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- '리트풀로'부터 '린버크'까지 커지는 JAK 시장...韓후발사 진입'요원'
- [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 분야 야누스키나아제(JAK) 신약과 동종계열 약물의 적응증 확대로 관련 시장이 크게 늘어날 전망이다. 미국 화이자의 ‘리트풀로’가 JAK억제제 중 두 번째로 원형 탈모증 적응증으로 올해 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 신약으로 시판허가됐다.미국 기준 10종의 JAK 억제제가 자가면역질환 분야에서 새로운 시장을 열고 있다는 분석이다. 반면 동종계열 물질을 보유한 HK이노엔(195940)은 임상 1상 초기 단계이며, 국내 개발사가 자체 개발을 통해 해당 시장 진입하기엔 요원한 상황이 이어지고 있다.미국 애브비의 ‘린버크’나 화이자‘리트풀로’와 같은 경구용 약물부터, 미국 인사이트 파마슈티컬스의 ‘옵젤루라’까지 10종의 JAK 억제제가 글로벌 시장을 누빌 전망이다.(제공=각 사, 게티이미지)15일 제약바이오 업계에 따르면 혈전 부작용 우려가 불거졌음에도 각국 규제당국이 JAK 억제제에 대한 ‘신약 승인’ 및 ‘기존 약물의 적응증 또는 보험 급여 범위’ 등을 허용하며, 관련 시장이 크게 확대될 전망이다. JAK 억제제는 면역은 물론 세포분열과 암 생성 등 여러 생체 기전에 공통으로 작용하는 신호전달 체계인 ‘JAK-STAT 경로’에서 최상위 단계에 있는 JAK을 억제하는 물질이다.우선 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 지난 6월과 9월 화이자의 리트풀로(성분명 리틀레시티닙) 중증 원형탈모치료제로 시판허가했다. 리트풀로는 지난해 5~6월 사이 JAK 억제제 중 최초로 미국과 유럽에서 원형탈모증 적응증을 획득했던 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바시리티닙)에 이어 해당 질환 분야 두 번째 JAK 억제제가 된 것이다. 영국 시장조사업체 글로벌데이터는 2028년경 미국 내 원형탈모증 시장의 80%를 JAK 억제제가 차지할 것으로 분석하는 중이다. 각국에서 JAK 억제제 계열 원형탈모증 시장을 두고 내년부터 올루미언트와 리트풀로가 치열한 경쟁을 펼칠 전망이 나오는 이유다. 한국화이자가 지난 6월 리트풀로에 대한 국내 허가 신청도 완료하면서, 출시국은 더 늘어날 것으로 분석되고 있다.이철럼 세계 최대 시장인 미국에서 2011년 스위스 노바티스의 ‘자카비’(룩소리티닙)가 승인된 이후 총 10종의 JAK 억제 계열의 신약이 등장한 상태다. 미국 ‘인사이트 파마슈티컬스’(인사이트)의 크림형 JAK 억제제 ‘옵젤루라’(성분명 룩소리티닙)를 제외하면 모두 경구용 약물이다. JAK 억제제는 류마티스관절염과 아토피 피부염, 원형탈모증, 골수섬유증, 판상 건선, 강직성 척추염 등 다양한 염증 질환 적응증을 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 높이는 중이다.이에 발맞춰 국내 식품의약품안전처(식약처)도 지난 4일 최근 화이자의 ‘젤잔즈’와 애브비의 ‘린버크’에 대해 급여범위를 확대했다. 두 약물이 가진 류머티스관절염 및 아토피 피부염에 이어 강직성척추염까지 급여를 적용케 한 것이다.염증질환 개발분야 한 업계 관계자는 “FDA와 EMA가 연이어 젤잔즈와 린버크 등을 지목하며 심혈관 및 암 질환, 혈전증 우려를 언급한 상황에서 한국을 비롯한 각국에서 해당 약물들의 활용 범위는 꾸준히 늘어나고 있다”고 설명했다. 실제로 FDA가 2021년 9월 해당 우려를 제기했고, EMA도 2022년 11월 JAK 억제제의 사용 제한을 권고한 바 있다.또다른 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 JAK 억제제 글로벌 시장 규모는 지난해 부터 매년 17.24%씩 성장해 2026년경 120억 5000만 달러에 이를 전망이다. 국내에서도 JAK 억제제 시장은 2022년 406억원 규모로 2018년(169억원) 대비 5년반에 2.4배 성장한 바 있다. 국내 시장에선 지난해 기준 올루미언트가 매출 154억원으로 1위를 차지하고 있으며, 젤잔즈와 린버크가 각각 134억원과 114원으로 뒤따르고 있다.알려준 JAK 억제기전 후보물질 중 HK이노엔의 ‘IN-A002’만이 지난해 아토피피부염 대상 임상 1상에 진입했다.(제공=HK이노엔)이같은 JAK 시장을 누빌 K-바이오 기업의 신약은 당분간 구경하긴 어려울 전망이다. HK이노엔이 지난해 11월 식약처로부터 JAK 억제제 신약 후보물질 ‘IN-A002’ 경피제형에 대해 아토피 피부염 대상 임상 1상을 승인 받았다. 이것이 현재까지 공개된 국내사의 JAK 관련 물질 중 가장 속도가 빠른 것으로 확인되고 있다. 업계에서는 경구용 JAK 억제제가 가진 부작용 위험까지 덜어낸 경피형 신약을 개발하면 매출 신장에 크게 기여할 것으로 내다보고 있다. 앞서 언급한 옵젤루라의 지난해 매출은 1억2873만 달러(한화 약 1670억원)로 전년(466만 달러) 대비 2657%성장했다. 이를 개발한 인사이트는 옵젤루라에 대해 미국에서 12세 이상 백반증 적응증을 추가했고, 아토피 피부염 적응증 확장을 위한 3상에서도 1차 지표를 충족한 바 있다. HK이노엔 역시 인사이트와 같은 노선을 걷겠다는 구상이다.면역학 분야 한 연구자는 “아토피약 ‘듀피젠트’나 자가면역질환 약 ‘휴미라’가 블록버스터지만 주사제라는 한계가 있다”며 “부작용 위험을 최소화하고 효능이 있다면 주사제보다는 경구약을, 이보다는 크림형(경피형) 제형의 약물이 시장을 압도할 수 있다”고 설명했다. 이어 “생체 면역 염증 기전의 최상위 기전으로 광범위한 적응증에 시도해 볼수 있는 JAK 관련 국산 신약이 나오길 기대한다”고 말했다.
- 일라이릴리, 비만치료제 중단하니 체중 느네 (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 11일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 강보합으로 마감했다. 이번주 소비자물가지수(CPI) 발표와 FOMC 회의, 소매판매 지표 발표 등 주요 이벤트를 앞두고 관망세가 짙었다. 다만 뉴욕 연방은행이 집계한 1년 기대인플레이션이 2021년 4월 이후 최저치까지 떨어진 것으로 확인되면서 투자심리는 견고했다. 이날 오펜하이머는 내년 S&P500 연말 목표치를 5200으로 제시했다. 경제성장 둔화와 인플레이션 완화로 연준의 통화정책 전환이 예상되는 가운데 기업 실적의 성장세가 지속될 것이란 이유에서다. 다만 연방준비제도이사회의 금리 인하는 내년 하반기에나 이루어질 것으로 내다봤다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇메이시스(M, 20.77, 19.4%) 백화점 운영 기업 메이시스 주가가 20% 가까운 폭등세를 기록했다. M&A 모멘텀이 부각된 영향이다. 이날 부동산 투자사 아크하우스 매니지먼트와 자산 운용사 브리게이드 캐피탈 매니지먼트는 메이시스를 58억달러에 인수하는 방안을 제안했다. 주당 21달러로 지난 8일 종가 기준 32%의 프리미엄이 붙은 가격이다. 두 투자회사는 “실사를 바탕으로 더 높은 입찰가를 제시할 의향도 있다”며 “메이시스는 공개 시장에서 너무 저평가돼 있다”고 말했다. 이들은 메이시스를 인수하면 비공개 회사로 전환하겠다는 계획이다. ◇시그나 그룹(CI, 301.97, 16.7%) 의료서비스(건강보험 등) 제공 업체 시그나 주가가 17% 가까이 급등했다. 이날 월스트리트저널(WSJ)은 시그나가 가격 이견 등으로 휴마나(HUM, -1.0%) 인수 계획을 철회했다고 보도했다. 다만 시그나는 이를 공식적으로 발표하지 않은 상황이다. 대신 시그나는 100억달러 규모의 자사주 매입 계획을 밝혔다. 월가에서는 이번 결정에 대해 반기는 모습이다. 제프리스는 “주주를 위한 올바른 판단”이라고 평가했다. ◇일라이릴리(LLY, 584.04, -2.3%) 글로벌 제약사 일라이릴리 주가가 2% 넘게 하락했다. 일라이릴리의 비만치료제 ‘젭바운드’ 복용을 중단한 후 체중이 증가했다는 연구결과가 나온 여파다. 업계에 따르면 일라이릴리는 비만환자 670명을 대상으로 88주간의 연구를 진행했다. 첫 36주간은 모든 환자에게 젭바운드를 복용토록 해 평균적으로 체중이 20% 감소한 것을 확인했다. 이후 반으로 나눠 절반의 환자에게는 계속 젭바운드를 복용케 했고, 나머지 환자에게는 위약(가짜 약)으로 전환했다. 그 결과 젭바운드 복용 환자는 추가로 평균 6.7%의 체중이 감소한 반면 위약 복용 환자는 체중의 14.8%를 회복했다. 다만 첫 체중 대비로는 9.9% 감소했다. 외신들은 이 결과에 대해 체중 감량 및 유지를 위해서는 계속 약을 복용해야 한다는 것을 시사한다고 평가했다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 화~금 오전 8시 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 위고비 맞설 비만약 개발 선언한 '로슈'...한미약품 복안은
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 로슈가 ‘글루카곤유사펩타이드’(GLP)-1 억제제 계열 비만약 개발전에 뛰어들었다. 덴마크 노보 노디스크 와 미국 일라이릴리 뒤를 잇는 신약을 내놓겠다는 목표다. 로슈는 카못 테라퓨틱스을 인수해 글로벌 임상 2상 준비를 마친 비만약 후보물질(파이프라인)을 확보했고, 후발 선두권 기업인 암젠을 따라잡았다는 평가다. 로슈와 암젠이 글로벌 무대로 후발 비만 신약 개발을 펼치는 가운데, 국내에서 GLP-1 신약의 3상에 진입한 한미약품(128940)은 한국인 특화 비만약으로 시장 석권을 자신하고 있다.스위스 로슈와 한미약품 등이 각각 글로벌과 국내 시장을 타깃한 ‘글루카곤유사펩타이드-1’(GLP-1) 억제제 계열 비만약 개발전에 뛰어들고 있다.(제공=게티이미지, 각사) ◇로슈, 글로벌 비만 신약 개발 선두권 진입4일(현지시간) 로슈는 비만약 선도물질 ‘CT-388’을 보유한 카못 테라퓨틱스를 35억 달러(한화 약 4조원) 규모로 최종 합병하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 로슈는 미국 암젠과 함께 주요 비만 시약 개발사로 급부상했다. 카못 측에 따르면 CT-388은 당뇨병유무에 관계없이 비만 환자를 치료할 수 있는 물질이며, 주1회 피하주사 방식으로 글로벌 임상 2상 준비를 마친 상태로 알려졌다. CT-388은 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩타이드’(GIP) 등에 이중 작용하는 물질이다. 지난달 미국에서 승인된 일라이릴리의 ‘젭바운드’(성분명 티르제파타이드)와 같은 작용기전을 가진 셈이다.로슈 측은 CT-388을 경쟁약물인 젭바운드나 노보 노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)처럼 주1회 주사하는 약물로 개발해 나갈 예정이다. 이밖에도 회사는 카못 인수를 통해 △GLP-1 수용체 작용제로 2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만 치료제 후보물질 ‘CT-966’(임상 1상 진행) △GLP-1/GIP 이중 작용제로 1형 당뇨병 환자의 비만 또는 과체중을 줄이기 1일 1회 피하 주사하는 치료제 후보물질 ‘CT-868’(임상 2상 진행) 등을 확보하게 됐다.이번에 카못을 인수한 로슈가 GLP-1 계열 약물이 점령한 글로벌 비만 시장의 주요 후발주자로 우뚝섰다는 평가가 나온다. 위고비와 젭바운드와 비견되는 GLP-1 후발물질은 보유한 기업으로 암젠과 카못이 꼽혀 왔다. 특히 암젠은 투약 편의성을 높여 월1회 주사 방식의 GLP-1 신약 후보 ‘AMG133’의 임상 1상을 완료한 것으로 알려졌다. 암젠은 AMG133의 임상 1상에서 투약후 12주 경과 시 체중감소 효능은 14.5%로 해당 경과 시점에서 위고비(6%)나 젭바운드(9%)를 넘어선다고 밝힌 바 있다. 로슈 측은 이번에 확보한 CT-388에 대한 성공 가능성을 강하게 내비치고 있다. 레비 게러웨이 로슈 최고의학책임자(CMO)는 “1b상에서 CT-388이 동급 최고 효능을 자랑했다”며 “당뇨병 유무, 투약 경로를 달리한 다양한 파이프라인을 확보하면서 해당 시장의 주요 약물로 개발해 나가겠다”고 설명했다.비만약 개발 업계 한 관계자는 “로슈가 2000년경 제니칼을 내놓으며, 비만 치료제 시장을 열었지만, 부작용 이슈와 효능이 더 뛰어난 약물에 밀렸고, 완전히 시장을 노보에게 내줬다”고 운을 뗐다. 1999년 나온 제니칼의 체중 감소 효과는 약 5%였다. 그는 이어 “로슈 산하 제넨텍 등을 통해 신개념 항암제 개발에 집중하도 로슈가 비만으로 다시 눈을 돌린 것으로, 원래 주목받던 물질을 보유하 게된 만큼 주요 후발주자로 올라서게 됐다”고 설명했다. 글로벌 무대에서 GLP-1 신약 및 후발 주자의 경쟁이 치열해질 것이란 얘기다.◇GLP-1 후보 3상 진입 한미...“한국인 효능·비용 최적 신약 준비” 국내에서 GLP-1 작용제 방식의 주요 후보물질 발굴 기업은 단연 한미약품이다. 회사는 지난 10월 식품의약품안전처(식약처)에 자체 기술로 확보한 GLP-1 작용제 후보물질 ‘에페글레나타이드’ 에 대한 비만 대상 임상 3상에 진입하는 데 성공했다. 한미약품은 3000억원 규모의 국내 비만 치료 시장에서 2027년경 한국인에 최적화된 신약 출시를 자신하고 있다.현재까지 글로벌 시장에서 시판된 GLP-1 제제는 앞서 언급한 젭바운드와 위고비 이외에 노보 노디스크의 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)까지 3종이다. 임상을 통해 알려진 체중감소 효과는 젭바운드가 22~26%로 삭센다(10~15%), 위고비(약 20%)를 앞선다. 이중 국내 비만 시장에 나온 GLP-1 제제는 삭센다와 위고비 등 2종이다. 지난 4월 허가된 위고비를 제외하고 집계된 약물의 매출 기준으로는 국내 비만 시장은 삭센다가 점유율 1위를 차지하고 있다. 현재 보험 적용없이 국내외에서 위고비를 한 달간 투약하려면 약 200만원의 비용이 드는 상황이다. 한미약품 관계자는 “위고비 등 시판된 약물의 임상에서 한국인도 포함된 것으로 안다. 비만의 양상이 서양인과 다른 우리에게 명확히 어떤 효능을 보여줄지는 더 지켜봐야한다”며 “우리는 이번에 420명 대상으로 임상을 진행해 한국인에게 최적화된 체중 감소 효과를 입증하는 것을 목표로 하고 있다. 평택 공장에서 이를 직접 생산하기 때문에 시판된 약보다 훨씬 저렴하게 공급할 수 있어 시장성이 있을 것”이라고 강조했다.한미약품의 비만 관련 후보물질 개발 현황(제공=한미약품)이밖에도 한미약품은 LA-GLP·GIP·GCG(글루카곤) 등 삼중 작용제 기전의 ‘HM15275’의 전임상도 진행하고 있다. 회사 측은 HM15275이 GLP-1 계열 약물의 부작용으로 꼽히는 근육 감소 또는 요요 현상을 막을 수 있는 대안으로 작용할 것으로 분석하고 있다.
- 벽 높은 비만치료제 시장…화이자, 부작용에 임상 중단
- [이데일리 이소현 기자] 비만치료제 시장의 후발주자인 화이자가 부작용을 이유로 임상시험 중단을 선언했다. 지난 6월에 이어 올 들어 두 번째 체중감량 약물 임상 중단 소식으로 글로벌 제약업계에서 ‘캐시카우’(현금창출원)로 손꼽히는 비만치료제 시장의 진입 장벽이 높다는 평가가 나온다.화이자 로고(사진=로이터)3일(현지시간) CNBC는 화이자가 비만치료제를 목표로 임상시험했던 ‘다누글리폰’이 폐기된 약물 목록에 이름을 올렸다고 보도했다.앞서 화이자는 하루에 2회 복용하는 경구용 비만치료제 다누글리폰에 대한 임상시험을 중단한다고 지난 1일 밝혔다. 2상 임상시험을 치르면서 신약을 복용한 비만환자가 상당한 체중을 줄였지만, 부작용을 경험하는 비율이 높았기 때문이라고 설명했다. 실제 시험 참여자 중 73%는 메스꺼움을, 47%는 구토증을, 25%는 설사병을 경험했다. 위장 장애 등 부작용이 나타나면서 시험자 대다수가 약물 복용을 중단했다. 이에 화이자는 하루에 1회 복용하는 경구용 비만치료제 개발에 다시 집중하기로 했다. 내년에 해당 신약에 대한 임상시험 결과를 발표할 예정이며, 이는 앞으로 화이자가 나아갈 길을 알려줄 것이라고 강조했다.다만 화이자는 앞서 지난 6월 하루에 1회 복용하는 다른 체중감량 약물을 간 효소 수치가 높아지는 부작용 등으로 임상시험을 중단한 바 있다. 불과 몇 달 만에 2개의 비만치료제 후보를 폐기한 화이자의 행보는 안전하며 효과 있는 체중감량 약물을 개발하는 것이 얼마나 어려운 일이지 보여주는 것이라고 CNBC는 지적했다.덴마크 제약사인 노보노디스크의 당뇨병 치료제인 오젬픽과 비만치료제인 위고비, 미국 제약사인 일라이릴리의 당뇨병 치료제인 마운자로 등은 모두 안전하고 성공적인 체중감량 효과 덕분에 인기가 급상승, 품귀현상을 보이고 있다. 미국 기준 성인의 약 40%가 비만으로 이러한 비만치료제에 대한 수요가 높은 가운데 제약업계의 새로운 캐시카우로 자리매김했다.노보노디스크와 일라이릴리의 개발 성공 전까지만 해도 비만치료제 시장은 실패 투성이었다고 CNBC는 전했다. 임상실험 단계에서 중단되거나 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인이 거부되는 등 시장에서 퇴출당한 이유는 간 효수 수치 상승, 심혈관 위험, 암 유발 가능성, 자살과 같은 정신과적인 문제 등 의도하지 않았던 부작용 문제가 커서다. 일본 제약회사인 에이사이의 로카세린, 프랑스 제약회사인 사노피의 리모나반트, 미국 제약회사인 애보트의 시부트라민 등이 대표적이다.반면 최근 비만치료제 시장에서 승인된 제품은 체중감량뿐 아니라 심장 건강에 긍정적인 영향을 끼치는 것으로 파악됐다. 노보노디스크가 개발한 위고비의 임상시험에 따르면 매주 1회씩 주사를 맞으면 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 전반적으로 20%가량 감소한 것으로 나타났다.
- ‘사노피·레오파마·알미랄’ 아토피藥 EU서 격돌...국내 후발 기업은 지금
- [이데일리 김진호 기자] 유럽의약품청(EMA)이 최근 스페인 알미랄과 미국 일라이릴리가 공동개발한 인터류킨(IL) 억제 기전의 아토피 피부염 신약 ‘앱글리스’를 시판허가했다. 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)와 덴마크 레오파마의 ‘애드트랄자’에 이어 앱글리스까지 나오면서, 유럽에서 동종계열의 항체치료제 삼총사가 본격적으로 대결하게 됐다. 이런 가운데 지난달 관련 적응증으로 글로벌 임상 2상 중이던 물질의 효능 입증에 실패한 JW중외제약(001060)의 거취에도 관심이 쏠린다. 이밖에 HK이노엔(195940)은 바르는 아토피 치료제로 접근하고 있으며, 강스템바이오텍(217730)이 줄기세포 신약 후보물질의 국내 임상 3상의 막바지 작업에 속도를 내고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇듀피젠트와 기전 같은 앱글리스 유럽 2위 달성 유력지난 17일(현지시간) 알미랄은 자사가 개발한 앱글리스(성분명 레브리키주맙)가 12세 이상 청소년 및 성인의 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로 유럽 연합(EU)에서 승인됐다고 밝혔다. 회사 측은 연내 독일에서 해당 약물을 첫 발매하고, 내년부터 순차적으로 EU 내 각국에서 출시한다는 계획이다.앱글리스의 성분인 레브리키주맙은 IL-13과 IL-4를 동시에 억제하는 단일클론항체다. 경쟁 약물로는 단연 세계 시장을 주름잡는 프랑스 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 비교적 최근에 허가된 덴마크 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙, 미국제품명 애드브리)가 있다. 듀피젠트는 레브리키주맙과 기전이 같고, 애드트랄자는 IL-13만 억제하는 것으로 알려졌다. 미국과 일본에서 6개월 이상, 유럽 등 대부분 국가에서 6세 이상 아토피 환자에서 쓰이는 듀피젠트는 지난해 해당 적응증으로 6조~7조원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 글로벌 아토피 치료 시장(11조~12조원)의 약 60%를 듀피젠트가 차지하고 있는 셈이다. 또 2021년 6월과 12월 각각 EU와 미국 등에서 성인 아토피 치료제로 승인된 애드트랄자는 이듬해 매출 11억4200만 달러(한화 약 1조 4200억원)를 올리며 성장성을 입증한 바 있다. EMA는 지난해 10월 애드트랄자에 대해 12~17세 사이 청소년 대상 중증도~중증 아토피 피부염 치료제로 승인하면서 투약 연령을 확대한 바 있다. 앱글리스는 유럽에서 애드트랄자를 빠르게 넘어설 수 있다는 의견이 속속 제기된다. 아토피 신약 개발 업계 관계자는 “애드트랄자와 달리 앱글리스는 첫 적응증에서부터 12세 이상 청소년까지 사용할 수 있게 됐다”며 “여기에 시장 선도 약물인 듀피젠트처럼 2종의 인터류킨을 동시에 억제하는 장점이 있고 관련 효능을 입증 받았다”고 설명했다. 그는 이어 “아직까진 투약연령 면에서 이점이 있는 듀피젠트보다 객관적인 확장성이 떨어지지만, 나라마다 다른 정책이 있어 피부 전문으로 성장한 알미랄이 유통력을 발휘하면, 유럽 내에선 아토피 시장 2위 약물로 올라설 가능성이 높다”고 덧붙였다. 유럽 시장에서 앱글리스가 크게 선전할 것이란 얘기다. 반면 앱글리스의 미국 진출은 제동이 걸린 상황이다. 지난달 2일 미국 식품의약국(FDA)이 해당 약물의 허가 신청 건에 대해 “원료 생산시설의 실사 문제”를 지적하며 반려하면서다. ◇JW제약은 주춤...HK이노엔은 경피제로 승부한편 글로벌 아토피 피부염 시장 진출을 계획했던 국내 JW중외제약의 부푼 기대가 최근 막을 내렸다. 레오파마에게 기술수출됐던 JW중외제약의 ‘이주포란트’(국내 프로젝트명 JW2601, 레오파마 프로젝트명 LEO152020)에 대한 아토피 피부염 대상 글로벌 2b상에서 효능 입증에 실패한 사실이 알려지면서다. 이에 따라 지난달 말 레오파마는 해당 물질을 기술반환했다. JW중외제약 관계자는 “‘히스타민4’(H4) 억제 기전의 퍼스트 인클래스 약물이 이주포란트였고, 다른 히스타민 수용제 관련 약물과 구조도 매우 특이했다. 하지만 레오파마가 설정한 용량에서는 1차 지표 충족에 실패했다”며 “현재 해당 물질에 대해 다른 면역관련 질환에 대한 적응증 연구에 착수했고, 아토피에 대해서도 적정 용량 등 가능성을 다시 짚어볼 예정이다”고 말했다. 국내에서는 HK이노엔이 면역신호전달에 영향을 주는 야누스키나아제(JAK) 발현을 억제 방식의 ‘IN-115314’에 대해 경피형 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 임상 1상을 진행하고 있다. 혈전 등 기존 경구용 JAK 억제제들의 부작용을 우려해 바르는 경피형 약물로 개발하려는 전략이다.지난달 12일 경기 광명테스노파크 A동에 위치한 강스템바이오텍 GMP 공장에서 이계종 경영지원실장(왼쪽에서 첫번째)이 회사 신약개발 현황과 전망을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)◇강스템 “2025년 허가 시 250억원 규모 기술수출 가능성 大”이외에도 국내 개발 중인 약물 중 가장 속도가 빠른 물질은 강스템바이오텍이 발굴한 제대혈 유래 줄기세포 기반 ‘퓨어스템-에이디주’다. 현재 회사는 해당 물질의 임상 3상의 투약을 마치고 내년 6월 분석 데이터를 수령해, 효능이 확인된다면 2025년 2분기까지 국내 시판 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 강스템바이오텍의 퓨어스템-에이디주가 허가되면 현대바이오랜드로부터 회사는 추가 마일스톤(100억원)도 수령하게 될 예정이다. 회사 측은 해당 약물에 대해 250억원 상당의 글로벌 추가 기술수출 가능성에도 무게를 두고 있다. 결국 퓨어스템-에이디주의 국내 허가를 획득할 경우 지난해 매출(163억원)보다 2배 이상 많은 현금이 들어올 수 있다는 것이다,이계종 강스템바이오텍 경영지원실장은 “퓨어스템-에이디주는 첫 임상 3상 결과가 나왔던 2019년 유럽의 A사와 기술수출을 위한 최종 사인만 남겨두고 있었다. 그때 논의된 금액이 약 250억원이었다”며 “현재도 기존 A사를 포함해 미국과 일본, 중동 등 4개사가 국내 임상 최종 결과에 관심을 기울이고 있다. 국내에서 허가 된다면 이전에 논의된 금액 정도의 기술수출이 빠르게 이뤄질 수 있다”고 강조했다.
- 日 프리즘, 일라이릴리와 8600억원 대 계약...PPI 표적 억제제 개발[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 비만치료제 ‘위고비’의 경쟁약을 개발한 미국 일라이릴리가 일본 생명공학회사인 프리즘 바이오랩과 공동 연구개발에 나선다. 3일 바이오업계에 따르면 일본 생명공학회사인 프리즘 바이오랩은 지난달 28일 단백질간 상화작용(protein-protein interaction, PPI)을 표적으로한 소분자 억제제 개발을 위해 릴리와 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 주사제형인 생물학 제제의 경구제형 개발을 위한 협력이다. 계약조건은 마일스톤을 포함 최대 6억 6000만 달러(약 8570억원) 규모로 상업화 이후 로열티는 별도로 지불키로 했다. 선불금에 대해서는 공개하지 않았다. 이번 계약에 따라 프리즘과 릴리는 프리즘의 독자적인 ‘펩메틱스(PepMetics)’ 기술을 활용하여 릴리가 선택한 PPI 표적의 소분자 억제제를 공동 개발한다. 그 결과 릴리는 2개의 창약 표적을 추가하는 옵션과 후보화합물을 임상개발·상업화할 권리를 가진다. PPI는 정전기력, 수소 결합, 소수성 효과를 포함하는 상호작용에 의해 조정되는 생화학적 사건의 결과로, 둘 이상의 단백질 분자 사이에 확립된 높은 특이성의 물리적 접촉을 의미한다. 단백질과 생리학적 물질들 간의 상호작용이 질병의 발병 유무, 혹은 진행 정도를 판단하는 데 중요한 정보를 제공하기 때문에 이를 분석하고 억제하면 다양한 질병을 예방할 수 있는 것으로 알려졌다. 일본 프리즘 바이오랩 파이프라인 현황 (자료=프리즘 바이오랩)일본의 프리즘 바이오랩은 펩타이드 모방 저분자화합물을 이용하여 신약을 개발하는 것을 목표로 2006년에 설립된 바이오 기업이다. ‘펩메틱스 기술’을 이용하여 지금까지 신약 개발이 어렵다고 생각되어 온 표적에 대해 유망한 화합물을 찾아내는 기술을 확립해 왔다. 프리즘은 릴리와의 협업에 앞서, 에자이, 오하라, 베링거인겔하임, MSD, 세르비에, 로슈, 로슈의 자회사 제넨텍 등과 함께 소분자 제제의 개발을 진행해오고 있다. 대표적으로 임상단계에 진입한 후보약물은 대장암과 고형종양 환자를 대상으로 에자이와 협업중인 E7386 등이 있다. 일본에서 1상(NCT03833700)이, 키트루다, 렌비마와 병용요법을 평가하고 있는 글로벌 1/2상(NCT05091346) 진행되고 있다. 다이 다케하라 프리즘 대표는 “자사 펩메틱스 기술은 PPI를 작은 분자로 쉽게 약물화할 수 있는 표적으로 바꿈으로써 약물발견의 현재 패러다임을 바꿀 것”이라며 “릴리와 이번 협력은 이러한 비전을 실현하고 약물화 가능 표적 분야를 확장하는데 도움이 될 수 있다”고 언급했다.
- 롤러코스터 탄 아이로봇, 아마존에 무사히 인수될까 (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 27일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 약보합으로 마감했다. 4주 연속 랠리에 따른 숨고르기로 해석된다. 월가에선 12월 산타랠리 가능성을 크게 보고 있다. 주식 분석업체 스탁 트레이더스 알마낙의 제프리 허쉬 에디터는 “12월은 역사적으로 강세장이었던데다 특히 대선 이전 해에는 더욱 강한 흐름을 보였다”며 “1950년 이후 다우지수의 12월(대선 직전 해 기준) 평균 수익률은 2.7%이며 S&P500과 나스닥지수는 각각 2.9%, 4.2% 올랐다”고 설명했다. 내년 증시 전망도 나쁘지 않다. 이날 도이치뱅크는 내년 S&P500 목표치를 5100으로 제시했다. 짧고 완만한 경기침체 속에서 기업들의 수익성이 크게 개선될 것이란 이유에서다. 이는 최근 뱅크오브아메리카와 RBC 캐피탈이 제시한 5000보다 높은 수준이다.이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇아이로봇(IRBT, 34.35, -17.2%)로봇청소기 ‘룸바’로 유명한 글로벌 로봇 설계 업체 아이로봇 주가가 17% 넘게 급락했다. 아마존(AMZN)으로의 피인수 관련 불확실성이 커진 탓이다. 블룸버그 등 외신에 따르면 이날 유럽연합(EU) 집행위원회는 아마존이 아이로봇을 인수하면 경쟁이 제한될 수 있다는 점을 지적했다. 아마존은 아이로봇을 17억달러에 인수키로 하고 주요국 경쟁 당국으로부터 승인을 받기 위해 대기 중인 상황이다. 앞서 지난 24일 로이터통신은 EU가 아마존의 아이로봇 인수를 승인할 것이라고 보도했다. 이에 따라 아이로봇 주가는 39% 급등했다. 단기간 내 서로 다른 보도가 나오면서 주가가 롤러코스터를 탄 셈이다.한편 EU는 지난 7월 이번 인수 건과 관련해 심층조사에 착수했고 오는 2월 14일까지 최종 판결을 내릴 계획이다. ◇크라운 캐슬(CCI, 107.15, 3.5%) 무선통신 인프라를 기반으로 한 부동산 투자신탁(리츠) 기업 크라운 캐슬 주가가 3.5% 상승했다. 행동주의 투자자 엘리엇이 리더십 교체를 요구했다는 소식이 알려진 영향이다.엘리엇은 지난 2020년 10억달러 규모의 캐슬 지분을 확보한 후 지금까지 주요 투자자 지위를 유지하고 있다. 현재는 보유 지분 규모가 약 20억달러에 달하는 것으로 알려졌다. 엘리엇은 캐슬 측에 일부 사업 매각 등 사업 재편과 함께 경영진 등 리더십 교체를 요구하고 있는 것으로 전해졌다. ◇일라이릴리(LLY, 591.53, -1.6%) 글로벌 제약사 일라이릴리 주가가 2% 가까이 하락했다. GAM 인베스트먼트의 유럽 담당 펀드매니저가 노보노디스크(NVO, -1.5%)에 대해 비만치료제 관련 과도한 기대감과 주가 고평가 부담을 지적하며 지분을 대거 팔았다는 소식에 투자심리가 위축된 것으로 보인다. 다만 일라이릴리는 이날 긍정적 소식이 나왔다. 트루베타 리서치는 이날 노보노디스크의 비만치료제(당뇨병 치료제) 오젬픽과 일라이릴리의 마운자로 효능을 비교한 결과를 발표했다. 트루베타가 지난해 5월부터 지난 9월까지 마운자로와 오젬픽을 복용한 1만8000명을 대상으로 분석한 결과 마운자로 복용환자의 체중 감량 효과가 훨씬 뛰어난 것으로 나타났다. 15% 체중 감량 비중은 3배 더 높았고 10% 감량은 2.6배, 5% 감량은 1.8배 더 높았다. 특히 시간이 경과할수록 마운자로의 체중감량 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다고 밝혔다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시40분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
