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- 코스닥, 주요 산업 이벤트 앞두고 보합권 출발…870선서 등락
- [이데일리 이용성 기자] 코스닥 지수가 소폭 상승 출발한 후 870선에서 등락을 반복하고 있다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스, CES 2024 등 주요 산업 이벤트와 실적시즌까지 앞두며 관망 심리가 나타나는 것으로 풀이된다. 8일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 7분 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.18%(1.59포인트) 오른 876.74에 거래되고 있다. 지난주 뉴욕증시는 시장 전망치를 웃돈 12월 고용지표에도 연초 이후 조정에 따른 반발 매수세가 유입되며 상승 마감했다. 5일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 25.77포인트(0.07%) 오른 3만7466.11로 거래 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 8.56포인트(0.18%) 상승한 4697.24로, 나스닥지수는 전장보다 13.77포인트(0.09%) 뛴 1만4524.07로 장 마감했다.증권가에서는 반도체, 인공지능(AI), 바이오 등 최근 국내 증시에서 주도주 후보군으로 부상 중인 업종들의 주가 모멘텀의 지속성을 확인할 수 있는 이벤트와 실적 시즌을 앞두고, 주가 간 차별화가 일어날 것이라고 전망했다. 한지영 키움증권 연구원은 “JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 CES 2024 등 주가 차별화를 만들어내는 이벤트가 될 전망”이라고 전했다.수급별로는 개인이 홀로 744억원으로 순매수하고 있다. 외국인과 기관은 각각 710억원 18억원 순매도 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 684억원 매도 우위를 보이고 있다.업종별로는 혼조다. 소프트웨어가 1.68% 오르며 가장 큰 폭으로 뛰고 있고, 운송과 제약, 인터넷 등이 1% 미만 수준으로 강세다. 반면, 금융이 1% 넘게 떨어지고 있고, 건설과, 비금속, 반도체 등이 1% 미만 수준으로 약세다. 시가총액 상위 종목은 혼조를 보이고 있다. 에코프로비엠(247540)은 0.63% 오름세를 나타내고 있지만, 에코프로(086520)와 엘앤에프(066970)는 각 1% 수준으로 내림세다. HLB(028300)는 3% 넘게 오르면서 강세를 나타내고 있다. 반면, LS머트리얼즈(417200)는 2% 넘게 하락 중이고, 알테오젠(196170), JYP Ent.(035900) 등이 1% 미만 수준으로 약세다.
- 아미코젠 유럽 진출 길 텄다…로피바이오, '아일리아 시밀러' 바인딩 텀싯 체결
- [이데일리 나은경 기자] 아미코젠(092040)의 바이오시밀러 해외 진출에 청신호가 켜졌다. 아미코젠의 관계사 로피바이오가 해외 제약사와 아일리아 바이오시밀러 유럽 판권 이전을 위한 바인딩 텀싯(binding term sheet)을 체결하면서다. 배지 및 레진 사업을 주로 하는 아미코젠은 관계사가 개발하는 아일리아 바이오시밀러에 자사 배지와 레진을 공급해 글로벌 레퍼런스도 쌓는다는 목표다.27일 아미코젠에 따르면 로피바이오는 최근 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘RBS-001’의 유럽 2개국 판매권 이전을 위한 바인딩 텀싯을 체결했다. 회사측은 텀싯에 이은 본 계약도 2024년 1월 중 체결될 것으로 예상하고 있다.바인딩 텀싯은 본 계약 체결 전 진행되는 법적 구속력 있는 계약 합의를 뜻한다. 이번 계약은 약 10년간 로피바이오가 상대 회사로부터 RBS-001의 임상 진행 단계에 따른 마일스톤을 수령하고, 향후 의약품 판매 금액 일부를 로열티로 받는 내용이다. 개발은 로피바이오가 전담하고 유럽 2개국의 판매권만 이전된다. 계약 대상 및 총 금액 등 세부 조건은 상대방 요청으로 공개되지 않았다.지난 2015년 충북 오송첨단의료복합단지에 설립된 로피바이오는 유전자 및 세포기반 기술 플랫폼을 활용한 바이오시밀러 개발사다. 아미코젠은 2021년부터 로피바이오에 전략적 투자를 진행했다. 로피바이오에서 개발하는 바이오시밀러 생산 공정에 아미코젠의 배지·레진을 공급함으로써 대규모 상업 생산에 대한 레퍼런스를 확보하기 위함이었다. 지금은 로피바이오의 지분 16.67%를 갖고 있다. 지분율이 20% 미만이라 당장 로피바이오의 매출이 아미코젠의 연결매출로 집계되지는 않는다. 하지만 아미코젠은 이번 판매권 이전을 시작으로 로피바이오가 유럽, 미국, 아시아 등지에 순차적으로 기술이전 및 판매권 이전을 진행하면, 장기적으로 투자자산에 대한 지분가치가 상승할 것으로 기대하고 있다.아울러 RBS-001 상용화시 아미코젠이 인천 송도에 짓고 있는 배지 공장에서도 부가수익이 창출될 전망이다. 이 공장의 연간 생산능력(CAPA)은 10만4000 kg(분말배지)·416만ℓ(액상배지) 규모인데, 이곳 일부 라인에서 로피바이오가 RBS-001의 글로벌 공급을 위한 원료의약품(API)을 생산할 예정이다. 이미 관련 장비는 입고된 상태다. RBS-001 생산이 시작되면 아미코젠에도 위탁생산(CMO) 매출이 더해지게 된다.로피바이오는 이번 판매권 이전 계약이 체결되면 이 계약으로 5년간 250억원의 매출이 나올 것으로 예상하고 있다. 이 계약을 시작으로 다른 나라에 순차적으로 기술이전 및 판매권 이전을 통해 RBS-001로 5년간 총 8000억원의 매출을 낸다는 목표다.로피바이오는 이번 계약이 유럽 시장 진출의 마중물이 될 것으로 기대한다.RBS-001의 오리지널 약인 ‘아일리아’는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환이다. 75~84세 인구의 30%에서 발병되는데, 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.특히 아일리아는 오는 2025년 11월 유럽의 물질특허가 만료될 예정이어서 로피바이오뿐 아니라 다른 제약바이오 회사들이 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발에 사활을 걸고 있다. 미국에서의 물질특허는 내년 5월 만료될 예정이지만 물질특허 만료 후에도 제형특허 등의 특허 문제가 남아있어 미국에서는 실질적으로 2027년 6월 이후 아일리아 바이오시밀러 론칭이 가능한 것으로 알려져 있다.로피바이오는 지난해 RBS-001의 비임상시험을 진행, 지난 4일에는 RBS-001의 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 내년 1월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 IND를 순차 제출해 상반기 중 글로벌 임상에 돌입한다는 계획이다. 오는 2025년까지 임상을 마치고 오리지널 의약품의 특허 만료시기에 맞춰 한국, 미국, 유럽 등지에 RBS-001의 품목허가를 신청하는 것이 목표다. 회사에 따르면 RBS-001은 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서도 경쟁사 대비 생산성은 최대 2~3배에 달해 가격경쟁력을 갖추고 있다.회사 관계자는 “씨엔알리서치(359090)와 RBS-001의 글로벌 임상 3상을 진행 중”이라며 “1월 초 FDA와 BPD 타입2 미팅을 비디오 콘퍼런스로 진행할 예정이다. 이를 통해 임상 3상을 위한 정확한 가이드를 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다. BPD 타입2 미팅이란 IND 신청을 위한 최종 단계에서 이뤄지는 협의과정이다. 여기서는 FDA 심사관이 임상시험수탁회사(CRO)와 IND 신청을 포함해 임상시험 전반에 걸친 구체적인 자문을 진행하게 된다.아미코젠의 관계사 로피바이오가 공개한 아일리아 시밀러 RBS-001의 개발 일정 (자료=로피바이오)이번 텀싯을 통해 아미코젠이 주력 사업인 배지와 레진의 레퍼런스를 또 하나 추가할 수 있게 됐다는 것도 주목할 부분이다. 이번에 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러 RBS-001를 시작으로 또 다른 블록버스터 의약품인 ‘키트루다’, ‘옵디보’ 등 후속 바이오시밀러 후보물질 전반에 아미코젠의 레진과 배지가 적용된다. 앞서 아미코젠은 자회사인 퓨리오젠이 에스티팜(237690)과 레진 상용화 위한 업무협약을 체결하면서 레진 국산화 사업을 위한 물꼬를 텄다. 이번 텀싯으로 RBS-001 상용화가 완료되면 레진에 이어 배지에서도 글로벌 공급 의약품의 배지 상용화 레퍼런스가 쌓이게 되는 셈이다.홍승서 로피바이오 대표이사는 “아미코젠 그룹 안에서 관련된 모든 기능을 갖추는 수직계열화가 순차적으로 진행되고 있다”며 “바이오시밀러 산업에서 요구되는 개발과 공정 효율화를 통한 경쟁력 제고에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
- 연초 주도주 예약한 바이오…비상할 종목은 '이것'
- [이데일리 김응태 기자] 제약·바이오 관련주가 연초 주도주로 부상할 것이란 전망이 나온다. 지난해 고금리 기조 여파로 바이오주의 밸류에이션(실적 대비 주가) 부담이 완화했고, 올해 금리 인하가 본격화할 경우 실적 개선 여력이 커질 수 있어서다. 이미 지난해 연말부터 제약·바이오 업체들이 주가가 회복 움직임을 보이기 시작했다. 증권가에선 연초 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참여 기업을 비롯해 올해 기술이전 성과가 나타날 종목이 두각을 나타내리라는 전망이 나온다.[이데일리 김정훈 기자]◇유종의미 거둔 바이오…12월 KRX지수 상승률 최고 1일 마켓포인트에 따르면 지난해 12월28일 KRX헬스케어 지수는 3163.83으로 마감했다. 이는 전월 말(2759.16) 대비 14.67%(404.67포인트) 상승한 수준이다. 17개 업종별 KRX지수 중 가장 상승률이 높았으며, 같은 기간 코스피(4.73%)와 코스닥 (4.2%) 지수 상승률을 3배가량 웃돌았다.KRX헬스케어 지수는 지난해 11월 들어 상승 전환한 뒤 우상향 흐름이 점차 강해지고 있다. 10월만 해도 헬스케어KRX지수의 하락률은 5.3%였지만, 11월에는 9.97% 상승하며 반전했다.제약·바이오 관련주의 오름세가 뚜렷해진 것은 기준금리 인하 전망이 나온 영향이 크다. 미국 연방준비제도(Fed·연준)는 12월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 올해 3회의 기준금리 인하 가능성을 시사했다. 제약·바이오주는 대표적인 성장주 중 하나로, 금리 인하 국면에서 자금 조달 비용이 완화하고 실적 개선 가능성이 크다는 점을 부각하며 상승세를 탔다. 특히 지난해 고금리 기조가 지속하며 바이오주의 주가 낙폭이 심화하자, 밸류에이션 부담이 낮다는 것도 장점으로 작용해 투자심리가 개선됐다.연초 제약·바이오 업종의 회복 기조가 지속할 것이라는 게 증권가의 전망이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “최근 1년간 바이오 기업들이 생존을 걱정할 만큼 자금 사정이 좋지 않았다”며 “금융시장 긴축이 완화하면서 바이오주의 자금 조달 시황도 향후 조금씩 개선될 수 있어 2024년에는 호재에 좀 더 민감하게 반응할 것”이라고 분석했다.◇연초에도 바이오주 더 오른다…기대 종목은이달 예정된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 바이오주 상승세의 주요 모멘텀으로 손꼽힌다. 오는 1월8일(미 동부시간) 개최되는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 바이오 산업에서 가장 큰 행사로, 인수·합병(M&A)과 기술이전 계약이 이뤄지고 신약 개발과 관련한 전략이 발표돼 관심이 쏠린다. 올해는 존림 삼성바이오로직스(207940) 대표와 서정진 셀트리온(068270) 회장이 메인 트랙 발표자로 비전을 제시할 예정이다. 이외에 유한양행(000100), 카이노스메드(284620), 에스바이오메딕스(304360) 등도 참여한다. 한편에서는 연초까지 대형주보다는 바이오텍 위주의 중소형주 반등 흐름이 클 것이란 전망도 제기된다. 4분기 실적 발표 기간까지 시간이 남아 있는 점을 고려하면 모멘텀을 보유하면서도 밸류에이션 부담이 낮은 종목의 상승 여력이 크다는 이유다.이를 고려해 SK증권은 항체-약물 복합체(ADC) 기업 레고켐바이오(141080)의 목표주가를 6만6000원에서 7만4000원으로 상향했다. 레고켐바이오는 지난달 26일 미국 얀센과 LCB84(Trop2 ADC) 개발 및 상용화를 위한 기술이전 계약을 체결하며 앞으로 추가 ADC 기술이전 성과에 대한 기대가 커졌다. 이동건 SK증권 연구원은 “추가 ADC 플랫폼 및 물질 기술 이전, 임상 단계 파이프라인 개발 성과가 순차적으로 확인됨에 따라 지속적인 리레이팅이 기대된다”고 진단했다. 대신증권은 에이프릴바이오(397030)에 주목했다. 에이프릴바이오가 룬드벡에 기술 이전한 자가면역치료제 ‘APB-A1’에 대한 글로벌 임상 2상이 개시되고, 염증성 자가면역 치료제인 ‘APB-R3’의 글로벌 기술이전에 따른 가치 재평가가 기대된다는 분석이다. 한송협 대신증권 연구원은 “APB-R3은 지난 9월 임상 1상이 종료돼 올해 상반기 1상 결과 발표를 기대하고 있다”며 “최근 글로벌 빅파마가 체내 단백질 인터루킨-18(IL-18)을 타깃으로 하는 임상 및 기술이전을 활발히 진행 중으로, JP모건 콘퍼런스에서 APB-R3 추가적인 기술 수출 논의가 기대된다”고 판단했다.
- [임상 업데이트] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 유럽서도 IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 4일~12월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇큐라클 궤양성 대장염 치료제 유럽 IND 승인큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관에서 승인 받았다고 8일 공시했다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국 의약품 규제기관에서 IND 승인 받았다. 이후 한국에서도 임상을 승인받아 내년부터는 본격적인 글로벌 임상을 시작할 예정이다.CU104 임상 2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.큐라클 관계자는 “글로벌 임상을 통해 각국의 규제 요구 사항 충족에 필요한 데이터 수집이 가능할 것”이라며 “FDA 자문위원 및 국내 의료진의 자문과 서울대학교 약학대학과의 협업 등 약물개발에 만반의 준비를 했다”고 말했다.큐라클 파이프라인. (사진=큐라클)◇보로노이, 폐암치료제 VRN11 대만 임상시험계획 승인 신청보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상시험계획(IND)을 대만 식품의약품청(TFDA)에 신청했다고 6일 공시했다.보로노이는 TFDA의 IND 승인 직후 대만 내 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 앞서 지난달 한국 식품의약품안전처로부터 임상 시험계획 승인을 받은 보로노이는 내년에 미국 FDA IND를 진행해서 1b 임상부터는 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다.보로노이는 이번 임상을 통해 타그리소 등 기존 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11 효과를 확인할 것으로 기대하고 있다.전임상 시험에서 VRN11은 EGFR C797S 변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상 개발을 차질없이 진행해 많은 비소세포폐암 환우와 가족들이 하루라도 빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇아미코젠 자회사, 식약처에 황반변성치료제 임상 3상 신청아미코젠 관계사 로피바이오가 식품의약품안전처에 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상 시험을 신청했다고 4일 밝혔다.로피바이오의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서 경쟁사 대비 최대 3~4배 달하는 높은 생산성으로 인해 가격경쟁력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다. 이를 바탕으로 식약처에 임상 3상 승인을 신청했다. 또 미국, 유럽 등에서도 임상을 진행해 본격적으로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출할 계획이다. 로피바이오는 2025년까지 임상을 완료하고 이어 국내, 미국, 유럽 등에 판매 허가를 신청할 예정이다.황반변성은 황반의 퇴행성 변화가 주원인으로 75~84세 인구의 약 30%에서 발병되는 대표적인 노인성 질환이다. 황반변성치료제 시장은 2020년 89억달러로 추산되고 2028년에는 187억달러에 육박할 것으로 전망된다.로피바이오는 국내 정상급 CRO 업체 ‘씨엔알리서치’와 글로벌 임상 3상을 진행한다. 아울러 미국 FDA와 BPD 타입2 미팅(Type2 meeting)을 비디오 콘퍼런스(Video conference)로 진행할 예정이다. 로비바이오 관계자는 “비디오 콘퍼런스를 통해 미팅을 진행한다는 것은 FDA에서 로피바이오 파이프라인에 관심이 많아 정확한 가이드를 제공하겠다는 것을 의미한다”고 해석했다.홍승서 로피바이오 대표는 “향후 수백조원에 이르게될 바이오시밀러 시장에 진출하기 위한 준비가 계획대로 진행되고 있다”며 “아미코젠그룹의 세포배양용 배지와 정제용 레진의 개발, 그리고 생산시설의 건설과 함께 로피바이오가 바이오시밀러 사업에 진출함으로써 아미코젠과 빠른 시일내 바이오의약품 생산 수직계열화 완성할 것“이라고 강조했다.
- [미리보는 이데일리 신문]尹 "현장절규에 신속 응답할 것"
- [이데일리 박종화 기자] 다음은 31일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-尹 “현장절규에 신속 응답할 것”-사법 리스크‘ 커진 카카오, 준법감시기구 만든다-학원에 킬러문항 판 교사, 슈퍼카 경비처리한 강사-2032년 달 착륙선 보낸다-예산전쟁 으름장 놓은 민주, 그래도 퍼주기는 안 된다-엑스포 개최지 D-28, 마지막까지 최선 다하길△종합-출산 말고 출세’ 외친 30대女의 딜레마-코로나 ‘집콕’에 저질체력 급증 초1·2 체육시간 두 배로 늘린다△민생과제 신속 해결 지시한 尹-“소상공인 이자·인건비 부담 과중”…은행 횡재세·외국인 임금차등 힘 받나-수능출제 현직교사, 학원과 ‘짬짜미’ 문제 판 돈 차명계좌 통해 받아 탈세△종합-與 ‘김포 서울시 편입’ 당론 추진…총선 겨냥, 수도권 표심 잡기 나서-이란 원유통로 봉쇄 땐…오일쇼크 넘어 ‘스태그플레이션’ 비상-용산 국제업무지구 개발 시동 ‘아시아 실리콘밸리’로 재탄생-최대 300만원‘ 국민취업제도, 37세까지 혜택 넓힌다△특별인터뷰-이스라엘 목표는 하마스의 괴멸뿐…석달 내 전쟁 끝날 것-“인질 표현 빠진 유엔 휴전안엔 동의할 수 없어”△정치-혁신위發 ’영남 중진들 수도권 출마론‘에…與 뒤숭숭-尹대통령, 오늘 국회서 이재명 대표 만난다-해참총장에 잠수함 장교 출신…핵잠 도입 논의 본격화 관측△경제-럼피스킨병 백신 접종 속도…“자가 접종은 불안”-재정집행 매주 점검…공공기관 지출도 관리-한국 1인당 국민소득, G7과 격차 커졌다-육아휴직 썼다고 퇴사 압박…출산방해 기업 ’여전‘△금융-연체채권 민간 매각 열렸는데…연체율 키우는 저축銀-삼성카드 카드론 사실상 ’우대금리 제로‘-상생금융’ 은행들, 작년 사회공헌에 1.2조원 썼다△글로벌-민간희생 최소화‘ 국제사회 압박에…이, 대규모 지상전 대신 ’땅굴 전투‘-美 하원의장 “이번주 이스라엘 지원 우선 처리”…우크라 ’뒷전‘-“연준 추가금리 인상 가능성…5%가 정상금리 될 것”-中 헝다, 청산 심리 한달 연기 “이번이 마지막…해법 내놔야”△산업-정제마진 으랏차차…에쓰오일, 깜짝 영업이익-LNG선으로 가득 찬 도크…여의도 1.6배 면적이 좁았다-발빠른 ’체질 개선‘ 통했다…LG화학, 석유화학부문 적자 탈출-현대차, 새 경주용 아반떼 떴다-혼다 CEO “전기차 전환 위해 韓 배터리 기업과 협력 확대”-HD현대일렉트릭, 진도 해상풍력단지 공동개발-불량률 0.0125%...’자동화 기술‘로 품질·생산성 높였다-위기의 카카오…김범수, 신뢰회복 위한 승부수-게임성’ 넥슨 vs ‘상징성’ 네오위즈 vs ‘흥행성’ 위메이드-한솔3세 조성민 상무 지주사 부사장 승진△퓨처테크-플라스틱이 썩어야 지구가 산다 비료로 ‘인생 2막’ 꿈꾼다-폐기물처리 시스템 전면 대전환 결실 전 사회적 고민 필요-한국은 이제 걸음마…미국처럼 수거·퇴비화 인프라 구축해야△제약·바이오-유증에도 주가↑..보로노이·루닛 이유 있는 질주-美 폰탄환자 1만명 등록 추진 메지온 ‘유데나필’ 수혜 기대-100년간 당뇨 한우물…위고비·오젬픽 ‘결실’-“HLB 항암제, 중증 간암환자에 효능”…글로벌 학술지에 게재△증권-실적이 약이네…게임·바이오 모처럼 빛났다-주식처럼 부동산 토큰 거래…개미·기관에 새 투자 기회-순매수 톱5 평균 -18%...개미, 배터리 짝사랑 언제까지-코스콤, 외국계 증권사 지원서비스 고도화-한국거래소, 오늘부터 글로벌 IR 콘퍼런스△부동산-강남만 예외…‘악성 미분양’ 지역별 격차 심화-서울 소규모 재건축·재개발 속도 낸다-서울숲·한강 품은 성수동 정비사업 급물살-강남3구 새 아파트 선점하라…송파구 11월 분양 시작△문화-왼손이 그린 그림, 오른손이 알아버렸다-화려하거나, 순하거나…모습은 달라도 가면 뒤 모습은 같네△스포츠-우승 주인공은 내가 아니라 선수들이다-육아 휴직 박인비 “딸 낳고…상상도 못한 삶 살고 있다”-고경민 “쇼트게임 잘하고 싶다면 손목·스탠스·하체 세 가지 기억해요”-PGA, 아시안투어 혜택 축소·삭제△피플-집요함으로 마약수사…‘카지노’ 실존 모델 잡았죠-장한 고대언론인상‘에 박은주·신용호·이진우·조현정-LG전자 ’장애청소년IT챌린지‘ 결선 개최-학교 100여곳에 도색봉사’ 김재식씨, KT 희망나눔인상 수상△오피니언-中 자원 무기화에 대처하는 자세-디지털로 꽃피는 제2중동붐-EU식 사전규제, 누구를 위한 온플법인가△전국-“산불 최후방어선 ‘임도’ 덕분에…500년 금강손 군락지 지켰죠”-금리 올라…인천 검암역 환승센터 개발 제동-“시민 원하는 시청 이전에 정치 입김”…고양시민 뿔났다△사회-‘가석방 없는 무기형’ 도입 속도…흉악범, 사회와 영구격리-MZ세대 중심 ’올바른노조‘ 서울교통공사 이사회 진입-전청조, 우리 옆에도 있다 매년 수십억원대 피해-가짜 임신테스트기로 거짓말 금풍 요구하면 ’사기죄‘로 처벌-이장·통장 기본수당 30만→40만원
- 메디포스트 덕에 주목받는 엑셀세라퓨틱스...차세대 배지 공급계약 청신호
- [이데일리 송영두 기자] 메디포스트가 카티스템에 차세대 배지를 적용, 신규 줄기세포치료제 제조기술 플랫폼 개발에 나서고 있다. 이와 관련 맞손을 잡은 엑셀세라퓨틱스가 주목받고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 무혈청 화학조성배지를 세계 최초로 개발한 기업이다. 특히 이번 차세대 배지 적용이 성공적으로 마무리 될 경우 엑셀세라퓨틱스와 차세대 배지 공급 계약 체결 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 22일 제약바이오 업계에 따르면 메디포스트(078160)는 최근 산업통상자원부가 주관한 소재부품기술개발 사업에 선정됐다. 이에 따라 동물유래성분대체 배양배지 개발과 줄기세포치료제 임상시료 제조기술을 개발하게 된다. 총 사업비는 130억원이며, 2026년 12월까지 약 3년 4개월이 소요될 예정이다.메디포스트 관계자는 “이번 사업은 동물유래성분 배지를 대체할 화학조성배지(AoF) 기반 신규 임상시료용 줄기세포치료제 제조공정기술 개발이 핵심 목표”라며 “이를 위해 화학조성배지 기술을 보유한 엑셀세라퓨틱스와 공동 개발에 나서게 된 것”이라고 말했다.세포 배양 배지는 배양기에서 세포 배양의 성장을 촉진하는 영양소 성장 물질이다. 쉽게 얘기하면 세포의 성장을 돕는 세포밥이라고 할 수 있다. 배지는 △1세대 우태아 혈청 △2세대 무혈청 배지 △3세대 화학조성 배지로 구분된다. 이 중 우태아 혈청은 소 태아 혈액을 이용한 배지로 제약·바이오 기업들이 가장 많이 사용하고 있다. 엑셀세라퓨틱스.(사진=이데일리 DB)◇엑셀세라퓨틱스, 세계 톱티어 화학조성배지 기업메디포스트는 엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지 기술을 적용해 줄기세포치료제 제조기술 플랫폼을 구축할 계획이다. 플랫폼을 통해 글로벌 규제기관에 대응 가능한 임상시료용 줄기세포치료제를 개발하고, 미국 시장 진출을 위한 골관절염 줄기세포치료제에도 적용할 예정이다. 해당 과정에서 가장 중요한 것이 차세대 배양배지 적용이다. 업계 관계자는 “세포마다 요구되는 핵심인자가 달라 종류에 맞는 전용 배지가 필요하다”며 치료제 별 맞는 배지 필요성을 강조했다.차세대 배양배지 적용 및 중장기 개발은 사실상 엑셀세라퓨틱스의 기술로 진행된다. 사이티바, 론자, 머크 등 글로벌 기업들이 선점하고 있는 세포배양배지 시장에서 세계적인 기술력으로 인정받고 있는 기업이다. 이는 세계 최초로 화학조성 배지 셀커(CellCor)를 개발했기 때문이다. 배양배지의 경우 세포 증식 시간이 짧은 것이 핵심인데, 셀커는 2세대 배지인 무혈청 배지 대비 세포 증식시간이 짧은 것으로 알려졌다. 세포 증식시간이 짧으면 짧을수록 연구비도 절감되기 때문에 타 배지 대비 장점으로 꼽힌다. 또한 가장 중요한 안전성 부분에서 기존 동물유래배양배지와 무혈청 배지보다 월등히 앞선다는 평가다.엑셀세라퓨틱스는 세계 최초 기술력을 인정받아 IMPAC이 주최한 ‘세포 치료 콘퍼런스 아시아 2020’에서 아시아-태평양 바이오프로세싱 어워드를 수상했다. IMPAC은 매년 글로벌 제약·바이오 기업, 학계, 각국 규제기관 등 100여개 기업 및 기관에서 400여명이 참여하는 학회를 개최, 각 부문 우수 기업을 선정해 시상하고 있다.업계 관계자는 “메디포스트가 카티스템에 엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지를 적용한 결과는 내년쯤이면 나올 것으로 예상된다”며 “해당 결과를 바탕으로 엑셀세라퓨틱스와 화학조성배지 공급 계약을 체결할 것으로 보인다. 화학조성배지 적용시 연간 최대 2000억원의 비용 절감과 동물유래 배지의 위험요소를 제거할 수 있어 사용하지 않을 이유가 없다”고 설명했다.(자료=한국바이오협회)◇기술성평가 통과, 코스닥 상장 유력...시장 관심 ‘UP’엑셀세라퓨틱스는 글로벌 세포배양배지 시장이 급격히 확대되고, 최근 코스닥 상장을 위한 기술성평가까지 통과하면서 투자자들의 관심을 집중시키고 있다. 한국바이오협회 리포트에 따르면 글로벌 세포배양 배지 시장은 2028년까지 약 130억 달러에 이를 것으로 전망된다. 2023년부터 2028년까지 연평균 성장률도 16%에 달한다. 인간 유전학 및 게놈연구 발전 증가, 제약바이오 분야의 연구개발 지출 증가, 재생의료 기업 증가 등이 배지 시장의 성장을 이끌고 있다는 분석이다.특히 엑셀세라퓨틱스는 최근 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 A 등급을 받아 상장 첫 번째 관문을 통과했다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “상장 전 지분투자 일정이 마무리되는 대로 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 예정”이라며 “올해 안으로 상장 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 시장 관계자는 “엑셀세라퓨틱스는 글로벌 기업이 장악하고 있는 세포배양배지 시장에서 세계 최초로 화학조성배지 개발해 성공해 기술력을 인정받았다. 국내 바이오 소부장 기업 중 글로벌 시장에서 인정받는 기업은 그리 많지 않다”며 “국내에는 세계 최대 수준의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업들과 수준높은 세포유전자 및 줄기세포치료제 기업들이 있다. 해당 기업들도 향후에는 차세대 배지를 사용할 가능성이 크다. 그런만큼 앞으로 엑셀세라퓨틱스와의 다양한 시너지도 기대된다”고 말했다.
- [류성의 제약국부론] 현대바이오가 보여준 K바이오 저력
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 최근 과거 현대전자를 모태로 하는 현대바이오사이언스의 ‘믿기지 않는’ 신약개발 성과가 세간의 화제다. 현대바이오는 기존 코로나19 치료제 대비, 비교할수 없을 정도로 탁월한 효능을 갖춘 신약 ‘제프티’를 개발하는데 성공, 업계의 관심을 한몸에 받고 있는 K바이오 벤처다. 직원수 70명에 지난해 매출이 불과 79억원에 불과한 전형적인 벤처기업으로서 이례적이다.신약 상용화를 눈앞에 두게 된 현대바이오는 코로나 치료제 개발에 뛰어든 대부분 제약사가 중도 포기한 것과 대조적 행보를 보여왔다. 코로나 치료제 개발을 주가 띄우기용이라며 폄하하는 세간의 의혹에도 아랑곳하지 않고 회사의 사활을 걸고 치료제 개발을 뚝심있게 밀어부쳐온 결과라는 평가다.현대바이오(048410)는 식약처와 협의, 임상2상과 임상3상(환자 300명에게 투여, 약품 안전성 및 유효성 확인)을 결합한 임상시험을 지난해 성공적으로 마쳤다. 현재 식약처는 제프티에 대한 최종 임상결과 데이터를 분석중이다. 제프티는 식약처 허가를 받게되면 세계에서 4번째로 상용화에 성공한 코로나19 항바이러스 치료제로 기록된다.제프티는 변이된 바이러스에 효과가 없는 기존 항바이러스 치료제와 달리, 세포의 자가포식 작용을 정상화시켜 세포 스스로 세포 내에 침투한 바이러스를 제거하도록 하는 기전으로 글로벌하게 주목을 받고있다. 제프티는 지속적으로 변이종이 출현하는 다양한 코로나 바이러스에 대해서도 탁월한 치료 효과가 입증되면서 무궁한 잠재력을 인정받고있다. 제프티는 임상2상 결과, 미국 식품의약국(FDA)이 지정한 코로나19 12개 증상(발열·기침)을 모두 개선하는데 4일, 고위험군에서는 6일을 각각 줄이는 효과를 내는 것으로 나타났다. 제프티는 중대한 이상반응도 발생하지 않아 안전성에서도 최고 성적을 받았다.제프티의 이런 임상결과를 접한 치료제 개발전문가인 조 화이트 의학 박사는 “페니실린 항생제 등장으로 인류가 세균성 질환의 공포로부터 해방되었듯이, 바이러스의 페니실린격인 제프티의 탄생은 미래 호흡기 바이러스의 재앙을 해결할 해법을 제시한 획기적인 성과”라고 평했을 정도다. 그는 NIH(미국 국립보건원)를 거쳐 머크, BMS 등 글로벌 제약회사에서 35년 동안 치료제 개발을 총괄한 전문가다.오상기 현대바이오사이언스 대표가 지난 9월 이데일리가 주최한 제7회 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 발표를 하고있다. 이데일리DB제프티의 치료 효능에 주목한 미국 정부도 최근 현대바이오와 손을 잡고 항바이러스 치료제 공동개발에 나서면서 현대바이오에 힘을 실어주고 있다. 현대바이오는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)와 팬데믹 대비 항바이러스제 공동개발 계약을 8월 체결했다. 2000억원이 넘는 임상비용은 미국정부가 부담하고, 현대바이오는 제프티를 제공하는 역할이다.제프티는 앞서 상용화된 코로나 치료제 단점을 모두 극복한 대체 치료제로 쓰일수 있어 실효성이 크다는 평가다. 예컨대 팍스로비드는 고위험군에서만 사망률을 낮출뿐 경증 및 증등증 환자군에서는 약효가 거의 없다. 다른 치료제 라게브리오는 백신 접종자에게는 효과가 없고, 조코바는 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표조차 충족하지 못했다.지금도 코로나 환자가 하루 수만명씩 발생할 정도로 코로나 대유행은 끝나지 않은 상황이다. 글로벌 시장규모도 여전히 막대하다. 올해 코로나19 치료제 세계 시장규모만 50조원에 육박할 전망이다. 제프티가 국내를 넘어 글로벌 시장진출을 이뤄내게 되면 상당한 국부창출을 할수있는 가능성이 높다는게 업계의 판단이다. 제프티가 상용화되면 무엇보다 K바이오가 글로벌 블록버스터 신약개발 역량을 갖췄다는 것을 증명하는 것이기도 해 의미가 남다르다. “제프티가 긴급사용승인을 받게 되면 길리어드와 모더나를 뛰어넘어 K바이오의 BTS가 될 수 있다”고 자신하는 오상기 현대바이오 대표의 꿈이 현실이 됐으면 하는 바람이다.
- "진심은 투자에 있다"...연매출 2배 코로나19 치료제 ‘올인’[현대바이오 대해부]①
- [이데일리 유진희 기자] 2019년 300억원과 25억원, 2020년 125억원과 45억원 적자, 2021년 92억원과 97억원 적자. 2022년 78억원과 263억원 적자. 현대바이오(048410)사이언스의 최근 4년간 매출액과 영업이익이다. 일반적인 기업의 실적이라면 누가 봐도 위기라고 해석할 수밖에 없는 숫자다. 현대바이오의 모태는 현대전자다. 2000년 분사해 정보기술(IT) 사업에 주력하다가 바이오 기업으로 변신했다. 다행히 원천기술에 기반한 화장품이 큰 성공을 거뒀고, 이를 바탕해 신약개발사업에도 본격 나섰다. 오상기 현대바이오사이언스 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘혁신이 탄생시킨 코로나19 게임체인저 범용성 안전성 다 잡은 제스티의 가치’ 주제로 강연을 하고 있다. (사진=현대바이오사이언스)◇화장품서 나온 수익...제프티 개발에 대부분 투자이로 인해 일각에서는 신약개발에 대한 현대바이오의 진심을 의심했다. 태생이 바이오기업이 아닌 회사를 믿을 수 있느냐는 이유에서였다. 하지만 최근 코로나19 치료제 등 주요 파이프라인에서 성과가 속속 나오면서 분위기가 바뀌고 있다. 투자의 신뢰성, 대주주의 진정성, 기술의 가능성 등 하나하나 따져보면 남의 돈으로 연구개발(R&D)하면서 좀비기업이 된 일부 ‘1세대 제약·바이오’보다 오히려 더 진실성이 있다는 평가가 나온다. 우선 매출액과 영업이익의 역성장에는 이유가 있다. 매출액이 2020년 감소한 배경에는 코로나19가 있다. 화장품을 중심으로 수익사업을 영위했던 탓에 큰 타격을 받았다. 하지만 연구개발(R&D) 비용을 줄이지 않고, 오히려 늘리며 파이프라인에 대한 자신감을 보였다.현대바이오에 따르면 이 기간 핵심 파이프라인인 항바이러스 코로나19 치료제 ‘제프티’ 등의 임상에 들어간 돈만 따져도 500억원이 넘는다. 국내 코로나19 치료제 개발사 중 자체 자금으로 이 같은 규모를 투자한 것은 국내 대형 제약·바이오사를 포함해도 손가락 안에 꼽는다.다만 이로 인해 영업이익 적자는 지난해 260억원대까지 늘어났다. 현대바이오로서는 ‘영광의 상처’다. 사업이 부실하다는 외부 비판이 진실에서 빗겨나 있을 수밖에 없는 이유다. 화장품 부문도 코로나19 엔데믹(풍토병화) 시대에 들어서면서 다시 성장세로 돌아섰다. 올해 현대바이오의 매출액은 코로나19 이전에는 못 미치지만, 150억원을 다시 넘어설 것으로 전망된다. (자료=현대바이오사이언스) ◇대주주 씨앤팜, 신약 개발 적극 지원...글로벌 바이오 기업 성장 목표이처럼 현재보다 미래에 투자할 수 있었던 배경에는 대주주가 있다. 현대바이오의 최대주주는 씨앤팜(12.52%)이다. 오상기 현대바이오 대표(0.06%) 등 경영진도 자사주를 보유하고 있으나, 기타법인과 개인투자자(87.64%) 비중이 월등히 높다. 기초 무기 화학물질 제조업을 영위하는 씨앤팜은 현대바이오의 제프티와 무고통항암제 ‘폴리탁셀’ 등에 대한 지식재산권을 보유하고 있다. 현대바이오는 씨앤팜과 계약을 통해 미국 등 주요국에 대한 이들 기술의 특허 전용실시권을 넘겨받았다. 현대바이오 미래에 대한 결정은 씨앤팜에서 나온다는 뜻이다. 특히 이를 주도하고 있는 것은 씨앤팜의 3대 주주(10.25%)인 최진호 박사다. 그는 현대바이오의 핵심 연구진이기도 하다. 현대바이오의 원천기술인 약물전달기술(DDS)의 개발자로 일본 동경대 재료공학 박사, 독일 뮌헨대학교 무기화학 박사 등의 이력이 있다. SCI급 논문만 600여건을 저술했다. 씨앤팜이 현대전자에서 분사 후 신기술 확보 등 오늘날 바이오기업으로 성장하기까지 그의 선구안이 큰 역할을 했다. 일각에서 하루아침에 현대바이오가 치고 나온 것처럼 알고 있지만, 오랜 숙성 끝에 결실을 얻게 된 것이다. 현대바이오는 올해 제프티 긴급사용승인 신청 등 주요 파이프라인의 실적이 가시화되며, 새로운 도약을 앞두고 있다. 특히 2013년부터 현대바이오를 이끌고 있는 오상기 대표가 꾸준히 추구해온 글로벌 기업으로 성장의 첫 단추를 끼울 것으로 기대된다. 현대바이오는 그의 주도 아래 지난해 미국 법인을 설립했다. 이를 바탕으로 최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기-감염병 연구소(NIAID)와 공동개발이라는 대성과도 이뤄냈다. 오 대표는 업계에서 ‘글로벌 통’으로 일컬어진다. 미국 조지타운 법과대학원을 졸업한 그는 현지 법률사무소 등에서 일하며, 다양한 인맥을 쌓은 것으로 알려졌다. 국내에서는 편집기자협회 고문변호사, 정보통신부 벤처자문위원, 중소기업청 벤처경영지도위원을 역임했다. 현대바이오관계자는 “올해 주요 파이프라인의 성과에 기반해 글로벌 기업으로 성장하는 토대를 닦을 것”이라며 “제약 부문에서도 매출이 발생하게 되면 흑자전환은 물론 실적의 더블업도 가능할 것”이라고 말했다.
