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- <신약에 미래가 있다>⑩`국산 신약의 변신은 무죄`
- [이데일리 천승현 기자] 국산신약은 지금까지 총 15개가 허가를 받았지만 아직까지 세계시장에서 괄목할만한 성과를 거둔 제품은 없다. 하지만 상당수 제품들이 국산신약이라는 타이틀 획득에만 머물지 않고 세계시장 진출을 위해 끊임없는 변신 작업을 하고 있다. ◇동아제약 "자이데나, 끊임없는 변신으로 세계시장 도전" 동아제약(000640)은 지난 2005년 발매한 발기부전치료 신약 `자이데나`으로 새로운 도전에 나서고 있다. 최초 발기부전치료제로 허가받았지만 전립선비대에 의한 하부요로증상, 폐동맥 고혈압 및 간문맥압 항진증치료제로의 개발에 착수했다. 우선 자이데나는 전립선비대증 동물모델에서 유효성을 나타내 지난 2007년 국내특허 등록을 완료한 상태며 미국, 유럽 및 일본 등에서 특허심사가 진행중이다. 최근 국내에서 수행된 발기부전과 전립선비대증을 동시에 가진 환자들을 대상을 진행한 임상시험에서 자이데나를 12주간 꾸준하게 복용한 결과, 자이데나 투약군에서 위약 대조군 대비 유의성 있는 증상개선이 확인됐다. 올해 미국과 한국에서 적정용량을 탐색하는 임상2상을 진행할 예정이며 유럽진출도 타진할 계획이다. 자이데나는 폐동맥고혈압 치료제의 가능성도 확인중에 있다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥에 문제가 생겨서 혈관벽이 두꺼워지고 폐동맥압이 상승, 우측 심부전을 야기하는 치명적인 질환이다. 현재 자이데나와 같은 작용기전을 나타내는 `실데나필`과 `타다라필`이 개발돼 사용되고 있지만 하루에 3번 복용하거나 두통과 근육통 부작용이 한계로 지적되고 있다. 자이데나는 1일1회 복용이 가능하며 시각장애, 근육통 등의 부작용이 개선돼 유용한 치료제가 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 올해 하반기 국내와 미국에서 환자들을 대상으로 임상2상시험에 착수할 예정이다. 자이데나는 간세포가 손상을 받아 죽고 다시 재생되는 과정에서 문맥의 혈압이 상승하는 간문맥압 항진증의 효능 입증 작업을 진행중이다. 독일의 소화기질환 전문회사인 Dr.Falk사에서 현재 독일과 리투아니아 등 환자들을 대상으로 2상임상이 진행중이다. 바이러스 간염과 알코올성 간염에 의한 간경변 및 간문맥압 항진증은 전세계적으로 꾸준한 증가세지만 아직까지 마땅한 치료제가 없어 자이데나의 유효성과 안전성이 입증되면 획기적 치료제로 각광받을 것으로 기대된다. 이밖에 자이데나는 만성심부전과 만성폐쇄성폐질환과 같은 만성질환에 대한 개발에도 박차를 가하고 있다. ◇일양약품 "적응증 추가로 타깃 시장 확대"국산신약 14호인 일양약품(007570)의 `놀텍`도 시장영역 확대를 위해 중요한 변신을 앞두고 있다. 놀텍은 허가전 임상시험을 통해 소화성궤양 및 위역류식도질환에 탁월한 효과를 입증했다. 여기에 국내외 임상을 통해 역류성식도염의 임상3상시험을 진행중이다. 놀텍과 같은 PPI제제의 경우 역류성식도염은 전체 항궤양시장 중 80% 이상 점유율을 차지할 정도로 타깃 환자가 많다. 지난해 7월부터 전국 20개 종합병원에서 300여평의 피험자를 대상으로 역류성식도염 임상을 진행한 놀텍은 임상 진행 6개월만에 환자등록을 모두 마쳤다. 이에 따라 일양약품은 임상3상이 최종 마무리 되는대로 곧바로 적응증 추가작업에 돌입할 예정이다. 일양약품은 연내에 역류성식도염 적응증 추가를 통해 소화성궤양환자 처방 확대는 물론 국내에서 가장 처방빈도가 높은 역류성식도염 시장에 본격 진출, 시장 점유율을 빠른 속도로 끌어올리겠다는 복안이다. 일양약품의 이같은 자신감은 미국 및 국내 임상에서 검증된 놀텍의 뛰어난 효과가 배경에 있다. 놀텍의 작용기전은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단, 위산분비를 억제하고 위내 PH상승을 유지해 소화성궤양 및 위역류식도질환을 치료한다. 놀택은 임상시험 결과 기존 PPI제제중 탁월한 효과와 낮은 재발률, 야간 가슴쓰림 개선 및 낮은 약물 상호작용을 입증했다. 1일1회 복용으로 지속적인 위산억제 효과를 보였으며 가슴이 타는 듯한 열작감 증상 완화도 다른 약물보다 효과적으로 나타났다. 또 헬레코박터파이로리 양성환자 위궤양 치료율이 높고 궤양크기 감소율도 높은 것으로 나타났다. 이러한 특징을 기반으로 놀텍이 역류성식도염 시장에서도 장점을 충분히 발휘할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 일양약품은 놀텍의 역류성식도염 이외에도 항혈전제로 사용되는 `클로피도그렐`과의 약물상호작용 임상 및 추가 적응증 확대를 추진하는 등 꾸준히 국산신약 14호의 업그레이드 작업을 진행할 계획이다. ◇유한양행 "업그레이드 레바넥스, 세계시장 진출 가시화" 국산신약 9호인 유한양행(000100)의 `레바넥스`도 업그레이드 작업에 한창이다. 레바넥스는 유한양행이 11여년에 걸쳐 500억원의 연구비를 투입, 개발한 신약으로 지난 1994년 본격적인 개발에 착수한 이래 2007년 위염 및 위·십이지장궤양에 대한 신약허가를 획득했다. 지난 2008년 유한양행은 레바넥스에 대한 중국의 지준사와 라이센스 계약 체결로 국내신약개발능력을 해외에서도 인정받는 계기를 마련했다. 지준사는 중국내 임상을 마치고 오는 2012년 발매를 계획하고 있으며, 유한양행은 출시 3년차에 4000만달러의 원료수출 성과를 예상하고 있다. 2009년에는 인도의 캐딜라 헬스케어(자이더스 캐딜라 Zydus Cadila)사와 10년간 레바넥스를 공급하기로 한 라이센스 계약을 성사시켰다. 최근 레바넥스는 인도내 임상3상 시험을 마치고 올해 인도시장에 출시를 목표로 하고 있으며, 연간 1000만달러 매출을 기대하고 있다. 이와 함께 유한양행은 레바넥스를 활용한 복합제 개발 등 꾸준한 연구를 계속하고 있다. 유한양행은 축적된 레바넥스의 개발 경험을 바탕으로 차세대 위산펌프길항제(APA)로 개발중이다. 역류성식도염 치료제로 초점을 맞춘 `YH4808`라는 연구를 수행중인데, 유한양행은 이 연구과제의 가치를 인정 받아 2008년 6월 보건복지부가 지원하는 보건의료기술 진흥사업의 지원과제로 선정됐다. 차세대 APA 개발은 2010년 전임상시험을 완료하고, 현재 국내 종합병원에서 임상1상 시험을 진행하고 있으며 2014년 출시를 목표로 하고 있다. 또한 YH4808의 임상시험결과를 기반으로 다국적기업에 기술수출을 추진할 계획이다. ◇대웅·대원·보령 "경쟁력 확보 위해 신약 업그레이드" 대웅제약(069620)은 지난 2001년 국내 최초 바이오신약인 `이지에프`를 개발했다. 당뇨성 족부궤양 치료제 이지에프는 피부 재상 효과가 탁월해 암환자의 방사선 치료에 의한 구내염과 욕창치료에도 효과가 있다. 이지에프는 현재 방사선 구내염 적응증 확대를 위한 임상이 진행중이다. 앞서 대웅제약은 지난해 이지에프의 상처치료 효과를 이용, 지난해 임상시험을 거쳐 상처치료연구인 `새살연고`를 발매한 바 있다. 대웅제약은 이지에프를 항암 및 여성탈모를 위한 양모제, 욕창치료 연고, 화상치료 드레싱 등의 용도로 제품을 개발할 계획이다. 지난 2007년 국산신약 12호로 허가받고 이듬해 출시한 대원제약(003220)의 소염진통제 `펠루비`도 점차적으로 시장확대를 위한 노력을 지속하고 있다. 펠루비는 `프로드러그` 타입의 약물로 기존 NSAIDs 계열 소염진통제에서 흔히 나타나는 소화기계 부작용을 줄인 점이 특징이다. 대원제약은 골관절염에 대한 최초 적응증으로 펠루비를 시판했으며 지난해 요통에 대한 효능을 추가했다. 현재 류마티스관절염 치료 효과를 입증하기 위한 임상3상시험이 진행중이다. 대원제약은 연내에 류마티스관절염까지 적응증을 확대하고 100억원대 매출이 가능한 블록버스터 제품으로 펠루비를 육성시킬 계획이다. 이밖에 올해초 출시된 보령제약(003850)의 고혈압신약 `카나브`도 발매와 동시에 업그레이드 작업이 한창이다. 현재 고혈압 치료패턴은 서로 다른 계열의 약물을 조합한 복합제 처방에 대한 선호도가 높아지는 추세다. 보령제약은 ARB계열인 카나브을 이용해 이뇨제와의 복합제, CCB계열 고혈압약과의 복합제 개발을 위한 임상에 돌입한 상태다. 단일제로의 시장 공략에 그치지 않고 이미 개발한 약물을 이용한 다양한 복합제 파이프라인도 갖춤으로써 연 매출 1000억원대의 성과를 이뤄내겠다는게 보령제약이 카나브에 거는 기대치다.
- 80세까지 살때 `3명중 1명 암 확률`..5년이상 생존율 60%
- [이데일리 천승현 기자] 우리나라 국민들이 80세까지 생존할 경우 3명중 1명은 암에 걸릴 확률이 있는 것으로 나타났다. 그러나 암에 걸려도 10명중 6명은 5년 이상 생존할 정도로 치료기술 수준 등이 향상됐다. 보건복지부는 28일 이같은 내용의 `2008년 국가암등록통계`를 발표했다. 통계에 따르면 지난해 가장 많이 발생한 암은 위암으로 환자수가 총 2만8078명에 달했다. 갑상선암, 대장암, 폐암, 간암, 유방암, 전립선암 등 순으로 암 환자가 많았다. ▲ 2008년 주요 암 발생 현황(단위: 명, %)전국단위 암 발생 통계의 집계를 시작한 지난 1999년 이후 2008년까지 암발생은 연평균 3.3% 증가율을 보였다. 남자(1.5%)보다 여자(5.3%)의 암 증가율이 높았다. 우리나라 국민들이 평균 수명 80세까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 34.0%로 나타났다. 3명중 1명은 평생 한번쯤은 암에 걸릴 수 있다는 얘기다. 남자의 암 발생 확률은 37.2%로 여자(30.5%)보다 다소 높았다. 미국의 경우 남자는 2명중 1명, 여자는 3명중 1명 정도가 암에 걸리는 추세다. 복지부는 "노인인구의 증가, 암진단 기술의 발달과 조기검진 활성화, 생활습관의 서구화 등으로 암 발생이 지속적으로 증가하고 있다"고 분석했다. 암 환자가 급증하고 있지만 치료 기술 수준의 향상 등으로 암 환자들의 생존율은 높아졌다. 2004~2008년 발생 암환자의 5년 생존율은 59.5%로 1993~1995년 41.2%보다 크게 늘었다. 5년 생존율은 암환자가 암 이외의 원인으로 사망할 가능성을 보정, 추정한 5년 이상 생존할 확률을 말한다. 최초 암 진단을 받은 환자 10명중 6명이 5년 이상 생존한다는 얘기다. ▲ 주요 암 5년 상대생존율 추이(단위: %)남자 암환자의 5년 생존율은 50.8%로 최초로 50%를 돌파했다. 여자 암환자의 5년 생존율은 69.2%로 남자보다 높았다. 여성의 경우 갑상선암과 유방암의 5년 생존율은 각각 99.5%, 90.0%에 달했다. 복지부는 암진단·치료기술 수준의 향상, 국가 암관리사업 수준의 향상 등으로 생존율이 증가한 것으로 보고 있다. 이와 함께 이번 통계에서는 전국단위 암발생자료가 구축된 1999년 이후 최초로 10년 암유병 통계가 산출됐다. 지난 10년 동안 암 진단을 받은 환자중 암 치료를 받고 있거나 완치된 환자인 암유병자 수는 총 72만4663명으로 집계됐다. 우리나라 인구 70명중 1명이 암 치료를 받고 있거나 암 치료 후 생존하고 있다는 의미다. 10년 암유병자중 5년 이상 암유병자는 21만7273명에 달했다. 복지부는 이번 통계가 10년 암유병 통계를 통해 암생존자의 암종·연령대·유병기간별 현황을 파악하고 암생존자 관리 정책의 중요성을 제시하고 있다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 한편 복지부는 암발생률 산출 등을 위해 중앙암등록본부 및 지역암등록본부를 통해 국내에서 진행되는 모든 암등록사업 자료를 통합한 국가 암발생 데이터베이스를 구축했다. 또 국민건강보험공단의 암 진료 환자, 중증환자등록자료 및 통계청의 암사망자료중 등록되지 않은 암발생 의심자에 대한 의무기록조사를 수행했다.
- 유럽은행 우려감 재발..다우 0.44%↓
- [뉴욕=이데일리 피용익 특파원] 뉴욕 증시가 27일(현지시간) 거래를 하락세로 마감했다. 단기 급등에 따른 부담감이 높아진 가운데 유럽 은행들에 대한 우려가 재부각되며 주가를 끌어내렸다. 블루칩 중심의 다우 지수는 전일대비 48.22포인트(0.44%) 하락한 1만812.04를, 기술주 중심의 나스닥 지수는 10.65포인트(0.45%) 내린 2370.57을, 대형주 중심의 S&P500 지수는 6.51포인트(0.57%) 떨어진 1142.16을 각각 기록했다. 이날 증시는 지난주까지 4주째 상승세를 이어 온 데 따른 부담감을 반영하며 하락세로 출발했다. 아울러 신용평가사 무디스가 앵글로아이리쉬뱅크의 신용등급을 투자등급 가운데 가장 낮은 `Baa3`로 하향했다는 소식이 전해진 점도 투자심리를 위축시켰다. 특히 이 소식으로 뱅크오브아메리카(BOA), JP모간 등 주요 은행주가 큰 폭으로 하락하며 주요 지수 하락을 견인했다. 사우스웨스트 에어라인즈의 에어트랜 인수 등 기업 인수합병(M&A) 재료가 이어지면서 주요 지수는 장 중 상승세로 돌아서기도 했다. 그러나 빈약한 거래량 속에 장 막판 30분을 남겨 놓고 매물이 집중되면서 주가는 상승세를 지키지 못하고 다시 하락세로 방향을 바꿨다. ◇ 유로존 은행 우려에 은행주 하락 다우 지수를 구성하는 30개 블루칩 가운데 24개가 하락했다. BOA와 JP모간이 1~2%대 하락하며 지수 하락을 주도했다. S&P의 주요 업종별 지수 중에서는 금융, 산업, 헬스케어 업종이 약세를 보였다. 무디스가 앵글로아이리쉬뱅크의 신용등급을 투자등급 가운데 가장 낮은 `Baa3`로 하향조정했다는 소식이 은행주에 부담을 줬다. 골드만삭스는 0.87%, 모간스탠리는 1.11%, BOA는 2.65%, 씨티그룹은 0.87% 각각 빠졌다. 서스케하나가 주요 은행들의 3분기 실적 전망을 낮춘 점도 은행주 약세의 배경이 됐다. 또 방코산탄데르가 인수를 추진하는 것으로 알려졌던 M&T뱅크는 M&A 협상이 중단됐다는 소식에 7.04% 내리며 S&P500 종목 가운데 가장 큰 하락률을 보였다. ◇ M&A 발표 잇따라 관련주에 호재 이번주의 시작부터 시장에서는 M&A 발표가 이어지며 관련주 상승을 견인했다. 다만 증시 전체에 호재로 작용하지는 못했다. 사우스웨스트 에어라인즈는 에어트랜을 14억달러에 인수한다고 발표했다. 이 발표로 인해 두 회사의 주가는 각각 8.71%, 61.32% 치솟았다. 저가 항공 시장에서 사우스웨스트와 경쟁하고 있는 제트블루와 AMR도 각각 7.11%, 1.10% 오르며 약세장 속에서 두드러진 강세를 나타냈다. 또 영국-네덜란드계 다국적 기업 유니레버는 미국 알버토컬버를 37억달러에 인수한다고 발표, 두 회사의 주가는 각각 1.16%, 19.57% 뛰었다. ◇ 무디스, 앵글로아이리쉬뱅크 등급 하향 신용평가사 무디스가 앵글로아이리쉬뱅크의 신용등급을 하향조정했다는 소식은 유로존 은행권에 대한 우려를 높이며 이날 주식시장에 주요 악재로 작용했다. 무디스는 앵글로아이리쉬의 자산 품질이 저하될 것이라는 전망을 들어 이 은행의 신용등급을 종전보다 3단계 낮은 `Baa3`로 낮췄다. 또 스탠다드푸어스(S&P)는 아일랜드 정부가 앵글로아이리쉬를 구제하기 위해서는 350억유로가 필요하다는 분석을 내놓아 우려를 더했다. 이와 관련, 아일랜드 정부는 시장의 우려를 잠재우기 위해 다음달 1일 앵글로아이리쉬뱅크의 구제금융 비용을 공개할 예정이라고 밝혔다. 유럽증시, 단기급등 부담감에 하락 유럽 증시가 27일(현지시간) 거래를 하락세로 마감했다. 최근 주가 급등에 따른 부담감을 반영하며 주요국 증시는 일제히 약세로 장을 마쳤다. 범유럽 지수인 다우존스 스톡스600은 전일대비 0.94포인트(0.36%) 하락한 263.03을 기록했다. 영국 FTSE100 지수는 25.06포인트(0.45%) 내린 5573.42를, 프랑스 CAC40 지수는 16.32포인트(0.43%) 떨어진 3766.16을, 독일 DAX30 지수는 19.41포인트(0.31%) 밀린 6278.89를 각각 나타냈다. 유럽 증시는 지난주 금요일 1.1% 상승했다. 이 달 들어서는 5% 가량 오른 상태다. 이날은 특별한 재료가 없는 가운데 주 후반에 예정된 경제지표를 앞둔 불안감을 반영하며 주요국 주식시장이 하락세를 나타냈다. 종목별로는 영국 제약업체인 아스트라제네카가 전립선암 치료제 실험 실패 소식에 1.53% 하락했고, 은행주 가운데서는 HSBC가 경영진 교체에 따른 불확실성을 반영하며 0.84% 빠졌다. 반면 미국 알버토컬버를 인수하겠다고 발표한 소비자제품 대기업 유니레버는 1.54% 올랐다. ◇ 유럽증시, 단기급등 부담감에 하락 유럽 증시가 27일(현지시간) 거래를 하락세로 마감했다. 최근 주가 급등에 따른 부담감을 반영하며 주요국 증시는 일제히 약세로 장을 마쳤다. 범유럽 지수인 다우존스 스톡스600은 전일대비 0.94포인트(0.36%) 하락한 263.03을 기록했다. 영국 FTSE100 지수는 25.06포인트(0.45%) 내린 5573.42를, 프랑스 CAC40 지수는 16.32포인트(0.43%) 떨어진 3766.16을, 독일 DAX30 지수는 19.41포인트(0.31%) 밀린 6278.89를 각각 나타냈다. 유럽 증시는 지난주 금요일 1.1% 상승했다. 이 달 들어서는 5% 가량 오른 상태다. 이날은 특별한 재료가 없는 가운데 주 후반에 예정된 경제지표를 앞둔 불안감을 반영하며 주요국 주식시장이 하락세를 나타냈다. 종목별로는 영국 제약업체인 아스트라제네카가 전립선암 치료제 실험 실패 소식에 1.53% 하락했고, 은행주 가운데서는 HSBC가 경영진 교체에 따른 불확실성을 반영하며 0.84% 빠졌다. 반면 미국 알버토컬버를 인수하겠다고 발표한 소비자제품 대기업 유니레버는 1.54% 올랐다.
