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- 넥스턴바이오사이언스, 차바이오그룹 협력 통한 자회사 바이오 신사업 활력 기대
- [이데일리 이정현 기자]넥스턴바이오(089140)사이언스는 차바이오그룹 자회사 CMG제약, 삼성제약 등 총 4곳을 대상으로 전환사채(CB) 90억을 발행한다고 13일 밝혔다.넥스턴바이오사이언스는 이번 CB 투자를 통해 유수의 제약기업들과 협력하게 되며 자회사 넥스턴바이오를 통해 진행하고 있는 바이오신사업도 탄력을 받을 것으로 기대했다.넥스턴바이오가 51%의 지분을 보유한 로스비보 테라퓨틱스(RosVivo Therapeutics, 이하 로스비보)는 miRNA물질을 활용한 신약개발을 진행 중이다. 노승일 네바다주립대 의과대학 박사가 설립하여 미국 네바다주에 본사를 두고 당뇨 및 비만을 타깃으로 한 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 로스비보의 신약 파이프라인은 ‘RSVI-301/302’를 필두로 전임상을 준비하고 있으며, 비알코올성 지방간질환, 기능성 위장장애 등 다수의 후속 파이프라인도 연구 중이다.시판중인 ‘GLP-1 수용체’ 작용 치료제들은 보통 혈당을 낮추는 데 주안점을 두기에 인슐린 수치를 낮추는 일시적 치료일 뿐 근본적인 해결책은 될 수 없다. 로스비보의 RSVI-301/302는 당뇨병의 주 원인으로 알려진 인슐린 분비 베타세포의 이상 기능을 회복시키는 동시에 세포 인슐린 저항성을 낮추고, 당뇨병의 근본적인 치료를 기대할 수 있다는게 회사측 설명이다. 또한 비만, 지방간 및 소화 위장장애에도 탁월한 치료 효과를 보여주면서 메스꺼움, 구토 등 기존 치료제들의 고질적인 부작용은 적게 나타나는 이점도 있다.리보핵산(RNA)기반 치료제는 체내 모든 유전자를 대상으로 적용 가능하고, 서열만 알면 빠르게 제작할 수 있으며 안전성도 높아 각종 난치병을 정복할 희망으로 지목된다. 코로나19 유행을 계기로 글로벌 제약업계의 주류 치료제로 자리잡았다. 특히 miRNA는 유전자가 발현되는 과정에서 세포의 증식과 분화, 면역 반응, 노화와 질병 등 생명현상의 모든 과정에 직간접적으로 영향을 미치고, 특정 유전자의 발현을 촉진하거나 억제할 수 있어서 암, 당뇨병은 물론 유전병까지 관리할 수 있는 치료제 후보물질로 주목받고 있다.현재 세계적으로 miRNA를 활용한 10여종의 신약물질 임상시험이 진행되고 있으며, 국내에서는 SK바이오팜과 넥스턴바이오 등이 있다.로스비보는 지난 2021년 노보 노디스크, 일라이릴리 등 다수의 글로벌 제약사와 miRNA 기반 ‘RSVI-301/302’ 당뇨 치료제 공동연구개발을 목적으로 CDA(Confidential Disclosure Agreement, 기밀누설방지협약)를 체결한 바 있다.노보 노디스크가 개발한 ‘삭센다’나 ‘위고비’의 경우, 현재 글로벌 당뇨·비만치료제 시장에서 최대 점유율을 차지하고 있으며, 이에 비견되는 일라이릴리의 ‘마운자로’ 또한 블록버스터 신약으로 당뇨로 FDA로부터 허가 받은 후 비만까지 적응증을 확대 중이다.일라이릴리는 로스비보와 CDA 체결 이후 약효 검증을 위해 지난 2022년 MTA(Material Transfer Agreement, 물질이전계약)를 맺고 RSVI-301/302에 대한 자체 실험을 진행했다.로스비보는 최근 국내 동물의약품 개발기업 ㈜RX바이오와 동물용 당뇨 및 비만치료제 개발에 착수했다. RX바이오의 동물의약품 임상에서 확보된 약물 안전성 및 효능데이터의 활용에 따라 향후 로스비보의 신약 파이프라인 개발 또한 가속화할 수 있을 것으로 전망된다.한편 로스비보는 지난 3월 주주총회를 통해 본격적인 임상진행 및 사업화 전략 구축을 진행할 신임대표로 조나단 헐 박사를 선임했다.
- [해외서 금맥캐는 K바이오]조 트레블리 대표 “넘버1 자폐증 치료제 개발 확신“⑧
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 업계 최초 항암 효과를 입증하면서 글로벌 기업으로 도약한 데 이어, 자폐증 치료제 분야에서도 선두를 달리고 있다. 현재 승인받은 자폐증 치료제가 없는 상황인 데다, 자폐증 치료제 개발 속도도 가장 빨라 퍼스트 인 클래스가 될 것으로 회사는 확신하고 있다. 가능성을 ‘확신’으로 만들고 있는 기업이 바로 지놈앤컴퍼니 미국 자회사인 사이오토 바이오사이언스(이하 사이오토)다. 지놈앤컴퍼니(314130)가 2020년 8월 인수한 사이오토는 2017년 미국 인디애나폴리스에서 설립됐다. CNS 분야에서 글로벌 기업으로 알려진 일라이릴리가 해당 분야 투자를 축소하면서, 퇴사한 연구원들이 설립한 회사다. 조 트레블리(Joe Trebley) 대표가 이끌고 있는 이 회사는 뇌질환 및 위장관 질환을 타깃으로 하는 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 특히 지놈앤컴퍼니의 미국 연구·개발(R&D) 전진기지 역할을 톡톡히 하고 있다.조 트레블리 사이오토 바이오사이언스 대표.(사진=사이오토 바이오사이언스)조 트레블리 대표는 5일 이데일리와의 인터뷰에서 세계 첫 자폐증 치료제 개발에 자신감을 피력했다. 그는 “자폐증의 경우 치료 관련 호르몬 일종인 옥시토신이 증상 개선에 효능을 보일 수 있다는 실험 결과가 다수 보고된 바 있다. 하지만 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 반감기 등 해결하기 어려운 요인이 있었다”면서 “우리가 개발 중인 자폐증 치료제 SB-121은 장뇌축 기반 마이크로바이옴 치료제로, 미주 신경을 자극해 옥시토신 분비를 촉진하는 기전을 갖고 있어, 앞서 언급한 어려움을 해결할 수 있다. 안전성 측면에서도 문제가 없기 때문에 개발 가능성이 높다고 판단한다”고 말했다.실제로 이 회사는 SB-121 임상 1상(15~45세 자폐증 환자 15명 대상/4주 반복 투여)을 통해 안전성과 자폐증 치료 효과 데이터를 확인했다. 조 트레블리 대표는 “임상 1상을 통해 SB-121 안전성을 확인할 수 있었다”며 “또한 자폐증 치료 효과를 측정할 수 있는 바인랜드 적응행동척도-3판(Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd edition)과 뇌손상 진단적 지표로 활용하는 시선추적(Eye tracking) 결과를 통해 향후 대규모 임상 2상 시험을 진행할 수 있는 충분한 데이터를 확보할 수 있었다”고 말했다. 해당 임상 1상 결과는 지난 4월 네이처 자매지인 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재한 바 있다. SB-121 임상 2상은 현재 자폐증 치료제 승인된 약물이 없기 때문에 플라시보를 비교 약물로 하는, 12주 반복 투여 및 평행설계 디자인으로 미국에서 진행될 예정이다.사이오토는 많은 마이크로바이옴 기업이 감염질환 등에 집중하는 데 반해 뇌질환을 목표로 하면서 차별화를 꾀하고 있다. 또한 뇌질환 치료제 개발에 뛰어든 기업들도 대부분 전임상 단계라는 점은 사이오토의 성공 가능성을 더욱 높인다는 게 조 트레블리 대표의 설명이다. 그는 “마이크로바이옴 기반 뇌질환 치료제를 개발 중인 기업 수가 증가하고 있지만, 대부분 전임상 단계를 진행 중”이라며 “SB-121은 지난해 5월 임상 1상을 마쳤고, 임상 2상 IND(임상시험계획서) 신청을 준비하고 있어 빠르게 개발이 진행되고 있다. 자폐증 치료제가 부재한 상황에서 개발이 순조롭게 진행된다면 퍼스트 인 클래스가 가능할 것이며, 2상 결과 후 기술이전 계약 체결도 기대하고 있다”고 귀띔했다ABT플랫폼 기반 사이오토 바이오사이언스 파이프라인.(사진=사이오토 바이오사이언스)특히 사이오토의 차별화된 파이프라인 개발을 가능하게 한 ABT플랫폼도 눈여겨봐야 한다고 조 트레블리 대표는 강조했다. 기술력은 물론 원가 경쟁력에도 상당한 영향을 줄 것이라는 분석이다. 조 트레블리 대표는 “ABT플랫폼(Activated Bacterial Therapeutics)은 특정 균주에 프리바이오틱스를 위점막 환경과 유사한 마이크로스피어(Microsphere) 내에 주입해 균주의 생존율과 지속성을 높이는 기술”이라며 “사이오토는 ABT플랫폼을 적용한 균주가 적용하지 않은 균주 대비 효능 지속성을 높일 수 있다는 결과를 확인했다. 관련 결과를 지난 2021년 4월 논문으로 게재한 바 있다”고 말했다. 이어 “ABT플랫폼 적용 시 적은 양으로도 더 높은 효능을 낼 수 있다. 이를 활용해 치료제를 개발할 수 있을 뿐만 아니라 생산 측면에서도 원가 우위를 차지할 수 있다”고 덧붙였다.그는 지놈앤컴퍼니와 사이오토의 글로벌 도약을 자신했다. 그는 “지놈앤컴퍼니는 사이오토를 통해 효과적으로 파이프라인을 확보할 수 있고, 미국 진출을 위한 교두보를 마련했다”며 “사이오토는 임상개발 단계 파이프라인의 연속적인 기술이전 계약을 통해 수익을 창출하는 것이 목표다. 단기적으로는 SB-121의 기술이전과 중장기적으로는 ABT플랫폼 기술이전을 통한 로열티 취득 등 신규 수익원을 창출할 계획이다. 경쟁사 대비 차별화된 파이프라인 개발로 글로벌 플레이어 도약을 자신한다”고 말했다.
- 'EU·中' 하반기 ‘레켐비’ 허가여부 결정...릴리 ‘도나네맙’ 따돌리나
- [이데일리 김진호 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 치매 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 미국을 넘어 세계 주요국 시장 점령에 박차를 가하고 있다. 올 하반기 유럽 연합(EU)은 물론 중국과 일본, 캐나다 등에서 진행 중인 레켐비의 허가 심사 결론이 줄줄이 나올 예정이다. ‘레켐비 대비 효능 우위를 확보했다’고 밝힌 일라이릴리(릴리)의 ‘도나네맙’을 따돌릴 만반의 준비를 하고 있는 셈이다. 한편 도나네맙을 포함해 세계 각국에서 30여 종의 치매치료제가 3상 이상 개발 막바지 단계에 이르렀다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 3상에 진입한 아리바이오는 신기전 경구 치매약 개발에 집중하고 있다.미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 치매신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)에 대한 허가 심사 결론이 올하반기 유럽과 캐나다, 중국, 일본 등에서 줄지어 나올 전망이다.(제공=바이오젠, 게티이미지)24일 제약바이오 업계에 따르면 지난 1월 초 미국에서 승인된 항체 기반 조기 치매 치료제 레켐비의 시장 확대 전략이 본격적으로 가시화되고 있다. 바이오젠에 따르면 지난 1월 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 레켐비의 시판허가 신청을 수락해 심사키로 했다. 지난 2월 말 중국 제품관리국(NMPA)도 레켐비를 우선심사키로 결정했다. 지난 15일(현지시간) 헬스 케나다도 레켐비에 대한 허가 신청서를 수락한 것으로 알려진다. 바이오젠은 일주일 뒤인 22일(현지시간)에는 영국 의약 당국에도 레켐비의 허가 신청서를 제출했다. 업계의 가장 큰 관심사는 ‘레켐비가 EMA의 허가 문턱을 넘느냐’이다. 바이오젠과 에자이가 공동으로 개발해 2021년 미국에서 최초의 치매치료제로 승인받은 아두헬름은 부작용과 효능 미비 논란으로 사실상 의료현장에서 퇴출된 상태다. EMA는 아두헬름을 허가를 내주지 않았었다. 반면 레켐비는 임상에서 뇌부종 부작용이 10%로 아두헬름 대비 4분의 1수준으로 낮았으며, 1차 평가 지표인 인지기능 개선 효과가 27%로 확인된 바 있다. 바이오젠 측이 레켐비의 시장 확대를 자신하는 이유다.다만 EMA 측은 레켐비에 대해 우선심사 또는 희귀지정 등 특수 조건을 부여하지 않은 것으로 알려졌다. EMA의 표준(일반) 심사에는 통계적으로 약 270일(9개월) 소요되는 것을 고려하면, 레켐비의 허가 결론이 나올 시점은 이르면 오는 10~11월경으로 예측되고 있다. 치매신약 개발 업계 관계자는 “EU에 이어 중국이나 일본, 캐나다 등에서 우선심사 대상에 오른 레켐비의 허가 심사 결론들도 올 하반기에 줄줄이 나올 전망이다”며 “사실상 주요시장에서 개발사 등의 예측대로 레켐비의 시장성이 확대돼 매출로 이어질 수 있을지 연내 결판나게 될 것”이라고 설명했다.실제로 지난 17일(현지시간)미국 제약전문지 엔드포인트는 2030년까지 레카네맙의 누적 매출이 약 102억 달러 (한화 약 13조6700억원)에 이를 것으로 전망했다. 이는 같은 기간 바이오젠이 예측한 레카네맙 매출 전망치인 70억 달러보다 크게 높은 수치다. 지난 1월 미국에서 출시된 지 4개월이 지났지만, 큰 문제가 제기되지 않은 레켐비에 대한 시장의 기대가 크다는 반증이다.이런 레켐비의 경쟁 약물로 떠오르는 치매 신약 후보물질은 ‘도나네맙’이다. 정맥주사제인 도나네맙은 같은 종류의 레카네맙 대비 투여 간격을 2배로 늘려 4주에 1번씩만 투약하면 되는 것으로 알려졌다.지난 3일(현지시간) 릴리는 도나네맙의 인지기능 개선 효과는 최대 35%라는 임상 3상 결과를 발표했다. 다만 해당 임상에서 ‘뇌가 부어오르는 현상’(24%)과 ‘뇌출혈’(31%) 등 부작용으로 3명의 환자가 사망했으며, 심각한 뇌부종(1.6%)도 소수의 참가자에서 확인됐다.릴리 측은 오는 7월 미국식품의약국(FDA)에 도나네맙의 대한 허가 신청서를 제출할 계획이다. FDA 측도 도나네맙의 부작용 이슈에 대한 추가 데이터를 요구하며 우선 심사대상에선 배제한 것으로 알려졌다. 그럼에도 미국 SVB 증권은 이런 도나네맙의 미국 내 시판 허가 성공 가능성을 100%로 전망했으며, 이 약물이 2024년 4억6500만 달러에서 2030년경 32억 달러의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.이에 투자업계 한 관계자는 “도나네맙이 승인돼 아두헬름의 전철을 밟을지, 아예 승인되지 않을 수 있다는 의견들도 나온다”며 “각국 전문가들사이에서 치매 신약에 관대하다는 쓴소리가 FDA에 쏟아지면서, 최근 좀더 보수적으로 접근한다는 이야기도 있다”고 귀띔했다. 도나네맙의 레켐비의 뒤를 이를 유력 후발주자가 될지 더 두고봐야 한다는 의미다.한편 치매신약 개발업계에 따르면 도나네맙을 포함해 약 30 여종의 치매 신약 후보물질들이 임상 3상 이상 단계에 접어들었다. 여기에는 미국에서 임상 3상을 개시한 아리바이오의 AR1001도 포함된다. AR1001은 PD5와 글쿠코코이드 등 뇌 속 치매 발생과 관계된 두 가지 기전에 동시에 작용하며, 최초의 경구용 치매신약 후보로 주목받고 있다. 아리바이오 측은 지난 23일 유럽과 한국에서 AR1001의 임상 3상을 추가로 진행하기 위한 전문가 회의를 주최하는 등 개발 확대에 박차를 가하고 있다. 회사의 최고의학책임자(CMO)인 제임스 그릴리 미국 워싱턴대 교수는 “항체 기반 정맥주사제의 부작용 및 효능 한계를 극복할 다중기전 약물 ‘AR1001’의 데한 기대가 크다”며 “미국에 이어 유럽과 한국에서도 임상도 본격화되도록 만들겠다”고 전했다.
- 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 “자폐증 시장도전, ‘SB-121’ 블록버스터 자신”
- [이데일리 김진호 기자]“자폐 스펙트럼장애(ASD, 자폐증)를 치료할 수 있는 약물은 아직 나오지 않았습니다. 우리가 임상 1상을 완료한 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘SB-121’이 유력한 대안이 될 수 있습니다. 개발 완수 시 시장 개척 효과로 인해 블록버스터로 성장할 가능성이 크다고 확신하고 있습니다.” 18일 배지수 지놈앤컴퍼니(314130) 대표는 서울 마포구 호텔나루에서 열린 ‘마이크로마이옴 커텍트 2023 아시아’에서 “스위스 로슈의 자폐증 치료제 후보물질이 임상 2상에서 좋은 성적을 거뒀지만 3상 진행 여부는 확인되지 않고 있다. 이런 상황에서 ‘SB-121’의 효능이 다시 한 번 주목받고 있다”며 이같이 말했다.18일 서울 마포구에서 개최된 ‘마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아’에 참석한 배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(제공=김진호 기자)그에 따르면 자폐증 환자에게 사용되는 약물군은 세 가지다. ‘프로작’(성분명 플루옥세틴)과 같은 ‘선택적 세로토닌 재흡수 억제제’(SSRI) 계열의 항우울제나 항정신병제, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 등이 처방되고 있다는 것이다. 하지만 이런 치료제는 자폐증의 근본적인 문제를 해결하지 못하는 것으로 알려졌다.과거 정신과 레지던트 생활을 했던 배 대표는 “자폐증 환자에게 나타나는 복합적인 증상을 해결할 치료제는 여전히 없는 실정이다”고 운을 뗐다. 이어 “과거 ADHD 치료제 시장에서 2종의 약물이 등장하면서 엄청난 규모로 형성된 것을 떠올려 볼 필요가 있다. 자폐증 시장 역시 치료용 신약이 등장해야 본격적으로 열리게 될 것”이라며 “그 유력한 후보물질이 우리가 개발 중인 SB-121이다”고 강조했다.실제로 미미하던 ADHD 치료제 시장은 2000년을 전후로 급성장하기 시작했다. 각국에서 출시되기 시작한 미국 얀센의 ‘콘서타’(성분명 메칠테니데이트)와 일라이릴리의 ‘스트라테라’(성분명 염산아토목세틴) 등 2종의 ADHD 치료제 덕분이었다. 이 시장은 2015년 136억 달러 규모로 형성됐고, 2025년 249억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 자폐증을 명확하게 치료할 수 있는 신약이 등장할 경우 ADHD 사례처럼 블록버스터의 지위를 차지할 수 있다는 분석이 나오는 이유다. 배 대표는 “업계에서 유력한 자폐증 신약 후보들은 ‘옥시토신’이나 ‘바소프레신’을 타깃하고 있다”며 “SB-121이 바로 옥시토신을 타깃하는 물질로 임상 1상을 마쳤다. 경쟁 약물인 로슈의 바소프레신 타깃 물질은 임상 2상을 완료한 상황이다”고 말했다. 지놈앤컴퍼니의 SB121은 모유에서 유래한 마이크로바이옴인 ‘락토바실리우스 루테리균’(Lactobacillus reuteri)을 ‘덱스트란 마이크로스피어’와 이당류인 ‘말토즈’ 등으로 코팅해 생성됐다. SB-121은 전임상 연구에서 일반적인 락토바실리우스 레우트리균보다 옥시토신 분비가 2배 이상 증가하는 것이 확인된 바 있다.배 대표는 “호르몬인 옥시토신은 공감하거나 상대와 교감할 때 분비된다”며 “이런 능력이 저하된 자폐증 치료에 효과를 발할 수 있을 것으로 분석되는 물질이다”고 설명했다. 이어 “하지만 이를 직접 주사하면 반감기가 30분 이내로 짧아, 효과의 지속력이 떨어진다”며 “경구용으로 개발중인 SB-121은 주사제보다 복용하기 편리할 뿐만 아니라 옥시토신의 양도 크게 증가시켜 치료 효과에 대한 기대가 크다”고 강조했다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 개발 중인 자폐증 치료제 후보물질 ‘SB-121’의 특징과 임상 1상 결과에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)배 대표에 따르면 지놈앤컴퍼니는 SB-121의 글로벌 임상 1상을 통해 안전성과 효능을 확인했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)과 2상 진입을 위한 협상을 진행하고 있다.위약 대조 및 교차투여 방식으로 진행된 SB-121의 임상 1상의 절차를 보면, 우선 15~45세 사이 자폐증 환자 15명을 각각 7명(그룹1)과 8명(그룹2)씩 두 그룹으로 구분했다. 그룹1은 SB-121을 초기 4주 동안 투여한 뒤 2주 간 투약을 중단했다. 그런 다음 추가로 4주 동안 위약을 투여받았다. B그룹은 같은 방식으로 위약을 먼저 투약한 다음, SB-121을 투여받았다. 지놈앤컴퍼니 측이 각 그룹의 환자를 통합해 분석한 결과 자폐지수로 사용되는 ‘바인랜드 척도’(Vineland score)가 SB-121 투약시 영역별로 3~6까지 개선되는 것이 확인됐다. 바인랜드는 대화능력, 사회성, 일상생활능력, 운동능력 등 네 가지 영역으로 평가해 자폐 정도를 측정하는 지표다. SB121의 임상 1상 결과는 지난 4월 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트’(Scientific Reports)에 게재되기도 했다.한편 임상 2상을 마친 로슈의 바소프레신 타깃 자폐증 신약 후보물질 ‘바로바프탄’(Balovaptan)은 12주 투여 시 용량에 따라 바인랜드 척도를 2~5까지 개선한 것으로 확인되고 있다.배 대표는 “로슈의 물질이나 SB-121의 결과가 모두 매우 고무적인 결과라고 할 수 있다”며 “로슈의 경우 임상 3상을 아직 진행 안 하는 것으로 파악하고 있는데, 그 이유는 모른다”며 “SB-121이 자폐증 치료 시장을 개척자로 자리잡을 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다. SB121의 임상 2상에서 환자 수 뿐만아니라 투약 기간을 바로바프탄에서 적용됐던 12주 이상으로 늘릴 계획이다.한편 17~18일 양일간 국내에서 진행된 마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아는 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 선도 기업으로 알려진 스위스 ‘박테라’(BACTHERA)와 프랑스 ‘바이오세 인더스트리에’(Biose industrie) 등이 후원하는 국제 콘퍼런스다. 이번 콘퍼런스는 마이크로바이옴 업계간 기술 공유 및 파트너십 확장을 위해 마련됐으며, 오는 7월과 11월 각각 유럽과 미국 등에서도 진행될 예정이다.
- 조현병 음성 최초 ‘롤루페리돈’ 美허가 재도전...부광 ‘루라시돈’ 재주목?
- [이데일리 김진호 기자] 정신분열증(조현병) 음성 질환 최초 신약 후보물질로 꼽혀 온 ‘롤루페리돈’에 대한 허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)에 재접수됐다. FDA가 한 차례 심사를 반려한 끝에 롤루페리돈에 대한 재심사를 결정한 것이다. 일각에서는 FDA가 제시한 의문점이 해소되지 않은 시점에서, 롤루페리돈의 시장 진입 가능성을 부정적으로 평가하고 있다. 한편 부광약품(003000)이 국내 도입을 추진 중인 ‘루라시돈’(미국 제품명 라투다)의 임상 3상에서 조현병 음성 증상 관련 평가 지표도 일부 충족했다고 발표한 바 있다. 회사 측은 “국내외에서 음성 증상 관련 적응증 진입은 시도되지 않고 있다”는 입장이다.(제공=게티이미지)◇“FDA 의문점 미해소...롤루페리돈 허가 가능성↓”지난 1일(현지시간) 미국 미네르바 뉴로사이언스(미네르바)는 자사의 조현병 음성질환 치료제 후보물질 롤루페리돈(프로젝트명 MIN-101)에 대한 허가 신청서를 FDA에 재접수했다고 밝혔다. 일본 미쓰비시다나베가 발굴한 롤루페리돈은 5-HT2A 수용체 및 σ2 수용체 이중 길항 작용제로 알려졌다. 미네르바는 2007년 한국과 일본 등 동아시아 지역 국가를 제외한 롤루페리돈의 세계 개발 및 판권을 기술이전받은 바 있다. 이후 회사는 지난해 8월 FDA에 롤루페리돈의 허가 신청서를 접수했지만, 두 달 뒤인 10월 FDA가 이를 반려한 바 있다.미국 정신의약협회에서 발행한 ‘정신질환 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5’에 따르면 조현병 환자에서 나타나는 증상들은 크게 양성과 음성 등 두 가지로 구분되고 있다. 먼저 조현병 양성은 보통 사람은 없고 환자에서만 나타나는 증상을 말한다. 양성 증상에는 각종 망상과 환각(유사지각경험), 언어 와해, 긴장성 흥분 행동 등이 포함된다. 반면 조현병 음성 증상이란 보통사람에게 있지만 환자에게 결여된 것들을 의미한다. 이런 환자들은 감퇴된 감정표현(무논리증)과 무의욕증, 무사회증 등 일상 사회생활에 필수적인 능력을 부족하거나 없다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2000만 명에 달하는 조현병 환자가 있으며 양성과 음성 증상을 복합적으로 겪는 상황이다. 현재까지 개발된 조현병 치료제는 모두 양성 증상 치료제이며, 음성 증상 치료제는 전무하다. 이런 상황에서 가장 유력하게 꼽혀 온 조현병 음성 치료 후보물질인 롤루페리돈이 우여곡절 끝에 신약개발 최종 단계에 올랐지만, 실제 허가 가능성은 비교적 낮다는 의견이 나온다.지난 2020년 6월 발표된 롤루페리돈의 초기 임상 3상 결과, 1차 평가 지표로 설정된 12주차 음성 증상 요인 척도(NSFS)에서 유의미한 수치를 확보하지 못했다. 이후 회사는 24주및 40주차 추적 추가 임상 3상을 수행해 1차 지표를 확보했고 이를 바탕으로 첫 허가 신청서를 접수했었다.하지만 첫 허가 심사 반려 과정에서 FDA는 △조현병 양성 치료제와 롤루페리돈의 상호영향에 대한 불확실성 △미국 외 정신분열증 환자와 비교 자료 부족 △효능에 대한 통계적인 뒷받침 부족 △롤루페리돈을 투약할 조현병 음성 환자를 식별할 임상의의 능력 기준 불투명 등 네 가지 의문점을 제기한 바 있다.국내 한 대형병원 정신건강의학과 전문의는 “음성 환자를 명확히 구분해, 이 환자에게 롤루페리돈만 쓰자는 판단을 내릴 기준이 없다”며 “또 기존에 복용한 양성 치료제와 병용할지, 이를 끊고 롤루페리돈만 투약해 볼지 등 이런 비교 자료 등이 충족됐다는 회사 측의 설명은 따로 나오지 않은 것으로 파악 중이다”고 설명했다. 이어 “특히 조현병 음성을 판단할 임상의의 능력 부분은 회사로서 해결하기 난감한 사안이다. 조현병 음성 신약의 탄생은 아직 시간이 더 필요하다고 본다”고 설명했다. (제공=부광약품)◇‘루라시돈’ 조현병 음성 척도 충족?...“적응증 개발 NO”일각에서는 부광약품이 일본 스미토모파마로부터 국내 개발 및 판매권을 기술이전 받은 ‘루라시돈’의 조현병 음성 증상 적응증 개발 가능성이 거론됐다.루라시돈은 미국과 유럽, 일본 등 45개국에서 조현병 양성 및 양극성 우울 장애 치료제로 승인됐으며, 북미지역에서만 약 2조6000억원의 매출을 기록 중인 것으로 알려졌다. 부광약품에 따르면 루라시돈은 롤루페리돈이 타깃하는 세로토닌 5-HT2A 수용체를 비롯해 도파민 D2, 5-HT1A, 5-HT 등의 수용체들에 동시에 작용할 수 있는 것으로 알려졌다부광약품 관계자는 “조현병 관련된 약물이 비슷한 수용체를 타깃한다”며 “‘특정 후보물질이 어떤 수용체에 더 높은 친화력을 보이느냐’에 따라 세부 증상의 개선 가능성을 다양하게 따져볼 수 있다”고 운을 뗐다.부광약품은 지난해 7월 기존 약물과 루라시돈의 비교 임상 3상을 통해 ‘조현병 양성 및 음성 증후군 척도’(PANSS)에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝힌 바 있다. PANSS는 일반 심리(16가지), 조현병 양성 증상(7가지)과 음성 증상(7가지) 등 총 30가지 항목에 대해 점수를 매겨 평가하는 방식이다.앞선 회사 관계자는 “식약처뿐아니라 각국 규제당국에서 조현병 양성 증상 치료제를 평가할 때 보는 기본적인 척도가 PANSS다”며 “일부 음성 증상에 대한 평가가 기본적으로 포함돼 있을 뿐, 음성 적응증으로 개발하기 위한 자료로서는 활용하기 어렵다”고 운을 뗐다. 이어 “우리는 국내에서 루라시돈의 기존 적응증을 확보하는데 집중하고 있다. 다른 적응증 개발 가능성은 언급할 순 없다”고 말했다.한편 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 미국과 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인, 영국 등 주요 7개국 내 조현병 치료제 시장은 2021년 90억 달러(당시 한화 약 10조3000억원)이며, 연평균 3.7%씩 성장해 2031년경 130억 달러에 이를 것으로 분석되고 있다. 이런 시장을 미국 얀센의 ‘인베가’(성분명 팔리페리돈) 제품군과 일라이릴리의 자이프렉사(성분명 올리자핀), 일본 오츠카제약과 덴마크 룬드벡이 공동 개발한 ‘아빌리파이’(성분명 아리피프라졸) 제품군 등이 해당 시장을 주름잡고 있다. 국내 조현병 시장 규모는 약 2000억원 수준이며, 역시 앞선 3종의 약물과 그 제네릭(복제약) 약물군들이 주도하고 있다.
- [코스닥 마감]상승 전환해 840선…셀트리온 4%대 강세
- [이데일리 이은정 기자] 4일 코스닥 지수가 2거래일 만에 상승 전환해 마감했다. 의약품 업종 전반 투자심리가 개선되면서 관련 시가총액 상위주가 급등세를 보였다. 연방공개시장위원회(FOMC) 우려는 선반영돼 지수 추가 하락은 제한적이었다는 평가다.마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전거래일보다 1.88포인트(0.22%) 상승한 845.06에 거래를 마쳤다. 이날 코스닥 지수는 840선에서 출발했다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 “국내 증시는 미 연방준비제도(Fed)의 0.25%포인트 금리 인상을 소화하며 하락 출발했지만 원화 강세와 코스닥 2차전지 매수세가 유입됐다”며 “연내 금리 인하 가능성을 낮춘 파월 의장의 매파적 발언은 부담이었지만 FOMC 우려가 선반영되면서 지수 추가 하락은 제한됐다”고 말했다.이날 기관은 405억원 팔아치웠고 외국인은 1343억원 팔아치웠다. 개인은 1899억원 순매수했다. 프로그램매매는 차익과 비차익을 합쳐 1319억원 매도 우위를 보였다.업종별로는 혼조세였다. 기타 제조, 운송은 2%대, 비금속, 반도체, 운송장비부품, IT H/W, 오락문화, 정보기기는 1%대 하락했다. 방송서비스, IT부품, 인터넷, 출판매체복제, 음식료담배, 기계장비, 종이목재, 섬유의류, 디지털컨텐츠, 소프트웨어, 화학, 일반전기전자는 1% 미만 하락했다. 유통, 제약은 2%대, 금융은 1%대, 제조, 건설 등은 1% 미만 상승했다. 시가총액 상위주는 상승 우위를 보였다. 셀트리온헬스케어(091990), 셀트리온제약(068760)은 4%대, 알테오젠(196170)은 8%대 급등했다. HLB(028300)는 1%대 상승했다. 메디프론(065650) 등 코스닥 치매 테마가 강세를 보였다. 김 연구원은 “마이크로바이옴(염증성 장질환) 경구용 치료제에 대한 미국 FDA 신약 허가와 미국 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 임상 3상 성공 발표에 업종 전반의 투자 심리가 개선됐다”고 말했다. 펄어비스(263750)는 2%대, 에코프로비엠(247540), JYP Ent.(035900), 카카오게임즈(293490)는 1% 미만 상승했다. 에스엠은 4%대 하락했고 엘앤에프(066970), 오스템임플란트(048260)는 보합권에 머물렀다. 에스엠(041510)은 4%대 급락했다. 이날 코스닥 거래량은 11억6625만주, 거래대금은 8조6560억원이었다. 상한가 종목 6개 포함 638개 종목이 올랐고, 하한가 종목 없이 841개 종목이 하락했다. 86개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 일라이릴리, 알츠하이머 치료제 임상결과 공개후 신고가 (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 3일(현지시간) 뉴욕증시 3대지수는 일제히 하락세로 마감했다. 장중 강보합권 움직임을 나타냈지만 제롬 파월 연방준비제도이사회(Fed) 의장의 매파적 기자회견이 이어지면서 하락 반전했고 점차 낙폭을 키웠다. 이날 연준은 FOMC회의를 열고 기준금리를 25bp 인상했다. 이에 따라 기준금리는 5%(5~5.25%)대에 진입했다. 2007년 8월 이후 처음이다. 성명서 내용은 금리 인상 기조가 끝났음을 시사했지만 제롬 파월 연준 의장이 기자회견에서 “오늘 긴축 주기의 중단 결정을 내리지 않았다. 향후 경제 데이타를 보면서 기준금리를 결정할 것이다. 여전히 인플레이션 압력이 지속되고 있는 만큼 금리를 인하하는 것은 적절치 않다”고 발언하면서 투자심리에 악영향을 미쳤다.여기에 이날 발표된 4월 ADP 비농업부문 고용변화와 ISM 서비스업 PMI가 예상보다 잘 나오면서 긴축에 대한 우려가 커진 것으로 보인다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇스타벅스(SBUX, 103.96 ▼9.2%) 커피 프랜차이즈 기업 스타벅스 주가가 10% 가까이 급락했다. 실적 호조에도 불구하고 향후 실적 가이던스를 종전 수준으로 유지하자 실망감이 커진 것으로 보인다. 스타벅스에 따르면 1분기 매출액은 전년대비 14% 증가한 87억2000만달러로 시장예상치 84억1000만달러를 웃돌았다. 조정 주당순이익(EPS)도 25% 급증한 0.74달러를 기록, 예상치 0.65달러를 상회했다. 전체 동일매장 매출 성장률은 11%를 기록한 가운데 중국지역에서도 3% 성장이란 놀라운 성과를 거뒀다. 시장에서는 각각 7.5%, -7.3%로 예상했다. 서프라이즈 실적에도 불구하고 스타벅스는 올해 동일매장 매출 성장률 가이던스를 종전과 같이 8%로 유지했다. 경제 환경의 불확실성이 지속되고 있고 중국의 강한 성장세가 향후 둔화될 수 있다는 판단에서다. ◇AMD(AMD, 81.62 ▼9.2%) 미국의 반도체칩(GPU·CPU) 회사 AMD 주가가 9% 넘게 급락했다. 매출 감소 및 마진 하락으로 투자심리가 위축된 것으로 보인다. AMD는 지난 2일 장마감 후 1분기 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 9% 감소한 53억5000만달러로 예상치 53억달러를 웃돌았다. 매출 감소는 PC시장 업황 악화로 칩 매출이 65% 급감한 여파가 컸다. 조정EPS는 0.6달러로 역시 예상치 0.56달러를 상회했다. 하지만 데이터센터 부문 영업마진이 전년동기 33%에서 11%로 낮아졌고 PC 부문은 -23%로 적자전환하는 등 마진 축소가 두드러지게 나타났다. AMD는 이어 2분기 매출 가이던스로 50억~56억달러를 제시해 시장 예상치 55억달러를 밑돌았다. 회사 측은 “PC와 서버 시장의 업황이 점차 개선되면서 하반기에는 성장세로 돌아설 것”으로 기대했다. ◇일라이릴리(LLY, 431.19 ▲6.7%) 글로벌 제약 회사 일라이릴리가 7% 가까이 상승하면서 52주 신고가를 경신했다. 일라이릴리는 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’의 임상 3상 결과를 공개했다. 환자들에게 약물을 투여한 결과 기억력·사고력·일상활동 수행 능력이 35% 느리게 감소했고 환자의 47%가 치료 시작 후 1년간 다음 단계로 진행되지 않았다고 설명했다. 다만 드물지만 뇌부종 및 뇌출혈 등의 부작용 사례가 발생한 것으로 나타났다. 일라이릴리는 이르면 2분기 중 식품의약국(FDA) 승인 신청을 진행한다는 계획이다. ◇제네락 홀딩스(GNRC, 114.74 ▲11.6%) 가정용 비상 발전기 등 에너지 솔루션 제공 기업 제네락 홀딩스 주가가 12% 가까이 급등했다. 재고 감소 등으로 향후 실적 개선 기대감이 커진 영향이다. 제네락 홀딩스가 공개한 1분기 실적을 보면 매출액은 전년대비 22% 감소한 8억9000만달러, EPS는 70% 급감한 0.63달러를 기록했다. 이는 시장 예상치 각각 8억4000만달러, 0.49달러를 웃도는 수준이다. 제네락 홀딩스는 그동안 공급 과잉, 높은 딜러 재고 등으로 어려움을 겪어 왔다. 회사 측은 “정전 사례가 장기 평균 수준을 크게 웃돌면서 가정용 비상 발전기에 대한 수요가 늘고 있다”며 “재고도 의미 있는 감소세를 보이고 있다”고 설명했다.
- 독보적 ADC 강자...셀트리온,롯데가 피노바이오와 손잡은 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 세계적으로 항체-약물접합체(ADC)를 향한 빅 딜이 하루가 멀다하고 성사되고 있는 가운데, 국내 한 ADC 기업에 대한 러브콜이 이어지고 있어 관심이 집중되고 있다. 글로벌 ADC 신약인 엔허투와 유사한 원천기술을 확보해 셀트리온, 롯데바이오로직스 등의 핵심 파트너로 떠오른 피노바이오가 그 주인공이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 피노바이오는 최근 총 126억원의 Pre-IPO(상장 전 지분투자)를 유치했다. 이번 투자에는 IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, BNH인베스트먼트, 유니온투자파트너스를 비롯해 롯데바이오로직스와 안국약품이 전략적 투자자(SI)로 참여했다. 국내에는 레고켐바이오 등 여러 ADC 기업이 있지만, 세계적인 ADC 열풍과 함께 피노바이오가 두각을 나타내고 있다.글로벌 시장에서도 ADC에 대한 니즈가 높아지면서 피노바이오에 대한 관심도 상당한 것으로 알려졌다. 실제로 BMS는 지난 20일 독일 ADC 기업 투블리스와 총 10억 달러(약 1조3000억원)에 달하는 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 화이자는 지난달 ADC 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조원)에 전격 인수할 정도로 ADC 관련 거래가 활발하다. 이 외 다양한 기업들이 ADC 기술 도입을 고려하고 있는데, 피노바이오도 유력 후보군이다. 국내외에서 ADC에 대규모 투자에 나서고 있는 것은 시장성과 무관치 않다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2022년 58억1000만 달러(약 7조6000억원)에서 연평균 22% 성장해 2026년 130억 달러(약 17조원)로 확대될 것으로 전망된다.피노바이오 ADC 플랫폼 소개.(자료=피노바이오)◇셀트리온-롯데바이오는 왜 투자했나피노바이오는 롯데바이오로직스와 안국약품(001540) 외에도 셀트리온(068270)으로부터도 투자를 유치했다. 지난해 10월 셀트리온은 총 12억4280만 달러(약 1조7758억원) 규모 피노바이오 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 이와 별개로 피노바이오에 비공개 지분투자도 단행했다. 2021년에는 최근 mRNA 플랫폼으로 한창 주가를 올리고 있는 에스티팜도 SI 투자자로 이름을 올린 바 있다.이들 기업이 피노바이오에 단순 투자가 아닌 전략적 투자를 한 이유는 ADC 분야에서 원천기술을 가진 몇 안 되는 기업이고, 플랫폼 기술을 확보했기 때문이다. 피노바이오가 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술은 3세대로 평가받는다. 업계 관계자는 “피노바이오 3세대 플랫폼은 항체치료제와 표적항암제 장점을 결합해 독성 감소와 고형암 치료효능을 확보했다”며 “1세대 및 2세대 ADC 플랫폼 대비 독성으로 인한 부작용과 치료 범위가 좁다는 단점을 보완한 기술이다. 피노바이오는 세계적으로 ADC 원천기술을 가지고 있는 몇 안 되는 회사”라고 설명했다. 실제로 회사 측에 따르면 피노바이오 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC 약물의 한계를 극복하는 독자적인 약물(Payload) 및 링커(Linker)를 활용한 차세대 ADC 항암제 플랫폼 기술이다. 특히 항암제 개발에 필요한 캄토테신 계약 약물 대비 5~10배 이상 강력한 약리 효능이 있고, 단독 투여시 안전하고 넓은 치료범위를 확보한 약물을 개발했다. 이를 바탕으로 암조직에서 릴리즈 효율이 높은 링커시스템을 개발, 항암 효능을 극대화한 것이 특징이다. 현재 ADC 플랫폼 원천기술을 보유하고 있는 기업은 화이자, 이뮤노젠 등 다섯 개 기업에 불과하다. 이 중에서도 피노바이오가 가장 진보된 플랫폼 기술을 확보한 기업이라는 평가를 받고 있다. 화이자와 레고켐바이오(141080) ADC 플랫폼은 2세대 플랫폼으로 평가받는다.◇올해 코스닥 상장...글로벌 도약 가속화현재 ADC 신약 중 가장 높은 관심을 받는 것은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(유방암 치료제)다. 해당 치료제는 우수한 약효로 1~2년 내 매출이 30억 달러에 달할 것으로 전망된다. 피노바이오의 ADC 약물이 엔허투와 유사한 것으로 확인되면서 글로벌 기업들의 관심도 부쩍 높아진 상태다.회사 관계자는 “ADC 관련 약물들의 경우 특허가 끝나가면서, 여러 기업이 부가적인 응용을 통해 특허를 유지하고 있다. 이런 상황에서 피노바이오 약물이 엔허투와 동일하고, 같은 계열이다 보니 많은 관심을 받고 있다”며 “ADC는 항체 치료제처럼 단일 성격이 아닌 만큼 항체, 약물, 링커 등 세가지 조건이 잘 맞아야 한다. 따라서 개발 난이도가 높다. 피노바이오는 약물과 링커까지 확보했고, 잘 결합할 수 있는 항체만 붙이면 가능하기에 협력을 할수 있는 파트너 중에서 피노바이오가 가장 앞서있다고 판단한다”고 말했다.피노바이오는 글로벌 도약 관문이 될 코스닥 상장도 추진하고 있다. 올해 초 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 두 곳의 전문평가기관으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 통과했다. 회사 측은 올해 상반기 중 코스닥 예비심사를 청구한다는 계획이다. 지난해 셀트리온, 미국 콘주게이트바이오(ConjugateBio)와 ADC 플랫폼 기술이전 계약 체결했고, 표적항암제 NTX-301을 미국 아키라바이오(AkiraBio)에 기술이전 한 만큼, 지속적인 성장성을 입증해 상장이 유력하다는 분석이다. 피노바이오는 미국 바이오텍과 항암제 용도 기술이전 협의도 진행중인 것으로 알려졌다.정두영 피노바이오 대표는 “일라이릴리-이뮤노젠, 머크(Merck)-켈룬의 대규모 기술이전 사례처럼 최근 ADC 시장에서는 안전하면서 강력한 효능을 갖춘 캠토테신계 약물 수요가 높다”며 “당사 기술은 해당 분야에서 차별화된 강점을 가졌기 때문에 향후 추가적인 사업 성과가 기대된다. 연내 IPO 일정도 차질없이 잘 진행하겠다”고 말했다.
- 경기둔화 억누른 빅테크 호실적…나스닥 2%↑ [뉴스새벽배송]
- [이데일리 김응태 기자] 뉴욕증시가 대형 기술주의 호실적을 바탕으로 상승 마감했다. 메타 플랫폼은 긍정적인 전망에 13%대 급등했다. 마이크로소프트(MS), 아마존 등도 인공지능(AI) 산업 성장 기대로 강세를 시현했다. 미국 1분기 국내총샌산(GDP) 성장률이 기대치를 하회하면서 경기 둔화 우려가 커지고 있다. 국제유가는 경기 둔화 리스크에도 불구하고 주식 시장이 호조를 보이면서 상승 마감했다. 제이크 설리번 미국 백악관 안보보좌관이 인플레감축법(IRA) 핵심 광물에 대한 조항을 추가 조치해야 한다는 발언을 해 관심이 쏠리고 있다. 자동차 부품업체 보쉬는 2조원 규모의 미국 반도체 업체인 TSI반도체 인수를 결정했다. 다음은 28일 개장 전 주목할 만한 뉴스다.미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 한 트레이더가 업무를 보고 있다. (사진=연합뉴스)◇ 美 3대 지수, 일제히 상승 마감 -마켓포인트에 따르면 27일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 524.29포인트(1.57%) 상승한 3만3826.16으로 마감.-스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 79.36(1.96%) 오른 4135.35를 기록. 기술주 중심의 나스닥 지수는 287.89포인트(2.43%) 상승한 1만2142.24로 집계.-뉴욕증시는 부진한 1분기 국내총생산(GDP) 성장률 발표에도 메타 플랫폼 등의 호실적에 따른 대형 기술주가 동반 강세를 보이면서 상승세 시현. -전날 급락한 퍼스트 리퍼블릭도 반등하면서 지역은행 리스크 우려가 완화돼 투자심리 개선.◇ 메타 플랫폼, 알파벳 등 기술주 강세-27일(현지시간) 뉴욕증시에서 메타 플랫폼은 광고 수익 증가와 활성 고객수 증가, 향후 긍정적인 전망이 나오면서 13.93% 급등.-알파벳(3.74%), 핀터레스트(2.48%) 등도 광고 산업 개선 기대로 상승세 시현.-마이크로소프트(3.2%), 애플(2.84%), 아마존(4.61%) 등의 대형 기술주도 인공지능(AI) 산업과 실적 개선 등에 대한 기대로 동반 상승.-일라이릴리는 체중 감량제 티르제파티드 복용자들이 최대 34파운드 감량했다는 임상 결과를 발표하고, 미 식품의약국(FDA) 승인 신청을 계획하고 있다는 소식에 3.74% 강세. -미국 지역은행 리스크의 대안으로 비트코인이 대안 금융 시스템으로 부각되면서 번스타인은 8.79% 상승.-자율주행 관련 기업은 모빌아이는 연간 실적 전망치가 하향 조정되면서 16.13% 하락.◇ 미국, GDP 성장률 둔화…경기침체 우려↑-미국 1분기 GDP 성장률 속보치가 1.1% 증가에 그쳐. 이는 예상치인 2.0%를 하회한 데다, 지난 분기 발표된 전분기 대비 2.6% 증가와 비교해도 낮은 수준.-GDP 성장률이 둔화한 것은 온화한 날씨로 개인 소비지출이 3.7% 증가하며 견인했지만 민간투자가 12.5% 증가했기 때문.-미국 신규실업 수당 청구권수는 지난 주 발표된 24만6000건이나 예상치인 24만9000건을 하회한 23만건에 그치면서 고용시장은 개선되는 양상.-미국 3월 잠정 주택판매건수는 5.2% 감소해 예상치인 0.4%보다 부진. 높은 금리와 대출 요건 강화, 재고 감소 등이 영향을 미친 것으로 풀이.-캔자스시티 연은 제조업지수는 지난달 0에서 -10으로 악화. 신규주문이 -13에서 -21로 둔화되는 등 대부분 위축.◇ 국제유가, 주식시장 개선에 소폭 상승-블룸버그에 따르면 27일(현지시간) 뉴욕상업거래소에서 6월물 서부텍사스산원유(WTI) 가격은 전거래일 대비 0.73% 상승한 74.76달러에 거래 마쳐.-런던ICE선물거래소에서 6월물 북해산 브렌트유는 전거래일 대비 0.77% 오른 78.37달러로 마감.-국제유가는 미국 GDP 성장률이 둔화하면서 수요에 대한 우려가 부각 되고, 석유수출국기구플러스(OPEC+)의 추가 감산이 없을 것이라고 주장하면서 장 초반 부진했지만, 주식시장이 상승세를 보이며 위험자산 선호 심리가 높아지자 상승 전환. ◇ 美 안보보좌관 “IRA 핵심광물 조항 추가 조치해야”-제이크 설리번 미국 백악관 국가안보보좌관은 27일(현지시간) 미국 핵심 광물 분야의 유연성 있는 공급망 구축과 관련 인플레이션 감축법(IRA) 인센티브 조항으로는 불충분하다며 추가 조치 필요성 언급.-설리번 보좌관은 이날 워싱턴DC에 있는 싱크탱크인 브루킹스 연구소 대담에서 “공급망 문제는 생산량을 얼마나 확보할 것이냐와 가격 안정성이 현저히 떨어지는 시장에 대한 대응 문제”라며 “생산량과 관련해서 유럽연합(EU) 및 일본과 행한 협상과 비슷한 일을 주요 광물 생산국과 해야 할 것”이라고 밝혀.-미국은 전기차 보조금 지급을 위한 핵심광물 원산지 요건을 미국과 자유무역협정(FTA) 체결 국가로만 한정했으나, FTA를 체결하지 않은 일본과 EU 국가들에 대해서도 별도의 협정을 통해 받을 수 있도록 조치했거나 추진 중.-설리번 보좌관은 또 “궁극적으로 주요 광물 생산국과 청정에너지 기술 보유국 사이에 확대된 형태의 대화를 고려해야 한다”며 “광물클럽일지, 광물안보협정일지, 우리가 이미 시작한 파트너십을 가져오는 것일지 등에 대해 알아보려 한다”고 언급.◇ 보쉬, 2조원 규모 美 반도체회사 인수-26일(현지시간) 세계 자동차 부품업체인 독일의 보쉬가 미국 반도체 회사인 TSI반도체를 약 2조1000억원에 인수하겠다고 발표.-보쉬는 TSI 공장을 개조해 오는 2026년부터 탄화규소 반도체 제조에 매진하겠다는 방침. -탄화규소 반도체는 충전 시 에너지손실을 최소화하고, 실리콘 반도체와 비교했을 때 전기차의 도달거리를 6~10% 확장한다는 장점에 따라 자동차 업계에서 중요해지고 있는 상황.-보쉬에 따르면 탄화규소 반도체 시장 규모가 연 30% 성장하고 있어.
- GLP 계열 대사질환 시장 급성장 전망...‘릴리·노보’, 제조시설 확충전 가속
- [이데일리 김진호 기자] 대사질환 분야에서 글루카곤유사펩타이드’(GLP)-1 계열 약물이 수요 부족을 겪을 만큼 시장성이 높게 평가되고 있다. 해당 분야의 선두주자 자리를 두고도 덴마크 노보 노디스크와 미국 일라이릴리(릴리)가 선두경쟁을 치열하게 벌이고 있다. 업계에서는 릴리나 노보 측이 향후 국내 도입에 대비하기 위해 GLP-1 관련 약물의 안정적인 ‘위탁생산’(CMO) 기업을 물색하고 있다는 관측도 꾸준히 제기되고 있다.일라이릴리가 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열의 대사질환 치료제의 생산규모를 2배를 늘리기위해 최근 3년간 리서치트라이앵글파크 연구시설에 17억 달러를 투자했다. (제공=일라이릴리)26일 제약바이오업계에 따르면 릴리가 대사질환부터 알츠하이머, 자가면역질환 등 질병별 치료제의 원활한 공급을 위해 3년간 77억 달러(한화약 10조3000억원) 규모의 신규 투자로 제조시설 확충에 나선 것으로 확인됐다. GLP-1 계열의 당뇨 및 비만 분야 치료제의 환자 수요가 급성장할 것이란 전망이 그 배경에 깔려 있다는 분석이다.지난 17일(현지시간) 릴리는 미국 인디에니주 ‘LEAP 이노베이션 파크’에 신규 제조 공장 및 인력 확충을 위해 16억 달러(한화 약 2조1300억원)의 추가 투자를 결정했다고 밝혔다. 지난해 5월 해당 지역에 투자하기로 했던 21억 달러를 포함하면, 회사는 이 지역에만 총 37억 달러의 시설 투자를 연이어 결정했다.데이브 릭스 릴리 회장은 “당뇨와 암을 넘어 비만까지 우리가 확보한 다양한 치료제의 수요를 충당해야 한다”며 “글로벌 시장에 공급하기 위한 제조시설을 꾸준히 확장해 나가겠다”고 강조했다.지난 1월 릴리는 GLP계열 약물의 생산 역량을 2배로 늘리기 위해 노스캐롤라이나주 ‘리서치 트라이앵글 파크’ 연구시설에 4억5000만 달러(약 6000억원)를 추가로 투자했다. 회사는 2020년부터 최근까지 노스캐롤라이나주 내에서 새로운 공장설비를 확보하는데 40억 달러를 투자해 온 바 있으며, 이중 17억 달러(약 2조 2700억원)가 GLP-1 계열의 약물 관련 시설인 것으로 알려졌다. 릴리는 현재 세계 14개 지역에서 제조 공장을 운영하는 것으로 집계되고 있다. 릴리의 GLP-1 계열 주력 제품은 미국 기준 2014년에 승인된 당뇨병환자 대상 주1회 주사제 ‘트루리시티’(성분명 둘라글루타이드)와 지난해 5월 같은 적응증으로 승인받은 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드)가 있다. 이중 마운자로는 비만 적응증으로 약물 재창출하기 위한 임상 3상도 마친 상태다. 반면 관련 시장을 주도하는 노보 노디스크는 당뇨 분야 선도 약물인 ‘오젬픽’과 비만치료제 ‘삭센다 및 위고비’ 등을 보유하고 있다. 지난해 기준 오젬픽은 597억 5000만 크로네(한화 약 11조원), 트루리시티는 74억3900만 달러(한화 약 9조94000억원)로 주사형 당뇨병 치료제 분야 1, 2위를 다투고 있다. 또 노보노 디스크가 삭센다와 위고비로 비만시장을 개척했고, 여기에 마운자로가 가세해 시장 변동을 위해 노력하고 있는 상황이다.노보 노디스크 측에 따르면 현재 인슐린과 그 유사물질 50%를 자체 생산하고 있다. 브라질과 중국, 덴마크와 프랑스, 미국. 알제리, 이란, 일본, 러시아 등 9개 지역에서 공장을 운영하고 있다. 지난해 덴마크 내 칼 지역에서 54억 크로네(당시 7억4400만 달러) 규모의 설비투자를 단행하면서 GLP-1 계열 약물의 생산량을 늘리는데 집중하고 있다.대사질환 치료제 개발 업계 또다른 관계자는 “GLP-1을 비롯해 DDP-4, SGLP-2 등 각종 기전을 가진 다양한 당뇨약이 여러 제형으로 개발됐다”며 “하지만 현재까지 개발된 비만치료제는 GLP-1 계열뿐이며, 최근 관련 약물이 모두 공급 부족 문제를 겪을 만큼 수요가 몰린다”고 설명했다. 실제로 지난 2월 릴리 측은 “인기가 폭발해 품귀 현상까지 발생한 마운자로의 공급 부족 문제를 해결했다”고 언급했다. 트루리시티 역시 품귀 상태로 3월 중순에야 추가 제품이 공급돼 4월에야 고급문제가 해결될 전망이다. 노보 측의 위고비 역시 생산시설 문제로 지난 1월까지 FDA의 공급량 부족 목록에 등재된 바 있다.앞선 관계자는 “오젬픽과 트루리시티, 마운자로와 위고비 등의 판매 실적이 한동안 동반 성장할 것으로 전망되면서, 릴리와 노보 노디스크의 생산 설비 구축전도 이어질 것”이라고 말했다. 이어 “마운자로나 위고비의 한국 상륙은 아직 이뤄지지 않았고, 위고비가 내년께 먼저 도입될 전망이다. 릴리나 노보가 국내에서 이를 안정적으로 위탁생산할 기업을 찾을 수 있다”고 귀띔했다. 한편 지난 6일 하이투자증권은 위고비의 CMO를 맡을 기업으로 한미약품(128940)을 지목했다. 한미약품은 국내 기업중 가장 많은 GLP 계열의 신약 후보물질의 임상을 진행하는 것으로 알려졌다. 하지만 회사 측은 “위고비 CMO는 전혀 논의되는 바가 없다”고 일축한 바 있다.
- 삼성바이오, 1분기 매출 7209억… 전년 대비 41%↑
- [이데일리 석지헌 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 1분기 연결기준 매출 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 24일 공시했다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스 실적 연결 반영으로, 전년 동기 대비 매출은 41%, 영업이익은 9% 각각 증가했다. 지난해 4월 에피스 지분인수 후 연결 회계 처리에 따라 내부거래소거 및 PPA(기업인수가격배분) 상각이 반영됐지만 매출과 영업이익 모두 늘었다는 설명이다. 삼성바이오로직스 1분기 매출 및 영업이익.(제공= 삼성바이오로직스)삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 5910억원, 영업이익은 2344억원을 기록했다. 원료의약품(DS) 판매량 증가, 환율 상승영향 등으로 매출 및 영업이익은 전년 동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 특히 영업이익의 경우 1~3공장을 풀(Full) 가동하며 운영 효율을 극대화한 결과 큰 폭으로 늘었다.삼성바이오에피스의 1분기 매출은 2134억원, 영업이익은 361억원을 기록했다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장 내 다양한 치료 분야의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 바탕으로, 매출 및 영업이익이 전년 동기대비 각각 7%, 4%씩 증가하며 지속적인 실적 성장세를 나타내고 있다.삼성바이오로직스는 매출 성장세가 안정적으로 지속되고, 특히 4공장의 매출 기여가 가시화됨에 따라 올해 실적 전망치도 상향했다. 이날 삼성바이오로직스는 별도의 기재정정공시를 통해 올해 예상 매출을 전년대비 15~20% 증가 범위 내 중위값인 3조 5265억원으로 발표했다. 지난 1월 말 전망공시한 예상매출 3조 3765억원은 전년대비 10~15% 증가 범위 내 중위값이었다. 삼성바이오로직스 연결기준 부채비율은 79.5%, 차입금 비율은 23.0%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 1분기, 글로벌 제약사 GSK·화이자·일라이릴리와 총 5,000억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 연이어 체결하며 수주경쟁력을 입증했다. 지난해 10월 6만리터 규모에 대해 부분가동을 시작한 4공장의 경우, 오는 6월 나머지 18만 리터에 대한 가동을 개시할 예정이다. 선수주 활동도 원활하게 진행되고 있다. 현재까지 9개 고객사와 12개 제품에 대한 위탁생산계약을 체결했으며, 추가로 29개 고객사와 44개 제품 생산 계약을 협의 중이다. 삼성바이오로직스는 견조한 수요를 고려해 지난 3월, 5공장 증설을 결정했다. 제2바이오캠퍼스 부지에 들어설 5공장 건설에는 총 1조 9800억원을 투자한다. 5공장 생산능력은 18만 리터로, 올 상반기 중 착공해 2025년 9월 가동하는 것을 목표로 하고 있다.또한 포트폴리오 확장의 일환으로 ADC 분야에 적극 투자하고 있다. 이달 중순에는, 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 차세대 ADC 기술을 갖춘 스위스 바이오 기업인 ‘아라리스 바이오텍(Araris Biotech AG)’에 투자했다. 미국 내 영업 거점도 확장했다. 2020년 샌프란시스코 R&D센터 개소에 이어, 최근 뉴저지에 세일즈 오피스(영업사무소)를 열었다. 글로벌 고객사와의 소통을 강화하고, 잠재고객사 발굴에도 적극 나선다는 방침이다.삼성바이오에피스는 현재 총 6종의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 상용화했으며, 시장 경쟁력을 갖춘 후속 파이프라인의 개발에도 박차를 가하고 있다. 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러(SB11)는 지난 해 6월 미국 출시에 이어 올해 1월 한국, 2월 유럽, 3월 캐나다 등에서 순차적으로 제품을 출시했으며, 희귀성 혈액질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러(SB12)는 3월 30일 자로 유럽 판매허가 긍정의견을 획득했다.한편 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5)는 오는 7월 미국 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 고농도와 저농도 제형의 미국 FDA 품목 허가를 모두 획득한 상황이며 2018년부터 유럽 등에서 쌓아온 데이터 경쟁력을 바탕으로 미국 시장을 조기 선점하기 위해 노력할 계획이다.
