일 하루에만 각각 10%, 22% 넘게 주가가 뛰었다. 전날 100% 무상증자를 결정했던 제이브이엠(054950) 역시 9일에는 전 거래일 대비 6.78%(2250원) 오른 3만5450원으로 거래를 마쳤다. 무상증자가 곧 주가 부양으로 이어지는 모습이 쉽게 발견되는 것이다. ◇ 적자 바이오社 무상증자도… 묻지마 투자는 주의 다만 이들 중에서는 불안한 상황 속에서 무상증자를 결정한 경우도 눈에 띈다. 액체생검 및 유전체 검사 전문 기업인 EDGC(이원다이애그노믹스)의 경우 지난해 코로나19 진단키트 개발 기업인 자회사 솔젠트의 수혜가 주목받으면서 솔젠트 소액주주연대(WFA투자조합)와의 경영권 분쟁에 시달려왔다. 지난해 8월부터 이어진 경영권 분쟁은 올해 초 주주연합 측의 승리로 끝났고, 석도수 WFA투자조합 대표이자 솔젠트 전 대표가 대표이사직을 되찾으며 일단락됐다. 혼란 끝에 회사 측은 지난 3일 주식발행초과금을 활용해 100% 무상증자를 시행, 보통주 4060만9344주를 새로 발행한다는 계획을 공시했다. 다만 아직까지 EDGC는 영업이익을 내지 못하고 있는 상황이다. 지난 2016년 32억원 수준이었던 적자는 지난해에도 50억원에 달해 5년째 손실을 이어오고 있다. 에이치엘비(028300)는 지난달 15일 ‘리보세라닙’의 임상 결과를 허위로 공시했다는 의혹이 불거지며 주가가 급락했으며, 이에 대한 반격의 카드로 ‘무상증자’를 꺼내 들었다. 지난달 26일 에이치엘비와 에이치엘비생명과학은 각각 100% 무상증자를 공시하자 주가는 각각 결정일 하루에만 8.72%, 17.04%씩 급등했다. 현재 주가는 지난달 기록했던 52주 신저가 대비 27.42%, 53.44% 각각 올라온 상태다. 무상증자는 주식발행 초과금(에이치엘비 265억원, 에이치엘비생명과학 235억원)을 통해 이뤄질 예정이며, 추후에도 무상증자 가능성이 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 “최근 주가 급락에 따른 주주가치 제고의 목적이자, 믿고 기다려주신 주주들에 대한 보상 차원”이라며 “사실 관계를 충분히 소명하고 차질 없이 신약 사업화를 진행할 것”이라고 밝혔다. 이처럼 무상증자에도 불구하고 기업의 펀더멘털 자체를 살펴야 한다는 조언도 나온다. 실제로 무상증자를 결정한 바이오 기업 11곳 중 지난해 잠정 실적을 공시했거나 이익 추정치가 존재하는 7곳은 모두 지난해 적자를 보였다. 한 금융투자업계 관계자는 “무상증자는 실질적인 기업 가치와는 관련이 없는 만큼 단순히 호재로만 이해할 수 없다”며 “실제로 적자 기업이라면 펀더멘털에 유의하는 것이 더 필요하다”고 말했다.
- 보령바이오파마, A형간염 백신 국산화 … 소아서 항체생성능력 3배
- [이데일리 이순용 기자]그동안 전량 수입에 의존해오던 A형간염 백신이 국내 제약사에 의해 본격 공급된다. 보령바이오파마는 지난 2일 국산 첫 A형간염 백신인 ‘보령A형간염백신프리필드시린지주’를 출시했다. 이에 따라 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘하브릭스주’, 미국 머크(MSD)의 ‘박타주’, 사노피의 ‘아박심주’ 등 3개 수입 제품에 전량 의존해 글로벌 공급 상황에 따라 국내 공급이 종종 중단되는 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대된다. A형간염은 위생상태가 좋아진 1970년대 중반 이후부터 백신 의무접종이 시행된 1997년 이전에 출생한 20대 중반부터 40대 중반에서 감염률이 상대적으로 높아 공중보건의 취약한 영역으로 남아 있다. 현재 신생아 접종률은 95%가 넘고, 군 복무자들은 입대와 동시에 A형간염 백신을 맞기 때문에 큰 문제가 없지만 7090세대를 중심으로 접종 필요성이 강조되고 있다. 2015년부터는 국가필수예방접종(NIP)로 지정돼 이후 출생자는 걱정하지 않아도 된다. A형간염은 주로 늦은 봄철 또는 초여름에 기승을 부리는 바이러스성 감염병으로 마시는 물이나 식품 등으로 전파된다. 집단발생 위험이 커 1군 감염병으로 분류된다. A형간염은 높은 전염력 탓에 여러 사람이 한꺼번에 걸리는 경우가 많아 유행성 간염으로 불린다. 좁고 밀집된 장소에서 단체생활을 할 경우 발병률이 높아진다. 보통 감염자의 대변에 오염된 물, 음식, 조개류 등을 먹으면 감염된다. 봄철에 환자가 급증하는 이유는 야외활동 및 해외여행이 많아지면서 바이러스와 접촉할 기회가 늘어난 데 따른 것으로 추측된다.어릴 때에는 가벼운 감기 정도로 지나가지만 성인이 된 뒤 감염되면 증상이 훨씬 심해지는 게 특징이다. 평균 2~4주의 잠복기를 거친 뒤 증상이 나타나며 초기에는 감기처럼 열이 나고 전신피로감과 근육통이 동반된다. 식욕이 떨어지고 구역질이 나와 감기몸살이나 위염으로 오인하는 경우도 많다. 소변 색깔이 콜라색처럼 진해지면서 눈 흰자위가 노랗게 황달을 띠기도 한다. 심하면 간부전에 의한 사망으로 이어질 수 있다. 만성화는 극히 드물며 대개 급성으로 회복 또는 치사하게 된다. A형간염은 철저한 개인위생과 백신 접종으로 막을 수 있다. 낮은 산도와 열에 상대적으로 저항성이 강해 70도에서 4분 이상, 80도에서 5초 이상 가열해야 사멸된다. 대부분 분변을 통해 구강으로 감염되는 경로를 보이므로 배변 후 개인위생과 하수도 개선이 중요하다. 국내에 도입된 3개 외국 백신의 1차 접종 1개월 후 항체 양전율은 93~98%이며, 2차 접종 1개월 후에는 모두 100%이다. 보령바이오파마의 A형간염 백신은 가톨릭대 성빈센트병원 등 10개 기관에서 12~23개월 유소아를 대상으로, 가톨릭대 인천성모병원 등 13개 기관에서 16세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 임상시험이 진행됐다. TZ84바이러스주를 항원으로 하는 보령 백신은 유소아의 경우 2차 접종 1개월 후 기하학적평균항체농도(GMC)가 기존 백신(2595 IU/L)의 3.56배에 달하는 9248 IU/L를 보였다. 성인은 대등소이했다. 이에 대해 보령바이오파마 차성호 BR센터장은 “항체의 역가는 양적 지표 외에 질적 지표도 봐야겠지만 적어도 유소아에서만큼은 빠르고 강력하게 항체가 형성됨을 확인할 수 있었다”며 “의사나 부모들이 백신을 선택할 때 중요한 판단의 근거가 될 것”이라고 말했다. 국내서는 2019년에 예년보다 8배 가까이 A형간염 환자가 증가했고 그 원인은 오염된 조개젓이 유통됐기 때문인 것으로 그해 11월 식품의약품안전처는 분석했다. 당시 유통된 조개젓의 32%가량에서 A형간염바이러스가 검출됐으며 조개젓 검출 바이러스의 87.5%, 인체 검출 바이러스의 76.2%가 동일한 유전자 군집(cluster)으로 확인된 바 있다. 당시 환자군의 조개젓 섭취 비율은 대조군의 59~115배에 달하는 양상을 보였다. 2014~2015년 북유럽에선 불가리아·폴란드에서 생산된 혼합냉동베리류를 먹거나, 이집트·모로코 여행 중 현지에서 냉동딸기 식품을 먹고 A형간염이 집단 발생하는 사태가 벌어지는 등 국내외에서 분변 대 구강을 통한 감염 위험이 도사리고 있다. 이번 보령 A형간염 백신 임상에 참여한 조혜경 가천대 길병원 소아청소년과 교수는 “전세계적으로 매년 1억명이 A형간염에 감염되고 1만5000~3만명이 사망하는 것으로 추산된다”며 “저개발국가에서는 80%가 늦은 소년기에 감염되고, 소득수준이 높은 국가에서는 유행국가로 여행 또는 오염된 식품을 통해 종종 감염되고 있다”고 설명했다. 그는 “비록 한국과 일본은 유행국가(풍토병 지역)에 속하지 않지만 거의 모든 아시아·태평양 국가는 유행국가에 속해 방역을 게을리 할 수 없는 조건”이라며 “20~40대를 중심으로 기저질환을 앓고 있거나 평소 면역력이 취약한 편이어서 접종이 권고된다”고 말했다. 한국도 20여년 전에는 풍토병 지역에 속했었다. 장홍두 보령바이오파마 마케팅본부장은 “보령 백신은 국내 최초로 허가임상을 진행한 백신인데다 진천 공장에서 안정적인 공급이 가능하고, 임상에서 높은 소아 대상 항체 생성 효과를 입증했다”고 말했다. 현재 A형간염에 대한 항바이러스제는 없다. A형간염백신은 6~12개월 간격으로 2회 접종한다. 백신의 종류가 달라도 항원의 혈청형은 한가지로 동일하고 유전자형(6종)만 다르기 때문에 교차접종해도 문제가 없다. 어린이를 돌보는 시설에 근무하는 사람, A형간염 바이러스에 노출될 위험이 있는 의료진 및 실험실 종사자, 혈액제제를 자주 투여받는 환자, 만성 간질환 환자 등 감염 고위험군은 A형간염백신을 맞는 게 좋다. 유럽, 미국, 대양주 등에서 유행지역으로 여행을 가려면 12개월 이상 소아 성인의 A형간염백신 접종이 의무화돼 있으며 6~11개월의 경우 지난해 미국예방접종자문위(ACIP)는 기존 면역글로불린(항체) 투여 대신 백신접종을 하라고 지침을 변경했다. 그만큼 이 백신의 유효성과 안전성이 충분히 입증돼 있다. 국내 백신 업계에서 강소기업으로 주목받고 있는 보령바이오파마는 작년 2월 출시한 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 기존 DTaP 백신에 불활화 소아마비백신(IPV)을 혼합한 4가 콤보백신, 2007년에 승인받은 IPV 단독 백신을 비롯해 DTaP 단독 백신, 모든 어린이가 맞아야 하는 일본뇌염 사백신, 야전군인·의료종사자·열대지역 여행자에게 필요한 장티푸스 백신 등을 국내서 유일하게 생산하면서 ‘백신 주권’ 확보에 이바지하고 있다.
- 대웅제약 파트너사 이온바이오파마, 편두통 치료 글로벌 임상 2상 돌입
- [이데일리 왕해나 기자] 대웅제약(069620)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상 2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다. 대웅제약 전경.(사진=대웅제약)이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 삽화편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 전 세계 보툴리눔 톡신 제품 중 어떤 제품도 확보하지 못한 최초 사례다.편두통은 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나로, 미국에서 약 4000만명, 전세계적으로 약 10억 명이 겪고 있는 질환이다. 만성편두통 환자는 미국에서 약 220만명으로 추정되며, 이보다 훨씬 많은 사람들이 삽화편두통을 겪고 있다.이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있는 독점 파트너사다. 지난해 임상 2상 승인을 받은 경부근긴장이상을 시작으로 치료 적응증에 대한 임상시험을 본격화하고, 만성질환 치료를 위한 추가 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다.박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 이상을 차지하고 성장 가능성이 매우 높은 유망한 분야로, 선진국 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 공들여 준비해 온 대표 사업”이라며 “이온바이오파마와 협력해 미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 공급할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
