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코로나 백신 검정기준 명문화…식약처, 국가출하승인 손질
  • 코로나 백신 검정기준 명문화…식약처, 국가출하승인 손질
  • [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 개정안을 27일 행정예고하고 내년 1월 17일까지 의견을 받는다. 국가출하승인제도의 적정 운영을 위해 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정할 방침이다.국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 개정안의 골자는 △코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 △위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다.우선 코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준을 명문화한다. 코로나19 백신 4종에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’에 명문화하는 것이다.현재 한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신) 등이 허가된 상태다. 그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다.위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준 명확화도 진행한다. 위해도가 가장 높은 단계 3 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다. 지난 2014년부터 국가출하승인 제품을 ‘위해도’에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다. △출하승인 이력이 없는 의약품 △거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시한다.아울러 현행 ‘실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소’인 기준을 세분화해 △제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 △제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시한다.식약처는 “이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국민들께서 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다”고 밝혔다.코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화(자료=식약처)
2021.12.27 I 김영환 기자
SK바이오사이언스, AZ 계약 만료 ‘성큼’…23만원 위태
  • SK바이오사이언스, AZ 계약 만료 ‘성큼’…23만원 위태
  • [이데일리 이지현 기자] SK바이오사이언스(302440)(SK바사)가 하락세다. 지난 9월 34만2000원으로 최고가를 기록하기도 했지만 이후 등락을 반복하며 22만원대로 내려앉았다.27일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 10시 기준 전 거래일보다 3.97%(9500원) 내린 22만9500원에 거래 중이다. 장중 22만7000원을 터치하기도 했다. 거래량은 36만주, 거래대금은 846억원에 이른다. 오전 9시 22분 기준 외국인은 9억원어치를 순매도 하다 30분만에 2억원어치 순매수로 돌아섰다. 기관은 4억원어치를 매도 중이다. SK바사는 최근 2가지 호재가 발표됐다. 정부가 SK바사가 개발한 국산 코로나19 백신을 최대 1000만회분을 선구매하기로 결정했다. 여기에 코로나19 백신인 노바백스와 위탁생산 계약 확장 체결 소식도 이어졌다. 계약 기간은 내년 12월까지다. 이같은 소식이 지난 23일 소폭 상승하기도 했지만, 차액 매물이 출회되며 2거래일 연속 하락세를 기록 중이다. 여기에 SK바사 매출의 큰 비중을 차지했던 코로나19 백신인 아스트라제네카의 위탁생산 계약이 이달 31일 종료한다는 소식도 악재로 작용한 것으로 보인다. 또 화이자의 먹는 코로나19 치료제가 사실상 글로벌 긴급사용승인을 받았다는 점도 하락을 부추기는 것으로 풀이된다.
2021.12.27 I 이지현 기자
"한국인 망신"…스페인서 '방역 거짓말'하다 딱 걸린 유튜버
  • "한국인 망신"…스페인서 '방역 거짓말'하다 딱 걸린 유튜버
  • [이데일리 이선영 기자] 구독자 약 67만명을 보유한 유명 여행 유튜브 채널인 ‘곽튜브’가 스페인 여행 중 코로나19 방역수칙을 위반해 논란에 휩싸인 가운데, 결국 위반 사실을 인정하고 사과했다. 26일 곽튜브는 유튜브 커뮤니티를 통해 “당시 스페인 바르셀로나의 대파구이 식당을 찾아 들어갔고 해당 식당은 입장 시 백신 QR코드가 요구되는 식당이었다”며 “러시아 백신을 맞은 전 러시아 백신 QR코드를 보여주고 들어갔다. 현재 바르셀로나는 러시아 백신은 인정하지 않고 있기 때문에 편법을 이용해 식당에 들어간 것이 맞다”고 밝혔다.(사진=유튜브 채널 ‘곽튜브’ 캡처)그는 “일전에도 촬영 없이 방문한 바르셀로나의 다른 식당에서도 QR코드를 요구한 적이 있는데, 러시아에서 맞았다고 말하고 QR코드를 보여주었더니 그냥 들여보내주더라”라며 “이후 너무 안일하게 생각해 대수롭지 않게 생각하고 식당에 입장했고 안일하게 생각했기 때문에 당연스레 영상에도 남겼다”고 말했다.이어 곽튜브는 “제가 잘못한 점이 분명 확실하고 해당 상황 이후에 글이든 영상으로든 해명을 했어야 했는데 혼자 채널을 운영하다보니 행동 하나하나가 미칠 영향에 대해 많은 고민을 했다. 해명이 늦어진 점 정말 죄송하다”고 했다.자신의 행동을 지적한 댓글들을 삭제한 데 대해선 “문제들이 올라오던 시점에 제가 정신적으로 힘든 상황이었는데 비판과 함께 해당 상황과 전혀 관계없는 비난이나 인신공격이 같이 올라와 댓글을 보기가 힘들었고 관련 댓글들을 통째로 삭제하는 실수를 범했다”고 설명했다.그러면서 “유튜버라는 직업이 보시는 사람들에게 큰 영향을 미칠 수 있는 자리임에도 불구하고 안일하게 행동한 점 깊은 사과 말씀 드리고 앞으로는 보다 신중하고 겸손하게 행동하도록 하겠다”고 사과했다.앞서 지난 16일 곽튜브는 ‘스페인 최고의 요리를 찾아서’라는 제목의 스페인 여행 영상을 게재했다. 공개된 영상에는 곽튜브와 다른 여행 유튜버들이 스페인 바르셀로나에 위치한 대파구이 식당에 방문한 모습이 담겼다. 식당에 들어가기 전 직원이 백신접종증명 QR코드를 요구하자, 곽튜브와 유튜버 빠니보틀은 “한국에서 접종을 완료했다”고 한 뒤 식당에 입장했다.곽튜브는 한국이 아닌 러시아 모스크바에서 러시아산 백신인 스푸트니크 V를 맞았다. 한국과 스페인은 현재 세계보건기구(WHO)가 승인한 백신(화이자·모더나·아스트라제네카(AZ)·얀센·시노팜·시노백·노바백스 등)만 인정하고 있는데, 여기에 스푸트니크 V는 포함되지 않는다. 따라서 곽튜브는 현재 어떠한 스페인 식당도 방문할 수 없는 상황이다.그러나 그들은 식당에 입장한 뒤 “백신 때문에 쫄았잖아, 내가 딱 들어왔는데 백신 보여달라고 해서…” “다행이다”라며 대화를 나눴고, 곽튜브는 “러시아 백신은 스페인에서 인정 안 해주지만 간간히 QR만 보고 넘어가는 곳이 있었다”는 자막을 달았다.해당 영상을 접한 누리꾼들은 “나라망신이다” “저건 불법아닌가요” “한국인 얼굴에 먹칠” “실망이네요 구독취소합니다” “영향력있는 유튜브가 이러면 안 되죠” 등 곽튜브의 행동을 지적했다. 한편 문제가 된 영상은 현재 비공개 처리된 상태다.
2021.12.27 I 이선영 기자
SK바이오사이언스, 세 번째로 많이 팔아치웠다
  • SK바이오사이언스, 세 번째로 많이 팔아치웠다[외인이 담은 바이오]
  • [이데일리 김유림 기자] 이번 주(12월 20~12월 24일) 국내 증시에서 외국인 순매수 상위 10위권 종목에 바이오 업종은 없었다. 대신 외국인은 순매도 상위권에 SK바이오사이언스(302440)를 올렸다. SK바이오사이언스 최근 3개월 주가 추이. (자료=네이버금융)25일 마켓포인트에 따르면 지난 한 주 동안 외국인의 순매수 10위권 리스트에 바이오 종목은 오르지 못했다. 반면 ETF를 뺀 순매도 종목에서는 삼성SDI(006400), LG화학(051910)에 이어 SK바이오사이언스가 3위를 기록했다. SK바이오사이언스는 지난주 종가(27만원) 대비 11.48% 하락한 23만9000원에 장을 마쳤다. SK바이오사이언스는 이번 주 호재와 악재가 공존했다. 우선 현재 임상 3상을 진행 중인 코로나19 백신 GBP510의 플랫폼을 활용해 사베코바이러스를 표적으로 한 백신 개발에 착수했다고 지난 21일 밝혔다. CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 초기 연구개발비 5000만 달러(한화 약 600억원)를 지원받기로 했다.23일에는 정부가 SK바이오사이언스가 개발한 국산 코로나19 백신을 최대 1000만회분을 선구매하기로 결정했다. 24일 유럽의약품안전청(EMA)이 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373 조건부 판매 승인을 권고하면서, 노바백스와 위탁생산 계약 확장 체결 소식도 이어졌다. 계약에 따라 SK바이오사이언스는 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 NVX-CoV2373 생산에 활용한다. 계약 기간은 내년 12월까지다. SK바이오사이언스는 안동에서 생산된 NVX-CoV2373을 한국과 태국, 베트남에 공급 및 상업화할 권리도 추가로 확보했다. 이에 따라 각 국가별 구매 계약을 추진할 수 있게 됐다. 원액 계약으로 발생할 예상 수수료는 약 2000억원이다. 각 계약별로 추가 매출도 발생할 전망이다.이 같은 호재에도 SK바이오사이언스 주가가 하락한 배경에는 화이자 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드 시판이 있다. 팍스로비드는 환자가 집에서 편리하게 복용 가능하다는 큰 장점이 있으며, 중증 환자의 입원과 사망률을 89% 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났다. 특히 화이자 측은 전 세계 우세종으로 자리 잡고 있는 새 변이 오미크론에도 효과가 있을 것이라고 밝혔다. 미국식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 팍스로비드 긴급사용승인을 결정했다. 사실상 글로벌 의약품 허가 기준이라고 볼 수 있는 FDA의 허가는 전 세계 시판으로 이어지게 된다. 식품의약품안전처도 발 빠르게 팍스로비드 심사에 착수했으며, 내달 국내에도 도입될 예정이다. 올해 SK바이오사이언스의 매출 대부분을 책임졌던 아스트라제네카 코로나19 백신 위탁생산에 대한 계약이 이달 31일 종료한다는 소식도 주가에 악영향을 미쳤다. 아스트라제네카 계약이 종료된 이유는 한국 정부가 내년 백신 구매 예산안을 mRNA 플랫폼 적용 백신 구매에 올인했기 때문이다. 한국은 현재 성인 기준 전 국민 90% 이상이 부스터샷(추가접종) 대상자다. 전 세계에서 부스터샷 허가 백신은 mRNA 플랫폼을 적용한 화이자와 모더나뿐이다.
2021.12.25 I 김유림 기자
英 “오미크론發 입원 가능성 델타보다 50~70% 낮아”
  • 英 “오미크론發 입원 가능성 델타보다 50~70% 낮아”
  • [이데일리 방성훈 기자] 영국 보건당국이 오미크론 변이에 감염된 경우 델타 변이 감염 환자보다 병원에 가야할 정도로 심각한 증세를 보이거나 입원할 가능성이 낮다는 분석 결과를 공개했다. (사진=AFP)23일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT) 등에 따르면 영국 보건안전국(UKHSA)는 지난 20일까지 영국에서 병원 치료를 요청한 오미크론 환자 132명을 대상으로 연령, 기저질환, 백신 접종 여부 등을 고려해 분석한 결과, 델타 변이와 비교해 병원이나 응급실을 갈 확률이 31~45% 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다. 또 병원에서 하루 밤을 보낼(입원) 가능성은 50~70% 낮은 것으로 집계됐다고 설명했다. UKHSA는 이같은 결과에 대해 “예비 결과”라고 선을 그으며 확대 해석을 경계했다. 이어 “현재 병원에 입원한 소수의 오미크론 감염 사례, 이전의 모든 감염 사례를 효과적으로 측정할 수 없는 상황, 노년층으로의 제한된 오미크론 확산 등의 영향을 고려한 것”이라고 부연했다. 사지드 자비드 영국 보건장관 역시 “좋은 조짐”이라면서도 “오미크론 감염 사례가 예상을 압도하는 속도로 증가하고 있다”며 강조했다. 그러면서 “병원 입원이 증가하고 있으며 국민보건서비스(NHS)가 압도당할 위험을 감수할 수는 없다”고 토로했다. 실제 이날 영국에서 보고된 코로나19 신규 감염자 수는 11만 9789명으로 사상 최고치를 또 경신했다. 영국 정부에 자문하는 과학자그룹(SAGE)도 오미크론이 델타보다 덜 치명적이라 하더라도 여전히 의료 시스템에 부담을 가중시킬 수 있다고 경고했다. 이날 공개된 SAGE 회의록에 따르면 과학자들은 “잠재적 중증도가 감소하더라도 대규모 감염에 따른 입원 파동이 일어날 것”이라며 “본질적인 중증도가 델타와 비교해 90% 이상 줄어야 한다”고 지적했다. 한편 UKHSA가 이날 별도로 발표한 보고서에서는 아스트라제네카(AZ)-옥스포드 백신을 접종하고 리보핵산(mRNA) 기반의 부스터샷을 맞은 경우 오미크론 예방 효과가 2~4주 후 60%에서 10주 후엔 35~45%까지 떨어지는 것으로 분석됐다. 세 차례 모두 화이자 백신과 부스터샷을 접종한 경우에도 같은 기간 70%에서 45%로 예방 효과가 줄었다. 반면 2차까지 화이자 백신을 맞은 뒤 모더나 백신으로 부스터샷을 맞은 경우엔 10주 후에도 예방 효과가 70~75%를 유지하는 것으로 나타났다. 이에 따라 SAGE는 약화하는 면역력을 상쇄시키기 위해 4차 접종 권고를 검토하고 있다고 FT는 전했다.
2021.12.24 I 방성훈 기자
"AZ 부스터샷·항체치료제, 오미크론에 효과있다"
  • "AZ 부스터샷·항체치료제, 오미크론에 효과있다"
  • [이데일리 장영은 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신 부스터샷(추가접종)과 항체치료제가 오미크론 변이에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 아스트라제네카는 자사 백신 부스터샷과 항체치료제가 오미크론에 효과가 있다고 밝혔다. (사진= AFP)23일(현지시간) 로이터통신 등에 따르면 아스트라제네카는 이날 영국 옥스퍼드대의 연구결과를 인용해 자사 백신 부스터샷이 오미크론 변이에 효과가 있다며 이같이 밝혔다. 이번 연구는 아직 동료 검토를 거치지 않았다. 연구 결과에서는 아스트라제네카으로 추가 접종을 할 경우 오미크론에 대한 항체 수치가 코로나19 자연 완치자 이상으로 형성되는 것으로 나타났다. 백신을 3차까지 접종하면 오미크론에 대해서도 델타와 비슷한 수준으로 보호받을 수 있다고 연구팀은 덧붙였다. 이번 연구는 코로나19 확진자의 혈액 샘플을 분석해 결과를 도출했다. 연구 대성 중에는 부스터샷까지 완료한 사람과 다른 변이에 감염됐던 재감염 사례도 포함됐다. 아스트라제네카 백신으로 3회 접종한 41명의 혈액 샘플도 있다. 옥스퍼드대는 아스트라제네카와 함께 코로나19 백신을 개발했지만, 이번 연구는 백신 개발과 관련이 없는 연구팀이 수행했다고 회사측은 설명했다.아스트라제네카는 부스터샷에 대한 초기 데이터가 긍정적이긴 하지만, 오미크론 변이에 맞춘 백신 개발을 위해 옥스퍼드대와 협력을 계속 진행할 예정이다. 아스트라제네카는 또 항체치료제 ‘이부실드’가 오미크론 변이 예방에 효과가 있다고 밝혔다. 이부실드는 2개의 단일항체 주사인 ‘틱사게비맙’과 ‘실가비맙’을 연이어 접종하는 이른바 칵테일 방식의 항체치료제다. 효과는 6개월간 유지된다.이부실드는 백신에 대해 심각한 부작용을 겪거나 면역력이 약한 백신 취약 계층의 코로나19 감염을 막기 위한 수단이다. 임상실험에서 코로나19 감염 위험을 77% 낮추는 것으로 나타났다. 미 식품의약국(FDA)은 이달 8일 이식수술을 받거나 암이나 자가면역 질환을 겪는 특정 성인 및 청소년(12세 이상)을 대상으로 코로나19 노출 전 예방(PrEP) 용도로 이부실드의 사용을 긴급승인했다.
2021.12.24 I 장영은 기자
 3개월 단축 열흘 무용론(?)..“일상 돌아가는 길”
  • [부스터 샷 궁금증] 3개월 단축 열흘 무용론(?)..“일상 돌아가는 길”
  • [이데일리 유진희 기자] 질병관리청이 18세 이상 성인에 대한 코로나19 백신 추가접종(부스터샷) 사전예약을 시작한 지 벌써 열흘(22일 기준)이 지났지만, 이에 대한 의구심은 여전하다. 델타에 이어 오미크론 등 변이 바이러스가 이어지고, 부스터샷을 맞은 사람에게도 돌파감염이 발생하면서 일각에서는 ‘무용론’까지 제기된다. 하지만 전문가들은 중증 진행 위험도 감소 등 부스터샷의 중요성을 설파하며, ‘일상으로 돌아가는 길’은 백신뿐이라고 강조한다. 질병관리청에 따르면 지난 10일 부스터샷 간격 변경(기존 4~5개월→3개월)에 따른 대상자는 모두 2641만명이다. 22일 0시 기준으로 1308만1896명이 부스터샷을 맞았다. 우리나라 인구 대비 부스터샷 접종률은 25.5%다. 18세 이상 성인과 65세 이상 기준 접종률은 각각 29.6%, 62.5%다. 하지만 아직도 가야할 길은 멀다. 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수, 최원석 고려대 감염내과 교수 등 전문가들의 견해를 질문과 답을 하는 형식으로 정리한다. 13일 서울 양천구 홍익병원에서 시민들이 코로나19 백신접종을 받는 모습. (사진=연합뉴스)- 부스터샷이 효과가 있나△부스터샷 간격 변경에 따라 지난 13일부터 기본 접종 후 3개월이 지난 18세 이상 성인은 사전예약과 접종이 가능해졌다. 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 그간 확진자(20일 기준)의 예방 접종력에 따라 중증 진행을 평가한 결과, 부스트샷을 맞은 확진군은 미접종자 대비 중증(사망 포함) 진행 위험도가 91.0% 낮았다. 2차 접종 후 확진 사례와 비교해서도 3차 접종 후 확진된 이들의 중증(사망 포함) 진행 위험도는 줄어들었다. 당국이 부스트샷을 강조하는 배경이다. - 오미크론 돌파감염 등으로 백신 무용론에 대한 목소리도 커진다 △지난 19일 기준 오미크론 확진자 178명 중 3차 접종까지 마친 이들은 5명이었다. 주목할 것은 돌파감염이 아니라, 중증도다. 5명 모두 60대 미만 젊은 연령층으로, 경증 환자였다. 5명 중 3명은 1회만 접종해도 되는 얀센 백신을 기본접종한 후 추가접종을 받았다. 1명은 기저질환을 앓고 있었다. 오미크론 감염 예방효과만 따져도 의미가 있다. 영국 임페리얼 칼리지 런던(ICL) 연구팀은 최근 부스터샷 후 오미크론 중증 예방효과를 80~85.9%로 추정했다. 가장 먼저 부스트샷을 시작한 이스라엘도 3차 접종 시 입원 93%, 중증 92%, 사망 80% 이상 예방한다는 보고를 낸 바 있다. - 접종간격이 지나치게 짧은 게 아니냐는 우려도 있다 △계절적 영향과 변이 바이러스 등이 없었다면 좀 더 느긋하게 대응할 수도 있었을 것이다. 하지만 하루 확진자 1만명을 앞둔 상황에서 여유를 부릴 수는 없다. 현장 접종 자료들을 살펴봐도 3~4개월 추가접종의 필요성이 크다. 미국과 이스라엘이 선제적인 조치에 나선 데 이어 독일 등 주요국도 부스터샷 시기를 2차 접종 후 3개월로 전환하고 있다. 태국 등도 최근 같은 조치를 잇달아 내리고 있다. -40대 이하의 젊은 층도 필요한가△최근 통계로도 알 수 있듯 확진자의 중심이 고령층에서 점차 낮아지고 있다. 활동성이 큰 젊은 층은 앞으로 더 큰 문제가 될 수 있다. 감염 예방 효과도 정도에 차이가 있을 뿐, 일정 기간이 지나면 낮아지는 것은 똑같다. 전체 코로나19 환자의 중증이나 사망 위험을 낮추기 위해 젊은 층의 적극적인 협력이 필요하다. -화이자와 모더나 등 어떤 백신이 더 효과가 있나△불확실성을 낮추려면 1차와 2차 접종에 쓴 백신을 부스터샷으로 하는 게 좋다. 화이자는 자사 백신으로 부스터샷을 맞으면 2차 접종 때보다 오미크론 예방 효과가 25배 높아진다는 연구 결과를 내놨다. 모더나도 효과가 37배 증가한다고 밝혔다. 교차접종도 고려해볼 만하다. 많은 연구사례를 보면 교차접종의 면역반응이 더 높다. 위험도도 증가하지 않는다. 일각에서는 아스트라제네카와 얀센 백신은 한계가 있다는 연구 결과를 내놓고 있지만, 이는 조금 더 데이터가 쌓여야 확실해질 듯하다. -기저질환 환자 등은 부스터샷에 대한 두려움이 있다△전에 없던 사태이기 때문에 모두가 현재 상황에 대해 두려움을 갖는 게 사실이다. 다만 연구자료를 기반으로 분석하면 기저질환 환자라고 해서 백신접종에 따른 위험이 증가하지 않는다. 오히려 고령이거나 만성질환이 있는 사람들이 이상반응이나 부작용이 발생할 위험이 낮다는 게 중론이다. -맞지 않을 권리를 주장하는 사람도 많다△어디까지나 선택의 문제다. 하지만 하나 확실한 것은 맞을 때 이점이 그렇지 않았을 때보다 훨씬 크다. 17세 미만의 접종율이 높아지고, 부스터샷 계획도 일정대로 이뤄지면 백신패스에 대한 논란도 잠잠해질 것으로 분석된다. 미접종에 따른 불편함은 더욱 커지고, 안전에 대한 위협도는 더 높아질 것이란 뜻이다. 병원에서 예외로 두지 않는 한 되도록 백신을 맞는 게 좋다. -일부 국가에서는 4차 접종의 필요성도 언급되고 있다 △가장 대표적인 나라가 이스라엘이다. 코로나19 백신 4차 접종을 검토하고 있다는 현지 언론 보도도 18일(현지시간) 나왔다. 임상시험도 곧 시작된다. 지난 8월 20일 3차 접종을 완료한 의료인 150명이 대상이다. 현실화되면 4개월여 만에 4차 접종을 하게 되는 것이다. 우리나라도 오미크론의 유행과 향후 추가적인 변이 바이러스 등장, 중증화율 등에 따라 필요성이 논의될 것이라고 본다. 8일 대구 중구 계명대학교 대구동산병원에서 백신 1·2차 접종을 끝낸 시민들이 부스터샷을 맞기 위해 기다리고 있다. (사진=연합뉴스)
2021.12.22 I 유진희 기자
AZ-옥스포드, '오미크론 특화' 백신 생산 착수
  • AZ-옥스포드, '오미크론 특화' 백신 생산 착수
  • [이데일리 방성훈 기자] 코로나19 백신을 공동개발한 글로벌 제약사 아스트라제네카(AZ)와 영국 옥스퍼드대학이 오미크론을 표적으로 하는 백신 생산에 착수했다고 파이낸셜타임스(FT)가 21일(현지시간) 보도했다.(사진=AFP)옥스퍼드대 연구진을 이끄는 샌디 더글라스 박사는 이날 FT와의 인터뷰에서 “이전에 많은 우려를 야기한 다른 변이들과 마찬가지로 필요시 AZ와 함께 (오미크론에 맞춰) 개량된 백신을 생산하기 위해 예비 단계에 돌입했다”고 말했다. AZ 역시 “우리는 옥스포드대와 오미크론 백신이 필요할 경우를 대비해 사전 준비 단계를 거쳤으며 새로운 자료를 통해 알릴 것”이라고 밝혔다. 오미크론에 대항하기 위한 ‘맞춤형’ 백신으로 업데이트하겠다는 얘기다. 앞서 모더나와 화이자, 노바백스도 오미크론 특화 백신 개발에 착수한 상태다. 더글라스 박사는 이날 인터뷰에서 “아데노바이러스 기반 백신은 원칙적으로 사람들이 알고 있는 것보다 새로운 변이에 더 빠르게 대응할 수 있다”고 특히 강조했다. AZ와 옥스퍼드대는 아데노바이러스를 기반으로 코로나19 백신을 개발했다. 침팬지의 아데노바이러스를 디옥시리보핵산(DNA) 전달체로 이용하는 방식이다. 이는 각종 연구 보고서 및 논문 등을 통해 AZ 백신이 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 화이자·모더나 백신보다 오미크론 예방 효과가 현저히 뒤처진다는 각종 연구 결과를 염두에 둔 발언으로 풀이된다. 전날 영국 의학 학술지 란셋(The Lancet)에는 AZ 백신 2차 접종 후 3개월이 지나면 예방 효과가 약해진다는 내용의 논문이 실렸다. 또 어떤 백신이든 두 차례 접종만으로는 오미크론에 대항할 항체를 충분히 형성하지 못하며, 부스터샷(3차·추가 접종)이 필요하다는 다양한 연구 결과들도 잇따라 발표되고 있다. 앞서 뉴욕타임스(NYT)는 “전 세계적으로 쓰이는 백신 대부분이 오미크론의 강한 전파력을 막기 힘들다는 연구 결과들이 발표되고 있다”며 “중증으로 발전하는 것을 막는 데는 어느 정도 효과가 있지만 감염을 억제하는 데에는 한계가 있다”고 보도했다. 그러면서 “mRNA 방식으로 제작된 모더나와 화이자 백신만 오미크론에 억제력이 있는 것으로 나타났으며, 이마저도 부스터샷을 접종해야 효과를 볼 수 있다”고 설명했다.AZ 백신은 올해 초까지만 해도 영국과 유럽연합(EU)에서 널리 사용됐지만, 혈전과 관련된 드문 부작용이 발생한 뒤부터는 많은 국가가 사용을 제한했다. 이후 AZ와 옥스퍼드대는 인도혈청연구소 파트너십에 20억회분의 백신을 전달했고, 대부분은 빈곤 국가에 공급됐다. 영국과 EU은 현재 부스터샷 접종시에도 mRNA 기반의 화이자·모더나 백신만 사용하고 있다. 다만 이는 AZ-옥스퍼드대가 유럽의약청(EMA)에 EU 전 지역에 대한 부스터샷 긴급사용 승인을 신청하지 않았기 때문이라고 에머 쿡 EMA 국장은 설명했다. 쿡 국장은 또 많은 제약사들이 오미크론 특화 백신 개발·생산을 서두르고 있지만 이같은 백신이 필요한지 여부와 관련해선 “전 세계적 과학적 합의에 도달하는데 까지는 시간이 걸릴 것”이라고 내다봤다.
2021.12.22 I 방성훈 기자
대세로 등장한 mRNA, 韓 틈새시장서 눈도장
  • 대세로 등장한 mRNA, 韓 틈새시장서 눈도장 [2021년 결산]
  • [이데일리 송영두 기자] 에이즈 치료제로 개발되던 메신저리보핵산(mRNA)은 코로나19 백신으로 등장하면서 전 세계 의약품 시장의 핫 이슈로 떠올랐다. 국내 기업들도 뒤늦게 mRNA 백신 개발에 나섰지만 높은 특허벽과 기술 문턱에 지지부진한 모양새다. 반면 mRNA 틈새시장에서는 국내 기업들이 글로벌 플레이어로 도약하고 있어 주목받고 있다.모더나 ‘코로나19’ 백신.(사진=연합뉴스)21일 제약·바이오 업계에 따르면 mRNA 코로나19 백신만이 오미크론에 효과가 있다는 연구결과가 나오고 있다. 뉴욕타임스(NYT)는 지난 20일 아스트라제네카, 얀센 등 非mRNA 백신은 전염성이 강한 오미크론을 방어하지 못하고, 화이자와 모더나 부스터샷만이 오미크론 예방에 효과적이라고 보도했다. 화이자와 모더나 코로나 백신은 모두 mRNA 방식이다.같은날 미국 질병통제예방센터(CDC)가 오미크론이 미국에서 코로나19 지배종이 됐다고 밝힌 가운데, mRNA 백신 만이 오미크론에 효과적이라는 사실은 mRNA 기술 기업들에게는 기회가 될 것이란 분석이다. 실제로 mRNA 시장 규모는 급속도로 확대되고 있다. 글로벌 인더스트리 애널리스트(GIA)에 따르면 올해 mRNA 백신 시장 규모는 640억 달러(약 75조원)로 2027년에는 1270억 달러(약 150조원)에 달할 것으로 전망된다.한미사이언스(008930), 큐라티스, 아이진(185490), 셀트리온(068270) 등 국내 기업들도 mRNA 백신 개발에 잇따라 뛰어들었지만, 초기 단계에 머물러 있다. 하지만 또 다른 국내 기업들은 mRNA 원료의약품 시장과 CDMO 분야에서 글로벌 시장을 선점하고 있다.◇mRNA 핵심 ‘올리고’, 에스티팜이 선점올리고뉴클레오타이드는 유전자 물질인 DNA 및 RNA와 직접 결합, 병리적 유전정보를 차단해 원천적인 치료 효과를 나타낸다. mRNA 치료제에 필요한 핵심 원료다. 에스티팜(237690)은 1980년대 중반부터 뉴클레오시드 계열 원료를 공급했다. 2008년에는 아시아 최초로 GMP 시설에서 올리고를 생산했다. 25개 이상의 글로벌 임상 1~3상 단계에 올리고 신약 원료를 공급하고 있다.또한 2019년 올리고 신약분야에서 글로벌 최초로 로슈 CDMO 어워드를 수상했다. 에스티팜은 급증하는 올리고 수용 대응을 위해 2025년까지 총 1500억원을 투자해 제2 올리고핵산치료제 원료 공장 신축 및 생산설비 증설도 진행 중이다. 회사 측은 “현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내 올리고 CDMO 경쟁력을 보유하고 있다”고 설명했다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “코로나19 이후 올리고 기반 파이프라인이 급증했다. 기존 RNA기반 치료제를 진행하던 빅파마들의 임상 진전에 따른 수요 증가로 글로벌 올리고 시장에 쇼티지가 시작될 전망”이라며 “에스티팜은 RNA(mRNA, RNAi 등) API CDMO 기업으로, 국내 최대 올리고 생산기술을 갖고 있다”고 말했다.◇진원생명과학, 플라스미드 DNA 기술로 가치 ‘UP’mRNA 백신 및 치료제 원료로 사용되는 플라스미드 DNA 생산기술을 확보한 진원생명과학(011000)의 발걸음도 빨라지고 있다. 미국 자회사(VGXI)를 통해 올해 4분기 플라스미드 DNA 위탁생산 공장 증설을 마무리 할 계획이다. 생산규모는 500ℓ에서 5000ℓ로 대폭 확대될 전망이다. 플라스미드 DNA는 mRNA 등 유전자 치료제 원료로 쓰이면서 가치가 높아지고 있다. 회사는 VGXI를 통해 글로벌 시장에 플라스미드 DNA를 공급하고 있다. 플라스미드 DNA 위탁생산기업은 VGXI와 벨기에 유로젠텍, 미국 알데브론, 영국 코브라 등 몇 개에 불과하다. 업계 관계자는 “코로나 이후 mRNA 핵심 원료인 플라스미드 DNA에 대한 관심이 뜨겁다”며 “경쟁사 알데브론이 조 단위 기업가치를 인정받은 걸 고려하면 진원생명과학의 가치도 상승할 것으로 예상된다”고 말했다.◇삼성바이오로직스, 글로벌 mRNA 백신 생산기지론자와 함께 세계 최고 의약품 CDMO 기업으로 평가받는 삼성바이오로직스(207940)는 최대 규모 생산시설과 차별화된 기술력으로 모더나 mRNA 백신 위탁생산을 담당하고 있다. 5월 모더나와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 아시아에서 유일하게 모더나 백신을 생산한다. 또한 미국 보스턴 그린라이트바이오사이언스의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품 위탁생산도 삼성바이오로직스가 맡아 mRNA 백신 생산기지로 거듭나고 있다.바이오 업계 관계자는 “에스티팜, 진원생명과학 등 국내 기업들이 mRNA원료 분야의 플레이어로 부상하면서 전달체와 원료 등 주요 물질들의 개발과 수출을 주도하고 있다. 삼성바이오로직스 등 개발 역량을 보유한 기업들도 생산 허브로서 각광받는 추세”라며 “mRNA는 복잡한 특허와 원료 수급, 생산 등이 특히나 중요한 요소인데, 국내에서 원료부터 생산까지 다양한 기업들이 경쟁력을 갖추고 있어 차세대 mRNA 백신과 치료제 시장에서도 향후 활약할 것으로 기대된다”고 말했다.
2021.12.22 I 송영두 기자
지아이이노베이션, AZ와 면역항암제 GI-101 병용 임상 진행
  • 지아이이노베이션, AZ와 면역항암제 GI-101 병용 임상 진행
  • [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션은 지난 17일 영국 아스트라제네카(AZ)와 면역항암제 병용 요법 임상 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 지아이이노베이션은 아스트라제네카와 공동으로 면역항암제 GI-101과 임핀지 및 화학항암제의 삼제 병용요법을 평가하기 위한 임상시험을 수행하게 됐다. 이번 임상은 미국, 호주 및 국내에서 소세포성 폐암, 위암/위식도접합부암, 담도암 및 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한다.지아이이노베이션은 아스트라제네카로부터 본 임상에 필요한 임핀지를 제공받게 된다. 아스트라제네카가 가진 면역항암제 개발에 대한 전문성을 바탕으로 임상시험 디자인을 공동으로 설계, 성공적인 임상을 진행할 수 있는 원동력을 얻게 됐다는 평가다.이번 임상시험은 전이성 및 진행성 암에서 현재 표준치료법인 화학항암제에 더해 면역항암제인 GI-101과 임핀지 병용요법으로 환자를 치료하는 것을 목표로 한다.GI-101의 IL-2 부위는 종양미세환경 내 세포살상 T세포 및 자연살해(natural killer) 세포를 직접적으로 증식 및 활성화시킨다. 또한 CD80 부위를 통해 면역세포에 발현하는 면역관문인 CTLA-4를 효과적으로 억제한다. 이 외에도 CD80-CD28 상호작용을 통해 세포살상 T세포의 면역반응을 활성화시킬 수도 있다. 면역관문인 CTLA-4를 다량으로 발현하는 조절 T 세포에 의한 면역억제를 해소하는 기전도 가지고 있다.지아이이노베이션의 이번 임상은 하나의 임상시험 안에서 4개 고형암에 대한 항암 활성을 확인한다. 중간 분석 결과에 따라 효과가 좋은 고형암에서 더 많은 환자를 등록할 수 있도록 적응형(adaptive), 바구니형(basket trial)으로 디자인됐다. 이번 임상은 한국, 미국 및 호주의 약 20여개 의료기관에서 실시할 예정이다.윤나리 지아이이노베이션 임상부문장 상무는 “GI-101은 이중융합단백질로서 단독요법 만으로도 세포살상 T 세포 및 자연살해 세포를 증식 및 활성화시키는 복합적인 면역조절 기능을 가지고 있다”며 “GI-101, 임핀지 및 화학항암제 병용은 각각 약제가 지닌 고유의 기전을 충분히 활용해 암 환자에게서 저하된 면역반응을 회복시킬 수 있도록 설계됐다”고 말했다.
2021.12.21 I 송영두 기자
2차 접종 무력화 `오미크론` 확산…6개월 방역패스 문제없나
  • 2차 접종 무력화 `오미크론` 확산…6개월 방역패스 문제없나
  • [이데일리 양희동 기자] 방역당국이 ‘코로나19’ 오미크론 변이(오미크론)가 이르면 다음달에 국내에서도 우세종이 될 수 있다고 전망한 가운데, 3차 접종의 필요성이 한층 커지고 있다. 해외에선 아스트라제네카(AZ)·얀센 등 비(非)mRNA 계열 백신의 2차 접종의 경우 오미크론에 취약하다는 연구 결과가 속속 나오고 있다. 국내 오미크론 신규 확진자도 하루 49명(21일 0시 기준)으로 역대 최다치를 기록, 정부가 2차 접종 완료 3개월 후 3차 접종을 강력 권고하고 나섰다. 그러나 내년 1월 3일부터 시행될 2차 접종 완료자를 대상으로 한 방역패스의 유효기한은 6개월로 정하고 있어, 접종 간격과의 3개월 시차로 인해 정책 혼선 우려도 고개를 들고 있다.21일 0시 기준으로 전체 및 연령대별 코로나19 백신 3차 접종률. (자료=질병관리청·단위=%)질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 21일 0시 기준 오미크론 신규 확진자가 해외유입 16명, 국내 감염 33명 등 총 49명 추가(누적 227명)로 발생했다고 밝혔다. 이는 이달 1일 첫 오미크론 확진자가 확인된 이후 하루 최다치다. 이날 전북 익산 어린이집(확정 20명), 광주 동구 공공기관(확정 9명) 등 오미크론 신규 집단 감염 사례도 나왔다.이처럼 오미크론 확산세가 심상치 않은 가운데 방대본도 전날 정례브리핑에서 이르면 다음달께 국내에서 오미크론이 우세종이 될 가능성이 있다고 인정했다. 또 해외에선 2차 접종 완료만으론 오미크론 예방 효과가 미미하다는 결과가 연이어 나오고 있다. 최근 뉴욕타임스는 “AZ·얀센 등은 오미크론을 막을 수 없고, 부스터샷(3차 접종)까지 마쳐야 막을 수 있다”고 보도했다. 또 영국 보건안전청은 AZ 백신은 2차 접종 이후 6개월이 지나면 오미크론 감염 예방률이 10% 미만이라고 발표했다.정부도 이런 결과들을 바탕으로 3차 접종 확대에 총력을 기울이고 있다. 그러나 2차 접종 완료자에 부여하는 방역패스(내년 1월 3일부터 적용)의 유효기간은 6개월로 정해 국민에게 혼란을 줄 수 있다는 우려도 제기된다. 이날 3차 접종률은 전체 24.1%에 머물고 있고 AZ·얀센 등 비 mRNA 계열 2차 접종 완료자도 445만명에 달한다. 이로 인해 방역당국의 예측대로 내년 1~2월 오미크론이 국내에서 우세종이 될 경우, 방역패스를 발급받는 2차 접종 완료자도 감염에 취약해지는 문제점이 제기된다.방대본 자료에 따르면 12월 2주차 기준 12세 이상 2차 접종 완료군의 코로나 예방 효과는 57.0%에 그치고 있다. 정부는 60세 이상 고령자에 대한 3차 접종은 연내에 모두 마칠 계획이지만, 사회활동이 가장 활발한 연령대인 18~49세의 3차 접종률은 12.7% 수준에 불과하다. 내년 1월 3일부터 방역패스가 적용되는 18~49세 2차 접종 완료자 중 상당수가 오미크론 감염에 안전하지 않다는 얘기다.일각에선 이같은 우려로 인해 2차 접종 완료자 대상의 방역패스 효과에 의문을 제기하고 있다. 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “우리나라도 내년 1월에는 오미크론이 우세종이 될 가능성이 높다”며 “방역패스는 2번 접종한 경우를 얘기하는데 돌파 감염 속출하고 오미크론에는 효과가 없는 상황이라 방역패스는 의미가 없다”고 지적했다.방역패스 유효기간은 유동적이며 정부도 3차 접종률이 올라가면 기간을 줄일 것이란 의견도 있다.이재갑 한림대강남성심병원 감염내과 교수는 “3차 접종률이 현재 20%대인데 어느 정도 맞고 나면 기간 단축을 할 것”이라며 “6개월이란 기간은 그 안에 3차를 맞으라는 일종의 계도적인 성격이라 3차 접종률이 올라가면 그 이후 기간 조정도 추가로 있을 수 있다”고 내다봤다.
2021.12.21 I 양희동 기자
오미크론에 악화하는 투심…물가도 13년만 최고
  • [뉴스새벽배송]오미크론에 악화하는 투심…물가도 13년만 최고
  • [이데일리 안혜신 기자] 미국 뉴욕증시가 3거래일째 하락했다. 신종 오미크론 변이 확산세가 이어지면서 투자심리가 악화한 여파다. 한국은행이 발표한 소비자물가는 13년 만에 최고치를 기록했다.◇ 코로나19 검사자 급증…선별검사소 추가 설치-질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 20일 오후 정례 브리핑에서 검사능력 확대를 위해 연말까지 예정대로 선별검사소 34개소를 추가로 설치할 예정이라고 밝혀. 또 진단을 할 수 있는 진단실험실에도 더 많은 장비와 인원을 보충·확대하겠다는 입장.코로나19 신규 변이 바이러스인 오미크론 바이러스 감염자 가운데 3차 접종을 실시한 뒤에도 돌파감염이 이뤄진 사례가 4건이 국내에서도 처음 발견됐다. 지난 14일 인천국제공항 제1여객터미널 출국장의 중국행 항공편 카운터. (사진= 연합뉴스)-이달 8일 이후 하루 코로나19 확진자가 7000명 이상 발생하는 날이 7일이나 이어지면서, 하루 검사 한도를 초과하는 인원이 몰리는 날이 계속 발생. 국내 검사 역량은 일 평균 75만건 정도를 처리할 수 있는 수준. 주중은 70만건이 훌쩍 넘는 수준의 검사가 몰리면서 검사자들의 대기시간이 길어지고, 판정 통보 시간도 지연되고 있는 상황.◇ 뉴욕증시 일제히 하락…오미크론 우려-20일(현지시간) 미국 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30 산업평균지수는 전거래일 대비 1.23% 하락한 3만4932.16에 마감. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 1.14% 내린 4568.02에 거래를 마쳐. 기술주 중심의 나스닥 지수는 1.24% 내린 1만4980.94를 기록. -중소형주 위주의 러셀 2000 지수는 1.57% 떨어진 2139.87에 마감.-월가 공포지수로 불리는 시카고옵션거래소 변동성 지수(VIX)는 6.03% 오른 22.87을 나타내. 20선을 웃돌면서 투자 심리가 악화했음을 방증.◇美서도 여전한 인플레이션 우려-골드만삭스는 보고서를 통해 미국의 내년 1분기 실질 국내총생산(GDP) 전망치를 2.0%로 제시. 기존 대비 1.0%포인트 하향 조정.-민주당 소속 조 맨친 상원의원이 조 바이든 대통령의 2조달러 규모 인프라 예산안을 두고 인플레이션을 언급하며 반대 의사를 밝혔기 때문.-얀 해치우스 골드만삭스 수석이코노미스트는 “맨친 의원의 발언에 비춰볼 때 인프라 법안이 처리될 가능성이 낮아졌다”고 언급. 상원은 민주당과 공화당이 50대50으로 양분하고 있어 당내에서 이탈표가 나오면 법안 처리가 쉽지 않아져.-인플레이션에 따른 경기 침체 공포로 장기국채금리 벤치마크인 미국 10년물 국채금리는 이날 장중 1.353%까지 레벨을 낮춰.-월가 강세론자로 유명한 로이트홀트그룹의 짐 폴슨 수석투자전략가는 “증시 약세는 오미크론 변이에 따른 셧다운 여부, 바이든 정부의 인프라 법안 처리 여부 등을 불확실성을 반영하는 것”이라고 언급.부동산 공시가격 공개를 앞두고 이재명 더불어민주당 대선 후보가 재산세 급등에 대한 제도 보완에 드라이브를 걸면서 임대차 시장에 안도감이 커지고 있다. 집주인에 대한 세금 부담이 임차인에게 전가되면서 전셋값이 폭등, 월세로 밀려나는 현상이 가속화되고 있기 때문이다. 전문가들은 제도보완이 이뤄질 경우 월세화 속도 완화 등 주택시장 안정에 도움이 될 것으로 내다봤다. ◇부동산세 완화 나선 당정-민주당과 정부는 공시가격 비율 조정, 지난해 공시가격 활용을 통한 재산세 동결 등을 고려중. 공시가격 현실화와 집값 상승세가 겹치면서 종합부동산세(종부세) 등 보유세 부담이 커진 집주인들이 전세 보증금을 높이고 월세로 돌리는 부작용이 커지고 있기 때문.-임대차 시장 불안에 부동산 민심이 크게 출렁거리자 이재명 더불어민주당 대선 후보는 공시제도 전면 재검토에 불을 지폈다. 민주당과 정부는 전날 2022년 공시가격 관련 국민부담 완화를 위한 제도별 보완방향을 논의하기 위해 당정 협의를 개최.-이번 당정협의에서는 △세부담 상한율 최대 100%로 하향 조정 △올해 공시가격 기준으로 세금 및 건보료 계산 △공정시장가액 비율 하향 조정 등이 거론. 당정은 이날 협의한 내용을 바탕으로 3월까지 구체적인 대안을 마련, 확정할 예정.코스피가 하락하며 3000선 아래에서 장을 마감한 20일 오후 서울 중구 하나은행 딜링룸에 지수가 띄워져 있다. (사진=연합뉴스)◇생산자 물가 13년 만에 최고 수준-한국은행이 이날 발표한 11월 생산자물가지수는 전월 대비 0.5% 올라 전달 상승폭(1.0%)보다 둔화됐으나 전년동월비 상승률은 9.6%로 전달(9.1%)보다 상승폭이 커져. 두 달 연속 9%대 상승률. 이는 2008년 10월 10.8% 오른 이후 13년 1개월래 최대 상승세.-농림수산품이 전월비 1.6% 올라 석 달 만에 상승 전환했고 전년동월비로도 5.8% 올라 전달(2.6%)보다 상승폭이 커져. 농림수산품이 상승한 데다 유가 등 원자재 가격 상승 영향은 지속. 공산품은 전년동월비 16.0%나 급등. 2008년 10월(16.1%)이후 최대폭 상승. 그나마 전월비로 따지면 0.5% 상승에 그쳐 전달(2.1%)보다 상승폭이 둔화.-석탄 및 석유제품과 1차 금속제품은 각각 전년동월비 91.8%, 38.5% 올라 1981년 1월(93.1%), 1980년 4월(43.4%) 이후 최고 수준을 기록. 이 역시 전월비로는 3.8%, 0.9%에 그쳐 전달(12.7%, 3.3%)보다 상승률이 크게 둔화.-전력, 가스, 수도 및 폐기물은 전년동월비 8.3% 올라 2012년 4월(9.5%) 이후 가장 큰 폭으로 상승. 산업용 도시가스가 연료비 연동제에 따라 원자재 가격 상승을 반영해 오른 영향. 다만 전월비로는 1.8% 올라 석 달 만에 1%대로 내려앉아.-서비스의 경우 전년동월비 2.6% 올라 2011년 6월(2.6%) 이후 최고 수준 기록. 전월비로도 0.1%에서 0.2%로 상승세가 확대. 음식점·숙박과 운송은 각각 전년동월비 3.7%, 4.9% 올라. 각각 2012년 2월(4.3%), 2009년 4월(5.7%) 이후 최고. 전월비 상승률도 각각 0.3%, 0.5%에서 0.5%, 0.7%로 상승폭이 커져.-식료품 및 에너지를 제외한 근원물가는 전월비로는 0.2% 올라 전달(0.9%)보다 상승세가 둔화됐으나 전년동월대비로는 8.4% 상승. 전년동월비 기준 2008년 10월(10.4%) 이후 최고 수준.◇EU, 노바백스 코로나19 백신 승인-미국 제약사 노바백스가 만든 코로나19 백신이 유럽연합(EU)에서 사용 승인. 국내에서도 지난달 증순 SK바이오사이언스(302440)가 국내 생산 노바백스 백신의 제조판매품목허가를 신청해 심사가 진행 중.-20일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 EU 집행위원회는 이날 노바백스 코로나19 백신에 대한 유럽의약품청(EMA)의 조건부 판매 승인 권고가 난 지 몇시간 만에 해당 백신을 공식 승인.-앞서 EMA는 이날 전문가 회의를 통해 18세 이상의 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고.-EU회원국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신은 화이자·모더나·아스트라제네카·존슨앤드존슨(J&J) 등을 포함해 총 다섯개.◇美 워싱턴, 코로나19 확산 막기위해 비상사태 선포-CNN 보도에 따르면 뮤리얼 바우저 워싱턴DC 시장은 비상사태를 선언하고 도시 전체에 마스크 착용 의무화 명령.-워싱턴DC는 오는 21일부터 내년 1월 31일까지 실내 마스크 착용 의무화. 코로나 백신을 맞은 시 공무원들은 부스터 샷도 맞아야.-워싱턴DC 보건당국은 코로나 검사 센터를 확대하고 시민들에게 무료로 신속 항원 검사 키트를 제공키로.
2021.12.21 I 안혜신 기자
EU, 노바백스 코로나19 백신 승인…국내도 허가심사 진행
  • EU, 노바백스 코로나19 백신 승인…국내도 허가심사 진행
  • [이데일리 장영은 기자] 미국 제약사 노바백스가 만든 코로나19 백신이 유럽연합(EU)에서 사용 승인을 받았다. 국내에서도 지난달 증순 SK바이오사이언스(302440)가 국내 생산 노바백스 백신의 제조판매품목허가를 신청해 심사가 진행 중이다. 노바백스에서 개발한 코로나19 백신이 EU에서 사용 승인을 받았다. (사진= AFP)20일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 EU 집행위원회는 이날 노바백스 코로나19 백신에 대한 유럽의약품청(EMA)의 조건부 판매 승인 권고가 난 지 몇시간 만에 해당 백신을 공식 승인했다.앞서 EMA는 이날 전문가 회의를 통해 18세 이상의 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고했다.이로써 인구 4억5000만명의 27개 EU회원국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신이 5개로 늘어났다. 앞서 화이자·모더나·아스트라제네카·존슨앤드존슨(J&J)에서 개발한 코로나19백신이 EU에서 승인을 받았다. 우르줄라 폰데어라이엔 EU집행위원장은 이날 성명을 통해 “오미크론 변종이 빠르게 확산되고 있고, 백신 접종과 부스터샷 실시를 강화해야 할 시기에 노바백스 백신을 허가한 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 노바백스 백신의 코로나19 예방효과 데이터가 분명하며 안정성과 품질 측면에서 EU의 기준을 충족한다고 평가했다. 노바백스의 코로나19 백신은 냉장 보관이 가능해 백신 보관을 위한 특수한 냉동 및 초저온 설비를 따로 필요로 하지 않아 상대적으로 운송·보관이 용이하다. 노바백스 백신은 미국과 영국, 멕시코 전역의 4만5000명을 상대로 진행한 임상시험에서 코로나19 예방효능이 90%에 달하는 것으로 나타났다고 EMA는 밝혔다.다만, 노바백스의 백신이 오미크론을 포함한 다른 변이들에 대해 얼마나 효과가 있을지는 확실하지 않다고 뉴욕타임스(NYT)는 전했다. 노바백스 백신의 부작용으로는 접종 부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 몸살 증세, 관절통증, 메스꺼움 등이 가장 흔했다. 대부분 가볍거나 중간 정도의 증상으로 접종 이후 며칠 이내에 사라진다고 EMA는 덧붙였다.
2021.12.21 I 장영은 기자
“모더나·화이자 부스터샷만이 오미크론 예방에 효과”
  • “모더나·화이자 부스터샷만이 오미크론 예방에 효과”
  • [이데일리 장영은 기자] 전 세계 대부분의 지역에서 사용되는 코로나19 백신이 코로나19 신종 변이 오미크론 예방에 효과가 없다는 연구결과들이 나오고 있다. 오미크론 예방에는 화이자와 모더나 부스터샷(추가접종)만이 효과가 있다는 것이다. 화이자와 모더나의 코로나19 백신. (사진= AFP)뉴욕타임스(NYT)는 19일(현지시간) 모든 종류의 백신이 오미크론을 비롯한 코로나 바이러스 감염에 따른 위중증 예방에는 효과가 있지만, 전염성이 강한 오미크론 감염에 대해 대부분의 백신이 방어책을 제공하지 못하는 것으로 나타나고 있다고 전했다.초기 연구 결과 아스트라제네카(AZ), 존슨앤드존슨의 얀센, 중국과 러시아에서 제조된 백신 등은 오미크론의 확산을 막는 데 거의 아무런 도움이 되지 않는 것으로 확인됐다고 NYT는 덧붙였다. 현재까지는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 화이자와 모더나 백신의 부스터샷으로 면역을 강화했을 때 오미크론의 초기 감염 예방에 성과가 있었다. 초기 연구에서 대부분의 국가에서 사용중인 백신들은 오미크론 변이 예방에 효과가 없는 것으로 나타났다. (사진= 픽사베이)‘물백신’ 논란의 시노팜·시노백 등 중국산 백신의 오미크론 감염 예방 효과는 제로(0)에 가깝다. 이들 백신은 중국을 비롯해 멕시코와 브라질 등 중저소득 국가에서 널리 사용되고 있으며, 전 세계 백신 물량의 절반 가량을 차지한다. 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신은 접종 후 6개월이 지나면 오미크론 변이 감염을 전혀 막지 못하는 것으로 나타났다. 인도 접종자의 90%가 이 백신을 맞았고, 세계 백신공급 프로그램인 코백스(Covax)가 사하라 이남 아프리카 44개국에 6700만회분의 AZ 백신을 보급했다. 연구자들은 아프리카와 중남미에서 사용되고 있는 러시아의 스푸트니크 백신 또한 오미크론 변이에 대한 방어력이 매우 낮을 것일 것으로 예측하고 있다. 아프리카에서 수요가 급증하고 있는 얀센 백신 역시 오미크론 변이 감염 방어 능력은 미미했다. 이처럼 새 변이에 효과가 낮은 백신을 맞거나 아예 백신을 맞지 않은 사람도 수십억명에 이르는 상황에서 전염력이 강한 오미크론의 확산세는 우려스러울 수밖에 없다. 고령층과 기저질환 등 취약층을 위협할 뿐 아니라 추가 변이의 출현 가능성을 높이기 때문이다. 백신이 위중증을 낮출 수 있다는 것이 다수 연구결과에서 입증됐지만 안심할 일만은 아니라는 지적도 나온다. 돌파 감염자들은 무증상이거나 가벼운 증상만 겪을 수 있지만, 이들은 백신 미접종자들에게 바이러스를 전파할 수 있고 새로운 변이가 만들어질 공산이 크다는 것이다.
2021.12.20 I 장영은 기자
순매수 4위 종목, 삼성바이오로직스 러브콜
  • 순매수 4위 종목, 삼성바이오로직스 러브콜[외인이 담은 바이오]
  • [이데일리 김유림 기자] 이번 주(12월 13~12월 17일) 국내 증시에서 외국인 바이오 순매수 상위권 종목에 삼성바이오로직스(207940)가 올랐다. 삼성바이오로직스는 모더나 mRNA 코로나19 백신부터 아스트라제네카 항체치료제까지 수주에 성공하며 코스피 시가총액 3위 자리에 올라섰다. 삼성바이오로직스 최근 3개월 주가 추이. (자료=네이버금융)19일 마켓포인트에 따르면 지난 한 주 동안 외국인이 담은 바이오 종목 중에서 삼성바이오로직스가 1위를 차지했다. 전체 섹터 순매수 상위권에서는 삼성전자(005930), LG(003550), SK하이닉스(000660)에 뒤이어 4위를 기록했다. 외국인의 매수세에 힘입어 네이버(035420), 삼성전자우(005935)를 제치고 코스피 시가총액 3위에 안착했다. 최근 삼성바이오로직스는 호재 발표가 이어졌다. 지난 14일 아스트라제네카는 삼성바이오로직스에서 이부실드를 위탁생산한다고 밝혔다. 이부실드는 미국식품의약국(FDA)이 지난 8일 긴급사용승인한 코로나19 항체치료제다. 2개의 단일항체 주사인 틱사게비맙(tixagevimab)과 실가비맙(cilgavimab)을 연이어 접종하는 이른바 칵테일 방식의 항체치료제다. 약 5200명이 참여한 임상 시험에서 6개월 동안 코로나19 예방효과가 83%로 나타났고, 효과는 6개월간 유지됐다. 이부실드는 면역억제 치료를 받고 있거나 백신 구성 요소에 대한 부작용 이력이 있어 백신을 맞지 못하는 사람들을 대상으로 코로나19 예방용으로 투여될 계획이다. 이식수술을 받거나 암 또는 자가면역질환으로 치료받은 사람 등이 대상이다. 또 삼성바이오로직스가 DP(충진포장) 위탁생산하는 모더나 코로나19 mRNA 백신 스파이크박스주가 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다. 스파이크박스주는 국내 허가된 코로나19 백신 중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신이다. 내일(20일) 모더나 백신 138만5000회분이 삼성바이오로직스 송도공장에서 출고될 예정이다. 임윤진 대신증권 연구원은 “삼성바이오로직스에 대한 투자포인트는 글로벌 최대 생산 캐파 기반 안정적인 외형성장, 원스탑 서비스 통한 차세대 바이오의약품 CDMO 사업 확대, 자체 개발 세포주 기반 생산성 향상, 공장 가동률 및 가동 효율성 증가에 따른 수익성 개선 기대다”며 “내년 상반기 mRNA 생산 설비 증설 완료 예정이며, 모더나 백신 DP 생산 계약에 이어 그린라이트의 DS(원액) 생산 계약을 체결하며 mRNA 의약품의 원스톱 생산 가능성을 확인했다. mRNA 사업의 본격적인 확대가 기대된다”고 분석했다.
2021.12.19 I 김유림 기자
이재명, 코로나 추가 접종 하루 만 교회 예배로 일정 재개
  • 이재명, 코로나 추가 접종 하루 만 교회 예배로 일정 재개
  • [이데일리 이성기 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보는 19일 오전 여의도 순복음 교회에서 예배를 한 뒤, 매헌 윤봉길 의사 순국 89주기 추도식에 참석한다.이재명 더불어민주당 대선 후보가 18일 오전 서울 한 병원에서 코로나19 3차 백신 접종을 받고 있다. 1·2차 아스트라제네카 백신을 맞았던 이 후보는 이날 화이자 백신으로 추가 접종(부스터샷)을 받았다. (사진=민주당 선대위 제공)전날 코로나19 백신 추가 접종(부스터샷)으로 하루 휴식을 취한 뒤 하루 만에 공식 일정을 재개하는 셈이다. 민주당 선대위 관계자는 “윤봉길 의사 순국 89주기를 추모하고 존경과 감사의 마음을 전하면서 윤봉길 의사 정신으로 정치 개혁과 사회 개혁에 앞장설 것이라 다짐하는 자리”라고 전했다.이 후보는 추도식 후 취재진과의 일문일답도 진행한다. 이 자리에서 최근 불법 도박 논란이 불거진 장남의 사생활 문제를 비롯해 다주택자 양도소득세 중과 유예, 코로나19 손실보상을 위한 추가경정예산(추경) 편성, 공시가격 관련 제도 재검토 등에 대한 입장을 밝힐 것으로 예상된다.이 후보는 전날 자신의 페이스북을 통해 “모든 정책의 목표는 국민의 고통과 불편을 줄이고, 국민의 더 나은 삶과 행복을 실현하는데 있다”면서 공시가 전면 개편을 정부·여당에 제안했다. 이 후보는 “정치인은 자신의 정치적 이념과 가치를 실현하기 위해 정책을 수행해서는 안 된다”면서 “국민이 원하고, 국민행복에 필요한 일이라면 언제든 바꿀 수 있는 용기와 유연성이 있어야 한다”고 강조했다.
2021.12.19 I 이성기 기자
백신 내년엔 남아돈다…개발중 국산백신 어쩌나
  • 백신 내년엔 남아돈다…개발중 국산백신 어쩌나
  • [이데일리 김유림 기자] 빅파마의 코로나19 백신 생산 계획이 이미 전 세계 인구를 훌쩍 넘어섰다. 국산 백신이 나온다고 해도 한국 한정 공급사에 그칠 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 업계는 정부의 적극적인 선구매 없이는 개발비용 보전이 힘들다고 토로한다. 화이자 접종 준비. (사진=뉴시스)19일 이데일리 취재 결과 한국에 출시된 글로벌 바이오텍의 2022년 코로나19 백신 생산 계획은 총 115억 도즈가 전망된다. 화이자와 바이오엔테크는 2022년 코로나19 백신 생산 능력을 40억 도즈를 달성을 목표로 한다. 같은 기간 모더나는 30억 도즈, 아스트라제네카 20억 도즈, 얀센 25억 도즈 생산을 예상했다. 중국 정부는 코로나19 백신 생산 능력을 50억 도즈로 끌어올렸으며, 제3국 수출을 활발히 하고 있다. 러시아 품목허가 백신 생산량까지 합하면 내년 전 세계 백신 생산량은 200억 도즈는 훌쩍 넘을 것으로 추정된다. 전 세계 인구는 78억명이며, 한 사람당 두 번을 접종하고도 백신 물량이 남는다는 의미다. 일부 기관투자자는 벌써부터 국내 백신 개발사의 물량을 줄여가고 있다. 한 자산운용사 대표는 “코스피 회사 연 성장률이 10%인데, 백신 개발사들이 상용화까지 성공해 10% 이상의 성장률을 보일지 의문인 상황이다”며 “합성항원 방식의 노바백스도 저개발 국가를 위주로 품목허가가 나오고 있고, 빅파마들의 내년 생산계획은 이미 세계 인구를 넘어섰다. 9~10월부터 들고 있던 물량을 대폭 줄이기 시작했다”고 말했다. 현재 국산 백신 중 상용화 시기가 가장 빠를 것으로 예상되는 곳은 SK바이오사이언스(302440)다. 합성항원 플랫폼을 적용한 SK바이오사이언스 GBP510은 아스트라제네카 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 진행 중이다. 품목허가는 내년 상반기를 예상한다. 이밖에 임상에 착수한 백신 개발 회사는 제넥신(095700)(1상 및 1·2a상), 진원생명과학(011000)(2a상), 셀리드(299660)(1·2a상), 유바이오로직스(206650)(1·2상), 큐라티스(1상), 아이진(185490)(1·2a상) 등이 있다. 정부는 당초 국내 백신 개발사가 임상 2상을 통과하고, 임상 3상에 착수할 경우 선구매를 약속했다. 하지만 지난 8월 유일하게 임상 3상에 진입한 SK바이오사이언스 GBP510의 선구매 소식은 4개월이 지나도록 들려오지 않고 있다. 또 CEPI(전염병대비혁신연합)와 빌게이츠재단으로부터 지원받았다는 이유로 정부가 SK바이오사이언스에 지원한 금액은 30억원에 불과하다. 셀리드와 유바이오로직스, 진원생명과학, 제넥신은 70억~90억원 수준의 코로나19 백신 임상 지원금을 받은 것으로 파악된다. 아이진과 큐라티스는 아직 지원금 규모에 대해 논의 단계다.업계는 적극적인 정부의 지원을 요구했다. A바이오사 관계자는 “상업성을 떠나서 다양한 플랫폼의 국산 백신이 있어야만 코로나19 이후의 바이러스 팬데믹을 국가적으로 대비할 수 있다”며 “업계에서 정부에 요구를 하면 표면적으로는 다 들어준다, 도와준다고는 하는데 현실적으로 된 건 거의 없고, 최근에는 mRNA로 관심이 쏠리고 있다. 선구매를 했다가 상용화까지 못 가면 세금낭비라는 답변을 받은 적도 있다”고 말했다. B바이오사 관계자는 “SK바이오사이언스는 아스트라제네카를 위탁생산하면서 비교 임상 백신을 확보했지만, 규모가 작은 바이오텍은 자체적으로 글로벌 빅파마 백신을 임상용으로 들여오기가 현실적으로 힘들다”며 “정부에 수차례 도움을 요청했음에도 불구하고 실질적으로 아직 지원은 없다”고 했다. 정부의 방향성이 없다는 지적도 나왔다. C바이오사 관계자는 “미국 정부는 코로나 초창기부터 방향성을 명확히 했다. 플랫폼의 다양화 통한 빠른 백신 개발을 정책적으로 수립했고 10개월 만에 백신이 나왔다. 대만도 차이잉원 대통령이 벌써 자국 백신을 가장 먼저 맞았다”며 “백신이 2년이 넘어가도록 나오지 못하고, 위드코로나 실패가 나온 건 방향성이 없어서다. 백신은 국가 안보와 관련될 정도로 중요하다. 정부가 방향성을 갖고 백신 개발 전략을 짜야한다”고 말했다.
2021.12.19 I 김유림 기자
코로나19 백신과 심혈관계 부작용
  • [심부전과 살아가기]코로나19 백신과 심혈관계 부작용
  • [김경희 인천세종병원 심장이식센터장] 이제 70세가 된 김모 님은 혈압이나 당뇨 등은 없었으나 코로나19 백신 2차 접종을 한 이후 계속 숨이 차서 동네 의원을 방문한 이후 큰 병원을 권유 받고 내원했다. 가슴 xray 상에서는 심장의 크기는 정상이었으나 심장 초음파사에서 좌심실 벽의 두께가 매우 두꺼워져 있었고 심장이 확장이 안되는 심한 이완기 심부전이 동반돼 있었다. 심장의 벽 두께가 두꺼운데 반해 환자는 혈압도 없었고 심전도로 보이는 소견으로는 오히려 심장 벽 두께가 감소해 보였다. 환자는 백신 이후 숨이 차다고 하시면서 질김경희 인천세종병원 심장이식센터장병관리청에 보고를 해달라고 요청하시고 피해 보상을 받고 싶다고 하셨다. 하지만 환자를 면밀히 살펴 보았을 때 환자는 심장을 침범한 아밀로이도증이 강력히 의심이 되었고, 심장 조직검사와 피 검사 결과 AL type 의 아밀로이드증으로 치료를 하지 않을 경우 1년 이상 살기 어려운 4기 단계의 환자였다. 심장 침범 AL 아밀로이드증은 아직까지 명확한 원인이 밝혀지지 않아 특별한 예방법이 없으며 항암치료가 근본이 되고 나이가 상대적으로 젊은 경우 선택적으로 골수 이식과 심장이식을 고려하기도 하지만 환자의 경우는 나이도 70세라 이식은 어렵고 항암치료를 시행했다. 환자는 계속 백신의 부작용이라 이야기 하시지만 더 심한 호흡곤란이 생기기 전에 오히려 백신후 부작용 생각에 병원을 방문하셔서 먼저 발견하신게 다행이라 설명 드리고 보호자분들께는 치료 받지 않을 경우 예후는 매우 안 좋은 병이고 치료 받아도 평균생존 기간이 길지 않음을 설명 드렸다. 환자는 다음 항암 치료전 백혈구가 정상화 되었을 때 2차 코로나19 예방 접종을 받으시고 3일 후 항암치료를 진행하였고 특별히 불편감을 호소하지 않으셨다. 비슷한 시기에 60세 최모님이 배우자 분의 손에 이끌려 외래를 방문했다. 평소 술, 담배를 즐겨 하셨으나 고혈압, 당뇨등은 없었고 최근들어 자주 오목가슴 부위로 얹힌 증상이 발생하여 위 내시경을 시행해 보았고 별 이상 없어 심장 내과를 방문한 것이었다. 환자는 심부전 수치가 정상의 100배 이상 상승해 있었고 심근 효소 수치도 다소 올라가 있었다. 그에 비해 환자는 호흡곤란이나 운동시 흉통은 크지 않았고 그냥 다소 답답한 증상이라고만 이야기 하였다. 심전도와 xray 상으로는 이상 소견은 없었지만 심장 초음파상 위의 김모님과 같은 양상으로 심하게 좌심실의 두께가 두꺼워진 소견을 보이고 있었다. 그러나 이완기나 수축기의 이상 소견은 보이지 않았다. 환자는 혈압은 없었지만 남자, 흡연력, 나이, 심근 효소의 상승등을 고려시 우선 관상 동맥에 문제를 배제해야 하여 검사를 진행하였고 깨끗한 소견이었다. 다른 심근 질환에 대한 정밀 검사시 심장 근육을 침범하는 아밀로이드증이나 파브리병과 같은 심근을 침범하는 병은 아니었다. 내원하기 2주전에 코로나19 mRNA 백신인 화이자 백신 2차를 맞았고 증상은 백신을 맞고 1주 정도 후부터 발생했다는 이야기를 듣고 심근염의 가능성을 두고 심근염에 관련한 치료를 하고 외래에서 경과 관찰을 하기로 했다. 2주후 심장 초음파와 심부전 수치를 검사하였을 때 심장의 두께는 정상화 되었고 심부전 수치 또한 모두 정상화 되었다. 백신후 면역 반응에 의해 심장 근육에 염증이 발생하여 일시적으로 심실의 두께가 두꺼워졌고 다소 답답함이 생겼으나 약물 치료후 완전히 호전되었던, 심근염이 발생한 케이스로 생각된다. 환자의 경우는 질병청에 백신후 심근염으로 보고를 하고 결과를 기다리는 중이다. 최모님은 이후 오히려 술, 담배를 끊고 더 건강한 생활을 하려고 노력하신다. 코로나19와 코로나19 백신이 우리 일상 대화와 뉴스의 큰 주제가 되었다. 이제 유투브던 인터넷이던 어디서든 관련 기사들을 접할 수 있다. 특히나 백신과 관련된 부작용에 대한 걱정, 부작용으로 처음부터 맞지 않겠다는 사람들, 힘들게 맞았지만 코로나 19에 돌파 감염이 생긴 억울함을 호소하는 사람들. 기저 질환이 있으면 백신을 맞지 않도록 권고한다는 영상, 유전자 변이가 생겨 수년이 지난후에 문제가 될 수 있다는 음모론들도 간혹 보인다. 내 외래에는 백신을 맞고 흉통과 호흡곤란을 크게 호소하여 초진으로 와서 검사를 진행하는 환자들이 많다. 검사 결과를 확인하러 온 날에는 심장 검사가 모두 정상임을 확인하고 증상도 완화되었지만 더 이상 백신을 맞기 힘드니 다중 시설 이용을 위해 2차 접종이나 추가 접종은 어렵다는 소견서를 써 달라는 분들도 만나게 된다. 그런 분들께는 정상적인 반응이니 좀 쉬시고 현재 심장에 문제가 없음을 설명 드린 후 예정된 추가 접종을 맞으시도록 권고 드린다. 문제가 있을경우 재 내원하시도록 하는데 대부분 처음 반응을 경험한 이후 괜찮다는 것을 의사에게 확인한 이후에는 큰 문제 없이 추가 접종을 맞으시게 된다. 코로나 19 백신의 부작용은 접종 부위에 통증이나 붓기 같은 국소적인 부작용이 생길 수 있다. 하지만 이런 국소 부작용 뿐 아니라 전신 부작용도 나타날 수 있는데 오한이나 근육통, 피곤함, 메스꺼움, 두통등의 증상으로 항체 형성 과정에서 자연스러운 반응일 수 있다. 부작용의 정도는 사람마다 크게 다르다. 어떤 사람은 너무 경미해 아무것도 못 느끼고 넘어 가고 어떤 사람은 침대에 누워 쉬어야 할 정도의 통증을 앓는다. 사람의 얼굴 모습이 다르듯 면역 체계의 반응 폭이 사람마다 다르기 때문이다. 대부분 2-3일 내로 좋아지지만 일주일에서 한달 이상 흉통을 호소하는 환자도 있고 이런 경우 병원을 방문하여 검진을 받아야 하고 한달 이상 증상을 호소하고 공황 장애 같은 증상을 호소하는 경우도 있지만 심장 검사상 이상이 없을때는 좀 더 안심하고 일상 적인 생활을 하는 것이 좋다. 괜한 염려와 걱정은 없는 병들도 더 심하게 만들 수 있다. 다만 200만명에 한명꼴로 심한 알러지 반응이 있는 경우가 있기 대문에 기존에 음식이나 혹은 백신등에 알러지가 있는 환자의 경우 반드시 의사에게 알려야 하며 이는 모든 백신이 동일하다. 심한 알러지 반응을 아나필락시스라고 하는데 갑자기 일어난 알러지 반응으로 혈압이 감소하고 쓰러지는 일이 있을 수 있기 때문에 접종후 15분 정도를 관찰해야 하고 귀가하게 되는데 대부분 치료로 호전된다. 또한 급성기 알러지 반응은 아니지만 핵산 백신의 특성인 유전물질이 세포에 주입되고 나서 스파이크 단백질이 세포 표면에 나타날때까지의 기간이 있어 백신 주사후 문제가 없다가 8시간 정도 지나서부터 심하게 앓거나 근육통 열이 나타날 수 있어 소염 진통제나 타이레놀과 같은 약을 먹고 쉬면서 충분한 수분을 섭취하는 것이 좋다. 두통이 생기거나 시야가 흐려지는 경우 몸에 이유없이 멍이 드는 경우 배가 계속 아픈 경우는 병원에 내원하여 의사와 상담을 받아야 한다. 얀센과 아스트라제네카와 바이러스 벡터 백신에서 혈소판 감소성 혈전증이 보고 되었으나 매우 드물며 초창기 헤파린을 사용하면서 오히려 사망률이 늘었으나 치료 방침이 정립되면서 사망율은 거의 없게 되었다. 최근에는 화이자, 모더나에서 개발된 mRNA 백신에서 심막염과 심근염이 발생할 수 있는데 심근염은 심장에 염증이 생겨 심장근육과 전도체계 악화를 일으켜 주로 가슴통증과 호흡곤란 비정상적인 심장 박동과 심할 경우 부정맥과 급사를 일으킬 수 있다. 심막염은 심장을 둘러싼 막에 생기는 염증으로 심근염과 함께 발생할 수 있는데 호흡시 날카로운 것에 찔리는 느낌과 함께 호흡곤란을 느낄 수 있다. 이러한 심막염과 심근염은 대부분은 경도나 중등도로 자연스럽게 치유되거나 치료를 통해 완전히 회복하지만 아주 드물게 중증으로 진행하는 경우가 있다. 하지만 염려하는 것에 비해서는 심금염, 심막염은 약물에 잘 반응하고 회복이 빠르다. 미디어에 접하는 것에 비해 매우 드물다. 상대적으로 접종이 빨랐던 이스라엘에서는 화이자 접종자 5백만명중 136명이 심근염이 발생했다고 하는데 사실상 5만명중 1명 꼴이고 136명중 95% 가 경도의 증상을 보였고 사망자는 1명이었다. 미국 CDC 질병통제 예방센터는 12세에서 39세 2차 접종자 기준으로 1백만명당 12.6 명이 심근염 또는 심막염이 발생했다고 전했는데 이는 백신 접종자의 0.000126% 가능성으로 심근염 혹은 심낭염이 발생한 셈이다. 코로나 19에 감염됐을 때 심근염 발생 확률이 1-3% 즉 100명중 1-3명이 심근염이나 심낭염에 발생하는 것으로 되어 있는 것을 보면 백신 부작용은 매우 적은 것으로 되어 있다. 또한 최근 연구에 따르면 심근염 발생이 많은 청소년과 젊은 남자에게 백신을 주사시 코로나 19로 인한 입원율은 10배를 감소시키고 줄이고 중환자실 입원율은 3-4배를 감소시키는 것으로 보고하여 건강에 이득을 주는 것으로 되어 있다. 처음 백신이 우리나라에 도입이 되었을 때, 심장 전문의로서, 심혈관 질환이 있는데 코로나 19 백신을 맞아야 하느냐고 묻는 분들이 많았다. 심혈관 질환이 있을 경우 코로나19에 걸리게 되면 치명률이 높고 인공호흡기나 에크모 등을 달 가능성이 높기 때문에 돌아가실 가능성이 더 커서 반드시 맞으시는 것을 권고하고 있다. 코로나19 백신을 맞으면 심부전 환자의 경우 코로나 19 에 걸리더라도 그 중증도가 덜 하게 되고 이에 매년 독감 예방 접종과 함께 코로나 백신을 맞아야 될 것으로 생각하고 있다. 어느 백신이든 COVID19 백신이든 독감 백신이든 사람에 따라서 백신 접종 후 생기는 전신 염증 반응이 강렬 할 수 있고 그렇기 때문에 급성기 심장 질환의 경우는 담당 의사와 상의하여 안정화 된후 맞으시도록 권고한다. 일시적인 심박수 상승과 두근거림을 경험할 수 있고 의료진인 나도 처음 백신을 맞고 2-3일간 고열과 부정맥을 경험하면서 이 면역 반응을 이기지 못하는 고령의 노약자들은 기저 질환이 악화되어 사망에 이를 수 있겠다는 경험을 한 셈이다. 그렇지만 분명한 것은 심질환이 있는 환자들에게 부작용을 더 크게 일으킨다는 보고는 없다는 것이다. 면역 반응에 의한 일시적인 부작용은 심장 질환이 있다고 더 생기는 것이 아니고 코로나에 걸릴 경우 훨씬 더 큰 사망률이 발생하기 때문에 적극적으로 심장 질환자들은 COVID19 접종을 권고하게 된다. 다만 심장 이식이나 심장 수술 혹은 급성 심근 경색을 앓았던 경우는 한달 정도 지나 안정화 이후 백신을 맞게 된다. 코로나 19백신과 심장약은 서로 영향을 받지 않기 때문에 백신 주사 전후에 걱정 말고 심장약을 복용하면 된다. 항응고제나 항혈소판제의 경우 코로나 19는 근육 주사이기 때문에 멍이 들 수 있지만 주사를 맞고 난 이후 복용하면 문제가 되지 않는다. 내 환자들은 대부분 심한 심부전, 심장 이식, 폐동맥 고혈압, 선천성 심질환, 심근 병증 환자들인데 고령에 단순 고혈압, 당뇨 환자분들도 있고 처음 백신을 맞을 때 두려움들이 있으셨지만 충분히 설명을 듣고 안정한 상태에서 백신들을 맞고 현재 부스터까지 맞으셨을때 경미한 근육통과 미열, 2-3 일간 표현할 수 없는 불편감 이외에 부작용들은 전혀 없으셨다. 그리고 호흡곤란이나 흉통시 언제든 오시도록 했지만 오히려 백신을 맞고 중간 내원을 한 경우가 없다는게 신기할 정도였다. 모두 충분한 설명을 듣고 대처할 수 있는 방안들을 알고 백신의 부작용보다 이득이 훨씬 크다는 점을 인지하였기 때문이라 생각한다. 단순히 백신을 맞으면 된다고 생각하고 접종을 받은 사람들이 갑자기 아프기 시작하면 건강하던 분들도 우려가 그만큼 클 수 밖에 없다고 생각한다. 그렇지만 백신의 부작용과 대처 방안, 그리고 병원에 오셔야 하는 상황들에 대해 충분히 설명을 듣고 백신의 이득을 생각하고 맞으면 무난히 극복이 가능하다. 마지막으로 돌파 감염도 생기는데 왜 맞아야 하는가에 대해 이야기 하는 분들이 있다. 백신을 맞은 사람 중에서도 항체 형성이 낮은 분들이 있다. 한 예를 들면 B 형 간염 백신도 3차까지 다 맞고도 항체가 생기지 않는 분들이 있다는 걸 생각해 보면 항체 형성은 사람마다 다소 다를 수 있다. 그러나 COVID 19 백신은 일반적인 다른 백신들에 비해 항체 형성이 잘되는 편이지만 시간이 지나면서 항체가 점차 감소한다. 올해 10월에 전세계적으로 가장 유명한 학회지인 NEJM 에 소개된 내용에 따르면 1497 명의 화이자 2차 백신을 완료하고 적어도 12일이 지난 의료계 종사자들에게서 돌파 감염자를 조사하였는데 여성이고 기저 질환 (특히 당뇨, 고혈압 비만등 대사증후군)이 있는 환자들에게서 돌파 감염이 잘 생겼다. 흥미로운 것은 대부분의 돌파 감염자는 무증상자이거나 증세가 경미한 것으로 확인 되었고 가장 흔한 감염원은 거의 모두 백신 미 접종자로부터 오는데 특히 53.8%가 백신을 맞지 않은 가족으로부터 감염이 되었다는 점이었다. 두번째는 백신 미접종 환자, 세번째는 백신 미접종 의료종사자인것으로 되어 있다. 돌파 감염된 사람의 경우 확진되기 1주일 이내의 COVID19 항체가 감염되지 않은 대조군의 항체의 36% 에 불과하였다는 점에서 부스터 백신과 주변에 백신 미접종자들이 반드시 접종을 해야 함을 보여 준다. 아울러 백신이후에라도 손을 잘 씻고 마스크를 착용하면서 감염 예방을 철저히 해야함을 보여준다. 심근염을 포함해 드물지만 종종 발생하는 백신 이상 반응을 고려하더라도 백신 접종 이후 이득이 코로나19 판데믹 상황에서는 더욱 이득이 될 수 있다. 오늘 내 외래에는 미디어에서 접하는 코로나 19 백신의 부작용만 보고 겁을 먹어 백신을 하지 않다가 코로나 19 에 걸렸다가 겨우 회복된 환자가 오셔서, 왜 그때 이야기를 듣지 않았는지 후회 하시는 걸 보았다. 환자는 폐기능도 매우 떨어진 상태였고 두달간 입원치료를 반복하였다고 한다. 지금 병원에서는 코로나 19로 많은 환자들이 사망하고, 코로나 19로 입원 병실이 없어 정말 심한 심부전과 심장 이식을 받아야 하는 환자들이 입원을 못하기도 한다. 모든 의료진들은 당신들의 모든 힘을 다해 최선을 다하고 있다. 과학적으로 증명되지 않은 이야기를 꺼내는 사람들, 미디어, 유투버들로 두려움에 사로 잡혀 COVID 19 백신을 하지 않은 분들은 부디 오늘이라도 백신을 맞으시고 이상 반응이 있으실 경우는 언제든 병원을 찾으시고 객관적으로 문제가 있는지 확인하는 것이 필요하다. 기저 질환이 있는 경우 반드시 백신을 맞아야 하고 기본적인 감염 예방에 충실해야만 한다.
2021.12.18 I 이순용 기자

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