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- 동화약품 윤인호號 목적지는 ‘글로벌’...폭풍성장 매출 5000억 '초읽기'
- [이데일리 유진희 기자] ‘5.0%.’ 국내 제약업계 최장수 기업 동화약품(000020)의 지난해 전체 매출 중 수출이 차지하는 비중이다. 올해로 설립 127주년을 맞은 동화약품은 그간 모험보다는 안정을 추구하는 제약사의 모습을 보여왔다. 동화약품은 한국 최초의 소화제 ‘활명수’, 감기약 국내 판매 1위 ‘판콜’, 국민 상처치료제 ‘후시딘’ 등 내로라하는 장수 브랜드를 보유하고 있음에도 아직 연매출 5000억원의 벽을 넘지 못하고 있다. 가장 오래된 경쟁자인 유한양행(000100)이 올해 비소세포폐암신약 ‘렉라자’ 등의 성과에 힘입어 연매출 2조원 돌파를 앞둔 것과 비교된다.윤인호 동화약품 부사장. (사진=동화약품) ◇잇따른 M%A로 규모 확장 의지 드러내 하지만 4세 경영인 윤인호 부사장의 경영 전면에 나선 후, 전에 없던 혁신으로 업계의 최고참에 대한 기대감이 높아지고 있다. 제약업계 국내 최고(最古)의 생존 경험과 도전정신의 시너지로 최고(最高)의 자리도 꿰찰 수 있는 잠재력이 충분하다는 평가다. 성경수 동화약품 경영전략본부장(겸 메디쎄이 대표)은 “최근 몇 년간 바이오, 인공지능(AI) 등 다양한 분야의 유망 기업에 활발한 투자를 해왔다”며 “국내 최고(最古) 제약사라는 타이틀에 안주하지 않고, 새로운 사업 기회를 모색하기 위한 차원이었다”고 강조했다. 실제 윤 부사장의 행보로 드러난 글로벌 진출에 대한 강력한 의지가 뒷받침한다. 최근 잇따라 진행된 공격적 투자와 인수합병(M&A)이 방증한다. 동화약품은 2020년 척추 임플란트 전문업체 메디쎄이 경영권 확보, 지난해 베트남 약국 체인 운영 기업 중선파마 인수, 지난 9일 미용의료기기업체 하이로닉(149980) 주식 양수 결정 등이 대표적이다. 윤 부사장이 미래 먹거리 발굴 차원에서 직·간접적으로 거래를 주도한 것으로 알려졌다. 이들 기업의 공통점은 해외 매출에 있다. 하이로닉의 지난해 매출(337억원) 중 수출 비중은 61.2%이다. 같은 기간 메디쎄이의 매출(266억) 중 절반 이상도 해외에서 나오고 있다. 중선파마는 동화약품의 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 할 것으로 전망된다. 성 본부장은 “의료기기 산업은 상대적으로 높은 수익을 창출하는 고부가가치 산업 중 하나다”라며 “그중에서도 미용의료기기 부문의 경우 반복적, 지속적 수요가 발생하기 때문에 장비 공급과 더불어 소모품 매출이 증가될 수 있는 구조로 수익성 측면에서 매력적이다”라고 설명했다.지난해 전체 매출(3611억원)의 절반에 가까운 1600억원을 투자하는 하이로닉은 윤 부사장의 큰 그림에 화룡점정으로 꼽힌다. 메디쎄이 수출망을 통한 추가적인 수익성 확보, 피부과 화장품 브랜드 ‘인트린직’과 시너지, ‘K-뷰티’에 기반한 회사의 글로벌 인지도 제고라는 ‘세 마리 토끼’를 한번에 잡을 수 있는 포석이기 때문이다. 성 본부장은 “메디쎄이 인수 이후 의료기기 제조·판매 사업을 해왔던 만큼 하이로닉도 빠른 안착이 기대된다”며 “메디쎄이와 하이로닉의 각기 다른 수출처와 현지 판매망만 공유해도 투자 가치 이상을 회수할 수 있을 것”이라고 전했다. 한국 최초의 소화제 ‘활명수’. (사진=동화약품)◇윤도준 회장, 장남에 확실한 신뢰 보내윤도준 동화약품 회장의 장남인 윤 부사장은 미국 위스콘신 매디슨대학교 경제학과를 졸업했다. 이후 2013년 동화약품 재경IT실 과장으로 입사한 윤 부사장은 중추신경계팀 차장, 전략기획실 부장과 생활건강사업부 이사, 일반의약품(OTC) 사업 담당 상무 등을 거쳤다. 2019년 3월 사내이사로 이사회에 합류 후 자신의 경영철학을 점차 현실화하는 셈이다. 2022년 3월 부사장 승진, 지난 1월 윤 부사장의 핵심 참모로 알려진 이인덕 베트남법인장(전 경영전략본부장)과 성 본부장의 승진 인사 등으로 윤 회장도 윤 부사장에 확실한 신뢰를 나타내고 있다. 현재 윤 부사장은 자신이 가꾸고 있는 미래 사업을 이들에게 이끌게 하고 있다. 성 본부장은 “이제는 다지기에 들어가야 할 시점으로 기존에 인수했던 사업 포트폴리오를 강화하고, 내재화하는 데 당분간 집중하려고 한다”며 “해당 토대 위에 굳건한 비즈니스 구조를 세운다면, 글로벌 기업으로 탈바꿈도 현실화할 것”이라고 내다봤다. 윤 회장이 경영권을 윤 부사장에게 넘기는 작업도 활발하게 진행중이다. 동화약품의 최대주주는 2019년 11월 설립된 디더블유홀딩스다. 그룹의 컨트롤타워 역할을 하고 있으며, 15.22%의 동화약품 지분을 보유하고 있다. 디더블유피홀딩스의 대표는 윤 부사장이다. 개인 지분도 윤 회장 5.13%에 이어 윤인호 부사장이 2.30%로 두 번째로 많다. 윤 부사장의 지향점이 틀리지 않았다는 것은 실적으로도 드러난다. 동화약품 올해 상반기 연결기준 2340억원의 매출을 기록했다. 전년 동기 1894억원 대비 23.6% 증가한 수치다. 전체 매출에서 차지하는 수출 비중도 19.8%로 껑충 뛰었다. 중선 파마의 매출 등이 큰 영향을 미쳤다. 성 본부장은 “개방형 혁신을 통해 동화약품은 최근 빠른 성장을 거듭하고 있다”며 “최근 성장 추세가 이어지면 올해 처음으로 연매출 5000억원 돌파도 가능할 것으로 본다”고 말했다.
- 셀인셀즈, 오가노이드 피부 재생치료제 임상 1상 투약 완료
- [이데일리 김새미 기자] 셀인셀즈는 오가노이드 피부재생치료제 ‘TRTP-101’의 임상 1상 대상 환자 전원에 대한 투약을 마쳤다고 30일 밝혔다.피부재생치료제 ‘TRTP-101’의 작용기전 (자료=셀인셀즈)위축성 흉터의 근본적인 치료를 목표로 하는 TRTP-101은 고품질 오가노이드 피부재생치료제이다. 이 제품은 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받은 제품이다.해당 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성의 확인이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주간 용량 제한 독성이 발생하지 않아 추가 환자 모집 없이 대상자 투약이 완료됐다. 셀인셀즈는 대상 환자들에 대한 경과 추적관찰을 11월까지 완료하고, 내년 1분기 식약처에 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.TRTP-101은 셀인셀즈가 독창적으로 개발하여 보유하고 있는 원천 특허기술인 오가노이드 제조 방법 플랫폼기술을 활용했다. 이 기술은 셀인셀즈가 독창적으로 개발한 3차원 조직형상 플랫폼 기술로서 지난 6월 특허가 등록됐다. 해당 기술은 사람 발생 초기과정을 모사, 수학 계산식으로 확립한 중간엽줄기세포를 배양시켜 3차원으로 구성된 오가노이드를 형성하는 플랫폼 기술이다. 이는 해외 오가노이드 기술의 개량·보완이 아닌, 세계 최초로 셀인셀즈가 고안한 창조적인 기술이라는 게 회사 측 설명이다.회사는 이번 임상 투약 완료에 3가지 의미를 부여했다. 첫 번째로는 오가노이드 기반 재생치료제가 현실화되고 있는 첨단 재생의학치료제라는 것을 확인, 상용화를 본격화하게 됐다는 것이다. 두 번째로는 오가노이드 재생치료제 적용 질병에 대해 확정하면서 적용 범위를 확장할 수 있게 됐다는 것이다. 회사는 이번에 오가노이드 기술을 위축성 흉터 재생치료제에 적용함으로 다양한 흉터에 적용은 물론이고 욕창, 화상, 탈모 등으로 확장 가능할 것으로 기대했다. 세 번째로는 오가노이드 기반 재생치료제의 본격적인 사업화를 추진할 수 있게 됐다는 점을 꼽았다.셀인셀즈 관계자는 “셀인셀즈가 국내 최초로 유일하게 식약처로부터 상업용 임상 1상 IND 승인을 받은 이래 지난 1년간 국내외 제약사들로부터 임상 진행 현황에 대한 문의가 많았다”며 “피부치료제 제약사들은 물론이고, 오가노이드를 미래 전략기술로 검토 중인 제약사들도 큰 관심을 보였다”고 귀띔했다.셀인셀즈는 이번에 투약이 완료된 임상 1상 데이터를 기반으로 국내외 대형 제약사들과 사업 협력을 추진할 계획이다. 조재진 셀인셀즈 대표는 “TRTP-101 임상 1상의 데이터와 노하우를 제품 파이프라인에 적극 활용할 것”이라며 “새로운 오가노이드 재생치료제 개발을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “셀인셀즈는 국내에서 상용화에 가장 앞선 기업으로서 글로벌 기업들과의 다양한 사업협력을 추진하겠다”고 강조했다.한편 셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 벤처기업으로 고품질 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있다. 회사는 피부재생치료제 외에도 중증 연골결손·골관절염, 오십견 등 오가노이드 재생치료제에 대한 허가용 비임상시험을 진행 중이며, 세포은행 구축도 추진하고 있다.
- [임상 업데이트] 에스티팜, 바스로파립 임상 1상서 안전성·내약성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 23일~9월 27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.에스티팜 이노베이션센터. (사진=에스티팜)◇에스티팜, 유럽종양학회에서 바스로파립 임상1상 결과 발표에스티팜은 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회’(ESMO)에서 탄키라제(tankyrase) 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상 1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.바스로파립은 탄키라제 1·2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.이번 학회에서 에스티팜은 ‘진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구’라는 주제로 포스터 발표를 진행했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성과 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상 1상 시험은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30㎎에서 360㎎까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(TRAE) 중 대부분은 피로감 및 구토와 같은 Grade 1 또는 2의 경미한 수준이었다. Grade 3이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 또 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며 반감기는 약 6~7시간이었다.이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상 2상 권장용량을 360㎎으로 결정했다.임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.◇큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 임상2a상 결과 발표큐라클이 유럽 망막 전문가 학회(EURETINA)에서 혈관내피기능장애 차단제 ‘CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.시력개선 효과와 안전성을 동시에 확인한 세계 최초의 경구용 치료제 CU06은 지난 7월 미국 망막학회(ASRS)에 이어 국제 학회에서 잇따라 임상 결과를 발표하면서 안과 전문의 및 학회 관계자들의 주목을 받았다.이번 임상 2a상 발표는 CU06 글로벌 과학자문위원이자 망막 분야에서 손꼽히는 권위자로 알려진 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 맡아 e-포스터 발표로 진행됐다.해당 임상에서 CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에게서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며, 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다.곤잘레스 박사는 “임상 2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이 후속 임상 단계로 넘어가는 것을 보증하는 것”이라며 “또한 CU06이 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 잠재적인 경구용 치료제가 될 수 있음을 시사한다”고 언급했다.한편, 큐라클은 CU06의 후속 임상을 위한 채비에 전념하고 있다. 이와 관련해 큐라클 관계자는 “최근 임상 2b상에 사용될 신규 제형의 Application batch 생산 및 FDA 사전미팅을 위한 CRO 계약을 완료했다”며 “K-블록버스터 신약 개발이라는 목표를 이뤄내기 위해 앞으로도 전문가 및 유수의 기관과 협업을 진행해 나갈 것”이라고 강조했다.◇브릿지바이오, BBT-207 폐암 임상 ‘안전성 모니터링 위원회’ 개최브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고, 연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 밝혔다.브릿지바이오는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인 중이다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 브릿지바이오가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량군에 진입함에 따라, 다섯 명의 투약 환자에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다.검토 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 보고되지 않았으며 일부 환자에서 약효 신호를 확인하여 곧바로 다섯 번째 용량군에 진입해 환자 모집을 개시했다.특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모으고 있다.BBT-20은 비임상에서 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다.최근 폐암 치료에서 종양 이질성에 대한 중요성이 대두되고 있는 가운데, 브릿지바이오는 온타깃 EGFR 돌연변이에 대한 활성 뿐만 아니라 오프타깃 내성에도 대처할 수 있도록 비임상 연구를 통해 다양한 단백질에 대한 종합적인 효력을 확인했다.이정규 브릿지바이오 대표는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입해 안전성에 대한 우려없이 계획대로 임상을 이어나갈 것”이라며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 전했다.한편, 브릿지바이오는 지난해 10월 BBT-207의 임상 1·2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상 1·2상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 항종양 효능과 안전성을 최초로 탐색한다.
- 反우시법 반사익, 韓비임상CRO도 노린다
- [이데일리 나은경 기자] 한국 비임상CRO(임상시험수탁) 기업들이 중국 최대 위탁개발생산(CDMO)·CRO 기업인 우시의 빈자리를 차지하기 위해 미국 진출에 열을 올리고 있다. 실제로 미국 현지에서도 분위기가 달라졌다는 목소리가 나온다. 한국 비임상CRO 회사들은 “이전까진 거의 전무하다 싶던 외국계 회사들의 비임상CRO 의뢰 문의가 올 하반기부터 조금씩 늘어나고 있다”고 입을 모은다.◇소규모 美수주 잇따라…국내사 해외 진출 ‘물꼬’24일 코아스템켐온(166480)에 따르면 최근 회사는 외국 제약사와 비임상CRO 계약을 체결했다. 코아스템켐온이 미국 워싱턴에 지사를 설립한 이후 얻어낸 첫 성과다. 워싱턴 지사는 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 중인 루게릭병 신약 ‘뉴로나타-알’의 홍보 및 미국 비임상CRO 사업 진출을 위해 코아스템켐온이 지난해 4월 설립한, 코아스템켐온의 전진기지다.코아스템켐온 기획실장이자 코아스템켐온US의 대표이사인 김영철 대표는 “미국 지사 설립 후 비임상CRO 사업부 직원들이 파견 근무를 하면서 소규모 계약을 체결하는 데 성공했다”며 “아직은 수주 규모가 작지만, 내년 중에는 글로벌 빅파마와 유의미한 규모의 수주가 이뤄질 수 있도록 매분기 글로벌 빅파마들과 미팅을 갖고 현지 인허가 컨설팅 기업과도 네트워킹하고 있다”고 설명했다.디티앤씨알오의 안전성평가센터 모습. 수조에 제브라피시가 담겨있다. (사진=디티앤씨알오)앞서 지난 9일(미국 현지시간) 생물보안법(Bio Secure Act)이 미국 하원을 통과하면서 이 같은 우리 기업들의 움직임은 순풍을 탈 것으로 전망된다. 이 법안은 미국 안보에 우려되는 생명공학 회사가 생산 및 제공하는 생명공학장비나 서비스에 대한 계약을 맺거나, 대출 및 보조금 등의 형태로 미국 연방자금을 지출하는 행위를 금지하는 것이 골자다. 규제 대상으로 명시된 4개사 중 중국의 우시앱텍이 포함돼 있어 미국내 비임상 및 임상 CRO 서비스 시장에서 우시앱텍의 공백이 생길 것으로 예상된다. 실제로 노바티스는 중국과 연계된 CRO 관계를 바꿔나가겠다고 지난 4월 밝히기도 했다.미국 수주의 물꼬를 튼 곳은 바이오톡스텍(086040)의 자회사인 영장류 전문 비임상CRO 키프라임리서치다. 키프라임리서치는 지난해 말 미국 바이오텍과 300만 달러(약 40억원) 규모의 비임상 영장류 실험을 수주했다고 알리면서 국내에 첫 승전보를 올렸다. 이 회사는 지난 2022년 충북 오송에 국내 최대 규모 민간 영장류 연구시설을 준공했는데, 이를 기반으로 해외 고객 확보에 힘을 쏟겠다는 계획이다.지난 2022년 코스닥에 상장한 비임상-임상CRO 기업 디티앤씨알오(383930)(Dt&CRO)도 미국 임상컨설팅 기관 래디어스 리서치와 독점계약을 맺고 미국 진출을 준비 중이다. 래디어스가 임상을, 디티앤씨알오가 전임상 단계를 맡는 방식이 될 전망이다.박채규 디티앤씨알오 대표이사(회장)는 이데일리에 “미국 바이오 기업들이 한국 안전성·독성평가(GLP) 기관을 이용하도록 래디어스와 홍보활동을 강화해 나갈 것”이라며 “미국 진출도 래디어스와의 협업이나 공동진출 방식으로 준비하고 있다. 지금은 적절한 시점을 보는 중”이라고 귀띔했다.HLB바이오스텝(278650)은 지난해 11월 SK바이오팜(326030), 종근당(185750), 보령(003850) 등을 거친 김종호 부사장을 CRO사업총괄로 선임하고 미국 수주에 속도를 내고 있다. 김 부사장은 “올해부터 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있다. 해외 제약사들로부터 수주를 따내며 경험을 쌓는 동시에 유력 글로벌 CRO 회사들과 협력관계를 맺어 운신의 폭을 넓혀갈 것”이라며 “HLB바이오스텝은 비글, 미니돼지, 염소 등 중대동물을 대상으로 한 유효성 및 독성 평가에 전문성이 있는데, 미국 내에서도 이런 부분이 갖춰지지 않은 비임상CRO 회사들이 있어 경쟁력이 있을 것으로 본다”고 자신감을 내보였다.HLB바이오스텝의 영장류시험 시설 (자료=HLB바이오스텝)지난해 3월 설립된 인간화 마우스 비임상CRO 전문기업 휴믹도 내년 미국 진출을 목표로 한다. 서기호 휴믹 대표는 “내년 오가노이드 기반 동물모델 서비스인 ‘파도’(PADO·Patient Derived Organoid Xenograft)를 미국에 출시하고자 준비 중이며 현재 최적화 단계에 있다”며 “미국인 종양조직을 확보하기 위해 파트너사를 물색 중”이라고 설명했다. 파도는 바이오텍에 최적의 병용요법을 제안하고 선별된 후보 물질의 약효를 환자 인체 조직에서 신속 평가하는 서비스다. 파도 도입 시 환자 유래 오가노이드를 활용해 바이오텍의 연구개발 절차를 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다.◇합리적 가격은 韓 강점…경쟁국 印 따돌려야한국 비임상CRO 기업 중 미국에서 매출을 내는 곳은 2022년까지만 해도 사실상 전무했다. 하지만 지난해부터 국내 바이오 시장이 얼어붙으면서 제약·바이오의 후방산업인 비임상CRO 수주 건수가 줄어들자 회사 규모를 막론하고 다들 글로벌 최대 제약·바이오 시장인 미국 진출에 나서고 있다.국내 비임상CRO 기업 임원은 “코로나19 전후 바이오 창업 붐이 일면서 국내 비임상CRO 시장이 확 컸는데, 이때 전문인력도 늘어나고 기업들도 노하우가 많이 쌓였다”며 “얼마 전까지만 해도 국내 시장 활황으로 해외 진출의 필요성을 크게 느끼지 못했지만, 국내 바이오벤처들에 투자금이 말라붙으면서 해외 진출이 선택이 아닌 필수가 됐다. 여기에 생물보안법 호재까지 겹쳐지면서 많은 회사들이 미국 진출을 준비 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.가격경쟁력은 한국 비임상CRO 기업들의 강점 중 하나다. 김영철 코아스템켐온US 대표는 “코아스템켐온US의 서비스 가격은 비임상 패키지 기준 찰스리버나 랩코프 동일 서비스의 60% 수준”이라며 “우시앱텍보다도 20% 더 저렴해 가격경쟁력에서는 자신이 있다”고 강조했다.특히 비임상CRO의 경우 비교적 진입장벽이 낮아 인체시험을 하는 CRO보다 한국 회사들이 활약할 여지가 크다는 전망이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “CRO의 경우 인력뿐만 아니라 시스템의 중요성이 크기 때문에 자본력이 사업의 성패를 크게 좌우하는 반면, 비임상CRO는 능력과 경험이 있는 인력의 중요성이 사업에서 가장 중요하다”며 “한국 비임상CRO 인력 중에는 신약개발 연구를 하다 넘어온 인력도 많아 비임상 단계에서 전체적인 그림을 볼 수 있다는 것이 큰 강점”이라고 했다.급부상하는 인도 비임상CRO와의 경쟁은 우려요인이다. 김종호 부사장은 “미국과 유럽의 제약·바이오 기업들이 우시앱텍의 빈자리를 찾는 과정에서 인도 업체들도 물망에 오르고 있는 것으로 안다”며 “인도 업체들은 한국 회사들보다도 저렴한 가격을 경쟁력으로 내세우고 있다”고 했다.다만 일각에서는 인도가 당장 대등한 경쟁상대로 부상하지는 않을 것이라는 분석도 나온다. 김영철 대표는 “인도는 경제협력개발기구(OECD) 가입국이 아니기 때문에 인도 현지 회사에서 진행한 동물실험이 미국 식품의약국(FDA)에서 인정받으려면 FDA가 인도에 방문해 현장승인을 해야한다는 허들이 있다”며 “제약사들이 이런 리스크를 기꺼이 짊어질 가능성이 낮기에 인도의 경우 비(非)GLP 일부 실험들, 비임상CRO에서도 초기 단계 사업을 담당하게 될 것”이라고 내다봤다. 한국, 미국 등 OECD 가입국들은 회원국 간 비임상시험자료 상호인정 제도에 따라 별도 재시험없이 각국에서 진행된 GLP 시험 결과가 신약승인 과정에서 자료로 인정되고 있다.글로벌 시장조사업체 포춘비즈니스인사이트는 글로벌 비임상CRO 시장 규모가 2022년 68억4000만 달러(약 9조원)에서 2030년 194억1000만 달러(약 25조6000억원)까지 성장할 것으로 내다봤다. 이중 북미는 2022년 기준 50%를 차지하는 최대 시장이다.우시앱텍은 지난해 미국에서 전사 매출의 65%에 달하는 261억 위안(약 4조8000억원)을 벌었을 정도로 미국에서 큰 존재감을 지니고 있었다. 5조원에 달하는 매출이 모두 비임상CRO 사업에서 나온 것은 아니나, 북미 비임상CRO 시장에서도 두 자릿 수 퍼센트의 시장점유율을 차지했을 것으로 예상된다. 특히 우시앱텍은 미국에서 가격경쟁력과 더불어 초기 단계 비임상CRO 컨설팅에 많은 투자를 하는 회사로 유명하다.박채규 회장은 “세계적으로 중국 기업을 이용한 PK, 효능, GLP 실험 진행 비율이 전체 시장의 총 20~30%를 차지하는 것으로 추정된다”며 “내년 1월 디티앤씨알오의 GLP 시설인 약동학(PK)·약력학(PD)센터가 완공되면 GLP 시험 실행역량(CAPA)이 현행 대비 두 배로 늘어, 그동안 중국 기업이 소화했던 CRO 물량을 일부 흡수할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.디티앤씨알오의 비임상센터(사진=디티앤씨알오)
- 허정임 ABC 사업단장 “인공아체세포 기반 ‘위대한 신약’ 탄생할 것”
- [이데일리 김새미 기자] “도마뱀은 꼬리가 잘리면 바로 재생되는데 인간은 왜 안 될까? 이런 개념(concept)에서 위대한 신약이 탄생할 수도 있다고 생각했다.”허정임 인공아체세포(ABC) 사업단 단장은 26일 서울 서초구 가톨릭대학교 성의회관에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)허정임 인공아체세포 기반 재생치료 기술개발 사업단(이하 ABC 사업단) 단장은 26일 서울 서초구 가톨릭대학교 성의회관에서 이데일리와 만나 이 같은 포부를 밝혔다. ABC 사업단의 전체적인 기획을 총괄한 김장환 생명연 책임연구원(박사)은 “플라나리아는 300조각이 돼도 개체가 만들어질 정도로 재생능력이 뛰어난데 포유류에서는 발가락 끝에서 제한적으로 재생능력이 발현된다”며 “자연계에선 (인간 등 포유류의) 아체세포가 존재하지 않는 것 같은데 인위적으로 이를 유도해볼 수 있겠다는 단서를 구했다”고 말했다. 이어 “이걸 통해 기존에 잘 되지 않았던 치료를 새로운 방식으로 해결할 수 있겠다고 생각해 아이디어를 제안했다”고 했다.허 단장은 “과학의 역사에서 하등한 동물이나 별 것 아닌 것으로 지나쳐왔던 것들에서 위대한 발견이 많이 나왔다”며 “예를 들면 곰팡이에서 페니실린이라는 약이 나왔고, 지난해 12월에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 크리스퍼 신약의 크리스퍼 역시 박테리아에서 기전이 시작된 것”이라고 분석했다. 이어 “우리는 도마뱀 꼬리에서 출발해 위대한 신약을 탄생시키려 한다”고 강조했다.◇국내 재생치료 중심 축 ‘세포→유전자’ 바뀔까?한국은 20여 년간 재생치료에 도전을 꾸준히 해온 국가였다. 그 중 한 방법이 줄기세포치료제를 개발해 세포를 재생시키겠다는 것이었다. 그러나 아직 세포치료제는 고가의 치료제인 만큼, 환자 접근성이 떨어진다는 문제가 있다. 예를 들어 최근 각광받고 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 치료제를 생산하는 데에는 약 10억원이 드는 것으로 알려져 있다. 또한 iPSC의 경우 종양이나 기형종 위험이 크다는 한계도 있다.허 단장은 ABC 기반 재생치료가 기존 재생치료제 대비 종양 발생률이 낮으면서 치료 비용을 낮춰 국민의 부담을 덜 수 있다고 보고 있다. 세계 최초의 ABC 기반 재생치료 원천기술 연구를 신규 추진하기 위해 설립된 게 바로 ABC 사업단이다.ABC 사업단은 2022년 7월 과학기술정보통신부의 혁신도전 프로젝트로 선정되면서 닻을 올렸다. 과기부가 추진하는 혁신도전 프로젝트는 실패 가능성은 크더라도 성공한다면 혁신적인 파급력이 있는 기술 개발을 지원하는 사업이다. ABC 사업단은 지난해 국회에서 예산 420여 억원을 승인 받았다.김 박사는 “바이오 분야에선 혁신도전 프로젝트에 도전하는 아이템이 거의 없었다”며 “이번에 해당 프로젝트로 예산 확보까지 완료한 게 우리가 처음”이라고 귀띔했다. 이어 “혁신도전 프로젝트는 세상을 바꾼 압도적 기술들을 탄생시킨 미국 국방부 산하 방위연구고등계획국(DARPA) 연구를 벤치마킹하면서 생겼다”고 부연했다.ABC 사업단은 지난 25일 대전 대덕구생명연 본관동 대회의장에서 ABC 기반 재생치료 기술개발사업 착수 보고회를 개최했다. (사진=인공아체세포 사업단)최근 ABC 사업단은 착수 보고회를 성황리에 마쳤다. 지난 25일 대전 생명연 본관동 대회의장에서 열린 해당 착수 보고회에는 생명연 연구원들뿐 아니라 보건복지부, 과기부 등 각 정부 부처 관계자들도 끝까지 자리를 지켰다는 후문이다.이처럼 ABC 사업단이 바이오 분야에서 드물게 혁신도전 프로젝트에 선정되고, 정부에서도 큰 관심을 기울이는 이유가 뭘까? 이에 대해 이에 대해 김 박사는 “우리의 아이디어가 엉뚱하니까 그런 것 같다”며 “‘아체세포라는 하등동물의 재생에 필수적인 세포가 왜 포유류에는 명확히 나타나지 않을까?’라는 근본적인 질문에서 시작된 게 우리 사업”이라고 답했다.ABC 사업단을 통해 한국 재생치료의 물갈이가 시작될 것이라는 기대감도 한몫 한 것으로 분석된다. 그간 세포치료제에 집중됐던 재생치료의 중심 축이 아체세포 유도 인자, 즉 유전자로 바뀔 수도 있다는 얘기다. 허 단장은 “이번 착수보고회의 키워드로 ‘혁신도전 프로젝트의 도전과 혁신’으로 뽑으면서 차세대 재생치료의 물줄기를 바꿀 수 있겠다고 생각했다”고 언급했다.◇2029년까지 ABC 기반 신약 임상 승인이 목표ABC 사업단은 2029년까지 인공아체세포 신약 임상시험계획(IND)을 제출, 승인받는 것을 목표로 하고 있다. ABC 유도인자를 발굴하는 등 초기 연구에서 개발까지 진행하기에 6년이란 기간은 상당히 빠듯한 편이다. 시간을 아끼기 위해 사업단은 투트랙 방식을 택했다. 기존에 효능이 확인된 후보물질의 비임상을 진행하면서 메신저리보핵산(mRNA) 등 플랫폼을 동시에 개발하고 ABC 유도 인자가 확인되면 이를 파이프라인으로 진입시켜 개발하는 전략이다.허 단장은 “하나의 신약을 개발하는데 보통 10~15년이 소요되는데 6년이라는 시간은 기존의 신약개발 타임라인의 절반 정도”라며 “6년 안에 임상 진입이 과제의 목표로 제시돼 있는 것에 맞춰 기존에 재생에 효력을 보이는 기초데이터를 바탕으로 플랫폼을 정립하며 임상시험을 준비하면서 동시에 ABC 유도인자가 발굴, 정립되면 기존 플랫폼을 활용해 같은 개발 단계를 밟을 것”이라고 다짐했다.허정임 인공아체세포(ABC) 사업단 단장(가운데)과 김장환 생명연 책임연구원(오른쪽), 오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수 겸 리젠이노팜 대표(왼쪽)가 26일 서울 서초구 가톨릭대학교 성의회관에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. 김 책임연구원과 오 교수는 ABC 사업단의 5개 연구팀 중 2개 연구팀을 이끌고 있기도 하다. (사진=이데일리 김새미 기자)ABC 사업단은 세상에 없었던 혁신적인 개념을 증명하는 데서 그치지 않고 실용화하는 단계까지 바라보고 있다. 이는 학계뿐 아니라 산업계 경험이 풍부한 허 단장을 사업단장으로 선임한 데에서도 드러난다. 김 박사는 “학계 연구에서 출발해 임상이라는 개발 단계까지 가는 것은 상당히 어려운 부분”이라며 “산업계에서 신약개발의 전 과정을 경험한 허 단장이 이 사업단에 적임자”라고 봤다.허 단장은 허단장은 미국국립암연구소(NCI/NIH)에서 박사후 연구원을 한 후 안전성평가연구소(KIT)를 시작으로 코아스(071950)템, 메드팩토(235980), 퓨쳐메디신 등 다양한 바이오기업에서 신약개발 연구개발을 이끄는 연구개발본부장(CSO)을 역임한 인물이다.허 단장은 “오랫동안 산업계에 있다가 기초연구를 하고 있는 연구원들과 마주치니 사고방식이나 프로젝트 진행 방식이 완전히 다르다는 것을 느끼고 있다”고 고백했다. 그는 “연구원들은 빅 페이퍼를 쓰는 것이 최고의 기쁨이고 여기에 목숨을 건다”며 “우리는 연구 결과물이 페이퍼에 갇혀 있는 것보다는 세상 밖으로 튀어나와서 실제로 많은 사람들이 그 혜택을 공유할 수 있는 것을 만들고 싶다”고 전했다.
- 실증에서 인허가까지…한일 바이오 분야 포괄적 협력 강화
- [이데일리 김영환 기자] 실증, 기술개발, 기업협력, 투자, 비임상·임상, 인허가를 포괄하는 한일 바이오 협력이 본격 추진된다.26일 중소벤처기업부에 따르면 충북 첨단재생바이오 글로벌혁신특구에서 선정된 8개 기업은 9월부터 쇼난 아이파크에 입주해 본격적인 실증과 연구개발 활동을 개시한다. 쇼난 아이파크는 일본의 글로벌 빅파마 다케다(Takeda)가 2018년 자체 R&D센터를 바이오벤처, 대학, 연구소, 비임상·임상기관 등에 개방해 조성한 일본의 대표적인 글로벌 바이오 클러스터다.선정된 기업들은 관절염 세포치료제, 오가노이드 기반 재생치료제, 유도만능줄기세포치료제 등 국내에서는 규제 때문에 자유로운 연구개발이 어려운 세포·유전자 치료제 개발을 목표로 도쿄의대병원, 큐슈대학, 아스텔라스 제약회사 등과 국제공동R&D를 추진한다.(자료=중소벤처기업부)이날 쇼난아이파크에서 개최된 간담회에는 한일공동펀드 운용사를 포함한 일본의 벤처캐피탈 3개사와 한국벤처투자가 함께 참여해 한일 공동펀드 등 투자 가능성을 타진했다.바이오 분야는 세포·유전자 치료제 등 약품개발방법의 다양화와 개발 비용 상승으로 의약품 개발과정의 일부를 전문기관에 위탁하는 것이 이미 보편적인 현상으로 자리잡고 있는데 특히 연구개발 단계에서 약물 스크리닝, 약리, 약품 품질관리 등을 담당하는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 역할이 매우 중요하다. 임정욱 중소벤처기업부 창업벤처혁신실장은 전날인 25일 도쿄 GBC에서 쇼난 지역 바이오벤처의 신약개발 지원을 위해 설립된 ‘쇼난 창약 지원 컨소시엄’을 주도하는 CRO인 메디포드 및 네모토사이언스 관계자들과 우리나라 기업에 대한 지원 조건, 자금연계를 위한 일본 은행 등 금융기관과의 협력방안을 논의했다.임 실장은 27일에는 일본의 글로벌 제약기업인(글로벌 22위, 일본 2위) 아스텔라스의 츠꾸바 연구센터에서 타로 마쓰나가 부회장을 만나 산학연 연구의 한국기업 참여, 한국의 AI·ICT기업과의 협업 및 재생의료 분야의 양국 전문가 교류 등에 대해 협의할 계획이다. 일본 최초 CRO인 CMIC Pharma Science의 나가무라 가즈오 회장과도 분산형 임상과 AI헬스케어 분야의 협력 방안을 논의한다. 임 실장은 “바이오벤처의 신약개발은 다양한 주체와 연계협력이 필수적이며 국내만 한정해서 지원하는 것은 성과 창출에 한계가 있다”라며 “개별 기업차원에서는 접근이 쉽지 않은 글로벌 협력 생태계 구축을 위해 지속적인 지원을 아끼지 않겠다”라고 말했다.
- [아이빔테크놀로지 대해부]②“위협할 만한 경쟁사 無, 독보적 생체현미경 기업 목표”
- [이데일리 김진호 기자] 살아있는 몸속을 촬영하는 레이저 기반 생체현미경 ‘IVM’ 제품군(시리즈)을 개발해 실제 연구 현장에 공급하고 있는 기업은 아이빔테크놀로지(460470)가 유일하다. 독보적인 기술력으로 시장 개척의 지위를 누릴 수 있을 전망이다.김필한 아이빔테크놀로지 대표는 “해외 일부 기업이 우리와 같은 생체 현미경으로 쥐의 조직 1~2개를 촬영하는 기술을 선보이고 있다”며 “하지만 30여 개의 조직의 미세 움직임을 보정해 고해상도 영상을 만들어낼 수 있는 우리 기술에는 크게 못 미친다”고 자신했다. 아이빔테크놀로지가 개발한 IVM제품과 간에서 콜라겐세포의 변화를 촬영한 사진이다.(제공=아이빔테크놀로지)◇생체현미경 핵심 기술...‘움직임 추적·국소 초점·고속촬영’아이빔테크놀로지의 생체현미경은 기본적으로 레이저 광원을 사용해 생체 내부를 들여다보는 레이저 주사현미경의 원리를 활용한다. 작은 구멍에 레이저를 통과시켜 찍으려는 대상으로 보낸 다음, 방사된 빛을 모아 이미지를 만드는 것이다. 그 구멍에 크기가 작을수록 고해상도의 이미지를 얻을 수 있고, 이를 연속으로 촬영하면 영상화가 가능하다.김 대표는 “살아 있는 생체 내부의 모든 물질은 끊임없이 변화한다”면서 “X선 기반 컴퓨터 단층 촬영을 할 때 최대한 숨을 멈추고 찍는 것을 생각하면 된다. 이미지가 흔들려 뿌옇게 되는 것을 막기 위함이다”고 설명했다.IVM 제품에 쓰인 레이저는 관련 전문기업이 공급하는 고체 레이저나 이광자 레이저들을 활용하고 있다. 김 대표는 “고체 물질을 통과할 수 있는 고체 레이저는 작은 동물의 내부를 보는 데 적합하다”면서 “반면 펄스 레이저라고 불리는 이광자 레이저는 투과도가 더 깊어 사람을 포함한 큰 동물을 찍는 데 유용하다”고 말했다.레이저를 제외한 IVM의 핵심 기술은 크게 세 가지다. 생체 내부 각 조직의 움직임을 놓치지 않고 따라가는 추적(트랙킹) 기술과 고해상도를 만들기 위해 레이저를 통과시키는 구멍의 크기를 최소화하는 국소 초점 기술, 유연한 영상을 만들기 위한 고속 촬영 기술 등이다. KASIT 의학전문대학원 교수를 겸직중인 김 대표는 2000년대 중반부터 20여 년 동안 생체 내부 이미징을 위한 추적 기술을 개발해 고도화했다. 숨을 쉬거나 심장이 뛸 때 변화하는 조직과 세포, 단백질의 움직임을 트랙킹하는 기술적 진전을 이뤘다는 얘기다. 이와 함께 그는 0.5마이크로미터(㎛·100만분의 1m) 공간에 레이저를 통과시키는 만큼 자기공명영상(MRI)을 최소 100배 이상 뛰어넘는 고해상도 구현 기술도 확보했다. 여기에 1초의 30~50장씩 고속촬영하는 시스템도 IVM에 장착했다. 김 대표는 “머리카락 두께가 100마이크로미터 내외다. 그보다 100배 이상 작은 부피에 레이저를 쏘는 만큼 사실 MRI와는 비교할 수 없을 만큼 고해상도 촬영이 가능하다. 너무 과장하는 느낌을 주지 않기 위해 100배라는 표현을 사용하고 있다”고 했다. 이어 “현재 완성한 IVM은 생명현상이나 질환 발생 연구는 물로 신약의 개발과정에 쓰기에 부족함이 없다”고 말했다.생체현미경 핵심기술 특허 등록 및 출원 현황(제공=아이빔테크놀로지)◇‘소동물→대동물’로 생체현미경 활용 대상 확대 가능아이빔테크놀로지의 생체현미경 IVM 제품군은 쥐 이하 크기 동물 연구에 특화된 상태다. 실제로 김 대표는 KAIST 의학전문대학원 교수를 겸직하면서, 생체현미경을 활용해 장내 젖산량이 수축성에 영향을 미쳐 지질 배출에 영향을 줄 수 있다는 연구 결과를 도출했다. 이 결과를 2015년 국제학술지 ‘임상연구 저널’에 발표하는 등 직접 생명현상 관련 여러 연구를 수행했다.아이빔테크놀로지는 ‘생체 심부 조직의 미세영상 획득 시스템 및 미세영상 제공방법’에 대한 특허를 2020년 국내에서 등록됐다. 국제특허조약(PCT), 미국, 유럽연합(EU) 등에도 출원한 상태다. ‘생체 내 유방조직 관련 미세영상 획득을 위한 장치 및 획득법’에 대한 특허의 경우 한국과 미국, 중국, EU 등에서 등록 완료됐다. 다만 해당 특허들은 회사가 교원창업한 만큼 모두 KAIST(또는 의약바이오컨버전스연구단)가 주요 권리자로 이름을 올리고 있다.이처럼 IVM의 기술적 차별점이 특허를 통해 각국에서 인정받으면서, 세계 주요 대학이나 기관, 기업 등 20여 곳이 IVM 제품을 도입한 것으로 알려졌다. 김 대표는 “지금 있는 제품은 박스형 공간에 촬영하는 대상을 넣어야 하기 때문에 사람의 몸 속에서 일어나는 모습을 찍을 수 없다”며 “유인원과 사람을 포함한 대동물용으로 쓰기 위한 생체현미경 의료기기 개발을 시도하고 있다”고 말했다.
- [아이빔테크놀로지 대해부]①“살아 있는 단백질·세포 촬영 생체현미경 최초 상용화”
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 살아 있는 세포나 단백질의 체내 움직임을 촬영하는 생체현미경 전문기업 ‘아이빔테크놀로지(460470)’다.(제공=아이빔테크놀로지)[이데일리 김진호 기자] 동물 몸 속 생체분자나 세포의 움직이는 영상을 촬영하는 장비를 처음으로 상용화시킨 아이빔테크놀로지가 주목받고 있다. 2017년 노벨화학상의 주제였던 극저온전자현미경도 살아 있는 상태를 포착할 수는 없었다. 아이빔테크놀로지의 올인원 생체현미경 제품군 ‘IVM’ 은 쥐 크기 이하 동물의 살아 있는 조직부터 세포, 단백질, 미세분자의 확산 등과 같은 움직임을 확인할 수 있어, 신약개발이나 생명현상 연구에 두루 쓰일 것이란 기대를 모으고 있다. 아이빔테크놀로지는 KAIST 의과전문대학원 교수로 재직하던 김필한 대표가 2017년 교원창업한 기업이다. 10년 이상 수행한 그의 생체 영상화(이미징) 연구 성과가 밑거름이 됐다. 김 대표는 2005년 서울대 전자공학부에서 박사학위를 취득한 이후 하버드대 의대 박사후연구원(2006~2009년), KAIST 교수(2010년~현재) 등을 거치면서 다양한 레이저를 활용해 생체 분자나 조직을 촬영하는 기술 고도화에 매진해왔다.김 교수는 “2000년대 초반 레이저가 뜨던 시기였고, 각종 의료기기가 등장했다”며 “하지만 이를 활용해 생체 내부를 생생한 현장을 보려는 시도는 눈에 띄지 않았다. 우리가 선제적으로 뛰어든 것”이라고 회상했다.그는 “특정 파장의 레이저는 직진하는 성질이 있고 이를 물체에 균일하게 조사하면 그 내부를 볼 수 있다. 레이저 주사 현미경이 그런 원리다”며 “X선 등 보다 안전한 레이저로 생체 내부에 물질들의 살아 있는 움직임을 포착하기 위한 제반 기술을 개발했다”고 설명했다.이전에는 끊임없이 움직이는 생체를 흔들림 없이 촬영할 수 있도록 레이저를 쏘는 방법이 문제였다. 그는 “동물이든 사람이든 숨을 쉬면 그에 따라 조직이 움직인다”며 “조직이나 생체 분자 등의 움직임을 보정해 추적(트랙킹)하는 기술과 고해상도 영상을 찍기 위해 보다 작은 범위로 레이저를 주사하면서 고속으로 촬영하는 기술 등이 핵심이다”고 설명했다.아이빔테크놀로지가 개발해 연구목적으로 기관이나 대학, 기업에 공급하고 있는 생체현미경은 총 5종이다. 고객사의 요구에 맞게 맞춤형 제작도 가능하다. 이런 제품은 모두 박스형 밀폐된 공간에 마취된 동물을 고정한 다음 레이저 광원을 배치해 움직임을 추적해 고속촬영하는 방식으로 생체 내부를 영상화한다. 김 대표는 “쥐 크기 이하의 동물 수준의 연구에 최적화된 IVM은 제품화가 완료됐다. 동물의 내부에서 조직이나 세포, 단백질의 움직임을 모두 촬영할 수 있다”며 “질환의 발병 연구부터 신약의 전달 과정 등 다양한 연구에 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.현재까지 IVM을 도입한 곳으로는 △서울대와 미국 하버드대, 미국 존스홉킨스대, 영국 옥스퍼드대, 중국 우한대 등 각국 주요 대학 △독일 막스플랑크연구소나 스페인 국립암연구소 등 국가 연구 기관 △글로벌 제약사인 프랑스 사노피 등이 알려졌다.팜이데일리 취재결과 국내에서도 지난 2023년 1월 사노피에 기술수출된 에이비엘바이오(298380)의 퇴행성 뇌질환 신약 후보 ‘ABL301’의 혈액뇌관문(BBB) 투과율 등의 분석에 IVM 기술이 사용된 것으로 확인됐다. 김 대표는 “뇌 등 특정 조직으로 이동해야 하는 기전을 가진 신약 후보물질이 제대로 전달되는지 파악하기 위한 연구 등에서 IVM이 특장점을 발휘할 것”이라고 자신했다.
- [용호상박 K바이오] 씨엔알리서치·드림씨아이에스, 최대 매출…CRO 전망은?
- [이데일리 김진수 기자] 제약·바이오 산업에서 ‘신약 개발’은 언제나 큰 주목을 받는다. 신약 개발을 위한 임상시험 결과는 제약·바이오 기업의 명운을 가르기도 하며 주가에도 큰 영향을 미친다.임상시험은 임상시험수탁기관 선정에서부터 시작된다. 임상시험수탁기관(CRO)은 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 곳을 말한다. CRO는 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등 업무를 대행한다.2016년부터 2022년까지 국내 CRO 시장은 연평균 16.4% 성장한 것으로 집계됐다. 2022년에는 국내 CRO 시장 규모가 약 1조원에 달하면서 CRO에 대한 투자자들의 관심도 높아졌다.국내에서는 씨엔알리서치(359090)가 명실상부 CRO 1위 자리에 올라있다. 국내에서 가장 많은 임상시험을 수행했다. 이어 드림씨아이에스(223250)는 20년 이상 업력을 바탕으로 다양한 사업 확장에 나서며 외형성장을 이뤄내고 있다.드림씨아이에스와 씨엔알리서치 비교 표. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇씨엔알리서치·드림씨아이에스, 나란히 최대 매출12일 전자공시스템에 따르면 씨엔알리서치는 올해 상반기 매출 290억원, 영업이익 18억원을 기록했다. 상반기 매출은 전년동기 대비 약 13% 증가한 것이다.씨엔알리서치의 매출이 증가한 요인으로는 ‘다국가 임상시험’이 꼽힌다. 씨엔알리서치의 올해 상반기 다국가 임상시험 매출은 43억원으로 이는 지난해 1년 동안 다국가 임상시험 매출 32억원을 훨씬 뛰어넘는 수준이다.드림씨아이에스의 상반기 매출과 영업이익은 각각 257억원, 9억원으로 확인됐다. 전년도 상반기 매출과 비교해서는 26% 증가했다. 수주 잔고는 지난해 말 1600억원에서 130억원 늘어 1730억원으로 집계됐다.드림씨아이에스 매출을 살펴보면 2021년 262억원, 2022년 389억원, 2023년 478억원으로 꾸준한 성장세를 보이고 있다.올해 상반기와 같은 분위기가 이어진다면 씨엔알리서치와 드림씨아이에스 모두 사상 최대 매출이 예상된다.CRO는 노동 집약적 산업일 뿐 아니라 우수한 인력에 따라 역량이 크게 좌우되는 만큼 인력 규모도 살펴볼 필요가 있다. 씨엔알리서치와 드림씨아이에스의 직원 수는 각각 512명과 371명으로 국내 압도적 1위와 2위를 차지하고 있다. 특히 드림씨아이에스는 지난해 80여명을 추가 채용하면서 우수 인력 보강에 나선 바 있다.◇씨엔알리서치, 무대 확장…드림씨아이에스, 영역 확대올해 다국가 임상시험을 통해 매출 상승 효과를 본 씨엔알리서치는 무대 확장을 바탕으로 한 지속 성장을 기대 중이다. 대표적인 예로 올해 씨엔알리서치는 서울대병원과 함께 국내에서 코카시안인 대상 임상 1상을 수행했다. 이 결과를 바탕으로 씨엔알리서치는 각 나라 허가기관에 임상 1상에 대한 승인 뿐 아니라 2상까지 바로 진행할 수 있도록 하는 서비스를 제공했다.씨엔알리서치는 여기서 그치지 않고 지난해 미국과 태국에 법인을 설립하는 등 임상시험 수행을 위한 글로벌 네트워크를 만들어 가는 중이다. 또 서비스 지역의 확대를 위해 유럽에도 법인 설립을 적극 검토 중이다.드림씨아이에스는 사업 영역 확대로 성장 동력을 이어간다는 방침이다. 드림씨아이에스는 지난달 말 자회사 ‘메디팁’을 통해 국내 1위 임상시험실시지원기관(SMO) 기업 ‘LSK SMO’와 45억원 규모의 영업양수도 계약을 체결하면서 새로운 사업을 시작한다.SMO는 임상시험의 효율적인 진행과 규제 준수를 위한 임상시험 사이트 관리 조직이다. 제약·바이오 기업을 대신할 수 있는 연구간호사 등의 인력을 병원 등에 파견해 임상시험을 관리하는 역할을 맡는다. 글로벌 SMO 시장은 2023년 약 10조원 규모에서 2030년 약 17조원 까지 커질 것으로 예상된다.아울러 드림씨아이에스는 투자를 통한 성과도 기대된다. 드림씨아이에스는 약 15곳의 바이오 업체에 지분투자 중이다. 2022년 전략적 투자에 나섰던 지투지바이오와는 개발 중인 의약품에 대한 임상시험 관리 프로그램을 제공하고, 자체 글로벌 네트워크를 활용해 지투지바이오의 해외시장 진출을 지원하고 있다.드림씨아이에스 관계자는 “현재 서비스 중인 CRO 사업과 새롭게 시작하는 SMO가 시너지를 발휘할 것”이라며 “국내에서 CRO와 SMO를 동시에 서비스 하는 곳은 드림씨아이에스가 유일할 것”이라고 말했다.◇여전히 높은 글로벌 벽국내 CRO 시장은 이제 막 1조원을 돌파했지만 2023년 기준 전 세계 CRO 시장 규모는 약 107조원 가량으로 추산된다. 국내 시장 규모가 전세계의 1%에도 미치지 못하는 셈이다. 또 전 세계 글로벌 CRO는 1000개 이상으로 추산되지만 2021년 기준 상위 10개 기업이 전체 시장의 약 60% 이상을 점유하고 있는 등 과점 형태가 지속되고 있다.국내 CRO 업체들이 무대 확장, 사업 다각화에 적극 나서고 있지만 여전히 글로벌 무대에서는 큰 영향력을 발휘하기 어려운 상황이다.반면, 글로벌 CRO 업체들은 경쟁력을 높이고 덩치를 키우기 위해 M&A에도 적극적으로 나서면서 합종연횡이 빈번하게 이뤄지고 있다. 실제로 현재 글로벌 1위 CRO 업체인 아이큐비아(IQVIA)는 퀸타일즈(Quintiles)와 IMS헬스케어(IMS Healthcare) 합병을 통해 탄생했다.CRO 업계 관계자는 “국내 제약바이오 기업들도 대부분 글로벌 임상에 나서고 있기 때문에 글로벌 무대 진출은 선택이 아닌 필수”라며 “국내 제약바이오 기업이 해외 CRO와 업무를 보면 비용과 시간에서 많은 손해가 있기 때문에 국내 CRO 업체를 키우기 위한 정부 지원도 필요하다”고 말했다.
- 구광모 LG 회장 "기존 방식 넘어 최초·최고 목표 세우자"
- [이데일리 김소연 기자] 구광모 LG그룹 회장이 “기존에 해오던 방식을 넘어 최고, 최초의 도전적 목표를 세워 LG 미래에 기록될 역사를 만들자”고 당부했다. 26일 LG에 따르면 구광모 회장은 지난 25일 경기도 이천 LG인화원에서 열린 사장단 워크숍에서 이같이 말했다. 이날 워크숍에 구 회장을 비롯해 계열사 최고경영자(CEO), 사업본부장 등 40여명이 참석해 LG 그룹 경쟁력 확보 방안에 대해 심도 있게 논의했다. 25일 경기도 이천 LG인화원에서 열린 사장단 워크숍에 참석한 LG 구광모 회장(사진 가운데), LG화학 CEO 신학철 부회장(왼쪽), LG COO 권봉석 부회장. (사진=LG)구 회장은 “모두가 백색가전의 한계를 말했지만 우리는 백색가전의 성장세 둔화 속에서도 30% 혁신 성장을 목표로 세워 글로벌 가전 시장을 선도하는 1등 브랜드를 만들었다”고 강조했다. 이어 “사업 철수 이야기까지 있던 배터리는 세계 최초 전기차 배터리를 양산하며 전기차 시대의 변곡점이 됐으며, 한국에서 불가능할 것이라 했던 미국식품의약국(FDA) 신약 승인을 최초로 해냈다”며 “지금의 LG는 세계 최고, 최초를 위한 목표를 세우고 도전해온 결과”라고 말했다. 구 회장은 도전적 목표 설정을 통해 지금의 결과를 얻었음을 강조하며 미래 경쟁력 확보를 위한 도전적 자세를 독려했다. LG 경영진은 그룹 대부분의 사업에서 변화가 필요하다는 인식을 함께했다. 이를 극복하기 위해 기존 개선 수준에서 벗어나 도전적 목표를 세우기로 했다. 구체적으로 시장 변화에 선제적으로 대응하기 위해 고객가치를 최우선으로 삼아 사업에 반영하자는 의견이 제시됐다. 또 투자 결정의 기준도 고객 가치를 최우선으로 삼고, 새로운 시도가 이어질 수 있는 기업 문화를 만들자는 의견이 모아졌다. 올해 초 구 회장은 그룹의 미래 핵심 성장 동력을 ‘A·B·C’(인공지능·바이오·클린테크)로 보고 5년 간 100조원을 투자하며 미래 준비에 속도를 내겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 워크숍에서 경영진은 ABC 분야가 유기적으로 시너지를 내며 구현되고 있는지 살폈다. 바이오 분야에서는 신약 후보 물질의 단백질 구조 분석에 인공지능(AI)을 활용해 6개월 동안 1000개가 넘는 물질을 검증하며 신약 발굴에 속도를 냈다. 클린테크 분야에서는 AI가 고객사 맞춤형 배터리 셀 설계를 지원해 기존에 2주 이상 걸리던 작업을 단 하루로 줄였다.이날 워크숍에서 조주완 LG전자 CEO가 지난 3년간 LG전자가 추진한 고객중심 경영체계 사례를 공유했다. 조 CEO는 과감한 혁신과 변화를 강조하며, 비약적으로 성장하는 중국 기업의 경쟁력에 대한 내용을 발표했다. 25일 경기도 이천 LG인화원에서 열린 사장단 워크숍에 참석한 구광모 LG회장을 비롯한 LG최고경영진이 미래 모빌리티 AI 경험 공간을 체험하고 있다. (사진=LG)사장단은 LG계열사가 AI 기술을 적용해 고객경험을 혁신한 사례를 살펴봤다. 고객경험 혁신 과제로 △생성형 AI를 활용한 내부 데이터 분석 챗봇 등 일하는 방식의 혁신(전자) △AI 기반 제조 공정 이상 감지 및 제어 시스템(디스플레이) △국내 최초 난임 치료 종합 지원 앱 개발(화학) △세계 최초로 100% 재활용이 가능한 단일 PE(폴리에틸렌) 식음료 포장재 개발 사례(화학) △스마트팩토리 구축을 위한 설비 통합 등 제조 공정 혁신(에너지솔루션) 등 40여 개의 계열사 혁신 사례가 소개됐다.올해 LG는 사장단이 모이는 협의회와 워크숍을 LG트윈타워가 아닌 계열사 사업장에서 열었다. 최고경영진이 현장의 목소리를 들으며 자유롭게 토론하는 방식으로 진행했다. 구 회장을 비롯한 LG 최고경영진은 지난 3월에는 마곡 LG사이언스파크, 5월에는 평택 LG전자 생산기술원을 둘러보며 직원들을 격려하고 사장단 협의회를 열고 AI 전략과 제조 혁신을 논의했다. LG는 주기적으로 계열사 사장단이 모여 경영 현안을 공유하는 사장단 협의회를 진행하며, 매년 9월에는 워크숍의 형태로 미래 전략을 집중 논의하고 있다.
