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구역절제술 받은 비소세포폐암 환자 예후 AI로 예측 가능
  • 구역절제술 받은 비소세포폐암 환자 예후 AI로 예측 가능
  • [이데일리 이순용 기자] 비소세포폐암 구역절제술을 받은 환자의 예후를 예측할 수 있는 새로운 방법이 제시됐다. 최근 국내 연구진이 개발한 딥러닝 예측 모델이 비소세포폐암 환자의 재발률을 우수한 민감도로 예측해냈다.서울대병원 영상의학과 김형진 교수·심장혈관흉부외과 나권중 교수 공동 연구팀은 수술 전 전산화단층촬영술과 임상 및 영상 정보를 활용한 딥러닝 모델을 개발하고, 비소세포폐암 구역절제술을 받은 환자를 대상으로 예후를 예측한 결과를 24일 발표했다.폐암 수술은 환자의 병기, 유착 상태, 암의 위치 등을 고려해 절제 여부와 범위를 결정하며, 절제하는 범위에 따라 전폐절제술, 폐엽절제술, 양엽절제술, 구역절제술 등으로 구분된다. 암이 존재하는 폐엽 전체를 떼어내면 폐엽절제술, 폐엽 내에서 암이 존재하는 구역 단위로 떼어내면 구역절제술이라고 한다. 1995년 발표된 Lung Cancer Study Group 임상시험 이후 초기 폐암의 표준 수술법으로는 폐엽절제술이 주로 사용됐으나, 조기 폐암 진단의 증가와 영상기술의 발전으로 최근 두 건의 주요 임상시험에서는 일부 조기 비소세포폐암에 구역절제술이 효과적인 치료법이 될 수 있다는 사실이 밝혀졌다.다만, 조기 폐암을 성공적으로 절제하더라도 상당수의 환자에서 수술 후 재발이 발생한다. 따라서 폐암 절제 후의 재발 혹은 완치 가능성을 수술 전에 파악할 수 있다면, 수술 방법이나 추가적인 치료 계획을 수립하는 데 도움이 될 수 있다. 하지만 지금까지는 수술 전 병기설정 외에는 예후를 예측할 수 있는 뚜렷한 방법이 없었다.이에 연구팀은 임상 1A기 비소세포폐암으로 구역절제술을 받은 환자들의 예후 및 위험도를 계층화하기 위해 수술 전 CT 스캔과 임상 및 방사선 정보를 활용한 딥러닝 모델을 개발했다. 연구팀은 2008년 1월부터 2017년 3월까지 서울대병원에서 신보조요법 없이 폐엽절제술을 받은 1756명의 원발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 모델을 사전 훈련시킨 후, 임상 1A 환자만을 대상으로 전이 훈련을 실시했다.모델 훈련 이후 연구팀은 구역절제술 시행군의 예후를 파악하기 위해 2010년 1월부터 2017년 12월까지 구역절제술을 받은 222명을 대상으로 각각 2년, 4년 무재발 생존율과 4년, 6년의 폐암 특이 생존율 및 전체 생존율을 분석했다. 분석 결과, 구역절제술 후 2년 무재발 생존율에 대한 이 모델의 성능은 AUC 0.86, 민감도 87.4%, 특이도 66.7%로 나타났다. 이는 예측 모델이 구역절제술 후 2년 내 주로 발생하는 재발을 87.4%의 민감도로 진단해냈다는 것을 의미한다고 연구팀은 설명했다. 이러한 수치는 기존에 일본 임상 종양학 그룹(JCOG)에서 제시했던 구역절제술 대상자 선정 기준의 민감도(37.6%)보다 더 높았으며, 특이도는 비슷한 수준이었다.이번 연구 결과는 예측 모델이 구역절제술을 받은 임상 1A기 비소세포폐암 환자 중 재발에 취약한 고위험군을 식별해 세밀한 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있다는 것을 의미한다고 연구팀은 강조했다.영상의학과 김형진 교수는 “예측 모델을 활용하면 구체적인 조기 폐암 치료 계획을 구축하는 데 도움이 될 것”이라며 “이번 연구 결과가 향후 구역절제술 및 쐐기절제술의 적응증을 미세 조정하는 하나의 방법으로 활용 되기를 기대한다”고 말했다.이번 연구 결과는 영상의학분야 국제학술지 ‘래디올로지(Radiology)’ 최근호에 게재됐다.
2024.05.24 I 이순용 기자
③ 액체생검에 AI도 적용...해외진출 본격화
  • [아이엠비디엑스 대해부]③ 액체생검에 AI도 적용...해외진출 본격화
  • [이데일리 김승권 기자] “상장은 창업의 기나긴 여정 중 중요한 시작점이지 끝이 아닙니다. 오히려 공모자금을 바탕으로 그동안 도전하지 못했던 미국 시장 진출부터 인도, 일본 현지법인 설립까지 계획대로 마무리 지을 예정입니다. 미국은 특히 다양한 인종이 있기 때문에 아시아인 빅데이터가 많은 아이엠비디엑스 서비스가 틈새시장을 개척할 여력이 충분합니다.”김태유 아이엠디비엑스 대표는 글로벌 시장에서 성장동력을 찾겠다는 굳은 각오를 내보였다. 실제 아이엠비디엑스(461030)는 최근 미국 이노크라스와 공급계약을 체결하며 미국 시장 진출에 성공했다. 아이엠비디엑스가 IR을 통해 발표한 매출액 전망 (자료=아이엠비디엑스)◇ 미국 일루시데이터와 AI 액체생검 기술 공동개발 착수김 대표는 액체생검에 인공지능(AI)도 접목하며 기술 고도화에 박차를 가하고 있다. 인공지능을 활용해 암 세포를 더욱 정밀하게 감지하는 기술을 개발, 기존 대비 비용을 절감하고 진단 정확도를 높이는 데 집중하고 있다.13일 이데일리 취재 결과, 아이엠비디엑스는 미국의 AI 기업인 일루시데이터와 AI 기반 액체생검 기술을 공동 개발하고 있는 것으로 파악된다. 주요 개발 협력 기술은 △ AI와 클라우드 기술 협력 △ AI 기반 정밀 액체 생검 분석 기술 공동 개발 △ 클라우드 액체생검 분석 플랫폼 공동 구축을 통한 해외 병원 진출 협력 △ 양질 데이터 축적 통한 효율적 약물개발용 플랫폼 구축 △ 다양한 암 환자 데이터 생성 및 예측 모델 개발 △ IMBDx 유전체분석 기술과 근거데이터에 인공지능 기술 접목 △ 신약개발의 효율적 수행을 위한 데이터 활용 플랫폼 개발 등을 포괄한다. 인공지능(AI) 혈액 암 진단 프로세스 (자료=아이엠비디엑스)김 대표는 “AI 초정밀 유전자 검사는 혈액 10㎖에 존재하는 1만여 개의 DNA 속에서 10만분의 1 수준으로 존재하는 ctDNA를 재료로 활용하기 때문에 고도화된 DNA 캡쳐 기술과 유전자분석이 요구되는 분야”라고 말했다. 이어 “자사 암 전주기 진단 플랫폼인 알파리퀴드는 암의 진행단계 별로 달라지는 ctDNA의 양에 따라 최적화된 분석기술을 갖춰 글로벌 선두 제품과 비교해도 우수한 성능을 보인다”고 설명했다. ◇ 미국 시장 진입 성공...대만에서는 점유율 2위 달성 그는 해외 현지화 전략과 연구 기반 사업 확장에 집중한다는 계획이다. 특히 아이엠비디엑스는 미국과 아시아 시장 진입으로 다양한 인종의 데이터를 활용, 보다 맞춤화된 진단 서비스를 제공할 계획이다.이미 일부 국가에서는 성과를 보이고 있다. 118개 암 관련 유전자를 탐지하는 종합 프로파일링 제품인 알파리퀴드100은 대만 시장에서 최근 점유율 2위 달성했다. 아이엠비디엑스 알파리퀴드-재발 모니터링 제품과 미국 가던트헬스-나테라 제품 비교 (자료=아이엠비디엑스, 시가총액은 작년 1분기 기준)지난 4월 31일에는 미국 샌디에이고에 위치한 클리아(CLIA) 인증 실험실을 운영하는 이노크라스와 알파리퀴드100 공급 계약을 체결했다. 알파리퀴드100은 한 번의 채혈로 118개 암 관련 유전자를 동시에 검사, 표적 치료(Targeted therapy)를 위한 바이오마커를 확인할 수 있는 검사다.이노크라스는 미국 실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 인증과 미국 병리학회 CAP(College of American pathologist) 인증을 받은 검사실을 미국 샌디에이고에서 운영하고 있다. 국제 수준의 엄격한 품질관리 체계와 높은 기술 경쟁력을 확보하고 있다는 평가다.김대표는 “아이엠비디엑스는 이번 계약을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 진행성 암 환자를 위한 혁신적인 진단 솔루션을 제공하기 위한 미국 시장에서의 발판을 마련하게 됐다”며 “혈액 검사를 통해 암을 조기에 발견하고 정확하게 진단하는 캔서파인드 기술을 상용화에 성공, 개인 맞춤 치료를 설계할 수 있는 알파리퀴드 제품을 지원하겠다. 이를 통해 암 치료의 효과를 극대화하고 환자의 삶의 질을 높이는 데 총력을 다하겠다”고 말했다.
2024.05.24 I 김승권 기자
② AZ와 암 동반진단 협업...압도적 글로벌 기술 경쟁력
  • [아이엠비디엑스 대해부]② AZ와 암 동반진단 협업...압도적 글로벌 기술 경쟁력
  • [이데일리 김승권 기자] 아이엠비디엑스(461030)는 이미 상장 전부터 흥행 기대를 모았다. 이 회사는 공모주 경쟁률에서 이미 바이오 기업 중 역대 최대 경쟁률을 기록했다. 검증된 교수 출신의 창업자와 기술력이 기대를 끌어올린 주요 요인으로 파악된다. 현재 시총은 2000억원 이하로 하락한 상황이지만 액체생검 시장에서 여전히 독보적인 기업으로 꼽힌다. 작년 매출은 40억원 정도이며 해외 매출도 점차 증가하는 추세다. 올해 예상 매출은 73억원, 2027년 기대 매출은 499억원으로 회사 측은 내다봤다.아이엠비디엑스 주가 추이 (사진=네이버증권 갈무리)◇ 상장 직후 고점 찍은 후 하락세...“펀더멘털 이상 없어”주가 추이를 보면 상장 첫날인 4월 3일 아이엠비디엑스 주가는 3만6000원을 기록했다. 공모가 1만3000원 대비 119.6% 높은 2만 8550원에 거래를 시작했고 최종적으로 177% 상승했다. 아이엠비디엑스의 일반 청약 증거금은 약 10조7800억원이 몰렸다. 일반 청약 경쟁률은 2654.19대 1이고 비례 경쟁률은 5308대 1이었다.최근 주가는 하락세를 보이지만 여전히 업계에서는 아이엠비디엑스에 대한 주목도가 높다. 기술력의 근거가 탄탄하기 때문이다. 이 회사는 벌써 총 4개의 제품을 출시했다. 빅파마와 파트너쉽도 맺었다. 아이엠비디엑스가 개발한 액체생검 기술은 종전의 조직 검사와 달리 환자에게 부담이 적고, 더 빠르게 여러 종류의 암을 동시에 진단할 수 있는 장점이 있다. 특히, 종전 검사에서는 찾기 어려웠던 1cm 이하의 작은 종양도 검출할 수 있어 조기 진단과 치료에 큰 도움을 준다. 재발 모니터링의 중요성과 치료 과정 동안의 암 크기 변화 (자료=아이엠비디엑스)아이엠비디엑스는 대표 제품으로 혈액에서 극미량 (0.01%) 암 유전자 돌연변이를 정확하게 탐지할 수 있는 액체생검 플랫폼인 ‘알파리퀴드100’을 개발했다. 관련 기술은 한국에서는 특허 등록, 미국, 유럽, 중국 등에서는 특허 출원 과정을 거치고 있다. 이 기술로 췌장암, 폐암을 가려내는 정확도는 84%, 대장암은 100%다. NGS 진단 분야에서는 국내 시장점유율 1위를 자랑한다.해당 플랫폼은 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 34개 기관 검진센터에서 활용되고 있다. 3~4기 암환자의 예후 예측, 동반 진단, 치료 효과를 분석하는데 적용되고 있다. 동반진단법(CDX) 액체생검은 기존에도 쓰였지만, 국내 기업이 개발한 NGS 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용한 건 아이엠비디엑스가 처음이다. 경쟁 글로벌 회사 제품 대비 기술력, 가성비까지 갖춰 지난해 말 기준 누적(2021~2023년) 처방 건수는 2098건에 달한다.김태유 아이엠비디엑스 대표는 “알파리퀴드 100은 2022년 기준 전체 보험 처방의 약 70%를 차지하고 있고 국내와 대만 등에서 지속적으로 처방이 증가하고 있다”고 설명했다.◇ 아스트라제네카와 협력...캔서 파인드로는 미국 ‘그레일’ 잡는다아스트라제네카(ZA)와 동반진단 협약도 맺었다. 전립선암 환자를 대상으로 15개 유전자를 탐지하는 동반진단 패널 ‘알파리퀴드 HRR’를 아스트라제네카가 표적항암제 개발에 활용하는 방식이다. 이미 남미, 중동, 아시아 지역 9개 국가에서 이를 활용한 다양한 임상연구, 서비스가 진행되고 있다. 최근에는 독일 머크도 알파리퀴드를 활용한 표적항암제 동반진단 임상연구를 시작했다. 아스트라제네카와 동반 진단 협약 1단계(Phase 1)를 성공적으로 마무리하고 2단계(Phase 2)를 단독으로 진행되고 있는 것으로 파악된다. 아이엠비디엑스 캔서파인드와 갤러리 제품 비교 (자료=아이엠비디엑스)조기 암 검진 서비스인 ‘캔서 파인드’에 대한 기대도 크다. 현재 액체생검 조기 암 검진 서비스로 가장 앞선 기업으로는 미국 그레일(Grail)이 꼽힌다. 그레일은 지난 2021년 조기 암 검진 상품을 출시했는데, 작년 해당 부분 매출이 1000억원을 넘었다는 것이 회사 설명이다. 아이엠비디엑스 관계자는 “캔서파인드의 성능이 암 조기 검진 제품인 미국 그레일의 갤러리라는 제품과 비교해 뒤떨어지지 않고, 가격 경쟁력도 갖추고 있다”고 강조했다.실제 아이엠비디엑스의 제품 가격 경쟁력은 미국 제품보다 상당히 높은 것으로 파악된다. 알파리퀴드 100와 캔서디텍트의 경우 경쟁 제품 대비 3분의 1 수준이다. 가장 최근 출시한 캔서파인드도 출시가가 82만원으로 책정돼 경쟁 제품(120만원)보다 저렴하다. 김 대표는 “우수한 성능을 갖추면서도 단가를 낮춰 글로벌 제품 대비 가격 경쟁력을 갖췄다”며 “최종적으로 캔서파인드의 가격을 30만원까지 낮춰 더 많은 환자들이 이용할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
2024.05.24 I 김승권 기자
① 서울대, 연대 최고수 교수들이 의기투합 창업
  • [아이엠비디엑스 대해부]① 서울대, 연대 최고수 교수들이 의기투합 창업
  • [이데일리 김승권 기자] 최근 지지부진한 제약·바이오 시황과 다르게 청약 경쟁률부터 최고 경쟁률을 경신하고 상장 하루만에 시가총액 5000억원을 터치한 기업이 있다. 액체생검을 통한 암 정밀 분석 전문기업 아이엠비디엑스(461030)가 그 주인공이다. 액체생검(Liquid Biopsy)은 혈액이나 체액 속 데옥시리보핵산(DNA)에 있는 암세포 조각을 찾아 유전자 검사로 분석하는 기술이다. 기존 조직검사에 비해 빠르고, 종양세포 특유의 돌연변이 등을 분석해 거짓 양성이 낮은 편이다. 거짓 양성은 본래 음성이어야 할 조직검사 결과가 양성으로 잘못 나오는 것을 말한다.◇ 아이엠비디엑스, 창업 주축 멤버 역량은아이엠비디엑스는 서울대와 연세대의 주요 교수진이 함께 설립했다. 바이오 기업은 결국 원천 기술 보유자가 누구냐에 따라 기업가치가 좌우되는 경향이 있다. 그만큼 전문성이 중요해서다. 창업자는 김태유 서울대 교수(아이엠비디엑스 대표, 전 서울대 암병원장 및 정밀의료센터장)와 방두희 연세대 교수(NGS 분야 전문가)다. 김 교수는 국내 종양내과 최고 권위자로 서울대병원 암병원장, 정밀의료센터장, 대한종양내과학회장을 지내고 대한암학회 이사장으로 활동하고 있다. 김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)방두희 교수는 연세대 화학과 교수다. 2005년 시카고 대학교에서 박사 학위를 받았고, 하버드 대학교 조지 처치 연구소의 ‘Damon Runyon Foundation Fellow’도 담당했다. 하버드대에서 NGS(차세대 염기서열 분석·Next Generation Sequencing) 기술을 직접 체험하고 개발하는 것도 경험한 것이다.방 교수는 이전 기업을 창업해 상장까지 성공시킨 경험이 있다. 2010년 방 교수와 권성훈 서울대 전기정보공학부 교수, 권 교수의 제자인 김효기 대표는 셀레믹스(331920)라는 회사를 창업해 상장시켰다. 현재 방 교수는 자신이 최대주주로 있던 셀레믹스 보유 주식을 상당 부분 (약 34만주) 매도해 최대주주 지위에서는 빠진 상황이다.김 대표는 “암은 삶에서 피해갈 수 없는 여러 가지 질병 중 하나인데, 혈액검사만으로 암을 조기 발견하는 액체생검 기술은 전 세계 암 연구자들의 화두로 떠오르고 있다”면서 “성공적인 임상서비스 진입과 기술 상용화로 NGS 기술 고도화와 시약 내재화 및 검사 가능한 암종 확대를 진행할 것”이라고 강조했다. ◇ 액체생검으로 창업 결정한 배경은 두 교수의 인연은 2014년 시작됐다. 암 유전체 분석이 임상에서 진단과 치료에 사용될 수 있는지에 대한 연구(서울대병원의 암유닛 액체 생검 프로젝트)를 함께하며 인연을 맺었다. 여기서 얻은 연구 성과에서 그치지 않고 상용화가 가능하다고 보고 2018년 창업을 결심했다. 이들은 SK이노베이션 및 효성중공업 출신의 문성태 전 공동대표와 손잡고 전문 기술과 경영 능력을 결합, 상장까지 성공했다. 김 대표는 ”연구 끝에 핵심 기술인 액체생검(혈액 및 골수를 통한 암 진단)에 대한 사업화 가능성을 발견했고 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 상업화가 가능해질 시기가 도래했다고 판단해 공동 창업을 결심했다“며 배경을 설명했다. 혈액을 통한 암 진단 프로세스 (자료=아이엠비디엑스)이 기업은 국내 최초로 암 정밀의료 및 조기진단 플랫폼을 임상 적용에 성공했다. 5년 만에 국내 유일하게 암 치료의 전주기에 특화된 액체생검 포트폴리오를 구축했다. 1분기 기준 출시한 제품은 총 4개다. 1~3기 암 수술 후 재발을 조기탐지하는 ‘캔서디텍트’와 일반인 및 고위험군을 대상으로 암을 조기진단하는 ‘캔서파인드’도 출시했다.회사 측에 따르면 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장에서 아이엠비디엑스의 점유율은 1위(2022년 기준 67%)다. 118개 암 관련 유전자를 탐지하는 종합 프로파일링 제품인 알파리퀴드100은 대만 시장에서 점유율 2위 달성하며 해외에서도 존재감을 키우고 있다. 특히 전립선암 환자를 대상으로 15개 유전자를 탐지하는 동반진단 패널 ‘알파리퀴드 HRR’은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 아시아, 중동 등 9개 국가에서 블록버스터 PARP 저해제 ‘린파자’에 대한 동반진단 서비스를 제공하고 있다.
2024.05.24 I 김승권 기자
싸이토젠 "美 UCLA/USC 암센터에 액체생검 플랫폼 공급 시작"
  • 싸이토젠 "美 UCLA/USC 암센터에 액체생검 플랫폼 공급 시작"
  • [이데일리 석지헌 기자] CTC(순환종양세포)기반 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 미국 서부의 핵심 암센터인 캘리포니아주립대 로스앤젤레스(UCLA) 캠퍼스와 서던캘리포니아 대학교(USC) 암센터에 싸이토젠의 분석 플랫폼 공급을 시작했다고 23일 밝혔다. 싸이토젠 액체생검 플랫폼.(제공= 싸이토젠)UCLA는 전립선암의 개인 맞춤 정밀의학(Personalized Helathcare) 연구를 위해 싸이토젠의 스마트바이옵시 플랫폼을 활용해 오가노이드 세포 배양 기술과 접목시켜 기존 전립선암 환자들의 조직생검에 대한 한계를 극복하는 연구에 도전한다. 기존 전립선암의 조직생검 진단은 6~12개 정도의 전립선 조직을 생검하는데, 실패하는 확률도 높고 이에 따른 통증과 부작용이 수반되는 반면, 싸이토젠의 CTC 분리 기술을 이용하면 환자의 혈액 체취만으로 빠른 시간내에 암진단이 가능하다. 환자의 삶의 질(QOL)을 향상시킴은 물론, 최적의 항암제를 선택하는 데 도움을 줄 수 있다는 게 회사 측 설명이다. USC는 Single Cell RNA Sequencing을 기반으로 액체생검을 연구하고 있는 미국에서 가장 큰 Liquid Biopsy(액체생검) 센터이다. USC는 30분이내로 살아있는 CTC를 80% 이상 회수할 수 있는 높은 회수율을 갖는 싸이토젠의 SmartBiopsyTM Platfrom의 기술력을 높게 평가하여 이번 플랫폼 설치를 결정했다. USC는 앞으로 싸이토젠의 플랫폼을 이용해 암 환자의 약물 처리 전/후를 비교해 환자에게 맞는 최적의 항암제를 찾을 예정이다.싸이토젠 관계자는 “미국 시장에서 당사의 기술력이 인정받고 있고 전문 연구진 및 의료진들을 통해 증명되고 있다”라며, “앞으로도 CTC 기반의 우수한 기술력을 통해 미국과 일본에서 활발한 마케팅 활동을 펼치며 더 많은 주요 병원, 제약사, 바이오텍 등에 싸이토젠의 플랫폼을 공급할 수 있는 기회를 넓히겠다”라고 밝혔다.
2024.05.23 I 석지헌 기자
키움운용, 美·韓 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
  • 키움운용, 美·韓 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
  • [이데일리 이용성 기자]키움투자자산운용은 국내외 제약바이오 및 헬스케어 산업에 투자하는 상장지수펀드(ETF) ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+’와 ‘KOSEF 의료AI’를 오는 28일 상장한다고 23일 밝혔다(사진=키움투자자산운용)‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 미국 증시에서 거래되는 글로벌 대형 제약바이오 기업에 투자하는 상품이다. 특히 ‘블록버스터 의약품’을 보유한 기업에 약 95%를 투자한다. ‘블록버스터 의약품’은 1년에 10억 달러(약 1조3500억원) 이상의 매출을 내는 의약품을 말한다. 머크, 애브비, 노보노디스크, 존슨앤존슨 등 이른바 ‘빅파마’ 기업들이 블록버스터 의약품을 다수 보유하고 있다.나머지 약 5% 이내에서는 향후 5년 내 블록버스터가 될 것으로 전망되는 의약품을 보유한 기업을 담는다. 의약품 매출 전망치는 글로벌 제약산업 리서치 전문기관 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)의 데이터를 활용한다. ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 ‘솔랙티브 블록버스터 바이오테크 의약품 지수(Solacitve Blockbuster Biotech Drugs Index)’를 추종한다. 포트폴리오는 지난달 말 기초지수 기준 총 28종목으로 구성돼있다. 당뇨 및 비만 치료제 분야 대장주 노보노디스크(10.92%), 일라이릴리(9.63%)의 비중이 높다. 면역항암제, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 대표 제품을 보유한 머크(10.24%)도 높은 비중으로 담는다. 사노피(9.37%), 존슨앤존슨(8.96%), 애브비(8.14%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)(5.96%), 암젠(5.82%) 등에도 투자한다.키움투자자산운용은 “글로벌 제약바이오 산업에서 신약이 블록버스터에 등극한다는 건 시장에서 혁신성을 인정받고 상업적 성공을 거뒀다는 의미로 인식된다. 블록버스터 의약품을 다수 보유한 글로벌 제약바이오 기업은 막대한 규모의 수익을 꾸준히 낼 것으로 기대할 수 있다”고 전했다. 또한, 국내 의료 인공지능(AI) 관련 기업에 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’ 도 내놨다. 해당 ETF에는 상장 기업 중 AI진단, AI신약개발, 의료AI플랫폼 등 의료AI 관련 사업을 하는 기업을 최대 25종목까지 편입한다. AI 기술이 의료 산업까지 번지며 영상 진단과 신약개발 분야에서 AI 기술을 활발히 도입하고 있다. 엑스레이, CT, MRI 촬영 등으로 생성되는 영상 데이터를 AI가 학습해 질병 유무나 확률을 진단하는 AI 진단 기술과 기기가 대표적이다. AI 신약개발 역시 본격화되고 있다. 신약 후보물질 발굴 및 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용하면서 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감하는 추세다. 독일의 비즈니스데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는 2021년 약 110억달러(약 15조원)에서 2030년 약 1880억달러(약 256조원)로 연평균 37% 성장할 전망이다. ‘KOSEF 의료AI ETF’는 ‘FnGuide 의료AI 지수’를 기초지수로 한다. 지난달 말 기초지수 기준 24개 종목에 투자한다. 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 업체 루닛(16.64%), AI 기반 심정지 발생위험 감시 의료기기 업체 뷰노(7.08%) 등이 주요 투자 종목으로 꼽힌다. JW중외제약(8.95%), 보로노이(7.01%) 등 신약개발 AI 플랫폼을 구축하고 기술을 개발하는 AI 신약 관련 제약사도 편입한다. 음성인식 AI 특화 기업 셀바스AI(8.56%), 의료로봇 전문기업 큐렉소(7.71%) 등에도 투자한다.정성인 키움투자자산운용 ETF사업부장은 “제약바이오 및 헬스케어 분야에서의 기술혁신 속도가 빨라지는 가운데 하반기 갈수록 금리인하 기대감이 커질 전망인 만큼 산업 환경과 거시경제 여건이 두루 긍정적”이라며 “향후 높은 성장성을 보일 것으로 기대되는 국내외 제약바이오, 헬스케어 핵심 우량주에 주목할 필요가 있다”고 말했다.이어 정 부장은 “‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 시가총액이 크고 막대한 매출과 현금흐름을 창출하는 글로벌 빅파마를 담는 만큼 비교적 낮은 변동성과 안정적인 성과를 기대할 수 있고, 주가의 탄력성이 비교적 높은 국내 중소형주에 주로 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’는 높은 변동성 속에서 수익 기회를 찾는 투자자에게 유용할 것”이라며 “투자 성향과 목표에 따라 두 상품을 적절히 활용하기를 권한다”고 덧붙였다.
2024.05.23 I 이용성 기자
에이비온, NIH 러브콜 받은 이유? "세계 유일 클라우딘3 항체 보유"
  • 에이비온, NIH 러브콜 받은 이유? "세계 유일 클라우딘3 항체 보유"
  • [이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)이 개발 중인 클라우딘-3 단백질 항체치료제 ABN501의 조기 기술수출 가능성이 높단 전망이다. 에이비온은 현재 세계 유일 클라우딘-3 항체치료제 후보물질 개발에 성공했다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 암연구소(NCI)에서도 ABN501의 성과에 주목해 공동연구를 제의했다.이데일리는 지난 13일 이세형 에이비온 연구소장과 단독 전화인터뷰했다. 이 인터뷰를 통해 에이비온이 개발 중인 클라우딘-3 항체치료제의 글로벌 경쟁력과 성공 가능성을 짚어봤다. 다음은 이세형 연구소장과 일문일답.이세형 에이비온 연구소장(약학박사). (제공=에이비온)△클라우딘 항체치료제는 새로운 물결인가.-24종의 클라우딘 단백질 가운데, 아스텔라스에서 개발한 클라우딘 18.2 항체치료제가 지난 3월 일본에서 1차 치료제로 품목허가 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에선 생산 이슈로 품목허가가 보류됐지만, 조만간 일본처럼 승인받을 것으로 본다.글로벌 전체 클라우딘 항체치료제가 딱 1종이 상용화됐다. 앞으로 여타 클라우딘 단백질을 표적으로 하는 항체치료제 및 이중항체(ADC) 등의 상용화 숫자는 증가할 것으로 본다. ※현재 위암은 HER2 표적항암제를 제외하곤 마땅한 표적치료제가 없어 예후가 좋지 못한 암으로 꼽힌다. 신약 개발이 어려운 췌장암에서도 클라우딘 18.2는 새로운 대안이 될 수 있다.△에이비온 이외 클라우딘3 단백질을 표적으로 하는 항체치료제는.-현재로선 클라우딘3 단백질을 표적하는 치료제는 에이비온이 유일하다. 문헌조사 결과 일본 제약사 ‘에자이’(Eisa) 클라우딘 3와4를 동시 표적하는 항체에 대해선 동물실험한 결과가 있는 것까진 발견했다. 클라우딘3와 4는 아미노산 서열이 3개만 다르다. 아마도 클라우딘3와 4 간 서열 유사성이 높아 항체 선별할 때 클라우딘3만 표적하거나, 클라우딘4만 표적하는 항체를 고르지 못한 것으로 추측하고 있다. ※ 클라우딘3 단백질은 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현이 보고되는 있다. 클라우딘3 단백질 표적하면 해당 암종을 치료할 수 있다.△클라우딘3 항체치료제로는 ABN501이 현재 가장 앞섰다고 볼 수 있나.-미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI) 소속 연구자가 소세포폐암의 싱글셀 RNA 염기서열 데이터 분석을 하다가 클라우딘3 단백질 높게 발현된다는 사실을 확인하고 우리에게 연락을 줬다.에이비온이 세계 유일 클라우딘3 단백질 항체를 보유한 곳이기 때문이다. NCI가 공동연구를 먼저 제의했다. 그 결과, 에이비온은 지난달 NCI 비임상 공동연구를 개시했다. 에이비온과 NCI는 클라우딘3 항체단백질 표적을 통해 비소세포폐암 치료 효과를 살펴보기로 했다.△현재 ABN501 개발 상황은.-현재 동물실험을 진행 중이다. 지금까지 동물실험, 공정개발은 대부분 완료한 상태다. 올해 말 비임상 독성연구 진행하고 내년 말엔 1상 임상시험계획(IND) 제출을 계획하고 있다. .△ 다국적 제약사에서도 ABN501에 대한 관심이 클 것 같은데.-맞다. 클라우딘3 단백질의 범용성에 더해, 암세포에 대한 선택성이 높다. 특히 클라우딘3 표적 자체가 노블타깃이기 때문에 글로벌 제약시장에서 관심이 크다. △치료제가 상용화에 성공한다면 항암제 시장에 어떤 변화를 예상하나.-1차 화학항암제를 투약한 환자 가운데, 클라우딘3가 높게 발현되는 환자에겐 ABN501이 2차 치료제로 쓰일 수 있을 것 같다.처음부터 마땅한 치료제가 없는 암환자에겐 ABN501이 1차 치료제로 쓸 수 있을 것이다. 환자나 의사입장에서 항암 치료 전반에 옵션(선택권)이 하나 더 생긴다는 의미로 보면 된다. 이러한 치료 옵션은 일부 적응증이 아니라 다양한 적응에 대한 새로운 치료옵션이 생기게 되기 때문에 상당히 의미가 있다고 판단하고 있다. . △ ABN501의 가치를 평가한다면.-클라우딘3 단백질의 범용성으로 ABN501의 시장 가치가 상당히 크다고 판단한다. 아울러 클라우딘3 항체치료제는 높은 암세포 선택성으로 효능이 좋을 것으로 예상된다. 암세포 선택성이 높기 때문에 안전성도 높다. 이는 여타 클라우딘 항체치료제에서도 확인됐디. 종합적으로 암환자와 에이비온 모두에게 ABN501은 좋은 기회를 만들어줄 것으로 판단한다.△ ABN501 치료제 개발과 관련해 추가 연구계획이 있다면.- 당연한 얘기겠지만, 치료제가 클라우딘3 단백질 발현율이 높은 환자에게 더 효과적일 것이다. 클라우딘3 단백질 발현율이 높게 나오는 사람, 낮게 나오는 사람 등 다양할 것이다. 현재 면역항암제도 보면 PD-L1 발현 비율이 높은 환자를 대상으로 투약한다는 점을 고려하면 이해가 쉬울 것이다. 앞으로 클라우딘3 진단키트. 투약기준 등에 대한 연구를 병행할 계획이다.
2024.05.23 I 김지완 기자
디알텍, 미국에 수술용 C-arm 5년간 1000대 수출
  • 디알텍, 미국에 수술용 C-arm 5년간 1000대 수출
  • [이데일리 신민준 기자] 디지털 영상의료기기 전문기업 디알텍(214680)이 미국 시장에 수술용 의료기기를 대량 수출한다.씨암 시스템 엑스트론. (사진=디알텍)디알텍은 미국 대형 의료기기 배급사와 씨암(C-arm) 시스템 ‘엑스트론’ 부문에서 협력하기로 협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약을 통해 디알텍은 엑스트론을 해당 업체에 오는 2028년까지 5년간 총 1000대 공급하기로 했다. 아울러 해당 업체와 미국 현지에서 열리는 의료 관련 콘퍼런스와 전시회 등에 공동으로 참여할 계획이다.디알텍 관계자는 “24년 동안 디지털 영상의료기기 분야에서 쌓아온 독자적인 기술력에 50년 이상 업력을 보유한 대형 의료기기 배급사의 미국 현지 판매·서비스 네트워크를 결합해 상호 시너지 효과를 낼 것”이라고 설명했다.C-arm은 ‘알파벳 C 형태의 팔’이라는 이름과 같이 C자 형태 구조로 거의 모든 방향으로 움직일 수 있다. 이를 통해 정형외과와 신경외과, 혈관외과, 일반외과, 마취통증의학과, 비뇨기과 등에서 수술 중 뼈·관절, 혈관 등 수술 위치와 병변 위치를 다양한 각도에서 촬영이 가능하다.특히 엑스트론에 탑재한 ‘안지오그라피(혈관조영술)’ 기술을 통해 다양한 혈관 질환을 진단할 수 있다. 스텐트 삽입 등 혈관 시술에도 활용이 가능하다.디알텍 ‘엑스트론 5’, ‘엑스트론 7’은 첨단 디지털 ‘평판디스플레이(FPD)’ 방식 C-arm 장비로 독자 개발한 ‘IGZO’ 동영상 디텍터와 함께 인공지능(AI) 사물인식 기술, 실시간 영상처리 ‘RNR(Real-time Noise Reduction)’ 기술 등을 탑재했다.이를 통해 경쟁사 제품과 비교해 5분의 1 수준 방사선량만으로도 고품질 영상을 얻을 수 있다. 환자뿐 아니라 의료진 방사선 노출 위험을 최소화해 안전한 의료 환경을 제공한다. 디알텍은 엑스트론을 국내뿐 아니라 북미 등 해외 병원에도 공급하기 시작했다. 이 관계자는 “엑스트론은 유럽안전통합인증(CE) 확보도 앞두고 있어 공급 지역이 국내와 북미에 이어 유럽 등으로 확대할 것”이라며 “엑스트론이 본격적으로 시장에 진입하면서 기존 외산 장비가 주도하던 시장 판도에 변화가 일어날 것”이라고 말했다.한편 디알텍은 엑스트론을 포함해 △치과용 동영상 디텍터 △산업용 벤더블 디텍터 △유방암 진단영상 시스템 등 4대 전략 제품군을 통해 향후 고성장·고수익을 확보한다는 방침이다.이 관계자는 “올 상반기까지 차기 주력 제품군 확대에 따른 연구·개발(R&D) 투자와 마케팅 비용 증가, 늘어나는 물량에 대응하기 위한 증설, 인력 확충에 따른 인건비 급증 등으로 수익성이 업계 기대에 미치지 못할 것”이라며 “하지만 올 하반기부터 4대 전략 제품군 공급 물량이 본격 증가하면서 실적 개선이 예상된다”고 덧붙였다.
2024.05.23 I 신민준 기자
수술 받았는데 보험금 지급 거절…그 이유는?
  • 수술 받았는데 보험금 지급 거절…그 이유는?
  • [이데일리 송주오 기자] A씨는 떨어지는 나무에 머리를 다치는 사고로 상처 부위를 꿰메는 단순 창상봉합술(변연절제 미포함)을 시행하고 수술보험금을 청구했다. 하지만 보험사는 보험금 지급을 거절했다. 약관상 단순 봉합 등의 의료행위는 보상범위에 해당하지 않기 때문이다.(사진=게티이미지뱅크)금융감독원은 질병·상해보험과 관련해 소비자 유의사항을 23일 밝혔다. 수술보험금은 약관에서 정하는 수술의 정의에 해당하는 치료를 시행 받은 경우에만 지급하며, 시행받은 치료의 명칭에 ‘수술’ 또는 ‘~술’이라는 표현이 있더라도 모두 약관상 수술에 해당하는 것은 아니다. 약관에서 ‘수술’이란 치료를 직접적인 목적으로 의료기구를 사용해 생체에 절단, 절제 등의 조작에 해당하는 행위로 정의한다. 다만 흡인, 천자 등의 조치 및 신경차단은 제외하고 있다.입원비의 경우 약관상 지급일수 한도가 있다. 이를 초과하면 보험금이 지급되지 않을 수 있다. 또한 동일한 상해 또는 질병의 치료를 목적으로 2회 이상 입원하면 1회의 입원(계속입원)으로 봐 입원일수를 더해 계산한다. 암 입원비는 암수술·항암치료 등 암의 치료를 직접 목적으로 입원한 경우에만 보험금이 지급될 수 있다.아울러 약관상의 암, 뇌혈관질환, 심혈관질환 등으로 진단확정된 경우에 진단비가 지급되며, 이때 약관에서 정한 방법에 따른 진단확정을 받지못할 경우에는 지급되지 않을 수 있다. 암 보험약관의 경우 암은 병리 또는 진단검사의학 전문의 자격증을 가진 자가 진단확정해야 하며, 이 진단은 조직검사, 미세바늘흡인검사 또는 혈액검사에 대한 현미경 소견을 기초로 하여야 한다고 정하고 있다.뇌혈관질환진단비 등을 보장받기 위해서는 진단의 근거가 되는 객관적이고 충분한 검사결과가 필요하다.후유장해 보험금은 상해 또는 질병이 치유된 후 신체에 남아있는 ‘영구적인’ 훼손상태(기능상실 상태)에 대해서만 지급되며, 한시적으로 나타나는 장해는 보험금이 지급되지 않으나, 그 기간이 5년 이상인 경우 보험금이 일부 지급될 수 있다. 보험가입전에 이미 후유장해가 존재하는 경우 동일 부위에 발생한 후유장해는 이를 감안하여 보험금이 일부만 지급될 수 있다.
2024.05.23 I 송주오 기자
'똑순이' 김민희 "이혼 고백하니…남자들 '각방쓴다'고 접근해"
  • '똑순이' 김민희 "이혼 고백하니…남자들 '각방쓴다'고 접근해"
  • ‘오은영의 금쪽상담소’[이데일리 스타in 김가영 기자] 원조 국민 여동생 ‘똑순이’ 김민희, 서지우 모녀가 방문한다. 23일 방송되는 채널A ‘오은영의 금쪽 상담소’를 찾은 김민희는 무려 시청률 67%를 기록한 드라마 ‘달동네’에서 ‘똑순이’로 데뷔 후 원조 아역스타로 대중들의 많은 사랑을 받은 것에 이어 최근에는 트롯 가수 ‘염홍’으로 데뷔해 제2의 인생을 시작했다. 스튜디오를 찾은 김민희는 엄마의 끼를 물려받아 배우를 꿈꾸는 딸 서지우와 함께 ‘좋아좋아’를 열창해 스튜디오 분위기를 후끈 달아오르게 했다는 전언이다.김민희는 최근 한 방송에서 그동안 숨겨왔던 이혼 사실을 깜짝 공개하며 “딸이 초등학생 3학년 때부터 홀로 키우다가 6학년 때쯤 이혼 절차를 밟았다”라고 설명했다. 이혼 고백을 늦게 한 이유에 대해서는 “이혼 후 암 투병 중이던 전남편을 힘들게 하고 싶지 않아서 회복될 때까지 기다렸다”라고 말하며 이제는 10년 차 싱글맘으로서 당당하게 이혼 사실을 밝힌다. 또한, 최근 가수로 변신한 근황도 함께 공개하며 오랜 인연인 가수 최백호에게 예명인 ‘염홍’과 노래 ‘낯선 여자’를 선물받아 가수로서 활동을 시작하게 되었음을 전한다.화기애애한 분위기도 잠시, 딸 서지우는 “3년 전부터 집 밖에 안 나가는 엄마가 걱정이에요”라는 고민을 공개한다. 이에 김민희는 “회사 대표님도 집에만 있는 것이 괜찮냐고 걱정할 정도”라고 말한다. 하지만 김민희는 “장 보기는 배달 서비스, 옷은 인터넷 쇼핑을 이용하면 되고 집에서는 하루 종일 할 일이 많아 바쁘고 혼자만의 고요함이 좋다”라며 일명 집순이로서의 만족감을 드러낸다. 두 모녀의 이야기를 듣던 MC 정형돈이 딸 서지우에게 “엄마가 집에만 있으면 걱정될 게 없을 것 같은데?”라며 반문하자 서지우는 “옛날에는 엄마의 주도하에 여행도 많이 다녔는데 요즘엔 집에만 계신다”라고 말하며 엄마 김민희의 갑작스러운 변화에 대한 걱정을 내비친다.MC 박나래는 김민희와 상담소 가족들의 집순이, 집돌이 성향이 얼마나 강한지 알아보기 위해 자가 진단 테스트를 진행한다. “한 공간에서 12시간 있을 수 있다”, “약속이 깨지면 행복해진다”, “나간 김에 볼일 다 보고 들어온다” 등의 질문에 체크한 결과, 김민희와 MC 정형돈은 모두 해당하는 ‘심각 상태의 집순이’로 판명되고 MC 박나래는 “나는 돌아다니는 걸 너무 좋아하는데 회사에서 저를 집에 가둔다”라고 말하며 강제 집순이 생활을 고백해 현장을 웃음바다로 만들었다는 전언이다.딸 서지우의 고민을 확인한 오은영 박사는 “활동적인 엄마에게 어느 날부터 변화가 생겼기 때문에 걱정하는 것”이라 공감하며 김민희에게 언제부터 외출을 꺼리게 됐는지 질문한다. 이에 김민희는 “너무 좋아했던 언니가 있었는데 가까워질수록 본성을 드러내며 곤란한 요구를 하기 시작했다”라며 관련 일화를 공개한다. 한 지인의 개업식 초대에 거절 의사를 표했음에도 불구하고 멋대로 ‘김민희가 온다’라고 말한 바람에 모두가 자신을 기다리게 만든 상황이 있었다고 토로한다. 이어 김민희는 “나를 비즈니스에 이용하려 했던 것을 깨달았고 그 이후 사람이 싫어지게 되었다”라고 고백한다.김민희의 이야기를 들은 오은영 박사는 관계지향적인 사람들이 겪는 권태기를 ‘관태기’라고 설명한다. 이어 사람에 대한 배신감과 상처, 그로 인한 자책과 후회 때문에 에너지가 소진된 상태일 수 있다고 김민희를 걱정한다. 그러자 김민희는 이혼 사실을 남자들에게 밝히면 갑자기 얼굴이 상기된 채 본인에게 접근해왔다고 밝히며 남자들에게서 ‘저도 각방 씁니다. 도장만 찍으면 됩니다’와 같은 말을 들어야 했고 그 이후 사람을 만나지 않게 되었다고 동의한다.이어 오은영 박사는 김민희가 사전에 검사한 MMPI(다면적인성검사) 결과를 공개하며 “고통이나 좌절에 대한 인내력이 굉장히 높아 힘들어도 내색하지 않고 참으려고 할 것”이라 분석한다. 오은영 박사의 분석을 듣자마자 김민희는 고개를 숙여 눈물을 쏟아내며 그간의 힘든 감정을 고백한다. 이에 오은영 박사는 “아주 오랜 시간 우울감을 느꼈고 지금은 스스로 보호하고 있는 것으로 보인다”라며 김민희가 정신적인 탈진 상태일 수 있다고 분석한다.또한, 오은영 박사는 김민희에게 “챙겨야 하는 중요한 사람을 놓친 경험이 있는지?” 질문한다. 이에 김민희는 오랫동안 프로그램을 진행했던 故 허 참과의 일화를 회상한다. 김민희는 “선생님께서는 방송에 누가 될까 간암 투병 사실을 알리지 않았다”라며 철없이 투정만 부렸던 지난날을 후회하는 모습을 보인다. 이어 김민희는 “선생님께서는 늘 내게 ‘민희야 열심히 해. 내가 끝까지 받쳐줄게’라며 너무 많은 걸 가르쳐 주셨다”라며 그리움의 눈물을 흘린다. 이어 오은영 박사는 “가까운 사람이 세상을 떠나면 마음의 빈자리를 크게 느끼지만 아무 일 없이 잘 돌아가는 세상에 허망함을 느끼기도 한다”라며 김민희의 깊은 내면에 공감한다.‘오은영의 금쪽 상담소’는 매주 목요일 오후 8시 10분 채널A에서 방송된다.
2024.05.22 I 김가영 기자
볼파라와 한몸 된 루닛, 세계 최초 암 정복 자신한 이유
  • 볼파라와 한몸 된 루닛, 세계 최초 암 정복 자신한 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 루닛이 글로벌 유방암 검진 플랫폼 기업 볼파라 헬스 테크놀로지의 인수합병을 완료했다. 두 기업의 합병은 글로벌 최고 수준의 AI 기술력과 최대 데이터를 보유한 기업의 만남으로 암 정복을 향한 시너지가 극대화될 것으로 분석된다. 회사는 AI 기술력에 대규모 데이터로 학습된 솔루션이 글로벌 시장에 본격 진출함으로써 AI 통한 의료혁신을 주도하고, 기업의 지속 성장도 자신했다.22일 루닛(328130)은 강남 본사에서 기자간담회를 열고 볼파라 헬스 테크놀로지(이하 볼파라) 인수(M&A)를 성공적으로 마무리했다고 발표했다. 이날 간담회에는 서범석 루닛 대표와 테리 토마스(Teri Thomas) 볼파라 대표가 직접 참석해, “이번 합병으로 글로벌 암 정복을 선도하겠다”며 강한 자신감을 피력했다.루닛은 지난해 9월 볼파라 경영진과 만나 M&A를 공식 제안했다. 3개월 후 독점적 실사에 착수했고, 12월 인수 계약을 체결했다. 올해 초 뉴질랜드 해외투자규제청(OIO)과 고등법원으로부터 투자 계획안 승인과 1665억원 규모의 자금 조달도 성공적으로 완료하면서 지난 21일 지분 100%를 취득을 최종 완료했다.22일 서울 강남에서 열린 루닛 기자간담회에서 서범석 루닛 대표와 테리 토마스 볼파라 대표가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇구글 제친 AI 기술력X세계 최대 데이터 규모X직판효과서 대표는 암 정복 분야에서의 차별화된 경쟁력을 언급하며, 글로벌 시장에서 리더가 될 수 밖에 없다고 설명했다. 서 대표는 △글로벌 최고 수준의 AI 기술력 △세계 최대 규모 데이터 확보 △미국 직판을 경쟁력으로 꼽았다.먼저 루닛의 AI 기술력은 글로벌 최고 수준이다. 실제로 14가지 흉부 이상 소견을 예측하기 위해 흉부 엑스레이에 구글과 루닛의 모델을 적용했다. 그 결과 비정상 검출률이 구글은 평균 0.824였지만, 루닛은 평균 0.904를 기록해 더욱 높은 수준을 보였다. 또한 볼파라는 1억장 이상의 의료 데이터를 자체 확보하고 있다. 국내에서 루닛이 약 30만장의 의료데이터를 확보해 최고 수준으로 꼽히는데, 볼파라 의료데이터를 활용할 수 있게 됨으로써 세계 최대 수준의 의료데이터 기업으로 거듭나게 됐다.서 대표는 “AI 진단 소프트웨어는 의료데이터가 많으면 많을수록 정확도가 높아지는 등 성능이 좋아진다. 의료데이터의 경우 대규모 수집이 어렵다는 점에서 이번 볼파라의 인수는 1억장의 의료데이터를 루닛이 확보하는 효과로 나타날 수 있다”고 말했다.특히 볼파라 인수로 미국 시장 진출을 약 5년 앞당기고 직판에 나서는 만큼 강력한 시장 경쟁력을 가질 것으로 기대된다. 미국 전체 유방촬영술 검진기관 3분의 1에 해당하는 2000여곳 이상 의료기관에서 볼파라 제품을 사용하고 있다. 미국 내 시장 볼파라 점유율은 42%에 달한다.미국은 환자 1인당 의료비 지출 비용이 높아 고수익을 거둘 잠재력을 갖추고 있는 시장이다. 새로운 기술에 대한 개방성도 높아 빠른 시장 침투가 가능하다는 점도 기회가 될 것으로 보인다. 하지만 미국 진출의 허들은 높다는 게 업계 전언이다. 실제로 미국 식품의약국(FDA) 승인과 같은 규제 문턱과 의료 서비스 제공-청구-지불로 이어지는 과정마다 복잡한 사업구조를 갖추고 있다. 이를 이해하고 시장에 접근하기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요된다. 또한 새로운 제품과 서비스가 보험사를 통해 환자 및 병원에 광범위하게 적용되기까지는 다양한 어려움이 존재한다.하지만 볼파라를 통해 이런 허들을 뛰어넘어 신속한 시장 진입과 선점이 가능하다는 게 서 대표의 설명이다. 테리 토마스 볼파라 대표도 “미국에서 높은 평판과 고객 신뢰도를 확보하고 있다. 루닛의 미국 진출시 볼파라에 대한 평판과 신뢰도가 적용되고, 제품군이 통합되면서 볼파라의 모든 인프라를 활용하게 될 것”이라며 “미국 시장에서의 전문성과 시장 점유율을 통한 시장 확장과 암 정복을 앞당길 수 있을 것”이라고 설명했다.(자료=루닛)◇美 시장 진출 전략은...인사이트 MMG·DBT 출시-신제품 개발당장 볼파라는 루닛의 핵심 제품인 루닛 인사이트를 미국 시장에 출시할 예정이다. 서 대표는 “루닛은 볼파라가 가진 방대한 양의 데이터와 고도화된 유방암 검진 시스템을 통해 미국 매출을 더욱 끌어올릴 것”이라며 “볼파라 고객을 대상으로 유방암 검진 AI 솔루션인 루닛 인사이트 MMG와 루닛 인사이트 DBT를 판매할 계획”이라고 말했다.루닛은 정확한 유방암 판독 AI 알고리즘과 미국에서 표준으로 여기는 볼파라 유방치밀도 제품이 결합해 전략적인 측면에서 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다. 볼파라 제품을 사용하는 2000여개 의료기관에 루닛 제품을 같이 판매할 것으로 전망된다. 서 대표는 “M&A 이후 양사는 유방촬영 표준을 만들고 이어 다른 암종으로 AI 기반 신제품 개발을 지속해 나갈 계획”이라고 설명했다.볼파라가 자회사로 편입되면서 볼파라 실적은 내달 1월부터 인식될 것으로 예상된다. 올해 루닛과 볼파라 매출은 각각 400억원 수준으로 관측되는데, 내년 매출 1000억원, 영업흑자로 전환돼 명실상부 글로벌 AI 진단 기업으로 발돋움할 것으로 전망된다.서 대표는 “AI 소프트웨어 사업은 마진이 높을 수밖에 없다. 루닛과 볼파라는 올해 400억원씩의 매출을 기록할 것으로 보인다. 내년에는 두 기업 합쳐 1000억원의 매출이 기대된다. 턴어라운드도 내년에 가능할 것으로 본다”며 “세계적으로 AI 진단기업 중 1000억원대 매출을 기록하면서 영업흑자를 내는 기업은 손에 꼽힌다. 볼파라 외 추가 M&A도 추진할 것이다. 이를 통해 글로벌 암 진단 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.05.22 I 송영두 기자
  • ‘대장암 검사용 혈액 검사기기’ 대한 FDA 우려 제기…가단트 헬스 주가 5%↓
  • [이데일리 유현정 기자] 21일(현지시간) FDA가 가단트 헬스(GH)의 대장암 실험 혈액 검사에 대해 우려를 제기했다.이는 암으로 발전할 수 있는 일부 종양 유형을 감지하지 못할 수도 있음을 시사한다.이러한 소식에 이날 가단트 헬스의 주가가 5% 급락하며 거래를 마쳤다.회사는 평균 위험 성인을 위한 혈액 기반 대장암(CRC) 선별 테스트인 쉴드(Shield)에 대한 승인을 모색하고 있다.쉴드(Shield)는 전혈에서 분리한 cfDNA(cell-free DNA)의 염기서열분석을 통해 대장암을 정성적으로 검출하는 체외진단기기이다.FDA 문서에는 “진행성 신생물(AA) 환자는 CRC 암 발병 위험이 높은데, Guardant ECLIPSE 연구에서는 CRC에 대한 민감도가 83.1%인 것으로 나타났으나 AA 검출에 대한 민감도는 13.2%에 불과했다”고 명시되어 있다.FDA의 분자 및 임상 유전학 패널은 회사의 대장암 검사용 Shield 혈액 검사에 대한 시판 전 승인 신청을 검토하기 위해 5월 23일 목요일에 회의를 가질 예정이다.그럼에도 불구하고 FDA 검토자들은 대장암 검진 준수율을 향상시키고 조기 발견에 도움을 주어 잠재적으로 환자를 치료하고 생존율을 연장할 수 있다는 점을 지적하면서 이 검사의 잠재적인 이점을 인정했다.승인될 경우, 가던트의 쉴드 테스트는 미국에서 사용 가능한 두 번째 혈액 기반 대장암 테스트가 될 수 있다.
2024.05.22 I 유현정 기자
심혈관 질환, 심혈관조영술'로 진단과 치료
  • [전문의 칼럼]심혈관 질환, 심혈관조영술'로 진단과 치료
  • [윌스기념병원 심·뇌·혈관센터 이승화 원장] 우리나라 사망원인 1위인 암에 이어 2위를 차지하는 것이 바로 심혈관 질환이다. 심장근육에 산소와 혈액을 공급하는 혈관이 관상동맥 즉 심혈관이다. 이 관상동맥이 막히면 가슴 전체가 쥐어짜는 듯한 통증이 오게 된다. 관상동맥 흐름이 막혀 심장근육에 혈액 공급이 불충분해 가슴 통증이 있는 질환이 협심증, 관상동맥이 아주 막혀 혈액 공급이 전혀 되지 않아 심장근육 중 일부가 괴사하는 질환이 심근경색증이다. 심근경색은 우리나라 돌연사의 가장 큰 원인 중 하나로, 발생 직후 병원에 도착하기 전 환자의 3분의 1이 사망하는 무서운 질환이다. 생명을 위협하는 협심증이나 심근경색 등 심혈관 질환을 진단하고 치료하는 가장 정확한 방법이 바로 ‘심혈관 조영술’이다. 심혈관 조영술은 손목(요골동맥)이나 사타구니(대퇴동맥)를 윌스기념병원 심·뇌·혈관센터 이승화 원장통해 몸 안에 지름 2~3mm의 플라스틱 관(카테터)을 넣어 심장혈관의 협착 정도를 평가하는 진단법이다. 손목으로 하는 경우에는 시술 후에도 바로 자유로운 보행이 가능하여 환자가 편하다는 장점이 있다. 카테터를 통해 심장혈관에 조영제를 주사하고, 이후 방사선(X-ray)촬영을 통해 심장혈관의 형태나 이상을 관찰한다. 혈관의 협착 정도에 따라 약물이나 스텐트 치료, 수술 등을 진행하기 때문에 환자에게 적합한 치료계획 수립을 위해 심혈관 조영술이 필요하다. 심혈관 조영술 검사는 30분~1시간 정도 소요된다. 검사 일정이 정해지면 시술 8시간 전부터 금식한다. 손목이나 사타구니 등 시술 부위를 부분 마취한 후 카테터를 동맥 내로 삽입한다. 이때 약간의 통증을 느낄 수 있지만 대체로 불편감은 없다. 조영술 시행 후 추가 검사나 시술이 필요하지 않다면 당일에도 퇴원이 가능하며 시술을 시행하였다면 별다른 합병증이 없다면 당일 혹은 다음 날 퇴원한다.만일 혈관이 막히거나 좁아졌다면 중증도 및 크기에 따라서 혈관성형술이나 스텐트삽입술 등을 진행하게 된다. 혈전으로 인해 혈류의 흐름이 원활하지 못할 경우 혈전 제거술도 시행하며, 혈류의 흐름을 원활하게 회복시키기 위해 좁아진 혈관은 풍선으로 확장한다. 이때 다시 좁아지려는 성질이 있는 혈관 벽을 지지하기 위해 금속망인 스텐트를 삽입한다. 이러한 치료는 수술을 통한 방법이 아니기 때문에 흉터가 적고, 빠르게 일상생활로 복귀할 수 있다. 국민건강보험 주요 수술 통계 연보에 따르면 2021년 다빈도 수술 중 하나인 스텐트삽입술(관상동맥 중재 시술)의 주요 질환은 협심증(3만 2,300여 건), 급성 심근경색증(2만 4,400여 건), 만성 허혈심장병(6,400여 건)으로 나와 있다. 심혈관 조영술이 유용한 진단법이지만 양쪽 손목과 사타구니 혈관이 가늘거나 막혀 있다면 시행하기 어려울 수 있으며 결국 혈관 내에 이물질을 삽입하여 시행하는 검사법이기 때문에 혈관의 손상, 혈전 발생 및 그로 인한 뇌경색이나 심근경색 발생 위험성도 존재한다. 또한 조영제를 사용하기 때문에 후끈거림, 주입 부위의 열감이나 두드러기, 가려움 등의 과민반응이 나타날 수 있다. 또 일시적으로 신기능을 변화시킬 수 있으므로 반드시 의료진에게 현재 복용하고 있는 의약품과 병력, 과거 조영제 투여 시 과민반응 발생 여부 등을 알려야 한다. 심혈관 질환은 사망률 및 그 후유증이 높은 질환이기에 예방이 훨씬 중요하다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 기저질환에 대한 철저한 관리와 금주, 금연이 필요하다. 또한 가족력이 있거나, 평소와 달리 활동 시 숨이 차고 가슴 한가운데 통증이 있다면 바로 진료를 받아보기를 바란다.
2024.05.21 I 이순용 기자
싸이토젠 "암의 골전이 진단용 조성물 中 특허 취득"
  • 싸이토젠 "암의 골전이 진단용 조성물 中 특허 취득"
  • [이데일리 석지헌 기자] CTC(순환종양세포)기반의 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 ‘암의 골전이 진단용 조성물 및 이를 포함하는 키트’에 관한 중국 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 이번 특허는 한국 일본 유럽에 이어 4번째다. 미국 등 주요 국가에도 출원돼 등록을 기다리고 있다. 이번 특허는 싸이토젠은 회사의 핵심 플랫폼인 CTC(순환종양세포) 기반의 액체생검 플랫폼을 적용해, ‘오스테오칼신(osteocalcin)을 발현하는 말초혈액 유래 세포를 검출해 암 골전이를 진단’하는 기술이다. 기존의 골전이 뼈 스캐닝에 비해 간단하며, 암 골전이 진단시기를 앞당겨 환자의 생존율을 높일 것으로 회사는 기대하고 있다. 이 기술은 세계 최초로 암의 골전이를 간단한 혈액 검사로 조기에 진단할 수 있는 새로운 진단법에 관한 것이다.골전이암(전이성 골종양)은 유방암, 폐암, 전립선 암 등 다양한 원발암에서 분리된 암세포가, 혈액을 통해 뼈로 전이돼 발생한다. 기존 검사는 6~12개월 간격의 영상검사를 통해 골전이 여부를 진단해왔으나, 이 경우 임상적골전이 단계에서만 진단이 가능하다. 하지만 이 때는 이미 종양의 성장이 상당히 진행된 상태이기 때문에 효과적인 치료가 어렵다. 싸이토젠 관계자는 “혈액 속 세포의 바이오마커인 오스테오칼신(osteocalcin)을 검출해 조기에 골전이암을 발견할 수 있게 됐다”며 “이 기술을 이용하면 미세골전이 단계에서 골전이 여부를 예측, 진단해 선별적이고 빠른 치료를 진행할 수 있다”고 말했다. 싸이토젠에 따르면 골전이는 전립선암과 유방암 환자의 경우 60~75%, 폐암의 경우 30~40%가 경험할 정도로 자주 발생한다. 유방암에서 골전이가 발생하면, 사망률은 4.9배 이상 증가하게 되는데, 골전이를 조기에 진단, 선제적 치료를 하게 되면 환자의 삶의 질을 유지함은 물론 생존율을 크게 증가시킬 수 있다는 설명이다. 한편 싸이토젠은 최근 법인세비용차감전계속사업손실로 인한 관리종목 편입가능성에 대한 우려에 대해 “문제가 없다”는 입장을 밝혔다. 회사 측 관계자는 “지난해 유상증자 및 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 조달했으며, 올해 매출폭도 향상될 예정인 만큼 관리종목 지정에 해당하는 사항을 없을 것”이라고 말했다.
2024.05.21 I 석지헌 기자
  • 딥바이오, 유방암 분석AI 성능 경쟁사 대비 월등...정확도 97%
  • [이데일리 김승권 기자] 딥바이오는 이달 자체 개발한 유방암 분석 AI 알고리즘의 성능 평가 연구 결과를 바이오 엔지니어링 분야의 저명한 학술지 ‘MDPI Bioengineering’ 특별 호에 발표했다고 21일 밝혔다.AI 알고리즘은 유방암 수술 후 채취한 검체에서 침윤성 유방암(invasive ductal carcinoma, IDC)의 병변과 비침윤성 상피내암( ductal carcinoma in situ,DCIS)의 병변을 정확하게 분할하여 암종을 식별하는 것이다.일반적으로 병리학 전문의가 현미경 검사를 통해 육안으로 진단을 실시할 경우 암 병변에서 침윤성 유관암(IDC)과 비침윤성 상피내암(DCIS)가 혼합되는 문양이 나타나 암을 식별하기 어렵다.딥바이오는 이번 연구에서 헤마톡실린과 에오신(H&E)으로 염색된 유방암 병리 슬라이드 이미지를 활용해 유방암 병변을 사용자에게 자동으로 제공하는 유방암에 대한 다중 해상도 선택적 분할 모델 ‘MurSS’(A Multi-resolution Selective Segmentation Model for Breast Cancer)를 활용했다.이렇게 학습된 MurSS는 유방암 H&E 슬라이드에서 96.88%(95% 신뢰 구간 95.67~97.61%)의 픽셀 레벨 정확도를 달성했다. 이는 기존에 발표된 최신 딥러닝 모델들에 비해 높은 정확도에 해당한다.곽태영 딥바이오 CTO는 “다중 해상도 선택적 분할모델(MurSS)을 사용하면 유방암 병리 슬라이드에서 암 영역을 보다 정확히 계측해 관내상피암 등을 제외한 침습암의 크기 측정에 도움을 줄 수 있다”라고 밝혔다.한편, 딥바이오는 유방암 분석AI솔루션으로 유방 절제술 슬라이드 이미지에서 관심 영역을 자동으로 감지할 수 있는 스크리닝 솔루션인 딥디엑스 브레스트-리섹션(DeepDx® Breast - Resection),유방암 림프절 전이 관련 글로벌 영상 분석 경진대회인 카멜레온 챌린지(Camelyon17 Challenge)에서 2019년 참가 이후 성능의 우수성 면에서 현재까지 1위를 유지하고있는 감시 림프절 생검 슬라이드 이미지 분석 인공지능 소프트웨어 딥디엑스 브레스트-에스엘엔비(DeepDx® Breast - SLNB: Sentinel Lymph Node Biopsy)를 자체 유방암 파이프라인으로 보유하고 있다.
2024.05.21 I 김승권 기자
③ 빅파마 뛰어드는 액체생검...K-암 진단 경쟁력은
  • [맞춤형 의료시대]③ 빅파마 뛰어드는 액체생검...K-암 진단 경쟁력은
  • 스마트 기기를 가슴에 대면 인공지능(AI)이 사람의 심장 및 호흡 소리를 인식해서 몸에 어떤 이상이 있는지 알려준다. 반지를 끼면 혈압을 지속적으로 체크해서 위험도를 알려주는 기기부터 몸에 붙이면 혈당 변화를 알려주는 기기까지 등장했다. 병원에서 환자를 진료하는 전통적 방식에서 디지털 헬스케어로 의료 패러다임이 급격하게 변화하고 있다. 의료 서비스가 필요한 개인이 직접 자신의 건강 상태를 살피고, 관리하는 맞춤형 의료 시대가 본격 열리고 있다. 맞춤형 헬스케어는 미국에선 빅테크 기업 위주로, 국내에서는 바이오텍이 각각 기술 개발에 앞장서고 있는 형국이다.팜이데일리는 국내 바이오텍이 세계시장에서 일정부분 경쟁력이 있는 것으로 평가받는 3개 분야에 대해 미국과 기술 격차를 분석해봤다. △연속혈당측정기 △원격의료 △액체생검 등이다. 이번 기획 시리즈를 통해 각 분야에서 어떤 변화가 일어나고 있는지, 국내외 주요 대표주자들의 사업전략 등을 집중 해부한다.[편집자주][이데일리 김승권 기자] 한국인 사망원인 1위(통계청)는 37년째 암이다. 인구 10만 명당 약 160명이 암으로 사망한 것으로 나타났다. 암으로 인한 사망자가 늘어나는 이유는 초기 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 조기 진단이 어려워서다. 세계보건기구(WHO)는 암 발생인구의 약 1/3은 암을 조기에 발견할 경우 완치가 가능한 것으로 보고 있다. 이런 딜레마를 해결하기 위한 방안으로 ‘액체생체검사’(액체생검) 기술이 주목받고 있다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 액체생검 시장 시장에 뛰어드는 빅파마들이 늘고 있다. 글로벌 의료시장에서 암 치료 패러다임이 ‘개인·맞춤’으로 고도화되면서 체외 진단 수요가 높아지고 있기 때문이다.13일 제약바이오업계에 따르면 미국 액체생검 바이오 벤처기업 프리놈은 최근 시리즈F 투자라운드에서 약 3400억원 규모의 투자 유치에 성공했다. 이번 투자는 빅파마 중 한 곳인 스위스 제약사 로슈가 주도했다. 로슈를 포함해 ‘돈나무 언니’로 알려진 미국 투자가 캐시 우드가 이끌고 있는 자산운용사인 아크인베스트 등 20개사가 참여했다. 시리즈F 라운드까지 포함한 프리놈의 누적 투자금은 총 약 1조8000억원에 달한다.◇ 액체생검에 부정적이던 미국...투자 분위기 바뀌었다과거 미국에서 액체생검은 ‘사기꾼의 사업’이란 이미지가 강했다. 실리콘밸리 혈액검사 스타트업 테라노스 창업자인 엘리자베스 홈스 때문이다. 그는 자사 키트를 이용하면 혈액 몇 방울로 250여개 질병을 진단할 수 있다며 기업 가치를 10조원까지 끌어올렸다. 그러나 ‘만능진단키트’의 존재는 결국 거짓이었고, 이는 실리콘밸리 역사상 최대 사기극이란 불명예를 안았다. 사태 직후 ‘액체생체검사(액체생검) 시장 신뢰도도 큰 타격을 입었다.하지만 최근 분위기가 바뀌고 있다. 미국 대표 액체생검 기업 가던트헬스가 사업을 안정적으로 이끌며 기술 검증이 충분히 이뤄졌기 때문이다.가던트헬스는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 NGS 동반진단 제품인 가던트360을 파이프라인으로 갖고 있다. 현재 전세계 60개국, 약 25만명의 고형암환자에게 자사 액체생검 서비스 ‘가던트360’를 제공하고 있다. 지난해엔 한국 기업 루닛(328130)과 암진단 제품의 국내 유통계약을 체결했고 혈액기반 대장암 검사법 ‘실드’를 한국에 출시했다.해당 제품은 고형암을 대상으로 혈액을 통해 여러 종류의 암 유전자 돌연변이를 동시에 진단이 가능토록 한 제품이다. 총 74개의 유전자에 대해 단일염기서열 변이와 삽입결손 변이 판단이 가능하고, 18개 유전자에 대해 증폭 여부와 6가지의 유전자 융합 여부를 확인할 수 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)기존 조직생검 방식과 비교 임상시험을 진행해 액체생검 방식인 가던트360의 비열등성을 입증했다. 회사 측에 따르면 282명의 비소세포폐암 환자 대상으로 가이드라인에 등재된 7가지 유전자 돌연변이(G7) 진단 능력을 비교했을 때 조직생검에서는 60명의 환자를 진단했지만, cfDNA 기반 액체생검은 77명을 진단했다. 이 중 48명의 환자는 결과가 동일했다.매출도 꾸준히 늘고 있다. 가던트헬스의 작년 매출은 5억6394만달러(약 7486억원)로 전년 동기 대비 25.45% 증가했다. 시장 전망치였던 4억4953만달러(약 5967억원)를 25.45% 상회한 수치다. 지난달 26일 기준 가던트헬스의 시가총액은 2조9000억원에 달한다. 가던트360은 앞선 임상으로 기술 경쟁력을 입증해 NGS 액체생검 동반진단 최초로 미국 공적보험에도 편입됐다. 아직까지 많은 환자들이 액체생검 동반진단을 활용하고 있지 않아 가던트360의 시장 침투율은 지속적으로 증가할 전망이다. 업계에서는 가던트헬스가 향후 몇 년간 약 20%대의 성장을 지속할 수 있을 것으로 보고 있다. 가던트헬스는 루닛과 파트너쉽을 맺고 공동 개발 제품을 출시하기도 했다. 서범석 루닛 대표는 “루닛은 가던트헬스와 지난 2021년 독점적 파트너십을 맺은 이후 올해 초 첫 공동개발 제품을 글로벌 출시하는 등 암 정밀 진단 서비스 제공을 위해 상호 노력하고 있다”며 “이번 유통 계약을 통해 확보한 유통망은 향후 출시할 AI 바이오마커 플랫폼 ’루닛 스코프‘의 국내 유통에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.또다른 미국 기업 그레일은 혈액 속 메틸화 분석으로 50종 이상의 암을 진단하는 자사 플랫폼 ‘갤러리’를 통해 시장을 확대 중이다. 2021년 출시된 갤러리는 1년 만에 매출 약 800억원을 기록한 바 있다. ◇ 국내 조기진단 업계 아직 ‘블루오션’...아이엠비디엑스 등 기대주 ‘우뚝’암 액체생검 분야는 크게 3가지로 구분이 가능하다. 암 환자 맞춤 치료를 가능하게 하는 동반진단, 암의 잔존 질병과 재발을 예측하는 예후진단, 초기 단계에 진단하는 조기진단이다. 가던트헬스에 따르면 동반진단 시장 규모는 60억 달러(6조8160억원), 예후진단 시장은 150억 달러(17조400억원), 조기진단 시장은 그보다 훨씬 큰 500억 달러(56조8000억원) 규모로 각각 추정된다. 국내 바이오텍의 경우 조기진단에서 아직 확실한 매출 선두 기업이 나오진 않았다. 기술적으로 뛰어단 코스닥 상장사들이 빅파마와 파트너십을 통해 기대감을 키우고 있는 상황이다.대표기업으로 코스닥 새내기 아이엠비디엑스(461030)가 꼽힌다. 아이엠비디엑스의 시초가는 공모가 대비 179%가량 오른 2만3300원에 거래됐다. 시가총액은 5000억원 대를 터치한 후 현재는 2000억원 정도다.2018년 설립된 아이엠비디엑스는 국내에서 유일하게 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반의 액체생검 기술을 상용화했다. 이 회사는 아스트라제네카(GSK)와 동반진단 협약을 맺으며 실력을 증명했고 유한양행 렉라자 동반진단 키트도 개발하고 있다. 미국 바이든 정부가 주관하는 ‘캔서문샷’에도 합류했다.가던트헬스 혈액검사 모습 (사진=가던트헬스)아이엠비디엑스는 암의 조기 진단부터 수술 후 재발 모니터링과 예후진단까지 전주기에 걸쳐 솔루션을 제공하는 것이 특징이다. 국내외 의료현장 커버리지가 넓어지면서 매출도 동반 늘고 있다. 올해부터는 진단 암 종류 확대와 해외시장 개척에도 나선다. 암세포는 증식과정에서 순환종양 DNA(ctDNA. circulating tumor DNA)를 방출하는데, 아이엠비디엑스는 혈액 속 ctDNA를 이용해 암 유전자를 찾아내는 기술을 가지고 있다.젠큐릭스(229000)도 기대되는 기업이다. 2011년 설립돼 2020년 코스닥 시장에 상장된 젠큐릭스는 디지털PCR 암 분자진단 전문기업이다. 젠큐릭스 진스웰BCT는 아시아에서 처음으로 아시아인을 대상으로 개발된 유방암 예후진단 검사다. 작년 세계 3대 암 학회 중 하나인 ASCO에서 글로벌 판매 1위 유방암 예후진단 제품과의 비교연구 결과를 발표하며 우수성을 입증했다. 진스웰BCT는 꾸준히 국내 병원에 도입돼, 현재 49개의 병원에서 진단할 수 있다.싸이토젠(217330)도 액체생검 기술로 주목받는 기업이다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. 회사 측에 따르면 CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다. 이 때문에 기술력을 높게 평가 받고 있는 것으로 알려졌다. 액체생검 업계 한 관계자는 “아이엠비디엑스 등이 보유한 플랫폼이 80% 이상의 암 진단 민감도를 나타냈지만, 아직 일부 암종에만 적용이 가능한 것이 현실”이라며 “하지만 향후 조직검사를 완벽히 대체할 액체생검 기술이 등장할 것”이라고 전망했다.
2024.05.21 I 김승권 기자
엔젠바이오, 글로벌 파트너 대상 ‘인 하우스 트레이닝’ 개최
  • 엔젠바이오, 글로벌 파트너 대상 ‘인 하우스 트레이닝’ 개최
  • [이데일리 박순엽 기자] NGS 기반의 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 튀르키예·말레이시아·싱가포르의 해외 파트너사와 국내 임상병리사들을 본사로 초청해 ‘인 하우스 트레이닝’(In-House Training)을 개최한다고 21일 밝혔다. 엔젠바이오 CI (사진=엔젠바이오)인 하우스 트레이닝은 비즈니스 협력을 맺은 글로벌 파트너와 국내 주요 병원 관계자를 초대해 △신제품 소개 △NGS 암 정밀진단 제품의 실험 교육 △환자 적용 사례 등을 소개하고 △엔젠바이오의 비전과 성장 전략을 공유하는 자리다. 엔젠바이오 관계자는 “지난 5년간 꾸준히 해외 대리점을 위한 교육 프로그램을 운영해왔고 이를 통해 유럽 최대 의료시장인 독일과 루마니아 등에 매출을 발생시키는 가시적인 성과를 거뒀다”며 “엔젠바이오의 최신 기술과 제품에 대한 이해를 높이고 현지 대리점 직원들이 직접 실험·분석에 참여해 실질적인 경험을 쌓을 수 있도록 설계된 교육 프로그램을 통해 엔젠바이오의 제품을 더욱 효과적으로 홍보하고 판매할 수 있는 역량을 키우는 데 기여했다”라고 말했다. 엔젠바이오는 교육 프로그램을 성실히 수행한 대리점들을 통해 독일의 최대 의료기관인 볼크만랩의 혈액암 정밀진단패널(HEMEaccuTest) 공급을 시작했으며, 올해는 루마니아 이아시 국립대학병원에 혈액암 정밀진단 패널뿐만 아니라 분석소프트웨어(NGeneAnalysys)를 첫 유료화 판매하는 성과를 거뒀다. 이번 교육은 약 5일간 진행되며, 혈액암 정밀진단 패널인 ‘힘아큐테스트™’(HEMEaccuTest™)와 유전체 분석 소프트웨어인 ‘엔젠어날리시스™’(NGeneAnlySys™)를 집중적으로 교육하고 △제품에 대한 소개 △핸즈온(Hands-on) NGS 실험 및 분석소프트웨어 교육 △적용 사례 △마케팅 및 세일즈 포인트 등을 심도있게 다뤄 해외 대리점의 기술지원 및 영업력 역량 강화에 초점을 맞췄다. 최대출 엔젠바이오의 대표는 “글로벌 시장에서의 성공은 현지 파트너들과의 긴밀한 협력이 중요한데, 지난 5년간의 교육 프로그램이 신규 해외 매출 증가로 이어진 것은 매우 고무적”이라며 “이번 교육을 통해 대리점 직원들이 엔젠바이오의 우수한 기술력과 제품을 깊이 이해함으로써 현지 시장에서의 판매 전략을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.05.21 I 박순엽 기자
와이브레인, 리메드와 TMS 공동 판매 계약 체결
  • 와이브레인, 리메드와 TMS 공동 판매 계약 체결
  • [이데일리 석지헌 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 우울증 전자약 경두개자기자극기(TMS) 개발기업 리메드의 TMS제품들을 공동 판매하기로 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.와이브레인의 이기원 대표(우)와 리메드의 이근용 대표(좌)가 상호 협력을 위한 MOU 체결식을 진행하고 있다.이번 계약을 통해 와이브레인은 리메드의 ALTMS24와 BRAINSTIM 제품을 국내 의료기관 대상으로 공급할 계획이다. 특히 TMS 제품군의 판매를 통해 와이브레인은 미세전류를 이용한 우울증 전자약인 마인드스팀에 이어 자기장치료 전자약 라인을 확보함에 따라 정신건강의학과 분야 전자약 라인업을 강화할 수 있게 됐다.이번 계약을 기념해 정신건강의학과를 대상으로 해당 제품들의 특가 프로모션도 진행된다. 와이브레인의 정신건강의학과 점유율 1위의 정량뇌파 분석 시스템인 마인드스캔과 경두개자기자극기 분야 국내 1위 제품인 리메드의 제품을 묶음 할인으로 공급한다. 두 제품을 묶음으로 구매 시 개별 제품가의 10%씩을 할인한다.프로모션은 오는 6월 28일까지 진행된다. 프로모션 관련 자세한 내용은 와이브레인의 웹사이트에서 확인할 수 있고, 관련 문의는 와이브레인의 지역별 영업 담당자를 통해 접수 받는다. 리메드는 2021년 국내 최초로 전자약인 경두개자기자극기로 FDA의 허가를 받은 국내 1호 TMS 제조기업이다. 2019년 코스닥에 상장했다. 리메드는 전국 주요 국공립대를 중심으로 자사의 TMS 제품들을 유통 중이며 지금까지 약 600대의 제품을 판매했다. TMS는 정신건강의학과에 방문해 받을 수 있는 우울증 전자약으로, 대형의자에 앉아 치료가 진행된다. 리메드의 ALTMS24는 소모품 비용이 들지 않고 반영구적 사용이 가능한 제품이다. 타 장비 대비 경제적인 제품으로 국내 병의원에 가장 많이 도입됐다.브레인스팀은 환자 데이터베이스 저장 기능으로 환자관리가 지원되며, 치료 프로토콜은 기본 모드 외에 질환별 모드와 환자별 맞춤형 모드까지 세분화돼 있다. 근전도(EMG)센서, 네비게이션, 로봇 암 등의 확장 옵션을 통해 보다 정밀한 치료가 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이기원 와이브레인표는 “최근 와이브레인은 정량뇌파 분석 장비인 마인드스캔과 우울증 전자약 마인드스팀의 패키지인 전자약 센터를 정신건강의학과에 도입시키면서 좋은 호응을 얻고 있다”며 “이번 양사의 제휴가 전자약 센터의 옵션을 다양화하며 정신건강의학과의 우울증 치료 시장을 함께 키워갈 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 자체 구축한 멘탈 헬스케어 통합 플랫폼인 ‘마인드 플랫폼’을 기반으로 정신건강의학과에서 환자의 질환인지, 검사, 진단, 치료, 관리까지 가능하도록 구현하고 있다. 환자가 직접 쓸 수 있는 자가관리용 개인정신건강기록(PHR) 정보를 제공하는 ‘마인드블루’는 환자와 정신건강의학과를 연결해주며, 온라인 척도검사 시스템인 ‘마인드’는 통해 복잡한 검사를 모바일로 간소화하고 자동 분석한다. 정량뇌파를 분석하는 마인드스캔은 뇌의 상태를 시각화하여 객관적인 진단의 보조로 활용되고 있고, 미세전류를 이용한 우울증 전자약 마인드스팀은 우울증 치료의 옵션을 다양화하며 우울증 치료제 시장을 넓혀가고 있다.
2024.05.20 I 석지헌 기자
  • 염증성 장질환, 고혈압·당뇨처럼 평생 관리하는 질병 인식 중요
  • [이데일리 이순용 기자] 염증성 장질환은 장에 생기는 심각한 만성 염증으로 복통, 설사, 혈변, 체중 감소 등이 호전과 악화를 반복하며 나타나는 것이 특징이다. 모든 연령대에서 발생할 수 있지만, 20~40대의 젊은 환자들이 50% 이상을 차지하고, 10대에서 발병하는 사례도 많다. 염증성 장질환의 원인은 아직 정확히 밝혀지지 않았다. 다만 유전적 요인에 식이, 면역, 장내세균 등 여러 가지 환경적인 요인이 작용해 발생하는 것으로 추정하고 있다. 나수영 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수(염증성 장질환 클리닉)는 “염증성 장질환은 병명 때문에 흔히 일반적인 장질환을 떠올리기 쉽지만, 염증성 장질환은 원인을 알 수 없고 만성적인 경과를 보인다는 점에서 엄연히 다른 질환이다”며 “일반 장질환은 세균이나 바이러스에 의해 유발되는 장염으로 대부분 일시적으로 나타나지만 염증성 장질환은 6개월 이상 장시간에 걸쳐 만성적으로 나타난다”고 설명했다. 5월 19일 ‘세계 염증성 장질환의 날’을 맞아 나수영 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수의 도움말로 염증성 장질환의 관리와 치료에 대해 알아본다. ◇ 대표 질환은 궤양성대장염·크론병·베체트장염… 고혈압·당뇨처럼 꾸준한 관리 필요염증성 장질환은 크게 궤양성 대장염과 크론병, 베체트장염 대표적이다. 궤양성 대장염은 직장에서 결장까지 대장의 점막층 또는 점막하층에만 얕은 염증이 연속적으로 발생하는 것이 특징이다. 대표 증상은 설사와 혈변, 점액변, 급박변, 뒤무직(tenesmus, 배설 후 남는 불쾌한 동통) 등이 있다. 특히 직장에 염증이 있는 경우 변비나 잔변감이 있을 수 있고 만성 출혈로 빈혈이 나타나기도 한다. 크론병은 궤양성 대장염과 달리 입부터 항문까지 위장관 어디에서나 발생할 수 있다. 하지만 주로 소장과 대장에서 발병하고, 염증이 장벽 전층을 침범하기 때문에 깊은 염증과 궤양이 띄엄띄엄 나타나는 것이 특징이다. 증상은 환자에 따라 다양하게 나타난다. 증상기에는 복통, 설사, 체중 감소, 오심, 구토, 발열, 야간 다한증, 전신 허약감, 직장 출혈 등이 나타난다. 특히 국내 크론병 환자의 약 절반은 항문 주위 병변을 동반한다. 항문 주위에 농양이 생기는 경우가 있고 이로 인해 치루가 생기기도 한다. 또 만성적인 염증으로 인해 장관 누공이 생길 수 있고, 장폐색이 나타날 수 있다. 염증성 장질환은 장 외 증상으로 관절통, 관절염 등이 동반되기도 하고 피부, 눈, 간, 신장에 이상이 생기기도 한다. 골밀도가 감소해 골다공증이 생기는 경우도 있다. 염증성 장질환의 원인은 아직 명확히 알려지지 않았다. 다만 장내 미생물, 대장 벽의 면역학적 이상, 유전적인 요소가 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 또 불규칙하고 자극적인 식습관, 카페인 섭취, 스트레스 등과 관련이 있는 것으로 추측된다. 특히 흡연이 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있는데, 흡연은 크론병의 발생을 촉진하고 흡연자의 경우 수술 후 재발률이 높고 증상 악화의 경향이 높다. 베체트장염은 궤양성 대장염, 크론병과 같이 원인불명의 만성적 장염의 일종으로 베체트병이 소장 또는 대장에 염증이나 궤양의 형태로 나타난다. 아시아 인종에서 흔하며 원인 모를 장염과 궤양 증상이 나타났을 때 의심할 수 있고 만성적인 설사와 복통, 혈변, 체중 감소 등의 증상이 나타난다.나수영 교수는 “염증성 장질환은 치료도 중요하지만 고혈압이나 당뇨처럼 평생 관리하는 병으로 받아들이고 꾸준한 관리를 통해 관해(자타각적으로 증상이 감소한 상태)를 잘 유지하고 재발을 줄이려는 노력이 매우 중요하다”며 “특히 염증성 장질환은 의료진과 환자들이 서로 신뢰를 바탕으로 함께 극복해내야 질병이다”고 강조했다. ◇ 치료는 약물 중심… 치료 후에도 금연 금주 식습관 조절 등 생활습관 유지해야염증성 장질환은 증상, 내시경 및 조직 검사, 혈액 검사, 영상 의학 검사 소견을 종합해 진단한다. 가장 기본적이며 꼭 필요한 검사는 대장 내시경 검사다. 내시경으로 장 내부의 변화를 관찰하고, 조직 검사는 염증성 장질환과 다른 종류의 대장염과 감별진단에 도움이 된다. 또 CT(컴퓨터단층촬영)나 MRI(자기공명영상), 혈액 검사, 대변 검사가 진단에 도움이 된다. 치료의 핵심은 약물치료다. 주로 사용하는 약물은 항염증제, 스테로이드제제(부신피질호르몬제제), 면역조절제, 생물학제제 등이다. 폐쇄·협착·천공 합병증이 발생한 경우에는 수술적 치료를 진행한다. 염증성 장질환은 만성 난치성 질환이기 때문에 약물치료 후 관해가 온 뒤에도 금연, 금주, 식습관 조절 등의 좋은 생활습관을 유지해 관해 상태를 유지하는 것이 매우 중요하다. 염증성 장질환은 증상이 처음 나타난 시점부터 진단을 받을 때까지 상당히 시간이 걸리는 경향이 있다. 이는 대부분의 환자들이 과민성장증후군, 장염, 치질 등으로 오인하고 진료를 미루기 때문이다. 따라서 복통, 설사 등의 증상이 수개월 이상 지속되고 특별한 이유 없이 체중이 줄거나 혈변이 나타나면 미루지 말고 진료를 받는 것이 반드시 필요하다. 나수영 교수는 “염증성 장질환은 제때 치료받지 않으면 영양 흡수가 원활하지 않아 영양 결핍이 발생할 수 있고, 심한 경우 장 폐쇄·협착·천공 등 심각한 합병증이 발생할 수 있다”며 “장기적으로는 일반인에 비해 대장암에 걸릴 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다”고 말했다. ◇올바른 식습관 생활화하고 조기 진단-적절한 치료 받아야 예방·관리염증성 장질환을 예방하고 관리하기 위해서는 염증과 관련된 증상을 줄이고 특히 영양소 흡수 장애로 인한 영양 불균형, 체중 감소 등을 예방하기 위해 올바른 식습관을 생활화해야 한다. 설사, 혈변, 복통이 심할 때는 가능한 부드러운 죽 형태의 식사를 한다. 또 가공육 섭취는 줄이고 과일이나 채소 등 식이섬유를 섭취한다. 아울러 과도한 지방이나 카페인이 들어 있는 음식은 피하고 당이 많은 음식이나 탄산음료도 제한하는 것이 좋다. 특히 식사 일지를 작성해 식사와 증상 사이의 관계를 알아보는 것도 치료와 관리에 큰 도움이 된다. 매일 규칙적인 식사를 하는 것이 중요하다. 나수영 교수는 “염증성 장질환은 조기 진단과 적절한 치료를 받는 것이 중요한 질환인 만큼 경고 증상이 나타난다면 빠른 시일 내에 병원을 찾아 정확한 검사와 치료를 통해 건강한 장을 유지해야 한다”고 당부했다.
2024.05.19 I 이순용 기자

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