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- [표] 주간(11월7~11월11일) 미국 주식시장 주요 일정
- [이데일리 이정훈 기자] 다음은 11월7일부터 11월11일까지의 미국 주식시장 주요 일정을 정리한 것이다. △7일(월)-팰런티어 테크놀러지스, 액티비전 블라저드, 리프트, 테이크투 인터액티브, 트립어드바이저, 브라이트하우스 파이낸셜, 블룩데일 시니어리빙, 모자이크, 캐봇, 인터내셔널 플레이버스 앤 프래그런스, 초이스 호텔, 바이오앤테크, NRG에너지 실적 발표-10월 고용추세지수-9월 소비자신용-로레타 메스터 클리블랜드 연방준비은행 총재 연설-수전 콜린스 시카고 연은 총재 연설-토마스 바킨 리치먼드 연은 총재 연설△8일(화)-미국 중간선거-월트디즈니, 듀폰, 바이에르, 퍼킨엘머, 코티, 플래니트 피트니스, 레이놀즈 컨슈머 프로덕트, 노르웨지언 크루즈라인, 파티시티, 알카마이, 루시드그룹, 어펌홀딩스, 3D시스템즈, 옥시델탄 페트롤리엄, AMC 엔터테인먼트, 노턴라이프록, 앰백 파이낸셜, 올버즈 실적 발표-10월 전미자영업자연맹(NFIB) 중소기업 경기낙관지수-토마스 바킨 리치먼드 연방준비은행 총재 연설△9일(수)-D.R호튼, 웬디스, 힐튼그랜드 베케이션, 혼다모터스, 비욘드미트, 아디다스, 퍼포먼스푸드그룹, 카프리홀딩스, 씨월드, 캐노피 그로스, 포슬, 랙스페이스, 레드핀, 범블, 쿠팡, 유나이티 소프트웨어, 킨로스골드, 리비안 오토모티브, 트레이드 데스크, 로케트랩 실적 발표-주간 모기지은행가협회(MBA) 모기지 신청건수-9월 도매재고-존 윌리엄스 뉴욕 연은 총재 연설-토마스 바킨 리치먼드 연은 총재 연설△10일(목)-아스트라제네카, 엣지웰 퍼스널케어, 테이프스트리, 워비파커, 랄프로렌, 아르첼로미탈, 위워크, 샐리뷰티, 예티, 토스트, 비저홀스, 오로라캐너비스, 포쉬마크 실적 발표-10월 소비자물가지수(CPI)-주간 신규실업수당 청구건수-10월 실질소득-패트릭 하커 필라델피아 연은 총재 연설-로레타 메스터 클리블랜드 연은 총재 연설-로리 로건 댈러스 연은 총재 연설-에스더 조지 캔자스시티 연은 총재 연설-존 윌리엄스 뉴욕 연은 총재 연설△11일(금)-재향군인의 날 미국 채권시장 휴장-소프트방크 실적 발표-11월 미시건대 소비자신뢰지수
- SK바사, '백신 가격인상' 이슈에도 웃지 못하는 이유
- [이데일리 석지헌 기자] ‘국산 1호’ 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스(302440)가 글로벌 제약사들의 잇단 코로나19 백신 가격 인상 이슈로 반사이익을 볼 것으로 전망됐다. 하지만 중·저개발국 수출을 위한 세계보건기구 긴급사용승인(WHO EUL) 목록 등재나 품질인증(PQ) 인증까지 상당 시간이 소요될 것이란 전망이고, 이 시장에서 점유율을 높이기도 쉽지 않을 것이란 관측이 나오면서 웃지만은 못할 상황이다. SK바이오사이언스 안동공장.(제공= SK바이오사이언스)30일 제약 바이오 업계에 따르면 미국 제약사 화이자와 모더나는 내년부터 코로나19 백신 가격 인상을 고려 중이다. 화이자의 경우 1회 분당 가격을 현재 25~30달러에서 110~130달러 수준, 모더나는 64달러에서 100달러 수준으로 각각 인상할 것이란 전망이 나온다. 해당 소식이 전해지면서 SK바이오사이언스 주가는 2거래일 연속 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 한국거래소에 따르면 SK바이오사이언스 주가는 지난 24일 전 거래일 대비 4.74% 올랐고 25일에는 3.99% 상승했다. 28일 기준으로는 전일 대비 1.4% 하락한 7만5200원에 장을 마감했다.하지만 SK바이오사이언스가 이번 이슈로 수혜를 받으려면 넘어야 할 산이 많다는 의견도 나온다. SK바이오사이언스가 가격경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 진출하려면 EUL 목록 등재 또는 PQ 인증이 우선돼야 한다. 하지만 코로나19 팬데믹 종식이 다가오면서 세계적으로 백신 수요가 줄고 있고, 1년 넘게 승인을 받지 못하는 다국적 제약사도 있는 만큼 등재나 인증 시기를 예측하기 힘든 상황이다. WHO PQ는 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단 시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도다. EUL에 등재된 백신은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 여러 나라에 배분될 수 있다. 코백스 퍼실리티는 코로나19 백신 공동 구매·배분을 위한 다국적 연합체로, 우리나라도 참여하고 있다.의약품 개발과 인증을 지원하는 한 국제기구 관계자는 “WHO는 국제기구인 만큼 기존에 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 인증을 받았다고 해서 가산점을 주거나 평가 과정을 간소화하지는 않는다”면서도 “다만 팬데믹이 끝나가고 있고 백신 수요도 줄고 있는 만큼 EUL 승인 기간이나 조건이 조금 더 까다로워지지 않을까 예상한다”고 말했다. SK바이오사이언스는 지난달 8일 EUL 등재를 신청했고 PQ 인증 절차도 진행 중이다. WHO에 따르면 지난 9월 기준 SK바이오사이언스와 비슷하게 순차심사(롤링리뷰) 단계를 밟고 있는 곳은 다국적제약사 사노피와 중국 클로버 바이오파마슈티컬즈 등 8개다. 사노피 백신은 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’과 미국 노바백스의 ‘뉴백소비드’와 같은 기술은 재조합 단백질 백신을 적용했다. 사노피는 지난해 7월 말 EUL 등재를 신청했지만 1년 3개월이 지나도록 아직 검토 단계다. 수출에 청신호가 켜져도 기존 시장에 백신을 공급하는 업체들과 경쟁할 수 있는 전략이 명확하지 않다는 의견도 있다. 특히 이미 시노팜과 시노백 등 중국의 코로나19 백신이 저렴한 가격을 앞세워 제3세계 국가를 대상으로 활발히 ‘영업 중’이이서 이 시장을 후발주자인 SK바이오사이언스가 파고들기가 만만하지 않은 상황이다. SK바이오사이언스도 백신 출시 때부터 내수 시장보다는 수출을 목표로 개발한 백신이라는 점을 강조했다. 글로벌 시장 점유율이 매출과 직결된다는 의미다.하지만 당장 아프리카 시장만 보더라도 중국 백신이 장악하고 있는 수준이다. 신화 통신에 따르면 올해 1월 기준 중국 시노백 백신은 올해 초 아프리카 지역의 20여개 국가에서 긴급사용승인 또는 조건부 사용 승인을 받았고, 백신 약 1억 회분을 아프리카 지역 국가와 지역 10여곳에 수출했다. 중국 백신 회사들이 이미 이 시장에 수출하는 백신 물량을 꾸준히 늘리고 있는 만큼, SK바이오사이언스의 향후 마케팅·영업 전략이 중요해질 것이란 분석이 나온다.서동철 의약품정책연구소 소장은 “지금이라도 기회는 있지만 그걸 제대로 뚫을 수 있는 시장 마케팅 전략이 있는지는 의문부호가 붙는다”라며 “선진국은 화이자와 모더나, 아스트라제네카가 장악하고 있다. 후진국에 가려고 하면 러시아나 제3세계 국가는 중국 영향력이 무척 강한 상황이다. 빈틈을 치고 가야하는데, 할 수 있는 건 결국은 가격이다. 하지만 중국 만큼 저렴하게 백신을 수출할 수 있을지는 모르겠다”고 말했다. SK바이오사이언스 관계자는 “글로벌 연구기관 및 기업들과 협업해 만들어 경쟁력을 높였고 안전성이 검증된 합성항원 플랫폼을 활용한 백신이라는 장점을 바탕으로 시장에서 경쟁할 계획”이라며 “연내 허가를 받을 수 있도록 노력할 방침이다”고 말했다.
- 간암 1차 치료 병용요법 속속 승인...HLB 허가 가능성은
- [이데일리 김진호 기자]간세포암(간암)의 1차 치료에서 병용요법의 활용성이 대두되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘티쎈트릭과 아바스틴’에 이어 ‘임핀지와 임주도’ 병용 요법 등을 간암 대상 1차 치료제로 승인하면서다. 사실상 간암 치료의 패러다임이 바뀌고 있다는 진단이 나온다. 국내 바이오기업 HLB(028300)도 간암 대상 자체 병용요법으로 임상 3상을 마치고 미국 내 허가 절차를 준비하고 있다. 영국 아스트라제네카의‘임핀지’(성분명 더발루맙)와 ‘임주도’(성분명 트레멜리무맙) 등 병용요법이 간세포암 1차 치료제로 승인됐다. 두 종의 면역항암제 병용요법이 해당 질환의 적응증을 얻은 것은 처음이다.(제공=아스트라제네카)중앙대병원 암센터에 따르면 2014~2018년 사이 간암 환자의 5년 생존률은 약 37% 수준이다. 1993~1995년 사이 약 11.8% 였던 간암 환자의 5년 생존률이 3배 정도 증가한 셈이다. 그럼에도 간암은 췌장암, 담도암, 폐암 등과 함께 완치가 어려운 고형암 중 하나로 알려진 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2020년 기준 간암으로 세계에서 약 83만명이 사망했으며,28일 제약바이오 업계에 따르면 2020년을 전후로 간암 치료를 위한 항암제 병용요법을 시도해 오던 개발사들이 하나 둘 빛을 보기 시작했다. 독일 바이엘의 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)의 효능을 넘어서는 병용요법이 등장하고 있기 때문이다. 2007년 FDA로부터 승인을 획득한 넥사바는 현재 세계 각국에서 간암 환자 대상 1차 치료제로 널리 쓰이는 약물이다. 그런데 지난 24일(현지시간) FDA가 면역항암제인 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)과 ‘임주도’(성분명 트레멜리무맙)의 병용요법을 간암 대상 1차 치료제 쓸 수 있도록 승인했다. 두 약물의 병용요법이 넥사바 대비 사망위험을 22% 감소시키는 것이 확인됐기 때문이다. 특히 임핀지와 임주도 병용요법은 면역항암제 조합으로는 최초로 간암 대상 1차 치료 옵션으로 이름을 올리게 됐다.데이브 프레데릭슨 아스트라제네카 항암 사업부 총괄은 “간암 환자들에게 쓸 수 있는 최초의 이중 면역 요법이다”며 “환자들의 생존률을 높이는 데 많은 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.지난 2020년 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법이 미국에서 간암 대상 1차 치료제로 승인된 바 있다. 티쎈트릭은 면역항암제, 아바스틴은 표적항암제였다.이 두 약물의 병용요법은 넥사바 대비 사망위험을 42% 가량 낮추는 것으로 분석됐다. 현재 유럽과 미국은 티쎈트릭과 아바스틴의 병용요법을 간암 대상 최우선 치료방식으로 권고하고 있다. 여기에 면역항암제 병용요법까지 나오면서, 단독 요법에 의존했던 간암 치료의 전략이 크게 바뀔 수 있다는 분석이 나온다. 국내 항암제 개발 업계 관계자는 “면역항암제 이중조합, 면역항암제와 표적항암제 조합 등 다양한 치료제 조합으로 완치가 어려운 간암 등의 고형암을 정복하려는 시도는 많다”며 “모든 시도가 성공적인 것은 아니지만, 이론적으로 복잡한 종양미세 환경에서 여러 기전의 약물을 복합적으로 사용하면 암의 대처 능력을 더 떨어뜨릴 확률이 높기 때문이다. 새로운 치료 패러다임으로 작용할 것”이라고 설명했다.실제로 면역항암제의 대표주자로 알려진 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 일본 에자이제약의 표적항암제 ‘렌비마’(성분명 렌바티닙)의 병용요법이 간암 치료를 위해 시도됐다. 하지만 지난 9월 양사는 ‘유럽종양학회 연례학술대회’(ESMO) 2022에서 키트루다와 렌비마 조합이 간암 환자의 전체 생존기간(OS)이나 무진행생존률(PFS)을 유의미하게 개선하지 못했다고 발표했다. 사실상 해당 개발의 실패를 선언한 셈이다.(제공=HLB)그럼에도 많은 제약사들이 티쎈트릭과 아바스틴 조합과 같은 성과를 만들기 위해 간암 대상 병용요법 개발에 뛰어들고 있다. 국내 대표주자는 HLB(에이치엘비)다. 이 회사는 지난 9월 ESMO 2022에서 미국 어드벤첸연구소로부터 기술이전 받은 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 대상 임상 3상 결과를 발표했다. 이번 임상 3상에 참여한 인원은 543명이며, 비아시아계가 17.3% 포함됐다. 해당 임상 3상에서 두 약물의 병용요법을 받은 간암 환자의 ‘생존기간 중앙값’(mOS)이 22.1개월이었으며, 대조군인 넥사바(15.2개월)를 상회하는 것으로 분석됐다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법시 ‘무진행생존률 중앙값’(mPFS)과 객관적 반응률은 각각 5.6개월과 25.4%였다. 넥사바의 mPFS는 3.7개월, 객관적 반응률은 5.9%도 크게 넘어선 것으로 나타났다. 해당 병용요법의 부작용으로 간수치 상승 등이 관찰됐지만, 약물치료 등으로 관리 가능한 수준이었다. HLB는 지난 12일 이를 바탕으로 최근 FDA와 두 약물의 병용요법 관련 허가신청 전 사전 협의 절차를 완료했다. HLB 약물에 대해 FDA와의 협의를 주도한 정세호 엘레바 대표는 “FDA가 별도의 자료 보완 요청 없이 NDA 진행에 긍정적으로 평가하는 반응이었다”며 “미국 내 허가 절차가 순항할 것으로 확신한다”이라고 말했다. 일반적인 항암제 허가 절차를 볼때 3상 완료 후 규제 당국의 리뷰기간을 고려해 1년~1년 반 사이에 허가에 대한 결론이 나올 것이란 전망이 나오는 이유다.한편 시장조사업체 글로벌인포메이션이 지난 3월 발표한 ‘세계의 간암 치료제 시장’ 보고서에 따르면, 올해부터 해당 시장은 연평균 14.6%씩 성장해 2026년경 52억9000만 달러에 이를 전망이다. HLB 등이 타깃하는 미국 내 간암치료제 시장은 세계시장의 40%를 차지하는 것으로 알려졌다.
- 거센 도전 마주할 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'[블록버스터 톱아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 25억 달러(당시 한화 약 2조9500억원)로 전체 의약품 중 매출 46위를 기록한 블록버스터다.스위스 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)(제공=노바티스)엔스레스토는 네프릴리신(neprilysin) 억제제인 사쿠비트릴과 안지오텐신 수용체 차단제인 발사르탄의 고정 복합 약물이다. 이는 흔히 ‘안지오텐신 수용체 및 네프릴리신 억제제’(ARNi) 계열의 약물로 통한다. 여기서 네프릴리신은 혈관 활성 펩타이드를 분해하는 효소다. 사쿠비트릴은 혈관 활성 펩타이드의 양을 증가 시켜 네프릴리신의 효과를 상쇄시키는 역할을 한다. 또 신장 위에 위치한 호르몬 분비기관인 부신에 안지오텐신 수용체가 주로 분포한다. 부신은 신장을 통해 분비돼 혈중 나트륨과 칼륨 농도를 유지하는 역할을 한다. 스트레스 호르몬인 안지오텐신이 안지오텐신 수용체와 결합하면 부신에서 알도스테론이 분비돼, 혈관 수축을 일으킨다. 발사르탄은 안지오텐신 수용체에 작용해 혈관 수축을 막아 심부전 위험을 감소시킬 수 있는 물질 중 하나로 알려졌다.노바티스가 사쿠비트릴과 발사르탄으로 구성한 엔트레스토를 개발했고, 임상에서 고칼륨혈증, 저혈압, 신장 기능 감소, 혈관 부종 등의 부작용이 확인됐다. 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등이 만성 심부전 치료제로 엔트레스토를 승인했다. 이듬해인 2016년 식품의약품안전처(식약처)와 호주 의약 당국 등도 같은 적응증으로 이 약물을 승인했다.한국을 포함한 각국에서 적응증을 늘려온 엔트레스토는 현재 △‘좌심실 박출률이 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 대상 다른 심부전 치료제와 병용요법 △좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자(HFmrEF)의 1차 치료제 △급성 비상보성 심부전환자의 1차 치료제 등으로 사용되고 있다.이렇게 시장을 누벼온 엔트레스토의 경쟁 약물이 속속 등장했다. 주인공은 당뇨병치료제에서 심부전 치료제로 변신하고 있는 ‘나트륨-포도당 공동 수용체’(SGLT)-2 계열의 약물과 최근 등장한 신약 ‘베르쿠보’(성분명 베르시구앗) 등이다.독일 베링거 인겔하임의 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진) 등 SGLT-2 계열 약물 등이 심부전 관련 적응증을 획득하고 있다. 특히 자디앙은 미국과 유럽, 한국 등 각국에서 HFrEF 및 좌심실 박출률 보존 심부전 환자(HFpEF) 등의 치료제로 적응증을 늘렸다. 당뇨병으로 인한 심부전, 당뇨병과 관계없는 좌심실 박출률 감소 및 보전 심부전 등 사실상 전체 심부전 환자에게 쓸 수 있는 최초의 SGLT-2 약물이 됐다.또 독일 바이엘이 개발한 신개념 신부전 신약 베르쿠보 역시 각국에서 적응증을 늘리고 있다. 심장 수축도를 개선하는 ‘구아닐산 고리화 효소’ 자극제 방식의 약물인 베르쿠보는 국내외에서 이뇨제 등으로 효과를 보지 못한 좌심실 박출률 45% 미만 고위험 심부전 환자에게 다른 치료제와 병용하는 2차 치료제로 쓰이고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 국내 처방액은 전년(235억원) 대비 37% 상승한 323억원이었다. 하지만 최근 국내에서 베르쿠보와 자디앙이 심부전 관련 적응증을 추가하면서, 엔트레스토의 매출에도 변화가 올 수 있다는 분석이 나온다.이밖에도 종근당(185750)과 한미약품(128940), 보령(003850) 등이 엔트레스토 제네릭을 개발해 오리지널 약물의 특허를 회피하기 위한 시도를 이어가고 있다. 노바티스는 현재 △2027년 7월 만료되는 용도특허 △2027년 9월 만료되는 결정형특허 △2028년 11월 만료되는 제제특허 △2029년 1월 만료되는 제제특허 등 4건을 등록했다. 최근까지 한미약품은 이들 4건의 주요 특허들을 회피하는 데 성공했다. 하지만 노바티스가 엔트레스토 관련 추가 특허를 등록하고 있어, 관련 제네릭이 출시될 시점은 미정인 상황이다.
- 1차 치료제 가능성 높인 렉라자, 3000억 시장 안착할까
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 개발한 국산신약 렉라자가 다국가 임상 3상에서 유효성을 입증하면서 다시 한번 도약을 노리고 있다. 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받아 처방되고 있는 렉라자는 이번 임상 성공으로 1차 치료제 시장에 도전한다. 이미 글로벌 제약사 블록버스터 의약품이 시장을 선점하고 있지만, 업계는 렉라자가 상당한 선전을 할 것으로 보고 있다.유한양행(000100)은 최근 렉라자(성분명 레이저티닙) 다국가 임상 3상 결과 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자(한국 포함 13개국 393명)들을 대상으로 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 발표했다. 이번 3상 1차 평가변수는 무진행 생존기간으로 렉라자는 대조군인 아스트라제네카 이레사(성분명 게피티니브) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.유한양행 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 렉라자는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 억제제로 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용된다. 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 그해 7월 2차 치료제로 급여 출시됐다.(사진=유한양행)◇타그리소 약점 파고든다...3000억 시장 진검승부유한양행 렉라자는 출시된 지 1년이 조금 지났지만 국산 항암제 역사상 가장 큰 품목으로 성장했다는 평가를 받는다. 실제로 일양약품(007570) ‘슈펙트’, 종근당(185750) ‘캄토벨’ 등 국내 기업들이 여러 항암제들을 개발해 출시했지만 블록버스터 기준인 연간 처방액 100억원을 넘어선 약은 없었다. 반면 렉라자는 EGFR 환자 대상 비소세포폐암 2차 치료제로 출시됐음에도 지난해 단 2분기만에 64억원의 매출을 올렸고, 올해는 300억원대 매출이 기대된다.특히 다국가 임상 3상 성공으로 1차 치료제 시장 안착에도 관심이 집중된다. 업계에 따르면 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 약 3000억원 규모다. 렉라자가 안착하기 위해서는 시장을 선점한 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 이레사를 뛰어넘어야 한다. 이레사는 EGFR을 타깃한 1세대 치료제이고, 타그리소는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 약 5조원을 상회하는 메가 블록버스터 의약품이다. 하지만 업계에서는 이들 제품과의 경쟁에서 렉라자가 상당히 선전할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “1차 치료제 시장에서는 타그리소가 터줏대감 역할을 하고 있고, 이레사도 무시할 수 없는 존재”라면서도 “이레사는 1세대 치료제라는 약점이 있고, 이미 렉라자가 임상 결과로 비교 우위를 확인한 상태다. 또한 타그리소는 1차 치료제로 처방되고 있지만, 건강보험 급여를 받지 못해 처방 실적이 감소하고 있다”고 말했다. 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받고 건강보험 급여 적용이 된다면 충분히 시장을 잠식할 수 있을 것이라는 설명이다.실제 렉라자의 가장 강력한 라이벌로 평가받는 타그리소는 한달 약값이 약 680만원에 달한다. 급여가 적용되는 2차 치료제로 처방받으면 환자는 30만원만 부담하면 되지만, 1차 치료제로 처방시에는 1년 약값만 약 8000만원이 소요된다. 때문에 비소셰포폐암 환자들은 정부를 상대로 타그리소의 건강보험 적용 요청을 지속적으로 하고 있고, 아스트라제네카도 여러번 시도했지만 번번히 실패했다. 업계 관계자는 “정부에서는 타그리소에 대해 아시안 데이터를 요구하고 있다. 하지만 타그리소의 경우 아시안 환자들에 대한 데이터에 약점을 갖고 있어 급여 제도권에 들어오는 것이 쉽지 않은 상황”이라고 말했다.◇300억원→1000억원대로 수직 상승유한양행과 업계에서는 렉라자 다국가 임상 3상의 구체적인 결과 발표되지 않았지만, 적어도 타그리소 대비 동등 이상의 효능을 보일 것으로 예측하고 있다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “(렉라자 임상이) 직접 비교 데이터가 아니므로 속단할 수는 없지만, 타그리소 대비 최소 동등 혹은 동등 이상의 효력을 보일 것”이라고 했다. 특히 렉라자는 아시안 데이터도 충실한 만큼 보험 급여 적용에도 큰 무리가 없을 것으로 분석된다. 급여 적용시 환자는 많지만 고가라서 타그리소를 처방받지 못하는 환자들이 렉라자 처방군이 될 수 있을 것이란 분석이다. 렉라자는 지난해 1월 허가를 받은 후 약 7개월만에 2차 치료제 보험 급여가 적용된 바 있다. 허가 후 약 7개월만에 보험 급여가 적용된 것은 상당히 이례적이라는 평가다. 유한양행 측은 보험 급여가 적용돼 시장에 출시 되면 1차 치료제 시장 1/3을 차지할 것으로 기대하고 있다.유한양행 관계자는 “렉라자는 EGFR을 표적하는 3세대 치료제다. 국내 및 다국가에서 임상을 실시했고, 아시안 데이터도 확실하다. 내년 1차 치료제 허가 변경 신청과 함께 보험 급여를 받기 위한 작업이 연동 돼 진행될 계획”이라며 “임상 결과와 2차 치료제에서 신속하게 보험 급여가 된 사례가 있는 만큼 1차 치료제로서도 충분히 가능하지 않을까 한다. 시장에 진입한다면 렉라자 매출은 연간 1000억원을 상회할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- ‘케렌디아’ 당뇨 합병증 표준치료제 입성...떨고있는 '포시가'
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 당뇨병성 신부전 환자를 위한 최상위 표준치료제로 독일 바이엘의 신약 ‘케렌디아’가 포함됐다. 경쟁 약물인 독일 베링거 인겔하임(베링거)의 ‘자디앙’이나 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’ 등의 매출이 부분적으로 타격이 불가피할 전망이다. 이런 가운데 바이엘과 베링거 인겔하임이 자사 약물들의 병용 요법으로 연합구도를 형성하면서, 아스트라제네카의 포시가를 확실하게 따돌리기 위할 준비를 하고 있다. 독일 바이엘의 당뇨병성 신부전 또는 심부전 등 합병증 신약 ‘케렌디아’(성분명 피레네논). 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 7월 케렌디아를 당뇨병성 합병증 치료제로 승인했고, 국내 식품의약국안전처(식약처)는 올해 5월 같은 적응증으로 이 약물을 승인했다.(제공=바이엘)◇경구용 당뇨병성 합병증 대표약물 3종, 특징은?16일 제약바이오 업계에 따르면 당뇨로 인한 신부전이나 심부전 등 이른바 ‘당뇨병성 합병증’ 환자에게 사용 가능한 경구용 치료제로는 △자디앙(성분명 엠파글로플로진) △포시가(성분명 다파글로플로진) △케렌디아(성분명 피네레논) 등 3종이 대표적이다. 이중 자디앙과 포시가는 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 SGLT-2 억제제 계열의 약물이다. 두 약물 모두 미국 식품의약국(FDA) 기준 2014년 2형 당뇨병 치료제 적응증을 최초 획득했고, 당뇨병성 신부전과 심부전 등 합병증 관련 적응증을 미국과 유럽 연합(EU), 한국 등 각국에서 확대하는 데 성공한 바 있다. 반면 케렌디아는 바이엘이 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로 개발한 신약이다. 지난해 7월 당뇨성 만성 신부전이나 심부전 등 합병증 치료제로 FDA로부터 승인됐다. 이 약물은 국내에서 지난 5월 품목허가된 바 있다. 2021년 기준 세계 매출로 볼 때 자디앙이 43억 달러(당시 한화 약 4조9192억원)로 경쟁제제 중 1위에 올랐다. 포시가는 24억 달러, 케렌디아는 약 10억 달러를 기록하며, 그 뒤를 따르고 있다. 사실상 주요국 시장에 진입한 지 6개월 여만에 블록버스터급 매출을 올린 케렌디아의 선전에 업계가 주목하고 있다.2형 당뇨병성 만성 신장 질환은 추가적인 심장질환 등의 다른 합병증을 유발할 수 있다.(제공=MPR)◇美임상학회, ‘케렌디아’ 당뇨성 신부전 최상위 치료제 지정그런데 지난 10일(현지시간) 미국 임상내분비학회(AACE)가 ‘포괄적 당뇨병 관리 지침’을 개정해, 케렌디아를 2형 당뇨병성 만성 신장병 환자 대상 A급 치료제로 권고한다고 밝혔다. 사실상 해당 질환에서 쓸 수 있는 최고의 표준요법제로 인정한 것이다.AACE가 자체 임상시험 프로토콜에 따른 시험에서 케렌디아의 효과를 검증했다. 그 결과 당뇨병성 환자의 신장병이나 그로 인한 심부전, 심근경색 위험 등을 크게 줄인다는 결과를 얻은 것이다.아미트 사르마 바이엘 미국의학업무담당 부사장은 “AACE 최신 지침에 따라 2형 당뇨병성 만성 심장병 환자에서 말기 신장병이나 심장 질환의 위험을 낮출 수 있을 것”이라며 “현장 의료진에 의한 결과를 바탕으로 향후 표준요법제로 케렌디아의 사용이 증가하게 될 것”이라고 전망했다.국내 대학병원 한 내과전문의는 “미국의 표준 의료지침이 국내외 의료현장에 미치는 영향이 크다”며 “당뇨병성 신장병 환자의 치료를 위한 케렌디아의 처방 횟수가 늘어날 것”이라고 동의했다. AACE가 인정한 만큼 케렌디아의 매출 상승이 기대된다는 얘기다. ◇바이엘·베링거 연합, ‘포시가’ 따돌릴 병용 임상 전략한편 국내에서는 포시가가 지난해 381억원으로 자디앙(323억원)을 따돌리고 매출 1위를 달리고 있다. 업계에서는 포시가의 판매를 맡은 대웅제약(069620)과 자디앙의 판매를 맡은 유한양행(000100)의 영업 성과에 따라, 매출 순위는 언제라도 반전 가능하다는 분석도 나오는 상황이었다. 이들의 경쟁자로 국내 시장에 지난 5월 진입한 케렌디아의 매출은 아직 발표된 바가 없다.국내 유통사의 경쟁을 넘어 포시가의 점유율을 더 확실하게 가져오기 위해 바이엘과 베링거 인겔하임 등 양사가 연합하고 있다. 양사는 미국과 한국 등에서 당뇨병성 합병증 환자에게 케렌디아와 자디앙을 병용투여하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 특히 지난 3월 미국에서 두 약물의 병용 임상이 조기에 중단됐는데, 중간 평가 결과 사구체 여과율 등 1차 지표를 충분하게 확보했다는 이유였다. 이에 따라 두 약물의 병용 효과에 대한 기대는 더 상승하는 모양새다.국내 당뇨병 치료제 유통 업계 관계자는 “자디앙과 케렌디아의 효과가 입증되면서 현장에서는 자디앙과 케렌디아를 같이 처방하는 의사가 늘어날 전망이 우세하다”며 “당뇨병 환자의 증가와 함께 전체적으로 각각의 약물의 매출이 동반 상승하면, 국내에서 당장 올해부터라도 자디앙이 포시가를 역전하는 것도 가능할 것”이라고 내다봤다.
- 비씨월드제약, 한국아스트라제네카 재무본부장 출신 원광삼 이사 영입
- [이데일리 양지윤 기자] 비씨월드제약(200780)은 최고회계책임자에 회계전문가 원광삼 이사(사진)를 선임했다고 17일 밝혔다.원 최고회계책임자는 비씨월드제약에 합류하기 전 대웅제약, 알보젠코리아에서 세무, 내부감사, 회계 등 제약회사의 재무회계 전 영역의 주요 직책을 거쳐 한국아스트라제네카 재무본부장를 역임했다.그는 한국 공인회계사(KICPA)로 서울대학교 응용생명화학·경영학을 졸업했다. 제약업계에 합류하기 전 삼일회계법인에서 회계감사, 국제조세 업무를 수행하고 제약업계에 대한 높은 이해도를 가진 회계재무전문가로 평가받는다. 비씨월드제약에서 회계, 세무, 자금 등 재무와 관련된 활동 전반을 총괄할 예정이다. 비씨월드제약은 “원광삼 최고회계책임자 선임으로 내부회계관리제도의 선진화, 회계시스템의 고도화, 내부인력의 전문성 육성을 실현하고, 재무보고의 정확성 및 투명성 강화를 통해 기업가치를 재고할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.
- 노보, '오젬픽·아이코덱' 확보...최강 당뇨주사제 '트루리시티' 막아서나
- [이데일리 김진호 기자]세계 시장을 평정한 일라이릴리의 지속형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’(성분명 둘라 글루타이드)의 새로운 적수가 등장할 전망이다. 최근 덴마크 노보 노디스크(노보)가 개발중인 ‘아이코덱’(icodec)의 임상 3상 결과를 발표하자 업계는 트루리시티의 경쟁자로 손색이 없다는 분석을 내놓고 있다. 이미 오젬픽으로 시장에서 입지를 다진 노보가 아이코덱까지 확보할 경우 당뇨병 주사제 시장을 장악할 수 있다는 전망도 나온다.(제공=노보 노디스크)11일 제약바이오 업계에 따르면 트루리시티가 국내외에서 주사형 당뇨병 치료제시장에서 1위를 달리고 있다. 지난해 트루리시티의 글로벌 매출은 64억7200만 달러(당시 한화 약 7조4000억원)를 기록했다. 이 약물은 국내에서도 470억원의 매출을 올리며, 동종 약물 중 매출 1위에 올라 있는 상황이다.트루리시티의 성분인 둘라글루타이드는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1가 포함된 재조합 펩타이드로 주1회 주사하는 지속형 당뇨병 치료제다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았고, 이듬해인 2015년 국내 식품의약품안전처도 이를 승인했다. 트루리시티는 매일 투여해야 하는 프랑스 사노피의 ‘란투스’(성분명 인슐린 글라진)나 노보노디스크의 ‘트레시바 플렉스터치’(성분명 인슐린 글루덱) 등 동종 약물 대비 긴 투약 간격으로 비교우위를 확보했다. 이에 더해 개발사인 일라이릴리가 구축한 탄탄한 유통망을 통해 트루리시티의 매출이 급속도로 성장한 것으로 평가되고 있다.하지만 지난 3일(현지시간) 노보 노디스크는 주1회 투여하는 아이코덱이 란투스나 트레시바 플렉스터치 만큼 당화혈색소(HbA1c) 수치를 감소시킨다는 임상 3상 헤드라인 결과를 발표했다. HbA1c는 포도당과 혈색소가 결합한 조합을 말하며, 당뇨병 환자에서 장기간 혈중 포도당 농도의 변화를 보여주는 1차 평가 지표로 쓰인다.노보에 따르면 인슐린 경험이 없는 1085명의 2형 당뇨병 환자를 세 그룹으로 나눠 대상으로 아이코덱과 란투스, 트레시바 플렉스터치 등을 투여했다. 그 결과 란투스나 트레시바 플렉스터치 등은 HbA1c를 평균 1.68% 감소시켰으며, 아이코덱은 해당 수치를 1.68% 줄이는 것으로 나타났다.이날 마틴 홀스트 랑게 노보 개발담당 부사장은 “HbA1C 수치적으로 아이코덱은 비열등성을 확인했다. 저혈당 부작용도 다른 약물 수준으로 충분한 내약성을 입증했다”며 “2023년 상반기 내로 미국과 EU, 중국 등 주요국 규제 당국을 중심으로 아이코덱의 품목허가 신청서 제출할 계획이다”고 밝혔다. 사실상 심사 신청 후 6개월 내로 결과가 나오는 것을 고려하면, 이르면 내년 말이면 아이코덱이 본격적인 시장 경쟁에 돌입하게 될 전망이다.사실 트루리시티나 아이코덱 이외에도 주1회 주사제로 개발된 당뇨병 치료제는 두 가지가 더 있다. 하나는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘바이듀리언’(성분명 엑세나타이드)이고, 다른 하나는 역시 노보가 개발한 ‘오젬픽’(성분명 세마글루타이드)이다.각국에서 비교적 힘을 쓰지 못하는 바이듀리언과 달리 오젬픽의 성장세는 거세다. 각 사에 따르면 바이듀리언의 지난해 매출은 3억8500만 달러로 2020년 대비 14% 감소했다. 반면 오젬픽은 올해 1분기 당시 환율 기준 약 2조1760억원의 글로벌 매출을 기록하며, 같은 기간 트루리시티(2조1781억원)와 어깨를 나란히 한 것으로 확인됐다.당뇨병치료제 개발업계 관계자는 “노보 노디스크가 오젬픽과 아이코덱 등 2종의 약물로 다변화해 관련 시장에서 일라이릴리를 확실하게 넘어서려고 시도하고 있다”며 “최대 시장인 미국에서 일라이릴리의 탄탄한 유통망을 공략한다면 트루리시티를 넘어서는게 가능하다고 판단한다”고 말했다.한편 국내 펩트론(087010)도 GLP-1 계열의 엑세나타이드를 성분으로 하는 ‘PT302’을 발굴했다. 펩트론에 따르면 사실 해당 물질은 1992년 미국 독도마뱀에 침샘에서 발견된 단백질로 인체에서 발견되는 GLP-1 대비 생체 내 반감기가 길고 부작용이 적은 것으로 분석되고 있다. 펩트론은 지난 2020년 유한양행(000100)에 PT302를 기술이전했고, 양사가 공동으로 2형 당뇨병 환자 대상 해당 후보물질의 국내 임상 2상을 마친 바 있다. 유한양행은 약가와 경쟁 약물 대비 시장성 등을 고려해 PT302의 국내 임상 3상 또는 해외 임상 등에 대한 추가 진행 여부를 논의 중인 상황이다.이 밖에도 한미약품(128940)은 GLP-1 작용제로 ‘에페글레나타이드’ 성분을 발굴해 주1회 또는 월1회 주사하는 당뇨병치료제로 임상 3상을 진행하고 있다. 앞선 관계자는 “GLP-1 억제제 후보물질에 각 사가 가진 생명공학 기술로 주1회, 월1회 등 다양한 개발 시도가 가능할 것”이라며 “바이듀리언이 국내에서 약가 등 시장성 문제로 자진취하한 것처럼 GLP-1 관련 개발사들은 수익성을 위해 글로벌 무대에서 임상과 허가 절차를 진행해야 할 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
- [미래기술25]①혁신신약 블루오션으로 떠오른 ‘마이크로바이옴’
- 불과 1년 전만 해도 생소했던 ‘마이크로바이옴’이란 단어가 현재는 TV 광고에서도 접할 수 있고, 식품, 화장품, 바이오 관련 기사들을 통해서도 손쉽게 마주할 수 있게 됐습니다. 제2의 게놈으로도 불리는 마이크로바이옴. 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(microbiota)와 유전체를 뜻하는 게놈(genome)의 합성으로 장내 미생물군 자체를 의미합니다. 한 사람의 장내 미생물은 총 1000여종 이상으로 구성돼 있으며, 무게는 약 1.5kg 정도입니다. 각종 난치 질환에 대한 치료제 개발에도 쓰이는 마이크로바이옴에 대한 제약업계의 기대가 갈수록 커지고 있는 상황입니다.(편집자주][이데일리 송영두 기자] 마이크로바이옴이 인체에 큰 영향을 끼친다는 인식 변화에는 제프리 고든 미국 워싱턴대학 교수의 연구가 결정적인 역할을 했습니다. 2006년 네이처에 발표한 제프리 고든 박사 연구는 비만 쥐와 마른 쥐의 분변을 각각 무균 쥐에 주입한 결과 비만 쥐의 분변을 주입한 무균 쥐가 마른 쥐의 분변을 주입한 무균 쥐보다 빠른 시간 내에 비만이 되는 것을 확인했습니다.제프리 고든 박사는 이어 2013년 비만 쌍둥이의 분변을 주입받은 쥐가 마른 쌍둥이의 분변을 주입받은 쥐보다 빨리 지방이 증가해 비만이 되는 것을 확인한 연구 결과를 사이언스에 발표했습니다. 제프리 고든 박사의 연구 결과들은 장내 마이크로바이옴이 비만과 밀접한 관계를 가지고 있다는 것을 알게 해 줬고, 사람들에게 큰 반향을 일으켰습니다. 전문가들은 모든 질병의 90% 이상이 마이크로바이옴과 관련이 있다고 보고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 시장 전망.(자료=과학기술정보통신부)과학기술정보통신부에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러에서 연평균 7.6%로 성장해 2023년 약 1087억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 식음료(F&B) 부문이 글로벌 마이크로바이옴 전체 시장의 약 92%를 차지하고 있으며, 헬스케어 부문은 약 7%의 정도의 시장을 형성하고 있습니다. 과거에는 식품과 건강기능식품에 주목한 네슬레(스위스), 다논(프랑스), 뒤퐁(미국) 등 식품기업들이 마이크로바이옴에 투자를 했다면 최근에는 치료제 개발에 대한 기대감으로 신약개발에 뛰어드는 기업들이 증가하고 있습니다.실제로 암 등 다양한 질환에 치료제로서의 가능성이 부각되면서 혁신신약 분야에서 마이크로바이옴은 블루오션으로 떠오르고 있습니다. 제약사와 바이오벤처를 중심으로 관련 연구들이 진행되고 있어, 마이크로바이옴 기반 신약개발 등 기술 발전이 이뤄지면 마이크로바이옴을 중심으로 하는 개인 맞춤형 헬스케어 시장이 구축되고 확대될 것으로 예상됩니다. 시장성과 혁신치료제의 가능성에 글로벌 기업들과 국내외 기업들은 치료제 개발에 적극적인 투자를 단행하며 시장 선점을 위한 치열한 경쟁을 펼치고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개에 달하고, 미국과 영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있습니다.세레스 테라퓨틱스 마이크로바이옴 신약 파이프라인.(자료=세레스 테라퓨틱스 홈페이지)이 중 미국 세레스 테라퓨틱스는 세계에서 가장 먼저 마이크로바이옴 치료제를 출시할 것으로 기대를 모으고 있습니다. 클로스트리듐 디피실 감염증(CDI) 치료제 임상 3상에 성공해 내년 중 최초의 마이크로바이옴 신약을 출시할 계획입니다. 글로벌 제약사들도 마이크로바이옴 치료제 개발에 한창입니다. 존슨앤드존슨(미국)은 2015년 인간 마이크로바이옴 연구소를 설립해 폐암과 당뇨병 치료제 등을, 화이자(미국)는 비만 및 대사 장애 마이크로바이옴 치료제를 각각 개발 중입니다. 아스트라제네카(영국)는 면역항암제 효능을 높이기 위해 마이크로바이옴 치료제를, 다케다(일본)는 염증성 장 질환과 크론병 치료제 등을 각각 만들고 있습니다.고바이오랩 마이크로바이옴 신약 파이프라인.(자료=고바이오랩)국내 마이크로바이옴 신약 개발 대표 기업으로는 고바이오랩(348150), 지놈앤컴퍼니(314130), CJ(001040)바이오사이언스 등이 꼽힙니다. 고바이오랩은 건선 및 염증성 장 질환을 적응증으로 하는 ‘KBL697’이 임상 2상 단계에 있으며, 천식·아토피피부염 치료제 ‘KBL693’은 임상 1상을 진행 중입니다. 지놈앤컴퍼니는 위암과 담도암을 적응증으로 하는 ‘GEN-001’이 임상 2상이 진입했고, 자폐증 치료제 ‘SB-121’은 임상 1상을 진행 중입니다. CJ바이오사이언스는 면역항암제와 염증성 장 질환 치료제를 개발 중인데, 전임상 단계를 밟고 있습니다.이 외에도 쎌바이오텍(049960)은 단백질 합성 유산균 치료제 개발을 진행하고 있고, 비피도는 마이크로바이옴을 활용한 류머티즘 치료제를 개발 중입니다. 2014년 설립된 엠디헬스케어는 암, 염증, 대사질환 치료제 등을 개발 중입니다. 포자-마이크로바이옴 장 전달 기술을 보유한 기업 제노포커스(187420)는 노인성 습성 황반변성 치료제와 염증성 장 질환 치료제 전임상을 진행 중입니다.
- [마켓인]포스트코로나…M&A에 열 올리는 글로벌 바이오
- [이데일리 김연지 기자] 글로벌 제약·바이오 기업들이 경기 침체 장기화에도 인수·합병(M&A)을 통한 역량 강화에 한창이다. 희귀질환을 비롯해 수요가 높은 신약 파이프라인을 강화함으로써 포스트 코로나 시대에 대비하겠다는 행보로 풀이된다.그간 글로벌 제약·바이오 기업들은 전 세계 바이오팜을 대상으로 ‘될성부른’ 신약 후보물질을 검토하고 관련 기술을 이전받는 등의 오픈-이노베이션(개방형 혁신) 전략을 펼쳐왔다. 최근 들어서는 핵심 기술을 활용할 뿐 아니라 외형·파이프라인 확장 및 높은 수준의 기술 개발을 위해 기술 수출보다는 M&A를 고려하는 움직임이 활발해지는 모습이다. 글로벌 제약·바이오 기업들이 M&A를 통해 역량을 다지며 제2의 바이오 호황기를 준비하는 만큼, 이들의 행보를 눈여겨볼 필요가 있다는 주장도 제기된다. 사진=픽사베이◇ M&A로 희귀질환 치료 영역 강화4일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카의 희귀질환 치료제 전문 계열사 ‘알렉시온’은 유전자편집 전문회사인 로직바이오 테라퓨틱스를 6800만달러(약 970억 원)에 인수한다. 인수 절차는 앞으로 6주 내 마무리될 것으로 전망되고 있다. 로직바이오는 희귀 유전질환 분야에서 차별화된 기술과 전문 연구·개발(R&D) 조직, 노하우 등을 보유한 회사로, 메틸말론산혈증(Methylmalonic Acidemia, 혈액과 신체 조직에 산 수치가 비정상적으로 상승해 어지러움과 혼수상태, 간질이 발생할 수 있는 유전질환)과 윌슨병(Wilson’s disease, 구리대사 이상으로 간과 뇌의 기저핵에 과다한 양의 구리가 축적되는 유전질환)에 대한 치료후보물질을 보유하고 있다. 아스트라제네카는 면역 분야 경쟁력을 강화하고 희귀질환 치료제 파이프라인을 늘려 세계 제약시장에서 영향력을 확대하겠다는 청사진을 제시해왔다. 지난해부터 희귀 난치성 질환 전문 제약사 알렉시온 인수에 이어 이번 로직바이오까지, M&A 전략을 활발하게 펼쳐온 배경이다. 사안에 정통한 업계 관계자에 따르면 아스트라제네카는 로직바이오 외에 희귀 유전질환 치료물질을 보유하고 있는 타 바이오사 인수도 검토하고 있다. 백신 명가로 꼽히는 글락소스미스클라인(GSK)도 올해 7월 희귀암 치료제를 개발하는 시에라 온콜로지를 인수하며 신약 파이프라인을 강화했다. GSK는 해당 M&A로 골수섬유증(골수 조직의 섬유가 과잉발육되는 희소 혈액암) 신약 후보물질인 모멜로티닙을 획득했다. 골수섬유증 진단을 받는 환자 중 약 40%가 빈혈 진단을 받는데, 일부 골수섬유증 치료제들은 혈소판 감소와 빈혈 악화, 비장비대증 등의 부작용을 일으키는 만큼, 치료를 중단하는 환자들이 30% 이상이다. 모멜로티닙은 이러한 기존 치료제와 달리 관련 부작용을 일으키지 않는 최초의 후보물질로, 빈혈이 있는 골수섬유증 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것이라는 평가를 받는다. M&A로 혈액학 분야에서 상업·의료 전문성을 발전시키며 특수 의약품 포트폴리오를 한층 강화하려는 GSK의 전략과 맞아떨어지는 물질인 셈이다.◇ 기존 의약품보다 나은 신약에도 집중 아스트라제네카와 함께 코로나19 백신으로 막대한 수익을 거둬들인 화이자도 올해 5월 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 편두통 치료제 부문 회사 ‘바이오해븐 파마슈티컬’을 약 15조 원에 인수했다. 이를 통해 화이자는 바이오해븐의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 계열 파이프라인을 대거 영입하게 됐다. 지난 2013년 설립된 바이오헤븐은 신경질환과 희귀질환 의약품을 전문적으로 개발하는 곳으로, 급성 편두통 치료제 ‘리메게판트’로 유명세를 떨쳤다. 이 밖에도 급성 편두통 치료 비강 스프레이 자베게판트의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 심사에 돌입하는 등 성장 속도가 무서운 상황이다. 글로벌 제약·바이오 기업들이 경기 침체에도 M&A에 공을 들이는 이유에 대해 국내 투자업계 한 관계자는 “코로나 백신으로 창출했던 수익이 점점 줄어드는 만큼, 혁신 신약 파이프라인 확보를 통한 수익 창구를 만들고 있는 것”이라며 “특히 고평가됐던 일부 바이오텍의 기업 가치가 제자리를 찾아가고 있는 만큼, 글로벌 빅파마 입장에서는 현재가 M&A 적기”라고 말했다. 그는 이어 “M&A는 기업의 외형 확장과 수익 증대, 가치 창출에 필수적인 요소”라며 “특히 글로벌 빅파마의 경우, M&A시 매출이 껑충 오르는 효과가 두드러진다. 기술과 인력, 인프라 등 기초작업 없이도 간편하게 성장할 수 있는 길인 셈이다”라고 덧붙였다.
- 제네릭 등 경쟁약물 봇물...천식 치료제 '심비코트' 위기 넘을 전략은?[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 27억2100만 달러(당시 한화 약 3조2100억원)로 전체 의약품 중 매출 42위를 기록한 블록버스터다.영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤).(제공=아스트라제네카)천식 치료제는 ‘속효성 단기 증상 완화제’(완화제)와 ‘장기적 질병 조절제’(조절제)등 크게 두 가지로 구분한다. 완화제는 천식 증상이 있을 때 상황이 악화되는 것을 빠르게 막는 약물로 증상이 심할 때만 복용한다. 여기에는 베타(β)2 작용제나 잔틴계 약물, 부교감 신경을 차단해 신경을 흥분시키는 항콜린제 등이 포함된다. 반면 조절제는 코르티코스테로이드 계열의 약물로 증상이 없어도 매일 규칙적으로 복용해야 한다.심비코트는 코르티코스테로이드인 ‘부데소니드’와 지속형 β2 작용제인 ‘포르모테솔’ 등 두 가지 성분으로 구성된 흡입용 조절제다. 이중 포르모테롤은 근육을 이완시켜 기관지를 확장하기 때문에 장기 복용 시 호흡을 개선할 수 있는 물질이다. 국내 식품의약품안전처(식약처)는 2001년 천식 및 중증 COPD 치료제로 심비코트를 허가했다. 2006년 미국식품의약국(FDA)이 같은 적응증으로 심비코트를 허가했다. 하지만 각국에서 심비코트 제네릭이 등장하는 상황이다. 지난 2016년 한국테바가 심비코트 제네릭 ‘듀오레스피 스피로맥스’를 개발해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 퍼스트 제네릭으로 승인받는 데 성공했다. 지난 3월 FDA도 미국 마일란 파마슈티컬스가 개발한 심비코드의 퍼스트제네릭을 승인했다. 이밖에도 심비코트의 경쟁약물도 대거 출시돼 있어, 세계 약 50조원 규모의 천식 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 국내 천식 또는 COPD 치료용으로 출시된 주요 흡입용 복합제에는 심비코트를 비롯 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 있다. 지난해 6월 한미약품(128940)이 조터나 퍼스트제네릭 ‘글리테롤’을 개발해 식약처로부터 품목허가를 받았다. 하지만 조터나의 ‘베타2-아드레날린성 촉진제’ 관련 조성물 특허가 내년 1월에 만료됨에 따라 현재 해당 제품을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 회사 측은 GSK의 ‘세레타이드’(성분명 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염)와 베링거인겔하임의 ‘스피리바’(성분명 티오트로퓸브롬화물수화물) 등의 제네릭도 보유하고 있다. 중증 천식 치료를 위한 생물학적 제제도 등장했다. 스위스 로슈의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이 같은 경쟁 상황에서 아스트라제네카는 미국 럿거스대 등과 함께 천식 복합제 신약 ‘PT027’(성분명 부데소니드, 알부테롤)의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 최근 PT027이 중장기 천신 치료에 효과가 있다는 연구 결과를 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표하기도 했다. 아스트라제네카는 자사가 개발 중인 PT027이 장기복용 시 부작용이 많은 코르티코스테로이드 복용량을 크게 줄일 수 있는 약물로 분석 중이다.
- [단독]SK바사 코로나 백신 맞으면 美·日 여행 못한다
- [이데일리 김유림 기자] SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 스카이코비원을 접종할 경우 미국과 일본 등 주요 해외 관광지 입국이 불가능한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 정부 차원의 도움이 필요한 사안이라는 입장이다. 반면 관련 부처들은 소관이 아니라며 해결 방안에 대한 논의조차 없는 상황이다. SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ (사진=SK바이오사이언스)28일 이데일리 취재 결과 외국인 입국시 백신증명서가 필요한 국가 모두 SK바이오사이언스 스카이코비원을 유효한 코로나19 백신으로 인정하지 않고 있다. FDA(미국식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청), WHO(세계보건기구), 자국 보건당국에서 승인한 백신을 맞은 경우만 입국이 가능하다. 한국 1호 코로나19 백신 스카이코비원은 세계에서 유일하게 한국만 승인한 상태다. 외교부의 코로나19 확산 관련 각국의 해외입국자에 대한 조치 현황에 따르면 일본은 백신 3회 이상을 접종해야만 입국 자격을 부여한다. 화이자와 모더나, 얀센, 노바백스, 바라트 바이오테크(인도의 바이오 기업) 백신만 인정한다. 미국은 18세 이상의 외국인(미 시민권자 및 영주권자 제외)을 대상으로 백신접종 미완료자에 대해 입국제한 실시가 계속되고 있다. 여행자는 도착 최소 15일 전에 2차까지 접종을 받았다는 증명서를 제출해야 한다. 미국에서 인정하는 백신은 FDA 및 WHO 긴급사용목록(EUL)에 등재된 제품이다. 캐나다는 아스트라제네카와 화이자, 얀센, 모더나, 노바백스, 중국의 시노팜과 시노백만 유효한 백신으로 간주하고 있다. 다만 10월 1일자로 코로나19와 관련된 국경 조치를 해제한다. 싱가포르는 접종증명서가 없어도 입국은 가능하지만, 현지 여행시 제한이 따른다. WHO EUL 등재 백신이 아닐 경우 싱가포르 방역 규정에 따라 식당과 푸트코트, 500인 이상 행사장소 방문이 불가능하다. 스페인은 한국에서 출발하는 해외입국자일 경우 입국시 백신·음성·회복증명서 중 하나를 의무 소지해야 한다. 인정하는 백신종류는 EMA 또는 WHO 승인된 제품 한정이다. 오스트리아는 한국에서 입국시 별도 증명서 제시가 필요하진 않다. 다만 다른 유럽 국가와 다른 점은 변이바이러스 발생 국가 등 위험국가로부터 출발한 경우에는 화이자와 모더나, 얀센, 아스트라제네카, 시노팜, 시노백 백신접종증명서를 제출해야 한다. SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 EMA에 조건부 허가 신청, 이달 초 WHO에 EUL 등재를 위한 신청을 넣었다. SK바이오사이언스 관계자는 “다른 국가에서의 허가는 해당 보건당국에서 결정하는 부분이라서 언제 승인을 받을 수 있다고 정확히 얘기할 수 없는 부분이다”면서 “연내 허가가 나오도록 최대한 노력하고 있다”고 말했다. 그러면서 해외 여행자의 불이익과 관련해서는 각 정부의 보건당국에서 결정해야 하는 부분이라고 강조했다. SK바이오사이언스 측은 “스카이코비원을 접종한 우리나라 국민이 해외 입국을 허용하는 데 있어서는 해당 국가 보건당국의 결정이 있어야 하는 일인 것 같다”며 “일단 개발사가 할 수 있는 건 빨리 WHO 등재가 될 수 있도록 하는 것”이라고 덧붙였다. 현재 국내에서 스카이코비원은 1·2차뿐만 아니라 부스터샷(3·4차)으로도 접종이 시행되고 있다. 하지만 관련 부처 모두 대책 마련을 따로 하지 않고 있으며, 담당 부처가 아니라며 책임을 미뤘다. 외교부 관계자는 “외교부는 해외에서 한국을 입국하는 것에 대해 담당을 하고 있으며, 기본적으로 백신은 질병청에서 전부 컨트롤하고 있다”며 “해당 사안과 관련해 따로 진행하고 있는 건 없다”고 말했다. 질병청 관계자는 “스카이코비원 접종을 시행하면서 해외여행을 계획하고 있는 경우 입국 제한 조치가 있을 수 있다는 사안을 확인해 달라는 안내를 하고 있다”며 “한국 이외 국가에 대한 백신 승인은 개발사에서 해야 한다. 외교적으로 할 수 있는 부분은 아닌 거 같다”고 했다.
- 삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG 평가서 상위 5% 등급 획득
- [이데일리 이광수 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 상위 5% 기업에게만 부여되는 골드(Gold) 등급을 수상했다고 28일 밝혔다.2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 기업의 지속가능성 성과를 평가하는 대표적 글로벌 조사기관이다. 전세계 175개국, 10만개 이상의 기업을 대상으로 매년 환경, 노동 인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 네 개 분야에서 평가를 실시해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여한다.전세계적으로 지속가능경영을 중요한 비즈니스 지표로 활용하는 만큼 글로벌 기업들도 에코바디스 평가를 표준으로 삼아 거래업체들이 평가받도록 요청하고 있다. 존슨앤존슨과 JSK, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들 역시 벤더들의 공급망 관련 ESG 성과를 평가하는데 적극 활용하고 있다.삼성바이오로직스 3공장 전경 (사진=삼성바이오로직스)지난해 실버(Silver) 등급을 부여 받은 삼성바이오로직스는 이번 평가로 전년대비 14점 상승한 71점을 받아 1년만에 골드 등급으로 등극했다. 지속가능경영에 있어 잠재적인 위협 요소의 선제적 대응 시스템을 구축함으로써 단기간 내 등급을 올릴 수 있었다는게 회사측 설명이다.삼성바이오로직스는 △SCOPE 3 배출량 산정 및 보고를 포함한 체계적인 온실가스 및 에너지 관리 체계 구축 △철저한 안전·환경 관리 절차 수립 및 모니터링 △핵심 협력사 대상 ESG 평가 및 실사를 통한 공급망 리스크 관리 이행 등을 강점으로 인정받아 환경과 노동, 인권, 윤리, 지속가능한 조달의 모든 영역에서 전년 대비 높은 점수를 획득했다.삼성바이오로직스는 이사회 내 ESG 위원회를 구성하고, ESG 사무국을 신설하는 등 선제적인 ESG 리스크 관리 체계를 구축하고 있으며, 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 이니셔티브(Sustainable Markets Initiative)에 CDMO 업계 대표로 참여해 공급망의 탄소중립(net-zero) 달성 방안을 모색하는 등 다각적 노력을 기울이고 있다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스가 글로벌 대표 ESG 평가에서 우수한 성적을 거둔 것은 회사의 ESG 경영이 신뢰받고 있다는 방증”이라며, “앞으로도 지속가능경영을 강화해 기업 가치를 지속적으로 늘리며 시장 우위를 확보할 것”이라고 말했다.
