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- 28일 장 마감 후 주요 종목뉴스
- [이데일리 김정유 기자] 다음은 28일 장 마감 후 주요 공시다.△삼성중공업(010140)=아시아 지역 선주로부터 8036억원 규모의 컨테이너선 5척을 수주. 이번 계약은 최근 매출액의 11.7%에 해당하는 규모로, 계약기간은 2024년 12월 31일까지임.△쌍용자동차(003620)=에디슨모터스 컨소시엄과의 인수합병(M&A)투자계약을 해제. 회사 측은 “서울회생법원의 허가를 받아 에디슨모터스 컨소시엄과 지난 1월10일 M&A 투자계약을 체결했으나, 에디슨모터스 컨소시엄이 관계인 집회(4월 1일) 기일로부터 5영업일 전까지인 지난 25일 예치해야 할 인수대금을 예치하지 않았다. 이에 M&A 투자계약에 의거해 자동 해제됐다”고 설명.△DB손해보험(005830)=계열사 DB캐피탈의 참여해 500억원을 출자. 회사 측은 “DB캐피탈의 주주배정 방식 유상증자에 참여해 보통주 625만주를 취득할 예정”이라며 “자회사의 재무건전성 및 경영효율성 증대를 위해 출자를 결정했다”고 설명.△한진칼(180640)=석태수 대표이사의 임기 만료로 조원태, 류경표 대표이사 체제로 변경.△넥센타이어(002350)=이현종 대표이사를 신규 선임함에 따라 강병중·강호찬·이현종 대표이사 체제로 변경.△동아에스티(170900)=기존 엄대식·한종현 각자 대표이사 체제에서 김민영 단독 대표이사 체제로 변경. 회사 측은 “엄대식, 한종현 대표이사는 일신상의 사유로 사임했다”고 설명.△혜인(003010)=자회사인 비금속 광물 제조 및 판매업체 혜인자원이 대구지방법원에 파산신청. 혜인의 출자금액은 15억 4572만원으로 자기자본 대비 1.52% 규모에 해당. 회사 측은 “혜인자원은 영업계속의 불가능, 유지비용의 누적 등 사유로 인해 부채초과 및 지급불능에 이르렀다”며 “채권자들의 공동 이익을 위한 적절한 청산을 구하고자 파산을 신청했다”고 설명.△참엔지니어링(009310)=변인재 신규 대표이사를 선임.△삼익THK(004380)=기존 전영배 대표이사의 임기 만료로 진영환·진주완 각자 대표이사 체제로 변경.△알루코(001780)=박진우 신규 대표이사를 선임. 박 신임 대표는 알루코 국내외 영업 총괄, 영업생산 총괄 등을 역임.△CJ대한통운(000120)=민영학 대표이사를 신규 선임함에 따라 강신호·민영학 각자 대표이사 체제로 변경.△현대중공업지주(267250)=정기선 대표이사 선임에 따라 권오갑·정기선 각자 대표이사 체제로 변경.△GS글로벌(001250)=이영환 신규 대표이사를 선임. 이영환 신임 대표는GS칼텍스 싱가포르 법인장, GS칼텍스 서플라이&트레이딩 본부장 등을 역임.△카카오페이(377300)=신원근 신규 대표이사를 선임. 신 대표는 삼성전자, 베인&컴퍼니를 거쳐 2018년 카카오페이에 입사해 전략총괄을 역임.△삼성바이오로직스(207940)=미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly Kinsale Limited)와 1121억원 규모의 의약품 위탁생산계약을 체결. 회사 측은 “해당 계약은 지난 2019년 12월 20일에 최초 체결됐으며, 고객사의 수요증가로 확정 매출액이 9204만 1300달러로 증가했다”며 “향후 고객사와의 추가 협의 등을 통해 확정 계약금액은 1억 7745만 4600달러로 증가할 수 있다”고 설명.△키움증권(039490)=계열사 키움저축은행의 유상증자에 참여해 500억원을 출자. 키움증권은 키움저축은행 주식 29만4117주를 추가 취득할 예정. 키움증권은 계열사 키움예스저축은행의 유상증자에도 참여해 300억원을 출자, 보통주 31만2500주를 취득할 예정.△SK케미칼(285130)=최대 1583억원을 분담하는 가습기살균제 피해구제 조정위원회 최종안을 수용하기로 결정. 회사 측은 “이날 이사회 결의를 통해 가습기살균제 피해구제를 위한 조정위원회의 최종안을 수용하기로 결정했다”며 “조정안은 피해자 단체의 50%와 9개 참여기업이 동의하는 경우 이해관계자가 합의한 것으로 간주돼 조정이 성립된다. 이후 조정 대상자 50% 이상이 기한 내 동의할 경우 조정안의 효력이 발생한다”고 설명. 이어 “조정안 성립 시 회사의 최대 분담 금액은 1583억원으로, 이는 지난해말 기준 자산의 4.0%, 자본의 6.2%에 해당하는 금액”이라며 “조정안 성립 및 발효에 따른 회사의 분담금 집행 시기는 오는 7월 이후로 예상된다”고 덧붙임.△대우조선해양(042660)=박두선 신규 대표이사를 선임. 박 신임 대표는 대우조선해양 특수선사업본부장, 대우조선해양 조선소장 등을 역임.△효성중공업(298040)=967억원 규모 남아프리카공화국 국영전력회사(Eskom) 에너지저장장치(ESS) 프로젝트 낙찰통지서를 접수. 회사 측은 “남아프리카공화국 국영전력회사(Eskom)로부터 Elandskop, Pongola 지역 변전소의 ESS 설치 및 유지보수 사업에 대한 낙찰통지서(LOA)를 접수했다”며 “계약금액은 967억 4908만 4669원으로, 최근사업연도 매출액의 3.24%에 해당하는 금액”이라고 설명.△이엔플러스(074610)=경영컨설팅 업체 디지털킹덤홀딩스의 제3자배정 유상증자에 참여해 80억원을 출자. 이엔플러스는 디지털킹덤홀딩스 주식 1600만주를 취득할 예정이며, 주식 취득후 지분율은 99.2%에 달한다. 회사 측은 “경영참여를 통해 수익구조를 다변화하고자 한다”고 설명.△KC코트렐(119650)=김현수 신규 대표이사를 선임. 김 신임 대표는 엔더블류엘퍼시픽 대표이사를 거쳐 KC코트렐 사장에 오름.△엘에스일렉트릭(010120)=구자균·김동현 대표이사 체제로 변경. 기존 박용상, 남기원 대표이사는 일신상의 이유로 사임했고, 김동현 대표이사가 추가 선임.△LS네트웍스(000680)=기존 구자용·문성준 각자 대표이사 체제에서 문성준 단독 대표이사 체제로 변경.△삼성전자(005930)=홍라희 전 리움미술관장이 지난 24일 자사 보통주 1994만1860주를 시간외매매 방식으로 처분. 처분 단가는 1주당 6만8800원.
- 절대 강자가 된 2형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 제약사 일라이릴리가 개발한 당뇨병치료제 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 50억7000만 달러(당시 한화 약 5조9826억원)로 전체 의약품 중 매출 15위를 기록한 블록버스터다.일라이릴리가 개발한 주사형 2형 당뇨병 치료제 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’.(제공=한국릴리)체내 혈당량 조절을 위해 두 가지 호르몬이 작용한다. 하나는 또 췌장의 알파(α)세포에서 분비되는 글루카곤이 있다. 글루카곤은 간으로 이동해 포도당을 분해해 혈당량을 증가시킨다. 다른 하나는 이와는 정반대 작용을 하는 인슐린으로 췌장 베타(β)세포에서 분비된다. 두 호르몬 적절하게 분비돼야 체내 혈당량이 이상없이 조절될 수 있다.혈당량 조절을 안 되는 질환이 당뇨병이다. 인슐린이 분비되지 않는 1형 당뇨병과 인슐린이 분비되지만 저항성이 생겨 제 기능을 못하는 2형 당뇨병 등이 있다. 2형 당뇨병은 전체 당뇨병 환장의 약 90%를 차지한다.오늘 소개할 트루리시티의 성분인 둘라글루타이드는 2형 당뇨병 환자가 식이요법과 함께 보조제로 쓴다. 주당 1회씩 복부나 대퇴부 등에 피하주사 방식으로 투여한다. 둘라글루타이드는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1이 포함된 재조합 펩타이드이며, 글루카곤 수용체에 대신 붙어 포도당 분해 작용을 억제한다. 또 이 물질은 베타(β)세포에 작용해 인슐린 분비를 증가시키는 기능도 수행한다. 이 때문에 2형 당뇨병 환자가 이 약물을 투여받았을 경우, 저혈당을 막기 위해 인슐린의 양을 줄여야만 혈당량을 적절하게 유지할 수 있다.일라이릴리는 둘라글루카이드 개발해 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA), 2달 뒤 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가를 획득했고, 트루리시티라는 제품명으로 출시했다. 이듬해인 2015년 식품의약품안전처(식약처)도 이 제품을 2형 당뇨병을 앓는 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓸 수 있도록 판매 승인됐다.한국릴리와 보령(003850)제약이 공동으로 2016년 국내에서 트루리시티를 출시했다. 이듬해 이 약물의 매출은 14억원, 2017년에는 122억원을 기록했다. 2018년에는 매출 270억원을 기록하며, 전체 당뇨병 주사제 시장에서 처음으로 1위에 올랐다.이후에도 트루리시티의 매출은 꾸준히 증가했고 지난해에는 470억원의 매출을 올렸다. 업계에서는 트루리시티가 기존 치료제 대비 투약 횟수가 적은 편의성, 낮은 저혈당 위험 등이 매출 신장의 핵심 원인으로 꼽히고 있다. 한편 주사제시장을 주름잡는 트루리시티 경쟁약물은 경구형 제제인 SGLP-2 억제 또는 DPP-4 억제제 계열의 약물이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 경구용 2형 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제제 계열의 약물은 6024억원, SGLT-2 억제제 관련 약물은 1214억원의 매출을 각각 기록했다. 두 계열의 경구용 약물이 국내 2형 당뇨병 치료제 시장을 장악하고 있는 셈이다. 다만 경구용은 다양한 제품이 개발돼 주사제 보다 경쟁이 치열하다.대표적인 DPP-4 약물로는 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아(성분명 시타글립틴)’와 독일 베링거인겔하임의 ‘트레젠타(성분명 리나글립틴)’, LG화학(051910)의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 등이 대표적이다. DPP-4는 체내에서 혈당을 낮추는 역할을 하는 ‘GLP-1’을 분해하는 효소다. DPP-4를 억제하면 간접적으로 혈당량을 낮출 수 있는 것이다.또 SGLT-2 억제제 계열의 단일제로는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘포시가(성분명 다파글로플로진)’와 베링거인겔하임의 ‘자디앙(성분명 엠파글리플로진)’ 등이 널리 쓰인다. 이들은 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인 SGLT-2를 방해하는 방식으로 혈당 강하를 유도한다. 아직 국내 업체가 개발해 시판까지 완료한 SGLT-2 억제제 계열의 약물은 없는 상황이다. 대웅제약(069620)은 국내 최초로 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’을 개발하는 중이다.
- 다국적 제약사도 대러 제재 참여한다…"사회적 책임 강조 영향"
- [이데일리 이광수 기자] 미국을 중심으로 한 서방이 러시아에 경제 제재 수위를 끌어올리면서 다국적 제약사들도 서방의 대(對) 러시아 제재에 동참한다. 제약사의 제재 동참은 자칫 러시아 내 환자를 위험한 상태로 빠트릴 수 있어 윤리적인 문제도 예상됐다. 따라서 이들은 필수 의약품을 제외한 나머지 의약품은 수출하지 않는 등의 방향으로 제재에 참여하고 있다. 17일 월스트리트저널(WSJ)과 피어스 파마(fierce pharma) 등 외신을 종합하면 화이자(PFE)는 물론 애브비(ABBV), 애보트(ABT), 노바티스(NOVN), 머크(MSD), 일라이 릴리(LLY), 바이엘(BAYN) 등 글로벌 제약사들이 러시아 제재에 동참한다. 앞서 애플과 대만 TSMC, 인텔, 엔비디아, AMD 등 글로벌 IT 기업들이 러시아로의 제품 판매를 중단을 선언하는 등 러시아 제재에 발맞춘 것과 일맥상통한다. 바이엘 본사. 우크라이나 국기를 상징하는 파란색과 노란색 조명을 밝히며 평화를 기원하는 뜻을 나타냈다. (사진=바이엘)제재 방법은 크게 △모든 광고·판촉 행사 중단 △새로운 투자 중단 △사업 기회 모색 중단 △비필수 의약품 공급 중단 으로 압축된다. 가장 먼저 적극적인 움직임을 보였던 화이자는 러시아에서 발생하는 수익을 모두 우크라이나에 기부한다. 바이엘은 재난 구호 기금을 설립하고 우크라이나 환자를 돕기위해 금전적 지원과 의약품을 기부한다. 다만 완전한 철수는 아니다. 비필수 의약품 판매를 금지하지만, 인도적인 의료 서비스를 지원하기 위해 암 치료제 등 필수 의약품은 공급한다는 것은 공통점이다. 화이자는 “암이나 심혈관 치료제를 포함한 의약품의 전달을 중단하면 심각한 고통과 잠재적인 생명 손실을 줄 수 있다”고 말했다. 릴리 역시 암이나 당뇨병 치료제만 공급한다. 릴리는 “만약 우리가 러시아에서 판매로 이익을 창출한다면, 우리는 그것을 인도적 구호 활동에 전념하는 단체에 기부할 것”이라고 말했다.바이엘은 “러시아와 벨라루스에 모든 제품을 완전히 중단해야 한다는 의견도 들었다”며 “다만 생명과학 회사로 모든 국가에 윤리적 의무가 있다. 암과 심혈관 치료제, 임산부와 어린이용 건강제품 등을 금지하는 것은 전쟁의 피해를 배가시킬 뿐”이라고 설명했다. 효율성을 최우선으로 하는 기업이지만, ESG(환경·사회·지배구조) 준수를 위한 것이라는게 업계의 분석이다. 전쟁을 일으켜 무고한 민간인에 대한 인명피해를 낳고 있는 러시아에서 물건을 팔고 수익을 내는 것 자체가 ESG에 반하는 행동이어서다. 바이오 투자업계 한 관계자는 “최근 금융권에서는 투자하는 회사의 ESG 준수 여부를 명확하게 따져본다”며 “환경 문제를 일으킬만한 비즈니스에 투자하지 못한 것과 궤를 같이한다고 보면 된다”고 설명했다. 이어 “다국적 제약사는 당장 투자를 받아야 하는 입장은 아니지만, 금융 서비스와 관계를 끊을 수는 없다.”며 “다국적 제약사 주주 중에 재무적 투자자(FI)가 있고, 이사회 멤버로 참여하고 있기 때문에 제재에 참여하는 것”이라고 분석했다.
- 존스홉킨스와 깐부 맺은 디앤디파마텍, “K-파킨슨 치료제 새역사 쓴다”
- [이데일리 송영두 기자] 한국은 물론 전세계 퇴행성 뇌질환 치료제를 책임지겠다고 선언한 디앤디파마텍의 발걸음이 빨라지고 있다. 지난해 조단위 기업공개(IPO)로 주목을 받았지만 2월 상장예비심사에서 고배를 마셨다. 하지만 8개월만인 10월 상장예비심사를 재청구하면서 업계 관심을 받고 있다. 3일 판교 본사에서 만난 디앤디파마텍의 이슬기 대표와 홍유석 대표는 회사의 미래에 대해 강한 자신감을 나타냈다. 디앤디파마텍은 30대 중반에 존스홉킨스 의대 부교수로 부임, 세계 상위 1% 연구자로 꼽히는 이슬기 대표와 퇴행성뇌질환 분야 세계적인 석학인 테드 도슨 존스홉킨스 의대 교수 등 세계 최고 수준의 연구 교수진이 설립했다. (왼쪽부터)홍유석, 이슬기 디앤디파마텍 대표가 3일 판교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)이 대표는 “현재 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질 ‘NLY01’을 파킨슨과 알츠하이머 치료제로 개발 중이다. 파킨슨 치료제는 환자 240명을 대상으로 미국과 캐나다에서 글로벌 임상 2상을 진행 중”이며 “올해 상반기에는 518명을 대상으로 알츠하이머 치료제 글로벌 임상 2상에 돌입할 계획이다. 특히 디앤디파마텍의 퇴행성 뇌질환 치료제 개발이 국내외 주목을 받고 있는 이유는 바이오젠의 아두헬름 등 기존 치료제와 기전이 차별화되기 때문”이라고 설명했다.특히 그는 “치매는 아밀로이드 독성을 타깃하는 치료제가 주를 이루는데, 아밀로이드 제거가 치매에 근본적으로 도움이 되느냐는 본질적 의문이 남아있다”며 “우리는 존스홉킨스 대학과 오랜 호흡을 통해 뇌질환 근본 원인 중 하나가 독성 단백질 뿐만 아니라 뇌염증이라는 것을 알아냈고, 그것을 타깃해 치료제를 개발하면 발병과 진행속도를 획기적으로 낮출 수 있다는 것을 확인했다”고 강조했다.실제 5~6년 전만 하더라도 뇌염증을 타깃으로 한 치료제는 없었다. 2013년 이 대표가 개발하던 ‘NLY01’의 가능성에 테드 도슨 교수 연구팀이 GLP-1 수용체 작용제의 신경염증 억제 기전을 2017년 네이처 논문을 통해 최초로 밝혀냈다. 당뇨 치료제로 사용되는 GLP-1 제제 ‘엑세나타이드’를 변형해 ‘NLY01’을 개발했다.테드 도슨 교수는 퇴행성뇌질환 분야 세계적인 석학으로 관련 연구 논문만 550편을 발표한 전세계 상위 1% 연구자로 꼽힌다. 특히 GLP-1 계열의 퇴행성 뇌질환 치료제 임상이 2상 이후 단계에 진입한 곳은 전세계적으로 노보노디스크와 디앤디파마텍 단 두 곳 뿐이다. 홍 대표는 “‘NYL01’의 엔드포인트는 인지기능 향상이다. 바이오마커에 따른 간접적 지표가 아닌 실질적 환자 치료 효과를 입증하는 제품이 될 것”이라며 “파킨슨 임상 2상 환자 모집이 이번달 마무리되고 내년 상반기에는 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. 지난해 초 아쉬운 결과를 받아들였던 IPO도 8개월만에 재도전에 나섰다. 기술성평가 통과 후 상장예비심사 청구 결과를 기다리고 있다. 이 대표는 “상당히 빠른 시일 내 상장 재청구를 한 이유는 짧은 기간이었지만 그 동안 많은 전진을 이뤘다고 생각했다. 새로운 파이프라인 임상도 시작했고, 기술수출 부분도 보완했다”고 말했다. 실제 디앤디파마텍은 지난해 중국 선전 살루브리스 제약과 비만 및 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 ‘DD01’ 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 400만 달러를 수령했다.홍 대표는 “미국에 자회사들이 있는 만큼 나스닥 상장도 옵션이 될 수 있었지만, 대부분의 투자자들이 한국 펀드다보니 투자자들의 의견이 중요했다”며 “투자자들은 한국 상장을 훨씬 선호한다”고 말했다. 디앤디파마텍의 강점은 크게 3가지로 압축된다. 첫째, 풍부한 파이프라인이다. 총 20여개 파이프라인을 보유 중이다. 그 중 10개 파이프라인은 미국 5개 자회사에서 개발중이다. 둘째, 제약사 및 바이오텍 등에서 신약개발을 평균 20년 이상 한 연구원들이 30여명에 달한다. 이들은 미국 자회사에서 주요 신약 임상 개발을 리드하고 있다. 세번째, 홍 대표의 합류다. 홍 대표는 일라이릴리 이머징 마켓 전략사업개발 총괄 임원, GSK 캐나다 대표, GSK 본사 간질환 치료제 상업화 프로젝트 총괄 부사장 등을 역임했다. 이 대표는 “파운더 입장에서 회사를 설립할 때부터 한국에 바이오텍을 만들어 글로벌로 나아가길 원했다. 많은 기초 연구와 얼리 스테이지 연구에 상당히 많은 투자를 해 블록버스터 신약을 다수 만들어 낸 제넨텍 같은 모델이 목표”라며 “상장에 성공하고 임상 2상 데이터가 나오면 현재 논의 중인 글로벌 톱10 제약사와의 기술이전에 성과가 있을 것으로 기대한다” 고 말했다.
- 코로나 블루도 정점으로...우울증 신약 개발 불붙는다
- [이데일리 김진호 기자]코로나19 확진자 급증세로 코로나 블루에 대한 우려도 커지고 있다. 코로나 블루는 코로나19 팬데믹 상황에서 겪는 여러 감정적인 불안, 우울 증세를 통칭하는 말이다. 이를 치료할 약물이 다양하게 개발됐지만, 효능 저하나 중독 등 부작용 문제가 끊이질 않고 있다. 국내외 제약사가 기존 약물의 단점을 보완할 우울증 치료체(항우울제) 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.(제공=게티이미지뱅크)◇5명 중 1명 코로나 블루...‘세로토닌’ 계열 약물이 점령지난 1월 보건복지부는 2021년 12월 기준 코로나 블루로 인한 국내 우울증 위험군이 약 18.9% 라고 밝혔다. 5명 중 1명은 코로나 블루를 겪을 위험이 있다는 얘기다. 2021년 5월 경제협력개발기구(OECD)가 발표한 보고서에 따르면 코로나19 확산 이후 전 세계적으로 우울증 유병률이 2배 이상 높아진 것으로 나타난 바 있다. 코로나 블루 환자에게 쓸 수 있는 항우울제의 대부분이 세 가지 신경전달물질을 타깃한다. 불안이나 스트레스 등과 연관된 ‘노르에피네프린’, 몸의 흥분 상태를 유발하는 ‘도파민’, 이 두 물질의 양을 적정 수준으로 조절하는 ‘세로토닌’ 이다. 지난 수십 년간 우울증 환자에서 세로토닌 수치가 낮은 경향이 나타난다는 연구 결과가 축적됐고, 이를 바탕으로 2000년대 초반부터 세로토닌 계열 약물이 다양하게 출시돼 널리 쓰이고 있다. 건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열 약물은 약 2000억원 규모의 국내 항우울제 시장에서 36%의 점유율을 기록하고 있다. 스위스 산도스 ‘에스시탈로프람’이 가장 대표적인 SSRI다. 이 밖에도 덴마크 제약사 룬드벡 ‘렉사프로’와 미국 머크(MSD) ‘레메론’ 등이 있다. 에스시탈로프람 제네릭인 환인제약(016580) ‘에프람’이나 삼진제약(005500) ‘세로카바’ 등 다양한 항우울제 제네릭이 출시돼 국내 시장에서 치열하게 경쟁하고 있다. 이와 별개로 1970년부터 마약성 전신마취제로 쓰이던 케타민에 대한 새로운 연구 결과가 2000년에 발견됐다. 자살까지 이어질 수 있는 중증 우울증 환자에게 케타민을 저용량으로 쓰면 일부 효과를 발휘한다는 것이었다.영국 제약사 존슨앤드존슨이 케타민을 구조적으로 변형한 물질을 성분으로 갖는 ‘스프라바토(성분명 에스케타민)’를 비강(코안) 분무제로 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 내는데 성공했다. 30여 년 만에 처음으로 신경전달물질 관련 약물과 다른 기전을 갖는 항우울제가 등장한 사건이었다. 이듬해 식품의약품안전처도 이 약물의 국내 사용을 허가했다. 다만 스프라바토는 의식분열(환각), 중독성 등 부작용이 크기 때문에 기존 항우울제와 달리 병원에서만 사용할 수 있는 상태다.산도스 항우울제 ‘에스시탈로프람’(왼쪽)과 존슨앤드존슨이 개발한 분무형 항우울제 ‘스프라바토(성분명 에스케타민, 오른쪽)’.(제공=각 사)◇렐마다·바이오젠 등 기존 약물 단점 극복할 신약 후보 개발 중문제는 지금까지 개발된 항우울제에서 중독, 소화장애 등 부작용이나 효능 저하 이슈가 끊이지 않고 제기되고 있다는 것이다. 최근 글로벌 제약사(빅파마)가 이를 극복할 신약개발 연구에 속도를 내고 있다.지난 19일 미국 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 공동으로 개발 중인 주요 우울장애 치료제 ‘주라놀론’ 임상 3상 결과를 발표했다. 주라놀론은 신경 흥분에 관여하는 GABA 수용체 조절 인자다. 회사 측은 우울증 환자 523명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 15일째 증상이 통계적으로 우수하게 나타났다고 설명했다. 주라놀론 부작용은 졸림, 어지러움, 설사 등 비교적 경증으로 확인됐다.미국 렐마다 테라퓨틱스(렐마다)는 지난 23일(현지시간) 자사가 개발 중인 ‘REC-1017’의 허가 신청을 위한 ‘인간 남용가능성(HAP)’ 주요 연구를 모두 마쳤다고 발표했다. REC-1017은 1일 1회 복용하는 경구용 항우울제로 레마다 측은 2021년 7월부터 마약성 물질인 옥시코돈, 케타민 등과 비교하는 연구를 수행한 바 있다. 그 결과 회사 측은 HAP 지수가 케타민 등과 비교할 때 유의미하게 낮게 나왔으며 중독문제가 적은 약물로 확인됐다고 발표했다. 세르지오 트라버사 렐마다 대표는 “케타민이나 옥시코돈과 비교한 HAP 지수에서 비교 우위를 확보했다”며 “보다 안전하면서 효과가 빠른 항우울제로 개발해 나갈 예정”이라고 말했다. 또 미국 애브비는 22일(현지시간)기존 항우울제를 복용 중인 환자 보조요법을 위해 자사 정신질환 치료제 ‘브레일라(성분명 카리프라진)’ 적응증 확대 승인 신청을 FDA에 제출했다. 회사 측은 우울증 환자에게 보조제로 브레일라 또는 대조약을 쓴 경우를 비교했고, 26주간 내약성 및 안전성 측면에서 문제가 없다는 결과를 확보해 신청 자료로 첨부한 것으로 알려졌다. 한편 국내 업계는 기존 약물의 제네릭 개발에 주력하고 있는 상황이다. 지난 1월 명인제약은 식약처로부터 자사가 개발 중인 항우울제 ‘보세틴’ 임상 1상을 승인받았다. 보세틴은 룬드벡의 다중기전 항우울제 ‘브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)’ 제네릭이다. 브린텔릭스는 세로토닌을 직접 조절하거나 재흡수하는 등 여러 생체 기전에 동시에 관여하는 약물이다. 일반적인 세로토닌 계열 약물에서 나타나는 체중증가, 성기능 장애 등 부작용을 개선한 것으로 평가받고 있다. 업계에서는 브린텔릭스의 물질 특허 2개가 2027년 5월과 2028년 11월에 만료되기 때문에 명인제약이 빠른 출시를 위해 이런 특허를 회피하는 문제를 넘어서야 한다고 분석 중이다.이 밖에도 셀트리온이 미국 일라이릴리의 SSRI 계열 항우울제 ‘프로작(성분명 플루옥세틴)’의 제네릭을 개발해 지난해 2월 FDA로부터 판매허가를 획득한 바 있다.
- 안전성 논란 치매 치료제, ‘천연물 신약’으로 기회 엿보는 국내 기업들
- [이데일리 김명선 기자] 알츠하이머(치매) 치료제 시장에서 ‘안전성’이 부각되고 있다. 알츠하이머 신약 ‘아두헬름’을 복용한 환자 중에서 잇따라 사망자가 나오면서다. 같은 계열로 개발 중이던 또 다른 글로벌 제약사 신약도 추가 임상 데이터를 기다리는 상황이다. 국내 기업들은 같은 기전이지만 난치성 질환에 부작용이 적은 ‘천연물 신약’으로 치매 시장 침투를 노리고 있다.◇안전성 이슈 불거지는 치매 치료제 시장지난 16일(현지 시각) 바이오젠(Biogen) 아두헬름을 복용한 환자 중 3명이 추가로 사망했다는 사실이 밝혀졌다. 아두헬름 관련 사망 사건은 이번이 네 번째다. 지난해 11월에도 캐나다에서 75세 여성이 아두헬름을 복용한 후 사망했다. 아두헬름은 지난해 6월 17년 만에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 알츠하이머 신약이다. 사망자들은 ARIA(Amyloid-related imaging abnormality, 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견) 증상을 앓았던 것으로 알려졌다. ARIA는 아두헬름의 대표적인 부작용이다. 지난해 11월 미국의사협회 신경학회지(JAMA Neurology)에 게재된 EMERGE 및 ENGAGE 후속임상의 2차 분석에 따르면, 환자 3285명 중 425명(약 40%)이 ARIA 증상을 경험했다.지난 16일(현지 시각) 바이오젠(Biogen) 아두헬름을 복용한 환자 중 환자 3명이 추가로 사망했다는 사실이 밝혀졌다. (사진=바이오젠)바이오젠은 “지금까지 보고된 사망자 중 아두헬름과 관련된 사망자는 없다”고 반박했지만, 안전성에 대한 시장 우려는 여전하다. 바이오젠은 효능과 안전성의 추가 입증이 필요한 상황이다. 올해 바이오젠은 1500명을 대상으로 임상 4상 확증시험(ENVISION)에 나선다.아두헬름 안전성 논란은 올해 FDA 허가가 기대됐던 일라이릴리(LLY) ‘도나네맙’에도 영향을 끼치고 있다. 앞서 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)는 아두헬름 안전성 문제 등을 거론하며, 새로운 임상에 참여하는 알츠하이머 환자들에게만 아두헬름에 대한 보험료를 지급하겠다는 방침을 밝혔다.이후 일라이릴리는 올 1분기에 제출하려고 했던 FDA 허가 신청서 제출을 미뤘다. 지금대로라면 아두헬름과 마찬가지로 보험 혜택 면에서 타격이 있을 것이란 판단에서다. 도나네맙은 아두헬름과 같은 계열 치료제다. 회사는 임상 3상인 TRAILBLAZER-ALZ와 ALZ2에서 임상적 데이터를 확보할 때까지 기다린다는 입장을 표했다.◇국내사, 부작용 적은 천연물 신약으로 도전장알츠하이머 치료제 파이프라인을 보유한 글로벌 제약사들이 임상을 통한 안전성과 효능 입증이라는 과제를 안은 가운데, 국내 기업들은 ‘천연물 신약’으로 치매를 극복하려는 움직임을 보인다. 천연물 의약품은 동식물 등 생물과 생물의 세포 등을 활용한 약을 말한다. 전 세계 천연물 신약 시장은 2018년 279억달러(약 33조원)에서 2023년 406억달러(약 48조원)로 성장할 것으로 전망된다.국내 기업들이 개발 중인 천연물 치매 신약도 아두헬름과 도나네맙 등과 기전은 대체로 비슷하다. 뇌 신경세포 표면에 당과 단백질이 뭉쳐져 알츠하이머를 촉진한다고 알려진 아밀로이드 베타 플라크를 타깃한다. 그러나 천연물 의약품은 천연물을 사용했기 때문에 부작용이 적고 장기 독성에서도 자유롭다는 장점을 지닌다. 천연물 의약품은 부작용이 적고 장기 독성에서도 자유롭다는 장점을 지닌다. (사진=픽사베이)국내에서는 메디포럼을 비롯해 국내 바이오 벤처들의 움직임이 활발하다.메디포럼은 한방유래 천연물로 이뤄진 치매치료제 ‘PM012’를 개발 중이다. 연내 임상 2b상을 완료한다는 계획이다. 메디포럼 관계자는 “현재 환자 투약을 진행하고 있다. 임상 2상 결과에 따라 글로벌 기술수출 혹은 글로벌 임상도 염두에 두고 있다”며 “천연물 의약품은 합성 의약품보다 부작용이 적다. 최근 치매 치료제에서 부작용 이슈가 나오고, 특히 미국과 유럽은 안전성을 중요시하는 만큼 시장 대체 가능성도 있다고 생각한다”고 했다.바이오벤처 다당앤바이오, 엠테라파마도 천연물을 이용해 치매 신약 개발에 나섰다. 다당앤바이오는 베타 아밀로이드 생성 억제 효과와 뇌신경세포 보호 효과 등을 지닌 천연물 신약 후보물질 ‘DDN-A-0101’ 미국 임상을 준비 중이다. 엠테라파마도 치매 신약 ‘MT104’을 개발 중이다. 아직 임상에는 돌입하지 않은 상태다. 다만 국내에서 아직 치매 분야에서 천연물 기반 신약 성과가 나온 적이 드물기에 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 의견도 있다. 동아에스티(170900)가 미국 뉴로보에 알츠하이머 치매 천연물신약을 비임상 단계에서 기술이전하기는 했지만, 실적을 내지 못한 기업이 다수다. 일동제약(249420)은 2019년 멀구슬나무 열매 천련자에서 추출한 천연물을 이용한 신약 ‘ID1201’ 임상 3상을 승인받았지만, 현재는 임상이 종료됐다. 일동제약 관계자는 “코로나19 등으로 환자 모집과 임상 진행이 매끄럽지 않아 임상을 종료한 상태”라고 설명했다. 환인제약(016580), 광동제약(009290) 등도 개발을 완료하지 못했다.
- 화이자 편두통치료제 전 세계 진출 임박, 시장 요동칠까
- [이데일리 김진호 기자]미국 제약사 화이자의 경구용 편두통 치료 및 예방제 ‘너텍ODT(성분명 리메게판트)’가 자국을 넘어 아시아 및 중동, 유럽까지 전 세계로 보폭을 크게 늘릴 전망이다. 너텍ODT는 기존 편두통 치료제와 달리 예방 효과나 안전성 등 여러 비교 우위를 갖춘 약물로 평가받는다. 이에 따라 관련 시장이 얼마나 요동칠지 관심이 쏠리고 있다.미국 제약사 화이자의 경구용 편두통 치료 및 예방제 ‘너텍ODT(성분명 리메게판트)’. 미국에서 승인돼 사용되던 너택ODT는 최근 중동 내 일부 국가로부터 판매 승인을 받았으며, 유럽에서도 판매 승인을 기다리는 중이다. (제공=화이자)◇화이자 ‘너텍ODT ’ 들고 유럽, 중동 아시아 누빈다16일 업계에 따르면 화이자는 지난해 11월 미국 제약사 바이오헤이븐이 개발 완수한 너텍ODT의 미국 외 전 세계 판권을 12억4000만 달러(한화 약 1조4800억원)에 사들인 후 각국에서 판매승인 신청 및 추가 임상을 진행하는 중이다. 화이자의 전방위적인 노력으로 너텍ODT는 현재 유럽의약품청(EMA)에 판매 승인을 신청한 후 결과를 기다리고 있다. 쿠웨이트와 아랍에미리트 등 중동 국가에서는 편두통 급성 치료제로 승인받았다. 이스라엘에서도 편두통 급성 치료 및 예방제로 승인받았다.지난 14일(현지시간) 화이자가 한국과 중국 등 아시아태평양 지역에서 진행한 너텍ODT의 글로벌 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다. 회사 측에 따르면 구강용해정제형(ODT)의 효능 및 안전성이 1차 평가지표로 쓰였다. 투여 2시간 후 메스꺼움과 통증을 포함한 편두통 관련 증상을 측정한 결과, P값이 0.0001 미만으로 들어왔다. 학계에서는 이런 결과를 통계적으로 유의미한 값을 만족한 것으로 평가한다. 향후 아시아 시장 진출에도 청신호가 들어온 셈이다.◇너텍ODT는 게판트 계열...기존 트립탄 계열 약물보다 안전해시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 전 세계 편두통치료제 시장은 2020년부터 연평균 3.7%씩 성장해 2024년 51억 달러(한화 약 6조1000억원)에 이를 전망이다. 현재 이 시장을 장악한 약물을 아세트아미노펜이나 이부프로펜 등 트립탄 계열을 성분으로 갖는 약물이다. 트립탄은 뇌나 척수 등 중추신경계에서 작용하는 신경전달물질 중 흔히 행복호르몬이라는 별칭으로 알려진 ‘세로토닌’과 결합하는 수용체에 작용한다. 관상동맥 경련과 같은 부작용이 보고돼 있어 고혈압이나 심장질환이 있는 환자에게는 사용하지 않고 있다. 반면 너텍ODT는 게판트 계열의 약물이다. 이 물질은 신경전달물질 중 ‘칼시오닌유전자관련펩티드(CGRP)’ 수용체 억제제다. 편두통 발생 시 CGRP가 신경세포 말단에서 발생하는데 게판트는 이들의 작용을 방해한다. 업계 관계자는 “트립판 계열 약물이 게판트 계열의 약물보다 편두통의 통증 완화 효과가 더 크다는 연구가 많다”며 “하지만 내성 문제 등 예방 목적으로는 쓸 수 없는 제한이 있다”고 말했다. 실제로 일라이릴리의 ‘레이보우(성분명 라스미디탄)’나 유유제약(000220)의 ‘나그란구강붕해정(성분명 나라트립탄)’ 등 국내외 트립탄 계열의 약물은 편두통 급성 치료제로만 허가가 나온 상태다.박홍균 인제대 의대 신경과 교수 등이 2020년 대한신경학회지에 발표한 ‘편두통 치료의 새로운 시대’란 연구 논문에 따르면 게판트 계열의 약물은 트립탄 계열 대비 효과는 비교적 떨어지지만, 부작용이 적어 2018년부터 치료는 물론 예방 목적으로도 속속 승인되고 있다고 분석됐다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 자국 제약사 애브비의 ‘앰브렐리(성분명 유브로게판트)’와 ‘큐립타(성분명 아토게판트)’, 너텍ODT 등 세 가지 경구용 편두통 치료제를 승인한 상황이다.또 FDA는 단일클론항체 방식으로 제작돼 피하주사용으로 투여하는 네 가지 약물을 편두통 예방제로 허가했다. 여기에는 미국 암젠의 ‘에이모빅(성분명 에레누맙)’과 일라이릴리 ‘앰겔러티(성분명 갈카네주맙)’, 이스라엘 테바의 ‘아조비(성분명 프레마네주맙)’, 덴마크 룬드벡의 ‘바이엡티(성분명 앱티네주밥)’ 등이 포함된다.그런데 FDA가 지난해 5월 편두통 예방을 위해 너텍ODT를 처방할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다. 너텍ODT가 편두통 치료와 예방 목적으로 모두 쓸 수 있는 첫 경구용 약물로 이름을 올린 것이다. 4개월 뒤인 9월에는 큐립타도 FDA로부터 편두통 예방제로 적응증을 확대하는 데 성공했다.미국 제약사 애브비가 개발한 경구형 편두통 치료 및 예방제 ‘큐립타(성분명 아토게판트)’. 큐립타는 화이자의 ‘너텍ODT(성분명 리메게판트)’의 가장 강력한 경쟁제제로, 두 약물은 적응증 및 복용방식이 같다.(제공=애브비)◇게판트 계열 경구용 약물은 국내 도입 안 돼...약가 등이 관건너텍ODT에 대한 미국 시장의 반응도 뜨거웠다. 화이자에 따르면 2021년 3분기 기준 너텍ODT의 경구용 편두통 시장 점유율은 약 57%로 앰브렐리(43%)를 크게 앞질렀다. 당시 화이자 측은 “경구용으로 편두통 치료 및 예방에 모두 쓸 수 있으며, 안전성을 갖춘 만큼 전 세계 시장에서 너텍ODT의 활용도가 크다”고 평가했다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2020년 기준 국내 트립탄 계열 약물 처방액은 155억원이다. 여기에 제한적으로 쓰이는 나머지 약물까지 더하면 국내 편두통 치료제 시장 규모는 약 300억원이다. 식품의약품안전처는 2019년 일라이릴리의 앰겔러티를 편두통 예방제로 허가했다. 지난해 테바의 아조비도 판매를 허가했다. 두 약물은 현재 비급여로 한번 투여하려면 50만원 내외의 비용이 드는 것으로 알려졌다. 한국릴리는 지난해 3월 앰겔러티에 대한 건강보험 급여신청서를 제출한 상태다. 아직 너텍ODT나 앰브랠리, 큐빅타 등 게판트 계열의 경구용 약물은 국내에 들어오지 못한 상황이다.이날 업계에 따르면 국내 도입을 위해 임상 중인 CGRP 관련 편두통 제제는 너텍ODT와 바이엡티 등이다. 업계 관계자는 “CGRP 관련 경구용 및 피하주사 약물이 편두통 치료제나 예방 목적으로 해외에서 승인되는 추세이며, 국내 도입을 위해 문을 두드리고 있다”며 “이런 약물이 추가로 들어와 쓰이면 관련 시장의 규모를 키울 수 있다. 다만 기존 트립탄 계열의 경구용 약물과 비교한 가격 경쟁력, 실제 현장서 나타나는 효능 등이 시장을 움직이는 핵심 요인이 될 것”이라고 말했다.
- '화이자 압도 오미크론 효과'...바이오리더스, 코로나백신 기술수출 '급물살'
- [이데일리 김지완 기자] 바이오리더스(142760)와 다국적 제약사 간 코로나19 백신 후보물질 기술수출 논의가 급물살을 타고 있다. 4일 제약·바이오 업계에 따르면, 바이오리더스는 현재 다국적 제약사 3곳과 코로나19 백신 후보물질 ‘BLS-A01’ 기술수출 협상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 바이오리더스는 지난달 27일 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 동물실험에서 화이자 백신보다 효능이 좋게 나타났다고 밝혀 이번 기술수출 협상에 업계 이목이 쏠리고 있다.바이오리더스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇ 美 사업개발팀이 협상 진행 중...‘GSK’ 유력 관측바이오리더스의 한 임원은 “미국 현지 사업개발팀이 다국적 제약사 3곳과 기술수출 협상 중”이라며 “코로나19 백신 라인업을 갖추지 못한 다국적 제약사들이 변이에 상관없이 코로나 예방 효과가 있는 백신을 찾고 있는 상황”이라고 전했다. 그는 백신 후보물질 공급자(바이오리더스)의 기술수출 의지와 수요자(글로벌 제약사)의 백신 도입 의지가 잘 맞물린 상태라고 귀띔했다. 바이오리더스 사정을 잘 아는 한 인사는 협상 파트너로 글락소스미스클라인(GSK), 머크, 로슈(Roches), 길리어드 사이언스, 일라이릴리 등을 거론했다. 이 중 GSK가 협상에 가장 적극적으로 임하고 있단 소식을 곁들였다.기술수출 협상은 오래 걸리지 않을 전망이다. 바이오리더스의 한 고위 관계자는 “현재로선 BLS-A01의 자체 임상시험 진행 계획이 없다”며 “우리 입장에선 후보물질 단계에서 기술수출하는 것이 최선으로 판단하고 있다”고 말했다. 바이오리더스는 지난해 경북대에서 BLS-A01의 동물실험을 진행했다. 화이자·모더나 등이 선점한 코로나 백신 시장에서 후보물질 단계의 BLS-A01 기술수출이 어려울 것이란 지적엔 선을 그었다. BLS-A01은 동물실험(전임상)을 마무리했지만, 임상시험 진입을 위해선 몇 가지 추가 테스트가 필요한 상황이다.그는 “상용화된 코로나19 백신들의 개발 속도를 보면 답이 나온다”면서 “이전 코로나19 백신 임상은 여타 백신과 양상이 다르다. 후보물질이라고 해서 상용화에 오래 걸리지 않는다. 이 부분은 기술수출 협상에 전혀 문제 되지 않는다”고 반박했다. 이어 “현시점에서 코로나 백신의 기술수출 승부처는 개발 속도나 임상 단계가 아닌 변이 대응력”이라고 강조했다.◇ 오미크론도 무력화...백신 효능 1년 지속실제 글로벌 제약사들이 BLS-A01에 관심을 두는 이유도 바로 변이 대응력 때문이다. 바이오리더스가 진행한 전임상 시험에서 ‘BLS-A01’ 접종군은 다양한 변이 항원에 대해 항체가가 5000 이상 형성됐다. 보통 1000 이상의 중화 항체가를 보이면 높은 수준의 백신으로 평가된다. 화이자 백신의 변이 바이러스에 대한 중화 항체가는 300~500에 그치는 것으로 알려졌다.바이오리더스 관계자는 “BLS-A01은 아스트라제네카(AZ) 백신처럼 아데노바이러스를 이용해 개발됐다”면서 “차이점이 있다면 AZ백신은 스파이크 항원을 기반이지만, BLS-A01은 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid)를 항원으로 했다”고 설명했다. 이어 “코로나 변이는 스파이크 단백질 자체가 변해 백신이 무력화되지만, 뉴클레오캡시드는 변이에도 변화가 없다. 계속된 변이 출현에도 뉴클레오캡시드 항원 백신은 효능을 유지할 수 있다”고 부연했다.뉴클레오캡시드는 바이러스 핵산과 이를 둘러싼 단백질 복합체를 말한다. 바이오리더스가 개발한 항원은 오미크론 변이 서열에도 영향을 받지 않는 것으로 확인됐다.여기에 면역세포인 T세포 반응을 유도해 백신 효능 지속시간을 획기적으로 늘렸다. BLS-A01 접종군은 T세포 상승으로 백신 면역력이 12개월 이상 지속된다. 기존 백신이 접종 3~4개월이 지나면 면역력이 급격히 감소하는 것과 구별된다. 바이오리더스는 이 ‘T세포 유도 합성 항원’을 특허 출원했다. 회사 관계자는 “BLS-A01은 이미 여러 동물실험을 통해 높은 항체가 및 중화항체가, 항원 특이적 기억 T세포와 세포독성 T세포 형성 등이 관찰됐다”며 “변이에도 효과가 있고, 면역지속 시간을 오래 유지할 수 있는 혁신적인 백신 기술”이라고 평가했다.
