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- 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “건선·루푸스 잡을 저분자 경구 신약 후보 多 확보”
- [이데일리 김진호 기자]“전신 홍반 루푸스(루푸스)나 건선 등 자가면역질환을 앓는 사람이 늘고 있습니다. 각종 항체 약물이 나와 있지만, 현장에서의 체감하는 치료 효과사가 높지 않은 상황입니다. 우리는 면역 관련 최상위 신호체계에 작용하는 저분자 화합물 신약 후보물질을 다수 확보해 전임상을 마쳤습니다”최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표는 1일 이데일리와 만나 “내년 상반기로 예정된 시리즈A 투자가 완료되는 대로 루푸스나 건선 대상 후보 ‘S&K101’에 대한 ‘비임상시험’(GLP)을 진행할 예정이다. 2024년 국내 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.”고 말했다.최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표(제공=김진호 기자)아주대 대학원장을 겸직하고 있는 최 대표는 지난 25년간 면역 신호 체계를 연구하며 200여 편의 논문을 작성했다. 그 과정에서 찾아낸 자가면역질환 후보물질을 각종 기업에 기술이전한 바 있다. 일례로 그는 지난 2018년 바이오벤처 젠센에게 자가면역질환 치료용 펩타이드를 40억원 규모로 기술이전한 바 있다. 최 대표는 “30여 년간 면역 신호 연구를 진행하면서 자가면역질환에 영향을 주는 ‘톨라이크리셉터’(TLR) 관련 펩타이드, 저분자 화합물을 발견했다”며 “펩타이드는 기술이전했고, 저분자 화합물 기반 신약을 직접 개발해 보고자 S&K101과 관련한 데이터를 확보했던 2020년 회사를 설립했다”고 말했다.그가 언급한 TLR는 1985년 독일 막스플랑크연구소 연구진이 초파리 연구를 하던 중 최초로 발견한 생체 내 수용체 중 하나다. TLR은 현재까지 13종이 확인됐으며, 생물의 선천 면역 과정에서 중요한 역할을 하는 단백질로 통한다. 외부에서 들어온 항원(세균, 바이러스 등)이 톨라이크리셉터와 결합하면 생체 내에서 면역 신호 물질의 전달 과정이 작동해 선천 면역이 유도되는 것으로 알려졌다. 최 대표는 “TLR 종류마다 주로 감지하는 항원이 다르다. 박테리아나 바이러스의 유전물질은 주로 TLR 7과 TLR 9가 잘 인식한다”며 “여러 연구에서 이 두 수용체가 자극될 경우 일부 사람에게서 면역이 과활성화돼 건선이나 루푸스가 발병하는 것이 확인됐다”고 설명했다. 그에 따르면 에스앤케이테라퓨틱스의 주요 후보물질은 △TLR7 및 9 동시 억제 ‘S&K101’(루푸스 및 건선 대상) △대식세포에서 발현되는 NLRP3 억제 ‘S&K201’(알츠하이머 및 비알코올성 지방간염 대상) △인터류킨(IL)-18 수용체 억제 ‘S&K301’(염증성 장질환 및 크론병 대상) 등 크게 세 가지다. 최 대표는 “우리가 가진 후보물질들은 단 하나의 저분자 화합물로 최종 결정된 단계는 아니다”며 “저분자 화합물 한 개가 독성, 뇌 투과율 등 여러 기준에서 하나라도 문제가 있다면 실패로 끝나기 때문이다”고 강조했다. 일례로 대표 후보물질인 S&K101의 경우 TLR7과 TLR9를 동시에 억제할 수 있는 82종 저분자 화합물 집단을 일컫는다. 에스엔케이테라퓨틱스는 GLP시험 등을 통해 이중 최종 물질을 선별해 국내 임상을 시도할 계획이다. 에스앤케이테라퓨틱스 주요 후보물질 개발 현황(제공=에스앤케이테라퓨틱스)한편 루푸스 적응증으로 개발된 치료제는 영국 아스트라제네카의 주사형 항체 치료제 ‘샤프넬로’(성분명 아니프롤루맙)와 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘벤리스타’(성분명 벨리무맙) 등 2개 뿐이다. 이밖에도 독일 머크(MRK)가 TLR7 및 TLR9를 동시에 타깃하는 미국 내 임상 2상을 진행하고 있다.최 대표는 “벤리스타 등은 최상위 전달체계인 TLR로 인해 수반되는 하위 전달체계를 타깃하는 약물이다”며 “이런 항체 치료제 효능 대비 우리 후보물질의 비교우위를 확보한 데이터를 쌓아가고 있다”고 말했다. 이어 “루푸스나 건선을 적응증으로 하려면 TLR 중 ‘7과 8’을 타깃하는 약물보다 ‘7과 9’를 타깃하는 게 더 효과가 좋다고 판단한다. 하지만 현재로선 독일 머크 약물이 가장 큰 경쟁 제제로 판단하고 있다”고 말했다.현재 국내외 여러 제약사가 에스앤케이테라퓨틱스의 후보물질에 관심을 보이는 상황이다. 앞서 언급한 S&K201은 국내 뇌질환 치료제 전문 제약사와 비공개로 기술수출 논의를 진행하는 중이며, S&K301은 스위스에 본사를 둔 페링제약의 홍콩지사와 관련 논의를 이어가고 있다. 최 대표는 “지난 11월 국제학술지 ‘사이언스 시그널링’를 통해 류머티스관절염 대상 신규 후보물질 ‘S&K701’에 대한 일부 데이터를 논문으로 발표했는데, 이와 관련해 일본 일라이릴리에서 연락이 왔다”며 “글로벌 제약사인 일라이릴리의 아시아 지역 기술이전 관련 업무를 담당하는 지사다”며 “경쟁력 있는 물질을 확보해 다양한 기술수출을 이뤄 회사의 체급을 높여 나갈 수 있도록 노력해 갈 것”이라고 설명했다.에스앤케이테라퓨틱스는 현재까지 벤처투자자(VC) 3곳으로부터 20억원의 투자금을 유치했고, 올해 12월 기준 12억원 상당의 국책연구사업을 수주해 관련 연구도 병행하고 있다. 회사는 2023년 상반기 시리즈 A, 2024년에는 시리즈B 투자를 유치해 신약개발을 본격화할 목표를 갖고 있다.최 대표는 “임상을 위한 GLP에 10~30억원이 들어간다. 시장상황이 어렵지만 내년에는 시리즈 A를 유치해 S&K101에 대한 관련 시험을 진행하겠다”며 “계획한대로 시리즈B까지 완료한 2024년경에는 S&K101의 건선 관련 임상을 직접 수행하려고 구상하고 있다”고 말했다. 국내에서 환자를 모으기 어려운 루푸스 관련 적응증 대신 전략적으로 건선 임상을 수행한다는 것이다. 그는 “임상 전문가와 협의한 결과 150~200억원의 비용으로 건선 관련 국내 임상 3상까지 직접할 수도 있을 것으로 분석됐다”며 “물론 우리 물질이 기술이전을 거쳐 해외로 나갈 경우 루푸스 임상을 시도할 수도 있을 것이다. 현재로서 투자 유치 및 최종 임상 개발전략을 동시에 수립해 나가는 과정 중에 있다”고 덧붙였다.
- 김수 브렉소젠 대표 “엑소좀으로 국내 첫 미국 임상...글로벌 선두 입증”
- [이데일리 유진희 기자] 이제 막 꽃 피우기 시작한 ‘엑소좀’ 기반 치료제 개발 시장에서 국내 바이오벤처가 두각을 나타내고 있다. 회사 설립 3년 만에 엑소좀 기반 치료제로 단숨에 미국 임상 1상에 돌입하며, 업계의 주목을 받고 있는 브렉소젠이 주인공이다. 엑소좀 기반 치료제로 미국 임상 허가를 받은 것은 국내 기업 중 브렉소젠이 유일하다. 핵심 기술을 보유한 김수 브렉소젠 대표가 있었기에 가능한 일이었던 것으로 평가된다. 그는 서울대학교 수의학 박사 출신으로 줄기세포, 세포치료제, 조직재생, 엑소좀 특성분석 및 대량생산 전문가다. 김수 브렉소젠 대표. (사진=브렉소젠)김 대표는 20년 가까이 한우물을 파며, 줄기세포와 엑소좀 관련 SCI/SCIE 논문 31편과 저서 2편, 특허 50건을 냈다. 줄기세포와 엑소좀 연구 및 치료제 개발 국책과제도 10건을 진행해 완료했다. 2019년 회사 설립 후 중소벤처기업부 아기유니콘200과 최우수벤처기업(스타트업 분야 선정), 누적 투자 유치 200억원 등도 단숨에 이뤄냈다. 여러 엑소좀 기반 치료제 개발업체 가운데 브렉소젠이 두각을 나타낼 수 있는 요인으로는 차별화된 경쟁력이 꼽힌다. 이번에 미국 임상에 진입한 아토피 치료제 ‘BRE-AD01’은 브렉소젠의 엑소좀 생산 플랫폼 ‘BG-플랫폼’에 기반한다. 엑소좀을 균일하게 대량생산하는 기술이다. 엑소좀 생산뿐 아니라, 품질관리 및 제품군 확장 측면에서도 경쟁력이 있다는 분석이다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 지름 50~200나노미터(㎚)의 동그란 입자를 의미한다. 세포 속을 드나들며 신호를 전달하는 역할을 한다. 약물 및 약물전달체로 최근 업계의 관심이 커지고 있다. 엑소좀을 활용하면 세포막을 뚫고 약물을 안전하게 삽입할 수 있기 때문이다. 단점으로 대량생산이 어렵다는 게 꼽혔는데 BG-플랫폼은 이를 개선했다. 브렉소젠은 BG-플랫폼을 바탕으로 블록버스터 신약(연매출 1조원 이상)을 만드는 게 목표다. 김 대표를 지난 25일 서울 송파구에 자리한 브렉소젠 본사에서 만나 이번 임상 통과의 의미와 성장 전략을 들었다. 다음은 그와의 일문일답. -미국 임상 1상 진입 의미는 △엑소좀 연구가 활발히 시작된 지는 이제 10년 정도 지났다. 그 사이 글로벌 특허도 많이 나왔고, 연구도 상당히 진행됐다. 하지만 상용화를 위한 연구는 아직 미진한 상태다. 실제 엑소좀 개발 글로벌 선도 기업인 미국 코디악바이오사이언스가 고형암 치료제 관련해 임상 1상을 진행하는 수준이다. 우리나라가 기술력에서 뒤처지지 않는다는 뜻이다. 특히 BG-플랫폼의 경우 업계 최고라 자부한다. 이번 BRE-AD01의 미국 임상 1상으로 BG-플랫폼의 가능성을 증명했다. 그간 연구 수준에 머물고 있던 엑소좀 기술을 의약품 제품화 단계로 끌어올렸다는 의미도 있다. -BRE-AD01 미국 임상 향후 일정은△BRE-AD01은 면역억제 기능이 향상된 줄기세포에서 생산된 엑소좀을 이용해 아토피 피부염을 개선하는 치료제다. 전임상에서 BRE-AD01의 피부 재생 및 면역억제 효능을 확인했다. 부작용도 없었고, 체내에서 안전성도 우수한 것으로 나타났다. 여러 변수가 있지만, 1상에서도 비슷한 결과를 받아볼 수 있을 것이라 기대한다. 이번 임상에서 중증도 아토피 피부염환자들은 BRE-AD01을 피하주사 형태로 투여받는다. 인체에서도 동물임상과 비슷한 결과를 얻게 되면 BRE-AD01가 아토피성 피부염에 근원적 치료제가 될 수 있을 것이다. 내년 임상이 본격적으로 진행되면 결과치는 2024년 1분기에 받아볼 수 있다. 기존 아토피 피부염 치료제로 승인받은 야누스키나제(JAK) 억제제들은 심각한 부작용이 보고된 바 있다. -이번 성과를 가능하게 한 BG-플랫폼은△엑소좀은 안정성과 균질성을 확보하기 쉽지 않다. 대량생산도 어렵다. 줄기세포 엑소좀의 고순도 대량 분리 및 생산, 엑소좀 내 유효성분 조절 등이 가능한 BG-플랫폼을 통해 이 같은 문제를 해결했다. 관련해 총 15건의 특허 출원과 등록도 끝냈다. 말 그대로 플랫폼 기술이기 때문에 아토피뿐만 아니라 다양한 질환의 치료제를 개발하는 데도 활용할 수 있다. 실제 심근경색증, 비알코올성 지방간질환 등의 파이프라인도 운영하고 있다. 순차적으로 임상에 들어갈 수 있도록 차근차근 준비하고 있다. -불모지 시장에 가까운데 왜 엑소좀인가△아직 관련 치료제가 개발되지 않았을 뿐 2010년 이후 연구성과는 꾸준히 쌓여왔다. 상업화라는 임계점을 넘기 위해 최근에는 일라이릴리 등 글로벌 제약·바이오업체들도 나서고 있다. 기존 치료제의 한계를 넘어설 수 있는 가능성을 봤기 때문이다. 시장도 빠르게 성장할 것으로 기대된다. 시장조사업체인 DBMR 리서치에 따르면 글로벌 엑소좀 시장은 2021년 118억 달러(약 16조원)에서 2026년 317억 달러(약 42조원)로 연평균 20% 넘게 커진다. 엑소좀 치료제의 시장도 2030년 23억 달러에 달할 것으로 예측된다. 기존 치료제가 갖고 있던 한계를 극복하며 새롭게 바이오의약품 내 한 섹터를 차지할 것으로 생각된다. 향후 엑소좀 치료제의 시장 규모는 2030년 22억 8000만 달러(약 3조원)에 달할 것으로 관측된다. 이 시장에서는 우리 기업도 선구자가 될 수 있다. -투자유치가 최근 쉽지 않다△다행히 시장에서 우리 기술을 긍정적으로 보고 있다. 지난해까지 한국산업은행, 한국벤처투자 등 국내 유력 투자기관으로부터 3년간 총 200억을 투자받았다. 파이프라인의 강화와 임상 확대 등을 위해 사용하고 있다. 현재 추가적인 투자처를 확보하기 위해 여러 채널을 가동하고 있다. 곧 긍정적인 소식을 받아볼 수 있을 것이라고 본다. 코스닥 상장과 기술이전 등은 BRE-AD01의 결과가 나오는 2024년 1분기부터 본격화할 예정이다.
- "경증 대상으로도 실패" 로슈의 ‘간테네루맙’ 이후 전략은
- [이데일리 이광수 기자] 경증 환자를 대상으로 진행한 로슈의 ‘간테네루맙’ 임상 3상이 실패하면서 임상 단계에 있는 국내·외 개발사들의 셈법이 복잡해지고 있다. 중증이 아니라 성공 확률이 상대적으로 높다고 판단되는 경증 환자를 타겟으로 했지만 좋은 결과를 받지 못하면서다. 업계에서는 임상단계에서 환자 선별단계를 좀 더 당겨야 긍정적인 데이터를 얻을 수 있을 것이라는 얘기도 나온다. 중증 환자를 대상으로 효과를 보이기 어렵다는 것은 널리 알려진 사실이다. 앞서 바이오젠의 ‘아두헬름’이 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 승인을 받았지만, 최종적으로 중증 환자를 대상으로한 임상 3상에서 충분한 유효성을 입증하지 못하면서 상업적으로는 실패한 사례가 됐다. 바이오젠-에자이의 후속작인 ‘레카네맙’과 로슈의 ‘간테네루맙’, 일라이 릴리의 ‘도나네맙’ 등 모두 초기 경증 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 알츠하이머 치료제를 개발 중인 한 바이오테크 대표는 “중증으로 가면 이미 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질이 엉겨붙어 손을 쓰기가 쉽지 않다”며 “결국 적응증을 보다 앞단계로 가져갈 수밖에 없다”라고 말했다. 로슈 (사진=로슈)바이오젠-에자이가 지난 9월에 발표한 ‘레카네맙’의 임상 3상 톱라인이 긍정적으로 나오면서 로슈와 일라이 릴리에 거는 기대도 적지 않았다. 로슈의 간테네루맙도 경증 환자를 대상으로 했지만, 결과적으로 아밀로이드 베타를 제거하는 수준이 예상보다 낮았다. 또 환자들의 인지증상 저하 등 알츠하이머 증상 지연을 평가한 주요 효능평가 기준도 충족하지 못했다. 두 차례 임상시험에서 간테네루맙은 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 기준치 대비 0.31점, 0.19점 감소시켰지만, 유의미하지 않았다. 업계 관계자는 “바이오젠이나 로슈가 개발하는 알츠하이머병 치료제는 항체의약품으로 타겟을 잘못 잡으면 효과가 뚝 떨어지기 마련”이라며 “로슈의 입장에서는 환자 선별단계를 앞당겨서 다시 시도하거나, 아예 약물을 바꾸는 것으로 대응해야 할 것”이라고 말했다. 로슈는 후자를 택한 것으로 파악된다. 간테네루맙에 대한 연구는 중단한다. 대신 알츠하이머병 치료제 개발을 멈추는 것은 아니다. 마찬가지로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 개발중인 ‘베프라네맙’과 경증과 중등도 치료제 후보제인 ‘세모리네맙’을 각각 임상 2상을 진행 중인데, 이들 물질에 연구에 무게를 실을 것으로 전망된다.이들 두 물질은 타우(tau) 단백질을 표적으로 한 항체치료제다. 타우는 아밀로이드베타와 마찬가지로 알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는 단백질 플라그로 환자에 따라서 아밀로이드베타와 먼저 발견되거나, 뒤에 발견되기도 하는데 마찬가지로 뇌 세포에 손상을 줘 알츠하이머병을 일으키는 것으로 알려졌다.이번 로슈 ‘간테네루맙’의 결과로 더욱 초기 단계, 그리고 임상 단계 진단의 중요성이 강조됐다는 게 업계의 분석이다. 업계 관계자는 “각 업체가 개발하고 있는 후보 물질로 치료할 수 있는 환자인지 진단하는 것이 중요할 것”이라고 말했다. 간테네루맙의 상업화 가능성은 없어졌지만, 로슈의 자산은 늘어난 것이라는 긍정적인 평가도 나온다. 알츠하이머병 치료제를 개발하는 한 또 다른 업체 관계자는 “간테네루맙의 임상 3상 실패는 안타깝지만 완전한 실패라고 하기는 어려울 것”이라며 “데이터를 축적해 나가고 있는 상황으로 평가한다”고 말했다.
- [뉴스새벽배송]PPI 호조에 나스닥 1.5%↑…월마트 강세
- [이데일리 김응태 기자] 미국 10월 생산자물가지수(PPI)가 시장 전망치를 하회하면서 뉴욕증시가 일제히 상승했다. 연방준비제도(Fed) 이사들의 긴축 정책에 대한 온건한 발언도 증시가 상승하는 데 기여한 것으로 해석된다. 버크셔 해서웨이가 TSMC 주식을 매입했다는 소식에 반도체 업종의 주가가 크게 상승했다. 러시아가 우크라이나를 대규모 미사일 공습을 강행한 가운데 폴란드에도 강타하면서 방산주도 오름세를 보였다. 국제유가 인플레이션 둔화 전망과 지정학적 리스크로 상승세를 시현했다. 월마트가 3분기 전망치를 뛰어넘는 실적을 발표했다. 200억달러 규모의 자사주 매입을 밝히면서 주가도 크게 뛰었다. 오는 19일 기한이 만료되는 러시아와 우크라이나의 곡물수출 협정 연장에 청신호가 켜졌다는 전망이 나오고 있다. 다음은 16일 개장 전 주목할 만한 뉴스다. 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 한 트레이더가 업무를 보고 있다. (사진=연합뉴스) ◇인플레 정점 기대감에…뉴욕증시 호조-15일(현지시간) 마켓포인트에 따르면 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.17% 상승한 3만3536.70에 마감.-대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.87% 오른 3991.73을 기록. 기술주 중심의 나스닥 지수는 1.45% 상승한 1만1358.41로 집계.-뉴욕증시는 10월 소비자물가지수(CPI) 호조에 이어, 10월 생산자물가지수(PPI)가 전월 대비 0.2% 상승에 그쳐 기대치에(0.5%)를 하회. 전년 대비로도 8.0% 상승해 소비자 물가지수 둔화를 더욱 부추길 수 있다는 기대 확산. 식품, 에너지, 무역 서비스를 제외한 수치도 전월 대비 0.2% 상승에 그치는 등 시장 예상치(0.4%) 밑돌아. -아울러 리사 쿡 연준 이사가 연준의 초점이 너무 높은 인플레이션 해결에 있다고 주장한 점, 패트릭 하커 필라델피아 연은 총재가 완만한 인플레이션 감소가 이어진다면 연준은 금리를 더 이상 인상 필요가 없다고 발언한 것도 호조 영향. ◇미 증시, 반도체·방산 강세…헬스케어 부진-뉴욕증시에선 워런 버핏 회장이 이끄는 버크셔 해서웨이가 40억달러 규모의 TSMC 주식을 매입했다는 소식에 TSMC 주가가 10.52% 급등하자 반도체 업종 전반 강세.-ASML(3.4%), AMD(3.86%), 엔비디아(2.28%), 마이크론(2.14%) 등이 일제히 상승세를 보이면서 필라델피아 반도체 지수도 3.03% 올라.-아울러 버크셔 해서웨이가 17억달러 규모 파라마운트의 지분을 늘렸다는 소식에 5.14% 상승.-아울러 러시아의 폴란드 국경지역에 대한 공격 소식에 방산업종도 강세. 레이시온(3.06%), 록히드마틴(1.13%), L3해리스(1.58%) 등 다수 종목 오름세 시현.-이와 달리 물가 상승 압력이 약화되면서 인플레 방어주였던 유나이티드헬스(2.09%), 일라이릴리(1.72%), 화이자(1.36%), 암젠(0.6%) 등은 일제히 약세.◇월마트, 3분기 실적 호재…자사주 매입 -월마트가 3분기 매출액이 전년 대비 9% 증가한 1528억1000만달러를 기록해 시장 기대치(1477억5000만달러)를 상회했으며, 조정 주당순이익은 1.5달러로 집계돼 이 역시 시장 전망치(1.32달러)보다 높아.-월마트가 1·2분기 실적 악화에 따른 주가 부진 흐름과 달리 호실적을 발표하면서 주가가 6.54% 급등.-아울러 월마트는 최대 200억달러의 자사주 매입 계획 발표한 것도 주가 상승에 기여.-리테일업체인 홈디포도 시장 예상치를 상회한 실적을 발표하면서 1.63% 주가 상승.-소매 유통업종의 실적 견고한 모습에 타겟(3.95%), 콜스(1.9%), 코스트코(3.29%), 달러 제너럴(4.18%), 메이시스(4.48%) 등 일제히 강세.◇러시아, 우크라이나 전역 공습…폴란드도 강타-로이터 등에 따르면 15일(현지시간) 러시아가 키이우를 비롯해 우크라이나 주요 도시에 대규모 미사일 공습 재개.-대규모 공습에 우크라이나 동북부 하루키우, 서부 르비우 등 주요 도시 각지 에너지 기반 시설 공격 여파에 정전 발생.-키릴로 티모셴코 우크라이나 대통령실 차장은 성명에서 “러시아 테러리스트들이 에너지 기반시설에 또다시 계획적 공격을 가했다”며 “키이우 상황이 매우 심각하다”고 밝혀.-우크라이나 공군은 러시아가 이날 우크라이나 전역에 발사한 미사일이 약 100발에 이를 것이라 주장.-러시아가 대규모의 미사일 발사로 북대서양조약기구(NATO)와 유럽연합(EU) 회원국인 플란드 영토 내 떨어져 2명 사망.-이에 폴란드는 군 준비태세를 강화하고 나토 협의 조항인 헌장 4조 발동 여부를 검토.-러시아 국방부 측은 폴란드와 우크라이나 국경 인근 목표물에 대한 공격은 러시아 미사일에 의한 것이 아니라며 반박. ◇국제유가 강세…인플레 완화·지정학적 리스크 영향 -15일(현지시간) 뉴욕상업거래소(NYMEX)에서 12월물 서부텍사스산원유(WTI)의 배럴당 가격은 배럴당 86.92달러로 전장 대비 1.22% 상승.-런던 ICE선물거래소에서 1월물 브렌트유는 배럴당 94.60달러로 전거래일 대비 1.64% 올라.-국제 유가는 인플레이션 완화 기대감에 경기 위축 약화돼 원유 수요 증가할 것이란 전망에 강세.-러시아의 폴란드 지역 미사일 공격에 지정학적 리스크가 커진 것도 유가 상승에 기여.-이외에 러시아가 드루즈바 파이프라인을 통한 원유 공급이 중단됐다고 발표한 것도 유가가 상승하는 데 영향 미쳐.◇러시아, 곡물 수출 협정 연장 청신호 -로이터 통신 등에 따르면 15일(현지시간) 인도네시아 발리에서 열리는 주요 20개국(G20) 정상회의에 참석한 세르게이 라브로프 러시아 외무장관이 안토니우 구테흐스 유엔 사무총장과 만나 곡물 수출 협장 연장 문제 논의.-이날 라브로프 장관은 기자들에게 “구테흐스 사무총장에게 러시아산 곡물과 비료를 세계 시장에 수출하는데 장애물이 남아 있다”며 “구테흐스 사무총장이 미국과 EU로부터 이를 제거하기로 서면 약속을 받았고, 이 약속이 실현되면 러시아 곡물과 비료 수출의 모든 장애물이 제거될 것”이라고 말해.-오는 19일 시한이 만료되는 곡물 수출 협정 연장에 러시아가 조건부 동의한 것이라는 해석 나와. -유엔은 흑해 곡물 수출 협정을 연장하기 위해 러시아를 설득 중인 가운데, 러시아 측은 서방 국가의 대러 제재로 곡물 수출이 제약을 받는다며 협정 연장에 소극적으로 나서고 있어.
- [뉴스새벽배송]美 증시, 숨고르기 장세…아마존 감원 착수
- [이데일리 김응태 기자] 미국 뉴욕증시가 롤러코스터 장세를 보이더니 결국 하락 마감했다. 민주당의 중간선거 선전과 크리스토러 월러 연방준비제도(Fed)의 매파 발언 등을 중심으로 하락세를 견인한 것으로 분석된다. 다만 라엘 브레이너드 연준 부의장의 금리 인상 속도 조절 언급을 하면서 약세가 소폭 완화됐다. 바이오젠, 모더나 등을 비롯한 제약주와 중국 관련 종목은 강세를 나타냈다. 미중 양국 정상회담이 첫 개최된 가운데 대만 및 북한 이슈에서 대화를 나누며 입장 견해를 드러냈지만 신냉전에는 반대한다는 공동된 입장을 취했다. 미국 최대 전자상거래 기업 아마존이 1만명을 해고하는 감원에 착수했다. 중국 코로나 확진자 증가에 국제유가는 하락했다. 다음은 15일 개장 전 주목할 만한 뉴스다. 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 객장에서 한 트레이더가 업무를 보고 있다. (사진=연합뉴스) ◇美 3대 증시, 일제히 하락 마감-14일(현지시간) 마켓포인트에 따르면 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.62% 하락한 3만3536.70에 마감.-대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.89% 떨어진 3957.25를 기록. 기술주 중심의 나스닥 지수는 1.12% 하락한 1만1196.22로 집계.-미국 증시는 민주당의 중간선거 선전과 월러 연준(Fed) 의사의 매파적 발언으로 달러 강세를 야기해 기술주 중심으로 하락했지만, 브레이너드 연준 부의장의 금리 인상 속도 언급에 상승 전환. 장 마감 앞두고 차익 매물 출회되며 재차 하락 하며 롤러코스터 장세 보여.-미·중 정상회담에서 신냉전 반대 등 긍정적인 내용을 발표한 점도 과도한 하락을 막는 데 기여한 것으로 보여.◇미 증시, 제약주 강세…중국 관련 종목 두각-14일 미국 증시에서는 바이오젠과 일라이릴리가 각각 3.32%, 1.35% 상승. 알츠하이머 치료제 경쟁사인 로슈가 임상 실패 발표에 4.58% 하락하며 반사 효과. 후보물질 간테네루맙 라이선시 업체인 모포시스는 27.84% 급락.-모더나는 오미크론 표적 백신이 기존 백신보다 더 나은 면역반응을 보여준다는 소식에 4.57% 상승. -바이오엔테크는 싱가폴에 메신저리보핵산(mRNA) 백신 생산 시설을 설립해 물량 확보를 서두를 것이라는 소식에 3.79% 올라.-중국 정부가 부동산 대출 규제 완화 등 부동산 시장 구제 정책 발표하면서 징동닷컴(3.92%), 바이두(2.22%), 알리바바(0.79%) 등 전반 오름세 시현.-메타 플랫폼스는 오펜하이머가 목표주가를 상향 조정하고 아웃퍼폼을 유지하면서 1.06% 상승세 보여.◇월러 이사 “금리 인상 갈길 멀다”…브레이너드 “금리 인상 속도 조절”-14일(현지시간) 블룸버그통신 등에 따르면 월러 이사가 10월 소비자물가지수(CPI) 지표가 양호한 수준을 기록했지만 금리는 계속 인상할 것이라고 언급.-월러 이사는 “금리는 계속 상승할 것이며, 인플레이션 목표 2% 수준에 근접할 때까지 한동안 높은 수준을 유지할 것”이라고 강조.-라엘 브레이너드 연준 부의장은 같은 날 블룸버그통신 인터뷰에서 “금리 인상 속도를 늦추는 것이 적절한 것”이라며 온건한 발언 내놔.-브레이너드 부의장은 “시간이 지나면서 인플레이션을 2%로 낮추기 위해 금리 인상과 억제를 지속하는 것을 모두를 위해 해야 할 추가적인 작업이 있다”고 설명.◇미·중 정상회담…바이든·시진핑, 3시간 담판-14일(현지시간) 인도네시아 발리에서 조 바이든 미국 대통령과 시진핑 중국 국가주석이 첫 대면 정상회담 개최.-이번 정상회담에서 두 정상은 3시간여간 대만 문제 등 양국 간 갈등 현안에 대해 대화 나눠.-바이든 대통령은 하나의 중국 정책은 불변이라며 한 당사자에 의한 일방적인 현상 변경에 반대한다고 기존 입장 전달. 대만을 향한 중국의 강압적인 행위에는 반대한다고 선 그어.-시진핑 주석은 “대만 문제는 중미 관계에서 넘으면 안 되는 첫 번째 레드라인”이라며 “대만을 중국에서 분리하려는 사람은 중국의 근본 이익을 침해하는 것”이라고 강조.-북한 문제와 관련해서 바이든 대통령이 우려를 표명했지만, 중국 측에선 관련해서 관련 발표 내놓지 않아 합의점 찾지 못한 것으로 보여.-다만 양국 정상은 극단적 충돌을 피하기 위한 조치를 언급하며 시장이 우려하는 신냉전 확대 등에는 반대하는 입장 취해.◇아마존, 1만명 인력 감원 착수 -14일(현지시간) 뉴욕타임스는 아마존이 이번 주부터 약 1만명을 해고할 것이라고 보도.-감원은 주로 기술직과 리테일 부문, 인사 담당 조직 등에 집중될 것으로 예정.-아마존 직원은 지난 6월말 기준 계약직을 포함해 전세계 총 150만명으로, 이번 감축인원은 1% 수준. 다만 이번 감원은 아마존에서 최대 해고 규모로 알려져.-앞서 아마존은 지난달 리테일 부문의 채용을 중단하고 지난 3일에는 다른 부문까지 고용을 줄인다고 밝혀.-코로나19 국면 직원수가 대폭 늘어난 가운데 실적 부진 이어지며 감원 나서는 것으로 보여.◇국제유가 약세…중국 코로나 확진자 증가 우려-14일(현지시간) 뉴욕상업거래소(NYMEX)에서 12월물 서부텍사스산원유(WTI)의 배럴당 가격은 배럴당 85.87달러로 전장 대비 3.47% 하락.-런던 ICE선물거래소에서 1월물 브렌트유는 배럴당 93.14달러로 전거래일 대비 2.97% 내려.-국제 유가는 중국 정부의 코로나 정책 완화 발표에도 주말에 코로나19 신규 확진자가 증가하면서 수요 감소 우려로 약세.-석유수출국기구(OPEC)이 올해와 내년 원유 수요 전망치를 하햔 조정한 점도 유가 약세에 영향◇젤렌스키, 헤르손 방문…“전쟁 종식 시작”-볼로디미르 젤렌스키 우크라인 대통령이 14일 탈환한 남부 요충지인 헤르손을 직접 방문하며 “러시아가 헤르손에서 철수한 것은 전쟁 종식의 시작을 알리는 것”이라고 말해.-우크라이나가 헤르손을 다시 수복한 것은 9개월간 전쟁 중 큰 성과로 꼽혀.-젤렌스키 대통령은 우크라이나가 러시아 철수 이후 400건이 넘는 전쟁범죄를 확인했으며, 민간인과 군인 시신이 발견되면서 살인자를 찾아내고 심판하겠다고 역설.
- 보령·동국·JW·제일·일동… '1조 클럽' 누가 먼저?
- [이데일리 석지헌 기자] 연매출 7000억원 안팎을 올리는 국내 5대 중견 제약사들이 ‘1조 클럽’ 가입을 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있어 결과가 주목된다. 이들은 2025년을 기점으로 순차적으로 매출 1조원을 달성할 것이란 전망이다. 누가 먼저 1조 고지를 정복할지도 업계 관심사다.8일 제약·바이오 업계에 따르면 보령(003850) 동국제약(086450) JW중외제약(001060) 제일약품(271980) 일동제약(249420)이 올해 연 매출 5000억~7000억원을 기록할 전망이다. 이 중 첫 7000억원대 매출을 기록할 곳으로는 보령과 제일약품이 꼽힌다.[이데일리 이미나 기자]보령의 올해 3분기 매출은 1877억원으로, 전년 동기 대비 18.6% 증가했다. 전문의약품 매출 비중이 86%에 달하는 보령은 모든 질환군에서 고른 성장세를 나타냈다. 간판 제품인 카나브패밀리 매출이 전년 동기 대비 18% 증가했다. 같은 기간 중추신경계(CNS) 전체 매출은 67% 늘었다. 시장에서는 올해 예상 매출액을 7285억원으로 내다봤다. 영업이익률은 2020년부터 꾸준히 7~8%대다.보령이 주목하고 있는 성장동력은 항암제 부문이다. 회사의 3분기 항암 사업 매출은 전년보다 66% 증가한 423억원을 기록, 새로운 성장동력으로 자리매김했다. 회사는 최근 허가 만료된 의약품을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 글로벌 제약사 일라이 릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(ALIMTA)’를 인수, 내년 매출 목표를 230억원으로 설정했다. 지난달 28일에는 림프종 치료 혁신 신약 후보물질 ‘BR101801’ 국내 임상1b·2상을 하고 있는 개발 자회사 리큐온을 흡수 합병했다. 이러한 성장세에 힘입어 보령은 ‘2026년 매출액 1조원, 영업이익 2000억원’ 달성을 목표로 하고 있다. 동국제약은 아직 3분기 실적을 발표하지 않았지만, 시장 전망치를 보면 매출액은 전년 동기 대비 13.5% 증가한 1646억원, 영업이익은 37.4% 증가한 158억원이다. 동국제약은 올해 연 매출 첫 6000억원을 돌파할 것으로 추정된다. 영업이익은 올해 700억원대로 늘어날 전망이다. 동국제약은 5대 중견제약사 중 유일하게 영업이익률 두 자릿수를 기록하고 있다. 지난 2020년 15.2%, 2021년 10.6%를 기록했다. 올해도 10%를 넘길 것이란 관측이다. 권기범 동국제약 회장은 중장기 목표로 ‘2025년 연 매출 1조원’을 내걸었다. 일반약과 헬스케어 사업 부문을 기반으로 전문의약품(ETC) 사업을 확대해 간다는 계획이다. 동국제약은 더마코스메틱 위주 헬스케어 사업부 매출이 호실적을 주로 견인해왔다. 다만 올해 3분기에는 계절적 요인에 따르 화장품 매출이 주춤했다. 그럼에도 불구하고 헬스케어 사업부에서 지속적인 매출이 발생할 전망이다. JW중외제약도 3분기 실적을 아직 발표하지 않았다. 증권업계에서는 매출과 영업이익을 각각 1699억원과 169억원으로 추정했다. 작년 3분기 대비 각각 14.7%와 96.5% 증가한 수치다. 올해 예상 매출액에 대한 시장 예상치는 6748억원이다. 매출 첫 7000억원을 넘길 시기는 2023년 쯤으로 전망된다. JW중외의 주요 전문 의약품은 고지혈증 치료제 ‘리바로’와 고용량 철분 주사제 ‘페릭젠트’, 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’가 있다. 리바로와 리바로젯, 리바로브이 등 피타바스타틴 성분으로 만든 ‘리바로 패밀리’는 올해 연 매출 1000억원 달성이 유력하다. 제일약품은 연간 7000억원 규모 매출을 올리는 중견 제약사다. 다른 회사가 제조한 품목인 ‘상품’ 매출 비중이 높다보니, 수익성은 저조한 편이다. 실제 지난해 3분기 말 기준으로 봤을 때 제일약품 매출 5276억원 중 상품 매출이 4224억원으로 80.1%를 차지했다. 지난해 영업손실은 105억원이며 올 상반기만 봤을 때도 매출 3747억원에 영업손실 57억원을 각각 나타냈다. 앞서 회사는 지난 2016년 말부터 가동을 시작한 경기 용인시의 의약품 스마트팩토리를 활용해 2020년까지 1조 매출을 올리겠다고 밝혔지만 아직 목표 달성을 하지 못한 상태다. 제일약품은 새 인력을 수혈하면서 체질개선을 본격화하는 한편 제품 비중 높이기에도 적극 나섰다. 회사는 지난 8월 제제기술연구소와 분석연구센터 총괄 임원으로 알보젠코리아와 애드파마 출신 이시범 전무를 영입했다. 이밖에도 개량신약인 ‘JLP-1920’(항혈소판제)과 ‘JLP-2002’(과민성방광염 치료제, 베오바정), ‘JLP-2004’(진통제), ‘JLP-2005’(당뇨), ‘JLP-2008’(당뇨) 등을 개발 중이다. 이중 JLP-2002는 올해 3월 품목허가를 신청했다.일동제약은 올해 3분기 매출 1632억원, 영업손실 186억원을 각각 기록했다. 영업적자는 신약 개발을 위한 연구개발(R&D)에 몇 년 간 집중투자한 데 따른 것이란 설명이다. 실제 일동제약은 3분기에만 R&D 비용으로 326억원(매출 20%) 가량을 투자했다. 지난해 같은 기간과 비교해 36.4% 늘었고 2년 전보다는 110% 이상 증가한 수치다. 회사는 일본 시오노기 제약과 개발한 코로나19 경구용 치료제 ‘조코바’ 상용화 시 매출 증대 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 일동제약에 따르면 조코바는 다른 먹는 치료제와 달리 경증 환자에도 효과가 있으며, 처방 가능한 연령이 상대적으로 낮아 충분한 수요를 기대할 수 있다. 시장에서는 올해 예상 매출을 6492억원으로 전망했다. 첫 7000억원 돌파는 2023년 이후 가능할 것이란 관측이다.제약업계 관계자는 “한 연구에 따르면 1000억, 3000억, 5000억, 1조원 순으로 매출 단계별로 진입장벽이 있는 것으로 확인됐다. 보통 5000억원 돌파 이후 규모의 경제나 사업 탄력 등의 이유로 보통 6~7년내에 1조원을 돌파한다”며 “특히 1조원 달성의 경우 내수가 아닌 글로벌 연결성이 관건일 것”이라고 말했다.
- 삼성바이오로직스 “스피드 앞세워 글로벌 빅파마 6곳 더 유치"
- [프랑크푸르트=이데일리 김지완 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 내년 글로벌 빅파마 6곳을 고객사로 유치하는 데 총력을 기울이겠다고 선포했다. 삼바는 현재 글로벌 빅파마 톱 20 가운데 12곳을 고객사로 두고 있다. 삼바는 이를 늘려 내년에도 실적 퀀텀점프를 이어가겠단 야심 찬 계획을 밝힌 것이다.제임스 박 삼성바이오로직스 글로벌영업센터장이 지난 1일(현지시간) 독일 CPHI에서 경영진 기자간담회에서 향후 사업 계획에 대해 발표하고 있다. (제공=삼성바이로로직스)삼성바이오로직스는 지난 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트 열린 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회’(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)에서 현지 경영진 기자간담회를 열고 이 같은 비전을 밝혔다. 이날 간담회는 제임스 박 글로벌영업센터장과 제임스 최 글로벌정보마켓팅센터장 등이 참여했다.◇ 현재 톱20 중 12곳 고객사...추가 유치 위해 총력제임스 박 삼성바이오로직스 글로벌영업센터장은 “현재 톱20 빅파마 가운데 12곳이 고객사”라면서 “바이오 기업이 아닌 모더나·바이오엔텍을 제외하고 내년엔 나머지 6곳을 고객사로 유치하는 데 총력을 기울일 계획”이라고 말했다.삼바는 올해 3분기까지 누적 수주 금액은 12조5000억원(88억800만달러)을 기록했다. 이 가운데 글로벌 빅파마인 GSK와 아스트라제네카 두 곳과의 계약 금액만 1조원 이상이다. 글로벌 빅파마와의 대형 수주 계약이 실적 고공 행진의 견인차 역할을 하고 있는 셈이다. 삼바는 올해 1~3분기 누적으로 매출액 2조원을 넘어섰다. 경기침체 우려가 확대되는 상황에서 대형 수주로 정면돌파하겠단 것이다. 박 글로벌영업센터장은 “올해 인플레이션, 경기하강, 금리 인상 등 어려운 여건 속에 성과를 낼 수 있었던 비결은 글로벌 빅파마 고객사 유치였다”면서 “위탁생산 비즈니스이기 때문에 수주가 가장 중요하다. 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 큰 빅파마 수주에 공을 들이는 건 당연하다”고 설명했다.◇ 세계에서 가장 빠른 생산 프로세스 구축삼성바이오로직스는 빠르게 고객사 제품을 공급하는 ‘스피드 투 마켓’을 앞세워 글로벌 빅파마의 추가 대형 수주와 신규 빅파마 유치를 자신했다.그는 “결국 수주를 판가름 짓는 건 ‘스피드투마켓’(Speed to Market, 스피드 경영)”이라면서 “삼바는 최종세포배양(N) 직전단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 제품 생산기간을 30%나 단축했다”고 강조했다. 이어 “세포 농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 최대치로 끌어 올렸다”고 덧붙였다.기술이전 기간을 혁신적으로 줄인 것도 ‘스피드투마켓’의 대표사례다. 삼성바이오로직스는 지난 2020년 5월 일라이릴리와 코로나19 중화항체치료제 위탁생산 계약 체결 후, 5개월 만에 우수의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증 초기물량 생산을 완료했다. 기존 기술이전에 소요되던 6개월의 기간을 약 3개월로 대폭 단축한게 비결이었다. 삼바 측은 ‘계약-생산-공급’ 시간 단축을 위해 원자재와 설비 투자 등 준비에 긴 시간이 필요한 사항들에 대해선 선제 대응을 하는 프로세스가 마련돼 있다는 설명을 곁들였다.삼바가 4공장을 23개월 만에 건설한 것도 ‘스피드투마켓’이다. 고객사의 바이오의약품 수요증가에 신속대응 할 수 있기 때문이다. 통상 바이오 의약품 생산 공장 건설엔 48개월이 소요된다. 삼바는 핵심 설비에 대한 발주를 선행하고 공장 외부와 내부 설비 작업을 동시에 진행하는 병렬공법으로 공기를 획기적으로 줄였다. 삼바는 4공장 가동 전 5개사와 7개 제품의 수주 계약을 체결했다. 현재도 글로벌 빅파마와 추가 수주를 놓고 논의 중인 것으로 알려졌다.◇ 세계 최고 수준의 GMP 인증 대응력 보유삼바의 ‘스피드투마켓’은 각국 규제기관 인증에서도 적용된다. 박 센터장은 “삼바가 초창기엔 트랙 레코드가 없어서 로슈나 BMS 등으로부터 규제기관 인증 관련해 노하우를 전수받았다”면서도 “지금은 직접 각국 규제기관 인증 서비스를 바이오텍이나 글로벌 빅파마에 제공할 수 있는 수준으로 올라왔다”고 밝혔다. 바이오의약품의 특성상 위탁생산(CMO)에서 생산하는 모든 제품들은 각국의 글로벌 규제기관의 승인을 받아야만 시장에 공급이 가능하다. 고객사들 역시 인증 대응에 대한 ‘트랙 레코드’를 바탕으로 CMO를 선정한다. 삼바는 신속한 실사·인증 대응을 위해 관련 인력에 대한 교육을 지속적으로 강화해왔다. 그 결과, 2015년 70명 수준의 실사 대응 인력은 현재 400명까지 증가했다. 삼바는 아울러 인증 데이터들을 디지털화했다. 이를 통해 인증 대응을 더욱 효과적으로 할 수 있게 한 것은 물론, 비대면 환경에서의 가상 실사가 가능해졌다. 삼바는 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 누적 승인건수는 160건 이상이다. 특히, 올해 2월에는 창립 이후 최초로 EMA 6종을 동시에 승인받는 기록을 달성하기도 했다. 업계에선 실사 1회당 1종 승인을 받는 것이 일반적인 것과 비교하면 큰 차이다.제임스 박 “최근 비이든 행정부의 인플레이션 감축법(IRA) 분위기를 이용해 경쟁사에서 바이오의약품 위탁개발(CDO) 서비스를 이용하던 글로벌 빅파마들을 삼바 쪽으로 끌어오기 위해 노력 중”이라며 “이중 몇몇은 CDO 수주 계약을 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “CDO 수주가 3~5년 뒤 임상 성과를 낸다면, 대형 CMO 계약으로 전환될 수 있다”고 기대했다.
- "시장은 점점 커진다" 국내 1위 방사성의약품 '듀켐바이오'
- [이데일리 이광수 기자] 바이오젠과 에자이는 물론 일라이 릴리, 로슈 등 알츠하이머병 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마도 듀켐바이오의 ‘베타 아밀로이드’ 진단 방사성의약품이 필요하다. 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 베타 아밀로이드를 진단하는 방법은 방사성의약품이 유일한데, 듀켐바이오가 국내 1위 업체여서다. ◇바이오젠이 치료제 개발하면? 듀켐바이오도 좋아 김종우 듀켐바이오는 2일 이데일리와 만나 “파킨슨병과 알츠하이머병을 진단하는 방사성의약품을 국내 최초로 도입했고 시장 점유율도 가장 높다”라며 “특히 알츠하이머병 진단 시장은 최근 가파르게 성장하고 있어 매출 성장세가 높게 나타나고 있다”고 말했다. 듀켐바이오는 암과 파킨슨병, 알츠하이머병 진단용 방사성 의약품을 제조하고 판매하는 업체다. 지금까지는 암 진단 시장이 컸지만, 알츠하이머병 진단 시장도 빠르게 성장하고 있다는 게 김 대표의 설명이다. 김종우 듀켐바이오 대표 (사진=듀켐바이오)그는 “최근 바이오젠-에자이가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 임상 3상 톱라인에서 좋은 결과를 발표했다”며 “그런 치료제들이 듀켐바이오의 진단하에 (이전보다) 수월하게 개발을 할 수 있게 됐다”고 말했다. 앞으로 다른 글로벌 빅파마들도 이어서 임상 결과를 발표하게 될 텐데, 이에 따라 알츠하이머병 진단 시장 규모는 더욱 커질 것이라는게 김 대표의 판단이다. 그는 “2025년까지 국내 치매 진단 시장 규모만 1000억원 규모로 성장할 것으로, 2030년에는 2500억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다”며 “이는 치매를 진단하기 위해서는 방사성 의약품으로 진단하는 방법밖에 없다는 것이 첫 번째 이유”라고 짚었다. 일라이 릴리와 로슈의 알츠하이머병 치료제도 연말부터 내년까지 임상 결과가 발표된다. 바이오젠이 개발 중인 치료제와 마찬가지로 ‘베타 아밀로이드’를 줄이는데 초점을 맞춰져 있는 만큼 듀켐바이오의 입지가 더욱 공고해질 것으로 전망된다. ◇방사성 암 치료제 영역까지 넘본다방사성의 의약품은 방사성 동위원소와 의약품을 결합한 것이다. 전자방출단층촬영(PET-CT)를 통한 진단장비를 통해서 사용되는 의약품이다. 대부분 진단용으로 사용되지만, 최근에는 방사성 의약품을 활용해 치료제로 개발하는 움직임도 있다. 듀켐바이오도 중장기적으로 방사성 암 치료제를 개발할 계획을 갖고 있다.김 대표는 “방사성 의약품은 암세포와 결합해 이미지화할 수 있는 유일한 진단기술이다. 세상에 등장한지 20여 년밖에 되지 않았다”라며 “안정적인 현금 흐름을 확보한 이후에는 신약 개발 업체와 공동 개발을 하는 등 항암 신약 개발에도 나설 것”이라고 밝혔다.듀켐바이오 방사성의약품 ‘비자밀’로 베타 아밀로이드 분포를 컬러 영상으로 나타낸 모습이다. (왼쪽)Negative scan(음성 스캔), (오른쪽)Positive scan(양성 스캔)으로 푸른색과 초록색은 베타 아밀로이드 밀도가 낮음을, 주황색 붉은색은 밀도가 높음을 의미한다. (자료=듀켐바이오)안정적인 현금 흐름은 자리를 잡아가고 있다. 듀켐바이오는 김종우 대표가 창업했다. 김 대표는 삼진제약과 일진제약(현 코스맥스바이오)을 창업한 김영배 회장의 장남이다. 그는 지난해 보유 지분 일부를 지오영에 매각했다. 보다 탄탄한 재무구조 아래에서 사업을 추진할 수 있게됐다는게 김 대표의 설명이다. 듀켐바이오는 지오영의 계열사인 케어캠프의 방사성의약품 부문과 분할합병 이후 지난해 연결기준(9~12월)만 매출액 109억원, 영업이익 4억5000만원을 각각 기록해 흑자 전환에 성공했다. 당기순이익은 16억원이다. 올해도 흑자 기조가 유지됨은 물론, 영업이익이 확대될 것이라는게 그의 설명이다.김 대표는 “그에 앞서 진단 신약들을 꾸준히 출시하면서 회사가 튼튼하고 건강하게 성장할 수 있도록 할 것”이라며 “이 분야는 시장 선점이 중요하기 때문에 시장 선점을 위한 진단 신약을 개발해 나갈 것”이라고 덧붙였다.◇코스닥 상장은? “내년 4월 이후” 투자자들이 기다리는 코스닥 이전 상장은 내년 4월 이후께 추진될 것으로 보인다. 듀켐바이오는 현재 코넥스 상장사다. 지난 9월 이미 코스닥 상장을 위한 지정감사인을 신청했다. 2022년 전체 재무제표에 대한 감사 결과를 가지고 상장을 추진할 계획으로, 시점은 내년 4월 이후께가 될 것으로 보인다. 바이오 기업이지만, 기술 특례 상장 트랙은 밟지 않는다. 김 대표는 “기술성 평가는 듀켐바이오 특성에 잘 맞지 않다”며 “보다 기업가치를 잘 인정받을 수 있는 트랙을 선택하게 될 것”이라고 말했다.
- 아토피 시장 장악 '사노피' 아성 허물 국내외 개발사는 어디?
- [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피가 피하주사형 항체치료제인 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)로 장악한 아토피 피부염 시장을 잠식하기 위한 경쟁이 치열해질 전망이다. 막강한 효능을 입증한 미국 일라이릴리(릴리)와 스페인 알미랄의 ‘레브리키주맙’에 대한 주요국 내 허가 절차가 순항하고 있다. 비록 부작용 이슈로 주춤하고 있지만, 미국 화이자 등도 야누스키나아제(JAK) 계열의 약물로 해당 시장을 두드리고 있다. 국내 브렉소젠, 엑소코바이오 등은 엑소좀 기반 신약개발을 시도하며, 아토피 피부염 관련 신시장 창출을 기대하고 있다.미국 일라이릴리와 스페인 알미랄이 판권을 나눠 갖고 있는 아토피 피부염 후보물질 ‘레브리키주맙’이 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’의 강력한 대항마로 떠올랐다.(제공=알미랄)◇ ‘듀피·레브·애드’ 항체치료제 대전 개막 2일 제약바이오 업계에 따르면 최근 듀피젠트의 매출이 무섭게 상승하고 있다. 2020년 매출 40억400만 달러(당시 한화 약 4조7247억원)에서 지난해 62억 956만 달러(한화 약 7조1000억원)를 달성했다. 사노피는 올해 초 듀피젠트의 매출 목표치를 144억5000만 달러(한화 약 18조원) 이상이 될 것이라고 분석한 바 있다.2017년 미국 식품의약국(FDA)가 중증도에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 치료제로 인터류킨(IL) 억제제 계열의 듀피젠트를 처음 승인했다. 현재 듀피젠트는 미국과 유럽 연합, 한국 등 국가에서 △6세 이상 중증 아토피 피부염 및 천식 △성인 만성 비부비동염 등의 적응증을 획득했으며, 세계 40만 명 이상 환자에게 처방되고 있는 것으로 파악되고 있다. 지난해 말부터 미국 화이자의 ‘시빈코’(성분명 아브로시티닙), 릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙) 등 경구용 JAK 억제제가 아토피 피부염 적응증을 획득하며 급부상하기도 했다. 하지만 의료 현장에서 JAK 약물의 부작용 이슈가 터지면서 먹는 편의성에도 불구, 사용상 제한이 걸려 힘을 못쓰는 상황이었다.그런데 이런 듀피젠트의 매출이 내년부터 타격이 불가피 할 것이란 전망이 나오기 시작했다. 지난달 28일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 청소년 이상 아토피 피부염 환자 대상 레브리키주맙의 사용 가능 여부에 대한 허가 심사를 개시한다고 밝히면서다.항체치료제인 레브리키주맙의 유럽 내 판권은 알미랄이, 미국 등 세계 판권 등은 릴리가 보유한 것으로 알려졌다. 양사는 지난 4월 레브리키주맙 단독요법의 임상 3상 결과를 내놓았다. 당시 해당 약물을 투여받은 환자의 70%가 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-75에 도달했으며, 1년 이상 효능이 지속된 것을 확인했다고 발표한 바 있다. EASI-75는 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 기준점 대비 75% 이상 개선된 것을 의미한다.아토피 피부염 개발업계 관계자는 “일반적으로 EASI-50을 1차 평가 지표로 활용한다. 즉 기준점 대비 50% 이상 개선된 것을 보는데 75% 이상 개선된 레브리키주맙의 효능이 현재 연구되는 약물 중 뛰어난 효능을 보인 것”이라며 “듀피젠트가 내년부터 본격적으로 레브리키주맙이나 애드트랄자 등 새로운 항체치료제의 도전에 직면할 것”이라고 설명했다. 실제로 EMA가 지난 9월 덴마크 레오파마의 ‘애드트랄자’(성분명 트랄로키누맙)를 12세 이상 아토피 피부염 환자의 치료제로 승인토록 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 이미 애드트랄자를 성인 대상 아토피 치료제로 승인했으며, 현재 청소년 등으로 해당 약물의 연령 확대 심사를 개시한 상태다. 듀피젠트와 같은 인터류킨(IL) 억제제 계열의 항체치료제들이 쏟아지며 시장이 재편될 가능성이 높아지고 있는 셈이다.(제공=각 사)◇국내사 ‘엑소좀·줄기세포’로 활로 모색...“새 시장 열 것”국내에서는 브렉소젠이나 엑소코바이오 등이 글로벌 아토피 피부염 시장에 진출하기 위해 엑소좀 기반 신개념 신약을 준비하고 있다. 이날 브렉소젠은 자사의 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’가 미국 내 임상 1상을 허가받았다고 밝혔다. 국내 엑소좀 업계 중 미국에서 임상을 진입하게 된 첫 사례로 이름을 올린 셈이다. 엑소코바이오 역시 염증 신호 전달을 차단하는 기전을 가진 ‘지방 줄기세포 유래 엑소좀’(ASCE) 후보물질을 발굴해, 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 전임상 연구에 박차를 가하고 있다. 양사가 내세우는 엑소좀 치료제의 장점은 안전성과 다중 면역 조절 효과다. 듀피젠트 사용 시 얼굴에 붉은 반점이 나타나는 ‘두필루맙 페이셜 레드니스’(DFR)가 발생한다. 각 사에 따르면 BRE-AD01과 ASCE 등 엑소좀 신약 후보물질에서 DFR이 없거나 거의 관찰되지 않는 것으로 분석되고 있다.김수 브렉소젠 대표는 “안전성과 EASI 등 치료효능 등을 임상에서 평가할 계획”이라며 “연구수준의 머물렀던 엑소좀 치료제의 상용화를 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.한편 강스템바이오텍(217730)과 에스씨엠생명과학(298060) 등은 신개념 줄기세포치료제로 국내에서 시판한 다음, 해외 진출 전략을 추가로 마련할 계획을 세우고 있는 것으로 확인됐다. 강스템바이오텍은 아토피 피부염 대상 후보물질 ‘퓨어스템-에이디’의 국내 임상 3상을, 에스씨엠생명과학은 ‘SCM-AGH’의 임상 2상 등을 수행하고 있다. 이 밖에도 HK이노엔(195940)은 JAK 억제제 계열의 후보물질 ‘IN-A002’를 확보해 독성평가의 국내 임상 1상을 완료했으며, 아토피 피부염 대상 바르는 형태의 경피 제형 약물로 개발해 나갈 계획이다.앞선 관계자는 “엑소좀이나 줄기세포라는 신개념 치료제와 체내 흡수 시 부작용을 우려해 경피 제형의 JAK 억제제 등의 신약 개발이 다각도로 시도되는 중”이라며 “항체치료제처럼 듀피젠트와 맞대결을 피하고 색다른 치료 옵션을 원하는 환자를 타깃해 새 시장을 창출하는 결과로 이어질 수 있다”고 진단했다.
- 보령, '알림타' 목표 매출액 초과 달성 기대감
- [이데일리 석지헌 기자] 보령(003850)의 레거시 브랜드 인수(LBA) 전략이 빛을 발하고 있다. 보령은 최근 인수한 비소세포폐암 치료제에 대한 내년 목표 매출액을 230억원으로 잡았는데, 내부적으로는 초과 달성도 가능할 것으로 보고 있다.[이데일리 이미나 기자]보령은 지난 25일 미국 제약사 일라이 릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(ALIMTA)’에 대한 국내 판권과 허가권 등 일체의 권리를 7000만달러(1003억원)에 인수했다고 공시했다. 알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 대표적인 비소세포폐암의 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제다.31일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 시장에서 알림타는 2019년 매출 227억원, 2020년 186억원, 2021년 203억원을 각각 기록했다. 올 상반기 매출도 102억원으로, 올해 200억원은 무난히 넘길 전망이다. 지난 2015년 특허 만료 후 제네릭 의약품이 줄지어 출시됐지만, 알림타는 여전히 60%에 가까운 시장 점유율을 유지하고 있다. 보령도 알림타 제네릭을 출시해 판매 중이다. 삼양바이오팜 동아에스티(170900) 종근당(185750) 등이 제네릭을 내놓았다. 다만 이들 매출액은 최근 3년 간 연평균 약 130억원에 그친다. 알림타의 처방액 기준 국내 시장 점유율은 2019년 66%, 2020년 60%, 2021년과 올해 상반기 58%를 각각 유지해 부동의 1위다. 2위는 삼양바이오팜 제네릭 제품이 추격하고 있는데 점유율은 20~30%대에 그쳐 알림타와 격차가 큰 편이다. 이 같은 격차는 올해 보험 급여가 적용되기 시작한 키트루다와 알림타 병용 투여 요법이 주목받으면서 더욱 굳어질 전망이다. FDA는 지난 2018년 6월 알림타와 키트루다 병용투여 조합을 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인했고, 식약처도 2020년 3월 같은 내용을 승인했다. 여기다 올해 3월부터 키트루다가 건강보험 급여목록에 등재되면서 최근 국내 치료 현장에서 활발히 처방되고 있다. 알림타에 대한 꾸준한 수요를 예측할 수 있는 대목이다. 보령 관계자는 “내부적으로는 230억원은 무난히 넘길 것으로 판단하고 있다”며 “키트루다와 병용처방되는 치료법이 알림타가 국내에서 유일한 만큼 향후 처방액이 점진적으로 확대될 것으로 보고 있다”고 말했다.이에 따른 보령의 실적 전망도 밝다. 케이프투자증권은 보령의 올해 예상 매출액을 7030억원, 영업이익 630억원으로 각각 전망했다. 내년 예상 매출액은 7320억원, 영업이익은 700억원으로 내다봤다. 오승택 케이프투자증권 연구원은 보령 기업분석 보고서에서 “보령의 장기 성장을 위한 핵심 전략으로 추진 중인 LBA는 카나브 패밀리 성공 이후 새로운 성장 동력으로 향후 탑라인 성장과 영업이익률 개선에 핵심 요인이 될 것”이라고 말했다. 한편 알림타는 보령이 글로벌 제약사로부터 국내 권리를 인수한 세 번째 품목이다. 보령의 LBA 전략은 지속적인 성장과 안정적인 수익창출 기반 마련을 목표로 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반하여 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 방식이다. 보령은 릴리로부터 2020년 항암제 젬자, 2021년 조현병 치료제 자이프렉사의 국내 권리를 인수한 바 있다.
- 연준 속도조절 현실로?…고용지표도 변수 [이정훈의 美증시전망]
- [이데일리 이정훈 기자] 10월에 반등세를 보인 뉴욕 증시가 본격적인 연말 랠리를 이어갈 수 있을 지를 좌우할 가장 중요한 이벤트인 11월 연방준비제도(Fed·연준)의 연방공개시장위원회(FOMC) 회의가 이번주 열린다. 시장에서 기대하는 연준의 통화긴축 속도 조절이 현실화할 것인지가 최대 관건이다. 또 FOMC 회의 이틀 뒤 현재 미국 경제 상황을 여실히 보여줄 10월 노동부 고용지표도 발표될 예정인데, 그 결과에 따라 연준 행보에도 큰 영향을 줄 것으로 보인다. 다음달 1~2일(현지시간) 열리는 FOMC 회의에서 연준은 정책금리를 또 한 차례 75bp 인상하는 이른바 ‘자이언트 스텝’을 밟을 것으로 점쳐지고 있다. 현재 시카고상품거래소(CME)의 페드 워치(Fed Watch)에서도 75bp 인상 가능성을 82.2%로 보고 있다. 페드 워치에서 전망하는 11월 FOMC 회의에서의 정책금리 인상폭오히려 관심은 제롬 파월 연준 의장이 이번 기자회견에서 12월과 이후 통화정책에 대해 어떤 시그널을 줄 것인지에 쏠리고 있다. 앞서 월스트리트저널(WSJ)은 연준이 11월 회의에서 75bp 금리를 인상한 뒤 12월부터 금리 인상폭을 낮추는 방안을 논의할 것이라고 보도한 바 있다. 현재 페드 워치에선 12월 FOMC 회의에서 50bp와 75bp 인상을 가능성을 각각 48.2%와 43.4%로 예상한다. 퀸시 크로스비 LPL파이낸셜 글로벌 수석 전략가는 “이번주 가장 핵심은 역시나 2일 FOMC 회의가 될 것이고, 이번 금리 결정 결과보다는 연준이 어떤 얘기를 할 것인가에 있다”면서 “메리 데일리 샌프란시스코 연방준비은행 총재처럼 몇몇 정책당국자들이 금리 인상 속도 완화 또는 중단을 제안하고 있는 만큼 시장은 12월에 그런 일이 현실화할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 10년만기 미 국채금리 추이이어 “일단 이번 회의 후 성명서나 파월 의장의 기자회견에서 그런 힌트가 나올지 지켜봐야 할 것”이라며 “역사적으로 시장은 늘 연준의 통화긴축이 끝나는 시점을 이용해 랠리를 보였다”고 설명했다. 다만 “이번에 시장이 금리 인상 속도 완화에 맞춰 랠리에 나설 것인지, 아니면 금리 인상이 완전히 중단되는 시점에 가서야 랠리를 보일 지는 확실치 않다”고 덧붙였다. 그런 점에서 국채시장이 연준 정책에 어떻게 반응하는지를 살펴봐야 한다. 지난 28일 10년만기 국채금리는 4.01%까지 내려가 1주일 전 4.32%에서 크게 내려갔다. 다만 일각에선 연준이 시장을 실망시킬 가능성도 염두에 둬야 한다는 조언도 있다. 패트릭 팰프레이 크레디트스위스 미국 주식 선임 전략가는 “연준이 만약 이번 회의에서 속도 조절에 대한 어떤 시그널도 주지 않을 수도 있다”면서 “지금 연준은 여전히 활황인 경제와 인플레이션의 점진적 완화 사이에서 어떻게 균형을 맞추는가인데, 결국 연준은 인플레이션에 계속 신경쓸 수 밖에 없다”고 말했다. 금요일인 4일에 나올 노동부 10월 고용지표도 중요 변수다. 일단 월가에선 10월 비농업 신규 취업자수가 20만명 수준일 것으로 점치고 있다. 이는 8월의 31만5000명, 9월 26만3000명보다 줄어든 것이다. 변수는 실업률인데, 9월엔 노동시장 참가율 하락으로 실업률이 오히려 3.5%로 더 낮아졌다. 이번 10월엔 3.6%로 소폭 상승할 것으로 점쳐지고 있다. 다만 이 정도 취업자나 실업률 수치로는 경기 둔화를 확인하긴 이를 것으로 보인다. 피크를 넘기긴 했지만, 이번주에도 실적 발표가 이어진다. 온세미컨덕터와 AMD, 퀄컴 등 반도체업체와 데본에너지, 마라톤 페트롤리엄, 체사피크에너지, BP 등 에너지기업들, 화이자와 일라이릴리 등 제약업체들, 얌브랜즈와 켈로그, 스타벅스 등 음식료업체들의 실적 발표가 쏟아진다. 펠프레이 전략가는 “지금까지 나온 실적만 보면 투자자들이 우려했던 것에 비해서는 양호한 편이며, 최근 들어 경제가 침체에 빠질 것이라는 얘기도 많이 잦아들고 있다”고 말했다.
