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- "화이자·모더나 부스터샷 효과 가장 높아"…부작용은 경미
- [이데일리 장영은 기자] 시중에 출시된 대부분의 코로나19 백신을 부스터샷(추가 접종)으로 사용할 경우 항체 수치를 높이는 효과를 냈으며, 교차 접종시 강한 면역력 증강이 나타나는 것으로 확인됐다. 바이든 대통령은 지난 9월 화이자의 코로나19 백신으로 부스터샷을 맞았다. (사진= AFP)4일(현지시간) 워싱턴포스트(WP)와 가디언 등에 따르면 접종 완료자를 대상으로 총 7종의 코로나19 백신을 부스터샷으로 사용한 결과 항체 수치를 최소 90% 이상으로 끌어올렸다. 영국 사우샘프턴대 연구진은 AZ 백신이나 화이자 백신으로 2차 접종까지 완료한 3000명을 대상으로 이번 연구를 진행했다. 1, 2차 때 맞은 것과 같은 종류를 포함해 모두 7가지 백신을 이들에게 나눠 맞혔다. 부스터샷에 쓰인 백신은 모더나, 화이자, 얀센, 아스트라제네카(AZ), 노바백스, 큐어백, 발네바 등 7종류다. 큐어백과 발네바는 사용을 승인한 국가가 아직 없다. 부스터샷 효과를 확인하기 위해 각 백신의 대조군엔 뇌수막염 백신을 맞혔다.가장 높은 효과를 보인 것은 AZ 백신 접종 완료자가 모더나를 부스터샷으로 맞은 경우였는데, 항체 수치가 대조군에 비해 32배 이상 증가한 것으로 나타났다. AZ 접종 완료자가 화이자로 부스터샷을 맞았을 땐 24.5배 증가했다. 1, 2차 접종과 부스터샷 모두 AZ 백신을 맞으면 항체 수치가 대조군 대비 3.25배 늘어나는 데 그쳤다. 부스터샷도 모더나와 화이자 같은 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 백신이 효과가 더 좋은 것으로 나온 것이다. 1, 2차에 화이자 백신을 접종한 그룹이 부스터샷으로 발네바 백신을 맞았을 땐 대조군에 비해 항체가 1.31배 증가했는데 모더나를 맞은 그룹은 11.5배 많아졌다. 1, 2차에 화이자 백신을 접종하고 모더나 백신으로 부스터샷을 맞았을 땐 항체 수치가 11배 올라갔다.면역세포 수치는 추가 접종 4주 후에 측정했다. WP는 다른 백신들은 면역력을 높이는 데 더 많은 시간이 필요할 수 있다고 전했다. 사우샘프턴대 연구진은 “어떤 종류의 백신을 부스터샷에 사용해도 모두 안전하고 효과적”이라고 설명했다. 연구진에 따르면 부스터샷을 맞은 이들이 호소한 부작용은 대부분은 피로와 두통, 팔통증이었으며, 어떤 부스터샷을 맏은 후에도 심각한 부작용이 나타나는 경우는 드물었다.
- [Q&A]"3차 추가접종, 누가 언제·어떻게 하나요?"
- [이데일리 박경훈 기자] 이달부터 본격적으로 코로나19 3차 추가(부스터샷) 접종이 시작됐다. 하지만 여전히 헷갈리는 일반인도 많고, 동네 의료기관에도 계속해서 문의 전화가 빗발치는 상황이다. 이에 그간 방역당국의 답변을 기준으로 가장 궁금한 질문을 정리했다. 이밖에 문의사항은 1339 질병관리청 콜센터를 이용하면 된다.김부겸 국무총리가 3일 오전 서울 종로구 종로보건소에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 추가 접종(부스터 샷)을 하고 있다. (사진=연합뉴스)-3차 접종 대상인지는 어떻게 알고, 어떻게 신청하는지.△3차 접종 기한이 되면 1339 질병관리청 발신자로 ‘코로나19 예방접종 안내 문자’가 온다. 이후 ‘코로나19 예방접종사전예약’ 홈페이지 혹은 1339 콜센터 등에서 날짜와 장소를 맞춰 사전예약을 하면 된다.-구체적으로 2차 접종 이후 언제부터 3차 접종이 가능한가.△얀센 접종자(2개월 뒤부터 3차 접종)를 제외하고 60세 이상은 4개월, 18~59세 5개월 이후부터다.-정해진 간격보다 앞당겨 3차 접종을 받을 수 있나.△해외출국·질병치료 등 개인사정, 감염취약시설·의료기관 등 단체접종, 잔여백신 희망자 등은 최대 1개월 앞당겨 조기접종이 가능하다. 예약방법은 SNS 예약 또는 의료기관 당일 예약을 통해 가능하다. 60세 이상은 사전예약 없이 동네 의료기관에서 당일 접종이 가능하다.-당일예약도 가능한지.△60세 이상 고령층은 인플루엔자 예방접종처럼 사전예약 없이도 동네 의료기관에서 코로나19 백신 당일접종이 가능하다. 18~59세는 SNS 예약 서비스 혹은 의료기관에 문의해 예비명단을 통해 당일예약, 접종이 가능하다.-3차 접종 백신 종류는 어떻게 되나.△추가접종 백신 종류는 가능하면 같은 백신으로 한다. 다만 아스트라제네카, 얀센 접종자는 일단 모더나로 예약된다. 현장 상황에 맞춰 잔여백신이 있다면 화이자 접종도 가능하다. 아스트라제네카 백신은 3차 등 추가 접종에 쓰이지 않는다. 30세 이상 연령층 중 얀센 추가접종을 원할 경우 보건소에 얀센 접종 가능한 기관을 확인해 접종할 수 있다.기자가 받은 추가 접종 안내 문자.-6개월이 아닌 3개월 만에 백신을 접종해도 문제는 없나.△우리나라의 접종기간의 단축은 미국 국립보건원의 데이터가 주된 근거가 됐다. 미국 국립보건원은 2차 접종 후 3차 접종의 간격을 12주로 했을 때 백신의 안전성과 유효성에 차이가 없다고 발표했다. 또한 미국, 독일 등에서 기본접종이 완료되고 나서 4주째부터 실시한 면역저하자 등 고위험군 대상 추가접종에서 이상반응이 증가하지 않았다.-그렇다면 왜 일괄 3개월로 단축하지 않는 건가.△3일 0시 기준으로 잔여 백신 총 1405만회분 중 화이자은 백신 약 708만, 모더나 백신은 499만여회분 등으로 18~59세 3차 접종대상자 2700만여명의 대대적 접종을 위해서는 추가 수급계획도 마련해야 하는 등 행정·실무적 절차가 필요하다. 참고로 75세 이상 고령층 대상자는 약 120만명, 60~74세 고령층 대상자는 약 600만명이다.-이번달은 고령층이 주된 접종 대상인가.△그렇다. 방역당국은 12월 한 달을 ‘60세 이상 고령층 대상 3차 접종 집중 기간’으로 지정했다. 당국은 접종 분산을 고려해 75세 이상 고령층은 가급적 이달 10일까지, 60~74세는 31일까지 3차 접종을 권장했다.-돌파감염자도 3차 접종을 해야 하나.△현재까지는 돌파감염자에 대해 접종 금지나 추가접종 제외를 검토하고 있지는 않다. 조금 검토를 거쳐 세부적인 실시 기준을 마련해서 안내하겠다.-영국은 3차 접종 간격을 3개월로 단축했다. 우리도 그렇게 될 가능성이 있나.△고령층 접종이 끝나고 백신 수급 계획이 구체화되면 가능할 것으로 보이지만 아무것도 정해진 것은 없는 상태다.-내년도 계약한 백신의 양은.△정부가 확보한 내년용 백신은 화이자 최대 1억 2000만회분과 국산 백신 1000만회분 등 최대 1억 3000만회분이다. 여기에 노바백스와 얀센의 올해 이월분 등이 내년에 같이 쓰일 예정이다. 노바백스 백신 4000만회분(2000만명분)은 허가신청 지연으로 도입조차 못한 상태다.
- 치열해지는 SC제형 경쟁...삼성바이오에피스의 저력
- [이데일리 송영두 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 자가주사제형(SC) 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다. 환자 편의성이 대두되면서 병원 방문없이 집에서 스스로 주사할 수 있는 제품이 주목받고 있는 것. 글로벌 제약사들도 SC제형 개발에 뛰어든 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 개발한 SC제형이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.1일 제약·바이오 업계에 따르면 국내에서 개발된 SC제형 주요 바이오의약품은 삼성바이오에피스 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 셀트리온 램시마SC(레미케이드 바이오시밀러) 등이다. 국내에서는 셀트리온이 2019년 11월 램시마SC 유럽 허가를 받으면서 ‘게임체인저’, ‘프라임시밀러’라며 대규모 마케팅을 한 덕에 SC제형에 대한 인식이 높아졌다.하지만 개발 시기는 오히려 삼성바이오에피스가 셀트리온을 앞선다. 베네팔리와 임랄디는 각각 2015년 9월, 2017년 8월 유럽 승인을 받았다. 베네팔리는 유럽 시장에서 지난해 4억8160만 달러(약 5240억원)의 매출을 기록했다. 임랄디 매출도 같은 기간 2억1630만 달러(약 2350억원)로 집계됐다.올해 실적도 탄탄대로다. 베네팔리와 임랄디 3분기 누적 매출이 각각 3억6390만 달러(약4299억원), 1억7090만 달러(약 2018억원)로 지난해 연 매출 경신이 유력하다. 또한 삼성바이오에피스는 현재까지 총 6종의 바이오시밀러(베네팔리, 플릭사비, 임랄디, 온트루잔트, 에이빈시오, 바이우비즈(올해 8월 승인))를 승인받았다. 5종의 3분기 누적 매출은 9억1620만 달러(약 1조800억원)로, 이 중 베네팔리와 임랄디 매출이 58.49%에 달할 정도로 SC제형의 비중이 높다.삼성바이오에피스 SC제형 바이오시밀러 베네팔리, 임랄디.(사진=삼성바이오에피스)◇에피스 표 SC 바이오시밀러, 어떻게 효자됐나셀트리온(068270)은 램시마SC 개발 당시 ‘프리임시밀러’라 명명하고 램시마와 뛰어난 스위칭 효과를 거둘 것이라고 대대적인 마케팅을 펼쳤다. 반면 휴미라 바이오시밀러 개발에 나선 삼성바이오에피스는 애초 휴미라에 SC제형이 포함된 상태였기에 특별한 마케팅 포인트를 느끼지 못했던 것으로 알려졌다. 다만 혁신적인 기술로 오리지널 SC제형보다 업그레이드된 제품을 개발했다.삼성바이오에피스 관계자는 “회사가 개발한 SC제형 바이오시밀러는 베네팔리와 임랄디 두 가지다. 다른 기업과 파트너십 없이 회사 내 관련 담당 부서를 통해서 독자 개발한 것”이라며 “펜 타입의 오토인젝터(Auto-injector)를 개발했다. 사용자 편의성을 확보할 수 있는 맞춤형 디자인과 제품 수명을 확대해 휴미라 대비 경쟁 우위 확보를 위해 노력했다”고 말했다.실제 휴미라를 사용하는 류머티즘 관절염 환자들은 손 마디가 아파서 SC제형 사용이 어렵다. 여기에 자가주사가 편리성은 있지만, 바늘이 튀어나오면서 공포감을 느끼는 환자가 많다. 휴미라는 4단계 스텝을 통해 자가주사가 가능하고 제품 수명기간은 24개월이다. 반면 삼성바이오에피스가 개발한 제품은 자가주사까지 2단계로 가능하고, 제품 수명은 36개월에 달한다.임랄디의 성장은 가파르다. 2020년 매출은 전년대비 17.6% 성장했고, 올해도 3분기까지 5.1% 성장했다. 반면 오리지널 의약품 휴미라는 지난해 매출이 전년대비 12.5% 하락한 37억2000만 달러에 그쳤다. 올해 3분기까지 매출액은 25억7100만 달러로 감소세다. 베네팔리도 유럽 전체 시장 점유율 40% 이상을 기록하며 시장 1위를 질주 중이다.SC제형 개발은 국내 셀트리온, 알테오젠 뿐만 아니라 머크(키트루다), BMS(옵디보), 로슈(트센트릭), 아스트라제네카(임핀지), 머크/화이자(바벤시오), 사노피(사클리사) 등 글로벌 제약사도 개발에 적극적으로 나서고 있다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “글로벌 제약사의 SC 개발은 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시에 대응하기 위한 목적과 경쟁이 심화되고 있는 시장에서의 경쟁력 확보 목적이 크다”고 설명했다.한편 삼성바이오에피스는 베네팔리와 임랄디 외 다른 바이오시밀러의 SC제형 개발을 서두르지 않을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “레미케이드는 SC제형이 없었지만, 셀트리온이 SC제형을 개발했고, 허셉틴은 바이오시밀러가 개발되는 중에 로슈가 SC제형을 새로 만들었다”며 “유럽과 달리 미국에서는 SC제형이 잘 쓰이지 않기 때문에 SC제형 개발 필요성을 크게 느끼지 못한다”고 말했다.
- ‘오미크론’ 변이 등장, 국내 기업들 ‘다가 백신’으로 돌파 가능할까(종합)
- [이데일리 김명선 기자] 국내 기업들이 ‘코로나19 다가 백신’으로 후발주자로서의 단점을 만회하고 돌풍을 일으킬 수 있을까. 코로나19 새 변이인 ‘오미크론(Omicron)’이 세계 각국으로 확산하는 가운데 이미 여러 변이에 대항할 수 있는 백신을 만들겠다고 밝힌 국내 제약사들에 관심이 집중된다.다가 백신에 대한 수요는 충분할 전망이어서 국내 개발사들에게는 유리한 측면이 있다는 평가다. 새로운 변이가 나올 때마다 백신을 다시 맞아야 하는 데 거부감을 느끼는 사람이 많아지면서다. 다만 1가 백신도 개발하지 못한 국내 제약사들이 다가 백신을 만들 수 있느냐는 의문도 나온다.(사진=연합뉴스)◇‘또 맞긴 싫은데…’ 변이 한 번에 잡을 ‘다가백신’ 주목지난해 12월 알파와 베타, 올해 1월과 5월 감마와 델타, 그리고 11월 오미크론…. 우려 변이가 잇따라 등장하며 다가 백신이 주목받는다. 다가 백신은 항원이 여러 개인 백신으로 백신 하나로 여러 변이 바이러스를 잡는 백신이다. 다른 변이 바이러스에 대한 백신을 각각 만들어 혼합한다. 여러 변이 바이러스에 효과를 보일 것으로 예상되는 항원을 추가해도 다가 백신이라 부른다.다가 백신 원리상 새로운 변이가 나올 때마다 변이항원을 추가해 연구하는 것은 어렵지 않다. 미접종자에게도 매력적으로 비춰지는 부분이다. 화이자, 모더나 등 백신이 우한 바이러스의 돌기 단백질을 항원으로 개발했다. 제약업계 관계자는 “mRNA 백신은 아직 각각의 변이항원에 대한 백신을 혼합해보지 않았다. 변이가 나올 때마다 각각의 변이에 대해 따로 백신이 나올 가능성이 크다”고 말했다.국내 백신 연구·개발 업체 상당수는 다가 백신 개발을 진행중이다. 유바이오로직스는 지난달 임상3상 계획을 신청한 ‘유코벡-19’ 외에 다가 백신에 대한 비임상을 진행하고 있다. 유바이오로직스 관계자는 “기존 우한 바이러스 항원 외에 델타 등 변이 항원을 추가해 실험한다. 오미크론 변이가 유행하면 오미크론 변이 항원 양을 늘리는 방식으로 대응할 예정”이라고 했다.랩지노믹스는 우한·델타·베타 바이러스 항원을 탑재한 3가 백신 ‘LGP-V01’의 동물실험 결과를 지난달 발표했다. 회사에 따르면 T, B 면역세포가 유의미하게 증가했다. 랩지노믹스는 내년 임상 1/2상, 내후년에는 3상에 들어갈 계획이다.다가 백신을 개발하고 있다고 밝혔던 SK바이오사이언스는 일단은 최초 코로나바이러스에 대응해 임상 3상 진행 중인 ‘GBP510’에 집중하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “GBP510을 먼저 개발한 이후 (다가 백신으로) 확대할 계획”이라고 말했다.제넥신과 진원생명과학은 변이 바이러스에 효과를 보일 것으로 예상되는 항원을 추가한 방식이다. 제넥신은 기존의 스파이크단백질 항원에 뉴클리오캡시드 항원을 추가 탑재한 DNA 백신 ‘GX-19N’에 대한 글로벌 임상 2/3상 중이다. 진원생명과학은 스파이크 항원에 T세포 능력을 더욱 강화하는 ‘ORF3a’를 추가한 DNA 백신 ‘GLS-5310’ 국내 임상 2a상 단계다.화이자 등 기존 백신이 오미크론 변이에 얼마나 효과를 보이는지도 지켜봐야 한다. (사진=픽사베이)◇“항원 많아질수록 신체 부담도 커져”…개발 기간 단축도 숙제다가 백신의 효과를 두고는 의견이 엇갈린다. 정기석 한림대 성심병원 호흡기내과 교수는 “모든 변이 바이러스에 대항하려는 목적으로 개발하다 다가 백신의 항원 양이 많아지면 몸에 부담이 돼 오히려 작동을 안 할 가능성이 커진다”고 했다. 다만 유바이오로직스 관계자는 “화이자, 모더나 백신은 각각 용량이 30㎍(마이크로그램), 100㎍이다. 우리는 스파이크단백질 항원 10㎍, 델타 항원 10㎍, 오미크론 항원 10㎍을 넣은 30㎍ 백신을 만드는 식으로 용량을 조절할 계획”이라고 설명했다.1가 백신도 못 만든 국내 제약사들이 다가 백신을 실제로 내놓을 수 있는지에도 의견이 분분하다. 정기석 교수는 “쉽지는 않을 것”이라며 “가능성을 판단하기는 어렵다. 다만 독감 백신도 1가 백신을 만들고 난 다음 진행됐다”고 설명했다. 국내 한 예방의학과 교수는 “플랫폼을 보유하고 임상에 돌입한 백신을 갖고 있는지를 살펴볼 필요가 있다. 국산 백신을 개발한 상황은 아니더라도 플랫폼을 구축해뒀다면 다가 백신을 개발하겠다는 이야기가 아예 허무맹랑한 소리는 아니다”고 말했다.화이자, 아스트라제네카 등 기존 백신이 오미크론 변이에 얼마나 대항할 수 있을지를 주목해야 한다는 이야기도 나온다. 정재훈 가천대 예방의학과 교수는 “다가 백신으로 변이 바이러스에 빨리 따라잡는 건 유의미하다. 다만 기존 백신이 오미크론에도 얼마나 효과적인지를 연구한 임상 데이터를 좀 더 지켜봐야 한다. 만약 효과가 입증되지 않으면 새로운 백신이 필요하지만, 그렇지 않을 수도 있다”고 말했다.결국 다가 백신을 개발 중인 국내 기업들은 효과를 입증하는 동시에 개발 기간을 단축하는 게 관건이다. 모더나도 변이 바이러스 동시 대응이 가능한 다가 백신 후보 물질 2종을 개발 중이라 밝혀 한층 경쟁은 치열해졌다. 제약업계 관계자는 “코로나바이러스의 기전은 알려졌고 변이항원만 추가로 검증하면 된다. 그러나 임상 대상군 등 식약처 요구사항이 중요하게 작용할 것”이라고 의견을 밝혔다.
- ‘오미크론’ 변이 등장, 국내 기업들 ‘다가 백신’으로 돌파 가능할까
- [이데일리 김명선 기자] 국내 기업들이 ‘코로나19 다가 백신’으로 후발주자로서의 단점을 만회하고 돌풍을 일으킬 수 있을까. 코로나19 새 변이인 ‘오미크론(Omicron)’이 세계 각국으로 확산하는 가운데 이미 여러 변이에 대항할 수 있는 백신을 만들겠다 밝힌 바 있는 국내 제약사들에 관심이 집중된다.다가 백신에 대한 수요는 충분할 전망이어서 국내 개발사들에게는 유리한 측면이 있다는 평가다. 새로운 변이가 나올 때마다 백신을 다시 맞아야 하는 데 거부감을 느끼는 사람이 많아지면서다. 다만 ‘효과 입증’과 ‘개발 기간 단축’이 관건이라는 분석이다. 1가 백신도 만들지 못했는데 다가 백신을 내놓을 수 있겠느냐는 지적도 나온다.코로나19 변이 오미크론에 전 세계 보건당국이 긴장하고 있다. (사진=연합뉴스)◇‘또 맞긴 싫은데…’ 변이 한 번에 잡을 ‘다가 백신’ 주목오미크론은 지난 23일 남아프리카공화국에서 처음 발견됐다. 코로나19 바이러스 표면의 돌기 모양 단백질인 스파이크 단백질에서 32개의 돌연변이를 지녔다. 전 세계를 휩쓴 델타 변이(16개)두 배다. 스파이크 단백질은 바이러스가 숙주 세포에 침투하는 열쇠 역할을 한다. 대부분 코로나19 백신이 스파이크 단백질이 제대로 역할을 하지 못하는 것을 타깃으로 삼은 이유다. 그러나 변이가 많을수록 기존 백신이 무력화될 가능성이 크다.전파력과 백신 저항률이 강할 것이라는 예상이 나오면서 오미크론은 ‘관심 변이’ 상태를 거치지 않고 ‘우려 변이’로 곧바로 지정됐다. 세계보건기구(WHO)는 바이러스 증상과 전파력, 백신 효과 등을 따져 관심 변이와 그보다 더 예의 주시하는 우려 변이로 나눠 관리한다. 26일(현지 시각) WHO는 오미크론 변이가 발견된 지 사흘 만에 우려 변이로 지정했다. 알파·베타·감마·델타에 이어 다섯 번째다. 이외에 관심 변이도 에타·요타·카파·람다·뮤 등 5종이 있다.지난해 12월 알파와 베타, 올해 1월과 5월 감마와 델타, 그리고 11월 오미크론 변이 등 우려 변이가 잇따라 등장하며 ‘모든 변이에 대항할 백신’에 대한 관심이 커지고 있다. 특히 그중 주목받는 게 다가 백신이다. 다가 백신은 항원이 여러 개인 백신으로 백신 하나로 여러 변이 바이러스를 잡는 게 목표다. 화이자, 모더나 등 백신이 우한 바이러스의 돌기 단백질을 항원으로 개발했다면, 다가 백신은 다른 변이 바이러스에 대한 백신을 각각 만들어 혼합한다. 여러 변이 바이러스에 효과를 보일 것으로 예상되는 항원을 추가해도 다가 백신이라 부른다.국내 백신 연구·개발 업체 상당수는 다가백신을 개발하겠다고 밝힌 바 있다. SK바이오사이언스(302440), 유바이오로직스(206650), 랩지노믹스(084650), 진원생명과학(011000)이 대표적이다. 이들 업체의 주가는 들썩이는 분위기다. SK바이오사이언스는 23일 종가 23만9500원에서 26일 27만9000원으로 장을 마감했다. 같은 기간 유바이오로직스는 3만4800원에서 3만5500원으로 올랐으며, 랩지노믹스는 2만3100원에서 3만1400원으로 크게 뛰었다. 진원생명과학도 2만4750원에서 2만7600원으로 올랐다.우려 변이가 잇따라 등장하며 ‘모든 변이에 대항할 백신’에 대한 관심이 커지고 있다. 특히 그중 주목받는 게 다가 백신이다. (사진=픽사베이)◇국내 기업들, 아직은 비임상 혹은 개발 초기 단계유바이오로직스는 지난달 임상3상 계획을 신청한 ‘유코벡-19’ 외에 다가 백신에 대한 비임상을 진행 중이라고 밝혔다. 유바이오로직스 관계자는 “기존 우한 바이러스 항원 외에 델타 등 변이 항원을 추가해 실험한다. 새로운 변이가 나올 때마다 변이 항원을 추가하지만, 아직 비임상 단계라 (어떤 변이 항원을 대상으로 할지) 최종 확정되지는 않았다”며 “오미크론 변이가 유행하면 오미크론 변이 항원 양을 늘리는 방식으로 대응할 예정”이라고 했다.랩지노믹스는 우한·델타·베타 바이러스 항원을 탑재한 3가 백신 ‘LGP-V01’의 동물실험 결과를 지난달 발표했다. 회사에 따르면 T, B 면역세포가 유의미하게 증가했다. 랩지노믹스는 내년 임상 1/2상, 내후년에는 3상에 들어갈 계획이다.다가 백신을 개발하고 있다고 밝혔던 SK바이오사이언스는 일단은 최초 코로나바이러스에 대응한 ‘GBP510’에 집중하고 있다고 했다. 현재 임상3상 진행 중이다. SK바이오사이언스 관계자는 “GBP510을 먼저 개발한 이후 (다가 백신으로) 확대할 계획이다. 새로운 변이가 계속 나타나고 있어서 상황에 따라 의사결정을 해야 할 것 같다”고 말했다.서울 송파구 예방접종센터에서 이 코로나19 백신 접종이 진행되는 모습. (사진=방인권 기자)제넥신과 진원생명과학은 변이 바이러스에 효과를 보일 것으로 예상되는 항원을 추가한 방식이다. 제넥신은 기존의 스파이크단백질 항원에 뉴클리오캡시드 항원을 추가 탑재한 DNA 백신 ‘GX-19N’에 대한 글로벌 임상 2/3상 중이다. 제넥신 관계자는 “변이가 잘 일어나지 않는 뉴클리오캡시드 유전자를 넣어 한 백신으로 대부분 변이를 커버할 수 있는 쪽으로 개발 중”이라고 설명했다. 다만 최근 부스터샷용 백신으로 임상 전략을 바꿨다. 진원생명과학은 스파이크 항원에 T세포 능력을 더욱 강화하는 ‘ORF3a’를 추가한 DNA 백신 ‘GLS-5310’ 국내 임상 2a상 중이다.◇“항원 많아질수록 신체 부담도 커져”…개발 기간 단축도 숙제다가 백신은 기존에 상업화된 백신과는 차별점이 있다. 다가 백신 원리상 새로운 변이가 나올 때마다 변이항원을 추가해 연구하는 것은 어렵지 않다. 미접종자에게도 매력적으로 비춰지는 부분이다. 국내 한 약대 교수는 “현재 나와 있는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 백신은 모두 스파이크단백질 항원만을 표적으로 한 1가 백신”이라고 설명했다. 제약업계 관계자는 “mRNA 백신은 아직 각각의 변이항원에 대한 백신을 혼합해보지 않았다. 변이가 나올 때마다 각각의 변이에 대해 따로 백신이 나올 가능성이 크다”고 말했다.다가 백신의 효과를 두고는 의견이 엇갈린다. 정기석 한림대 성심병원 호흡기내과 교수는 “모든 변이 바이러스에 대항하려는 목적으로 개발하다 다가 백신의 항원 양이 많아지면 몸에 부담이 돼 오히려 작동을 안 할 가능성이 커진다. 화이자와 모더나가 각 변이항원을 추가해 혼합하는 방식보다는 각각 백신을 따로 개발하는 방식을 염두에 두는 이유”라고 했다. 다만 유바이오로직스 관계자는 “화이자, 모더나 백신은 각각 용량이 30㎍(마이크로그램), 100㎍이다. 우리는 스파이크단백질 항원 10㎍, 델타 항원 10㎍, 오미크론 항원 10㎍을 넣은 30㎍ 백신을 만드는 식으로 용량을 조절할 계획”이라고 설명했다.1가 백신도 못 만든 국내 제약사들이 다가 백신을 실제로 내놓을 수 있는지에도 의견이 분분하다. 정기석 교수는 “쉽지는 않을 것”이라며 “가능성을 판단하기는 어렵다. 다만 독감 백신도 1가 백신을 만들고 난 다음 진행됐다”고 설명했다. 국내 한 예방의학과 교수는 “임상에 돌입한 백신을 가졌는지를 살펴볼 필요가 있다. 임상에 들어갔다는 말은 플랫폼을 개발했다는 뜻이기 때문이다. 국산 백신을 개발한 상황은 아니더라도 플랫폼을 구축해뒀다면 다가 백신을 개발하겠다는 이야기가 아예 허무맹랑한 소리는 아니다”고 말했다.화이자와 등 기존 백신이 오미크론 변이에 얼마나 효과를 보이는지는 지켜봐야 한다. (사진=픽사베이)화이자 등 기존 백신이 오미크론 변이에 얼마나 대항할 수 있을지를 주목해야 한다는 이야기도 나온다. 정재훈 가천대 예방의학과 교수는 “다가 백신으로 변이 바이러스를 빨리 따라잡는 건 유의미하다. 다만 기존 백신이 오미크론에도 얼마나 효과적인지를 연구한 임상 데이터를 좀 더 지켜봐야 한다. 만약 효과가 입증되지 않으면 새로운 백신이 필요하지만, 그렇지 않을 수도 있다”고 말했다.결국 다가 백신을 개발 중인 국내 기업들은 효과를 입증하는 동시에 개발 기간을 단축하는 게 관건이다. 모더나도 변이 바이러스 동시 대응이 가능한 다가 백신 후보 물질 2종을 개발 중이라 밝혀 한층 경쟁은 치열해졌다. 제약업계 관계자는 “코로나바이러스의 기전은 알려졌고 변이항원만 추가로 검증하면 된다. 그러나 임상 대상군 등 식약처 요구사항이 중요하게 작용할 것”이라고 의견을 밝혔다.
- 슈퍼변이 '오미크론'이 위험한 이유…'백신 무력화·높은 전염성'
- [이데일리 이광수 기자] 코로나19의 새로운 변종인 ‘오미크론(Omicron)’ 등장으로 기존에 개발된 백신에 대한 무력화 될 수 있다는 가능성이 제기되고 있다. 기존 코로나19 변이 우세종인 ‘델타’는 감염 전파와 백신 효과를 무력화하는 스파이크 단백질의 유전자 돌연변이가 16개인데, 오미크론은 현재 확인된 것만 32개를 갖고 있다. 돌연변이가 많은 만큼 기존에 개발된 백신의 효과가 떨어질 수 있다는 설명이다. 화이자(PFE)와 모더나(MRNA), 노바백스(NVAX) 등 글로벌 백신 개발사들이 발빠르게 오미크론 대응에 나섰다. 오미크론이 빠르게 확산된다면 향후 부스터샷(추가접종)은 오미크론을 예방하기 위한 용도가 될 수 있다는 분석도 나온다. ◇오미크론 WHO에 최초 보고…기존 백신 무력화 우려 커져 남아프리카공화국 보건부 산하 국립감염병연구소(NICD)는 지난 24일(현지시간) 새로운 코로나19 변이 바이러스인 ‘오미크론’을 확인해 세계보건기구(WHO)에 보고했다. 지난달 14~16일 환자에게서 채취한 샘플을 분석한 결과였다. 처음엔 ‘B.1.1.529’라는 이름으로 불렸다가 WHO가 공식 명칭을 그리스 문자에서 따온 ‘오미크론’으로 명명했다.WHO는 오미크론이 “오미크론은 많은 수의 돌연변이를 지니고 있다”며 “다른 우려 변이와 비교해 재감염의 위험이 높은 것으로 보인다”고 밝혔다. 이에 기존에 개발된 코로나19 백신이 무력화 되는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “(오미크론이) 나온지 며칠 안돼 아직 추정이지만 델타 보다 변이가 많아 전파력도 높고 백신 회피 확률이 높은 것으로 보인다”며 “오미크론은 스파이크 단밸질 유전자 돌연변이가 발견된것만 32배로 델타의 두 배”라고 설명했다.바이러스는 스파이크 단백질을 이용해 숙주 세포로 침투하기 때문에 스파이크 단백질에 돌연변이가 생기면 감염력이 높아질 수 있다. 천 교수는 “쉽게 설명하자면 레고 블록을 떠올리면 된다”며 “(기존에 개발된 백신은) 특정 레고에 맞아 떨어지게 개발됐는데, 레고 접합부위가 다 변형이 돼 항체 면역 회피 우려가 커지는 것”이라고 분석했다. 외신도 기존 백신 무력화 우려에 대한 보도를 연일 내보내고 있다. 월스트리트저널(WSJ)은 27일(현지시간) “과학자들이 새로운 변종들은 전염성이 더 높거나 백신 효과를 떨어뜨릴 수 있다고 말했다”고 보도했다. 이에 새로운 백신의 개발의 필요성도 강조되는 분위기다. 천 교수는 “중화항체 형성량이 mRNA(메신저리보핵산)백신이 가장 좋으니 앞으로 접종될 부스터샷은 새로 개발될 백신으로 맞을 가능성이 있다”고 설명했다.다만 오미크론 확산을 막는데 기존 백신이 도움이 될 것이라는 분석도 있다. 스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 CNBC에서 “백신은 덜 효과적이게 될 수 있지만 여전히 (오미크론이) 광범위하게 퍼지는 것을 막는데 충분하다”고 설명했다.◇글로벌 백신 개발사, 오미크론에 발빠른 대응이에 모더나(MRNA)와 화이자(PFE), 노바백스(NVAX) 등 글로벌 백신 개발사들은 오미크론에 대응하는 백신 개발에 착수했다. 모더나(MRNA)의 발표가 가장 구체적이다. 모더나는 지난 26일(현지시간) 성명을 통해 오미크론에 대응하는 부스터 샷(추가접종) 개발을 시작했다고 발표했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “오미크론 변이가 며칠째 우려를 키우고 있다”며 “우리는 최대한 빨리 움직여 대응 전략을 찾아낼 것”이라고 말했다.모더나는 △기존 백신의 1회 투여 용량을 늘리는 방식 △기존 병원체와 새 변이에 한 번에 대응할 수 있는 ‘다가 백신’을 개발하는 방식 △오미크론에 직접 대응하는 새 백신을 개발하는 방식 등 3가지 방안에 대해 효과를 연구하고 있다고 설명했다. 최초 실험용 백신이 만들어지는 데에는 통상 60∼90일이 걸릴 것이라는게 모더나측 설명이다. 노바백스 역시 같은 날 오미크론을 겨냥한 백신 개발에 착수했다고 밝혔다. 노바백스는 “새 코로나 변이의 유전자 염기서열을 기반으로 새로운 재조합의 스파이크 단백질 개발에 이미 착수했다”며 “우리는 최신 변이와 코로나의 지속적인 진화에 대응하기 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다. 화이자와 독일 바이오엔테크는도 “2주 내로 (새 변이와 관련한) 연구 자료를 추가로 확보할 것”이라며 “필요한 경우 새 변이종에 맞춘 새로운 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 6주 내로 개발해 100일 이내 출고할 수 있다”고 밝혔다.증시에서는 오미크론 등장으로 백신 개발사에 수급이 쏠렸다. 모더나는 26일 하루에만 56.24달러(20.57%)가 상승한 329.63달러에 마감했고 노바백스 (8.95%), 화이자(6.11%) 등이 강세를 보였다. 다만 아스트라제네카(AZN)와 존슨앤존슨(JNJ)는 보합권에 머물렀다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇국내 개발사에겐 부담으로 작용할 전망지난 금요일 국내 증시에서도 진단키트와 백신 개발사들의 주가가 상승하는 등 코로나19 관련 기업들이 상승하는 추세를 보였다. SK바이오사이언스(302440)가 지난 26일 9.41%오른 27만9000원에 마감했고, 삼성바이오로직스(207940)도 2.72% 강세로 마감했다. 진단키트주인 씨젠(096530)(17.10%)과 에스디바이오센서(137310)(9.43%) 등도 큰 폭으로 올랐다. 다만 새로운 우세종의 등장은 국내 개발사에게는 부담으로 작용할 수 있다는 분석도 나온다. 국내서도 델타 등 변이 바이러스에 대한 연구가 진행중이지만, 아직 원형 바이러스에 대응하는 백신도 내놓지 못해서다. 국내에서 유일하게 식약처 임상3상을 승인받아 진행하고 있는 SK바이오사이언스의 GBP510은 최초 발생한 코로나19 바이러스에 대응하는 백신이다. 지난 8월 식약처는 GBP510의 임상3상 승인 후에 진행한 질의를 통해 “GBP510은 최초 발생한 바이러스에 대한 백신”이라고 설명한 바 있다. 변이를 감안해서 대책을 마련한 국내 개발사들도 있지만 임상 진행 단계가 상대적으로 더딘 상황이다. 오미크론은 아프리카 보츠와나에서 처음 발견돼, 남아공을 중심으로 확산 중이다. 홍콩과 이스라엘, 영국, 이탈리아 등에서 감염자가 확인됐다. 우리나라를 포함한 세계 각국에서는 아프리카발 입국 금지에 나섰다.
- 노바백스 합성항원 백신 부스터샷 활용?…전문가 “임상데이터 있어야”
- [이데일리 김유림 기자] SK바이오사이언스(302440)가 합성항원 플랫폼을 적용한 노바백스 코로나19 백신에 대한 국내 정식 품목허가 절차를 밟고 있다. 현재 접종율이 높은 우리나라는 이미 인구의 대부분이 부스터샷(추가접종) 대상자다. 전문가는 노바백스 백신을 부스터샷으로 활용하려면 “임상데이터가 있어야 한다”고 강조했다. 미국 노바백스 연구실 둘러보는 최종문 외교부 2차관. (사진=연합뉴스)25일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 15일 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 노바백스는 자국 미국에서는 아직 승인 신청을 못했으며, 유럽의약품청(EMA)은 최근 조건부 판매 승인 신청에 대한 심사에 착수했다. SK바이오사이언스는 유럽과 달리 한국에서는 정식허가 절차를 추진하고 있다. 이와 관련 SK바이오사이언스 관계자는 “한국의 긴급사용승인은 허가가 아닌 사용승인으로, 반드시 해외 주요국가의 선승인이 있어야 가능하다. 따라서 노바백스의 경우는 정식허가 신청으로 진행하게 된 것”이라고 말했다. 그러면서 “일반적으로 허가 시 여러 조건부가 붙긴 하지만 엄밀히 조건부 허가라는 명칭의 허가는 현재 규정상 존재하지 않는다. 정식 허가라도 관련 조건부는 부여될 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 지난 24일 기준 백신접종 완료율이 18세 이상 성인은 91.1%까지 올라갔다. 즉 성인 91.1%가 부스터샷 대상자이며, 정식 접종이 가능한 성인은 8.9%에 불과하다. 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 부스터샷은 mRNA 플랫폼을 적용한 모더나와 화이자만 허용됐다. 전문가는 노바백스가 부스터샷으로 사용되려면 임상데이터가 있어야 한다고 설명했다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 “품목허가가 나온다고 바로 부스터샷으로 사용할 수 없다. 합성항원 방식은 부스터샷에서 항체생성이나 감염예방 효과, 중증사망 효과 등 아무 데이터가 없다. 부스터샷의 안전성과 효과 데이터가 있어야 한다”며 “아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자 등을 접종한 한국에서는 노바백스 부스터샷이 교차접종이 된다. 각 경우의 수마다 중화항체, IgG 항체 등 부스터샷의 항체 면역원성을 봐야 한다”고 말했다. 합성항원 플랫폼이 기존에 상용화된 백신보다 부작용에 대한 이점을 입증할 경우 돌파구가 될 수 있다는 의견도 나온다. 김신우 경북대병원 감염내과 교수는 “mRNA 백신이 현존하는 백신 중에 효과는 가장 좋은데 초기에 발견되지 않았던 여러 부작용이 발생하고 있다”며 “합성항원 백신의 부작용이 현저하게 적다면 돌파구가 될 수 있다”고 했다. 앞서 화이자와 모더나는 부스터샷 임상데이터를 통해 주요 선진국 보건 당국의 허가를 받았다. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 화이자가 제출한 부스터샷 임상데이터는 이스라엘 정부를 통해 확보했다. 이스라엘은 지난 7월 면역이 저하된 사람들에게 세계 최초로 백신 3차 접종을 시작한지 2개월 만에 260만명을 넘어섰다. 이후 화이자는 추가로 미국과 브라질, 남아프리카공화국에서 16세 이상 1만여명을 대상으로 부스터샷 임상 3상을 진행했다.모더나는 FDA에 344명이 참여한 임상시험 결과를 토대로 부스터샷 임상데이터를 제출했고 승인을 받았다. 화이자와 다른 점은 원래 접종 용량인 100마이크로그램(㎍) 절반을 투여한다. 피시험자들은 2차 접종 6개월 후 백신 50마이크로그램(㎍)을 맞았으며, 6개월 만에 감소하던 항체 수치가 부스터샷 후 65세 이상 연령층을 포함해 증가한 결과를 확보했다. SK바이오사이언스의 매출과 직결되는 노바백스 백신은 부스터샷 가능 여부와 상관없이 내년으로 이월된다. 정부는 올해 초 노바백스 백신 4000만회분(2000만명분) 도입을 계약한 바 있다. 하지만 정부가 노바백스 백신을 어떤 방식으로 활용할지는 아직 아무것도 결정된 건 없으며, 이미 내년 코로나19 백신 구입 계획을 mRNA에 올인한 상태다. 예산안 2조6002억원 중 2조4000억원(92.3%)을 mRNA 백신에 투입한다. 나머지 남은 금액은 국산 백신 구입에 사용할 방침이다.
- 정은경 만난 '백신 피해자' 가족…"후유증, 알려줬어야 했다"
- [이데일리 권혜미 기자] “저희가 바라는 건 인정해 달라는 거 하나뿐이었는데… 처음부터 후유증에 대해서 알려주셔야 하는 거 아닙니까?”정은경 질병관리청장은 지난 24일 오후 ‘코로나19 백신 피해자 가족협의회(이하 ’코백회‘)’ 대표단 4명과 비공개 면담을 가졌다. 이 면담은 19일 코백회가 정 청장에게 먼저 제안하며 성사됐다.정부는 백신 이상반응에 대한 당국의 대응이 소극적이라는 비판에 지난 12일 집중 조사를 위한 안전성 위원회를 출범시켰다.코로나19백신피해자가족협의회(코백회) 회원들이 지난 19일 충북 예방접종 위탁의료기관인 청주시 하나병원 앞에서 추가접종을 하고 병원을 나서는 정은경 질병관리청장을 만나 면담을 요구하고 있다.(사진=연합뉴스)이날 코백회 측은 정 총장에게 백신 접종 후 나타나는 이상반응을 신고한 뒤에 방역당국과 소통에 어려움이 있다고 호소했다. 이 외에도 질병청이 한국형 백신 부작용 인과성 판단기준을 새롭게 마련하고, 인과성 판단 및 보상심사 과정 정보 공개를 확대해줄 것을 요구했다.또 인과성 판단 시 환자나 보호자를 입회하는 방침과 지자체별 전담병원 설립, 피해자 가족과의 간담회 개최, 주치의와 부검의의 소견이 나올 경우 명백한 이유를 설명해달라고 재차 강조했다.이에 정 청장은 “인과성 판단을 위한 자료를 충분히 제공하겠다”고 말하면서 “인과성 근거를 꼼꼼히 검토하고 백신과의 인과성이 판명될 경우 앞선 사례들에도 소급적용해 보상할 예정”이라고 밝혔다.그렇지만 정 총장은 “피해보상전문위원회는 부검 소견과 최종 환자 상태, 국내·외 연구논문, 국제보건기구 동향 등을 종합 고려해 인과성 여부를 결정하기 때문에 지방자치단체나 주치의가 내린 판단과 위원회의 결정은 다를 수 있다”고 일부분에 대한 양해를 구하기도 했다.정은경 질병관리청장과 면담을 마친 코로나19 백신 피해자 가족협의회 관계자들이 24일 오후 충북 청주시 질병관리청 앞에서 기자회견을 하고 있다.(사진=연합뉴스)이어 정 청장은 “긴급 지원이 필요할 경우 긴급복지와 재난적 의료비를 지원받을 수 있게 지자체와 1339 콜센터를 통해 안내하도록 하고, 1339 콜센터 인원을 확충해 질병청 내 대응조직 확대와 정보를 상세히 제공하도록 노력하겠다”고 설명한 것으로 전해졌다.끝으로 부검 없이 인과성을 인정할 수 있는 사례는 부검소견서를 생략하도록 관련 법정 개정을 마쳤다고 전하면서 혈소판감소성혈전증을 예로 들기도 했다. 추가적인 개정 요구에 대해선 “검토 중”이라고 덧붙였다.하지만 코백회 부회장인 최씨는 면담 이후 기자회견을 열고 “저희가 바라는 거는 큰 것도 아니었고 (인과성) 인정해 달라는 거 하나뿐이었는데, 그것조차도 그렇게 쉽게 들어주지 못하는 정부라면 처음부터 백신을 맞지 말아야 한다고 후유증에 대해서 알려주셔야 하는 거 아닙니까”라며 울분을 토했다.최 씨는 “후유증에 대해서 알려주시지도 않고서 지금까지 백신이 좋다고 안전 지킴이라고 얘기해놓고서, 지금 우리 가족이 다 어떻게 되고 우리 사랑하는 사람들이 다 어떻게 됐는데 이제 와서 나 몰라라 하는 정부와 질병청에 대해서 저는 이제 아무런 할 말이 없다”면서 토요집회에 참석하겠다는 뜻을 밝혔다.위 사진은 기사 내용과 무관함.(사진=연합뉴스)한편 코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면 25일 0시 기준 국내 인구의 79.3%가 코로나19 백신 접종을 완료했다. 이날까지 4237만 명(인구 대비 82.5%)이 1차접종을 받았고, 4070만명(인구 대비 79.3%)이 기본접종을 완료했다.반면 누적 사망 신고 사례는 총 1289명에 달한다. 백신별로 분류하면 화이자 664명, 아스트라제네카 522명, 모더나 88명, 얀센 15명이다. 그러나 사망자 중 백신과의 인과성이 인정된 사례는 혈소판 감소성 혈전증으로 사망한 30대 1명과 심근염으로 사망한 20대 1명으로, 단 2명에 불과하다.
