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- 제약·바이오 투자자, 이것만은 꼭 알자…필수 용어 정리①
- [이데일리 이광수 기자] 제약·바이오 투자자라면 알아두면 좋을 용어를 정리했다. 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리에 나오는 용어를 중심으로 선정했다. 일부 용어 정의는 산업통상자원부와 식품의약품안전처, 한국분자·세포생물학회 등 관련 협회 자료 등을 참고했다. 항체의약품화학합성의약품이 아니라 항원(antigen)에 높은 특이성을 가진 항체(antibody)를 이용해 만든 의약품이다. 항체는 면역세포가 분비하는 물질 중 하나다. 항원이 몸 속에 들어오면, 면역세포가 여기에 맞는 항체를 생성하게 된다. 항체가 결합된 항원은 제 기능을 잃어버리게 된다. 셀트리온(068270)이 개발·생산하고 국내 식약처는 물론 유럽 승인을 받은 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 개인 투자자에게 친숙한 사례다.항체 라이브러리제약·바이오 개발사들이 항체 유전자를 데이터화해 저장해 둔 것이다. 항체를 의약품으로 만들기 위해서는 항원에 맞는 항체를 찾아내야 하는데, 해당 항체를 분비하는 면역세포를 찾는데 시간이 오래 걸리기 때문이다. CDMO항체 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 취탁개발을 뜻하는 CDO(Contract Development Organization)가 더해진 개념이다. 위탁 생산은 물론, 후보물질을 발굴하고 상용화까지 하는 신약개발 과정을 위탁한다는 뜻이다. 국내 대표 CDMO 기업은 삼성바이오로직스(207940)와 SK(034730)바이오로직스다. 삼바의 경우 모더나와, SK바사의 경우 아스트라제네카(AZ)와 노바백스(NVAX)등과 계약하며 가파른 실적 성장세를 보이고 있다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]바이오시밀러앞서 설명한 항체의약품은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 한다. 이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 한다. 바이오베터바이오시밀러에 신규 기술을 적용함으로써 더욱 우수하게 개량되고 최적화된 것을 뜻한다. 수퍼바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 한다.제네릭(복제약)제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위해 일정기간 동안 특허를 인정한다. 통상 20년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성해 판매할 수 있다. 이때 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 한다. mRNA펜데믹 이후 화이자(티커 PFE)와 모더나(MRNA)가 해당 플랫폼으로 백신 개발에 성공하면서 가장 많은 주목을 받았다. 미국은 물론 국내에서도 가장 많이 접종된 백신 플랫폼이다.항원을 직접 주입하는 대신 몸 안에서 항원 단백질을 만들 수 있는 mRNA를 주입하는 방식이다. mRNA는 일종의 설계도로 체내 단백질 생산 체계에 따라 하나의 분자로 여러개의 단백지을 생산 할 수 있어 백신의 생산과 전달 면에서 효율적이다.반면, mRNA의 분자 구조가 불안정해 저온으로 유통돼야 하고, 체내 핵산분해효소 등의 공격에는 약해 안정화를 위한 기술이 핵심으로 평가된다.국내에서는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 큐라티스와 아이진(185490), 진원생명과학(011000), 보령바이오파마 등이 mRNA 백신 개발을 위해 컨소시엄을 구성했고, 한미약품(128940)과 GC녹십자, 에스티팜(237690)도 컨소시엄을 구성한 바 있다.항체-약물 복합체 (ADC·Antibody Drug Conjugate)항체의약품의 높은 표적특이성과 화학합성의약품의 범용성을 결합한 것이다. 국내 ADC 기술을 보유한 상장사로는 레고켐바이오(141080)와 알테오젠(196170) 등이 있고 셀트리온(068270)도 2019년부터 캐나다 아이프로젠과 허쥬마, 트룩시마 등 다양한 타깃에 대해 ADC 신약을 발굴하고 있다. 항암제료 개발되는 경우가 많은데, 암세포를 잘 찾아가지만 상대적으로 약효가 떨어지는 항체와, 약효는 뛰어나지만 정상세포도 파괴하는 등 부작용이 심한 화학합성의약품으로 개발된 항암제의 장점만을 취한다는 구상이다. CRO임상시험수탁기관(Contract Research Organization). 바이오 개발삭 임상시험 연구를 전문적으로 수행하는 기관에게 아웃소싱을 주는 기관. 전임상부터 임상 데이터관리는 물론, 규제당국 허가 대행까지 전 영역을 담당한다. 특정 영역이 특화된 CRO가 있고 전 영역을 담당할 수 있는 CRO도 있다. 임상시험의약품 개발에서 사람을 대상으로 약효를 평가하기 위한 시험을 뜻한다. 곧바로 사람을 대상으로 시험하는 것이 아니라 동물을 대상으로 한 ‘전임상시험’에서 부작용과 독성 등을 알아본 다음 진행된다. 1상은 소수의 건강한 환자를 대상으로 안정성 평가다. 2상은 수백 명의 환자를 대상으로 최적의 투여량 결정, 3상은 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대한 종합적인 검토를 진행한다. 3상 시험이 통과된다면 규제 당국에 승인을 요청하게 된다. 약물의 판매 이후 부작용에 대한 추적, 검토도 이뤄진다.
- [뉴스+]오미크론에 희비 엇갈리는 항체치료제, 최후 승자는?
- [이데일리 김명선 기자]이 기사는 이데일리 홈페이지에서 하루 먼저 볼 수 있는 이뉴스플러스 기사입니다. ‘오미크론 전(戰)’이다. 오미크론 대응이 ‘변수’를 넘어 ‘상수’가 되면서, 항체치료제 관련 국내외 기업의 희비가 엇갈린다. 오미크론 변이 대응 능력이 떨어지는 치료제는 퇴출되고, 방어 효과를 보인 치료제에 대해선 수요가 급증하는 형국이다. 국내에선 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), 유한양행(000100)이 항체치료제 관련 기업으로 꼽힌다.삼바, 셀트리온, 유한양행 희비 엇갈린 오미크론 항체치료제 [그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇항체치료제 희비, 전략이 갈랐다24일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)은 미국 리제레논(Regeneron)과 일라이릴리(Eliy Lilly)의 코로나19 항체치료제에 내준 긴급사용승인(EUA)을 취소했다. FDA는 이들 치료제가 오미크론 변이에의 효과가 추후 입증되면 재승인할 수 있다는 입장을 밝혔다.앞서 리제네론은 자사 항체치료제 ‘REGEN-COV’가 오미크론 변이 방어 능력이 떨어진다고 발표했다. REGEN-COV는 카시리비맙과 임데비맙 항체를 복합한 칵테일 항체다. 일라이릴리도 자사 칵테일 항체(밤라니비맙·에테세비맙)가 오미크론에 효과가 감소한다는 자체 연구 결과를 내놨다.반면 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 파트너사 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 항체치료제 ‘소트로비맙’ 생산량을 늘릴 채비에 나섰다. 소트로비맙은 단일클론항체 치료제로, 오미크론 변이에 대한 효과가 확인됐다. 1월 미국 정부는 소트로비맙 30만 도즈를 추가 매입하기로 했다.김우주 고려대 감염내과 교수는 “회사별 다른 전략이 극명하게 대조적인 결과를 불렀다. 오미크론 변이는 RBD(수용체 결합 도메인)에만 변이가 15개 있다. GSK 소트로비맙은 RBD가 아니라 변이에 영향을 받지 않는 부위(에피토프)에 결합하도록 설계됐다. 반면 리제네론과 일라이릴리는 혹시 모를 코로나19 변이에 대응해 두 개 항체를 넣었지만, RBD 변이 부위와 결합하면서 치료제 효과가 떨어졌다”고 설명했다.오미크론 대응이 ‘변수’를 넘어 ‘상수’가 되면서, 항체치료제 관련 국내외 기업의 희비가 엇갈린다. (사진=픽사베이)◇국내에선 셀트리온·삼성바이오로직스·유한양행 관련항체치료제와 관련 있는 국내 기업들의 희비도 엇갈린다. 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’는 오미크론에 효과가 미미하다는 연구가 나왔다. 19일 네이처지 자매 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’에 게재된 연구에 따르면, 렉키로나주는 오미크론에 대한 중화 효과를 완전히 상실한 것으로 나타났다.현재 셀트리온은 렉키로나주 허가 관련 미국 FDA와 협의를 진행 중인데, 오미크론 대응 능력이 떨어지는 제품에 철퇴를 놓은 FDA가 허가를 내주지 않을 수 있는 셈이다. 셀트리온 관계자는 “오미크론에 대한 렉키로나 중화 능력을 추가로 확인 중”이라고 설명했다.삼성바이오로직스는 일라이릴리·GSK·아스트라제네카 항체치료제 생산을 맡는다. 아스트라제네카 항체치료제 ‘이부실드’도 오미크론에 효과가 있다는 연구가 나왔다. 즉 두 개 제품은 효과가 있고, 하나는 효과가 없다고 나온 상황이다. 다만 한 증권사 연구원은 “한 개 제품이 효과가 없다고 나온터라 전체적으로 영향이 미미할 것”이라며 “또 판매가 되든 안 되든 돈을 받는 계약이라 큰 이슈는 없다”고 설명했다.유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics) 항체치료제 ‘코비실드(COVI-SHIELD)’는 오미크론에 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다. 아직 동물실험 결과지만, 오미크론 변이에서 높은 중화 활성을 보였다. 소렌토는 살아있는 오미크론 바이러스에서 중화 정도를 본 결과, GSK 소트로비맙보다 강력한 효과를 보였다고 밝혔다.◇“GSK처럼 변이 영향 안 받는 부위 겨냥해야 승산 있을 것”기업들은 오미크론에 효과를 보일 다른 항체치료제를 내놓기 위해 분주하다. 셀트리온 관계자는 “항체치료제 후보물질 CT-P63이 오미크론 변이에도 중화능을 보여 오미크론 상황에서 보완적인 역할을 할 것”이라며 “렉키로나와 CT-P63을 합친 칵테일 항체도 개발 중”이라고 설명했다. 일라이릴리는 단일클론항체 ‘벱텔로비맙’을 개발 중이다. 셀트리온과 일라이릴리 모두 RBD를 표적으로 삼는다.김우주 교수는 “RBD를 타깃으로 한 항체치료제가 오미크론에 효과가 없다고 할 수는 없다. 변이 부위와 겹치지 않는 항체를 선정하면 되기 때문이다. 그러나 개발이 쉽지 않을 수 있다. 알파·베타·감마·오미크론 등 코로나19 변이는 RBD에 돌연변이가 생겨 문제가 됐다. 결국 GSK처럼 변이에 영향을 받지 않는 보존된 부위를 겨냥해야 승산이 있을 것”이라고 내다봤다.
- [백신원년]③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
- [이데일리 김유림 기자] 코로나19 팬데믹이 2년째 이어지고 있지만 한국은 100% 외국산 백신에 의존하고 있다. 강력 변이 오미크론까지 덮치면서 백신 자급자족의 중요성은 그 어느 때보다 주목받고 있다. 국산 백신 1호는 SK바이오사이언스(302440)가 유력 후보이며, 올해 백신주권을 실현하는 원년이 될 것으로 전망된다.임상에 진입한 국산 백신. (자료=식품의약품안전처)식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하기 위해 11개 품목에 대한 임상이 진행 중이다. 합성항원(단백질 재조합), DNA, mRNA, 바이러스 벡터 등 4가지의 플랫폼이 개발되고 있다. 이 중 임상 3상에 유일하게 진입한 백신 후보물질은 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 ‘GBP510’이다. 합성항원 플랫폼은 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산해 직접 주입함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 이미 오랜 기간 사용돼 안전성과 신뢰성이 높고, 실온에 보관할 수 있는 장점이 있다. SK바이오사이언스 이외에 HK이노엔(195940)(1상), 유바이오로직스(206650)(1/2상)가 합성항원 플랫폼으로 개발하고 있다. SK바이오사이언스의 GBP510은 아스트라제네카 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 진행 중이다. 올해 상반기내 상용화를 목표로 하고 있으며, 국산 코로나19 백신 1호가 될 가능성이 높다는 평가다. CEPI(감염병대응혁신연합)와 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)으로부터 2450억원을 지원받았다. 한국 정부는 국산 코로나19 백신 지원을 위해 최대 1000만회분 선구매를 추진한다.셀리드(299660)는 바이러스 벡터 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중이며, 임상 1/2a상 단계다. 바이러스 벡터는 항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 아데노연관바이러스(AAV) 등 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입해 체내에서 항원 단백질을 생산하는 플랫폼이다. 국내에서도 접종된 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤존슨의 얀센 백신이 같은 방식이다.DNA 플랫폼은 한국과 주요 선진국에서 아직까지 접종된 적이 없는 백신이다. 국제백신연구소(1/2a상)와 진원생명과학(011000)(1/2a상), 제넥신(095700)(1/2상)이 임상을 진행하고 있다. DNA 플랫폼은 항원 단백질을 직접 생산하지 않고 유전물질을 체내에 주입, 세포가 보유한 단백질 생산 시스템을 활용한다. 바이러스의 염기서열만 알면 신속하고 빠르게 합성이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보통 주사기로 세포핵 안까지 DNA를 전달하기 어려워 전기충격(전기천공기)을 가해야 한다는 점이 단점으로 지적되고 있다.세계적으로 가장 관심이 집중되고 있는 플랫폼은 mRNA 백신이다. mRNA 플랫폼 확보가 사실상 진정한 백신주권 확립이라는 평가가 나올 정도다. 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있으며, 항체생성률과 누적감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼과 비교해 탁월하다. 2020년 11월과 12월 각각 화이자와 모더나가 출시에 성공한 지 1년이 넘었지만, 아직도 후속 개발사가 나오지 않고 있다. 글로벌 백신 명가 사노피도 mRNA 백신 개발을 중단할 정도로 어렵고 생소한 기술이다. 정부는 mRNA 백신 개발을 위해 민관협력 컨소시엄을 출범시켰다. 지난해 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940), 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 K-mRNA 컨소시엄을 결성했다. K-mRNA 컨소시엄은 올해 상반기 내에 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다. 하지만 아직 임상 진입조차 못했다. 오는 6월까지 상용화는 물리적으로 어려울 것이라는 게 업계의 판단이다. 다만 K-mRNA 컨소시엄 측은 “상반기 출시 계획은 변함이 없다”는 입장이다. mRNA 백신 개발 속도는 오히려 정부가 주도하는 컨소시엄보다 개별 기업들이 더 빠른 상태다. 큐라티스(1상)와 아이진(185490)(1/2a상)은 이미 임상에 진입했다. 특히 아이진은 면역증강제로 개발된 양이온성리포좀을 약물전달체로 개량해 사용한다. 기존 모더나와 화이자가 사용하는 약물전달체 지질나노입자(LNP)는 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성리포좀은 2~8도에서도 보관이 가능하다. 일각에서는 mRNA 약물전달체로 상용화된 적 없는 리포솜에 대한 의구심을 제기하지만, 아이진 측은 항체 형성을 확인했다고 강조했다. 아이진 관계자는 “양이온성리포솜의 약물전달체 기능을 현재 호주에서 대상포진 환자를 대상으로 진행중인 임상1상에서 확인했다”며 “mRNA가 세포막안까지 들어가 면역기능을 하는 B세포와 T세포를 건드려서, 항체를 형성하는 데 문제가 없었다”고 말했다.
- [백신원년]①팬데믹서 백신 개발 노하우 쌓아...K바이오,코로나 넘어 암 예방 길 연다
- [이데일리 김지완 기자] 코로나19 백신주권 실현은 국내 바이오 산업이 한 단계 도약하는 계기가 될 전망이다.(자료=식약처, 그래픽=이데일리 문승용 기자)26일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 지금까지 국내 공급된 코로나19 백신은 총 1억1200만 도즈다. 화이자, 아스트라제네카, 모더나, 얀센 등 모두 외산 백신이다. 하지만 올 상반기 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’을 시작으로, 국산 코로나 백신이 등장할 가능성이 높아지고 있다.◇바이오 R&D, 선진국형 모델로 전환국내 바이오업체들이 이번에 백신주권을 확보하는 과정에서 ‘목적 지향적 융합’ 형태의 바이오 연구개발(R&D)이 무엇보다 중요하다는 것을 각인하는 계기가 됐다는 분석이다.송시영 국가 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원장 겸 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수는 “미국이 팬데믹 상황에서 재빠르게 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 내놓을 수 있었던 이유는 목적지향적인 R&D가 바탕이 됐다”며 “미국국립보건원(NIH)이 백신 개발에 전권을 쥐고 권한을 행사했다”고 설명했다. 이어 “미국에선 환자를 위해서 어떤 결과물을 낼 지가 무엇보다 중요하다”면서 “이 과정에서 수십 년간 축적된 mRNA 기초연구에 나노기술을 융합했다”고 부연했다.그는 “반면 국내에선 감염병은 복지부 관할이고, 나노기술은 과기정통부 관할로 철저히 분리돼 있다”며 “R&D가 목적지향적이 아니라 전공·기술지향적”이라고 지적했다. 이어 “팬데믹 이전 우리나라는 환자를 위해 어떻게 결과물을 내야 하는지 몰랐다”면서 “또 기술을 어떻게 합칠 지에 대한 아이디어가 부재했다. 국가 역시 ‘인류 건강 측면에서 승부를 걸면 돈은 따라온다’는 목적지향적 융합 논리를 제시하지 못했다”고 꼬집었다.송 교수는 미국·영국 등 선진국은 인류 건강 측면에서 연구비를 어디에, 어떻게, 얼마나 투자해야 되는지에 대한 확실한 노하우가 있다고 강조했다. 반면 우리나라는 부처별로 연구비 예산 쪼개기에 익숙해져 있고, 이를 통합할 수 있는 기관과 아이디어가 부재하다는 지적이다. 국내 연구자들 역시 ‘mRNA는 내 것’, ‘나노기술은 우리 것’ 식의 자기 영역 챙기기가 만연했다. 대한민국이 지금껏 바이오산업 후진국을 벗어나지 못한 이유다. 현재 우리나라는 코로나 백신·치료제 개발에서 식약처는 빠른 임상시험 승인과 개발 기간 단축 지원, 과학기술정보통신부와 질병관리본부는 코로나19 백신 개발 사업 지원 등으로 구분돼 있다.하지만 이번 백신주권 확보과정에서 향후 원활한 팬데믹 대응을 위해, 기술지향적인 R&D 극복을 위한 백신·치료제 개발 거버넌스 논의가 본격화하기 시작했다는 것이다. ◇ 향후 팬데믹 대응 체력 갖춰백신주권 확보는 향후 일어날 팬데믹에 대응할 체력을 갖췄다는 점에서도 깊은 의미를 지닌다. 진원생명과학 관계자는 “감염병 백신 개발 경험 축적으로 향후 새로운 바이러스에 대항한 백신 개발 속도를 높일 수 있게 됐다”고 강조했다. 그는 이전까진 정부도, 식약처도, 바이오 기업들도 어떤 식으로 백신을 개발하면 효과적인지에 대한 정확한 개념조차 없었다고 귀띔했다. 송 교수는 “이번 국산 코로나19 백신 개발은 정부와 해외 기업 협력으로 개발 완성 단계에 도달했다”면서도 “처음부터 끝까지 백신 개발을 완성한 경험이 축적돼 다음 신종 감염병부턴 더 쉽게 자국 백산 개발에 성공할 것”이라고 내다봤다. 이어 그는 “자국 백신 플랫폼을 확보하면 국내외 과학자들과 연계해 유전자 등의 정보를 얻어 코로나 변이 대응 백신 개발도 수월하게 이뤄낼 수 있다”고 조언했다.국내 백신 수급 안정을 위해서도 백신주권 확보는 반드시 필요하다. 특히 유효기간이 6개월에 불과한 일부 코로나 백신은 수요를 맞추지 못하면 그대로 폐기해야 한다. 외자사의 백신 공급에만 의지해야 하는 취약한 구조에서, 백신주권 확보 없인 국민 전체가 외국 제약사에 볼모가 될 수밖에 없는 형편이다. 효과적인 팬데믹 대응을 위해선 백신 국산화, 백신개발 원천기술 확보, 백신수급 균형 유지 및 국가통제시스템 구축이 필수라는 게 업계의 판단이다.SK바이오사이언스 관계자는 “국가에서 구매하는 백신은 가격과 양을 정한 뒤 입찰을 진행하는 방식”이라며 “가격기준은 가장 낮은 수준에서 설정된다. 백신 종류가 많아지면 입찰 가격이 낮아지기 때문에 국가와 건보 재정에 이로운 측면이 있다”고 설명했다. 이어 “또 해외사는 백신 가격을 높게 책정하는 게 일반적”이라며 “하지만 국내사는 국민 보건을 위해서 정부와 적절한 수준에서 가격을 협상해 백신을 공급한다”고 덧붙였다.송시영 교수는 “메르스, 사스, 코로나 등 계속된 신종감염병이 출현에서, 백신주권 확보는 무기개발과 같은 국가방위 핵심 개념으로 자리잡았다”면서 “국민건강 주권을 지키게 되는 것은 물론, 선진국 진입을 위한 핵심 요건을 갖추게 되는 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로 국산 백신 플랫폼에 다양한 아이디어를 결집하면 백신을 넘어 다양한 암, 희귀질환 치료제 개발의 토대가 될 것”며 백신주권 확보에 의미를 부여했다.
- “오는 8월 국산 코로나백신 상업화”, 유바이오로직스 백영옥 대표
- [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 코로나19가 세계적 전염병으로 자리잡은 지 2년이 지났지만 그 위세는 여전하다. ‘백신주권’을 목표로 국내 바이오 업체들도 백신개발에 뒤늦게 나섰지만 아직까지 상용화에 성공한 경우는 등장하지 않고 있다. 그간 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등은 코로나 백신을 속속 내놓으며 인류가 이 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 상황을 극복하는데 일조하고 있다는 평가다.코로나백신 개발에 뛰어든 국내 업체 가운데는 SK바이오사이언스(302440)가 가장 앞선 것으로 평가된다. 이 회사는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대해 최근 임상3상 환자모집을 완료했다. 빠르면 올해 상반기 중 상용화가 가능할 것으로 회사측은 예상한다.백영옥 유바이오로직스 창업자 겸 대표. 유바이오로직스 제공그 뒤를 바짝 뒤쫓고 있는 바이오기업이 바로 유바이오로직스다. 바이오벤처여서 연구인력, 임상비용 등 여러 측면에서 SK바이오사이언스 같은 대기업이나 글로벌 제약사에 비해 부족하지만 백신개발 속도면에서 결코 뒤지지 않는 저력을 보여주고 있다는 게 업계의 평가다. SK바이오사이언스보다 먼저 코로나19 백신의 국산화에 성공한 1호 기업이 될 가능성도 있다는 분석이다. 23일 백영옥 유바이오로직스(206650) 창업자 겸 대표를 만나 코로나 백신 개발 진척상황을 들어봤다.“지난해 1월 국내 임상1/2상을 승인받아 은평성모병원등 5개병원에서 임상을 성공리에 진행했다. 양호한 중간결과를 기반으로 지난해 10월 식약처에 임상3상 IND(임상승인계획)을 신청했다. 임상승인이 나면 다음달부터 본격 임상3상에 들어간다.”백대표는 “한국, 필리핀, 방글라데시 등 3개국에서 대조백신 접종자 4000여명을 대상으로 2월부터 동시에 들어가는 임상3상 결과가 성공적이면 오는 8월 상용화가 가능할 것”이라고 자신했다. 최근 대세가 되고 있는 오미크론 변종 바이러스에 대해서는 현재 진행중인 동물시험을 통해 효능이 뛰어나다는 것을 검증하고 있는 단계다. 오미크론에 대한 추가임상은 오는 4월에 병행 실시, 9~10월 께 품목허가를 받아 상용화를 이뤄낸다는 게 백대표의 구상이다. 이 경우 오미크론에 효능이 있는 코로나백신 상용화 속도에 있어 글로벌하게 선두그룹으로 급부상하게 된다. 유바이오로직스는 강원도 춘천에 유전자재조합 백신을 생산할수 있는 동물세포라인 1000ℓ 규모의 시설 2동을 갖추고 있다. 자체적으로 면역증강제 및 항원생산을 해 연간 1억~2억 도즈를 생산할수 있다. 유바이오로직스는 코로나 백신 완제품의 대량생산을 위해 국내외 제약사들과 협력관계를 구축중에 있다.코로나19 백신 개발을 하고 있는 유바이오로직스 연구원들. 유바이오로직스 제공강원도 춘천에 있는 유바이오로직스 공장 전경. 유바이오로직스 제공바이오벤처인 유바이오로직스가 코로나백신 개발에서 두각을 보이는 배경을 묻는 질문에 백대표는 “백신개발 전문업체로서 10여년간 쌓아온 노하우가 큰 힘이 되고 있다”고 강조했다. 이 회사는 특히 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜-플러스’를 국제백신연구소와 공동개발, 지난 2015년에 수출허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 승인을 받아 국제조달시장에 공급하고 있다. 그는 “콜레라 백신의 경우 연간 유니세프 조달의 90% 이상을 독점 공급하고 있다”면서 “지난해에만 콜레라 백신 349억원 어치를 유니세프에 공급했다”고 말했다.“세균성 및 바이러스성 감염병에 대응하는 백신개발에 있어서 당사는 기본적인 백신개발 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 이 플랫폼 기술을 활용해 코로나 백신을 포함한 다양한 백신 개발을 할수가 있다.”그는 코로나백신 외에도 장티푸스 백신, 폐렴구균백신, 수막구균 백신, 호흡기융합세포 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV) 들도 성공적으로 개발을 진행 중에 있다고 덧붙였다. 이 회사가 개발하는 코로나 백신은 기존 자궁경부암 백신, 독감백신등에 적용된 합성항원(유전자재조합 단백질) 방식으로 부작용이 거의 없는 것이 특징이다. 인체가 필요한 양만큼 항원을 투입, 항체형성을 일으키게 하는 방식이다.[표=이데일리 이미나 기자]“이번 기회에 반드시 코로나 백신의 상용화를 이뤄내겠다. 그래야만 다음에 또 전염병이 창궐하게 되더라도 외국에 의존하지 않고 우리 힘으로 신속하게 이에 대응할수 있는 백신개발을 할수 있다. 백대표는 “이번에는 반드시 코로나 백신의 상용화에 성공해 미국, 유럽등 선진국에 국내 백신업체로는 최초로 백신등록을 이뤄내 글로벌 백신강자로서의 입지를 확고히 하겠다”는 포부도 밝혔다. 이 회사는 미국 POP 바이오텍사와 공동으로 EuPop 라이프 사이언스라는 미국 현지 조인트 벤처를 설립, 코로나 백신은 물론 알츠하이머 백신 등 다양한 백신에 대한 공동개발을 하고 있기도 하다.이 회사는 이미 필리핀, 사우디아라비아 등 회사와 자체 개발중인 코로나 백신 ‘유코백-19’의 공급을 위한 양해각서(MOU)를 체결하는등 해외시장 개척에도 적극 나서고 있다. 동남아시아, CIS(독립국가연합), 중남미 등에서도 상당한 관심을 보이고 있어 수출할수 있는 국가는 더욱 확대될 것이라는 게 백대표의 예상이다.“늦었지만 가장 효과가 좋고, 오래 가고, 모든 변이주에 대해 방어가 가능한 백신을 만들면 된다. 어려운 이야기지만 끝까지 도전해야 하고 정부에서도 전폭 지원에 나서야 한다.”백대표는 국내 기업들이 후발주자로서 백신개발에 성공하더라도 시장성이 불투명해지고 있다는 우려에 대해 “큰 시장아래는 반드시 틈새시장이 있다”면서 “기초 접종율이 낮은 저개발국가를 우선적으로 공략할 것”이라고 말했다.
- 코로나 역대 최다 8571명 확진…3월 하루 20만명 전망도 나와(종합)
- [이데일리 양희동 기자] 코로나19 신규 확진자가 오미크론 변이 우세종화와 함께 25일 0시 기준 8571명을 기록, 지난달 15일 7848명을 넘어 역대 최다치를 또다시 경신했다. 이로인해 오는 3월에는 하루 20만명이 확진될 수 있다는 전망까지 나오고 있다. 앞서 오미크론은 1월 3주차(16~22일) 국내 검출률이 50.3%를 기록하며 우세종이 됐다. 정부는 오는 26일부터 오미크론이 우세한 광주, 전남, 경기 평택, 안성 등 4개 지역에서 신속항원검사를 확대하는 등 오미크론 대응 체제로 전환할 예정이다. 그러나 오미크론 대응은 고위험군에 검사·치료 역량을 집중하는 방식으로 저위험군에 대한 방역 조치가 약화될 우려가 있어, 전국 전환은 설 연휴 이후가 될 전망이다.최근 1주일간 코로나19 확진자·위중증·사망자 일별 추이. (자료=질병관리청·단위=명)◇오미크론 우세화로 확진자 급증세…1만명 초읽기중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 신규 코로나19 확진자는 8571명으로 집계됐다. 국내 발생 확진자는 8356명, 해외 유입 확진자는 215명이며 누적 확진자는 74만 9979명이다. 지난 19일부터 1주일 신규 확진자는 5805명→6603명→6769명→7008명→7630명→7513명→8571명이다.재원중 위중증 환자는 392명이다. 지난 19일부터 1주일 간 재원중 위중증 환자는 532명→488명→431명→433명→431→418명→392명이다. 사망자는 23명을 나타냈다. 누적 사망자는 6588명(치명률 0.88%)이다.전국 중증환자 전담 병상(이하 24일 오후 5시 기준)은 2208개 중 431개(18.9%)가 사용 중이다. 수도권 중증환자 병상은 전체 1634개 중 308개(18.8%)가 가동 중이다. 구체적으로 서울 가동률은 26.4%(552개 중 146개), 경기는 17.2%(803개 중 138개), 인천은 8.6%(279개 중 24개)다. 25일 0시 기준 재택치료 대상자는 3만 2505명이다. 수도권, 비수도권 1일 이상 배정대기자는 없다.코로나19 예방접종 대응 추진단은 25일 0시 기준 신규 1차 백신 접종자는 1만 1513명으로 누적 4457만 2526명, 누적 접종률은 86.9%를 기록했다고 밝혔다. 새롭게 2차 접종을 완료한 사람은 4만 98명으로 누적 4380만 7070명, 85.4%다. 신규 3차 접종자는 29만 4712명으로 누적 2554만 2852명, 49.8%다. 60세 이상 고령층의 3차 접종률은 84.9%다.오미크론 확산세가 빨라지면서 오는 3월엔 하루 확진자가 20만명까지 늘 수 있다는 전망도 나왔다.이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 지난 24일 오후 CBS라디오 ‘한판승부’에 출연해 “지금 수준의 거리두기와 우리가 진단 체계를 가지면 3월에 20만명까지 늘어날 수 있다는 해석이 나오고 있다”며 “적어도 3개월 정도 고생하고 나서 유행이 꺾일 것 같다고 예측하고 있다”고 말했다.지난 24일 오후 광주시청 광장에 마련된 임시선별검사소에서 시민들이 코로나19 검사를 받기 위해 줄을 서 있다. (사진=연합뉴스)◇오미크론 속도 대비 의료 역량 여유…설 연휴 이후 전국 대응 전환 예상방역당국은 현재까지 국내외 연구결과를 종합한 결과 오미크론 변이의 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮으나 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다고 설명했다. 국내에서 오미크론 변이 중증도를 평가하기 위해 델타, 오미크론 확정 사례를 대상으로 비교 분석한 결과에 따르면 오미크론의 치명률은 0.16%로 델타 바이러스 0.8%에 비해 5배 낮게 분석됐다. 독감을 일으키는 인플루엔자의 치명률은 0.1%다.하지만 오미크론 유행 확산으로 고위험군 확진자가 증가할 경우 위중증으로 이어질 수 있어, 위중증·사망자 규모가 증가할 가능성이 높다는 분석이다.오미크론에 대한 감염예방 효과는 2차 접종 후 시간 경과에 따라 감소하지만, 중증 예방효과는 지속돼 3차 접종을 한 경우 중화항체가 상승하는 것으로 나타났다. 국내 조사 결과에선 3차 접종 후 오미크론과 델타에 대한 중화능이 증가하는 것으로 조사됐다. 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종한 성인에서 화이자 백신으로 3차 접종을 한 경우 접종 2~4주 경과 시 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다. 또 오미크론에 대한 치료제 효과는 기존 항체치료제는 효과가 떨어지지만, 항바이러스제(팍스로비드, 렘데시비어 등)는 입원 및 사망위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 보고됐다.정부는 설 연휴까지는 현행 사회적 거리두기에 따른 방역 수준을 유지할 것으로 예상된다. 오미크론 대응의 전국 확대는 그 이후가 될 가능성이 높다.손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 오전 CBS 라디오 ‘김현정의 뉴스쇼’에 출연해 “현재 PCR 검사 여력이 하루 80만 건 할 수 있는 중에서 한 50만 건 정도만 활용하고 있기 때문에 여력이 조금 있는 편이라서 이 전환 타이밍을 보고 있는 중”이라며 “설이 지나고 그 이후 정도 어느 정도 시점으로 가서 전환을 할 걸로 지금 논의를 하고 있다”고 말했다.
- SK바이오사이언스 백신 위탁생산 EU-GMP 추가 확보..‘역량 입증’
- [이데일리 유진희 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 위탁생산(CMO) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 증명했다. SK바이오사이언스는 경북 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. L하우스 CMO 생산 시설 EU-GMP 획득은 이번이 세 번째다.SK바이오사이언스 직원이 경북 안동 L하우스에서 생산된 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’를 검수하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 빠르면 1분기 내 유럽의약품청(EMA) 실사를 받을 예정이다.노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.한편 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.
- 오미크론 우세화에 26일부터 격리 7일로 단축…다음주 전국 전환 예상(종합)
- [이데일리 양희동 기자] 정부가 코로나19 오미크론 변이의 국내 우세종화에 따라 오는 26일부터 예방접종완료 확진자와 밀접접촉자 등의 격리기간을 기존 10일에서 7일로 단축한다. 광주와 전남, 경기 평택, 안성 등 검출률이 높은 4개 지역은 고위험군에게만 PCR 검사를 실시하는 등 의료 역량을 선택·집중하는 오미크론 대응 체계로 시범 전환한다. 또 개인방역수칙 준수와 마스크 권고사항을 강화해 일상생활에서도 KF80 이상의 보건용 마스크 착용을 권장했다. 정부는 신속항원검사 도입 등 진단검사체계 전환을 마무리해, 이달 말이나 다음달초에 오미크론 대응 체계를 전국으로 확대할 계획이다.(자료=질병관리청)◇정부, 오미크론 우세종화 따라 격리 ‘10일→7일’ 단축정부는 24일 오미크론 우세화에 따른 방역대응 이행계획에 대해 △60세 이상 고위험군 PCR 검사 집중 △확진자 및 밀접접촉자 격리기간(10일→7일) 단축 △개인방역수칙 및 마스크 권고사항 강화(KF80 이상 착용) 등으로 설명했다. 이날 질병관리청은 1월 3주차(1월 16~22일)에 국내 오미크론 변이 검출률이 50.3%로 증가, 우세종화됐다고 발표했다. 권역별로는 호남권이 82.3%로 가장 높고, 경북권 69.6%, 강원권 59.1% 순이다.정은경 질병관리청장은 이날 오후 정례브리핑에서 “오미크론 변이가 우세화됨에 따라 지난 14일에 발표한 오미크론 대응전략에 따라 방역대응체계 전환을 추진하겠다”며 “핵심은 전체 확진자 규모 통제보다 고위험군의 신속한 진단과 치료에 집중, 지속 가능하고 효율적인 진단검사와 역학조사 관리대응체계로 전환하는 것”이라고 밝혔다.정부는 진단검사체계를 보건소의 선별진료소 PCR 검사를 60대 이상 고위험군과 기저질환자 등에게 집중하고, 저위험군은 자가·신속항원검사를 시행할 방침이다. 또 유증상자는 호흡기전담클리닉 등 지정 의료기관에서 진료와 검사를 시행한다. 이같은 진단검사체계는 오미크론 검출률이 높은 광주, 전남, 경기 평택, 안성 등 4개 지역에서 26일부터 시범 적용한 후 전국으로 확대할 방침이다.코로나19 확진자와 밀접접촉자 등의 격리기간도 10일에서 7일로 단축되는 등 관리기준도 변경된다. 정부는 예방접종 여부와 증상 유무 등을 고려, 확진자 격리기간을 예방접종 완료자는 7일, 미접종자 및 이외 접종자는 10일 간으로 정했다. 밀접접촉자는 예방접종 완료자는 수동감시하고, 미접종자 등은 7일 간 자가격리를 하게 된다. 또 예방접종 여부와 상관없이 6~7일 사이에 PCR 검사를 시행한다. 격리해제(7일)시에도 추가 3일 간은 KF94급 마스크를 상시착용하고 감염 위험도가 높은 시설의 방문과 사적모임 자제 등이 권고된다. 다만 해외입국자에 대한 10일 격리기간은 다음달 3일까지 유지된다.박영준 중앙방역대책본부 역학조사팀장은 “밀접접촉자의 격리기간은 10일에서 7일로 단축이 된다”며 “2차 접종 후 90일이 지나지 않은 사람이나 3차 접종 후 14일이 경과된 사람은 밀접접촉자라도 자가격리에서 면제되고 수동감시로 전환된다”고 설명했다.오미크론 감염 예방을 위한 부스터샷(3차 접종) 등도 지속 추진된다. 질병관리청에 따르면 국내 조사 결과에서 화이자와 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종한 성인이 화이자 백신으로 3차 접종을 하면, 접종 2~4주 경과 시 오미크론에 대한 중화항체가 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다.정은경 청장은 “백신접종은 오미크론 변이에도 여전히 가장 효과적인 예방수단”이라며 “감염시에 중증·사망의 위험이 높은 고령층 미접종자와 2차 접종 후에 3개월이 지난 3차 접종 대상자들은 적극적으로 예방접종을 받아달라”고 당부했다.(자료=질병관리청)◇방역패스 예외 확대…시범 적용 4곳에선 신속항원검사도 인정정부는 델타 변이 대비 2~3배의 전파력을 가진 오미크론의 특성을 감안해, 개인방역수칙 준수와 마스크 권고사항도 강화했다. 오미크론 예방을 위해 일상생활에서도 KF94·KF80 마스크를 입과 코를 완전히 가리고 얼굴과 밀착해 착용하고, 마스크 가드 등 액세서리를 함께 사용하지 않는 것을 권고했다. 또 설 연휴 고향 방문과 여행 중 기차 또는 비행기 등의 교통수단을 이용할 경우, KF80 이상의 보건용 마스크 착용을 요청했다. 3밀(밀집·밀접·밀폐) 시설을 이용하거나, 요양병원 등 감염취약시설을 방문할 때도 KF80 이상 마스크를 우선 권장했다. 시설운영자는 여러 사람의 손이 닿는 손잡이와 문고리 등을 주기적으로 소독하는 등 시설 방역 수칙을 지켜야한다.방역패스(접종증명·음성확인제)는 이날부터 의학적 사유에 의한 예외범위가 확대 적용됐다. 코로나19 예방접종 후 이상반응 의심증상으로 ‘인과성 근거 불충분(4-1)’ 판정을 받았거나, 접종 후에 6주 내에 입원치료를 받은 경우엔 예외가 적용된다. 또 쿠브(COOV) 등 전자출입명부 앱에서 전자 PCR 음성확인서와 전자 예외확인서 등을 발급받을 수 있다. 오미크론 대응 체계 시범 적용 4개 지역에서는 26일부터 선별진료소와 임시선별진료소, 호흡기전담클리닉 등 지정 의료기관에서 신속항원검사가 방역패스(24시간)로 인정된다.정은경 청장은 “오미크론 대응 체계의 전국 확대 시점은 보건소 선별진료소에 신속항원검사를 도입하는 부분과 호흡기클리닉에서 진료 및 검사를 추가하는 부분들이 1월 말이나 2월초 정도에 준비되는 대로 전환을 시행하겠다”며 “동네 의료기관에서 전환하는 부분들은 한꺼번에 전환이 되기는 어렵다고 보고, 준비되는 의료기관부터 계속 확대해나가겠다”고 말했다.
- 오미크론 치명률 0.16%… 독감 0.1%보다 다소 높은 수준
- [이데일리 양희동 기자] 코로나19 오미크론 변이의 치명률이 0.16%로 델타 변이(0.8%)의 ‘5분의 1’ 수준으로 독감을 일으키는 인플루엔자(0.1%)보다 다소 높은 것으로 나타났다.(자료=질병관리청)질병관리청은 24일 1월 3주차 국내 코로나19 확진자의 오미크론 변이 검출률이 50.3%로 증가해 우세종화됐다고 밝혔다. 오미크론 검출률은 국내 확진자 50.3%, 해외유입 97.5% 등이다. 권역별로는 호남권이 82.3%로 가장 높고, 경북권 69.6%, 강원권 59.1% 순이었다.질병청은 현재까지 국내외 연구결과를 종합하면 오미크론 변이의 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮으나 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다고 설명했다. 국내에서 오미크론 변이 중증도를 평가하기 위해 델타, 오미크론 확정 사례를 대상으로 비교 분석한 결과에 따르면 오미크론의 치명률은 0.16%로 델타 바이러스 0.8%에 비해 5배 낮게 분석되었다.하지만 오미크론 유행 확산으로 고위험군 확진자가 증가할 경우 위중증으로 이어질 수 있어, 위중증·사망자 규모가 증가할 가능성이 높다는 분석이다.오미크론에 대한 감염예방 효과는 2차 접종 후 시간 경과에 따라 감소하지만, 중증 예방효과는 지속돼 3차 접종을 한 경우 중화항체가 상승하는 것으로 나타났다. 국내 조사 결과에선 3차 접종 후 오미크론과 델타에 대한 중화능이 증가하는 것으로 조사됐다. 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종한 성인에서 화이자 백신으로 3차 접종을 한 경우 접종 2~4주 경과 시 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다. 또 오미크론에 대한 치료제 효과는 기존 항체치료제는 효과가 떨어지지만, 항바이러스제(팍스로비드, 렘데시비어 등)는 입원 및 사망위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 보고됐다.중앙방역대책본부(방대본)는 오미크론의 중증화율이 낮지만, 높은 전파력으로 단기간 내 대규모 발생 시 방역·의료대응에 심각한 부담이 될 수 있다고 분석했다. 이에 ‘개인 중증도’는 낮지만 ‘사회적 피해 규모’는 증가할 것으로 판단하고 있다. 또 고령층 및 감염취약시설에 전파될 경우 중환자 발생 규모도 동반 상승하기 때문에 감염 확산 억제와 고위험군 우선 보호는 지속적으로 필요하다고 강조했다. 청장년층에서 발생이 가속화되고 확산될 경우 업무 공백으로 사회기능 유지에 지장을 초래할 수 있어, 의료·돌봄·교육 등 사회필수기능 유지를 위해 3차 접종율을 높이고 분야별 업무지속계획을 수립·시행하는 것이 필요하다고 전했다.
- 진행성 담도암 새로운 표준 치료법 개발 성공
- [이데일리 이순용 기자] 수술이 불가능한 진행성 담도암의 표준 치료법이 10여 년 만에 바뀔 전망이다. 표준항암치료제와 면역항암제를 병용해 새로운 표준 치료를 제시한 첫 번째 글로벌 3상 임상연구 결과가 최근 발표됐다. 새로운 치료법은 표준항암치료제에 비해 진행성 담도암 환자의 사망 위험을 20% 낮추고, 장기 생존율을 높이는 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 지난 20~22일 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 발표됐다. 이 결과는 국내 연구자가 주도한 2상 임상연구에서 출발하여 확장된, 아스트라제네카의 글로벌 3상 임상연구(TOPAZ-1)에서 나왔다. 전 세계 진행성 담도암의 표준 치료 패러다임을 국내 연구진이 주도해 새롭게 바꾼 것이다.이 글로벌 3상 임상연구의 전체 총괄 책임연구자는 서울대병원 종양내과 오도연 교수다. 새로운 치료제의 개발이 절실히 필요한 상황에서 오 교수의 도전과 집념이 이룬 이 성과는 결국 담도암 환자에게 새로운 희망을 가져왔다.담도암은 국내에서는 발생률 9~10위를 차지하는 암이다. 서양보다 국내에서 발생률이 높은 암으로, 전 세계적으로도 발생률이 증가하고 있다. 담도암 환자는 수술이 어려운 진행성 단계에서 진단을 많이 받으며, 수술해도 많은 경우 재발을 한다. 이러한 경우 완치가 불가능해 생존기간 연장을 위한 항암치료를 받게 된다. 그러나 전 세계적으로 효과적인 치료제가 제한적이었다. 2010년부터 지금까지 진행성 담도암의 1차 치료제는 세포독성 항암치료(gemcitabine+cisplatin)였다. 이 항암치료는 중앙생존기간이 1년 미만임에도 불구하고 지난 10여 년간 이보다 더 나은 치료제가 개발되지 못했기 때문에 전 세계에서 표준 치료로 지속될 수밖에 없었다. 오도연 교수는 담도암의 치료효과를 개선하기 위해, 현재의 표준항암치료제와 면역항암제(Durvalumab, Tremelimumab)의 복합요법을 사용해 연구자 주도 2상 임상연구를 진행했다. 그 결과 고무적인 항종양 효과가 있으면서, 부작용 측면에서도 우려할 부분이 없음을 확인했었다. 이러한 긍정적인 연구 결과를 바탕으로, 오 교수는 아스트라제네카와 함께 현재의 표준항암치료와 항암치료+Durvalumab(임핀지) 복합요법의 효과를 비교하는 글로벌 3상 임상연구를 시작했다. 이 연구는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다국가로 진행됐다. 아시아, 미국, 유럽, 남미 등 전 세계 17개국에서 진행성·재발성 담도암 환자 총 685명이 등록되었고, 환자의 절반 이상(약 54%)이 아시아 국가의 환자였다. 685명의 환자는 ▲항암치료+Durvalumab 병용군(341명) ▲항암치료+위약 병용군(344명)으로 1:1로 무작위 배정되어서 치료를 받았다. 전체 생존기간(Durvalumab 병용군에서 사망 위험이 20% 더 낮게 나타남.미리 계획된 시점에서의 중간 분석 결과, Durvalumab 병용군이 위약 병용군과 비교해 전체 생존기간(연구 등록 시점부터 사망까지의 기간)이 유의미하게 연장된 것으로 확인되었다. Durvalumab 병용군에서 사망 위험이 20% 더 낮게 나타난 것이다. 전체 생존기간의 중앙값은 위약 병용군 11.5개월에 비해 Durvalumab 병용군이 12.8개월로 연장된 것으로 나타났다. 특히 Durvalumab 병용이 생존기간 향상에 미치는 영향은 시간이 지날수록 점점 커져, 2년 생존율의 경우 Durvalumab 병용군과 위약 병용군 각각 24.9%, 10.4%로 약 15%의 절대적인 생존율의 향상을 보여주었다.무진행생존기간(연구 등록 시점부터 암이 진행할 때까지의 기간) 중앙값 역시 위약 병용군 5.7개월 대비 Durvalumab 병용군에서 7.2개월로 향상되어, 암 진행 위험도를 25% 낮춘 것으로 나타났다. 객관적 반응률(암의 크기가 30% 이상 감소하는 환자의 비율)은 위약 병용군 18.7%에 비해 Durvalumab 병용군에서 26.7%로 향상됐다. 이러한 향상된 효과와 더불어 양 군 간에 부작용 발생률의 차이가 거의 없으며, 새로운 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 이 연구는 지난 10여 년간 진행성 담도암에서 1차 치료로 자리 잡아온 표준항암치료에 비해 생존기간의 향상을 입증한 첫 번째 글로벌 3상 임상연구라는 점에서 담도암 환자에게 희망을 전할 수 있게 되어 무엇보다 의미가 크다고 오 교수는 연구의의를 밝혔다.또한 오 교수는 상대적으로 신약개발의 기회가 적었던 담도암에서 면역항암제의 성공을 입증한 첫 번째 3상 임상연구라는 점에서 이 연구 결과를 바탕으로 앞으로 다양한 면역항암제를 이용한 새로운 담도암 치료제 개발이 활발히 진행될 것으로 기대한다고 강조했다.오도연 교수는 “연구자 주도의 2상 임상연구를 통해 새로운 치료법 개발의 가능성을 확인한 후 이를 바탕으로 제약사 주도의 글로벌 3상 임상연구를 이끌어 냈다”며 “국내 연구자로서 이번 연구의 총괄 책임연구자로 새로운 치료제 개발에 성공했다는 점에서 한국 연구자에게 의미가 크다”고 말했다. 이어 “이번 연구결과를 통해 입증한 치료법이 전 세계의 진행성 담도암 환자들의 새로운 표준 치료가 되기를 기대한다”고 덧붙였다.
- 메드팩토, 대장암 병용요법 美FDA와 pre-IND 미팅 완료..상반기 2b/3상 IND 신청
- [이데일리 김지완 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토가 글로벌 제약사 MSD와 진행하는 대장암 관련 글로벌 임상 3상 준비가 순항 중이다.메드팩토(235980)는 19일 오전(한국시간) 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)을 성공적으로 마무리했다고 이날 밝혔다. Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4분기 미 FDA에 pre-IND 미팅을 신청한 바 있다. Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 2b/3상 IND 신청도 차질없이 진행될 전망이다. 메드팩토는 올해 상반기 중으로 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다. 메드팩토는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 메트팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다. 메드팩토는 지난해 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에서는 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타나 획기적인 치료대안으로써 가능성을 입증했다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약한 바 있다. MSD와 공동으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교하여 다기관, 무작위 방식으로 진행되며 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행되고, 올해 안에 환자등록을 개시하는 것이 회사의 목표다.메드팩토 관계자는 “이번 pre-IND 미팅은 대장암 환자에게서 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상 IND 신청을 위한 사전 절차다”면서 “Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청은 물론 IND 승인까지 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐만 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라고 덧붙였다. 한편 백토서팁은 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. 백토서팁은 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. 메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다.
