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북경한미약품도 전문경영 체제로…박재현 대표 동사장 임명 완료
  • 북경한미약품도 전문경영 체제로…박재현 대표 동사장 임명 완료
  • [이데일리 김승권 기자] 한미약품(128940)은 지난 7월 16일 북경한미약품 신임 동사장으로 임명됐던 박재현 한미약품 대표이사에 대한 중국 정부 당국의 등기 절차가 완료돼 8일부터 법적 효력을 갖춘 지위까지 확보하게 됐다고 이날 밝혔다. 박 대표의 북경한미약품 동사장 등기 절차가 순조롭게 마무리 되면서, 북경한미약품도 전문경영인 체제 기반의 선진적 경영 활동에 탄력을 받게 됐다. 아울러 일부 대주주가 주장해 온 ‘동사장 지명 무효’ 논란도 말끔히 해소할 수 있게 됐다. 북경한미약품 동사장 등기 (사진=한미약품)북경한미약품 동사장으로 확정된 박재현 대표는 매 분기마다 한미약품의 최대 실적 경신 기록을 이끌고 있는 한미의 차세대 리더로, 제제기술 연구와 제조, 의약품 개발 등 분야에서 탁월한 전문성을 보유하고 있다. 박재현 동사장은 “한미약품의 R&D 전통을 지켜 북경한미약품의 신약개발 역량을 강화하고, 책임 경영을 통해 모든 면에서 모범이 될 수 있는 기업으로 성장시켜 나가겠다”며 “북경한미약품은 한미약품의 중요한 한 축을 담당하는 자회사인 만큼 원칙과 절차를 지키는 경영을 확대하고, 지속가능한 발전을 위해 새로운 성장동력을 끊임없이 찾아나가는 등 적극적 경영 활동을 펼쳐 나가겠다”고 말했다. 한편, 북경한미약품은 유산균정장제 ‘마미아이’, 유아용기침약 ‘이탄징’, 성인용 진해거담제 ‘이안핑’ 등 특화된 제품을 기반으로 연간 4000억원대 매출을 기록하는 한미약품의 핵심 자회사로, 특히 독자적인 R&D 연구소를 운영하며 한미의 신약개발에도 큰 기여를 하고 있다. 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’가 적용된 후보물질 BH3120은 미국과 한국에서 임상 1상이 진행되고 있다.
2024.10.08 I 김승권 기자
노을, 압타머사이언스 上…브릿지바이오, 52주 신고가 경신
  • 노을, 압타머사이언스 上…브릿지바이오, 52주 신고가 경신[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 김새미 기자] 7일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 노을(376930), 압타머사이언스(291650)가 상한가에 도달했다. 압타머사이언스는 신약 파이프라인 임상 결과 발표를 앞두고 주가가 급등했다. 노을은 세계보건기구(WHO)의 산하 기관인 국제의약품구매기구(UNITAID)가 자사 진단솔루션 사용을 권고했다는 소식에 상한가로 직행했다. 이날 52주 신고가를 경신한 브릿지바이오는 핵심 파이프라인인 ‘BBT-877’의 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)가 곧 열릴 것이라는 소식에 4거래일 연속 주가가 상승했다.7일 코스닥 상장 바이오·헬스케어 종목 중 노을, 압타머사이언스가 상한가를 기록했다.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇노을, WHO 산하기관의 마이랩 사용 권고 소식에 上KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 노을의 주가는 전일 대비 585원(29.85%) 오른 2545원을 기록했다. 노을은 이날 오전 9시 54분에 상한가로 직행했다.노을은 이날 UNITAID가 발간한 2024년 기술보고서에 자사의 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 솔루션 ‘마이랩 CER’(miLab™ CER)이 이름을 올렸다고 알렸다. 노을의 마이랩 CER은 보고서에서 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 소개됐다. 동일 카테고리에서 글로벌 진단 회사인 로슈, 홀로직 제품들과 함께 이름을 올렸다. 자궁경부암 확진을 위해 인유두종바이러스(HPV) 검사와 함께 사용할 수 있는 선별검사(Triage) 기술로 권고됐다.임찬양 노을 대표는 “이번 보고서에서 선진국에서도 사용이 적합하다고 권고한 제품은 노을 마이랩 포함 단 3개 제품뿐”이라며 “공신력 있는 국제기구를 통해 노을의 높은 기술력을 인정받았다”고 강조했다.특히 이번 보고서에는 전통적 세포병리 검사 과정을 AI 기술로 자동화해 세포학(Cytology) 방식의 장점을 극대화할 것으로 평가하고 있다. 이는 선별검사를 제공할 수 있는 자금력을 가진 고소득 국가 시장에서 유리하게 작용할 수 있다. 노을의 주력 제품인 말라리아 진단솔루션 ‘마이랩 Dx’의 경우 저소득 국가 위주로 수출을 추진해왔기 때문에 마이랩 CER을 통해 수익성이 개선될 것으로 기대되는 대목이다.회사도 이를 기회로 미국, 유럽 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 마이랩 CER은 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 획득했고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 밟고 있다. 임 대표는 “고부가가치 영역인 암 진단 시장에서 확장성과 기술력을 확인받은 만큼 앞으로 전사적인 역량을 집중해 연구개발과 제품 포트폴리오 확장을 통해 성과 창출에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.◇압타머사이언스, 경쟁약 대비 종양억제 우수…기술력 입증압타머사이언스도 이날 오전 10시 이후 주가가 급등하다 12시 39분에 상한가에 도달했다. 이날 회사는 혈액암을 대상으로 ApDC(압타머-약물 접합체) 기술력을 보여주는 연구 데이터를 확보했다고 발표했다.회사 측은 이날 주가가 급등한 이유로 △기존에 발표하지 않았던 신규 파이프라인에 대한 연구결과를 국제 학회에서 공개하는 것에 대한 기대감 △경쟁약과 비교했을 때 긍정적인 연구결과가 나왔다는 점 등을 꼽았다.압타머사이언스 연구팀은 12월 7일부터 4일간 샌디에이고(San Diego)에서 열리는 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 혈액암 치료제 ‘AST-202’와 ‘애드세트리스’(Adcetris)를 비교 연구한 결과를 공개할 예정이다. 애드세트리스는 현재 혈액암 치료제로 널리 쓰이고 있으며, 다케다와 화이자가 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC)이다.압타머사이언스는 해당 약물과 AST-202의 비교 연구를 진행한 결과 종양억제 효과에서 유의미한 결과를 얻었다. 림프종 모델에서 애드세트리스보다 뛰어난 종양억제 효과를 확인했다. 생존율 평가에서 AST-202의 모든 투약군이 80% 이상 생존하는 결과를 얻었다.또한 AST-202는 애드세트리스보다 8배 높은 양을 투여하고도 상대적으로 안전해 독성 측면에서도 우수함을 확인했다. ADC보다 독성이 낮아 치료범위가 넓다는 점이 실험 데이터를 통해 입증된 것이다.◇브릿지바이오, BBT-877 IDMC 기대감?…52주 신고가 경신4거래일 연속 주가가 상승한 브릿지바이오는 이날 장중 한때 5370원까지 오르며 52주 신고가를 경신했다. 브릿지바이오는 이날 전일 대비 405원(9.13%) 오른 4840원에 거래를 마쳤다.브릿지바이오는 특발성 폐섬유화증(IPF) 후보물질 ‘BBT-877’가 이달 내 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 개최한다는 소식에 투자자들의 기대감이 모인 것으로 풀이된다. BBT-877는 2019년 독일의 베링거인겔하임에 1조4600억원 규모로 기술이전 했지만 잠재적 독성 이슈로 반환받은 오토택신 저해제다.브릿지바이오는 4거래일 연속 주가가 상승했다.(자료=KG제로인 엠피닥터)최근 BBT-877는 임상 2상 후반부에 진입했으며, 최종 등록 환자 수는 129명으로 초과 달성한 상태다. 내년 4월에는 BBT-877 임상 2상의 톱라인 데이터를 발표할 예정이다.특발성 폐섬유증 치료제 ‘BBT-301’의 경우 미국 식품의약국(FDA)와 사전 임상시험계획 승인 신청서(Pre-IND) 미팅을 마치고 내년 임상 2상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 이와 함께 4세대 EGFR 저해제 계열의 폐암 표적치료제 후보물질 ‘BBT-207’ 임상 1상도 순항 중이다. 앞서 브릿지바이오는 지난달 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 관련 안전성 모니터링 위원회(SMC)를 개최했다. 데이터 검토 결과, 연구자들의 만장일치로 다음 용량군에 곧바로 진입해 환자 모집을 개시하게 됐다.브릿지바이오 관계자는 “곧 BBT-877 관련 IDMC를 개최한다는 소식에 주가가 오른 것 같다”며 “전 세계적으로 특발성 폐섬유증을 타깃으로 임상 중·후기 단계에 있는 기업은 많지 않기 때문에 관심이 쏠리는 것 같다”고 말했다.세계적으로 임상 2~3상 단계에 있는 특발성 폐섬유증 신약으로는 브릿지바이오의 BBT-877을 비롯해 베링거인겔하임의 ‘네란도밀라스트’, 플라이언트 테라퓨틱스의 ‘벡소테그라스트’ 등이 있다.
2024.10.08 I 김새미 기자
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 브라질 신약승인 신청…중남미 확대 기대
  • SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 브라질 신약승인 신청…중남미 확대 기대
  • [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 파트너사인 유로파마(Eurofarma)가 브라질 식의약품감시국(ANVISA-Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 신약 승인 신청서(NDA)를 제출했다고 8일 밝혔다.SK바이오팜 세노바메이트. (사진=SK바이오팜)중남미 지역은 600만명 이상의 뇌전증 환자들 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려져 있다. 세노바메이트는 중남미 지역 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매될 계획이며 SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 로열티 등의 추가 이익을 확보한다.유로파마는 브라질에서 선도적인 위치를 기반으로 빠르게 성장하고 있는 중남미 주요 제약 회사로, 중남미 전역에 판매 네트워크를 보유하고 있으며 미국과 아프리카에도 진출했다. 특히 중추신경계(CNS) 질환에 전문성을 보유하고 있다.SK바이오팜은 미국 시장에 대한 직접 판매와 함께 세노바메이트의 글로벌 출시를 위해 유럽을 시작으로 일본, 중국, 캐나다, 중남미, 이스라엘, 중동·북아프리카에 이어 한국 등 30개국에의 파트너링 기술수출을 완료했다.이 중 미국(2020년)에 이어 유럽(2021년), 캐나다(2023년), 이스라엘(2024년) 등에 출시됐다. 아시아 지역 출시를 위한 임상도 마무리 단계인 것으로 알려지고 있어 앞으로 각 지역별 파트너사들을 통한 세노바메이트 출시가 계속될 것으로 기대된다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “브라질과 중남미의 뇌전증 환자들이 보다 빨리 세노바메이트를 처방 받을 수 있도록 파트너사인 유로파마와 긴밀히 협력하고 있다”며 “나머지 미출시 지역들에서도 파트너사들을 통한 빠른 출시를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.10.08 I 김진수 기자
"中 뚫었다" 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 앞세워 실적 퀀텀점프
  • "中 뚫었다" 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 앞세워 실적 퀀텀점프
  • [이데일리 신민준 기자] 대화제약(067080)이 세계 최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) 리포락셀액(리포락셀)의 중국 판매를 본격화한다. 대화제약은 중국을 비롯해 주변 아시아 국가 및 중동·유럽과 미주 대륙 등을 차례로 공략할 예정이다. 대화제약은 내수 매출 비중이 95% 수준인 만큼 리포락셀의 수출 확대를 통해 실적 퀀텀점프를 노린다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇中당국, 리포락셀 위암 치료 시판 허가2일 제약업계에 따르면 대화제약은 최근 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획득했다. 앞서 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐바이오파마는 지난 2022년 9월 중국 국가식품약품감독관리총국에 시판허가를 신청했다. 리포락셀이란 전 세계 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이기도 하다. 파클리탁셀은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발·시판한 파클리탁셀 주사제(탁솔)를 필두로 30년 이상 꾸준히 사용됐다. 파클리탁셀은 정맥주사제 형태로 개발됐다. 리포락셀은 기존 파클리탁셀 주사제의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다. 파클리탁셀은 난용성 약물로 기존 주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다. 하지만 리포락셀은 마시는 제제인 만큼 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다.아울러 리포락셀은 주사제 처치에 필요한 전처치(과민반응억제제 외 약제로 투약 하루 전 입원해 복용 필요)도 필요하지 않다. 리포락셀은 별도로 정맥주사를 통한 3시간 이상의 주입 시간도 필요 없이 간단하게 마시면 돼 복용 편의성도 크게 개선했다.대화제약은 중국시장 공략을 위해 2011년부터 공을 들이고 있다. 리포락셀이 중국당국의 시판허가를 받으면서 내년부터 본격적인 판매가 시작될 것으로 예상된다. 대화제약은 리포락셀의 중국 판매를 위해 리포락셀액 제조를 하이흐바이오파마로부터 요청받아 연내 첫 납품을 진행할 것으로 알려졌다. 중국시장조사기관 지연자순(Zhiyanzixun)에 따르면 중국의 파클리탁셀 제제 시장 규모는 2022년도 87억 6000만위안(약 1조 7000억원)에서 지난해 100억위안(약 1조 9000억원)으로 성장했다. 중국의 항암제 시장 규모(프로스트앤설리반 자료)는 지난해 2838억위안(약 53조 3000억원)에서 2030년까지 6094억위안(약 114조 4000억원)으로 확대될 전망이다.중국 암 진단 시장의 발전과 확산을 통해 발견되는 암환자가 증가하고 있다. 중국 국가암센터 통과에 따르면 중국에서 2022년 한 해 동안 약 482만 5000명이 신규 암환자로 진단받았다. 지난해 중국 신규 암환자는 약 490만명으로 추정된다. 대화제약은 중국 파클리탁셀 제제 전체 시장의 40%(위암 등 전체 적응증·약 8000억원) 점유를 목표로 하고 있다. 대화제약 관계자는 “이번 리포락셀의 중국 위암 시판 허가를 통해 국내 약가협상 문제로 시판되지 못했던 아쉬움을 극복했다”며 “대화제약이 리포락셀로 세계 2위 제약시장인 중국에서 혁신성 및 가능성을 증명하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.그러면서 “한때 중국(Lvye) 기업에서 유사한 리피드 계열의 정맥주사 형태의 파클리탁셀 주사제 역복소(Lipusu)를 통해 중국 파클리탁셀 제제 시장의 절반 이상을 차지했던 적이 있었다”며 “복용 편의성을 개선한 리포락셀도 중국 시장을 석권하게 될 것”이라고 기대했다.◇유방암으로 적응증 확대…연내 임상 3상 완료 예정대화제약은 중국을 비롯해 주변 아시아 국가 및 중동·유럽과 미주 대륙 등을 차례로 공략할 예정이다. 이를 위해 대화제약은 지난 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 리포락셀의 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득했다. 대화제약은 리포락셀의 적응증을 유방암으로 확대한다. 대화제약은 현재 유방암 임상 3상을 △한국 △중국 △불가리아 △헝가리 △세르비아 등에서 진행하고 있다. 전 세계 파클리탁셀 제제 시장 규모(프리시전 리포트 자료)는 지난해 37억 9000만달러(약 5조원)에서 2032년 71억 3000만달러(약 9조 4000억원)로 성장할 전망이다. 대화제약은 연내 유방암 임상 3상을 완료할 예정이다. 대화제약은 내년 초 유방암 임상시험 결과보고서(CSR) 완성과 품목허가 접수를 목표로 하고 있다. 대화제약의 리포락셀 중국 시판 승인에 대한 마일스톤(수수료)은 총 2500만달러(약 330억원)에 이른다. 대화제약은 현재까지 누적 기준 1000만달러(약 130억원)를 수령했다. 대화제약은 이달 중 300만달러(약 40억원)를 수령할 예정이다. 대화제약은 리포락셀 중국 판매와 관련해 별도 설정된 누적 판매액 돌파 기점마다 마일스톤으로 총 1200만달러(약 160억원)를 받게 된다. 대화제약은 하이흐바이오파마 판매액 기준으로 산출된 러닝 로열티(매출 등 실제 판매실적에 따라 정해진 로열티)도 추가로 받게 된다. 대화제약은 리포락셀 러닝 로열티를 시판 후 10년간 지급받는 만큼 중국 내 시장 점유율 확대에 따라 적잖은 수익도 기대할 수 있다. 대화제약은 지난해 매출 1414억원, 영업이익 20억원을 나타냈다. 대화제약은 올해 상반기 매출 735억원, 영업이익 16억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 8.9% 증가했다. 영업이익은 전년대비 45% 줄었다. 대화제약 관계자는 “리포락셀은 위암뿐만 아니라 유방암까지 적응증을 확대해 더욱 시장을 적극적으로 확대하게 될 것”이라고 말했다.
2024.10.08 I 신민준 기자
유빅스테라퓨틱스, J&J 지원사업 'JLABS' 선정
  • 유빅스테라퓨틱스, J&J 지원사업 'JLABS' 선정
  • [이데일리 나은경 기자] 표적 단백질 분해(TPD) 신약개발 기업 유빅스테라퓨틱스는 글로벌 기업 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 JLABS 프로그램에 최종 선정됐다고 8일 밝혔다.JLABS는 존슨앤존슨이 운영하는 세계 최대 규모의 개방형 글로벌 네트워크다. 여기 선발된 기업에는 제약 및 의료 기술 분야를 포함한 헬스케어 스펙트럼 전반에 걸쳐 경험 및 노하우, 파트너십, 벤처기업간 연계 등 다양한 측면의 지원 프로그램을 제공하고, 이를 통해 JLABS 회원 기업들의 역량 강화를 돕는다. 기술적 측면의 지원 외에도 국내의 혁신 기술 보유 기업을 글로벌 투자 시장에 소개하고, 해외 투자자와 국내 벤처 기업의 협업 기회를 창출할 수 있는 프로그램도 제공하고 있다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 “비임상 독성시험을 앞두고 있는 UBX-106을 비롯한 신규 파이프라인의 연구, 그리고 임상개발 단계에 있는 파이프라인 개발에 JLABS의 지원 프로그램을 적극 활용하여, 연구개발 가속화 및 파이프라인의 경쟁력 강화에 도움을 얻을 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 기회를 글로벌 파트너십을 강화하는 발판으로 삼을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.유빅스테라퓨틱스는 TPD 기술 기반의 B세포 림프종 후보물질 UBX-303-1의 임상 1상을 진행하고 있으며, 지난 7월에는 전립선암 치료제 후보물질인 UBX-103을 유한양행에 기술이전한 바 있다.
2024.10.08 I 나은경 기자
일동제약그룹 아이리드비엠에스 ‘분자접착제’ 美 FDA 희귀의약품 지정
  • 일동제약그룹 아이리드비엠에스 ‘분자접착제’ 美 FDA 희귀의약품 지정
  • [이데일리 김새미 기자] 일동제약(249420)의 신약개발 자회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 7일 밝혔다.아이리드비엠에스 CI (사진=아이리드비엠에스)아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적해 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장, 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.앞서 아이리드비엠에스는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표했다. CDK12 활성 억제와 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해서다.이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대해 위암 치료 ODD를 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청을 준비할 계획이다. 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진할 방침이다.아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 분해제-항체 접합체(DAC) 개발 과제도 진행 중”이라며 “DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(payload·탑재 약물)로 활용한 첫 사례로서, 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것”이라고 강조했다.한편 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있다.
2024.10.07 I 김새미 기자
보령, 필수기초항암제 안정적 공급 노력 지속
  • 보령, 필수기초항암제 안정적 공급 노력 지속
  • [이데일리 김승권 기자] 보령(003850)(구 보령제약)이 자사 항암제인 ‘이피에스주’와 ‘보령에피루비신염산염주’ 약가 조정을 계기로 항암제 국산화와 안정적 공급에 더욱 매진하기로 했다. 최근 보건복지부가 고시한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정에 따르면, 지난 1일부로 보령의 이피에스주(성분명 에포토시드)·보령에피루비신염산염주(성분명 에피루비신) 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다.이피에스주와 보령에피루비신염산염주는 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로, 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다. 두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘는 품목으로, 그동안 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해 왔다.보령 예산캠퍼스 항암제 생산시설 모습 (사진=보령)이번 약가 조정은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이루어졌으며, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다. 이번 조치를 계기로 보령에서도 두 제품을 지속적으로 환자에게 공급할 수 있는 여건을 마련하게 됐다.항암제는 신약뿐 아니라 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고, 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다. 게다가 원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다. 이러한 이유로 국내 제약사에서 생산을 포기하는 경우가 많아, 항암제 해외의존도 및 수급 불안정의 문제가 심화되고 있다.이에 ‘국내사 중 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 ‘사업적 경쟁력’을 넘어서는 ‘사회적 책임감’을 토대로, 항암제를 안정적으로 공급하는 데 힘써왔다. 보령은 앞으로도 혁신신약·제네릭 의약품 등 K-항암제 개발, 기초항암제 공급, 글로벌 의약품 인수, 해외 신약 수급 등을 통해 다양한 암 치료 옵션을 제공하기 위해 전사적 역량을 집중할 계획이다.김영석 보령 Onco 부문장은 “이번 약가 조정을 통해 필수기초항암제를 환자들에게 차질없이 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 ‘항암제 국산화와 안정적 공급’이라는 사명감을 바탕으로, 의약품안전망 구축에 중추적인 역할을 수행해 나갈 계획”이라고 말했다.
2024.10.07 I 김승권 기자
와이바이오로직스, 美 면역항암학회서 연구성과 발표 2건 채택
  • 와이바이오로직스, 美 면역항암학회서 연구성과 발표 2건 채택
  • [이데일리 김새미 기자] 와이바이오로직스(338840)는 미국 면역항암학회(SITC)에서 연구성과 발표(포스터) 2건이 채택됐다고 7일 밝혔다.와이바이오로직스 로고 (사진=와이바이오로직스)SITC는 면역항암 분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해 행사는 미국 휴스턴에서 내달 6일(현지시간)부터 10일까지 진행된다.와이바이오로직스는 종양 미세환경(Tumor microenvironment)에서 면역세포의 활성을 억제하는 주요 원인물질 중 하나인 TGFβ를 선택적으로 저해하는 신약 후보물질 ‘TGFβ SelecTrap(셀렉트랩)’(AR148)과 관련된 내용을 발표한다. AR148은 인공지능(AI) 모델링을 통해 설계된, 면역억제성 단백질인 TGFβ 1과 3에 대한 선택적 저해제이다. 회사 측은 “기존 TGFβ 선택적 저해제에 비해 독성이 낮으므로 보다 넓은 치료범위를 제공할 수 있을 것”이라며 “종양 미세환경을 개선함으로써 다른 면역항암제와 함께 상승효과를 나타내는 병용 요법으로 활용될 가능성도 높다”고 설명했다.종양 미세환경이란 종양이 성장하고 전이되는 데 중요한 역할을 하는 복합적인 환경으로, 종양 세포와 주변 세포 간의 상호작용을 포함해 최근 면역항암제 개발의 핵심적인 개념으로 자리잡고 있다. 와이바이오로직스는 종양 미세환경을 조절해 종양의 면역 회피를 차단하고, 면역 시스템을 활성화시켜 암 치료 효과를 극대화하고 있다.또 다른 연구성과 발표는 ‘T세포 이중항체’ 파이프라인 중 하나인 ‘AR092’(HLA-G/CD3 T cell engager)에 대한 내용이다. AR092는 와이바이오로직스가 독자적으로 개발한 ALiCE 구조의 T 세포 인게이저(T cell engager)를 활용한 파이프라인이다. 회사는 이번 연구를 통해 AR092의 고형암에 대한 강력한 항암 효과와 낮은 독성을 확인했다. 향후 고형암을 타깃으로 한 T cell engager로서 개발할 예정이다.와이바이오로직스 관계자는 “이번에 발표할 연구성과는 자사의 기술력을 통해 개발한 신약 후보 물질”이라며 “앞으로도 혁신적인 치료제의 개발에 정진해 조속한 사업화를 위해 노력하겠다”고 말했다.
2024.10.07 I 김새미 기자
플럼라인, 세계 첫 노령견 헬시에이징 치료제 품목허가 획득...‘상용화 속도’
  • 플럼라인, 세계 첫 노령견 헬시에이징 치료제 품목허가 획득...‘상용화 속도’
  • [이데일리 유진희 기자] 코넥스 동물의약품업체 플럼라인생명과학(이하 플럼라인)이 노령견 ‘헬시에이징’ 치료제의 세계 첫 품목허가에 성공했다. 플럼라인은 상용화에도 속도를 내 내년 첫 매출 실현을 시작으로 새로운 도약의 발판을 마련한다는 계획이다. (사진=플럼라인생명과학)◇PLS-D1000 품목허가...임상 3상 시험계획 허가 후 2년 만5일 업계에 따르면 플럼라인은 농림축산검역본부로부터 노령견 헬시에이징 치료제 ‘PLS-D1000’의 국내 품목허가를 획득했다. 2021년 7월 농림부로부터 PLS-D1000의 임상 3상 시험계획을 허가받은 지 약 2년 만이다. 특히 이번 허가로 PLS-D1000은 세계 최초로 노령견 노화를 타깃한 헬시에이징치료제가 됐다. 헬시에이징은 기존 안티에이징(노화방지)의 개념을 넘어 질병과 장애 예방뿐 아니라 신체적·정신적 건강상태 유지 등을 포괄하는 개념이다.PLS-D1000은 노화로 취약해진 면역세포 생산 과정을 조절하면서 노령견의 활동성과 식욕을 늘려 건강수명을 연장하는 것을 목적으로 한다. 실제 플럼라인에 따르면 앞선 PLS-D1000의 임상 1, 2상에 이어 3상에서도 관련해 좋은 결과를 얻었다. CD8+ T세포의 증가, 활동량 및 식욕 개선, 면역력 유지 등이다. PLS-D1000의 임상 3상은 큰 질병이 없는 10세 이상 노령견 30마리를 대상으로 했다. 1회 접종 후, 1~2개월마다 내원해 6개월간 효능 지속여부를 확인하는 방식이다.김앤토니경태 플럼라인 대표는 “PLS-D1000은 1회 접종으로 임상 3상에 참여한 모든 노령견에서 180일 동안 활동성과 식욕이 지속적이고 일관된 임상적 개선 효과를 보였다”며 “노화로 감소한 CD8+ 나이브(Naive) T세포수의 유의미한 증가도 확인해 면역력 개선 효과도 입증됐다”고 강조했다. CD8+ 나이브 T세포는 새로운 병균에 대처할 수 있는 면역세포다. 이어 “이번 PLS-D1000의 승인은 수의사들에게 기존의 화합물이나 단백질 기반 의약품 외에도 노령견의 유전 정보를 활용해 인슐린유사성장인자(IGF-I)를 최적화함으로써 건강한 노후를 지원하는 새로운 치료 선택권을 제공하는 중요한 이정표로 평가된다”고 덧붙였다. 김앤토니경태 플럼라인생명과학 대표. (사진=플럼라인생명과학)◇DNA 기술로 차별화...국내부터 상용화 기대이 같은 효과는 PLS-D1000의 차별화된 기술에서 나온다. 외인성 단백질 또는 펩타이드 치료물질을 노령견에 투여하는 기존 방식과는 차이가 크다. PLS-D1000은 타깃한 반려견 단백질을 체내에서 생산해 노화로 감소 또는 쇠퇴한 생리적인 지표를 개선하는 DNA 의약품이다. 노화로 감소한 반려견의 내인성 IGF-I를 활성화하고, 이는 자체 피드백으로 최적하게 체내에서 작용한다. 노화가 진행되면 IGF-I가 감소 또는 결핍된다. PLS-D1000의 효능은 약 6개월 정도 유지된다. 1주일 내외의 짧은 반감기로 자주 투여해야 하는 기존 외인성 호르몬 및 펩타이드 의약품의 불편을 해소할 수 있다. 비용도 인체용 DNA 의약품 생산방식과 크게 다르지 않아 절감할 수 있다. 플럼라인은 PLS-D1000의 상용화로 내년 첫 파이프라인의 수익화를 이뤄낼 수 있을 것으로 기대한다. 업계에 따르면 글로벌 노령 반려견 숫자는 전체의 약 50%인 2억 3000만 마리로 추정된다. 반려견 시장이 발달한 미국의 경우 노령견 관리를 위해 일반견 대비 매년 약 1000달러(약 135만원)를 추가로 지출한다. 현재 대다수 노령견 관리는 처방용 사료에 의존하는 데 관련 시장 규모는 2030년 100억 달러(약 13조 5000억원)에 달할 것으로 전망된다.김 대표는 “세계 최초로 노령견의 건강한 노후를 관리하는 혁신 신약 승인은 플럼라인의 DNA 의약품 기술 중심 집중 전략과 임상개발 전문성에 대한 증거다”라며 “국내 시장부터 신속하게 상용화해 새로운 변화를 일으킬 것”이라고 강조했다.
2024.10.07 I 유진희 기자
국전약품, 올해도 최대 매출…원료 이어 신약 등 사업 다각화 속도
  • 국전약품, 올해도 최대 매출…원료 이어 신약 등 사업 다각화 속도
  • [이데일리 김진수 기자] 국전약품이 지난해에 이어 올해도 최대 매출을 경신할 것으로 전망된다. 국전약품은 매출의 대부분을 차지하는 의약품 분야에서 빠른 성장을 이어가는 중이다.특히, 국전약품의 첫 신약 파이프라인 임상이 순항하고 있으며 이르면 내년 말 임상 종료를 앞두고 있다. 이밖에 에스엔바이오사이언스와 설립한 합작사 케이에스바이오로직스를 통한 항암제 제조 사업도 점차 구체화 되는 등 사업 다각화에도 속도가 붙고 있다.26일 전자공시시스템에 따르면 국전약품은 올해 상반기 누적 매출 730억원을 기록했다. 이는 지난해 상반기 매출 618억원 대비 18% 이상 증가한 것이다. 지난해 전체 매출 1220억원의 60%에 해당하는 규모다.국전약품 실적 추이. (그래픽=이데일리 문승용 기자)국전약품 사업은 크게 의약품 부문과 소재 부문으로 구분되는데 아직까지 의약품 사업 비중이 97.6%(2023년 매출 기준)에 달하는 만큼 의약품 분야에서 지속적인 성장이 이뤄지는 것으로 분석된다. 실제로 의약품 사업 매출은 전년 동기 대비 11.84% 증가한 683억원으로, 반기 기준 최대 실적이다.국전약품 관계자는 “최근 소재 부문 시설 및 설비에 투자하고 인력을 보충하면서 영업이익은 다소 줄었지만 더 큰 성장을 위한 투자인 만큼 성장이 계속 이어질 것”이라고 말했다.◇고령화 시대 맞춤 원료의약품국전약품 의약품 사업부 매출의 중심에는 원료의약품(API)이 있다. 원료의약품을 통한 매출은 2018년 649억원에서 2023년 1191억원까지 늘었다. 5년 연평균 성장률은 12.9%에 달한다. 올해 상반기는 전년 동기 대비 6.2% 증가한 것으로 집계되는 등 안정적 성장을 이어가는 중이다. 올해 원료의약품 예상 매출은 1260억원 가량이다.2023년 기준 국전약품은 순환기, 소화기, 비뇨생식기, 호르몬·대사, 정신·행동장애 치료 성분 등 약 350개의 원료의약품을 취급하고 있다. 이 중에서 가장 높은 매출 비중을 차지하고 있는 것은 순환기계질환 원료며 약 22.9%를 기록했다.국전약품이 보유한 대표적인 순환기계 원료의약품에는 ‘에제티미브’가 있다. 에제티미브는 콜레스테롤 흡수 억제제로, 고콜레스테롤혈증 및 고지혈증 치료제에 사용된다. 에제티미브 성분 의약품은 단독으로 사용되기도 하지만 최근에는 콜레스테롤 저하제인 스타틴 계열 약물과 병용으로 사용되는 경우가 대부분이다. 식품의약품안전처에 등록된 에제티미브 성분 포함 의약품 품목 수는 700여개 이상이다.아울러 당뇨병 환자 혈당 조절 및 치료에 사용되는 ‘시타글립틴염산염’과 만성신부전증에 대한 요독증 증상 개선에 사용되는 ‘구형흡착탄’ 등도 국전약품의 주요 원료의약품이다. 이처럼 국전약품은 고령화 및 말성 질환 치료제 중심의 원료의약품 포트폴리오를 바탕으로 안정적인 성장이 예상된다.국내 원료의약품 시장 자체가 커지고 있다는 점도 긍정적이다. 2022년 기준 국내 원료의약품 시장 규모는 약 3조6000억원으로 전년 대비 12.3% 증가한 것으로 나타났다. 우리나라 원료의약품 시장은 주로 중국과 인도 원료의약품이 차지하고 있으며 국내 자급율은 12% 수준에 그쳐있다. 하지만 국내 원료의약품은 선진국 수준의 품질 보증 및 관리 역량, 고난이도 합성 및 양산기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등으로 바탕으로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력을 보일 것으로 예상된다.◇신약 임상, 항암제 제조도 순항원료의약품 외 국전약품의 첫 신약 파이프라인 ‘HY209’ 임상도 순조롭게 이뤄지면서 신약개발로의 사업 확장도 순항하고 있다. HY209는 국전약품이 2022년 샤페론으로부터 도입한 물질로 국내 개발 권리를 보유하고 있다.지난해 9월 임상 1상 첫 환자 투여가 이뤄졌고 현재 파트1 용량 증대 레벨5까지 완료됐다. 내달에는 마지막 용량 증대인 레벨6가 실시된다.국전약품 관계자는 “현재 임상 1상을 통해 안전성 및 약동학적 평가를 진행 중”이라며 “이르면 내년 말 임상을 종료할 수 있을 것”이라고 말했다.국전약품은 2025년 말 또는 늦어도 2026년 1분기 내 임상 끝내고 이후 3개월 내 PKAR(약동학분석보고서), CSR(임상시험결과보고서) 작성까지 모두 마친다는 계획이다.이밖에 항암치료제 제조를 통한 신사업도 기대된다. 지난해 에스엔바이오사이언스와 세운 조인트벤처 ‘케이에스바이오로직스’는 올해 초 독일 항암제 전문회사인 아크비다와 항암제 유럽 판매를 위한 협약을 체결해 2026년부터는 판매가 이뤄질 것으로 예상된다.유럽 외 아시아 및 미국 판매를 위한 전략은 현재 약간의 수정을 거치는 중이며, 구체적인 계획은 올해 안으로 발표한다는 방침이다.국전약품 관계자는 “케이에스바이오로직스는 유럽 이후 일본과 미국 등의 순서로 진출을 준비 중에 있으며 가장 합리적인 선택을 위해 다양한 요소를 고려 중”이라며 향후 계획이 확정되면 자금 사용 내역 등 변경을 위한 안내가 이뤄질 것”이라고 말했다.
2024.10.07 I 김진수 기자
"국내 1위 국소지혈제 등 분야별 시장성 높은 제품 유통"
  • [WSI 대해부②]"국내 1위 국소지혈제 등 분야별 시장성 높은 제품 유통"
  • [이데일리 신민준 기자] 더블유에스아이(299170)(WSI)는 국소지혈제 등 분야별로 시장성 높은 제품 유통을 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 더블유에스아이는 분야별 글로벌 최고 수준의 기업들과 국내 판매 장기계약을 통해 안정적인 수익원을 확보하고 있다. 여기에 더블유에스아이가 인수한 인트로바이오파마와 자회사 이지메디봇의 제품 경쟁력까지 더해지는 시너지도 기대된다. 사업 영역 및 사업군별 매출 추이. 단위: 백만원. (자료=더블유에스아이)◇척추·관절 특화 글로벌 의료기기 수입해 판매더블유에스아이의 대표 제품으로 수술 등으로 지혈이 필요할 때 사용하는 국소지혈제가 꼽힌다. 더블유에스아이가 취급하고 있는 국소지혈제는 현재 국내시장점유율 1위(약 30%·2018년 기준)를 차지하고 있다. 해당 국소지혈제는 2012년부터 현재까지 매년 7%이상의 매출 성장을 이루고 있다. 해당 국소지혈제는 국내 유통되는 지혈제 중 인간의 혈장에서 추출된 휴먼 트롬빈을 재료로 사용하고 있는 만큼 빠른 지혈과 안전성을 모두 갖추고 있다. 연판매량은 8만유닛(Unit)에 달한다. 국내 국소지혈제 시장은 매년 성장하고 있다. 더블유에스아이에 따르면 지난해 국내 국소지혈제 시장 규모는 약 2700억원으로 추정된다. 국내 국소지혈제 시장 규모는 2018년 약 780억원에서 연평균 10%씩 증가하고 있다. 글로벌 국소지혈제(조직밀봉제 포함) 시장규모는 2019년부터 연평균성장률 8.7% 증가해 2026년도에는 104억달러(약 14조원)에 이를 전망이다. 더블유에스아이는 척추·관절에 특화된 글로벌 의료기기들도 수입해 판매하고 있다. 더블유에스아이는 에프지오메드(FzioMed)의 유착방지제 옥시플렉스(Oxiplex)도 수입해 판매하고 있다. 옥시플렉스는 척추 감압(압력을 낮춤)과 기타 척추 수술 후 유착 방지 젤로 에프지오메드의 글로벌 10위 내 제품에 속한다. 옥시플렉스는 의료용 폴리머 특허로 제작되며 식물성 원료로 부작용이 적다는 점이 특징이다.짐비(ZimVie)의 모비씨는 미국 식품의약국(FDA)로부터 레벨(Level) 1이상의 디스크 교체 관련 승인을 받은 첫 경추 인공디스크다. 모비씨는 글로벌 25개국 이상 20만건 이상의 수술 데이터를 보유하고 있다. 특히 모비씨는 드릴링 등의 작업 없이 한번에 디스크를 삽입할 수 있다. 엘리퀀스(eliquence)의 디티에프(DTF-40)는 내시경 수술 시 손상된 디스크를 제거·감압한다. 디티에프-40은 고주파를 활용한 수술을 통해 세포 손상을 최소화한다. 디티에프-40은 방사전 독점·양극특허 기술을 바탕으로 업계 최고의 정밀·다용·안전성을 확보했다는 평가를 받고 있다. 짐비의 테더는 부작용을 최소화한 청소년 특발성 척추 측만증 치료용 인플란트로 광범위한 절개와 연조직 손상을 최소화한다. 테더는 척추유합술 대비 출혈과 수술 후 통증이 적다. 이윤석 대표는 “더블유에스아이는 해외 우수한 품질의 의료기기와 의약품에 대한 국내 판매권 자격(라이센스)을 취득해 주요 국내 의료기관에 판매하는 것을 주요 사업으로 하고 있다”며 “일반적인 유통과 차이가 있다. 대부분의 의약품과 의료기기는 전문지식을 갖춘 영업팀의 영업 및 각종 학회 참가 등의 마케팅을 통해 병원에 판매 공급하는 시스템”이라고 설명했다. 그러면서 “ 전국의 400여개의 의료기관 등과 거래하고 있다”며 “국내에서 판매된지 10년 이상 지난 제품들을 다루고 있어 안전성에서 높은 평가를 받고 있다”고 말했다.이어 “제품 사용시 문제가 생길 경우 해당 의료기관의 위험이 크기 때문에 검증받은 안전한 제품들을 선호한다”며 “더블유에스아이는 국소지혈제를 비롯해 척추관절 분야에 특화됐다는 강점을 지니고 있다”고 강조했다. 유봇 핵심 기술. (자료=이지메디봇)◇인트로바이오, 제제연구 및 제형변경 강점…이지메디봇, 특허 등으로 진입장벽 확보더블유에스아이가 지난 5월 인수한 인트로바이오바마는 중소형 제약사로 2007년에 설립됐다. 인트로바이오파마는 △제제연구를 통한 제네릭(복제약)과 개량신약 등 의약품 개발 및 기술이전 △인허가 및 시험분석 컨설팅 △완제의약품·의료기기 제조 및 공급 △위수탁 품질시험 등의 사업을 진행하고 있다. 인트로바이오파마는 의약품 제제연구와 제형 변경 분야에서 강점을 보이고 있다. 제제란 유효성분을 함유한 △정제 △캡슐제 △좌제 등 실제로 투여되는 최종제품을 말한다. 인트로바이오파마는 글로벌 최초로 텔미사르탄 복합제를 이층정에서 단층정으로 개선하는 등의 차별화된 기술력을 보유하고 있다. 인트로바이오파마는 2021년 국내 최초로 고혈압 치료제 아젤블럭정을 아젤니디핀 제제 완제의약품으로 허가받는 등의 성과도 냈다. 인트로바이오파마는 개량 신약도 개발하고 있다. 인트로바이오파마는 고혈압 3제 복합제(텔미사르탄·암로디핀베실산염·로수바스타틴칼슘)와 항전간제(간질 등 경련 및 발작 예방·치료제) 토피라메이트 서방제제(2용량) △장세척제인 정제형 하제의 임상을 완료했다. 인트라바이오파마는 국내 중대형 제약사 40여개를 고객사를 두고 있다. 인트로바이오파마는 현재 149개 품목허가 의약품과 105개의 유통 의약품을 보유하고 있다. 이지메디봇은 산부인과 수술용 로봇인 유봇(U-BOT)을 개발하고 있다. 유봇이란 산부인과 복강경 수술 및 약물 주입용 어시스트 로봇을 말한다. 유봇의 활용분야는 △자궁절제술 △자궁근종절제술 △난소절제술 △난소낭종절제술 △골반 및 대동맥 주위 림프절절제술 등이다. 유봇은 정밀한 자궁 위치 제어와 약물 주입이 동시에 가능하다. 그는 “유봇은 단순히 자궁 위치 제어를 위해 장시간 수술 보조자로 참여하는 전문 의료진을 대체해 의료 인력난 해소 및 비효율적인 환경을 개선하는 효과가 있다”며 “유봇은 직관적인 조작 방식 및 인체공학적인 움직임을 적용해 의료진 수술 정확선을 개선했다. 유봇은 산부인과 복강경 수술시 사람의 직감으로 약물을 주입하던 기존 방식에서 탈피했다”고 설명했다.이어 그는 “유봇은 지난해 서울대학교병원 혁신의료기술연구소에서 실시한 3개 실험에서 2개 항목에서 작업성공률 100%를 기록했다”며 “이지메디봇은 지난해 유봇의 국내 특허 등록을 완료했다. 이지메디봇은 미국과 유럽 등에서 유봇의 국제 특허를 출원하는 작업을 진행하고 있다”고 설명했다. 또 “이지메디봇은 유봇의 국내 특허 및 의료기기 사용 적합인증 획득을 통해 기술 진입 장벽도 확보할 것”이라고 강조했다.
2024.10.07 I 신민준 기자
셀비온·인스피언·한켐 공모주 청약 돌입
  • [오늘 청약]셀비온·인스피언·한켐 공모주 청약 돌입
  • [이데일리 이정현 기자] 셀비온과 인스피언, 한켐이 오늘(7일)부터 일반공모를 시작한다.[이데일리 문승용 기자]7일 금융투자업계에 따르면 셀비온과 인스피언, 한켐은 이날부터 8일까지 이틀간 일반투자자 대상 공모주 청약을 진행한다.셀비온은 2010년 설립한 방사성의약품 신약개발 기업으로 기술성장기업(기술특례상장) 상장 요건으로 코스닥 시장에 상장한다. 확정 공모가는 밴드 상단을 초과한 1만 5000원으로 확정했으며 이에 따른 총 공모금액은 287억원, 시가총액은 1910억원 수준이다.방사성의약품 시장 성장과 함께 제품 조기 생산으로 본격적인 실적 성장이 기대되는 가운데 최근 증시에 바이오 테마가 상승세를 타고 있는 것 등이 긍정적이다. 다만 상장일 유통 가능 물량이 34.0%로 부담스러운 수준인데다 1개월 후에는 48.4%까지 늘어날 예정인 것은 감안할 필요가 있다.인스피언은 지난 2009년 설립된 보안 솔루션 기업이다, 확정공모가는 희망밴드 상단을 넘어선 1만 2000원이며 이를 통해 총 270억원을 모집한다. 시가총액은 1216억원 수준이다. 증권가에서는 보안솔루션 구축은 물론 이후 운영 서비스 매출 비중도 상당해 중장기적으로 안정적인 실적 성장이 가능한 사업 모델에 주목하고 있다.한켐은 1999년 설립된 첨단 화학소재 분야 CDMO 기업이다. OLED 발광층, 정공주입층 등에 사용되는 유기화합물 신규 후보물질 개발 및 양산화 공정 확립까지 전 과정을 수행한다.한켐 역시 확정공모가를 희망밴드 상단을 초과한 1만 8000원에 결정했다. 이를 바탕으로 한 총 공모금액은 약 288억원, 상장 후 시가총액은 약 1445억원 수준이다.관련제품 수요 증가 및 고부가가치화에 따른 성장세가 기대되며 생산시설 증설에 따른 CDMO 업계 최다 수준 생산 능력 등이 주목되나 다소 편중된 매출처, 중국 업체와의 경쟁, 디스플레이 시장 성장 둔화 등은 리스크다. 상장 후 유통 가능물량은 35.8%로 다소 부담스럽다.
2024.10.07 I 이정현 기자
‘작지만 강한’ IPO 삼총사 청약 돌입…분위기 끌어올릴까
  • ‘작지만 강한’ IPO 삼총사 청약 돌입…분위기 끌어올릴까
  • [이데일리 이정현 기자] 소강상태를 맞았던 기업공개(IPO) 시장이 강소기업 삼총사를 시작으로 다시 출발선에 선다. 세 종목 모두 시가총액 1000억원 내외로 규모가 크지는 않으나 다수의 IPO가 동시에 진행되는 10월, 시장의 분위기를 엿볼 수 있다는 점에서 투자자의 관심을 끌 것이라는 평가다.[이데일리 문승용 기자]6일 금융투자업계에 따르면 셀비온과 인스피언, 한켐은 오는 7일부터 이틀간 일반투자자를 대상으로 공모주 청약에 나선다. 이달에만 총 21개(스팩 제외)의 일반투자자 대상 공모주 청약이 진행될 정도로 촘촘한 일정이 예고된 10월 IPO 시장의 첫 주자들이다. 세 기업 모두 이달 중 상장할 예정이다.셀비온은 2010년 설립한 방사성의약품 신약개발 기업으로 기술성장기업(기술특례상장) 상장 요건으로 코스닥 시장에 상장한다. 확정 공모가는 밴드 상단을 초과한 1만 5000원으로 확정했으며 이에 따른 총 공모금액은 287억원, 시가총액은 1910억원 수준이다.방사성의약품 시장 성장과 함께 제품 조기 생산으로 본격적인 실적 성장이 기대되는 가운데 최근 증시에 바이오 테마가 상승세를 타고 있는 것 등이 긍정적이다. 다만 상장일 유통 가능 물량이 34.0%로 부담스러운 수준인데다 1개월 후에는 48.4%까지 늘어날 예정인 것은 감안할 필요가 있다.인스피언은 지난 2009년 설립된 보안 솔루션 기업이다, 확정공모가는 희망밴드 상단을 넘어선 1만 2000원이며 이를 통해 총 270억원을 모집한다. 시가총액은 1216억원 수준이다. 증권가에서는 보안솔루션 구축은 물론 이후 운영 서비스 매출 비중도 상당해 중장기적으로 안정적인 실적 성장이 가능한 사업 모델에 주목하고 있다.한켐은 1999년 설립된 첨단 화학소재 분야 CDMO 기업이다. OLED 발광층, 정공주입층 등에 사용되는 유기화합물 신규 후보물질 개발 및 양산화 공정 확립까지 전 과정을 수행한다. 한켐 역시 확정공모가를 희망밴드 상단을 초과한 1만 8000원에 결정했다. 이를 바탕으로 한 총 공모금액은 약 288억원, 상장 후 시가총액은 약 1445억원 수준이다. 관련제품 수요 증가 및 고부가가치화에 따른 성장세가 기대되며 생산시설 증설에 따른 CDMO 업계 최다 수준 생산 능력 등이 주목되나 다소 편중된 매출처, 중국 업체와의 경쟁, 디스플레이 시장 성장 둔화 등은 리스크다. 상장 후 유통 가능물량은 35.8%로 다소 부담스럽다.증권가에서는 세 기업의 IPO에서 10월 IPO 시장의 흐름을 엿볼 수 있을 것으로 보고 예의주시하고 있다. 지난달 상장한 제닉스(381620) 이후 처음 진행되는데다 동시에 세 종목의 청약이 진행되는 만큼 투자 자금 분산 가능성도 있다. 한 증권가 관계자는 “상장 일정이 밀렸던 다수 종목이 동시에 IPO에 나서는 만큼 어느 때보다 꼼꼼한 투자가 필요한 시기”라며 “셀비온과 인스피언, 한켐은 상장일이 다르긴 하나 청약 일정이 몰린데다 11일로 예정된 환불 일정 전에 루미르와 와이제이링크의 공모주 청약도 진행되는 만큼 자금이 한정적인 투자자는 일정을 미리 살펴야 한다”고 말했다.
2024.10.07 I 이정현 기자
EU '금지 AI' 규정하자…애플·메타, 유럽 내 서비스 보류·포기 선언
  • EU '금지 AI' 규정하자…애플·메타, 유럽 내 서비스 보류·포기 선언
  • [이데일리 김현아 IT전문기자] 지난달 24일 열린 국회 ‘AI 기본법 공청회’에서 최민희 국회 과학기술정보방송통신위원회 위원장이 AI 기본법을 신속히 제정하겠다고 밝힌 뒤 법안 논의가 구체화되고 있다. 쟁점은 유럽연합(EU)의 AI법처럼 ‘금지된 AI’ 기술을 명확히 규정할 것인지, 고위험 AI에 대한 규제를 어느 정도까지 설정할 것인지 등이다.전문가들은 한국의 기술 수준과 글로벌 기술 발전 추세를 고려했을 때 금지된 AI 유형을 미리 정하기보다는 국제 규범과 흐름을 살펴가며 규제 방안을 수립하고, 고위험 AI에 대한 관리를 정부가 주도적으로 하되 기업이 AI 안전성을 스스로 평가하고 개선할 수 있도록 독려하는 모델을 만들어야 한다고 조언한다.[이데일리 김일환 기자]터미네이터 걱정해 ‘금지된 AI’ 넣기…생체인증 도어록 금지?관건은 우리 법에도 EU처럼 금지된 AI를 규정할 것인가 여부다. 지난 공청회에서 시민사회단체를 대표해 참석한 유승익 한동대 연구교수는 “금지된 AI 자체를 명확히 설정하는 것이 중요하다”며 “AI가 기본권, 국민의 안전, 건강 등에서 중대한 위협을 초래할 수 있으며, 더 나아가 민주주의 질서와 사법 체계의 근간을 흔들 수 있기 때문”이라고 주장했다.EU의 AI 법안은 △인간의 잠재의식이나 특정 집단의 취약점을 악용하여 피해를 유발할 수 있는 시스템 △사회적 행동이나 개인 특성에 기반해 생성·수집된 정보를 통해 개인 또는 집단의 ‘사회적 점수(Social score)’를 산출하여 불리한 대우를 유발할 수 있는 시스템 △프로파일링이나 성격·특성만으로 개인의 범죄 가능성을 예측·평가하는 시스템 △직장이나 교육기관에서 개인의 감정을 추론하기 위해 사용하는 시스템 △공공장소에서의 실시간 원격 생체 인식 시스템(단, 납치나 인신매매, 성 착취 피해자 및 실종자 수색 등 특정 목적을 위해서는 예외적으로 허용) 등을 금지한다. 그리고 금지된 AI에 대한 규정을 어기면 전년도 세계 매출액의 7%에 해당하는 과징금을 부과한다. 국내에서는 9개 법안 중 권칠승 의원이 발의한 법안에서만 금지된 AI를 대통령령에 명문화하도록 규정하고 있지만 전문가들은 부정적이다. 최경진 한국인공지능법학회장은 공청회에서 “위험성을 논하기에는 아직 실질적으로 드러난 위험이 많지 않다”며 “핵이나 대량살상무기 등과 연결되는 AI에 대한 규제 필요성에는 모두가 동의하지만, 중요한 것은 규제의 강도가 아니라 얼마나 예측 가능하게 설정되느냐”라고 지적했다. 그는“EU AI법의 불명확성으로 인해 규제 예측 가능성이 떨어지고 있다”고 우려했다.같은 맥락에서 SAP, 스포티파이, 에릭슨 최고경영자(CEO)를 포함한 49명의 기업 임원, 연구자, 산업 단체에서는 “파편화되고 예측 불가능한 규제 환경으로 인해 EU가 AI 기술 개발에서 뒤처질 위험이 있다”는 내용의 공개서한을 발표했다. 애플과 메타도 EU 내에서 AI 서비스 출시를 보류하거나 포기하겠다고 선언했다.이에 따라 AI 규제는 실증된 위험을 중심으로 규제해야 한다는 목소리가 크다. IT 업계 관계자는 “AI를 채용에 활용하더라도 특정 인종이나 성별에 편향된 점수를 부여하지 않도록 규제해야 할 뿐 AI 인사 시스템 자체를 금지 대상으로 삼아서는 안 된다”며 “영화 터미네이터처럼 인간을 통제하는 상황에 대해 과도하게 우려할 필요는 없다. 글로벌 규범 논의와 발맞춰 현실적이고 유연한 규제 방안을 마련해야 한다”고 언급했다.이미 대기업과 공공기관에서는 무하유의 ‘몬스터’, 마이다스인의 ‘잡플렉스’, 제네시스랩의 ‘뷰인더’ 등 AI 채용 솔루션을 활용해 지원자의 자기소개서를 분석하고 역량 및 면접 답변을 평가하고 있다. 생체 인식 도어록을 통해 사원증을 대체하는 기업들도 많아지는 추세다. 이 같은 상황에서 기술 중립적인 태도와 달리 AI 채용이나 AI 생체 인식 관련 기술을 전면 금지할 경우 예상치 못한 피해가 발생할 수 있다. [이데일리 문승용 기자]고위험 AI는 정부가 관리…韓 글로벌 기술 수준 고려해야AI 기본법에 금지된 AI를 넣지는 않더라도, 고위험 AI에 대한 정부의 관리 필요성은 있다. 다만 대한민국의 AI 기술 발전과 산업 혁신을 가속화할 수 있는 방향으로 초점을 맞추는 것이 중요하다.미국은 지난해 10월 행정명령에서 안전과 국민의 권리에 영향을 미치는 정부 조달 AI를 제3의 전문기관이 주도해 영향 평가를 실시하도록 의무화했다. EU 또한 유사한 조치를 취하고 있다. 우리 정부 역시 환각, 편향성, 개인정보 노출, 유해 정보 활용, 사이버 해킹, 가짜뉴스 배포, 무인 무기 체계, 인간 통제력 상실 등의 AI 위험에 대응하기 위해 연내 ‘AI 안전 연구소’를 설립한다. 이곳에선 △AI 위험 정의 및 안전 평가 △AI 안전 기술 연구 △주요국 및 국제기구의 AI 안전 정책 동향 분석 및 연구 △기업, 대학, 연구기관과의 AI 안전 협력 등을 하게 된다.기업들은 AI 안전 및 신뢰 평가 부분에서 정부가 가이드라인을 제시하고, 이를 준수하는 기업에 인센티브를 제공하는 방식을 선호한다. 특히 한국의 AI 기술 및 활용 수준이 미국과 중국에 비해 상당한 격차가 있음을 인지하고 정부가 적극 지원해주어야 한다는 입장이다.배경훈 LG AI연구원 원장은 “기업 내 AI 기술 도입은 고품질의 제품과 서비스를 창출할 수 있게 해 글로벌 경쟁력을 향상시키는 것은 물론 코로나19와 같은 전염병의 확산 예측, 감염 진단, 신약 개발 등에 활용돼 보건 인력 부족 문제 해결에도 기여할 수 있을 것”이라고 전제했다. 이어 “영국의 토러스 인텔리전스가 발표한 글로벌 AI 지수에 따르면 한국은 전 세계 6위의 경쟁력을 보유하고 있지만, 3위와 10위 간 격차가 매우 근소하다는 점을 고려할 때 국가별 AI 경쟁력은 상당히 유동적일 것”이라고 경고하고 “AI 혁명의 초입에서 우리가 어떤 제도를 설계하고 운영하느냐에 따라 국가 AI 경쟁력이 크게 좌우될 것”이라고 말했다.
2024.10.07 I 김현아 기자
케이뱅크 수요예측·루미르 공모 등
  • [증시캘린더]케이뱅크 수요예측·루미르 공모 등
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 루미르와 와이제이링크, 한켐, 셀비온, 인스피언, 신한제14호기업인수목적이 일반청약을 시행한다. 케이뱅크와 성우, 노머스, 클로봇, 에이럭스, 웨이비스는 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 코스닥 시장에 새롭게 상장하는 기업은 없다. ◇10월 7일(월)~10월 8일(화)△인스피언 공모-기업 고객을 대상으로 SAP 컨설팅 사업 및 보안솔루션을 개발·판매하는 회사로 설립. 현재 제조, 금융, 서비스, 공공 등 전 분야의 기업 고객을 대상으로 SAP 구축·유지보수 컨설팅, 보안솔루션, EDI 솔루션을 개발·판매하는 사업을 수행. 2020년 클라우드 EDI 서비스형 소프트웨어(SaaS) ‘커넥트 서비스’를 출시하는 등 신사업 확장에도 주력. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 2000원, 공모금액 270억원. -2023년 매출액 161억원, 영업이익 40억원. △한켐 공모-국내 유기화합물 신소재 시장을 선도하는 기업을 목표로 1999년 설립. 현재까지 약 25년간 OLED소재·촉매소재·의약소재 등 유기화합물을 CRO(Custom Research Organization)·CDMO(Custom Development Manufacturing Organization) 방식으로 생산하는 전문기업. 고객사의 특정 요구에 맞춰 화합물 소재를 연구·개발·생산하며, 최적화된 제조공정과 순도 높은 최종 제품을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 8000원, 공모금액 288억원. -2023년 매출액 269억원, 영업이익 50억원.△셀비온 공모-방사성의약품 신약 개발 전문기업. 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념. 연구개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 신약. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 5000원, 공모금액 약 287억원. -2023년 매출액 15억원, 영업손실 50억원. ◇10월 7일(월)~10월 14일(월)△웨이비스 수요예측-반도체 관련 패키지 트랜지스터, 모듈 등을 제조하는 기업. 핵심 기술은 GaN RF 반도체 칩(Bare Die), 패키지트랜지스터(Packaged Transistor) 및 모듈(Module) 등 그 응용제품의 제조 기술. 국내 최초·유일 국산화에 성공한 GaN RF 반도체 칩 양산 기술을 바탕으로 칩-패키지트랜지스터-모듈의 RF 전력증폭기술의 전체 가치 사슬을 수직내재화한 국내 유일의 GaN RF 반도체 전문기업. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만 1000~1만 2500원, 공모금액 최대 약 186억원. -2023년 매출액 169억원, 영업손실 95억원. △클로봇 수요예측-지난 2017년 한국과학기술연구원 출신 로봇 연구진들이 창업한 서비스 로봇 소프트웨어 전문기업. 로봇 솔루션 사업과 로봇 서비스 사업, 로봇 서비스를 위한 기타상품공급사업으로 구분. 범용 자율주행 솔루션 등을 로봇 제조사에 라이선스로 공급하거나 로봇 서비스 공급 시 솔루션이 포함돼 공급하는 형태. 현재 130여곳의 고객사를 확보. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 9400~1만 900원, 공모금액 최대 327억원. -2023년 연결기준 매출액 242억원, 영업손실 58억원◇10월 10일(목)~10월 11일(금)△루미르 공모-우주산업에서 주야간 전천후 지구관측이 가능한 SAR 위성시스템과 위성 영상·정보 서비스, 인공위성 관련 전장품, 우주기술을 활용한 민수장치인 대형 선박용 솔레노이드 제조를 수행. 위성제조 분야에서 대한민국 인공위성의 다양한 기술과 전장품들의 국산화를 이뤄냈으며, 최근에는 독자 기술로 누리호 3차 부탑재위성인 LUMIR-T1을 민간기업 최초로 발사 및 임무를 성공적으로 수행. 차세대중형위성 5호의 C-Band SAR 시스템 전체를 수주하며 위성 시스템 레벨 사업자로 성장. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6500~2만 500원, 공모금액 최대 615억원. -2023년 매출액 121억원, 영업손실 30억원. △와이제이링크 공모-표면실장기술(SMT) 공정의 스마트화를 위한 장비를 제조·판매하는 회사. SMT 공정은 인쇄회로기판(PCB)에 SMT·표면실장소자(SMD) 부품을 부착해 PCB 조립품(Assembly)을 제조하는 공정. 전자 제품의 소형화로 고밀도, 고성능 부품이 필요하게 됨에 따라 SMT 공정은 각종 제품 제조 공정의 필수 요소로 자리 잡음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 8600~9800원, 공모금액 최대 349억원. -2023년 연결기준 매출액 486억원, 영업이익 92억원.△신한제14호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇10월 10일(목)~10월 16일(수)△케이뱅크 수요예측-인터넷전문은행으로서 비대면 기반의 다양한 여수신 및 플랫폼 사업을 추진. 기본적인 예적금 상품 외에 차별화된 고객경험과 혜택, 편의 요소를 갖춘 생활통장, 플러스박스와 챌린지박스를 출시. 100% 비대면 신용 대출과 주택담보대출, 개인사업자대출 등 상품을 제공. 자동차대출, 주식계좌, 신용카드, 투자서비스 등도 제공. 주간사는 NH투자증권과 KB증권, 뱅크오브아메리카(BofA). -공모가 희망 범위 9500~1만 2000원, 공모금액 최대 9840억원. -2023년 당기순이익 128억원.△성우 수요예측-1992년 9월 설립. 2차전지 부품 제조 및 판매사업을 주요 사업으로 영위. 오랜 업력과 초정밀 프레스 성형 기술력, 고도화된 품질 관리 기술을 기반으로 원통형 이차전지 부품, ESS 부품, 차량용 전장부품을 생산. 주력 제품인 탑캡 어셈블리(Topcap Ass’y)는 원통형 배터리 안전의 핵심 부품으로 배터리 이상 온도 및 압력 발생 시 전류를 차단하고 내압 발생 시 가스를 배출해 폭발을 방지. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 2만 5000~2만 9000원, 공모금액 최대 870억원. -2023년 연결기준 매출액 1467억원, 영업이익 289억원. ◇10월 11일(금)~10월 17일(목)△노머스 수요예측-2019년 3월 설립된 ‘엔터테크(Entertainment+technology)’ 기업. 아티스트 IP(지식재산권)를 활용한 종합 솔루션을 제공. 비즈니스의 핵심은 아티스트 IP를 통해 엔터테인먼트 서비스를 확장하는 데 있음. fromm서비스는 K-팝 아이돌 성향의 아티스트들과의 협업을 이루는 서비스로 아티스트들의 해외 및 국내 공연, 아티스트와 1:1 대화를 나눌 수 있는 프라이빗 메시지 서비스와 앨범 및 굿즈를 구매할 수 있는 스토어, 팬덤 커뮤니티 및 멤버십 등을 제공. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 2만 7200~3만 200원, 공모금액 최대 약 341억원. -2023년 연결기준 매출액 423억원, 영업손실 2억원. △에이럭스 수요예측-2015년 설립된 로봇·드론 제조회사로 주로 교육용 로봇·드론을 제조해 초등학교 방과 후 시장에 공급하는 것을 주 사업으로 진행. 또 해당 교구재를 바탕으로 개발된 교육 콘텐츠를 활용해 교육 서비스를 부가적으로 제공. 다른 로봇·드론 업체와의 협업 등을 통해 교육용 이외에 로봇·드론을 이용한 기타 산업군으로 시장을 확장해 나갈 예정. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 1만 1500~1만 3500원, 공모금액 최대 약 203억원. -2023년 연결기준 매출액 548억원, 영업이익 50억원.
2024.10.06 I 박순엽 기자
셀비온, 공모가 밴드 상단 초과… 1만5000원 확정
  • 셀비온, 공모가 밴드 상단 초과… 1만5000원 확정
  • [이데일리 이정현 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(대표이사 김권)은 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 확정 공모가를 희망밴드(1만~1만2200원) 상단 대비 23% 높은 1만5000원으로 결정했다고 4일 공시했다.지난달 24일부터 30일까지 5영업일간 진행된 이번 수요예측에는 전체 공모 물량의 75%인 143만3250주 모집에 국내외 기관투자자의 총 참여건수가 2423건으로 집계됐다. 최종 경쟁률은 1050대 1이다. 의무보유확약 비율은 6.03%다. 공모가 결정에 따라 확정된 총 공모금액은 286억6500만원으로, 이는 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다.김권 대표이사는 “전립선암 치료제 방사성의약품 개발로 미충족된 의료 수요에 적극 대응하고, 더 나아가 신규 적응증 발굴을 통해 방사성의약품 시장 성장을 주도하는 셀비온이 되겠다”라고 밝혔다.셀비온은 오는 7일과 8일 양일 간 전체 공모 물량의 25%인 47만7750주에 대한 일반투자자 청약을 진행한다. 회사는 이달 중순 코스닥 시장에 상장될 예정으로 상장 주관사는 대신증권이 맡고 있다.셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ‘Lu-177-DGUL’은 독립적 영상평가에서 객관적 반응률(ORR)[1]지표가 경쟁 약물의 28.9%보다 높은 38.5%로 나타났으며, 투약 후 측정한 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인되는 등 뛰어난 치료 효능을 보이고 있다.‘Lu-177-DGUL’의 또 다른 특징은 빠른 체내 배출 기전이다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고, 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다.‘Lu-177-DGUL’의 출시 예상 시점은 내년인 2025년 4분기다. 회사는 내년 상반기 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상을 완료한 후, 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 계획이다. 해외 시장은 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 진출을 추진할 예정으로, 기술 이전을 통해 성과를 실현하고 임상비용 부담도 경감한다는 계획이다. 기술 이전은 2027년을 목표로 하고 있다.
2024.10.04 I 이정현 기자
셀루메드, 45조 시장 원톱되나? 주사로 맞는 피부이식재제 개발에 上
  • 셀루메드, 45조 시장 원톱되나? 주사로 맞는 피부이식재제 개발에 上[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김지완 기자] 셀루메드(049180)가 주사제형 피부이식재 시제품 생산을 완료했다는 소식에 상한가를 기록했다. 셀루메드는 2030년까지 글로벌 기준 약 45조원으로 성장이 전망되는 피부이식재 시장에서 입지를 강화했단 평가를 받은 것이 주가 급등 배경이다.코아스템켐온(166480)은 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 마지막 환자 투약을 완료하면서 상승세를 시현했다. 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 폐암 치료제 임상 1상이 순항하면서 급등세를 연출했다. 25일 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면. 셀루메드 주가는 3840원으로 전일 대비 29.95%(885원) 오르며 거래를 마쳤다. 코아스템켐온은 전날보다 610원(5.09%) 오른 1만2590원으로 장을 마감했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 280원(7.19%) 상승한 4175원을 기록했다.◇ 셀루메드, 45조 피부이식재 원톱 후보로 부상셀루메드는 지난달 초에 개발 완료한 주사제형 피부이식재인 무세포동종진피(ADM) 신제품 ‘셀루덤 필(CELLUDERM FILL)’ 시제품 생산을 완료했다 밝히면서 급등했다.주사제형 피부이식재 셀루덤 필. (사진=셀루메드)셀루메드 관계자는 “당초 계획보다 셀루덤 필이 빠르게 개발 완료됐다”며 “최근 정밀하고 미세하게 두께를 절삭하는 공정 장비를 테스트했고 완성도 높은 시제품을 생산할 있었다”고 밝혔다.그는 이어 “본격적인 생산 준비와 더불어 시제품을 활용한 영업 및 성형 학회를 통한 홍보를 진행할 계획”이라고 덧붙였다.‘셀루덤 필’은 무세포동종진피를 미세분말화해 정제수와 혼합한 제품이다. 초기 제품은 3cc, 8cc 두 가지 타입으로 생산될 예정이다. 이후 1cc, 5cc 제품으로 확장, 다양한 용량으로 출시를 고려 중이다. 한편, 셀루메드는 이를 통해 2030년까지 글로벌 기준 약 45조원으로 성장이 전망되는 피부이식재 시장에서 입지를 강화할 계획이다◇ 코아스템켐온, 연내 루게릭 임상 3상 톱라인 결과 공개코아스템켐온은 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 마지막 환자 투약을 완료했다 밝히면서 시장에서 주목받았다. 해당 임상시험은 2020년 한국 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 임상시험계획서(IND) 동시 승인을 받아 국내 5개 병원 사이트에서 진행 중이었다. 모집 인원은 총 126명으로 2021년 첫 환자 투여부터 마지막 환자 투여까지 3년 반동안 진행됐다.코아스템켐온 관계자는 “임상3상 종료 소식을 만남을 이어오던 글로벌 제약사들에게 곧바로 알릴 계획”이라며 “임상시험 1차 지표에서 유의미한 결과가 확인이 된다면 신약 신청 이전까지 가장 활발하게 (기술수출) 논의가 이루어질 것으로 예상한다”고 말했다.그는 이어 “최종 임상시험결과보고서(CSR·Clinical Study Report) 수령은 내년 1분기 내 공개할 수 있을 것으로 예상하고 있다”이라며 “최종 보고서 수령 이전에 주요 통계적 유의성 데이터는 빠르면 연내 공개할 수 있을 것이라 예상하고 있다”고 덧붙였다.코아스템켐온의 루게릭병 줄기세포 신약 ‘뉴로나타 알’ (사진=코아스템켐온)‘뉴로나타-알’은 코아스템켐온의 자체개발 신약으로 2003년 코아스템 설립 당시부터 지금까지 현재까지 420명이 넘는 국내외 환자가 루게릭병 치료를 위해 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’을 투여 한 이력을 가지고 있다. 업계에선 경쟁 치료제인 미쓰비시타나베사의 ‘라디컷’이 지난해 약 7500억원의 글로벌 매출을 올렸다는 점을 참고해 ‘뉴로나타-알’이 임상 3상 성공 시 최소 7000억 이상의 매출을 기대 해 볼 수 있을 것이라 보고 있다.◇브릿지바이오, 폐암 1상 독성없이 순항브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 치료제 임상 1상이 순항하면서 시장 관심이 지속되고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 10월부터 시작된 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 타이로신 인산화효소 억제제(TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승 시험에서 임상 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량하며 약물의 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다.2일 주가가 상승한 제약 섹터 기업들 (자료=KG제로인 엠피닥터)브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “비소세포폐암 치료제로 개발 중인 BBT-207의 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다”며 “연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다”고 밝혔다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 그 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(DLT)은 보고되지 않았고 일부 환자에서 약효 신호를 확인해 바로 다섯 번째 용량군에 진입하여 환자 모집을 시작했다.브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2021년 BBT-207을 자체 개발했다. 비임상에서 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료를 한 후 발생할 수 있는 추가 돌연변이에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입해 안전성에 대한 우려 없이 계획대로 임상을 이어나가겠다”며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 말했다.
2024.10.04 I 김지완 기자
데일리파트너스 AI·헬스케어 투자 총괄이 꼽은 투자 유망기업은
  • 데일리파트너스 AI·헬스케어 투자 총괄이 꼽은 투자 유망기업은
  • [이데일리 석지헌 기자] “얼마나 정확하게 진단하느냐 못지않게 그 기술이 의료 현장에서 얼마나 시간과 노력을 덜어주느냐도 중요한 투자 조건으로 보고 있습니다.”박은영 데일리파트너스 상무.(제공= 박은영 상무)박은영 데일리파트너스 AI·헬스케어 투자 총괄(상무)은 지난 24일 이데일리와 만나 의료 인공지능(AI) 기업 투자 시 필수 고려 사항을 묻는 질문에 이 같이 답했다. 데일리파트너스는 국내 대표 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)다. 박 총괄이 걸어온 길은 독특하다. 데일리파트너스에서 유일한 의사 출신이며 동시에 회계사 자격증도 보유하고 있다. 1983년생인 박 총괄은 서강대 경영학을 전공하고 공인회계사(CPA) 자격증을 취득해 삼정 KPMG 회계법인에서 회계사로 활동했다. 이후 진로를 바꿔 중앙대 의학전문대학원 석사를 졸업하고 가톨릭대 의학과 박사 과정, 가톨릭중앙의료원 방사선종양학과 전공의를 거쳐 2021년 데일리파트너스에 입사했다. 박 총괄은 “회계사 일을 할 때 회계 감사 쪽 일을 했다. 하지만 다른 일에 도전하고 싶다는 마음이 계속 있었다”며 “투자은행(IB), 증권사 쪽으로 갈까 했지만 아예 색다른 일을 해보자 해서 의학전문대학원에 들어갔다. 4년 동안 의전원에서 공부했고 의사 일을 한 건 6년 정도다”고 말했다. 그는 데일리파트너스 입사한 후 약 176억원 규모 투자를 집행했다. 비상장 의료 AI·헬스케어 기업이 주요 투자 대상이다. 실제 의료 현장에서 적지 않은 환자들을 진료한 경험이 있는 만큼, 의사 입장에서 실질적인 도움이 될 만한 기술들을 선별해낸다. 대표 포트폴리오로는 심혈관 질환 진단 소프트웨어 개발 의료 AI 업체 ‘메디픽셀’과 AI 신약 개발 스타트업 ‘갤럭스’, 자가면역질환 치료제 개발사 ‘미림진’, 간병인 매칭 플랫폼 스타트업 ‘케어네이션’, AI 활용 심장 진단 기업 ‘딥카디오’, 에너지 기반 의료기기 솔루션 업체 ‘스킨그랩’ 등이 있다.이 중 케어네이션은 1년 반 만에 기업가치가 60% 가량 상승할만큼 급성장 중이다. 데일리파트너스는 브릿지 A에 참여했다. 박 총괄은 “매칭 회사중 1위이기도 하고, 다른 매칭 어플은 어느 정도의 수동 개입이 들어간다면 이 회사는 완전 자동화에 가깝다”며 “환자 상태를 꼼꼼히 입력하면 자체 데이터를 통해 하루 평균 간병비를 보여준다. 그 가격을 참고해 경쟁입찰 형태로 운영되고 있다. 이런 점이 다른 경쟁사들과의 차별점으로 부각된다고 판단했다”고 말했다 그는 상장사 중에선 뷰노(338220)와 루닛(328130) 큐리옥스바이오시스템즈(445680)를 가장 유망한 투자후보로 꼽았다. 뷰노는 심정지예측 인공지능(AI) 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’를, 루닛은 암 진단 인공지능(AI) 솔루션을 각각 개발했다. 큐리옥스바이오시스템즈는 세계 최초로 세포분석 자동화 장비를 개발했다. 이들 기업은 매출 구조가 확실하다는 점에서 공통점을 갖는다. 뷰노는 복지부 평가 유예 신의료기술로 선정된 후 딥카스 매출이 폭발적으로 늘고 있다. 상한액 제한이 없는 비급여 청구가 가능하기 때문에 안정적인 매출 구조가 가능하다는 분석이다. 실제 딥카스는 지난 3월 기준 누적 비급여 청구 병상 수는 3만 3000개를 돌파했다. 이에 힘입어 뷰노는 지난해 처음으로 매출 100억원 돌파에 성공했다. 뷰노는 올해 분기 기준 흑자, 2025년 연간 기준 흑자 달성에 딥카스가 기여할 것으로 보고 있다.의료 AI 대장주인 루닛은 미국 진출과 국내 시장 확대로 올해 역대 최대 매출이 예상되고 있다. AI 영상진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 역시 지난 8월 12일 신의료기술 평가유예로 선정되며 비급여 청구가 가능해졌다. 앞서 지난 4월에는 흉부 엑스레이 영상 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’이 국내 비급여 판매를 시작한 바 있다. 루닛에 따르면 CXR은 여러 의료기관에서 비급여 청구를 신청 중으로 매월 청구 건수가 확대되고 있다.박 총괄은 “신의료기술 평가유예 트랙은 비급여 상한액 제한이 없는데, 병원별 탄력적 가격 책정이 가능해 병원과 기업 모두에게 장점이라고 생각한다”고 말했다. 그가 사후관리를 맡고 있는 큐리옥스바이오시스템즈(445680)는 지난해 8월 상장 후 주가가 급등해 상장 1년이 넘은 현재까지도 상장 당시 보다 300% 커진 시가총액을 유지 중이다. 박 총괄은 “큐리옥스 기술로 기존엔 수동으로 했던 원심분리 과정이 자동화되면서 신약 개발에 드는 시간을 상당히 줄여줬다고 생각한다. 또 일의 효율을 높여 준다는 점, 매출 90%가 글로벌에서 나오고 있단 점이 매력적”이라고 평가했다.그는 앞으로 AI 기술이 진단의 영역 뿐 아니라 진료 시 의무기록 작성, 환자 예후예측, 판독문 작성 등 대부분의 진료 과정에 도입돼 사용될 것으로 전망했다. 생성형 AI 확산으로 AI가 의료 현장에서 차지하는 비중이 갈수록 커질 수밖에 없다고 봤다. 박 총괄은 “예전엔 의료 영상 AI 진단 기술 하나였다면 앞으로는 진단부터 환자 유전 정보 데이터까지 통합하고 관리하는 쪽으로 진화할 것 같다”며 “생성형 AI를 활용해 판독문을 써주는 등 진단 외 다른 영역으로도 확장을 시도하려는 의료 AI 기업이 주목받을 것이라 생각한다”고 말했다. 이어 “투자를 받고 싶은 회사들이 있다면 언제든 연락달라”고 말했다.
2024.10.04 I 석지헌 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]펜실베이니아 놓치면, 전국 득표 이겨도 진다
  • [이데일리 마켓in 송재민 기자]다음은 4일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-펜실베이니아 놓치면, 전국 득표 이겨도 진다-[W페스타]“당신은 온리 원…나를, 너를 사랑하자”-최윤범 3.1조 실탄…MBK, 매수가 인상 검토-‘분사라도 해야 하나’ 답 못찾는 파운드리△종합-[사설]빅컷 훈풍에도 냉기만 가득한 한국 증시-[사설]외국인 가사관리사, 제도 손질이 먼저다-“감독 선임 규정·절차 위반” 정당성 흔들리면 홍명보 위기△파운드리 변곡점, 기로에 선 삼성-“파운드리는 ‘서비스’ 산업…기술은 기본, 디자인까지 밀착지원해야”-연일 삼성 때리는 외국IB…국내 증권사 “우려 과도”△제13회 이데일리 W페스타-‘이생망·금수저’는 가당치도 않은 말…나는 대체불가능한 특별한 존재-“바른 노래로 사람들 치유할 것…좋은 영향력이 세상을 바꿔”-“넘버원 아닌 온리원 돼야 나다운 삶”-“나다움은 ‘이름값’하며 사는 것”-키링 만들고, 북 사인회까지 나다움 찾아 찍은 쉼표 하나△제13회 이데일리 W페스타-하루아침에 시력 잃었어도…‘망했어’ 아닌 ‘어떻게 살까’ 먼저 떠올렸죠-“자신에 대해선 무한한 욕심 가진 ‘착한 놀부’가 되자”-실패를 당연히 여겨라…세상이 만든 선입견의 ‘선’ 넘어야 도전할 힘 생겨-“각자도생 사회, 일에만 매달려 자신 잃어버리게 만들어”△제13회 이데일리 W페스타-“1%의 힘은 강해…산 옮기고 싶다면 호미질부터 시작하라”-김준수 열창에 새벽부터 줄섰던 팬들 환호 마술사 이준형 ‘관객폰 비번 해제’에 박수△한달 남은 美대선-트럼프 되면 배터리산업 타격 해리스 당선땐 대중사업 차질-초접전 대결…대선 결과 불복시 대혼란-“속도보다 정확성”…경합주 조지아, 수개표 선택△종합-“갈 데까지 간다” 벼랑끝 치닫는 고려아연·영풍…재계는 “중재” 주문-“휴대폰 할부금 낼 돈 없어”…연체 늘며 보증기관 손해율 껑충-서울 지하철 요금 150원 인상, 내년 상반기로 미룬다-이란 핵·석유생산 시설 타격할까 이스라엘 보복 수위…美에 달렸다△정치-韓, 尹 만찬 패싱에 대통령실 전 행정관 감찰 맞불…루비콘 강 건넜다-10·16 재보궐 선거운동 스타트…여야 ‘텃밭 사수’ 총력전-尹대통령, 내주 아세안 3국 순방…라오스서 이시바 총리와 첫 정상회담-국감장 달굴 ‘대왕고래’ 경제성 정부 자료제출 거부에 맹탕 우려△경제·금융-지방銀 건전성 악화일로…연체율 시중은행 2배-대출규제 쏟아냈지만…안 잡히는 가계빚-“플랫폼법 국내외 차별 없어…美와 통상마찰 없을 것”-“日이시바 총리, 금융정책 중립…당분간 금리인상 없을듯” △글로벌-길어지는 전기차 캐즘에…토요타도 美 공장 생산 늦춘다-오픈AI, 8.7조원 신규자금 조달 기업 가치 ‘우버’ 수준으로 껑충-허리케인·파업·중동…해리스, 안팎으로 악재-‘브렉시트 앙금 풀자’ 英·EU, 관계 회복 시동△산업-졸면 운전대가 부르르…게처럼 옆으로 주행도-‘인재양성→사회환원’ 선순환 이어갈 것-美 최대 가구업체와 첨단IT의 만남…스마트홈 고객경험 극대화-SK온 1조원 규모 유상증자 SK그룹 재무개선 속도낸다-HD현대重, 국내 첫 잠수함 안전기준 기본승인 획득△산업-KT “자체 LLM도 차기 버전 개발 중”-프라이버시 앞세운 애플AI…차별화 글쎄-“장기지속형 주사제 공동개발, 獨베링거가 먼저 러브콜”-코아스템켐온, 루게릭병 신약 ‘뉴로나타 알’ 임상 3상 투약 완료△산업-농가도 맛도 살린다…‘로코노미’ 먹거리 열풍-초콜릿 안에 마시멜로 두바이 다음은 ‘스모어’-단군이래 최대 대목…가구업계 ‘둔촌 대전’-김장철 오는데…배춧값, 1년 전보다 38% 급등△예종석의 미식가의 세계-프랑스로 시집 온 14세 소녀 ‘코스 요리’로 미식혁명 활짝△증권-빅컷도 무용지물…가라앉는 네카오-스팩 빼고도 23곳 10월 IPO 큰장 선다-중동 분쟁 격화에 불뿜는 방산주-한온시스템 품는 한국 타이어…주가는 둘 다 약세-“당분간 박스피 계속 지수보다 종목 봐라”△부동산-“사업비 4.4% 증액”…서울 서부선 불씨 살리나-노후 임대주택, 고령자 맞춤형으로 변신-‘고성 리솜’ 설계 맡은 간삼건축…‘웰니스’ 파고든다-전세사기 피해자 1554명 추가 인정…수도권·30대 가장 많아△여행-이 바위서 시작됐네, 사명대사의 역사-김밥천국 아니냐고요? 그래서 준비했습니다, 김밥축제-해설사가 들려주는 잠실·후암동 이야기-외향인도, 내향인도, 글래드호텔 SNS 주목△스포츠-‘0% 확률’ 깬 마법사…KT, 두산 꺾고 준PO 간다-김민규 “최경주 선배 조언대로…인내심 가졌더니 노보기 결실”-여자도 남자도 ‘러프와의 전쟁’…공 못 찾고 더블보기 진땀-‘우승 없는 신인왕’ 김민별 KLPGA 첫 우승 정조준 △오피니언-언격을 만드는 시작 ‘호칭’-자유·평화·번영 향한 아세안과의 동행-프로야구 ‘천만관중 시대’ 이어가려면△피플-내 음악 만들어준 가족·선생님·친구들이 상 받아야-캠코·수출입銀 “수출 기업 재기 도울 것”-메이플 광고판 찾아온 일본MZ “귀멸의 칼날 컬래버 기대돼요”-브런치스토리에서 작가의 꿈 이루세요-“나도 스마트 크리에이터” 안랩, 성남서초 코딩교육-황정아 더불어민주당 의원 당 과학기술혁신특위원장-LG유플러스, 통신사 최초 스마트폰 드론 배송 서비스△사회-“대학 졸업후 방구석 10년”…백수에게도 사정은 있다-영부인이 명품백 받아도 처벌은 불가…한계 드러낸 청탁금지법-서울대發 휴학도미노 우려 교욱부, 고강도 감사 착수-‘신설’ 무전공학과, 71%는 수시경쟁률 평균 이하-교제·가정폭력 신고, 절반 이상 ‘현장종결’
2024.10.03 I 송재민 기자

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