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- 김주희 인벤티지랩 대표 “베링거 먼저 러브콜, 내년 롱액팅 적용 결과 나올 것”
- 9월 10일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 개최된 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 김주희 인벤티지랩 대표가 ‘장기지속제형 개발을 통한 당뇨비만치료의 혁신’을 주제로 강연하고 있다.(사진=노진환 기자)[이데일리 송영두 기자] “베링거인겔하임 측이 먼저 러브콜을 했다. 비공개 비딩(Bidding)을 통해 인벤티지랩이 베링거 측의 선택을 받았다. 베링거 물질에 우리 장기지속형(Long acting) 플랫폼 기술을 적용하는 연구를 진행하게 되는데, 그 결과는 1년 내 나올 것이다.”29일 김주희 인벤티지랩 대표는 이데일리와 전화 인터뷰에서 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결할 수 있었던 배경에 대해 이같이 설명했다.노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드), 일라이 릴리 마운자로(성분명 터제파타이드) 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 비만치료제가 블록버스터로 급성장하면서 효능을 늘려주는 기술이 주목받고 있다. 장기지속형은 기존 1일 1회, 주 1회 주사제형을 1~6개월에 한 번 주사 가능하도록 효능을 늘려주는 기술이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기업 인벤티지랩 역시 글로벌 제약사와의 기술이전 가능성이 끊임없이 제기된 바 있다. 실제로 지난 19일 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 인벤티지랩 기술을 적용한 장기지속형 주사제형을 공동개발하는 계약을 체결했다.인벤티지랩(389470)은 2021년 대웅제약(탈모치료제), 2022년 종근당(185750)(치매치료제), 2024년 유한양행(000100)(비만·당뇨치료제) 등 국내 대형 제약사와 장기지속형 주사제형 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 글로벌 제약사와의 계약은 이번이 처음이다. 특히 베링거인겔하임이 글로벌 제약사인 만큼 이번 계약은 인벤티지랩의 장기지속형 플랫폼 기술을 어느 정도 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다.김 대표는 “베링거인겔하임은 비공개 비딩을 통해 몇 개 기업 중 인벤티지랩을 선택했다. 우리를 선택한 이유는 베링거 측이 제시한 기준들에 부합했기 때문”이라며 “베링거 측은 여러 장기지속형 기술 중 마이크로플루이딕에 높은 평가를 한 것 같다”고 말했다. 인벤티지랩 장기지속형 플랫폼 ‘마이크로플루이딕’은 마이크로스피어 기술 기반이다. 마이크로스피어는 마이크로미터(㎛) 크기의 원형 입자(미립구)다.마이크로플루이딕은 품질 고도화를 통한 약물 방출제어로 주사제를 피하 주사할 경우 투여 부위에서 천천히 분해돼 목표 기간 동안 약물이 방출된다. 약물(API) 부작용을 최소화하면서 약효를 지속적으로 낼 수 있는 것이 특징이다. 특히 마이크로스피어 기반 플랫폼은 펩타이드 의약품의 효능을 가장 오래 유지할 수 있는 최적의 기술로 평가받는다.그는 “베링거 측이 내세운 선정 기준은 고품질의 마이크로스피어를 일정하게 유지하는 것과 연구용부터 상업용 생산까지 품질 재현성, 높은 봉입률(미립구 내 약물 주입)과 수율 등이었다”며 “인벤티지랩의 마이크로플루이딕은 이런 기준들을 모두 충족했다. 이런 부분들이 약 부작용을 줄여주는 역할을 하고, 원하는 기간에 안전하게 약물이 일정하게 방출되게 해주기 때문이다. 또한 마이크로스피어 플랫폼 기업 중 꾸준하게 임상 2상을 진행해 상업화 단계까지 왔다는 것도 영향을 끼친 것으로 본다”고 설명했다.인벤티지랩은 현재 장기지속형 치매치료제(IVL3003) 임상 1/2상을 호주에서 진행 중이고, 남성형 탈모치료제(IVL3001)도 호주 임상 1상을 완료하고, 국내 임상 2상을 준비하는 등 국내 기업 중 가장 빠른 행보를 보인다. 마이크로스피어 기반 장기지속형 플랫폼을 보유한 지투지바이오는 장기지속형 비만치료제 임상 1상을 완료했다. 펩트론(087010)은 해당 기술이 적용된 비만·당뇨치료제 후보 주사제형을 도출한 상태다.이와 함께 인벤티지랩의 마이크로스피어 양산이 가능하다는 것도 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. 일각에서는 마이크로스피어 양산이 검증되지 않았다는 지적이 나오지만, 회사는 마이크로스피어를 대량 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 운영 중이다. 김 대표는 “제품 양산 및 생산시설 구축 등을 다른 회사에 의존하는 것이 아니라 내부에서 직접 설계·개발·구축했다. 대량 생산이 가능하고, 글로벌 기업들과의 계약에 대비해 투자를 통한 시설 확장도 추진 중”이라고 강조했다. 인벤티지랩은 최근 390억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달할 390억원 중 240억원은 운영자금으로 사용하고, 나머지 150억원은 GMP 구축 비용으로 활용할 예정이다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임 신약 후보 물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 담당하게 된다. 장기지속형 주사제형 개발 후 양사는 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약 형태로 계약이 진행된다. 관건은 베링거인겔하임의 신약후보 물질에 인벤티지랩의 장기지속형 기술을 적용한 결과다. 해당 결과가 만족스럽게 나온다면 기술이전이 가속화될 것으로 예상된다.특히 인벤티지랩 측은 “베링거인겔하임과의 이번 계약은 공동개발로 발표했지만, 큰 틀에서는 기술이전 계약으로 협상 중이다. 베링거인겔하임 신약 후보물질에 인벤티지랩 플랫폼 기술을 탑재하는 연구개발의 시작이라고 보면 된다”며 “해당 연구는 1년 정도면 마무리가 돼 결과가 나올 것으로 예상된다. 이후 다음 단계로 계약이 진행될 것이다. 현재 베링거 이외에도 다 알만한 글로벌 제약사가 아예 마이크로플루이딕 플랫폼을 점 찍고 기술이전 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- K-장기지속형 기술, 글로벌 비만약 업계 러브콜...이유 있었다
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 의약품 시장에서 비만치료제가 대세로 떠오른 가운데, 약효를 늘려주는 장기지속형 기술이 해당 치료제 경쟁력을 좌우할 핵심으로 떠올랐다. 특히 블록버스터로 성장한 비만치료제를 개발한 노보노디스크와 일라이 릴리는 물론 글로벌 제약사들은 일제히 국내 기업들의 장기지속형 기술을 주목하고 있다. 가장 최적화되고 진보된 기술을 확보했기 때문이라는 평가다. 국내 기업들이 선제적으로 기술 개발에 나섰고, 지속적으로 기술을 개량해 글로벌 경쟁력을 확보했다는 분석이다.25일 제약바이오 업계에 따르면 국내 장기지속형 플랫폼 기업들이 글로벌 제약사들의 관심을 한 몸에 받고 있다. 1일 1회, 주 1회 자가주사제형 방식의 비만치료제를 짧게는 한달, 길게는 3개월 및 6개월에 1회 투여하는 제형을 개발하기 위해서다. 최근 인벤티지랩(389470)은 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약으로 회사는 베링거인겔하임의 신약 후보물질에 장기지속형 기술을 적용한 주사제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 맡게 된다. 이후 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사 간 공동개발이 진행될 계획이다.장기지속형 플랫폼 기업 지투지바이오는 지난해 1월 비만·당뇨치료제를 개발한 글로벌 제약사와 GLP-1 비만치료제에 자사 장기지속형 기술을 적용하는 공동연구와 이후 기술이전을 추진하는 계약을 체결했다. 이는 물질이전계약(MTA)보다 한단계 더 진전된 연구협약으로 알려졌다. 또한 글로벌 동물의약품 기업과도 약효를 6개월 늘린 의약품을 위탁개발하는 계약을 지난해 4월 체결한 바 있다. 펩트론(087010)도 자체 개발한 장기지속형 기술 관련 2022년 9월 글로벌 제약사 2곳과 기술이전 협의 중임을 밝혔고, 12월에는 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 시장에 따르면 협상 기업은 비만치료제 양대산맥으로 꼽히는 노보노디스크와 일라이 릴리로 알려졌다.펩트론 장기지속형 플랫폼 ‘스마트데포’ 개념도.(자료=펩트론)노보노디스크와 일라이 릴리 등 글로벌 제약사는 장기지속형 기술 확보를 위해 혁신 기술 도입을 최우선 전략으로 추진하고 있다. 지금까지 비만치료제 개발 경쟁은 체중을 얼마나 많이 감소시키는지에 포커스가 맞춰져 있었다면, 앞으로는 1회 주사로 약효가 얼마나 오래 지속되는냐에 따라 성패가 갈릴 것으로 전망되고 있기 때문이다. 실제로 지난 8월 다니엘 M. 스코브론스키(Daniel M. Skovronsky) 일라이 릴리 부사장은 2분기 컨퍼런스콜에서 “GLP-1 비만치료제 기전은 같다. 따라서 더 이상 효능 및 체중 감소 측면에서 차별화가 있을 것으로 생각하지 않는다. 용량을 높이면 원하는 체중 감소량을 조절할 수 있다”면서도 “용량을 빠르게 높이면 내약성이 떨어진다. 원하는 효능과 내약성을 맞추기 위해서는 회사가 자체적으로 용량을 늘려야 하는데, 핵심 변수가 반감기다. 반감기가 길수록 용량을 원활하게 늘릴 수 있다. 긴 반감기가 그 어떤 것보다 차별화가 될 것”이라고 강조했다.JP모건에 따르면 GLP-1 시장은 2022년 224억 달러(약 30조원)에서 연평균 13.3% 증가해 2030년 1000억 달러(약 133조원)로 폭발적인 성장이 예상된다.(왼쪽부터) 이희용 지투지바이오 대표, 김주희 인벤티지랩 대표.(사진=각 사)◇GLP-1 최적 기술은 마이크로스피어, 한국 기업 의존도↑약효를 늘려주는 장기지속형 기술은 대표적으로 일본 다케다가 가장 먼저 개발한 마이크로스피어(Microsphere/1달 제형), 암젠의 항체접합방식(1달 제형), 노보노디스크 비만치료제 위고비·젭바운드(1주 제형)에 사용된 알부민(인체 내 혈액에 존재하는 단백질) 결합 방식 등이 있다. 다양한 장기지속형 기술이 있지만, 현재 대부분의 비만치료제는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)를 기반이라는 점을 눈여겨봐야 한다. GLP-1은 인체 내 소장의 L세포에서 식후에 분비되는 호르몬이다. 위장관 운동을 저하해 식욕을 낮추고, 포만감을 지연시켜 비만 치료 효과를 나타낸다. GLP-1 효능을 가장 오래 유지할 수 있는 최적의 기술로 마이크로스피어 기술이 꼽힌다. 국내 기업들은 혁신적인 장기지속형 기술을 확보했다. 펩트론은 ‘스마트데포’, 인벤티지랩은 ‘마이크로플루딕’, 지투지바이오는 ‘이노램프’라는 장기지속형 플랫폼을 개발했다. 이들 플랫폼 모두 마이크로스피어 기술 기반이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “마이크로스피어 기술을 개발하는 기업들이 유독 한국에 많이 몰려있는 상황”이라면서 “해외 기업들은 다른 방식으로 장기지속형 기술을 구현하고 있는데, 그중에서도 마이크로스피어 기술 개발 난도가 높지만, 비만치료제 장기지속형 부분에서는 가장 좋은 결과물을 내고 있다”고 말했다.펩트론과 지투지바이오에서 마이크로스피어 기술 연구를 20여년간 지속해 온 이희용 지투지바이오 대표도 “암젠 기술은 기본적으로 하루에 한 번 주사가 아닌 여러 번 주사해야 하는 기전을 갖고 있고, 그만큼 투약 시간도 늘어난다”며 “물에 잘 녹는 GLP-1(펩타이드 약물)을 부작용 없이 안정적으로 체내에 고용량으로 투여해 방출될 수 있는 부분에서 마이크로스피어가 최적화된 기술”이라고 강조했다.마이크로스피어는 펩타이드 약물인 GLP-1을 생분해성 고분자로 감싸 미립구로 만든 뒤 서서히 체내에서 방출되는 기술이다. GLP-1이 물이 잘 녹는 성질이 있어, 체내에 들어가면 금방 녹아 약효가 짧은 단점을 극복했다. 피하주사(자가주사)가 가능하고 부작용을 줄이기 위해서는 미립구 약물을 안정적으로 최대한 많이 봉입해야 한다. 하지만 봉입률을 높이는 기술과 생산 공정이 까다로워 기술 장벽이 매우 높다는 게 전문가들의 중론이다.◇韓, 20년 전 마이크로스피어 기술 확보...지속 혁신으로 글로벌 도약전문가들에 따르면 마이크로스피어 기술을 확보한 기업은 소수에 불과하고, 그마저도 한국 기업들이 대부분이다. 기술 수준마저 높다 보니 글로벌 기업들이 계속 한국을 찾아올 수밖에 없다는 설명이다. 국내 기업들은 이미 20년 전 마이크로스피어 관련 기술을 확보한 것으로 파악됐다. 오리지널 기술은 일본 다케다가 30여 년 전에 개발한 것으로 알려졌다. 다케다와 애보트는 마이크로스피어 기술을 적용한 지속형 전립선암 치료제 루크린(성분명 류프롤리드)을 개발해 1980년대 말 출시했다.오리지널약이 출시된 지 40년이 넘었지만, 제네릭 제품 개발에 성공한 것은 한국 기업이 유일하다. 동국제약과 대웅제약이 제네릭 제품을 출시했는데, 대웅제약이 이때 손을 잡은 기업이 펩트론이다. 이 과정에서 마이크로스피어 기술을 확보했던 것이 현재 국내 기업들의 마이크로스피어 기술 시초라는 게 이 대표 설명이다.그는 “마이크로스피어 기술의 안정성 문제와 제조공정의 복잡함으로 인해 미국 등 해외에서는 제네릭 제품이 나오지 않았다. 유일하게 약 20년 전에 국내 두 개 기업이 제네릭을 개발했고, 이후 제네릭 규정이 까다로워지면서 추가 제네릭 출시가 어려워졌다”며 “결과적으로 한국이 세계적으로 가장 빠르게 기술을 확보할 수 있었던 계기가 됐다. 이후 마이크로스피어 기술을 연구하는 연구자들이 많아졌고, 이들이 다양한 기업으로 옮기거나 바이오 기업을 창업하면서 기술이 진보에 진보를 거듭했다”고 말했다.실제로 현재 국내 기업들의 마이크로스피어 기술은 다케다 기술보다 진보됐고, GLP-1에 최적화돼 있다는 평가다. 다케다 기술은 가장 중요한 약물 봉입률이 10%에 불과하다. 또 초기 많은 약물 방출 후 낮은 농도로 한 달 이상 방출이 필요한 전립선암 치료제 메커니즘에 맞춰져 있어 비만치료제에는 적용이 어렵다는 게 중론이다. 반면 국내 마이크로스피어 기반 장기지속형 플랫폼은 봉입률이 다케다보다 높은 것으로 알려졌고, 비만·당뇨 외에도 치매, 탈모, 전립선비대증, 동물용 의약품 등 다양한 적응증에 활용될 수 있다.이 대표는 “국내 기업보다 늦게 마이크로스피어 기술 개발에 나선 유럽과 미국 기업들이 있다. 국내에도 지투지, 펩트론, 인벤티지랩 외에도 여러 회사가 마이크로스피어 기술을 개발 중”이라며 “앞으로 마이크로스피어 기반 장기지속형 기술 경쟁력은 미립구에 얼마나 안정적으로 약물을 많이 넣느냐의 봉입률 차이가 결정할 것”이라고 말했다.
- [바이오맥짚기]엔젠바이오, NGS 세계 첫 상용화에 상한가...유한·보령도 급등
- [이데일리 송영두 기자] 진단기업들의 주가가 대부분 약세를 이어간 가운데, 엔젠바이오는 상반된 횡보로 주목을 받았다. 급성골수성백혈병의 재발을 예측하는 차세대 염기서열(NGS) 기반 유전자 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다는 소식에 이 회사 주가는 상한가를 기록했다. 유한양행은 길리어드 사이언스와의 원료의약품 공급 계약 소식에 급등했고, 젬백스앤카엘은 팜이데일리의 김상재 회장 인터뷰 기사 영향으로 이틀째 강세를 보였다. 보령은 비만약 유통판매설이 돌면서 주가가 상승세를 나타냈다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇세계 최초 백혈병 재발 예측 NGS 상용화20일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 전날 대비 780원(30%) 오르면서 상한가를 기록, 3380원에 안착했다. 이날 상한가 직행은 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 출시 소식이 이끌었다.회사에 따르면 급성골수성백혈병(AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측을 도와주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’을 세계 최초로 상용화했다. 해당 제품은 AML 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3)를 기존 수준보다 훨씬 높은 초고해상도로 검출하기 위해 진단키트와 분석 소프트웨어로 구성돼 있다.엠알디 아큐패널은 FLT3 유전자에서 현재까지 보고된 ITD와 TKD 돌연변이를 한번의 검사로 모두 검출할 수 있는 유일한 제품이다. 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율로 남아있는 미세잔존질환의 검출이 가능한 최고 수준의 최저검출한계 및 민감도를 갖고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기존 FLT3 돌연변이 검사는 1세대 생어 시퀀싱(sanger sequencing) 또는 절편분석법(fragment analysis) 등이 활용되고 있다. 이들 방법은 ITD 또는 TKD 변이 중 한 가지 유형의 돌연변이만 검사가 가능하거나 한 번에 검사할 수 있는 돌연변이 수에 한계가 있다. 미세잔존질환 여부를 검출하기에도 매우 부족한 민감도를 가지고 있다.엔젠바이오 관계자는 “오늘 주가 상한가는 NGS 제품 상용화 소식 때문으로 이해된다”며 “국내에서는 엠알디 아큐패널 임상적 성능평가를 서울성모병원과 진행해 검증을 마쳤다. 가장 먼저 서울성모병원에 제품이 공급될 예정이다. 해외의 경우 유럽과 중동에서 체외진단인증을 받은 후 공급이 가능하다”고 설명했다.특히 신약개발 기업들이 항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다는 점도 엔젠바이오에는 호재로 작용할 것이란 전망이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “최근 글로벌 제약사들이 새로운 표적항암제 및 면역항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다”면서 “엔젠바이오도 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 PHI-101의 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반진단 기술을 제공하고 있다. 이미 국내외에서 허가됐거나 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제에 대한 동반진단 의료기기로 허가를 받을 계획”이라고 강조했다.◇길리어드와 1000억원 공급 계약-렉라자 호재, 주가 견인유한양행(000100)은 이날 다시 한번 주가가 급등하면서 4거래일째 상승세를 이어갔다. 전날 12만5500원이던 주가는 이날 2만2800원(18.17%) 올라 14만8300원으로 마감됐다. 52주 최고가인 15만3500원에 바짝 다가선 모양새다.주가 급등은 복합적인 원인으로 풀이된다. 이날 유한양행은 공시를 통해 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 약 1077억원 규모 HIV 치료제 원료의약품 공급 계약 체결 사실을 발표했다. 이번 계약은 지난해 유한양행 매출액 1조8589억원 대비 약 5.79%에 해당하는 규모다. 또한 같은 날 얀센과 EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 공동개발을 종료했다고 밝혔다.표면적으로 길리어드와의 원료의약품 공급 계약 체결은 호재로 구분되고, 얀센과의 공동개발 종료 소식은 악재로 구분된다. 하지만 얀센과의 공동개발 종료 이유를 들여다보면 악재라기 보다는 장기적인 호재로 인식된다는 게 업계 설명이다.얀센 모회사인 글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 유한양행 3세대 EGFR 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 자사 이중 항체 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성을 낮게 판단한 것으로 알려졌다.즉 렉라자와 리브리반트 병용요법의 우월성이 이번 공동연구 개발 종료를 가능케 했다는 분석이다. 업계 관계자는 “얀센과의 EGFR 변이 표적 항암제 개발을 위한 공동연구 협력 종료 소식은 악재로 보일 수 있지만, 이는 렉라자의 우월성을 인정하는 결과로 풀이된다”고 말했다.◇젬백스, 이틀째 급등...비만약 유통설에 보령 주가 상승19일 팜이데일리 보도(김상재 젬백스 회장 “17년 연구 결실 임박…20조 시장 독식”)로 주목받은 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 가능성에 젬백스(082270)앤카엘이 이틀째 주가가 급등했다. 전날 1만180원으로 시작한 젬백스앤카엘 주가는 당일에만 3050원(29.96%) 오르며 1만3230원에 안착했고, 20일 종가는 1950원 오른 1만5180원으로마감했다.김 회장에 따르면 오는 10월 ‘GV1001’의 진행성 핵상 마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표가 예정돼 있다. PSP는 치료제가 없는 질환으로, GV1001은 국내 임상 2상 중 2명의 PSP 환자에게 투약한 후 효능이 있다는 것을 확인했다. 이후 PSP 적응증으로 임상 2상을 진행했고, 현재 PSP 치료제로서 GV1001 가치가 약 20조원에 달한다는 것이 김 회장 설명이다.보령(003850)도 주가가 강한 상승세를 보였다. 전날 대비 1590원(14.86%) 오른 1만2290원으로 마감했다. 이날 별다른 소식이 없었던 보령의 주가 상승은 비만치료제 유통판매 계약 체결 가능성 때문으로 풀이된다. 글로벌 제약사 일라이릴리는 비만치료제 마운자로(성분명 터제파타이드)를 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 공급을 준비 중이다. 이 중 국내 유통판매 파트너사로 보령과 종근당(185750) 등이 후보군으로 꼽히고 있는데, 보령이 유력하다는 설이 시장에 퍼지면서 주가를 견인한 것으로 풀이된다. 다만 이데일리 취재 결과 마운자로 국내 유통판매 파트너사 선정과 관련해서는 현재까지 아무것도 정해지지 않은 것으로 파악됐다.
- 세계 3대 암학회 기대감…인벤티지랩 기술 재부각 [바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 지난 13일 국내 제약바이오 주식시장에서는 세계 3대 암학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO) 참가 기업이 많은 관심을 받았다. 유틸렉스(263050), 티움바이오(321550), 에스티팜(237690) 등 이 대표적이다. 인벤티지랩(389470)은 최근 열린 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 파이프라인의 개발 목표 등을 공개하면서 높은 기대감을 받은 것으로 분석된다.◇유럽종양학회 發 기대감지난 13일 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 코스닥 시장에서는 유럽종양학회(ESMO)와 관련, 유틸렉스, 티움바이오, 에스티팜 등의 주가가 상승했다. 이들은 이달 13일(현지시간) 개최한 ESMO에 참가해 크고 작은 연구개발 데이터를 발표하고 있다.ESMO는 유럽 최대 규모 암 학술대회며 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 국내 제약바이오 업체는 ESMO에 참가를 통해 국제적 인지도 상승, 기술 경쟁력 홍보, 기술수출 파트너 모색 등의 기회를 얻을 것으로 기대하고 있다.유틸렉스 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트))사상 처음 ESMO에 참가한 유틸렉스 주가는 전일 종가 대비 22.03%(520원) 상승한 2880원으로 장마감했다.유틸렉스는 간세포암 치료제로 개발 중인 CAR-T 치료제 후보물질 ‘EU307’의 임상 디자인에 관한 초록이 채택됐다. EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 글리피칸-3(GPC3) 타깃 CAR-T 치료제다. 면역 관련 사이토카인인 ‘인터루킨18’(IL-18)을 분비해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다.EU307 임상 1상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 용량 증량 방식으로 설계됐다. 특히, CAR-T 치료제는 대부분 혈액암 치료제로 개발되고 있는데, 유틸렉스는 고형암인 간세포암을 대상으로 치료제 효과를 확인 중에 있다는 점에서 차별성을 보인다.유틸렉스 관계자는 “ESMO에서 이뤄지는 발표가 주목받으면서 주가가 오른 것으로 보인다”라며 “EU307은 간세포암에서 다수 발현되는 GPC3를 타깃하기 때문에 고형암에서도 효과를 보일 것으로 기대 중”이라고 말했다.또 다른 ESMO 참가자 티움바이오의 주가 역시 소폭 상승했다. 티움바이오 주가는 13일 6160원을 기록했다. 이는 전일 종가 대비 6.57% 오른 것이다. 티움바이오는 ESMO에서 면역항암제 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상의 추가 성과를 공개했다. 임상 1b상에서 췌장암, 항문암, 폐암 환자들에게서 부분관해를 확인한 바 있다.에스티팜의 13일 주가는 10만1800원으로 전일 종가 대비 2.93% 상승했다. 에스티팜은 세계 최초 경구용 대장암 치료제 ‘STP1002’의 임상 1상 최종 결과를 포스터 발표했다. 바스로파립은 에스티팜과 한국화학연구원이 2014년부터 2년 동안 공동 연구해 도출한 신약후보물질로 텐키라제(TNK) 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 신약후보물질이다. 정맥주사인 기존 치료제와 달리 하루 1회 복용하는 경구용 치료제로 경쟁력을 확보했다.◇인벤티지랩 플랫폼 경쟁력 부각인벤티지랩은 최근 차세대 비만치료제 핵심 기술로 언급되는 ‘장기지속형 주사제’ 플랫폼 기술에 대한 관심으로 주가 상승이 이어지는 중이다. 13일 인벤티지랩 주가는 전일 대비 3650원(17.85%) 증가한 2만4100원으로 장마감했다.특히, 이날 김주희 인벤티지랩 대표가 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스 ‘장기지속제형 개발을 통한 당뇨비만치료의 혁신’에서 발표한 <인벤티지랩, 고품질 미립구로 ‘IVL3021’ 개발…내년 임상 1상 IND 목표> 기사가 무료로 공개되면서 주가 상승에 영향을 미친 것으로 분석된다.인벤티지랩은 내년까지 식품의약품안전처에 세마글루타이드 성분의 신약 후보물질 IVL3021 임상 1상 IND 신청을 목표로 잡았다. IVL3021는 인벤티지랩의 독자 플랫폼 ‘IVL-드럭플루이딕’(IVL-DrugFluidic)이 적용돼 약효 지속 기간이 1개월에 달한다. 세마글루타이드 성분은 최근 열풍을 일으키고 있는 비만치료제 ‘위고비’의 주성분이다.인벤티지랩은 IVL-드럭플루이딕 플랫폼을 통해 마이크로스피어의 품질을 높여 초기 급격한 약물 방출 문제를 해결했다. 인벤티지랩이 보유한 파이프라인은 대체적으로 균일한 약동학(PK) 데이터를 보인다.실제 김 대표에 따르면 일라이릴리가 개발한 비만치료제 ‘젭파운드’의 성분 티르제파타이드(Tirzepatide) 활용 파이프라인에서도 1개월 이상 유지되는 안정적인 PK 프로파일을 확인했다.인벤티지랩 관계자는 “최근 비만치료제 관련 장기지속형 주사제 플랫폼 기술이 다시 한 번 주목받는 상황”이라며 “관심이 많아지는 만큼 기술수출에 대한 기대감도 주가에 반영되고 있는 것으로 보인다”고 말했다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]①치열한 세계 최초 ‘연골재생’ 근원 치료제 경쟁
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김새미 기자] 노화와 직접적인 연관이 있는 골관절염(퇴행성 관절염)은 아직 근본적인 치료제가 부재한 상황이다. 한때 골관절염은 단순 노화 현상으로 치부되기도 했으나 최근에는 관절 연골의 진행성 질환으로 인식이 변화하면서 적극적인 치료와 관리에 나서는 분위기다. 세계적으로도 골관절염은 진통제 위주로 처방하고 있는 상황인 만큼, 근원 치료제가 등장한다면 게임 체인저가 될 수 있다는 관측도 나온다.◇노화와 함께 찾아오는 골관절염…진통제뿐인 시장골관절염은 통증과 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래하는 질환으로 주로 통증과 관절 기능 저하가 나타나는 게 특징이다. 골관절염은 무릎 관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며 주로 60세 이상의 연력에서 발병하는 질환이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 주요 7개국의 K&L Grade 2~4 단계 골관절염 환자는 지난해 4364만 6419명으로 집계됐다. 주요 7개국의 골관절염 환자수는 2031년까지 4733만 4415명으로 증가할 것으로 전망된다.현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 골관절염 근본적 질환 치료제(DMOAD)로 승인한 치료제는 없다. 화이자와 일라이릴리가 골관절염 통증 완화를 목적으로 공동개발했던 ‘타네주맙’(Tanezumab)은 2021년 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가(BLA) 승인이 거절되면서 개발 중단됐다. 세계 최초 DMOAD가 될 것으로 주목받았던 미국 비상장 바이오텍 바이오스플라이스(biosplice)의 ‘로어시비반트’(Lorecivivint)는 지난해 12월 무릎 골관절염 치료 평가를 위한 미국 임상 3상을 마쳤다. 해당 임상 3상 결과 1차 평가지표 달성에 실패했다. 2년 추가연구를 진행해 일부 환자군에서 관절공간너비(JSW) 개선을 확인했으나 통증 개선을 위해 추가로 실시한 임상을 실패했다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]이렇다 보니 현재 전 세계 골관절염 시장은 치료제가 아닌 진통제 위주로 형성돼 있다. 2021년 기준 전 세계 8조2000억원 규모이며, 2031년까지 연평균(CAGR) 약 4.4% 성장, 2031년에는 약 10조원으로 성장할 것으로 추정된다. 이 중 주요 7개국 시장 규모는 2021년 3조 2000억원에서 2031년 약 5조원으로 성장할 것으로 예상된다.골관절염은 원인 치료 없이 관절염의 진행을 늦추는 치료만 이뤄지고 있다. 무릎 골관절염의 경우 초기 단계에는 일시적 통증 완화 효과가 있는 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방한다. 중증 이상으로 발전하면 인공관절 치환술이나 관절경 수술 등을 받는 식이다. 따라서 근본적으로 질병을 개선할 수 있는 DMOAD의 미충족 수요가 상당히 크다는 게 업계 분석이다.◇DMOAD 도전한 국내 업체들의 개발 현황은?국내에서도 DMOAD에 출사표를 낸 바이오기업들이 있다. 바로 코오롱티슈진(950160), 메디포스트(078160), 바이오솔루션(086820), 강스템바이오텍(217730), 엔솔바이오사이언스, 입셀 등이다. 이 중 가장 속도가 빠른 곳은 지난달 미국 임상 3상 환자 투약을 완료한 코오롱티슈진이다.코오롱티슈진은 골관절염 분야에서 세계 최초 DMOAD 라벨(Label)에 도전한다. 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로 식약처 품목허가를 얻었다가 취소당한 ‘TG-C’(구 ‘인보사’)가 DMOAD 지정을 받는다면 화려한 부활이 가능할 것으로 보인다. 현재 DMOAD를 표방하며 개발 중인 골관절염 치료제 중에서는 선두 그룹에 속해있다는 게 회사 측의 판단이다.실제로 클리니컬트라이얼즈를 살펴보면 글로벌 임상 3상을 마친 타네주맙과 로어시비반트를 제외하면 미국 임상 3상을 마친 코오롱티슈진의 TG-C가 가장 선두에 있다. 그 다음으로는 글로벌 임상 2/3상 환자 모집 중인 패러다임 바이오파마슈티컬스(Paradigm Biopharmaceuticals)의 ‘PPS’가 있으나 구조 변경 평가지표가 없기 때문에 DMOAD와는 거리가 멀다. DMOAD에 도전하는 노바티스의 ‘LNA-043’는 임상 2상 환자 모집 단계에 있다. 갈라파고스(Galapagos NV), EMD 세로노(EMD Serono), 오쏘트로픽스(OrthoTrophix)는 각각 2020년, 2019년, 2018년 임상 2상을 마쳤지만 이후 연구개발이 사실상 중단된 상태다.메디포스트와 바이오솔루션은 국내에서 허가 받은 골관절염 치료제인 ‘카티스템’, ‘카티라이프’를 시판 중이지만 둘다 DMOAD는 아니다. 메디포스트가 DMOAD를 목표로 개발 중인 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’는 국내 임상 2상 추적관찰을 지난해 10월 마치고 현재 결과 분석 중이다. 바이오솔루션이 DMOAD로 개발 중인 ‘카티큐어셀’은 관절강 주사제로 편이성을 늘린 골관절염 세포치료제이다. 아직 후보물질 발굴 단계에 있다.엔솔바이오사이언스의 골관절염 치료제 ‘E1K’는 국내 임상 2상을 마치고 지난 6월 중간 결과를 발표했다. 1차평가변수인 전체 환자군 대상 통증개선효능(WOMAC) 분석에서 통계적 유의성을 충족시키지 못했지만 일부 환자군(Subgroup Analysis)에서 높은 통증 개선 효능을 확인했다. 이를 바탕으로 복수의 기업과 글로벌 기술이전에 대해 논의하고 있다. 강스템바이오텍의 골관절염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’는 독일 헤라우스 메디칼(Heraeus Medical GmbH)과 공동 개발 중이다. 헤라우스는 현재 진행 중인 국내 임상 1/2a상 결과에 따라 기술이전이나 글로벌 시장 공동 진출 여부를 결정할 예정이다. 국내 유도만능줄기세포 플랫폼 기업 입셀은 골관절염 세포치료제 ‘뮤콘’(MIUChon)의 경우 비임상을 마치고 식약처로부터 지난주에 국내 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다.오일환 가톨릭 기능성 세포치료센터 소장은 “골관절염의 경우 연골 세포가 파괴되는 질환이다 보니 이를 재생시키기 위해 줄기세포를 활용하겠다면서 도전하는 곳들이 많았다”며 “이 때문에 골관절염 신약 개발에 도전하는 곳들은 세포치료제 업체가 많은 것”이라고 설명했다.바이오업계 관계자는 “골관절염 치료제의 경우 아직 근본적인 치료제가 없다 보니 개발에 성공하면 새로운 시장을 형성할 수 있다”며 “게임체인저가 될 수 있는 영역이다 보니 국내에서도 활발하게 개발을 시도하고 있는 것 같다”고 말했다.
- 빅파마 빅딜 'ADC·방사성의약품'에 집중...주목받는 K-바이오는?
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마) 21개사가 최근 1년간 진행한 10억 달러 이상 굵직한 규모의 거래가 항체약물접합체(ADC)나 방사성의약품 등에 집중된 것으로 집계됐다. 관련해 국내 ADC 전문 리가켐바이오(141080), 방사성의약품 전문 퓨쳐켐(220100) 등이 재주목 받고있다.2023년 3분기부터 2024년 2분기까지 치료제 분야별 거래동향.(제공=한국보건산업진흥원, 바이오센추리)지난 12일 한국보건산업진흥원이 미국 바이오 전문지 바이오센추리의 자료를 바탕으로 분석한 ‘글로벌 제약·바이오 주요 기술거래 및 M&A 분석’ 보고서에 따르면 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지 최근 1년간 빅파마 21개사의 전체 거래 건수(228건) 중 192여 건이 공동개발 또는 연구 파트너십 거래였으며, 나머지 37건이 M&A인 것으로 확인됐다. 이중 10억 달러 이상 규모의 빅딜은 23건 이었으며, 빅파마들은 위험 부담을 최소화하기 위해 임상 1/2상 이상 단계의 신약 후보물질을 선호한 것으로 나타났다. 특히 이 같은 빅딜은 방사성의약품(4건) 및 항체(4건), ADC(2건), 키메릭항원수용체(CAR)-T(1건), 올리고뉴클레오펩타이드(ASO, 1건), 작용·조절·활성·억제 기전의 저분자 또는 펩타이드 물질(9건), 기타(2건) 등의 분야에서 이뤄졌다. 특히 신개념 치료제인 방사성의약품과 ADC 확보에 나선 빅파마들의 행보가 화제를 모으고 있다..우선 미국 애브비와 존슨앤존슨 등이 ADC 확보를 위해 빅딜을 체결했다. 애브비는 2023년 11월 시판된 물질 1종과 임상 1상 이상 단계의 오른 물질 2종 등 총 3종의 ADC를 보유한 미국 이뮤노젠을 101억 달러에 인수합병했다. 지난 1월 존슨앤존슨은 직접 앰브릭스 바이오파마로부터 임상 1상 단계의 오른 후보물질 2종(JNJ-8177 및 JNJ-0683)과 임상 2/3상에 후보물질 1종(JNF-0631) 등 ADC 신약 후보 총 3종에 대해 20억 달러 규모로 기술도입하기도 했다.ADC 개발 업계에서는 “이번 보고서에는 존슨앤존슨의 자회사 얀센과 리가켐바이오 간의 거래 사례는 포함되지 않은 것 같다”고 꼬집었다. 지난해 12월 리가켐바이오의 TROP2 타깃 ADC 신약 후보 ‘LCB84’를 총 17억 달러(당시 한화 2조2000억원) 규모로 기술도입한 바 있다. 그는 이어 “가장핫한 분야중 하나인 ADC에서 K-바이오 기업의 기술력이 입증된 사례였다”며 “리가켐바이오의 앞으로의 행보도 기대를 모은다”고 설명했다.한편 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 노바티스, 일라이릴리 등 빅파마들은 일제히 방사성의약품에 큰 관심을 보이고 있다.BMS은 미국 레이제바이오와 위장관-췌장 신경내분비암 대상 최초로 임상 3상에 오른 방사성의약품 신약 후보 ‘RYZ101’을 포함한 2종의 물질에 대해 41억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 스위스 노바티스가 지난 5월 마리나 온콜로지로부터 전임상단계의 방사성 의약품 후보물질 ‘MC-339’ 17억 5000만 달러 규모로 기술 도입했다, 미국 일라이릴리도 지난해 10월 포인트 바이오파마 글로벌로부터 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 대상 임상 3상에 진입한 방사성의약품 신약 후보물질 ‘PNT2002를 14억 달러 규모에 기술도입했다. 이에 따라 방사성의약품 전문 퓨쳐켐의 기술수출 가능성에도 관심이 쏠린다. 퓨처켐은 해당계열의 신약 후보 물질 ’FC705‘에대해 미국(1/2상)과 한국(2상 투약 완료) 등에서 임상개발을 수행하고 있다. 또 중국 HTA와 FC705의 기술수출 논의도 진행 중이다.회사 측은 “세계적인 관심을 받는 신개념 치료제가 방사성의약품이다. 특히 그 적응증은 전립선암 등 치료제가 없거나 매우 부족한 난치암을 대상으로 하기 때문에 신시장 개척도 가능하다”며 “우리 물질은 노바티스의 플루빅토 대비 절반의 용량으로 그 이상의 효능을 낼 수 있으리라 기대하고 있다. 이와 관련한 기술수출 작업도 병행해 나갈 것”이라고 말했다.
- “비만약에 얼굴 관리도” 지금 주목해야할 ‘빅3’ 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 의약품 시장에서 비만치료제가 핵심으로 자리매김하면서 비만치료제 관련 기업들의 주가도 지속 상승하고 있다. 비만치료제와 함께 주목받는 대표적인 분야가 미용이다. 보툴리눔 톡신 기업과 미용 의료기기 기업 주가가 급등하고 있는데, 이는 사람들이 비만치료제로 살을 뺀 후 필수적으로 외모 관리를 위해 미용 제품 구매와 시술이 필연적으로 일어날 수밖에 없기 때문이라는 분석이다. 국내에서도 휴젤, 클래시스, 파마리서치 등 미용 섹터 기업들에 대한 투심이 높아지고 있다.클래시스 주가 추이.(자료=네이버페이증권)6일 한국거래소에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20위 기업 중 미용 관련 기업이 3개나 포함됐다. 이날 기준 미용의료장비 기업 클래시스는 시가총액 3조4176억원으로 6위에 위치했고, 보툴리눔 톡신 기업 휴젤은 3조565억원으로 8위, 미용의료기업 파마리서치는 1조9526억원으로 17위에 각각 올랐다.올해 1월 2일 이들 기업 시가총액 순위는 클래시스(2조4388억원) 14위, 휴젤(1조8924억원) 21위, 파마리서치(1조1414억원) 51위로 클래시스만 간신히 코스닥 시가총액 20위 내 이름을 올렸었다. 실제로 클래시스는 올해 1월 2일 3만7650원이던 주가가 9월 6일 기준 5만3400원으로 약 42% 급등했다. 휴젤 역시 같은 기간 15만2800원에서 24만2500원으로 약 59% 증가했다. 파마리서치도 11만600원에서 18만6600원으로 약 69% 올랐다.업계와 시장 전문가들은 기본적으로 비만 섹터와 함께 미용 섹터에 대한 관심이 높아지고 있는 것이 투심으로 이어지고 있는 것으로 보고 있다. 노보노디스크와 일라이 릴리의 비만치료제가 소위 잭팟을 터뜨리면서 국내 비만치료제 개발 기업들에 대한 투심이 높아졌는데, 살을 빼면 외모 가꾸기로 이어지는 피할 수 없는 패턴을 주목해야 한다는 게 업계의 분석이다.실제로 바이오 ETF 수익률이 약 30%에 달하고 있는데, 이는 주축을 이루고 있는 비만 기업들과 미용 기업들의 선전 덕분이다. 삼성액티브자산운용의 KoAct바이오헬스케어액티브와 타임폴리오의 K바이오액티브ETF 모두 휴젤과 파마리서치가 구성 종목에 포함돼 있다. 업계 관계자는 “바이오 ETF가 최근 미용 기업들의 비중을 높게 가져가고 있다. 사람의 심리가 살을 뺀 뒤 미용에 관심을 두기 마련이고, 안티에이징에 대한 관심도 높아지면서 투심을 움직이고 있다”며 “과거 큰 인기를 끌었던 AI 진단 기업을 종목에서 퇴출하고 휴젤과 파마리서치 등 미용 관련 종목 편입이 늘어나고 있다”고 설명했다.◇잘나가는 클래시스·휴젤·파마리서치...이것을 주목하라클래시스와 휴젤, 파마리서치의 공통점은 시장 선점을 통한 실적 증가였다. 차별화된 제품 경쟁력으로 각 분야에서 1위 위치를 공고히 하고 있다. 특히 이들 기업은 미래 성장성도 우수하다는 분석이다.클래시스(214150)는 최근 3년간 실적이 급성장하고 있고, 올해 역시 사상 최대 실적이 예상된다. 2021년 1006억원이던 매출은 지난해 1801억원으로 수직 상승했다. 영업이익도 같은기간 517억원에서 896억원으로 증가했다. 올해는 사상 첫 2000억원대 매출 돌파와 영업이익 1200억원 시대가 열릴 것이 확실시된다.이 회사는 집속초음파(HIFU) 핵심 제품인 슈링크 유니버스로 국내 HIFU 시장 55%를 점유해 독보적 1위를 달리고 있다. 눈썹 리프팅, 얼굴 및 복부, 주름 개선까지 가능해 2022년 국내 출시 이후 올해 8월까지 글로벌 누적 판매량 1000대를 돌파했다. 올해 유럽 시장에 진출했고, 미국 시장 진출도 앞두고 있다. 경쟁 제품 대비 레이저 조사 속도가 2.5배 빠르고, 카트리지 선택 다양성 등에서 차별화된 경쟁력을 입증했다. 영업이익률도 국내 바이오헬스케어 기업 중 최상위권인 50% 대로 향후 글로벌 시장 본격 침투로 급성장이 예상된다.휴젤(145020) 역시 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 기업으로 2021년 2319억원이던 매출이 지난해 3197억원으로 37.8% 증가했다. 올해는 매출 3772억원, 영업이익 1537억원으로 사상 최대 실적이 예상된다. 여기에 올해 상반기 코스닥 제약바이오 기업 중 순수익률 38.8%로 전체 1위를 차지하며 높은 수익성도 증명했다.특히 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 가장 먼저 중국 시장에 진출했고, 미국 시장 진출도 본격화돼 향후 가파른 실적 성장이 가능하다는 게 전문가들 분석이다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “보툴리눔 톡신 중국 선적이 지속됨에 따라 중국발 매출액이 50% 증가할 것으로 전망된다”며 “미국향 매출액은 KOL 네트워크를 강화한 2025년부터 본격화될 전망”이라고 말했다.파마리서치(214450)도 스킨부스터 리쥬란을 앞세워 폭발적인 성장을 하고 있다. 최근 3년간 매출 성장률(1541억원→2610억원)은 약 70%에 달하고, 영업이익(525억원→923억원)도 약 76% 급증했다. 회사는 2014년 세계 최초로 스킨부스터 리쥬란을 출시했다. 스킨부스터는 다양한 구성성분이 함유된 고농축 약물을 피부 진피층에 직접 주입해 피부 건강을 회복시키는 시술이다. 특히 리쥬란은 연어 및 송어 정액 등 생식세포 유전자를 추출한 물질인 PDRN·PN 제품으로 재생 및 항염 효과가 뛰어나다. 해양수산부에 따르면 PDRN·PN 시장 규모는 2024년 기준 약 10조6100억원에 달한다.파마리서치는 최근 글로벌 사모펀드 CVC 캐피털 파트너스로부터 3자 배정 유상증자 방식으로 2000억원의 투자를 유치했다. CVC가 약 10%의 지분을 보유해 2대 주주로 오르게 되면서 해외 진출에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 조태나 유진투자증권 연구원은 “CVC가 보유한 유럽 및 미주 네트워크를 활용하 신규 국가 진출이 크게 앞당겨질 것으로 기대된다”며 “1차로 독일, 프랑스, 스페인, 영국 등 4개국 진출 속도가 빨라질 것이다. 이는 그만큼 수출 실적이 빠르게 반영된다는 것을 의미한다”고 설명했다.
- 빈준길 뉴로핏 대표 "로슈 이어 일본 1위 기업과 계약 논의...알츠하이머도 AI로 잡는다"
- [이데일리 김승권 기자] “알츠하이머도 인공지능(AI)으로 잡을 수 있는 시대가 가까워오고 있다. 당사는 중증도 판별뿐 아니라 레켐비, 키순라 같은 기존 치료제가 잘 맞을 수 있는지 동반진단 판별도 가능한 AI를 개발했다. 로슈진단에 이어 일본 원격판독 1위 업체와도 계약 논의가 진행되고 있다.”빈준길 뉴로핏 대표는 자사 제품이 글로벌 대형 제약 및 의료기기 기업과 지속적으로 논의되고 있다고 했다. 암과 같이 미지의 영역으로 남아있는 치매와 알츠하이머 같은 질병을 잡기 위해 그는 2016년 이 회사를 창업했다. 공학도인 그는 뇌를 컴퓨터로 복원하는 뇌모델링 기술과 딥러닝을 이용해 뇌 영상을 분석해 진단, 치료할 수 있는 소프트웨어를 개발했다. 전기 뇌 자극 치료기술을 통해 ‘최소의식상태’의 환자를 회복시킬 수 있는 의료기기도 만들었다. 최근에는 기술력을 인정받아 상장 전 기술성 평가도 통과했다. 연내 기술특례상장을 위한 예비심사를 신청, 내년 초 상장할 계획이다. 빈준길 대표는 “조기 알츠하이머병 환자를 선별할 때 필요한 뇌 자기공명영상(MRI) 분석 AI와 뇌 양전자방출단층촬영(PET) 분석 AI 기술을 갖고 있다”며 “현재 레켐비 부작용인 뇌부종이나 뇌 미세출혈을 정밀하게 분석할 수 있는 기술을 확보한 것”이라고 설명했다. ◇레켐비, 키순라도 동반진단 필요...거대 시장 열린다알츠하이머병은 치매의 한 유형으로 △기억력 △사고력 △판단력 및 학습 능력 등 정신 기능이 서서히 쇠퇴하는 장애를 의미한다. 미국에서 65세 이상의 인구 중 약 10%가 알츠하이머를 앓고 있고, 국내는 약 7% 정도로 파악된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 알츠하이머병 치료제는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 ‘레켐비’와 일라이릴리의 도마네맙 성분 알츠하이머 치료제 ‘키순라’가 유일하다. 빈준길 뉴로핏 대표이사가 이데일리와 인터뷰를 진행하고 있는 모습 (사진=뉴로핏)하지만 치료제 개발 초기이기 때문에 부작용이 존재한다. FDA에 따르면, 키순라의 가장 흔한 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상(MRI 스캔을 했을 때 뇌에 일시적인 부기가 확인되는 현상)과 두통이다. 키순라의 처방 정보에도 아밀로이드 관련 영상 이상에 대한 박스형 경고가 포함돼 있다. 이외에 독감 증상, 메스꺼움, 구토, 혈압 변화 등과 같은 주사 반응이나 아나필락시스, 혈관 부종을 포함한 과민 반응 등의 위험도 있다.이를 해결해 줄 수 있는 것이 뉴로핏 제품이다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다. 투약 전 환자의 치료제 처방 적격성을 판단하고, 투약 중 치료제로 인한 뇌출혈 및 뇌부종 등 부작용을 모니터링하며 투약 후에는 뇌에 축적된 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 투약 효과에 대한 분석이 가능하다.이 회사는 이미 FDA 승인 제품을 두 개나 보유하고 있다. 하지만 내년 알츠하이머 중증도 판별 및 치료제 적격성까지 판단하는 제품인 뉴로핏 아쿠아 AD의 승인을 노리고 있다. 미국 경쟁사인 다르미얀이 개발한 알츠하이머 예후 예측 AI인 브레인씨가 올 상반기 FDA 승인을 받았지만 해당 제품보다 완성도가 더 뛰어날 것으로 예상된다. 빈 대표는 “레켐비의 경우 부작용 발생률은 약 18%, 키순라는 27% 정도로 파악된다”며 “국내에서 이런 빅파마 치료제의 부작용 분석 기술을 갖고 있는 곳은 당사가 유일하기 때문에 내년 FDA에서 제품이 승인되면 여러 동반진단 협업이 가능할 것으로 본다”고 강조했다. ◇치매 관련 거대 시장 일본서 매출 확대 ‘시동’이미 국내 기업 다수와는 협업이 진행되고 있다. 삼진제약은 최근 뉴로핏의 데이터를 활용한 새로운 기전의 치료제 개발을 고려 중이라고 밝혔다. 기존 뉴로핏에 전략적 투자자로 참여한데 이어 본격적인 협업을 시사한 것이다. 또한 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 통해 아리바이오의 AR1001 치료제 임상 대상 환자군 판별을 지원 중이다. 아리바이오와 뉴로핏은 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’ 글로벌 3상 임상 시험 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다. 해당 3상 연구는 2025년 중반까지 진행될 계획이다. 의료진이 뇌질환 분석 제품을 시연하는 모습 (사진=뉴로핏)빈 대표는 “기존에도 이미징CRO 서비스는 있었지만 결국 사람이 하는 일이다보니 인건비도 들고 분석 수행자의 역량에 따라 휴먼 에러도 있을 수밖에 없다”며 “뉴로핏의 강점은 사람이 할 경우 3~7일 정도 걸리던 분석을 하루 만에 끝낼 수 있다는 점, 실수를 줄여 분석의 품질을 끌어 올릴 수 있다는 것”이라고 설명했다.또한 기존 로슈진단과 계약도 확대될 가능성이 존재한다. 뉴로핏은 로슈그룹의 진단사업부인 로슈진단의 지원 스타트업으로 파트너사로 도약 가능성이 높다. 그는 “이미 발표했던 로슈진단과 진행하고 있는 건들이 있는데 로슈진단의 CSF(뇌척수액) 검사 등과 함께 새로운 진단 가이드라인을 구축할 수 있도록 사업적 논의를 진행 중”이라며 “이밖에 한 글로벌 빅파마는 보유한 데이터를 제공해 뉴로핏이 관련 기능을 개발하도록 요청했고 또 다른 곳은 자사 기준으로 PET 영상 분석을 먼저 의뢰해온 곳도 있었다”고 강조했다. 실제 일본에서는 본격적인 계약이 이뤄지고 있다. 뉴로핏은 2022년 일본 디지털 헬스케어 솔루션 전문 유통 기업 크레아보와 뉴로핏 아쿠아의 일본 현지 판매를 위한 독점적 업무 제휴 계약을 체결했다. 크레아보는 일본 5대 종합 상사 중 하나인 마루베니가 지분을 100% 보유한 자회사다. 이를 통해 최근 일본 원격의료 1위 업체와도 계약 논의를 이어가고 있는 상황이다. 빈 대표는 “일본에서는 계약이 확대되고 있는 시기”이라며 “이밖에 중국, 미국에 법인 설립을 준비하며 본격적인 글로벌 진출을 준비하고 있다”고 설명했다.
