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- 코로나 털어낸 M&A 시장…작년 기업결합 사상 첫 1000건 돌파
- [세종=이데일리 조용석 기자] 지난해 M&A(인수합병)를 위한 기업결합 심사가 사상 첫 1000건을 돌파하는 등 코로나19를 털어낸 모습을 보였다. 특히 대기업집단에 의한 결합은 건수·금액 모두 사상 10년 내 최대치를 기록했다. 공정거래위원회는 결합심사의 난이도와 건수가 대폭 상승한 점을 고려해 제도개편도 추진한다. (자료 = 공정위)30일 공정위가 발표한 ‘2021년 기업결합 동향 분석’에 따르면 작년 심사한 기업결합 건은 1113건으로 집계됐다. 이는 1981년 국내 기업결합 심사제도가 도입된 이후 처음으로 1000건을 넘어선 것으로 역대 최고치다. 2020년 대비 건수는 248건(28.7%) 증가했다. 금액도 전년 대비 138조 8000억원(66.0%) 증가한 349조원으로 역대 최대를 기록했다.특히 자산총액 5조원 이상 공시대상기업집단(대기업집단)의 M&A가 활발했다. 지난해 대기업집단에 의한 기업결합은 302건으로 전년 대비 89건(41.8%), 금액은 33조 3000억원으로 무려 21조 5000억원(182.1%)이 각각 증가했다. 최근 10년 사이 건수와 금액 가장 모두 높은 수치를 기록했다. 대기업집단 중 결합신고를 가장 많이한 회사는 SK(25건), 미래에셋(21건), 카카오(17건), 한국투자금융(15건), 롯데(14건) 순이었다. 금융투자사인 미래에셋, 한국투자금융은 투자대상회사에 대한 임원겸임 또는 사모투자합자회사 설립이 대부분을 차지했다. 또 대기업집단 내 계열사간 결합도 104건으로 전년도 대비 33건(46.5%) 늘었고, 금액도 8조 6000억원으로 760% 급증했다. 선택과 집중을 통한 사업경쟁력 제고를 위해 집단 내 동종·유사 업종 계열사 간 합병이나 영업양수를 통한 사업구조 재편이 다수 이뤄진 것으로 공정위는 분석했다. 외국기업에 의한 기업결합도 159건, 금액 284조 5000억원으로 코로나19로 위축됐던 2019년과 비교해 반등했다. 또 국내기업 의한 외국기업의 결합도 49건으로 최근 5년 중 가장 많았다. 전년도 29건과 비교해 20건이 증가했다. 금액도 2019년도의 78% 수준으로 회복하는 추세다. 공정위는 “기업들의 신성장 분야 투자와 사업구조 재편 움직임이 활발했다”며 “건수와 규모뿐 아니라 경쟁제한 우려를 심층적으로 심사한 건(15→34건)도 증가했다”고 설명했다. 또 “코로나로 위축됐던 외국기업에 의한 기업결합도 다시 반등, 한국 기업에 대한 해외 기업의 관심도 회복세로 보인다”고 덧붙였다. (자료 = 공정위)분야별로는 △전기전자(54→90건, 66.7%↑) △석유화학의약(60→95건, 58.3%↑) △정보통신방송(73→105건, 43.8%↑) △건설업(39→54건, 38.5%↑) 분야의 증가세가 눈에 띄었다. 특히 친환경 생태계를 구성하는 전기차/배터리/충전(12건)·신재생에너지(36건)·폐기물/하수처리(21건) 관련 결합이 다수 있었다. 작년 최대규모 기업결합은 국내기업은 SK하이닉스의 인텔 SSD 사업부 인수(10조원)이었으며, 외국기업은 영국 아스트라제네카의 미국 바이오제약사 알렉시온 인수(44조원)였다. 두 결합 모두 지난해 상반기에 진행됐다. 공정위 관계자는 “기업결합 건수가 최초로 1000건을 넘어서고, 기술적 난이도가 높은 결합도 다수 발생하고 있다”며 “이에 대한 효과적 대응방안도 연내 마련할 것”이라고 설명했다. 현재처럼 공정위 사무처가 직접 결합에 대한 시정조치를 직접 만드는 것이 아니라, 미국이나 EU(유럽연합)과 같이 결합 신고 회사가 시정방안을 만든 뒤 경쟁당국과 협의하는 형태 등이 검토될 것으로 보인다. 일각에서 제기된 결합심사 수수료 유료화에 대해서는 “글로벌 스탠다드에 따라 검토할 예정으로 현재로서는 확실한 것이 없다”고 말했다.
- 절대 강자가 된 2형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 제약사 일라이릴리가 개발한 당뇨병치료제 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 50억7000만 달러(당시 한화 약 5조9826억원)로 전체 의약품 중 매출 15위를 기록한 블록버스터다.일라이릴리가 개발한 주사형 2형 당뇨병 치료제 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’.(제공=한국릴리)체내 혈당량 조절을 위해 두 가지 호르몬이 작용한다. 하나는 또 췌장의 알파(α)세포에서 분비되는 글루카곤이 있다. 글루카곤은 간으로 이동해 포도당을 분해해 혈당량을 증가시킨다. 다른 하나는 이와는 정반대 작용을 하는 인슐린으로 췌장 베타(β)세포에서 분비된다. 두 호르몬 적절하게 분비돼야 체내 혈당량이 이상없이 조절될 수 있다.혈당량 조절을 안 되는 질환이 당뇨병이다. 인슐린이 분비되지 않는 1형 당뇨병과 인슐린이 분비되지만 저항성이 생겨 제 기능을 못하는 2형 당뇨병 등이 있다. 2형 당뇨병은 전체 당뇨병 환장의 약 90%를 차지한다.오늘 소개할 트루리시티의 성분인 둘라글루타이드는 2형 당뇨병 환자가 식이요법과 함께 보조제로 쓴다. 주당 1회씩 복부나 대퇴부 등에 피하주사 방식으로 투여한다. 둘라글루타이드는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1이 포함된 재조합 펩타이드이며, 글루카곤 수용체에 대신 붙어 포도당 분해 작용을 억제한다. 또 이 물질은 베타(β)세포에 작용해 인슐린 분비를 증가시키는 기능도 수행한다. 이 때문에 2형 당뇨병 환자가 이 약물을 투여받았을 경우, 저혈당을 막기 위해 인슐린의 양을 줄여야만 혈당량을 적절하게 유지할 수 있다.일라이릴리는 둘라글루카이드 개발해 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA), 2달 뒤 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가를 획득했고, 트루리시티라는 제품명으로 출시했다. 이듬해인 2015년 식품의약품안전처(식약처)도 이 제품을 2형 당뇨병을 앓는 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓸 수 있도록 판매 승인됐다.한국릴리와 보령(003850)제약이 공동으로 2016년 국내에서 트루리시티를 출시했다. 이듬해 이 약물의 매출은 14억원, 2017년에는 122억원을 기록했다. 2018년에는 매출 270억원을 기록하며, 전체 당뇨병 주사제 시장에서 처음으로 1위에 올랐다.이후에도 트루리시티의 매출은 꾸준히 증가했고 지난해에는 470억원의 매출을 올렸다. 업계에서는 트루리시티가 기존 치료제 대비 투약 횟수가 적은 편의성, 낮은 저혈당 위험 등이 매출 신장의 핵심 원인으로 꼽히고 있다. 한편 주사제시장을 주름잡는 트루리시티 경쟁약물은 경구형 제제인 SGLP-2 억제 또는 DPP-4 억제제 계열의 약물이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 경구용 2형 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제제 계열의 약물은 6024억원, SGLT-2 억제제 관련 약물은 1214억원의 매출을 각각 기록했다. 두 계열의 경구용 약물이 국내 2형 당뇨병 치료제 시장을 장악하고 있는 셈이다. 다만 경구용은 다양한 제품이 개발돼 주사제 보다 경쟁이 치열하다.대표적인 DPP-4 약물로는 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아(성분명 시타글립틴)’와 독일 베링거인겔하임의 ‘트레젠타(성분명 리나글립틴)’, LG화학(051910)의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 등이 대표적이다. DPP-4는 체내에서 혈당을 낮추는 역할을 하는 ‘GLP-1’을 분해하는 효소다. DPP-4를 억제하면 간접적으로 혈당량을 낮출 수 있는 것이다.또 SGLT-2 억제제 계열의 단일제로는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘포시가(성분명 다파글로플로진)’와 베링거인겔하임의 ‘자디앙(성분명 엠파글리플로진)’ 등이 널리 쓰인다. 이들은 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인 SGLT-2를 방해하는 방식으로 혈당 강하를 유도한다. 아직 국내 업체가 개발해 시판까지 완료한 SGLT-2 억제제 계열의 약물은 없는 상황이다. 대웅제약(069620)은 국내 최초로 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’을 개발하는 중이다.
- 화이자·모더나 줄잇는 소송전...LNP 특허가 뭐길래?
- [이데일리 김진호 기자]코로나19 팬데믹에 대항할 핵심 무기 ‘메신저리보핵산(mRNA)’ 백신을 완성한 미국 제약사 화이자(PFE)와 모더나가 여러 바이오 벤처와의 특허 소송으로 골머리를 앓고 있다. 그 중심에 서있는 것이 mRNA를 전달하는 지질나노입자(LNP)와 관련한 특허다. 바이오텍들은 백신 생산 중단이 아닌 적절한 로열티를 주장하며 소송에 나서고 있는 상황이다.(제공=EPR)◇끊이지 않는 mRNA 백신 특허 소송지난 17일(현지시간) 블룸버그 등 외신을 종합하면 미국 생명공학기업 앨나일람 파마슈티컬스(앨나일람)가 “화이자와 모더나 등이 자사의 LNP 관련 기술을 사용했다”며 델라웨어 지방법원에 소장을 제출했다. 앨라이람은 ‘mRNA 기반 백신을 성공시키기 위한 기본 재료인 생분해성 양이온 지질’에 관한 특허를 사용했다는 이유를 소장에 밝혔다. 이 특허는 오작동 위험이 있는 유전자를 없앨 수 있는 치료제를 몸 속으로 전달하는 LNP에 대한 내용이다. 회사 측은 코로나19 mRNA 백신의 전 세계적 필요성이 강조되고 있는 만큼 적절한 로열티를 지급해 달라는 타협안을 언급하고 있다.모더나 측은 “앨라일남의 특허와 다른 독점적인 지질 분자를 설계했으며, 그들의 주장은 사실이 아니다”라고 일축했다.이튿 날인 18일(현지시간) 화이자의 관계사인 아퀴타스 테라퓨틱스(아퀴타스)가 캐나다 바이오텍 아뷰투스 바이오파마(아뷰투스)를 맨해튼 연방법원에 고소했다. 아퀴타스는 2013년 미국에서 설립됐으며, 자체적으로 LNP 기반 전달 플랫폼을 개발한 회사로 알려졌다. 또 아뷰튜스는 앨라이람과 모더나 등과 지속적인 소송전을 이어온 리보핵산간섭(RNAi) 기술 전문회사다. 아퀴타스 측은 “아뷰투스가 불필요한 특허 소송으로 위협적인 분위기를 조장했다”고 소송 취지를 설명했다. 아뷰투스는 아직까지 이에 응답하지 않은 상황이다.◇LNP 특허 소송은...거듭된 기술이전의 결과물mRNA 백신을 둘러싼 얽히고설킨 소송전은 20여 년 전 아뷰투스에서 개발한 LNP 기술이 여러 회사로 기술이전을 거듭한 결과라고 볼 수 있다. 아뷰투스는 테크미라란 회사가 2015년 사명을 변경하면서 탄생했다. 테크미라는 미국 브리티시컬럼비아대와 공동으로 1998년 LNP 관련 특허를 최초로 개발했고, 이후 그 권리를 모두 보유하게 됐다. 2007년 당시 테크미라는 자체 RNAi 기술을 약물을 전달하는 데 쓸 수 있도록 앨라이람과 기술 협약을 체결했다. 하지만 2011년 테크미라는 앨라이람이 사용한 일부 기술이 협약에 내용을 벗어난다며 소송을 제기했다. 회사 측은 2012년 승소했고, 앨라이람으로부터 6500만 달러를 받은 바 있다. 2017년에도 아뷰투스는 mRNA 수송이 가능한 리포솜 전달 기술을 영국 아스트라제네카의 자회사인 액시온 파마슈티컬스에 기술이전했다. 비슷한 시기 회사는 LNP 기술을 미국 아크튜러스 테라퓨티스(아크튜러스)에 기술이전한다. 아크튜러스가 이를 다시 모더나에 기술이전했고, 이는 곧 2018년 모더나와 아뷰투스의 특허 분쟁에 단초로 작용했다.아뷰투스 측은 “모더나가 아크튜러스에서 받은 기술은 코로나바이러스에 쓰면 안되도록 제한된 것”이라고 주장했다. 지난해 12월 미국 연방항소법원이 아뷰투스의 손을 들어주면서 관련 소송이 일단락됐다. 미국 모더나와 캐나다 아뷰투스 바이오파마(아뷰투스) 사이에 벌어졌던 지질나노입자(LNP)관련 특허분쟁이 지난해 12월 아부투스의 승리로 일단락됐다. (제공=각 사)한편 아뷰투스는 2018년 제네반트 사이언스(제네반트)를 설립했다. 회사 측은 B형간염 백신을 제외한 LNP 관련 특허를 제네반트에 넘겼고, 향후 추가로 기술이전할 경우 해당 수익의 20%를 로열티로 받는 계약도 맺었다. 이후 독일 바이오엔테크가 제네반트의 LNP 특허 기술을 이전받았다. 제네반트와 아퀴타스, 화이자, 바이오엔테크 등이 함께 우리가 흔히 화이자 백신이라 부르는 mRNA 백신을 완성하게 된다.하지만 최근 아뷰투스가 화이자 측이 사용한 일부 기술에서 자신들의 특허를 침해했다는 문제를 제기했다. 앞서 밝혔듯 지난 18일 화이자의 협력사인 아퀴타스가 아뷰투스를 고소하며 갈등의 골이 깊어지는 모양새다.◇mRNA 백신 특허 600여 건...“전달 기술은 접근조차 어려워”글로벌백신허브화추진단과 특허청이 2021년 8월에 발표한 ‘mRNA 백신 특허 분석 보고서’에 따르면 mRNA 백신 제조공정은 ▲항원 최적화 ▲mRNA 합성 및 변형 ▲분리 정제 ▲LNP 제조 ▲제형화 등으로 구분돼 진행된다.기업 간 특허 분쟁의 주축이 된 LNP 관련 특허는 아뷰투스, 모더나, 아퀴타스, 큐어백 등이 보유하고 있다. 이 특허는 LNP를 이루는 성분(양이온성-지질 또는 PEG-지질 등)의 조성비에 따라 다르게 구분되고 있다. 화이자와 큐어백은 아퀴타스의 LNP 특허를 사용하고 있다. 반면 모더나는 고유의 양이온성 지질을 개발해 사용하고 있다고 알려졌다. 이때까지 아퀴타스와 모더나의 LNP 관련 물질특허는 국내에 신청되지 않았다. 특허청은 현재 모더나의 LNP 조성물 특허 심사중이다. 아퀴타스의 LNP 조성물 특허는 심사 청구를 완료한 상태다. 국내 RNA 신약 개발업계 한 대표는 “mRNA 백신을 설계하는 것 이상으로 이걸 원하는 곳에 전달하는 것은 매우 특수한 기술로 분류된다”며 “해외 한 바이오벤처가 가진 기술이 여러 경로로 전달돼 거대 제약사가 결국 백신을 만들었다. 오리지널 특허를 변형했다는 측과 아니라는 측의 주장이 팽팽하다. 그 결과 세부적인 부분에서 분쟁의 불씨가 꺼지지 않고 계속 이어지고 있는 것”이라고 설명했다.그는 이어 “백신 개발 초기 LNP 등 mRNA 관련 특허에 접근하기조차 어려웠다”며 “연락을 해도 답을 받을 수 없었고, 자체 특허나 우회 기술을 확보해야 했기 때문에 백신 개발이 더뎠던 측면이 있다”고 덧붙였다.
- [속보]척수염·이명·얼굴부종 등 '인과성 불충분' 확대
- [이데일리 박경훈 기자] 예방접종피해보상 전문위원회는 코로나19 예방접종에 대한 국가 책임성을 강화하고, 의료비 등 지원 사업을 통해 국민을 더욱 두텁게 보호할 수 있도록 인과성 불충분(심의 기준 ④-1) 기준을 마련하고, 대상 질환을 확대했다고 14일 밝혔다.‘인과성 불충분’ 대상 기준은 국내·외 공신력 있는 기관에서 코로나19 예방접종과 이상반응 간 인과성의 가능성이 제기되거나, 통계적 연관성을 제시하는 경우에 적용하고, ‘인과성 불충분’ 대상 질환을 기존 7종에서 11종(심근염은 인과성 인정 항목으로 제외 변경)으로 확대했다.구체적으로 아스트라제네카, 얀센 등 바이러스벡터 백신은 △(횡단성)척수염 △피부소혈관혈관염 △이명 등이 인과성 근거 불충분에 추가됐다. 화이자, 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 △얼굴부종 △안면신경마비(벨마비)가 인과성 근거 불충분에 포함됐다.이에 따라 코로나19 예방접종대응추진단은 기존 피해보상 신청자에 대해서는 확대된 ‘인과성 불충분’ 질환에 따라 추가적인 신청없이 의료비 지원 등을 소급해 1인당 3000만원 상한의 의료비 등을 지원할 예정이다. 미신청자의 경우는 보건소를 통해 피해보상 신청을 해줄 것을 재차 안내했다. 예방접종후 이상반응 신고만 한 경우, 피해보상신청을 해야 보상심의가 가능하다.다만, 예방접종 피해보상 또는 인과성 불충분 지원대상 질환에 해당하는 경우도, 이상반응을 야기하는 다른 원인이 밝혀지거나 역학조사 결과 등에 따라 인과성이 없는 경우로 밝혀지면 보상, 지원의 대상이 되지 않을 수 있음을 당부했다.또한, 예방접종 피해보상이 접수되면 예방접종피해보상 전문위원회에서 백신과의 인과성 여부를 심의해 그 결과를 지차체를 통해 신청자에게 개별 통보한다고 밝혔다.
- 21일부터 접종완료 입국자 격리면제…시노팜·시노백도 포함(상보)
- [이데일리 박경훈 기자] 다다음주 월요일(21일)부터 해외입국자 7일 격리가 면제된다. 면제되는 백신은 시노팜(베이징), 시노백 등도 포함한다. 파키스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 미얀마 등은 격리면제국에서 제외한다.20대 대통령 선거 사전투표 첫날인 4일 오후 인천공항 1터미널에 설치된 사전투표소에서 공항 상주 직원과 일부 여행객들이 투표하고 있다. (사진=연합뉴스)이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 11일 정례브리핑에서 “3월 21일, 월요일부터 모든 입국자에 대해서 실시하고 있는 7일간의 격리를 국내 또는 해외에서 접종을 완료하고 접종이력을 등록하신 분들에 대해서 면제한다”며 “4월 1일, 금요일부터는 해외에서 접종했으나 접종이력을 등록하지 않으신 분들은 격리가 면제된다”고 설명했다.입국 시 예방접종력 확인은 3월 21일부터 인천공항 도착 전체 노선에 확대 운영하는 ‘사전입력시스템’을 활용해 진행한다. 국내 접종자이거나 해외에서 접종 후 접종력을 국내에 이미 등록한 경우에는 사전입력시스템과 연계된 COOV시스템(코로나19 예방접종증명시스템)을 통해 해당 정보가 자동으로 연계된다.해외에서 예방접종을 완료한 경우도 이미 국내에서 접종력을 등록해 검역정보 사전입력시스템(Q-CODE)을 통해 접종력이 확인되는 경우는 국내 등록 접종완료자로 적용한다. 접종이력이 확인되지 않는 국내 미등록 예방접종완료자의 경우는 사전입력시스템을 통해 직접 접종이력을 입력하고 증명서를 첨부하는 방식으로 4월 1일부터 격리면제가 가능하게 된다. 미접종자는 현행대로 격리한다. 구체적으로 내국인·장기체류 외국인은 자가격리, 단기체류 외국인은 시설 격리한다.지난 10일부터 모든 입국자에 대해 현재 3회 실시하는 진단검사(입국 전, 입국 후 1일차, 6~7일차) 중 입국 6~7일차에 검사는 신속항원검사가 가능하도록 간소화했다. 자가격리 대상자와 격리면제 대상자는 자가검사, 의료기관, 선별진료소에서 신속항원검사 중 선택 가능. 시설 격리대상자는 입·퇴소 절차 및 취합 검사 용이성 고려 현행 PCR 검사를 유지한다.해당 조치로 인해 격리가 면제되는 대상자는 세계보건기구(WHO) 긴급승인 백신 예방접종완료 기준에 따라 2차 접종 후(얀센 1회) 14일이 지나고 180일 이내인 사람과 3차 접종자다. 백신 종류는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스, 시노팜(베이징), 시노백, 코비쉴드, 코백신, 코보백스 등 총 10종이다.다만, 해외유입 국가별 위험도와 국내 방역 부담 정도 등을 고려해 위험도가 높은 국가에서 입국하는 경우 예방접종완료자라 하더라도 격리 대상이 된다. 구체적으로 파키스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 미얀마 등 4개국은 격리면제 제외국가로 지정해 예방접종완료자도 격리한다항공운항 노선·편수 확대, 사증 발급 확대 등에 대한 방역조치는 입국자 증가에 따른 방역 상황을 고려해 단계적으로 완화해 나갈 예정이다.입국 이후 자차, 방역 택시, KTX 전용칸 등 방역교통망 이용도 국내 방역 상황에 따른 지자체 부담 등을 고려해 4월 1일부터 중단하고, 모든 입국자는 대중교통을 이용한다. 정부는 “해외입국 방역 완화 조치를 시행하면서도, 신종 우려 변이 발생 여부를 면밀히 감시해, 새로운 변이의 유입 차단이 필요한 경우, 해외입국 강화 조치의 신속한 재시행을 위해 관계부처와 긴밀히 협의할 계획”이라고 밝혔다.
- 동아에스티, 아스트라제네카와의 당뇨 신약 소송 끝까지 가는 이유
- [이데일리 김명선 기자] 제2형 당뇨 신약 ‘포시가’를 둘러싼 동아에스티와 아스트라제네카가 벌이고 있는 법적다툼의 결론이 대법원에서 내려질 전망이다. 동아에스티는 후발 의약품 업체로서 단독으로 시장 조기 출시를 노렸으나 쉽지 않은 상황이다.◇동아에스티, 2023년 만료 포시가 특허 소송 끝까지 간다6일 법원에 따르면 동아에스티(170900) 측 변호인은 포시가 특허 관련 항소심 판결에 불복해 4일 상고장을 제출했다.동아쏘시오그룹 R&D 센터. (사진=동아에스티)앞서 지난 17일 특허법원은 동아에스티의 포시가 프로드럭 제품이 아스트라제네카 포시가의 물질특허 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제’를 침해한다고 판단했다. 이 물질특허는 2023년 4월 만료될 예정이다. 동아에스티는 물질 치환기를 변경한 포시가 개량신약인 포시가 프로드럭으로 특허 회피를 노렸으나 제동이 걸렸다.동아에스티가 해당 특허에 사활을 건 것은 시장에 빠르게 침투하기 위해서다. 포시가의 특허는 2023년 4월 만료되는 특허 외에, 2024년 1월 만료되는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법’ 물질특허도 존재한다. 포시가 제네릭 출시를 노리는 국내 제약사들은 2024년 1월에 만료되는 특허에만 집중했다. 2023년 4월에 만료되는 특허 장벽을 넘지는 못했기 때문에, 2024년 1월 만료 특허를 회피해도 최소 2023년 4월 이후에나 시장 진출이 가능했다.반면 동아에스티는 두 특허를 모두 회피하려 했다. 2024년 만료 특허는 동아에스티는 몇몇 국내 제약사들과 함께 해당 특허무효 심판 2심에서 승소했고, 현재 대법원 심리를 진행 중이다. 대법원에서 패소할 가능성은 낮은 것으로 예상된다. 결국 시장 조기 침투를 위해선 무엇보다 국내 제약사 중 유일하게 도전한 2023년 4월 특허를 회피하는 게 중요했다. 그러나 2심 재판부는 아스트라제네카 손을 들어줬고, 동아에스티는 불복해 상고장을 제출했다.2023년에 만료되는 특허 회피를 하지 못하면, 동아에스티가 계획했던 시장 조기 출시는 어려워진다. 경쟁기업 약물과 같은 시점에 약을 내놓을 수밖에 없어서다. 종근당(185750), 동화약품(000020), 한화(000880)제약 등은 35개 제품에 대해 우선판매품목허가권을 획득했다. 우선판매품목허가권을 획득한 제품은 9개월간의 독점 기간을 가진다. 동아에스티 측도 우선판매품목허가권을 보유하고 있다고 밝혔다.시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 총 1조원 정도인 국내 2형 당뇨 치료제 시장에서 포시가가 속한 SGLT-2 억제제 시장은 1214억원을 기록했다. 포시가는 300억원대 정도다. 대웅제약도 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’의 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제하는 기전을 가졌다. 소변으로 포도당을 배출해 혈당을 떨어뜨리는 방식이다.일단 동아에스티로선 2023년 4월 만료 특허 관련해 대법원이 긍정적인 결정을 최대한 빨리 내주기를 기다릴 수밖에 없는 상황이다. 내년 4월 이전에 판결이 나와야 시장에 제품을 좀 더 일찍 내놓아 실익을 챙길 수 있다.서울 서초동 대법원 전경. (사진=이데일리 DB)◇대법원 판결 전망 밝진 않아…회사 “조기 출시 어려워도, 동시 시장 진출은 가능”그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집을지, 판결이 언제 나올지는 미지수다. 1, 2심은 사실관계를 다투는 사실심, 상고심은 법률심이기 때문에 판결에 대한 법리적인 잘못이 없는 한 원심 판결이 확정된다. 대법원 판결이 나오는 시점도 제각각이다. 법조계에 따르면 형사 구속 사건의 경우 구속 여부와 관련이 있어서 판결이 일찍 나오는 편이나, 2~3년씩 걸리는 경우도 있다. 다만 기업 비즈니스와 연관이 있을 때, 대법원 재판연구관들이 ‘빨리 사건을 처리할 필요가 있다’는 식으로 분류하기도 한다.동아에스티 관계자는 “2023년 만료되는 특허에 대해 상고한 것이 맞다. 특허법원 판결에 다툴 여지가 있다고 판단했다. 다만 자세한 사항은 회사 전략상 밝히기 어렵다”며 “단독으로 조기 출시는 어렵더라도, 2024년 만료되는 특허에 대해 다른 회사들과 특허심판을 진행하고 있기 때문에 함께 출시가 가능하다”고 설명했다.
- 정은경 "이상반응 확대", 안정성委 만들었지만…"사망↑ 관계 없어"
- [이데일리 박경훈 기자] 대한민국 최고의 의학 분야 석학단체가 코로나19 백신과 사망률 증가의 관계는 확인되지 않았다고 밝혔다. 다만 급성심근염은 화이자, 모더나 접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분하다고 설명했다. 백신 접종 후 사망 신고자들이 피해를 보상받을 길은 더 좁아질 전망이다. 현재까지 백신 접종 후 사망 인정 사례는 2건뿐이다.코로나19백신피해자가족협의회(코백회)가 지난달 16일 충북 질병관리청 앞에서 기자회견을 열고 백신 부작용 진상규명과 대책 마련을 촉구하고 있다. (사진=연합뉴스)◇정은경 “전문적이며 공정하게 수행 할 수 있게”대한민국의학한림원은 4일 이같은 내용을 담은 코로나19백신안전성위원회 제2차 포럼을 통해 첫 번째 연구결과 발표회를 개최했다. 이날 발표회는 코로나19 예방접종에 따른 사망률, 급성심근경색증, 심근염·심낭염 및 뇌졸중에 대한 분석과 신고모니터링을 통해 수집된 정보의 분석에 대한 연구결과 보고회이다. 이번 연구결과에 따르면 코로나19 백신접종에 따른 사망률의 증가는 확인되지 않았다. 급성심근경색증도 인과적 기준을 충족하지 않았다. 위원회는 급성심낭염에 대해서도 “현재까지 인과성을 인정할 명백한 근거가 부족하며, 뇌졸중은 현재까지의 연구로는 백신접종과의 연관성이 뚜렷하지 않아 추가적인 연구가 필요하다”고 설명했다.다만 급성심근염은 화이자, 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분하다고 판단했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등도 역시 유사한 결론을 내렸다. 다만 이들과 세계보건기구(WHO) 등은 “백신을 맞고 부작용이 발생할 위험보다 코로나19를 피해서 얻는 이득이 압도적으로 크다”고도 말했다.안정성위원회는 코로나19 예방접종후 이상반응의 과학적 인과성 평가를 목표로 지난해 11월 12일에 발족했다. 앞서 해당 기구는 지난해 10월 20일 정은경 질병관리청장이 국회에 나와 백신 안전성위원회를 설치하고 백신 이상 반응 인정 범위를 확대하겠다고 밝히면서 본격 추진됐다.당시 정 청장은 “코로나19 백신은 신규 백신이기 때문에 허가과정에서 확인되지 않은 부작용이나 새로운 조사 근거가 발표되고 있다”며 “한번이 아니라 주기적이고 광범위한 평가가 필요하고, 이를 의학한림원 등 전문학회에서 전문적이고 공정하게 수행할 수 있도록 안전성위원회를 마련하겠다”고 말했다.그간 정부는 전문가들로 구성된 예방접종피해조사반을 통해 예방접종 후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 평가하고 있다. 하지만 피해조사반은 백신 허가과정에서 발견되거나 우리나라보다 먼저 백신을 접종한 국가들이 인과성을 확인한 이상반응을 근거로 인과성 판정을 내리고 있어 백신 접종 이후 중증의 피해를 보고도 보상과 지원에서 배제되는 경우가 있어 논란이 됐다.실제 현재까지 백신 접종 후 사망 인정 사례는 2건으로 아스트라제네카 백신 접종 후 혈소판감소성혈전증(TTS)으로 인한 1건, 화이자 접종 후 급성심근염으로 인한 1건이다. 코로나19백신피해자가족협의회(코백회)는 “방역 정책으로 발생한 백신 부작용은 정부가 책임 있게 규명하라”고 촉구 중이다.◇“연구 계속 진행 예정, 결과 투명 공개”이번 연구결과는 사망, 급성심근경색증, 급성심근염, 급성심남염 등과 백신접종 연관성에 대한 중간결과다. 위원회는 후속 연구를 계속 진행할 예정이다. 연구결과는 대한민국의학한림원 홈페이지를 통해 투명하게 공개할 예정이다.박병주 코로나19백신안전성위원회 위원장은 “이번에 진행한 인과성 평가연구는 인구집단을 대상으로 이루어진 것이며 개인을 대상으로 한 이상반응에 대한 인과성 인정 행정기준은 아니라는 점에 대해 국민 여러분의 깊은 이해를 부탁드린다”면서 “향후 원활한 연구진행에 필요한 정확하고 신속한 자료 확보를 위해 정부 등 관련 기관이 적극적으로 협조해 주시기를 바란다”고 말했다.박 위원장은 “또한 코로나19백신 접종 이후 이상반응으로 인하여 고통받는 분들의 아픔과 답답함에 대하여 깊이 공감하며 특히 사망하신 분들과 가족분들에게도 마음속 깊은 위로를 드린다”며 “위원회는 향후 이어지는 연구에서 과학적 인과성에 대하여 더욱 정확한 결과를 만들기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.한편, 이번 발표는 담당 연구진들이 맡았고, 토론은 유명순 서울대 보건대학원 교수, 최재욱 고려대 의대 교수, 박재형 충남대 의대 교수 등이 참여했다.
- 백신 사망 35건 신규·재심 심의…인과성 0건·근거 불충분 1건
- [이데일리 양희동 기자] 코로나19 예방접종 대응 추진단은 코로나19 예방접종 시작 이후 현재까지 신고된 이상반응 의심사례에 대한 52주차(2월 27일 0시 기준) 분석결과를 3일 발표했다. 전체 예방접종 1억 1860만 9672건 중 이상반응은 46만 7건(52주 신규 2468건)이 신고돼 신고율은 0.39%로 나타났다. 3차 예방접종 이후 이상반응 신고율(접종일 기준)은 0.15%로 1차(0.54%)·2차(0.41%)에 비해 낮은 수준으로 유지되고 있는 추세다.신고 사례 중 통증 등 일반 이상반응은 44만 2378건(96.2%), 중증 및 사망 등 중대한 이상반응은 1만 7629건(3.8%)이었다. 백신별 신고율은 아스트라제네카 백신 0.54%(1차 0.75%, 2차 0.28%), 화이자 백신 0.32%(1차 0.41%, 2차 0.36, 3차 0.15%), 모더나 백신 0.46%(1차 0.63%, 2차 0.77%, 3차 0.15%), 얀센 백신 0.59%(1차 0.59%, 2차(부스터) 0.20%) 등으로 백신별 3차 접종이 1차와 2차 접종보다 낮았다. 노바백스 백신은 지난달 14일 접종 시작 이후 6만 259건 중 이상반응은 129건이 신고돼 신고율은 0.21%였다. 일반 이상반응 123건, 중대한 이상반응은 6건이었다. 18세 이하 청소년의 경우 예방접종 572만 341건 중 이상반응은 1만 8037건이 신고돼 신고율은 0.32%(일반 이상반응 97.1%, 중대한 이상반응 2.9%)이었다.예방접종피해조사반은 현재까지 총 51차례 회의를 개최해 코로나19 예방접종 이후 발생한 중증 이상반응 등 신고사례에 대한 인과성을 검토했다. 검토 상정된 총 5381건(사망 1470건, 중증 1605건, 아나필락시스 2306건) 중 848건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 841건)이 인과성을 인정한 사례다. 또 91건(사망 15건, 중증 76건)이 근거 불충분한 사례로 검토됐다. 근거 불충분 사례는 3000만원 이내의 의료비 등을 지원하고 있으며, 근거가 확보되면 재검토할 예정이다.지난달 25일 제 51차 회의에선 신규 120건(사망 34건, 중증 26건, 아나필락시스 60건) 및 재심 2건(사망 1건, 중증 1건) 심의했고, 이중 아나필락시스 12건이 인과성 인정됐다. 사망 1건(급성심근염)은 근거 불충분한 사례로 검토했다.(자료=질병관리청)
- 코로나19 백신 도입 1년…접종률, OECD 3위·국내 1위는?
- [이데일리 박경훈 기자] 경제협력개발기구(OECD) 회원국 가운데 우리 나라의 인구 대비 접종률은 3번째로 나타났다. 국내 인구 대비 가장 접종률이 높은 지역은 전라남도로 나타났다.정은경 질병관리청장. (사진=연합뉴스)코로나19 예방접종 대응 추진단은 27일 백신 접종 1주년을 맞아 국민과 현장 관계자들에게 감사의 인사를 표하며 그간 기록을 정리한 결과를 발표했다.앞서 국내 첫 예방접종은 지난해 2월 26일 요양병원 및 시설의 만 65세 미만 입원·입소자 및 종사자를 대상으로 시작해 지난 25일 1년을 맞았다. 현재까지 누적 접종(1~4차)은 1억 1892만 1034건이다. 접종을 받은 인원은 총 4484만 6725명이다. 인구(5132만명)의 87.4%가 1회 이상의 접종을 받았다. 86.4%가 기초접종(1차·2차)을 완료했다. 현재까지 3차 접종은 인구 대비 60.9%인 3122만 8461명이 완료했다.추진단은 “우리나라는 현재 OECD 회원국 가운데 인구 대비 2차 접종률(86.4%)은 3번째로 높고, 3차 접종률은 7번째로 높다”고 설명했다. 우리보다 2차 접종률이 높은 국가는 포르투갈(91.5%)과 칠레(89.1%)다.접종은 하루 평균 32만 5811건이 시행됐다. 하루에 가장 많은 접종이 이뤄진 날은 지난해 12월 17일로, 총 138만 1110건의 접종을 실시했다.인구 대비 접종률이 가장 높은 지역은 전라남도로 기초접종 89.0%, 3차 접종 70.0%였다. 누적 접종인원이 가장 많은 기관은 제주특별자치도 제주시 예방접종센터로 총 20만 9709명에 대해 접종을 시행했다.민간 의료기관 중에서는 대전시 미즈제일여성병원이 총 5만 2209명을 접종해 가장 많은 접종을 시행한 것으로 나타났다.백신 도입 추진에 있어서 정부는 2020년 10월에 코백스(COVAX) 백신 2000만회분 협약을 체결했다. 2020년 11월에는 아스트라제네카 백신 2000만회분을 구매했다. 같은해 12월에는 화이자 백신 2000만회분, 얀센 백신 600만회분 및 모더나 백신 4000만회분에 대한 구매계약을 체결했다.2021년 2월에는 화이자 백신 600만회분을 구매했다. 같은달 노바백스 백신 4000만 회분도 선구매 계약을 체결했다. 2021년 2월 24일 국내 최초로 허가된 코로나19 백신인 아스트라제네카 백신(SK바이오사이언스 위탁생산) 34만 7000회분이 도입된 이후 지금까지 총 1억 2678만 회분의 백신이 국내에 도입됐다.지난해 4월에는 화이자 백신 4000만회분을 추가 구매했다. 올해는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 8000만회분을 선구매 계약했다.접종 이후 이상반응은 총 45만 9784건, 접종 실적 대비 신고율 0.39%를 나타냈다. 예방접종피해조사반은 총 50차에 걸쳐 회의를 개최했다. 중증 및 사망, 아나필락시스 신고사례 5264건에 대해 검토했고, 이 중 837건의 인과성이 인정됐다.예방접종피해보상 전문위원회는 총 19차에 걸쳐 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 피해보상 신청된 사례 1만 3792건에 대해 심의했다. 이중 5158건에 대한 보상을 결정했다.중증 또는 특별관심 이상반응이 나타난 환자 중 접종과의 인과성 근거가 불충분한 것으로 결정된 대상자는 중증 94명, 경증 463명 등 총 557명으로 대상자들에 대한 의료비 지원이 진행 중이다. 사망자 중 예방접종과의 인과성 근거가 불충분한 것으로 결정된 대상자는 15명으로 대상자들에 대한 위로금 지원이 진행 중이다.정은경 추진단장은 “짧은 시간 내에 계획했던 접종 목표를 차질없이 달성할 수 있었던 것은, 나와 이웃의 건강을 위해 접종에 적극 참여해주신 국민과, 안전한 접종을 위해 모든 과정에서 묵묵히 헌신해주신 의료진, 지자체 공무원, 군·경 관계자, 자원봉사자 등 현장 관계자 여러분 덕분”이라고 밝혔다.
- 백신 접종후 사망 1436건 분석해보니..인과성 인정 `2건`뿐
- [이데일리 양희동 기자] 방역당국이 코로나19 백신 접종을 시작한 이후 지난 18일까지 이상반응 사례를 검토한 결과, 총 5264건 중 사망이 1436건이었지만 인과성이 인정된 사망 사례는 2건에 그친 것으로 나타났다. 백신 접종 후 이상반응 사망 사례 중 0.14%만 인과성을 인정받은 것이다.코로나19 백신을 접종받는 어르신의 모습. (사진=연합뉴스)예방접종피해조사반은 현재까지 총 50차례 회의를 개최해 코로나19 예방접종 이후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 검토했다고 24일 밝혔다. 조사반은 검토 상정된 총 5264건(사망 1436건, 중증 1579건, 아나필락시스 2249건) 중 837건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 830건)이 인과성 인정됐다고 설명했다. 또 90건(사망 14건, 중증 76건)은 근거 불충분한 사례로 검토됐다. 근거 불충분한 사례는 3000만 원 이내의 의료비 등을 지원하고 있으며, 근거가 확보되면 재검토할 예정이다.(자료=질병관리청)제 50차 회의(2월 18일)에선 신규 98건(사망 37건, 중증 25건, 아나필락시스 36건) 및 재심 1건(중증 1건) 심의했고, 이중 아나필락시스 14건이 인과성 인정됐다. 중증 2건(급성심근염)은 근거 불충분한 사례로 검토했다.조사반 제50차 회의에 제출된 신규 사망 및 중증 이상반응 사례를 분석한 결과 신규 사망 신고사례 37건의 평균 연령은 68.2세(28~98세)였고, 이 중 31개 사례(83.8%)에서 고혈압·당뇨·고지혈증·뇌혈관질환 등 기저질환이 있다. 또 접종한 백신은 아스트라제네카(3건), 화이자(21건), 아스트라제네카-화이자 교차접종(2건), 모더나(6건), 아스트라제네카-모더나 교차접종(5건) 등이었다.신규 중증 신고 25개 사례에서는 평균 연령이 55.8세(15~82세)였고, 이 중 17개 사례(68%)에서 기저질환이 있었다. 접종부터 증상 발생까지 평균 소요기간은 12.9일(0~59일), 접종한 백신은 얀센(1건), 아스트라제네카(1건), 화이자(11건), 모더나(6건), 아스트라제네카-모더나 교차접종(6건) 등이었다.(자료=질병관리청)
- 2형 당뇨병 병용요법 ‘복합제’가 대세...국내 개발 기업은?
- [이데일리 김진호 기자] 2형 당뇨병 환자에게 여러 성분의 병용요법으로 구성한 복합제를 처방하는 사례가 늘고 있다. 병증이 심해 조절이 어려운 환자에게 쓰던 복합제를 일찍 도입해 당뇨병을 확실히 제어하자는 것이다. 국내 제약사들도 당뇨병에 쓸 복합제 개발에 본격 나서고 있다.2형 당뇨병 환자를 위해 한가지 성분이 들어간 ‘단일제’가 아닌 여러 성분이 들어간 ‘복합제’를 처방하는 사례가 늘고 있다.(제공=EPR)◇성분 합친 복합제가 대세...단독제보다 매출 확대폭 ↑당뇨병은 혈당량을 낮추는 호르몬인 인슐린이 부족한 1형 당뇨병과 인슐린 저항성으로 인한 2형 당뇨병 등 크게 2가지로 나뉜다. 1형 당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장세포를 정상인으로부터 이식받아야 한다. 반면 2형 당뇨병은 전체 당뇨병 환자의 약 90%를 차지한다. 이 병은 인슐린 저항성 정도에 따라 약물, 식이요법과 소량의 인슐린 주사나 경구용 약물 등을 병용해 잘 관리하면 약을 중단하는 것도 가능하다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 경구용 2형 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제제 계열의 약물은 6024억원, SGLT-2 억제제 관련 약물은 1214억원의 매출을 각각 기록했다. 두 계열의 경구용 약물이 국내 2형 당뇨병 치료제 시장을 장악하고 있는 것이다. DPP-4 억제제 계열의 단독투여 약물(단일제)로는 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아(성분명 시타글립틴)’와 독일 베링거인겔하임의 ‘트레젠타(성분명 리나글립틴)’, LG화학(051910)의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 등이 대표적이다. DPP-4는 체내에서 혈당을 낮추는 역할을 하는 ‘GLP-1’을 분해하는 효소다. DPP-4를 억제하면 간접적으로 혈당량을 낮출 수 있는 것이다.또 SGLT-2 억제제 계열의 단일제로는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘포시가(성분명 다파글로플로진)’와 베링거인겔하임의 ‘자디앙(성분명 엠파글리플로진)’ 등이 널리 쓰인다. 이들은 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인 SGLT-2를 방해하는 방식으로 혈당 강하를 유도한다. 아직 국내 업체가 개발해 시판까지 완료한 SGLT-2 억제제 계열의 약물은 없는 상황이다. 각 사는 자사의 DPP-4 및 SGLT-2 약물에 혈당강하 및 인슐린 민감성 개선 효과를 가진 것으로 알려진 메트포르민 성분을 추가하는 병용요법 방식을 시도했다. 이를 통해 복합제를 개발해 시장에 내놓고 있다. MSD의 ‘자누메트’부터 베링거인겔하임의 ‘트라젠타듀오’, LG화학 ‘제미메트’, AZ의 ‘직듀오’ 등이다. 최근 이런 복합제의 판매 실적이 크게 증가하는 추세가 두드러지고 있다. 유비스트에 따르면 자누비아의 매출액은 전년(465억) 대비 1% 늘어난 470억을 기록했다. 반면 복합제인 자누메트는 6%(1217억→1291억원) 증가했다. 트라젠타의 매출액이 전년과 차이가 없던 것과 달리 트라젠타듀오는 전년 대비 8% 증가한 672억을 기록했다. 제미글로 매출액은 전년 보다 5% 증가하는데 그쳤지만, 제미메트는 이보다 4배(약 21%) 이상 상승폭이 컸다. 경구용 2형 당뇨병 치료제 시장에서 단일제보다 복합제 시장이 가파르게 확대되고 있는 셈이다.LG화학의 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘제미글로’와 ‘제미메트’. 제미글로는 제미글립틴 성분만 들어간 단일제이며, 제미메트는 제미글립틴과 메트포르민 등이 들어간 복합제다. (제공=LG화학)◇ LG화학, 대웅제약 등 복합제 개발 삼매경LG화학, 대웅제약(069620), 보령제약(003850) 등 국내 제약사들도 이 시장에 내놓을 복합제를 완성하기 위해 발빠르게 움직이고 있다.먼저 LG화학은 지난해 12월 제미글로에 SGLT-2억제제 기능을 하는 다파글로플로진을 병용할 경우 강한 혈당 강하 효과를 나타냈다는 임상 3상 솔루션 결과를 발표했다. 회사 측은 메트포르민과 다파글로플로진 성분을 함께 복용하는 315명의 환자에게 제미글로 또는 위약을 처방했다. 그런 다음 24주째 되는 시기에 장기간 혈중 포도당의 양을 측정할 수 있는 지표인 당화혈색소(HbA1c) 등을 비교했다. 그 결과 LG화학은 위약군(-0.20%) 대비 제미글로군(-0.86%)에서 당화혈색소가 더 크게 감소해 효과를 입증했다고 분석했다. LG화학은 제미글로에 다파글로플로진 성분을 더한 신규 복합제 상용화를 위해 지난 10월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 하지만 이런 복합제의 출시는 2023년 이후에 가능해질 전망이다. 오리지널 의약품인 AZ의 포시가에 들어간 다파글로플로진에 대한 물질특허가 2023년 4월에 만료되기 때문이다.LG화학 관계자는 “2023년 물질특허가 만료되면 수많은 회사의 약물이 제네릭으로 출시될 예정이다”며 “DPP-4 억제제 약물 중 우리 제미글로가 약 21%의 점유율을 차지하며, 시장에서 2위 약물로 올라섰기 때문에 새로 내놓을 제미글로 복합제의 확장성은 크다. 제미글로를 쓰던 환자에게 적용할 수 있어 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것”이라고 설명했다.반면 대웅제약(069620)은 국내 최초로 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’을 개발해 다양한 병용요법을 시도 중이다. 지난 17일 회사 측은 자사의 이나보글리플로진과 기존 약물인 다파글로플로진을 비교하는 병용요법의 국내 임상 3상에서 효능 입증에 성공했다고 밝혔다. 대웅제약은 이나보글리플로진에 대해 단독투여 및 메트포르민 등 2제 병용, 메트로프민과 DPP-4억제 성분 등 3제 병용에서도 유효성과 안전성을 확인한 바 있다. 이에 따라 회사 측은 식품의약품안전처(식약처)로부터 이나보글리플로진 단일제 및 복합제에 대한 품목허가를 얻어내 2023년 상반기 중 출시하겠다는 계획이다.이 밖에도 지난 15일 보령제약이 식약처로부터 자사의 당뇨병 신약 ‘BR3003’에 대한 임상 3상을 승인받았다. 보령제약은 메트로프민이나 다파글로플로진으로 혈당 조절이 되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 자사의 신약 후보물질의 병용투여 효과를 확인할 예정이다. 2형 당뇨병 복합제 개발 업계 한 관계자는 “DPP-4와 SGLT-2 계열의 복합제가 다양하게 개발되고 있지만, 아직 복합제는 보험급여 대상에 포함되지 않았다”며 “향후 보험 급여 등재 관련 이슈가 복합제 시장의 확대를 좌우할 수 있다”고 말했다.
- 韓, 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 선정…중·저소득국 370명 교육
- [이데일리 박경훈 기자] 한국이 ‘세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브’에 선정됐다. 보건복지부는 올해 중·저소득국 370명에게 백신·바이오의약품 개발·생산 기본교육을 진행한다.9일 오전 경북 안동시 풍산읍 SK 바이오사이언스에서 열린 노바백스 코로나 백신 출하식에서 권덕철 보건복지부장관과 이철우 경상북도지사가 백신 수송차량에 봉인지를 붙이고 있다. (사진=연합뉴스)보건복지부는 23일 밤 11시(한국시간) “대한민국이 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됐다”고 밝혔다. 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 스위스 제네바에서 온라인으로 선정 행사에서 권덕철 복지부 장관에게 “대한민국을 WHO 인력양성 허브로 선정하게 돼 기쁘다”고 말했다.WHO 인력양성 허브는 중·저소득국의 백신 자급화를 위해 백신·바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 중심 기관이다. 이번 선정을 통해 한국 정부는 글로벌 바이오 인력 370명에 대한 백신·바이오인력 양성 교육에 대한 준비를 오는 7월부터 실시할 예정이다.이 중 310명은 백신·바이오의약품 개발·생산 기본 이론교육(2주 100명)과 글로벌 의약품 품질관리 기준 기본교육(3주 210명)을 받을 예정이다. 60명은 아시아개발은행(ADB)과 공동으로 아태 개도국 백신생산을 인력 대상으로 바이오생산공정 실습교육을 개발 및 제공하고, 교육비용은 ADB가 부담 할 예정이다.한국 청년 또한 WHO 허브 교육과정에 참여해 세계적 수준의 바이오 교육을 접하고, 글로벌 인적 네트워크를 형성할 수 있는 기회를 갖게 된다. 구체적으로 올해는 외국 인력 370명에 더해 국내 인력 150명이 참여할 예정이다. 향후에는 전체인원의 20% 수준에서 국내인력이 배정된다.복지부는 WHO 인력양성 허브 일부를 활용해 교육시설 인프라로 국내 바이오 생산공정 공공 실습장을 확충하고, 향후 글로벌 인력양성 전담 훈련시설도 마련할 예정이다. 한국은 이번 WHO 인력양성 허브 신청을 위해 정부 주도로 국내외 기업, 대학, 국제기구, 해외기관 등과 포괄적인 민관파트너십도 구성했다.WHO는 코로나19 세계 대유행(팬데믹) 이후 국가 간 백신 불평등 문제에 대해 중·저소득국의 바이오의약품 제조역량 구축이 시급함을 인식하고, 이들 국가의 백신 자급화 문제를 해결하고자 바이오의약품 생산인력을 교육·훈련하는 WHO 인력양성 허브 프로젝트를 추진했다.WHO는 한국을 인력양성 허브로 선정한 이유로 국내기업의 백신·바이오 생산능력, 교육시설 인프라 및 한국 정부의 적극적 의지 등을 주요 이유로 꼽았다. 한국의 바이오 기업들은 연간 60만리터 이상의 바이오의약품 생산역량을 가지고 있으며 이는 전 세계 2위로 평가받고 있다. 한국은 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크v, 모더나, 자이코브-디 등 5종의 코로나 백신 위탁 생산 경험이 있다. 올 상반기 출시를 목표로 임상 3상 진행 중인 국산 코로나 백신 개발도 진행 중이다.권덕철 장관은 ”한국이 WHO 인력양성 허브로 지정된 것은 코로나19 극복과 차기 팬데믹에 대응하고 한국의 역량을 활용하여 세계 보건 안전을 위한 리더십을 기대한 것”이라며 “이러한 기대에 부응하여 향후 한국을 글로벌 바이오 인력양성 메카로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.
