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메디콕스 “자회사가 경구용 항암제 ‘멕벤투’ 식약처 IND 신청”
  • 메디콕스 “자회사가 경구용 항암제 ‘멕벤투’ 식약처 IND 신청”
  • [이데일리 유준하 기자] 메디콕스(054180) 자회사 메콕스큐어메드가 경구용 항암신약 ‘멕벤투(Mecbentu)’의 임상 시험을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND) 신청을 완료했다고 7일 밝혔다. 메디콕스는 메콕스큐어메드 지분 39.14%(184만1332주)를 보유하고 있다.메콕스큐어메드가 임상 시험 추진에 나선 항암제 ‘멕벤투’는 기존 주사제 방식의 항암제 벤다무스틴(Bendamustine)을 경구용으로 개발한 투여 경로 변경 신약으로 △여포형 림프종 △임파구성 백혈병 △다발성 골수종 등 광범위한 혈액암을 주 타겟으로 하고 있다. 메콕스큐어메드는 ‘멕벤투’ 개발 과정에서 자체 개발한 약물 전달 플랫폼 기술인 사이클로덱스트린(Cyclodextrin) 방식의 DDS(Drug delivery system) 기반 약물 제제 기술을 적용했다.메콕스큐어메드 관계자는 “멕벤투는 2일 연속 투여를 위해 환자 입원이 필수적이었던 기존 치료제(벤다무스틴) 대비 치료 효능 및 편의성이 대폭 개선되는 DDS 기반 약물 제제 기술 적용을 통해 안정성(stability)을 높이고, 반감기를 증가시킨 첫 경구용 항암제로 개발됐다”며 “현재 혈액암을 대상으로 하는 적응증은 향후 점진적으로 고형암 부문으로도 확장시켜 개발해 갈 계획”이라고 전했다.서울성모병원을 비롯해 여의도성모병원이 참여하는 이번 임상 시험에서는, 대표 혈액암 림프종 환자 30명을 대상으로 ‘멕벤투’의 △약물 안전성 △약동학적 특성 △임상적 효능을 기존 주사제 벤다무스틴과의 비교 방식으로 확인하게 된다.회사 측은 “혈액암 분야에서 국제적인 지명도를 보유한 병원에서의 첫 임상을 앞두고 있는 만큼 향후 순차적으로 예정하고 있는 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 임상도 속도를 낼 수 있을 것”으로 기대했다.메콕스큐어메드는 앞서 지난 7월 독일 소재 글로벌 의약품 생산 기업 하우푸트(Haupt Pharma Amareg GmbH)를 통해 글로벌 임상 시험용 ‘멕벤투’ 생산에 착수한 바 있다.
2020.10.07 I 유준하 기자
김원묵 대표 "포항 떡돌, 설사약 넘어 업그레이드 항암제로 재탄생"
  • 김원묵 대표 "포항 떡돌, 설사약 넘어 업그레이드 항암제로 재탄생"
  • [이데일리 노희준 기자] “설사약 원료인 몬모릴로나이트(벤토나이트)사이에 기존 약을 담지하면(끼우면) 물에 잘 녹지 않은 난용성 약물의 체내흡수율을 높이고 약물 방출을 조절해 기존 약의 가치를 극대화할 수 있습니다.”경북 경주와 포항 지역에 풍부하게 매장돼 있는 점토광물 몬모릴로나이트를 활용한 플랫폼 기술(MODS)로 기존 약의 업그레이드 버전인 개량신약을 개발하는 신생 바이오기업이 있어 화제다. 김원묵 바이오파머 대표를 5일 서초구 서울 본사에서 만났다.김원묵 대표는 “간암 1차 치료제 소라페닙(대표 상품명 넥사바)을 몬모릴로나이트에 분자 상태로 끼워넣으면 체내흡수율이 26배까지 향상되는 결과를 동물(쥐)실험에서 확인했다”며 “최적화 연구를 진행 중이며 내년 비임상 시험을 진행할 계획”이라고 말했다. 소라페닙은 독일 바이엘사가 개발한 경구용(입으로 먹는) 표적항암제로 단일 매출이 1조원에 이른다. 체내흡수율이 높아지면 약효가 좋아지고 3번 먹던 약을 1번만 먹어도 돼 부작용이 줄고 복용 편이성이 높아지는 데다 약값도 절약된다.바이오파머는 약의 전달과 방출 등을 제어하는 약물전달시스템(DDS)을 활용해 기존 화학합성의약품을 개선하고 있다. DDS란 물에 잘 안 녹는 약을 물에 잘 녹게 하고 표적으로 하는 장기나 몸에서 약 방출과 속도를 조절하는 기술이다. 약은 엉뚱한 곳에서 방출되면 약효가 없고 부작용이 발생한다. 너무 방출 속도가 빠르면 약효가 금세 사라져 약을 자주 먹어야 한다. 바이오파머는 몬모릴로나이트라는 점토광물을 활용한 DDS 기반기술을 갖고 있다. 몬모릴로나이트는 포항과 경주 일대에선 ‘떡처럼 뭉친 흙덩어리’라는 의미에서 ‘포항의 떡돌’로 부른다. 이 지역의 진흙축제나 벤토페스티벌 등에 쓰이고 있다. 현재 설사약, 위장약(제산제) 원료로 쓰고 있다. 하지만 기존 약의 가치를 배가하는 개량신약을 개발하는 데 사용하는 경우는 바이오파머가 전세계에서 처음이다. 김 대표는 “점토광물은 판상형(넓은 판)의 독특한 구조를 띠고 높은 이온흡착 성질, 부피가 잘 늘어나는 특성이 있어 그 사이에 약물을 끼워넣을 수 있다”며 “산성이나 알칼리성 정도를 나타내는 pH(수소이온농도지수) 의존적인 방출을 하게 해 강한 산성 위에서는 약물을 방출하지 않고 중성의 장에서는 약물을 방출하게 한다”고 설명했다.몬모릴로나이트 활용 기술은 신생 바이오벤처가 보유한 기술이지만 한국지질자원연구원(지자연)과 서울대 약대가 5년간 공동연구한 작품이다. 사실 바이오파머는 이 기술 성과를 사업화하기 위해 지난해 7월 탄생했다. 지자연이 보유한 특허 일부를 현물 출자받아 설립한 연구소기업이다. 연구소기업은 정부 출연연구원 지분이 일정 부분 이상일 경우 과학기술정보통신부가 별도 인증을 통해 지정한다. 현재 지자연은 바이오파머 지분 29.8%를 갖고 있다. 김 대표는 서울대 약대 출신으로 원료의약품 업계에서 35년을 일한 업계 ‘터줏대감’이다. 2018년 지자연의 몬모릴로나이트 활용 기술에 대한 상업화 컨설팅을 해주다 이 기술에 대한 믿음을 바탕으로 아예 창업회사 대표 제의를 수락했다. 김 대표는 “파이프라인(신약후보물질)이 하나만 갖고 있는 다른 바이오벤처와 달리 플랫폼 기술이 있어 여러 파이프라인을 확보할 수 있다”며 “특허가 많이 남아 있는 다국적 기업 신약에 우리의 플랫폼 기술을 적용하거나 신약 개발 기업과 협업하거나 염증성 장염, 세균성 장염 등 장쪽에 특화된 자체 신약을 개발해 글로벌 시장에 나가고 싶다”고 포부를 밝혔다. 현재 회사는 소라페닙 개량 신약 간암 치료제와 염증성 장질환 치료제, 항상제 내성과 관련된 설사 증상을 보이는 CDI(클로스트리듐 디피실 감염증)치료제, 소화성 궤양, 고혈압 치료제 등의 파이프라인이 있다.지사제 원료로 쓰여온 벤토나이트 (사진=바이오파머)
2020.10.06 I 노희준 기자
엘레바, 타이바와 MEMA지역 아필리아 공급계약 체결
  • 엘레바, 타이바와 MEMA지역 아필리아 공급계약 체결
  • [이데일리 김재은 기자] 에이치엘비(028300)의 미국 자회사 엘레바가 아랍에미레이트(UAE)의 제약그룹 타이바 파마(Taiba Pharma)와 난소암 치료제 ‘아필리아(Apealea)’ 공급 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 타이바는 이번 계약을 통해 중동과 북아프리카 지역(MENA)에 아필리아를 독점 공급하게 된다. 타이바는 UAE, 오만, 사우디아라비아를 비롯한 중동 지역과 아프리카 일대에 항암제 등 전문 의약품을 공급하는 다국적 제약그룹으로, 파클리탁셀의 2세대 개량신약인 ‘아브락산(Abraxane)’의 판매 경험이 있어 파클리탁셀의 3세대 개량신약인 아필리아의 판매에 최적의 파트너로 평가된다. 사이프 알 하사니(Saif Al Hasani) 타이바그룹 대표는 “엘레바와 아필리아 공급계약을 체결해 매우 기쁘다”며 “엘레바와의 협력은 난소암으로 고통받고 있는 중동 및 북아프리카의 많은 환자들에게 최적의 치료대안이 될 것”이라고 말했다. 아필리아는 엘레바가 지난 3월 스웨덴 기업인 오아스미아(Oasmia Phamaceutical AB)로부터 권리이전을 받은 항암제로 유럽에서 난소암 치료제로 시판허가를 받은 약물이다. 엘레바는 이번 계약을 시작으로 아필리아의 글로벌 판매망을 본격적으로 구축할 계획이다. 알렉스 김 엘레바 대표는 “중동, 아프리카 지역(MENA) 내 확고한 기반을 갖춘 타이바와의 파트너십은 아필리아의 글로벌 공급과 상업화를 위한 첫 신호탄으로 매우 큰 의미를 지닌다”며 “현재 남미, 아시아, 유럽의 잠재적 파트너와도 아필리아 공급을 협의 중으로 가시적인 성과들이 나올 것”이라고 밝혔다. 아필리아는 유럽에서 백금계 약물 감수성이 있는 난소암, 복막암, 나팔관암에 대해 1차 치료를 실패한 환자를 대상으로 카보플라틴과 병용요법으로 승인받은 후 현재 러시아와 일부 북유럽에서 판매중이며, 난소암에 대해서는 파클리탁셀 개량신약 중 유일하게 유럽에서 허가 받은 제품이다. 엘레바는 MENA와 독일, 유럽을 시작으로 글로벌 전역에서 아필리아를 출시할 계획이다.
2020.10.06 I 김재은 기자
NBP, 부산대병원 컨소시움과 클라우드 기반 헬스케어 선도
  • NBP, 부산대병원 컨소시움과 클라우드 기반 헬스케어 선도
  • [이데일리 유태환 기자] 네이버 비즈니스 플랫폼(NBP, 대표 박원기)은 부산대병원 컨소시움이 네이버 클라우드 플랫폼 기반의 클리니컬 데이터 웨어하우스(Clinical Data Warehouse, CDW)를 구축해 신약 개발 및 인공지능 의료 시스템 개발 등에 활용한다고 6일 밝혔다. 부산대병원 컨소시움은 보건복지부에서 발표한 ‘보건의료데이터 중심병원 지원사업’의 주관기관 중 하나다.부산대병원 컨소시움은 양산부산대병원, 전남대병원, 화순전남대병원, 경북대병원, 칠곡경북대병원까지 총 6개의 지방국립대병원들로 구성됐으며, 해당 병원들에 집적되어 있는 보건의료 데이터를 여러 기관에서 서로 활용이 가능한 형태로 표준화·정제화하고 NBP의 네이버 클라우드 플랫폼 기반으로 구축한 CDW에서 빅데이터를 저장·분석·활용할 예정이다.네이버 클라우드 플랫폼의 의료 전용 클라우드 존은 민감한 의료 데이터를 클라우드 환경에서도 안전하게 저장하고 활용될 수 있도록 구축된 국내 유일의 의료 맞춤형 존이라는 게 회사 측 설명이다. 또 의료법 및 개인정보보호법을 모두 준수하고 시설 및 장비에 대한 모든 세부 기준까지 충족하고 있다. 아울러 업계 최초로 의료정보보호시스템 인증(ISO27799)을 획득한 것은 물론, ISMS(Information Security Management System), CSA-STAR Gold 등급 등 다양한 헬스케어 보안 인증을 보유한 네이버 클라우드 플랫폼은 대학병원 등 상급 병의원들이 클라우드 도입 시 필수적으로 이행해야 하는 각종 정보보호관리체계 구축을 완벽하게 뒷받침한다고 회사 측은 전했다.일반 민간 클라우드 서비스 서버와 의료 서비스 전용 서버를 별도 존으로 분리해 구성했기 때문에 훨씬 안전한 환경에서 보건의료 데이터를 다룰 수 있다. 멀티 존 형태로 운영되면서 데이터센터가 위치한 지역에 홍수나 지진 같은 자연 재해가 발생해도 안정적인 서비스를 유지할 수 있다.이정주 부산대병원 병원장은 “국외 저장이 어려운 의료 데이터를 물리적으로 떨어진 네이버 클라우드 플랫폼 데이터 센터에 상호 분산 저장하여 유연하면서도 안전하게 보관할 수 있게 됐다”며 “안전한 클라우드 환경 내에서 의료 데이터를 활용해 신약을 개발하고 인공지능 시스템을 구축하는 등 데이터 기반의 연구 생태계 마련을 위해 힘쓰겠다”고 말했다.류재준 NBP 이사는 “해외 대형 클라우드 사업자들이 제공해주기 어려운 다양한 조건들을 네이버 클라우드 플랫폼의 의료 전용 클라우드에서는 손쉽게 충족하며 진행할 수 있다”며 “앞으로도 국내 병의원들을 대상으로 안전하면서도 혁신적인 IT 환경 구축을 위해 최선을 다할 것”이라고 했다. 한편, ‘보건의료데이터 중심병원 지원사업’은 병원에 이미 축적되어 있는 의료 데이터를 활용하여 데이터 기반의 의료 기술 연구 및 신약·의료기기·인공지능 등 개발을 지원하는 사업이다. 선정된 병원은 ‘데이터 중심병원’으로 전산장비 도입·보강, 안전한 의료데이터 활용을 위한 폐쇄환경 구축, 데이터 보안·표준화·정제 전문인력 채용 등 데이터 활용을 위한 기반을 마련한다.
2020.10.06 I 유태환 기자
'C형 간염 바이러스 발견' 공로 3人, 노벨생리의학상 수상(종합)
  • 'C형 간염 바이러스 발견' 공로 3人, 노벨생리의학상 수상(종합)
  • [이데일리 강민구 기자] 올해 노벨 생리의학상은 C형 간염 바이러스를 발견한 미국과 영국의 연구자들에게 돌아갔다.5일(현지시간) 스웨덴 카롤린스카 연구소 노벨위원회는 하비 알터(Harvey J. Alter) 미국 국립보건원 박사, 마이클 호톤(Michael Houghton) 캐나다 앨버타대 교수, 찰스 라이스(Charles M.Rice) 미국 록펠러대 교수 등 3명을 2020년 노벨생리의학상 수상자로 선정했다고 밝혔다. 이들은 C형 간염 바이러스를 발견한 공로를 인정받았다.노벨위원회는 이들 수상자들이 C형 간염 바이러스를 발견해 간암, 간경변 등과 같은 질병에 인류가 맞서는데 기여했다고 평가했다. 간염은 오염된 물이나 식품에 의해 전염되는 A형 간염과 다른 형태인 B형이나 C형 간염으로 분류된다. 이들은 당시 A형 간염이나 B형 간염으로 설명되지 않는 혈액매개 간염의 주요 원인을 알아내 만성 간염의 실체를 알아내고, 혈액 검사와 새로운 신약 개발을 가능케 했다.하비 알터(Harvey J. Alter) 미국 국립보건원 박사는 1935년생인 미국의 생물의학자로 수혈을 받은 환자의 간염 사례를 연구, 알려지지 않았던 바이러스가 만성 간염의 일반적 원인임을 입증했다. 마이클 호톤 앨버타대 교수는 1950년생인 영국의 미생물학자로 C형 간염 바이러스의 게놈(유전체)을 분리하기 위한 새로운 실험 전략을 사용했다. 찰스 라이스 록펠러대 교수는 1952년생인 미국의 바이러스 학자로 C형 간염 바이러스 자체만으로 간염을 유발할 수 있다는 증거를 제시했다. 노벨위원회는 “바이러스 발견을 통해 만성감염의 원인을 밝힐 수 있었다”면서 “덕분에 수백만 명의 생명을 구한 혈액검사와 신약 연구개발까지 이어졌다”고 수상 이유를 밝혔다.수상자에게는 상금 900만크로나(약 10억9천만원)가 주어진다.한편, 노벨 생리의학상은 생리학이나 의학에서 뛰어난 업적을 보인 사람에게 수여된다. 지난 1901년 제정된 이래 지난해까지 총 110차례 219명에게 수여됐다. 국가별 수상자로는 미국이 106명으로 최다 수상자를 배출했다. 영국, 독일, 프랑스가 뒤를 잇고 있다. 수상자 연령으로는 1923년 인슐린을 발견한 의학자 故 프레더릭 밴팅이 32세로 가장 젊었고, 병리학자 故 프랜시스 페이턴 라우스가 87세로 가장 많았다.지난해 노벨 생리의학상은 세포가 산소 농도에 따라 어떻게 반응하는지를 규명한 공로로 윌리엄 카엘린 미국 하버드대 의대 교수와 피터 락클리프 영국 옥스퍼드대 교수, 그레그 서멘자 미국 존스홉킨스대 교수가 받았다.올해 노벨상은 5일 생리의학상을 시작으로 6일 물리학상, 7일 화학상, 8일 문학상, 9일 평화상, 12일 경제학상 발표로 이어진다. ‘노벨상 족집게’로 알려진 글로벌 조사분석 서비스기업 클래리베이트 애널리틱스가 현택환 서울대 석좌교수를 노벨화학상 유력후보 24인 중 1명에 포함해 사상 첫 한국인 수상 여부에 관심이 쏠린다.올해 노벨생리학상 수상자 일러스트.<사진=노벨재단 홈페이지>
2020.10.05 I 강민구 기자
제넥신 지속형 성장호르몬, 中 임상3상 승인
  • 제넥신 지속형 성장호르몬, 中 임상3상 승인
  • [이데일리 노희준 기자] 제넥신(095700)은 파트너사인 아이맵이 중국 약물평가센터(CDE)에서 기존 제품대비 투여 횟수를 줄인 지속형 성장호르몬 제제(GX-H9)의 중국내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다.아이맵은 올해 1월 나스닥에 상장한 글로벌 바이오 신약개발기업이다. 제넥신에서 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을 기술이전해 중국 출시를 목표로 하고 있다. 이에 따라 아이맵은 이번 임상 3상에서 중국내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 다기관에서 주1회 투여 후 안전성과 효능을 확인할 예정이다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술(hyFcTM)를 기반으로 만든 성장호르몬(rhGH) 제제로 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도해 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용해 키 성장을 촉진한다. 한독과 제넥신이 공동개발중인 GX-H9은 한국과 유럽에서 진행했던 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품 지노트로핀(Genotropin) 대비, 우수한 키 성장 효능을 보였다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다.제넥신 성영철 대표이사는 “중국의 성장호르몬 시장은 최근 가파르게 성장하고 있으나 아직은 매우 소수의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다”며 “GX-H9과 같이 투약의 편의성과 치료효과가 뛰어난 제품이 출시되면 보다 많은 소아환자들이 좀 더 쉽게 성장호르몬 겹핍증을 치료받을 수 있을 것으로 예상된다”고 전했다.프로스트 앤 설리반의 조사에 따르면 중국은 전체 소아 성장호르몬결핍증 환자 약 340만명 중 오직 3.7%만이 성장호르몬제제를 투여하는 치료를 받고 있다. 2018년 중국의 성장 호르몬 시장 규모는 6억 달러 규모로 매년 15.7%씩 성장해 2025년에는 22억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다. 현재 글로벌 성장호르몬 시장은 매일 투약형을 중심으로 2019년 약 46억 달러의 시장을 형성하고 있다. 하지만 주사의 편의성과 신흥시장의 경제 성장 등으로 주 1회 혹은 2주 1회 제형이 출시되면 성장호르몬 시장 또한 큰 폭으로 성장할 것으로 회사측은 예상하고 있다. 현재 매일 투약하는 제품은 중국 정부 의약품 보험 목록에 포함돼 있다.
2020.10.05 I 노희준 기자
한올바이오, 자가면역질환 치료제 中 임상 2상 투여
  • 한올바이오, 자가면역질환 치료제 中 임상 2상 투여
  • [이데일리 노희준 기자] 한올바이오파마(009420)는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161의 임상 2상 시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다.한올바이오파마는 2017년에 HL161에 대한 북미, 중남미, 유럽, 중동, 북아프리카 지역 사업권을 스위스 로이반트(현 이뮤노반트)에, 중국지역(홍콩, 대만, 마카오 포함)에 대한 사업권을 중국 하버바이오메드에 기술수출했다. HL161은 우리 몸의 대표적 항체인 IgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn 억제제다. 이를 통해 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체신약 후보물질이다. HL161은 자가 항체를 분해 제거하는 작용 기전을 가지고 있기 때문에 하나의 물질로 다양한 자가면역질환을 치료할 것으로 기대된다. 실제 회사는 HL161를 현재 중증근무력증, 혈소판감소증, 갑상선안병증, 온난항체용혈성빈혈, 시신경척수염 등 5개 질환 치료제로 사용하기 위해 미국과 한국을 포함하는 글로벌 임상시험과 중국 임상시험을 동시해 진행하고 있다. 중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 심각한 질환으로 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 중국에서 25만 명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있다. 하지만 현재 치료제는 부족한 효과와 부작용 등으로 인해 한계가 있다. 성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍, 출혈, 주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다. 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용이 있는 제한적인 치료방법만 있는 상황이다.
2020.10.05 I 노희준 기자
SK케미칼, 파킨슨병 해외 신약 출시...복용편의성↑ 부작용↓
  • SK케미칼, 파킨슨병 해외 신약 출시...복용편의성↑ 부작용↓
  • [이데일리 노희준 기자] SK케미칼(285130)이 부작용을 줄이고 복용 편의성을 높인 해외 파킨슨병 치료제 신약을 국내에 도입한다. SK케미칼은 포르투갈 제약사인 ‘비알(BIAL)’사가 개발한 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스캡슐’(성분명 오피카폰)를 1일부터 판매한다고 4일 밝혔다. 파킨슨병은 퇴행성 신경질환 중 치매에 이어 두번째로 유병률이 높은 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2019년 기준 국내 파킨슨병 환자는 약 11만명이며 매년 5% 내외로 증가하는 추세다하지만 아직까지 근본적인 치료법이 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 게 일반적인 치료법이다. 통상 파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파를 투여한다. 문제는 레보도파 장기 투여 시 약효 지속시간이 변동되는 ‘운동동요현상’이 부작용으로 나타난다는 점이다. 때문에 이를 해소하기 위해 콤프 저해제 등을 함께 투여하는 게 일반적이다. 하지만 기존 엔타카폰(ENTACAPONE) 성분의 2세대 콤트 저해제는 약효 지속시간이 짧아 하루에도 5~8회 이상 복용이 필요했다. 또 설사 및 소변변색 등의 부작용도 문제였다. SK케미칼 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자 복용 편의성을 높였다. 부작용인 심각한 설사 및 소변변색과의 관련성을 줄여 1년 이상 장기 투여 시에도 특별한 안전성 이슈를 만들지 않았다. 또 1일1회 요법으로 투약비용도 기존 약물 대비 53% 줄여 환자의 경제적 부담 또한 덜었다. 온젠티스는 지난해 11월 식약처에서 승인을 받았다. 유럽에서는 2016년 유럽 식약처(EMA) 승인 후 올해 4월 미국 FDA 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 두 번째로 출시된다.SK케미칼 김정훈 마케팅 기획실장은 “온젠티스는 기존 파킨슨 치료제의 문제점인 복용 편의성과 경제성을 동시에 해결한 신약”이라며 “적극적인 마케팅을 통해 국내 파킨슨병 치료에 기여할 것”이라고 강조했다.
2020.10.04 I 노희준 기자
"시장선점이냐,빠르게 쫓아갈 것이냐"
  • [바이오 투자의 정석]"시장선점이냐,빠르게 쫓아갈 것이냐"
  • 김명기 LSK인베스트먼트 대표[김명기 LSK인베스트먼트 대표] 이번에는 신약개발 기업의 높은 수익성을 유지하기 위한 개발 전략에 대해 공유해보고자 한다. 마케팅에서 제품 출시에 대한 기본 전략으로 새로운 분야를 개척하는 선도자(first mover) 전략과 새로운 제품이나 기술을 빠르게 따라가는 추종자(fast follower) 전략으로 나눌 수 있는 것처럼 신약 개발에서는 이를 퍼스트인클래스(first in class) 전략과 베스트인클래스(best in class) 전략으로 나누어서 말할 수 있다. 신약개발에서 말하는 퍼스트인클래스 의약품은 치료가 불가능했던 질병을 치료하거나 또는 같은 질병이라고 새로운 치료방법으로 질병을 치료할 수 있는 의약품을 말한다. 기존의 치료제가 없던 시장에 신약을 출시하게 되면 약가 결정권이 기업에 있으므로 기업은 높은 가격으로 약을 판매할 수 있고 따라서 높은 수익을 달성하게 된다. 미국의 길리어드 라는 제약사가 만드는 C형 간염 치료제가 적절한 예라고 할 수 있겠다. 최초의 C형 간염 치료제가 시장에 발매되었을 때 정확한 원가 구조를 알 수는 없으나 전세계 각국에서 판매되는 약값을 비교했을 때 판매 초기에는 영업이익률이 90% 이상이었을 것으로 추정되며 길리어드는 이를 바탕으로 세계 10위 안의 제약사로 성장할 수 있었다. 시장 선점 효과를 통해 높은 수익을 얻을 수 있는 것이다. 다만 아무도 개발해보지 않은 의약품이라 새로운 동물모델 개발, 임상 진행 등 개발 과정도 어렵고 개발 기간이 오래 걸리며 개발에 실패할 확률도 그만큼 높다고 볼 수 있다. 따라서 퍼스트인클래스 의약품 개발사에 대한 투자는 투자자 입장에서도 높은 위험도가 있는 투자라고 할 수 있다. 이와 다르게 베스트인클래스 의약품의 경우는 같은 질병을 같은 치료방법으로 치료하지만 치료 효과가 더 좋은 좋은 의약품이라고 말 할 수 있다. 베스트인클래스 의약품은 먼저 개발된 의약품이 있기에 개발 과정을 새로 설계할 필요가 없고 임상 설계도 새로할 필요가 없으므로 개발 과정에서 실패할 확률이 조금은 낮다고 볼 수 있다. 단 후발 경쟁약물의 경우는 선발주자의 시장선점 효과를 감수해야 하므로 약물의 효능 측면에서 경쟁력을 확보하지 못한다면 시장 확보에 실패할 수밖에 없다. 따라서 높은 투자 수익을 목표로 하는 투자자의 경우 성공 가능성은 낮으나 성공시 높은 수익을 보장하는 퍼스트인클래스 의약품 개발 회사에 더 관심을 갖게 된다. 하지만 모든 자금을 퍼스트인클래스 의약품 개발 회사에 투자하기에는 투자 위험이 너무 크기 때문에 베스트인클래스 제품 개발 회사에도 일부 투자하는 전략을 취하게 된다. 결국 투자는 성공 가능성과 성공시의 이익과의 함수라고 볼 수 있다.
2020.10.04 I 류성 기자
‘쏘카’도 유니콘 합류…한국서 몇번째일까
  • [마켓인]‘쏘카’도 유니콘 합류…한국서 몇번째일까
  • [이데일리 이광수 기자] 국내에서 12번째 유니콘 기업탄생을 눈앞에 뒀다. 지난달 차량 공유업체 쏘카(So Car)가 500억원 규모 투자를 유치하면서 1조원 이상의 기업가치를 인정받아서다. 유니콘 기업은 통상 기업 가치가 10억달러(1조원) 이상인 비상장 스타트업 기업을 말한다. 3일 미국 시장정보업체 CB인사이트에 따르면 국내 유니콘은 10곳이다. 국내 유니콘 기업수는 미국과 중국, 영국, 인도, 독일에 이어 6위 수준이다. 배달의 민족 서비스를 운영하는 우아한형제들이 독일 상장사인 딜리버리히어로에 매각되면서 유니콘 기업 목록에 이름이 빠져서 종전 11개에서 줄어든 것이다. 다만 이번에 쏘카의 투자가 마무리되면 다시 11개를 회복할 것으로 예상된다. 국내 1호 유니콘은 이커머스 기업인 쿠팡(Coupang)이다. 쿠팡은 미국법인인 쿠팡엘엘씨(Coupang, LLC)가 지분 100%를 가지고 있다. 소프트뱅크 비전펀드(SVF)가 최대주주인데 사우디아라비아의 국부펀드가 SVF의 지분 45%를 들고 있는 것으로 알려졌다. 최근 상장을 준비하는 곳도 늘었다. 게임 ‘배틀그라운드’를 서비스하는 크래프톤(Krafton Game Union)은 최근 기업공개(IPO) 주관사 선정을 위해 국내외 다수 증권사에 입찰제안요청서(RFP)를 발송했다. 레저 플랫폼기업인 야놀자(Yanoja)도 마찬가지로 주요 증권사에 RFP를 발송했다. 가장 최근 유니콘에 이름을 올린 에이프로젠의 경우 바이오시밀러와 이중항체 신약을 개발하고 있는 곳이다. 바이오 기업이 유니콘으로 성장한 첫 번째 사례다. 에이프로젠의 경우에도 향후 상장을 계획하고 있다. 이미 2016년 코스닥 상장을 시도했다가 철회한 적이 있다. 스타트업 인수합병(M&A)으로 성장해온 옐로모바일(Yello Mobile)의 경우 파산 직전이다. 지난해 부채비율은 532%를 기록했다. 최근 3년 연속 외부감사인의 감사의견 ‘거절’을 받는 등 정상적인 영업활동은 이미 중단된 상태다. 크래프톤과 야놀자, 에이프로젠이 증시에 상장하고, 옐로모바일의 파산 등을 고려하면 앞으로 국내 유니콘 수는 줄어들 가능성이 크다.이 밖에도 △‘토스’를 운영하는 비바리퍼블리카 △화장품 기업인 L&P코스메틱, GP클럽 △패션 이커머스 기업 무신사 △이커머스 기업 위메이크프라이스(위메프)가 국내 유니콘 기업 명단에 이름을 올린 상태다.
2020.10.03 I 이광수 기자
샤페론, 코로나19 치료제 유럽 임상2상 본궤도
  • 샤페론, 코로나19 치료제 유럽 임상2상 본궤도
  • [이데일리 류성 기자] 지난 8월 개발중인 코로나19 치료제에 대해 유럽 식약처(EMA)로부터 임상2상을 승인받은 샤페론이 환자모집에 본격 나서면서 임상시험이 본괘도에 오르고 있다.이명세 샤페론 대표. 샤페론 제공샤페론은 최근 코로나19로 인한 폐렴 환자를 대상으로 항염증 치료신약(누세핀)의 임상2상 시험을 위한 환자 모집을 시작했다. 이번 임상2상 시험은 올해 10월 말까지 환자등록을 마치고 금년 내 환자모집을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.이번 유럽 임상2상 시험은 코로나19 감염 신규환자가 일 평균 1000~1700명 정도 발생하는 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴 환자 60명을 대상으로 진행된다. 샤페론은 한국 기업 중에서 처음으로 코로나19 폐렴 치료제로 유럽 임상2상 시험 승인을 받았다. 특히 기존에 시장에서 시판되어 왔던 약물의 재활용이 아닌 신약으로써 코로나19 임상 2상을 승인받은 것은 글로벌하게도 빠른 편이라는 게 업계의 평가다.‘누세핀’은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제함과 동시에 체내 염증조절 세포의 수를 증가시켜 광범위하게 염증을 제어하는 신약이다. 누세핀은 지금까지 보고되지 않은 새로운 기전으로 염증복합체을 억제하는 신약으로서 코로나19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증 인자를 광범위하게 차단한다는 게 회사측 설명이다. 샤페론은 “지난 10년간 패혈증 치료제로 누세핀을 개발해오다 패혈증과 코로나19 폐렴의 병리기전이 동일함을 주목하고 적응증을 확대했다”면서 “이 때문에 코로나19 치료제 개발에 있어 경쟁사들보다 빠른 개발 속도를 보이고 있다”고 설명했다.한편 샤페론은 릴리, 애보트, 먼디파마 등 글로벌 제약회사에서 20년간 경력을 쌓은 의사 출신의 이명세 대표를 새로 영입, 코로나19 치료제 개발에 속도를 더해나갈 예정이라고 29일 밝혔다.이대표는 앞으로 샤페론의 임상개발, 운영 및 사업 전반을 지휘하며, 특히 현재 임상 2상 중인 코로나 치료제, 아토피 치료제 개발을 총괄하게 된다.한편 샤페론은 성승용 서울대 의대 교수가 지난 2008년 창업한 회사로 코로나19, 아토피 피부염, 패혈증, 알츠하이머 치매, 궤양성 대장염 등의 면역질환에 대한 치료제를 중심으로 하는 파이프라인을 갖추고 있다.
2020.09.30 I 류성 기자
 개인 매수세 앞세워 850선 `턱밑`
  • [코스닥 마감] 개인 매수세 앞세워 850선 `턱밑`
  • [이데일리 조용석 기자] 추석 연휴 전 마지막 거래일인 29일 코스닥 지수가 개인 매수에 힘입어 850선 턱밑까지 상승했다. 코스닥 일일시황(자료 = 신한HTS)마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.46%(12.24포인트) 상승한 848.15에 거래를 마쳤다. 전 거래일에 지난 6월16일 이후 가장 높은 3.42% 상승한 이후 추가 상승세를 이어갔다. 지난 25일부터 3거래일 연속 상승이다. 개인투자자들이 845억원 어치 주식을 사들이며 지수 상승을 견인했다. 반면 외국인과 기관은 각각 616억원, 202억원 어치 주식을 팔았다. 개인은 팔고 외국인·기관은 샀던 전 거래일과는 반대다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 더해 354억원 순매도했다. 시가총액 10위 상위 종목은 단연 상승 종목이 많았다. 등락 없이 거래를 마친 셀트리온헬스케어(091990)와 1%대 하락한 제넥신(095700)을 제외하고 씨젠(096530), 에이치엘비(028300), 알테오젠, 셀트리온제약(068760), 카카오게임즈(293490), 케이엠더블유(032500), CJ ENM(035760), 에코프로비엠(247540) 모두 상승했다. 따따상(공모가 2배 상장 이후 이틀 연속 상한가) 후 한동안 계속 추락했던 카카오게임즈(293490)는 이틀 연속 상승하며 반등세를 이어갔다. 업종별로도 모두 상승했다. 특히 출판,매체복제는 6%대로 가장 높은 상승세를 보였고 △섬유,의류 △디지털컨텐츠 △종이,목재 △운송은 3%대, △IT 소프트웨어&SVC △소프트웨어는 2%대 상승했다.종목별로는 THE MIDONG(161570), 마이더스AI(222810), 새로닉스(042600), 신테카바이오(226330), 라닉스(317120), 엠투엔(033310) 6개 종목이 가격 제한폭까지 치솟았다. 신테카바이오는 개발 중인 코로나19 치료 신약 물질이 현재 표준 치료제로 사용되는 렘데시비르보다 효과가 높다는 소식이 알려지면서 이틀 연속 크게 상승했다. 엠투엔 역시 코로나 치료제 관련 호재의 영향으로 주가가 급등한 것으로 보인다. 이날 거래량은 20억5732만6000주, 거래대금은 11조2355억7700만원으로 집계됐다. 상한가 6개 종목을 비롯해 1007개 종목이 올랐고 하한가 없이 281개 종목이 하락했다. 73개 종목은 보합권에서 거래를 마쳤다.한편 미국 뉴욕증시는 정치권의 신규 부양책 협상에 대한 기대감과 기업들의 인수합병 소식에 일제히 상승했다. 28일(현지시간) 다우존스 30 산업평균지수는 전장보다 1.51%(410.10포인트) 상승했고, 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500지수도 전 거래일보다 1.61%(53.14포인트) 오른 채 마감했다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 1.87%(203.96포인트) 올랐다.
2020.09.29 I 조용석 기자
활짝 열리는 '마이크로바이옴 3인방' 시대
  • 활짝 열리는 '마이크로바이옴 3인방' 시대
  • [이데일리 류성 기자] 국내 마이크로바이옴 업계를 대표하는 ‘3인방 시대’가 활짝 열리고 있다. 마이크로바이옴 3인방은 마이크로바이옴을 활용해 치료제 개발을 전문으로 하고있는 천랩, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩을 지칭한다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표. 이데일리DB특히 지난해말 코스닥에 상장한 천랩(311690)의 뒤를 이어 고바이오랩과 지놈앤컴퍼니도 올해 연말에 각각 코스닥 합류를 앞두고 있어 3인방 시대가 본격 개막하는 형국이다. 몸안에 사는 미생물과 그 생태계를 총칭하는 마이크로바이옴에 대한 일반인들의 인식도 높아지면서 이들 3인방에 관심이 쏠린다. 몸속에 있는 미생물이 각종 질병과 연관돼 있고, 이를 활용하면 효과적 치료제를 만들수 있다는 사실이 밝혀지면서 마이크로바이옴 시장이 꿈틀대고 있다.국내 마이크로바이옴 3인방은 마이크로바이옴을 활용해 개발에 성공한 치료제가 아직 나오지 않을 정도로 신생 산업이어서 글로벌 산업을 선도할 경쟁력을 충분히 갖추고 있는 것으로 평가받는다. 이런 상황에서 지난달 말 미국 바이오기업 세레스 테라퓨틱스가 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발에 있어 임상 3상을 성공적으로 완료했다는 결과를 발표하면서 상업화에 성큼 다가섰다.3인방 가운데 지놈앤컴퍼니는 지난 8월 KDB산업은행으로부터 프리 기업공개(IPO) 형식으로 200억 원 규모의 신규 투자유치에 성공하면서 관심을 끌었다. 무엇보다 KDB산업은행으로부터 바이오 벤처가 유치한 역대 최대 규모 투자였다는 점에서 마이크로바이옴 업계의 위상을 높였다는 평가다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴을 활용한 면역항암제와 면역관문억제제 등 분야에서 차세대 혁신 신약을 개발하고 있는 국내 대표적 마이크로바이옴 기업으로 거론된다. 지난 4월에는 개발중인 마이크로바이옴 항암제(GEN-001)를 LG화학(051910)에 기술이전하면서 이 분야의 경쟁력을 인정받았다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴 면역항암제 분야에서만큼은 글로벌 수준의 신약개발 기술을 보유하고 있다고 자부한다”면서 “마이크로바이옴 치료제는 새롭게 열리고 있는 산업이니만큼 글로벌 제약사들을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다”고 자신했다.마이크로바이옴 3인방 가운데 코스닥에 가장 먼저 입성한 천랩은 13만명에 달하는 세계 최대 수준의 장내미생물 데이터베이스를 확보, 글로벌 경쟁력을 확보했다는 평가를 받는 기업이다.천종식 천랩 대표. 이데일리DB천랩은 마이크로바이옴을 활용, 염증성 장질환 치료제를 개발하기 위해 호주나 미국에서 임상1상을 내년부터 시작한다는 계획이다. 천랩은 마이크로바이옴 치료제 개발과 별도로 마이크로바이옴을 분석한 데이터를 기반으로 하는 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 국내 최초로 내놓으면서 사업다각화에도 적극 나서고 있다. 천종식 천랩 대표는 “몸안의 장내 미생물 상태를 분석하면 어떤 질병에 걸리기 쉬운 상태인지를 파악할수 있게 되나”면서 “발병하고 나서 치료하기보다 병에 걸리전 예방을 하는 것이 더 중요하다”고 강조했다.빠르면 올해 11월 코스닥 상장을 앞두고 있는 고바이오랩은 국내는 물론 세계적으로 마이크로바이옴 치료제 개발에 있어 선두권에 진입해 있는 기업으로 꼽힌다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴을 활용한 건선 치료제에 대해 임상2상을 승인받았다. 고광표 고바이오랩 대표는 “미국에서 마이크로바이옴 치료제로 임상2상 승인을 받은 것은 아시아 마이크로바이옴 기업 가운데 최초이다”면서 “글로벌하게도 마이크로바이옴 치료제 분야에서 가장 앞서가는 기업으로 자리매김하겠다”고 포부를 밝혔다. 고 대표는 서울대 보건대학원 교수를 겸직하면서 서울대 마이크로바이옴센터 센터장도 맡고 있다. 고바이오랩은 천식, 아토피, 궤양성대장염 등 자가면역질환 및 당뇨, 비알콜성지방간염 등 대사질환 등 근본적 치료제가 없는 분야를 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발에 집중하고 있는 기업이다.고광표 고바이오랩 대표. 이데일리DB
2020.09.29 I 류성 기자
메드팩토 "백토서팁 병용요법, FDA 희귀의약품 지정"
  • 메드팩토 "백토서팁 병용요법, FDA 희귀의약품 지정"
  • [이데일리 노희준 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 신약개발 기업 메드팩토(235980)는 29일 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 기존 세포독성항암제 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다고 밝혔다.이번 FDA 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 됐다. 품목허가 승인 시 7년간의 미국 시장을 독점할 수도 있다.미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 환자가 20만명 이하일 경우 희귀질환으로 정의하고 있다. 위암은 미국 내에서 희귀질환으로 암 중에서도 상대적으로 치료옵션이 제한적인 질병으로 구분된다현재 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상2a상을 진행중이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β의 신호 전달을 억제하는 신약후보물질이다. 백토서팁은 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 종양미세환경을 조절하고 암 줄기세포 생성 및 종양의 혈관 생성을 억제해 항암제의 내성 문제를 해결한다는 게 회사측 설명이다. 최근 메드팩토는 유럽종양학회(ESMO)에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법에 대한 1b상 초기 결과를 공유하며 안전성을 입증했다. 메드팩토 관계자는 “이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 시장가치가 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
2020.09.29 I 노희준 기자
BTS·웹툰에도 돈 넣는 뉴딜펀드…만물상식 투자에 수익성 우려
  • BTS·웹툰에도 돈 넣는 뉴딜펀드…만물상식 투자에 수익성 우려
  • [세종=이데일리 이명철 기자] 정부가 5년간 20조원을 투자하는 정책형 뉴딜 펀드의 투자 가이드라인이 나왔다. 혁신성장 분야 40개 분야, 197대 품목과 전·후방 산업까지 폭넓게 투자해 뉴딜 생태계를 마련하겠다는 방침이다. 하지만 케이팝·웹툰·게임까지 포함하는 등 투자 대상이 너무 광범위해 투자자를 유인하는 데 오히려 장애가 될 수 있다는 지적이 나온다. 홍남기(오른쪽에서 첫번째) 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 28일 오전 정부서울청사에서 열린 4차 한국판 뉴딜 관계장관회의 겸 제17차 비상경제 중앙대책본부회의를 주재하고 있다. 연합뉴스 제공정부는 28일 비상경제 중앙대책본부 회의를 열고 정책형 뉴딜 펀드 투자의 선별과 자산운용에 활용하기 위한 가이드라인을 제시했다.정책형 뉴딜 펀드는 정부가 160조원(국비 114조원)을 투입해 190만개의 일자리를 창출하기 위한 한국판 뉴딜을 뒷받침하기 위한 대책이다.20조원(정부 3조원+정책금융 4조원+민간 13조원)을 투입한 정책형 뉴딜 펀드와 뉴딜 분야에 일정 비율 이상 투자하는 뉴딜 인프라 펀드, 민간이 조성하는 뉴딜 펀드 3개로 나뉜다.이날 마련한 정책형 뉴딜 펀드 투자 가이드라인을 보면 현재 정책금융기관 등이 운용 중인 혁신성장 공동기준에 따라 투자 대상을 제시했다.투자 분야는 로봇·항공우주·에너지효율향상·스마트팜·친환경소비재·스마트헬스케어·소프트웨어·차세대반도체·신재생에너지·친환경발전 등 40개다. 사례로 든 품목으로는 지능형서비스로봇·드론·암검진·인공지능·블록체인·빅데이터·웨어러블·전기차·생물비료·개량신약 등 197개다.정부는 뉴딜 펀드를 마중물로 민간의 활발한 참여를 통해 경제 회복의 기반을 마련할 것으로 기대하고 있다, 그러나 시장에서는 실효성에 대해서는 회의적인 시각도 있다. 뉴딜 펀드의 투자 대상이 너무 넓다는 이유에서다.뉴딜 펀드 사업의 특색이 없어지면 결국 ‘눈먼 돈’이나 나눠먹기 형태로 전락할 수 있다는 지적이다. 지난해 일본 경제보복에 대응해 조성한 소부장펀드의 경우 소재·부품·장비기업에 투자한다는 뚜렷한 목적이 있었다.시장에서는 케이팝(K-pop)이나 웹툰·게임 등을 뉴딜 투자 품목 사례로 포함한 것도 의아하다는 반응이다. 증시 상장을 앞두고 관심이 높은 BTS(방탄소년단) 소속사 빅히트엔터테인먼트나 최근 상장한 카카오게임즈(293490) 등도 뉴딜 펀드 대상이 될 수 있는 셈인데 디지털·그린뉴딜과 연관성이 모호하다는 이유에서다.이에 대해 김용범 기재부 제1차관은 “디지털뉴딜에서는 AI나 데이터 경제를 확산하는 사업들이 있는데 이를 활용한 산업들이 활성화돼야 한다”며 “케이팝·웹툰 같은 콘텐츠 산업도 정보의 디지털 혁명을 통해 비약적인 발전을 하고 있어 투자 대상에 포함했다”고 설명했다.뉴딜 펀드의 성과를 확인하려면 결국 양호한 수익률이 필요하다는 게 전문가들의 의견이다. 사전에 투자 지침 등에서 일정 수준의 수익률을 제시하고 이를 달성하기 위한 노력이 있어야 한다는 것이다.특히 뉴딜 펀드의 경우 정부가 재정을 직접 투입해 10% 정도의 손실은 보전하기 때문에 수익이 저조하다면 세금을 낭비한다는 지적에서도 자유롭지 못하다.황세운 자본시장연구원 연구위원은 “수익률은 펀드 운용사가 제시하지만 시장에서 기대하는 수익률을 달성하지 못했을 때 정부 정책에 대한 부정적인 여론이 형성될 수 있다”며 “운용사들이 뉴딜 펀드의 투자 대상 발굴을 지원하고 성과를 내기 위한 제도 개선 등 유기적인 협업 관계가 필요하다”고 제언했다.
2020.09.29 I 이명철 기자
국내 코로나19 치료제 개발 늦어진다...환자모집 난항
  • 국내 코로나19 치료제 개발 늦어진다...환자모집 난항
  • 월드오미터[이데일리 노희준 기자] 국내에서 코로나19 환자 모집이 여의치 않으면서 치료제 개발이 난항을 겪고 있다. 임상 시험을 뒤로 미루는 회사들이 이어지고 있는 데다 아예 임상 시험 개시 여부를 고민하는 회사도 나타났다. 정부가 지원에 나섰지만, 환자 자체가 적어 해외로 눈길을 돌리는 경우가 적지 않다. 28일 제약 바이오업계에 따르면, 코로나 19 치료제 ‘GX-I7’을 개발중인 제넥신(095700)은 국내에서 임상 시험 개시 여부를 두고 고심 중이다. 제넥신은 8월 7일 1상 후기 단계에 해당하는 임상1b상 임상시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았지만 아직 모집된 임상 환자가 하나도 없다. 회사 관계자는 “국내 임상을 진행할지 안 할지 미정”이라며 “미국에서 관계사인 네오이뮨텍이 같은 물질로 FDA에서 임상승인을 받고 조만간 환자 투약을 앞두고 있는 데다 국내 환자 모집도 여의치 않아 동시다발적으로 임상을 해야 하는지 고심 중”이라고 말했다. 앞서 제넥신은 네오미뮨텍이 GX-I7의 코로나19 치료 임상시험계획을 미 FDA에서 승인받았다고 지난 6월에 밝혔다. 국내 코로나19 환자 모집이 여의치 않게 되자 임상 종료 시점을 불가피하게 뒤로 미루는 회사들도 속출하고 있다. 지난 4월 14일 코로나19 치료제 임상2상 시험계획을 가장 먼저 승인받은 부광약품(003000)은 애초 다음달까지였던 임상 마무리 시점을 내년 1월로 변경했다. 다음달에 임상을 마무리해야 하는 상황이지만 60명의 환자 모집을 아직 끝내지 못했기 때문이다. 부광약품 관계자는 “지난 18일에 임상시험 기간을 변경해 식약처에서 승인받았다”며 “내년 1월 이전에라도 환자모집을 끝내면 조기 종료할 수 있다. 국내에서는 임상 진행이 가장 빠른 상황”이라고 말했다. 코로나19 치료제를 개발중인 대웅제약 역시 임상 기간을 최근 변경했다. 대웅제약(069620)은 원래 이달까지 임상 기간으로 잡았지만 지난 18일 내년 9월로 1년을 미뤘다. 크리스탈지노믹스(083790) 역시 올해 12월까지였던 임상 종료시점을 내달 8월로 변경했다. 크리스탈지노믹스는 지난 7월1일 식약처에서 임상시험을 승인받았지만 두달 가까이 임상 환자 한명을 모집하지 못한 상태다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “임상은 통상 임상 시설과 인력이 갖춰진 종합병원에서 해야 하지만 감염병 특성상 환자 이동에 제한이 많아 대형병원을 찾을 수 없는 상황”이라며 “환자 모집에 어려움을 겪는 것은 코로나19 치료제를 개발하고 있는 회사들의 공통된 문제”라고 말했다. 코로나19 환자는 주로 체육관 등을 개조한 생활치료센터나 감염병 전담병원으로 지정된 공공병원에 있다. 하지만 이런 곳은 임상을 할 수 있는 시설이나 인력이 충분한 곳이 아니다. 코로나19 환자 자체도 해외와 비교하면 많지 않다.실제 국내 코로나 확진자는 28일 0시 기준 2만3661명이다. 이는 글로벌 통계웹 월드오미터에 따르면 그리니치 평균시(GMT) 28일 오전 6시22분 현재 전세계 79위다. 총 확진자 732만명이 넘는 세계 1위 미국이나 인도(607만명), 브라질(473만명), 러시아(115만명)에 견줘 매우 적다. 지난 6월17일 임상 2상시험을 승인받은 종근당 역시 식약처가 관리하는 의약품안전나라에 올라오는 임상정보상 최초 시험대상자 선정일이 공란으로 나온다. 식약처에 따르면 제약회사는 첫번째 환자 모집을 하고 20일이내에 이 상황을 의약품안전나라에 입력해야 한다. 종근당 관계자는 다만 “환자 모집 여부는 확인해줄 수 없다”고 말했다. 업계에서는 정부 지원이 절실하다고 말한다. 정부는 환자 모집과 기관윤리심사위원회(IRB) 상호 인정 등 임상시험과정에서 기업 어려움을 덜어 주고 신속한 임상시험 진행지원을 위해 최근 ‘국가감염병임상시험센터’를 본격 가동했다. 복지부 관계자는 “임상역량을 보유한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원을 컨소시엄으로 묶어 환자 모집을 원활하게 지원하는 방안”이라고 설명했다.제약회사들은 코로나19 환자 모집에 유리한 해외로 눈길을 돌리고 있다. 종근당은 지난달 31일 러시아 식약처에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상을 승인받았다. 엔지켐생명과학(183490)은 미 FDA에서 지난 8월 코로나 치료제 개발을 위한 임상 2상을 승인받았다. 일양약품은 러시아에서 코로나19 치료제 임상 3상을 진행중이다. 크리스탈지노믹스는 약물재창출로 진행하는 국내 임상과 달리 신약 후보물질로 코로나19 치료제를 개발하기 위한 미국 임상 2상을 허가받기 위해 준비 중이다. 셀트리온도 국내 환자 100명을 포함해 총 1020명을 대상으로 글로벌 임상 2·3상을 진행중이다. 대웅제약(필리핀, 인도, 멕시코)과 신풍제약(남아공)도 해외 임상을 하고 있다.국내 코로나 치료제 개발 현황. 9월 28일 현재 (자료=식약처) 맨 오른쪽 날짜는 임상시험계획 승인일
2020.09.28 I 노희준 기자
  • 오늘의 인사 종합
  • [이데일리 편집국] ○문화체육관광부 ◇부이사관 승진 △장관비서실장 이정미 △소통정책과장 이선영 △관광산업정책과장 임성환○관세청 ◇과장급 전보 △관세청 국제조사팀장 백형민 △관세청 정보기획과장 최연수 △관세청 정보개발팀장 나종태 △관세평가분류원장 이진희 △중앙관세분석소장 임병복 △인천세관 휴대품통관2국장 박계하 △부산세관 심사국장 이민근 △용당세관장 정윤성 △창원세관장 박철완○국가임상시험지원재단 ◇실장 △인증센터장 이상숙 △수석팀장 △신약접근성향상지원센터 글로벌임상협력팀장 한가희 △신약접근성향상지원센터 신약개발정보관리팀장 황문일 ◇부연구위원 △정책연구센터 미래전략팀장 강령우○한화그룹 ◇대표이사 내정 △㈜한화/글로벌 대표이사 김맹윤 △㈜한화/방산 대표이사 김승모 △한화정밀기계 대표이사 옥경석(㈜한화/기계 대표이사 겸직) △한화디펜스 대표이사 손재일 △한화솔루션/전략 대표이사 김동관 △한화종합화학/사업 대표이사 박흥권 △한화종합화학/전략 대표이사 박승덕 △한화토탈 대표이사 김종서 △한화에스테이트 대표이사 이강만 △한화역사 대표이사 김은희 ◇임원 승진 △㈜한화/지원 부사장 이성수 △한화큐셀재팬법인 전무 윤주 ○ABL생명 ◇승진 및 보직변경 △고객지원실장(상무보) 최현숙 △인적자원실장(상무보) 이상윤 △감사실장(상무보) 이찬우 ◇보직변경 △영업교육담당(전무) 김상욱○YTN라디오 △편성국장 김양원 △편성국 뉴스제작팀장 이은지 △편성국 미래발전기획팀장 겸 편성심의팀장 김우성
2020.09.28 I 박경훈 기자
5G·수소차 등 40개 분야·197개 품목에 뉴딜펀드 투자
  • 5G·수소차 등 40개 분야·197개 품목에 뉴딜펀드 투자
  • 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 28 오전 정부서울청사에서 열린 4차 한국판 뉴딜 관계장관회의 겸 제17차 비상경제 중앙대책본부회의에 참석해 있다. 연합뉴스 제공.[세종=이데일리 한광범 기자] 정부가 로봇과 신재생에너지 등 40개 분야 197개 품목을 뉴딜펀드 투자 대상으로 선정했다.정부는 28일 정부서울청사에서 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 한국판 뉴딜 관계장관회의 겸 비상경제 중앙대책본부를 열고 뉴딜펀드 투자 가이드라인을 마련했다.구체적 투자분야는 중복을 포함해 디지털뉴딜 30개, 그린뉴딜 17개다. 디지털뉴딜 관련해선 5G, IoT(사물인터넷) 등 차세대 무선통신과 인공지능(AI) 등 능동형 컴퓨터, 스마트헬스케어 등을 포함했다. 또 블록체인, 클라우드 컴퓨팅 등 정보통신 가용성강화 분야도 투자 대상이다. 아울러 시스템반도체·AI칩 등 차세대 반도체와 웹툰·케이팝 등의 지식서비스도 투자 대상으로 선정했다.그린뉴딜 관련해선 신재생에너지, 바이오소재, 전기·수소차 등 차세대 동력장치 등이 대상이다. 또 전자폐기물 업사이클링 등 환경보호와 개량신약·혁신신약 등의 차세대 치료 분야도 포함했다.김용범 기재부 1차관은 “투자 가이드라인에 해당하는 기업, 프로젝트 등과 함께 관련 전·후방산업 등 뉴딜 생태계 전반에 폭넓게 투자가 이루어질 수 있도록 유도할 계획”이라고 밝혔다.정부는 이번에 제시한 뉴딜 분야 품목을 산업계와 금융투자업계, 전문가 등 현장의 의견을 수렴해 11월 중 혁신성장 정책 금융협의회에서 보완·확정하고, 추후 지속적으로 조정할 방침이다.아울러 뉴딜 인프라 범위와 관련 기준도 마련했다. 뉴딜 인프라는 ‘한국판 뉴딜 종합계획에서 제시된 디지털·그린 경제 구현의 기반이 되는 인프라’로 정의했다.구체적으로는 디지털 뉴딜의 핵심인 D.N.A(데이터·네트워크·AI), 교육 인프라 디지털 전환을 비롯해 그린 뉴딜의 녹색산업 혁신 생태계 구축 분야 등이 해당한다. 김 차관은 “뉴딜 인프라의 범위는 향후 관련 법령 개정 과정에서 최종 확정될 예정이며 관계부처 합동으로 뉴딜 인프라 심의위원회를 구성해 개별 투자 사업에 대한 뉴딜 인프라 해당 여부를 심의할 것”이라고 설명했다.정부는 뉴딜사업 추진 과정에서의 애로사항 해소를 위해 현장애로 해소 지원체계도 구축할 예정이다. 또 다음 달부터 한국판 뉴딜 및 뉴딜 펀드에 대한 설명회를 순차적으로 개최할 계획이다.
2020.09.28 I 한광범 기자

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