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- 올해 ‘흑전’ 확신하는 이수앱지스...MENA 집중 공략으로 ‘굳히기’
- [이데일리 나은경 기자] 희귀질환치료제 개발사인 이수앱지스(086890)가 창사 이래 첫 흑자전환을 눈앞에 두고있다. 회사는 중동·북아프리카 시장을 집중 공략해 지속적으로 매출 및 영업이익 규모를 늘려가겠다는 계획이다.20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이수앱지스는 지난 2분기에 이어 3분기에도 분기 흑자전환에 성공했다. 3분기 누적 매출액은 377억원, 영업손실은 5억원인데 4분기에 이란향 애브서틴 물량 약 109억원이 출하될 예정이라 사실상 연간 흑자전환이 확실시된다. 이수앱지스는 지난 7일 이란의 치료제 및 의료장비 공급업체 파라텝아인(Farateb Ayeen)과 109억원 규모의 애브서틴 400U 공급 계약을 체결했다고 공시했다.◇애브서틴, 중동·북아프리카서 세 확장 본격화수익개선에 가장 큰 기여를 한 것은 고셔병 치료제 ‘애브서틴’이다. 애브서틴의 3분기 누적 매출은 255억원으로 지난해 연간 누적 매출액(233억원)을 3분기만에 넘어섰다. 증권업계에서는 올해 애브서틴 매출이 400억원에 달할 것으로 본다. 이란향 매출이 재개되면서다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)상반기에 이란 리알화 환율이 급등하며 수입가격이 상승해 이란 측에서 구매요청을 늦췄다가, 환율이 안정되면서 구매요청도 재개됐다. 회사에 따르면 규모가 작아 공시되지 않은 3분기 이란향 매출(38억원)까지 더했을 때 올해 누적 이란향 매출만 총 147억원에 달한다. 3분기 기준 단일 국가로 한국 외 최대 매출 국가였던 알제리 매출(135억원)을 능가하는 수치다. 회사 관계자는 “상반기 지연됐던 물량 이상의 추가공급이 이뤄지며 올해 이란향 매출은 큰 폭으로 확대될 것”이라고 설명했다.회사는 이란, 알제리 등 중동·북아프리카(MENA) 지역의 성장세에 힘입어 해당 지역을 적극 공략하겠다는 방침이다. 이수앱지스가 수출 확대를 노리는 MENA 지역은 애브서틴과 성분이 동일한 사노피 젠자임의 ‘세레자임’ 등이 독과점의 형태를 띠고 있었으나, 이수앱지스가 세레자임 대비 20~30% 낮은 애브서틴 약가를 내세우자 상당한 관심을 보이고 있다. 회사 입장에서도 국가 입찰 계약 위주로 희귀질환치료제를 공급하는 MENA 지역으로의 수출은 안정성 측면에서 이득이다.회사는 내년 중 MENA 지역에서 최소 1개국 이상 추가 진출을 염두에 두고 있다. 회사는 지난 이데일리와의 인터뷰에서 △이라크 △이집트 △사우디아라비아 △리비아에서 수출 절차를 밟고 있다고 밝힌 바 있어 이들 4개국 중 한 곳일 것으로 점쳐진다.회사 관계자는 “내년에는 생산시설 교체로 원가율이 현행 대비 5~10%포인트 낮아져 가격경쟁력을 더 강화할 수 있다”며 “이밖에도 MENA 지역에서 점유율을 더 빠르게 확대할 수 있는 효율적이고 전략적인 공략방안을 검토 중”이라고 말했다.◇내년 관전포인트는? “‘파바갈’ 반등·‘치매약’ 기술이전”흑자구조는 내년을 거치며 더욱 강화될 전망이다. 매출은 늘고 연구개발비(R&D)는 감소하면서다.이수앱지스의 매출은 애브서틴과 파바갈, 클로티냅이 삼두마차로 이끌고 있는데, 애브서틴의 선전과 더불어 내년부터는 파브리병 치료제인 ‘파바갈’ 역시 진출국을 확대할 예정이다. 현재 파바갈은 조건부 허가를 받은 한국과 지난해 이수앱지스로부터 판권을 사간 러시아까지 총 2개국에서 판매되고 있다. 러시아 제약사 페트로박스에 지난달 첫 출하가 시작됐는데 내년부터는 본격적으로 물량이 늘어날 것이라는 설명이다.이수앱지스 관계자는 “내년 러시아로 출하가 협의된 물량은 올해 러시아향 초도물량 대비 2배 수준”이라며 “규모는 매년 지속적으로 확대될 것으로 보고 있다”고 했다. 러시아는 파바갈의 자체생산을 위해 GMP 시설도 건립 중인 것으로 알려졌다. 업계에서는 러시아 파브리병 치료제 시장 규모를 200억~300억원으로 추정한다.업계에서는 러시아-우크라이나 전쟁 등에 따라 향후 의약품 공급망 불안을 해소하기 위한 러시아 당국의 정책 기조를 감안할 때, 러시아에서의 파바갈 매출이 더 늘어날 것으로 본다. 파바갈은 미국 제약사 사노피 젠자임의 ‘파브라자임’과 동일성분의 치료제인데, 올 초부터 제약바이오 및 의료기기 분야에서 러시아가 서구 제약사의 제품을 가능한 한 자국 제품으로 대체하려는 움직임을 보이고 있다.알츠하이머 치료제 후보물질 ‘ISU203’ 역시 연내 연구개발을 계획대로 마치고 내년부터는 본격적으로 기술이전을 타진한다. ISU203은 현재 GLP 독성시험 완료를 앞두고 있다. 회사측은 내년 기술이전 성공을 위해 올해만 4개의 글로벌 학회에 참석하며 글로벌 제약사들과 접점을 늘리고 있다.이수앱지스 실적 추이(자료=IBK투자증권, 이수앱지스)이수앱지스는 지난해와 올해 각각 연구개발비로만 191억원, 141억원(3분기 누적)을 지출했는데, ISU203에 가장 많이 쏟아부었다. 같은 기간 영업손실폭은 160억원, 5억원이다. 내년에는 ISU203의 전임상이 완료돼 R&D 비용이 대폭 감소하게 되면서 약120억원 수준의 연구개발비가 지출될 것으로 추산된다.회사 관계자는 “ISU203의 기술이전 관련 수익을 아주 보수적으로 잡아도 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 매출만으로 내년 흑자 유지가 가능함은 물론, 올해보다 이익 규모가 확대될 것으로 보고 있다”며 “파바갈의 경우, 애브서틴 출시를 통해 쌓은 에이전시와의 관계, 영업망 등을 활용할 수 있어 MENA 지역에서의 수출국 확대가 어렵지 않을 것으로 기대하고 있다”고 했다.IBK투자증권에서는 이수앱지스를 내년 해외시장에서 매출 성장이 기대되는 실적주로 꼽기도 했다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 “희귀질환치료제 특성상 외형성장의 한계가 존재하는데, 이수앱지스는 추가 영업력이 필요하지 않으면서 가격경쟁력을 극대화할 수 있는 MENA 지역 입찰 시장을 공략하는 전략을 취하고 있다”고 설명했다.
- 이수앱지스 ‘파바갈’ 임상 3상 박차·수출 확대로 허가 취소 리스크 ↓
- [이데일리 김새미 기자] 이수앱지스(086890)의 매출 20.74%를 담당하는 파브리병 치료제 ‘파바갈’이 품목허가 취소 위기를 잘 돌파할 수 있을지 주목된다. 이수앱지스는 임상 3상에 박차를 가하면서 허가 취소 위험성을 거의 줄였으며, 수출 확대를 통해 매출 증가를 견인하겠다는 입장이다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이수앱지스는 파바갈은 고셔병 치료제 ‘애브서틴’에 이어 매출 비중이 높은 제약 부문 제품이다. 올해 상반기 기준으로 애브서틴의 매출액은 150억원으로 제약 제품 매출의 64.75%를 차지했다. 같은 기간 파바갈은 48억원(20.74%), 항혈전 항체치료제 ‘클로티냅’은 12억원(14.99%)의 매출을 기록했다.◇매출 20% 담당하는 효자 품목 ‘파바갈’ 조건부허가 취소 우려이처럼 이수앱지스의 중요 매출 품목인 파바갈이 최악의 경우 조건부허가가 취소될 수 있다는 우려가 제기된다. 파바갈은 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득했는데 현재까지 임상 3상을 마치지 못했기 때문이다.조건부 허가를 획득하면 이후 임상 3상을 진행해 임상시험 자료를 제출해야 한다. 그렇지 않으면 조건부 허가가 취소될 수 있다. 이 경우 2016년부터 진행 중이었던 파바갈 임상 3상을 지속할 수 없게 되는 것은 물론, 국내 제품 판매 역시 중단될 수 있다.다행히 파바갈의 허가 취소 위험은 미뤄진 상태다. 식약처 중앙약사심의위원회가 지난 7월 파바갈에 대한 조건부 허가를 2025년 말까지 연장하기로 했기 때문이다. 이에 따라 이수앱지스는 2025년까지 임상 자료를 제출해야 한다.이수앱지스는 파바갈이 희귀질환이라 환자 모집에 어려움을 겪었고, 코로나19 팬데믹이 겹치면서 더욱 임상 진행 속도가 느려졌다고 해명했다. 특히 코로나19 팬데믹으로 인한 어려움에 대해서는 중앙약심위에서도 어느 정도 인정해 조건부 허가 기간을 연장했다는 게 회사 측의 설명이다.뿐만 아니라 이수앱지스는 식약처와 논의를 통해 국내뿐 아니라 필리핀에서도 환자를 모집해 임상을 추진하기로 했다. 오는 11월부터 해외 임상 병원도 임상에 참여하면서 환자 모집에 속도가 붙을 것으로 전망된다.이수앱지스 관계자는 “지금 환자 모집과 투약을 병행하고 있고, 임상 3상은 목표한대로 잘 진행되고 있다”며 “내년 상반기에는 환자 투약을 마무리하고 임상 자료를 만드는데 1년 정도 걸린다고 가정하면 (조건부 허가 연장 기간이) 2025년 말까지니까 자료 제출에는 무리없을 것 같다”고 말했다.◇파바갈 해외 수출 본격화…국내 판매 금지 충격 줄일까만약 이수앱지스의 국내 판매가 중단되더라도 해외 수출이 본격화되면서 매출 감소로 인한 충격이 줄어들 가능성도 있다.이수앱지스는 지난해 1월 러시아 페트로박스(Petrovax)와 러시아·독립국가연합(CIS) 지역 12개국 판권 이전을 포함한 기술이전 계약을 시작했다. 지난 10월에는 페트로박스에 초도물량 선적을 시작했다. 러시아를 교두보로 CIS 국가까지 파바갈 수출을 확대하겠다는 게 회사의 전략이다. 이수앱지스는 페트로박스를 통해 진출하는 시장의 파브리병 환자수는 1060명으로 국내 환자수(182명) 대비 6배에 이를 것으로 추정하고 있다.앞서 지난해 6월에는 독일 헬름(Hele)과 파바갈의 원료의약품(DS) 공급과 기술이전 계약을 체결했다. 원액 수출이라는 새로운 판로를 개척한 것이다. 이를 통해 이수앱지스는 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 영국 등 선진시장까지 제품 판매 지역을 넓히게 됐다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]파바갈은 국내 시장에서만 2014년 5억원에서 2022년 90억원으로 매출을 키워갔다. 2014년 5%였던 국내 시장점유율은 올해 상반기 38%까지 증가한 상태다. 증권가에서는 올해 파바갈의 수출 물량이 더해지면서 파바갈의 매출액이 100억원을 넘길 것으로 기대하고 있다.또한 이수앱지스는 2025년까지 젠자임의 ‘파브라자임’과 비열등성 비교를 위한 임상 3상을 종료할 예정이다. 해당 임상을 마치면 이를 근거로 미국, 유럽에도 품목허가를 신청할 수 있다. 국내 시장에 머물렀던 이수앱지스가 해외 시장 진출을 통해 대폭 성장할 가능성이 돋보이는 대목이다.이수앱지스 관계자는 “파바갈은 해외 시장 진출을 통해 폭발적으로 성장할 가능성이 높다”며 “애브서틴 해외 수출 이후 개별 국가 진입으로 회사 매출이 더 크게 성장한 만큼, 전체 시장 규모가 더 큰 파바갈의 수출 개시로 향후 회사의 성장세는 더 빠르게 올라갈 것”이라고 기대했다.
- ‘엑사셀’ 승인 기대감 ‘솔솔’...툴젠, CB발행에도 주가는 더 올랐다
- [이데일리 나은경 기자] 최근 전환사채(CB) 발행을 공시한 툴젠(199800)의 주가가 오히려 반등하고 있어 눈길을 끈다. CB 발행은 장기적으로 주식의 가치를 떨어뜨리기 때문에 주가에 악재로 여겨지는 것을 감안하면 이례적이다.6일 한국거래소에 따르면 툴젠의 주가는 이날 4만1500원으로 상승 마감했다. 직전 영업일인 지난 3일 주가 대비 10.67% 올랐다.한동안 우하향하던 주가가 눈에 띄는 상승세를 보이기 시작한 것은 지난 1일부터다. 이날 툴젠 주가는 전일 종가 대비 30% 올라 상한가를 기록하고 4만1600원에 마감했다. 330억원 규모 CB 발행 공시 이튿날이었다.코넥스 시장에서 한때 시가총액 1조원을 기록하던 ‘1위 대장주’ 툴젠은 코스닥 상장 당시 공모가 7만원에서 시작해 한때 10만9000원까지 오르기도 했지만 지난해 10월부터는 한 번도 공모가를 상회하지 못하고 고전해 왔다. 지난달 24일에는 장중 한 때 2만6100원을 찍으며 52주 신저가를 경신했다. 꾸준히 우하향하던 주가가 CB 발행 공시 직후부터 반등하기 시작한 것은 CB 발행이 호재로 작용했다는 반증이다.◇CB 발행조건 투자자에 불리해도 자금조달 성공무엇보다 투자경색 국면에서 무리없이 자금조달에 성공한 것이 주식시장에서 청신호로 해석됐다. 특히 이번 툴젠의 CB 발행 조건은 비슷한 기간 CB 발행을 공시한 다른 제약·바이오 기업들의 공시 내용과 비교하면 상대적으로 투자자에게는 불리하고 회사에 유리한 것이었다.예컨대 투자은행(IB) 업계에서 리픽싱 하한을 70%로 설정하는 것은 통상적 관례다. ‘증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정(증발공규정)’에 따라 리픽싱 하한을 70% 미만으로 설정할 수 없는데 투자자들에게 유리한 조건이어야 자금조달이 쉽기 때문에 보통 CB 발행 기업들은 리픽싱 요건을 70%로 설정한다. 특히 자본시장이 경색돼 투자자가 ‘슈퍼갑(甲)’이 된 현 상황에서는 더더욱 그렇다. 앞서 CB 발행한 티움바이오(321550), 이수앱지스(086890), 일동제약(249420)의 리픽싱 하한도 70%였다.제약·바이오 기업 10월 CB 발행 현황 (자료=금융감독원 전자공시시스템)실제로 일동제약은 애초 1000억원 규모의 CB를 발행하려 했지만 결국 300억원으로 CB 규모를 대폭 줄인 것으로 알려졌다. CB 발행 절차를 밟는 과정에서 제약·바이오 기업에 투자를 꺼리는 분위기가 늘어나 규모를 줄일 수밖에 없었다는 전언이다. 일동제약의 경우 만기이자율도 3%에 달한다.반면 툴젠은 리픽싱 요건을 85%로 설정하고 표면이자율 0%, 만기이자율 1%라는 조건을 걸었음에도 330억원 모집에 성공했다. 툴젠 관계자는 “유동성이 부족한 상황은 아니었지만 이런 조건으로 CB를 발행할 수 있는 기회는 지금뿐이라고 판단했다”며 “지난해 말 저촉심사 모션페이즈 단계에서 미국 UC버클리(이하 CVC)와 미국 브로드연구소(이하 브로드)를 상대로 승리했고 다음 단계에 대한 준비도 잘 돼 가고 있는 부분들, ‘엑사셀’ 품목허가 임박 등의 이슈를 기관투자자들이 종합적으로 좋게 평가해 자금조달에 선방한 것으로 보고 있다”고 설명했다.◇‘1호 유전자가위 치료제’ 기대감…‘타이밍’이 다 했다CB 발행 성공은 ‘타이밍’의 영향이 주효했다는 평가다. 지난달 말부터 미국 나스닥에 상장된 유전자가위 관련 주식들은 연일 상승세를 탔다. 에디타스메디신(EDIT)과 크리스퍼테라퓨틱스(CRSP), 빔 테라퓨틱스(BEAM)는 지난달 27일부터 상승 조짐을 보이다 6일간 각각 32.7%, 31.6%, 31.5% 올랐다.크리스퍼테라퓨틱스(CRSP) 주가. 지난달 27일 38.74$였던 주가는 지난 3일 50.99$로 31.6% 이상 오른 채 상승 마감했다. (자료=구글 갈무리)스위스의 CRSP와 미국 버텍스파마슈티컬스가 공동 개발한 크리스퍼-카스9 기반 유전성 빈혈치료제 ‘엑사셀’이 연말 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 첫 유전자가위 치료제가 될 거라는 기대감이 유전자가위 관련 주의 주가 상승에 결정적인 영향을 미친 것으로 보인다. FDA는 지난달 31일 엑사셀 시판 허가를 앞두고 자문위원회 회의를 개최했는데, 자문위는 엑사셀로 인해 환자들이 받을 이익에 비해 위험성이 크지 않다고 판단했다. 자문위의 권고가 FDA 최종 결정에서 대개 뒤집히지 않는다는 점에 비춰볼 때 엑사셀의 상용화는 기정사실로 여겨지는 상황이다.여기에 엑사셀과 툴젠은 유전자가위 치료제 테마주 이상의 연관이 있다. CVC는 앞서 CRSP 등에 크리스퍼-카스9 기술을 이전해 계약금으로 약 1조5000억원을 수령했는데, CVC는 크리스퍼-카스9의 선발명자가 누구인지를 두고 특허소송으로 툴젠, 브로드와 다투고 있는 상황이다. 이 때문에 CRSP는 소송으로 인한 손해배상 리스크를 최소화하기 위해 엑사셀에 대한 약가 협상이 이뤄지기 전 서둘러 CVC에 툴젠과의 협상을 종용할 것이라는 기대감이 나오는 것이다.실제로 툴젠은 당장 자금조달이 급한 상황이 아님에도 엑사셀에 대한 기대감이 최고조에 다다른 이 시점에 CB 발행을 단행했다. 툴젠은 연간 200억원 안팎의 금액을 연구개발 및 소송비용으로 사용하는데, 지난 상반기 기준 보유 중인 유동자산은 총 450억원으로 아직 금고가 넉넉한 상태다. 최근 자금조달에 나설 수밖에 없었던 다른 바이오벤처들처럼 상환해야할 CB가 있는 것도 아니다.330억원은 2024년부터 3년 간의 운영자금이다. 시장분위기가 좋을 때 자금조달을 받아두고, 안정적으로 내후년 임상 진입을 앞둔 샤르코 마리 투스병(CMT) 치료제 ‘TGT-001’의 연구개발에 사용하기 위한 것으로 풀이된다.툴젠 관계자는 “회사는 CVC나 브로드뿐만 아니라 여기서 기술이전을 받아간 신약개발 회사들과 함께 다자 합의를 이루기 위해 노력하고 있다”며 “내년 말 TGT-001의 임상 1상 개시를 목표로 하고 있는데, 이번 CB 발행을 통해 저촉심사 및 TGT-001의 임상비용을 사전에 확보함으로써 안정적으로 연구개발 및 소송 진행을 할 수 있는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.
- 코스닥, 외인 팔자 속 낙폭 확대…에코프로 4%↓
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 미국 증시 약세 및 외국인 투자자의 순매도에 1%대 넘게 빠지고 있다.13일 마켓포인트에 따르면 오후 12시22분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.51%(12.59포인트) 내린 822.90에 거래 중이다. 개장과 함께 하락하며 장중 한때 822.81까지 하락했다 소폭 반등했다.수급별로 외국인과 기관이 팔자에 나서며 증시를 누르고 있다. 외국인이 2317억원, 기관이 868억원어치 팔고 있다. 개인만 3204억원어치 사들이며 나홀로 순매수 중이다.간밤 뉴욕증시는 일제히 하락 마감했다. 최근 안정세를 보였던 국채금리가 다시 꼬리를 들어 올리면서다. 뉴욕증권거래소에서 다우 지수는 전거래일 대비 0.51% 하락한 3만3631.14에 장을 마감했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수도 0.62% 떨어진 4349.61, 기술주 위주의 나스닥 지수는 0.63% 빠진 1만3574.22에 장을 마감했다.김석환 미래에셋증권 연구원은 “오늘 국내증시는 미국 증시 약세, 국채수익률 상승 및 달러 강세 영향으로 차익실현 욕구가 커질 것”이라면서도 “장중 발표 예정인 중국의 9월 소비자 및 생산자 물가와 무역수지 동향에 주목할 필요가 있으며 만약 긍정적인 데이터가 나온다면 증시 하방을 제한시킬 수 있다”고 말했다.강보합권인 유통과 반도체를 제외한 모든 업종이 하락 중이다. 금융이 3%대, 의료·정밀과 제약, 컴퓨터서비스, 통신서비스, 전기·전자가 2%대 빠지고 있다.시가총액 상위주 역시 하락 우위다. 3분기 실적 발표를 앞둔 에코프로비엠(247540)은 2%대, 에코프로(086520)는 4%대 하락 중이다. 엘앤에프(066970)도 2%대 하락하는 등 2차전지 관련주가 약세다. 장초반 강세 흐름이었던 JYP Ent.(035900)와 에스엠(041510)도 약보합으로 전환했다. 종목별로 씨케이에이치(900120)가 가격제한폭(상한가)까지 올랐으며 미래생명자원(218150)과 케이바이오(038530)가 22%대, 한국맥널티(222980)가 21%대 오르고 있다. 반면 우리로(046970)와 원텍(336570)이 13%대, 이수앱지스(086890)가 11%대, 엑스게이트(356680)가 10%대 하락 중이다.
- 코스닥, 외인 팔자에 주춤…2차전지 테마 약세
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 미국 증시 약세 및 외국인 투자자의 ‘셀코리아’에 하락 출발했다.13일 마켓포인트에 따르면 오전 9시8분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.14%(1.14포인트) 내린 834.35에 거래중이다.수급별로 외국인과 기관이 팔자에 나서며 증시를 누르고 있다. 외국인이 373억원, 기관이 186억원어치 팔고 있다. 개인만 566억원어치 사들이며 나홀로 순매수 중이다.간밤 뉴욕증시는 일제히 하락 마감했다. 최근 안정세를 보였던 국채금리가 다시 꼬리를 들어 올리면서다. 뉴욕증권거래소에서 다우 지수는 전거래일 대비 0.51% 하락한 3만3631.14에 장을 마감했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수도 0.62% 떨어진 4349.61, 기술주 위주의 나스닥 지수는 0.63% 빠진 1만3574.22에 장을 마감했다.김석환 미래에셋증권 연구원은 “오늘 국내증시는 미국 증시 약세, 국채수익률 상승 및 달러 강세 영향으로 차익실현 욕구가 커질 것”이라면서도 “장중 발표 예정인 중국의 9월 소비자 및 생산자 물가와 무역수지 동향에 주목할 필요가 잇으며 만약 긍정적인 데이터가 나온다면 증시 하방을 제한시킬 수 있다”고 말했다.업종별 하락 우위다. 의료·정밀과 소프트웨어가 1%대 하락 중인 가운데 대부분 약보합권이다. 음식료담배, 금속, 인터넷, 유통, 섬유·의류, 오락, 통신서비스, 종이목재, 통신·방송, 비금속, 방송서비스 등은 강보합권이다.시가총액 상위주는 혼조세다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)는 약보합권이며 엘앤에프(066970)는 1%대 하락하는 등 2차전지 테마주는 약세다. 반면 JYP Ent.(035900)와 에스엠(041510)은 2%대 상승하는 등 엔터테인먼트주는 오름세다.종목별로 씨케이에이치(900120)가 가격제한폭(상한가)까지 올랐으며 얼라인드(238120)가 24%대, 미래생명자원(218150)이 18%대, 전진바이오팜(110020)이 14%대 상승 중이다. 반면 이수앱지스(086890)는 10%대, 우리로(046970)는 8%대, 원텍(336570)은 7%대 하락 중이다.
- 이수앱지스 “올해는 파바갈 수출 원년...러시아·중동 매출 기대”
- [이데일리 나은경 기자] 고셔병 치료제 ‘애브서틴’(성분명 이미글루세라제)으로 지난해 수출 비중을 전체 매출의 57%까지 끌어올린 이수앱지스(086890)가 올해는 파브리병 치료제 ‘파바갈’(성분명 아갈시다제베타)로 또 한번 자사 매출 신기록에 도전한다. 러시아에서 진행한 파바갈과 사노피 젠자임의 ‘파브라자임’ 간 비교임상 1상이 최근 종료됐는데, 이 임상 결과를 토대로 러시아 및 독립국가연합(CIS) 국가들에 판매를 시작한다는 계획이다.박상호 이수앱지스 사업본부장(전무) (사진=이수앱지스)◇파바갈, 4개월만 露1상 종료…“수출 투트랙으로”지난 4일 경기 판교 이수앱지스 본사에서 만난 박상호 사업본부장(전무)은 “애브서틴이 중동·북아프리카(MENA) 지역에 들어가는 걸 보고 다른 업체들에서는 애브서틴은 놓쳤으니 파바갈이라도 가져가겠다는 러브콜이 나오고 있다”며 “러시아에서는 이르면 3분기 중 수출 개시가 예상되고 추후 CIS로도 수출할 예정이며 중동지역으로도 순조롭게 확대할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.2021년 알제리에서 품목허가를 받은 애브서틴은 알제리 중앙병원약제국(PCH) 입찰을 시작으로 MENA 지역으로 성공리에 세를 넓혀가고 있다. 현지에서 이수앱지스에 대한 인지도가 높아지면서 ‘애브서틴 효과’가 회사의 다른 의약품에도 긍정적인 영향을 미치고 있다는 게 박 본부장의 설명이다.애브서틴의 경우 수년전부터 수출되고 있었지만 파바갈은 지난해부터 해외 진출이 개시됐다. 지난해 러시아 페트로박스에 파바갈의 러시아 및 CIS 지역 판권을 이전한 것을 시작으로, 지난 3월 파브라자임과의 비교임상 1상까지 마쳤다. 지금은 러시아에서 품목등록 승인을 기다리고 있다. 업계에서는 러시아 파브리병 시장 규모를 200억~300억원으로 추정한다.박 본부장은 “이번 임상 결과로 파바갈은 러시아와 그 주변국가에 판매할 수 있게 됐다”며 “페트로박스는 자국내 파바갈 직접생산을 목표로 삼고 있어 3~4년 뒤엔 러시아 및 주변국에서 나오는 파바갈 매출로는 로열티만 받고, 이외 지역에서는 이수앱지스 생산 제품을 수출하는 투 트랙 전략을 가져갈 것”이라고 했다. 파바갈 완제품 및 원액 생산을 위한 기술이전을 마치면 페트로박스 생산공장과 이수앱지스의 생산공장간 비교동등성 시험도 진행할 예정이다.하태기 상상인증권 연구원은 이수앱지스의 올해 파바갈 매출액이 99억원을 기록할 것으로 추정했는데, 여기에 3분기부터 러시아 매출이 나올 경우 파바갈 단일 제품으로만 올해 100억원대 중반의 매출을 낼 수 있을 것으로 기대된다.러시아 품목등록 승인이 파바갈 수출을 위한 첫 번째 모멘텀이라면, 두 번째 모멘텀은 2025년이다. 2025년 국내 파브라자임과의 비열등성 비교를 위한 임상 3상 종료가 예정돼 있어서다. 박 본부장은 “2025년 임상 3상이 종료되면 이 데이터를 근거로 미국, 유럽에도 파브라자임의 바이오시밀러로 품목허가를 요청할 예정”이라며 “미국, 유럽에서 바이오시밀러 기준의 추가 임상을 진행해야겠지만 진행 중인 임상 3상 데이터가 확보되면 간소화된 절차를 밟을 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.유전병인 파브리병은 주로 성인기에 증상이 발현되며 국내 약 200여명의 환자가 있다. 알파-갈락토시다제 A 결핍으로 세포 내 당지질이 분해되지 않고 쌓이면서 발생하는 대사질환 장애다. 대표 증상으로 손·발의 타는 듯한 통증, 각막 혼탁, 검붉은 피부발진이 꼽힌다. 조기 치료하지 않으면 성인기 이후 신장과 심장, 신경계에 영구 손상을 입을 수 있다. 진단되면 매주 1회 정맥주사(IV) 형태로 파바갈을 투여한다.이수앱지스가 개발한 파브리병 치료제 ‘파바갈’ (사진=이수앱지스)◇‘믿을맨’ 애브서틴도 꾸준히 수출영토 확대현재 애브서틴을 수입하고 있는 나라는 △이란 △알제리 △페루 △콜롬비아 △에콰도르 5개국이다. 지난 5월에는 베네수엘라에서도 품목허가를 받아 수출을 앞두고 있다. 수출국 확대로 애브서틴의 연 매출도 눈에 띄는 성장을 보이고 있다. 2020년 115억원 수준이던 매출액은 이듬해 124억원, 2022년 233억원으로 뛰어올랐다. 증권업계에서는 올해 애브서틴 매출이 400억원에 달할 것으로 본다.회사는 △이라크 △이집트 △사우디아라비아 △리비아에서도 수출 절차를 밟고 있다. 박 본부장은 “이들 4개국에서 애브서틴 판매 파트너사는 이미 탐색을 마쳤고 이중 후보 파트너사와 입찰을 준비하는 국가도 있다”며 “연내 최소 2개국에 애브서틴 품목허가신청을 하는 게 목표”라고 했다. 국·공립병원 입찰의 경우 품목허가 전에도 작은 규모로는 입찰에 참가 및 낙찰될 수 있어 당장 올 연말이나 내년 초 이들 지역에서 소규모 추가 매출이 나올 수도 있다.이수앱지스가 수출 확대를 노리는 MENA 지역은 애브서틴과 성분이 동일한 사노피 아벤티스의 ‘세레자임’의 독점시장이었으나 애브서틴이 세레자임 대비 저렴한 약가를 내세우자 앞다퉈 관심을 보이고 있다. 그는 “애브서틴은 후발주자로 비교적 신식 생산시설을 갖추고 있어 가격경쟁력뿐만 아니라 생산성과 효율성에서도 앞선다”고 부연했다.파바갈과 애브서틴을 비롯해 파브리병과 고셔병의 기존 치료제들은 체내에서 만들어지지 않는 효소를 보급해 결핍된 기능을 수행할 수 있게 하므로 한번 진단되면 평생 투약해야한다. 여기에 유전병을 둘러싼 환경 변화까지 더해지면 전체 시장 규모는 꾸준히 커질 것으로 전망된다.박 본부장은 “파브리병과 고셔병 모두 진단기술의 까다로움이나 유전병에 대한 편견 때문에 진단률이 낮은 형국이라 국내는 물론 해외에도 아직 진단되지 않은 환자는 더 많을 것으로 예상된다”며 “조기 진단하면 환자 스스로의 삶의 질을 크게 높일 수 있고, 어린 자녀들이 유전병으로 장기에 영구손상을 입기 전 병의 진행을 막을 수 있어 안타까울 때가 많다. 진단기술의 혁신과 유전병에 대한 인식개선이 꾸준히 이뤄지길 바란다”고 강조했다.이수앱지스는 올 상반기 누적매출액 231억원, 영업적자 25억원을 기록했다. 이 기세로 연내 흑자전환을 달성하는 것이 목표다. 증권업계에선 올해 전년(412억원) 대비 매출이 45% 늘어나 599억원을 기록하고 손익분기점(BEP) 수준의 흑자전환도 가능할 것으로 전망하고 있다.
- [제테마 대해부]①물질·계약·인력·시설 완벽..."내년 매출 1000억 돌파"
- [이데일리 김지완 기자] “내년엔 매출 1000억원을 넘어설 것입니다”.제테마 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)김재영 제테마 대표가 내놓은 실적 전망이다. 제테마는 상장 3년차에 불과하지만, 벌써 매출 1000억원이 가시권에 들어왔다. 제테마의 매출액은 2020년 207억원 → 2021년 332억원 → 지난해 460억원 → 올해 650억~700억원(전망) 순으로 가파르게 증가했다. 대한만국에서 매출액 1000억원을 달성한 벤처기업은 739개(2021년 기준)뿐이다. 김 대표는 “제테마가 식약처로부터 필러 허가를 받은 마지막 회사”라면서 “그럼에도 에티피크 필러는 국내에선 3~4위, 해외에선 60개국에서 고속 성장 중”이라고 진단했다. 이어 “그만큼 에티피크 필러의 제품력이 우수하다”고 강조했다.제테마 필러는 부작용 요인으로 꼽히는 가교제 함량이 1% 수준으로 경쟁사들의 평균 5% 비중보다 낮다. 그럼에도 몰딩감은 경쟁사 제품과 유사하다. 더욱이 독자적인 공법으로 필러 입자를 균일하게 제조해, 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능하다.제테마가 뛰어난 필러 제조 기술을 확보의 중심엔 김 대표가 있다. 그는 휴메딕스 창업자 출신으로, 국내 필러 1세대 기업인이다. 다만, 여타 1세대가 필러 시장의 고성장·고마진에 도취했다면, 김 대표는 필러 품질개선에 몰두했다. 그 결과가 명품 필러를 만들어냈다.김 대표는 “1세대 필러 제품 가운데 가교제 함량이 12%인 제품이 아직 팔리고 있다”면서 “10년전 제품과 달라진 것이 없다”고 말했다. 이어 “히알루론산 필러는 가교제 함량이 적으면 물처럼 흘러내린다”면서 “가교제 함량을 줄이면서 높은 응집력을 나타내는 게 기술이다. 제테마는 그 기술을 가지고 있다”고 덧붙였다.제테마 필러는 글로벌 60개국에 진출했다. 해외 진출 중심엔 윤범진 사장이 있다. 윤 사장은 JW중외제약을 거쳐 명인제약에서 전무이사를 역임했다. 윤 사장은 코로나19 시기에도 필러 국외 인허가를 주도했다. 코로나19가 물러가자, 제테마 필러의 우수한 제품력과 해외 인허가 확대 전략 효과가 맞물리며 폭발적인 주문이 들어오고 있다.김재영 제테마 대표이사(회장). (제공=제테마)김 대표는 “지난해 9월 2.5배 증설한 용인 필러 전용 공장이 1년도 안돼 완전(full) 가동 상태”라며 “필러 공장 추가 증설을 고민 중”이라고 밝혔다.제테마의 또 다른 경쟁력은 논란없는 완전무결한 보툴리눔 톡신 균주를 유리한 계약 조건으로 확보한 것이다. 제테마는 영국 국립보건원(PHE) 산하 국립표준 배양균주 보관소(NCTC)로부터 3종류(A, B, E타입) 보툴리눔 톡신 균주 상업화 권리를 확보했다. 이 균주는 입센(Ipsen), 멀츠(Merz)의 상용화 균주와 같다.김 대표는 “비밀유지 계약에 의해 내용을 자세히 공개하긴 어렵지만 PHE 로열티 조건은 입센보다 유리한 조건”이라고 밝혔다.입센은 로열티 지급 기간은 42년, 지급률은 8% 수준이다. 반면, 제테마는 로열티 지급 기간이 10년 이내, 로열티 지급률은 입센보다 훨씬 낮은 조건으로 확인됐다.제테마의 톡신은 최근 국내 임상 3상을 끝내고 품목허가 절차를 준비 중이다. 이 톡신은 이미 중국, 브라질, 호주·뉴질랜드, 터키 등 7000억원 규모의 사전 수출계약을 맺었다.제테마에 톡신 전문가들이 포진해있다는 점도 향후 기대감을 높이는 요인이다. 우선 대웅제약 신공장 센터장으로 cGMP(FDA 의약품 제조 및 품질관리기준) 경험이 있는 정하종 전무가 있다. 차윤경 상무는 대웅제약 나보타사업 센터장 출신으로, 톡신 제제의 FDA 승인을 지휘했었다. 김승호 연구소장은 이수앱지스 상무 출신으로 톡신 제제의 임상시험 경험을 보유했다.제테마는 필러, 톡신을 양대축으로 물질, 계약, 인력, 시설(원주 톡신 공장, 용인 필러 공장)등을 완벽하게 확보했다는 평가를 받고 있다,
