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- [재송]5일 장 마감 후 주요 종목뉴스
- [이데일리 권오석 기자] 다음은 5일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△삼성전자(005930)=미국 신규 파운드리(반도체 위탁생산) 공장 부지로 텍사스주 윌리엄슨카운티에 있는 테일러시가 결정됐다는 일부 언론 보도와 관련해 “아직 결정된 사항이 없다”고 공시. 회사 측은 “신규 반도체 공장 투자와 관련해 다양한 방안을 지속 검토 중”이라며 “앞으로 구체적인 내용이 확정되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시하겠다”고 설명.△카카오뱅크(323410)=다음 달 2일 오후 4시 국내외 증권사 애널리스트, 기관투자가를 대상으로 컨퍼런스콜 방식의 3분기 실적 발표 기업설명회(IR)를 연다고 공시.△SGC에너지(005090)=SK증권과 체결한 100억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 만기에 따라 해지했다고 공시. 계약 해지 후 신탁재산은 현금, 실물(자사주)로 반환.△SK하이닉스(000660)=26일 오전 9시 투자자와 언론사를 대상으로 컨퍼런스콜 방식의 3분기 실적 발표 기업설명회(IR)를 연다고 공시.△HDC아이콘트롤스(039570)=6일 오전 9시10분 NH투자증권이 후원하는 컨퍼런스콜에 참가해 국내 주요 기관투자가를 대상으로 실적 리뷰와 HDC아이서비스㈜와의 합병 시너지 관련 주요 내용 등을 안내하는 기업설명회(IR)를 연다고 공시.△한국특강(007280)=5일 칠서공장 제강 생산시설에 발생한 사고로 일부 기계장치에 손상이 생겨 빌렛(Billet) 생산을 일시 중단했다고 공시. 생산재개 예정일자는 오는 12월 1일. 회사 측은 “현재 사고 경위와 피해 상황을 파악 중이며, 조속한 사고 수습과 복구를 통해 손실을 최소화할 예정”이라고 설명.△파라다이스(034230)=연결 기준 동사의 잠정 9월 카지노 매출액이 95억원으로 집계, 전월 대비 84% 감소했다고 공시. 전년 동기 대비 53.6% 감소.△에스앤디(260970)=건강기능식품 소재 전용공장 증축을 결정했다고 공시. 증축 비용은 약 75억원이며 이는 자기자본 대비 12.01%에 해당하는 규모.△에이피티씨(089970)=보통주 1주당 200원의 결산 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 1.0%며, 배당금총액은 43억 811만원. 배당기준일은 2021년 9월 30일. 배당금지급 예정일자는 2021년 10월 22일.△이수앱지스(086890)=알제리 식약처(ANPP)로부터 고셔병 치료제 애브서틴주(200U, 400U) 품목허가를 받았다고 공시. 이수앱지스는 지난 2017년 11월 6일 ANPP에 품목 허가를 신청.△강원(114190)=자회사인 제주그린파워가 지난달 29일 제주지방법원으로부터 파산선고를 받았다고 공시.△CNT85(056730)=진성산업과 2억8000만원 규모 1250MM 필터프레스 제작공급계약을 체결했다고 공시.△나노캠텍(091970)=담보제공자인 이상규의 차입금 전액 조기상환에 따른 주식 담보제공 계약이 해지됐다고 공시. 채권자는 신한금융투자로, 해소된 담보설정금액은 46억원.△에스앤디(260970)=75억원 규모로 건강기능성식품 소재 전용공장 증측 등 신규 시설투자를 결정했다고 공시. 회사 측은 “생산라인 증대 및 건강기능성 식품 생산라인을 구축하여 생산효율, 원가절감, 생산 능력 증진 도모가 목적”이라고 설명.△에스엠(041510)=종속회사인 ‘S.M. ENTERTAINMENT JAPAN, INC.’(존속회사)이 일본 회사법에 근거해 ‘S.M. F&B Development Japan Inc.’(소멸회사)을 흡수합병 한다고 공시했다. 회사 측은 합병 목적에 대해 “경영자원 통합을 통한 비용절감 및 경영효율성 제고”라고 설명.△비디아이(148140)=운영자금 조달을 위해 10억원 규모 일반 공모 증자 방식의 유상증자를 결정했다고 공시. 이에 따라 보통주 2628만8805주가 신주 발행. 신주 발행가액은 2156원. 청약예정일은 2021년 10월 12일.△코웰패션(033290)=종속회사인 씨에프인베스트먼트가 타법인 증권 취득자금 1560억원 조달을 위해 주주배정증자 방식으로 유상증자를 결정했다고 공시. 보통주 15만 6000주가 신주 발행. 신주 발행가액은 100만원. 납입일은 2021년 10월 5일.△캔서롭(180400)=최대주주등이 기존 이왕준 외 8명에서 임종윤으로 변경된다고 공시. 제3자배정 유상증자에 따른 최대주주 변경으로, 지분인수 목적은 ‘경영참여’. 변경일자는 이날. 변경후 최대주주 임종윤의 지분율은 19.57%.△해성산업(034810)=한국거래소 코스닥시장본부는 해성산업 보통주에 대해 오는 6일 유상증자 권리락을 실시한다고 공시했다. 주당 권리락 기준가는 보통주 1만 4200원.△율호(072770)=미국 바이오 회사인 KINETA, INC.의 주식 158만7301주를 36억원에 사들였다고 공시. 취득 목적은 신사업 확장.
- 5일 장 마감 후 주요 종목뉴스
- [이데일리 권오석 기자] 다음은 5일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△삼성전자(005930)=미국 신규 파운드리(반도체 위탁생산) 공장 부지로 텍사스주 윌리엄슨카운티에 있는 테일러시가 결정됐다는 일부 언론 보도와 관련해 “아직 결정된 사항이 없다”고 공시. 회사 측은 “신규 반도체 공장 투자와 관련해 다양한 방안을 지속 검토 중”이라며 “앞으로 구체적인 내용이 확정되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시하겠다”고 설명.△카카오뱅크(323410)=다음 달 2일 오후 4시 국내외 증권사 애널리스트, 기관투자가를 대상으로 컨퍼런스콜 방식의 3분기 실적 발표 기업설명회(IR)를 연다고 공시.△SGC에너지(005090)=SK증권과 체결한 100억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 만기에 따라 해지했다고 공시. 계약 해지 후 신탁재산은 현금, 실물(자사주)로 반환.△SK하이닉스(000660)=26일 오전 9시 투자자와 언론사를 대상으로 컨퍼런스콜 방식의 3분기 실적 발표 기업설명회(IR)를 연다고 공시.△HDC아이콘트롤스(039570)=6일 오전 9시10분 NH투자증권이 후원하는 컨퍼런스콜에 참가해 국내 주요 기관투자가를 대상으로 실적 리뷰와 HDC아이서비스㈜와의 합병 시너지 관련 주요 내용 등을 안내하는 기업설명회(IR)를 연다고 공시.△한국특강(007280)=5일 칠서공장 제강 생산시설에 발생한 사고로 일부 기계장치에 손상이 생겨 빌렛(Billet) 생산을 일시 중단했다고 공시. 생산재개 예정일자는 오는 12월 1일. 회사 측은 “현재 사고 경위와 피해 상황을 파악 중이며, 조속한 사고 수습과 복구를 통해 손실을 최소화할 예정”이라고 설명.△파라다이스(034230)=연결 기준 동사의 잠정 9월 카지노 매출액이 95억원으로 집계, 전월 대비 84% 감소했다고 공시. 전년 동기 대비 53.6% 감소.△에스앤디(260970)=건강기능식품 소재 전용공장 증축을 결정했다고 공시. 증축 비용은 약 75억원이며 이는 자기자본 대비 12.01%에 해당하는 규모.△에이피티씨(089970)=보통주 1주당 200원의 결산 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 1.0%며, 배당금총액은 43억 811만원. 배당기준일은 2021년 9월 30일. 배당금지급 예정일자는 2021년 10월 22일.△이수앱지스(086890)=알제리 식약처(ANPP)로부터 고셔병 치료제 애브서틴주(200U, 400U) 품목허가를 받았다고 공시. 이수앱지스는 지난 2017년 11월 6일 ANPP에 품목 허가를 신청.△강원(114190)=자회사인 제주그린파워가 지난달 29일 제주지방법원으로부터 파산선고를 받았다고 공시.△CNT85(056730)=진성산업과 2억8000만원 규모 1250MM 필터프레스 제작공급계약을 체결했다고 공시.△나노캠텍(091970)=담보제공자인 이상규의 차입금 전액 조기상환에 따른 주식 담보제공 계약이 해지됐다고 공시. 채권자는 신한금융투자로, 해소된 담보설정금액은 46억원.△에스앤디(260970)=75억원 규모로 건강기능성식품 소재 전용공장 증측 등 신규 시설투자를 결정했다고 공시. 회사 측은 “생산라인 증대 및 건강기능성 식품 생산라인을 구축하여 생산효율, 원가절감, 생산 능력 증진 도모가 목적”이라고 설명.△에스엠(041510)=종속회사인 ‘S.M. ENTERTAINMENT JAPAN, INC.’(존속회사)이 일본 회사법에 근거해 ‘S.M. F&B Development Japan Inc.’(소멸회사)을 흡수합병 한다고 공시했다. 회사 측은 합병 목적에 대해 “경영자원 통합을 통한 비용절감 및 경영효율성 제고”라고 설명.△비디아이(148140)=운영자금 조달을 위해 10억원 규모 일반 공모 증자 방식의 유상증자를 결정했다고 공시. 이에 따라 보통주 2628만8805주가 신주 발행. 신주 발행가액은 2156원. 청약예정일은 2021년 10월 12일.△코웰패션(033290)=종속회사인 씨에프인베스트먼트가 타법인 증권 취득자금 1560억원 조달을 위해 주주배정증자 방식으로 유상증자를 결정했다고 공시. 보통주 15만 6000주가 신주 발행. 신주 발행가액은 100만원. 납입일은 2021년 10월 5일.△캔서롭(180400)=최대주주등이 기존 이왕준 외 8명에서 임종윤으로 변경된다고 공시. 제3자배정 유상증자에 따른 최대주주 변경으로, 지분인수 목적은 ‘경영참여’. 변경일자는 이날. 변경후 최대주주 임종윤의 지분율은 19.57%.△해성산업(034810)=한국거래소 코스닥시장본부는 해성산업 보통주에 대해 오는 6일 유상증자 권리락을 실시한다고 공시했다. 주당 권리락 기준가는 보통주 1만 4200원.△율호(072770)=미국 바이오 회사인 KINETA, INC.의 주식 158만7301주를 36억원에 사들였다고 공시. 취득 목적은 신사업 확장.
- [바이오 스페셜]사모펀드 투자손실에 깜짝?…바이오사 '여윳돈' 예금에
- [이데일리 박미리 기자] 국내 바이오 기업 상당수가 연구개발, 시설 등에 투자하고 남은 돈을 모두 예·적금으로 운용하고 있다. 헬릭스미스를 비롯한 일부 바이오 기업들이 고위험 금융상품에 투자했다가 손실을 입어 논란이 된 후 자금운용이 보다 보수적으로 이뤄지게 됐다는 평가가 나온다.30일 이데일리가 코스피·코스닥 시가총액 상위 100개 제약·바이오사를 대상으로 6월 말 기준 외부자금 조달자금 잔액을 조사한 결과, 39곳이 미사용자금을 금융상품에 넣어둔 것으로 나타났다. 신약 개발에 10여년이 걸리는 산업 특성상 제약·바이오사들은 기업 운영에 필요한 자금 상당수를 외부에서 조달한다. 미사용자금은 기업이 연구개발, 시설 등에 투자하고 남았거나 향후 투자를 위해 남겨놓은 외부조달 자금을 말한다.조사대상 39개곳 중 23곳은 미사용자금 전부를 예·적금에 넣었다. 이들은 주로 3~12개월의 정기·보통예금 상품을 이용했다. 프레스티지바이오파마(950210) 4316억원, SK바이오팜(326030) 2118억원, 네오이뮨텍(Reg.S)(950220) 1650억원(6월 말 환율 적용), 엔지켐생명과학(183490) 1043억원, 이수앱지스(086890) 800억원, 안트로젠(065660) 550억원, 진원생명과학(011000) 405억원 등이다. 예·적금과 채권, 사모펀드, 주식 등을 두루 활용해 미사용자금을 운용하는 업체는 15곳이었다. 이중 헬릭스미스(084990)(1858억원), 메드팩토(235980)(1336억원), 에이프로젠제약(003060)(1034억원), 지놈앤컴퍼니(314130)(934억원), 국전약품(307750)(454억원), 에이치엘비생명과학(067630)(431억원), 유바이오로직스(206650)(360억원), 바이넥스(053030)(275억원), 티앤알바이오팹(246710)(174억원) 등 9곳은 예·적금 비중이 50%가 넘었다. 특히 헬릭스미스는 미사용자금 90%를 예·적금, 나머지는 사모펀드로 운용하는 중이다. 이 회사는 작년 10월 지난 5년간 파생결합증권(DLS) 등 68개 고위험 금융상품에 2643억원을 투자했다가 큰 손실을 낸 사실이 알려져 질타를 받은 바 있다. 다른 기업들은 대부분 중금채, 전단채 등 채권을 활용했으나 티앤알바이오팹은 사모펀드, 에이치비생명과학 펀드예치금으로도 자금을 운용했다. 나머지 6곳은 예·적금 아닌 금융상품 비중이 높았다. 바로 유틸렉스(263050)(697억원), 셀리버리(268600)(524억원), 압타바이오(293780)(496억원), 코아스템(166480)(478억원), 고바이오랩(348150)(255억원), 셀리드(299660)(381억원)다. 고바이오랩, 셀리드는 예 ·적금에 넣지 않은 자금을 모두 채권으로 운용했다. 유틸렉스, 셀리버리 등은 사모펀드와 채권을, 압타바이오는 채권과 주식(삼진제약 보통주 79억원)을 각각 혼용했다. 예·적금 비중이 0%인 곳은 차바이오텍(085660) 1곳 뿐이었다. 이 회사는 외화KP물, 일임형Wrap 등 채권으로 미사용자금 579억원을 운용 중이다.업계 관계자는 “향후 임상에 쓰기 위해 조달한 돈인 만큼 미사용자금을 주로 원금손실 우려가 없는 예·적금으로 운용하는 것으로 보인다”며 “또 과거 일부 바이오사들이 고위험 금융상품에 투자했다가 손실은 내면서 논란이 된 것도 영향이 있다. 이후 많은 주주들이 바이오사들에 미사용자금 운용처 정보를 공개하라고 요구한 것으로 안다”고 했다.실제 이들의 미사용자금 운영내역도 올해부터 공시되기 시작했다. 금융감독원은 지난 2월 기술특례 상장기업에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 재무사항 예측치와 실적비교, 미사용자금 운용내역 등을 공시하도록 했다. 공시서류 작성일 기준 사용하지 않은 공·사모 자금이 있는 경우 기재해야 한다. 이에 기업들은 미사용자금 보관방법, 계약기간, 실투자기간 등을 구체적인 내용을 공시 중이다.
- 모더나·AZ·스푸트니크 이어 얀센까지…K바이오, 백신허브 자리매김
- [이데일리 김영환 기자] 얀센이 GC녹십자(006280)를 통해 코로나19 백신 생산 가능성을 타진하면서 한국이 글로벌 백신 허브로서의 입지를 높이고 있다. 이미 아스트라제네카(AZ)와 노바백스, 모더나, 스푸트니크 등의 백신이 생산되거나 생산을 준비 중이어서 향후 글로벌 생산 기지로 발돋움할 수 있을지 여부가 주목된다.30일 업계에 따르면 당장 코로나19 백신 생산 가능성이 높은 곳은 삼성바이오로직스(207940)다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 시생산을 마무리한 것으로 알려졌다. 이르면 다음 달 식약처의 제조품목 허가를 받아 모더나 백신을 국내에 공급할 전망이다.여기에 GC녹십자가 얀센 백신의 위탁생산 계약도 추진 중으로 알려지면서 한국이 글로벌 수준의 백신 허브로 거듭날지 주목된다. GC녹십자는 얀센 백신의 위탁생산 논의에 대해 전날 미확정이라고 재공시했지만 부인하지는 않았다. 얀센은 GC녹십자의 충북 오창 백신 공장 실사를 나선 것으로도 전해졌다. 본계약 체결까지는 시일이 소요될 전망이지만 GC녹십자가 얀센과 계약을 맺을 경우 화이자를 제외한 국내에 유통되는 주요 백신이 모두 K바이오를 통해 생산되는 셈이다. 이미 SK바이오사이언스(302440)는 아스트라제네카, 노바백스 등 두 가지 백신 위탁 생산에 돌입했다. 여기에 SK바이오사이언스는 올 8월 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 최초로 식약처로부터 임상 3상 시험을 승인받아 연구 개발에 매진하고 있다.러시아 국부펀드(RDIF)의 스푸트니크 역시 국내 기업들로 이뤄진 컨소시엄을 통해 생산되고 있다. 보령바이오파마, 바이넥스(053030), 이수앱지스(086890), 지엘라파, 한국코러스 등으로 구성된 한국코러스컨소시엄은 지난해 10월 계약을 마쳤고 올 4월에도 휴온스글로벌(084110)을 중심으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마 등이 구성된 컨소시엄과도 계약을 체결했다.K바이오가 글로벌 백신 생산 기지로 탈바꿈한 것은 미국이나 유럽 등 바이오 선진국을 제외하고는 이례적인 일이다. 한국이 보유한 생산 기술에 대한 평가에 따른 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 “국내에서 얀센 백신의 생산을 맡게 되면 글로백 백신 허브로 거듭남과 동시에 국내 백신 수급에도 도움이 될 것”으로 전망했다.
- ‘생산 준비 만반’ 러시아 백신, 국내 도입은 ‘잠잠’
- [이데일리 왕해나 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 기업들이 백신 양산을 눈 앞에 뒀다. 이르면 9월부터는 상업 생산에 돌입할 예정이다. 국내 도입은 미지수다. 식품의약품안전처는 러시아의 스푸트니크V와 코비박에 대한 사전검토를 하고 있다.24일 관련업계에 따르면 한국코러스(지엘라파)는 스푸트니크V와 스푸트니크 라이트에 대한 밸리데이션(동일한 품질의 제품을 지속적으로 생산하고 있다는 점을 인증) 과정을 마무리했다. 러시아의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증만을 거치면 바로 상업 생산에 들어간다는 계획이다.아르헨티나 도착한 러시아산 스푸트니크V 백신.(사진=AFP)앞서 한국코러스는 러시아국부펀드(RDIF)와 지난해 스푸트니크V 1억5000만 도즈에 대한 생산 계약을 맺었다. 올해는 러시아 측의 요청에 따라 이수앱지스, 바이넥스, 보령바이오파마, 종근당바이오 등과 컨소시엄을 구성, 5억 도즈 생산을 추가로 맡았다. 여기에 1회만 접종하는 스푸트니크 라이트 생산 물량까지 확보한 상황이다.이수앱지스(086890) 컨소시엄에서 가장 먼저 지난 4월 러시아 및 한국코러스으로부터 스푸트니크V에 대한 기술이전을 받고 시생산 중이다. 최근 RDIF 관계자들이 제조시설을 방문, 수주물량 본계약을 앞두고 있다. 이수앱지스 역시 4분기 상업 생산을 예상하고 있다. 제테마(216080)는 컨소시엄에 뒤늦게 합류했지만 지난 7월 빠르게 기술이전계약을 마쳤다. 9월말 본생산을 하기 위한 준비 중이다.이들은 생산량 증대를 위해 순차적으로 대형 바이오리액터(세포배양기)를 도입하고 있다. 한국코러스는 1000리터급 바이오리액터 2대를 도입했고 이수앱지스도 1대 도입 후 추가 도입을 검토하고 있다. 제테마는 1000리터급 1대를 들였고 4대는 순차적으로 설치 완료할 계획이다. 한국코러스 관계자는 “모든 생산 준비를 마치고 GMP 인증만을 기다리고 있다”면서 “RDIF 관계자들과 소통하며 당국 발표를 기다리는 상황”이라고 말했다.스푸트니크V와 스푸트니크 라이트의 CMO를 맡은 또 다른 컨소시엄인 휴온스글로벌(084110)은 이르면 이번 달부터 시생산에 돌입한다. 월 1억 도즈 생산에 스푸트니크 라이트 물량까지 더해졌다. 컨소시엄에는 휴온스글로벌, 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다. 프레스티지바이오파마(950210)가 원액 생산을 맡는다. RDIF 관계자들은 두 달간 원액 생산을 맡은 프레스티지바이오파마의 생산 설비가 있는 충북 오송에 머물면서 스푸트니크 백신 기술이전을 마무리 짓고 스케일업 과정 등을 거쳐 본 생산을 준비할 예정이다. 충전 및 완제 과정을 맡는 휴메딕스와 보란파마는 하반기 증설을 마친다는 계획이다.러시아가 세 번째로 긴급승인한 코비박에 대해서도 국내 업체들이 생산을 서두르고 있다. 코비박의 국내 생산을 주도하는 엠피코포레이션(Moscow Partners Corporation, 이하 MPCO)은 백신 유통을 위해 휴먼엔을 인수하는 한편, 안동 동물세포실증지원센터 및 GC녹십자와의 원액 생산을 협의하고 있다. MPCO 관계자는 “코비박은 임상 3상 중간 결과 안전성과 내약성이 입증됐고 변이 바이러스에도 작용이 가능한 면역원성을 입증했다”면서 “추마코프연구개발센터로부터 원천 기술을 이전받아 국내에서 독점 생산할 예정”이라고 말했다. 스푸트니크V는 국제 의학 학술지 랜싯을 통해 임상 3상 결과 예방효과가 91% 이상이라는 점을 입증했고, 코비박은 9월 중 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 스푸트니크V는 전 세계 70개국의 허가를 받았다. 코비박은 러시아 내 긴급사용승인을 받은 상태지만 임상 종료 후 각 국에서 정식품목허가를 추진할 예정이다.우리나라 식약처도 러시아 백신을 검토 중이다. 스푸트니크V에 대해서는 지난 4월, 코비박에 대해서는 지난 20일부터 각각 사전검토를하고 있다. 다만 이들 백신이 국내에서 허가를 받을 수 있을지는 아직 알 수 없다. 국내 식약처는 러시아 백신이 아직 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받지 않아 허가에 신중한 입장이다. 식약처 관계자는 “식약처가 사전검토를 진행 중이지만 업체에서 정신 허가를 신청해야 허가 절차에 들어갈 수 있다”면서 “국내 도입 여부는 질병관리청과도 논의해야 할 상황”이라고 말했다.
- [공시돋보기]특례상장 바이오가 장례식 사업?…본업 무관한 매출로 연명
- [이데일리 김유림 기자] 기술특례상장 바이오기업 대부분 본업과 무관한 사업을 영위하고 있는 것으로 나타났다. 몇십 년 연속 적자를 내도 매출 요건만 충족하면 상장을 유지할 수 있는 규정 때문이다. 현실과 동떨어진 금융 당국의 규정이 오히려 국내 바이오산업이 성장하는 데 걸림돌이 된다는 지적이 나온다. 2005~2016년 특례상장 바이오 중 본업과 무관한 사업을 영위하고 있는 회사. [표=김유림 기자]5일 이데일리가 기술특례상장 코스닥 입성 5년 이상 된 바이오 28개사(코로나 수혜 4개사 제외)의 별도기준 재무제표를 분석한 결과 18개사가 최근 5년 연속 영업손실을 기록했다. 원칙적으로 코스닥 상장사는 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)을 내면 관리종목으로 지정된다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도를 연이어 적자를 기록하면 시장에서 퇴출된다. 기술특례상장 회사는 장기 영업손실 요건이 적용되지 않는다. 따라서 특례상장 바이오기업은 폐업전까지 이익을 내지 않아도 상장 유지 혜택을 받는다. 특히 헬릭스미스(084990), 크리스탈지노믹스(083790), 이수앱지스(086890), 제넥신(095700), 나이벡(138610), 디엔에이링크(127120)는 코스닥 시장 상장된 지 10년이 넘었지만 1~2번 정도의 이익을 냈거나, 단 한번도 이익을 내지 못했다. 다만 상장폐지와 관련된 매출 요건은 적용된다. 상장 5년 이후에는 최근 분기 매출액 3억원, 최근 반기 매출액 7억원을 충족하지 못하면 상장적격성 실질심사 사유가 발생한다. 연매출 30억원 미만이면 관리종목으로 지정되고, 2년 연속일 경우 상장폐지 실질심사 대상이 된다.5년을 넘긴 기술특례상장 바이오기업 28개사 중 16개사가 상장 유지를 위해 본업과 무관한 다양한 사업을 영위하고 있다. 지난해 이들 업체가 벌이고 있는 가장 특이한 사업으로 크리스탈지노믹스의 핫팩(매출의 28%), 캔서롭(180400)의 장례식장(매출 19%)이 손꼽힌다. 또 헬릭스미스는 건강기능식품(매출의 99%), 안트로젠(065660)은 원개발사가 따로 있는 완제의약품(레모둘린 등) 수입(83%)에서 대부분의 매출을 올렸다. 바이오기업이 쉽게 접근할 수 있는 의약품도매 및 유통, 의료소모품 판매업(크리스탈지노믹스, 레고켐바이오, 알테오젠, 펩트론), 화장품(강스템바이오텍, 안트로젠, 바이오리더스) 사업도 많이 영위한다. 본업에서 파생된 비임상연구대행과 연구서비스(제넥신, 코아스템, 펜젠 등) 수주로도 상장 요건을 맞추고 있다. 큐리언트(115180)는 2016년 2월 상장 이후 매출이 0원이었다. 올해부터 기술특례상장 혜택이 면제되면서, 바이오기업 최초로 매출 미달로 상장적격성 실질심사 대상으로 결정됐다. 2016년 12월 상장된 신라젠(215600)은 지난해 연매출 16억원이었으며, 상장 유지를 위해서 내년부터 연매출 30억원을 만들어내야 한다. 적자를 내고 있지만, 본업에서만 매출을 충실히 올리고 있는 곳도 있다. 이수앱지스, 나이벡, 디엔에이링크, 코렌텍, 아미코젠, 인트로메딕, 제노포커스, 엔케이맥스, 유앤아이, 에이치엘비제약, 지엘팜텍, 애니젠 등 12개사다. 신약 파이프라인 기술이전으로 연매출 30억원 이상이 나온 곳은 레고켐바이오와 제넥신, 알테오젠 3개사뿐이다. 업계는 본업과 상관없는 사업으로 상장을 유지하는 것보다 금융 당국의 제도가 현실과 맞지 않는 점이 문제라고 지적했다. 바이오 전문 투자 벤처캐피탈 임원은 “고질적인 문제다. 반면 한국 특례상장 바이오가 오랫동안 아무 결과물 없이 무의미한 매출만 일으키는 걸 무조건 손가락질을 할 수 없다. 상장을 유지할 수 있는 제도를 이용하는 건 당연한 거다”고 말했다. 그러면서 “한국 바이오벤처가 400개가 넘어간다. 핵심 인재 10명 정도 모여야 제대로 된 결과가 나올 확률이 높아지는데, 여기저기 좋은 인력들이 흩어져 있다. 우리나라 바이오 생태계가 제대로 성장하려면 좀비기업은 퇴출되야 한다”며 “국내 바이오 시장은 주가도 잘 안 내려가고 아직도 시장이 성숙되지 않았다. 현실에 맞는 상장폐지 규정이 나와야 한다”고 덧붙였다.
- 혁신형 제약기업, 녹십자·종근당 등 45곳 유지...3곳은 제외돼
- [이데일리 왕해나 기자] GC녹십자(006280), 종근당 등 45개사가 혁신형 제약기업으로 재인증됐다. 혁신형 제약기업 선정은 보험약가 우대나 세제지원, 연구개발(R&D) 지원 측면에서 필요하다는 평가다. 다만 지원 규모가 크지 않고 제약사 규모에 따른 맞춤형 지원이 이뤄지지 않는 점은 한계로 지적된다.보건복지부 인력개발원.(사진=뉴시스)보건복지부는 24일 ‘혁신형 제약기업 인증 현황’을 홈페이지를 통해 공개했다. 혁신형 제약기업 인증은 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업을 인증해 연구개발 지원, 세제혜택을 제공하는 제도다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지한다.공고에 따르면 GC녹십자를 비롯해 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 헬릭스미스, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양홀딩스, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 에이치케이이노엔, JW중외제약, LG화학, SK케미칼 등 45개사가 2024년 6월19일까지 지위가 연장된다.2018년 인증된 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 5개사는 올해 12월27일까지 지위를 유지한다. 2019년 7월1일 재인증된 영진약품, 코아스템, 파마리서치, 파미셀, 테고사이언스 등 5개사는 오는 2022년 6월30일까지 혁신형 제약기업 지위를 유지한다. 지난해 11월 처음으로 혁신형 제약기업으로 인증된 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이 등 5개사는 오는 2023년 11월29일까지 지위를 연장한다.혁신형 제약기업은 △매출액 1000억 미만 기업은 연간 50억 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상 △매출액 1000억 이상은 의약품 매출액의 5% 이상 △미국․유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 획득기업의 경우 의약품 매출액의 3% 이상을 R&D에 투자할 경우 혁신형 제약기업 인증 대상이 될 수 있다. 다만 해당 기준을 준수하지 못했을 때는 혁신형 제약기업에서 제외될 수 있다. 또 △리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받은 경우 △리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 △상법에 따른 이사, 감사가 횡령, 배임, 주가조작 등을 저질러 벌금형 이상 선고를 받은 경우는 결격 사유다.이번 심사를 통해 휴온스와 건일제약, 삼진제약은 제외됐다. 이들 기업은 “혁신형 제약기업 기준 중 일부를 충족하지 못해 제외된 것으로 보인다”면서 “부족한 부분을 보완해 다음 심사 때 지위를 획득할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.다만 혁신형 제약기업 선정의 기준이 다소 모호한데다 지원 규모가 크지 않아 실효성이 적다는 지적이 나온다. 지위 유지를 위해 기업들은 지속적으로 자료를 제출해야 하는데, 지위 유지가 필수는 아님에도 제외되면 불명예라는 인식이 부담스럽다는 목소리도 존재한다. 더욱이 어느 정도 자리를 잡은 대형제약사와 R&D 위주의 중소형 바이오벤처 기업간 맞춤형 지원이 필요하다는 요청에도 제도가 개선되지 않고 있는 점도 한계로 분석된다. 앞서 복지부는 중소업체 대상의 벤처형과 대형제약사 대상의 일반형으로 나눠 각각의 지원을 제공하는 전략을 내놨지만 이번에는 반영되지 않은 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 “약가지원이나 세제혜택 등 실질적인 지원 규모는 크지 않은데 지위를 계속 유지하지 않으면 뭔가 부족한게 있는 것처럼 보이는 점이 아쉽다”면서 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 회사, 활발한 마케팅이 필요한 회사, 대규모 R&D 비용이 필요한 회사 등으로도 회사마다 요구가 다양한데 일괄적인 지원이 이뤄지고 있는 점도 해결됐으면 좋겠다”고 말했다.
- 한국코러스·이수앱지스, 바이오리액터 도입 완료…백신 생산량 10배 확대
- [이데일리 왕해나 기자] 국내에서 러시아 백신 스푸트니크V를 생산하는 지엘라파 자회사 한국코러스와 이수앱지스(086890)가 바이오리액터(세포배양기) 도입을 완료했다. 이수앱지스는 1000리터 규모 바이오리액터를 구축함으로써 생산량을 10배 끌어올린다는 방침이다. 한국코러스 컨소시엄은 러시아국부펀드(RIDF)와 연간 5억 도즈의 스푸트니크V 백신 생산 계약을 맺은 바 있다.러시아 스푸트니크V 백신.(사진=로이터)4일 관련업계에 따르면 이수앱지스는 지난 3일 1000리터 규모 바이오리액터 공장 입고를 완료했다. 바이오리액터는 살아있는 세포를 대량 배양하는 시설로, 아데노 바이러스를 활용하는 스푸트니크V 백신의 원료를 대량 생산하기 위한 인프라다. 이를 통해 이수앱지스는 백신 생산량을 10배 확대, 연간 0.5억 리터의 백신을 생산할 수 있게 됐다. 이수앱지스는 지난 4월 백신 기술이전을 받아 시생산중으로, 상업 생산은 7월쯤 시작할 것으로 가늠된다.이수앱지스 관계자는 “3일 오후 공장에 입고됐다”면서 “원래 100리터 장비로 생산하다가 1000리터 장비가 들어오면서 생산량이 10배정도 커졌다”고 말했다. 이어 “현재 시생산은 200리터 장비를 이용하고 있는데 순조롭게 진행되고 있다”면서 “바이오리액터 추가 도입도 검토 중이다”라고 덧붙였다. 한국코러스도 이미 2대의 바이오리액터 구축을 완료했다. 한국코러스 관계자는 “대형 바이오리액터 구축으로 대량 세포 배양 기반을 마련했다”면서 “원액 단계의 생산이 늘어나면 충진·포장은 어려운 부분이 아니어서 전체 생산량이 늘어날 수 있다”고 말했다. 한국코러스는 지난 4월 상업용 물량 출하 전 마지막 품질검증 단계인 밸리데이션 과정을 거쳤다. 5월에는 온라인 실사를 진행, 세부조건들을 조정 중이다. 코로나19 상황 때문에 절차가 소폭 지연되고는 있지만 러시아 보건당국의 인허가 절차를 받으면 즉시 출하한다는 계획이다. 한국코러스는 지난해 RDIF와 연간 1억5000만 도즈 생산계획을 맺고 같은 해 12월부터 스푸트니크V 백신 생산에 착수했다. 올해 초 RDIF 요청에 따라 이수앱지스, 바이넥스, 안동 동물세포실증지원센터, 종근당바이오, 보령바이오파마 등과 컨소시엄을 구성해 스푸트니크V를 5억 도즈 추가 생산하기 위한 계약을 맺었다. 현재 한국코러스와 이수앱지스가 RDIF로부터 기술이전 절차를 완료했고 다른 업체들도 순차적으로 기술이전을 진행할 방침이다.한국코러스 컨소시엄은 생산량 증대를 위해 앞서 4대의 바이오리액터를 도입하기로 결정했다. 이중 3대는 배치가 마무리됐고 나머지 1대는 아직 구매계약이 이뤄지지 않았다. 컨소시엄 중 원액생산(DS)를 담당하는 업체들 중 추가 구매가 이뤄질 것으로 예상된다. 스푸트니크V 백신은 당초 임상 2상 결과만으로 러시아 승인이 이뤄지며 효능과 안전성에 대한 불신이 컸지만, 권위 있는 국제 의학 학술지 랜싯에 예방효과가 91% 이상이라는 임상 3상 결과가 실리면서 평가가 긍정적으로 변하고 있다. 현재까지 68개국으로부터 사용승인을 받았다. 유럽식약청(EMA)과 세계보건기구(WHO) 승인 가능성이 제기되는 점도 몸값이 뛰는 이유다. WHO와 EMA 전문가들은 최근 러시아를 방문해 생산 공장 시찰 등의 백신 심사 절차를 진행한 것으로 전해졌다. 러시아는 이르면 7월쯤 WHO와 EMA가 스푸트니크 V 백신을 승인하기를 기대하고 있다. 국내에서는 식품의약품안전처가 허가 신청 전 사전검토를 진행 중이다.
- 러시아 백신 잇단 출시 눈앞…韓 업체들 추가수주 가능성은
- [이데일리 왕해나 기자] 러시아 스푸트니크V 라이트, 코비박 백신이 잇따라 출시 절차를 밟으면서 국내 위탁생산(CMO) 기업에 대한 기대도 높아지고 있다. 국내에서는 이미 11개 업체가 러시아 백신 생산에 뛰어든 상황으로 향후 추가 수주 가능성, 나아가 국내 공급 가능성도 제기된다. 다만 백신 CMO를 추진 중인 일부 업체들이 법적·재정적 문제에 봉착해 있는데다, 국내 공급을 위해서는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 생산시설이 필요해 추가 수주까지는 상당한 시간이 걸릴 수 있다는 관측도 있다.러시아 스푸트니크V 백신.(사진=로이터)7일 로이터 통신, 타스(TASS) 통신 등에 따르면 러시아 보건부는 6일(현지시간) 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 라이트’를 승인했다. 백신 수출을 담당하는 러시아 국부펀드(RDIF)에 따르면 해당 백신의 예방효능은 79.4%로, 임상시험 참가자에게서 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 앞서 출시된 스푸트니크V 와는 달리 1회 접종만으로도 예방효능을 낼 수 있다는 점이 장점이다.러시아의 세 번째 백신 ‘코비박’은 글로벌 수출 절차를 밟고 있다. 러시아 추마코프연방과학연구소는 세계보건기구(WHO)에 코비박 코로나19 백신의 사전적격성평가(PQ)를 신청했다. 코비박은 임상 2상에서 92%의 예방효능을 보고했고 이달부터 3만2000명을 대상으로 한 임상 3상에 돌입할 예정이다.이에 따라 연간 10억 도즈(1회 접종분) 이상의 러시아 백신 생산을 추진하고 있는 국내 업체들의 추가 수주 가능성도 제기되고 있다. 스푸트니크 라이트의 경우 스푸트니크V와 같은 바이러스 벡터(전달체) 방식의 백신이다. 한국코러스 컨소시엄(바이넥스, 이수앱지스, 안동 동물세포실증지원센터 등 7개 업체)과 휴온스글로벌(프레스티지바이오파마, 휴메딕스 등 4개 업체)이 모두 생산능력을 갖추고 있다. 러시아 백신 컨소시엄 관계자는 “스푸트니크V는 백신 전달체로 아데노바이러스 26형(1차 접종)과 5형(2차 접종)으로 만든 백신이고, 스푸트니크 라이트는 아데노바이러스 26형만을 사용한 백신이므로 국내 업체들이 생산할 수 있는 기반은 갖췄다고 본다”고 설명했다.코비박도 전통적인 백신 제조 방식의 불활성화 백신으로 제조공정이 복잡하지 않아 국내 업체들이 생산 가능하다는 분석이다. 불활성화 백신은 코로나19 바이러스를 배양해 복제 능력을 조절한 후, 바이러스 자체를 인체에 주입해 체내에서 항체 형성을 유도하는 백신이다. 국내에서는 코비박의 국내 위탁생산과 아세안 국가 판매를 위해 특수목적법인 쎌마테라퓨틱스 주도로 휴먼엔, 윌바이오텍 등이 합류하며 엠피코포레이션(MPC)이 설립됐다. CMO를 맡을 회사로는 GC녹십자가 거론됐다. 실제로 추마코프 연구소 관계자들은 지난 3월 GC녹십자의 오창 공장, 화순 공장을 방문하기도 했다. 6월초쯤 절차 진행을 위한 2차 방문이 이뤄질 가능성도 있는 것으로 알려졌다.하지만 CMO를 맡은 일부 업체들에게 법적·재정적인 문제가 생기면서 대량 생산과 수주가 지연되고 있다. 한국코러스 컨소시엄의 경우 한국코러스와 이수앱지스는 러시아로부터 기술이전을 완료했지만, 또다른 원액(DS) 생산 업체인 바이넥스는 아직 기술이전 전이다. 바이넥스는 불법제조 문제로 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단 조사를 받고 있다. 때문에 일각에서는 제테마가 컨소시엄에 새로이 합류할 것이라는 관측을 내놓기도 했다. 다만 한국코러스와 제테마 관계자는 “초기 검토 단계로 정해진 바 없다”고 일축했다.코비박 생산을 위한 설립된 MPC에는 쎌마테라퓨틱스가 외부감사인의 ‘의견 거절’ 감사의견으로 인해 한국거래소로부터 주식매매 거래정지 처분을 받고 개선기간을 부여받았다. 쎌마테라퓨틱스 측은 거래정지와는 관계 없이 러시아 백신 수주를 추진한다는 방침이지만 아직 구체적인 진척 상황은 전해지지 않았다. 식약처의 스푸트니크V 백신 사전검토로 인해 러시아 백신의 국내 공급 논의도 급물살을 탔지만 국내 공급은 또 다른 문제다. 현재 러시아 백신을 생산 중인 CMO 업체들은 수출용으로 생산 중이기 때문에 GMP 인증 없이도 생산이 가능하지만, 내수용 생산을 위해서는 GMP 생산시설을 갖춰야 한다. 식약처 관계자는 “수출용은 국내 GMP 인증을 받지 않아도 되지만 내수용 공급을 위해서는 품목허가 단계에서 GMP 자료를 내야 한다”고 말했다. 한 CMO 업체 관계자는 “백신 생산을 위해서는 기존 생산라인을 없애고 백신 생산라인을 구축하거나 백신 생산공장을 새로 지어야 하는데 업체들에게는 신중한 검토가 필요한 사안”이라면서 “국내 공급을 위해서는 기존 GMP 시설을 백신 시설로 바꿔도 GMP 인증을 새로 받아야 하기 때문에 추가 수주에는 시간이 걸릴 수 있다”고 말했다.
- 러시아백신 '스푸트니크V' 위탁생산社, 돈방석 앉나
- [이데일리 김지완 기자] 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크(Sputnik)V’ 위탁생산(CMO) 기업들이 돈방석에 앉을 전망이다. 러시아 백신 CMO 컨소시엄 참여업체들은 적게는 1조원에서 많게는 2조원까지 벌어들일 수 있다는 계산이다.러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’.[사진=로이터]27일 제약·바이오 업계에 따르면 러시아국부펀드(RDIF)는 한국코러스 컨소시엄, 휴온스 글로벌 컨소시엄과 러시아 백신 CMO 계약을 체결했다.한국코러스 컨소시엄(한국코러스, 이수앱지스(086890), 바이넥스(053030), 종근당바이오, 보령제약바이오파마, 동물세포실증지원센터)은 총 6억 5000만 도즈(13억 회분)의 러시아 백신을 위탁생산할 예정이다. 한국코러스가 1억 5000만 도즈를 맡고 나머지 업체가 5억 도즈를 생산한다. 휴온스(243070) 글로벌 컨소시엄(휴온스글로벌, 프레스티지바이오파마, 휴메딕스(200670), 보람파마)은 오는 8월 스푸트니크V 시험생산에 들어갈 계획이다.◇ 스푸트니크V 상업생산 임박한국코러스는 지난 1일과 20일 1차·2차 접종분의 밸리데이션 뱃지 물량을 각각 러시아로 보내고 현지 인허가를 기다리고 있다. 밸리데이션은 품질 확인 절차로 원청에서 ‘이상없다’고 판단하면 상업생산이 개시된다.한국코러스 관계자는 “러시아 현지 인허가 일정을 고려했을 때 5월 말부터 본생산이 가능할 것”이라며 “1억 5000만 도즈 납품기일은 올 연말까지로 원제 생산부터 충진·포장까지 모두 자체 해결할 계획이다. 나머지 5억 도즈 계약기간은 내년 중순까지다”라고 말했다.다른 한국코러스 컨소시엄 업체들도 위탁생산 절차에 들어갔다. 이수앱지스는 지난 19일 스푸트니크V 시험생산을 개시했다. 바이넥스 역시 오는 3분기부터 러시아 백신 본생산이 가능할 것으로 내다봤다.휴온스 관계자는 “RDIF와 백신 기술이전 계약을 마쳤고 오는 8월 시험생산에 들어갈 예정”이라며 “휴온스가 전체 생산을 관장하고 프레스티지바이오파마가 원제 생산, 휴메딕스·보람파마가 충진·포장을 맡을 예정”이라고 밝혔다. 이어 “계약물량은 밝히기 어렵다”면서도 “컨소시엄 최대 생산 규모는 월 1억 도즈”라고 덧붙였다.◇ CMO, 수천억~수조원 벌어들인다는 계산스푸트니크V CMO 이익은 도즈당 6달러 수준으로 추정된다. 허혜민 키움증권 연구원은 지난 26일 보고서를 통해 “스푸트니크V 접종 가격은 (회당) 10달러”라며 “CMO 마진은 한 리엑터(배양기)에서 대규모 물량 생산한다는 점을 감안하면 일반적인 CMO 마진률 30% 수준이 될 것”으로 분석했다.이와 관련, 한국코러스가 연말까지 1억 5000만 도즈를 생산할 경우, 19.5달러(2회)에 30% 마진률를 적용해 총 8억 7750만달러(약 9750억원)를 벌어들일 전망이다. 관련 컨소시엄에 참여한 다른 업체들은 29억 2500만달러(약 3조 2500억원)를 나눠갖는다. 다만 물량 배정이 안돼 기업별로 정확한 추산은 어렵다.휴온스 컨소시엄은 계약물량 함구에도 총 계약물량은 12억 도즈로 점쳐진다. 미국 시장조사기관 스테이티스타(Statista)는 지난 26일 기준 국내 스푸트니크V 생산량이 ‘18억 5000만 도즈’로 집계됐다고 발표했다. 한국코러스 컨소시엄 물량을 제외한 12억 도즈가 휴온스 컨소시엄 몫인 셈이다. 휴온스 컨소시엄 계약물량을 12억 도즈로 가정하면 예상 수익은 7조 8048억원에 달한다.한국코러스 관계자는 “6억 5000만 도즈 계약은 확정 물량”이라며 “다만 백신수급이 긴급해 기술이전과 본계약이 동시 진행되는 상황”이라고 설명했다. 한편, 이날 현재 스푸트니크V 글로벌 위탁생산 물량은 33억 8600만 도즈다.
- [뉴스+]러시아 백신 생산 업체들 “정부 의지 있다면 신속한 국내 공급 가능”
- [이데일리 왕해나 기자] “우리 정부가 러시아 정부와 협의해 러시아 백신 도입 물량을 결정한다면 신속한 공급을 할 수 있을 것으로 보인다. 국내 업체들이 기술이전을 받아 생산하는 것이기 때문에 공급시기와 물량 등의 조절이 가능하다.” 러시아 백신이 국내 코로나19 백신 물량 부족사태를 해결할 대안으로 떠오르고 있다. 문재인 대통령이 러시아 ‘스푸트니크V’ 백신의 도입 가능성에 대해 점검해보라는 지시를 내린 것으로 알려지면서다. 이에 대해 22일 국내에서 러시아 백신에 참여하고 있는 업체는 환영의 뜻을 밝혔다. 백신 공급 우려 고조 러시아 백신 도입 단비될까 [그래픽=이데일리 이동훈 기자]◇국내 스푸트니크V 생산 참여 기업 11곳국내에서 스푸트니크V 생산에 참여하고 있는 업체들은 컨소시엄 2곳, 기업 11곳에 달한다. 이들이 본격적인 생산에 들어간다면 연간 생산량은 10억 도즈(1회 접종분) 이상이 될 것으로 추산된다.한국코러스의 모회사 지엘라파는 지난해 러시아국부펀드(RDIF)와 연간 1억5000만 도즈 생산계획을 맺고 같은 해 12월부터 스푸트니크V 백신을 생산하고 있다. 지난 1일과 20일 1차 접종분과 2차 접종분 ‘밸리데이션 뱃지(Validation Batch)’ 물량을 출하 후 항공편을 통해 러시아로 보냈다. 밸리데이션은 특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지를 보증·검증하는 절차다. 이를 통과하면 상업 생산 물량이 본격적으로 시작된다.지엘라파는 올해초 RDIF 요청에 따라 이수앱지스(086890), 바이넥스(053030), 안동 동물세포실증지원센터, 종근당바이오 등 7개사와 컨소시엄을 구성, 스푸트니크V를 5억 도즈 추가 생산하기 위한 계약을 맺었다. RDIF는 지엘라파와의 3자 계약에 따라 컨소시엄에 속한 업체들에게 순차적으로 기술이전을 진행할 방침이다. 이수앱지스는 이르면 4월말부터 이수앱지스 용인공장에서 시생산을 시작할 예정이다. 최근 휴메딕스가 한국코러스 컨소시엄에서 배제됐지만 원제 생산(DS)가 아닌 완제·충전(DP)을 맡은 만큼 생산물량에는 크게 지장이 없을 것이라는 설명이다.RDIF는 휴온스글로벌(084110)을 중심으로 프레스티지바이오파마(950210), 휴메딕스(200670), 보란파마 등과도 스푸트니크V 생산 계약을 체결했다. 휴온스글로벌은 각 사의 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축할 방침이다. 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술이전을 받아 오는 8월부터 시생산에 돌입할 예정이다. 컨소시엄에서 원제 생산을 담당하는 프레스티지바이오파마는 충북 오송 백신센터에서 해당 백신을 생산할 예정이며 2000리터 배양규모 배치 생산이 가능하다.문재인 대통령이 검토를 지시한 러시아의 스푸트니크V 백신.(사진=로이터)◇현재 국내 생산분 ‘전량 수출’…정부 정책따라 유동적국내 생산 물량의 일부만 도입해도 백신 기근을 해소할 수 있을 전망이다. 한국코러스 컨소시엄의 경우 지난해 계약한 1억5000만 도즈는 모두 중동 수출분이다. 하지만 올해 계약한 5억 도즈는 아직 수출지가 정해지지 않았다. 한국코러스 관계자는 “만약 정부가 적극적으로 스푸트니크V 백신을 도입해 국내 생산 물량을 가져갈 수 있다면 (백신 부족을 해결할 수 있는)좋은 기회가 되지 않을까 생각한다”면서 “백신의 경우에는 흔들림이 적은 것이 좋은데 국내에서 생산된 백신을 바로 공급하면 운송도 수월할 것”이라고 설명했다. 휴온스글로벌이 이번에 계약한 물량은 현재 모두 수출용이다. 다만 추가 계약의 가능성은 남아있다. 휴온스글로벌 관계자는 “스푸트니크V 백신이 국내에서 허가받지 않았기 때문에 이번 계약은 수출용으로 결정된 상태”라면서 “국내 물량을 추가 생산할지 여부는 향후 정부의 정책방향에 따라 달라질 것”이라고 말했다.백신의 심사·허가를 담당하는 식품의약품안전처는 러시아 백신에 대한 안전성 검토에 들어갔다. 식약처는 스푸트니크V 관련 안전성 정보를 수집해달라고 외교부에 요청한 것으로 확인됐다. 공문에는 스푸트니크V 백신을 접종하는 국가에서 혈전 발생 등 이상 반응과 관련한 정보 수집을 요청하는 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 외교부도 이날 식약처로부터 관련 공문 접수 사실을 확인하면서 필요한 조치를 했다고 말했다. 식약처 관계자는 “심사 여부와는 관계 없이 해외에서 개발된 코로나19 백신 정보와 이상 반응을 수집하기 위한 조치”라면서 “보건당국이 백신 도입을 결정하고 허가 신청이 들어오면 심사할 것”이라고 말했다.스푸트니크V 백신은 지난해 8월 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발해 세계 최초로 자국 정부의 승인을 받았다. 인간에서 유래한 아데노 바이러스를 전달체로 이용하는 바이러스 벡터 백신이다. 지난 2월 초 권위 있는 국제 의학 학술지 랜싯에 백신의 예방 효과가 91% 이상이라는 3상 결과가 실리면서 백신에 대한 평가가 긍정적으로 변하고 있다. 현재 스푸트니크V 사용을 승인한 국가는 러시아를 비롯해 아랍에미리트(UAE), 이란, 아르헨티나, 알제리 등 전 세계 60여개국이다. 유럽연합(EU) 27개 회원국 중에서는 헝가리가 처음으로 러시아 백신을 자체 승인해 접종 중이다. 독일, 프랑스, 이탈리아 등도 도입을 검토 중이다. 최근 유럽의약품청(EMA)은 이달 초부터 심사에 들어갔다.
- 휴온스까지 가세…국내 15개사 러시아 백신 위탁생산 추진
- [이데일리 왕해나 기자] 국내 제약사들이 러시아가 개발한 코로나19 백신 생산에 잇따라 뛰어들고 있다. 여태까지 물망에 오른 회사들만 총 15개사다. 일부 회사들은 러시아로부터 기술이전 계약까지 완료했다. 전 세계적인 백신 부족 현상으로 접종율이 좀처럼 오르지 않는 가운데 국내 러시아 백신 도입 가능성에도 관심이 모아진다.◇휴온스글로벌, 스푸트니크V 백신 기술 이전 계약16일 관련업계에 따르면 휴온스글로벌(084110)은 프레스티지바이오파마(950210), 휴메딕스(200670), 보란파마와 컨소시엄을 구성해 러시아 ‘스푸트니크V’ 백신을 위탁생산하기로 했다. 컨소시엄은 러시아 국부펀드(RDIF)로부터 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이다. 휴온스글로벌은 각 사의 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축할 계획이다. 휴온스글로벌 관계자는 “RDIF측 요청 물량에 대응하기 위해 세계적 수준의 생산 기술과 시설, 품질 관리를 보유한 4개사가 컨소시엄 구성에 합의했다”고 말했다.컨소시엄에 참여하는 프레스티지바이오파마는 지난달 착공한 충북 오송 백신센터에서 해당 백신을 생산할 계획이다. 백신센터는 올해 8월 시험가동을 앞두고 있으며, 9월부터는 2000리터 배양규모 배치의 본 생산에 돌입하는 것을 목표로 기술이전을 준비 중이다. 특히 회사는 관계사인 프레스티지바이오로직스(334970)의 특허기술인 ALITA 스마트 바이오팩토리 싱글유즈(Single-Use) 시스템을 활용해 단시간 내 백신 대량생산이 가능할 것으로 기대하고 있다.러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’.(사진=로이터)스푸트니크V 백신 생산을 하고 있는 업체들은 이들뿐만이 아니다. 앞서 지난해 지엘라파(자회사 한국코러스 포함)는 RDIF와 연간 1억5000만 도즈(1회 접종분) 생산계획을 맺고 같은 해 12월부터 스푸트니크V 백신을 생산해 첫 해외 선적을 눈 앞에 두고 있다. 올해초에는 이수앱지스(086890), 바이넥스(053030), 안동 동물세포실증지원센터, 보령바이오파마, 종근당바이오 등 7개 업체와 컨소시엄을 구성해 5억 도즈를 추가 생산하기로 했다. 이들 중 이수앱지스는 가장 먼저 기술이전 계약을 완료했다. 이르면 4월말부터 경기도 용인에 소재한 이수앱지스 공장에서 시생산을 시작한다는 방침이다. 지엘라파 관계자는 “다른 업체들도 순차적으로 기술이전을 받을 것으로 보인다”고 말했다.RDIF로부터의 기술이전이 완료되고 업체들의 생산체계가 갖춰지면 지엘라파 컨소시엄에서는 연간 6억5000만 도즈, 휴온스글로벌 컨소시엄에서는 월간 1억 도즈를 생산할 수 있게 된다. 1년내 10억 도즈가 넘는 스푸트니크V 백신이 국내에서 생산되는 셈이다. 국내에서 생산되는 러시아 백신 물량은 더 늘어날 가능성도 있다. 쎌마테라퓨틱스(015540)는 GC녹십자(006280), 휴먼엔(032860) 등과 협력해 러시아의 세 번째 코로나19 백신 ‘코비박’의 국내 위탁생산 유치에 나섰다. 지난달 러시아 추마코프연방과학연구소 핵심 인력들이 방한해 녹십자 화순공장과 오창공장, 경북 안동 동물세포실증지원센터 등을 둘러봤다. 최근 쎌마테라퓨틱스가 2020사업연도 감사보고서 감사의견이 의견거절을 받으면서 상장폐기 위기에 몰렸지만 회사는 러시아 백신 수주를 차질 없이 진행한다는 방침이다. 휴먼엔은 이날 코비박의 국내 위탁 생산과 아세안 국가 총판에 대한 독점적 지위를 확보하고 있는 엠피코포레이션(MPC)을 대상으로 70억원 투자를 결정했다. 웰바이오텍(010600)도 MPC에 70억원 투자를 추진하며 사업 합류를 알렸다. 쎌마테라퓨틱스 관계자는 “코비박 백신 수주 작업은 계속 추진 중”이라면서 “RDIF와의 계약도 몇 달이 걸린만큼 추마코프연구소와의 백신물량, 생산시기 등의 논의도 차츰 진행될 것”이라고 말했다. ◇방역당국, 러시아 백신 도입 ‘검토만’…EMA 승인이 중요스푸트니크V 백신은 지난해 8월 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발해 세계 최초로 자국 정부의 승인을 받았다. 인간 감기 아데노바이러스를 벡터로 이용하는 전달체 백신이다. 지난 2월 초 권위 있는 국제 의학 학술지 랜싯에 백신의 예방 효과가 91% 이상이라는 3상 결과가 실리면서 백신에 대한 평가가 긍정적으로 변하고 있다. 현재 스푸트니크V 사용을 승인한 국가는 러시아를 비롯해 UAE, 이란, 아르헨티나, 알제리, 헝가리 등 전 세계 60여개국이다. 유럽의약품청(EMA)도 이달 초부터 심사에 들어갔다.코비박은 러시아 추마코프연방과학연구소에서 개발한 백신이다. 불활성화된 코로나19를 인체에 투여해 항체를 형성하는 방식이다. 러시아 언론에 따르면 코비박은 지난달부터 3000명의 자원자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 러시아에서는 정부의 긴급승인을 받아 지난 2월부터 접종이 시작됐다.우리나라 정부는 백신 공급 부족사태에도 러시아 백신 도입을 망설이고 있는 것으로 알려졌다. 스푸트니크V 백신이 EMA와 같은 글로벌 규제기관으로부터 효능과 안전성을 인정받으면 정부도 국내 도입으로 선회할 가능성이 높다는 의견이 나온다. 기모란 국립암센터대학원 예방의학과 교수는 “스푸트니크V 백신은 국제적인 의학전문지를 통해 객관적인 임상결과를 내놨고 국내에서 위탁생산하고 있어 쉽게 검증할 수 있다”면서 “아스트라제네카와 같은 방식의 백신이어서 안전성 평가를 통과하기도 어렵지 않을 것”이라고 말했다.
