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 2년만에 인보사 두고 적으로 만난 식약처·코오롱생명과학
  • [현장에서] 2년만에 인보사 두고 적으로 만난 식약처·코오롱생명과학
  • (이동훈 기자)[대전=이데일리 노희준 기자] “안전성·효능성에 문제가 없는 인보사케이주(인보사)회수 폐기 명령의 효력이 발생하면 인보사는 회수 폐기돼야 할 약품이라는 낙인효과로 시장에서 퇴출이 불가피하다”(코오롱생명과학측)“인보사에 포함된 신장유래세포는 의약품으로 신체에 투입된 사례가 없다. 집행정지 신청이 받아들여지면 인보사 안정성에 대한 다른 신호로 받아들여질 우려가 있다”(식품의약품안전처측)의약품 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸인 코오롱생명과학이 식약처의 ‘인보사 퇴출’ 행정처분 취소소송을 두고 기나긴 법적 다툼에 나섰다. 2년전 세계 최초로 유전자 골관절염 치료제 허가를 내주며 사실상 ‘동지’였던 식약처를 180도 달라진 적(敵)으로 맞이한 셈이다. 대전지방법원 행정2부(성기권 부장판사)는 22일 오후 3시부터 코오롱생명과학이 대전식약청장을 상대로 낸 인보사 회수·폐기 명령의 집행정지 사건의 심문기일을 열었다. 집행정지는 행정처분을 받은 법인이나 개인이 불복 소송을 낸 후 법원의 최종 판단이 나올 때까지 처분 집행을 정지해 달라고 요청하는 절차다. 행정처분으로 회복하기 어려운 손해가 발생해 이를 막을 필요가 있을 경우 인정된다. 이날 양측은 오후 5시 35분까지 약 2시 반 동안 주로 인보사의 안정성을 두고 치열한 공방을 벌였다.인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자치료제이자 국내 첫 유전자치료제로 허가받은 제품이다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 하지만 2액의 형질전환세포가 허가 당시 자료대로 연골세포가 아닌 종양 유발 우려가 있는 신장세포(293유래세포)로 드러나 2년여 만에 허가가 취소됐다. 식약처는 인보사를 품목 허가 취소하며 회수·폐기명령도 내렸다. 코오롱생명과학코오롱생명과학 법률 대리인인 박재우 법무법인 화우 변호사는 90페이지에 달하는 프리젠테이션 자료를 통해 “인보사의 안정성과 유효성을 인정해왔던 식약처가 갑자기 안정성을 부인하고 있다. 처분의 효력이 발생하면 본안 소송에서 승소하더라도 의약품 지위 회복이 불가능하다”며 “약사법상 특정한 성분(신장세포)이 사용됐다는 이유만으로 (의약품의 허가)취소 처분을 내릴 수 있는 근거가 없다”고 주장했다. 박 변호사는 처분 효력 발생으로 인한 회사측이 입을 피해에 대해 “코오롱생명과학은 아직 해지되지 않은 1조원 가량의 기존 수출 계약 상당수가 파기돼 손실을 볼 것”이라며 “이미 인보사의 시중 유통은 중단돼 유통 중인 인보사가 전무하기 때문에 처분의 효력정지로 공공복리에 미칠 영향도 없다”고 역설했다.반면 2년 전 세계 최초라는 타이틀로 ‘인보사 띄우기’에 나섰던 식약처는 인보사의 위험성을 강조하고 나섰다. 식약처측 법률 대리인 이동국 법무법인 동인 변호사는 “코오롱생명과학은 허가신청 당시에도 스스로 걸러 내려했던 신장유래세포가 사후적으로 문제가 없다며 안정성이 있다고 주장하고 있다”며 “인보사를 투여한 사람들의 3000여명은 인보사 시판 이후 투여한 사람으로 2년 정도밖에 안 돼 안정성이 검증됐다고 볼 수 없다. 투약자들은 마루타 역할을 한 것”이라고 반박했다. 식약처에 따르면 인보사를 투여받은 환자는 3707명이다.식약처 관계자 역시 “신장유래세포는 세포의 기원과 제조방법이 불명확하고 종양원성이 있다”며 “연구목적으로만 사용하고 인체에 사용 등 다른 목적으로 사용하지 말라고 권고되고 있다”고 강조했다. 이날 코오롱생명과학은 행정절차법상 식약처 처분이 위법하다고도 지적했다. 박 변호사는 “(식약처는)처분의 근거를 약사법 71조라고만 적고 처분 내용은 회수·폐기하라고 했다”며 “하지만 구체적인 처분 사유와 처분의 근거를 특정하지 않으면 절차법상 위법이라는 게 대법원 판례”라고 힘줘 말했다. 이 점에 대해서는 재판부도 식약처에 해당 지적을 소명하라고 밝혔다. 하지만 식약처측은 구체적인 언급을 피한 채 추후 서면 보고를 통해 밝히겠다고만 했다. 이번 집행정지에 대한 법원 판단은 의미가 적지 않다. 비록 회수·폐기 명령 처분의 적법성에 대한 본안 판단은 아니지만 인보사 사태에 대한 첫번째 법원 판단이라는 점에서다. 코오롱생명과학은 행정소송 외에도 환자와 주주들로부터 손해배상 소송, 식약처의 고발 등으로 다른 법원 및 수사당국의 판단을 기다리고 있다. 대전지법은 이르면 오는 26일쯤 회수 폐기 명령의 집행정지 인용 여부에 대한 결정을 내릴 것으로 예상된다.
2019.07.22 I 노희준 기자
반월연골판 파열, 방치하면 퇴행성 관절염 될 있어 주의
  • 반월연골판 파열, 방치하면 퇴행성 관절염 될 있어 주의
  • [이데일리 이순용 기자]반월연골판은 허벅지뼈(대퇴골)와 종아리뼈(경골) 사이에 있는 반달모양의 C자형 연골조직으로, 무릎 관절의 기능을 유지하는 데 있어 매우 중요한 역할을 한다. 체중 부하 시에 무릎 관절의 하중을 분산시키고, 무릎에 가해지는 충격을 흡수하는 중요한 기능을 하는 섬유연골성 조직이다.일반적으로 젊은 층의 경우 무릎에 회전력이 가해져 관절이 비틀리는 등 갑작스러운 외부 충격에 의해 반월연골판이 파열되는 경우가 많다. 반월연골판이 손상되면 통증과 함께 무릎 관절의 부종이 발생되는데, 이를 ‘반월연골판 파열’이라고 부른다. 반월연골판 파열은 대표적인 스포츠 손상 중 하나로, 축구·야구·농구·테니스·핸드볼 등 갑자기 방향을 변경하거나 점프 동작이 많은 스포츠 활동 중에 찾아오기 쉬운 질환이다. 무릎을 과도하게 구부리거나 뒤틀릴 때, 또 태클과 같은 갑작스러운 충격에 의해 찢어지며 손상을 입게 된다.특히 운동선수들은 반월연골판 파열로 인한 부상 정도가 심해 ‘시즌 아웃’ 아픔을 겪을 때가 많다. 2015년 피츠버그와 계약하며 메이저리그에 진출했던 강정호는 그해 9월 시카고 컵스와의 경기 도중 상대 주자의 슬라이딩을 피하지 못하고 충돌하여 왼쪽 무릎 내측 측부 인대 및 반월연골판 파열 등의 부상으로 조기에 시즌을 마쳐야만 했다.2017년 전북에서 화려하게 데뷔하며 K리그 슈퍼 루키로 등장했던 국가대표 수비수 김민재 역시 오른쪽 무릎 반월연골판이 찢어지며 시즌을 마감했으며, 마이클 조던의 후계자로 불리던 NBA 농구스타 데릭 로즈 역시 2013년과 2015년 연이어 오른쪽 무릎 반월연골판이 파열돼 시련의 나날을 보내야만 했다.그러나 젊은 층과는 달리 50대 이상 중장년층에서는 외상이 아닌 관절이 퇴행하며 발생하는 경우가 많다. 나이가 들면 반월연골판이 점진적으로 약해지고 얇아지게 되는데, 그 과정에서 닳은 조직은 비교적 작은 외력에도 파열되기 쉽다. 심지어 쪼그려 앉거나 제자리에서 앉았다 일어날 때와 같은 일상적인 생활 동작 중에서도 반월연골판이 손상될 수 있다.반월연골판은 찢어질 때 순간 통증과 함께 ‘뚝’하는 느낌을 받을 수 있지만, 경우에 따라서 초기 통증이 심하지 않아 손상된 채로도 걸을 수 있기 때문에 활동을 계속하는 경우가 있다. 그러나 시간이 지나면서 무릎이 점점 붓고 뻣뻣해지며 뻐근한 통증을 느끼게 된다. 방치할 경우 파열된 연골판 조각이 위아래 뼈 사이에 끼는 바람에 무릎이 구부려지지도 않고 펴지지도 않는 관절 잠김 현상(locking)이 나타날 수도 있다.반월연골판 파열은 X-ray 상으로는 확인되지 않는다. 따라서 정형외과 전문의에 의한 정확한 신체검사 후 MRI 같은 영상 검사를 통해 파열 위치와 정도 및 범위를 파악한 뒤 진단하게 된다. 이어 환자의 증상과 나이, 활동 정도, 전반적인 퇴행성관절염 정도 및 이전 병력 등을 살펴보며 치료 방법을 결정하게 되는데, 손상 부위가 적거나 파열 정도가 미미하다면 우선적으로 약 2~4주간 활동 제한, 부목, 소염제, 냉찜질 등의 보존적 치료로 통증과 부종을 감소시키며 경과를 관찰한다.그러나 손상이 심한 경우에는 손상된 반월연골판을 부분적으로 절제하고 경계부분을 다듬는 부분절제술이나 찢어진 연골 조직을 봉합하는 반월연골판 봉합술 등의 적극적인 수술적 치료가 필요하다. 최근에는 수술법이 발전해 대부분 환부에 1cm 미만의 작은 절개를 낸 뒤 관절내시경으로 수술을 시행하므로 상처도 작고 회복이 빠르다. 프로 스포츠 선수들도 수술 후 3~6개월 정도 재활 기간을 거치면 다시 경기에 복귀할 수 있는 정도로 수술 결과는 좋은 편이다.장기모 고려대 안암병원 정형외과교수는 “반월연골판 파열은 방치할 경우 단기적으로는 찢어진 반월연골판 조각이 통증 및 부종 등의 증상을 일으켜 일상생활이나 다양한 운동 활동에 제한을 줘 삶의 질을 상당히 떨어뜨린다”면서 “적절한 치료 없이 방치할 경우에는 이차적으로 관절 연골을 손상시키며 장기적으로는 무릎 관절의 퇴행성관절염으로 이어질 수 있다”고 경고했다.특히 반월연골판은 혈액 공급이 제한적이기 때문에 한번 손상되면 자연적으로 재생되지 않는다. 이에 장 교수는 “파열 정도 및 위치 등 환자의 상태에 따른 적절한 치료를 조기에 시행해야 한다”고 강조했다. 장 교수는 또 평소 무릎 주변 근육 강화 운동 및 스트레칭의 중요성에 대해서도 당부했다. 무릎은 하지 전반의 중심이 되는 관절로 무릎 관절이 손상되면 결과적으로 신체 전반의 균형이 무너질 수 있기 때문이다.그는 “무릎은 평소 운동 중 부상을 당하기 쉬운 관절이기도 하지만 만성적인 퇴행성관절염이 가장 많이 발생되는 관절이기도 하다. 무릎 관절 주변 근력이 약한 경우 운동 중 손상이 더욱 발생되기 쉽고, 이미 퇴행성관절염이 진행 중인 경우에는 관절염의 악화 속도가 더 가속화 될 수 있다”며 “평소 골반 및 하지 전반의 근력을 강화시키는 운동을 유지하여 무릎 관절 주변을 안정시켜주면 무릎 관절 손상 뿐 아니라 신체 전반 건강을 유지할 수 있다”고 설명했다.장 교수는 “만약 무릎에 이상이 느껴질 경우에는 빨리 병원을 방문해 정형외과 전문의의 정확한 진단을 통해 2차 합병증을 막는 것이 중요하다”고 조언했다.
2019.07.20 I 이순용 기자
코오롱생명과학, 내주 본격 소송 시작…심문기일 변경에도 '촉각'
  • 코오롱생명과학, 내주 본격 소송 시작…심문기일 변경에도 '촉각'
  • (사진=이데일리DB)[이데일리 노희준 기자] 약품 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸인 코오롱생명과학이 다음주부터 행정처분 취소소송 집행정지 건을 시작으로 기나긴 법적 다툼에 나선다. 2년전 세계 최초 유전자 골관절염 치료제 허가를 내줬던 식품의약품안전처(식약처)를 적(敵)으로 맞은 코오롱생명과학은 소송 관련한 작은 변화에도 촉각을 곤두세우고 있다.18일 법조계에 따르면 식약처가 내린 인보사 회수·폐기 명령, 품목허가 취소 처분, 경증 환자 임상시험 계획 승인 취소 처분의 집행정지 심문이 차례로 22일, 23일, 26일에 진행된다. 회수·폐기 명령 건은 대전지방법원에서, 품목허가 취소와 경증 환자 임상시험 계획 승인 취소 건은 서울행정법원이 맡고 있다. 최근 두 법원은 모두 회수·폐기 명령 및 품묵허가 취소 처분의 심문기일을 16·19일에서 오는 22·23일로 각각 변경했다. 대전지법 사건을 서울행정법원으로 이송하고 심문기일을 맞춰달라는 식약처 요청을 법원이 사건 이송은 불허한 채 기일 일부 연기로 부분 수용한 결과다.코오롱생명과학은 일정 변경을 예의주시하는 분위기다. 코오롱생명과학 관계자는 “애초 식약처가 심문기일에 크게 신경 쓰지 않는 것으로 봤다”며 “식약처가 준비할 시간을 더 번 것이라 식약처 의도를 파악중”이라고 말했다. 심문기일은 재판부가 양측 입장을 들어보고 관련 질문을 하는 날이다. 법원은 심문을 마치면 심리종료일을 지정하고 심리종료일을 지정한 날로부터 대략 일주일 내 집행정지 여부를 결정한다.코오롱생명과학은 인보사 회수·폐기 명령을 법원의 최종 판단이 나오기 전에 정지해야 한다는 입장이다. 식약처 처분의 효력이 발생하면 현재 공장에 냉동 보관하고 있는 수천개(수백억원)규모의 인보사를 폐기 처분해야 해 손실이 클 수밖에 없다는 취지다. 인보사는 유전자 치료제라 제품 유효기간이 짧아 그때그때 생산돼 회수해야 할 물량은 크지 않은 것으로 알려졌다.반면 식약처는 당연히 인보사를 회수·폐기해야 한다는 입장이다. 치료제 주성분이 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포로 드러나 품목허가가 취소된 마당에 제품이 존재할 근거가 없다는 취지다. 식약처는 또 “사건 이송과 재판부 통일을 요청했던 것이라 심문기일 변경에 특별히 할 말이 없다”고 확대해석을 경계했다.반면 업계는 집행정지 건이 ‘인보사 사태’와 관련된 첫 법원의 판단이라는 점에서 의미를 뒀다. 업계 관계자는 “본안 판단은 아니지만 초반 승기를 잡는다는 점에서 의미가 적지 않을 것”이라고 말했다.집행정지 인용 여부는 법원이 추가적인 ‘일시 효력 정지’ 결정을 하지 않는 한 원래 집행정지 결정에 필요한 기간으로 설정한 오는 26일(회수·폐기)과 29일(품목허가 취소)에 결정될 것으로 보인다. 다만 서울행정법원 행정14부는 경증 환자 임상시험 계획승인 취소처분에 대해 회사가 요청한 처분 효력 일시정지 결정을 내리지 않아 집행정지 결정에 필요한 기간을 설정하지 않았다.
2019.07.18 I 노희준 기자
우리가 몰랐던 관절염 치료법 현주소 ... 얼마나 알고 있나요?
  • 우리가 몰랐던 관절염 치료법 현주소 ... 얼마나 알고 있나요?
  • [이데일리 이순용 기자]환자들은 으레 수술하지 않고 주사나 시술 등으로 간단하게 치료할 수 있다고 알려진 치료법에 솔깃하게 마련이다. 관절염 환자들도 마찬가지다. 환자들은 치료법을 선택하기에 앞서 전문의와의 충분한 상담을 통해 본인의 관절염 단계와 치료법의 특성 및 한계성을 명확히 인식하고 치료에 임할 필요가 있다. 본인에게 효과가 없는 비싼 시술을 받고, 그로 인한 정신적, 물질적 부담은 고스란히 환자와 보호자의 몫이기 때문이다. 프롤로테라피, PRP 치료, 줄기세포 치료, 관절내시경 등 수술 전 관절염 치료법으로 많이 알려진 방법들이 수술을 하지 않고도 모든 단계의 관절염을 치료할 수 있는 것이 아니라 질환의 진행 단계나 상태에 따라 적용하기 어려운 경우도 있다는 점을 반드시 숙지해야 한다. ◇ 프롤로테라피·PRP 치료·연골주사의 한계점은?프롤로테라피는 고농도 포도당을 주 성분으로 하는 약제를 손상 부위에 정확히 주사해 염증반응을 유도하고 이를 통해 새로운 조직을 증식시키도록 하여 인대나 힘줄을 강화시키는 치료법이다. 만성 요통이 있지만 엑스레이나 CT를 찍어봐도 초기 디스크 외에는 별다른 질환이 없거나 초중기 퇴행성 무릎관절염, 테니스엘보, 발목염좌, 오십견, 인대 손상 등에 시술할 수 있다.하지만 척추관협착증과 신경을 심하게 누른 디스크 질환, 관절 변형이 심한 무릎 관절염에는 효과를 볼 수 없다. 이 치료법은 염증을 유발해 세포를 증식시키는 원리이기 때문에 처음에는 오히려 통증이 더 심해질 수 있다. 또 여러 차례 반복 시술을 받아야 하고 효과가 서서히 나타나기 때문에 치료 기간이 다소 긴 편이며, 비급여 치료이기 때문에 경제적인 부담도 상당하다.또 무릎 연골 주사는 연골 기질의 구성 성분인 히알루론산을 주입해 관절에 윤활작용을 돕고 연골을 보호하도록 하는 것으로 새로운 연골을 생성시키는 것은 아니다. 연골이 닳아 뻑뻑해진 관절을 부드럽게 움직일 수 있도록 해줌으로써 초중기 관절염의 통증관리에는 어느 정도 효과를 볼 수 있다.PRP 치료는 자가혈소판 주사 요법으로, 체내 혈액을 채취해 원심분리기로 돌려 혈소판을 분리, 관절강에 주사해 관절염 통증과 염증을 완화시킨다는 원리다. 그러나 식약처로부터 신의료기술로 허가를 받지 못한 치료법으로 안전성을 보장받지 못했을 뿐 아니라 그 효과에 대해서도 의혹이 남은 상태로, 현재 비용을 받고 치료를 진행하는 것은 피부과에서는 가능하나 관절염 치료에는 법적으로 허용되지 않고 있다.◇ 관절염 줄기세포 치료 어디까지 왔나?관절염 환자의 줄기세포 치료는 연골이 부분적으로 손상을 입었거나 닳은 부위에 줄기세포를 이용해 연골을 재생시키는 방법이다. 배아 줄기세포, 중간엽 줄기세포, 성체 줄기세포(자가 줄기세포)를 이용할 수 있는데 치료 효과는 후자로 갈수록 떨어지게 된다.배아 줄기세포 치료의 경우 정자와 난자가 수정된 후 4일째 되는 배아세포를 배양해 연골에 이식하는 방법으로 다른 줄기세포들보다는 상대적으로 효과는 있다고 알려져 있지만 윤리적으로 문제가 있다는 지적이 꾸준히 제기되고 있어 현재는 연구목적 이외에는 환자에게 사용하기 어렵다.중간엽 줄기세포는 배아줄기세포 다음 단계로 태아의 태반에서 추출한 혈액을 이용, 배양하는 방법으로 현재 완제품으로 만들어져 전문의들에 의해 꾸준히 시술되고 있다. 중간엽줄기세포 치료법은 다른 줄기세포와 비교했을 때 중간 정도의 효과를 볼 수 있지만 막상 적용할 수 있는 환자는 매우 한정적이다.이수찬 원장은 “현재 의학 수준에서 줄기세포 치료는 환자가 젊고 연골이 완전히 닳지 않고 부분적으로만 손상이 있는 경우에만 중간엽 줄기세포로 제한적인 효과를 볼 수 있는 것이지 모든 단계의 관절염 환자에게 적용될 수 있는 시술은 아니라는 것이 정설”이라며 “특히 연골이 거의 닳아 없어진 말기 관절염 환자가 수술하지 않고도 줄기세포 치료로 효과를 볼 수 있다는 광고는 경계해야 할 것”이라고 강조했다. ◇연골판 파열, 관절내시경 시술 꼭 해야 할까?반월상 연골판은 노화 과정에서 수분 함량이 줄어들고 주 성분인 섬유질도 퇴행해 작은 충격에도 쉽게 찢어지게 되는데, 이때 관절내시경 시술을 하는 경우가 많다. 1㎝ 미만으로 작게 절개한 후 카메라가 달린 내시경을 삽입해 모니터로 보면서 찢어진 반월상 연골판을 봉합하고 다듬는 시술이다.이수찬 원장은 “관절내시경 시술을 하지 않은 환자와 비교했을 때 별반 차이가 없는 경우가 많아 연골판 손상의 관절내시경 시술이 과연 효과적인가라는 부분에 대한 전문의들의 의견이 분분하다”고 말했다. 근본적인 치료가 아닌 증상만 완화하는 감기 치료처럼 환자의 통증이나 불편한 증상을 완화시켜주는 것이 좋다는 의견과 그냥 내버려 둬도 결과는 똑같기 때문에 할 필요가 없다는 의견이 있다는 것이다. 이에 이수찬 원장은 “반월상 연골이 찢어져 손상된 경우라도 무조건 시술부터 하는 것보다 약물치료와 함께 허벅지와 종아리 근육을 키워 무릎 관절이 받는 하중을 분산시킬 수 있도록 꾸준히 관리하는 것이 중요하다”며 “다만 약물치료와 물리치료를 병행했음에도 통증이 완화되지 않고, 무릎을 움직이기 어렵고 힘이 잘 들어가지 않아 보행이 어렵다면 관절내시경 시술을 고려해볼 것을 권한다”고 강조했다.무릎관절염이미지. 출처 게티이미지벵크
2019.07.18 I 이순용 기자
지동원, 새 시즌 앞두고 무릎 수술…최대 5개월 결장
  • 지동원, 새 시즌 앞두고 무릎 수술…최대 5개월 결장
  • 지동원. (사진=마인츠 홈페이지 캡쳐)[이데일리 스타in 임정우 기자] 마인츠로 팀을 옮긴 지동원(28)이 무릎 연골 수술로 장기 결장이 불가피해졌다.마인츠는 17일(한국시간) 구단 홈페이지를 통해 “아이스바흐탈과 연습경기에서 왼쪽 무릎 연골을 다친 지동원이 16일 아우크스부르크의 헤싱파르크 클리닉에서 수술을 받고 재활에 들어갔다”며 “재활 정도에 따라 3~5개월 동안 결장하게 됐다”고 발표했다.2011년 잉글랜드 프로축구 프리미어리그 선덜랜드에서 유럽 생활을 시작한 지동원은 2014년 아우크스부르크로 이적한 뒤 꾸준히 활약하고 있다. 그는 지난 시즌을 마치고 아우크스부르크를 떠나 마인츠와 2020년까지 3년 계약을 체결했다. 그는 새 시즌을 앞두고 프리시즌 경기를 소화하며 컨디션을 끌어올렸다. 그러나 지동원은 지난 10일 아이스바흐탈과 연습경기에서 왼쪽 무릎 인대를 다치면서 전열에서 제외됐다. 수술을 마친 지동원은 재활에 최소 3개월 이상 필요하다는 진단을 받았고 2019~20 시즌 초반 결장이 예상된다. 지동원은 지난 시즌 정규리그 3라운드에서 첫 골을 넣고 골 세리머니를 펼치다가 착지 동작에서 무릎을 다치고 올해 3월 한국 축구대표팀에 합류했다가 왼쪽 무릎에 물이 차는 등 최근 1년 동안 3차례나 무릎 부상에 시달리고 있다.
2019.07.17 I 임정우 기자
'인보사 처분' 집행정지 심문기일 변경…향후 소송 영향은?
  • '인보사 처분' 집행정지 심문기일 변경…향후 소송 영향은?
  • 코오롱생명과학 (자료=이데일리DB)[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처(식약처)의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 취소처분 소송 가운데 대전지방법원이 다루고 있는 ‘회수·폐기 명령’ 처분의 집행정지 심문기일이 16일에서 22일로 연기됐다.16일 관련 업계에 따르면, 대전지방법원(행정2부)은 최근 식약처 및 코오롱생명과학에 ‘회수·폐기 명령’ 처분의 집행정지 심문기일을 이같이 변경했다고 통보했다. 이번 심문기일 변경은 식약처 요청에 따른 것이다. 앞서 식약처는 지난 11일 대전지법이 맡고 있는 회수 폐기 명령 처분 취소소송 사건을 ‘품목 허가 취소처분’ 사건을 다루고 있는 서울행정법원으로 이송해달라고 요청했다. 또 지난 12일에는 심문기일 역시 서울행정법원 사건 심문기일에 맞춰 변경해달라고 요구했다.대전지법은 일단 심문기일 변경 요청만 수용했다. 대전지법 관계자는 “아직 사건 이송 신청은 재판부 결정이 나지 않았다”며 “취소처분 집행정지 인용 여부를 결정하면서 이송여부를 같이 판단할 수 있다”고 말했다. 식약처 관계자는 “처분 내용은 다르지만 같은 인보사 사태와 관련된 사건이라 재판부 통일을 요구했다”고 말했다. 다만 코오롱생명과학은 사건 이송에 반대한 것으로 전해졌다. 대전지법 사건의 심문기일이 변경되면서 인보사 회수·폐기 명령 처분의 집행정지 결정 시점이 변경될 가능성도 배제할 수 없다. 다만, 대전지법이 앞서 결정했던 오는 26일까지의 회수·폐기처분 ‘일시 효력 정지’ 결정 외 추가 결정이 나온 것은 아직 없는 것으로 확인됐다. 법조계 관계자는 “양측이 오는 22일 심문기일에 제출하는 서류를 보고 재판부가 추가적인 ‘일시 효력 정지’ 결정이 필요한지 가늠할 것으로 보인다”며 “지금으로 봐서는 원래 예상 일정대로 26일에 집행정지 인용 여부를 결정할 것 같다”고 말했다. 집행정지 신청에 대한 법원의 일시 효력 정지는 법원 직권사항이다. 법원이 추가로 일시 효력 정지 결정을 내리면 집행정지 인용 여부 결정이 연기될 가능성이 커진다.인보사는 2017년 7월 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 식약처 허가를 받은 제품이다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 취소됐다.
2019.07.16 I 노희준 기자
비가 오면 무릎이 쑤시는 이유가 있네
  • 비가 오면 무릎이 쑤시는 이유가 있네
  • [이데일리 이순용 기자]흔히 기분이 좋지 않을 경우 ‘나 오늘 저기압이야’라고 말한다. 저기압인 날은 비가 오고 흐린 경우가 대부분이기 때문에 이를 빗댄 것이다. 어르신들은 비가 오는 날을 기가 막히게 눈치챈다. 할머니는 흐린 날만 되면 자기의 무릎을 두드리며 손주에게 “곧 비 온다. 빨래 걷자”고 말하기도 한다.저기압과 무릎 통증은 연관이 있다. 흐린 날이 되면 대기의 압력이 낮아진다. ‘저기압’ 상태가 되면 우리 몸을 압박하는 압력도 줄어들게 된다. 이렇게 되면 우리 신체 내부의 압력은 상대적으로 높아진다. 비행기 탔을 때의 경험을 떠올리면 쉽다. 비행기가 이륙하게 되면 귀가 막히는 경우가 많다. 이륙 시 기내 기압이 일시적으로 낮아지면서 귓속 고막이 바깥으로 부풀기 때문이다.관절도 비슷하다. 기압이 낮아지면 관절 내 압력이 높아지면서 관절 내 조직의 팽창이 일어나 신경을 자극하게 된다. 이때 통증이 발생한다. 저기압일 경우 통증을 유발하는 원인은 또 있다. 흐리거나 비가 오는 날이면 기온이 떨어지는데 이때 관절로 오는 혈류량이 줄어들게 된다. 혈류량이 줄면 염증 유발 물질이 늘게 된다. 통증이 증가할 수밖에 없다.하지만 모두가 ‘비가 오면 무릎이 쑤신’ 것은 아니다. 주로 노인, 그리고 여성에게 나타난다. 이들에게는 관절이 노화되는, 이른바 퇴행성 관절염이 찾아오기 때문이다. 퇴행성 관절염은 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적인 손상, 혹은 퇴행성 변화로 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 일어나 염증과 통증이 생기는 질환이다. 대표적인 ‘노환’으로 전체 질환자의 91%가 50대 이상이다.여성에게 더 자주 찾아오는 이유도 있다. 퇴행성 관절염을 앓고 있는 사람의 72%가 여성이다. 남성에 비해 여성의 유병률이 3배나 높은 이유에 대해 조승배 연세건우병원 원장은 “여성이 남성보다 무릎 주변 근육이 약한 것이 1차적인 이유”라고 말했다.선천적인 근력과 근육 힘의 차이가 다르기 때문에 여성의 관절 손상이 더 심하다는 것. 그러나 이 답변만으로는 제대로 설명되지 않는 게 있다. 50세 이전의 퇴행성관절염 유병률은 남녀 모두 비슷하다. 50대를 넘어서야 성별 간 차이가 급격하게 나타난다. 조승배 원장은 50대 이후 여성에게 퇴행성 관절염이 더 쉽게 찾아오는 배경에 ‘폐경’에 있다고 이야기한다.최근 장마철이 찾아오면서 퇴행성 관절염을 앓고 있는 노인들이 통증을 더 자주 호소한다. 조승배 원장은 “장마철 관절염 통증을 예방하려면 △선풍기와 에어컨 같은 찬바람을 최대한 피하고 △ 따뜻한 물에 목욕을 하면 혈액순환에 도움이 된다. 그리고 잘때는 가볍고 따뜻한 이불을 덮고 편안하게 숙면을 취한다.또 실내외 온도차를 5도 이상 나지 않도록 하며, 습도조절에도 신경을 쓰면 많은 도움이 된다”고 조언했다.하지만 통증이 심해지면 수술도 고려해봐야 한다. 조 원장은 “최근 수술법이 발달해 환자의 손상된 관절만 정확히 계산해 대체하는 수술법도 보편화됐다”며 “합병증도 적고 수술 방법도 그 복잡도가 훨씬 덜 한 만큼 과거보다 수술 부담이 많이 줄어들었다”고 설명했다.
2019.07.16 I 이순용 기자
“삼계탕은 잊어라”, 특급호텔 이색 ‘보양식’ 열전
  • “삼계탕은 잊어라”, 특급호텔 이색 ‘보양식’ 열전
  • 반얀트리 충칭 베이베이_어성초와 콩 케이크.(사진=반얀트리호텔앤리조트)[이데일리 강신우 기자] ‘임페리얼 참 오브 투 시티즈’ ‘스피릿 오브 네이처’ ‘영웅호걸의 여름 보양식’…. 특급호텔에서 여름철 보양식으로 이색적인 상품을 선보이고 있다. 최상급 식자재를 엄선, 유명 셰프가 만들고 호텔에서 우아하게 즐길 수 있어 미식가들 사이에서 인기다. 15일 호텔업계에 따르면 반얀트리 그룹은 플래그십 리조트 오픈 25주년을 기념해 그룹 산하의 31개의 호텔 및 리조트에서 고객들의 건강과 웰빙을 위한 다채로운 미식 특선을 선보였다.모든 메뉴는 각 호텔·리조트의 셰프들이 국가별·지역별로 전해 내려오는 웰니스 전통과 현지 식재료를 활용해 창작한 요리이다. 대표적으로 중국 시안시에 있는 앙사나 시안 린퉁은 ‘임페리얼 참 오브 투 시티즈’라는 세트 메뉴를 개발했다. 시안 지역이 진(秦)나라와 한(漢)나라에 이어 당(唐)나라까지 모두 13개 왕조의 수도로 번성한 역사적 도시로 잘 알려져있는 만큼 제국주의 번성에 따른 화려한 식단과 고대 중국의 건강 전통에서 영감을 받은 코스다.세트 메뉴로는 비타민과 콜라겐이 풍부한 △산시성(陝西省) 흑돼지 연골 요리 △산시성 양링 스타일의 돼지갈비, 면역력 증강에 효과가 좋아 당 태종에게 바쳤던 △국화와 무를 곁들인 스지탕 등이 포함돼 있다.반얀트리 충칭 베이베이에서는 충칭시 진윈산의 천연보호구역 기슭에 자리한 리조트의 지리적 특징을 반영해 ‘스피릿 오브 네이처’라는 특선 세트를 마련했다. 재료 본연의 맛을 살리고 설탕과 소금 등 조미를 최소화 한 건강식을 선보였다. 반얀트리 충칭 베이베이는 △야생 뽕나무버섯 퓨레와 발사믹 글레이즈드를 곁들인 유기농 체리 토마토 절임 △진윈 산에서 채취한 찻잎을 곁들인 민물생선찜 등의 다채로운 메뉴들로 본 세트를 구성했다.웨이루 여름보양식.(사진=인터컨티넨탈서울)그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스는 34층 중식당 ‘웨이루’는 다음달 31일까지 중국 소설 ‘삼국지연의’ 속 유비, 관우, 장비의 보양식을 모티브로 한 ‘영웅호걸의 여름 보양식’을 선보인다. “전란 중 눈병으로 고통받던 관우가 먹은 뒤, 증상이 호전해 전쟁에서 맹활약할 수 있었다”는 일화가 깃든 ‘전복 요리’를 비롯해 30가지 넘는 재료가 들어간 최고급 보양 음식인 ‘불도장’, 마늘 소스를 올린 ‘활 바닷가재 찜’, 웨이루의 시그니처 메뉴인 ‘베이징 덕’ 등 총 7코스다.서울신라호텔 내 중식당 ‘팔선’은 이색 식자재인 열대과일 파파야를 ‘라연’은 이색 조리법 ‘삼계말이’로 출사표를 던졌다.팔선 보양식보.(사진=서울신라호텔)‘팔선’은 무더운 여름 행복과 건강을 기원하는 마음을 담아 ‘보양식보’ 코스 요리를 선보인다. ‘팔선’의 시그니처 메뉴 ‘불도장’부터 열대과일 파파야까지 맛과 건강은 물론 새로움까지 잡는 여름 한정 코스로 오는 16일부터 8월 31일까지만 맛볼 수 있다.‘보양식보’는 △궁보소스 바닷가재 △고법 황실 불도장 △파파야 원즙 장어 △특제소스 한우 갈비 등으로 구성된다. 이 코스에서는 장어 튀김을 열대과일 파파야 위에 얹은 이색 메뉴 ‘파파야 원즙 장어’를 맛볼 수 있다. “냄새에 이끌려 수도 중이던 스님이 절의 담을 뛰어넘었을 정도의 맛”이라는 뜻을 갖고 있는 ‘불도장’은 서울신라호텔 ‘팔선’이 국내 최초로 소개한 대표 보양식이다. 자연송이, 건해삼, 건관자, 오골계, 도가니 등 최고급 식재료 약 20가지를 넣고 중탕법으로 고아내 깊은 맛이 특징이다.
2019.07.15 I 강신우 기자
`인보사` 수사 속도 내는 檢…이웅렬 前회장 소환 임박한 듯
  • `인보사` 수사 속도 내는 檢…이웅렬 前회장 소환 임박한 듯
  • 서울 강서구 코오롱생명과학 본사. (사진=연합뉴스)[이데일리 박일경 기자] 신약 허가가 취소된 코오롱그룹의 골관절염 유전자치료제 `인보사 케이주(인보사)` 사태 규명을 위한 검찰 수사가 속도를 내고 있다. 현재 검찰은 인보사 개발사인 코오롱티슈진의 상장 주관사를 맡았던 NH투자증권(005940)과 한국투자증권에 대한 압수수색으로 확보한 압수물을 분석하며 수사 영역을 확대하고 있다.13일 법조계 등에 따르면 검찰이 이웅렬 전 코오롱그룹 회장을 상대로 출국금지 조치를 내린 데 이어 법원에서도 자택 가압류 결정이 내려지자 이 전 회장의 소환조사가 임박했다는 관측이 나온다. 인보사의 시작부터 끝까지 진두지휘한 이 전 회장이 사전에 제품 위험성을 인지했는지 여부를 파악하기 위해서는 검찰 소환조사가 불가피한 상황이다.코오롱 인보사 사태와 관련한 수사는 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)에서 맡고 있는데 이미 검찰은 지난달 중순께 이 전 회장을 출국금지 시켰다. 통상 출국금지 대상자는 △범죄 수사를 위해 그 출국이 부적당하다고 인정되는 자 △형사재판에 계속 중인 자 △징역형 또는 금고형의 집행이 종료되지 아니한 자 등이다. 이 전 회장의 출국금지 조치는 인보사 사태라는 범죄 수사를 위해 출국이 부적절하다고 인정된 경우로 판단된다.특히 서울북부지법은 지난 11일 법무법인 제이앤씨가 이 전 회장을 상대로 낸 부동산가압류 신청을 받아들였다. 지난 1976년에 사들인 성북동 자택은 이 전 회장이 43년째 거주하는 곳이다. 지난 2001년에는 지하 1층, 지상 2층 규모(연면적 1054.83㎡·319평)로 다시 지었는데 추정 가격은 100억원대 규모다.이웅렬 전 코오롱그룹 회장. (사진=연합뉴스)같은 날 검찰은 인보사 개발사인 코오롱티슈진(950160) 상장 주관사였던 NH증권과 한국투증을 동시에 압수수색했다. 지난 2017년 코오롱티슈진 상장을 추진하는 과정에서 주관사측에 제출했던 자료 등을 취득하기 위한 것으로 알려졌다. 코오롱티슈진이 세포가 바뀐 사실을 알고도 허위자료를 내고 상장했는지를 파악하기 위한 조치로 보인다. 인보사는 지난 2017년 7월 세계 최초의 유전자치료제로 국내에서 판매 허가를 받았다. 하지만 주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나면서 허가가 취소된 상태다. 이에 식품의약품안전처는 지난 5월 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다.검찰은 압수물 분류 및 분석을 마치는 대로 이 전 회장을 포함해 고소·고발된 관련자들을 본격적으로 소환 조사할 것으로 예상된다. 실제 지난 2일 검찰이 코오롱티슈진 임·직원을 불러 상장 과정을 캐물은 것으로 전해졌다. 코오롱티슈진는 한국거래소의 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되면서 상장폐지 기로에 서 있다.앞서 지난달 3일 검찰은 서울 강서구에 있는 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점 등에 검사와 수사관들을 보내 인보사와 관련한 연구개발 자료 등을 확보했다. 이우석 코오롱생명과학(102940) 대표이사 등 제품 개발과 허가에 관여한 임직원들의 주거지도 압수수색 대상에 포함했다. 충북 청주에 있는 식약처에도 검사와 수사관들을 보내 인보사의 허가 당시 관련 자료를 확보해 분석 중이다.법조계 관계자는 “인보사 사태에 관해 검찰과 법원 모두 이 전 회장이 책임에서 자유롭지 않다는 신호를 보내는 결정이 잇따르고 있다”며 “결국에는 제품 개발 전 과정에서 최고경영자(CEO)로서 책임을 질 부분이 있는지 민·형사상 따져볼 수밖에 없다”고 지적했다.
2019.07.13 I 박일경 기자
'인보사 처분' 집행정지 여부, 이르면 오는 26·29일 결정
  • '인보사 처분' 집행정지 여부, 이르면 오는 26·29일 결정
  • 서울 마곡에 자리잡은 코오롱생명과학 연구소 전경. 코오롱생명과학 제공[이데일리 노희준 기자] 법원이 이르면 오는 26일과 29일에 식품의약품안전처(식약처)의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 취소처분 등에 대한 집행정지 인용 여부를 결정한다. ‘인보사 사태’에 대한 실질적인 법원의 첫 판단이 나오는 셈이라 주목된다.12일 법조계 및 제약·바이오업계에 따르면, 서울행정법원(행정12부) 및 대전지방법원(행정2부)은 인보사 취소처분 등의 ‘일시 효력 정지‘를 결정하면서 집행정지 여부 심리와 종국결정에 필요한 기간으로 오는 26일(인보사 폐기처분)과 29일(품목허가 취소처분)을 각각 정했다. 법원은 통상 처분 효력정지 여부 등 신속한 판단을 내릴 필요가 있는 사안에 대해서는 일시 효력 정지 결정을 내리면서 심리 기간으로 설정한 일자내에 판단을 하려고 노력한다. 반드시 그날 결정을 내려야 할 법적 의무는 없지만 대개는 불확실성 해소와 피해 최소화 관점에서 그렇다. 이에 따라 법원은 이르면 오는 26일과 29일 식약처의 인보사 처분에 대한 효력정지 여부를 결정할 것으로 전망된다. 대전지법 관계자는 “특별한 사정이 없으면 법원이 해당일에 결정을 내리겠다는 것”이라며 “다만 재판부 판단에 따라 달라질 수 있다”고 말했다. 1차로 눈여겨 봐야 할 일정은 법원이 식약처 및 코오롱생명과학측의 의견을 들어보는 심문기일이다. 심문기일을 통해 법원이 사건의 복잡성 정도와 필요 심리기간 등을 가늠해 보기 때문이다. 회수폐기 처분에 대한 취소소송 집행정지 심문기일은 오는 16일 오후 3시, 인보사 품목허가 취소처분에 대한 취소소송 집행정지 심문기일은 오는 23일 오후 2시다.또 주목해야 할 시점은 심문기일을 종료하면서 법원이 밝히는 심리종료일이다. 이 시기는 원고(코오롱생명과학)와 피고(식약처장)가 집행정지 여부와 관련해 마지막으로 법원에 서류를 제출할 수 있는 데드라인이다. 법조계 관계자는 “법원은 집행정지 건에서 통상 심리종료일에서 일주일 내 선고를 한다”며 “법원이 심리종료일을 빠르게 잡아 26일까지는 결정을 내려보겠다는 취지로 보인다”고 말했다. 앞서 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 품목허가 취소처분, 인보사 임상3상 임상시험계획승인 취소처분, 인보사 의약품 회수·폐기 명령 등에 대해 취소소송을 제기하면서 각 처분의 집행정지도 요청했다. 인보사는 2017년 7월 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 식약처 허가를 받은 제품이다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나(2액)가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 이달 3일 최종 품목허가 취소 처분이 확정돼 9일자로 공식 취소됐다.
2019.07.13 I 노희준 기자
"이의경 식약처장, 인보사 건보 올려야" 보고서 작성…"문제 있으면 사퇴"
  • "이의경 식약처장, 인보사 건보 올려야" 보고서 작성…"문제 있으면 사퇴"
  • 이의경 식품의약품안전처장이 12일 오전 열린 국회 보건복지위 전체회의에서 인보사 사태 관련 의원 질의에 답변하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 노희준 기자] 이의경 식품의약품안전처장(식약처장)이 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸인 ‘인보사케이주’(인보사)를 건강보험 대상 의약품으로 올려야 한다는 보고서를 교수 시절 작성한 것으로 나타났다. 일각에서는 이 처장이 인보사 사태를 수습하는 책임자로 부적절하다는 지적이 나온다. 이 처장은 “인보사 사태와 관련해 문제가 생기면 사퇴할 의향이 있다”고 밝혔다. 12일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서는 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사 사태가 집중적으로 도마에 올랐다. 특히 윤소하 정의당 의원은 이 처장이 작성자로 명시된 인보사 ‘경제성평가 연구보고서’를 공개했다.윤 의원에 따르면 해당 연구보고서에 인보사는 통증 및 기능개선 임상효과와 안정성이 입증됐고 보험급여 기준에 적합하다, 중증도 무릎 골절 관절염 증상과 진행을 억제하는 약제로 대체 가능한 약제가 없다고 돼 있다. 윤 의원은 “코오롱생명과학 발주를 받아 이런 보고서를 작성한 사람이 인보사 사태를 수습하는 책임자가 된 것”이라며 “국민들이 객관적으로 수습이 되겠다고 보겠느냐”고 지적했다.이 처장은 이에 대해 “(교수 시절) 저희 학교 연구팀이 작성한 보고서”라며 “연구는 인보사 사건 이전인 2017년 12월까지 수행했고 사건과 전혀 무관하고 추호의 의혹도 없다”고 반박했다.이 처장은 성균관대 약학과 교수를 하다 지난 3월 식약처장에 임명됐다. 그는 “보고서는 건강보험심사평가원 가이드라인에 따라 객관적으로 수행한 연구라 기업의 사사로운 이해가 개입될 여지가 없다”고 강조했다. 그러면서 이번 사태 수습 과정에서 부당한 개입을 한 게 하나라도 확인되면 사퇴할 의향이 있느냐는 질문에 “어떠한 문제가 있다면 사퇴할 의향도 있다”고 답했다.이날 이 처장은 당시 관련 용역 비용은 4000만원이며 용역 계약서도 학교와 코오롱 측이 동의한다면 공개하겠다는 의사도 밝혔다. 인보사는 2017년 7월 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 식약처 허가를 받은 제품이다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나(2액)가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포로 드러나 이달 3일 최종 품목허가 취소 처분이 확정돼 9일자로 공식 취소됐다.
2019.07.12 I 노희준 기자
연세사랑병원, 중국 현지인 대상 첫 인공관절 수술 시행
  • 연세사랑병원, 중국 현지인 대상 첫 인공관절 수술 시행
  • [이데일리 이순용 기자]관절전문 연세사랑병원(고용곤 병원장)은 중국 현지인의 첫 번째 인공관절 수술이 성공적으로 진행됐다고 12일 밝혔다. 연세사랑병원의 ‘한·중사랑 관절전문센터’는 중국을 대표하는 대형의료기관인 청도시시립병원(Qingdao Municipal Hospital)의 적극적인 협조를 발판으로 지난달 13일부터 중국 현지 진료를 시작했다. 기대감속에 시작된 연세사랑병원 의료진의 진료는 현지에서 좋은 반응을 이끌어내고 있는 것으로 보인다. 외래 진료 뿐 아니라 수술을 결정하는 현지인이 늘고 있다는 것이 병원 관계자의 설명이다. 특히 인공관절 수술을 결정하는 환자가 지속적으로 늘고 있다는 점이 눈에 띈다. 실제로 지난 11일 연세사랑병원 허동범 원장은 중국 청도시시립병원 국제진료협력센터 수술실서 현지인의 첫 번째 인공관절 수술을 시행했다. 이날 인공관절 수술을 받은 환자는 73세 여성으로 양쪽 무릎 모두에 통증을 호소했으며, 특히 왼쪽 무릎에 퇴행성관절염이 많이 진행된 상태였다. 거의 무릎 연골이 남지 않은 상태로 퇴행성관절염 말기에 적용해볼 수 있는 유일한 치료법인 인공관절 수술을 결정하게 되었다는 것이 집도의 허동범 원장의 설명이다. 수술은 1시간 남짓한 비교적 짧은 시간에 종료됐다. 집도의 허동범 원장은 수술이 성공 적이었다며, 회복기간 중 적절한 재활과 하체근력강화 운동을 병행한다면 무릎 통증의 완화는 물론 기능의 회복까지도 기대해볼 수 있는 상태라고 설명했다. 고용곤 병원장은 “환자가 인공관절 수술을 결정하는 것은 의료진이 먼저 환자의 신뢰를 얻을 때만 가능한 일”이라며 “본원의 의료진이 중국 현지인의 신뢰를 받아 얻게 된 기회인만큼 최선을 다했고 결과도 좋아 기쁘다”고 설명했다. 이어 “그동안 해외환자를 국내로 초청해 인공관절 수술을 시행한 국내 의료기관은 다수 있었다. 하지만 실제 해외 의료기관 시설에서 현지인의 인공관절 수술을 시행한 의료기관은 손에 꼽힐 만큼 적다”며 자부심도 나타냈다.한편 청도시시립병원은 11개의 대규모 국제 의료기관 및 대학과 18개의 중국 대학 및 연구기관 등, 일반적으로 대학병원 규모 이상의 기관과 연구 협력 MOU을 체결하며 다양한 연구 활동을 지속하고 있다. 최근까지도 청도시시립병원은 국내의 굴지의 의료기관들과 MOU를 체결하며 한중 의료교류의 적극적 행보를 보여 왔다. 특히 이번 청도시시립병원 내 관절전문센터 개소는 연세사랑병원이 보유한 앞선 의료기술인 ‘줄기세포 기술력’과 ‘3D맞춤형 인공관절 수술’이 그 출발점이 됐다는데 의미가 있다.고용곤 병원장은 “세계 유수 기관이 공동연구를 요청할 만큼, 본원의 줄기세포 기술력과 3D 맞춤형 인공관절 치료기술이 우수한 성과를 나타내고 있다”며 “향후에도 지속적인 해외 교류와 연구개발을 통해 더욱 발전된 의료기술을 개발해내는 것이 목표”라고 덧붙였다. 허동범 연세사랑병원 정형외과 전문의(오른쪽 두번째)가 중국 청도시시립병원에서 인공관절 수술을 시행하고 있다.
2019.07.12 I 이순용 기자
법원, '인보사' 허가 취소·폐기 처분 효력 '일시 정지'
  • 법원, '인보사' 허가 취소·폐기 처분 효력 '일시 정지'
  • 서울 마곡에 자리잡은 코오롱생명과학 연구소 전경. 코오롱생명과학 제공[이데일리 노희준 기자] ‘성분 은폐’ 논란을 일으키고 있는 코오롱생명과학의 고관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’에 대한 보건당국의 허가 취소 효력이 잠정 정지됐다. 보건당국의 회수폐기 처분 효력도 일시 중단됐다. 법원이 보건당국 처분의 효력 집행정지 인용여부를 심리 및 결정하는 동안 처분 효력이 발생하면 코오롱생명과학에 치명적인 피해가 발생한다고 판단했기 때문으로 풀이된다. 11일 법조계에 따르면, 서울행정법원 행정12부는 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 인보사케이주 제조판매 품목허가 취소처분의 효력정지 신청 인용 여부를 판단하기 위해 오는 29일까지 해당 처분의 효력을 일시 정지키로 결정했다. 또한 대전지방법원 행정2부 역시 코오롱생명과학이 제기한 식약처의 인보사케이주 회수폐기 처분 효력정지 가처분 신청 인용 여부를 결정하기 위해 오는 26일까지 회수폐기 처분의 효력을 일시 정지하기로 했다. 다만, 이날 같은 서울행정법원이지만 재판부가 다른 행정14부는 ‘인보사케이주 임상3상 임상시험 계획승인’ 취소처분에 대해 처분 효력 일시정지 결정을 내리지 않았다. 이는 법원이 코오롱생명과학의 가처분 신청을 인용한 것은 아니다. 법원이 가처분 인용 여부를 판단하기 위해서는 시간이 필요한데, 그 동안 식약처 처분의 효력이 발생하면 이후 가처분 신청이 인용되더라도 의미가 없는 상황이 될 수 있기 때문에 잠시 효력 발생을 중단시키는 것뿐이다. 법원이 심리 및 종국결정에 필요한 기간으로 각각 오는 26일(폐기처분)과 29일(품목허가 취소처분)을 밝혔기 때문에 해당날에 집행정지 인용 여부가 결정될 수 있다. 다만 서울행정법원 관계자는 “오는 26일과 29일에 집행정지 효력 여부가 반드시 결정된다는 보장은 없다”며 “심문기일에 양측의 주장을 들어보고 사건이 예상보다 복잡하면 그 후에, 반대의 경우 그 전에 결정이 날 수도 있다”고 말했다. 인보사 품목허가 취소처분에 대한 취소소송 집행정지 심문기일은 오는 23일, 회수폐기 처분에 대한 취소소송 집행정지 심문기일은 오는 16일이다. 앞서 코오롱생명과학은 서울행정법원에 식약처의 인보사케이주 품목 허가 취소처분을 취소하고 인보사케이주 K&L Grade2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소처분을 취소하는 동시에 각 처분의 효력을 정지해달라는 효력정지 신청을 함께 냈다고 지난 9일 밝혔다. 또한 대전지법원에는 인보사케이주 의약품 회수·폐기명령 무효확인 등을 구하는 소송을 내면서 효력정지 신청도 같이 제기했다. 인보사케이주는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나(2액)가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러났다. 이후 식약처 조사와 청문 절차를 거쳐 이달 3일 최종 품목허가 취소 처분이 확정돼 9일자로 공식 취소됐다.
2019.07.11 I 노희준 기자
사면초가 '인보사' 코오롱,미국 임상재개로 부활하나
  • 사면초가 '인보사' 코오롱,미국 임상재개로 부활하나
  • [이데일리 류성 기자] 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 식약처의 품목허가 취소와 검찰 수사로 사면초가에 내몰린 코오롱생명과학의 운명이 빠르면 9월중에 판가름이 날 전망이다.코오롱생명과학이 현재 희망을 걸고 있는 카드는 미국 임상시험 재개와 식약처의 인보사 품목허가 취소결정에 대한 무효소송 두가지다. 이 가운데 코오롱은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 재개 결정에 사실상 회사의 사활을 걸고있다. 코오롱생명과학은 미국 임상시험 재개를 통해 인보사의 정당성을 확보한 후 최종적으로 미국에서 품목허가를 받아 재기를 노린다는 전략이다.코오롱생명과학(102940) 관계자는 “식약처의 인보사 품목허가취소를 무효화하기 위해 제기한 행정소송과 검찰수사가 어떤 방향으로 진행되는 지를 봐가며 FDA에 임상시험 재개에 필요한 서류를 제출할 예정”이라며 “그 시기는 빠르면 이달중, 늦어도 8월이 될 것”이라고 밝혔다.코오로생명과학의 미국 현지 자회사인 코오롱티슈진은 FDA 출신자들이 주축으로 구성된 미국 컨설팅회사의 자문을 받아가며 서류를 준비하면서 최종적인 서류제출 시기를 저울질하고 있는 것으로 알려졌다. FDA에 서류를 제출하게 되면 임상재개 여부는 보통 한달안에 판가름 나게 된다. FDA가 보완자료를 요청할 경우 그 시기는 약간 지연될수 있을 전망이다. 늦어도 9월중 FDA의 인보사 임상시험 재개 여부가 결정될 것으로 예상된다.인보사의 임상3상시험 재개에 대해 부정적으로 바라보는 식약처 및 제약업계 전망과는 달리 코오롱생명과학은 여전히 긍정적 입장을 고수하고 있다. 코오롱생명과학은 “치료제 성분을 고의로 바꿨다며 품목허가를 취소한 한국 식약처와 달리 처음부터 치료제 성분을 정확하게 적시하며 시작하는 미국 임상시험은 재개하는데 별다른 문제가 없을 것”으로 전망했다. 그러면서 코오롱생명과학은 “이미 인보사가 국내에서 안전성과 유효성이 입증된 점이 유리하게 작용할 것”으로 자신했다.코오롱은 임상3상 시험은 재개되면 2~3년 가량이 걸릴 것으로 예상된다. 하지만 임상시험을 성공적으로 마치더라도 코오롱은 넘어야할 산이 남아있다. 인보사의 품목허가와 관련한 FDA 심사다. FDA는 품목허가를 심사할때 의약품의 안전성과 유효성을 주요 기준으로 삼지만 기업의 신뢰성도 상당부분 반영한다는게 제약업계의 설명이다. 식약처의 인보사 품목허가 행정처분이 FDA로부터 최종허가를 받는데 걸림돌이 될수 있다는 얘기다. 식약처 관계자도 “비록 코오롱이 인보사에 대해 임상시험을 성공적으로 마치더라도 국내에서 품목허가 취소를 받은 경력이 있어 FDA로부터 품목허가를 받아내기는 쉽지가 않을 것”으로 전망했다.12일은 마침 코오롱생명과학이 ‘인보사’가 품목허가를 받은지 2년이 되는 날이다. 이 기간 코오롱생명과학은 인보사로 세계 최초로 세포를 이용한 유전자치료제를 개발한 국내대표 바이오기업이라는 ‘왕좌’에 올랐다가 고의적으로 거짓말을 일삼은 파렴치한 기업이라는 오명을 뒤집어 쓰는 처지로 전락했다.인보사의 품목허가 취소 처분을 결정한 식약처가 기존과는 약간 달라진 입장을 보인 배경에도 관심이 쏠린다. 식약처는 9일 식약처 홈페이지에 인보사 품목허가 취소결정 공고를 내면서 “안전성·유효성이 충분히 확보되지 아니하여 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품”이라며 그 취소배경을 설명했다.이전까지 식약처는 “코오롱생명과학이 인보사에 연골유래세포 대신 신장유래세포가 들어간 것을 알고도 고의로 숨기고 품목허가를 신청했다”는 것을 허가취소의 주요 원인으로 꼽아왔다. 그러면서도 식약처는 “인보사의 안전성과 유효성에 있어서는 문제가 없다”는 입장이었다. 코오롱생명과학도 이점을 강조하며 “식약처 스스로도 안전성과 유효성에 문제가 없다고 인정하고 있는 인보사를 허가당시와는 달리 일부 성분이 바뀌었다는 이유로 품목허가를 취소한 것은 이해할수 없다”는 논리를 펴왔다.식약처는 그전과 지금의 입장은 달라진 것이 없다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “인보사 품목허가 당시에 없던 신장줄기세포가 새롭게 들어가 있는 것으로 드러난 만큼 안전성과 유효성을 충분히 확보할 수 있다고 보기는 어렵다”며 “이 때문에 인보사 치료 환자대상 15년 장기추적 조사를 하는 것”이라고 해명했다.코오롱은 식약처의 인보사 품목허가 취소에 대해 9일 서울행정법원에 청구한 행정처분 취소소송을 결백을 입증할수 있는 기회로 활용한다는 방침이다. 코오롱은 “품목허가 당시 치료제 성분이 바뀐 사실을 알고도 고의로 은폐했다는 식약처의 주장이 잘못됐다”는 것을 집중적으로 해명해간다는 전략이다.국민적 관심이 높은 중차대한 사안은 우선적으로 처리하는 것이 행정법원의 관례이니만큼 인보사 소송건은 2~3개월내 결론이 날 것으로 법조계에서는 전망하고 있다. 늦어도 9월 중에 코오롱의 행정처분 취소소송에 대한 법원의 최종결론이 나올 것으로 보인다. 서울 마곡에 자리잡은 코오롱생명과학 연구소 전경. 코오롱생명과학 제공
2019.07.11 I 류성 기자
檢, NH·한국證 압수수색…'인보사 사태' 본격 수사
  • 檢, NH·한국證 압수수색…'인보사 사태' 본격 수사
  • [이데일리 이광수 기자] 검찰이 코오롱티슈진 상장(IPO) 주관사였던 NH투자증권(005940)과 한국투자증권 압수수색에 나섰다. 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 치료제 ‘인보사케이쥬(인보사)’ 품목허가 취소 여파로 기업가치 산정 과정에서 문제가 없었는지 살펴보기 위해서다. 11일 업계 등에 따르면 서울중앙지검 형사 2부는 이날 오전 NH투자증권과 한국투자증권에 대한 압수수색을 실시했다. 이들 증권사는 지난 2017년 코오롱티슈진 상장 당시 주관사로 코오롱티슈진이 상장 추진 과정에서 주관사측에 제출했던 자료 등을 취득하기 위한 것으로 알려졌다. 인보사는 2017년 7월 세계 최초의 유전자치료제로 국내에서 판매 허가를 받았다. 하지만 주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나면서 허가가 취소된 상황이다. 이에 식약처는 지난 5월 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다. 검찰은 코오롱 측이 인보사의 성분이 변경된 사실을 알고서도 허가와 상장 절차를 진행했는지 여부에 대해 중점적으로 수사를 진행중이다. 지난달에는 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색했고, 지난 2일에는 코오롱티슈진 임원을 불러 조사했다.
2019.07.11 I 이광수 기자
노년기 '관절염과 골다공증'으로 고생 안하려면...젊어서부터 관리가 중요
  • 노년기 '관절염과 골다공증'으로 고생 안하려면...젊어서부터 관리가 중요
  • [이데일리 이순용 기자]나이가 들수록 조심하고 관리해야 할 질환이 늘어난다. 그중 관절염과 골다공증은 노년기에 발생률이 높은 단골 질환이다. 이런 질환은 노화의 결과이기에 피할 수 없는 것이라고 생각하기 쉽지만, 젊었을 때부터 꾸준히 관리한다면 진행 속도를 늦출 수 있다.◇무릎 퇴행성관절염, 생활습관 점검하면 진행 늦출 수 있어65세 이상 노인 중 70~80%가 앓고 있는 무릎 퇴행성관절염은 노년층에게 흔한 질환이다. 무릎은 움직임이 많고 몸의 체중을 견디고 있어 나이가 들수록 무릎 연골 손상은 계속되지만, 연골은 스스로 회복이 불가능하여 재생되지 않는 소모품이기 때문이다. 무릎 퇴행성관절염을 예방하기 위해서는 무릎 관절 사이에 있는 3mm의 연골을 잘 관리하여 아껴 쓰는 것이 중요하다.관절염은 생활습관 병이라고 불린다. 계단 내려가기, 양반다리, 쪼그려 앉기 등 일상생활에서 무심코 하기 쉬운 동작들이 모두 무릎 관절에 부담을 주기 때문이다. 반대로, 생활습관을 바꾼다면 관절염 진행 속도를 늦출 수 있다. 쪼그려 앉기보다 간이 의자를 사용하고, 가능한 좌식보다 입식 생활을 하는 것이 좋다. 체중 1㎏의 증가는 무릎에 3~5배 하중을 줄 수 있으니 체중관리를 하는 것도 관절 건강 지키는 중요한 방법이다. 또한 허벅지와 종아리 근육이 튼튼하면 하중이 분산되어 무릎 연골이 받는 충격을 줄여주므로 걷기, 자전거, 수영 등 허벅지 근육 강화에 좋은 운동을 꾸준히 하는 것이 좋다. 가장 중요한 것은 관절염 초기 증상이 나타났을 때 빠르게 파악해 조치를 취하는 것이다. 무릎 연골이 탄력성을 잃으면 작은 외상이나 충격에도 쉽게 다칠 수 있는데 그대로 방치하면 점점 더 손상 범위가 넓어지고 퇴행성관절염이 가속화될 수 있다. 이광원 강북힘찬병원 병원장은 “관절염 초기에는 약물 치료와 운동 요법으로도 증상 완화가 가능하지만 처음 발병했을 때 무릎 건강을 관리하는 방법을 터득하는 것이 더 중요하다”며 “생활습관이나 체중, 운동 등에 따라 관절염이 발생하는 시기에 차이가 있으니까 중년 이후 평소 생활 속에서 관리에 신경을 써야 한다”고 말했다. 40대 이후부터는 무릎에 외상을 입었을 경우 연골이 찢어지거나 손상될 확률이 높기 때문에 전문의를 찾아 진찰을 받는 것이 좋다.◇골다공증, 뼈 밀도 높이는 운동·식습관으로 젊었을 때부터 관리골다공증은 골절이 생기기 전까지 일상생활에 불편함이 없고 통증이 나타나지 않아 예방에 소홀하기 쉽다. 그러나 골다공증 예방에 중요한 골밀도는 30대에 정점을 찍고 점차 감소하기 때문에 30대까지는 골밀도 향상에 힘쓰고, 그 이후는 골밀도 감소를 줄이는 노력이 필요하다.골다공증 예방을 위해서는 뼈를 튼튼하게 하는 것이 중요하다. 뼈 건강에 도움이 되는 칼슘과 비타민D를 섭취하고, 규칙적인 운동할 것을 권한다. 칼슘이 많은 음식은 유제품, 두부, 어류, 해조류, 녹황색 채소 등이고 비타민 D는 자외선에 의해 피부에서 만들어지거나 우유, 생선, 달걀노른자 등에 함유되어 있어 끼니에 챙겨 먹는 것이 좋다. 운동은 걷기, 계단 오르기, 조깅 등이 좋으며 1주일에 3회 이상 30분씩 하는 것이 좋다. 무릎 관절염이 없다면 줄넘기나 달리기, 등산도 뼈의 강도 높이는 데 도움이 된다.골다공증을 더욱 유의해야 하는 사람의 경우 증상이 없어도 꼭 1~2년에 한 번씩은 골다공증 검사를 해주는 것이 좋다. 부모 중에 골다공증 진단을 받은 적이 있는 경우 유전될 가능성이 높다. 부모 중 한 쪽이 골다공증일 경우 자녀에게 유전될 확률은 2~3배, 부모 모두가 골다공증일 경우 자녀에게 유전될 확률은 10 배이다. 또한, 여성의 경우 폐경 이후 나타나는 호르몬의 변화가 골다공증 가속화에 영향을 준다.만약 골다공증 위험군이거나 골밀도가 낮다면 ‘골 흡수 억제제’ 등 골다공증 약을 복용하는 것도 골밀도 증가에 효과가 있다. 1일 1회 혹은 1주 1회씩 규칙적으로 복용하면 골절 위험도가 낮아지지만, 완치보다는 꾸준한 관리 차원으로 생각하는 것이 좋다.관절염 이미지. 사진 힘찬병원
2019.07.11 I 이순용 기자
운동중 '뚜두둑' 후 무릎통증... 반월상연골판 파열 의심해야
  • [전문의 칼럼]운동중 '뚜두둑' 후 무릎통증... 반월상연골판 파열 의심해야
  • [고용곤 연세사랑병원 병원장]노출의 계절 여름이 되면 남녀노소를 불문하고 체중감량에 대한 관심이 높아진다. 누구나 집에서 가볍게 할 수 있는 홈 트레이닝을 비롯해 테니스, 배드민턴, 스쿼시 등 체력소모가 큰 운동 등으로 멋지고 예쁜 몸만들기에 집중하고 있는 것이다. 물론 적당한 운동은 심신의 활력을 북돋아 주며 근력까지도 강화할 수 있어 건강한 신체를 만드는데 도움이 될 수 있다. 허나 잘못된 운동 방법은 오히려 무릎 관절에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다. 특히 무리한 운동 등의 이유로 손상을 입기 쉬운 대표적인 부위는 반월상연골판이 있다. 반월상연골판이란 무릎 관절 내 ‘위뼈(대퇴골)’와 ‘아래뼈(경골)’ 사이에서 완충 역할을 해주는 반달모양의 물렁뼈 조직을 말하며, 이 부위가 손상될 경우 ‘반월상연골판 파열’이라고 한다. 반월상연골판 파열의 주요 증상은 무릎을 움직일 때 통증이 오고 다른 부위보다 심하게 붓기도 한다는 것이다. 뿐만 아니라 ‘뚜두둑’하는 소리가 나기도 하며 쪼그려 앉거나 몸을 돌릴 때 쉽게 통증을 느끼게 된다. 반월상연골판 파열의 가장 큰 우려는 퇴행성관절염 발전할 수 있다는 점이다. 반월상연골판 파열 통증으로 인한 통증을 일시적인 것이라고 판단, 이를 방치한다면 연골 손상이 결국 퇴행성관절염으로 발전하게 되는 것이다.진료를 통해 반월상연골판의 손상이 크지 않다고 확인되면 1~2주간 압박붕대, 부목, 소염제 등을 이용한 보존적 치료를 시행하게 된다. 그러나 손상 정도가 심할 경우에는 주로 관절내시경을 통해 연골판을 봉합 및 절제하는 치료를 시행하여 기능의 회복을 기대해볼 수 있다. 관절내시경은 직경 2~4mm의 가는 관속에 초소형 비디오카메라를 장치한 내시경을 무릎 관절 내부로 삽입하여 무릎 내부 구조물을 직접 볼 수 있다. 따라서 반월상연골판 손상을 진단함과 동시에 연골부위를 다듬어 주고 손상 부위를 봉합하는 등의 치료가 가능하다. 관절내시경을 통한 연골판 봉합술 이후에는 적정 회복 기간을 거친 후, 일정기간 목발을 사용하고 재활운동을 시행해야 한다. 무릎 관절의 운동범위를 회복하기 위한 운동을 시작하고, 관절 주변부 근력을 높이기 위한 운동을 경과에 따라 순차적으로 시행하게 된다. 이러한 관절내시경을 이용한 수술은 칼을 대지 않거나, 절개를 하는 되는 경우에도 상처가 크지 않기 때문에 흉터가 생기지 않고 회복기간이 짧다. 반월상연골판 파열은 예기치 못한 상황에서 발생하는 경우가 많다. 때문에 무엇보다 예방이 중요하다. 운동 전이나 야외활동 전 20분 정도 스트레칭을 하여 평소 뭉쳐있던 신체의 근육을 이완시키고, 몸의 온도를 높여주도록 한다. 또한 운동 후에도 정리운동을 실시하여 근육의 피로도를 풀어주는 것이 좋다. 운동 전후 간단한 준비운동과 스트레칭만으로도 인대손상을 예방할 수 있으며, 운동의 효과도 더욱 높여줄 수 있다.
2019.07.09 I 이순용 기자
내달말 코오롱티슈진 상폐 여부 결정…쟁점은
  • 내달말 코오롱티슈진 상폐 여부 결정…쟁점은
  • [이데일리 최정희 기자] 다음달 말쯤 코오롱티슈진(950160)(이하 티슈진)의 운명이 결정된다. 한국거래소가 티슈진을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정하면서 상장폐지 기로에 서 있다. 티슈진이 개발, 세계 최초 퇴행성 관절염 유전자 치료제로 알려진 ‘인보사’에 종양 유발 가능성이 높은 신장세포가 포함돼 있다는 것이 밝혀지면서 식품의약품안전처(이하 식약처)가 인보사 판매 허가를 취소한 영향이다. 관건은 2017년 11월 코스닥 상장 당시 티슈진이 인보사에 연골세포가 아닌 안정성이 보장되지 않은 신장세포가 들어갔다는 사실을 알았고 이를 고의로 숨겼는지 여부다.(출처: 한국거래소, 전자공시시스템)◇ 상장 당시 인보사 `신장세포`..몰랐나 알았나8일 한국거래소에 따르면 티슈진에 대해 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여를 결정하는 기업심사위원회(이하 기심위)가 다음달 말에 열릴 예정이다. 티슈진은 이달 26일까지 경영개선계획서를 제출하고 거래소는 계획서를 받은 후 4주 뒤에 기심위를 열게 된다. 기심위에서 ‘상장 유지’ 결정이 내려지면 그 다음 날 즉시 주식 거래가 재개되나 ‘상장 폐지’가 결정되면 코스닥시장위원회에서 한 번 더 심사가 이뤄질 예정이다. 거래소가 티슈진을 상장적격성 실질 심사 대상이라고 판단한 것은 2017년 상장 당시 인보사에 신장 세포가 포함됐음을 티슈진이 알았다고 봤기 때문이다. 식약처 조사 결과 인보사 판매처인 코오롱생명과학(102940)은 2017년 7월 인보사 허가 전 연골세포 성장 촉진을 위한 세포 유전자의 개수와 위치가 변동됐음에도 이를 숨긴 것으로 드러났다. 티슈진 역시 인보사에 잘못된 세포가 들어 있었다는 사실을 알았다고 판단했다. 이에 따라 티슈진은 코스닥 상장규정 시행세칙 33조2항4호의 상장 관련 제출 허위 기재 등과 관련 상장적격성 실질심사 대상이 됐다. 거래소 관계자는 “이 기준에 따라 허위 기재 등의 내용이 상장 심사, 상장적격성 실질심사에 미치는 중요성 및 투자자에 미치는 영향, 허위 기재 관련 상장사의 고의 또는 중과실 존재 유무 등이 중요 심사 대상이 된다”고 밝혔다. 티슈진의 매출에서 인보사가 차지하는 비중은 5% 미만으로 알려져 있다. 작년 말 사업보고서에 따르면 티슈진의 전체 매출액에서 인보사 등 바이오 사업이 차지하는 비중은 5.4%에 불과했다. 3분의 2 이상이 복합유통사업에서 창출되고 나머지는 화장품 사업에서 나온다. 코오롱생명과학, 코오롱글로벌, 코오롱글로텍 등 특수관계자와의 매출 비중도 16% 수준이다. 코오롱생명과학 역시 인보사의 매출 비중이 약 5%라는 점을 고려하면 인보사 허가 취소로 인한 매출액 감소는 크지 않을 것으로 보인다. 상장 직전 사업연도인 2016년 매출액이 130억원 이상 발생한데다 티슈진은 상장하자마자 코스닥 시가총액 10위권에 진입할 정도 시가총액이 높았던 터라 인보사가 없었더라도 외국기업 상장 규정에 따라 코스닥 시장에 진입했을 것이란 추정도 가능하다. 다만 상장 당시 거짓 세포를 고의적으로 숨겼느냐는 논란은 여전하다. 코오롱측은 고의성은 없고 착오가 있었다며 식약처를 상대로 행정 소송을 제기하겠다는 입장이지만 기심위에서 이를 받아들일지는 알 수 없다. 소액주주가 5만9445명에 달하는 데다 전체의 36.7%(451만6813주) 주식을 보유하고 있다는 점도 투자자 보호 관점에서 신경쓰이는 대목이다. 일부 소액주주들은 티슈진을 상대로 손해배상 청구에 나서기도 했다. ◇ 상장 당시 거짓 회계 제출한 신텍도 결국엔 `상장 유지`티슈진처럼 상장 관련 제출 허위 기재로 상장폐지 심사 대상이 됐던 곳은 코스닥 상장사였던 신텍이 유일하다. 신텍은 최종 상장 유지로 결정된 바 있다. 2009년 4월말 상장된 신텍은 2011년 분식회계설이 돌았고 2012년 증권선물위원회 조사 결과 2008~2010사업연도에 매출액 과대계상 등의 분식회계를 저지른 것으로 드러났다. 제대로 재무제표를 작성했다면 상장 직전인 2008년 법인세차감전손익이 이익에서 적자로 돌아서게 된다. 거래소는 2011년 12월 상장폐지를 결정했으나 당시 상장위원회에선 개선기간 3개월을 부여했고 개선기간이 종료된 후에는 상장 유지 결정을 내렸다. 그러나 2018년 부도가 발생하면서 현재는 상장이 폐지된 상태다.
2019.07.08 I 최정희 기자

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