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- 김흥태 이뮨온시아 대표 "독보적 항암제, 2026년 기술이전"
- [이데일리 석지헌 기자] “이미 포화 시장인 PD-L1(암세포의 표면이나 조혈세포에 있는 단백질) 항체 치료제 개발에 왜 뛰어드냐는 질문을 많이 받습니다. 하지만 PD-1, PD-L1과 같은 치료제는 ‘기축통화’라 생각합니다. 시장 수요는 꾸준하고 미래 확장성도 무한합니다. 지난해만 해도 PD-L1 관련 빅딜이 3건이나 있었다는 것을 보면 알 수 있습니다.”김흥태 이뮨온시아 대표.(제공= 이뮨온시아)김흥태 이뮨온시아 대표는 최근 이데일리와 만나 “2026년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 이벤트가 있는 회사가 되겠다”며 이 같이 말했다. 항체 기반 면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아는 2016년 9월 유한양행(000100)과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 회사다. 유한양행 지분율이 67%에 달하며, 두 회사는 연구개발 과정에서도 긴밀히 협업하고 있다. 이뮨온시아는 지난 4월 기술성 평과를 통과한 후 지난달 11일 한국거래소에 상장예비심사 신청서를 제출한 상태다. 김 대표는 서울대 의대, 서울대병원 내과 전공의, 종양내과 전임의를 거쳐 2004년부터는 국립암센터 폐암센터에서 근무했다. 30년 가까이 종양내과 전문의로 경험을 쌓은 국내 폐암 권위자다. ◇“압도적 데이터로 PD-L1 시장 진입”이뮨온시아의 대표 파이프라인은 항 PD-L1 면역항암제 후보물질 ‘IMC-001’이다. PD-L1 시장에는 로슈의 ‘티센트릭’, 머크와 화이자의 ‘바벤시오’, 아스트라제네카의 ‘임핀지’ 등 블록버스터 의약품이 다수 포진하고 있다. 이뮨온시아는 여기서 희귀암인 NK/T 세포림프종을 적응증으로 선정했다. 틈새시장을 공략해 독보적 입지를 다진 후, 적응증 확대를 통해 시장 점유율을 높여나가겠단 전략이다. 실제 이뮨온시아는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CRR) 58%라는 높은 수치를 기록했다. 같은 적응증을 가진 경쟁 물질이자, 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 획득한 중국 제약사 시스톤파마슈티컬스의 ‘수게말리맙’(Sugemalimab)의 경우 ORR 45%, CRR 36% 수준에 그쳤다는 점을 고려하면 고무적이다. 또 다른 중요한 유효성 평가변수인 전체 생존기간(OS)도 1년 생존율 85%, 2년 생존율 75%를 각각 기록했다. 같은 기간 수게말리맙은 1년 생존율 68%, 18개월 생존율은 58%로 나타났다. 여기다 1년 이상 장기 투여 환자 10명에서 독성반응이 전혀 관찰되지 않아 안전하면서도 우수한 효능을 지닌 약물임이 입증됐다는 설명이다. 이뮨온시아는 IMC-001에 대한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 내년 5월 수령할 것으로 전망하고 있다. CSR 수령 후 2026년에는 글로벌 기술이전 기회를 모색할 예정이며, 상용화 시기는 2029년으로 계획하고 있다. 현재 IMC-001의 국내 판권은 유한양행이 보유하고 있다. NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 전 세계 연간 신규 환자 수는 3만7000여명으로 추정된다. 한국은 연간 500명, 중국은 연간 9000명 등의 환자가 발생한다. 여기에 일본, 홍콩 등 극동 아시아와 남미지역에서 발생 빈도가 높다.김 대표는 “IMC-001은 2029년 상용화를 통해 본격적으로 매출이 발생할 것으로 예상한다”며 “그 전까지는 적응증 확장을 통한 기술이전 계약으로 매출을 내는 등 매년 이벤트가 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 회사는 이미 지난 6월 IMC-001의 적응증 확장을 위한 임상 2상에 돌입했다. 두 번째 적응증은 ‘높은 종양변이부담’(TMB-high)을 가진 고형암이다. 내년 2분기 해당 적응증에 대한 결과를 바탕으로 또 다른 기술이전 기회를 모색하겠다는 전략이다.김 대표는 “최근에는 TMB-high와 같은 특정 바이오마커를 기반으로 하는 암종불문 치료제에 대한 관심이 높아지고 있는 상황이다”며 “TMB-high 고형암은 전체 고형암 환자의 약 13%를 점유하고 있으며 미국에서는 키트루다만 유일하게 승인을 받은 상황”이라고 설명했다. ◇그 어렵다는 CD47, 안전성 입증이뮨온시아의 또 다른 파이프라인은 CD47 인자를 타깃하는 단클론항체 ‘IMC-002’다. 고형암 대상 임상 1a상에서 안전성을 입증했다. CD47은 암표면에 존재하며 암 세포 사멸을 막는 신호전달에 있어 중요한 분자로 알려진다. 하지만 이 분자는 암세포 외에도 정상세포 표면에도 분포하고 있기 때문에 CD47을 표적하는 항체는 혈구세포에 결합해 대식세포에 의한 세포 사멸을 동시에 유발할 수 있다. 이런 이유로 CD47 면역항암제는 빈혈, 혈소판 감소증 등의 부작용 발생 우려가 높다고 알려진다. 실제 길리어드와 화이자 등 글로벌 제약사들도 약물이 적혈구와 결합하는 이슈를 해소하지 못해 CD47 면역항암제 개발을 중단한 바 있다. IMC-002는 CD47이 대식세포에 보내는 특정 신호를 차단한다. 이는 대식세포가 혼란 신호를 뚫고 암세포를 공격하도록 돕는다는 의미다. 여기에 적혈구 등 정상세포에 있는 인자와는 결합을 최소화한 것이 특징이다. 이러한 기술을 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 5400억원 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약 체결했다.IMC-002는 임상 1a상에서 질병조절률(DCR) 50%, 안정병변이 6개월 이상 지속된 임상적 이득률(CBR) 33%를 기록했다. 경쟁약물로 선정한 길리어드의 ‘매그롤리맙’과 비교했을 때 적혈구와 정상세포 결합이 거의 없으며 용혈반응 등도 관찰되지 않았다는 것을 확인했다. 빅파마들도 넘지 못한 안전성 문턱을 넘겼다는 평가다. 다만 기술 도입을 한 3D메디슨은 현재 이뮨온이사아 1b상 결과까지 지켜본 후 개발 지속 여부를 결정하겠단 입장인 것으로 알려진다. 심각한 부작용 이슈로 빅파마들이 연달아 개발을 중단한 여파로 해석된다. 이뮨온시아는 기술이전을 넘어 약물이 상용화된 후 실제 환자에게 쓰이는 여정까지 함께하는 바이오 벤처가 되겠단 목표다. 김 대표는 “진정한 신약 개발은 약이 출시돼 환자들에게 쓰이고 효과도 있어야 한다”며 “기술이전만 하고 끝나는 회사가 아닌, 상용화를 통해 매출을 내는 회사가 되겠다”고 강조했다.
- 렉라자 모델 유력한 ‘LCB14’...리가켐바이오, 플랫폼 가치 폭등 예고
- [이데일리 송영두 기자] 리가켐바이오(141080)의 HER2 타깃 ADC 치료제 LCB14에 대한 제3자 기술이전 가능성이 동시다발적으로 제기되고 있다. HER2 ADC 시장 환경 변화에 따른 글로벌 빅파마들의 신규 파이프라인에 대한 니즈가 높고, 이를 충족시킬 파이프라인이 LCB14라는 분석이다. LCB14를 기술이전 해간 익수다 테라퓨틱스도 글로벌 기술이전 가능성을 시사하면서 가능성이 더욱 높아지고 있다. LCB14 글로벌 빅파마 기술이전이 현실화되면 리가켐바이오 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올’ 가치가 폭등하고, 후속 파이프라인 기술이전도 가속화될 것이란 전망이다.7일 제약바이오 업계에 따르면 ADC 항암제인 아스트라제네카 ‘엔허투’와 로슈 ‘케싸일라’가 HER2 타깃 유방암 시장을 장악하고 있는 가운데, 새로운 HER2 ADC 치료제 니즈가 높아지고 있다. 2013년 출시된 HER2 ADC 치료제 케싸일라는 연 매출이 약 3조원에 달하고, 2019년 출시된 엔허투는 늦게 출시됐음에도 작년 매출이 약 3조4000억원에 이른다. 이미 분기 매출은 케싸일라를 넘어섰다.로슈는 케싸일라를 앞세워 HER2 시장을 선점했지만, 아스트라제네카는 후발 주자임에도 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 28.8개월인 엔허투를 앞세워 케싸일라(mPFS 6.8개월)를 제치고 폭발적인 성장을 이어가고 있다. 따라서 로슈 입장에서는 시장 판도를 뒤집기 위해 새로운 ADC 파이프라인이 필요하다고 분석한다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “시장의 지각변동은 블록버스터의 개발로부터 도래한다. 시장 방어자는 블록버스터와 유사한 약물을 도입하여 시장 침투를 최소화하고자 하며 침투자는 블록버스터를 기반으로 병용 시너지를 찾아 적응증을 장악한다”고 설명했다.리가켐바이오 ADC 파이프라인 현황.(자료=리가켐바이오)◇LCB14, 글로벌 기업 3자 기술이전 높은 이유업계와 시장에서는 HER2 타깃 신규 ADC 치료제가 될 주인공으로 LCB14를 꼽고 있다. LCB14는 이미 포순제약에 기술이전 돼 중국 내 권리를 갖고 있고, 익수다 테라퓨틱스도 도입해 중국을 제외한 전세계 권리를 확보했다. 중국에서는 유방암 임상 1상, 위암 임상 3상이 진행되고 있다. 익수다는 호주에서 임상 1상을 진행 중이다.특히 익수다는 호주 임상 1상을 마치고 LCB14 기술이전 추진을 예고한 상태다. 로슈와 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마가 잠재 후보군으로 떠오른다. 리가켐바이오 측은 HER2 시장의 환경 변화 등으로 새로운 파이프라인에 대한 기술이전 수요가 있을 수밖에 없다고 설명했다. 회사 관계자는 “HER2 시장은 현재 엔허투가 이끌어가고 있는데, 기존 3조원대이던 시장 규모가 오는 2030년쯤에는 최대 20조원 규모로 커질 것”이라며 “후속 주자로 진입해서 시장점유율 10%만 차지해도 조 단위 매출이 가능하다. 10% 점유율로 조 단위 매출을 낼 수 있는 의약품 시장은 많지 않다. 따라서 여러 글로벌 빅파마들이 신규 파이프라인 도입을 원하고 있는 것”이라고 설명했다.특히 엔허투의 경우 약을 쓰면 쓸수록 암세포가 적응해 내성이 생기는 약점이 있다. ADC는 항체와 페이로드(약물)를 링커로 결합하는 방식의 치료제다. 엔허투는 페이로드로 토포아이소머레이스(Topoisomerase1)를 사용하고 있는데, 해당 페이로드가 내성을 일으킨다. 결국 토포아이소모레이스가 아닌 다른 페이로드를 결합한 신규 치료제가 필요할 수밖에 없다는 게 업계 설명이다.리가켐바이오 관계자는 “엔허투를 비롯해 HER2 ADC 타깃 치료제는 토포아이소머레이스 계열을 쓰고 있지만 내성 문제 때문에 다른 페이로드를 활용한 신약이 주목받고 있다”며 “LCB14는 토포아이소머레이스가 아닌 다른 페이로드 ‘MMAF’를 사용했다. 내성을 줄일 수 있고, 부작용 측면에서도 뛰어나다”고 말했다. 실제로 LCB14는 포순제약이 실시한 유방암 임상 1상에서 엔허투 대비 낮은 용량에서 무진행생존기간 중간값(mPFS)이 15.5개월로, 엔허투의 13.7개월을 넘어섰다. 또 부작용으로 나타나는 3단계 이상의 호중구감소증 발생률이 4.5%로 엔허투의 17%보다 우수했다.김 연구원은 “리가켐바이오는 ADC에서 높은 기술력을 보유하고 있어, 현재 ADC를 통한 경쟁이 벌어지는 항암제 시장의 수혜주로 판단한다. HER2 ADC 시장을 주도하고 있는 엔허투 대비 우수한 안전성을 입증해 HER2 프랜차이즈를 위협받는 로슈의 관심을 끌 것으로 예상된다”며 “시장에서 인수할 수 있는 HER2 ADC 중 엔허투 대비 우월한 파이프라인은 LCB14 외 많지 않을 것으로 전망한다”고 말했다.◇콘쥬올 플랫폼 가치 UP...투트랙 기술이전 가속화시장과 업계의 관측대로 익수다가 LCB14를 글로벌 기업에 기술이전 할 경우 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 콘쥬올에 대한 가치도 크게 상승할 것으로 예상된다. 이미 오노공업 등 대형 제약사에 기술이전 한 성과로 ADC 플랫폼 가치를 입증받았지만, 다시 한번 글로벌 기업에 LCB14가 기술이전 된다면 플랫폼 가치가 더욱 높아질 것이란 분석이다. 특히 플랫폼 자체를 기술이전 하는 것과 개별 파이프라인 기술이전의 투트랙 기술이전이 가능해질 전망이다.리가켐바이오 관계자는 “리가켐바이오 ADC 플랫폼은 글로벌 시장에서 인정받고 있다. 글로벌 빅파마에 다시 한번 기술이전이 된다면 또 다른 성과들이 나올 가능성이 높다”며 “이미 플랫폼 자체를 도입하고 싶어하는 기업들의 문의가 많다. 개별 파이프라인에 대한 기술이전 가능성도 높아질 것”이라고 내다봤다. 하현수 유안타증권 연구원도 “리가켐바이오는 우수한 혈중 안정성이 임상 단계에서 높은 안전성으로 확인되고 있다는 점에서 콘쥬올 기술 및 파이프라인의 가치는 더욱 높아질 것”이라고 말했다.
- 메드팩토, 백토서팁-임핀지 병용 폐암 임상 결과 발표…mOS 2.5배 향상
- [이데일리 김진수 기자] 메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘백토서팁’ 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.김새롬 메드팩토 미국법인 대표가 SITC에서 백토서팁+임핀지 임상 결과를 포스터 발표하고 있다. (사진=메트팩토)SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 SITC는 11월 6일부터 10일까지 개최됐으며, 메드팩토는 8일(이상 미국 기준)에 ‘백토서팁’과 아스트라제네카 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 병용 임상 1b/2a상 결과를 발표했다.메드팩토에 따르면, 이날 데이터 공개와 함께 다수의 해외 제약사 및 연구기관 등에서 ‘백토서팁’의 연구 과정에 큰 관심을 보였다. 특히 일부와는 공동 연구 등에 대해 추가 협의를 진행하기로 했다.‘백토서팁’은 종양 미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암치료제들과 병용투여 시 면역을 활성화하고 전이 및 항암제 내성을 억제해 치료 효과를 극대화하는 새로운 항암치료제다.이번에 공개된 임상 1b/2a상 결과는 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석한 것으로, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 특히 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 45.83%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 41.92개월을 기록했다.메드팩토 관계자는 “임핀지 단독투여 시 ORR은 20% 내외, mOS는 16.8개월 정도임을 감안하면 백토서팁은 매우 우수한 효과를 보였다”고 강조하면서 “다양한 병용요법에서 백토서팁의 효과가 확인되고 있는 만큼 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.한편 이번 학회에서는 메드팩토 외 미국 국립암연구소(National Cancer Institute), 호주 피터 맥컬럼(Peter MacCallum) 암센터, 멜버른 대학 등 다양한 기관에서 TGF-β 관련 발표를 진행, TGF-β의 항암치료 가능성에 대한 세계적인 높은 관심을 확인하기도 했다.
- [인사이트] “나 혼자만 레벨업” 알테오젠, 다이이찌산쿄와 HER2 ADC 피하투여(SC)제형 개발 계약의 의...
- 금요일 알테오젠이 다이이찌산쿄와 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu)’에 대해 피하투여(SC) 제형 변경기술인 ‘ALT-B4’를 독점적으로 적용하는 라이선스 계약을 체결했습니다.이 소식에 알테오젠이 15% 급등하면서 장을 마감했는데요. 시총은 23조원을 찍었습니다.이제 시장의 관심은 한 가지겠죠. 그래서 알테오젠 더 가는 거야?요즘 텔레그램이나 블로그를 통해 다양하게 분석하는 분들이 많아, 관심이 많은 분들이라면 이미 파악을 하셨겠지만.. 시리언즈 중에는 항상 그런 분들만 있는 것도 아니고, 바이오섹터에 관심이 없으신 분들도 있을 것 같아 정리해 봅니다.주가의 움직임은 신의 영역이라 뭐라 말하지는 못하겠습니다만, 적어도 이번 딜로 알테오젠은 확실하게 이전보다 레벨업 했다고 평가할 수 있겠습니다. 그것도 보통 레벨업이 아니라, 게임으로 치면 100렙으로 제한되어 있던 최대 레벨을 확장했다고 보면 됩니다. 즉, 상방 업사이드가 크게 열렸다는 의미입니다.일단 계약 상대방에 대해 설명드리겠습니다. 다이이찌산쿄(DaiiChi Sankyo)가 낯선 분들 계실 텐데요. 핫바리가 아닙니다. HER2 ADC 엔허투의 원개발사인 글로벌 제약사이고, 역시 글로벌 제약사인 아스트라제네카(Astrazeneca)와 엔허투를 공동상업화 하고 있습니다. 다이이찌산쿄 시총은 9조4000억엔(한화 86조원)입니다.엔허투는 그럼 뭐냐? 항체-약물접합체(ADC) 이야기, 최근 핫하다고 이야기 많이 들어보셨죠? 현재 ADC 분야에서 글로벌 매출 1위를 차지하고 있는 유방암 치료제입니다. 엔허투의 지난해 매출은 25억7000만 달러(3조4000억원) 수준인데요. 2029년에는 매출 100억달러(약 13조원)를 올릴 것으로 업계에서는 예측하고 있습니다.특히, 2022년 ASCO 학회에서 기립박수를 받으면서 HER2 발현 유방암 치료의 신기원을 연 약물이자, ADC 개발 붐을 일으킨 약물입니다. 유방암 치료분야에서 HER2 표적항암요법으로는 엔허투 전과 후로 나뉠 정도로 이전에 치료받지 못하던 유방암 환자들까지 점차 적용범위를 넓히고 있습니다. 보통 약물이 아니에요.그간 시장에서는 알테오젠이 ADC 관련된 추가 딜이 있을 것이라며, 함께 상대방이 다이이찌산쿄의 엔허투라는 소문이 무성했습니다. 개인적으로 업계에서 거짓말이 하루이틀일도 아니고.. 한다고 하다가 깨지기도 하고, 시간이 오래 걸릴 수도 있고 그래서 계약이 되면 봐야겠다는 생각을 하고 있었는데요. 소문이 사실로 드러났죠.미국 머크(MSD)와 계약한 키트루다SC에 대해서는 시장에 워낙 많이 알려져 있어서 더 설명은 안하겠습니다. 현재 글로벌 매출 1위를 달성한 PD-1 항체인 키트루다의 피하투여(SC) 제형으로, 시장조사기관인 이밸류에이트파마는 2030년까지 300억달러의 매출을 기록할 것으로 예상하고 있습니다.지금까지 알테오젠은 글로벌 매출 1위 제품인 키트루다와 글로벌 매출 1위 ADC 엔허투를 잡았습니다. 계약 상대방은 미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄 등 글로벌 탑티어 제약사입니다.트랙레코드가 좋아도 너무 좋습니다. 다른 글로벌 제약사들이 이제 알테오젠과 안 할 이유가 없는 상황입니다.소문으로는 추가 협의를 진행 중인 글로벌 제약사가 더 있고, 사노피/리제네론의 듀피젠트도 SC제형도 개발 후보로 추정됩니다.또한 시판 ADC 에셋을 보유하고 있는 화이자(씨젠 인수), 로슈(Roche), 애브비(Abbvie) 등이 알테오젠과 협업을 안 할 이유가 없어졌습니다. 투여편의성도 높이면서, 효능은 동등이상인데, 안전성 개선이 가능하거든요.특히 ADC 약물의 고질적인 단점이 항체에 붙이는 독성물질(페이로드)로 인한 부작용입니다. 이를 개선하는 게 차세대 ADC에서 중요한 포인트 중 하나인데, 글로벌 선두인 다이이찌산쿄가 알테오젠의 SC제형으로 이를 개선해 보겠다고 나선 것입니다.특히 박순재 대표님의 매일경제와의 인터뷰에 따르면 “전임상 데이터에서 고농도 ADC제형에서 나타나던 독성문제를 해결할 수 있다”고 했습니다.출처: 파이펫 작성그럼 주가는 어떻게 갈까요? 결론부터 말씀드리면 “하방은 경직성이 생겼고, 상방은 크게 열렸다”입니다.위 그림을 보시면 아시겠지만, 2월 알테오젠과 계약했던 상대방이 머크였고, 개발에셋이 키트루다SC임이 공식적으로 공개됐습니다. 그간은 추정만 하고 있었거든요.그러면서 주가는 급등했고.. 주춤하던 4월 머크가 계약을 변경하면서 비독점 → 독점계약으로 바꿨습니다. 그러고 지금까지 다시 급등했는데요.이번에는 엔허투가 더해졌습니다.각종 블로그와 정보방에서는 알테오젠 주주들이 밸류에이션 산정을 다시 하면서 환호성을 지르고 있습니다. 구체적인 것은 인용하지 않겠습니다만, 시총 80~100조는 무난하다는 분석입니다.이는 2030년 전후까지의 예상매출액과 SC제형으로의 전환율+로열티를 계산해 알테오젠에 유입되는 현금을 바탕으로 한 계산 결과입니다. SC전환율은 기존 정맥주사(IV) 제형으로 치료받던 환자들이 SC제형으로 바꿔서 치료받는 비율을 의미합니다.예상매출액, 전환율, 로열티 모두 예상치를 기반으로 분석한 것이라 굉장히 자의적이긴 한데, 여태까지 알테오젠의 주가는 미래가치를 모두 땡겨서 계산한 것에 맞춰서 움직여왔기 때문에 시장에 순응해야겠죠.직관적으로 와닿지 않을 것 같아서 저도 예측치로 계산해 보겠습니다. 어차피 추정치라 보수적으로 잡았다는 점 감안 부탁드립니다.키트루다SC2030년 300억달러, SC 전환율 50%, 로열티 3% 가정키트루다SC 매출 150억달러의 3% 로열티면 4억5000만달러, 한화 6300억원이 알테오젠에 매년 따박따박 유입됩니다.로열티 1%면 2100억원, 2%면 4200억원, 5%면 1조원 규모입니다.엔허투SC2030년 100억달러, SC 전환율 50%, 로열티 10% 가정엔허투SC 매출 50억달러의 10% 로열티면, 5억달러네요. 한화 7000억원이 매년 따박따박 유입되는데, 두 개 약물로만 연 매출 1조3000억원수준입니다. 로열티로 받는 만큼 영업이익으로 잡힌다고 봐야겠죠.전환율 50% 기준으로 로열티 5%면 연 3500억원, 15%면 연 1조500억원 수준입니다.전환율과 로열티에 따라 금액이 달라질 것으로 보입니다.앞서 말했다시피, 전환율과 로열티는 지금 구체화된 바가 없기 때문에 추정만이 가능합니다.가능한 보수적으로 잡고 시총밴드를 잡는 게 어떨까 싶네요. 다만, 이번 엔허투SC의 경우 총 계약규모가 3억달러 수준으로 작기 때문에 로열티가 키트루다SC보다는 높을 것 같습니다.두 약물로 영업이익이 1조3000억원이 나온다면 시총규모는 어떨까요? 삼성바이오로직스와 셀트리온에 적용되는 POR(시가총액/영업이익)이 40~50배 수준입니다. 이를 적용하면 알테오젠의 시가총액은 50조~60조원 수준이네요.현재 알테오젠의 시가총액 20조원 수준은 이미 키트루다SC의 가치에 대한 기대감이 대부분 반영된 규모입니다.좋은 점을 이야기했으면, 반대면도 살펴봐야겠죠.일단 키트루다의 경우에는 시장에서 많이 인식하고 있고, 임상3상을 거의 완료하고 시판을 앞둔 만큼 크게 우려되지는 않습니다.다만 엔허투SC의 경우에는 임상1상 후 3상을 거칠 것으로 보입니다. 그리고 ADC에 SC를 적용하는 것도 처음이죠. 전임상에서 충분한 데이터가 있더라도 임상1상에서 안전성을 확인해야 합니다. 이게 첫 번째 허들입니다.두 번째는 임상3상에서 효능과 안전성에서의 동등성을 엔허투IV와 비교해 입증해야 합니다. 이게 두 번째 허들입니다. 이 부분에서 어떤 데이터가 언제 나올지 면밀히 추적해야 할 것 같고, 이 과정에서 바이오텍의 숙명과 같은 찌라시를 통한 노이즈가 있을 수 있습니다.‍ Personal Opinion이미, 키트루다SC가 받쳐주는 상황에서, 엔허투SC가 추가됐습니다.따라서, 시황에 따라 크게 조정을 받더라도 특별한 일이 없는 이상, 시장에서 인정받는 밸류에이션으로 회귀할 것으로 판단됩니다. 머크와 키트루다SC 딜이 깨지지 않는 이상 최소 20조원 수준이라고 보시면 되겠습니다.또한 우수한 트랙레코드로 글로벌 제약사들과 SC제형 관련 딜이 추가로 이어질 수 있겠다는 기대감이 생기네요. 벌써 항암제 말고 다른 분야에서의 매출1위 약물들이 몇 개 떠오릅니다.국내에서 신약개발 기업은 아니지만, 이 정도 수준의 바이오텍이 나오다니.. 가슴이 웅장해집니다.암튼, 단기적으로는 알테오젠을 찍으며 스타애널리스트로 등극한 엄민용 연구원 리포트가 기대됩니다.또한, 12일 예정된 알테오젠의 IR행사 이후 어떤 내용이 나올지 관심이 집중될 것 같네요. 아마 전임상에서 ADC에 SC제형 적용시 독성완화(안전성 개선) 결과를 공개할 것 같은데.. 시장 기대치에 부합할지가 관건이겠습니다.또 한가지.. 알테오젠이 최근 자금조달에 난항을 겪고 있는데요.지금같은 분위기면 주주배정 유증으로 진행될 수도 있고, 주주들도 환영할 것 같은 느낌이네요.<파이낸스스코프 파이펫 기자 pipette@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 노보노, ‘위고비’ 3Q 매출 173억DKK 전년比 79%↑ “기대이상”
- 사진=노보노디스크 덴마크 본사 노보노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’가 올해 3분기 173억 덴마크크로네(DKK, 약 24억9000만달러)의 매출을 기록했다. 이는 전년동기 대비 79% 오른 것으로 시장 기대치를 넘어선 수치다. 라스 푸르에가드 요르겐센(Lars Fruergaard Jørgensen) 노보노디스크 CEO는 6일(현지시간) 3분기 실적발표에서 “올해 3분기까지의 성과에 만족한다”며 “매출 성장은 GLP-1 기반 당뇨병과 비만 치료제에 대한 수요증가가 이끌었다”고 밝혔다. 그는 “지난 3년간 위고비의 환자 도달 범위를 3배 늘려왔으며, 계속해 더 늘려갈 예정”이라며 “우리는 현재 당뇨병과 비만을 적응증으로 GLP-1 작용제를 사용하는 모든 환자의 약 3분의 2에게 약물을 공급하고 있다”고 덧붙였다. 노보노디스크의 3분기 전체 매출은 713억DKK(약 102억달러)로 전년동기 대비 21% 증가했다. 노보노디스크는 위고비가 매출 성장을 주도했지만, 당뇨·비만 치료제 시장이 주1회요법으로 이동함에 따라 기존 제품인 삭센다(Saxenda)의 매출이 감소했다고 설명했다. 삭센다는 리라글루타이드(liraglutide) 성분의 비만 치료제로 매일1회 투여받아야 한다. 실제로 삭센다의 올해 3분기 매출은 전년동기 대비 43% 감소한 14억9700만DKK(약 2억1500만달러)에 불과했다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보노디스크 개발 부사장은 “위고비의 이점이 혈당조절과 체중감량을 넘어 효과를 보인다는 것이 이제 분명해졌다”며 “위고비는 여러 임상에서 지속적으로 심혈관과 신장질환 위험 감소와 기능개선을 보였다. 또한 무릎 골관절염과 MASH에서도 이점을 나타냈다”고 말했다.66조원 시장 성장 기대..비만 치료제 개발동향은?한국바이오협회에 따르면 글로벌 비만 치료제 매출은 지난해 66억8000만달러(한화 9조원)을 기록했으며, 2028년까지 연평균 48.4% 성장해 480억3000만달러(한화 66조원)에 달할 것으로 전망된다. 2023년 기준으로 노보노디스크와 일라이릴리가 전체 비만 치료제 시장의 90% 이상을 점유하고 있다. 그동안 체중감소에 초점을 맞추던 비만 치료제 분야는 근육손실 및 위장관계 부작용 개선, 장기지속형 또는 경구용 등으로 제형변경을 통해 투여 편의성을 개선하는 방향으로 연구개발이 이뤄지고 있다. 먼저 노보는 아밀린(Amylin)과 GLP-1 작용제 복합제형인 ‘카그리세마(Cargrisema)’의 비만 임상3상 2건을 진행중으로 결과는 올해 4분기와 내년 상반기 각각 도출할 예정이다. 또한 노보는 피하투여(SC) 방식으로 개발중인 단일제형의 아밀린/GLP-1 작용제 ‘아미크레틴(Amycretin SC)’의 비만 임상1상을 진행하고있으며, 내년 상반기 결과확인을 예상하고 있다. 노보는 췌장의 베타세포에서 분비되는 호르몬으로 식욕조절, 지방축적 등 대사작용을 하는 아미크레틴 유사체를 이용해 GLP-1 작용제에서 나타나는 근육손실을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.경구용 비만치료제 분야에서 일라이릴리, 화이자, 아스트라제네카, 로슈, 바이킹 테라퓨틱스 등의 기업이 경구용 비만치료제를 개발하고 있다.일라이릴리는 비-펩타이드 형태의 경구용 GLP-1 작용제 올포글리프론(olforglipron)의 임상3상을 진행하고 있다. 올포글리프론은 임상2상에서 최대 14.7%의 체중감량 효과를 보였다. 장기지속형 제형의 비만치료제 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 먼저, 릴리는 지난달 국내 펩트론과 플랫폼 기술평가 계약을 체결했다. 펩트론의 장기지속형 기술 스마트데포(SmartDepot)를 릴리가 보유한 다수의 펩타이드 기반 약물에 적용해 효능을 검증하는 것이 목표다. 노보도 최근 아센디스파마(Ascendis Pharma)와 2억8500만달러 규모의 파트너십을 맺고 월1회 투여제형의 GLP-1 계열 약물 개발을 진행할 계획이다.마지막으로 멧세라는 피하투여(SC) 제형의 초장기 지속형 GLP-1 작용제 ‘MET-097’의 임상개발을 진행하고 있다. MET-097은 임상1상에서 36일만에 7.5%수준의 체중감량 효과와 함께 380시간의 긴 반감기를 보였다. 멧세라는 국내 디앤디파마텍과 경구용 펩타이드 총 6개를 라이선스인(L/I)하고 경구용 GLP-1 작용제 기반의 비만 치료제도 개발 중이다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- AZ가 뜨면 우리도 뜬다…유틸렉스, 고형암 CAR-T 신약개발 '확신'
- [이데일리 나은경 기자] 올 초 미국의 아스트라제네카가 간암치료제 후보물질인 C-CAR031 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 56.5%를 기록했다고 발표하자 주가가 크게 오르며 시장의 주목을 받은 국내 기업이 있다. C-CAR031과 마찬가지로 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 간암치료제를 개발 중인 면역항암제 개발사 유틸렉스(263050)다. 같은 CAR-T로 고형암을 타깃하는 글로벌 빅파마의 파이프라인이 성공 가능성을 보였다는 소식에 경쟁 약물을 개발 중인 유틸렉스에 대한 기대감도 커진 것이다.내년 상반기 글로벌 학회에서 EU307의 중간데이터 발표를 계획 중인 유틸렉스의 최윤 세포·유전자 치료제(CGT)사업부장을 만나 EU307의 개발 진행상황과 향후 전략을 물었다. 임상 1상 중인 EU307이지만 일찌감치 임상 2상을 대비해 생산라인을 증설 중이라고 강조한 최 사업부장은 아스트라제네카의 C-CAR031과의 경쟁에 대해서도 자신감을 드러냈다.최윤 유틸렉스 CGT사업부장이 서울 구로 본사에서 이데일리와 만나 답변하고 있다. (사진=유틸렉스)◇‘기적의 항암제’ CAR-T, 고형암선 번번이 고배CAR-T 치료제는 대표적인 의약품인 길리어드의 ‘예스카타’가 지난해 14억 9800만 달러(약 2조원)의 매출을 냈고 완치율이 높아 ‘기적의 항암제’로 불리며 주목받고 있다. 하지만 그런 CAR-T에도 고형암은 정복하지 못한 미답지(未踏地)다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 6개 CAR-T 세포치료제가 림프종, 백혈병 등 모두 혈액암을 타깃으로 하고 있다. 고형암을 타깃하는 CAR-T 치료제 개발에 나섰던 일본의 다케다는 임상 1상에서 실패를 인정하고 프로젝트를 중단해야 했다. 림프종 치료제로 FDA의 허가를 받은 노바티스의 ‘킴리아’와 얀센 ‘카빅티’, 길리어드의 ‘예스카타’ 모두 고형암 적응증 확보에는 실패하기도 했다.그 와중에 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발에 한 줄기 가능성을 보여준 것이 아스트라제네카의 C-CAR031이다. 지난 6월 파트너사인 중국 아벨제타파마는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 C-CAR031의 간암 임상 1상 중간결과에서 ORR이 56.5%를 기록했다고 발표했다. 심지어 최고 용량에서는 ORR이 75%에 달했다. 아스트라제네카는 C-CAR031의 중국 외 지역의 글로벌 권리를 사들인 바 있다.고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 힘든 것은 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 바이오마커를 고형종양에서는 찾기 힘들기 때문이다. 고형암 표면의 항원은 보통 정상세포에서도 발현돼 CAR-T 치료제 투약이 부작용을 일으킬 수 있다. 암세포가 종양미세환경(TME)을 만들어 자신을 공격하려는 면역세포를 무력화시키는 것도 효과적인 CAR-T 치료제 개발의 허들로 작용한다.유틸렉스가 개발 중인 EU307의 경우 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에만 특이적으로 과발현하는 GPC3 항원을 타깃한다. 하지만 GPC3를 바이오마커로 활용하는 유틸렉스도 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 쉽지 않은 것은 마찬가지다. 회사는 이 같은 어려움에 포트노바, 퍼블과의 협업을 통해 임상과 검체분석을 동시 진행함으로써 대응해 나가고 있다.최 사업부장은 “고형암 중에서도 간암은 조직검사 없이 확진을 하기 때문에 임상 환자의 샘플링 데이터를 모으기 어려워 임상지표를 설정하는 데 난도가 높다”며 “유틸렉스는 자회사인 포트노바, 퍼블이 있어 세포치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역을 분석할 수 있다. 멀티오믹스(다중체학) 분석 툴을 활용해 치료 전략도 짜고 핵심인자 바이오마커를 찾는 등 멀티오믹스 전문가를 초빙해 EU307의 특성, 환자의 특성, TME 분석을 진행 중”이라고 설명했다.프로테오믹스가 단백질 전체를, 지노믹스가 유전자 전체를 연구하는 학문이라면, 멀티오믹스는 유전자와 리보핵산(RNA), 단백질 등 다양한 오믹스를 한꺼번에 다루는 최첨단 분석 툴이라고 할 수 있다.고형암 CAR-T 신약 후보물질로 유틸렉스가 개발 중인 EU307의 약물작용기전(MOA) (자료=유틸렉스)◇한발 앞서 임상 2상 준비…EU307에 대한 ‘자신감’유틸렉스는 EU307을 고형암 타깃 CAR-T 분야의 혁신신약으로 개발한다는 계획이다. 하지만 선발주자인 아스트라제네카의 C-CAR031이 두각을 드러내면서 혁신신약 자리를 C-CAR031에 뺏기는 것 아니냐는 우려가 나올 수 있다는 지적이다.이에 대해 최 사업부장은 선제적으로 제조·품질관리기준(GMP)에 부합하는 생산시설의 증설 준비를 통해 C-CAR031과의 경쟁에 대비하고 있다고 답했다. 그는 “기출시된 CAR-T 치료제들의 선례를 보면 CAR-T 치료제는 다른 신약과 달리 유효성, 독성뿐만 아니라 신약의 안정적 제조 및 품질역량도 매우 중요한 성공 요인”이라며 “치료소 역할을 하는 GMP를 국내에 갖추는 것은 상당한 시간과 노력이 필요한 일이다. 이를 위해 유틸렉스는 임상진행의 가속화뿐 아니라 혁신적 제조 및 품질 역량도 선제적으로 갖추고 있다”고 설명했다.EU307 임상 1상은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 같은 해 9월 첫 환자 투약이 개시됐다. 임상은 현재 약 12명을 대상으로 오픈라벨로 진행 중이다. 오는 2025년 3월이 임상 종료 목표시점이며 현재 3명을 대상으로 한 코호트1까지 투약이 끝났다. 유틸렉스는 공식적인 중간데이터 발표 전까지 시험데이터를 외부에 공개하지 않기로 했다. 하지만 임상 1상이 종료되지 않은 시점에 임상 2상 시료 생산 준비를 하고 있다는 점에서 EU307에 대한 회사의 자신감을 미루어 짐작해볼 수 있다. 그는 “코호트1의 모니터링 결과에 따라 내년 상반기 미국암연구학회(AACR)에서 초록을 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.C-CAR031보다 개발 속도가 다소 뒤쳐지더라도 고형암 CAR-T 치료제 시장은 충분히 시장성이 있다고도 했다. “결국 고형암 CAR-T 치료제의 진검승부는 임상 속도를 넘어 공여자 및 환자 자신에게서 채혈된 혈액이 처리 및 보관 과정을 거쳐 환자에게 다시 수혈되기까지 통합적 치료 역량과 체계를 안정적으로 갖추는 것에 달렸다. 유틸렉스는 이 준비에 만전을 기하고 있다”는 것이다.CAR-T 치료제는 환자 체내의 면역세포를 꺼내 유전자 변형을 통해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 다시 주입함으로써 암의 치료를 꾀한다. 이 때문에 환자 맞춤형 치료제로 불리지만 그만큼 환자들에게는 가격이 큰 문제로 꼽힌다. 식약처의 허가를 받은 유일한 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아도 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달하며, 보험급여가 적용되더라도 600만원 수준이다.환자로부터 면역세포를 추출하고 제조소로 가져가 CAR를 발현시킨 뒤 다시 환자에게 투여해야 하는 제조 방식 때문에 제조에서 유통까지의 과정이 40여일에 달한다. 이 때문에 국내에 제조소를 가진 유틸렉스는 가격경쟁력을 확보할 수 있다는 계산이다. 한국은 물론 중국, 일본과 같은 아시아 시장에서는 그만큼 이점을 가질 것으로 봤다.최 사업부장은 “유틸렉스는 세포치료제 상용화 제품을 보유한 회사로 선택과 집중을 하고 있고, CGT사업부는 EU307를 대표로 한 고형암 시장을 집중적으로 타깃하고 있다”며 “유전자 조작을 통한 개별화된 세포치료제, CAR-T 기반 치료제를 만드는 것은 유틸렉스가 가장 잘하는 분야다. 성공할 수 있다는 자신감이 있다”고 강조했다.
- [불로장생이 뜬다-폐암]①국내 암 사망률 1위…차세대 약물 개발 활발
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김진수 기자] 우리나라 국민 기대수명은 83.6세로 이들 중 38.1%는 암에 걸리는 것으로 집계됐다. 남녀로 구분해서 살펴보면 남자는 39.1%, 여자는 36.0%에서 암이 발생할 것으로 추정된다. 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국도 이와 비슷하다. ‘Cancer Statistics’에 따르면 미국에서 2023년 기준 남자 40.2%, 여자 38.5%가 암에 걸리는 것으로 나타났다.잘 알려져 있는 것처럼 우리나라 사람들의 사망 원인 1위는 암이다. 통계청의 ‘2021년 사망 원인 통계 결과’에 따르면 암으로 인한 사망자는 전체 중 26%를 차지했다. 이는 심장질환, 폐렴, 뇌혈관질환, 자살 등 사망 원인 2위부터 5위까지 사망률을 모두 합친 것보다 많다.특히 우리나라에서는 폐암은 발생 빈도가 모든 암 중에서 2~3위일 정도로 흔하다. 사망률도 다른 암에 비해 높은 편이기 때문에 한국인 암 사망 원인 중 폐암이 1위를 차지하고 있다. 2022년 기준 전체 암 사망자 10명 중 2명 이상(22.3%)은 폐암으로 사망했다.폐암 사망률이 높은 이유는 폐암을 조기 진단받는 환자가 5명 중 1명에 불과하며, 나머지는 질병이 진행된 상태에서 진단되기 때문이다. 재발이 잦은 것도 폐암 사망률이 높은 이유 중 하나다.폐암은 나이와 연관성이 있는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 나이가 들수록 체내 세포에 발생하는 손상이 축적돼 정상 세포가 손상된 이후 암으로 변이될 확률이 높아지며, 폐암의 원인이 되는 담배 등 유해 물질에 장기간 노출될 가능성이 크기 때문이다.폐암은 암세포 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분된다. 소세포폐암 환자는 전체 폐암 환자의 15~20%를 차지한다. 나머지 80~85% 가량은 비소세포폐암 환자다.소세포폐암은 암 성장 속도가 빠르고 전신으로 전이돼 악성도가 높은 것으로 알려져 있다. 이에 예후가 좋지 않으며 표준 치료제 이후 선택에 한계가 있어 치료제에 대한 미충족 수요가 높다.비소세포폐암은 암 세포 성장 속도가 상대적으로 느리다. 비소세포폐암에서는 세포의 생존과 분열 관련 신호 전달 단백질 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 다수 관찰된다. 이 경우 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여해 치료한다.국내 폐암 치료제 개발 현황. (표=이데일리 이미나 기자)◇4세대 EGFR TKI 개발 활발과거 가장 기본적인 폐암 치료 옵션으로는 ‘세포독성 항암제’가 있었다. 그러나 세포독성 항암제는 암 세포 외 정상 세포에도 영향을 미쳐 탈모, 구토, 백혈구 감소 등과 같은 부작용을 일으켜 사용이 점차 줄고 있다.이후 다양한 연구에서 EGFR 유전자 돌연변이가 폐암을 일으키는 중요한 유전자 변이라는 사실이 확인됐다. 비소세포폐암의 경우 약 50% 빈도로 EGFR 돌연변이가 확인된다.이에 EGFR 돌연변이를 타깃하는 표적항암제 개발이 지속적으로 이뤄졌고 2003년 아스트라제네카가 개발한 1세대 EGFR TKI ‘이레사’(성분명 게피티닙)가 FDA 품목허가를 획득했다. 이어 베링거인겔하임과 화이자가 각각 2세대 EGFR TKI ‘지오트립’(성분명 아파티닙)과 ‘비짐프로’(다코미티닙)을 개발했다.하지만 1세대와 2세대 EGFR TKI의 경우 EGFR 돌연변이 중 소수의 변이에만 효과를 보였고 T790M 돌연변이에 대한 내성으로 인해 치료 효과에 한계가 있었다. 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙), 유한양행 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 등이 3세대 치료제로 개발됐다.3세대 EGFR TKI는 T790M 돌연변이 등 다양한 돌연변이까지 억제가 가능해 더 뛰어난 치료 효과를 보인다. 실제로 최근 FDA 품목허가를 획득한 유한양행 ‘렉라자’의 경우 EGFR 돌연변이 형태인 EGFR T790M, 엑손(EXON) 19 결실, L858R 돌연변이 등에 반응해 암세포 증식과 생존을 차단한다.국내에서는 유한양행 렉라자 뒤를 이어 4세대 EGFR TKI 개발이 주를 이루고 있다. 4세대 치료제는 3세대 치료제 내성인 C797S 변이 등을 타깃으로 한다. 미국·유럽 등에서는 EGFR변이를 보이는 비소세소폐암 환자에게 1차 치료제로 타그리소가 처방되고 있다. 내성으로 C797S 변이가 발생하는 경우 효과가 감소해 차세대 약물에 대한 수요가 높다.먼저, 보로노이는 4세대 EGFR TKI 치료제 ‘VRN11’의 임상 1상을, 제이인츠바이오는 ‘JIN-A02’ 임상 1·2상을 각각 진행 중이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국과 한국에서 ‘BBT-207’ 임상 1·2상을 승인받아 연구를 이어가고 있다.HK이노엔은 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃 하는 4세대 표적항암 치료제 ‘IN-119873’를 개발 중이다. 아직 전임상 단계이지만 세포 기반 약물효능 평가 결과에 따르면, 이 물질은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에 우수한 효능을 보였다. 에이비온은 c-MET 돌연변이 표적 치료제 ‘바바메킵’(ABN401)을 개발하고 있다. 현재 임상 2상이 진행 중으로, 유의미한 수준의 효능 데이터를 확보했다. 또 경쟁약물 대비 높은 수준의 안전성을 보이면서 경쟁력도 확보했다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 2030년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상되며 앞으로도 다수의 제약사가 치료제 개발에 뛰어들 것으로 전망된다.비소세포폐암 만큼 개발이 활발하지는 않지만 소세포폐암의 경우 글로벌 제약사 위주로 치료제 개발이 이어지는 중이다. 암젠 ‘임델트라’(성분명 탈라타맙-들레)가 올해 5월 FDA 품목허가를 획득했다.국내에서는 에스티큐브가 확장기 소세포폐암 치료제를 개발 중이다. 올해 2월 ‘넬마스토바트’ 화학항암제 병용요법 임상 1b·2상을 시작했다. 보령은 스페인 제약사로부터 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카’를 도입해 판매 중에 있다.제약바이오 관계자는 “비소세포폐암 치료제의 경우 시장 규모가 빠르게 커지고 있어 모든 제약바이오 기업들이 눈독을 들이는 분야”라며 “치료제 내성은 언젠가는 반드시 생길 수밖에 없어 향후엔 5세대, 6세대 EGFR TKI도 개발이 이뤄질 것”이라고 말했다.
- SK바이오팜, ESG 경영 성과…글로벌 경쟁력 강화
- [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 ESG 경영에 박차를 가하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다고 31일 밝혔다.(사진=SK바이오팜)최근 글로벌 제약바이오 산업에서 기업 간 기술 수출과 연구개발(R&D) 업무 협력이 활발해지며 기업의 지속가능성 정보의 투명성, 신뢰도를 평가하는 공인 기관의 ESG 평가 또한 핵심 요소로 꼽히고 있다.SK바이오팜의 전략적 ESG 경영은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 전 세계 108개국 진출, 방사성 의약품을 비롯한 차세대 신규 모달리티(New Modality) 리더십 확보 등 해외 시장에서의 경쟁력 강화와 글로벌 빅 바이오텍으로의 도약에 힘을 싣고 있다.SK바이오팜은 적극적인 ESG 평가 대응 및 이니셔티브 참여를 통해 ESG경영을 전략적이고 중장기적으로 추진하고 있다. 글로벌 공신력이 높은 ESG 평가 기관 MSCI로부터 ESG 평가 결과 종합 AA등급을 작년에 획득하고, 다우존스 지속가능경영 한국 지수(DJSI Korea)에 2년 연속 편입된 것에 이어 최근에는 글로벌 ESG 평가 지수 ‘FTSE4Good’(사회 책임 투자 지수)에 3년 연속 편입됐다.FTSE4Good은 영국 파이낸셜타임스(FT)와 런던증권거래소(LSE)가 공동설립한 FTSE그룹에서 만든 유럽을 대표하는 지속가능성 지수다. 매년 전세계 8000여개 기업의 ESG수준을 평가해 편입 여부를 결정하며 평가지표는 △기후변화 대응 △인권 △근로기준 △반부패 등 300여개로 구성하고 있다. 평가 항목 중 한 가지 분야라도 자체 기준에 미달하면 지수에 편입이 불가능하여 편입 자체가 까다로운 것으로 알려져 있어 한국에서는 59개 기업, 전 세계 헬스케어(Health Care) 섹션에는 단 131개 기업만이 편입돼 있다. FTSE4Good 지수에 편입된 상위권 글로벌 제약바이오 기업으로는 노바티스, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨 등이 있다.SK바이오팜은 이번 24년 FTSE4Good 지수 평가에서 물 안보, 노동기준, 반부패, 조세 투명성 분야에서 작년 평가 대비 더 높은 점수를 획득하여 환경, 사회, 지배구조 모두에서 점수가 상승했다. 특히 환경 공급망, 사회 공급망, 노동 기준(근로 기준), 반부패, 조세 투명성 분야는 산업 평균과 한국 평균(2.5점) 대비 높은 점수(3.8점)를 부여받아 제약바이오 업종 내 상위 17% 수준으로 평가받았다.이밖에도 SK바이오팜은 최근 한국기업지배구조원(KCGS)에서 실시한 ESG(환경, 사회, 지배구조) 평가에서 3년 연속 A등급을 획득하며 지속가능경영 실천 성과를 인정받았다. 이번 성과는 SK바이오팜이 ESG 정보를 외부에 투명하게 공시하고 이해관계자와의 소통을 지속적으로 강화해 온 노력의 결과다.SK바이오팜은 외부로부터 지속적으로 높은 ESG 경영을 평가받은 이유로 환경 경영 중장기 감축 목표 설정, PSCI 기반의 협력사 ESG 리스크 평가 진행, 전사 인권 교육 실시 및 인권 경영 정책 이사회 보고 등을 꼽았으며 이사회 중심의 거버넌스 의사 결정 체계 고도화 노력에도 힘썼다고 밝혔다. SK바이오팜은 이에 따라 장기적인 성장 기반을 마련하고, 책임 있는 경영을 통해 지속 가능성을 강화하는 데 주력하고 있다.이동훈 SK바이오팜 대표는 “지속가능경영 노력과 성과들이 중장기적으로 새로운 비즈니스 기회 창출로 이어져 사업 경쟁력이 될 것이라 믿고 이를 진정성 있게 계속 추진해 나갈 계획이다”라며 “끊임없는 혁신으로 미래 경쟁력을 강화하여 이해관계자와 함께 더 행복한 세상을 만들어 나가겠다”고 말했다.
- ‘위고비’ 밀고 100조원 시장 히든카드 ‘경구용’ 비만치료제 온다
- [이데일리 유진희 기자] 100조원 규모로 커지는 글로벌 비만치료제 시장의 마지막 퍼즐 맞출 ‘경구용’ 치료제에 대한 관심이 크게 높아지고 있다. 블록버스터 비만치료제 ‘위고비’의 국내 상륙으로 관련 업계가 들썩이고 있지만, 여전히 주사제라는 한계와 부작용을 내포하고 있기 때문이다. (그래픽=문승용 기자)◇경구용도 노보노디스크·일라이릴리 선두22일 업계에 따르면 노보노디스크와 일라이릴리 등 글로벌 비만치료제 선도기업뿐만 아니라 후발주자들도 경구제 비만치료제 개발에 한창이다. 선도기업 입장에서는 시장 입지를 확실히 다질 수 있는 카드이며, 후발주자로서는 패러다임을 바꿀 기회라는 평가다. 경구용은 주사제와 달리 냉장 유통이 필요 없고, 주사공포증에서 자유로워 복약순응도도 높일 수 있는 특장점이 있다. 하지만 주사제 대비 흡수율이 낮아, 아직 제대로 된 경구용 비만치료제는 없는 상황이다. 현재 경구용 비만치료제 개발 경쟁에서 가장 앞선 곳(임상 기준)은 노보노디스크(리벨서스, 임상 3상)와 일라이릴리(LY-3502970, 임상 3상)다. 이밖에도 로슈(CT-996, 임상 2상), 아스트라제네카(AZD5004, 임상 2상), 화이자(PF-06882961, 임상 1상) 등이 있다. 모두 세계에서 내로라하는 글로벌 제약·바이오사들이다. 반면 경구용 비만치료제로 본임상에 진입한 국내 제약·바이오사는 아직 전무하다.업계 관계자는 “한국에서 질병으로 판단되는 수준의 체질량지수(BMI)를 나타내는 사람은 많지 않다”며 “이로 인해 상대적으로 서구에서 비만치료제 개발이 먼저 이뤄졌고, 국내 기업들은 후발주자에 속하게 됐다”고 설명했다. 실제 대한비만학회에 따르면 2021년 기준 국내 비만 유병률은 38.4%다. 이 중에서도 위고비를 처방받아야 할 정도의 질병을 보유한 환자는 6.99%에 불과하다. 위고비는 초기 BMI 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만 과체중이면서 고혈압 등 1개 이상 체중 관련 동반 질환이 있는 환자에게 처방될 수 있다. BMI는 몸무게(㎏)를 키의 제곱(㎡)으로 나눈 값이다. (사진=게티이미지)◇디앤디파마텍·프로젠 등 기술수출로 승부수그렇다고 국내 제약·바이오사가 손을 놓고 있는 것은 아니다. 고성장하는 글로벌 비만치료제 시장에서 역할을 하기 위해 기술수출 등 차별화된 전략으로 접근하고 있다. 조금 늦더라도 보다 글로벌 제약·바이오사들이 눈독을 들일 만한 기술에 주력하고 있다는 뜻이다. 글로벌 투자은행 모건스탠리에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 올해 150억 달러(약 20조 7000억원)에서 2030년 770억 달러(약 106조 1000억원)로 성장한다. 가장 대표적인 기업으로는 디앤디파마텍(347850)과 프로젠을 들 수 있다. 디앤디파마텍은 비만을 타깃으로 다양한 치료제 개발을 시도하고 있다. 8개의 비만 관련 파이프라인 중 경구용도 두 개나 된다. 경구용 비만치료제로는 ‘DD03’과 ‘DD02S’가 있다. DD03은 아직 전임상 단계에 있고, DD02S는 연내 글로벌 임상 1상에 들어간다는 목표다. 디앤디파마텍에 따르면 DD02S와 리벨서스의 헤드-투-헤드(head-to-head) 비교를 했을 때 흡수율은 10~12배 높았다. 펩타이드 자체도 세마글루타이드 대비 활성도가 높았으며, 체중 감소 효과도 더 좋았다.디앤디파마텍 관계자는 “리벨서스의 경구약 흡수율은 피하주사(SC) 제형 대비 0.5% 수준인 것으로 알려졌다”며 “생체이용률, 흡수율이 10배 이상 높다는 것은 동일 효과의 약을 생산할 때 필요한 원료물질의 양이 10분의 1 미만이라는 뜻으로 안전성과 경제성이 높다”고 설명했다. 이어 “경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 DD02S 외에도 차세대 비만치료제로 각광받고 있는 GLP-1 이중·삼중작용제, 아밀린 펩타이드의 경구용 제품도 동시 개발하고 있다”며 “조만간 임상 단계의 포괄적인 경구용 비만치료제 의약품 포트폴리오를 구축할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 프로젠은 미국 라니테라퓨틱스와 함께 1주일에 한 번 복용하는 경구용으로 비만·당뇨치료제를 개발하고 있다. 현재 전임상연구를 진행하고 있다. 양사는 내년 1분기 호주 임상 1상을 시작한다는 계획이다. 프로젠 관계자는 “앞서 라니테라퓨틱스가 자가면역질환 주사제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러를 자사 플랫폼 기반의 경구약으로 개발했을 때 생체이용률이 84%에 달했다”며 “이 같은 성과가 양사의 협력에서도 나올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이들과는 달리 속도전에 승부를 건 기업도 있다. 삼천당제약(000250)이다. 삼천당제약은 주사제를 경구용으로 만드는 자체 기술(S-PASS)을 적용해 2018년부터 경구용 비만치료제 ‘SCD0506’을 개발하고 있다. 개량신약으로 조기 상용화를 노린다는 전략이다. 이미 관련 생산설비 투자에도 들어갔다. 더불어 주사제를 경구용으로 바꾸는 기술이 있는 만큼 세마글루타이드 관련 비만치료제 상용화에도 속도를 내고 있다. 일환으로 지난 6월 일본 제약·바이오와 경구용 GLP-1의 비만치료제(위고비)와 당뇨치료제(오젬픽·리벨서스) 2개 제품에 대한 일본 독점판매 관련 텀싯(구속력 있는 가계약)을 체결했다. 일본에서 세마글루타이드의 물질특허가 끝나는 시점부터 판매하는 것이 조건이다. 삼천당제약 관계자는 “주사제를 경구형으로 만드는 독자 기술이 있어 일부 제품의 제형 특허를 회피할 수 있다”며 “오는 2026년 세계 경구용 세마글루타이드 복제약 제품을 판매하는 게 목표”라고 전했다.
- [단독]작년 지투지바이오와 계약한 빅파마는…노보노디스크·동물약 1위 조에티스
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 지투지바이오와 장기지속형 당뇨·비만치료제 공동개발 협약을 맺고, 현재 기술이전 협상을 진행 중인 글로벌 제약사의 정체가 드러났다. 비슷한 시기 의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 제공 계약을 맺은 글로벌 시가총액 20위권 기업도 확인됐다.2일 이데일리 취재 결과 당뇨·비만치료제 글로벌 1위 기업과 동물의약품 글로벌 1위 기업 모두 약효를 늘린 혁신 치료제를 개발하기 위해 지투지바이오 기술을 선택한 것으로 확인됐다. 그 주인공은 삭센다, 위고비 등으로 당뇨·비만치료제 분야에서 일라이 릴리와 투톱을 형성하고 있는 노보노디스크와 동물의약품 분야 독보적인 글로벌 1위 기업 조에티스다. 조에티스는 화이자 사업부서로 출발해 2013년 인적 분할된 회사다. 미국서 상장(뉴욕거래소)해 매출 약 46조, 시가총액 약 115조원인 거대 기업이다.지투지바이오는 마이크로스피어(미림구) 기반 장기지속형 플랫폼 기술 ‘이노램프(InnoLAMP)’를 자체 개발했다. 이노램프는 생분해성 고분자로 약물을 봉입해 균일한 크기(10~100μm)의 미립구를 제조하는 기술이다. 약물이 1주일~수개월 동안 서서히 방출돼 약효가 장기간 지속적으로 나타나는 게 특징이다. 지난달 24일 서울 쉐라톤 강남 호텔에서 이용진 지투지바이오 부사장이 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)최근 이데일리와 만난 이용진 지투지바이오 부사장은 “지투지바이오는 지난해 글로벌 동물의약품 개발 기업 조에티스와 글로벌 제약사 노보노디스크와 공동개발 계약을 체결했다”며 “이들 기업과의 계약 체결은 지투지바이오의 장기지속형 기술력을 입증한 사례”라고 말했다.지투지바이오는 지난해 1월 글로벌제약사와 장기약효 지속기술을 적용한 당뇨병치료제에 대해 공동연구 및 평가를 한 후 상업화와 기술이전을 추진하는 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다고 밝힌 바 있다.해당 협약은 글로벌 제약사가 연구 및 평가에 필요한 모든 약효물질 및 상업화된 당뇨병치료제 관련 자료를 제공한다. 지투지바이오는 자사 장기지속형 플랫폼 ‘이노램프’에 약효 물질을 적용, 1개월 이상 효력이 지속되는 장기지속형 후보물질(파이프라인)을 제조하는게 주요 골자다. 지난해 10월 글로벌 제약사가 지투지바이오 오송 연구소와 GMP 시설 현장 실사를 마친 것으로 알려졌다.앞서 지난해 4월에는 미국 소재 글로벌 제약사와 장기지속형 기술을 제공하는 포괄적 협력 계약(MSA)을 체결했다. 글로벌 제약사가 개발 중인 파이프라인과 판매 중인 제품에 대해 약효지속 미립구(마이크로스피어) 고분자 조성부터 제형개발, 시험물질까지 생산하는 CDMO 서비스를 제공하는 계약이다. 지투지바이오는 계약 상대방에 대해 그동안 글로벌 제약사라고만 언급하고 구체적인 기업명을 밝히지 않다가 이번에 전격 공개한 것이다.이 부사장은 두 기업과의 계약은 모두 MTA(물질이전계약)를 넘어선 진전된 계약으로, 노보노디스크와 조에티스 모두 지투지바이오 기술력을 높이 샀기 때문이라고 평가했다. 그는 “기존 약물보다 오래 지속되는 장기지속형 제형을 만들기 위해서는 마이크로스피어(미립구)에 약물(API)을 최대한 많이 넣을 수 있는 기술이 중요하다”며 “지투지바이오는 경쟁사 대비 2배 이상 약물을 넣을 수 있는 기술을 확보했고, 균일한 크기의 마이크로스피어를 대량생산 할 수 있다”고 설명했다.이어 “기술이전 협상 단계로 보면 MTA는 해당 기업의 기술이 확실한지, 얼마나 좋은지 확인하는 단계고, 그 다음으로 콜라보레이션 어그리먼트(Collaboration Agreement)를 체결해 개발 능력이 있는지를 본다. 이 단계까지 거쳤다면 기술력을 입증받은 것으로 판단한다”며 “지투지바이오는 노보노디스크, 조에티스와 해당 단계들을 거쳐 체결한 만큼 기술력을 충분히 증명했다고 생각한다”고 말했다.실제로 지투지바이오는 노보노디스크가 개발한 비만치료제 위고비와 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽 성분인 세마글루타이드(semaglutide)에 이노램프를 적용, 28일간 체내에서 일정 농도 이상을 유지하는 것을 입증했다. 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 내용에 따르면 18%의 고함량 세마글루티드가 함유된 미립구를 쥐(랫트)와 미니피그에 피하주사한 한 후 약물 혈중 농도를 관찰한 결과, 급격한 초기 방출 없이 28일간 일정 농도 이상을 유지했다. 약물이 지속적으로 방출돼 두 달 가까이 체내에 남아 있는 것이 확인됐다.마이크로스피어 기술에서 가장 중요한 것은 봉입률이다. 마이크로스피어에 얼마나 많은 약물을 넣느냐는 것인데, 지투지바이오는 봉입률이 약 20% 수준으로 알려졌다. 반면 아스트라제네카 주 1회 투여 GLP-1 제품인 ‘바이듀레온(Bydureone)’은 5% 수준이고, 마이크로스피어 기술을 최초로 개발한 다케다의 봉입률은 10%에 불과하다. 마이크로스피어 내 약물 함량이 높을수록 약물의 생체이용률도 높아져 더욱 적은 양의 마이크로스피어로 체내에 일정한 약물 농도를 유지할 수 있다. 고함량 미립구 제조 기술은 환자의 복약 순응도를 높일 수 있고, 원가격 경쟁력을 확보할 수 있어 마이크로스피어 상업화 핵심 기술로 꼽힌다.지투지바이오는 올해 이미 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 A, A로 통과한 상황이다. 내년 상반기에는 상장예심을 거쳐 상장을 성공시키겠다는 전략이다. 관건은 노보노디스크와의 공동개발 결과다. 해당 결과에 따라 기술이전으로 이어질 수 있기 때문이다. 상장예심을 통과하기 위해서도 기술이전 성과가 절실한 입장이다.이 부사장은 기술이전에 대한 자신감을 피력했다. 그는 “코스닥 상장의 경우 상장예심까지 6개월의 시간이 있다. 지금까지 계속 진행하고 있는 플랜이 있기 때문에, 거기에 준해서 준비할 것”이라며 “마이크로스피어 기술력은 충분하다고 보고, 상대 기업의 검증만 통과하면 기술이전 계약이 체결될 것이다. (기술이전)계약은 관련 부서에서 진척되고 있고 성과가 나올 것”이라고 말했다.
