뉴스 검색결과 881건
- 배런스 “주목해야 할 실적발표 및 지표는”
- [이데일리 최효은 기자] 배런스지는 30일(현지 시각) 이번 주에 주목해야 할 실적발표와 경제 일정 등을 소개했다. 월요일 맥도날드를 시작으로 화요일에는 AMD, 엔하이저 부시 인베브, 캐터필러, 화이자가, 수요일에는 에어비앤비, CVS 헬스, 도어대시, 일렉트로닉 아츠, 크레프트 하인즈, 페이팔 홀딩스, 퀄컴, 얌브랜즈가, 목요일에는 애플, 부킹홀딩스, 일라이 릴리, 모더나, 스타벅스가 실적을 발표할 예정이다.또, 이번 주의 하이라이트는 연방준비제도의 시장위원회인 FOMC다. 화요일부터 수요일까지 이틀간 회의를 진행할 예정이며, 수요일 동부 기준 2시에 제롬 파월의장이 30분간 기자회견을 가질 예정이다.
- 삼성바이오로직스, 분기 매출 1조원…승승장구 비결은?
- [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 분기 매출 1조원 이상 기록하는 것을 목전에 두고 있다. 세계 최대 생산능력·속도·품질이라는 3박자가 맞아떨어지면서 빅파마의 러브콜이 이어진 덕이다. 삼성바이오로직스는 초기 단계가 아닌 상업화 단계의 프로젝트를 주로 수주하면서 경쟁사 대비 탁월한 실적을 거두고 있다.5일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올 들어 2번이나 연간 매출 가이던스(전망치)를 상향했다. 빅파마의 대형 위탁생산(CMO) 계약이 늘면서 실적에 대한 자신감이 붙었다는 의미로 해석된다.삼성바이오로직스는 ESG 경영 강화의 일환으로 매출 전망을 제공하고 있다. 지난 1월 매출액 예상 상승률을 10~15% 증가에서 4월 15~20%으로 상향 조정했다. 이에 따른 매출액 전망치도 최대 3조3765억원에서 3조5265억원으로 늘었다. 이어 지난 4일에는 매출액 예상 상승률을 기존 15~20%에서 20% 이상으로 높였다. 이에 따라 2023년 매출액 전망치는 3조5265억원에서 3조6016억원으로 751억 늘었다.◇분기 매출 1조원 넘기겠다는 자신감올해 예상 매출 3조6016억원을 달성하려면 올 하반기에만 2조144억원의 매출을 내야 한다. 단순 계산해도 분기당 1조72억원의 매출이 발생해야 하는 셈이다. 적어도 올해 4분기에는 1조원 이상의 매출을 거둘 수 있을 전망이다. 증권가에서는 삼성바이오로직스가 3분기 9243억원, 4분기 1조531억원의 매출을 낼 것으로 추정하고 있다.삼성바이오로직스가 분기 매출 1조원 이상 거두는 일이 내년부터는 놀랍지 않은 일이 될 수도 있다. 컨센서스에 따르면 삼성바이오로직스는 2024년 4조878억원, 2025년 4조8080억원의 매출을 거둘 것으로 추정된다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조원을 넘긴 이후 꾸준히 실적 상승을 시현해왔다. 2020년 매출 1조1648억원에서 2021년 1조5680억원으로 전년 대비 34.6% 늘었다. 지난해에는 매출 3조13억원으로 전년 대비 91.4% 급증한 것은 물론, 영업이익도 9836억원으로 83.1% 늘면서 사상 최대 실적을 기록했다.수익성 측면에서도 좋은 성적을 거두고 있다. 최근 5년간 삼성바이오로직스의 영업이익률(별도재무제표 기준)은 2018년 10.4%→2019년 13.1%→2020년 25.1%→2021년 34.2%→2022년 39.7%로 꾸준히 상승했다. 올해 상반기 삼성바이오로직스의 영업이익률은 39.9%에 달했다. 통상 제조업의 경우 영업이익률이 10%를 넘기기도 힘들다는 점을 감안하면 상당히 수익성이 좋은 셈이다.◇매출 전망치 상향 근거는? “빅파마 러브콜 쇄도”이러한 실적 성장은 글로벌 빅파마의 러브콜이 이어지면서 4공장 가동률이 가파르게 상승한 데 기인한다.삼성바이오로직스는 현재 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리, 아스트라제네카, 모더나, 노바티스, 화이자 등 글로벌 톱 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 특히 빅파마 고객사들이 모두 첫 수주 계약 이후 계약 제품을 확대하거나 기존 계약 물량의 생산 규모를 확대하고 있다. 올해 공시된 신규 수주·증액 계약 중 1000억원 이상의 대규모 계약만 총 8건이다. 수주 규모는 누적 2조7000억원으로 역대 최고 수주액을 달성한 2020년 약 1조9000억원의 기록을 올해 반년 만에 경신했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]이처럼 글로벌 빅파마의 러브콜이 이어지는 이유는 세계 최대 생산능력뿐 아니라 속도·품질이 뒷받침됐기 때문이라는 게 회사 측의 분석이다.삼성바이오로직스는 지난 4일 가이던스 상향의 배경으로 ‘4공장의 성공적인 가동률 상승에 따른 매출 증가’를 제시했다. 4공장은 24만ℓ 규모의 생산능력을 갖췄으며, 지난 6월 완전 가동을 시작했다. 이로써 삼성바이오로직스는 총 60만4000ℓ 규모의 글로벌 최대 생산능력을 갖췄다. 여기에 2025년 4월 완공을 목표로 건설 중인 18만ℓ 규모의 5공장이 세워지면 전체 생산능력은 78만4000ℓ가 된다. 삼성바이오로직스는 현재 증설 중인 5공장을 빠르게 풀가동하기 위해 노력하고 있다. 5공장 풀가동 실적이 반영될 것으로 예상되는 시기는 2027년이다.또한 삼성바이오로직스는 경쟁사에 비해 신속한 업무처리능력으로 각광받고 있다. 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “촉박한 일정으로 긴급 물량 요청이 있을 경우에도 유연하고 신속한 대응으로 생산 일정을 준수해 고객 만족도를 실현했다”고 설명했다.고품질의 바이오의약품을 안정적으로 생산할 수 있다는 신뢰도도 착실히 쌓아가고 있다. 삼성바이오로직스는 설립 이래 미국 식품의약국(FDA) 실사에서 1건도 지적 받은 적 없다. 삼성바이오로직스는 지난 8월 말 기준으로 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품·의료기기 등록관리기관(PMDA), 캐나다 연방보건부(HC) 등 20여 개국의 글로벌 인증기관으로부터 231건의 제조·품질승인을 획득한 상태다.◇글로벌 CMO 업황 둔화에도 홀로 승승장구하는 비결은올해 대규모 계약이 늘면서 시장에서 한때 나왔던 생산과잉(Overcapacity) 우려가 불식되고 있는 분위기다. 이러한 우려는 글로벌 위탁생산(CMO) 업황이 둔화되고 있는 추세와 맞물려 불거지기 시작한 것으로 추정된다.최근 론자, 우시 등 글로벌 CMO 업체들은 업황 둔화와 실적 약화를 우려해 가이던스를 하향 조정했다. 론자는 최근 2분기 실적 발표 과정에서 7~9% 성장할 것으로 예상했던 가이던스를 4~9% 성장으로 낮췄다. 우시는 전년 대비 30% 성장이라는 가이던스를 내세우고 있지만 시장의 컨센서스는 하향세를 지속하고 있다.삼성바이오로직스가 해외 경쟁사에 비해 비교적 경기의 영향을 받지 않는 이유는 대부분 상업화 단계의 프로젝트를 수주했기 때문으로 풀이된다. 박재경 하나증권 연구원은 “론자, 우시 등 글로벌 CMO 업체들은 초기 단계 프로젝트 수요의 부진으로 가이던스를 하향 조정했으며, 부진한 주가 흐름을 보여왔다”면서 “삼성바이오로직스는 상업 단계의 프로젝트가 매출액의 대부분을 차지하고 있어 바이오텍 경기 부진의 영향을 거의 받지 않는다”고 설명했다.박 연구원은 “삼성바이오로직스는 시장 변동성이 확대되는 상황에서 실적이 주가에 미치는 영향이 더 강해질 수 있다”며 “매출의 대부분이 달러 기반으로 환율 상승 구간에 유리하며, 하반기 호실적이 전망되는 삼성바이오로직스에 유리한 구간”이라고 판단했다.
- ‘오벨리티·브레일라·엑수아’ 신기전 항우울제 삼총사 시장 흔들까
- [이데일리 김진호 기자] 신기전 ‘주요 우울장애’(MDD) 치료제 ‘엑수아’가 미국에서 품목허가됐다. 엑수아는 기존에 가장 널리 쓰이는 ‘선택적 세로토닌 수용체 억제제’(SSRI) 계열 항우울제들이 가진 성기능 장애 또는 체중 증가와 같은 부작용도 최소화했다는 평가를 받고 있다. 엑수아를 비롯해 ‘브레일라’와 ‘오벨리티’ 등 지난해부터 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신기전 우울증 신약 삼총사가 향후 관련 시장을 뒤흔들지 귀추가 주목된다. 미국식품의약국(FDA)가 지난달 28일 승인한 주요 우울장애(MDD) 신약 ‘엑수아’(성분명 게피론인상염)은 세로토닌 1A 수용체 억제제 계열 최초의 약물이다.(제공=PEF)◇SSRI 약물 시장 넘볼 ‘엑수아’, 부작용 걱정 NO5일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 항우울제 시장은 지난해 기준 21조원, 국내 관련 시장은 약 2000억원 규모다. 1차 치료제로 널리 쓰이는 SSRI 계열 약물이 해당 시장에서 40% 안팎의 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 가장 대표적인 SSRI 계열 약물로는 스위스 산도스 ‘에스시탈로프람’이나 미국 일라이릴리의 ‘프로작’ 등이 있다. 국내사 중 환인제약(016580)의 ‘에프람’이나 삼진제약(005500)의 ‘세로카바’ 등이 에스시탈로프람의 제네릭이다. 하지만 변수가 등장했다. 세로토닌 IA 수용체에 작용하는 최초 약물인 엑수아가 등장하면서다. 세로토닌 1A 수용체는 기분과 감정을 조절하는 핵심 인자로 알려졌다 지난달 28일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)가 1일 1회 경구복용하는 MDD 치료제로 엑수아(성분명 게피론염산염)를 승인했다. 엑수아의 성분인 게피론염산염은 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 1986년 발굴했다. BMS는 1993년 해당 물질을 ‘파브르-크레이머 파마슈티컬스’(파브르-크레이머)에게 기술수출했다. 이후 개발을 주도한 파브르-크레이머가 FDA로부터 2002년과 2007년, 2012년등 세 차례에 걸쳐 엑수아의 허가신청을 거절당했다. 네 번째 승인시도 만에 엑수아의 미국 출시 길이 열린 셈이다. 엑수아의 작용 기전이 100% 규명된 것은 아니다. 파브르-크레이머에 따르면 엑수아가 체내에서 생성하는 활성 대사산물이 세로토닌 1A 수용체들과 강력하게 결합해 기분을 조절한다는 정도가 알려졌다. 대신 5000명 이상을 대상으로 한 임상에서 효능과 안전성이 충분히 검증됐다고 설명했다. 회사는 내년 초 엑수아를 미국에서 출시할 계획이다.스티븐 스탈 캘리포니아대 의대 교수는 “기분장애와 자살 위험성을 일관되게 조절하는 효능이 입증된 최초의 순수 선택적 세로토닌 1A 수용체 작용제가 엑수아다”고 설명했다.이에 국내 뇌 분야 한 연구자는 “사람 뇌 속에는 약 16종의 세로토닌 수용체가 있다”며 “각각의 수용체가 어떤 세부적인 역할을 하는지 알 수 없지만, 일반적으로 세로토닌성 수용체가 활성화되면 기분을 ‘업’(흥분)시키는 효과가 있다. 그 세부 기전을 완벽하게 밝히기란 쉽지 않았을 것”이라고 설명했다.(제공=게티이미지)이 같은 기전 이외에도 엑수아가 크게 주목을 받는 이유가 하나 더 있다. 바로 부작용 이슈를 크게 낮췄다는 점이다. 학계에서는 SSRI 계열이 성에 대한 흥미를 떨어뜨릴 수 있으며, 성분에 따라 방향성은 다르지만, 체중 변화를 유발할 수 있다고 보고하고 있다. 이 때문에 FDA는 기존 SSRI 계열 약물의 포장지 겉면에 성기능 장애 및 체중 증가 수반 가능성에 대한 경고문을 포함하도록 의무화했다. 하지만 엑수아에는 해당 의무를 부여하지 않은 것이다◇‘엑수아·오벨리티·브레일라’ 신개념 우울증약 3총사 주목SSRI 시장을 정조준한 엑수아를 비롯해 최근 등장한 신기전 항우울제들이 글로벌 시장까지 노려볼 수 있으리란 전망도 나온다. 지난해 8월 미국 액섬 테라퓨틱스(액섬)가 개발한 ‘오벨리티’(성분명 덱스트로메트로판·부프로피온)가 MDD 치료제로 미국 식품의야국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 두 가지 성분의 복합제인 오벨리티는 5가지 뇌속 생체기전에 복합적으로 작용해 MDD를 완화하는 것으로 확인됐다. 이 약물은 승인 당시 미국에서 60년 만에 허가된 신기전 우울증 신약이었다.지난해 12월에는 조현병 치료제로 널리 쓰이는 브레일라(성분명 카리프라진, 유럽 제품명 레아길라)가 MDD 환자의 보조요법제로 적응증 확대에 성공했다. ‘브레일라는 미국 애브비와 헝가리 제약사 게데온 리이터가 공동개발한 물질이다. 현재 환인제약이 조현병 적응증으로 브레일라의 국내 가교 임상 3상을 진행하고 있으며, 2025년 내 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 주요 우울장애 적응증과 관련해 ‘오벨리티’와 ‘브레일라’ 등을 각각 2022년 8월과 12월에 차례로 승인했다.(제공=각 사)액섬에 따르면 오벨리티는 지난해 10월 중순(19일) 출시됐으며, 첫 분기 매출은 520만 달러를 기록했다. 올해 1분기에는 1570만 달러로 3배 이상 매출이 성장했다. 또 애브비 측은 우울증 보조요법 적응증으로 브레일라의 매출이 (2022년 20억3700만 달러)보다 2배 이상 증가할 것으로 전망하고 있다.한편 엑수아나 오벨리티 관련 임상에 아시아인이 포함됐다는 정보는 없었고, 국내 도입을 위한 가교임상 건도 진행되는 것이 없는 상황이다. 우울증 치료제 유통업계 한 관계자는 “신기전 우울증약이 이제 막 등장해 출시국도 미국으로 제한됐지만, 향후 성장 가능성은 높다는 평가가 많다”며 “특히 1차 치료 시장에서 SSRI 제제 대비 안전성 등의 우위까지 점한 엑수아의 등장은 주목할 만하다”고 말했다. 그는 이어 “엑수아의 성분은 워낙 오래된 물질이고 이번에 승인된 고용량 서방형 게피론 관련 특허조차 만료된 것으로 파악됐다”며 “시장성이 미국에서 입증된다면, 국내사로서는 이에 대한 제네릭 개발 등도 시도해볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- 에어비앤비, 보복여행 수요 끝났다…성장·수익성 ‘빨간불’ (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 3일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 1%대 급락세로 마감했다. 특히 다우지수는 지난주 200일 이동평균선을 이탈한데 이어 연간수익률 마저 마이너스로 돌아섰다. 나스닥 지수는 고금리 장기화 우려에 2% 가까운 급락세를 기록했다. 지난달 FOMC 회의 이후 연방준비제도이사회 인사들의 매파 발언이 잇따르고 있는 가운데 경제지표도 견고하게 나오면서 이날 10년물 국채수익률이 4.8% 수준까지 치솟았다. 이에 따라 증시 투자심리가 크게 악화된 것으로 보인다. 실제 공포지수로 불리는 VIX지수는 장중 20.0을 돌파하며 5월말 이후 최고치를 기록하기도 했다. 노스엔드 프라이빗 헬스의 알렉스 맥그랙스 최고투자책임자(CIO)는 “국채 수익률 상승이 증시에 큰 역풍을 가져올 것”이라며 “이러한 분위기가 연말까지 이어질 수 있다”고 경고했다. 이날 공개된 8월 구인이직보고서에 따르면 기업들의 구인 건수는 961만건으로 집계됐다. 이는 전월 892만건은 물론 시장 예상치 880만건을 크게 웃도는 수준이다. 한편 최근 증시 조정에 대해 크게 우려하지 않아도 된다는 분석도 나온다. 프레드 알저 매니지먼트의 최고경영자 댄 청은 “S&P500이 지난해 3500선에서 거래됐을 때 이미 바닥을 찍었을 가능성이 크다”며 “7개월 상승 후 2개월 하락은 자연스러운 현상”이라고 평가했다. 이어 “우리는 강한 경제를 보고 있다”며 “지금은 새로운 강세장의 한 가운데 있다”고 분석했다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇일라이릴리(LLY, 525.19, -2.4%)글로벌 제약사 일라이릴리 주가가 2% 넘게 하락했다. 높은 프리미엄을 지불하는 인수합병(M&A) 소식이 부정적 뉴스로 해석된 것으로 보인다. 이날 일라이릴리는 암치료제 개발 기업 포인트바이오파마(PNT, 12.36, 84.9%)를 14억달러(주당 12.5달러)에 인수키로 했다고 밝혔다. 포인트바이오파마의 전일 종가가 6.685달러였던 것을 고려할 때 87%의 프리미엄이 붙은 가격이다. 이 소식이 전해지면서 포인트바이오파마 주가는 85% 폭등했다. 포인트바이오파마는 방사성 항암제를 개발하는 기업으로 4분기 중 전립선암 치료제 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. ◇노바백스(NVAX, 7.67, 8.2%) 전염병 예방용 백신 개발 기업 노바백스 주가가 8% 넘게 급등했다. 이날 미국 식품의약국(FDA)은 노바백스의 새로운 코로나19 백신을 12세 이상 사람들에게 긴급 사용할 수 있도록 승인했다. 이번 백신은 오미크론 변종 XBB.1.5를 표적으로 한다. 앞서 모더나와 화이자도 FDA로부터 관련 백신을 승인 받은 바 있다. 다만 모더나와 화이자는 RNA 기반 백신인 반면 노바백스는 단백질 기반의 백신이다. 새로운 백신은 질병통제예방센터로부터 권고 승인을 받아야 시판할 수 있다. 회사 측은 즉시 권고 승인이 나올 것으로 기대하고 있다. ◇에어비앤비(ABNB, 127.73, -6.5%)숙박시설 공유 플랫폼 운영 기업 에어비앤비 주가가 7% 가까운 급락세를 기록했다. 성장성 및 수익성 약화 가능성이 제기된 여파다. 이날 키방크의 저스틴 패터슨 애널리스트는 에어비앤비에 대한 투자의견을 종전 ‘비중확대’에서 ‘업종 비중’으로 하향 조정했다. 저스틴 패터슨 애널리스트는 “코로나 엔데믹 후 보복여행 수요 등으로 에어비앤비가 수혜를 누렸지만 점차 정상화되면서 여행 수요가 둔화될 것”이라며 “이에 따라 마진도 약화될 가능성이 크다”고 평가했다. 이어 “지난달 뉴욕시가 단기숙박공유 규제안을 시행한 것과 관련해 타격이 불가피해 보인다”고 덧붙였다. 뉴욕시는 단기 숙박시설 공유쪽으로 공급이 몰리면서 실거주자를 위한 주택 공급이 감소하고 있다며 규제에 나섰다. ◇맥코믹(MKC, 68.40, -8.5%) 세계 최대 향신료·조미료 제조 기업 맥코믹 주가가 9% 가까이 급락하며 52주 신저가를 기록했다. 3분기 매출이 시장 예상에 못미치면서 실망 매물이 나온 것으로 보인다. 맥코믹은 이날 2023회계연도 3분기(6~8월) 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 5.6% 증가한 16억8000만달러로 시장예상치 17억달러를 소폭 밑돌았다. 주당순이익(EPS)은 5.8% 감소한 0.65달러를 기록해 예상치에 부합했다. 회사 측은 “중국의 느린 경기 회복과 러시아에서의 일부 사업 철수, 저마진 사업 중단 등 영향”이라고 설명했다. ※ 네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시40분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- ‘화이자→삼성·셀트리온'도 가세...고형암 정밀타격 ADC에 몰린다[ADC 개발전]上
- [이데일리 김진호 기자] 항체약물접합(ADC)을 적용한 신약이 난치성 고형암의 대안으로 떠오르면서 미국 화이자부터 일라이릴리, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 굵직한 기업들이 본격 뛰어들고 있다. 3대 ADC 기업 중 하나를 인수한 화이자는 일본 다이이찌산쿄를 뒤쫓기 시작했고, 삼성과 셀트리온은 국내 관련 바이오벤처와 함께 ADC 시장 진출을 위한 투자와 협력 계획을 마련하는데 열을 올리고 있다. 미국 화이자부터 국내 삼성바이오로직스를 거느린 삼성그룹, 셀트리온 등이 항체약물접합(ADC) 분야에 주목하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)글로벌 시장 조사 기관 글로벌데이터는 지난 8월 보고서를 통해 2029년 ADC 시장이 360억 달러(한화 약 47조 5000억원)에 이를 것으로 전망했다. 2000년대 초반부터 연구된 ADC 기술은 항체와 톡신(약물), 이를 연결하는 접합체로 구성된다. 과거 ‘약물-항체 결합’(DAR) 비율을 조절하지 못했던 1세대 기술에서 최근 2세대 ADC 기술로 진화했다. 2세대 ADC에서는 안정적으로 약물과 결합하는 접합체(링커)를 개발하거나 항체를 변형해 결합 안정성을 높이는 방식으로 DAR을 조절한다. 이 같은 기술을 확보한 시젠과 다이이찌산쿄 등이 2010년대 들어 2세대 ADC 신약을 선보이며 관련 시장을 선도하고 있다.25일 제약바이오 업계에 따르면 화이자의 미국 시젠에 대한 인수 절차가 차질없이 진행되고 있다. 화이자는 지난 3월 430억 달러(한화 약 56조원) 규모로 시젠을 인수하겠다고 밝혔고, 7월에는 미국 연방거래위원회와 법무부 등에 관련 서류 신고를 완료했다. 해당 인수합병 절차는 올해 또는 내년 초에 완료된다. 화이자는 2030년까지 해당 분야에서 최소 100억 달러 이상의 매출을 전망하고 있다.1997년 설립된 시젠은 ADC 업계 선구자로 통한다. 시젠은 △T세포 림프종 치료제 ‘애드세트리스’(성분명 브렌툭시맙 베도틴) △요로상피암 치료제 ‘파드셉’(성분명 엔포투맙 베도틴) △자궁경부암 치료제 ‘티브닥’(성분명 티소투맙 베도틴) 등을 보유하고 있다. 이들 약물은 순서대로 미국 기준 2011년과 2019년, 2021년에 승인됐다. 주요 타깃 암종에 따라 항체만 다를 뿐 모두 ‘베도틴’이라는 같은 톡신이 적용됐다. 미충족 수요가 높은 ADC 신약은 시판 후 매출 성장세가 가파르게 나타난다. 애드세트리스는 지난해 8억3900만 달러로 전년(7억600만 달러) 대비 15%가량 성장했다. 파드셉은 2022년 매출 4억5100만 달러(한화 약 5900억원)를 기록하며, 전년(3억4000만 달러) 대비 33% 성장했다. 티브닥은 지난해 6300만 달러로 전년(600만 달러) 대비 923%나 급성장했다. ADC 신약 개발 업계 관계자는 “고형암 분야에서 그동안 뚫지 못한 세부 적응증을 획득하면 매출은 따라오게 된다”며 “면역항암제 등 기존 약물과 ADC의 병용 임상을 통한 적응증 확장 가능성도 높게 평가된다. 미래 고형암 시장에서 핵심적인 역할을 담당할 ADC 개발에 국내외 기업이 뛰어드는 이유다”고 말했다.미국 시젠이 개발한 항체약물접합(ADC) 기반 T세포 림프종 치료제 ‘애드세트리스’(성분명 브랜툭시맙 베도틴)의 작용 모식도. 애드세트리스는 암세포 표면의 CD30과 결합해 면역 기능을 활성화하는 방식으로 작동한다.(제공=시젠)시젠과 함께 ADC 분야 양대 축으로 알려진 다이이찌산쿄가 개발한 ‘엔허투’(성분명 트라수투주맙 데룩스테칸)는 난치성 유방암 시장을 뒤흔들고 있다. 엔허투는 2019년미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받은 ADC 신약이었다. 현재 미국 기준 HER2 저발현 유방암, 전이성 HER2 양성 위 또는 위 접합부 선암, 비소세포폐암 등으로 엔허투의 적응증이 확장됐다. 지난해 13억1000만 달러의 매출을 기록했다. 지난 7일 다이이찌산쿄는 독일 ‘글라이코톱’에서 기술도입한 항체에 자사의 톡신을 결합한 ‘DS-3939’에 대해 난소암, 췌관선암 등 6종의 고형암 대상으로 미국을 포함한 글로벌 임상 1/2상 착수하며 후속 신약개발을 위해 잰걸음을 내고 있다. 이들 이외에도 지난 7월 미국 일라이릴리가 독일 ADC 전문 기업 ‘이머전스 테라퓨틱스’를 인수하는 등 관련 신약 개발을 위해 속도를 내고 있다. 글로벌 제약사가 가능성있는 ADC 후보물질을 만들기위해 관련 기술을 보유한 바이오텍 발굴에 힘을 쏟고 있는 셈이다.국내 대표 K-바이오도 ADC 신약 발굴을 본격화하고 있다. 셀트리온이 ADC 전문기업으로 알려진 레고켐바이오와 피노바이오를, 삼성바이오로직스가 올해 스위스 아라리스 및 국내 에임드바이오 등과 각각 협업 계기를 마련하고 있다.먼저 움직인 것은 셀트리온이다. 지난해 1월 회사는 ADC 전문가들이 창업한 영국 ‘익수다 테라퓨틱스’(익수다)에 지분투자를 단행했다. 당시 셀트리온과 익수다, 레고켐바이오가 연합전선을 구축한 것으로 평가됐다. 익수다가 2020년 국내 대표 ADC 전문 기업 레고켐바이오로부터 ‘IKS03’(혈액암)과 ‘IKS014’(HER2 유방암) 등 후보물질을 기술도입했기 때문이다.지난해 10월 셀트리온은 한국화학연구원 출신의 정두영 박사가 창업한 ‘피노바이오’와 최대 15개의 ADC 신약 후보물질에 대한 기술실시 옵션 도입 계약과 지분투자 계약 등도 체결했다. 피노바이오 측은 “회사가 개발한 ADC 후보물질의 특징을 분석해 가능성이 입증되면 셀트리온이 곧바로 가져가는 계약이다”고 설명했다. 셀트리온과 삼성그룹이 주목한 항체약물접합(ADC) 전문 국내 바이오벤처는 순서대로 피노바이오와 에임드바이오다.(제공=각 사)삼성바이오로직스 등이 포함된 삼성그룹은 펀드 투자 대상으로 지난 4월 스위스 ADC 전문 아라리스와 지난 13일에서는 국내 에임드바이오를 선정했다. 이중 삼성의료원의 연구 성과를 바탕으로 2018년에 설립된 에임드바이오는 FGFR3-TACC3이 과발현하는 교모세포종 대상 ADC 신약 후보물질을 보유한 기업으로 알려졌다.
- 한승현 로완 대표 “치매 치료?...레켐비보다 싸고 효능 좋은 ‘슈퍼브레인’이 답”
- [이데일리 김진호 기자]“올해 화제가 된 치매 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)의 연간 투약 비용은 약 3600만원입니다. 반면 우리가 만든 ‘슈퍼브레인’을 사용하면 연간 300만원으로 더 저렴하고 안전하면서, 지속적인 인지 기능 개선 효과를 누릴 수 있습니다.” 22일 웨스틴 조선 서울에서 개최된 ‘글로벌 디멘시아 컨퍼런스’에서 한승현 로완 대표는 “항체 기반 치매약이 등장했지만, 효능의 지속 기간이 비교적 짧고 뇌부종 등 부작용 위험도 존재한다”며 이같이 말했다. 한승현 로완 대표가 22일 웨스틴 조선 서울에서 개최한 ‘글로벌 디멘시아 컨퍼런스’에서 경도인지장애부터 치매 환자의 관리를 위한 디지털 치료체 ‘슈퍼브레인’의 특징을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)한 대표에 따르면 로완은 보건복지부의 후원으로 152명을 대상으로 치매 예방을 위한 디지털 프로그램 ‘슈퍼브레인’의 탐색 임상을 국내에서 진행 완료했다. 그 결과 로완은 ‘슈퍼브레인 G’와 ‘슈퍼브레인 H’ 등 두 가지 버전을 국내 관련 기관에 공급하고 있다. 슈퍼브레인G는 ‘로컬디멘시아센터’(LDC, 흔히 치매안심센터)나 복지관 등에, 슈퍼브레인 H는 병원에서 사용된다.실제로 국내에서 치매 진단과 관리를 위해 지역별로 256개의 치매안심센터가 운영 중이다. 경도인지장애나 치매 환자 또는 해당 질환의 위험군은 우선 치매안심센터 등에서 기본적인 관리를 받게 된다. 이후 전문적인 치료나 관리가 필요한 경우 절차를 거쳐 병원으로 인계되는 방식으로 국가 차원의 치매관리시스템이 작동하고 있는 셈이다. 한 대표는 “슈퍼브레인G는 적은 수의 관리자가 다수의 사람을 동시에 모니터링하는 데 초점을 둔 프로그램이고, 슈퍼브레인H는 의사가 위험인자 등까지 확인할 수 있도록 돕는 프로그램이다”며 “사용자에 맞게 인터페이스를 최적화해 제품을 제공하고 있다”고 설명했다.그는 이어 “해외에서 인지치료를 통한 치매예방 프로그램, 이른바 ‘핑거’(FINGER)스터디가 주목받은 지 오래됐다. 약물을 사용하지 않고 실생활에서 인체 기능을 관리해 치매 발병을 조기에 예방하려는 것이다”며 “한국 기업이 만든 디지털 치료법으로는 유일하게 핑거스터디에 포함된 것이 슈퍼브레인이다”고 강조했다.한 대표는 항체 신약의 효능 지속성에 대한 우려를 드러냈다. 그는 “현재까지 알려진 것을 보면 레켐비가 치매진행을 늦추는 기간은 약 5개월이다”면서 “이와 달리 슈퍼브레인과 같은 인지치료는 그 지속성이 더 길다. 주1회 적용하던 것을 주2회 규칙적으로 시도하면 더 나은 개선 효과를 얻을 수 있다”고 강조했다.치매약 ‘레켐비’와 관련 디지털치료제 ‘슈퍼브레인’의 비교표(제공=로완)이날 글로벌 디멘시아 컨퍼런스에 참석한 전문가들도 한 대표처럼 레켐비와 같은 항체 신약의 성능은 인정하지만, 그 지속성에는 회의감을 드러냈다.양동원 대한치매학회 이사장은 ‘한국 치매 현실과 시사점’을 주제 발표를 통해 “레켐비를 쓰면 치매에 주된 원인으로 알려진 ‘아밀로이드베타’가 제거되는 것은 맞다. 다만 그 이후 인지 기능 개선을 위한 치료 방식은 정해지지 않았다”며 “현재 치매 환자를 위한 약물 치료의 한계가 여기에 있다”고 지적했다. 마르완 사바하 미국 바로우신경연구소 교수 역시 “레켐비 역시 2주에 1회 투여하는데 영원히 투여할 수 없다. 이런 약물이 치매 원인인 아밀로이드베타는 확실하게 없앤다. 하지만 그 치료를 얼마나 해야할 지 논의가 더 필요하다. 최근 일라이릴리가 개발하는 도나네맙도 마찬가지 문제에 놓여 있다”고 동의했다. 마르완 교수는 2000년대 초반부터 ‘베파니주맙’과 ‘간타네주맙’, ‘도나네맙’, ‘아두카누맙’, 레켑비의 성분인 ‘레카네맙’ 등 다양한 항체 신약 후보물질에 임상에 직접 참여한 것으로 알려졌다.결국 경도인지장애나 치매 환자 등의 인지 기능 유지 또는 개선을 위해 디지털 치료법이 유력한 대안이라는 의견도 나왔다. 양 이사장은 “치매안심센터에 들어오는 사람은 보통 6개월에서 1년까지 간다. 사람이 직접 개입해 양질의 관리 서비스를 지속적으로 제공하는 데는 한계가 있다”며 “슈퍼브레인과 같이 최근에 논의되는 디지털 치료법이 그 대안이 될 수 있다”고 말했다. 이런 관점에서 한 대표는 “시간과 공간의 제약없이 지속적으로 인지 치료 효능을 유도하는데 도움을 줄 수 있는 것이 슈퍼브레인의 강점이다”며 “이를 사용한 데이터가 6만 7000여 건 확보됐다. 이런 데이터를 학습시켜 인지 치료를 통한 효능을 예측하는 인공지능(AI) 엔진도 개발하는 중이다. 양질의 서비스로 디지털 치료제 산업을 선도하는 데 일조하겠다”고 말했다.한편 식품의약품안전처의 가이드라인에 따라 디지털 치료제가 완전하게 시판되려면 탐색 임상과 확증 임상을 거쳐야 한다. 로완의 슈퍼브레인은 탐색 임상에서 인지기능 개선 효능을 인정받고 관련 기관에 공급되는 중이다. 최근 회사는 식약처로부터 슈퍼브레인의 확증 임상을 허가받아 12개 기관에서 이를 수행하기 위한 구체적인 방안을 논의 중인 것으로 확인됐다.
