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- [특징주]에이치엘비 그룹, 리보세라닙 글로벌 권리 최종 인수에 '급등'
- [이데일리 유준하 기자] 에이치엘비(028300)가 리보세라닙 권리 양수도 계약 이행을 완료함으로써 글로벌 권리를 최종 확보했다는 소식에 급등세다,7일 마켓포인트에 따르면 오후 2시5분 에이치엘비는 전 거래일 대비 9.13%(8700원) 오른 10만4000원에 거래되고 있다. 에이치엘비제약(047920)은 3.66%(700원) 오른 1만9850원에, 에이치엘비파워(043220)는 5.28%(70원) 오른 1395원에, 에이치엘비생명과학(067630)은 12.31%(3300원) 오른 3만100원에 거래 중이다.이에 따라 에이치엘비는 향후 리보세라닙의 글로벌 상업화에 따른 대규모 영업이익을 기대할 수 있게 되었으며, 당장 내년부터 중국에서 발생중인 매출에 대한 로열티를 받게 된다.에이치엘비는 지난 4일 리보세라닙의 글로벌 특허권자인 어드벤첸 난징(Advenchen Nanjing)과 중국 특허권자인 항주용위의약과기 유한공사(SFFT Developing)에 양수도대금을 전액 지급함으로써 리보세라닙의 글로벌 권리 인수를 위한 모든 계약절차를 완료했다고 7일 밝혔다.지난해 10월부터 시작된 협상이 1년 2개월만에 마무리된 것이다.권리 양도법인인 어드밴첸 난징과 SFFT Developing는 양수도금액 4200만달러(약 451억원)중 1500만달러(약 161억원)를 현금으로 지급받고, 나머지2700만달러(약 290억원)는 전액 에이치엘비 유상증자에 참여했다. 에이치엘비 관계자는 “리보세라닙의 원개발자인 폴첸은 누구보다도 리보세라닙의 높은 잠재력과 미래 가치를 확신하고 있어 글로벌 블록버스터급 신약의 탄생 과정을 함께하기 위해 유증에 참여한 것”이라고 밝혔다. 신주는 1년간 보호예수된다.이어 “리보세라닙은 지난 2014년 중국에서 위암 치료제로 시판된 이후 매년 매출이 꾸준히 상승, 지난해에만 약 3500억원의 매출을 올린 바 있고, 간암 2차 치료제로도 시판허가 직전에 있다”며 “또한 비소세포폐암, 난소암, 유방암 등에 대해서도 병용으로 임상 3상을 승인받는 등 적응증을 빠르게 확장하고 있어 향후 에이치엘비의 로열티 수익은 커질 것으로 전망된다”고 덧붙였다. 항서제약으로부터 로열티를 받는 기간내에 리보세라닙의 글로벌 상업화가 실현된다면, 에이치엘비는 중국에서의 안정적 로열티 수익과 함께 글로벌 매출에 따른 수익을 동시에 확보하게 되는 것이다.에이치엘비는 현재 말기 위암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 판매허가신청(NDA)을 준비하고 있으며 선양낭성암, 간암 1차, 위암 2차, 대장암 3차, 육종 등에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다. 리보세라닙은 최근 한국과 이스라엘에서 ‘환자 치료 목적 사용 승인’을 받은 만큼 표준치료에 실패한 위암 말기 환자를 대상으로 사용될 예정이다.
- 지스트 교수 신약개발 창업기업 펠레메드,대규모 시리즈A 투자유치
- [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 지스트(광주과학기술원) 생명과학부 김용철 교수가 창업한 교수창업기업인 글로벌 혁신 신약 전문기업 펠레메드는 7일 기관 투자자들로부터 65억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 밝혔다.김용철 펠레메드 대표. 펠레메드 제공이번 펠레메드 투자에는 삼호그린인베스트먼트, 스프링캠프, 디티앤인베스트먼트, LSK인베스트먼트, 대교인베스트먼트, KDB산은캐피탈 등이 참여했다.이번 투자유치로 펠레메드는 유전자 돌연변이 내성으로부터 위험성을 낮춘 혁신 신약 설계기술을 적용한 내성 폐암, 혈액암, 췌장암의 해외 비임상을 본격화할 계획이다. 펠레메드의 혁신 항암 기술이 적용된 PLM-101은 단일분자 치료 약물로서 획득내성 암종의 신규 표적 및 면역항암 표적에 작용하는 이중 효능 항암제다. 기존 표적 항암제의 반복 투여로 돌연변이와 획득내성 저항성이 유발된 난치성 암종에 강력한 치료 효능을 가진다는 게 회사측 설명이다.펠레메드가 보유하고 있는 난치성 내성 암 치료제 개발 기술의 핵심은 자체 신약 플랫폼인 펠레셀렉트다. 펠레셀렉트는 돌연변이에 의해 활성화된 키나아제의 구조를 예측해 돌연변이 위험이 낮은 약물을 설계하는 정밀 약물설계 플랫폼이다.펠레메드는 난치성 암종 치료제의 지속적인 개발을 위하여 펠레셀렉트를 기반으로 하는 돌연변이 위험이 낮은 신규 후보물질을 지속 발굴한다는 계획이다. 여기에 이 회사는 인공지능(AI) 신약개발 기술을 적용하여 신경계, 면역계 및 감염 질환 분야의 치료제 개발과 관련, 다양한 파이프라인을 구축하고 있다. 김용철 펠레메드 대표는 “펠레메드는 기존 항암제에 대한 돌연변이 및 획득내성으로 경쟁 치료제가 없는 난치암 환자들을 위한 치료제 개발을 목표로 하고 있다”며 “기존 치료제와 확실히 차별화되는 타겟 기전과 돌연변이로부터 안전한 방식이 우수한 치료효과를 보일 것으로 기대한다”고 밝혔다.펠레메드는 25년 이상 합성신약개발을 해온 김용철 대표가 후보물질 연구개발(R&D)을 담당하고, 식약처 및 미국 국립보건원의 연구원과 바이오벤처를 거친 장수연 대표가 제조공정 및 품질관리(CMC), 비임상, 사업화 등을 총괄하고 있다.
- LG AI 연구원 신설, 인공지능 원천기술 개발에 박차…이홍락 CSAI 영입
- [이데일리 배진솔 기자] LG그룹이 인공지능(AI)·빅데이터 등 미래 신사업 육성을 위해 핵심 연구인력을 외부에서 수혈하고 전담조직을 신설했다. LG그룹은 글로벌 AI 생태계를 구축하고 인재를 확보하기 위해 박차를 가할 예정이다. 구광모 LG그룹 회장은 이번 신설 조직에 힘을 실으며 AI 원천 기술 확보에 적극 투자할 것으로 보인다. 7일 오전 LG AI연구원 출범을 기념하며 진행한 온라인 출범행사에서 LG AI연구원 배경훈 원장이 오프닝 스피치를 하고 있다.(사진=LG그룹)◇AI 전담 조직, ‘LG AI 연구원’ 신설…구광모 대표 “AI 목적은 고객의 삶을 돕는 것”7일 LG그룹은 더 나은 고객 가치 창출을 위한 디지털 전환 전략 추진의 일환으로 AI 싱크탱크인 ‘LG AI 연구원’을 설립한다고 밝혔다. LG AI 연구원은 그룹 차원의 최신 AI 원천기술 확보 및 AI 난제 해결 역할을 수행하는 AI 전담조직이다. 구광모 LG그룹 대표는 AI 연구원 출범 축하 메시지를 통해 “LG가 추구하는 AI의 목적은 기술을 넘어 고객의 삶을 더 가치있도록 돕는 것에 있다”며 “이 과정에서 AI연구원이 그룹을 대표해 기업 스스로의 변화와 혁신의 방법을 발전시켜나가는 핵심적인 역할을 해줄 것”을 당부했다. 구 대표는 “최고의 인재와 파트너들이 모여 세상의 난제에 마음껏 도전하면서 글로벌 AI 생태계의 중심으로 발전해 가도록 응원하고 힘을 보태겠다”고 말했다. 이날 오전 LG그룹은 출범을 기념하고, AI 최신 연구 성과에 대해 논의하는 ‘AI 토크콘서트’를 비대면 방식의 온라인으로 개최했다. 구글 리서치 꾸옥 레 수석 사이언티스트, 카카오브레인 박승기 대표, 토론토대 테드 서전트 교수, 카이스트 정송 석좌교수, 서울대 장병탁 교수 등이 참석했다. LG AI연구원은 △차세대 음성 △영상 인식 및 분석 기술 △딥러닝 기반의 자연스러운 상황 인식과 대화가 가능한 언어 처리 기술 △빅데이터 분석을 통해 최적의 판단을 예측하는 데이터 인텔리전스(Data Intelligence) 등 최신 AI 원천기술을 연구한다. 이를 위해 대규모 데이터 기반의 딥러닝 연구가 가능한 고성능화된 컴퓨팅 시스템도 구축한다. 또 AI 연구를 통해 배터리 수명 및 용량 예측, 신약 후보물질 발굴과 같은 계열사 내의 난제들을 해결하는 역할도 담당한다.◇LG AI연구원, ‘구글 브레인’서 이홍락 교수 영입 등 젊은 인력…2000여억원 투자신설 연구원은 글로벌 AI 연구기관, 서울대, 토론토대 등과 협력해 공동으로 원천기술을 확보하며 글로벌 AI 생태계 조성에도 적극 나설 계획이다. LG AI연구원은 △LG전자(066570) △LG디스플레이(034220) △LG화학(051910) △LG유플러스(032640) △LG(003550) CNS 등 16개 계열사가 참여해 LG경영개발원 산하에 두고, 3년간 글로벌 인재 확보, AI 연구개발 등에 2000여억원을 투자한다.특히 LG AI연구원은 인력의 전문성과 역량 기반의 독자적인 인사 시스템과 평가, 보상 체계를 마련하고 파격적인 대우를 제공해 글로벌 최고 수준의 인재를 유치할 예정이다. 구성원들에게는 고정된 팀 대신 원하는 연 구를 스스로 선택할 수 있는 민첩하고 유연한 애자일 기반의 연구환경 을 조성한다.LG는 연구원 출범과 함께 외부에서 젊은 인력을 끌어왔다. 세계적인 AI 석학이자 구글의 AI 연구조직 ‘구글 브레인’에서 리서치 사이언티스트를 역임한 이홍락(사진) 미국 미시건 대학교 교수(77년생)다. 이 교수는 업계 처음으로 신설된 ‘C레벨의 AI 사이언티스트(CSAI)’ 직책을 맡아 AI 원천기술 확보 및 중장기 AI 기술 전략을 수립하는 역할을 하게 된다.이홍락 CSAI는 미국 스탠포드 대학교에서 컴퓨터과학 박사학위를 취득했고, 미시건 대학교 컴퓨터공학과 교수를 맡고 있다. 머신러닝 분야의 세계적 권위자이며, 2013년 전기전자공학회(IEEE)에서 세계 10대 AI 연구자로 선정된 바 있다. LG AI연구원장에는 LG사이언스파크 AI추진단을 맡았던 배경훈 상무(76년생)를 선임해, 이홍락 CSAI와 함께 70년대생 리더로 LG의 AI전략 수립과 실행을 전담토록 했다.LG AI연구원은 내년에도 AI 분야의 중량급 우수 인재를 영입하며 핵심연구인력 규모를 100여명으로 확대할 계획이다. 또 LG AI연구원 주도로 계열사 사업별 특성을 고려한 맞춤형 교육 프로그램을 운영해 2023년까지 그룹 내 1000명의 AI 전문가를 육성하는 역할도 한다.배경훈 LG AI연구원장은 “최고의 AI인재를 영입하고, 그룹의 AI인재 전문가를 육성하여 글로벌 시장을 선도하는 진정한 AI컴퍼니로 거듭나도록 할 것”이라며 “AI인재들에게 다양한 현실세계 문제를 풀어볼 수 있는 기회를 제공하고 우수역량을 갖춘 인재들이 마음껏 연구할 수 있는 환경을 만들겠다”고 말했다.
- 한국콜마, 마이크로바이옴 사업 강화
- [이데일리 왕해나 기자]한국콜마홀딩스가 마이크로바이옴 연구개발에 집중, 사업화에 나선다. 올해 8월 한국콜마 종합기술원에 ‘바이옴 연구소’를 연 데 이어 마이크로바이옴 유망 벤처들과 잇따라 물질 도입계약을 체결했다. 화장품, 건강기능식품 뿐만 아니라 염증, 호흡기 치료제 등 의약품 개발까지 확대해 차세대 성장 동력을 강화한다는 계획이다.한국콜마 종합기술원에서 연구원이 연구를 진행하고 있다. (사진=한국콜마)한국콜마홀딩스는 7일 마이크로바이옴 바이오벤처인 MD헬스케어와 신약 후보물질도입 계약을 체결했다. 앞서 지난달에는 고바이오랩과 물질 도입 계약을 체결했다. 기업간 ‘오픈이노베이션(개방형 혁신)’으로 연구에 소요되는 시간과 비용을 줄여 제품 개발의 효율성을 더하기 위해서다.앞서 한국콜마홀딩스가 도입한 마이크로바이옴 물질은 고바이오랩의 자가면역질환 신약후보물질인 ‘KBL382’와 ‘KBL1027’이다. 한국콜마 바이옴 연구소는 KBL382와 KBL1027을 활용해 아토피피부염, 염증성 장질환 등 자가면역질환 신약을 개발한다.이날 도입한 또 다른 물질은 MD헬스케어의 염증 및 호흡기질환 신약후보물질인 ‘MDH-001’이다. 이 물질로는 염증 및 호흡기질환 신약개발을 추진한다. 한국콜마 바이옴 연구소는 각 회사와 비임상 연구를 공동 진행하고, 이후 자체 연구를 수행할 예정이다.신약 개발뿐만 아니라 가장 먼저 마이크로바이옴을 활용한 화장품, 건강기능식품도 선보인다는 계획이다. 바이옴 연구소에서 마이크로바이옴 등 인체 유래 물질을 발굴하고 한국콜마 내의 각 분야 연구소들과 융합 연구를 진행해 피부재생에 특화된 화장품이나 면역 중심의 건강기능식품, 장기적으로는 자가면역질환 및 호흡기 질환 신약을 개발하는 것이 목표다.김수진 한국콜마 바이옴 연구소장은 “글로벌 마이크로바이옴 시장은 꾸준히 성장하고 있는 전도유망한 시장”이라며 ”화장품, 의약품, 건강기능식품 전 분야에서 활용 가능한 마이크로바이옴 소재 연구를 본격화해 신소재, 신기술을 보유한 플랫폼 기업으로 입지를 굳힐 것”이라고 말했다.마이크로바이옴(microbiome)은 미생물군집(microbiota)과 유전체(genome)의 합성어로 인간, 동·식물, 토양, 해양 등에 공생하고 있는 미생물 집단을 의미한다. 이 미생물 집단에는 수많은 유전체 정보가 들어있어 제2의 게놈(genome, 유전정보)으로도 불린다.최근 인체 내 생균 및 대사체가 면역, 대사기능에 주는 영향력이 확인되면서 제약, 식품, 화장품 업계가 마이크로바이옴을 활용한 제품 개발에 뛰어들고 있다. 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모 또한 2019년 811억 달러(약 89조 원)에서 연평균 7.6%로 성장해 2023년 1086억8000만 달러(약 130조 원) 규모로 커질 것으로 전망된다.
- SK, 혁신 기술로 항암·난치병 치료제 개발 나선다
- [이데일리 김영수 기자] 투자형 지주회사 SK㈜가 혁신 신약 기술을 활용해 항암제와 면역·신경질환 등 난치병 치료제 개발에 나선다.SK(034730)㈜는 혁신 바이오 기업으로 각광받는 미국 로이반트(Roivant Sciences)와 전략적 제휴를 맺고 2억 달러(약 2200억원)을 투자해 로이반트와 함께 ‘표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation)’ 플랫폼을 활용한 신약 개발에 나선다고 7일 밝혔다. 한국 기업이 미국의 표적 단백질 분해 치료제 시장에 진출하는 것은 SK㈜가 최초다.질병 원인 단백질을 원천적으로 분해하는 표적 단백질 분해 치료제는 단백질 기능을 억제하는 기존 신약 개발 방식을 완전히 뒤엎는 것으로 신약 개발 기술의 ‘게임체인저’로 각광받고 있다. 기존 약 대비 월등한 효능을 자랑하고 내성 문제도 없어 상업화에 성공 시 기존 난치병의 치료 수준을 크게 향상시킬 것으로 전망되고 있다. ▲지난 3일(목) SK㈜와 로이반트 사이언스는 전략적 파트너십 체결을 위한 협약식을 화상회의로 진행했다. 장동현 SK㈜ 사장(오른쪽)과 로이반트 사이언스 비벡 라마스와미(Vivek Ramaswamy) 사장은 양사가 함께 표적 단백질 분해 플랫폼 구축을 시작으로 신약개발 등 다양한 측면의 협력을 이어가기로 합의했다. (사진=SK)SK㈜의 파트너인 로이반트는 AI·DT 플랫폼과 임상개발 전문가 그룹 등을 활용해 10년 이상 소요되는 기존 제약사의 신약 개발 과정을 획기적으로 줄이는 사업모델로 제약업계에 혁신을 일으키고 있다. 표적 단백질 분해 신약 개발을 위해서는 수많은 단백질에 대한 방대한 연구가 진행돼야 하기 때문에 빠르고 정확한 연구를 위한 AI 플랫폼은 필수적이다. 미국의 선도 기업 중 유일하게 AI 플랫폼을 갖춘 로이반트는 현재 6개의 질병 단백질에 대해 AI를 활용한 단백질 분해 신약을 개발중이며 독보적인 디지털 경쟁력을 기반으로 빠른 상업화를 이뤄낸다는 전략이다.SK㈜와 로이반트는 현재 항암과 면역·신경계 질환 중심으로 업계 최고 수준의 파이프라인을 확보했으며 이 중 항암 분해 신약은 뛰어난 약효와 안전성이 검증되어 내년 임상 진입이 예상된다.표적 단백질 분해 신약은 뛰어난 효능과 안전성 등으로 시장 잠재력이 높아 글로벌 제약사들도 경쟁적으로 연구개발에 뛰어들고 있다. 단백질 기능을 억제하는 기존 방식으로는 질병 원인 단백질 중 20%~30%만 신약으로 개발되는 한계가 있지만 분해 방식은 어떤 단백질이든 치료제 개발이 가능해 무궁무진한 가능성을 가진 꿈의 기술로 불린다.표적 단백질 분해 신약은 투자업계에서도 높은 가치를 인정받고 있다. 1세대 선도 기업들은 임상 진입 전단계임에도 불구하고 나스닥에 성공적으로 상장했으며 아비나스(Arvinas), 카이메라(Kymera), C4, 누릭스(Nurix) 등 4개 상장사의 시가총액은 6조 7000억원에 달한다. 화이자(Pfizer), 바이엘(Bayer), GSK 등 글로벌 제약사들도 이들과 파트너십을 맺고 연구를 진행중이다.SK㈜는 기존 바이오 제약 사업 역량을 바탕으로 로이반트가 가진 글로벌 최고 수준의 전문성을 결합해 표적 단백질 분해 신약 시장에서 글로벌 선도 입지를 구축한다는 전략이다. 동시에 중추신경계 신약 전문기업인 SK바이오팜과 시너지를 통해 신약 개발 경쟁력을 강화하는 한편 상업화 이후에는 미국, 유럽, 한국에 생산 기반을 갖춘 원료의약품 CMO 통합법인인 SK팜테코를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.SK㈜ 장동현 사장은 “SK와 로이반트가 함께 구축하고 있는 단백질 분해 신약 플랫폼은 AI기술을 활용해 신약개발 과정의 비효율성 문제를 개선하고 이를 통해 사회적 가치도 창출할 수 있을 것이라 믿는다”며 “이번 파트너십 체결을 시작으로 양사는 글로벌 바이오 제약 시장에 더 큰 혁신을 가져올 수 있도록 협력을 강화해 갈 것”이라고 말했다. 로이반트의 비벡 라마스와미(Vivek Ramaswamy) 사장도 “로이반트와 SK㈜는 유망 신약 개발을 통해 수많은 사람을 치료할 수 있기를 희망하며, 이것을 가능하게 할 혁신 신약 플랫폼 구축에 양사가 함께하는 것은 정말 뜻깊은 일”이라며 “SK㈜와 장기적인 비전을 함께 공유하며 파트너십을 이어가길 바란다”고 말했다. SK㈜ 관계자는 “유전자 가위 기술, AI 신약개발 플랫폼, 항체의약품 개발 등 글로벌 선도 바이오벤처에 꾸준히 투자해 온 SK㈜는 로이반트와의 파트너십을 통해 바이오 사업에서 중요한 성장 발판을 마련했으며, 고성장 바이오 사업에서 지속적으로 성장 동력을 모색할 것”이라고 말했다.
- 셀트리온·삼바…바이오제약사 위험요인은?
- (그래픽=이데일리 문승용 기자)[이데일리 김재은 기자] 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오팜 등 이미 기존 제약사의 매출이나 시가총액을 추월한 바이오 제약사들의 주요 위험요인은 무엇일까.바이오제약사가 기존 제약사와 다른 사업 모델을 바탕으로 빠르게 성장하는 가운데 신용평가사에서 관련 보고서를 내 눈길을 끈다. 한국기업평가는 지난달 26일 ‘채권투자자에게 바이오제약사란?’ 제목의 보고서에서 바이오제약사의 성장과정과 사업모델, 주요 리스크 요인과 채권투자에 적합한 지 여부를 따졌다. 유준기 한기평 수석연구원은 “그동안 바이오제약사는 채권투자자에게 ‘못 먹는 감’ 또는 ‘계륵’으로 인식돼 왔다”며 “좁은 의미의 바이오제약사, 바이오업체, 바이오텍, 바이오벤처 모두 결국 신약개발사를 의미하는 것으로 받아들여졌기 때문”이라고 설명했다. 신약개발사는 현금흐름 안정성이 매우 낮고 신약개발 실패 위험이 매우 높아 채권투자자에겐 적합하지 않은 투자 대상인 탓이다. 그러나 “바이오제약사는 사업모델에 따라 종합제약사(셀트리온), 위탁생산(CMO)업체(삼성바이오로직스, SK팜테코), 신약개발사(SK바이오팜)로 구분되며 안정적 현금흐름을 창출할 경우 채권투자자로서도 적합한 투자대상이 될 수 있다”고 분석했다. 자료:한국기업평가 (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇ 상장 제약사 매출 1위 오른 셀트리온…바이오제약사 `약진`올 상반기 상장 제약사 매출 1위는 2013년이후 줄곧 1위를 지키던 유한양행(000100)이 아닌 셀트리온(068270)이 차지했다. 삼성바이오로직스도 6위를 기록하며 상장 제약사 매출 상위 10위권에 바이오제약사 2곳이 포함됐따. 바이오제약사는 바이오의약품을 개발, 생산, 판매하는 제약사로 2010년대 이후 유전자재조합 의약품을 중심으로 크게 성장했다. 한기평은 셀트리온그룹(셀트리온·셀트리온헬스케어), 삼성그룹 바이오부문(삼성바이오로직스·삼성바이오에피스), SK그룹(SK팜데코·SK바이오팜)을 주요 분석대상으로 이들의 사업모델을 통한 리스크요인을 점검했다. 단, SK바이오팜, SK팜테코는 바이오의약품이 아닌 합성의약품을 주요 품목으로 하고 있지만, 리스크 프로파일 유사성을 감안해 바이오제약사로 분류한다고 덧붙였다. 셀트리온은 2008년 9월 코스닥시장 상장부터 시가총액 1조원에 육박했고, 2015년 2월 전통제약사 5개사(유한양행, 녹십자(006280), 대웅제약(069620), 종근당(185750), 한미약품(128940)) 합계를 넘어섰다. 삼성바이오로직스(207940) 시가총액은 2016년 11월 유가증권시장 상장초기부터 전통제약사 5사 합계를 추월했고, 2020년 4월 이후 셀트리온과 함께 유가증권시장 최상위권을 유지하고 있다. SK바이오팜 시가총액은 2020년 7월 유가증권시장 상장 이후 10조원을 웃돌고 있다. 영업이익의 경우 셀트리온이 압도적이고, 삼성바이오로직스는 2017년 이후 크게 증가하는 모습이다. 리베이트 쌍벌제와 대규모 약가인하에 따라 전통 제약사들의 수익성이 저하된 2011년이후 셀트리온은 바이오의약품의 높은 마진을 바탕으로 전통제약사 1위보다 압도적으로 많은 영업이익을 기록중이다. 2016년까지 적자이던 삼성바이오는 2017년 흑자전환에 성공했고, 2019년엔 영업이익규모가 전통제약사 1위를 넘어섰다. 매출 역시 올 상반기 셀트리온이 1위로 올라섰고, 연간 매출액도 1위를 차지할 전망이다. 올 상반기 삼성바이오의 매출도 전통제약사 5위를 넘어섰다. 한기평은 스스로 개발했는지 여부, 스스로 생산하는지 여부, 판매지역 등 3가지 기준에서 바이오제약사를 △종합제약사 △CMO업체 △신약개발사로 구분했다. 한기평에 따르면 통합 셀트리온은 종합제약사로, 삼성바이오로직스는 CMO업체로, SK바이오팜은 신약개발사로 각각 평가된다. 셀트리온과 글로벌 빅파마와의 차이점은 혁신신약을 개발하느냐, 바이오시밀러를 개발하느냐의 차이다. ◇ 종합제약사 셀트리온, 연구개발투자 선순환 고리 유지 `중요` 셀트리온그룹은 바이오의약품을 개발, 생산하는 셀트리온을 중심으로 글로벌 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어(091990) 등으로 구성돼 있다. 램시마의 유럽내 판매가 빠르게 증가하고, 후속품목들이 유럽 및 북미에서 출시되면서 셀트리온그룹 전반의 실적이 크게 개선되고 있다. 2021년이후 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약(068760) 3사가 합병할 계획으로 알려졌는데, 합병이 완료되면 통합 셀트리온은 개발, 생산, 판매를 모두 수행할 전망이다. 자료:한국기업평가 (그래픽=이데일리 문승용 기자)유 수석연구원은 “전통제약사와 종합제약사는 약가인하 압력에도 불구하고 감독당국의 규제 및 다양한 적응증으로 인해 지리적, 효능별로 분화된 시장에서 일정한 지위를 갖출 경우 현금흐름의 안정성이 높고, 경기의 영향을 적게 받기 때문에 매력적인 투자대상으로 여려지고 있다”며 “동일한 규모와 재무지표를 가진 다른 산업에 비해 높은 신용등급을 부여 받는 게 일반적”이라고 평가했다. 셀트리온 그룹내 3사가 합병할 경우 종합제약사와 유사한 리스크프로파일을 갖출 수 있을 것이란 전망이다. 다만 종합제약사로 구분된 셀트리온에 가장 큰 위험요인은 연구개발 투자의 선순환 고리가 끊어지는 것이다. 기존 주력품목의 특허보호기간 종료로 인한 매출과 이익의 급격한 하락을 차기 연구개발성과를 지속하고, 지역다변화, 품목 다변화를 통해 효과적으로 방어해 연구개발투자의 선순환구조를 안정적으로 유지할 수 있느냐가 핵심이다. ◇ CMO업체 삼성바이오로직스, 원료의약품계 `TSMC` 될 수도삼성그룹 바이오부문의 핵심은 삼성바이오로직스(207940)로 바이오의약품을 위탁받아 생산하는 CMO사업을 영위하고 있다. 삼성바이오로직스는 총 36만2000ℓ의 세계 최대규모 동물세포 생산설비를 가동중이며 2020년 8월 25만6000ℓ의 4공장 투자를 결정해 2023년 완공후에는 유전자재조합의약품 부문에서 압도적인 세계 최대 규모 생산설비를 갖추게 된다. 바이오젠과 합작을 통해 설립된 삼성바이오에피스는 글로벌 블록버스터 바이오의약품 대부분에 대한 바이오 시밀러 개발을 완료하고 글로벌 시장에 진입하면서 매출이 증가하고 2019년 영업이익이 흑자로 전환되는 등 상업화 성과가 가시화하고 있다. 자료:한국기업평가 (그래픽=이데일리 문승용 기자)CMO업체는 수주산업 성격을 갖고 있어 제약사대비 교섭력이 제약될 수 있다. 하지만 신약개발 실패 리스크와 무관하고 독보적 생산기술과 일정수준 이상의 생산규모를 갖출 경우 안정적 현금흐름 확보가 가능해 채권투자자에 적합한 투자대상이 될 수 있다는 분석이다. 그는 “일례로 시스템반도체 세계 1위 파운드리인 TSMC의 경우 ‘슈퍼을’로 불리며 글로벌 신용평가사로부터 높은 신용등급을 부여받고 있다”며 “삼성바이오로직스와 SK팜테코가 업계 선도적인 생산기술과 생산능력을 확보할 경우 원료의약품의 TSMC가 되지 말란 법이 없다”고 강조했다.CMO업체는 다각화된 포트폴리오 효과 확보, 확고한 시장지배력과 교섭력 유지, 우수한 원가효율성 달성을 위해선 업계를 선도하는 기술력과 대규모 생산설비 확보가 필수적이라는 설명이다. ◇ 신약개발사 SK바이오팜, 다수 신약개발 성공시 백조 가능성 SK(034730)그룹의 바이오부문은 합성 원료의약품 CMO업체인 SK팜테코와 합성신약을 개발하는 SK바이오팜(326030)으로 구성돼있다. 2020년 1월 출범한 SK팜테코는 선진국 규제기관들의 실사경험, 제약회사 요구에 탄력적 대응이 가능한 생산역량을 확보하고 있으며, 연속공정, 고위험 반응제어, 맹독성 약품 생산 등 특화기술을 다수 보유하고 있다. 신약개발 및 판매사업을 하는 SK바이오팜은 미 FDA로부터 판매허가를 받은 2개의 신약을 보유하고 있다. SK바이오팜과 같은 신약개발사가 다수의 신약개발에 성공해 현금흐름 안정성을 확보한다면 생산부문만 아웃소싱하는 제약사로 성장하는 것도 가능하다. 이경우 종합제약사와 마찬가지로 연구개발투자의 선순환 구조 진입과 유지여부가 핵심 모니터링 요소라는 분석이다. 소수의 연구개발 프로젝트만을 진행하며 수익없이 꿈과 기대만이 존재하던 ‘미운 오리’가 다수의 신약을 상업화시키면 높은 수익을 얻어 또다른 연구개발 프로젝트를 수행하는 ‘백조’가 될 수 있다. 백조가 된 신약개발사는 더 이상 오리가 아니고, 종합제약사가 돼 채권투자자에게도 매력적 투자대상이 될 수 있다는 설명이다.
- 자녀에 유전될수 있는 ‘난소암’, 유전자 검사 통해 효과적으로 접근해야
- [이데일리 이순용 기자] 난소암은 임신을 위한 난자를 보관하고 배란이 이뤄지는 난소에 발생하는 암이며, 여성암 가운데 사망률 1위로 치명적이다. 4일 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2011년 1만2669명에서 2019년 2만4134명으로 지난 8년간 약 2배 증가했으며, 최근 가임기인 20~30대 젊은 연령대의 발병도 증가 추세를 보이고 있다.◇난소암, 20~30%는 유전…조기진단 어렵고 예후 불량 난소암의 사망률이 높은 이유는 자각증상과 효과적인 선별검사가 없어 환자의 2/3 이상이 3기 이상의 진행된 상태에서 발견되기 때문이다. 이렇듯 난소암은 조기 진단이 어렵고 예후가 매우 불량하여 침묵의 살인자로 불린다. 대부분의 난소암은 후천적으로 발생하지만 약 20~30% 가량은 부모로부터 물려받은 유전자에 의해 발생한다. 유전성 난소암의 원인 유전자는 매우 다양하지만, BRCA1/2 유전자가 90% 이상을 차지하는 주요 원인으로 알려져 있다. 경희대병원 산부인과 권병수 교수는 ”BRCA1/2 유전자 돌연변이를 가진 여성은 일생동안 난소암에 걸릴 확률이 27~44%로 증가할 뿐만 아니라 유방암에 걸릴 확률도 60~80% 증가하며 이외에도 남성 유방암, 췌장암, 담낭암, 담도암, 위암, 흑색종 등의 발생을 증가시킨다고 알려져 있다“며 ”BRCA1/2 유전자 돌연변이는 성별과 관계없이 어머니, 아버지 모두를 통해 자녀에게 유전될 수 있으며, 부모 중 한 명이라도 BRCA1/2 돌연변이 유전자를 가지고 있는 경우, 자녀에게 유전될 확률은 50%(상염색체 우성 유전 방식)“라고 말했다. ◇유전자 검사를 받아야 하는 이유…표적 치료제 등으로 생존율 향상 BRCA1/2 유전자 검사는 난소암으로 진단받은 모든 환자와 유방암으로 진단받은 환자 중 유전성 암의 가능성이 높은 환자를 대상으로 진행되며, 보험을 적용받을 수 있다. 난소암 환자에게 BRCA1/2 유전자 검사가 중요한 이유는 BRCA1/2 돌연변이가 있는 환자를 위한 신약 표적 치료제 ‘PARP 억제제’가 개발되었으며, 최근 BRCA1/2 돌연변이가 있는 진행성 난소암 환자의 재발 위험을 70%나 낮출 수 있다고 보고되었기 때문이다. 권병수 교수는 “PARP 억제제는 앞으로 더욱 다양한 상태의 난소암 환자를 대상으로 치료 적용이 확대될 예정으로 이는 난치성 난소암의 생존율 향상에 크게 기여할 것으로 보인다“고 말했다. BRCA1/2 유전자 검사는 난소암과 유방암 환자 본인 이외에도 BRCA1/2 돌연변이가 진단된 환자의 가족에게도 보험이 적용되고 있다. 유전성 난소암-유방암 가계에서 가족 검사가 중요한 이유는 암에 이환되지 않은 보인자를 찾아 암 발생을 적극적으로 감시하고 예방적 중재술의 기회를 제공함으로써 암 발병의 위험도를 낮출 수 있기 때문이다. 현재까지 BRCA1/2 돌연변이가 있는 보인자를 위한 난소암-유방암의 예방법으로는 난소암과 유방암 발생의 집중적인 선별검사, 경구피임약과 타목시펜 등을 이용한 화학예방요법, 예방적 난소-난관절제술과 유방절제술 등이 있다. 권 교수는 ”향후에는 BRCA1/2 돌연변이가 있는 난소암 환자에서 표적 치료제에 의한 생존율 향상을 넘어, BRCA1/2 돌연변이가 있는 난소암의 고위험 보인자군을 적극적으로 찾아내고 이들에 대한 유전상담과 교육 및 정기검진과 예방적 치료를 통해 적극적으로 난소암을 예방하는 선도적인 진료모델이 제공될 것으로 기대된다“고 설명했다.
- [전문의 칼럼]발생 원인 불명 ‘림프종’... 항암치료로 이겨낼 수 있어
- [김경하 순천향대 서울병원 종양혈액내과 교수]‘임파선이 부었다’라는 말을 많이 듣는다. ‘림프절’로도 불리는 임파선은 목, 겨드랑이, 복부, 골반, 사타구니 등에 존재한다. 림프절과 비장, 흉선, 편도 등을 통 틀어서 림프 조직이라고 한다. 혈액세포 중 ‘림프구’라는 면역세포가 농축돼 있는 조직들이며 우리 몸의 면역을 담당하는 조직이다. 염증, 감염 등 암이 아닌 양성질환인 경우에도 림프절이 커져서 목 등에서 만져질 수 있다. 김경하 순천향대 서울병원 종양혈액내과 교수림프종은 이와 같은 림프조직에서 발생하는 악성 종양이다. 림프조직은 우리 몸 전체에 걸쳐 분포하기 때문에 림프종 역시 몸의 어느 부위에서도 발생할 수 있다. 10세 미만에서는 매우 드물지만 이후에는 나이 증가에 비례해 발생률이 증가한다. 20대에는 인구 10만명 당 4명인데 비해 60대에는 40명, 75세 이후에는 20대의 20배인 80명꼴로 발생한다. 최근에 치료했던 환자들을 떠올려보니 70세 넘는 환자가 절반 이상이었던 것 같다.발생원인은 대부분 뚜렷하지 않지만 일부 제초제나 특정 화학물질에 자주 노출된 경우, 특정 바이러스나 세균 감염과 관련 있음이 밝혀져 있다. 장기 이식을 받은 환자에서 발생하는 경우도 있다. 하지만 이런 위험요인을 갖고 있지 않은 환자들이 더 많다. 대부분 림프절이 커진 것 때문에 혹이 만져져서 병원을 찾게 된다. 감염이 되거나 염증이 생겼을 때에도 림프절이 부을 수 있지만, 이 경우에는 감염이 조절되면서 커졌던 림프절이 다시 작아지게 된다. 그러나 림프종은 커진 림프절이 호전되지 않고 점점 더 커지게 된다. 침범한 부위에 따라 다양한 다른 증상이 생길 수 있다. 오랫동안 지속되는 열, 밤에 베개가 흠뻑 젖을 정도로 땀이 나거나, 체중 감소 등의 증상이 생길 수 있다. 조직검사를 통해 림프종을 확진하면, 특수 검사를 통해 최종적으로 어떤 타입의 림프종인지 구분하게 된다. 또한 다른 암과 마찬가지로 CT, PET CT, 골수검사 등을 통해 1기부터 4기까지 병기를 나눈다.전신적인 질환이기 때문에 치료의 기본은 항암치료다. 최근 작가 겸 방송인 허지웅씨가 림프종으로 항암치료를 받은 경험이 방송에 소개돼 주목을 받기도 했다. 경우에 따라서 방사선 치료, 수술 등을 하게 되는 경우도 있다. 항암치료에 매우 예민한 암이어서 치료를 하면 반응이 좋은 경우가 많다. 항암치료 및 고용량항암치료와 조혈모세포이식을 통해 완치를 목표로 치료한다. 이처럼 치료에 반응이 좋은 경우가 흔하지만 재발 또한 자주 발생하고 그 빈도는 림프종의 종류에 따라 다르다. 암이 다 없어진 ‘완전반응’을 얻은 후에도 3~6개월마다 CT등의 영상 검사를 시행하고 5년이 될 때까지 검사를 지속하게 된다. 시간이 지날수록 재발 가능성은 줄어들고, 5년까지 재발이 없으면 완치됐다고 판정할 수 있다. 처음 진단받은 환자는 ‘항암치료를 받아야 한다’는 말에 겁이 나고, 걱정이 가득하지만 실제로 많은 환자들이 치료를 받으면서 증상이 좋아지고 완치까지 바라볼 수 있기 때문에 림프종은 필자와 같이 종양을 치료하는 의사들이 가장 적극적으로 항암치료를 하는 병 중 하나라 할 수 있다. 재발 이후 더 이상 치료법이 없는 경우도 있어서, 매우 활발히 신약 연구를 하고 새로운 치료법을 개발하려는 노력을 하고 있기도 하다.
- 국산 코로나19 치료제, 내년 1월 1~2개 기대
- [이데일리 노희준 기자] 국산 코로나19 치료제가 순조롭게 개발된다면 내년 1월께는 1~2개가 나올 것으로 기대된다. 셀트리온(068270)과 대웅제약(069620), 종근당(185750), GC녹십자(006280)가 연말 안에 조건부 허가를 위한 임상2상 결과 확보를 목표로 하고 있다. 백신 개발에선 늦었지만 1월께는 국산 치료제로 ‘빼앗긴 일상’에 숨통이 트일지 주목된다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]◇ 셀트리온, 창립 19년만에 첫 신약 내놓나3일 제약 바이오업계에 따르면, 셀트리온은 이달 안에 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제(CT-P59)의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “날짜를 특정하기 조심스럽다”면서도 “연말까지 신청을 목표로 하고 있다”고 말했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당기기 위해 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 운영중이다. 식약처 관계자는 “달력 기준(공휴일 포함 의미)으로 180일 소요되던 심사기간을 빠르면 40일까지로 단축해서 신속하게 심사할 예정”이라고 말했다.12월 넷째 주인 21일부터 40일째는 내년 1월29일이다. 12월 마지막주 28일부터 40일째는 2월2일이다. 따라서 셀트리온의 임상2상 결과 도출과 연내 조건부 허가 신청, 식약처 심사가 모두 순조롭게 진행되면 셀트리온 코로나19 치료제는 내년 1월말이나 2월 초 이전에 허가가 예상된다. 제약업계는 사안의 중요성, 국내 백신 개발의 뒤처짐 등을 감안할 때 정부가 40일의 심사 기간을 더 단축할 것으로 보고 있다. 셀트리온은 지난달 25일 코로나19 항체 치료제의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명에 대한 투약을 완료했다. 현재 2상 결과를 도출 중이다.조건부 허가는 생명을 위협하거나 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 등의 경우에 허가에 필요한 자료 일부(3상)를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 때문에 3상 결과를 제출하지 못하거나 3상 결과가 좋지 않으면 허가가 취소될 수 있다. 조건부 허가라도 원래 개발 계획상의 처방 대상에 따른 제한 외에 의약품 처방에 다른 조건이 붙진 않는다. 일각에서 국내 조건부 허가 신청을 ‘긴급사용승인을 신청한다’고 표현하지만 잘못된 표현이다. 식약처 관계자는 “국내에서 긴급사용승인이라는 표현은 의료기기 체외진단시약(진단키트)에만 사용하고 있다”고 말했다. ◇ 대웅제약, 녹십자, 종근당 불꽃 경쟁…1월 치료제 개발 성패 갈려셀트리온의 강력한 경쟁자는 대웅제약, GC녹십자, 종근당 등이다. 대웅제약은 2상 환자 모집(90명)을 국내에서 가장 빠르게 마쳤다. 대웅제약 코로나19 치료제(호이스타정)는 경구용 치료제라 복용 편의성이 클 전망이다. 대웅제약 관계자는 “연내 임상 결과가 확보될 것으로 예상돼 내년 1월 (조건부)승인을 목표로 하고 있다”고 말했다.GC녹십자는 혈장 치료제(GC5131A)로 임상 2상을 진행중이다. 정부는 원래 올해 안에 혈장 치료제 허가를 목표로 했지만, 환자 모집에 시간이 걸리는 모양새다. 환자 60명 모집에 현재 16명(지난 23일 기준)을 등록했다. 러시아에서 코로나19 치료제(나파벨탄)를 개발 중인 종근당은 최근 임상 2상 중간평가 결과 임상적인 유용성을 확인했다. 종근당 관계자는 “100여명의 전체 피험자 등록과 투약을 마쳤다”며 “내년 1월 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 협의 중”이라고 했다.이밖에 부광약품(003000), 엔지켐생명과학(183490), 신풍제약(019170), 크리스탈지노믹스(083790), 동화약품(000020)도 코로나19 치료제 임상 2상을 진행 중이다. 제넥신(095700)과 뉴젠테라퓨틱스는 임상 1상에 진입했다. 해외 코로나19 항체 치료제(리제네론, 릴리, GSK, 아스트라제네카)가 국내에 ‘특례 수입’ 등의 형식으로 들어올 가능성이 없진 않다. 특례 수입에는 질병관리청장의 신청과 식약처 승인이 필요하지만 아직 식약처에 신청된 게 없다. 산업적 측면에선 내년 1월이 지나면 코로나19 치료제 개발 경쟁의 성패가 어느정도 갈릴 전망이다. 조건부 허가를 받은 곳과 환자 모집조차 하지 못한 곳 사이에 격차가 뚜렷해질 전망이다. 치료 대상에 따라 경쟁 구도도 갈린다. 셀트리온과 대웅제약은 모두 경증(mild) 및 중등증(moderate) 코로나19 환자 대상, 종근당은 중등증 및 중증(severe) 환자, GC녹십자는 중증 환자 대상이다. 셀트리온은 코로나19 치료제 개발에 성공하면 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러로 비상한 지 19년 만에 ‘신약 기업’으로 발돋움한다.
