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- 리제네론 만나는 신라젠, 펙사벡 세가지 카드로 ‘승부수’
- [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)이 미국 리제네론 파마슈티컬스와 항암바이러스 ‘펙사벡’에 대한 협상을 유리하게 이끌 출구 전략을 가동한다. 지난해 말 양사의 협상이 처음 언급될 때보다 유리한 고지에 선 만큼 다양한 카드로 최선의 결과를 끌어낸다는 계획이다.(사진=신라젠)◇2분기 내 첫 협상 테이블 마련...기술이전 등 다양한 논의 26일 업계에 따르면 신라젠은 리제네론과 2분기 내 새로운 차원의 ‘협상 테이블’을 마련한다. 앞선 만남에서 펙사벡 임상 2상 연구결과를 중심으로 실무 연구진 차원에서 논의가 이뤄졌다면, 이번에는 실질적인 계약을 위한 관계자들도 참석할 것으로 알려졌다. 최근 일각에서 불발설까지 제기된 것과는 달리 협상이 순항하고 있는 것이다. 첫 협상 테이블에서 신라젠이 논의할 카드는 펙사벡 기술이전(L/O), 공동 3상 임상, 추가 적응증 공동 임상 등이다. 최우선책은 기술이전이다. 제대로 된 성과를 보여줘야만 ‘거래정지 사태’로 무너진 시장의 신뢰를 회복할 수 있기 때문이다. 게다가 신라젠은 최근 주요 연구 성과가 속속 나오면서 주요 파이프라인의 업데이트가 시급한 상태다. 펙사벡에만 자원을 투자하고 있을 수는 없다는 의미다. 실제 신라젠은 지난해 한국과 미국에서 임상에 본격적으로 진입한 항암제 BAL0891의 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진하고 있다. 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600 시리즈’도 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험 등 임상시험 진입 준비를 하고 있다.차선책으로 ‘공동’ 3상 임상과 추가 적응증 임상 등이 언급되는 배경이기도 하다. 이 경우에도 신라젠은 두 마리의 토끼를 잡을 수 있다. 임상 3상 실패 가능성은 줄이면서 펙사벡의 몸값을 올릴 수 있기 때문이다. 특히 현재 펙사벡이 임상으로 확인한 적응증은 신장암 치료제다. 시장조사기관 글로벌인포메이션(GII)에 따르면 올해 세계 신장암 치료제 시장 규모는 69억 달러(약 9조원)로 추정된다. 현시점에서 펙사벡 기술이전으로 신라젠이 원하는 만큼 가격을 받기 쉽지 않을 수 있다는 뜻이다. 펙사벡은 흑색종, 방광암, 유방암, 대장암 등으로도 적응증 확대 가능성이 크다고 평가된다. 이 같은 상황에서 리제네론의 마음은 더 급해졌다. 최근 리제네론은 차세대 면역항암제로 개발 중인 ‘피안리맙과’ 면역관문억제제 리브타요의 신장암 병용 임상에서 기대했던 효능을 입증하지 못했다. 오히려 펙사벡-리브타요 병용 효능이 더 좋다는 것만 확인한 셈이 됐다. 해당 임상 디자인은 펙사벡과 리브타요의 병용 임상과 유사하게 설계된 것으로 알려졌다. ◇느긋해진 신라젠, 다양한 가능성 모색 반대로 신라젠은 R&D 비용 등 운용비에 대한 부담이 줄며, 협상에서 더 유리한 고지에 설 것으로 전망된다. 앞서 신라젠은 지난 22일 이사회를 열고 1294억원 규모의 유상증자를 결정했다. 조달 자금 중 1138억원은 운영자금, 156억원은 타법인증권 취득 자금에 사용할 방침이다. 펙사벡의 효능과 안전성이 입증되면서 눈독을 들이는 글로벌 기업도 더 많아질 것으로 관측된다. 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 엿새간 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR) 2024에 포스터 발표로 펙사벡의 연구결과가 채택된 것이 이를 방증한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 신라젠은 이번 행사에서 펙사벡 연구결과 1건, BAL0891 연구 1건, SJ-600시리즈 연구 2건 등 모든 파이프라인에 대한 발표를 이례적으로 진행한다. 신라젠은 여러 가능성에 대비해 자체 R&D 역량도 대폭 강화하고 있다. 지난 26일 신라젠은 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자, 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 일했던 신수산나 상무 등을 새롭게 영입했다. 이 의학책임자는 가정의학과 전문의로 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드로 근무했다. 신 상무는 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 경력을 쌓았다. 이후 글로벌 CRO인 포트리아에서 한국 대표를 역임했다. 다만 신라젠 관계자는 “리제네론 측과 협상 시기를 구체적으로 언급할 수는 없다”면서도 “양사 간 최대한 시너지를 낼 수 있도록 협상을 준비하고 있다”고 전했다.
- 큐리옥스, 올해 신제품 출시·제품 표준화로 매출3배 성장
- [이데일리 송영두 기자] 세포분석 공정 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈(445680)(이하 큐리옥스)가 올해 새로운 도약기를 맞이할 전망이다. 회사와 시장이 고대하던 신제품 출시와 세포분석 표준화 연구 결과가 올해 발표되기 때문이다. 특히 큐리옥스의 세포 분석 방식이 표준화로 채택될 경우 상당한 수혜가 예상된다는 분석이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 8월 10일 코스닥 시장에 상장된 큐리옥스는 공모가 1만3000원에서 시작해 지난 15일 기준 주가가 4만200원까지 올랐다. 약 8개월만에 주가가 209% 상승했다. 큐리옥스가 개발한 세포 분석 공정 자동화 플랫폼과 관련 시장 성장성에 대한 기대심리가 작용했다는 게 전문가들 분석이다.최근 몇 년간 실적도 우상향했다. 2020년 44억원이던 매출은 2021년 55억원, 2022년 72억원으로 성장했다. 다만 지난해 매출은 약 68억원으로 후퇴했다. 세계적인 경기 악화가 영향을 줬다는 설명이다. 큐리옥스 관계자는 “지난해의 경우 전방 산업 경기가 너무 안좋았던 영향이 있다”며 “연초 금리 상승의 이유로 고객사에서 장비 구매를 미루는 등의 이유가 있었다. 올해는 신제품 출시 등으로 매출이 확대될 것”이라고 말했다.큐리옥스 제품 라인업.(자료=큐리옥스)◇상반기 코드네임 X 출시...테슬라 전략으로 승부수세포 분석을 위해서는 과거 원심분리법을 활용해야 했다. 문제는 원심분리법은 원심분리기 작동을 제외한 검체 주입, 플레이트 회수, 검체 및 시약 재주입 등 모든 과정을 수작업으로 해야 한다는 점이다. 세척당 20~30분이 소요되는데, 세척에 필요한 작업 가지수가 17번에 달한다. 그러다보니 세포가 외부로부터 받는 스트레스가 많고, 세포 보존율이나 데이터 재현성에서 높은 수준을 기대하기 어려웠다.반면 큐리옥스는 이런 과정을 모두 자동화한 라미나 워시(Laminar Wash) 기기를 개발했다. 세계 최초이자 유일한 비원심분리 기반 세포 분석 공정 자동화 플랫폼이다. 검체 주입부터 분석 결과 도출까지 모든 과정이 자동으로 이뤄진다. 라미나 워시를 활용하면 세척당 소요시간은 5분에 불과하고, 세척에 필요한 작업도 2번이면 충분하다. 세포스트레스도 없고, 세포 보존율과 데이터 재현성도 높다는 장점이 있다.2020년 큐리옥스가 라미나 워시를 출시 후 글로벌 톱 매출 20위권 제약사 중 18개사가 고객사로 이름을 올린 것도 이런 이점 때문이다. 회사 관계자는 “화이자, BMS, 길리어드, 로슈, 사노피, GSK, 아스트라제네카, 노바티스, 모더나, 존슨앤드존슨 등이 라미나 워시 장비를 사용하고 있다”며 “올해 신제품 코드네임 X 출시를 통해 신규 매출 확대가 기대된다”고 말했다.라미나 워시의 유일한 단점은 고가라는 점이다. 큐리옥스는 일명 테슬라 전략으로 가격을 파격적으로 낮춘 신제품 코드네임 X를 올해 상반기 출시할 예정이다. 큐리옥스 관계자는 “라미나 워시의 장점에 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 출시할 계획이다. 출시 시점은 올해 상반기”라며 “테슬라가 초기에 가장 하이엔드 제품인 X를 출시한 이후 단가가 낮은 제품을 출시해 시장을 개척했듯이 큐리옥스도 이와 비슷한 전략으로 시장 진입의 문을 낮출 것”이라고 강조했다.◇올해 세포 분석 공정 표준화 발표...큐리옥스 기회 잡는다바이오 신약 연구개발은 물론 진단 분야에서 세포 분석 공정은 필수적인 과정이다. 큐리옥스 제품이 적용될 수 있는 시장 규모는 2025년 기준 약 19조원에 달한다. 세포 분석 공정의 경우 크게 유전체 분석, 단백질 분석, 세포분석 공정 3단계로 나뉜다. 이 중 유전체 분석과 단백질 분석 공정은 모두 자동화로 패러다임이 전환됐다. 반면 세포분석 공정은 시장 활성화와 패러다임 전환이 필요한 상황이다.미국 상무부 산하 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 기존 세포 분석 공정법과 큐리옥스의 세포 분석 자동화 공정법을 비교 분석하는 표준화 연구를 진행하고 있다. 해당 연구 컨소시엄에는 큐리옥스 제품을 사용하고 있는 글로벌 제약사가 다수 포함돼 있어 올해 발표된 세포 분석 표준화 권고안에 이목이 쏠리고 있다.큐리옥스 관계자는 “NIST 측으로부터 듣고 있는 바로는 일정에 차질없이 연구가 진행 중인 것으로 알고 있다. 큐리옥스도 올해 중 해당 컨소시엄에서 세포 분석 자동화 제품에 대해 발표도 할 예정”이라며 “해당 연구를 통해 큐리옥스의 자동화 제품이 앞으로 세포 분석 공정의 표준화로 권고된다면 향후 모든 세포 분석 공정에 큐리옥스 제품이 활용될 수 있어 시장 확대와 매출 등에 상당한 영향이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “큐리옥스는 해외 매출이 99%에 달하는데, 국내 기업 중 드물게 직접 판매 시스템도 구축했다”며 “이를 바탕으로 원가 경쟁력도 높아 수익률이 65%에 달한다. 향후 세포 분석 공정 자동화가 표준 기법으로 제시되면 실적 확대가 빠르게 이뤄질 수 있다”고 덧붙였다.큐리옥스는 올해 250억원대 매출을 목표로 하고 있다. 2025년에는 매출이 400억원대에 안착할 것으로 전망된다.
- 오스코텍, 잘 키운 신약 하나로 올해 BEP 달성 유력
- [이데일리 석지헌 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자(레이저티닙)·리브리반트 병용요법에 대한 우선심사에 돌입하면서 렉라자의 원개발사인 오스코텍(039200)이 올해 손익분기점(BEP)에 도달할 지 주목된다. 예상보다 단축된 심사 일정에 단계별 기술료(마일스톤) 유입 시기도 앞당겨질 전망이다.왼쪽부터 윤태영, 김정근 오스코텍 대표.(제공= 오스코텍)11일 업계에 따르면 J&J는 최근 자체 운영하는 SNS 채널을 통해 ‘마리포사’(MARIPOSA) 임상 3상 시험에 대해 FDA 우선심사를 승인을 획득했다고 밝혔다. 마리포사는 리브리반트·레이저티닙 병용요법을 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’와 비교한 임상을 말한다. 앞서 지난해 유한양행이 발표한 마리포사 임상 3상 결과에 따르면 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 리브리반트와 레이저티닙 병용요법이 표준요법(SoC) 타그리소 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 7.1개월 늘린 것으로 나타났다. 전체 생존기간(OS) 중간 분석 결과에서는 병용투여는 타그리소 대비 사망위험을 20% 줄였으나, 아직 통계적 유의성은 확보되지 않았다.FDA는 병용요법에 대한 본격적인 시판허가 검토를 시작하게 되며, 통상 6개월의 우선심사 기간을 고려했을 때 오는 8월 중 시판허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 보통 우선심사가 아닌 일반심사는 10개월에서 1년 가량 소요되는데, 우선심사 지정으로 심사 기간이 최대 6개월 가량 단축되는 셈이다.이에 따라 렉라자의 원개발사인 오스코텍의 마일스톤 유입 시기가 앞당겨지면서 올해 BEP 달성 가능성이 나온다. 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코는 비소세포폐암 치료제 주요 성분인 레이저티닙을 최초 개발했다. 제노스코는 2015년 당시 전임상 직전 단계 레이저티닙의 개발권을 유한양행에 이전했고, 유한양행은 2018년 J&J 자회사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 레이저티닙을 성분으로 삼은 렉라자는 2021년 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가됐다. FDA가 오는 8월 레이저티닙·리브리반트 병용요법을 승인하면, 4분기 첫 환자 투약시 마일스톤 1억 달러(약 1300억원)가 유한양행과 오스코텍에 유입된다. 유한양행과 오스코텍은 이를 각각 60%, 40% 비율로 나눠갖는다. 단순 계산 시 오스코텍이 받을 마일스톤은 520억원이다. 오스코텍은 자회사 제노스코와 수익을 절반으로 나눠갖기 때문에 실제 매출로 인식되는 금액은 260억원이 될 전망이다. 여기에 렉라자의 국내 매출을 반영하면 올해 매출은 약 400억원에 달할 전망이다. 오스코텍은 국내 렉라자 판매 금액의 10% 가량을 유한양행으로부터 수령한다. 증권가에서는 올해 국내 렉라자 매출이 1000억원 이상 발생할 것으로 전망한다. 단순 계산시 100억원 가량이 오스코텍으로 들어오는 셈이다. 이에 따라 업계에서는 오스코텍의 올해 4분기 손익분기점(BEP) 달성 가능성을 점치고 있다. 오스코텍은 연구개발비와 판매관리비로 2020년부터 최근 3년 간 매년 300억~400억원을 썼다. 회사의 영업적자는 2021년 281억원, 2022년 286억원, 2023년 3분기 누적 225억원이다.고정비와 변동비가 유동적이기 때문에 손익분기점 매출액을 계산하기는 어렵지만, 올해 최소 400억원 이상의 마일스톤 유입이 된다고 가정하면 손익분기점(BEP)에 도달할 가능성이 높다. 산업통상자원부와 한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 국내 바이오 기업 1055곳 중 손익분기점을 넘긴 곳은 118곳(11.2%)에 그친다.유한양행이 얀센에 레이저티닙을 기술이전 한 지 약 5년밖에 지나지 않았지만, 오스코텍은 판매 마일스톤만으로 연구개발비를 지속적으로 충당할 수 있는 바이오 벤처가 됐다. 이 같은 구조가 가능한 건 적지 않은 마일스톤 비중에 있다. 실제 오스코텍이 받는 마일스톤 비중(40%)은 통상적인 바이오 벤처가 받는 수준을 크게 상회한다. 상용화 후 일정 규모 이상 판매에 따른 로열티 규모도 두자릿수로, 통상 한 자릿수인 로열티보다 높다. 증권가에서는 오스코텍의 로열티 규모를 매출액의 10~15%로 추정하고 있다. 산업분야별 로열티 현황을 살펴보면 제약·바이오 로열티 평균값은 매출액의 4.5% 수준에 그친다. 업계에서는 통상 마일스톤 산정 때 타깃 시장 규모와 물질의 경쟁력 등이 고려되는데, 오스코텍의 경우 이 두가지를 모두 충족했다는 분석이다. 한 폐암 치료제 개발사 관계자는 “원물질 개발사치고 상당히 높은 비중에 속한다. 마일스톤 비중을 정할 때는 시장 규모가 고려되는데 폐암 시장 규모가 30조원으로 워낙 크고 후보물질에 대한 의료진 평가도 경쟁력있다고 평가를 받은 것으로 알고 있다”고 말했다. 장기적으로 오스코텍에 유입될 마일스톤 규모를 모두 합치면 5000억~6000억원이다. 레이저티닙에 대한 마일스톤 기준 계약 규모는 12억5500달러(약 1조6000억원)였다. 현재까지 1억5000만 달러(약 1980억원)의 마일스톤이 유입됐다. 이를 유한양행과의 비중으로 나누면 5600억원이라는 계산이 나온다. 여기에 일정 규모 이상의 매출 발생에 따른 로열티(매출액의 10~15%로 추정)는 별도다.
- 레고켐바이오, 기업가치 저평가?…해외 ADC 업체들 주가 ‘날개’
- [이데일리 김새미 기자] 레고켐바이오(141080)의 기업가치가 보유 파이프라인에 비해 저평가받고 있다는 분석이 나온다. 임상 단계 항체약물접합제(ADC) 파이프라인을 보유한 해외 기업에 비해서도 주가 상승폭이 작다는 것이다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]7일 한국거래소에 따르면 레고켐바이오는 지난 6일 주가가 7만7600원으로 전일 대비 29.33% 오르면서 상한가에 도달했다. 이러한 레고켐바이오의 주가 급등에는 ‘미국암연구학회(AACR)’라는 이벤트뿐 아니라 풍문이 영향을 끼쳤을 것으로 추정된다.◇글로벌 빅파마와 대규모 L/O설에 주가 ‘들썩’최근 시장에선 레고켐바이오가 글로벌 빅파마인 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 기술이전 계약이 임박했다는 소문이 돌았다. BMS는 지난해 12월 중국 ADC업체 시스트이뮨(SystImmune)과 임상 1상 단계에 있는 이중항체 ADC ‘BL01D1’를 최대 84억달러(약 11조원) 규모의 기술이전 계약을 체결했던 빅파마다. 해당 계약은 선급금(upfront)만 8억달러(약 1조676억원)에 근시일내 지급할 단기 마일스톤 5억달러(약 6565억원)라는 파격적인 조건으로 주목 받기도 했다.레고켐바이오는 이전부터 다수의 글로벌 빅파마들과 기술이전 협의를 지속해온 만큼, 시장의 이러한 소문이 새삼스럽다는 분위기다. 더구나 김용주 레고켐바이오 대표는 “이제는 빅파마 중심으로 기술이전하겠다”고 언급한 바 있다. 지난해 12월 미국 존슨앤존슨(J&J)의 자회사인 얀센바이오텍에 17억달러(약 2조2400억원) 규모의 ‘LCB84’ 기술수출을 이뤄낸 데 따른 자신감으로도 해석된다.실제로 레고켐바이오에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 상당할 것으로 예상된다. 지난해 글로벌 제약·바이오업계에서 가장 핫한 항암제 분야는 단연 ADC였기 때문이다.◇글로벌 항암제 핫 아이템 ‘ADC’…올해도 빅파마 ‘러브콜’ 쇄도할 듯지난해 화이자, 애브비, 아스트라제네카, 머크, BMS 등 다수의 글로벌 제약사들이 앞다퉈 ADC 관련 빅딜을 체결했다. 지난해 이들의 총 거래 규모만 1000억달러(약 132조원)에 이른다. 이는 2022년보다 3배, 2019년보다 9배 각각 증가한 수치다. 시장조사기관인 이밸류에이트(Evaluate)는 ADC가 향후 몇 년간 항암제 내에서 가장 주목받는 분야가 될 것이며, 2028년에는 글로벌 시장 규모가 300억달러(약 40조원)로 성장할 것으로 예측했다.올해도 ADC 관련 딜이 활발하게 펼쳐지고 있다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스 개막과 함께 존슨앤존슨(J&J)은 ADC 항암제 개발사 엠브렉스 바이오파마(Ambrx Biopharma)를 20억달러(약 2조6350억원)에 인수한다고 발표했다. J&J는 당시 엠브렉스의 주가 13.63달러(약 1만8000원)의 2배 이상인 주당 28달러(약 3만7000원)에 인수했다. 엠브렉스가 임상 1/2상 중인 ADC 파이프라인 ‘ARX517’에 대한 기대감이 상당했다는 방증이다.ADC 분야의 강자인 화이자도 최근 공식석상에서 “ADC에 모든 것을 걸겠다”는 의지를 천명했다. 화이자는 지난해 시젠(Seagen) 인수 완료 후 항암제 연구사업부를 신설했다. 시젠 인수 덕분에 화이자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ADC 11개 중 5개를 보유하고 있다. 앞으로 차세대 ADC 플랫폼을 개발하는 등 이 분야에 더욱 집중하겠다는 방침이다.◇임상단계 ADC 파이프라인 가치 주목…해외업체 대비 저평가?특히 글로벌 빅파마들은 임상 단계 ADC에 높은 점수를 주고 있다. 지난해부터 올 초까지 이뤄진 빅딜도 임상 단계에 진입한 ADC들을 중심으로 이뤄졌다. 현재 글로벌 ADC 임상은 150개 이상 진행되고 있다. 레고켐바이오 역시 신약가치를 더 높게 인정받기 위해 임상 단계에서 기술수출하겠다는 전략으로 전환했다. 지난해 12월 2조원대에 기술수출된 LCB84도 계약 당시 미국 임상 1/2상에 진입한 상태였다.레고켐바이오의 기업가치가 해외 경쟁사들에 비해 저평가됐다는 분석도 나온다. 최근 레고켐바이오의 주가 상승폭이 임상단계 파이프라인을 보유한 해외 ADC 기업들에 비하면 미미한 수준이라는 이유에서다. 레고켐바이오의 주가는 최근 6개월간 109.13% 오른데 반해 같은 기간 주요 해외 ADC업체들의 주가는 300%대 이상 급등한 것으로 나타났다.ADC 플랫폼기술 확보에 열올리고 있는 나스닥 상장사 엘레베이션 온콜로지(Elevation Oncology Inc)는 최근 6개월간 주가가 557.75%나 올랐다. 지난해 10월까지만 해도 주가가 1달러 미만이라 나스닥 시장 퇴출 위기에 처했던 ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics SA)는 올들어 주가가 급등세를 탔다. ADC 테라퓨틱스는 지난해 12월 주가 1달러를 넘기기 시작해 지난 6일 5달러에 거래를 마쳤다. 최근 6개월간 주가 상승 폭은 358.72%로 집계됐다. 같은 기간 매크로제닉스(306.63%), 메르사나 테라퓨틱스(348.44%)도 모두 300%대 상승 폭을 기록했다.레고켐바이오의 단기적인 주가 상승 모멘텀으로는 내달 5일(현지시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR가 지목된다. 레고켐바이오는 이번 AACR에서 △클라우딘(CLDN)18.2 표적 ADC ‘LCB02A’ △CD20·CD22 표적 이중특이항체(BsAb) ADC ‘LCB36’ △MMAE 페이로드를 활용하는 신규 TROP2 ADC ‘LCB84’ 등 3건의 초록 연구를 발표할 예정이다. 바이오업계에선 이중항체로 만든 ADC인 LCB36에 주목하고 있다. 악성 B세포에서 발현되는 CD20와 CD22을 동시에 표적해 B세포를 정밀 타격할 수 있을 것이라는 기대감에서다.서근희 삼성증권 연구원은 “레고켐바이오는 지난 12월 얀센 기술이전, 오리온 투자 이후 지분이 희석되고 단기 연구개발(R&D) 모멘텀 부재로 주가가 부진했다”면서 “하지만 AACR 2024에서 전임상 및 비임상 결과 발표 등을 통해 모멘텀을 회복할 것으로 기대된다”고 말했다.
- EU 첫 경구용 PNH 치료제 등장 임박...삼성에피스 '에피스클리' 영향은?
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 알렉시온이 개발한 경구용 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 신약 후보 ‘보이데야’에 대해 허가 권고 의견을 제시했다. 스위스 노바티스가 미국에서 승인받은 경구용 PNH 치료제 ‘입타코판’에 이어 동종약물인 보이데야의 유럽 시장 진입이 임박한 셈이다. 주사제인 ‘솔리리스’가 주도해 온 PNH 시장을 접수하기 위해 경구제들이 시동을 걸고 있다는 평가다. 이들로 인해 국내 삼성바이오에피스가 지난해 유럽에서 출시한 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 실적에도 적잖은 영향이 불가피한 상황이다.미국 알렉시온이 주사제인 ‘솔리리스’에 이어 경구제 ‘보이데야’까지 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료 옵션을 확장하고 있다. 유럽 연합(EU)에서 솔리리스 바이오 시밀러 ‘에피스클리’를 내놓은 삼성바이오에피스와 경쟁이 불가피한 상황이다.(제공=게티이미지, 각 사)◇미·EU서 솔리리스 시장 노릴 약물은 무엇?29일 제약바이오 업계에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 대표돼 온 보체인자 억제제 시장이 신약과 신규 제형 약물의 등장으로 판도가 달라질 전망이다. 알렉시온은 2007년 미국에서 PNH 적응증으로 보체인자5(C5) 억제 기전의 솔리리스를 승인받았다. PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능 등으로 피가 섞인 소변이 배출되는 희귀질환이다. 이후 각국에서 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증 시신경 척수염 등으로 솔리리스의 적응증이 확대됐다. 솔리리스는 2주 간격으로 투약하는 정맥주사제이며, 앞서 언급한 4종의 적응증에 승인된 최초의 치료제였다. 2022년 기준 전체 적응증에 대한 이 약물의 글로벌 매출은 약 5조원이다.하지만 솔리리스의 유럽 내 물질 특허가 이미 만료됐다. 미국과 한국에서도 각각 2027년과 2025년에 해당 특허가 만료된다. 이 때문에 알렉시온은 2018~2020년 사이 미국과 EU를 포함한 각국에서 2달에 한 번 주사하는 방식의 후속작 울토미리스를 승인받아 세대교체를 시도한 바 있다. 실제로 솔리리스의 매출 성장성이 지난해 5% 내외이었던 것과 달리 울토미리스 매출은 30~50%의 성장세를 이어가고 있다. 이미 PNH 적응증 분야에서는 울토미리스가 솔리리스를 압도하고 있다는 평가도 나온다.이런 상황에서 지난해 12월 노바티스가 보체인자B(CFB) 억제 기전 경구용 PNH 신약 ‘입타코판’을 미국에서 PNH 치료제로 승인받았다. 이외에도 스위스 로슈가 개발한 C5 타깃 항체 신약 후보 ‘크로발리맙’이 미국에서 PNH 치료 적응증으로 허가 심사를 받는 중이다.여기에 지난 23일(현지시간) EMA가 알렉시온이 개발한 경구용 PNH 치료 신약 후보 보이데야(성분명 다니코판)에 대한 허가 권고 의견을 내놓았다. 일반적으로 허가 권고 후 1~2달 이내 최종 승인 결론이 나오는 것을 고려하면 하반기에 해당 물질이 EU에서 출시될 수 있다는 관측이다. 참고로 알렉시온은 지난 2022년 영국 아스트라제네카(AZ)에게 인수합병됐다. AZ가 알렉시온이 개발한 솔리리스와 울토미리스, 보데이야 등에 대한 권리를 보유하고 있는 상태다. 이를 종합하면 솔리리스의 특허가 남은 미국에서는 연내 입타코판과 크로발리맙, 울토미리스 등 총 4종의 약물이 PNH 질환 분야에서 경쟁을 이어가게 된다. 반면 EU에서는 올해 솔리리스와 그 바이오시밀러 2종, 울토미리스, 보데이야 등으로 PNH 시장이 쪼개질 전망이다.◇삼성바이오에피스 “솔리리스 자체 시장 나누는데 집중”2022년 기준 솔리리스의 매출 비중은 미국 시장이 57%(21억8000만 달러)로 가장 크다. 해당 약물의 EU 시장은 8억500만 달러(한화 약 1조700억원)이며, 전체 매출의 21%를 차지하고 있다. 가장 큰 시장인 미국 내 솔리리스 물질 특허 기간이 2년 가량 남은 상황에서 바이오시밀러들은 결국 EU 시장에서 첫 대결을 펼쳐야 하는 상황이다. 현재 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러로 승인된 약물은 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’와 미국 암젠의 ‘베켐브’ 등 2종 뿐이다. 삼성바이오에피스에 따르면 베켐프와 달리 오리지널인 솔리리스나 에피스클리에는 솔비톨 성분이 포함되지 않았다. 솔비톨 성분은 과당 소화 불능 환자에서 문제가 되는 물질로 알려졌다. 이에 따라 베켐프는 과당 소화 가능 여부를 검사한 후 처방해야 한다. 결국 솔리리스나 에피스클리가 처방 과정에서 이점을 가진 셈이다. 삼성바이오에피스는 오리지널 대비 낮은 가격 경쟁력까지 갖춘 에피스클리가 주사제 중에선 가장 경쟁력 있는 PNH치료제가 될 수 있다고 분석하고 있다. 회사는 지난해 7월 독일을 시작으로 이탈리아와 스페인, 프랑스, 네덜란드 등에서 에피스클리를 출시한 것으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “주사제 시장에서 경구용 제제의 등장하는 것이 위협적이라는 이야기가 (자연스럽게) 나오지만, 당장 영향을 논하기는 어렵다”며 “우선은 오리지널인 솔리리스가 가진 PNH시장을 최대한 가져오는 데 집중하고 있다”고 전했다. 삼성바이오에피스가 지난해 7월부터 유럽 연합(EU)내 각국에서 순차 출시 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙).(제공=삼성바이오에피스)한편 베켐브나 에피스클리, 보이데야 등 솔리리스의 대항마들은 아직 PNH 적응증만 획득한 상황이다. 솔리리스가 가진 나머지 3종의 적응증을 확대하는 데 시간이 상당히 필요하다는 의견도 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “솔리리스의 적응증은 모두 희귀질환이다. EU 내 국가별로 이 약물이 가진 여러 적응증에 대한 규제나 승인 절차가 상이하다”며 “적응증 확대 전략을 마련하는 중이지만 시간이 꽤 필요하다고 본다. 당분간은 PNH 분야에서만 에피스클리가 쓰일 예정이다”고 설명했다. 일각에서는 에피스클리의 매출이 비교적 미미할 수 있다는 지적이 나온다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “솔리리스의 유럽 매출이 1조원이지만, PNH 적응증으로 한정하면 그 매출은 40% 내외일 것”이라며 “울토미리스의 확대에 경구용 약물의 등장까지 겹치면 솔리리스 시장이 위축되고, 그 시밀러가 가져갈 매출 역시 줄어들 수 있다”고 전했다.
- 나스닥 상승으로 반등 예상되는 종목…모더나, 바이오젠 등 - CNBC
- [이데일리 정지나 기자] 기술주 중심의 나스닥 종합지수가 1일(현지시간) 장중 사상 최고치를 기록한 가운데 CNBC는 지수 내에서 반등 가능성이 큰 종목을 소개했다. CNBC는 애널리스트들이 매수 의견을 갖고 있으며 평균 목표가 대비 20% 이상 상승여력이 있는 종목으로 아스트라제네카(AZN), 바이오젠(BIIB), 모더나(MRNA), 베이커휴즈(BKR), 덱스컴(DXCM), 워너 브로스 디스커버리(WBD), 핀듀오듀오(PDD), 아틀라시안(TEAM), 메르카도리브레(MELI)를 언급했다. 생명공학 기업인 아스트라제네카는 올해들어 주가가 4% 하락했으며 바이오젠은 14% 하락했다. 애널리스트들은 아스트라제네카의 주가에 대해 26% 상승여력을, 바이오젠은 40%의 상승여력을 전망했다.목록에 오른 또 다른 백신 업체 모더나는 애널리스트 25명 중 12명이 매수 또는 적극매수 의견을 제시했으며 상승여력은 35%로 보고 있다. 월가 애널리스트들은 의료 분야 외에도 에너지 업체 베이커휴즈의 주가가 26% 반등할 것으로 예상했으며 미디어 대기업 워너브로스의 주가는 53%의 상승여력이 있다고 내다봤다.
- 보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
- [이데일리 김승권 기자] 보령이 항암 치료제 시장에서 독보적인 지위를 구축하고 있다.보령은 국내 제약사 중에서 유일하게 이 분야 처방 실적 4위에 오르며 ‘K-항암제 대표 기업’으로 자리매김하고 있다. 실제 보령의 작년 항암제 매출은 약 30% 이상 오른 2170억원을 기록했다. 보령의 LBA 전략이 통했다는 평가다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 2025년까지 파이프라인을 약 8개 더 늘려 톱3을 노린다는 방침이다. 16일 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 보령은 2022년 4분기부터 작년 3분기까지 항암 관련 약물(항암제, 세포분열저해호르몬치료제, 면역증진제) 처방액 2478억원을 기록하며 이분야 4위를 기록했다. 보령을 제외하면 10위권에 전부 다국적 제약사가 자리하고 있는 상황이다. 보령보다 순위가 높은 회사는 한국로슈(1위, 4790억원), 한국MSD(2위, 3722억원), 아스트라제네카(3위, 2826억원) 정도다. 보령 다음으로는 한국노바티스(5위, 1662억원), 일본에 본사를 둔 한국오노약품공업(6위, 1305억원), 한국화이자제약 (7위, 1057억원), 세엘진 (1009억원), 사노피아벤티스(872억원), 한국얀센(853억원) 등이 10위권에 자리했다. 국내 항암 치료제의 전체 처방액 규모는 3조827억원 정도다. 이 중 다국적 제약사 제품의 비중이 76.4%, 국내사 23.6%로 항암제의 해외 의존도가 높은 상황이다. ◇ 보령 항암제 매출, 작년 35% ‘껑충’...어떤 제품 많이 팔렸나 이런 상황에서 보령은 ‘K-항암제’ 대표 기업으로 꾸준히 성장하고 있다. 보령은 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원으로 전년대비 각각 13%, 21% 성장했다. 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 달성했다. 최근 3년간(2020~2023) 매출 연평균 성장률 또한 15%로 업계 최상위 성장세를 기록했다. 특히 항암제 매출은 전년대비 35.1% 성장하며 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출 추이를 보면 △2019년 798억원, △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원으로 꾸준히 상승세를 탔다. 보령이 확대 계획 중인 항암제 파이프라인 (자료=보령)품목별로 보면 LBA 품목인 알림타는 지난해부터 본격적인 매출 발생하기 시작해 226억원 매출 기록했다. 또 다른 LBA 품목인 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 또한, 지난해 자이프렉사는 전년대비 12% 성장한 147억원의 매출을 기록했다. 온베브지도 전년대비 2배 이상 성장한 396억원의 매출을 기록하며 바이오시밀러(바이오복제약)의 시장성을 입증하기도 했다. 보령 관계자는 “합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 30 여 가지 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해오며 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’의 입지를 굳히고 있다”고 설명했다. ◇ 보령, 항암제 포트폴리오 경쟁력은보령은 항암제 사업을 신성장동력을 삼아 독보적인 경쟁력 구축을 위해 다방면의 노력을 기울이고 있다. 먼저 보령은 일찍이 2007년부터 ‘항암제 전담팀’을 운영하기 시작, 2019년에는 ‘Onco본부’를, 2020년부터는 ‘Onco부문’으로 점차 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 다양한 파이프라인도 강점이다. 보령은 기존 파이프라인에서 내년까지 추가로 8개의 파이프라인을 늘릴 계획이다. 최근에는 보령만의 독특한 ‘LBA 전략’을 통해 항암제 포트폴리오를 확대하며 매출과 수익을 동시에 빠른 속도로 늘려가고 있다. LBA 전략은 인수·합병(M&A), 연구·개발(R&D) 등에 비해 추가 투자 비용이 적고 안정된 수입처를 마련할 수 있다. 오리지널 의약품에 대한 선호하는 경향이 짙은 국내 처방 시장에 특화된 전략이기도 하다. 자산화한 제품은 캐시카우 역할 뿐 아니라, 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다는 장점도 있다.보령 본사 전경 (사진=보령)상세 파이프라인을 보면 보령은 지난해 3월 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했고, 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’과 ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등 제품을 보유하고 있다. 또한 보령은 글로벌 제약사인 ‘일라이 릴리’로부터 2020년 항암제 젬자(성분명 젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀), 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)의 국내 일체 권리를 인수한 바 있다. 올해 보령은 암종별 포트폴리오 확장 노력을 지속하며, 신규 출시 품목의 시장점유율 확대에 집중해 나갈 방침이다. 먼저 국내 유일의 혈액암 전문그룹을 신설, 혈액암 포트폴리오를 확대해 간다는 계획이다. 보령은 올해 주요 혈액암 제품인 벨킨(성분명 보르테조밉), 데비킨(성분명 데시타빈), 비자다킨(성분명 아자시티딘), 벤코드(성분명 벤다무스틴), 글리마(성분명 아자시티딘) 등을 중심으로 시장점유율을 늘리는데 집중하고 있다.바이오시밀러 분야에서는 온베브지(성분명 베바시주맙)와 삼페넷(성분명 트라스투주맙)의 성장이 올해도 기대된다. 2021년 삼성바이오에피스로부터 도입한 두 제품은 지난해 시장점유율을 확대하며 성장을 이뤄가고 있다. 보령 관계자는 “보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.
