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셀트리온, 렉키로나주 美·EU 진출 기대…목표가↑-하나
  • 셀트리온, 렉키로나주 美·EU 진출 기대…목표가↑-하나
  • [이데일리TV 성주원 기자] 하나금융투자는 3일 셀트리온(068270)에 대해 렉키로나주의 가치를 부여해야 할 때라며 목표주가를 기존 36만4000원에서 39만원으로 7.1%(2만6000원) 상향했다. 투자의견은 ‘BUY(매수)’를 유지했다.선민정 하나금융투자 연구원은 “셀트리온은 렉키로나주의 임상 2상 결과를 바탕으로 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 허가 신청을 위한 검증과 평가를 받을 예정”이라며 “렉키로나주의 코로나19 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이 완료되기 전에 유럽시장에서 시판할 수 있게 된다”고 말했다.선 연구원은 “환자 수가 많고 의약품 가격이 높게 책정되는 미국이나 유럽시장 진출에 성공한다면 렉키로나주의 매출은 기존 바이오시밀러와는 비교할 수 없을 만큼 큰 규모가 예상된다”고 설명했다.하나금융투자에 따르면 렉키로나주의 올해 생산 규모와 가격을 150만~300만명분, 일라이릴리의 40% 수준인 100만원선으로 추정할 경우 올해 렉키로나주 매출은 1조5000억~3조원이 가능하다는 계산이다. 이는 기존 셀트리온의 연간 매출액에 맞먹는 규모다. 자체 개발해 생산한 신약이라는 점에서 50%의 영업이익률을 적용하면 1조원 가까운 이익 달성이 가능할 것으로 예상된다. 선 연구원은 “렉키로나주에 대해 10조6000억원의 가치를 부여해 동사의 목표주가를 상향했다”며 “지금은 렉키로나주 가치를 부여해 셀트리온에 대해 저점 매수해야 할 시점”이라고 덧붙였다.
2021.03.03 I 성주원 기자
셀트리온, 렉키로나주 가치 부여…목표가↑-하나
  • 셀트리온, 렉키로나주 가치 부여…목표가↑-하나
  • [이데일리 박정수 기자] 하나금융투자는 3일 셀트리온(068270)에 대해 유럽의약품청(EMA)의 렉키로나주 동반심사(Rolling Review) 대해 가치를 부여할 때라며 목표주가를 36만4000원에서 39만원으로 7.14% 상향 조정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.선민정 하나금융투자 연구원은 “셀트리온은 현지시각 기준 지난 2월 24일 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 코로나19 치료제인 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 롤링 리뷰를 개시했다고 공시했다”며 “셀트리온은 1월 13일 발표했던 렉키로나주의 임상 2상 결과를 기반으로 롤링 리뷰를 위한 자료를 제출했으며, CHMP로부터 허가신청을 위한 검증과 평가를 받을 예정이다”고 전했다.선민정 연구원은 “롤링 리뷰 검토 후 렉키로나주의 코로나19의 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이 완료되기 전 유럽 시장에서 시판할 수 있게 된다”며 “코로나19 바이러스 팬데믹으로 현재 유럽에서는 화이자·바이오앤텍, 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤존슨 백신이 롤링 리뷰를 통해 조건부 허가를 획득했으며, 치료제로서는 길리어드사의 렘데시비르가 작년 6월 25일에, 2월 26일에는 리제네론사의 항체 치료제인 REGN-COV2가 롤링 리뷰를 통해 조건부 허가를 획득했다”고 설명했다. 앞서 1월 13일 셀트리온은 렉키로나주의 임상 2상 결과를 공개했으나, 효능에 대한 의구심과 글로벌 시장 진출에 대한 불확실성으로 인해 5거래일 연속 하락하며 주가는 발표 전 대비 18.5% 하락했다. 렉키로나주가 국내에서 조건부 허가를 승인 받아 시판된다 하더라도 셀트리온의 실적 개선 효과를 기대하기 어렵다는 판단에서다. 그러나 미국이나 유럽 시장에서 렉키로나주가 시판된다면 셀트리온은 올해 큰 폭으로 실적이 증가할 수 있을 것으로 전망했다.선 연구원은 “2월 말 미국 정부는 일라이릴리사가 개발한 코로나19 항체 칵테일 치료제(bamlanivimab+etesevimab) 10만 도즈를 2억1000만달러에 구매했다”며 “도즈 당 2100달러(한화 약 235만원)에 구매한 것으로 옵션 계약으로 11월 25일까지 약 110만 도즈를 추가로 구매, 올해 일라이릴리사는 코로나19 치료제 매출만으로 약 2조8280억원 규모를 달성할 수 있을 것으로 예상된다”고 판단했다.그는 “결국 환자 수가 많고 의약품 가격이 높게 책정되는 미국이나 유럽시장 진출에 성공한다면 렉키로나주의 매출은 기존 바이오시밀러와는 감히 비교할 수 없을 만큼 큰 규모가 예상된다”며 “올해 150~300만명 분으로 가격은 대략 일라이릴리의 40% 수준인 100만원 선에서 결정된다면 올해 렉키로나주 매출은 1조5000억~3조원이라는 기존 셀트리온의 연간 매출액에 맞먹는 규모로 추정될 수 있다”고 분석했다.선 연구원은 “이익 또한 자체 개발해서 생산한 신약이라는 점에서 50%의 영업이익률을 그대로 적용한다면 1조원 가까운 이익 달성이 가능할 것으로 예상된다”며 “다만 코로나19 팬데믹이 지속 가능한 상황은 아니며, 백신 개발로 향후 환자 수가 급격히 감소할 것이라고 보는 시각도 존재해 이에 대한 밸류에이션 논란은 발생할 수 있으나 백신이 개발된다 하더라도 감염병 환자들은 발생하기 마련이며, 이에 대한 치료제는 필요하다”고 강조했다.
2021.03.03 I 박정수 기자
 올해 셀트리온 실적, 렉키로나주가 좌우
  • [리포트 분석] 올해 셀트리온 실적, 렉키로나주가 좌우
  • [이데일리 김유림 기자] “코로나19 항체치료제 렉키로나주(CT-P59)의 생산으로 인해 4분기 컨센서스를 하회하는 실적이 나왔다”지난해 셀트리온(068270)이 제약·바이오 업계 부동의 4년 연속 매출 1위를 지켰던 유한양행을 제치고 사상 최대 실적을 냈지만, 증권가는 4분기 실적에 대해선 아쉽다는 평가를 내렸다. 컨센서스 하회의 주요 요인으로 렉키로나주를 꼽았다. 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나. [사진=셀트리온]KB증권, 미래에셋대우 등 지난 23일 실적 리뷰 리포트를 통해 “공장 생산용량이 한정적인 상황에서 코로나19 치료제인 렉키로나주의 생산 확대에 따라 바이오시밀러 생산량이 감소했다”며 “렉키로나의 임상 1, 2상 진행으로 경상개발비 651억원(전년대비 56.9%)이 증가했다”고 분석했다. 올해 역시 렉키로나주 생산 계획으로 바이오시밀러 생산이 줄어들 것으로 전망하면서, 목표주가를 하향 조정하거나 유지하는데 그쳤다. 하지만 25일 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에서 ‘렉키로나’에 대한 롤링리뷰에 착수했다고 밝히면서, 상황이 달라졌다. EMA의 롤링리뷰란 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 최종 허가 신청 전 신속히 우선 검토하는 제도다. 셀트리온 관계자는 “롤링리뷰가 끝나면 정식으로 품목허가 신청을 접수하고, 바로 긴급허가가 나오게 된다”며 “정확한 출시 일정을 예상할 수 없지만, EMA 측에선 최대한 빨리하겠다고 한 상태다”고 말했다. 이어 “유럽뿐만 아니라 미국 포함 세계 주요 OECD 국가를 대상으로도 협의를 진행하고 있다”며 “국내는 방역이 잘되고 있어서 지금 생산계획에 있는 물량 대부분 해외로 나가게 될 것”이라고 덧붙였다. 앞서 지난해 10월 유럽연합(EU)에서 화이자와 모더나 코로나19 백신 롤링리뷰 착수 2개월 만에 승인을 내줬다. 또 이탈리아는 아직 EMA의 허가가 나오지 않은 일라이 릴리와 리제네론 항체치료제에 대해 긴급사용허가를 낸 상태다. 유럽의 코로나19 의약품 관련 허가 사례에서 볼 수 있듯이 늦어도 2개월 안에는 렉키로나주의 긴급사용 허가가 나올 것으로 예상된다.바이오 업계 관계자는 “EMA에서 일라이 릴리와 리제네론이 아직 롤링리뷰 단계인 점을 감안하면 렉키로나주가 선점할 기회도 충분이 있다”며 “셀트리온이 유럽에서 오랫동안 바이오시밀러 시장에 진출해온 브랜드 신뢰도까지 더하면 EMA 허가가 나오지 않는다고 해도, 유럽 각 국가별로 별도의 품목허가를 낼 수 있다”고 분석했다. 셀트리온은 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분을 추가 생산할 계획이다. 1공장에서 렉키로나주, 2공장에서 기존의 바이오시밀러를 각각 생산한다.렉키로나주의 해외 공급이 문제없이 진행될 경우를 가정해 추정해보면 1조원 이상 실적향상에 기여할 것으로 예상된다. 보수적으로 생산 목표치보다 더 낮은 100만명분 글로벌 공급, 기존 해외에 출시된 빅파마의 항체치료제 1인당 가격 150만~200만원보다 저렴한 100만원으로 계산해도 1조원의 매출이 나온다. 일라이 릴리가 올해 코로나19 치료제 매출액을 10억~20억 달러(약 1조1000억~2조2000원)로 제시한 수치와 비교해도 무리한 실적은 아니다.특히 EMA에서 정식으로 긴급사용승인이 나오면 최대한의 마진도 남길 수 있는 점도 주목해야 한다. 긴급사용승인은 유럽 30여개 국가로 곧바로 코로나19 항체치료제가 공급되면서, 중간 유통사 등 불필요한 비용도 절감되기 때문이다. 투자업계는 렉키로나주 실적도 중요하지만 EMA 롤링리뷰 단계에 들어간 것만으로도 잠재성을 높게 평가했다. 바이오 연구원은 “빠른 시간 내에 신약을 개발한 성과를 보여주면서 바이오의약품 복제약 회사에서 신약 개발 기업으로 역량을 전 세계에 보여주게 됐다”며 “지금 당장 실적으로만 보면 컨센서스를 하회했지만, 긴급사용승인 절차를 하고 있다는 것 자체로도 의미가 남다르다”고 강조했다.
2021.02.25 I 김유림 기자
세계최초 초기 치매 진단키트로 10조시장 공략,바이오벤처
  • 세계최초 초기 치매 진단키트로 10조시장 공략,바이오벤처
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “피 한방울로 알츠하이머병이 걸려 있는지를 초기에 진단할 수 있다. 정확도는 90%를 넘어선다. 세계적으로 가장 높은 수준이다. 이에 비해 현재 초기 알츠하이머병을 진단하기 위해 일반적으로 쓰이고 있는 문진테스트의 정확도는 60% 안팎이다.”강성민 피플바이오 대표. 피플바이오 제공퇴행성 뇌질환 전문기업 피플바이오의 강성민 대표는 최근 세계 최초로 초기 알츠하이머병 진단키트의 상용화에 성공하고 올해부터 본격적으로 시장에 선보이고 있다고 소개했다.이 회사는 지난 2018년 식약처로부터 혈액기반 초기 알츠하이머병 진단키트에 대해 의료기기 인증을 받으면서 이 분야의 글로벌 프론티어로 자리매김했다. 유럽에서는 통합규격인증(CE)을 지난해 11월 획득하고 현지 업체들과 시장판로를 뚫기 위해 협의하고 있다. 미국에서도 이 회사의 진단키트에 관심을 보이는 진단회사들이 있어 협상을 진행 중이다.“알츠하이머병은 치매라는 증상이 나타나기 15~25년 전부터 병리가 시작되는 것으로 알려졌다. 알츠하이머병은 조기에 발견해 관리에 들어갈 경우 진행속도를 현저히 늦출 수 있을 뿐 아니라 이 질환에 대비할 수 있는 시간을 벌 수 있다.”강 대표는 국내의 경우 치매환자가 2018년에 80만명을 넘었고 2040년에는 200만명을 돌파할 것으로 예상되면서 조기 치매진단의 중요성이 갈수록 커지고 있다고 강조했다.이 회사가 상용화에 성공한 알츠하이머병 진단키트를 활용해 검사에 들어가는 비용은 소비자 가격기준으로 15만원 수준이다. 진단키트 1대당 최대 80명까지 검진을 할 수 있다. 국내에서 초기 알츠하이머병 진단을 받을 필요성이 있는 수요는 최대 700만명에 달할 것으로 그는 예상했다.세계적으로는 알츠하이머병 혈액진단검사 시장이 10조원에 달한다. 세계 치매인구는 5000만명 규모다. 전 세계적으로 고령화가 가속화하면서 2050년에는 치매환자가 1억 5000만명을 넘어설 것으로 업계는 예상한다. 국내 치매진단 시장 규모는 3조원, 치매 관리비용은 18조원에 이를 정도로 시장이 크다.“알츠하이머병이 시작하는 초기에는 뇌 속에서 가장 먼저 베타-아밀로이드라는 물질이 응집화하는 병리적 현상이 일어난다. 우리가 개발한 혈액검사법은 이 물질을 초기에 측정할 수 있는 혁신적 기술로 세계에서 유일하다.”그는 그동안 초기 알츠하이머병을 진단하기 위해 문진검사를 대부분 활용했으나 이제는 조기진단을 간편하고 정확하게 할 수 있는 혈액검사법에 대한 관심이 커지고 있다고 소개했다.이 회사의 혈액검사 기반 진단키트는 세계 최초 상용화 제품이다 보니 아직까지 이렇다 할 경쟁제품이 세상에 나와있지 않다. 굳이 경쟁제품을 꼽는다면 미국 C2N 다이애그노스틱스사가 내놓은 질량분석기를 이용한 혈액진단 제품이다. 하지만 검사비용이 150만원대에 달하고 질량분석기를 사용하다 보니 특성상 한꺼번에 여러 샘플을 검사하는 데 제약이 있다는 게 그의 설명이다.강 대표는 지난 2002년 피플바이오를 창업, 지난 20년간 퇴행성 뇌질환이라는 한우물만 파왔다. 당초 사업 초기에는 광우병 진단키트를 개발하는 데 주력했다. 수년의 연구 끝에 광우병 진단기법을 개발했으나 세계적으로 유행하던 광우병이 거의 소멸하면서 사업이 큰 위기를 맞기도 했다. 이 절체절명의 상황에서 그야말로 천우신조로 광우병을 진단하는 방식이 인간의 알츠하이머병 진단에도 그대로 적용할 수 있다는 것을 발견하면서 회사가 기사회생하게 됐다.“국내에서 전국 망을 보유한 메이저 건강검진센터등을 포함해 70여곳과 함께 빠르면 3월 내 초기 알츠하이머병 검사패키지 서비스를 출시할 예정이다.”강 대표는 이 서비스가 본격적으로 선보이게 되면 올해 하반기부터 매출이 급증할 수 있을 것으로 자신했다. 이 회사는 복수의 보험회사들과도 이 서비스 론칭을 위한 세부사항을 협의 중에 있다.글로벌 제약사들이 경쟁적으로 알츠하이머 치료제 개발에 적극 나서는 것도 이 회사에게는 상당한 호재로 작용할 전망이다. 아직은 성공하지 못한 알츠하이머 치료제가 등장하게 되면 초기에 알츠하이머를 진단하려는 수요도 크게 늘 것으로 예상돼서다.최근 가장 주목받고 있는 알츠하이머 치료제는 글로벌 제약사 일라이릴리가 개발하고 있는 ‘도나네맙’이다. 일라이릴리에 따르면, 임상 2상에서 위약 대비 32%의 알츠하이머 질환평가척도(iADRS) 감소를 보이는 등 주요 효능평가 기준을 충족했다.“치매를 포함해 각종 퇴행성 뇌질환을 초기에 진단하는 것은 물론 이를 치료할 수 있는 의약품까지 개발하는 명실상부한 퇴행성 뇌질환 토털솔루션 기업으로 도약하는 게 목표다.”‘퇴행성 뇌질환하면 누구나 피플바이오를 떠올릴 수 있는 시대.’ 강 대표가 꿈꾸는 미래다.피플바이오가 세계 최초로 상용화에 성공한 혈액검사 방식의 초기 알츠하이머병 진단키트. 피플바이오 제공
2021.02.23 I 류성 기자
'年300만명분 생산' 셀트리온 '렉키로나주', 예상 매출액 계산해보니
  • '年300만명분 생산' 셀트리온 '렉키로나주', 예상 매출액 계산해보니
  • [이데일리 김지완 기자 ]7조2000억원~21조6000억원.셀트리온(068270)이 개발한 국내 1호 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 기대 매출을 놓고 주판알을 튕기자 나온 숫자다. 이 계산은 셀트리온의 렉키로나주 생산 계획, 국내 및 글로벌 예상 공급가, 용량, 용법 등을 모두 고려했다. 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주를 의료진이 살펴보고 있다. [사진=뉴시스]21일 이데일리는 셀트리온 관계자, 제약업계 관계자, 투자업계 전문가 등의 취재를 바탕으로 렉키로나주의 기대 매출을 추산해봤다. 셀트리온은 지난 5일 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제, 렉키로나주( CT-P59) 국내 조건부 허가를 획득했다고 공시했다. ◇ 글로벌 승인받고 계획대로 생산되면 최대 20조 매출 ↑ 셀트리온은 최근 식약처로부터 코로나19 치료제로 긴급 승인 된 ‘렉키로나주’에 대해 150만~300만 명분의 생산 계획을 가지고 있다고 밝혔다. 이는 코로나 누적 확진자 숫자가 10만 명이 채 안되는 국내 시장을 넘어 세계 시장을 겨냥한 수치다. 셀트리온 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품기구(EMA)에 긴급사용승인(EUA)를 신청을 위해 두 기관에서 요구하는 자료를 충실히 제출하고 있다”고 밝혔다. 이동건 신한금융투자 책임연구원 역시 “앞선 코로나19 항체 치료제 긴급사용승인 사례를 감안하면 이르면 이달 중 긴급사용승인 획득이 가능할 것”이라고 전망했다. 이에 셀트리온은 미국·유럽 등 렉키로나주의 해외 승인을 전제로 이같은 생산 계획을 잡아놓은 것이다.렉키로나주 글로벌 공급가는 당초 시장 전망을 크게 상회할 것으로 관측된다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나주는 글로벌 공급가는 기존 치료제보다 경쟁력 있는 수준에서 책정될 것”이라며 기존 입장을 되풀이하면서도 “일라이릴리의 코로나19 치료제 ‘밤라니비맙(Bamlanivimab, LY-CoV555)’의 공급가로 알려진 1 바이알(병)에 200만~300만원이 렉키로나주 글로벌 공급가 책정의 기준점이 될 것”이라고 밝혔다. 렉키로나주 글로벌 공급가가 당초 전망치보다 높아질 수 있음을 시사한 발언으로 볼 수 있다. 신한금융투자는 지난달 보고서를 통해 렉키로나주 글로벌 공급 가격이 80만원~100만원 수준으로 예상했다.렉키로나주는 체중 1kg당 40mg씩 투약된다. 렉키로나주 1 바이알은 960mg로, 통째로 몸속에 주입해도 커버되는 체중은 24kg에 불과하다. 이에 셀트리온은 성인 평균 몸무게 70kg을 기준으로 확진자들이 코로나19 치료를 위해 렉키로나주 3 바이알이 투약이 필요하다고 설명했다.셀트리온의 생산 계획인 150만~300만 명분의 렉키로나주 생산 계획을 바이알로 단위로 환산하면 450만~900만병에 이른다는 얘기다. 셀트리온이 렉키로나주에 대해 밤라니비맙의 80% 수준에서 글로벌 공급가를 책정한다고 가정하면 1 바이알당 160만~240만원 수준에서 가격이 결정될 것으로 보인다. 셀트리온 계획대로 렉키로나주가 생산된다면 관련 매출액만 7조2000억~21조6000억원에 이른다는 계산이다.신한금융투자는 지난달 14일 셀트리온의 렉키로나주 글로벌 공급가를 80만~100만원으로 추정하고 관련 매출이 올해 200만 명분 공급에 1조6000억원~2조원, 100만 명분 공급에 8000억~1조원에 이를 것으로 추산했다. 하지만 이는 확진자당 1 바이알만 투약한다는 전제로 계산됐다. 정법 용량인 3 바이알로 계산하면 공급가와 생산량 200만명을 그대로 대입해도 렉키로나주 매출 전망은 ‘4조8000억~6조원’으로 상향된다. 한편 국내 주요 증권사들은 셀트리온이 지난해 매출액과 영업이익으로 각각 1조8738억원, 7732억원을 기록할 것으로 전망했다.
2021.02.21 I 김지완 기자
100조 코로나치료제 시장 노리는 대웅제약...임상 둘러싼 오해와 진실
  • 100조 코로나치료제 시장 노리는 대웅제약...임상 둘러싼 오해와 진실
  • [이데일리 김지완 기자]대웅제약(069620)이 ‘알약’ 코로나 치료제 ‘호이스타정’의 임상에 성공한다면 100조원 규모의 시장이 새롭게 열릴 전망이다. 무증상·경증·중증을 아우르는 코로나19 전천후 치료제 호이스타정이 임상2상에 대한 부정적인 평가를 극복하고 최종 임상에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.코로나19 치료제로 임상시험 중에 있는 대웅제약의 호이스타정. [제공=대웅제약]19일 대웅제약에 따르면 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)의 임상을 무증상 자가격리자(3상), 중증환자(3상), 경증환자(2·3상 동시 진행) 대상으로 각각 나눠 실시 중이다. 카모스타트메실레이트는 원래 췌장염에 쓰이던 성분으로 코로나19에도 효과가 있다는 가능성을 발견하고 대웅제약이 코로나19 치료제로 ‘약물재창출’ 중이다.◇ 호이스타정 전천후 코로나 치료제...무증상·경증·중증환자 모두 적용대웅제약의 호이스타정은 무증상·경증·중증 구분 없이 사용할 수 있는 전천후 코로나 치료제로 개발하고 있다. 기존 국내 코로나 치료제 개발이 경증·중증 환자를 구분해 공략 중인 것과 구분된다. 여기에 중증환자 임상엔 길리어드사의 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’를 병용하는 방식으로 진행하고 있어 시장 파급력이 더욱 커질 수 있다는 전망이다. 코로나19 치료제 대장 노릇을 하고 있는 렘데시비르 효과를 등에 업겠다는 계산이다.대웅제약 관계자는 “중증 환자 대상으로 한 호이스타정의 임상시험은 렘데시비르를 함께 처방하는 방식으로 진행하고 있다”며 “렘데시비르 단독 처방 때보다 치료 효과가 더 큰 것으로 확인되고 있다”고 말했다. 이어 “호이스타정은 10년 넘게 췌장염 치료제로 써오던 알약으로 안전성이 입증됐다”며 “실제로 호이스타정은 코로나19 치료제로 ‘오프라벨 처방(허가용도 외 처방)’도 많이 이뤄지는 상황”이라며 임상 성공 가능성을 자신했다.◇ 결국 임상시험 성공이 ‘숙제’대웅제약의 이같은 임상 성공 자신에도 호이스타정 임상 2상 결과를 놓고 부정적 평가가 나온다. 대웅제약은 지난해 12월 호이스타정에 대해 총 81명의 임상을 진행한 결과 주평가변수인 바이러스 음성전환까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않았다고 밝혔다. 대신 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보여 코로나 치료제로 가능성을 확인했다고 설명했다.익명을 요청한 제약업계 관계자는 “임상 설계를 하면 어떤 지표를 삼아서 성공하겠다는 평가지표가 있다”면서 “그런 기준에서 보면 대웅제약의 호이스타정은 임상실패로 볼 수 있다”고 평가했다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 “호이스타정 복용군에서 위약군 대비 임상 증상이 개선되는 시간이 더 빠른 경향을 보였다”며 “이는 현재 긴급사용 또는 조건부허가 대상으로 검토되고 있는 약물들과 유사한 결과”라며 임상실패라는 지적에 정면 반박했다. 다른 제약업계 관계자 역시 “이미 출시된 해외 코로나 치료제도 1차 평가지표 기준으로 성공한 것은 거의 없다”며 “코로나라는 긴급 상황에서 1차건, 2차건 성공하면 치료제로 긴급 승인을 내주는 상황이기 때문에 대웅제약에만 일반 치료제와 같은 엄격한 잣대를 들이대는 건 너무 가혹하다”며 대웅제약을 옹호했다.대웅제약은 임상2상에서 평가지표에 미달했다는 평가에 대해 임상 결과에서 호이스타정 복용군이 4일로, 위약군이 7일인 것에 비해 약 40% 빠르게 회복되는 것을 확인했다고 밝혔다. 14일 후 조기경고점수가 정상인 ‘0점’으로 된 환자 비율은 위약군 대비 약 2배 가량 높았다면서 평가지표를 미달성했다는 지적을 반박했다. 조기경고점수는 코로나19로 인한 환자의 중증 악화를 예측하는 지표다. 산소포화도, 보조산소필요여부, 심박수등을 기반으로 환자 상태를 객관적으로 평가할 수 있다. 7점 이상인 경우 사망 확률이 18배 증가하는 것으로 알려졌다.◇ 대웅제약, 임상성공하면 年100조원 규모 코로나19 치료제 시장 열려대웅제약이 임상에 성공한다면 100조원 규모의 글로벌 코로나19 치료제 시장이 열릴 전망이다. 이날 존스홉킨스(CSSE) 코로나19 데일리 리포트에 따르면 한국 시각으로 지난 18일 14시 기준 전 세계 코로나19 확진자 숫자는 1억990만 명으로 집계됐다. 매일 약 40만 명의 신규 코로나19 확진자가 발생하고 있다.대웅제약 연결기준 연도별 매축액. [자료=금융감독원]글로벌 코로나19 치료제 시장은 약 80%의 경증환자와 20%의 위·중증 환자로 구분된다. 코로나19 치료제 시장 규모는 환자 상태와 국가별 약가에 따라 달라질 수 있다. 매년 1억 명의 신규 확진자가 발생한다고 가정하면 연 300조 원(평균 약가 300만 원 기준)으로 추산된다. 코로나19 백신 접종으로 신규 확진자 숫자가 1/3 수준으로 감소하더라도 연간 100조 원 규모의 코로나19 치료제 시장이 유지된다는 계산이 나온다.실제 글로벌 팬데믹 상황이 지속되면서 코로나19 치료제를 출시한 제약사들의 수익 전망 곡선도 가파른 상승세다. 최근 일라이릴리(Eli Lilly)는 올해 코로나19 치료제 매출액을 10~20억 달러(약 1.1조 원~2.2조 원)로 예상했다. 미국 제약사 리네제론은 지난 4분기 코로나19 치료제 매출액이 1.4억 달러(1600억 원)에 달했다고 밝혔다. 대웅제약 호이스타정이 미국 리네제론사가 확보한 치료제 시장 점유율의 1/4 수준만 차지해도 약 15%(1600억원)의 매출 신장 효과가 있을 것으로 관측된다. 글로벌 코로나19 치료제 시장 규모를 100조원으로 봤을 때 점유율 0.16%에 불과한 수치다. ‘알약’ 형태인 호이스타정의 복용 편의성과 렘데시비르 병용 효과 등이 더해진다면 매출액은 더 늘어날 것으로 보인다. 호이스타정의 이같은 장밋빛 전망은 어디까지나 임상시험이 성공한다는 가정 아래서만 가능한 상황이다. 대웅제약은 지난 15일 지난해 연결기준으로 매출액 1조554억원, 영업이익 170억원을 각각 기록했다고 공시했다.대웅제약은 현재 국내 임상과 동시에 주한 멕시코대사관과 협업해 멕시코에서 환자 180명을 대상으로 호이스타정의 현지임상을 진행하고 있다. 국내 치료제 승인이 끝나면 미국 FDA와 유럽 긴급사용승인(EUA)을 위해 글로벌 임상을 개시할 예정이다.
2021.02.19 I 김지완 기자
“렉키로나주 출시까지 했는데”…셀트리온 3사 주가 지지부진, 왜?
  • “렉키로나주 출시까지 했는데”…셀트리온 3사 주가 지지부진, 왜?
  • [이데일리 김유림 기자] 합병 소식과 코로나19 항체치료제 개발 호재로 상승세를 타던 셀트리온(068270) 3사 주가가 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 글로벌 임상 2상 결과 발표 이후 하락세를 나타내고 있다. 증권가는 셀트리온의 주가 반등을 위해서는 렉키로나주의 해외 승인 여부가 관건이라고 판단하고있다. 셀트리온 주가 추이. [자료=네이버 금융]18일 마켓포인트에 따르면 셀트리온은 전일 대비 2.1%(7000원) 내린 31만4500원에 거래를 마쳤다. 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 전일 대비 각각 2.8%, 2.8% 하락했다. 이날 오전 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 나서서 렉키로나주 관련 기자간담회를 진행했지만, 주가 상승으로는 이어지지 못하는 모습이다. 셀트리온 3사의 주가는 렉키로나주 글로벌 임상 2상 결과 발표 이후부터 약세를 보였다. 지난 1월 13일 이후 이날까지 셀트리온은 17.5% 하락, 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 각각 20.9%, 29.1% 떨어졌다. 한 자산운용사 대표는 “항체치료제 이슈로 올랐던 재료가 소진되면서 계속 빠지고 있는 것”이라며 “셀트리온의 본질은 제약회사이며, 약을 제대로 팔 수 있어야 한다. 국내 코로나 확진자가 많지 않은 상황에서 해외로 나갈 수 없으면 현재로선 기관들이 큰 의미를 두지 않는다”고 분석했다. 실제로 전체 코로나19 확진자 중 80%는 무증상 또는 감기몸살 정도의 경미한 증상을 보이는 경증환자이기 때문에 렉키로나주의 국내 매출은 한계가 있을 수밖에 없다는 분석이다. 렉키로나주의 국내 조건부허가 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선이다. 증권가는 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 에서 코로나 치료제 허가를 받게되면 셀트리온 3사 모두 주가가 다시 힘을 찾을 것으로 관측했다. 증권가는 이번 렉키로나주를 통해 셀트리온이 바이오시밀러뿐만 아니라 신약 개발의 능력을 시장에 증명한 점은 긍정적이라고 평가한다.한 바이오 담당 애널리스트는 “미국은 일일 확진자가 6만명 이상 꾸준히 나오는 등 해외는 한국과 상황이 다르다”며 “전세계 코로나 팬데믹 상황에서 약효도 중요하지만 일단 시급성이 먼저다. 조금이라도 병상 회전율을 높여준다면 미국과 유럽에서도 긴급사용허가가 나올 수 있다”고 말했다. 이날 간담회에서 서정진 회장은 명예회장으로 물러날 예정이지만, 코로나19 관련 연구개발은 직접 챙긴다고 강조했다. 서 회장은 “렉키로나주 1500억원 개발비, 변이바이러스 치료제 개발에 들어갈 비용 1500억 등 총 3000억원 프로젝트다”며 “일각에서는 (코로나 치료제 개발) 비즈니스 라이크하지 않다고 보기도 한다”고 말했다. 서 회장은 “국민이 우리 약을 처방받아 하루빨리 일상으로 돌아가고, 자영업자가 자유롭게 경제활동을 한다면 그걸로 만족한다. 우린 이미 주주들에게 코로나19 (모멘텀)보고 주식에 투자하지 말라고 선언을 했다”며 “3월 말 명예회장으로 물러나면 급여도 안 받고 사실상 은퇴한 거지만, 코로나 관련 이슈는 계속 관여할 것”이라고 강조했다. 신한금융투자에 따르면 일라이 릴리는 2021년 코로나19 항체치료제 매출액을 10~20억달러(약 1조2000억~2조2000억원)로 제시했다. 리제네론의 경우 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 지난해 4분기 코로나19 치료제 매출액을 1억4400만 달러(약 1600억원)로 밝힌 만큼 렉키로나주가 글로벌에 진출할 경우 셀트리온그룹의 매출 기여도 역시 유의미한 수준이 될 것으로 예상된다.
2021.02.18 I 김유림 기자
'갤럭시S21' 출시 임박…中企부품 '수혜 기대감'
  • '갤럭시S21' 출시 임박…中企부품 '수혜 기대감'
  • 삼성전자의 플래그십(전략)폰 신작 갤럭시S21이 22일부터 오는 28일까지 사전개통을 진행한다. (사진= 연합뉴스)[이데일리 강경래 기자] “지난해 ‘갤럭시S20’이 실적에서 차지하는 비중은 15% 정도였습니다. 올해는 이 비중이 20% 이상으로 늘어날 전망입니다.”삼성전자(005930) 모바일사업부와 협력하는 A사 관계자는 “삼성전자가 최근 전 세계 시장에 공개한 갤럭시S21 3종에 대한 업계와 소비자 반응이 긍정적”이라며 “올해 갤럭시S21을 포함한 전반적인 스마트폰 수요가 회복하면서 갤럭시S21에 납품하는 부품 물량 증가와 함께 전체 매출액 역시 전년보다 20% 정도 늘어날 것으로 예상한다”며 이같이 밝혔다.오는 29일 갤럭시S21 공식 출시를 앞두고 삼성전자 모바일사업부와 거래하는 중견·중소 협력사들 사이에서 수혜 기대감이 높아진다. 지난해엔 전적인 갤럭시S20 출시에 즈음해 코로나19가 전 세계 각지로 빠르게 확산하면서 스마트폰을 구매하려는 수요 역시 꽁꽁 얼어붙었다. 이런 이유로 삼성전자 협력사들 상당수가 지난해 실적 악화를 경험해야만 했다.하지만 올해는 분위기가 다르다. 올 연초부터 화이자와 아스트라제네카, 일라이릴리 등 글로벌 제약사들이 코로나19 백신과 함께 치료제를 잇달아 출시하면서 조만간 코로나19가 종식할 수 있다는 기대감이 커지는 상황이다. 이에 따라 갤럭시S21을 포함한 스마트폰 구매 심리 역시 빠르게 회복할 것이라는 게 업계 중론이다. 여기에 LG전자(066570) 모바일사업부 철수설로 인해 삼성전자와 부품 협력사가 반사이익을 볼 수 있다는 전망도 나온다.28일 업계에 따르면 삼성전자 모바일사업부 협력사들이 일제히 올해 전략(플래그십) 스마트폰 모델인 갤럭시S21에 들어가는 전자부품 양산에 착수했다. △갤럭시S21(6.2인치) △갤럭시S21 플러스(6.7인치) △갤럭시S21 울트라(6.8인치) 등 3종으로 출시하는 갤럭시S21은 전작과 비교해 영상 기술 등에서 진일보했다는 평가를 받는다.우선 갤럭시S21에는 현존하는 최고 해상도인 1억 800만화소 카메라와 함께 달까지 촬영 가능한 100배줌 카메라를 적용했다. 여기에 광학 3배와 10배 듀얼 광학 렌즈를 통해 피사체와의 거리에 최적화하도록 카메라가 작동한다. 피사체 분석과 함께 후처리까지 가능한 인공지능(AI) 기술도 적용했다.전작보다 가격을 낮게 책정한 것 역시 긍정적인 반응을 얻는다. 출고가는 △갤럭시S21 99만 9900원 △갤럭시S21 플러스 119만 9000원 △갤럭시S21 울트라(256G) 145만 2000원 등이다. 삼성전자가 갤럭시S 일반 모델을 100만원 이하로 판매하는 것은 이번이 처음이다.이렇듯 △‘코로나 팬데믹’에서 어느 정도 벗어나 구매 심리가 회복하고 △가격을 저렴하게 책정하며 △LG전자 모바일사업부 철수설로 인한 반사이익 등 호재로 삼성전자 협력사들은 전작인 갤럭시S20 때보다 많은 부품 물량을 납품할 수 있을 것으로 기대하는 분위기다.우선 갤럭시S21에 있어 가장 주목받는 영상 기술과 관련, 파워로직스(047310)와 파트론(091700), 엠씨넥스, 캠시스 등이 삼성전기와 함께 카메라모듈을 공급할 전망이다. 파워로직스는 카메라모듈과 함께 2차전지 배터리 보호회로를 갤럭시S21에 공급한다. 파트론 역시 안테나, 마이크로폰 등을 함께 납품한다.광학부품인 자동초점장치와 광학손떨림방지장치 등은 아이엠(101390) 등이 담당한다. 렌즈는 세코닉스와 코렌, 디오스텍 등 납품이 유력하다. 광학필터는 옵트론텍이 맡는다. 부품을 장착하는 기판인 인쇄회로기판(PCB)과 관련, 코리아써키트와 대덕전자 등이 협력할 것으로 점쳐진다. 휘어지는 기판인 연성인쇄회로기판(FPCB)은 인터플렉스와 비에이치 등이 담당한다.외관(케이스)은 KH바텍(060720)과 이랜텍 등이 납품할 것으로 알려졌다. 무선충전에서는 아모텍과 알에프텍 등이 협력한다. 방수기능은 서원인텍 등이 공급할 것으로 알려졌다. 시노펙스는 볼륨을 조절하는 볼륨키와 함께 전원을 켜고 끄는 파워키 등을 납품할 예정이다.삼성전자와 협력하는 B사 관계자는 “갤럭시S21에 대한 긍정적인 반응과 코로나19 종식 기대감 등에 더해 LG전자 모바일사업 철수설에 따른 반사이익도 기대할 수 있다”며 “LG전자 철수설에 불안해하는 소비자들 사이에서 LG전자 롤러블폰 대신 갤럭시S21을 구매하려는 움직임이 있을 것”이라고 말했다. 이어 “삼성전자 의존도가 높은 부품 협력사들은 수혜를 볼 수 있다”고 덧붙였다.
2021.01.28 I 강경래 기자
에이비엘바이오가 기술수출한 항암제, 엘피사이언스가 사들여
  • 에이비엘바이오가 기술수출한 항암제, 엘피사이언스가 사들여
  • [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 트리거 테라퓨틱스에 기술이전한 항암치료제(ABL001)의 일부 권리가 중국 면역항암 전문기업 엘피사이언스(Elpiscience)에게 기술이전됐다.이상훈 에이비엘바이오 대표. 이데일리DB에이비엘바이오는 22일 “트리거 테라퓨틱스는 지난 21일 ABL001의 전 암종에 대한 중국, 홍콩, 마카오와 대만 내 독점 개발과 판매 권리를 엘피사이언스에 양도했다”고 밝혔다. ABL001은 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질이다. 암조직 내 신생혈관 생성을 억제하여 암을 사멸시키는 작용기전을 갖는다. 현재 국내에서는 임상 1b상 병용투여를 진행중이다. 엘피사이언스는 텐센트, 릴리 아시아 벤처스, 힐하우스 캐피탈 그룹과 같은 쟁쟁한 기업들로부터 투자유치에 성공하면서 화제가 된 바이오기업이다.이번 계약의 총 계약 규모는 1억 1700만 달러로, 계약금(upfront) 700만 달러가 포함되어 있다. 경상기술료(로열티)는 별도다. 에이비엘바이오와 트리거 테라퓨틱스는 양사가 합의한 비율대로 수익을 나누게 된다. 이에 앞서 지난 2018년 에이비엘바이오는 트리거 테라퓨틱스에 ABL001을 계약금 500만달러를 포함해 모두 5억9500만달러의 계약규모로 기술이전 한바 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “최근 글로벌 제약사 일라이 릴리가 네덜란드의 메루스가 개발한 이중항체 치료제를 독점 개발하기 위해 제휴를 맺은 것처럼, 차세대 항암제로서의 이중항체에 대한 글로벌 수요가 매우 높다”며, “이번 기술이전 건을 통해 ABL001의 중국 임상 역시 가속화될 것으로 기대한다”고 말했다.에이비엘바이오(298380)는 앞서 ABL001의 국내 권리도 한독에게 이전한 바 있으며, 양사는 도출한 임상 데이터를 바탕으로 향후 임상 계획을 논의 중에 있다.에이비엘바이오 관계자는 “ABL001이 국내외적으로 많은 관심을 받는 이유는 임상 시험에서 담도암 환자들에서 종양 크기가 절반 가까이 감소하는 등 기대 이상의 긍정적인 데이터를 보여주고 있기 때문이다. 현재 블록버스터 항암제인 아바스틴(Avastin)보다 우월한 효능을 나타내고 있어 향후 임상에서의 기대가 크다”며 “3분기 내로 임상 1상 환자 투여를 완료하고 연내 최종 임상결과를 발표할 예정”이라고 설명했다.
2021.01.22 I 류성 기자
'바이든 시대' 주목해야 할 12가지 테마주
  • [김정남의 월가브리핑]'바이든 시대' 주목해야 할 12가지 테마주
  • <미국 뉴욕 현지에서 월가의 핫한 시선을 전해드립니다. 월가브리핑이 시장의 흐름을 이해하고 투자의 맥을 짚는 데 도움이 되길 바랍니다.> [뉴욕=이데일리 김정남 특파원] 바이든 시대의 서막이 올랐습니다. 월가의 출발은 그리 나쁘지 않습니다. ‘허니문’ 기간이어서 그런지 이틀째 뉴욕 증시를 강세가 우세한 분위기입니다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 취임 이틀째인 21일(현지시간) 1만3530.92까지 레벨을 높이며 신고점을 갈아치웠습니다. 고점 부담이 있을 법한 데도 증시는 앞만 보고 달리고 있네요. 나스닥 지수는 조 바이든 대통령이 당선된 지난해 대선 이후 무려 21.24% 급등했습니다. ‘바이든 효과’로 보입니다. 월가는 수혜주 찾기에 분주합니다. 바이든 대통령이 취임하면서 하나하나 구체적인 정책들이 나오고 있고요. 그에 따라 시장 테마를 찾는 움직임이 부산해지고 있습니다. 많은 전문가들이 나름의 기준을 갖고 바이든 테마주(Biden Stocks)를 정해 알리고 있는 데요. 오늘은 골드만삭스 펀드매니저 출신의 유명 주식 분석가 짐 크레이머가 미국 경제매체 ‘더 스트리트(The Street)’를 통해 알린 올해 12가지 테마를 소개할까 합니다.조 바이든 제46대 미국 대통령이 20일(현지시간) 워싱턴DC 연방 의사당 야외무대에 설치된 취임식장에서 취임사를 하고 있다. (사진=AP/뉴시스 제공)◇크레이머가 꼽은 올해 12가지 테마①전자상거래가장 먼저 전자상거래입니다. 코로나19 이후 디지털화는 너무 급격하게 진행되고 있지요. 모든 소매업체들과 식당들은 전자상거래 방식의 채택이 불가피합니다. 크레이머는 “전자상거래 산업은 아직 걸음마 단계라고 느낀다”고 했는데요. 그가 꼽은 주식은 미국 대형 소매 유통체인 타겟(Target)입니다. 타겟은 오프라인 매장과 디지털 채널을 통해 모두 제품을 판매하는 회사입니다. 또 하나는 멕시칸 패스트푸드 체인 치폴레(Chipotle)입니다. 치폴레는 우버이츠, 그럽허브 등 배달대행업체와 빠르게 제휴해 팬데믹 위기에도 선방하고 있는 것으로 유명한 회사입니다.②경제 재개방크레이머는 바이든 대통령의 백신 정책에 주목했습니다. 그는 “우리는 국가적인 백신 정책을 가질 것”이라며 “그건 미국의 운명을 바꿀 것”이라고 했습니다. 결국 경제를 다시 열 수 있을 것이라는 얘기지요. 세계적인 호텔 체인 메리어트(Marriott), 공유 숙박 플랫폼 에어비앤비(Airbnb), 미국 주요 항공사 사우스웨스트항공(Southwest Air), 항공기 제조업체 보잉(Boeing) 등을 수혜주로 꼽았습니다.③디지털화디지털화의 흐름은 따로 설명하지 않아도 누구나 이해할 수 있을 겁니다. 각 기업들에게 디지털화는 이제 성패를 가를 변수가 됐습니다. 코로나19 때문에 갑자기 찾아온 것처럼 느껴질 수 있지만 어쩌면 이미 필연적인 것일 수 있습니다. 문제는 그 속도겠지요. 글로벌 기업용 클라우드 소프트웨어업체 세일즈포스닷컴(Salesforce)과 마이크로소프트(Microsoft)를 크레이머는 최대 테마주로 꼽았습니다. 동시에 두 회사는 산업 디지털화의 최대 라이벌입니다. 이외에 컴퓨터 소프트웨어 제공업체 어도비(Adobe), 클라우드 컴퓨팅 플랫폼업체 서비스나우(Service Now), 인사·재무관리 솔루션업체 워크데이(Workday) 등이 주목됩니다. 모두 클라우드를 기반으로 한다는 공통점이 있네요.④사이버보안결국 다수의 테마는 디지털, 사이버로 귀결됩니다. “은행의 컨퍼런스 콜을 들을 때 그들이 얼마나 사이버보안에 많은 돈을 투자하고 있는 알고 나면, 여러분은 충격을 받을 겁니다.” 크레이머는 말합니다. 월가 투자자들이 관심이 많은 회사는 차세대 엔드 포인트 보안(EDR) 시장의 떠오르는 최강자인 크라우드스트라이크(Crowdstrike)입니다. 지스케일러(Z-scaler), 팔로알토(PaloAlto) 등도 주목할 만합니다.⑤반도체·5세대(5G)크레이머는 “투자자들이 알아야 할 게 있다”며 “바로 자금 당장, 반도체 칩은 어미어마하게 부족하다는 것”이라고 말했습니다. 주요 반도체주는 반드시 포트폴리오에 담아야 한다고도 했지요. 이 역시 팬데믹 이후 재택근무와 화상수업이 일반화하면서 디지털 속도가 중요해진데 따른 겁니다. 누구나 잘 아는 선두주자는 역시 퀄컴(Qualcomm)이고요. 이동통신 시스템에 들어가는 반도체를 만드는 스카이웍스 솔루션스(Skyworks Solutions)도 관심을 가질 만합니다. 국내에는 잘 알려지지 않은 회사이지요. 반도체주에 관심이 모아지는 건 5G 때문입니다. 그 연장선상에서 5G 모바일 핫스팟회사 인시고(Inseego), 5G 이동통신회사 T모바일(T-Mobile), 통신인프라 리츠업체 크라운캐슬(Crown Castle) 등은 주요 테마주라고 볼 수 있습니다.⑥건축자재바이든 대통령의 주요 정책 가운데 빼놓을 수 없는 게 인프라 구축입니다. 사상 최악 수준인 미국의 실업 대란을 완화하는 동시에 미국의 제조업을 다시 일으킬 수 있는 수단이기 때문입니다. 골재·대형건축자재 공급업체인 마틴 메리어트 머티리얼즈(Martin Marietta Materials)는 그런 점에서 수혜주로 꼽힙니다. 또다른 건축자재 공급업체인 벌컨 머티리얼즈(Vulcan Materials)도 마찬가지이지요. ⑦항공기크레이머은 기존 전망과 약간 다른 주장을 내놓았습니다. 바로 중국 관련인데요. 바이든 대통령이 취임하자마자 ‘트럼프 지우기’에 나서고 있는 와중에 그나마 공통 분모는 ‘중국 때리기’입니다. 그런데 크레이머는 “그건 헛소리(poppycock)”라고 했습니다. 중국 기업들에게서 일자리를 잃은 노동자들을 어떻게 구제할 것이냐는 건데요. 그는 “바이든 대통령은 결국 예전처럼 돌아갈 것”이라고 했습니다. 크레이머의 주장에 투자자들이 동의한다면, 보잉(Boeing)에 관심을 가질 필요가 있습니다. 그는 이전부터 보잉을 미국 최고의 제조업체로 꼽아왔지요. “중국은 비행기가 필요하다”며 “200만명을 직간접적으로 고용하는 보잉이 바이든 시대의 최고 수혜주가 돼야 한다”는 게 그의 주장입니다.⑧투자은행(IB)최근 어닝시즌을 깜짝 놀라게 한 주역은 단연 골드만삭스(Goldman Sachs)와 모건스탠리(Morgan Stanley)입니다. 월가를 주름잡는 두 투자은행(IB)은 지난해 4분기 시장 예상을 무색케 하는 호실적을 거뒀습니다. 자산 운용, 특히 주식 종목을 가리는 건 정말 보물 같은 능력이라고 크레이머는 주장했습니다. 특히 자산시장에서 차지하는 개인투자자의 비중이 커질수록 더욱 그렇지요. 두 회사 역시 올해 테마주로 꼽힙니다.⑨원격근무원격근무가 대세가 될 수 있다는 건 특별한 설명이 필요 없지요. 미국 현지에서는 이미 재택이 일상화한 분위기입니다. 기자가 사는 동네에는 골드만삭스, UBS, 블랙스톤 등 굴지의 IB에서 일하는 이들이 더러 있는데요. 모두 재택 중이라고 합니다. 재택근무를 해도 업무에 크게 지장이 없다고 하네요. 한국과 비교해 그런 경향은 더 빨라 보입니다. 종합가구 전문업체 윌리엄스 소노마(Williams-Sonoma), 가구·가정용품 전자상거래업체 웨이페어(Wayfair), 디지털·가전 공급업체 로지텍(Logitech), 화상회의 플랫폼 줌(Zoom) 등이 테마주가 될 수 있겠네요.⑩의료또 하나 테마는 의료입니다. 비단 코로나19 재확산뿐만이 아닙니다. 크레이머는 “바이든 대통령은 과거 정부에서 공공연하게 조롱 받았던 과학을 매우 장려할 것”이라고 말했습니다. 그러면서 그는 병원·의료 서비스업체 센틴(Centene)을 추천했습니다. 미국 제약업체 일라이릴리(Eli Lilly), 대형 약국 체인 CVS 등 역시 마찬가지입니다.⑪전기차바이든 시대의 최대 화두 중 하나는 친환경입니다. 친환경 규제는 전기자 산업을 이끌 게 분명해 보이는 데요. 그 리더는 단연 테슬라(Tesla)이겠지요. 이미 매우 높게 올라 있는 상황인데, 추가 상승할 수 있을지 지켜봐야 겠습니다. 글로벌 수소연료전지업체 플러그파워(Plug Power)도 친환경 테마주로 월가에서 관심이 높습니다. 동시에 크레이머는 의외로 미국 자동차업체 포드(Ford)를 추천했습니다. 포드는 전기차업계에서 테슬라, GM 등에 밀려 이렇다 할 명함을 내밀지 못하고 있는 데요. 하지만 그는 “포드는 전기차에 대한 모멘텀을 갖고 있다”며 “현재 주가 또한 매우 저렴하다”고 했습니다.⑫주택또다른 수혜주는 주택 관련 종목입니다. 바이든 대통령은 트럼프 전 대통령과 달리 이민정책에 있어 매우 친화적입니다. 최소 천만명의 사람들이 추방될까 걱정돼 숨어지냈다가, 바이든 시대에 들어서서 집을 사기 위해 나설 수 있는 것이지요. 월가는 이를 이전부터 주목해 왔습니다. 크레이머는 “당분간 주택건설업계는 놀라운 시간을 맞게 될 것”이라고 했습니다. 게다나 이미 사상 최저 수준의 모기지(주택담보대출) 금리와 재택근무에 따란 교외 이주 수요 덕에 주택시장은 초호황입니다. 상무부에 따르면 지난해 12월 미국 신규주택 착공 건수는 연율 환산 기준 167만건으로 나타났습니다. 2006년 말 이후 14년 만에 가장 높았던 겁니다. 대형 주택건설업체 풀티그룹(Pulte Group)와 레나(Lennar) 등에 호재로 작용할 것으로 보입니다.골드만삭스 펀드매니저 출신의 유명 주식 분석가 짐 크레이머. (사진=AP/연합뉴스 제공)◇점점 레벨 부담 높아지는 미국 증시이와 함께 잘 봐야 할 게 조정 가능성입니다. 지금은 바이든 효과가 시장을 지배하고 있는데요. 이게 언제 돌아설지 모를 정도로 현재 레벨은 높아진 상황입니다. 지난 <월가브리핑>을 통해 미국개인투자자협회(AAII)의 주간 설문조사를 소개해 드렸습니다. AAII는 매주 회원들을 대상으로 설문조사를 하는 데요. 향후 6개월간 증시 흐름이 어떻겠냐는 게 질문입니다. 최신 버전이 이날 나왔습니다. 20일 기준으로 불마켓(Bullish·강세장)을 예상한 투자자는 42.5%였고요. 베어마켓(Bearish·약세장)의 경우 34.5%였습니다. 중립(Neutral)은 23.0%였고요. 2주 전(강세 45.2%-중립 23.1%-31.7%·지난주는 소프트웨어 오류로 발표 안 함)과 비교하면, 약세 전망으로 더 기운 걸 알 수 있습니다. AAII는 1987년 설문을 처음 시작했는데요. 역대 약세장 전망 평균은 30.5%입니다. 올해 첫째주 그걸 넘었고, 그런 기류가 더 심화한 겁니다. 요즘 증시의 새로운 동력이 개인투자자들이라는 점에서 가볍게 여길 지표는 아닌 듯합니다.이날 뉴욕 증시에서 나스닥 지수는 전거래일 대비 0.55% 올랐지만, 다우존스 30 산업평균지수와 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 보합권에서 머물렀습니다.미국개인투자자협회(AAII)가 매주 회원들을 대상으로 실시하는 추후 증시 전망 설문조사의 최근 수치. (출처=AAII 캡처)
2021.01.22 I 김정남 기자
`1조를 넘어라` 삼성바이오는 매출, 셀트리온은 영업익
  • `1조를 넘어라` 삼성바이오는 매출, 셀트리온은 영업익
  • [이데일리 성주원 기자] 코스피 시가총액 6위의 삼성바이오로직스(207940)가 오는 26일 작년 4분기 및 연간 실적을 발표한다. 사상 처음으로 연매출 1조원 달성에 성공할지 관심이 모아진다. 지난 2019년 ‘매출 1조원 클럽’에 가입한 셀트리온(068270)은 올해 영업이익 1조원 달성에 도전한다.◇삼성바이오, 작년 매출 1조원 달성 ‘유력’21일 금융정보업체 에프앤가이드가 집계한 증권사 컨센서스에 따르면 삼성바이오로직스는 작년 4분기 매출 2899억원, 영업이익 672억원을 기록할 것으로 예상된다. 전분기보다는 각각 5.6%, 18.9% 증가한 수준이지만 전년 동기 대비로는 13%, 44.7%씩 줄어든 수치다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “작년 3분기에 있었던 유지보수로 1공장의 가동률이 전분기 대비 하락하면서 4분기 매출이 전년 동기 대비 감소할 전망”이라며 “일시적인 매출 감소와 2019년 4분기에 이례적으로 높았던 영업이익에 대한 기저효과로 영업이익도 1년전보다 줄어든 것”이라고 설명했다.삼성바이오로직스 분기 실적 추이(2020년 4분기는 증권가 컨센서스, 단위: 억원, 자료: 에프앤가이드)연간으로는 삼성바이오로직스가 작년 매출 1조795억원과 영업이익 2675억원을 올렸을 것으로 집계된다. 2011년 삼성바이오로직스 설립 이후 9년만에 연매출 1조원 달성이 유력해 보인다. 매년 빠른 실적 성장세를 보이고 있는 삼성바이오로직스는 올해 매출 1조3210억원, 영업이익 3746억원을 창출할 것으로 추정된다.김지하 메리츠증권 연구원은 “작년 4분기부터 3공장 가동률이 상승하면서 올해 매출 증가 및 원가율 개선 효과가 있을 것”이라며 “비어바이오테크놀로지(Vir)·글락소스미스클라인(GSK)의 코로나19 치료제 개발 성공시 상업화 물량 생산으로 계약금액 증액 기대감이 존재한다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “고용량에 대한 FDA 허가는 올해 상반기에 예상되는 만큼 대량 생산 수요는 올해까지 이어질 것”이라며 “2020년 29%였던 3공장 가동률은 올해 일라이릴리, 비어바이오테크놀로지 등 FDA 승인 전제시 71%까지 상승할 것으로 추정된다”고 분석했다.삼성바이오로직스 연간 실적 추이(2020년과 2021년은 증권가 컨센서스, 단위: 억원, 자료: 에프앤가이드)◇셀트리온, 올해 영업이익 1조원 달성 ‘관심’셀트리온은 작년 4분기 매출 5200억원, 영업이익 2438억원을 기록할 것으로 예상된다. 전분기 대비 매출과 영업이익이 소폭 감소한 수준이지만 전년 동기 대비로는 각각 35.9%, 113.5% 늘어난 수치다.이명선 신영증권 연구원은 “렉키로나주의 개발 및 생산에 집중하다보니 작년 4분기 바이오의약품 매출이 전분기보다 줄었지만 올해 실적에 휴미라 바이오시밀러 CT-P17과 렉키로나주의 매출이 추가될 가능성은 높아졌다”며 “바이오시밀러 기업에서 글로벌 항체 신약 개발 기업으로 거듭나고 있다”고 말했다.셀트리온 분기 실적 추이(2020년 4분기는 증권가 컨센서스, 단위: 억원, 자료: 에프앤가이드)연간 기준 셀트리온의 컨센서스는 작년 매출과 영업이익이 각각 1조8681억원, 7647억원, 올해는 2조3416억원과 9726억원으로 집계됐다. 연간 실적 개선세가 점점 가팔라지는 모습이다. 특히 올해 영업이익 1조원 달성이 가시권에 들어왔다. 2019년 매출 1조원 등극에 이어 2년만에 영업이익 1조원 달성에 성공할지 관심이 모아진다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “렉키로나주는 1~2월에 미국 FDA와 유럽 EMA에 긴급승인을 신청하고 오는 2분기 안에 승인과 수출이 동시에 시작될 것으로 예상된다”며 “1인당 해외 시장 약가를 200만원으로 가정해서 올해 30만명분 6000억원, 내년 15만명분의 매출액 3000억원을 추정한다”고 말했다. 셀트리온 연간 실적 추이(2020년과 2021년은 증권가 컨센서스, 단위: 억원, 자료: 에프앤가이드)
2021.01.21 I 성주원 기자
제약·바이오 선전…코로나19 백신·치료제 도입 속도
  • [코로나 1년]제약·바이오 선전…코로나19 백신·치료제 도입 속도
  • [이데일리 왕해나 기자] 지난해 코로나19로 인해 대부분의 산업계가 어려운 시간을 보냈지만 제약·바이오 업계는 어느 때보다 주목을 받으며 특수를 누렸다. 진단키트 업체들이 2조원이 넘는 수출 실적을 기록하면서 바이오헬스 분야 수출을 이끌었다. 제약사들이 코로나19 백신과 치료제 연구개발(R&D)을 가속화한 덕분에 우리나라는 첫 국산 치료제 도입을 눈 앞에 두게 됐다. 기업가치와 매출 상승으로 ‘1조 클럽’에 가입한 제약·바이오사는 9곳으로 전년 대비 1곳 늘었다.씨젠이 수출 중인 코로나19 진단키트.(사진=씨젠)◇K-바이오 이끈 진단키트 업계코로나19 팬데믹으로 진단키트 업계는 유례없는 호황을 누렸다. 17일 관세청에 따르면 지난해 진단키트 수출액은 21억7400만 달러(약 2조3900억원)로, 2019년 2억5300만 달러(2800억원)보다 9배 가까이 증가했다. 3월 중순 팬데믹 선언 이후 진단키트 수출액은 수직 상승해 12월 3억1000만 달러(3400억원)를 기록했다. 씨젠, 바이오니아, 바디텍메드 등 진단기기 업체들은 매 분기 사상 최대 실적을 경신하고 있다. 특히 씨젠(096530)은 코로나19 진단키트 판매량 급증으로 2019년 대비 매출이 10배 가까이 증가했다. 지난해 1조 클럽에 가입한 제약·바이오 기업은 총 9곳이 될 것으로 보인다. 지난해 3분기 기준 셀트리온(068270), 유한양행(000100), GC녹십자는 매출 1조원을 넘어섰고 종근당(185750), 광동제약(009290), 한미약품(128940), 삼성바이오로직스(207940), 대웅제약(069620), 씨젠 등도 1조 클럽 달성을 눈앞에 뒀다. 해외 시장에서 램시마·허쥬마·트룩시마 등 바이오시밀러 3종이 선전하며 셀트리온이 업계를 통틀어 매출 1위 자리에 오를 것이라는 예상이다. 글로벌 제약사의 위탁생산(CMO) 계약을 연이어 수주한 삼성바이오로직스도 지난해 창사 9년 만에 연매출 1조원 달성이 유력하다.셀트리온 코로나19 항체치료제 CT-P59.(사진=연합뉴스)◇코로나19 치료제·백신 개발 가속화국내 제약·바이오 기업들은 일제히 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어들었다. 치료제는 1년간의 연구개발(R&D) 끝에 결실을 맺을 것으로 보인다. 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)는 지난해 12월29일부터 식품의약품안전처 조건부 허가 심사를 받고 있다. 식약처는 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 진행했다. 오는 17일 코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열어 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증, 최종 심사 결과를 낼 예정이다. 이르면 1월말 조건부 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.셀트리온 이외에도 국산 치료제 허가가 대기 중이다. 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)이 임상시험에서 치료효과를 나타냈으며 임상결과를 토대로 이달 중 조건부 허가를 신청할 것이라고 밝혔다. GC녹십자는 혈장치료제의 임상 2상 시험을 마치고 데이터를 정리하고 있다. 1분기 내 식약처에 조건부 허가를 신청할 방침이다. 대웅제약은 췌장염 치료제 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트)을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 3월까지 최종 임상 결과를 낼 계획이다.코로나19 백신은 국내 SK바이오사이언스와 제넥신(095700), 진원생명과학(011000), 셀리드(299660) 등 4개 회사가 개발을 진행 중이다. 올해 중 임상 1, 2상 결과를 내놓을 것으로 예상된다. 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신은 국내 도입 절차를 밟고 있다. 식약처는 한국 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청을 받고 제출자료 심사를 진행 중이다. 화이자와 얀센의 코로나19 백신은 사전검토하고 있다. 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 심사하겠다는 방침을 밝힌 만큼 이른 시일 내에 결과가 나올 것으로 예상된다. 방역당국은 2월말부터 백신 접종에 들어갈 계획이다. 국내 제약사들은 코로나19 백신·치료제 생산기지로서의 역할도 확인했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신 CMO 계약에 이어 노바백스 백신의 위탁개발생산(CDMO)도 수주하면서 이미 생산에 돌입했다. GC녹십자의 경우 감염병혁신연합(CEPI)과 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결한 상태로, 향후 백신 완제 공정을 위탁 받을 수 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 영국 글락소스미스클라인(GSK), 미국 일라이 릴리와 코로나19 항체치료제 생산 계획을 맺고 생산능력을 최고 수준으로 끌어올린 상태다. 제약업계 관계자는 “코로나19 때문에 품목별로 매출이 줄어들기도 했고 고용도 축소된 측면이 있었다”면서도 “백신과 치료제 위주로 활발한 R&D가 이뤄지고 성과가 나타나고 있는 곳이 늘어나 올해도 기대감이 높다”고 말했다.
2021.01.17 I 왕해나 기자
차익매물 쏟아진 셀트리온, 저가매수 기회일까
  • 차익매물 쏟아진 셀트리온, 저가매수 기회일까
  • [이데일리 유준하 기자] 셀트리온 주가가 전날 코로나19 치료제 임상 결과 발표 직전 약세로 마감한 데 이어 이날 대폭 하락했다. 임상 성과에도 불구하고 통계 지표에 대한 증권가 지적이 잇따르면서 차익매물이 대거 출회한 것으로 풀이된다. 다만 향후 치료제가 글로벌 시장 진출 시 실적 추정치 및 목표주가의 상향 가능성이 높다는 전문가 의견도 나온다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]14일 마켓포인트에 따르면 셀트리온(068270) 주가는 전 거래일 대비 7.6%(2만9000원) 내린 35만2500원에 거래를 마쳤다. 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760) 역시 각각 8.19%(1만3900원), 9.84%(2만2600원) 하락한 15만5900원, 20만7100원에 마감했다. 수급별로는 개인이 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 각각 4거래일, 6거래일 연속 순매수한 점이 눈에 띄었다. 셀트리온은 이미 전날 임상 결과 발표를 앞두고 차익 실현 매출이 출회하면서 소폭 하락세로 마감한 바 있다. 장 마감후 발표한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’ 임상 2상 결과가 직접적으로 반영되는 이날 대폭 하락한 것이다. 결과 발표에 따른 실망감과 선 반영된 기대감 해소 등으로 차익매물이 대거 출회한 셈이다.셀트리온이 지난 13일 오후에 발표한 코로나19 임상 2상 데이터에 따르면 렉키토나주는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자 대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 나타나 3일 이상 단축되는 것으로 나타났다.다만 통계적 지표인 P값이 50대 환자 대상을 제외하고 미충족한 것으로 드러나 실망감을 안겨줬다는 평가도 나온다. 일반적으로 P값이 0.05 이하여야 통계적 유의미성을 가진다. 렉키로나주의 경우 P값이 전체환자 대상으로는 0.196, 중등증 폐렴동반 대상 0.105, 50대 중등증 대상은 0.0418로 나타났다. 고령 중등증 환자를 제외하면 전반적으로 데이터가 P값을 충족하지 못한 것이다. 다만 일라이릴리 역시 밤라니비맙 시험 중간 결과 7000mg 용량에서 P값이 0.7로 도출됐으나 700mg로 용량을 낮춘 후 P값을 0.38까지 낮춘 바 있다.이에 증권가에선 셀트리온을 향해 치료제의 매출 지속성과 수익성 여부가 중요하다고 입을 모았다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “현재 국내 예상 공급 가격은 40만원 수준으로 알려져 있으며 이는 원가 수준 공급을 감안한 가격이다”라며 “향후 글로벌 시장 진출 시 공급 가격은 이를 크게 상회한 80만~100만원이 될 전망이며 향후 코로나19 치료제 매출 본격화 후 실적 추정치 및 목표주가 큰 폭 상향 가능성이 높다”고 설명했다.다만 아직 본격적인 실적 반영은 이르다는 분석도 나온다. 이명선 신영증권 연구원은 “코로나19 확진자가 많지 않은 국내 승인 결과를 앞두고 있는 만큼 성급한 실적 반영은 어려움이 있다”면서도 “바이오시밀러 기업에서 글로벌 항체 신약 개발 기업으로 거듭나고 있다”고 짚었다.
2021.01.15 I 유준하 기자
"셀트리온 코로나 치료제 2상 결과 긍정적이나 수익성 여부가 중요"
  • "셀트리온 코로나 치료제 2상 결과 긍정적이나 수익성 여부가 중요"
  • [이데일리 이슬기 기자] 셀트리온(068270)이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키토나’의 2상 결과를 발표했다. 증권가에선 해당 치료제가 중증 환자의 회복 속도를 당기고 병원 방문 횟수를 감소시키는 효과가 있다고 분석했다. 다만 통계적 유의미성의 증명과 승인 이후 수익성 여부가 중요하다는 판단이다.허혜민 키움증권 연구원은 14일 보고서에서 “렉키토나의 2상은 특히 고연령층, 고위험군에서 입원 기간이 단축되었다는 점에서 긍정적”이라며 “다만 승인 자체에 모멘텀을 바라보기 보단 승인 이후 매출 지속성과 수익성 여부가 중요할 것”이라고 내다봤다.앞서 셀트리온은 지난 13일 오후 공시를 통해 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 데이터에 따르면 렉키토나는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자 대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 나타나 렉키로나 치료군에서 3일 이상 단축되는 것으로 나왔다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 렉키로나 치료군에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축되는 것으로 나타났다.해당 치료제는 코로나19를 궁극적으로 치료하기 보단 환자의 병증을 완화시키는 효과가 있다. 허 연구원은 “실제로 해외 긴급사용승인에서 주로 고려되었던 사항은 병원 방문 횟수 감소, 입원 비율 등으로 보인다”며 “길리어드의 렘데시비르와 일라이릴리의 밤바라니비맙, 리제너론의 치료제 역시 의료방문 횟수를 줄여 긴급 사용 승인을 획득했고 셀트리온 치료제 역시 상황의 심각성을 고려해 P값 미충족에도 불구하고 긴급 사용 승인이 까다롭게 이뤄지지 않을 수 있다”고 말했다. 실제 일라이릴리의 코로나 치료제 역시 모든 데이터에서 P값을 충족한 것은 아니었다.P값은 통계적 유의성을 말하는 지표다. 대개 0.05 이하면 연구결과가 신뢰할 만하단 얘기고, 그 이상이면 약 때문이 아니라 우연에 의해 일어날 확률이 높다는 얘기다. 셀트리온의 치료제의 경우 400㎎/㎏를 투여했을 때의 P값이 0.25 (전체환자), 0.14 (중등증 폐렴동반), 0.06 (고령 중등증)를 나타냈다. 전반적으로 데이터가 P값을 충족하지 못한 것이다.허 연구원은 “통상 P값이 0.05 이하에서 통계적으로 유의하다고 보는데 일부(28일 데이터) P값이 0.05 이상인 경우가 있었다”며 “이는 환자 수 증가 등에 따라 달라 질 수 있어 3상에서 통계적 유의미성 증명할 것으로 보인다”꼬 짚었다.한편 셀트리온의 치료제는 향후 국산 코로나 치료제의 선두지표가 될 전망이다. 허 연구원은 “셀트리온이 기준이 되어 추가 국산 치료제 승인 가능성 또한 높아질 수 있다”면서도 “승인 자체에 모멘텀을 바라보기 보다는 승인 이후 매출 지속성과 수익성 여부가 중요할 것”이라고도 덧붙였다.
2021.01.14 I 이슬기 기자
  • "셀트리온, 코로나치료제 신약개발 역량 보여줘…실적개선 `글쎄`"
  • [이데일리 김재은 기자] 지난 13일 셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 하나금융투자는 셀트리온의 신약개발 역량을 보여줬다고 평가하면서도 실적 개선 효과를 기대하기엔 한계가 있다고 분석했다. 총 307명 환자의 임상 결과로 모집된 환자는 경증 및 중중도의 외래환자로 구성됐고, 이중 60%는 폐렴을 동반한 중등증 환자였다. 임상결과 △경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률은 투약군(40mg/kg)에서 위약군 대비 전체 환자의 경우 54%, 50세이상은 중등증 환자군의 경우 68% 감소시켰다. △임상적 회복기간은 전체 환자대상 3.4일이상 단축(8.8일→5.4일), 폐렴을 동반한 중등증 환자의 경우 5.1일, 50세이상 폐렴을 동반한 중등증 환자의 경우 무려 6.4일이상 단축되는 효과를 보였다. △또 렉키로나주 투약군에서 체내 바이러스 농도가 위약군 대비 7일째 기준 현저하게 낮게 나타났고, 안전성 평가 결과 중대한 이상반응이나 사망 발생 사례는 나타나지 않아 우수한 안전성을 입증했다는 분석이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “렉키로나주는 셀트리온이 자체 개발한 신약으로 기존 바이오시밀러 개발사라는 한계를 넘어 신약개발 역량도 충분히 있음을 이번 임상 결과 발표로 보여줬다”고 평가했다. 미국에서는 2020년 11월 9일과 11월 22일 일라이릴리사의 bamlanivimab과 리제네론사의 FEGN-COV2가 각각 미 FDA로부터 긴급 사용허가(EUA) 승인을 획득했다. 선 연구원은 “셀트리온의 렉키로나주의 동등한 조건과 임상평가 지표로 직접 발표한 임상결과가 없어 어떤 제품이 더 우월하다고 단정적으로 언급하긴 어렵다”며 “그러나 주요 객관적 지표라고 할 수 있는 투약 후 체내 바이러스양 의 감소효과 추세가 비슷하게 나왔다는 점에서 기존 EUA 승인을 획득한 항체치료제와 비교할만하다”고 평가했다. 일라이릴리의 경우 바이러스양 감소효과가 농도의존적으로 나타나지 않았기에 셀트리온의 임상결과가 더욱 의미있다는 평가다. 특히 투약후 7일째, 베이스라인대비 바이러스양의 변화값이 구체적인 숫자가 발표되지 않았지만, 위약군대비 투약군에서 약 -0.9이상 발생했다면 바이러스 양이 약 8배 이상 감소했다고 볼 수 있다는 분석이다. 선 연구원은 “다만 렉키로나주로 인한 셀트리온의 실적 개선 효과를 기대하기엔 한계가 있다”고 밝혔다. 12월 29일 국내 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출, 2월초 조건부 허가 승인을 기대할 수 있지만, 코로나19 환자수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선효과로 이어지기는 어려울 것이기 때문이다. 그는 “향후 당연히 미국이나 유럽시장에 진출할 것으로 예상되지만, 임상결과 효과가 좋았던 리제네론의 항체치료제도 현지 미국 병원에서 처방되는 비율이 20%에 불과, 항체치료제가 코로나19 치료제의 게임체인저가 되기엔 어렵다는 분석이 지배적”이라고 지적했다. 코로나19 치료제에 대한 좀더 냉철한 판단이 필요한 시점이라고 밝혔다. 다만 제약바이오에 대한 투자의견은 ‘비중확대’를 유지했다.
2021.01.14 I 김재은 기자
‘국산 1호’ 셀트리온 코로나 치료제 탄생 눈 앞
  • ‘국산 1호’ 셀트리온 코로나 치료제 탄생 눈 앞
  • [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)’가 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제를 눈 앞에 두게 됐다. 식품의약품안전처의 허가를 받으면 전 세계적으로 일라이릴리와 리제네론에 이어 3번째로 규제당국에 사용 승인을 받은 치료제가 될 전망이다. 셀트리온은 미국과 유럽에서도 허가를 진행하고 있어 전 세계에 ‘K-바이오’의 기술력을 증명할 기회가 될지 주목된다.셀트리온 연구진이 코로나19 치료 항체 개발 연구를 하는 모습.(사진=셀트리온)셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 54% 감소하고, 회복 기간도 3일 이상 단축됐다고 13일 밝혔다. 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다. 임상 2상결과는 대한약학회가 주관하는 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 발표됐다.셀트리온은 1월 중 조건부 허가를 기대하고 있다. 회사는 지난해 12월29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가 신청서를 냈다. 식약처는 코로나19 치료제의 빠른 허가승인을 위해 심사 기간을 최대 40일 이내로 단축했다. 정부는 이미 1월 중 승인 여부를 결정하겠다고 공언했다.조건부 허가를 받으면 국산 1호 코로나19 치료제가 된다. 전 세계에서는 일라이릴리, 리제네론에 이어 세 번째 코로나19 항체치료제로 자리매김한다.셀트리온 항체치료제는 경쟁사 제품과 비슷한 효과를 나타낸 것으로 평가된다. 릴리의 항체치료제는 환자 입원율을 72% 줄인 것으로 보고됐다. 리제네론의 경우도 위약대비 환자들의 병원 내원 확률을 57%, 고위험군은 72% 줄인 것으로 나타났다. 가격이 비싸 현장에서 잘 사용되지 않는 경쟁사 제품에 비해 가격경쟁력을 갖춘 것으로 보인다. 릴리와 리제네론 항체 치료제의 미국 내 판매가는 400만~450만원이다. 반면 셀트리온은 렉키로나주를 국내에 원가로 공급할 계획이라고 했다. 코로나 환자 진료비는 건강보험공단에서 80%, 국가와 지방자치단체에서 20%를 부담해 무료 공급 가능성도 제기되고 있다.
2021.01.13 I 왕해나 기자
파우치 "남아공 변이 코로나..항체 치료 효과 위협"
  • 파우치 "남아공 변이 코로나..항체 치료 효과 위협"
  • [이데일리 김민정 기자] 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소 소장이 전파력이 높은 남아프리카공화국발 변이 코로나19 바이러스가 항체치료제에 위협이 될 수 있다고 경고했다.12일(이하 현지시간) CNBC에 따르면 파우치 소장은 이날 슈미트포럼에 남아공 학자들과의 대화에서 이같이 말했다.파우치 소장은 “예비통계를 들여다본 결과 남아공발 변이 코로나가 단세포 항체치료에 더욱 큰 위협을 가지고 있다”며 “심지어 백신의 효과에까지 영향을 줄 수 있다. 우리는 아직 모른다”고 말했다.이어 그는 “남아공 변이는 항체 치료제의 표적인 스파이크 단백질에 더 극적인 변이를 갖고 있다”며 “이론적으로 치료 효과를 회피할 수 있다”고 설명했다.(사진=AFPBNews)미 질병통제예방센터(CDC) 역시 바이러스가 퍼지면서 표면의 돌기가 변형을 일으킬 수 있다고 분석했다. 남아공발 변이 ‘501Y.V2’는 바이러스가 체내 세포에 침투하기 위해 사용하는 스파이크 단백질에서 발견된 N501Y 변이의 이름에서 유래했다.이 변이는 지난해 12월 영국에서 확산한 변이 ‘B.1.1.7’에서도 나타난다. 세계보건기구(WHO)는 이 두 개의 변이 모두 ‘N501Y’ 변이를 공유하고 있지만 영국발 변이와 남아공발 변이는 서로 다르다고 했다.파우치 소장은 미 국립보건원(NIH)이 현재 보다 자세한 연구를 진행 중이라고 밝혔다.그러면서 파우치 소장은 “사람들은 이것에 대해 걱정하냐고 묻는데 이건 내가 걱정해야 할 종류가 아니라 내가 매우 심각하게 여기고 있는 것”이라고 했다.파우치 소장의 이같은 발언은 아직은 우려할 만한 것은 아니지만 아프리카 변종이 몰고 올 충격을 간과해서도 안된다는 지적으로 보인다. 한편 단일 클론 항체 치료제를 개발한 제약메이저 일라이 릴리의 데이브 릭스 회장 겸 최고경영자(CEO)도 이날 CNBC와 인터뷰에서 자사의 항체 치료제가 영국 변종에는 여전히 효과적이라면서도 남아공 변종에 대해서는 아직 자신할 수 없다고 밝혔다.
2021.01.13 I 김민정 기자
셀트리온, 오늘 코로나19 항체치료제 임상 2상 결과 발표
  • 셀트리온, 오늘 코로나19 항체치료제 임상 2상 결과 발표
  • [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)’의 임상 2상 결과가 13일 발표된다. 임상결과가 긍정적일 경우 식품의약품안전처에서 심사중인 조건부 허가 과정도 순조로울 것으로 예상된다. 업계에서는 국산 코로나19 치료제 탄생을 기대하고 있다.셀트리온의 코로나19 항체치료제 CT-P59.(사진=연합뉴스)관련 업계에 따르면 이날 오후 6시 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과가 대한약학회에서 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수의 발표로 공개된다. 발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료 효과’다.셀트리온은 임상 2상에서 경등~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 렉키로나주 투여 시 안전성과 효과를 평가했다. 지난해 11월 마지막 환자에 투약을 완료하고 임상결과를 도출해 같은 해 12월28일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 당시 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다. 하지만 국산 코로나19 치료제의 도입을 앞두고 명확한 임상결과가 필요하다는 여론이 형성됨에 따라 셀트리온은 임상 2상 결과를 조기 발표하기로 결정했다.권기성 셀트리온 연구개발본부장은 전날 이광재 더불어민주당 의원이 개최한 토론회에서 “렉키로나주의 임상 2상에서 일라이릴리와 리제네론 항체 치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다”며 “기대한 수준의 효과가 있었다”고 말했다. 이어 “최대한 빠른 시간, 7일 이내에 투여하면 확실한 효과가 있다”면서 “이론상으로도 안전하고 임상 결과로도 안전하다는 것이 증명됐다”고 덧붙였다.1월 조건부 허가를 기대한다고도 이야기했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 긴급사용승인도 추진한다. 그는 “조건부 허가 신청이 돼 있고 1월 중 허가가 나길 기대하고 있다”면서 “글로벌 긴급사용 승인 신청도 했다”고 말했다.
2021.01.13 I 왕해나 기자
이낙연 "1~2달 안에 진단·치료·예방 갖출 듯‥코로나 치료는 국가 책임"
  • 이낙연 "1~2달 안에 진단·치료·예방 갖출 듯‥코로나 치료는 국가 책임"
  • [이데일리 김겨레 기자] 이낙연 더불어민주당 대표는 12일 코로나19 대처 상황에 대해 “잘하면 한두 달 안에 (코로나) 진단·치료·예방 3박자를 모두 갖춘 나라가 될 것 같다”고 전망했다.이낙연 더불어민주당 대표가 12일 국회 의원회관에서 열린 코로나치료제 개발현황 점검간담회에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)이 대표는 이날 셀트리온(068270), 대웅제약(069620), GC녹십자와 함께한 ‘미래와의 대화: 코로나 클린국가로 가는 길’ 토론회에 참석해 “코로나 조기진단에는 우리가 이미 성공을 했고 이제 조기치료, 조기예방의 과제를 앞에 두고 있다”며 이같이 밝혔다.이광재·황희·신현영 민주당 의원이 주최한 간담회에는 권기성 셀트리온 연구개발본부장과 이재우 GC녹십자 개발본부장, 박현진 대웅제약 개발본부장 등 국내 주요 코로나19 치료제 개발사 담당자가 참석해 개발 현황을 공유했다. 특히 권 본부장은 오는 13일 공개되는 자사의 항체 치료제 임상2상 결과에 대해 “기대 이상 수준의 결과는 얻었다”며 “일라이릴리나 리제네론 등 기존 코로나19 항체 치료제의 동등 이상의 결과”라고 했다.이 대표는 이날 기자들과 만나 “원칙적으로 국가적 세계적 재난을 국가가 책임진다는 원칙 확립될 필요가 있다고 생각한다”며 “지금도 자부담이 거의 없다. 국가가 책임지고 있다”고 말했다. 이는 코로나19 치료제가 상용화될 경우 국가 부담으로 공급할 수 있다는 취지로 해석된다. 다만 이 대표는 특정 회사의 치료제를 언급하지는 않았다고 민주당은 밝혔다.
2021.01.12 I 김겨레 기자
셀트리온 “릴리, 리제네론 항체치료제 이상의 결과”
  • 셀트리온 “릴리, 리제네론 항체치료제 이상의 결과”
  • [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)’의 임상 2상 결과 공개에 앞서 미국 긴급사용 승인을 받은 일라이릴리, 리제네론 항체치료제와 동등 이상의 결과를 얻었다고 밝혔다. 셀트리온은 임상 2상의 구체적인 결과를 오는 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 공개할 예정이다.셀트리온 코로나19 항체치료제 CT-P59.(사진=연합뉴스)권기성 셀트리온 연구개발본부장은 12일 국회 기획재정위원회 소속 이광재 더불어민주당 의원(원주시갑)이 개최한 ‘미래와의 대화: 코로나 클린국가로 가는 길’ 토론회에서 “(릴리, 리제네론 항체치료제와)타겟군이 유사했는데 중증등까지 동등 이상의 결과를 얻었다”면서 “기대한 수준의 결과가 있었다”고 말했다. 권 본부장은 “폐에서 염증이 발전했을 때는 바이러스 양이 많지 않을 때이므로 최대한 빠른 시간, 7일 이내에 투여하면 확실한 효과가 있다”면서 “이론상으로도 안전하고 임상 결과로도 안전하다는 것이 증명됐다”고 설명했다. 현재 셀트리온은 식품의약품안전처의 조건부 허가에 대한 결과를 기다리고 있는 상태다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에도 항체치료제 조건부허가 신청을 추진 중인만큼 향후 해외에도 수출하겠다는 방침이다. 권 본부장은 “릴리와 리제네론은 미국 내에서 사용되기만도 부족하기 때문에 해외로 나가기는 힘들다”면서 “(셀트리온 항체치료제는)임상 2상 결과가 오픈되면 해외 수출길이 활발하게 진전될 것이고 지금도 현재 특정 국가와는 논의하고 있다”고 말했다.이날 토론회는 GC녹십자의 이재우 개발본부장과 대웅제약(069620) 박현진 개발본부장 등도 참석해 코로나19 치료제 개발 상황을 공유했다. GC녹십자는 3월 혈장치료제 임상결과를 발표하고 4월 식품의약품안전처에 조건부 허가를 받을 계획이다. 이 본부장은 “녹십자(006280) 혈장치료제 GC5131은 지난해 말 임상 2상 환자 모집과 투약을 모두 마쳤다”면서 “3월에 최종 임상결과를 내고 4월쯤에는 조건부 허가를 신청할 것”이라고 말했다. 이어 “경북대병원, 순천향대병원 12개 의료기관의 신청으로 30건의 치료목적사용 승인을 받았다”면서 “치료목적으로 사용되는 경우 다른 약과 병용투약되는 경우가 많고 환자 상태도 모두 달라 인과관계를 판단하기는 어렵지만 신촌 세브란스 병원에서는 극적인 치료효과를 봤다”고 덧붙였다.GC녹십자는 혈장치료제를 국내에 무상으로 우선 공급하겠다는 방침이다. 이 본부장은 “혈장치료제 특성상 혈액이 국경을 넘기는 어렵기 때문에 브라질 등에서 혈액을 들여와 치료제를 수출하는 것을 염두에 두고는 있다”면서도 “기본적인 목표는 우리나라 국민들에게 무상공급하는 것”이라고 강조했다.대웅제약 박 본부장은 “코로나19 경구치료제 호이스타정은 증상 개선에 대한 효과가 일부 확인됐고 60대 이상 기저질환이 있는 환자에 대해서는 통계성과 유의성을 확보해 식약처와 협의하면서 긴급사용 승인을 추진하고 있다”고 말했다. 투약 가능시기에 대해서는 “바이러스 침투를 막는 측면에서는 빠르게 투약하는 것이 긍정적”이라면서도 “췌장염 염증약이기 때문에 투약 시기가 조금 늦어지더라도 항바이러스제에 비해서는 효과가 있다”고 설명했다. 이어 “멕시코 법인을 중심으로 인도네시아, 필리핀 등으로 임상을 계획하고 있다”면서 “니클로사마이드는 유럽, 미국 식약처와 협의해서 사전 미팅 진행 중이며 상반기 안에는 임상 신청을 계획하고 있다”고 했다.
2021.01.12 I 왕해나 기자

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