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- 치료 가능한 유전성 희귀질환, 1주일 안에 진단 한다
- [이데일리 이순용 기자]유전성 희귀질환은 조기 진단과 치료가 매우 중요하다. 특히 치료가 가능하다면 더욱 그렇다. 일단 발병 후 손상된 장기는 되돌릴 수 없어, 빠른 대비가 필요하기 때문이다. 그러나 환자 수가 적고 증상이나 양상이 환자별로 다양해 확진은어렵다. 현재 희귀질환의 정확한 진단에는 평균 7년 이상 소요된다.이때 국내 연구진이 유전성 희귀질환 250여 종을 일주일 만에 진단할 수 있는 검사법을 개발했다. 서울대병원 연구팀(채종희·성문우)과 메디사피엔스는 유전성 희귀질환을 쉽고 빠르게 진단하는 “NEOseq-ACTION”을 개발했다고 9일 밝혔다. 새로운 검사법은 기존 탠덤매스(TMS)검사보다 검사 범위가 넓다. 탠덤매스란 신생아 선별검사의 일종으로, 약 50여 종의 질환을 검사한다. 다만, 검사항목이 대사질환에 국한됐고, 실제 음성임에도 검사결과가 양성으로 나오는 경우도 종종 발생해 진단이 지체될 수 있다. 반면, 새 검사법은 250여 종의 치료 가능한 유전성 희귀질환을 검사할 수 있어 다양한 희귀질환을 조기에 검사할 수 있다.새 검사법은 집중치료실이나 중환자실 환아에게도 적용이 가능하다. 탠덤매스 검사의 경우, 출생 후 집중치료실이나 중환자실로 옮겨지는 환아에겐 활용이 어려웠다. 모유 수유나 대사활동을 전혀 수행할 수 없어 정확한 검사결과를 보장할 수 없기 때문이다. 반면, 새 검사법은 건조혈반의 혈액으로 차세대 염기서열 분석검사를 시행한다. 최소량의 혈액으로 진단하기 때문에 중증 신생아도 검사를 받을 수 있다. 타 검사법과 소요시간을 비교한 표. 타 유전자검사법인 WES, CES 등이 평균 1~3개월 소요되는 반면, 새 검사법은 7~10일 소요됐다.임상시험 결과, 전체 47명 중 10명의 어린이가 해당 검사법을 통해 유전질환을 진단받아 실제 치료에 들어갔다. 개발된 검사법은 우선적으로 서울대병원 신생아집중치료실과 어린이환자실 어린이를 대상으로 적용시작하고, 향후 여러 병원으로 확대 예정이다.채종희 정밀의료센터장(희귀질환센터장 겸임)은 “이번 연구는 병원·연구팀·산업체의 협업을 통해, 희귀질환 분야 임상현장의 문제를 해결한 대표적인 의료산업화 성공모델이다”며 “치료의 가능성이 열려있는 유전성 희귀질환의 경우 조기진단을 통해 환자의 예후를 바꿀 수 있다”고 말했다. 희귀질환센터 진단검사의학과 성문우 교수는 “이 검사법은 유전적 취약성이 있을 위험이 비교적 높은 신생아 집중치료실 환아에게도 적용할 수 있어 의의가 크다”며 “추후 신생아 선별검사로도 도입될 수 있다면 희귀질환 어린이들과 가족의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것”이라고 기대를 나타냈다. 메디사피엔스 강상구 대표는 “이 기술은 희귀질환 최종 진단에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시킬 것으로 기대된다”며 “축적된 희귀질환환자의 임상 및 유전체 정보는 희귀질환 신약 및 치료방법 개발에 도움을 줄 것이다”고 밝혔다.
- 美 바이든 시대, ‘오바마 케어’ 부활…제약·바이오 수혜 기대
- [이데일리 왕해나 기자]미국 대통령 선거에서 조 바이든 민주당 대선 후보가 승리하면서 국내 바이오 업계에 기회가 될 수 있다는 전망이 나온다. 바이든 당선인이 그동안 ‘오바마 케어 부활’을 꾸준히 강조한 만큼 헬스케어 산업에 우호적인 정책이 시행될 것으로 예상된다.인천공항 화물터미널에서코로나19 진단키트를 미국에 수출하기 위해 관계자들이 화물을 적재하고 있다. (사진=연합뉴스)8일 관련 업계에 따르면 바이든 당선인은 트럼프 행정부가 폐기한 오바마케어를 부활시키는 것을 넘어 확대하겠다는 공약을 내세웠다. 오바마케어는 지난 2010년 오바마 대통령 시절 출범한 미국의 의료보험 개혁 법안이다. 민영보험에 의존하는 기존 의료보험 시스템을 바꾸고, 국민의 97%를 건강보험에 가입시키는 것을 목표로 한다. 건강보험에 가입하지 못한 3200만여명의 저소득층에게도 보험 혜택을 주고 중산층에는 보조금을 지급, 의료비 부담을 낮추고자 하는 정책이다. 건강보험으로 노인 의료보험제도인 메디케어를 민간보험사 중 하나로 선택하는 정책도 주요 공약 중 하나였다. 메디케어 가입 기준 연령을 기존 65세에서 60세로 낮춰 수혜를 받는 노년층을 7000만명 정도까지 늘린다는 계획이다. 바이든 당선인의 입장은 국가 주도의 헬스케어 시스템 개선과 약값 통제를 통한 수혜층 확대로 요약된다. 이를 위해 신약 연구개발을 투자·지원하면서도 고품질 복제약 사용을 장려해 가격 인상 시도를 차단할 것으로 보인다.오리지널 약에 비해 상대적으로 가격이 저렴한 제네릭과 바이오시밀러를 생산하는 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940) 등 국내 바이오 업체들에게는 유리한 상황이 전개될 가능성이 높다는 관측이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 진행 중이며, 자회사인 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발에 집중하고 있다. 셀트리온은 미국 시장에서 바이오시밀러를 판매하고 있다.이혜린 KTB투자증권 연구원은 “약가 인하로 글로벌 제약사 투자 축소가 우려되지만 제네릭, 바이오시밀러 출시를 장려할 것으로 보인다”며 “또 조기 진단 등 정밀의학과 원격진료 등 디지털 헬스케어 산업 장려가 예상된다”고 말했다. 허혜민 키움증권 연구원도 “공보험 활용 증가로 인해 의약품 가격이 저렴한 국산 바이오시밀러 수출이 확대될 것이고 연구개발(R&D) 지원 확대로 기술수출도 늘어날 것”이라고 봤다.국내 진단키트 업체와 마스크, 의료보호장비, 의료기기업체 등이 수혜를 받을 것이라는 전망도 제기됐다. 바이든 당선인 공약대로 국민 무료 진단 및 의료 종사자 보호장비 공급 등 지원책이 나오고 미국 내 마스크 착용이 의무화되면 관련 수출도 늘 것으로 예상된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받고 수출 중인 국산 진단키트는 17개사, 19개 제품이다. 향후 승인 사례는 더 많아질 것으로 보인다.김일혁 KB증권 연구원은 “바이든이 당선 이후 가장 먼저 할 일은 코로나19 대응으로, 코로나 검사를 늘리는 것을 주요 정책으로 삼을 것”이라며 “코로나 검사역량을 높이기 위한 투자가 진행되고 정부와 민간기업의 코로나 검사 비용 지원이 이뤄질 것”이라고 말했다.
- [증시캘린더]이번주(11월 2주) 교촌에프앤비 코스피 신규상장 등
- [이데일리 유준하 기자] 이번주에는 치킨 프랜차이즈 업체인 교촌에프앤비가 오는 12일 코스피에 상장한다. 일반 청약 경쟁률 1318.29대 1을 기록했으며 확정 공모가는 1만2300원으로 희망 범위(1만600~1만2300원) 최상단이다. 이외에 코스닥 상장 예정인 하나기술과 티앤엘, 제일전기공업의 수요 예측이 예정돼있으며 고바이오랩과 네패스아크, 에이플러스에셋어드바이저의 공모 청약이 예정돼있다. 다음은 이번 주(11월 9~13일) 주요 증시 일정이다.◇ 11월9일(월)△네패스아크 공모청약 시작일- 전자부품 제조업, 최대주주는 지분율 77%의 네패스(033640)- 공모가 2만6500원, 희망범위 2만3400~2만6500원 최상단 - 총 공모주식수는 234만400주, 공모금액 620억원- 주관사는 미래에셋대우(006800)△고바이오랩 공모청약 시작일- 마이크로바이옴 신약 개발 업체- 공모가 1만5000원, 희망범위 1만8000~2만3000원 하회- 총 공모주식수는 200만주, 공모금액 300억원- 주관사는 삼성증권(016360), 대신증권(003540)△BGF(027410), 3분기 실적 발표 △BGF리테일(282330), 3분기 실적 발표 △씨에스윈드(112610), 3분기 잠정실적 발표예정일△현대그린푸드(005440), 3분기 잠정실적 발표예정일△LG(003550), 3분기 잠정실적 발표예정일△현대리바트(079430), 3분기 잠정실적 발표예정일△GKL(114090), 3분기 잠정실적 발표예정일△한국항공우주(047810), 3분기 잠정실적 발표예정일◇ 11월10일(화)△에이플러스에셋어드바이저 공모청약 시작- 보험 및 연금관련 서비스업, 확정공모가 미정- 공모희망범위 1만500~1만2300원, 총 공모주식수는 279만8086주- 이에 따른 공모예정금액은 293억~344억원- 주관사는 NH투자증권(005940), IBK투자증권 △하나기술 수요 예측 마감일- 특수 목적용 기계 제조업- 공모희망범위 3만1000~3만5000원, 총 공모주식수는 80만주- 이에 따른 공모예정금액은 248억~280억원- 13~16일 일반 공모청약 예정- 주관사는 하나금융투자△티앤엘 수요 예측 마감일- 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업- 공모희망범위 3만4000~3만8000원, 총 공모주식수는 80만주- 이에 따른 공모예정금액은 272억~304억원- 12~13일 일반 공모청약 예정- 주관사는 한국투자증권△CJ CGV(079160), 3분기 실적 발표△휴젤(145020), 3분기 실적 발표△CJ(001040) 제일제당, 3분기 실적 발표△제주항공(089590), 3분기 잠정실적 발표예정일△현대HCN(126560), 3분기 잠정실적 발표예정일△파라다이스(034230), 3분기 잠정실적 발표예정일△현대자동차(005380), 3분기 컨퍼런스콜△한화시스템(272210), 3분기 컨퍼런스콜△한화솔루션(009830), 3분기 컨퍼런스콜◇ 11월11일(수)△제일전기공업 수요 예측 마감일- 배전반 및 전기 자동제어반 제조업- 공모희망범위 1만5000~1만7000원, 총 공모주식수는 290만주- 이에 따른 공모예정금액은 435억~493억원- 17~18일 일반 공모청약 예정- 주관사는 하나금융투자△게임빌(063080), 3분기 실적 발표△넷마블(251270), 3분기 실적 발표△위메이드(112040), 3분기 실적 발표△컴투스(078340), 3분기 실적 발표△한화에어로스페이스(012450), 3분기 컨퍼런스콜△CJ프레시웨이(051500), 3분기 잠정실적 발표예정일△율호(072770), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난달 30억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 1310원으로 발행대상자는 박정희- 증자 전 발행 주식 총수 대비 6.2%에 달하는 신주 총 229만76주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 25일△한일진공(123840), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 3일 187억6000만원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 1340원으로 발행대상자는 에버코어인베스트먼트홀딩스, 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 21.7%에 달하는 신주 총 1400만주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 27일△이지바이오(353810), 1주당 2주 배정 무상증자 신주 배정기준일- 증자 전 발행 주식 총수 대비 200%에 달하는 신주 총 455만1616주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 다음달 3일◇ 11월12일(목)△교촌에프앤비 코스피 상장- 치킨 프렌차이즈 업체- 일반 청약 경쟁률 1318.29대 1을 기록- 확정 공모가는 1만2300원, 희망 범위 1만600~1만2300원 최상단- 총 공모주식수는 580만주, 일반 청약공모주는 20%에 해당하는 116만주△펄어비스(263750), 3분기 실적 발표△삼성생명(032830), 3분기 실적 발표△신세계(004170), 3분기 잠정실적 발표예정일△일동제약(249420), 3분기 잠정실적 발표예정일△일동홀딩스(000230), 3분기 잠정실적 발표예정일△알테오젠(196170), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 4일 300억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 기명식 전환우선주의 1주당 발행가액은 14만7500원으로 발행대상자는 에셋원자산운용 외 3곳, 1년간 보호예수- 전환 비율은 1대 1로 전환으로 발행될 보통주는 증자전 발행주식총수 0.7%에 해당하는 20만3385주- 전환청구기간은 내년 11월13일에서 오는 2025년 11월12일까지 △우수AMS(066590), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 5일 75억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 3769원으로 발행대상자는 현대비에스앤이, 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 6.9%에 달하는 신주 총 198만9917주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 27일△세화아이엠씨(145210), 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 납입일- 지난 3일 394억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 563원으로 1주당 신주배정주식수는 약 0.863주- 증자 전 발행 주식 총수 대비 85.9%에 달하는 신주 총 7000만주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 26일△디에이테크놀로지(196490), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 9월 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 1381원으로 발행대상자는 지투지프라이빗에쿼티, 발행 후 변경될 최대주주- 증자 전 발행 주식 총수 대비 12.8%에 달하는 신주 총 1086만1694주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 25일◇ 11월13일(금)△NHN(181710), 3분기 잠정실적 발표예정일△키움증권(039490), 3분기 실적 발표△한화생명(088350), 3분기 실적 발표△미래에셋생명(085620), 3분기 실적 발표△지티지웰니스(219750), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 4일 10억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 4525원으로 발행대상자는 에이루트 외 6인- 증자 전 발행 주식 총수 대비 1.5%에 달하는 신주 총 22만990주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 27일△오가닉티코스메틱(900300), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난달 170억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 1155원으로 발행대상자는 Gan XiaoChun 외 1인, 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 22.8%에 달하는 신주 총 1470만주를 발행△쌍용양회(003410), 보통주 10대 1 무상감자 및 우선주 유상소각 기준일- 지난 9월 우선주 154만3685주 만큼 유상소각 실시하겠다고 공시- 주식소각 기준일인 이날까지 우선주를 보유하는 경우 해당 우선주는 위 기준일에 주당 9297원의 가격으로 소각될 예정 - 보통주는 10대 1 무상 액면 감자로 이에 따라 감자전 자본금은 5054억328만원에서 감소후 503억8595만9500원으로 감소되며 감자 전후 발행 주식수는 5억385만9595주로 동일- 회사 측은 감자 사유에 대해 자본구조의 효율화를 통한 주주가치 제고라고 설명△메리츠화재(000060), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 5일 1000억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 1만4400원으로 발행대상자는 최대주주 메리츠금융지주, 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 6.1%에 달하는 신주 총 694만5000주를 발행△컨버즈(109070), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 5일 20억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 644원으로 발행대상자는 유니글로벌 외 15인, 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 31.7%에 달하는 신주 총 310만5583주를 발행하며 오는 25일 신주 상장 예정△네스엠(056000), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 6일 10억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 2026원으로 발행대상자는 김창근- 증자 전 발행 주식 총수 대비 3.5%에 달하는 신주 총 49만3583주를 발행하며 오는 18일 신주 상장 예정△티웨이항공(091810), 668억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 납입일 - 지난 3일 668억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 1485원- 신주배정기준일은 지난 9월29일로 1주당 신주배정주식수는 약 0.77주- 증자 전 발행 주식 총수 대비 95.8%에 달하는 신주 총 4500만주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 27일△바이오리더스(142760), 668억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 납입일 - 지난 3일 313억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 정정공시, 1주당 발행가액은 3805원- 신주배정기준일은 지난 9월29일로 1주당 신주배정주식수는 약 0.43주- 증자 전 발행 주식 총수 대비 42.9%에 달하는 신주 총 822만6691주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 26일
- 정 총리, 빛의 공장 ‘포항 방사광가속기 연구소’ 방문
- [이데일리 김현아 기자]▲정세균 국무총리가 7일 경북 포항시 남구 포항가속기연구소를 방문, 가속기 운영에 관해 설명을 듣고 있다. 연합뉴스 제공▲정세균 국무총리가 7일 오전 지진 피해지역인 경북 포항시 북구 흥해읍 대성아파트 현장을 둘러보고 있다. 이날 정 총리는 2017년 11월 15일 발생한 포항지진 3주년을 앞두고 피해복구 상황 등을 살펴보기 위해 방문한 것으로 알려졌다. 뉴스1제공정세균 국무총리가 어제(7일) 오후, 경북 포항의 포항공과대학교 내에 위치한 포항방사광가속기연구소(고인수 소장)를 방문해 3세대 및 4세대 방사광가속기 시설을 점검하고 연구소 관계자로부터 연구현장의 애로사항을 들었다.김무환(포항공대 총장), 고인수(포항가속기연구소 소장), 강성조(경북행정부지사),이강덕(포항시장), 김정재·김병욱(국회의원), 정병선(과기정통부 제1차관) 등이 참여했다.’빛의 공장‘이라 불리는 방사광가속기는 물질의 미세구조 및 특성분석 등의 연구에 필수적인 시설로 미국, 일본 등 23개국 총 47기(에너지 출력 1 GeV 이상)가 구축·운영되며 선도적 기초·원천연구 및 첨단 산업 연구에 이용되고 있다.신종플루 치료제 ‘타미플루’ 개발과 ‘반도체 위탁생산 세계 1위 대만 기업(TSMC)’의 성공은 방사광가속기 활용의 대표적인 사례다.포항가속기연구소는 1994년 한국 최초의 거대 과학시설인 포항방사광가속기를 건설한 이래로 지금까지 약 6만2천명이 17,700여 과제를 수행하여 약 7천2백여편의 SCI 논문을 발표했다.기초과학 분야를 넘어 나노 구조물, 단백질 구조분석을 통한 신약개발, 그리고 반도체, 디스플레이 등 다양한 분야에서 기업의 선도적 연구를 지원하고 있다.정 총리의 이번 방문은 코로나19의 위기를 극복하고 4차 산업혁명 시대에 선도적 개척자로 도약하기 위한 과학기술의 중요성과 도전정신을 강조하는 차원에서 이뤄졌다.정 총리는 “우리나라도 반도체, 소재, 화학, 신약 등 다양한 분야에 방사광가속기를 활용하고 있어 이런 연구들을 통해 우리 미래를 이끌어갈 성과가 창출될 것이라 믿는다.”며 방사광가속기 연구 관계자들을 격려했다.정 총리는 정부는 향후에도 첨단 연구인프라에 대한 아낌없는 지원을 해 나갈 것임을 강조하면서 “세계적 철강 강국을 이루는데 앞장서온 포항이 4차 산업혁명 시대에 다시 한번 앞장서 뛰어주기를 기대한다”고 말했다..
- [바이오투자의 정석]신약개발 단계별 투자 고려사항- 비임상
- 김명기 LSK인베스트먼트 대표[김명기 LSK인베스트먼트 대표] 비임상 단계는 후보 물질 탐색 과정을 걸쳐 선정된 신약후보 물질에 대해 동물을 이용하여 효능과 부작용을 확인하는 단계다. 후보물질 발굴 단계에서는 대부분 세포를 이용한 시험 위주로 진행되었다면 이제부터는 동물을 사용하여 세포 수준의 시험 결과가 다시 재현되는지 확인하는 단계다. 재무적인 관점에서 세포 실험까지는 소요되는 자금 규모가 크지 않으나 비임상 시험부터는 동물 실험을 전문적으로 수행해주는 CRO를 사용해야 하고 동물의 가격도 비싸기에 소요자금 규모가 급증하는 단계라고 할 수 있다. 비임상 단계에서는 가장 기본적인 물질의 효과 확인부터 물질의 물리, 화학적 특성 파악, 독성시험, 약물동력학 시험 등을 실시하게 된다. 또한 비임상 시험을 통해 독성 외에도 약효를 나타내는 약물의 투여양에 대한 정보 역시 얻게 되는데 주로 사용하는 실험 동물은 쥐, 토끼, 기니피그, 돼지, 개, 원숭이 등이다. 최근에는 비임상 시험에 사용되는 동물의 수를 줄이려는 노력이 이루어지고 있으며 동물 실험 결과를 대체할 다양한 기반 기술에 대한 연구, 개발이 이루어지고 있고 이 분야도 벤처 투자의 한 분야가 되고 있다. 투자 단계상, 아주 특별한 생물학적 기반 기술의 차별성이 있지 않으면 대부분의 투자 검토는 후보물질 탐색이 끝나고 비임상 단계에 진입하거나 일정 수준의 비임상 결과가 축적되었을 때 이루어진다. 특히 많은 신약 후보 물질이 독성 문제로 개발 과정이 중단되므로 세포주와 동물을 이용한 독성 시험 결과가 의사 결정에 큰 영향을 미친다. 비임상 단계에서 동물을 이용한 효능 검증 부분도 매우 중요한 부분으로 질환 모델 동물을 이용한 효능 실험을 대행해주는 많은 CRO들이 있으며 질병에 따라서는 질환 모델 동물을 만들기가 매우 어려워 질환 모델 동물의 보유 여부가 투자 의사 결정에 큰 영향을 미치는 경우도 있다. 일례로, 항암제 검증용 질환 동물 모델의 경우 인간의 암세포를 쥐에 이식하여 증식한 후에 항암제의 효능을 탐색하게 되는데 최근 악성 뇌종양의 일종인 교모세포종 치료용 항암제 개발의 경우 암세포를 쥐의 뇌에 이식하여 질환 동물을 만듦으로써 몸통에 이식하여 만든 질환 동물 모델 대비 결과에 대한 신뢰도를 높였다고 볼 수 있다. 이와 같이 약물의 실제 사용 환경과 유사한 환경을 만들어 시험을 하는 것이 향후 긍정적인 임상 결과를 얻게 하는 큰 변수가 될 수 있으며 비임상 단계 투자 의사 결정에 큰 영향을 미친다고 볼 수 있다.비임상 시험 과정은 물질의 개발 여부를 결정하는 많은 결과를 얻을 수 있으므로 후보 물질의 실패 가능성도 상당히 낮아지고 회사의 가치도 후보 물질 탐색 단계에 비해 많이 올라가지만 아직 임상에 진입한 것에 비해서는 싼 가격에 투자할 수 있으므로 많은 투자가 비임상 단계에서 진행된다. 하지만 비임상 시험을 거쳤더라도 물질의 개발 실패 가능성은 상존하므로 후보물질의 유무와 두번째 파이프라인에 대한 검토를 함께 진행하여야 투자의 실패 확률을 낮출 수 있다.
- 헬릭스미스,중국서 엔젠시스로 돌파구 마련할수 있을까
- [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 헬릭스미스가 개발하고 있는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)의 중증하지허혈(CLI)치료 효능을 검증하기 위한 중국 임상3상이 속도를 내고 있다.헬릭스미스 관계자는 “중국내에서 코로나19가 안정세에 접어들면서 지난 5월 말 임상시험이 재개됐다”면서 “현재 속도로 진행되면 내년말까지 임상 3상 피험자 등록을 완료할 것으로 보인다”고 밝혔다. 김선영 헬릭스미스 창업자 및 대표. 이데일리DB헬릭스미스(084990)는 지난 2004년 중국 노스랜드 바이오텍과 파트너 계약을 체결하고 엔젠시스(VM202)를 중증하지허혈 치료제로 개발하기 위한 공동 임상을 진행하고 있다. 노스랜드는 오는 2022년 중국 신약 허가를 신청하고, 2023년 출시를 목표로 하고 있다.유승신 헬릭스미스 사장은 “코로나19 여파로 중단되었던 중국 임상 3상이 재개되어 빠르게 진행됨에 따라 엔젠시스(VM202)의 중국 신약 출시 가능성이 더 커졌다”며 “노스랜드와의 긴밀한 협력을 통해 거대 중국 시장에 하루 빨리 진출할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.중증하지허혈은 허벅지와 종아리, 발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 질환으로 말초동맥질환 가운데 가장 심한 양상을 보인다. 말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 악화되며 궤양이나 발끝이 썩어 들어가는 중증하지허혈로 발전하게 된다. 노스랜드는 지난해 7월부터 중국 임상 3상을 개시, 현재 북경협화병원, 북경병원등 중국 전역의 16개 임상시험센터에서 진행중이다. 엔젠시스는 중국 임상1상과 2상에서 높은 안전성과 유효성을 증명한바 있다. 특히 임상2상 결과는 지난해 유전자치료제 저널 ‘모율큘러 테라피(Molecular Therapy)’에 발표되면서 업계의 주목을 받았다.헬릭스미스가 노스랜드와 함께 진행하는 이 임상 3상은 현재 2개의 독립적 임상으로 나누어 진행 중이다. 하나는 휴지기 통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는 주사 후 180일째 통증이 완전하게 사라진 환자 비율이다. 다른 하나는 궤양 동반 중증하지허혈증 환자 240명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는 주사 후 180일째 궤양이 완치된 한자 비율이다.2개의 임상이 성공적으로 완료되면 휴지기 통증 또는 궤양을 동반하는 중증하지허혈증 환자 대상의 치료제로 승인을 받을수 있다는 게 회사측 설명이다. 두 임상이 거의 비슷한 시기에 완료될 것으로 기대하고 있으나, 한 개의 임상이 먼저 완료되는 경우 개별적 시판허가(BLA)도 가능하다는 게 회사측 판단이다.중국 내 허혈성 지체질환(PAD) 환자 수는 지속적인 증가 추세에 있으며 이 회사가 타깃으로 하는 환자군인 중증하지허혈 환자는 780만명에 달할 것이라는 게 전망이다. 아직까지 개발된 중증하지허혈에 대한 치료제는 없다. 다만, 일본에서 조건부 허가를 받은 안제스의 콜라테진(Collategene) 가격을 기준으로 할 때, 중국 시장 규모는 20조원을 크게 상회할 것으로 예상된다.
