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제니, 무릎연골연화증으로 다이아 탈퇴.."속상하고 힘들어"
  • 제니, 무릎연골연화증으로 다이아 탈퇴.."속상하고 힘들어"
  • (사진=MBK엔터테인먼트 제공)[이데일리 스타in 정준화 기자] 다이아 멤버 제니가 무릎연골연화증으로 치료를 받았으나 끝내 활동을 중단, 팀에서 탈퇴한다.MBK엔터테인먼트는 6일 이 같은 사실을 알렸다. 소속사 측은 “제니는 지난 ‘SUMMER ADE’ 앨범 활동 당시부터 심한 무릎 통증이 있어 치료를 하던 중, 여러 가지 검사를 진행한 결과 무릎연골연화증 판정을 받아 ‘NEWTRO’ 앨범 활동에 참여 하지 못했다”고 전했다.이어 “당사는 제니의 건강 회복을 위해 최선을 다해 도왔고, 꾸준한 치료로 제니의 건강 상태가 많이 호전됐지만, 활동을 이어가기에는 무리가 있다는 전문의 소견에 따라 많은 대화 끝에 제니의 건강을 위해 다이아 활동을 중단하고 회복에 더 힘쓰기로 했다”고 밝혔다.그러면서 “건강한 다이아 제니의 모습을 기다리셨을 에이드 여러분께 죄송하다는 말씀을 드리고, 갑작스러운 소식을 전하게 돼 심려를 끼친 점 다시 한 번 죄송한 말씀 드린다”고 말했다.제니는 직접 쓴 자필 편지를 통해 “의사 선생님의 소견을 듣고 많은 고민을 했다”면서 “회사와 멤버들과 얘기하고 또 얘기해서 다이아 활동에서는 빠지는 것으로 결정했다”고 알렸다.이어 “오랜 시간동안 준비하고 꿈꿔왔지만 이렇게 떠나게 돼 너무 속상하고 힘들다”며 “이 편지가 다이아 제니로서 마지막이 돼 정말 죄송하고, 이런 결정을 할 수밖에 없어서 너무 미안하다”며 팬들에게 사과 했다.다이아는 지난 2015년 데뷔한 8인조 걸그룹이다. 그러나 제니가 탈퇴하면서 리더 기희현, 유니스, 정채연, 예빈, 은채, 주은, 솜이로 재정비됐다.
2019.07.07 I 정준화 기자
유한양행, 비알코올성지방간 치료제 1조원에 기술수출 外
  • [제약·바이오 한주간 이모저모]유한양행, 비알코올성지방간 치료제 1조원에 기술수출 外
  • [이데일리 강경훈 기자] 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 1일~5일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇유한양행 NASH 신약 1조원에 기술수출유한양행(000100)이 독일계 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 비알코올성 지방간염(NASH) 후보신약 ‘YH25724’의 개발권을 기술이전했다. 계약규모는 8억 7000만 달러로 우리 돈으로 약 1조 9억원이다. NASH는 간에 지방이 쌓여 염증이 생긴 것으로 아직 뚜렷한 치료제가 개발되지 않았다. 이 약은 GLP-1과 FGF21이라는 호르몬을 활성화시켜 간세포 손상과 염증을 줄인다. YH25724에는 제넥신(095700)이 자체 개발한 약물 지속기술인 hyFc이 접목돼 있다. 이 기술을 이용하면 약효를 오래 지속시킬 수 있어 환자는 1주일에 한 번만 투약하면 된다. 유한양행은 YH25724까지 모두 4건의 신약후보물질을 기술수출했다. YH25724는 이중 유일하게 바이오의약품이다. 유한양행은 지난 1월 초 미국 길리어드에 또다른 NASH 신약후보물질을 기술수출한 바 있다. 유한양행의 NASH 파이프라인은 모두 4개로 이 중 2개를 기술수출한 셈이다.이번 기술수출로 유한양행은 계약금 4000만 달러를 받게 되고 나머지 8억 3000만 달러는 임상시험의 진행에 따라 단계적으로 받게 된다. 상용화에 성공하면 이후 일정 비율의 로열티가 별도로 발생한다. 유한양행은 지난해 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크 치료제 후보물질 기술수출을 시작으로 1년새 4건을 성사시키며 연구·개발(R&D) 강자로 환골탈태했다. 이는 외부에서 유망 후보물질을 도입해 가치를 키우는 오픈 이노베이션에 집중한 덕이다. 유한양행이 처음 기술수출했던 비소세포폐암 후모불질 ‘YH25448’과 퇴행성디스크치료제 후보물질 ‘YH14618’은 각각 오스코텍(039200), 엔솔바이오사이언스에서 도입 후 유한양행의 기술을 접목해 개발에 속도를 낸 뒤 기술수출했다.◇한미약품, 얀센으로부터 개발권 반환한미약품(128940)이 2015년 글로벌 제약사 얀센에 기술수출했던 비만·당뇨병치료제 ‘HM12525A’ 개발권이 반환됐다. 얀센이 기술 도입 후 진행한 임상2상 시험에서 만족할만한 수준의 결과가 나오지 않았기 때문이다. 1차 평가지표인 체중감소는 목표치에 도달했지만 당뇨병을 동반한 비만환자를 대상으로 진행한 임상시험에서는 혈당수치 조절 목표를 달성하지 못했다.이 약은 한미약품이 자체 개발한 약물지속기술인 랩스커버리가 적용된 약이다. 회사 측은 내부 검토를 통해 빠른 시일 내에 개발방향을 확정하겠다는 입장이다. 당뇨치료제로서는 효과규명에 실패했지만 비만치료제로서의 효과는 확인했기 때문이다.얀센은 2015년 8억 1000만 달러(약 9500억원)에 이 약의 개발권을 사 갔다. 이 중 한미약품이 이미 수령한 계약금 1억 500만 달러(약 1230억원)는 되돌려주지 않아도 된다.◇인보사 허가 취소 확정…회사 측, “행정소송 할 것”식품의약품안전처는 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 허가 취소를 최종 확정했다. 허가 표시 사항과 실제 약 성분이 다르기 때문이다. 코오롱생명과학은 인보사의 2액 주성분이 연골유래 형질전환세포라고 표시했지만 허가내용과 달리 신장유래 형질전환세포로 약을 만들었다는 게 밝혀졌다. 식약처는 이에 대한 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있다는 이유로 허가 취소를 확정했다.인보사는 코오롱생명과학이 2017년 7월 허가를 받은 퇴행성관절염 치료용 유전자치료제다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골의 성장을 돕는 성장인자(TGF-β1)를 많이 만들어내도록 형질전환된 세포가 담긴 2액으로 구성돼 있다. 하지만 지난 3월 2액의 형질 전환 세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 드러났다. 식약처는 지난 5월 인보사 품목허가 취소를 결정하고 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발하기로 결정했다. 이후 6월 18일 열린 청문회에서 코오롱생명과학은 고의적 조작이나 은폐가 허었다고 주장했지만 식약처의 결정을 되돌리지는 못했다.식약처가 인보사 허가 취소를 결정하자 코오롱생명과학은 투약환자 안전관리 종합대책안을 발표하며 환자 안전에 최선을 다하겠다는 뜻을 밝혔다. 인보사를 쓴 것으로 확인된 환자 3800여명에 대해 15년간 장기추적이 이뤄진다. 이를 위해서는 환자가 등록을 해야 하는데 현재 절반인 1700여명만 등록을 마친 상황이다. 회사 측은 10월까지 환자 전수를 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 장기추적검사는 임상시험과 동일한 수준으로 진행한다. 코오롱생명과학은 장기추적용 임상시험 계획서를 식약처에 제출해 현재 식약처가 검토 중이다. 환자에게 생긴 부작용이나 이상반응은 아무리 사소한 것이라도 의약품안전관리원에 보고돼 약과의 인과관계를 밝히게 된다. 장기추적에 드는 500억~600억원의 비용은 회사이 이미 올해 1분기 회계에 반영했다.
2019.07.07 I 강경훈 기자
"인보사 장기추적 최선 다할 것…인과관계 밝혀지면 책임 지겠다"
  • "인보사 장기추적 최선 다할 것…인과관계 밝혀지면 책임 지겠다"
  • 이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 오전 서울 프레스센터에서 열린 ‘인보사 품목허가 취소 관련 기자회견’에서 사과를 하고 있다.(사진=연합뉴스)[이데일리 강경훈 기자] “인보사 품목허가 취소로 환자와 주주, 국민여러분께 혼란을 끼친 점에 대해 회사 대표로서 진심으로 사과합니다. 인보사를 투여받은 환자에게 어떤 문제도 생겨서는 안된다는 마음으로 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 할 수 있는 모든 조치를 취하겠습니다.”이우석 코오롱생명과학(102940) 대표는 인보사 허가 취소와 관련해 4일 기자회견을 열고 ‘투약 환자 안전관리 종합대책(안)’을 발표하면서 환자 안전에 최선을 다하겠다는 뜻을 밝혔다.이 대표는 “인보사 주성분인 1액 세포의 활성화를 위한 유전자전달용 2액이 착오가 생겼고 이를 인지하지 못한 채 승인을 받았다”며 “품목허가가 취소돼 진심으로 사과한다”고 말했다.이 대표는 “인보사는 17년 전 작은 실험실에서 시작된 약으로 바이오 생태계가 완벽하지 않은 상황에서 환자들에게 희망을 주겠다는 믿음과 벤처정신으로 탄생한 약”이라며 “아무도 가 보지 않은 길을 가면서 많은 시행착오를 겪을 수밖에 없었다”고 잘못을 인정했다. 이 대표는 “개발 초기 당시의 수준으로 보면 세포를 확인하기 위해 최선의 기법을 사용했지만 현재의 기술수준으로 보면 부족함이 많았다”며 “과오를 용서해달라는 것은 절대로 아니고 오히려 세계 최초라는 자부심이 있었다면 더 완벽하게 검증을 거쳤어야 했다는 지적을 달게 받겠다”고 말했다.이 대표는 2액 세포의 변경에도 불구하고 안전성과 유효성에는 이상이 없다고 강조했다. 이 대표는 “식약처도 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다”며 “빠른 시일 내에 원개발사인 코오롱티슈진(950160)과 협력해 중단 상태인 미국 임상3상을 빠른 시일 내에 재개할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 그는 필요하다면 국제적인 공신력 있는 학자와 학회, 기관을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치를 추가로 검증받을 것이라고 강조했다.이날 기자회견에서 코오롱생명과학은 인보사 투약환자의 안전관리 대책도 소개했다. 코오롱생명과학 측에 따르면 지금까지 인보사를 투약한 건수는 11년간 3853건이다. 유수현 코오롱생명과학 바이오사업 담당 상무는 “우려가 많은 형질전환세포의 종양원성은 방사선조사로 혈액 내에 인보사 성분이 남아 있지 않다는 것을 확인했다”고 말했다. 인보사 2액은 애초 형질전환한 연골세포가 주성분으로 알려졌지만 형질전환 신장세포라는 게 밝혀진 상황이다. 신장세포는 무한정 반복하는 ‘종양원성’이 있다. 유 상무는 “2액의 형질전환세포는 원래 세포와 상관 없이 유전자를 변이해 형질을 전환한 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA)과 식약처의 권고로 형질전환세포에 방사선을 쏴 종양원성을 완전히 없앤 뒤 출고하고 있어 암으로 커질 가능성은 우려하지 않아도 된다”고 말했다.인보사 투약 환자는 15년 동안 장기추적을 하게 된다. 개인정보보호법 상 환자가 투약 병원을 통해 등록을 해야 한다. 지난 4월 시작한 환자 등록은 현재 전체 환자의 절반 수준인 1725명이다. 회사 측은 10월까지 투약환자 전수를 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 유 상무는 “병원에 상주하는 외주업체를 통해 환자등록을 지원하고 있으며 환자 문의를 맡을 콜센터도 회선을 확충해 운영하고 있다”고 말했다.장기추적검사는 임상시험과 동일한 수준으로 진행한다. 코오롱생명과학은 이를 위한 임상시험 계획서를 식약처에 제출해 현재 식약처가 검토를 하고 있다. 유 상무는 “환자에서 생긴 부작용이나 이상반응은 아무리 사소한 것이라도 의약품안전관리원에 보고해 약과의 인과관계를 철저히 추적할 것”이라고 말했다.코오롱생명과학은 인보사 장기추적관찰을 위해 지역별 거점병원을 20여개 지정했다. 대부분 인보사 임상시험에 참여했던 상급대학병원이나 종합병원들이다. 유 상무는 “이들 병원과 협약을 맺어 환자 장기추적조사를 진행할 것”이라며 “예상 비용은 500억~600억원이 들 것으로 예상한다”고 말했다. 코오롱생명과학 측은 이에 필요한 비용 800억원을 이미 1/4분기 회계에 반영한 상황이다. 이로 인해 코오롱생명과학은 올해 1분기 영업손실이 900억원에 이른다.이우석 대표는 “진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “인과관계가 밝혀지면 모든 책임을 질 각오를 하고 있다”고 강조했다.
2019.07.04 I 강경훈 기자
코오롱티슈진, 실질심사 대상되면 내달말 `상폐` 여부 결정
  • 코오롱티슈진, 실질심사 대상되면 내달말 `상폐` 여부 결정
  • [이데일리 최정희 기자] 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’가 식품의약품안전처의 허가 취소를 받으면서 코오롱티슈진(950160)이 상장실질심사 대상이 될 가능성이 높아졌다. 상장실질심사 대상이 되면 내달말쯤 상장폐지 여부가 최종 확정된다. 한국거래소는 10일 코오롱티슈진을 상대로 상장실질심사 대상 여부를 결정한다. 지난달 19일에는 식약처의 인보사 허가 취소 결정이 나지 않아 한 차례 상장실질심사 결정 기한을 연장했으나 인보사 허가 취소 결정이 난 만큼 미룰 이유가 없다는 입장이다. 거래소 관계자는 “상장실질심사 대상이 될 경우 내달 말경 상장폐지 여부를 결정하게 된다”고 밝혔다. 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥 시장에 상장했다. 상장 예비 심사 청구서에 치료제 주성분을 연골세포로 기재했으나 최근 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 밝혀지면서 상장적격성 실질 심사 대상이 됐다. 코스닥 시장 상장규정(제38조)에 따르면 상장 당시 ‘상장 관련 허위 서류 제출’이 있을 경우 실질심사 대상이 되기 때문이다. 관건은 코오롱티슈진이 치료제 주성분이 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 것은 언제 인지했느냐다. 코오롱티슈진은 이러한 사실을 올 3월 미국 식품의약국(FDA)의 통보로 알게 됐다고 밝혔으나 상장 전인 2017년 초에 알았을 수도 있어 이에 대한 판단을 어떻게 하느냐가 관건이다. 한편 인보사의 국내 판매사인 코오롱생명과학(102940)은 인보사의 허가 취소에도 상장 실질 심사 대상에 해당하지 않는다. 코오롱생명과학이나 코오롱티슈진 모두 인보사 매출이 차지하는 비중이 5% 미만에 불과하기 때문이다. 인보사 매출이 대부분을 차지한다면 상장 실질 심사 대상이 될 수 있다.
2019.07.03 I 최정희 기자
식약처, 인보사 허가 취소 최종 결정…코오롱 측 "행정소송 낼 것"(종합)
  • 식약처, 인보사 허가 취소 최종 결정…코오롱 측 "행정소송 낼 것"(종합)
  • [이데일리 강경훈 기자] 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’(사진)가 결국 허가취소됐다. 식품의약품안전처는 인보사의 허가 취소를 3일 최종 확정했다. 식품의약품안전처는 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 이를 연골유래세포로 품목허가 신청해 허가를 받았지만 허가내용과 달리 신장유래세포를 이용해 인보사를 제조했고, 이는 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않은 상황이라 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있다며 허가 취소 이유를 밝혔다. 허가 취소는 7월 9일자다.인보사는 코오롱생명과학이 2017년 7월 허가를 받은 퇴행성관절염 치료용 유전자치료제다. 통상적으로 유전자치료제가 희귀난치질환 치료제로 개발되는데 비해 비교적 흔한 질환인 퇴행성관절염을 대상으로 개발된 유전자치료제는 인보사가 유일하다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골의 성장을 돕는 성장인자(TGF-β1)를 많이 만들어내도록 형질전환된 세포가 담긴 2액으로 구성돼 있다. 하지만 지난 3월 2액의 형질 전환 세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 드러났다. 이에 따라 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목허가 취소를 결정하고 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발하기로 결정했다. 허가 당시 제출한 자료와 실제 생산에 쓰인 자료가 다르고 코오롱생명과학이 식약처에 제출한 자료 중 일부가 허위로 밝혀졌기 때문이다. 6월 18일 열린 청문회에서 코오롱생명과학은 고의적 조작이나 은폐가 허었다고 주장했지만 식약처의 결정을 되돌리지는 못했다.식약처가 인보사 허가 취소를 결정하자 코오롱생명과학은 즉각 입장문을 내고 행정소송을 제기할 뜻을 밝혔다. 회사 측은 “십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행해 안전성과 유효성을 객관적으로 검증을 받았다”며 “식약처도 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없다고 판단했고 청문절차에서도 고의적 조작이나 은폐가 없었다는 것을 충분히 소명했음에도 불구하고 이런 결과가 나와 유감”이라고 말했다. 회사 측은 “불안과 혼란을 겪고 있는 인보사 투여 환자들에게 사과하며 의혹이 해소될 때까지 환자의 건강과 안전에 대해 우선적으로 책임지겠다”고 말했다. 코오롱생명과학은 4일 기자회견을 열고 환자 안전대책에 대해 입장을 내 놓을 계획이다.
2019.07.03 I 강경훈 기자
檢, '인보사 사태' 관련자 소환조사 본격 착수
  • 檢, '인보사 사태' 관련자 소환조사 본격 착수
  • 서울 강서구 코오롱생명과학 본사. (사진=연합뉴스)[이데일리 이승현 기자] 검찰이 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련, 인적조사에 본격 착수했다.3일 법조계에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 전날 코오롱티슈진의 권모 전무(CFO)와 최모 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원을 소환해 조사했다.미국에 설립된 코오롱티슈진은 인보사를 개발한 회사로 미국 내 허가와 판매 업무를 담당한다. 이 회사는 인보사의 국내 허가와 판매를 담당하는 코오롱생명과학의 자회사다.앞서 검찰은 지난달 3~4일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 한국지점, 식품의약품안전처 등을 일제히 압수수색한 뒤 증거물 분석작업을 해왔다. 검찰은 기존 형사2부 소속 검사 3명에서 2명을 더 파견받는 등 수사인력을 확대했다.핵심 규명대상은 코오롱 측이 인보사의 식약처 허가신청 전 주성분 세포의 변경을 인지했는지 여부다.인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 이 제품은 지난 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골유래세포가 아니라 신장유래세포인 게 드러났다. 신장유래세포는 종양 유발 가능성이 있는 것으로 알려졌다.식약처는 이에 코오롱생명과학과 이우석 전 대표 등을 형사 고발했고 이날 인보사 품목 허가 취소를 확정했다.검찰은 권 전무 등을 상대로 인보사의 국내 허가과정에서 코오롱 측이 성분 변경을 언제 알았는지 등을 조사한 것으로 전해졌다. 검찰은 이를 통해 코오롱 측이 식약처에 처음부터 허위 자료임을 알고도 제출했는지를 규명하는데 초점을 맞출 방침이다.검찰은 또 코오롱 측이 허위 정보를 이용해 코오롱티슈진을 국내 코스당닥 시장에 상장시켰다는 혐의(자본시장법 위반 등)를 적용할 수 있는지도 검토하고 있다. 법조계 안팎에선 검찰의 칼끝이 이우석 전 대표를 거쳐 이웅렬 전 코오롱 그룹 회장으로 향할 거라는 관측이 많다. 검찰은 이웅렬 전 회장에 대해 출국금지한 상태다. 코오롱 측은 “초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으론 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐 사실은 없었다”고 주장하고 있다.
2019.07.03 I 이승현 기자
코오롱생명과학, “인보사 허가 취소 유감…행정소송서 따질 것”
  • 코오롱생명과학, “인보사 허가 취소 유감…행정소송서 따질 것”
  • [이데일리 강경훈 기자] 인보사 허가취소와 관련, 코오롱생명과학(102940) 측이 “인보사를 투약한 환자, 주주, 국민들에게 사과의 뜻을 전한다”며 “행정소송을 제기할 것”이라고 입장을 밝혔다.식약처가 3일 인보사에 대해 허가취소 처분을 확정하자 코오롱생명과학은 즉각 입장문을 발표했다.코오롱생명과학은 입장문에서 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자 전달체로 사용하는 2액세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 이 사실을 모른 채 품목허가를 신청해 승인을 받았지만 허가가 취소돼 사과한다고 밝혔다. 회사 측은 무엇보다 불안과 혼란을 겪고 있는 인보사 환자들에게 사과하며 의혹이 해소될 때까지 환자의 건강과 안전에 대해 우선적으로 책임지겠다는 뜻을 밝혔다.회사 측은 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 안전성과 유효성을 과학적·객관적으로 검증을 받았으며 식약처도 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없다고 판단하고 있다고 말했다.코오롱생명과학은 청문절차에서 고의적 조작이나 은폐가 없었다는 것을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가를 취소한데 대해 유감을 표하며 행정소송으로 이 결정이 적법한지에 대해 법원의 판단을 구하겠다는 뜻을 밝혔다.다음은 코오롱생명과학의 입장문 전문이다.품목허가취소처분에 대한 코오롱생명과학의 입장식품의약품안전처(이하 “식약처”)는 2019년 7월 3일 ‘인보사케이주’(이하 “인보사”)에 대한 품목허가를 취소하는 결정을 하였습니다. 이와 관련하여 코오롱생명과학(이하 “당사”)은 인보사를 투약한 환자, 당사의 주주 그리고 국민 여러분께 당사의 입장을 다음과 같이 밝혀 드립니다.1. 당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았습니다. 당사는 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전합니다. 2. 무엇보다 인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대하여 사과를 드립니다. 당사로서는 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대하여 책임질 것을 우선적으로 밝혀드립니다. 3. 당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행하였고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적?객관적으로 검증을 받았습니다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있습니다. 4. 당사는 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인하여 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각합니다. 당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망합니다. 5. 아울러, 투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행하여 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠습니다.감사합니다.
2019.07.03 I 강경훈 기자
관절염 예방...도가니탕 먹기전 수영.걷기부터 꾸준히
  • [전문의 칼럼]관절염 예방...도가니탕 먹기전 수영.걷기부터 꾸준히
  • [이데일리 이순용 기자]‘도가니탕을 먹으면 관절이 좋아진다’는 이야기를 주변에서 들어본 적이 있을 것이다. 이 뿐만 아니라 관절염에 대한 수많은 오해들이 있다. 그만큼 관절염이란 질환이 쉽게 낫지 않고 통증이 심하다. 물론 관절염 통증에 시달리는 환자들은 지푸라기라도 잡는 심정으로 항간에 떠도는 소문들에 현혹될 수밖에 없다. 하지만 실제 어떠한 특정 음식이 관절염을 씻은 듯이 낫게 하거나 한번에 완전히 고칠 수 있다고 의학적으로 증명된 사실은 없다. 다만, 평소 식생활이나 운동 등 생활습관을 조금이나마 변화시키는 노력을 한다면 관절염을 예방하는 데 큰 도움이 된다. 관절염 예방에 도움되는 첫번째 방법은 식습관 변화이다. ‘한국인은 밥심’이란 말처럼, 흰 쌀밥은 한국인이 즐겨먹는 주식이다. 하지만 흰쌀은 도정과정에서 비타민 E와 마그네슘, 비타민 B군이 제거된다. 이 영양소들은 만성적인 퇴행성질환 개선에 매우 중추적인 역할을 하므로 매일 섭취해야 한다. 반면, 현미나 우유, 땅콩, 달걀노른자에는 비타민 B군이 풍부하다. 비타민 B는 염증의 부기해소와 혈액순환에도 좋으며 신경을 보호해주기 때문에 충분히 섭취해야 한다. 또한 생선과 다시마, 미역, 김, 푸른잎채소 등에도 비타민과 미네랄이 풍부해 신체 대사 기능을 원활하게 해주는 데 도움이 된다. 나트륨과 설탕이 다량 함유된 인스턴트 식품은 칼슘같은 미네랄 성분의 배설을 촉진시키기 때문에 관절염 환자에게는 특히 좋지 않다. 두번째 방법은 규칙적인 운동이다. 운동을 안할수록 무릎 관절은 더 굳어진다. 적절한 운동과 움직임은 관절에 윤활유 역할을 하는 영양제가 더 잘 들어가게 하고, 노폐물이 잘 배출되도록 도와준다. 운동을 하면 뼈와 연골조직들이 건강하게 유지되며, 관절 주위 근육들이 튼튼해진다. 또한 운동은 스트레스를 감소시키고, 신체를 건강하게 유지시켜준다. 근력강화운동으로 근육을 단련하면 관절 주위 근육과 힘줄, 인대를 튼튼하게 하여 관절을 보호한다. 수영과 자전거타기, 걷기 등의 운동은 관절에 무리를 주지 않으면서 체중감소, 근력강화에 도움이 된다. 세번째는 긍정적인 마음을 갖는 것이다. 건강한 정신이 규칙적인 삶을 이끌고, 질환을 예방할 수 있는 힘의 근원이 된다. 특히 일상생활에서 자주 느끼는 행복감은 신진대사 작용을 활발하게 하여 건강에 좋은 영향을 미친다. 긍정적인 마음이야말로, 건강한 몸을 만드는 근본이 될 수 있다. 마지막으로 관절에 이상신호가 온다면 즉시 진단하고 치료를 받는 것이 좋다. 관절의 이상신호는 통증이다. 관절 통증이 감지되었다면 참거나 방치하지 말고, 조기에 진단하고 치료하는 것이 중요하다. 옛말에 “지피지기(知彼知己)‘면 ‘백전불태(百戰不殆)’라 했다. 적을 알고 나를 알면 전장을 승리로 이끌 수 있다고 했다. 이처럼 정형외과 전문의를 통해 자신의 관절상태를 정확히 진단받고 이에 맞는 치료를 조기에 진행한다면 건강한 관절을 꾸준히 유지하는 것이 어렵지만은 않을 것이다.
2019.07.02 I 이순용 기자
연세사랑병원, 제한적 의료기술 ‘자가지방 줄기세포치료술' 대학병원과 어깨 나란히
  • 연세사랑병원, 제한적 의료기술 ‘자가지방 줄기세포치료술' 대학병원과 어깨 나란히
  • [이데일리 이순용 기자]관절전문 연세사랑병원(고용곤 병원장)은 ‘근골격계 질환에서의 자가지방 줄기세포치료술’이 일반병원 중에서 유일하게 제한적 의료기술로 고시됐다고 26일 밝혔다. 이를 통해 첨단의료기술 분야에서 규모를 갖춘 대학병원들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다고 관계자는 설명했다.현재 국내의 제한적 의료기술은‘국고 지원’과 ‘국고 미지원’부문을 모두 포함해도 총 8 가지의 의료기술만 NECA 신의료기술평가사업본부 홈페이지에 고시되어 있다. 이 중 대부분의 실시기관은 국내 굴지의 대학병원에 편중돼있었는데, 이러한 대학병원 사이에서 일반병원으로 유일하게 연세사랑병원의 제한적 의료기술이 한 자리를 차지하며 국내 의료계의 관심이 집중되고 있다. ‘제한적 의료기술’은 신의료기술평가 결과 안전성은 확인 되었으나 임상적 유효성에 대한 근거가 부족한 연구단계의 의료기술 중에서 대체기술이 없는 의료기술을 뜻한다. 의료인으로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 고시되는 제한적 의료기술은 일정기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료가 허용되며, 이 기간 중에 의과학적 근거로 활용할 수 있는 임상적 근거를 확보할 수 있는 제도이다.한편 근골격계 질환에서의 자가지방 줄기세포치료술’이 제한적의료기술로 고시되며 환자는 퇴행성관절염 등 관절염 치료에 자가 줄기세포를 이용한 치료를 적용해볼 수 있게 되었다. 이를 통해 환자는 연골재생의 효과를 비롯하여, 퇴행성관절염의 진행 단계를 늦추는 효과까지도 기대해볼 수 있게 됐다. 고용곤 병원장은 “제한적 의료기술 선정까지 약 10년이 넘는 기간이 걸렸다. 그동안 수많은 임상을 진행했으며, 이러한 연구결과가 세계적으로 저명한 SCI급 학술지에 20편이 채택됐다. 이러한 치료 안전성과 유효성을 인정받아 이번에 제한적 의료기술로 선정됐다”며 “국내에서 대학병원을 제외한 일반병원으로는 유일하게 제한적의료기술로 고시되며 대학병원의 첨단 의료기술과 어깨를 나란히 할 수 있게 되어 기쁘다” 고 설명했다.
2019.06.26 I 이순용 기자
시민단체, '인보사 사태' 대규모 손배 소송 나선다…대책위 출범
  • 시민단체, '인보사 사태' 대규모 손배 소송 나선다…대책위 출범
  • 26일 오전 서울 종로구 통의동 참여연대에서 인보사 사태 해결과 의약품 안정성 확보를 위한 시민대책위 출범 기자회견이 열리고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 송승현 기자] “강력한 형사 처벌과 책임 추궁뿐 아니라 인·허가 당국의 방임이나 직무유기에 대해서도 강력하게 책임을 묻는 제도 개선이 이뤄져야 한다.”참여연대, 경제정의실천시민연합(경실련) 등 7개 시민단체는 26일 오전 서울 종로구 참여연대 아름드리홀에서 개최한 ‘인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위 출범 기자회견’에서 “최근까지 직무를 유기해 온 식품의약품안전처와 그 외 공동 불법 행위자들을 상대로 형사 고소 및 민사상 손해배상청구소송을 할 예정”이라며 이렇게 강조했다. ◇대규모 공동소송 진행 본격화…표시광고법 위반 추가 고소 인보사는 지난 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만, 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골유래세포가 아니라 신장유래세포인 게 밝혀졌다. 이에 식약처는 지난달 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 전 대표 등을 형사 고발했다.시민대책위는 민주사회를 위한 변호사모임(민변)과 연계해 조만간 인보사 사태와 관련한 공동 소송 원고들을 본격적으로 모집해 대규모 공동소송을 진행할 예정이다. 이미 법무법인 오킴스를 필두로 제기된 공동소송과는 별개로 이뤄진다.아울러 위계에 의한 공무집행방해, 약사법 위반을 비롯해 코오롱이 인보사가 가짜 약임을 알고도 홍보해 온 것과 관련, 표시광고법 위반 등을 추가해 서울중앙지검에 고소할 예정이다.앞서 시민단체와 소액주주 등은 인보사 사태와 관련, 이웅렬 전 코오롱그룹 회장과 이의경 식약처장 등 전·현직 식약처장, 코오롱생명과학 등을 고소·고발을 한 상태다. 시민대책위는 “인보사 사태가 ‘제2의 가습기 살균제’ 사태가 되지 않도록 검찰은 가해자들에 대한 신속하고 엄정한 수사를 통해 진실을 밝히고 책임자들을 처벌해야 한다”고 주장했다. 이어 “수사 대상에는 코오롱뿐 아니라 허가 과정에서 비민주적으로 진행된 식약처 공무집행 과정들 모두가 포함돼야 한다”고 덧붙였다. ◇‘인보사 또 다른 아버지’ 이관희 박사 입장 표명 촉구 시민대책위는 이 전 회장과 함께 ‘인보사의 또 다른 아버지’라 불리는 이관희 박사를 향해 인보사 사태에 대해 입장을 밝힐 것을 촉구했다. 이 박사는 인하의대 교수 재직 시절인 1990년대 중반 고교 동창인 이 전 회장과 의기투합해 인보사 개발을 시작했다. 이 박사가 다지증 환자에게서 절단한 여섯 번째 손가락에서 관절, 연골 세포를 채취해 치료제로 만들면 관절염을 치료할 수 있을 것이란 아이디어를 냈고, 이 전 회장이 이를 적극 지원하면서 인하의대와 코오롱의 공동연구가 시작됐다. 연구팀이 초기 물질 개발에 성공하면서 인보사를 본격적으로 상업화 하기 위해 미국에 세운 바이오 벤처가 바로 코오롱티슈진이다. 아울러 국회에 징벌적 손해배상 입법을 촉구했다. 시민대책위는 “국회는 약품의 임상 시험과 시판 허가 관련 허위자료를 제출했음이 밝혀진 경우 징벌적 손해배상과 무거운 형사처벌이 가능한 법률을 만들어야 한다”고 강조했다.이날 출범한 시민대책위는 인보사 사태로 피해를 본 환자들에 대한 역학 조사 및 법률적 지원을 통해 문제해결을 도모한다는 방침이다. 또 정부에 이번 사태와 관련해 대책 마련을 촉구할 계획이다.한편 이 사건을 맡은 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 이 전 회장의 출국을 금지하고, 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 등을 압수수색하는 등 수사에 박차를 가하고 있다.
2019.06.26 I 송승현 기자
  • [아는 것이 힘]발목 삐끗해 발생한 발목염좌 방치하다 만성화 될라
  • [이데일리 이순용 기자]건강을 위해 스포츠를 즐기는 사람이 증가하면서 급성 발목염좌로 병원을 찾는 사람이 늘고 있다.발목 염좌는 손상 정도에 따라 단계와 치료방법이 달라진다. 1단계는 발목의 인대를 구성하는 섬유의 일부가 약하게 파열된 경우다. 하루 정도 지나면 부기가 가라앉고, 활동하는 데도 불편함이 거의 없다. 치료는 발목보호대를 2주 정도 착용하는 것으로 치료한다.2단계는 발목 외측인대 일부가 중증도로 파열된 상태로 발목이 붓고 피멍이 생기며, 심한 통증이 발생한다. 3~5일 정도 부목을 고정해 부기를 가라앉히고 발목 보호대를 2~3주 착용하면서 발목 외측 근력 운동이나 평형감각을 회복하기 위한 재활운동으로 치료한다.3단계는 인대 전체가 완전히 파열된 경우다. 부축을 받아 일어나야 할 정도로 걷기조차 어렵다. 3~5일 정도 부목으로 고정 후 보조기를 착용하는데, 심한 경우, 보조기 대신 석고 붕대를 2~3주간 착용한다. 파열 부위가 넓은 경우, 수술적 인대 봉합술을 시행하기도 한다. 발목 염좌에서 가장 주의해야 할 것은 관리다. 정홍근 건국대병원 정형외과 교수는 “급성염좌의 경우 통증이 일단 사라지면 보호대 착용도 하지 않는 등 치료를 소홀히 하는 경우가 많다”며 “이로 인해 발목 인대가 늘어나 이차적으로 발목 불안정이 발생한다”고 설명했다.인대는 관절을 이루는 뼈와 뼈 사이를 잡아주는 역할을 하는 데, 그 역할을 제대로 하지 못하는 경우 습관적으로 접질리고 뼈끼리 충돌하면서 만성적으로 연골이 손상되고 염증과 통증이 발생하여 장기적으로는 외상 후 발목 골관절염이 발생하게 된다. 이 상태가 지속되면 걷는 자세가 불안정해지고 심한 통증이 만성적으로 자리잡을 수 있어 초기 치료가 중요하다.예방을 위해서는 운동 전 발목에 무리가 가지 않도록 스트레칭을 하고, 발목 중심 잡기가 어려운 하이힐이나 키높이 신발보다는 발볼이 넓고 쿠션감이 있는 신발을 신는 것이 좋다. 정홍근 교수는 “평소 발목을 자주 접질리는 사람은 발목 근력 강화 운동을 꾸준히 하는 것이 좋다”고 말했다. 이어 정홍근 교수는 “발목을 많이 쓰는 운동 전에는 발목 보호대를 착용하거나 테이핑을 하는 것이 좋은 예방법”이라고 조언했다.
2019.06.25 I 이순용 기자
물건들다 삐끗, 골프치다 삐끗... 40대 강차장님 근육운동 해야겠어요
  • 물건들다 삐끗, 골프치다 삐끗... 40대 강차장님 근육운동 해야겠어요
  • [이데일리 이순용 기자]마흔이 넘으면서 부쩍 살이 찐 느낌에 최근 갑작스레 운동을 시작한 직장인 A 씨(41). 욕심이 앞서 헬스장을 찾아 강도 높은 웨이트 트레이닝을 했고, 운동 후 온몸이 뻐근하고 쑤시는 등 근육통이 생겼다. 얼마 전 지인들과 필드에 나간 B씨 (48)는 오랜만에 경치 좋은 곳에서 하는 야외운동이라 기분은 좋았지만 몸이 잘 따라주지 않았다. 몸은 경직된 채 욕심만 앞서 무리를 했는지 라운딩 후 어깨와 무릎 등 관절 통증에 시달려야 했다.운동 후 근육 통증이 느껴지는 것은 운동 중 근섬유가 손상을 입었기 때문이다. 평소 운동을 별로 하지 않던 사람이 갑자기 근육이나 인대를 무리하게 사용면 통증이 발생한다. 어떤 운동이든 운동량을 무리하게 늘리는 것은 위험하다. 스포츠 손상의 대표 원인은 외상이나 과 사용, 갑작스러운 운동 등에 의한 것으로 주로 근골격계 손상을 유발하기 때문이다. 과 사용에 의한 손상은 피로 골절과 힘줄에 염증이 발생하는 건염이 대표적인데, 경미한 손상의 경우 충분한 휴식으로도 회복된다. 하지만 골절이나 탈구, 인대파열 등의 경우 근육통으로 오인해 방치할 경우 2차 손상으로 진행될 수 있어 주의가 필요하다. 근육통은 일상생활 중 가볍게 다치거나 특별한 이유 없이 갑자기 발생하는 경우가 많은데, 등이나 어깨, 허벅지 등 비교적 큰 근육에 많이 생긴다. 단순 근육통이라면 보통 일주일 정도면 통증이 없어진다. 하지만 만성 손상의 경우 일반인들이 자가진단으로 이상 여부를 확인할 수 없기 때문에 운동 중 발생한 통증이 1주 이상 지속된다면 전문의를 찾아가는 것이 좋다. ◇운동전·후 스트레칭으로 근육 이완시켜야근육은 뼈를 보호하고 지탱하며 우리 몸이 다양한 움직임을 할 수 있게 하며 열을 발생시켜 체온을 유지하는 역할을 한다. 또 인체 장기들이 제 기능을 할 수 있도록 에너지를 공급하는 역할을 한다. 심장이 혈액을 공급하기 위해 수축과 이완을 반복하는 것도 근육의 역할이다. 그런데 근육이 약해지면 동작이 둔해지거나 힘이 떨어져 쉽게 넘어지거나 낙상과 골절 등 부상의 위험이 높아진다. 특히 근육이 약해지면 척추·관절 건강에 심각한 영향을 미친다. 근육은 인대와 함께 뼈대를 지탱하는 역할을 하고 있는데, 근육이 뼈와 인대를 한번 더 둘러싸 충격을 흡수하고 단단히 지지해 주고 있다. 어떤 운동이든 운동 전·후 충분한 스트레칭으로 몸을 풀어주는 것이 좋다. 스트레칭은 갑작스러운 충격을 방지하고 운동 효과를 높일 수 있다. 또 운동 후 스트레칭으로 근육을 풀어주는 것이 근육통을 예방할 수 있다.관절전문 바른세상병원 송동익 원장은 “근력이 약하면 낙상과 골절의 위험뿐 아니라 인대파열이나 연골판 파열 등 관절 질환에도 쉽게 노출된다. 따라서 운동 중 부상을 예방하기 위해서는 운동 전·후 스트레칭으로 근육을 이완시켜 몸의 긴장을 풀어주고, 평소 꾸준한 운동으로 근육을 유지하고 강화하는 것이 좋다”고 말했다. ◇척추기급근, 엉덩이·허벅지 근육 운동 중요근육은 태어나면서 급속히 발달해 30대 남성의 경우 체중의 약 30~40%, 여성은 35~40%를 차지한다. 근육량은 25~30세에 최고에 달했다가 40세 무렵부터 눈에 띄게 줄어든다. 특히 등 근육과 복근, 엉덩이 근육, 넓적다리 근육과 같이 큰 근육이 눈에 띄게 줄어드는데, 근육량이 줄어들면 기초대사량이 떨어져 살이 쉽게 찌고 비만으로 이어져 각종 성인병에 걸리기 쉬운 상태가 된다. 기초대사량은 생명을 유지하기 위해 필요한 최소한의 에너지로 약 40%가 근육에서 소비되는데, 나이가 들수록 근육량이 줄어든다는 것은 그만큼 기초대사량이 떨어져 비만이 되기 쉽다는 의미다. 이 때문에 평소 운동을 즐기지 않던 사람이 갑자기 운동을 시작하거나 무리하게 운동을 지속하면 허리 통증, 어깨 통증 등 각종 근육통에 시달리기도 하고 부상으로 이어질 가능성도 높아 주의가 필요하다. 따라서 근육량이 감소하는 중년 이후 건강한 삶을 유지하기 위해서는 무엇보다 근육을 유지하고 강화하는 것이 중요하다. 근력 운동은 골소실을 예방하며 뼈의 강도를 증가시킬 뿐 아니라 노화에 따른 근육감소와 근력 약화 및 저하된 신체 균형 감각을 향상시킬 수 있다. 1주일에 2~3회, 한 시간 정도 근력 운동을 꾸준히 하면 근육 세포의 크기가 커져 근육량 유지에 도움이 된다. 특히 몸 전체 근육의 70%가 몰려 있는 하체 근육은 운동효과가 좋고, 근육량을 늘리기 쉽다. 송동익 원장은 “근육의 양은 40세 이후 해마다 1%씩 감소해 80세가 되면 절반으로 줄어든다. 근력이 떨어지면 근육만 줄어드는 것이 아니라 뼈가 약해지면서 각종 성인병에 쉽게 노출된다. 건강한 중장년을 보내려면 늦어도 40대부터는 근육운동이 필수”라며 “몸의 중심을 잡아주는 척추 기립근과 엉덩이, 허벅지 근육을 키우는 것이 중요한데 허벅지에 있는 큰 근육을 중심으로 운동하는 것이 근력 강화에 효가적이다”고 강조했다. [이데일리 문승용 기자]
2019.06.18 I 이순용 기자
檢, '인보사 사태' 이웅열 전 회장 출국금지…소환 임박
  • 檢, '인보사 사태' 이웅열 전 회장 출국금지…소환 임박
  • 자본시장법과 독점규제법, 금융실명법 등을 위반한 혐의를 받고 있는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 지난 5월 16일 오전 서울 서초구 서울중앙지법에서 열린 1차 공판에 출석하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 송승현 기자] 검찰이 코오롱생명과학이 허위자료를 제출해 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 허가를 받았다는 의혹을 수사하는 가운데 이웅열 전 코오롱그룹 회장의 출국이 금지됐다. 이 전 회장에 대한 소환조사도 곧 이뤄질 전망이다.15일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 최근 이 전 회장에 대해 출국금지 명령을 내렸다.인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 이 제품은 지난 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골유래세포가 아니라 신장유래세포인 게 밝혀졌다. 신장유래세포는 종양 유발 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 식약처는 지난달 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 전 대표 등을 형사 고발했다.이 전 회장은 식약처의 고발 대상에는 포함되지 않았지만, ‘민영의료화 저지와 무상의료실현을 위한 운동본부’(무상의료운동본부)가 지난달 21일 이 전 회장을 위계에 의한 업무방해 혐의로 고발하면서 피고발인 신분이 됐다.검찰은 이 전 회장이 세포 변경 사실을 알고도 인보사 허가를 받고 이를 통해 부당이득을 챙긴 것으로 의심한다.특히 이 전 회장이 인보사를 자신의 ‘넷째 아들’이라 부르며 개발을 진두지휘했고, 지난해 11월 450억원대 퇴직금을 받고 돌연 사임한 시기가 미국 임상 3상이 추진됐던 시점과 겹치는 것도 검찰이 의심할 만한 대목이다.검찰은 최근 식약처 관계자를 고발인 신분으로 불러 조사했다. 또 지난 3일 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진에 이어 이튿날인 4일 식약처를 압수수색 하는 등 인보사 허가 관련 압수물 분석에 수사력을 모으고 있다. 검찰은 조만간 코오롱 임직원과 이 전 회장을 불러 조사할 계획이다.
2019.06.15 I 송승현 기자
'인보사' 코오롱생명과학의 마지막 히든카드
  • '인보사' 코오롱생명과학의 마지막 히든카드
  • [이데일리 류성 기자] 식약처로부터 지난달 세계최초 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 허가취소 및 형사고발을 당하면서 궁지에 몰린 코오롱생명과학이 현 난국을 어떻게 헤쳐나갈지 주목된다.코오롱생명과학이 인보사 사태를 극복하기 위해 기대를 걸고 있는 마지막 히든카드는 미국 자회사 코오롱티슈진(950160)이 맡고있는 인보사 임상3상 재개다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 인보사의 성분 변경등을 이유로 임상3상 시험을 잠정보류시킨 상태다.코오롱생명과학은 식약처로부터 인보사 품목허가를 받는 과정에서 성분이 신장유래세포임을 인식하고도 연골세포로 허위기재하고 인보사에 신장유래세포가 함유된 것을 알고 있었으면서도 제조·판매했다는 의심을 받고있다.코오롱은 인보사의 미국 임상시험 재개에는 큰 어려움이 없을 것으로 보고있다. 코오롱 관계자는 “임상2상까지 마치고 3상에서 인보사 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 사실을 확인하고 곧바로 FDA에 신고했기 때문에 바뀐 성분으로 임상시험을 재개하는데 별다른 문제가 없을 것”으로 내다봤다. 미국 임상시험은 인허가 과정에서 서류위조나 조작의혹을 받고 있는 한국과는 별개로 투명하게 진행돼 왔다는 게 코오롱측 입장이다.코오롱에게 미국에서의 인보사 임상3상 시험 재개가 중차대한 의미를 갖는 이유는 임상3상을 성공적으로 마치고 품목허가를 받게 되면 신약으로서 인보사의 정당성을 글로벌하게 공식 인정받을 수 있기 때문이다. 코오롱은 미국 인보사 품목허가를 근거로 한국 식약처의 인보사 허가취소를 뒤집을 수 있는 강력한 발판을 마련할수 있을 것으로 자신한다. 여기에 미국에서 인보사 판매허가를 확보하면 중국, 유럽등에서도 인보사 상품화의 길이 열린다는 것이 코오롱측 설명이다.코오롱은 “인보사 인허가 과정에서 일부 잘못은 인정하지만 고의적으로 인보사 성분을 허위기재한 사실은 없다”며 “일부 절차상 문제로 허가취소까지 받는 것은 부당하다”는 입장을 고수하고있다. 특히 코오롱은 “식약처에서도 인보사의 유효성과 안전성에는 문제가 없다고 인정했기 때문에 미국에서 인보사 허가를 받게되면 식약처의 기존 조치에도 변화가 있을 것”으로 기대했다.코오롱생명과학은 오는 18일 식약처에서 개최하는 청문에서 “코오롱은 인허가 과정에서 절차상의 문제가 있었지만 고의적으로 잘못된 행위를 하지 않았다”는 취지의 논리를 펼 계획이다. 식약처는 청문이후 2~3일 이내 인보사에 대한 허가취소를 최종 확정한다.코오롱생명과학은 인보사 허가취소가 확정되면 미국에서의 임상3상 재개등에 악영향을 미칠 것으로 보고 김&장등 대리 법무법인들과 대책마련에 골몰하고 있다. 코오롱 관계자는 “식약처가 인보사 허가취소를 최종 결정하면 곧바로 그 효력이 발효되지 않도록 집행정지 신청을 행정법원에 낼 계획”이라고 말했다.이와는 별도로 코오롱생명과학은 행정법원에 식약처의 인보사 허가취소에 대한 무효소송을 제기할 예정이다. 행정소송으로 가면 최종 판결이 나오기까지 최소 2~3년 가량이 걸릴 것으로 예상된다. 코오롱은 최종 판결이 나기 전 미국에서 인보사 판매허가를 받는데 회사의 역량을 집중한다는 방침이다.식약처 관계자는 “코오롱측이 인보사 인허가 과정에서 허위로 서류를 조작한 정황을 보여주는 증거들이 드러난 상황에서 코오롱이 행정소송을 제기하더라도 승소할 가능성은 희박하지 않겠느냐”고 전망했다.인보사의 판매허가를 내준 식약처에게도 인보사 허가취소를 둘러싸고 비난이 쏟아지고 있다. 식약처는 2년전 인보사 품목허가를 내줄 당시 “세계 최초의 유전자치료제”라며 인보사의 혁신성을 강조했으나 이제와서 허가취소라는 강수를 둔것은 앞뒤가 맞지 않는다는 평가다.제약업계 일각에서는 “인보사 인허가 과정에서 미심쩍은 부분이 있어 검찰로부터 압수수색까지 당한 식약처가 인보사에 대한 행정조치를 객관적이고 자유롭게 할수 있는지는 의문”이라는 의견이다. 시민단체에서도 손문기 전 식약처장,이의경 식약처장 등을 위계에 의한 업무방해 등의 혐의로 검찰에 고소,고발한 상황이다. 코오롱생명과학은 미국에서 인보사의 품목허가를 받지 못할 경우 사실상 공중분해될 가능성이 높다는게 업계의 관측이다. 코오롱이 직면하고 있는 다양한 이해관계자들과의 손해배상 소송에서 패소할 확률이 높아지면서 천문학적 배상금액을 감당할수 없게 되는 구도이기 때문이다.코오롱생명과학은 현재 보험사들은 물론 소액주주와 투여환자들로부터 무더기 집단 손해배상 소송에 휘말려있다. 법조계는 집단 손해배상 소송에서 패할 경우 코오롱측이 부담해야 할 금액은 최소 수천억원에 달할 것으로 예상한다. 1조원이 넘는 인보사 기술수출 계약도 잇달아 파기될 가능성이 높다. 이미 일본 미츠비시타나베 제약은 코오롱측과 맺은 5000억원 규모 계약에 대한 취소소송을 제기했다.여기에 인보사 투여환자들에 대한 15년간 장기추적조사를 위해 들여야할 비용도 200억원을 넘길 전망이다. 정부로부터 인보사 연구개발비로 지원받은 자금 147억원도 환불해야 하는 처지다.매년 적자가 누적되고 있는 코오롱생명과학의 곳간은 텅텅 비어있는 상황이다. 이 회사는 지난해 매출 1327억원에 영업적자만 246억원에 달했다. 코오롱생명과학이 1년이내 상환해야할 유동부채만 987억원에 달하는데 현재로서는 부채연장을 하기가 쉽지않을 것으로 전망된다. 유동자산은 1062억원어치 가지고 있다.코오롱생명과학 관계자는 “소송에 패소할 경우 천문학적인 금액을 마련하려면 유상증자나 회사채 발행을 통해서 해야하는데 지금으로서는 통로가 꽉 막혀있다”며 “인보사 사태는 회사의 사활을 결정짓는 절대변수가 됐다”고 말했다.서울 마곡에 자리잡은 코오롱생명과학 연구소 전경. 코오롱생명과학 제공
2019.06.11 I 류성 기자
재감사-소송-감리까지…갈길 먼 인보사 사태
  • 재감사-소송-감리까지…갈길 먼 인보사 사태
  • [이데일리 김다은 기자][이데일리 이명철 기자] 코오롱생명과학(102940)(이하 생명과학)과 코오롱티슈진(950160)(티슈진)에 대한 재감사가 조만간 시작된다. 재감사와 수사 등을 통해 진실 규명이 이뤄진 후에는 금융당국의 감리도 진행될 것으로 예상되는 만큼 장기전이 불가피할 전망이다. 재감사와 소송 등이 맞물리면서 인보사 사태를 둘러싼 증시 불확실성도 계속될 것으로 보인다.10일 금융투자업계에 따르면 생명과학과 티슈진 외부감사인인 한영회계법인은 재감사 시기를 조율하고 있다. 현재 재감사 계약을 다시 맺어야 하고 업무 구분이나 보수를 다시 정해야 하기 때문에 일정을 협의 중인 것으로 알려졌다.한영은 앞서 지난달 15일 생명과학과 티슈진에 대해 각각 2017~2018년과 2018년 재무제표에 대한 재감사를 수행할 예정이라고 통지한 바 있다. 이는 골관절염 치료제인 인보사케이주의 유통·판매가 중지되는 등 품질 논란이 불거지면서 과거 재무제표를 수정할 필요가 있다는 판단에 따른 것이다.재감사가 얼마나 걸릴지는 아직 알 수 없다. 아시아나항공(020560)의 경우 지난 3월 감사의견 ‘한정’이 담긴 사업보고서를 냈다가 후폭풍이 거세지자 재감사를 진행했다. 이후 불과 나흘만인 같은달 26일 재무제표를 수정해 감사의견 ‘적정’을 받았다.생명과학과 티슈진의 경우 인보사와 관련한 회계처리가 적정했는지 여부를 살펴보게 된다. 회사측에서 과거 인보사 성분이 ‘연골유래세포’가 아니라 ‘신장유래세포’였음을 알고 있었다면 당시 무형자산의 가치는 물론 신약 개발을 위한 비용 처리 등이 달라져야 하기 때문이다. 이미 한영은 올해 1분기 생명과학 검토보고서에 대해 ‘한정’ 의견을 표명하면서 작년말 재고자산·개발비를 주요 사유로 지목하기도 했다.회계업계 관계자는 “인보사 관련 영역만 들여다본다면 빨리 끝날 수도 있지만 이것이 트리거가 돼 다른 영역의 전반으로 확대되면 시간은 늘어날 것”이라며 “통상 재감사를 할 때 디지털 포렌식이 투입되기 때문에 해당 시간도 감안해야 한다”고 설명했다.금융당국도 이번 인보사 사태를 예의주시하고 있다. 재무제표가 크게 수정될 경우 감리 또는 심사 대상이 될 수 있어서다. 금감원 관계자는 이와 관련해 “재감사를 진행하고 난 후 (회계기준 위반 여부를) 한번 살펴봐야 할 부분”이라고 말했다.다만 재감사가 이뤄지더라도 즉각 심사에 들어갈 가능성은 낮다는 판단이다. 현재 인보사 사태를 둘러싼 소송이 한창 진행되고 있기 때문이다. 미쓰비시다나베제약은 지난해 국제상업회의소(ICC)에 인보사 기술 수출 계약 취소에 따른 계약금 25억엔(약 250억원)에 대해 반환 청구 소송을 제기한 상태다. 인보사 투여 환자들과 손해보험사들도 회사를 상대 소송에 들어갔거나 준비 중인 상황이다. 여기에 생명과학측은 식품의약품안전처에 인보사 품목허가 취소에 따른 행정소송을 예고한 상태다.잇단 소송을 통해 인과관계가 드러날 경우 감리나 심사 등 후속 조치가 진행될 예정이다. 재감사가 진행된 이후에도 회사를 둘러싼 불확실성은 계속되는 셈이다.금감원 관계자는 “당장 잘못된 회계처리 결과가 시장에 나온 것은 아니기 때문에 사실 관계가 규명되는 것이 먼저”라며 “감리(또는 심사)에서 사실 관계를 증명할 수는 없는 만큼 진행 상황을 더 지켜볼 예정”이라고 전했다.
2019.06.11 I 이명철 기자
檢, 인력 보강 '인보사 사태' 수사 본격화…줄소환 예고
  • 檢, 인력 보강 '인보사 사태' 수사 본격화…줄소환 예고
  • 식품의약품안전처에 허위자료를 제출해 유전자치료제를 허가받은 혐의로 고발된 코오롱생명과학에 대해 검찰이 강제수사를 진행하고 있다. 사진은 검찰이 압수수색에 나선 지난 3일 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사 모습. (사진=연합뉴스)[이데일리 이승현 기자] 검찰이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)사태와 관련, 코오롱생명과학 측과 식품의약품안전처(식약처) 관계자들의 줄소환을 예고하며 수사에 박차를 가하고 있다.7일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 지난 3~4일 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진 한국지점, 식약처 등을 압수수색한 뒤 증거물 분석작업에 주력하고 있다. 검찰은 기존 형사2부 소속 검사 3명에서 2명을 더 파견받는 등 수사인력을 확대했다.이 사건의 주요 규명 대상은 코오롱 측이 인보사의 식약처 허가신청 전 주성분 세포의 변경을 인지했는지 여부와 식약처가 몇 달 만에 기존 입장을 뒤집고 허가 결론을 내리게 된 경위 등이 꼽힌다.인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 이 제품은 지난 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골유래세포가 아니라 신장유래세포인 게 밝혀졌다. 신장유래세포는 종양 유발 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 지난달 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 전 대표 등을 형사 고발했다.검찰은 코오롱 측이 식약처에 처음부터 허위 자료임을 알고도 제출했는지 여부를 규명하는 데 수사의 초점을 맞출 방침이다. 품목 허가를 위해 식약처를 속였을 가능성을 들여다보는 것이다.자회사 코오롱티슈진은 ‘2017년 3월 인보사 2액에 신장세포가 포함된 것을 알고 있었다’고 지난달 3일 공시를 통해 밝힌 바 있다. 식약처 조사결과 코오롱생명과학은 식약처 허가 다음날(2017년 7월 13일) 자회사에서 이메일을 통해 이 사실을 통보받았다. 코오롱생명과학이 세포변경 가능성을 실제로 식약처에 보고한 건 한참 뒤인 올해 3월 22일이다.한편 식약처는 코오롱 측이 인보사 핵심세포인 형질전환세포를 실제로 만들었는지를 검찰에 규명해 달라고 요청한 것으로 알려졌다. 식약처는 최근 조사과정에서 코오롱 측에 형질전환세포를 만들 수 있음을 증명하라고 요구했지만 회사 측에서 내놓은 건 없다고 한다.코오롱 측은 “초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으론 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐 사실은 없었다”고 주장하고 있다. 검찰은 조만간 이 전 대표를 포함해 코오롱 측 관계자를 소환조사할 것으로 보인다. 허위자료 제출에 윗선의 개입정황이 짙어지면 그룹 총수였던 이웅열 전 회장까지 수사선상에 오를 가능성도 배제할 수 없다.식약처의 직무유기 및 유착 의혹도 핵심 수사대상이다.인보사 허가의 경우 다른 신약과 달리 식약처장 결재가 아닌 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장의 전결로 처리돼 특혜의혹이 제기된 상태다. 검찰은 이와 관련, 당시 심사부장이었던 A대학의 김모 교수 연구실과 자택을 압수수색했다. 또 2017년 인보사 심의가 두 달만에 다시 열려 ‘불허’에서 ‘허가’로 뒤바뀐 경위도 살펴보는 것으로 전해진다. 2017년 4월의 1차 중앙약사심의위원회에선 위원 7명 중 6명이 인보사 허가에 반대했으니 같은 해 6월의 2차 심의에선 ‘통증 완화’를 명시하는 조건으로 허가가 승인됐다. 2차 심의에는 일부 위원이 합류한 것으로 전해졌다.검찰은 허가결정에 관여한 식약처 관계자들도 불러 조사할 방침이다.
2019.06.07 I 이승현 기자

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