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셀트리온, 아세안 지역 선점 교두보...베트남 법인 설립
  • 셀트리온, 아세안 지역 선점 교두보...베트남 법인 설립
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)이 최근 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 30일 밝혔다. 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다.회사는 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이다. 이들은 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이다.베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 시장으로 연간 약 10조 원 규모의 의약품 시장을 가진 것으로 알려졌다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 항체 치료제 분야가 인근 다른 국가들 보다 더욱 빠르게 성장하고 있어 매출 잠재성이 매우 높은 시장으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 우선 올 연말까지 베트남 당국으로부터 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 ‘램시마SC’, ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙), ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다.베트남은 유럽과 비슷하게 주로 병원 입찰을 통해 바이오 의약품 공급이 이뤄진다. 셀트리온은 내년 상반기까지 바이오 의약품 처방이 가능한 주요 병원들에 제품 등록을 완료할 방침이다. 주요 이해관계자들과도 미리 긴밀한 커뮤니케이션 채널을 구축해 셀트리온의 차별점으로 꼽히는 제품성 및 직판 경험, 공급 안정성 등을 적극 알리면서 입찰 경쟁에서 유리한 위치를 선점한다는 전략이다.셀트리온은 베트남 진출에 있어서도 주요 신규 시장 진입은 최고경영진이 직접 나서서 개척한다는 회사의 전통을 이어가고 있다. 김형기 글로벌판매사업부 대표이사 겸 부회장은 베트남 현지 영업 인프라 구축 및 이해관계자 소통을 직접 이끌고 있다. 올 연말에는 서정진 셀트리온그룹 회장도 베트남 현지로 이동해 현장 최일선에서 초기 시장 선점을 진두지휘하고 제품 론칭도 직접 챙길 예정이다. 특히 서 회장은 이미 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)의 초기 영업 활동을 직접 지휘하며 ‘현장형’ 총수로서의 능력과 영향력을 입증한 바 있다. 셀트리온은 경영진 현장 활동, 주요 제품 판매 허가, 현지 네트워크 구축 등이 모두 올 연말에 집중돼 있는 만큼 시너지 효과가 극대화될 수 있도록 영업 활동에 총력을 기울일 계획이다.주요 제품들의 1차 출시뿐만 아니라 후속 파이프라인의 단계적 시장 진출도 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 내년까지 베트남에서 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙), ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙), ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙) 등 3개 제품의 판매 허가를 추가 획득할 계획이다. 미국, 유럽 등 주요 글로벌 의약품 시장에서 이미 높은 선호도를 나타내고 있는 검증된 제품 위주로 제품 포트폴리오를 구축해 빠르게 현지 점유율을 높여가겠다는 전략을 반영했다.김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “베트남을 시작으로 핵심 파머징(Pharmerging) 시장으로 분류되는 아세안 지역에서 글로벌 리딩 바이오 기업으로 자리매김해 나가고 있는 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 수 있도록 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
2024.09.30 I 송영두 기자
‘벌써 16곳’ 바이오헬스케어, 상장 예심 승인 증가세...IPO 혹한기 지났나
  • ‘벌써 16곳’ 바이오헬스케어, 상장 예심 승인 증가세...IPO 혹한기 지났나
  • [이데일리 김승권 기자] 분위기가 바뀌었다. ‘투자 혹한기’를 겪던 제약바이오 시장에 훈풍이 불고 있다. 투자 시장뿐 아니라 기업공개(IPO) 시장에도 긍정적인 시그널이 포착되고 있는 상황이다.27일 이데일리가 한국거래소 데이터를 분석한 결과, 올해 9월까지 상장 예비 심사를 통과한 바이오헬스케어 기업은 총 16곳이다. 작년 12곳이었지만 9월까지 전년보다 많은 기업이 거래소 문턱을 거의 넘었다. 예심을 통과한 바이오헬스케어 기업은 △쓰리빌리언 △토모큐브 △동국생명과학 △동방메디컬 △파인메딕스 △엠에프씨 △에스지헬스케어 △셀로맥스사이언스 △셀비온 △엠에프씨 △온코크로스 △에이치이엠파마 △티디에스팜 △라메디텍 △하스 △넥스트바이오메디컬 △엑셀세라퓨틱스 등이다. ◇훈풍 부는 바이오 투자-IPO 시장바이오 섹터는 오랜 기간 부침을 겪었다. 코로나19 국면에서 부상했지만 이후 투자 심리가 크게 꺾였다. 신약기업의 임상 중단 및 실패 등이 이어지면서 기대심리가 줄었고, 기술특례를 통해 증시에 진입한 바이오 기업들의 성과가 나오지 않아 불신이 많았다. 이어 고금리가 이어지면서 자금 조달마저 여의찮아 생존경쟁에 내몰렸다.후발주자들의 흥행도 잘되지 않았다. 작년 상장한 바이오 기업 중 주가가 공모가를 초과한 기업은 단 한 곳에 불과했다. 밴드 상단까지 공모가를 확정한 IPO 기업으로 범위를 넓히면 5곳으로 섹터의 41.7% 수준에 그쳤다. 수요예측 및 청약경쟁률도 평균 600대 1을 밑돌아 전체 시장 대비 뒤처졌다.벤처캐피탈(VC)업계 한 관계자는 “작년의 경우 공모 규모가 큰 기업의 자금조달이 320억원에 불과했고, 3곳은 자금조달 규모가 100억원에도 미치지 못했을 정도로 작은 규모의 딜이 이뤄졌다”며 “소수의 기업만 선방했고 나머지는 다 좋지 않았다고 볼 수 있다”고 설명했다.(그래픽=문승용 이데일리 기자)하지만 올해는 온기가 다소 지펴졌다. 실제 KRX 헬스케어지수는 지난 20일 4089.36으로 52주 신고가를 또 한 번 갈아치웠다. KRX 헬스케어지수는 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 제약·바이오 업종의 73개 종목을 포괄하는 지수다. 코로나 국면 초기였던 지난 2020년 1월 5517.31로 사상 최고치를 기록한 이후 꾸준히 약세를 보였지만 최근 살아났다. 3년 만의 4000선 회복이다.바이오헬스케어업계 한 관계자는 “미국 연준(연방준비제도)의 금리인하 기대감이 커지는 가운데 대표적인 성장 업종으로 꼽히는 바이오에 대한 투자심리가 살아나고 있는 것으로 보인다”며 “바이오 공모주도 줄줄이 등판할 예정이라 수익률 200%를 달성할 수 있는 바이오 공모주가 나올지 주목된다”고 말했다.◇초고속 예심 통과 기업의 공통점은 이번에 거래소 상장 예비심사를 통과한 기업 중 기대되는 기업으로 쓰리빌리언, 토모큐브 등이 꼽힌다. 두 기업은 예심 신청에서 승인까지의 시간이 3~4개월으로 상대적으로 빠른 승인을 얻었다. 검증 과정이 짧아도 될만큼 강력한 기술력을 보유했다는 의미로 풀이된다. 쓰리빌리언은 유전체 분석 기업인 마크로젠에서 스핀오프해 지난 2016년 10월 설립된 회사다. 8000개의 희귀질환을 진단하는 서비스를 제공하고 AI신약개발 기술도 보유하고 있다. 작년 매출은 27억원을 기록했다. 실적이 공시된 2020년부터 매년 실적이 경신하고 있는 상황이다.쓰리빌리언은 2026년 매출 200억원 돌파를 목표로 삼고 있다. 이 때부터는 흑자전환이 가능할 것으로도 기대된다. 2030년까지는 매출 1000억원 돌파라는 비전도 세웠다. 상장 후 예상 시가총액은 평가받았던 기업가치인 2000억원 수준이 될 것으로 기대된다. 거래소 예비심사를 통과한 바이오헬스케어 기업 리스트 (데이터=한국거래소)2015년 설립된 토모큐브는 3차원(3D) 홀로그램 현미경 전문기업이다. 독자 보유한 홀로토모그래피(HT, Holotomography) 기술로 현미경을 개발·생산하고 있다. HT는 세포나 오가노이드(Organoid)를 변형 없이 관찰할 수 있다. 해상도가 높고 실시간으로 세포 변화를 확인할 수 있어 제약·바이오, 재생의학 등 분야에서 주목받고 있는 기술이다. 지난해 연결기준 매출은 37억5000만원으로 전년 대비 100.3% 증가했다. 올해 상반기 역시 매출도 29억원으로 성장세다. 주요 고객사는 미국 메사추세츠 공대(MIT)·스위스 취리히연방공대 등이다. 해외 30개국에 진출, 수출 비중은 60%를 넘기고 있다. 상장 후 예상 시가총액은 1387억~1705억원 수준으로 기대된다.두 기업 모두 매출이 상승세를 기록하고 있고 해외 매출 비중이 높다는 공통점을 가지고 있다. 결국 매출이 현재는 낮은 수준이지만 성장 가능성이 충분히 높다면 빠른 승인이 가능하다는 결론이다. 또한 두 기업 모두 인공지능(AI) 기술을 보유하고 있다. AI를 통한 향후 수십 년 기술적 발전 가치와 가능성을 높게 봤던 것으로 풀이된다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “거래소 승인이 빨랐던 주된 이유는 당사가 2023년 대비 올 상반기도 3배 성장하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있기 때문으로 내부적으로 보고 있다”며 “향후 매출 성장세는 더 빨라질 것”이라고 분석했다. 벤처캐피탈(VC)업계 한 관계자도 “결국 매출이다. 매출이 나기 시작했고 향후 성장성이 충분히 검증되면 승인이 가능하다”며 “하지만 매출 계획만 거창하고 하나도 매출이 나오지 않는다면 여전히 바이오벤처의 상장은 쉽지 않다”고 강조했다.
2024.09.30 I 김승권 기자
이니바이오, UAE 투자 첨병 역할...톡신 기업 유일 메디컬 코리아 참가
  • 이니바이오, UAE 투자 첨병 역할...톡신 기업 유일 메디컬 코리아 참가
  • 25일 아랍에미리트(UAE) 아부다비에서 열린 메디컬 코리아 2024에서 임현아 이니바이오 최고기술책임자(CTO)가 보툴리눔 톡신에 대한 주제 발표를 하고 있다.(사진=이니바이오)[이데일리 송영두 기자] 이니바이오는 아랍에미리트(UAE) 아부다비에서 열린 메디컬 코리아 2024(Medical Korea 2024 in the UAE)에 국내 톡신 기업으로는 유일하게 참가했다고 30일 밝혔다.지난 25일부터 26일까지 열린 이번 행사는 주대한민국 UAE 대사간과 아부다비 보건부(DOH), 아부다비 줄기세포센터(ADSCC) 공동 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 열렸다.주제는 ‘혁신과 협업: 바이오헬스의 새로운 지평(Innovation and Collaboration: New Horizons in Biohealth)’으로, 현지 UAE 보건 정책 관계자, 의약품 유통 기업 300여명, 첨단 바이오 기업 14개, 40여 UAE 현지 업계 관계자가 참석했다. 이날 첫번째 세션에서는 ‘한국과 UAE의 첨단 재생 의학 협력, 두번째 세션에서는 ’세포 및 유전자 치료 탐구‘, 세번째 세션에서는 ’혁신적인 치료법과 기술‘이 발표됐다.특히 세번째 세션 첫번째 주제 발표자로 임현아 이니바이오 상무(CTO)가 ’신규 균주에서 유래한 보툴리눔 독소의 의약품 활용‘이라는 주제로 발표에 나섰다.이번 행사는 지난해 1월 ’한-UAE 양국 정상회담‘ 성과 일환으로 열렸다. 앞서 UAE 정부는 한국 기업에 300억 달러 투자 계획을 발표한 바 있다. 따라서 이번 이니바이오가 톡신 기업으로 유일하게 참가한 것은 큰 의미가 있다는 설명이다.이니바이오 관계자는 “이번 행사에서 K-보톡스 효능과 효과 그리고 글로벌 사업성을 소개했다”며 “이번을 계기로 이니바이오는 제약바이오 분야에서 아랍에미레이트 진출의 첨병 역할을 할 것”이라고 말했다.이니바이오는 오는 10월 자체 개발한 보툴리눔 톡신 국내 론칭을 앞두고 있다.
2024.09.30 I 송영두 기자
로킷헬스케어, 美서 AI 초개인화 피부재생 플랫폼 메가 론칭…“퍼스트 무버 자리매김”
  • 로킷헬스케어, 美서 AI 초개인화 피부재생 플랫폼 메가 론칭…“퍼스트 무버 자리매김”
  • [이데일리 박정수 기자] 퍼스트무버 바이오테크 기업 로킷헬스케어(ROKIT Healthcare)는 미국 시장에 AI 기반 초개인화 피부재생 플랫폼 브랜드 ‘APLICOR 3D’를 론칭한다고 30일 밝혔다. 이 회사는 다음달 3일 라스베이거스에서 열리는 국제첨단창상치료학회(SAWC 2024)에 참석해 ‘APLICOR 3D’를 론칭할 예정이다.SAWC 2024는 상처 치료 분야의 세계 최대 규모 학회다. 1,500명의 성형외과, 족부외과, 피부과 등 의학계 전문가와 제약, 의료기기 관련 업계 관계자 등이 참석한다.로킷헬스케어는 미국의 창상치료제 기업과 파트너십을 통해 지난 1년간 현지 시장에 피부재생 기술을 도입해 왔다. 이번 론칭은 글로벌 재생 의료 시장에서 리더십을 강화하고 미국 의료 시장에서 입지를 확고히 다지는 중요한 단계라고 회사측은 설명했다.미국 파트너사 CEO 조 스펠은 “전세계에 진출한 한국의 AI 생명공학 기업 로킷헬스케어의 혁신적인 상처 치료 접근법을 소개하게 돼 매우 기쁘다”며 “맞춤형 의학의 확장은 환자들에게 필요한 다양한 치료 옵션을 제공하기 위한 우리의 지속적인 사명을 반영한 것”이라고 말했다. 그는 또한 “이 기술이 만성 상처의 난제를 해결할 수 있는 중요한 발전을 이룰 것이다”라고 말했다.로킷헬스케어의 피부재생 플랫폼 기술은 환자의 지방 조직으로 AI 기반 3D 프린팅 기술을 통합해 개인 맞춤형 피부재생을 제공한다. 이 시스템은 AI가 환부의 크기, 깊이, 필요한 조직의 부피 등을 정확하게 측정한 후 3D 프린터 ‘닥터인비보’로 자가세포 패치를 이식 가능하도록 제작한다. 이는 단 한 번의 시술로 환자 맞춤형 이식을 1시간 내에 완성 가능해 상처 봉합의 효과를 극대화한다.회사 관계자는 “로킷헬스케어의 AI 초개인화 장기재생 플랫폼은 3D 프린팅과 AI를 결합한 재생 의료 분야의 퍼스트 무버로 전세계 25개 국가에서 당뇨성 족부 궤양 치료 솔루션을 제공하고 있다”며 “연골 재생과 신장 재생을 위한 차세대 파이프라인도 구축해 재생 의료 업계로부터 주목받고 있다”고 설명했다.로킷헬스케어는 ‘AI 초개인화 장기재생 플랫폼’의 미국 론칭과 동시에 현지 최대 GPO(의약품구매대행사)와 공급 계약도 추진 중이다. 로킷헬스케어는 지난 18일 미국 혁신 기술 교류회에 초대기업으로 선정돼 발표를 진행했다. 이 발표를 계기로 GPO와 연계해 2025년부터 미국 주요 병원과 파트너십을 통해 재생 의료 제품을 제공할 계획이다. 이 GPO는 미국 내 5000개 이상의 회원 병원을 고객사로 두고 있다.유석환 로킷헬스케어 대표는 “로킷헬스케어는 환자 삶의 질을 향상시키기 위해 기술 혁신을 멈추지 않고 퍼스트 무버로 자리잡고 있다”며 “이번 미국 런칭은 로킷헬스케어의 글로벌 확장에 있어 매우 중요한 이정표로 특히, 의료 기술의 중심지인 미국에서 자사의 혁신적인 기술을 증명할 기회를 얻게 됐다”고 말했다. 그는 “미국 최대 GPO와의 공급 계약을 추진해 우리의 기술을 보다 많은 환자에게 제공하도록 발판을 마련할 것”이라고 덧붙였다.
2024.09.30 I 박정수 기자
‘사면초가’ 에이비엘바이오, 잇단 이중항체 개발 중단 배경은
  • ‘사면초가’ 에이비엘바이오, 잇단 이중항체 개발 중단 배경은
  • [이데일리 김새미 기자] 에이비엘바이오(298380)가 최근 면역항암제 ‘ABL501’ 개발을 중단하면서 개발을 멈춘 이중항체 파이프라인이 지속적으로 증가하는 형국이다. 이중항체 플랫폼 중 하나인 ‘그랩바디-I’는 임상 단계 파이프라인이 전무해지면서 사실상 무용지물이 됐다. 이런 상황에서 에이비엘바이오는 새로운 돌파구로 이중항체에 항체-약물접합체(ADC)를 결합한 ‘이중항체 ADC’를 택했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]25일 이데일리 취재에 따르면 에이비엘바이오의 이중항체 파이프라인 중 개발 중단된 파이프라인은 이번 ABL501을 포함, 10개 이상일 것으로 추정된다. 이는 2018년 기술이전된 신약후보물질들의 개발 단계가 멈춰있다고 가정하고 추산한 수치다.앞서 에이비엘바이오는 2018년 1월 동아에스티(170900)에 이중항체 신약후보물질 2개를 비임상 단계에서 기술이전하고 같은해 8월에는 디티엔사노메딕스에 T세포 관여 이중항체 기반 면역항암제 후보물질을 기술이전했다. 이해 9월 유한양행(000100)이 기술도입한 ‘ABL104’, ‘ABL105’는 느리지만 임상이 진척되고 있는 것으로 보인다. ABL105는 2022년 에이비엘바이오의 공동연구개발 의무는 종료됐지만 유한양행이 한국, 호주 임상 1/2상을 진행 중이다. ABL104은 임상 진입을 준비 중인 것으로 전해졌다.미국 트리거테라퓨틱스(현 콤파스테라퓨틱스)는 2018년 7월 에이비엘바이오의 신생혈관 억제 항암항체 3종, T세포 관여 이중항체 2종을 기술도입했다 같은해 11월 신생혈관 억제 항암항체인 ‘ABL001’를 개발하기로 하면서 두 번째 기술이전을 실시했다. 에이비엘바이오는 트리거와 기술이전 계약이 해지된 5개 이중항체 중 일부 파이프라인의 개발을 지속해 ‘ABL101’은 임상 진입을 위한 후속 비임상 중이며, ‘ABL103’은 임상 1상을 진행하고 있다.2018년 기술이전된 신약후보물질 중 8개는 비임상 단계에 머물러 있는 셈이다. 이 중 후속 비임상 중인 ABL101과 최근 임상 진입을 위해 준비 중이라고 밝힌 ABL104를 제외하면 6개 신약후보물질이 사실상 개발 중단한 것으로 해석된다.지난해에는 파이프라인 선택과 집중을 위해 혈액암 치료제인 ‘ABL101’과 아이맵(I-Mab)사와 공동연구했던 고형암 면역항암 이중항체의 연구개발(R&D)을 중단했다. 여기에 ABL501까지 더하면 최소 9개의 이중항체 파이프라인이 개발 중단된 셈이다. 이중항체는 아니지만 2020년 11월 코로나19 항체치료제로 개발하려던 ‘ABL901’의 공동개발을 중단한 사례도 있다.한 바이오벤처 대표는 “신약후보물질 개발을 중단한 게 많다고 해서 반드시 나쁘게 해석할 필요는 없다”며 “신약개발을 많이 하다 보면 그 만큼 드롭하는 파이프라인이 많아질 수도 있다”고 언급했다. ◇ABL501 임상 1상 완료 후 개발 중단한 이유는?바이오업계에선 ABL501의 임상을 중단한 이유가 유효성 부족 때문일 것으로 판단하는 분위기다. 회사 측은 ABL501의 임상 1상 결과에 대해 실패가 아닌 성공이라고 주장하고 있지만, 업계에선 해당 임상 결과가 ‘애매한 성공’일 가능성이 높다고 평가한다. 안전성 지표는 충족됐더라도 임상 2상에 진입할 만큼 유효성은 충분하지 않다는 판단을 내렸기 때문에 후속 개발을 않기로 결정했을 것이라는 얘기다.한 바이오벤처 대표는 “보통 임상 1상에서는 안전성만 충족하면 되기 때문에 해당 임상에 성공했다는 말이 틀린 말은 아닐 것”이라면서도 “그럼에도 후속 개발을 중단했다는 것은 임상 2상을 할 만큼 기대되는 물질은 아니라는 뜻”이라고 해석했다. 또 다른 바이오벤처 대표는 “아마 2차 지표에서 효능을 못 봐서 개발을 중단했을 수도 있다”고 추측했다.에이비엘바이오는 지난달 30일 공시를 통해 ABL501 임상 1상의 1차 지표에 대한 결과만 공개했다. 2차 지표인 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가에 대해서는 공시가 아닌 입장문을 통해 공개했다. 유효성에 대해 회사 측은 “잠정최적용량인 코호트 6(cohort 6) 용량에서 객관적반응률(ORR)은 25%(3/12), 질병통제비율(DCR)은 66.67%(8/12)를 보였다”며 “이는 단독요법으로서 ABL501의 유효성 입증과 함께 우수한 안전성을 기반으로 다양한 병용요법으로의 개발 가능성이 확인된 것”이라고 강조했다.한편 8년간 에이비엘바이오의 든든한 우군이었던 한국투자파트너스(한투파)가 물러난 시기가 ABL501 임상 1상 결과 발표 시기와 맞물리면서 시장에선 겹악재라는 반응을 보였다. 시장에선 한투파가 ABL501 임상 1상 실패를 미리 알고 매도한 것 아니냐는 추측이 돌았다. 이에 회사 측은 해당 임상이 실패가 아니라고 해명했다. 한 업계 관계자는 “한투파가 보유 지분 전량을 매도한 것에 대해 오버행 우려가 해소됐으니 오히려 호재라는 식의 해석은 좀 어색한 것 같다”며 “일반적으로 2대 주주가 엑시트한 것은 악재라고 보지 않나”라고 반문했다.◇이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-I’는 폐기 수순?ABL501이 개발 중단되면서 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 중 하나인 ‘그랩바디-I’(Grabody-I)로 개발 중인 파이프라인은 전무한 상태가 됐다. 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술로는 4-1BB 기반인 ‘그랩바디-T’(Grabody-T)와 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 기반인 ‘그랩바디-B’(Grabody-B), 면역조절제 기반 그랩바디-I 등이 있다.이 중 그랩바디-I에서 도출한 파이프라인은 ABL501과 고형암 신약후보물질이 1개 있었다. 고형암 신약후보물질 개발은 지난해 중단되고 이번에 ABL501 개발 중단도 결정하면서 현재로서는 그랩바디-I에 해당하는 개발 중인 파이프라인이 없게 됐다. 이에 대해 회사 측은 “ABL501은 회사의 주력 플랫폼으로 도출한 신약후보물질이 아니”라는 입장이다.사실상 그랩바디-I가 폐기 수순을 밟는 것 아니냐는 질문에는 그랩바디-I를 유지하면서 다양한 신약 개발을 지속할 것이라고 답변했다. 에이비엘바이오 관계자는 “그랩바디-I로 개발 중이지만 공개되지 않은 물질도 있을 수 있다”며 “비임상 전 단계에 대해서는 공개하지 않고 있기 때문”이라고 설명했다.그랩바디-B 기반 파이프라인은 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’이 있으며, 알츠하이머병 후보 항체도 발굴 중이다. ABL301은 2022년 1월 사노피에 총 10억6000만 달러(한화 약 1조2700억) 규모로 전임상 단계에 기술이전되면서 어느 정도 기술력을 입증했다는 평가다.가장 많은 개발 단계 파이프라인을 보유하고 있는 플랫폼은 그랩바디-T이다. 에이비엘바이오는 4-1BB 기반 이중항체로 ABL103, ABL104, ABL105, ABL111, ABL503 등을 보유하고 있다. 혈액암·고형암 후보 항체도 선정해 생산세포주를 개발 중이다.아직 4-1BB 기반 이중항체는 신약으로서 가능성을 입증해야 한다는 과제가 남았다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 화이자, 사노피 등 글로벌 제약사들도 4-1BB 표적 항암제를 개발했으나 간 독성 문제를 해결하지 못해 임상을 중단했다. 아직 세계적으로 시판 중인 4-1BB 기반 이중항체는 없는 상태다.일각에선 에이비엘바이오가 최근 이중항체 ADC 개발로 방향을 선회한 것에 대해 현재 보유한 이중항체 플랫폼만으로는 임상 단계로 진입할 파이프라인을 새로 개발하기 어려워서 그런 것 아니냐는 추측도 제기한다. 업계 관계자는 “(에이비엘바이오가) 이중항체로 붙여볼 만한 것은 다 붙여보고 더 이상 개발할 이중항체가 없어 이중항체 ADC 개발에 뛰어든 게 아닌가 싶다”고 추정했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 7월 제3자 배정 유상증자로 1400억원 규모의 자금을 확보했다. 자체 이중항체 ADC 파이프라인을 구축하겠다는 명목에서다. 당시 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “2025년까지 최소 3개 이중항체 ADC 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하겠다”고 말한 바 있다.
2024.09.30 I 김새미 기자
동화약품 윤인호號 목적지는 ‘글로벌’...폭풍성장 매출 5000억 '초읽기'
  • 동화약품 윤인호號 목적지는 ‘글로벌’...폭풍성장 매출 5000억 '초읽기'
  • [이데일리 유진희 기자] ‘5.0%.’ 국내 제약업계 최장수 기업 동화약품(000020)의 지난해 전체 매출 중 수출이 차지하는 비중이다. 올해로 설립 127주년을 맞은 동화약품은 그간 모험보다는 안정을 추구하는 제약사의 모습을 보여왔다. 동화약품은 한국 최초의 소화제 ‘활명수’, 감기약 국내 판매 1위 ‘판콜’, 국민 상처치료제 ‘후시딘’ 등 내로라하는 장수 브랜드를 보유하고 있음에도 아직 연매출 5000억원의 벽을 넘지 못하고 있다. 가장 오래된 경쟁자인 유한양행(000100)이 올해 비소세포폐암신약 ‘렉라자’ 등의 성과에 힘입어 연매출 2조원 돌파를 앞둔 것과 비교된다.윤인호 동화약품 부사장. (사진=동화약품) ◇잇따른 M%A로 규모 확장 의지 드러내 하지만 4세 경영인 윤인호 부사장의 경영 전면에 나선 후, 전에 없던 혁신으로 업계의 최고참에 대한 기대감이 높아지고 있다. 제약업계 국내 최고(最古)의 생존 경험과 도전정신의 시너지로 최고(最高)의 자리도 꿰찰 수 있는 잠재력이 충분하다는 평가다. 성경수 동화약품 경영전략본부장(겸 메디쎄이 대표)은 “최근 몇 년간 바이오, 인공지능(AI) 등 다양한 분야의 유망 기업에 활발한 투자를 해왔다”며 “국내 최고(最古) 제약사라는 타이틀에 안주하지 않고, 새로운 사업 기회를 모색하기 위한 차원이었다”고 강조했다. 실제 윤 부사장의 행보로 드러난 글로벌 진출에 대한 강력한 의지가 뒷받침한다. 최근 잇따라 진행된 공격적 투자와 인수합병(M&A)이 방증한다. 동화약품은 2020년 척추 임플란트 전문업체 메디쎄이 경영권 확보, 지난해 베트남 약국 체인 운영 기업 중선파마 인수, 지난 9일 미용의료기기업체 하이로닉(149980) 주식 양수 결정 등이 대표적이다. 윤 부사장이 미래 먹거리 발굴 차원에서 직·간접적으로 거래를 주도한 것으로 알려졌다. 이들 기업의 공통점은 해외 매출에 있다. 하이로닉의 지난해 매출(337억원) 중 수출 비중은 61.2%이다. 같은 기간 메디쎄이의 매출(266억) 중 절반 이상도 해외에서 나오고 있다. 중선파마는 동화약품의 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 할 것으로 전망된다. 성 본부장은 “의료기기 산업은 상대적으로 높은 수익을 창출하는 고부가가치 산업 중 하나다”라며 “그중에서도 미용의료기기 부문의 경우 반복적, 지속적 수요가 발생하기 때문에 장비 공급과 더불어 소모품 매출이 증가될 수 있는 구조로 수익성 측면에서 매력적이다”라고 설명했다.지난해 전체 매출(3611억원)의 절반에 가까운 1600억원을 투자하는 하이로닉은 윤 부사장의 큰 그림에 화룡점정으로 꼽힌다. 메디쎄이 수출망을 통한 추가적인 수익성 확보, 피부과 화장품 브랜드 ‘인트린직’과 시너지, ‘K-뷰티’에 기반한 회사의 글로벌 인지도 제고라는 ‘세 마리 토끼’를 한번에 잡을 수 있는 포석이기 때문이다. 성 본부장은 “메디쎄이 인수 이후 의료기기 제조·판매 사업을 해왔던 만큼 하이로닉도 빠른 안착이 기대된다”며 “메디쎄이와 하이로닉의 각기 다른 수출처와 현지 판매망만 공유해도 투자 가치 이상을 회수할 수 있을 것”이라고 전했다. 한국 최초의 소화제 ‘활명수’. (사진=동화약품)◇윤도준 회장, 장남에 확실한 신뢰 보내윤도준 동화약품 회장의 장남인 윤 부사장은 미국 위스콘신 매디슨대학교 경제학과를 졸업했다. 이후 2013년 동화약품 재경IT실 과장으로 입사한 윤 부사장은 중추신경계팀 차장, 전략기획실 부장과 생활건강사업부 이사, 일반의약품(OTC) 사업 담당 상무 등을 거쳤다. 2019년 3월 사내이사로 이사회에 합류 후 자신의 경영철학을 점차 현실화하는 셈이다. 2022년 3월 부사장 승진, 지난 1월 윤 부사장의 핵심 참모로 알려진 이인덕 베트남법인장(전 경영전략본부장)과 성 본부장의 승진 인사 등으로 윤 회장도 윤 부사장에 확실한 신뢰를 나타내고 있다. 현재 윤 부사장은 자신이 가꾸고 있는 미래 사업을 이들에게 이끌게 하고 있다. 성 본부장은 “이제는 다지기에 들어가야 할 시점으로 기존에 인수했던 사업 포트폴리오를 강화하고, 내재화하는 데 당분간 집중하려고 한다”며 “해당 토대 위에 굳건한 비즈니스 구조를 세운다면, 글로벌 기업으로 탈바꿈도 현실화할 것”이라고 내다봤다. 윤 회장이 경영권을 윤 부사장에게 넘기는 작업도 활발하게 진행중이다. 동화약품의 최대주주는 2019년 11월 설립된 디더블유홀딩스다. 그룹의 컨트롤타워 역할을 하고 있으며, 15.22%의 동화약품 지분을 보유하고 있다. 디더블유피홀딩스의 대표는 윤 부사장이다. 개인 지분도 윤 회장 5.13%에 이어 윤인호 부사장이 2.30%로 두 번째로 많다. 윤 부사장의 지향점이 틀리지 않았다는 것은 실적으로도 드러난다. 동화약품 올해 상반기 연결기준 2340억원의 매출을 기록했다. 전년 동기 1894억원 대비 23.6% 증가한 수치다. 전체 매출에서 차지하는 수출 비중도 19.8%로 껑충 뛰었다. 중선 파마의 매출 등이 큰 영향을 미쳤다. 성 본부장은 “개방형 혁신을 통해 동화약품은 최근 빠른 성장을 거듭하고 있다”며 “최근 성장 추세가 이어지면 올해 처음으로 연매출 5000억원 돌파도 가능할 것으로 본다”고 말했다.
2024.09.30 I 유진희 기자
"G2 훈풍에도 그대로인 韓 증시…실적시즌도 주의해야"
  • "G2 훈풍에도 그대로인 韓 증시…실적시즌도 주의해야"
  • [이데일리 김인경 기자] 중국증시가 반등에 성공하고 미국 증시 역시 연착륙 가능성이 확대하고 있지만 국내 증시로 그 온기가 확산하기까지 계기가 필요하다는 지적이 나왔다. 최근 경기민감 업종의 반등 역시 단기적 현상에 그칠 가능성이 높아 비중 조절의 계기로 삼아야 한다는 평가다. 30일 강대석 유안타증권 연구원은 “아직 국내 증시의 환경은 크게 달라질 것이 없다고 판단한다”고 말했다. 최근 중국증시가 주목받고 있다. 지난주(9월 23~27일) 주간 등락률 기준 홍콩 항셍지수는 13% 급등했고, 상해종합지수도 12.8% 올라 글로벌 주요증시 중 최상위 성적을 기록했다.강 연구원은 “계기는 예상보다 적극적인 중국 정부의 경기부양 의지 표현인 것으로 판단된다”면서 “그만큼 중국의 경제 및 금융 환경이 어렵다는 반증이기도 하지만, 오랜 시간 부진했던 데 따른 반작용은 좀 더 이어질 가능성이 높다”고 설명했다. 국내증시에서도 화장품이나 철강과 같은 섹터들에서 일부 기대가 반영되기도 했으나 지수단에서 보면 유럽보다 긍정적 영향이 약했다. 그는 “다가오는 미국 대 선과 미중 갈등 심화 우려에 따라 중국의 반등이 경기로 나타나더라도 영향은 제한될 가능성을 반영한 것으로 파악된다”면서 “결국 상대적 부진이라는 말이 익숙해져버린 국내증시보다도 더 오래 부진했던 중국에 대한 반발매수는 아시아증시 확산보다는 중국증시 내에서 자체적으로 소화가 될 가능성이 높을 것”이라고 예상했다.미국 증시도 빅컷 이후 상승세를 이어가고 있다. 강 연구원은 “기대 인플레이션 수치는 등락을 반복하면서 10년물 기준 2%대 초반에서 횡보하는 가운데, 경기에 대한 기대를 더 반영하는 물가연동국채의 금리는 연방공개시장위원회(FOMC) 이후 조금씩 반등세가 확인된다”면서 “이러한 배경 때문에 미국에서도 지난주 소재(3.4%), 경기소비재(1.8%), 산업재(1.6%) 등 경기에 민감한 업종들의 주가가 더 견조한 모습을 보였다”고 분석했다. 이에 따라 중국도 미국도, 경기에 대한 기대가 다시 부각되고 있다는 평가다. 그러나 그는 “최근 30년내 침체가 뒤따르지 않았던 금리 인하의 경우 3회의 사례에서 평균적으로 3개월간 대체로 방어적 섹터들의 주가가 더 좋았다는 점을 감안하면, 결국 급하게 지금 시클리컬 업종을 따라갈 필요성은 크지 않다”고 조언했다.다만 국내 증시는 밋밋한 흐름을 이어가고 있다. 강 연구원은 “결국 글로벌 G2에서 경기에 대한 기대가 각각 살아나고 있는 환경임에도 불구하고,국내증시로 온기가 확산되기까지는 좀더 강한 계기가 필요할 것”이라며 “코스피에서 경기에 민감한 대표 업종인 에너지, 소재, 산업재, 그리고 경기소비재 업종 주가의 평균적 흐름과 방어적 대표 업종인 필수소비재, 건강관리, 통신서비스, 유틸리티 업종 주가의 평균적 흐름은 거의 5년 만에 반전에 다가서고 있다”고 설명했다.이어 “최근 건강관리(제약/바이오) 업종을 중심으로 방어적 업종들이 가파른 상대적 강세를 보여줬지만 경기민감 업종들과 비교하면 방어적 업종들에게 아직 여력이 있다”고 판단했다.아울러 그는 “다가오는 3분기 실적시즌에 대한 기대도 나아지지 못하고 있는 점을 감안하면 경기민감 업종들의 반등은 단기적 현상에 그칠 가능성이 높을 전망”이라며 “비중 조절의 계기로 활용할 필요가 있다”고 덧붙였다.
2024.09.30 I 김인경 기자
엠폭스 확산세 여전...진네오스 역할 기대
  • 엠폭스 확산세 여전...진네오스 역할 기대[클릭, 글로벌 제약·바이오]
  • [이데일리 유진희 기자] 한 주(9월23일~9월29)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창)에 관한 소식이 업계의 주목을 받았다.(사진=게티이미지)엠폭스의 확산세가 좀처럼 약화되지 않고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 아프리카를 중심으로 확산하는 엠폭스 확진자가 지난달 2000명을 넘어서면서 21개월 만에 최대치를 기록했다. 지난달 보고된 엠폭스 확진자는 2028명으로, 전월 대비 15.6% 증가했다. 이는 미주와 유럽을 중심으로 엠폭스가 확산하던 2022년 11월 이후 월별 확진자로는 가장 많은 수치다. 지난 1월부터 이달 중순까지 아프리카에서는 엠폭스 확진자 6201명이 나왔고 의심 사례는 2만 9342건이 보고됐다. 의심 사례를 포함한 아프리카 환자군에서 사망한 사람은 800여명에 이른다. 지난달 14일 WHO는 엠폭스에 대한 국제 공중보건 비상사태(PHEIC) 선언하고 대응에 나섰지만, 당분간 이 같은 확산세는 이어질 전망이다. 국제적 공중보건 비상사태는 WHO가 내릴 수 있는 최고 수준의 공중보건 경계 선언이다. 국제적 공중보건 비상사태가 선언되면 WHO가 질병 억제를 위한 연구와 자금 지원, 국제적 보건 조치 등을 강력하게 추진할 수 있다. 엠폭스로 인한 공중보건 비상사태 선언은 이번이 두 번째다. 2022년 10월 엠폭스에 대한 국제 공중보건 비상사태가 선언됐다가 10개월 만인 작년 5월 해제됐다. 일반 감염병으로 관리할 수 있을 정도로 위험 요인을 통제할 수 있다는 판단에서다.하지만 중서부 아프리카의 풍토병이었던 엠폭스는 작년 5월부터 세계 각국으로 확산했다. 이 병에 걸리면 수포성 발진 증상을 보이는 경우가 많고 급성 발열이나 두통, 근육통 등을 동반하기도 한다. 체액이나 피부 접촉, 침 등을 통해 전파된다.WHO에 따르면 유럽과 미주 등지로 번졌던 엠폭스는 잦아든 반면 또 다른 하위계통의 엠폭스가 작년 9월부터 콩고민주공화국에서 번지기 시작했다. 올해 1월부터 이달 15일까지 확진자 5399명, 의심 환자 2만 5757명이 이곳에서 나왔다. 아프리카 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 아프리카 대륙 55개국 가운데 최소 16개국에서 엠폭스가 발병했다. 세계 최대 인구 대국 인도에서도 변종 엠폭스 환자가 처음으로 발생했다. 인도 ANI통신에 따르면 인도 보건부는 최근 케랄라주 말라푸람 지역에서 보고된 엠폭스 발병 사례가 새로운 변종인 하위계통 1b형 엠폭스에 속한다고 발표했다.38세 남성인 이 환자는 최근 아랍에미리트(UAE)에 다녀왔으며 현재 지역 의과대학 병원에 입원해 치료받고 있다. 현지 당국은 이 환자가 접촉한 가족과 친구 등 29명과 이 환자와 함께 비행기에 탑승한 승객 37명 등을 추적 관찰하고 있지만, 아직 엠폭스 발병 증상을 보인 사람은 없다고 전했다. 인도에서는 2022년부터 올해 3월까지 약 30건의 엠폭스 감염 사례가 나왔지만, 치명률이 상대적으로 높고 전파 속도가 빠른 새로운 변종인 1b형 감염 사례는 없었다.한편 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 승인된 유일한 3세대 엠폭스 백신인 덴마크 바바리안 노르딕의 ‘진네오스’ 매출이 가파르게 오를 것으로 분석된다. 회사 측은 올해 200만회 분, 내년에 800만 회분의 진네오스를 공급해 아프리카에서 엠폭스를 억제할 수 있을 것으로 보고 있다. 바바리안 노르딕에 따르면 지난해 진네오스의 매출은 50억 크로네(약 9950억원)로 전년 대비 약 두 배가 됐다.
2024.09.29 I 유진희 기자
조용준 동구바이오제약 대표, 큐리언트 통해 신약개발 색채 강화
  • 조용준 동구바이오제약 대표, 큐리언트 통해 신약개발 색채 강화[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 중소제약사인 동구바이오제약(006620)이 신약개발사 큐리언트(115180) 경영에 참여하면서 초기 연구개발(R&D) 역량을 더한다. 이로써 동구바이오제약의 신약개발 색채가 강해지게 됐다.조용준 동구바이오제약 대표 (사진=이데일리DB)28일 바이오업계에 따르면 조용준 동구바이오제약 대표가 지난 26일 큐리언트의 이사회 의장으로 선임됐다. 지난 5월 100억원 규모의 제3자배정 유상증자 대금을 납입하며 큐리언트의 최대주주 지위에 올라선 이후 경영 참여를 위한 첫 걸음을 딛은 셈이다. 이날 큐리언트는 임시주총 결과 새로운 지배구조에 따른 이사회 구성을 마쳤다.해당 임시주총에서는 기존 최대 5인이었던 이사회의 정원을 7인으로 확대하는 정관을 변경하고 3인의 신규 기타비상무이사 선임이 주요 안건으로 상정됐다. 해당 안건이 가결되면서 조 대표는 물론 이병걸 동구바이오제약 미래전략실 상무와 마영민 키스톤프라이빗에쿼티 대표가 큐리언트 이사회에 합류하게 됐다. 주주총회 직후 열린 이사회에서는 조 대표가 이사회 의장으로 선임됐다.조 대표는 중소제약사인 동구바이오제약에 신약개발 DNA를 심으려는 의지가 강했다는 게 업계 중론이다. 동구제약이었던 기존 사명을 2014년 동구바이오제약으로 변경한 것과 2021년 신기술금융 자회사 로프리톨인베스트먼트를 설립하고 30여 곳의 바이오·헬스케어 기업에 투자한 것도 이를 방증한다는 분석이다. 지난해 말 문정바이오CEO 포럼의 2대 회장으로 추대되면서 국내 바이오벤처들과 재무적 투자자(FI)와 전략적 투자자(SI)를 연결시키는 가교 역할도 자처했다.동구바이오제약이 국내 바이오·헬스케어 기업에 투자는 여러 번 단행해왔지만 아예 인수합병(M&A)까지 나선 것은 큐리언트가 처음이었다. 이처럼 지분 인수를 결정한 이유는 당시 신약개발사들의 시가총액이 낮아지자 저평가 국면에 접어들었다는 판단도 거들었던 것으로 풀이된다.조 대표가 동구바이오제약의 신약개발 연구개발(R&D)을 강화하기 위해 낙점한 업체는 큐리언트였다. 초기 단계 파이프라인을 다수 흡수하면서 기초 연구 과정에 대한 역량을 쌓을 수 있으면서 기술이전에 따른 과실을 함께 누리기 위한 전략적 결정이었다. 동구바이오제약은 다수의 개량신약을 개발하면서 임상 3상 수행 경험과 영업·마케팅 역량을 보유하고 있지만 초기 단계의 신약 R&D 경험은 부족했다. 일례로 동구바이오제약의 파이프라인 중 유일한 바이오 신약인 아토피 피부염 치료제 ‘NCP112’는 국내 임상 2상을 준비 중인 단계다.반면 큐리언트의 신약후보물질은 대부분 임상 1~2상 단계로 비교적 초기 임상 단계에 있다. 이 때문에 동구바이오제약이 큐리언트의 파이프라인을 흡수하면서 신약개발 초기 단계의 기초 연구 과정에 대한 역량을 쌓을 수 있을 것으로 기대된다.큐리언트의 R&D 성과가 가시화되는 시점으로 접어들면서 연내 기술이전 성과가 도출될지도 관전 포인트이다. 남기연 큐리언트 대표는 연내 표적항암제 ‘Q901’의 기술이전이 가능할 것으로 기대했다. 남 대표는 Q901의 기술이전 시 선급금(upfront)만 최소 1000억원 이상 유입될 것으로 봤다.현재 Q901은 임상 1상 마무리 단계에 있다. 큐리언트는 이번 임상을 통해 Q901의 임상 2상 투여 용량이 결정되면 항체약물접합체(ADC), 면역관문억제제, 유방암에서의 항호르몬제 등과 병용요법 임상을 본격화할 계획이다.업계에서는 동구바이오제약이 큐리언트 인수를 통해 어떤 시너지를 낼 수 있을지 기대하고 있다. 남 대표는 “큐리언트의 연구개발 성과가 가시화되는 시점인 만큼 새로운 이사회 구성이 큐리언트의 안정성 및 지속성 측면을 강화해줄 것”이라고 기대했다. 조 대표는 “이번 이사회 개편을 통해 큐리언트는 동구바이오제약과의 전략적 파트너십을 강화하고, R&D 성과의 가속화를 위한 새로운 동력을 얻게 될 것”이라며 “이를 통해 글로벌 신약 개발 시장에서 선도적인 입지를 다질 수 있도록 적극 지원할 예정”이라고 강조했다.◇조용준 동구바이오제약 대표이사 약력△1966년 6월 12일 출생△고려대학교 경영학 학사△고려대학교 경영대학원 석사△2005년~현재 동구바이오제약 대표이사△2013년~현재 한국제약협동조합 이사장△2017년~현재 제약바이오협회 이사△2024년~현재 코스닥협회 부사장
2024.09.28 I 김새미 기자
삼바 강력한 경쟁자 등극한 日바이오기업은?
  • 삼바 강력한 경쟁자 등극한 日바이오기업은?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 일본 정부 지원에 힘입어 일본 바이오기업들의 성장세가 가파르다. 특히 후지필름 다이오신스는 다양한 제품군과 발 빠른 생산능력 확대로 론자와 삼성바이오로직스에 가장 위협적인 경쟁자로 등극했다. 후지필름 위탁개발생산(CDMO) 사업장별 모달리티. (자료=후지필름, 한국바이오협회)28일 리서치앤마켓과 한국바이오협회에 따르면 일본의 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모는 2030년 195억달러(약 25조6000억원)에 달할 전망이다. 지난해 시장 규모는 123억달러(약 16조1400억원)로 추정된다. 연평균 성장률은 6.8%에 이른다. 주요 성장 요인으로 바이오의약품에 대한 수요 증가, 질병 예방 및 치료 부담, 노인 인구 증가 등이 꼽힌다. 일본 기업들은 미래 성장동력으로 바이오분야를 선정하여 바이오의약품 CDMO 시장에서 존재감을 확대하고 있다. 일본 화학기업인 후지필름(FUJIFILM Corp)은 미국 코로나19 백신 원료의약품 위탁생산에서, 제이에스알(JSR Corp)은 바이오의약품 위탁생산과 정제과정에 사용되는 소재에서 크게 성장했다. 카네카(Kaneka Corp)는 벨기에 코로나19 백신 위탁생산과 진단키트 분야에서 두각을 나타내고 있다. 일본의 주요 CDMO는 △후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(FUJIFILM DiosynthBiotechnologies) △에이지씨(AGC) 바이오로직스(AGC Biologics) △케이비아이(KBI) 바이오파마(KBI Biopharma)를 꼽을 수 있다. 일본 주요 CDMO 사들은 다른 업종에서 인수합병(M&A) 등을 통해 사업을 CDMO로 확장하고 있는 것이 특징이다.일본 정부는 2024년 5월 세계 최고의 의약품 개발 국가로서의 위치 확립 및 의약품 산업을 주요 산업으로의 육성을 목표로 중간 계획을 발표했다. 이 계획에는 신규 모달리티(Modality)를 포함한 의약품 개발 능력 강화와 해외 의약품의 시장 진입 장벽 해소를 포함하는 종합적인 전략이 포함돼 있다. 구체적인 내용으로 신속한 신약 개발을 위해 일본 내외 주요 업체들과의 협력과 신규 모달리티(다양한 방식으로 질병을 치료하거나 진단할 수 있는 기술적, 치료적 도구) 제조 체계 구축을 추진하면서 CDMO 지원 강화를 통해 국제 수준의 CDMO를 육성해 FIH(First in Human) 시험 실시 거점의 융합화를 도모한다. 아울러 해외거점과 제휴를 활발히 해 자국 내 CDMO 설비를 발전시킨다.
2024.09.28 I 신민준 기자
 에스티팜, 바스로파립 임상 1상서 안전성·내약성 확인
  • [임상 업데이트] 에스티팜, 바스로파립 임상 1상서 안전성·내약성 확인
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 23일~9월 27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.에스티팜 이노베이션센터. (사진=에스티팜)◇에스티팜, 유럽종양학회에서 바스로파립 임상1상 결과 발표에스티팜은 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회’(ESMO)에서 탄키라제(tankyrase) 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상 1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.바스로파립은 탄키라제 1·2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.이번 학회에서 에스티팜은 ‘진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구’라는 주제로 포스터 발표를 진행했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성과 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상 1상 시험은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30㎎에서 360㎎까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(TRAE) 중 대부분은 피로감 및 구토와 같은 Grade 1 또는 2의 경미한 수준이었다. Grade 3이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 또 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며 반감기는 약 6~7시간이었다.이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상 2상 권장용량을 360㎎으로 결정했다.임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.◇큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 임상2a상 결과 발표큐라클이 유럽 망막 전문가 학회(EURETINA)에서 혈관내피기능장애 차단제 ‘CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.시력개선 효과와 안전성을 동시에 확인한 세계 최초의 경구용 치료제 CU06은 지난 7월 미국 망막학회(ASRS)에 이어 국제 학회에서 잇따라 임상 결과를 발표하면서 안과 전문의 및 학회 관계자들의 주목을 받았다.이번 임상 2a상 발표는 CU06 글로벌 과학자문위원이자 망막 분야에서 손꼽히는 권위자로 알려진 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 맡아 e-포스터 발표로 진행됐다.해당 임상에서 CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에게서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며, 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다.곤잘레스 박사는 “임상 2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이 후속 임상 단계로 넘어가는 것을 보증하는 것”이라며 “또한 CU06이 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 잠재적인 경구용 치료제가 될 수 있음을 시사한다”고 언급했다.한편, 큐라클은 CU06의 후속 임상을 위한 채비에 전념하고 있다. 이와 관련해 큐라클 관계자는 “최근 임상 2b상에 사용될 신규 제형의 Application batch 생산 및 FDA 사전미팅을 위한 CRO 계약을 완료했다”며 “K-블록버스터 신약 개발이라는 목표를 이뤄내기 위해 앞으로도 전문가 및 유수의 기관과 협업을 진행해 나갈 것”이라고 강조했다.◇브릿지바이오, BBT-207 폐암 임상 ‘안전성 모니터링 위원회’ 개최브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고, 연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 밝혔다.브릿지바이오는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인 중이다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 브릿지바이오가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량군에 진입함에 따라, 다섯 명의 투약 환자에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다.검토 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 보고되지 않았으며 일부 환자에서 약효 신호를 확인하여 곧바로 다섯 번째 용량군에 진입해 환자 모집을 개시했다.특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모으고 있다.BBT-20은 비임상에서 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다.최근 폐암 치료에서 종양 이질성에 대한 중요성이 대두되고 있는 가운데, 브릿지바이오는 온타깃 EGFR 돌연변이에 대한 활성 뿐만 아니라 오프타깃 내성에도 대처할 수 있도록 비임상 연구를 통해 다양한 단백질에 대한 종합적인 효력을 확인했다.이정규 브릿지바이오 대표는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입해 안전성에 대한 우려없이 계획대로 임상을 이어나갈 것”이라며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 전했다.한편, 브릿지바이오는 지난해 10월 BBT-207의 임상 1·2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상 1·2상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 항종양 효능과 안전성을 최초로 탐색한다.
2024.09.28 I 김진수 기자
‘백신 포트폴리오 강화’ 진매트릭스·‘中 진출 앞둔’ 대화제약 上
  • ‘백신 포트폴리오 강화’ 진매트릭스·‘中 진출 앞둔’ 대화제약 上[바이오맥짚기]
  • [이데일리 나은경 기자] 26일 제약·바이오 주식시장에서는 대상포진 전임상 데이터를 공개한 진매트릭스(109820)와 중국서 위암치료제 시판 승인을 받은 대화제약(067080)의 주가가 가격제한폭까지 오르며 주목을 받았다. 자궁경부암 조기진단키트 개발사인 바이오다인(314930)도 잇따른 호재 소식에 지난 24일에 이어 이날까지 지속적인 상승 흐름을 이어갔다.26일 코스닥 시장에서는 반도체 관련주들의 상승세 속에서 진매트릭스와 대화제약이 상한가를 기록했다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇초기 물질이지만...“블록버스터 ‘싱그릭스’보다 3배 강력”KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 진매트릭스는 이날 상한가(+29.98%)를 기록했다.진매트릭스는 개발 중인 대상포진 백신 후보물질 ‘GM-ChimAd-HZ’는 기존 대상포진 백신 시장을 주도하고 있는 GSK의 싱그릭스와 비교했을 때 최대 3배 이상 강력한 T-세포 면역반응을 유도하는 것으로 나타났다며 해당 유효성 입증 결과가 국제 바이러스학회 공식 학술지인 ‘VIROLOGY’ 최신 호에 게재됐다고 밝혔다.싱그릭스는 GSK에서 매출 1위인 의약품으로 2022년 기준 29억5800만 파운드(약 4조6000억원)의 매출을 올렸다. 하지만 접종 후 통증이 크고 국내 평균 가격이 25만원에 달할 정도로 접종 비용이 비싸다는 한계가 있다. 이 때문에 국내·외 많은 백신개발사들은 가격과 통증을 낮춘 차세대 대상포진 백신 개발에 열을 올리고 있다.다만 진매트릭스의 해당 후보물질은 아직 개발 초기 단계로 임상 진입 여부도 결정되지 않은 상태다. 진매트릭스 관계자는 “아직 시작 단계이기 때문에 향후 임상 계획을 포함한 개발 일정에 대해 밝히기는 어렵다”며 “향후 연구 결과가 구체화됐을 때 개발 일정이나 기술이전 추진 여부에 대해 시장에 밝힐 것”이라고 했다. ◇‘비운의 신약’ 리포락셀, 中서 명예회복?대화제약 주가도 전일대비 29.97% 오르며 상한가를 기록했다. 주가 상승에는 회사가 경구용으로 개발한 위암 치료제의 중국 시판허가 승인이 큰 영향을 미친 것으로 풀이된다.대화제약은 이날 경구용 항암제인 리포락셀액(성분명 파클리탁셀)의 위암 치료에 대한 시판 허가 승인을 중국 식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획득했다고 밝혔다. 리포락셀액은 지난 2017년 체결된 RMX바이오파마와의 기술이전 계약에 따라 중국 및 대만, 홍콩, 태국 등 중화권 시장에 판매될 예정이다. 계약기간은 시판 후 10년이다.계약 당시 대화제약은 선급금 40억원을 포함해 2500만 달러(약 283억원) 규모에 리포락셀액의 중화권 개발 및 판매 독점권을 넘겼다. 이번 시판 허가 승인에 따라 추가적인 마일스톤 수령도 기대된다. 매출이 발생하면 로열티도 수령할 수 있다.리포락셀액은 블록버스터 항암제인 정맥주사제 탁솔을 대화제약이 경구투여제로 제형변경한 것이다. 환자들이 투약을 위해 병원에 방문해야 하고 주사제로 만드는 과정에서 더해진 부형제 과민반응으로 통증이 크다는 점이 경구약에서는 개선됐다. 대화제약은 리포락셀액 개발에 200억여원을 투입했지만 개발을 완료하고도 8년이 지나도록 실제 시판된 사례가 없어 ‘비운의 신약’으로 불린다. 지난 2016년 국내에서도 위암을 적응증으로 한 개량신약으로 승인됐지만 약가협상 문제로 국내 시판에는 실패했기 때문이다. 리포락셀액 개발 후 대화제약이 이 약으로 벌어들인 돈은 RMX바이오파마에 기술이전 후 받은 계약금과 마일스톤 121억원뿐이다.중국 시판으로 인한 매출에 시장의 관심이 모이는 이유도 여기에 있다. 중국의 파클리탁셀 제제 시장은 2022년 87억6000만 위안(약 1조6500억원)이었고 지속 상승할 것으로 여겨진다. 회사는 리포락셀액의 적응증을 유방암으로 확대하기 위한 임상도 진행 중이다.회사 관계자는 “정확한 중국 출시 시점에 대해서는 아는 바가 없다”면서도 “향후 주변 아시아국가 및 기타 중동·동유럽 및 서유럽, 미주 대륙으로의 순차적인 사업 확장을 추진할 것”이라고 말했다.◇“바이든·WHO가 도왔다” 바이오다인 시외 강세잇따른 호재에 바이오다인의 주가도 이날 10% 상승 마감했다. 로슈에 기술이전한 액상세포검사(LBC) 기술을 적용한 자궁경부암 조기진단장비의 출시 시점이 가까워짐에 따라 바이오다인의 상승세는 지난 11일부터 꾸준히 이어져왔다. 그러다 ‘쿼드 캔서 문샷’ 및 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 예방지침 개정 소식에 지난 24일에는 전일 종가 대비 14% 상승했다.쿼드 캔서 문샷은 지난 21일(현지시간) 미국 델라웨어주 윌밍턴에서 열린 쿼드 정상회의에서 조 바이든 미국 대통령이 언급한 것이다. 미국 행정부가 추진 중인 암 정복 프로젝트 ‘캔서 문샷’의 후속조치로써 자궁경부암을 일으키는 인유두종바이러스(HPV)와 HPV 검진 및 치료법에 1억5000만 달러(약 2000억원) 이상을 투자하겠다는 내용이 핵심이다. 파트너사인 로슈를 통해 자궁경부암 조기진단장비의 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출을 꾀하고 있는 바이오다인에는 호재로 여겨졌다.지난 23일에는 세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 예방지침을 개정, 이중염색 세포학 검사를 포함시켰다고 밝혀 다시 주목받았다. 이번 개정으로 바이오다인의 기술을 활용한 로슈의 자궁경부암 조기진단장비가 자궁경부암 예방지침에 포함된 것.이 같은 호재가 계속되자 시간외 거래에서도 바이오다인은 상승세를 탔다. 이틀 연속 시외매매에서 주가가 오른 것. 26일 시외매매에서는 정규장 종가(1만7710원)보다 7.3% 오른 1만9000원에 거래되기도 했고, 결국 종가보다 6.44% 오른 1만8850원에 거래를 마쳤다. 시간외 거래량은 46만3257주로 올해 바이오다인의 시외 거래 중 가장 많은 거래량을 경신했다.
2024.09.27 I 나은경 기자
反우시법 반사익, 韓비임상CRO도 노린다
  • 反우시법 반사익, 韓비임상CRO도 노린다
  • [이데일리 나은경 기자] 한국 비임상CRO(임상시험수탁) 기업들이 중국 최대 위탁개발생산(CDMO)·CRO 기업인 우시의 빈자리를 차지하기 위해 미국 진출에 열을 올리고 있다. 실제로 미국 현지에서도 분위기가 달라졌다는 목소리가 나온다. 한국 비임상CRO 회사들은 “이전까진 거의 전무하다 싶던 외국계 회사들의 비임상CRO 의뢰 문의가 올 하반기부터 조금씩 늘어나고 있다”고 입을 모은다.◇소규모 美수주 잇따라…국내사 해외 진출 ‘물꼬’24일 코아스템켐온(166480)에 따르면 최근 회사는 외국 제약사와 비임상CRO 계약을 체결했다. 코아스템켐온이 미국 워싱턴에 지사를 설립한 이후 얻어낸 첫 성과다. 워싱턴 지사는 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 중인 루게릭병 신약 ‘뉴로나타-알’의 홍보 및 미국 비임상CRO 사업 진출을 위해 코아스템켐온이 지난해 4월 설립한, 코아스템켐온의 전진기지다.코아스템켐온 기획실장이자 코아스템켐온US의 대표이사인 김영철 대표는 “미국 지사 설립 후 비임상CRO 사업부 직원들이 파견 근무를 하면서 소규모 계약을 체결하는 데 성공했다”며 “아직은 수주 규모가 작지만, 내년 중에는 글로벌 빅파마와 유의미한 규모의 수주가 이뤄질 수 있도록 매분기 글로벌 빅파마들과 미팅을 갖고 현지 인허가 컨설팅 기업과도 네트워킹하고 있다”고 설명했다.디티앤씨알오의 안전성평가센터 모습. 수조에 제브라피시가 담겨있다. (사진=디티앤씨알오)앞서 지난 9일(미국 현지시간) 생물보안법(Bio Secure Act)이 미국 하원을 통과하면서 이 같은 우리 기업들의 움직임은 순풍을 탈 것으로 전망된다. 이 법안은 미국 안보에 우려되는 생명공학 회사가 생산 및 제공하는 생명공학장비나 서비스에 대한 계약을 맺거나, 대출 및 보조금 등의 형태로 미국 연방자금을 지출하는 행위를 금지하는 것이 골자다. 규제 대상으로 명시된 4개사 중 중국의 우시앱텍이 포함돼 있어 미국내 비임상 및 임상 CRO 서비스 시장에서 우시앱텍의 공백이 생길 것으로 예상된다. 실제로 노바티스는 중국과 연계된 CRO 관계를 바꿔나가겠다고 지난 4월 밝히기도 했다.미국 수주의 물꼬를 튼 곳은 바이오톡스텍(086040)의 자회사인 영장류 전문 비임상CRO 키프라임리서치다. 키프라임리서치는 지난해 말 미국 바이오텍과 300만 달러(약 40억원) 규모의 비임상 영장류 실험을 수주했다고 알리면서 국내에 첫 승전보를 올렸다. 이 회사는 지난 2022년 충북 오송에 국내 최대 규모 민간 영장류 연구시설을 준공했는데, 이를 기반으로 해외 고객 확보에 힘을 쏟겠다는 계획이다.지난 2022년 코스닥에 상장한 비임상-임상CRO 기업 디티앤씨알오(383930)(Dt&CRO)도 미국 임상컨설팅 기관 래디어스 리서치와 독점계약을 맺고 미국 진출을 준비 중이다. 래디어스가 임상을, 디티앤씨알오가 전임상 단계를 맡는 방식이 될 전망이다.박채규 디티앤씨알오 대표이사(회장)는 이데일리에 “미국 바이오 기업들이 한국 안전성·독성평가(GLP) 기관을 이용하도록 래디어스와 홍보활동을 강화해 나갈 것”이라며 “미국 진출도 래디어스와의 협업이나 공동진출 방식으로 준비하고 있다. 지금은 적절한 시점을 보는 중”이라고 귀띔했다.HLB바이오스텝(278650)은 지난해 11월 SK바이오팜(326030), 종근당(185750), 보령(003850) 등을 거친 김종호 부사장을 CRO사업총괄로 선임하고 미국 수주에 속도를 내고 있다. 김 부사장은 “올해부터 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있다. 해외 제약사들로부터 수주를 따내며 경험을 쌓는 동시에 유력 글로벌 CRO 회사들과 협력관계를 맺어 운신의 폭을 넓혀갈 것”이라며 “HLB바이오스텝은 비글, 미니돼지, 염소 등 중대동물을 대상으로 한 유효성 및 독성 평가에 전문성이 있는데, 미국 내에서도 이런 부분이 갖춰지지 않은 비임상CRO 회사들이 있어 경쟁력이 있을 것으로 본다”고 자신감을 내보였다.HLB바이오스텝의 영장류시험 시설 (자료=HLB바이오스텝)지난해 3월 설립된 인간화 마우스 비임상CRO 전문기업 휴믹도 내년 미국 진출을 목표로 한다. 서기호 휴믹 대표는 “내년 오가노이드 기반 동물모델 서비스인 ‘파도’(PADO·Patient Derived Organoid Xenograft)를 미국에 출시하고자 준비 중이며 현재 최적화 단계에 있다”며 “미국인 종양조직을 확보하기 위해 파트너사를 물색 중”이라고 설명했다. 파도는 바이오텍에 최적의 병용요법을 제안하고 선별된 후보 물질의 약효를 환자 인체 조직에서 신속 평가하는 서비스다. 파도 도입 시 환자 유래 오가노이드를 활용해 바이오텍의 연구개발 절차를 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다.◇합리적 가격은 韓 강점…경쟁국 印 따돌려야한국 비임상CRO 기업 중 미국에서 매출을 내는 곳은 2022년까지만 해도 사실상 전무했다. 하지만 지난해부터 국내 바이오 시장이 얼어붙으면서 제약·바이오의 후방산업인 비임상CRO 수주 건수가 줄어들자 회사 규모를 막론하고 다들 글로벌 최대 제약·바이오 시장인 미국 진출에 나서고 있다.국내 비임상CRO 기업 임원은 “코로나19 전후 바이오 창업 붐이 일면서 국내 비임상CRO 시장이 확 컸는데, 이때 전문인력도 늘어나고 기업들도 노하우가 많이 쌓였다”며 “얼마 전까지만 해도 국내 시장 활황으로 해외 진출의 필요성을 크게 느끼지 못했지만, 국내 바이오벤처들에 투자금이 말라붙으면서 해외 진출이 선택이 아닌 필수가 됐다. 여기에 생물보안법 호재까지 겹쳐지면서 많은 회사들이 미국 진출을 준비 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.가격경쟁력은 한국 비임상CRO 기업들의 강점 중 하나다. 김영철 코아스템켐온US 대표는 “코아스템켐온US의 서비스 가격은 비임상 패키지 기준 찰스리버나 랩코프 동일 서비스의 60% 수준”이라며 “우시앱텍보다도 20% 더 저렴해 가격경쟁력에서는 자신이 있다”고 강조했다.특히 비임상CRO의 경우 비교적 진입장벽이 낮아 인체시험을 하는 CRO보다 한국 회사들이 활약할 여지가 크다는 전망이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “CRO의 경우 인력뿐만 아니라 시스템의 중요성이 크기 때문에 자본력이 사업의 성패를 크게 좌우하는 반면, 비임상CRO는 능력과 경험이 있는 인력의 중요성이 사업에서 가장 중요하다”며 “한국 비임상CRO 인력 중에는 신약개발 연구를 하다 넘어온 인력도 많아 비임상 단계에서 전체적인 그림을 볼 수 있다는 것이 큰 강점”이라고 했다.급부상하는 인도 비임상CRO와의 경쟁은 우려요인이다. 김종호 부사장은 “미국과 유럽의 제약·바이오 기업들이 우시앱텍의 빈자리를 찾는 과정에서 인도 업체들도 물망에 오르고 있는 것으로 안다”며 “인도 업체들은 한국 회사들보다도 저렴한 가격을 경쟁력으로 내세우고 있다”고 했다.다만 일각에서는 인도가 당장 대등한 경쟁상대로 부상하지는 않을 것이라는 분석도 나온다. 김영철 대표는 “인도는 경제협력개발기구(OECD) 가입국이 아니기 때문에 인도 현지 회사에서 진행한 동물실험이 미국 식품의약국(FDA)에서 인정받으려면 FDA가 인도에 방문해 현장승인을 해야한다는 허들이 있다”며 “제약사들이 이런 리스크를 기꺼이 짊어질 가능성이 낮기에 인도의 경우 비(非)GLP 일부 실험들, 비임상CRO에서도 초기 단계 사업을 담당하게 될 것”이라고 내다봤다. 한국, 미국 등 OECD 가입국들은 회원국 간 비임상시험자료 상호인정 제도에 따라 별도 재시험없이 각국에서 진행된 GLP 시험 결과가 신약승인 과정에서 자료로 인정되고 있다.글로벌 시장조사업체 포춘비즈니스인사이트는 글로벌 비임상CRO 시장 규모가 2022년 68억4000만 달러(약 9조원)에서 2030년 194억1000만 달러(약 25조6000억원)까지 성장할 것으로 내다봤다. 이중 북미는 2022년 기준 50%를 차지하는 최대 시장이다.우시앱텍은 지난해 미국에서 전사 매출의 65%에 달하는 261억 위안(약 4조8000억원)을 벌었을 정도로 미국에서 큰 존재감을 지니고 있었다. 5조원에 달하는 매출이 모두 비임상CRO 사업에서 나온 것은 아니나, 북미 비임상CRO 시장에서도 두 자릿 수 퍼센트의 시장점유율을 차지했을 것으로 예상된다. 특히 우시앱텍은 미국에서 가격경쟁력과 더불어 초기 단계 비임상CRO 컨설팅에 많은 투자를 하는 회사로 유명하다.박채규 회장은 “세계적으로 중국 기업을 이용한 PK, 효능, GLP 실험 진행 비율이 전체 시장의 총 20~30%를 차지하는 것으로 추정된다”며 “내년 1월 디티앤씨알오의 GLP 시설인 약동학(PK)·약력학(PD)센터가 완공되면 GLP 시험 실행역량(CAPA)이 현행 대비 두 배로 늘어, 그동안 중국 기업이 소화했던 CRO 물량을 일부 흡수할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.디티앤씨알오의 비임상센터(사진=디티앤씨알오)
2024.09.27 I 나은경 기자
성경수 동화약품 경영전략본부장 “다지기 시점...굳건한 구조 구축할 것”
  • 성경수 동화약품 경영전략본부장 “다지기 시점...굳건한 구조 구축할 것”
  • [이데일리 유진희 기자] 127년 역사의 동화약품이 1600억원이라는 대규모 투자를 단행해 미용·의료기기 사업에 진출한다. 동화약품 사상 최대 투자금액이다. 미래 핵심사업으로 낙점해 기존 사업과 시너지를 키우려는 의지로 분석된다. 동화약품은 오는 12월 13일까지 총 1600억원을 들여 미용·의료기기업체 하이로닉(149980) 지분 1397만1431주(지분율 57.80%)를 인수할 예정이다. 1200억원으로는 구주 838만3277주를 인수하고 나머지 400억원은 신주 전환상환우선주(RCPS) 558만8154주를 매입하는 방식이다. 2007년 12월 설립된 하이로닉은 2014년 코스닥 시장에 꾸준한 성장을 해왔다. 하이로닉의 올해 상반기 연결기준 매출은 150억 9000만원으로 작년 동기 대비 약 8% 증가했다. 같은 기간 당기순이익은 28억 3000만원으로 약 147.8% 커졌다. 집속형 초음파 자극시스템(HIFU) 방식의 개인용 미용의료기기인 ‘홈쎄라’ 등이 주요 제품으로 꼽힌다. 이번 거래도 척추 임플란트 전문업체 메디쎄이 등을 성공적으로 인수하는 작업을 진두지휘한 성경수 경영전략본부장(겸 메디쎄이 대표)이 앞장섰다. 그는 경북대 경영학과 출신으로 삼성정밀화학(현 롯데정밀화학) 재무팀, LG생활건강(051900) 재경부문·일본법인 파트장 등을 거쳤다. 이전 회사에서도 M&A에 주로 관여하며, 관련 경력을 쌓아온 것으로 알려졌다. 성 본부장은 4세 경영인 윤인호 동화약품 부사장의 ‘키맨’이다. 윤 부사장이 핵심사업으로 키우고 있는 메디쎄이의 대표도 그에게 맡겼을 정도다. 동화약품과 메디쎄이, 하이로닉의 협업 시너지를 극대화하려는 전략으로도 풀이된다. 지난 12일 성 본부장과 인터뷰를 통해 하이로닉 인수 배경과 향후 동화약품 성장전략 등을 알아봤다. 다음은 그와의 일문일답. 성경수 동화약품 경영전략본부장. (사진=동화약품)-여러 M&A 후보군 중 미용기기업체를 인수하게 된 배경은△여러 전략적 이유가 있다. 우선 글로벌 미용·의료기기 시장의 높은 성장성이다. 글로벌 시장조사업체 모도인텔리전스에 따르면 글로벌 미용·의료기기 시장은 2021년 189억 달러(약 25조원)에서 2027년 376억 달러(약 51조원)로 커진다. 인구 고령화에 따른 항노화 시장 부각, 가계 가처분 소득 증가, 시술 접근성의 향상 덕분이다. 특히 ‘K-뷰티’ 산업의 높은 인지도와 한국의 높은 의료 수준이 ‘K-미용 의료기’의 신뢰도를 크게 높이고 있다. 기술 경쟁력도 앞선다. 국내 다수의 미용 의료기기 기업들은 레이저와 HIFU, 고주파(RF), 마이크로니들 등 다양한 장비를 개발해 글로벌 시장에서 기술 혁신을 주도하고 있다. 수익성도 높다. 미용 의료기기 산업은 상대적으로 높은 수익을 창출하는 고부가가치 산업 중 하나다. 미용 시술의 특성상 반복적, 지속적으로 수요가 발생하기 때문에 장비 공급과 더불어 소모품 매출이 증가될 수 있는 구조다. 이 같은 비즈니스 구조 자체가 수익성 측면에서 매력적이라고 판단했다. -하이로닉의 핵심 경쟁력은 △하이로닉은 병원과 개인을 대상으로 한 글로벌 수준의 제품군을 보유하고 있다. 국내에서 최초로 HIFU 미용 의료기기(DOUBLO)를 개발한 회사이기도 하다. 기존에 인수한 의료기기업체 메디쎄이 인수 이후 의료기기 제조·판매 사업을 해왔던 만큼 미용·의료기기 사업과 시너지가 기대된다. 양사의 각기 다른 수출처와 현지 판매망만 공유해도 투자 가치 이상을 회수할 수 있을 것으로 분석된다. 규모의 경제를 실현해 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 수 있게 된 것은 덤이다. -미용·의료기기 부문은 전혀 다른 분야다. 성장 전략은△동화약품은 기존 피부과 네트워크를 기반으로 관련 시장에 대한 높은 이해도를 보유하고 있다. 미용·의료기기 부문에도 충분한 경험과 이해가 있다는 뜻이다. 피부과에서는 한 가지의 시술만 하지 않기 때문에 기존 영업망과 주요 이해관계자(KOL)를 활용해 새로운 성장동력을 모색할 수 있다. 하이로닉 인수 후 조직융합관리(PMI) 수행하는 과정에서 동화약품의 인프라에 기반해 체계적인 성장전략 방안도 도출할 예정이다. 이밖에 하이로닉과 협력할 국내외 파트너도 지속적으로 탐색하고 있다. 관심을 보이는 기업들과 적극적으로 논의를 진행하고 있다.-공격적인 투자에 나선 배경은 △최근 몇 년간 바이오, 인공지능(AI) 등 다양한 분야의 유망 기업에 활발한 투자를 해왔다. 국내 최고(最古) 제약사라는 타이틀에 안주하지 않고, 새로운 사업 기회를 모색하기 위해서다. 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업 메디쎄이를 2020년 인수한 게 대표적이다. 창사 이후 처음으로 단행한 M&A로도 주목받았다. 이외에도 디지털치료제 개발업체인 ‘하이’, 리브스메드, 제테마(216080), 뷰노(338220), 넥스트바이오메디컬(389650), 오가노이드사이언스 등에 투자한 바 있다. 지난해에는 베트남 약국체인 운영 기업인 ‘중선 파마’(TRUNG SON Pharma)를 인수해 동남아 제약 및 미용 시장의 확장 교두보를 마련했다. 이 같은 개방형 혁신을 통해 동화약품은 최근 빠른 성장을 거듭하고 있다. 올해 사상 첫 연매출 5000억원 돌파를 목표로 하고 있다. -다음 과제는△메디쎄이, 중선 파마, 셀트리온(068270) 일반의약품(OTC) 사업 그리고 이번 하이로닉 인수는 외부 기회를 활용하는 전략(Inorganic Growth)의 일환이었다. 이 같은 사업은 동화약품의 새로운 도약의 주춧돌이 되리라 믿는다. 추가적인 성장동력을 찾는 것도 중요하지만, 이제는 다지기에 들어가야 할 시점이다. 기존에 인수했던 사업 포트폴리오를 강화하고, 내재화하는 데 당분간 집중하려고 한다. 해당 토대 위에 굳건한 비즈니스 구조를 세운다면, 글로벌 기업으로 탈바꿈도 현실화할 것으로 본다. (사진=동화약품)
2024.09.27 I 유진희 기자
①“한국인 동안의 비결?”…해외로 뻗어가는 ‘K뷰티’
  • [불로장생이 뜬다-코스메틱]①“한국인 동안의 비결?”…해외로 뻗어가는 ‘K뷰티’
  • 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김새미 기자] 고령화로 인해 인류의 수명이 늘어나면서 주름과 처진 피부를 되돌리고, 젊고 건강하게 보이고 싶어하는 욕구는 더욱 커지고 있다. 안티에이징 코스메틱은 피부 노화를 근본적으로 되돌리지는 못하지만 이를 지연시키거나 완화할 수 있다는 기대감에 수요가 커지고 있다. 특히 세계적으로 ‘K뷰티’가 돌풍을 일으키면서 국내 기능성 화장품도 주목받고 있는 추세다.◇초기 단계인 글로벌 안티에이징 시장…‘K뷰티’ 열풍까지유로모니터에 따르면 2024년 세계 화장품 시장 규모는 5263억달러(한화 약 704조 5600억원) 에 달하는 거대 시장이다. 이 중 글로벌 안티에이징 화장품 시장 규모는 2022년 기준 450억달러(약 60조 2400억원) 에서 연 평균 5% 성장해 2027년에는 580억달러(약 77조 6400억원)에 달할 것으로 전망된다.더욱이 글로벌 안티에이징 시장은 현재 산업화 초기 단계로 성장이 본격화될 것이라는 게 업계 진단이다. 세계적인 인구의 고령화, 외무 중시 경향 심화, 소득 증가 등으로 인해 안티에이징 수요가 급증하고 있기 때문이다. 헬스케어업계 관계자는 “고령화와 신흥국의 경제 성장, 기술 혁신 등을 고려해볼 때 향후 글로벌 안티에이징 시장의 성장 잠재력은 매우 높다”고 내다봤다.화장품은 한류 열풍의 수혜를 받는 산업으로 동남아는 물론, 일본, 미국으로 수출이 확대되고 있다. 최근에는 전통적인 수출국이었던 아시아 지역뿐 아니라 미국에서도 K뷰티에 대한 관심이 뜨거워지고 있다. 관세청에 따르면 올해 상반기 가장 많이 한국 화장품을 수입한 국가는 중국(10억 5067만달러)이었지만 2위는 미국(7만 1830만달러)으로 지난해 상반기 대비 수출 실적이 60% 증가했다.이에 따라 국내 기업들에도 많은 기회가 올 것으로 기대된다. 한국의 의약품 기술력과 화장품 기술력이 결합된 코스메슈티컬 분야도 성장세가 뚜렷하다. 제약사 중엔 동국제약(086450)이 드물게 화장품 사업을 성공시켰다. 의료기기업체인 파마리서치(214450)는 스킨부스터 ‘리쥬란’을 앞세워 화장품 사업에서 선풍적 인기몰이를 하고있다. 바이오 사업을 영위하고 있는 브이티(018290)의 경우 ‘바르는 의료기기’라는 입소문에 국내는 물론 해외에서도 돌풍을 일으키고 있다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇‘안티에이징 선두 주자’ K코슈메슈티컬은?국내 대표 코스메슈티컬 브랜드 ‘센텔리안24’은 지난 6월 기준 누적 매출 9000억원을 돌파했다. 센텔리안24 브랜드의 히트 상품은 동국제약의 일반의약품(OTC)인 ‘마데카솔’의 원재료를 활용해 화장품으로 출시한 ‘마데카크림’이다. 마데카 크림은 출시 이후 누적 판매량이 지난 6월 기준 6000만개를 넘어섰다. 마데카솔 연고의 원료를 활용한 만큼, 피부재생 기능이 뛰어날 것이라는 소비자들의 기대가 반영된 것으로 풀이된다. 회사는 센텔리안24가 파워브랜드 도약에 성공했다고 판단하고 온라인, 해외 진출도 추진 중이다.동국제약은 화장품뿐 아니라 스킨부스터, 뷰티 디바이스 등으로 사업을 확장했다. 지난해 스킨부스터 시장에 진출한 이후 ‘디하이브’와 ‘마데카MD 크림·로션’ 등을 새롭게 출시하며 메디컬 에스테틱 시장을 공략하기 시작했다. 지난해 5월에는 피부미용 의료기기 ‘마데카 프라임’을 출시, 연매출 200억원을 거뒀다.스킨부스터의 원조 ‘리쥬란’으로 유명한 파마리서치는 반대로 본업인 의료기기에서 출발해 화장품 사업까지 진출했다. 파마리서치는 안면미용 의료기기 ‘리쥬란’을 2014년 출시하며 스킨부스터 시장을 개화시켜온 의료기기업체다. 의료기기인 리쥬란의 해외 진출을 앞두고 허가 기간 생기는 공백을 메우기 위한 전략의 일환으로 시작했지만 어느새 전체 매출의 23.8%(올 상반기 기준)를 차지하는 효자 사업이 됐다.파마리서치는 2017년 연어 유래 DNA 최적화 기술인 ‘DOT’를 적용한 더마코스메틱 브랜드인 ‘리쥬란 코스메틱’을 론칭했다. 리쥬란 코스메틱은 2022년 5월 기준 올리브영 300개점에 론칭했다. 지난해에는 입점 오프라인 매장이 1000개점을 넘어섰다. 온라인 플랫폼을 통해 중국 시장에도 진출했으며 일본과 동남아에는 오프라인 매장으로도 제품을 공급하기 시작했다. 올해 상반기에 오프라인 매장 100개점 입점을 달성하고 추가 입점을 준비 중이다.브이티는 ‘바르는 안면미용기기’로 불리는 ‘리들샷’이 선풍적인 인기를 끌면서 새로운 미용 시장 영역을 개척했다는 평가를 받고 있다. 리들샷에 함유된 시카 리들은 미네랄 유래 미세입자 성분으로 유효 성분이 피부 속으로 흡수될 수 있도록 돕는다. 이 때문에 리들샷이 마이크로니들 시술과 비슷한 효과를 낼 수 있다는 입소문이 돌면서 지난해 10월 출시 이후 품절 대란을 일으켰다.리들샷의 인기는 국내뿐 아니라 미국, 일본, 싱가포르, 대만, 태국 등 해외로 뻗어나갔다. 특히 미국, 중국과 함께 세계 3대 뷰티 강국으로 불리는 일본 뷰티 시장에서도 두각을 드러내고 있다. 리들샷의 경우 국내(2023년 10월)보다 일본(2023년 7월)에 먼저 출시하는 등 일본 뷰티 시장 공략에 공들이는 모양새다. 일본 온라인 시장에서 높은 판매 실적을 기록하면서 오프라인 시장을 빠르게 잠식해나고 있다. 덕분에 브이티는 올 상반기 화장품 사업부문의 매출은 1426억원으로 지난해 상반기(590억원)의 2.4배나 성장했다. 이는 지난해 화장품 사업부문 매출 1774억원의 80.4%에 달하는 수치다.김충현 미래에셋증권 연구원은 “안티에이징 화장품은 전통적으로 40~50대를 주로 타깃했으나 최근에는 그 의미가 건강하고 탄력 있는 피부관리까지 확장되면서 20~30대까지 시장이 확대되고 있다”며 “안티에이징 화장품 시장의 특징은 성분 자체가 경쟁력이기 때문에 전통적인 화장품 사업자들뿐 아니라 제약사, 미용 시술 기업들도 활발하게 시장에 진입하고 있다”고 말했다.
2024.09.27 I 김새미 기자
코스닥, 하락 출발…외국인, 4거래일만의 순매도
  • 코스닥, 하락 출발…외국인, 4거래일만의 순매도
  • [이데일리 김인경 기자] 코스닥이 27일 장 초반 하락세로 출발하고 있다.엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 6분 코스닥지수는 전 거래일보다 2.93포인트(0.38%) 내린 776.25에 거래 중이다. 개인이 530억원을 담고 있지만 외국인과 기관은 각각 385억원, 137억원을 팔고 있다. 외국인은 4거래일 만에 순매도로 돌아섰다. 다만 글로벌 증시에는 훈풍이 부는 모습이다. 26일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.62% 오른 4만2175.11에 장을 마감했다.대형주 벤치마크인 S&P500지수는 0.40% 상승한 5745.37을, 기술주 위주의 나스닥지수는 0.60% 오른 1만8190.29에 거래를 마쳤다.미국 경제가 회복세를 보이고 있다는 데이터가 나오면서 시장은 상승세를 보였다. 미 상무부는 2분기 미국의 국내총생산(GDP) 증가율(확정치)이 3.0%(전기 대비 연율)로 집계됐다고 26일(현지시간) 밝혔다. 다우존스가 집계한 전문가 전망에도 부합했고, 한 달 전 발표된 잠정치와 동일한 수치다.가계 소비 여력이 줄어들 것이란 전문가 우려와 달리 미 경제는 탄탄한 소비를 바탕으로 2분기 들어 견조한 성장세를 보였다. 상무부는 또 올해 1분기 성장률을 기존 발표된 1.4%에서 1.6%로 0.2%포인트 상향 조정했다. 고용시장 역시 탄탄했다. 미 노동부는 지난주(9월 15∼21일) 신규 실업수당 청구 건수가 21만8000건으로 한 주 전보다 4000건이 줄었다고 26일(현지시간) 밝혔다. 지난 5월 12∼18일 주간(21만6000건) 이후 4개월 만에 가장 적은 수치이고, 다우존스가 집계한 전문가 전망치(22만3000건)도 밑돌았다.섬유의복, 유통, 의료정밀기기, 오락문화, 화학, 운송 등은 상승세를 타고 있다. 반면 기타서비스, 제약, 비금속, 일반전기전자, 기계장비, 금융 등은 하락세다. 시가총액 상위종목 대다수가 하락세다. 에코프로비엠(247540)이 전 거래일보다 3600원(1.90%) 내린 18만 6000원을 가리키고 있다. 알테오젠(196170) 역시 1.47% 하락하고 있으며 에코프로(086520)도 0.76% 내리고 있다.반면 바이오다인(314930)은 15%대 상승하며 2만400원에 거래 중이다. 세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 예방 가이드라인을 개정하면서 바이오다인이 수혜를 볼 것이라는 증권사 분석이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.
2024.09.27 I 김인경 기자
점유율 90% 빅파마 제품 누른 경쟁력
  • 점유율 90% 빅파마 제품 누른 경쟁력[넥스트바이오메디컬 대해부②]
  • [이데일리 석지헌 기자] 넥스트바이오메디컬(389650)의 ‘넥스피어’는 현재 세계적으로 가장 많이 쓰이는 제품과 효능을 비교한 임상시험 결과 발표를 통해 경쟁력을 입증했다. 넥스피어는간암과 자궁근종 치료에 사용되는 혈관 색전 미립구다. 출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사시키기 위해 사용된다. 미립구 형태(왼쪽)로 된 넥스트바이오메디컬의 혈관 색전 치료재 ‘넥스피어’ 사진.(출처= 전자공시시스템)◇“시장 판도 뒤바꿀 임상적 근거”회사는 지난 11일 넥스피어와 미국의 메리트메디컬 제품 ‘엠보스피어’(Embosphere)의 색전 효과 및 안전성을 서로 비교 평가한 연구를 국제 학술지 ‘레디올로지’에 게재했다. 레디올로지는 영상의학 분야에서 가장 권위 있는 학술지로 꼽힌다. 논문 제목은 ‘자궁 근종 환자를 대상으로 한 자궁 동맥 색전술에서 분해성 미립구와 비분해성 미립구의 효능 및 안전성 비교’(Resorbable Microsphere (NexsphereTM) versus Tris-Acryl Gelatin Microspheres (Embosphere) for Uterine Artery Embolization)다. 대조군으로 사용된 엠보스피어는 현재 세계시장 점유율이 80~90%에 달하는 색전 치료재다. 엠보스피어를 개발한 메리트메디컬은 나스닥 상장사로, 시가총액 약 7조5000억원에 달하는 빅파마다. 자궁동맥 색전술은 근종으로 이어지는 혈관을 막아 근종을 괴사시키는 시술이다. 비수술적 치료 방법으로 수술 부작용을 줄이면서도 근종 크기를 작게 할수 있다. 임상 연구 결과 두 제품 모두 97% 라는 대등한 시술 성공률을 보였으며, 시술 후 통증이나 안전성 면에서도 차이가 없었다. 넥스피어가 세계적으로 가장 많이 사용되는 색전 치료재와 대등한 경쟁력을 갖춘 제품이라는 것을 입증한 것이다. 두 물질의 가장 큰 차이점은 엠보스피어는 몸 안에 색전 물질이 영구히 남아있는 것이고 넥스피어는 흡수된다는 것이다. 넥스피어는 2019년 식품의약품안전처 허가를, 2020년에는 유럽 CE 인증을 각각 획득했다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “빨리 녹으면 자궁근종 동맥이 덜 막히지 않나 하는 우려가 있을 수 있다. 하지만 직접 임상을 통해 비교해보니, 색전 성능이 97%로 같았다”며 “무엇보다 우리 제품은 분해되기 때문에 3개월 후 혈관이 재개통 된다. 이는 가임기 여성에게 안전성 측면에서 좋고, 시술하는 의사들 입장에서도 잘못된 혈관을 막는 데 대한 부담이 크게 덜어진다”고 말했다.이 대표는 이번 논문 게재를 향후 시장 판도를 뒤바꿀 수 있는 중요한 이정표로 봤다. 의료 현장에서 녹는 색전재를 안심하고 사용할 임상적 근거 확보가 된 만큼 의사들 수요가 상당할 것이란 전망이다. 현재 넥스피어가 회사 전체 매출에서 차지하는 비중은 10% 미만(2024년 7월 기준 7.16%)이다. 하지만 앞으로는 적응증 확장을 통해 시장 점유율을 높여갈 것으로 전망했다. 넥스트바이오메디컬은 지난해 매출 약 49억원을 달성했고 올해는 100억원, 내년에는 350억원을 각각 기록할 것으로 전망하고 있다. 영업적자는 이어지고 있지만, 이르면 올해 안 흑자전환을 예상하고 있다. ◇무릎 통증 색전재도 ‘게임체인저’ 자신넥스피어와 비슷한 매출 비중(2024년 7월 기준 4.25%)을 차지하고 있지만 차세대 성장동력으로 꼽히는 ‘넥스피어-F’도 공격적으로 임상시험을 진행하고 있다. 이 제품은 넥스피어와 비슷하게 몸 안에서 분해되는 색전재로, 골관절염 통증 치료재다. 세계 최초로 2시간 이내 분해되는 미립구로 개발됐다. 회사는 지난해부터 국내에선 넥스피어-F를 활용한 골관절염 통증 색전 시술 임상시험을 진행 중이다. 미국에서는 최근 식품의약국(FDA)으로부터 임상 계획을 승인받았다. 가장 큰 시장으로 꼽히는 미국 진출을 위한 임상의 경우 2026년 말 완료하고, 2027년 중 넥스피어-F의 상용화가 가능해질 것으로 회사는 전망하고 있다. 이 대표는 넥스피어-F를 활용한 골관절염 색전술이 진통제나 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제와는 또 다른 새로운 골관절염 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대했다. 그 동안 무릎 통증을 줄이기 위해선 진통제 사용이나 인공관절 수술 등이 주로 사용돼 왔다. 하지만 앞으로는 혈관 색전술이라는 대안도 선택할 수 있어서다. 특히 넥스피어-F는 다른 글로벌 제약사 치료재와 비교했을 때 유일하게 분해되는 특징이 있어 차별화된다. 비분해성 제품은 괴사, 시술 후 통증, 피부 변색 등 부작용이 발생할 수 있어서다.이 대표는 “외래 진료를 통해 1시간 내외로 끝날 만큼 시술 과정도 간단하다. 무릎 통증 때 환자들이 먹는 진통제 양을 조금이라도 줄이는 데 도움이 된다면 그것만으로도 엄청난 효과라고 본다”며 “분해되는 성질이 있어 정상 혈관을 막지 않기 때문에 환자 입장에서도 좋고 시술하는 의료진들에게도 좋은 옵션이라고 생각한다”고 말했다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 퇴행성 관절염 시장은 2020년 73억 달러(약 9조8000억원) 규모에서 2025년 110억 달러(약 14조8000억원)로 성장할 전망이다. 이 중 퇴행성 관절염 색전 치료 잠재 시장은 내년 5조원 규모로 성장할 것으로 관측된다. 회사는 미국에서 관절염 색전 시술이 상용화된다면 5조원 시장 중 최대 50%를 점유할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
2024.09.27 I 석지헌 기자
외인·기관 사자에 2%대 반등…IT업종 강세
  • [코스닥 마감]외인·기관 사자에 2%대 반등…IT업종 강세
  • [이데일리 박정수 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관의 사자에 2% 넘게 올랐다. 26일 엠피닥터에 따르면 코스닥지수는 전 거래일보다 19.88포인트(2.62%) 오른 779.18에 거래를 마감했다. 이날 코스닥지수는 764.33으로 전 거래일(759.30) 대비 상승 출발했다.개인이 2648억원어치 팔았으나 외국인과 기관이 각각 1763억원, 997억원어치 사면서 지수 상승을 이끌었다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “반도체 업황 우려가 마이크론 실적 발표로 해소되며 IT 업종이 강세를 보이고 있다”며 “인공지능(AI) 반도체 밸류체인 중심으로 강세를 보인다”고 설명했다. 업종별로는 기계·장비가 4% 이상 올랐고 오락·문화, 일반전기전자, 섬유·의류 등이 3%대 상승했다. 이어 제조, 화학, 금융, 기타서비스, 비금속 등이 2% 이상 올랐다. 출판·매체복제, 금속, 유통, 제약, 운송장비·부품 등은 1%대 상승했다. 시가총액 상위 종목도 상승이 우위인 가운데 삼천당제약(000250)이 7% 이상 올랐고 에코프로비엠(247540)이 6%대 상승했다. 엔켐(348370), HPSP(403870), 알테오젠(196170), 에코프로(086520), 리가켐바이오(141080) 등이 3% 이상 올랐고 레인보우로보틱스(277810), 리노공업(058470), 휴젤(145020) 등이 2%대 상승 폭을 기록했다. 반면 HLB(028300)는 소폭 내려 하락 마감했다. 개별 종목별로는 피엠티(147760)가 상한가를 기록했다. 미국 메모리반도체 기업 마이크론테크놀로지가 시장 기대를 뛰어넘는 실적을 발표, 국내 반도체 소재·부품·장비 종목이 줄줄이 올랐다. 이외 마이크로투나노(424980), 진매트릭스(109820), 대화제약(067080), 네오셈(253590), 하이소닉(106080) 등이 가격제한폭까지 뛰었다. 반면 경영권 분쟁으로 주가가 과열됐던 에프앤가이드(064850)가 거래 재개 후 하한가로 내려섰다. 한편 이날 거래량은 10억 3680만주, 거래대금 6조 7109억원으로 집계됐다. 상한가 6개를 비롯해 1298개 종목이 올랐고 하한가 1개를 비롯해 295개 종목이 내렸다. 83개 종목이 보합으로 마감했다. 26일 오전 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 직원이 전광판 앞에 서 있다. (사진=연합뉴스)
2024.09.26 I 박정수 기자
대기업 '독점' 공급 기대감에 애드바이오텍 '上'
  • 대기업 '독점' 공급 기대감에 애드바이오텍 '上'[바이오맥짚기]
  • [이데일리 석지헌 기자] 25일 국내 제약·바이오 투자 시장에서는 대기업에 음식물 처리 미생물제의 독점 공급 가능성이 언급된 애드바이오텍이 상한가를 기록했다. 1200억원 규모 유상증자를 추진 중인 펩트론은 주가가 급락했다. 정부가 선정한 ‘코리아 밸류업 지수’에 포함된 엘앤씨바이오는 주가 상승세가 부각됐다. ◇‘독점’ 공급 가능성에 시장 환호25일 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 이날 애드바이오텍(179530) 주가는 4280원으로 전일 대비 29.89%(985원) 오른 가격에 장을 마쳤다. 주가 급등 배경으로는 국내 대기업에 음식물 처리 미생물제 독점 공급이 예상된다는 내용이 담긴 증권사 보고서가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 애드바이오텍 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)최재호 하나증권 연구원은 이날 보고서에서 애드바이오텍이 올해부터 글로벌 톱티어 가전 1위 기업과 국내 대표 렌털 기업에 음식물 처리 미생물제를 독점 공급할 전망이라고 밝혔다. 최 연구원은 “렌털 서비스 및 빌트인 형태의 대기업이 미생물 음식물 처리기 시장에 진입하면서 판도 변화가 예상된다. 이에 미생물제를 독점 공급하는 애드바이오텍의 실적 성장세가 가파를 전망”이라고 밝혔다. 하나증권에 따르면 글로벌 음식물 처리기 시장 규모는 2021년 263억달러에서 2031년 488억달러로 성장할 전망이다. 앞서 이데일리도 지난 8월 29일 <애드바이오텍, 신규 캐쉬카우 3분기 반영...“매출 2배 성장”> 기사를 보도한 바 있다. 국내 대기업 L사 등을 주요 거래처로 확보했다는 내용이다. 기사에 따르면 L사는 애드바이오텍의 미생물제를 기반한 음식물처리기 최근 선보이고, 경기 안산시와 음식물처리기 시범사업을 진행하고 있다. 이 제품은 싱크대 하부 빌트인 구조와 미생물 분해형의 강점을 결합한 제품이다.시장조사업체 다나와 리서치에 따르면 지난해 음식물처리기 국내 시장 규모는 6000억 원으로 전년(2000억 원) 대비 2배 이상 커졌다. 올해는 1조 원을 처음으로 돌파할 것으로 예측된다. 이로 인해 중소업체 위주였던 시장에 중견부터 대기업까지 진출을 타진하는 상황이다. 애드바이오텍은 미생물제 연매출 규모를 작년 전체 실적 수준까지 끌어올리겠다는 계획이라고 밝힌 바 있다. 애드바이오텍 관계자는 이날 주가 급등 배경을 묻는 이데일리 질문에 “음식물처리기 내에 들어가는 미생물제 판매가 가시화 돼 관심도가 많이 올라간 것으로 파악된다”며 “미생물제 제품으로 기존 매출대비 추가적인 매출이 가산돼 실적 개선이 기대되고 꾸준히 개발해 오던 양돈용 ‘PRRS’ 제품 또한 중국과 베트남에서 판매될 것으로 예상됨에 따라 여러 신제품들의 국내외 판대 증가가 예상된다”고 말했다. ◇“관리종목 위험? 사실과 달라”펩트론(087010) 주가는 이날 전 거래일 대비 5400원(10.13%) 하락한 4만7900원에 장을 마쳤다. 회사는 1200억원 규모 대규모 유상증자를 추진 중이다. 지난 8월 중순 펩트론은 시설자금 650억원, 운영자금 550억원 등 총 1200억원 규모의 주주배정 일반공모 유상증자를 발표했다. 펩트론 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)이런 가운데 일각에서는 매출 미달에 따른 관리종목 편입 위험이 있다는 주장이 나왔다. 회사는 올해 반기 매출액 10억원, 영업손실 83억원을 각각 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 45.1% 감소, 적자는 지속됐다. 이에 시장에서는 상반기 매출이 10억원에 불과해, ‘매출 미달’에 따른 관리종목 편입 가능성이 커졌다는 말이 나왔다. 한국거래소 상장 규정에 따르면 코스닥 기업은 최근 연도 매출액이 30억원 미만이면 관리종목에 편입되고, 2년 연속 매출이 30억원 미만일 경우에는 상장폐지 요건에 해당한다. 펩트론 관계자는 “시장평가 우수기업 매출액 특례를 적용받고 있어 관리종목 편입 우려는 사실과 다르다”고 밝혔다. 실제 회사는 올해 2월 코스닥 시장 상장 규정에 따라 기술특례 상장 제약·바이오 시장평가 우수기업 매출액 특례 요건을 충족했다는 점을 공시 한 바 있다. ◇가장 많이 오른 헬스케어 ‘밸류업’ 종목엘앤씨바이오(290650) 주가는 이날 6.27% 상승한 1만8190원에 장을 마쳤다. 회사 주가는 이날 오전 10시 53분 기준 11.32%(2만250원)까지 상승폭을 키우기도 했다. 엘앤씨바이오 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)엘앤씨바이오는 전날 발표된 ‘KRX 코리아 밸류업 지수’ 100종목에 포함된 헬스케어 종목 중 가장 주가 상승폭이 컸다. 한국거래소에 따르면 이번 밸류업 지수에 포함된 헬스케어 기업은 △셀트리온(068270) △한미약품(128940) △클래시스(214150) △케어젠(214370) △메디톡스(086900) △덴티움(145720) △종근당(185750) △파마리서치(214450) △씨젠(096530) △JW중외제약(001060) △동국제약(086450) △엘앤씨바이오(290650) 등 12곳이다. 지수에 편입된 종목은 △시장대표성 △수익성 △주주환원 △시장평가(주가순자산비율(PBR)) △자본효율성 등 ‘5단계 스크리닝’을 거쳤다. 전체 종목 중 시가총액 기준 상위 400위 이내인 종목(시장대표성)을 대상으로 연속 적자나 2년 합산 손익 적자가 아닌 종목(수익성)을 추렸다. 또 최근 2년 연속 배당이나 자사주 소각을 실시(주주환원)하고 PBR 순위가 전체 또는 산업군 내 50% 이내인 종목(시장평가)을 선정했다. 이 요건들을 모두 충족한 기업 중에서 산업군별 자기자본비율(ROE) 순위 비율이 우수한 기업 상위 100종목을 지수 편입 종목으로 선정했다는 게 거래소 측 설명이다.밸류업 지수에 편입된 종목은 향후 투자자금 유입 등 성과를 기대할 수 있다. 조재운 대신증권 연구원은 “밸류업 지수는 기업가치가 낮은 기업의 밸류를 높여주기 위한 지수가 아니라 기업가치가 이미 높은 기업에 인센티브를 주기위한 지수”라며 “인센티브를 위해 밸류업 지수에 편입되려는 기업의 노력이 기업가치를 높여주는 시스템”이라고 설명했다.이어 “섹터별 쿼터제가 실시되면서 밸류업 기대감과 거리가 멀었던 헬스케어 등의 종목이 다수 편입됨에 따라 밸류업 지수 상승을 주도할 전망”이라고 덧붙였다.
2024.09.26 I 석지헌 기자
실증에서 인허가까지…한일 바이오 분야 포괄적 협력 강화
  • 실증에서 인허가까지…한일 바이오 분야 포괄적 협력 강화
  • [이데일리 김영환 기자] 실증, 기술개발, 기업협력, 투자, 비임상·임상, 인허가를 포괄하는 한일 바이오 협력이 본격 추진된다.26일 중소벤처기업부에 따르면 충북 첨단재생바이오 글로벌혁신특구에서 선정된 8개 기업은 9월부터 쇼난 아이파크에 입주해 본격적인 실증과 연구개발 활동을 개시한다. 쇼난 아이파크는 일본의 글로벌 빅파마 다케다(Takeda)가 2018년 자체 R&D센터를 바이오벤처, 대학, 연구소, 비임상·임상기관 등에 개방해 조성한 일본의 대표적인 글로벌 바이오 클러스터다.선정된 기업들은 관절염 세포치료제, 오가노이드 기반 재생치료제, 유도만능줄기세포치료제 등 국내에서는 규제 때문에 자유로운 연구개발이 어려운 세포·유전자 치료제 개발을 목표로 도쿄의대병원, 큐슈대학, 아스텔라스 제약회사 등과 국제공동R&D를 추진한다.(자료=중소벤처기업부)이날 쇼난아이파크에서 개최된 간담회에는 한일공동펀드 운용사를 포함한 일본의 벤처캐피탈 3개사와 한국벤처투자가 함께 참여해 한일 공동펀드 등 투자 가능성을 타진했다.바이오 분야는 세포·유전자 치료제 등 약품개발방법의 다양화와 개발 비용 상승으로 의약품 개발과정의 일부를 전문기관에 위탁하는 것이 이미 보편적인 현상으로 자리잡고 있는데 특히 연구개발 단계에서 약물 스크리닝, 약리, 약품 품질관리 등을 담당하는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 역할이 매우 중요하다. 임정욱 중소벤처기업부 창업벤처혁신실장은 전날인 25일 도쿄 GBC에서 쇼난 지역 바이오벤처의 신약개발 지원을 위해 설립된 ‘쇼난 창약 지원 컨소시엄’을 주도하는 CRO인 메디포드 및 네모토사이언스 관계자들과 우리나라 기업에 대한 지원 조건, 자금연계를 위한 일본 은행 등 금융기관과의 협력방안을 논의했다.임 실장은 27일에는 일본의 글로벌 제약기업인(글로벌 22위, 일본 2위) 아스텔라스의 츠꾸바 연구센터에서 타로 마쓰나가 부회장을 만나 산학연 연구의 한국기업 참여, 한국의 AI·ICT기업과의 협업 및 재생의료 분야의 양국 전문가 교류 등에 대해 협의할 계획이다. 일본 최초 CRO인 CMIC Pharma Science의 나가무라 가즈오 회장과도 분산형 임상과 AI헬스케어 분야의 협력 방안을 논의한다. 임 실장은 “바이오벤처의 신약개발은 다양한 주체와 연계협력이 필수적이며 국내만 한정해서 지원하는 것은 성과 창출에 한계가 있다”라며 “개별 기업차원에서는 접근이 쉽지 않은 글로벌 협력 생태계 구축을 위해 지속적인 지원을 아끼지 않겠다”라고 말했다.
2024.09.26 I 김영환 기자

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