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- 강스템바이오텍 골관절염 치료제, 임상 2a IND 변경승인..."글로벌 빅딜 노린다"
- [이데일리 김승권 기자] 강스템바이오텍(217730)이 골관절염 정복에 다시 나선다. 25일 제약바이오업계에 따르면 강스템바이오텍은 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오융복합제제인 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 2a상 임상시험계획(IND)을 변경승인 받았다. 주된 변경사유는 기존 50명 이내로 계획했던 시험대상자 수를 108명으로 확대하는 것이다.또한, 회사는 임상 1상에서 기존 약물과의 차별적인 통증감소 효과와 지속성을 명확하게 설명하기 위해 오스카의 통증감소 기전을 밝혀 신약의 가치를 극대화할 계획이다. 통계적 유효성 분석과 약물의 기전을 밝혀냄으로써 세계 최초 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD) 개발에 관심을 가지는 글로벌 빅파마와의 빅딜 가능성 및 가치를 높이겠다는 전략이다.임상 2a상은 ICRS(연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 진행되며, 두 시험약 용량군(중·고용량군)의 6개월간 유효성을 위약군과 비교한다. 또한, 장기추적조사와 연계하여 12개월 시점에서의 유효성도 평가할 계획이다. 2a상 임상시험은 총 16개월이며, 임상환자 모집 및 투약을 위해 10개월, 투약환자의 유효성 관찰을 위해 6개월이 소요될 예정이다.강스템바이오텍 관계자는 “오스카의 임상 1상에서 총 12명의 임상 참여자를 통해 안전성은 물론 통증개선의 경우 투약 전 대비 50~100% 감소됐다”며 “영상의학평가를 통해 증상개선과 연계되는 낭종 축소, 연골재생, 연하골의 구조개선까지 충분히 기대되는 결과를 확인했다. 1상에서 확보한 고무적인 결과를 2a상 임상환자 수를 확대해 입증하고자 한다”고 설명했다.한편, 오스카는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 첨단바이오융복합제제로, 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 특히, 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함으로써 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다.
- '임상의' 이지영 서울의대 교수 "젬백스 GV1001, 임상에서 좋은 결과 기뻐"
- [이데일리 김지완 기자]“임상시험이 좋은 결과를 얻어 너무나 기쁘게 생각한다. 여기서 멈추지 않고 세계적 석학들과도 협력해서 빠른시일 내 치료제를 제공할 수 있도록 노력하겠다”.임상시험 연구책임자인 서울의대 신경과 이지영 교수(서울 보라매병원)가 지난 24일(현지시간) 젬백스(082270) GV1001에 대한 진행성 핵상마비(PSP) 임상 2a상 결과 발표 후 내놓은 평가다.‘Neuro2024’는 큐어PSP(CurePSP)가 개최하는 연례 학술대회로, 전 세계 신경과학 분야 전문가들이 모여 PSP 및 CBD에 대한 다양한 연구 결과를 공유하는 자리다. CurePSP는 1990년 설립된 미국 뉴욕 기반의 비영리 자선 단체다. PSP, 대뇌피질기저핵변성(CBD), 다계통위축증(MSA)에 대한 질환 인지도 향상 및 커뮤니티 구축, 발병 원인과 치료제에 대한 혁신 연구를 지원하는 등 전문가와 환자, 환자 가족에 대한 광범위한 네트워크를 통해 다양한 지원을 하고 있다. (갈무리=김지완 기자)젬백스는 지난 24일(현지시간) 캐나다 토론토에서 열린 뉴로2024(Neuro2024)학회 ‘젬백스 PSP 임상시험 톱라인 결과(GemVax PSP Clinical Trial Topline Results)’ 세션에서 2a상 결과를 발표했다. 젬백스는 지난해 6월부터 올해 9월까지 서울대병원 운영 서울 보라매병원 등 5개 의료기관에서 78명 환자를 대상으로 위약군과 시험 1군(GV1001 0.56㎎), 시험 2군(GV1001 1.12㎎)으로 나눠 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하는 2상 임상시험을 진행했다.◇ 유명 석학들 임상 3상 참여 희망이번 결과에 젬백스 PSP 글로벌 임상 3상에 세계 석학들이 참여를 희망했다.군터 U. 호글링거(Gunter U. Hoglinger) 박사는 “새로운 기전과 작용 메커니즘을 가진, 전에 없던 치료약의 2상 임상시험 결과로서 매우 흥미롭다”며 “초기 데이터이지만 아주 희망적인 결과”라고 평가했다.호글링거 박사는 뮌헨 LMU 병원 신경과장이자 프리드리히 바우어 연구소 의장이다. PSP, 파킨슨병 등에 대한 다양한 연구를 진행하고 있으며, PSP 분야 세계 최고 권위자 중 한명으로 손꼽힌다.호글링거 박사는 “이번 임상시험의 결과는 GV1001의 과거 알츠하이머병 임상시험 데이터와 일치하는 결과를 보여주고 있다”며 “PSP 치료제로서의 향후 개발을 기대하며, 글로벌 3상 임상시험에 참여할 수 있기를 기대한다”라고 말했다.글로벌 임상시험수탁기관 아이콘(ICON)의 신약개발 수석부사장인 피터 쉴러(Peter Schuler, 신경과 전문의) 박사는 “이번 연구는 탐색적 2a상 임상이라서 샘플 사이즈가 적고 투약 기간도 짧았기 때문에 통계적 유의성의 도출을 목표로 하는 시험은 아니었다”면서 “그럼에도 저용량 투여군에서 거동능력 및 인지기능에서 일관적이고 가설에 부합하는 결과를 보였다”고 짚었다.쉴러 박사는 중추신경계(CNS) 분야에서 30년 이상의 전문의 경력을 가지고 있으며, 신약개발 및 임상 연구 분야에서도 20년 이상의 경험을 가진 전문가이다.◇“근본 치료제 가능성 보여”무엇보다 GV1001이 근본치료제 가능성을 인정받았다는 점이다.쉴러 박사는 “임상시험을 통해 2상에서의 주요 목적 중 하나인 최적 용량을 확인했다”며 “특히 반응률 분석 결과에서 GV1001 투여군이 위약군에 비해 질병이 진행이 상당히 안정화되는 등 임상적으로 의미 있는 이점을 확인했다”고 진단했다. 이어 “주요 지표에서 시간이 지남에 따라 투약군과 위약군의 간극이 더 벌어지는 모습을 보인다”며 “이는 단순히 증상을 완화하는 것이 아니라 질병의 진행을 늦추거나 회복시키는 근본적 치료제 가능성을 시사하는 것”이라며 임상 결과를 분석했다. 그는 “이번 톱라인 결과는 3상 임상시험 진행을 위한 충분한 근거가 된다”며 “세상에 없는 치료제 개발이라는 여정에 꼭 동참할 것”이라고 의지를 보였다. 국내와 달리 PSP 업계 내부에선 이번 결과에 상당히 고무돼 있다. 국내 투자시장과 온도차가 느껴지는 대목이다.CurePSP 최고 책임자 크리스토프 디아즈(Kristophe Diaz) 박사는 “현재 치료 옵션이 없는 환자와 보호자, 의료진 등 PSP 커뮤니티에 큰 희망을 안겨준 젬백스의 임상시험 결과는 매우 고무적”이라며 “임상시험의 성공적인 완료를 축하하며, PSP 환자와 의료진에 도움되는 추가 개발을 기대한다”라고 말했다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 병의 진행 속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없어 치료제 개발이 시급하다.젬백스 관계자는 “이번 임상은 78명을 대상으로 하는 데 위약군, 2종의 투약군 총 3개 집단으로 나뉜다”며 “당연히 p값이 나올 수 없는 임상인데, 혹독한 평가를 내리는 것이 아쉽다”고 말했다. 이어 “이번 임상에서 경향성이 확실히 나타난 만큼 후속임상 성공에 대한 자신감이 배가 됐다”고 덧붙였다.
- 쓰리빌리언, AI 희귀유전질환 진단검사 절대강자 코스닥 입성...구글 압도하나
- [이데일리 김승권 기자] 국내 최초 인공지능(AI) 기반 희귀유전질환 진단검사 혁신기업으로 독보적인 성과를 창출하며 국내외 입지를 다지고 있는 쓰리빌리언이 코스닥 입성을 공식 발표했다.AI기반 희귀유전질환 진단 검사 전문기업 쓰리빌리언은 25일 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다.쓰리빌리언의 총 공모주식수는 320만 주, 희망 공모가 밴드는 4500원~6500원으로 공모가 상단 기준 208억 원 규모다. 10월 24일부터 30일까지 총 5일간 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 내달 5일과 6일, 이틀간 청약을 거쳐 11월 14일 코스닥에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 한국투자증권이다.쓰리빌리언은 생명공학 전공 엔지니어 출신 희귀유전질환 진단 검사 사업화 전문가 금창원 대표가 2016년 설립했다. 쓰리빌리언이라는 기업명은 인간 DNA 염기쌍의 개수 30억(3billion) 개에서 비롯됐다. 회사의 핵심기술인 AI기반 희귀질환 진단 검사 기술은 △환자의 10만 개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 △환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 Top-5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있다. 영위하고 있는 주요 사업은 △희귀유전질환 Full 서비스 진단 검사 △특정질환 진단검사 지원 △데이터 기반 진단 검사 △서비스형 소프트웨어(SaaS) 구독 서비스 등이다.금창원 쓰리빌리언 대표가 25일 기자간담회에서 발표하는 모습 (사진=쓰리빌리언)쓰리빌리언의 인공지능 희귀질환 진단 검사 기술은 30여건이 넘는 특허, 100여건에 육박하는 임상 검증 논문, 글로벌 인공지능 경진대회 우승 등을 통해 글로벌 기술 경쟁력을 입증한 바 있다. 미국 국립보건원의 지원으로 진행된 CAGI6 대회에서 우승했고, 해당 대회에서 우승한 병원성 예측 인공지능 모델은 최근 심사위원단의 객관적인 성능 평가에서 노벨상을 수상한 구글딥마인드의 병원성 예측 모델인 알파미스센스 대비 우월한 성능을 검증받았다.이러한 기술력을 바탕으로 현재 60개국 이상 400개 이상의 기관에 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공하고 있으며, 최근 3년간 CAGR 123%의 매출 성장을 기록했다.쓰리빌리언은 2023년 전년대비 3배 이상의 매출 성장을 이뤄냈고, 2024년 상반기에만 전년 온기 매출의 80%에 달하는 매출을 달성했다. 또한, 해외 시장에서의 고성장으로 해외 매출 비중은 2023년 40%선에서 2024년 상반기 70%로 급증했고, 고객의 재구매율이 80%에 육박해 쓰리빌리언의 혁신기술과 서비스에 대한 고객들의 러브콜이 점점 커지고 있다.전 세계 희귀질환 유전자 검사 시장은 연간 글로벌 2,000만 건의 수요가 있는 거대 시장으로 시장규모가 최대 20조 원에 달한다. 단일 국가 기준 최대 시장인 미국의 경우 시장규모가 최소 4조 원 이상으로 알려져 있다.(자료=쓰리빌리언)쓰리빌리언은 금번 코스닥 상장을 통해 △세계 최대 미국 시장 진출과 신흥국 선점 △축적된 희귀 유전체 데이터를 기반으로 한 희귀질환 치료제 개발 등에 박차를 가할 방침이다.미국 시장은 단일 국가로 글로벌 30% 이상을 차지하는 최대 시장이고, 보험 적용 등 시스템이 가장 명확하게 자리 잡은 시장으로 쓰리빌리언은 2025년을 미국 시장 진출 원년으로 삼고 현지에서의 비즈니스를 전개해 나갈 계획이다. 이에 따라 미국에 Branch를 설립하고 이미 확보한 CLIA, CAP 인증을 기반으로 경쟁사와 차별화된 재분석 서비스를 차별화 포인트로 세계 최대 시장 공략에 나서는 한편, 중남미, 아시아 시장서 쌓은 인지도를 기반으로 신흥국 시장에서도 매출 확대를 가속화해 나갈 방침이다.여기에 지금까지 축적한 희귀유전질환 환자 유전체 데이터를 활용한 희귀유전질환 신약 개발을 추진해 퀀텀점프의 한 축을 완성할 계획이다. 상장 후 2년 이내 신규 타깃 초기 전임상 검증을 10건 이상 완료하고, 이를 제약사에 2건 이상 라이선스 아웃하는 것을 신약개발 사업의 1차적 목표로 세웠다.앞으로도 인공지능 유전체 해석 경쟁력을 바탕으로 희귀유전질환 진단 검사 사업의 성장 속도를 높여 환자 데이터 확보를 가속화하고, 희귀유전질환 진단 검사 사업과 신약개발 사업의 선순환을 통해 지속성장하는 중장기 비전도 세웠다.금창원 쓰리빌리언 대표이사는 “설립이래 연구개발 활동을 통해 축적한 희귀유전질환 진단에 대한 경쟁력을 바탕으로 미국 시장을 공략하고 더 나아가 희귀질환 치료를 위한 신약후보 물질 발굴을 통해 치료제 사업으로 확장할 것“이라며 ”이번 코스닥 상장을 통해 글로벌 희귀유전질환 진단 검사 및 치료제 시장의 Top-class 기업으로 성장하겠다“고 강조했다.
- 호재에 '상' 엘앤케이…악재에 '울상' 피씨엘·JW신약[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 24일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 미국 진출 소식을 알린 의료기기 업체 엘엔케이바이오가 상한가를 기록해 눈길을 끌었다. 국정감사에서 코로나19 진단키트 임상시험 조작 의혹이 불거진 진단키트 업체 피씨엘 주가는 급락했다. 불법 리베이트 적발로 판매 정지 처분을 받게 된 제약사 JW신약 주가도 하락했다. ◇FDA는 못 참지… ‘上’척추 임플란트 전문 의료기기 회사 엘앤케이바이오(156100)가 자사 제품을 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 지 한 달여 만에 ‘초고속’ 승인을 받아 상한가를 기록했다. 회사는 향후 8개 이상 신제품에 대한 FDA 승인도 추진할 예정이라고 밝혀 기대를 모았다. 24일 엘앤케이바이오 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엘앤케이바이오 주가는 전일 대비 1950원(29.55%) 오른 8550원에 장을 마감했다. 회사 주가는 오전10시 30분을 전후로 급등하더니 이후 상한가에 도달했다. 거래량은 전일 대비 8배 가량 급증했다. 회사는 이날 높이확장형 케이지 신제품 ‘블루엑스 시리즈’ 6종에 대해 FDA로 허가를 취득했다고 밝혔다. 9월 한 달 새 FDA 허가 신청과 최종 허가를 모두 완료한 것으로, 통상 3~5개월이 걸리는 이 과정을 6개 품목 모두 단기간에 완료한 것은 이례적이라는 평가다. 엘앤케이바이오 관계자는 “충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과”라고 말했다.블루엑스 시리즈는 척추나 디스크에 생긴 병변을 제거하고 대신 넣는 보형물(척추 임플란트)의 일종이다. 높이 조절이 가능해서 높이 확장형 케이지라고 불린다. FDA 승인을 획득한 블루엑스 6종은 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등이다. 기존 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가해 각 수술 요법에 모두 대응할 수 있는 ‘풀 라인업’을 구축했다.블루엑스 시리즈는 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이 확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골 유착돼 자리 잡도록 개발됐다. 엘앤케이바이오는 높이 확장형 케이지 제품인 ’패스락-TM‘, ’엑셀픽스-XTP‘, ’패스락-TA‘ 등의 제품이 FDA 승인을 받았다. 향후 흉벽기흉(오목가슴) 임플란트 ’캐슬락-팩투스‘ 등 8개 이상의 신제품에 대한 FDA 승인도 추진할 예정이다. 회사 관계자는 “세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 다양한 제품 라인업과 강화된 영업력으로 시장 점유율을 늘려갈 것“이라고 밝혔다.◇주가 급락에 진화… “매출 영향 미미”JW중외제약(001060) 계열사인 JW신약(067290) 주가는 이날 전 거래일 대비 206원(12.85%) 내린 1397원에 장을 마쳤다. JW신약의 영업정지 처분 공시.(자료= 전자공시시스템)JW신약은 전날 공시를 통해 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다고 알렸다. 56개 의약품 품목에 대한 3개월 판매업무 정지다. 공시에 따르면 영업정지 금액은 351억원으로, 이는 최근 매출액 대비 33%에 달하는 것으로 알려졌다. 이는 3개월 간 영업정지 금액이 아닌, 1년 매출을 기준으로 산정된 금액이다. JW신약은 “도매상의 재고 유통이 가능한 만큼 실제 매출에는 영향이 크지 않을 것”이라는 입장을 내놨다. JW신약 관계자는 “351억 원은 3개월치가 아닌 연간 매출을 기준으로 산정된 금액이다. 거래소 공시 규정에 따라 지난해 연간 매출을 기준으로 기재했다”고 설명했다. 이어 “행정처분으로 분기 매출에 일시적인 변동이 있을 수 있지만, 연간 매출에는 큰 영향이 없을 것”이라고 덧붙였다.JW신약은 향후 재발 방지를 위해 관련 법규와 규정을 철저히 준수할 계획이라고 강조했다.24일 JW신약 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇조작 의혹에 “사실 아냐”피씨엘의 국정감사 관련 입장문 캡처.(자료= 피씨엘 공식 홈페이지)진단기업 피씨엘(241820)은 식품의약품안전처 허가를 받은 타액 이용 코로나19 자가진단키트의 임상시험이 조작됐다는 의혹에 휩싸이며 주가가 급락했다. 피씨엘 주가는 이날 전 거래일 대비 166원(15.82%) 내린 883원에 거래를 마감했다. 주가는 장 초반부터 급락해 오전 9시 20분에는 26.69%까지 하락했다. 이후 하락폭은 조금씩 줄었다.앞서 지난 23일 진행된 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 강선우 더불어민주당 의원은 피씨엘의 타액 이용 코로나19 자가진단키트의 임상시험이 조작됐다는 의혹을 제기했다.강 의원은 해당 키트로 허가를 받은 김소연 피씨엘 대표의 통화 녹음 편집본을 임상조작 정황증거로 제시했다.피씨엘 측은 홈페이지에 입장문을 내고 “이번 감사에서 제기된 임상 조작 의혹 및 진단키트 허가과정의 특혜 의혹은 전혀 사실이 아니다”며 “국정감사에서 식약처도 밝혔듯이 정상적인 허가과정을 통해 승인됐음을 명확히 밝힌다”고 강조했다.입장문에 따르면 피씨엘은 2022년 삼광의료재단에서 유효성 평가와 사용자 적합성 평가 감독, 결과보고서 작성 등 정상적 과정을 통해 임상을 수행했다. 키트 허가 특혜 과정과 관련해서도 “정상적 결과를 통해 식약처 허가를 승인받은 것이기 때문에 어떠한 특혜도 없었다”고 했다.회사는 “국내 승인 전에도 이미 모로코 임상을 통해 유럽 인증을 확보하고 해외 주요국에 수출하는 등 성능평가가 검증된 제품이었다”며 “다만 국내 식약처 규정상 모로코에서 수행한 임상은 모로코 임상기관이 국내 식약처 기준에 해당되지 않아, 국내 판매를 위해 한국 임상기관에서 임상을 다시 시행했고 해당 시행에 따른 정상적인 결과를 통해 식약처 허가를 승인받았다”고 밝혔다.한편 국회 보건복지위는 김 대표를 포함해 피씨엘 전 CFO(최고재무책임자), 사외이사 등 관련 증인 3명이 국정감사 증인으로 채택되고도 출석하지 않았다며 고발하기로 했다.24일 피씨엘 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)
- 셀트리온, 자사주 1000억원 추가 취득…누적 규모 약 3346억원
- [이데일리 김진수 기자] 셀트리온은 약 1000억원 규모 자사주 추가 매입을 결정했다고 25일 밝혔다. 취득 수량은 총 53만7924주로, 오는 28일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.셀트리온. (사진=셀트리온)이는 올해 들어 네 번째 자사주 매입으로 지난 3월, 4월, 6월에 각각 약 750억원 이상의 자사주를 매입한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 181만600주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 3346억원에 달한다.셀트리온은 작년에도 약 1조2652억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 올해 1월 자사주 약 230만9813주(약 4955억원), 4월 약 111만9924주(약 2000억원) 등 총 7000억원 규모로 자사주를 소각하는 등 자사주 취득과 소각을 병행하고 있다.자사주 취득과 소각은 기업의 대표적인 주주가치 제고 정책으로, 특히 기업이 자사주를 매입하고 소각하면 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다.셀트리온의 이 같은 행보는 주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시, 후속 파이프라인의 임상 순항에도 불구하고 기업 가치가 저평가되고 있다는 판단에 따른 것이다.셀트리온의 신약 ‘짐펜트라’는 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, ESI) 등 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 모두를 포함해 미국 내 PBM의 80%까지 등재를 완료하는 등 시장 진입에 속도를 내고 있다. 램시마, 유플라이마, 베그젤마 등 상업화에 성공한 기존 제품 외에도 올해만 글로벌 주요국에서 ‘옴리클로’, ‘아이덴젤트’, ‘스테키마’ 등 제품 허가를 획득해 현재 9개 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 구축했다.이밖에도 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아’, 다발성경화증 치료제 ’오크레부스’ 등의 후속 바이오시밀러 제품 허가 절차도 이뤄지고 있으며, 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 개발도 진행 중에 있다.셀트리온 관계자는 “주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시, 후속 파이프라인 개발 등이 순항 중인 상황에서 주주가치를 제고하기 위해 자사주 추가 매입을 결정했다”며 “향후에도 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각, 꾸준한 배당 정책을 이어갈 방침”이라고 말했다.
- 엔비디아, 덴마크 최대 AI 슈퍼컴퓨터 ‘게피온’ 공개
- [이데일리 김현아 기자] 엔비디아가 덴마크 최대 규모의 소버린 AI 슈퍼컴퓨터 ‘게피온(Gefion)’을 공개했다. 이 행사에는 엔비디아 창립자 겸 CEO인 젠슨 황(Jensen Huang)이 프레데릭 10세 덴마크 국왕과 함께 참석했다.게피온은 양자 컴퓨팅, 청정 에너지, 생명공학 등 다양한 분야에서 혁신을 이루기 위해 설계된 덴마크의 첫 번째 AI 슈퍼컴퓨터로, 덴마크 신화의 여신 이름을 따왔다. 이 슈퍼컴퓨터는 1,528개의 엔비디아 H100 텐서 코어 GPU로 구동되며, 엔비디아 퀀텀-2 인피니밴드(Quantum-2 InfiniBand) 네트워킹으로 연결된 엔비디아 DGX SuperPOD를 기반으로 한다.게피온은 세계에서 가장 부유한 자선 재단인 노보 노디스크 재단(Novo Nordisk Foundation)과 덴마크 수출투자기금(Export and Investment Fund of Denmark)의 지원으로 설립된 덴마크 AI 혁신 센터(Danish Center for AI Innovation, DCAI)에서 운영된다. 행사에서 젠슨 황과 덴마크 국왕 프레데릭 10세, DCAI의 CEO 나디아 칼스텐(Nadia Carlsten)은 게피온의 전원을 함께 켜는 상징적인 장면을 연출했다.젠슨 황은 “게피온은 인텔리전스의 공장이 될 것”이라며 “이 새로운 산업은 IT 산업 위에 자리 잡고 있으며, 우리는 근본적으로 새로운 것을 발명하고 있다”고 강조했다.게피온의 출시는 덴마크가 독자적인 소버린 AI를 구축하는 데 중요한 이정표가 될 것이며, 각 국가는 자체 데이터와 인프라를 활용해 AI 모델과 애플리케이션을 구축할 수 있는 기반을 마련하게 된다.젠슨 황은 “모든 국가가 통신, 교통, 의료와 같은 기본 인프라를 갖춰야 하며, 인공지능 또한 이러한 기반이 돼야 한다”고 말했다.이 새로운 슈퍼컴퓨터는 전염병, 기후 변화, 식량 안보와 같은 글로벌 문제를 해결하는 데 기여할 것으로 기대되며, AI를 활용한 발전 프로젝트가 파일럿 단계에 돌입할 예정이다. 프로젝트에는 양자 컴퓨팅, 신약 개발, 에너지 효율성 등이 포함된다.덴마크 기상 연구소(Danish Meteorological Institute, DMI)는 더 빠르고 정확한 날씨 예보를 위해 게피온을 활용할 계획이며, 이는 전통적인 예보 방식에 비해 시간을 단축하고 에너지 소비를 줄일 것으로 예상된다.코펜하겐 대학교(University of Copenhagen)는 게피온을 통해 양자 컴퓨터 회로의 대규모 분산 시뮬레이션을 진행하고 있으며, 스타트업 고 오토노머스(Go Autonomous)와 테톤(Teton)도 각각 다양한 AI 모델 개발에 게피온을 활용하고 있다.게피온 슈퍼컴퓨터와 엔비디아의 지속적인 협력을 통해 덴마크는 산업 전반에 걸친 대규모 프로젝트를 추진할 수 있는 기반을 마련하고, 세계 최고의 과학적 도전 과제를 해결할 수 있는 입지를 다지게 될 전망이다.
- 일라이릴리와 빅딜 말 아낀 펩트론...키워드는 ‘확장성’
- [이데일리 유진희 기자] 펩타이드 기반 신약 개발사 펩트론(087010)의 회사 가치에 대한 업계의 평가가 엇갈리고 있다. 글로벌 제약·바이오사와 공동연구 소식을 알리며, 급상승한 회사 가치에 대해 여전히 낮다는 ‘낙관론’과 거품이 있다는 ‘비관론’이 맞서는 형국이다. 최호일 펩트론 대표. (사진=펩트론)◇펩트론, 신고가 기록...시총 2조 돌파하기도11일 업계에 따르면 이 같은 논란은 글로벌 제약·바이오사 일라이릴리와 펩트론의 공동연구가 종료되는 내년 말께나 판가름 날 것으로 분석된다. 앞서 지난 7일 공시한 양사 간 계약에서도 드러난다. 해당 계약은 펩트론의 장기지속형 플랫폼 기술 ‘스마트데포’의 내부 연구개발(R&D)과 후속 상업 라이선스 계약을 위한 목적으로 한정했다. 내년 말까지 유효한 R&D 성과가 없다면 본계약을 맺을 가능성이 작다는 뜻이기도 하다. 투자자들은 일단 본계약 가능성을 크게 보고 있다. 최근 주가 흐름이 방증한다. 펩트론의 주가는 해당 공시 이후 5만 200원(이하 종가 기준)에서 한 때 신고가를 기록하며, 지난 17일 10만원도 사상 처음으로 돌파했다. 시가총액도 2조원을 넘어서며, 코스닥 ‘톱20’로 올라섰다. 근거도 있다. 전문가들은 계약상 ‘을’의 입장으로서 펩트론이 말을 아꼈지만, 핵심 키워드는 제시했다고 판단한다. 계약의 내용에 포함된 공동연구 범위가 근거다. 양사는 스마트데포를 일라이릴리가 보유한 ‘펩타이드 약물들’에 적용하는 R&D를 진행하기로 했다. 비만치료제에 대해 한정한 것이 아니라 일라이릴리의 또 다른 ‘캐쉬카우’(현금창출원)인 당뇨치료제 등 다양한 부문에서 협력 가능성을 남긴 셈이다. 업계 관계자는 “복수의 약물에 대해 이 같은 계약을 맺는 것은 매우 이례적이다”라며 “당초 일라이릴리도 지난해 펩트론의 기술을 검토할 당시만 해도 한정적인 부분에서만 협력 가능성을 염두에 둔 것으로 알려졌다”고 전했다.이어 “1년 넘는 기간 스마트데포의 기술을 직접 눈으로 확인해 플랫폼으로 충분한 가치가 있다고 본 것이다”라며 “실제 본계약까지 이뤄진다면 펩트론의 회사 가치는 코스닥 시총 ‘톱5’에도 충분히 들 수 있을 것이다”라고 덧붙였다. (사진=펩트론)◇본계약 성사되면 기술수출 잇따를 전망일라이릴리와 펩트론의 본계약이 성사되면 스마트데포에 대한 기술수출이 잇따를 것으로 전망된다. 가뜩이나 탐내고 있던 기술이 글로벌 제약·바이오사가 인증까지 하면서 신뢰도 크게 높아지기 때문이다. 플랫폼으로 ‘확장성’이 빛을 발하게 된다는 의미다. 스마트데포를 적용하면 일주일 정도 약효를 유지하는 제품도 수개월까지 늘릴 수 있다는 장점이 있다. 실제 스마트데포를 둔 글로벌 제약·바이오사 간 경쟁은 이번 계약에서도 치열했다. 일라이릴리가 글로벌 제약·바이오사 노보노디스크와 경쟁 끝에 성사했다. 노보노디스크가 먼저 펩트론에 접근했으나, 양사 모두 단독 계약을 원하면서 일라이릴리로 최종 결정된 것으로 전해졌다. 펩트론은 일라이릴리 외에도 다수 글로벌 제약·바이오사와 스마트데포에 기반한 신약 공동개발 논의도 이어가고 있다. 독일, 벨기에, 일본, 스위스 소재 기업들이다. 이들 기업 모두 글로벌 20위 안에 드는 대형 제약·바이오사로 알려졌다. 펩트론 관계자는 “대부분 비밀유지계약(CDA)이 있어 구체적인 사항에 대해선 밝힐 수 없다”면서도 “스마트데포에 대한 글로벌 제약·바이오사들의 관심이 추가 계약으로 이어지도록 최선을 다할 것이다”라고 말했다. 다만 비관론도 눈여겨볼 필요가 있다. 일라이릴리와 계약이 틀어지면 위기에 봉착할 수도 있다. 펩트론의 올해 상반기 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 44억 원에 불과하다. 이 같은 자금난을 해소하기 위해 최근 1200억원 규모의 유상증자로 자금 조달에 나섰다. 1200억 원 중 신공장 건립에 650억원, 회사 운영에 550억원을 사용한다는 계획이다. 이번 자금 조달이 성공적으로 이뤄져도 R&D 투자 등으로 매년 150억원대의 영업손실을 내는 상황이라, 자체 매출 확보도 시급한 상태다. 펩트론의 최근 3년 매출은 66억원에서 58억원, 33억원으로 줄어들었다. 펩트론 관계자는 “스마트데포 기술을 적용한 첫 상용화 제품 ‘루프원’(1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제)의 국내 품목허가 등으로 수익성이 개선될 것”이라며 “이밖에도 위탁개발생산(CDMO) 등으로 안정적 성장의 토대를 만들 것”이라고 강조했다.
- 토모큐브, 상장 2년 만 흑자 전환 자신하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 생체현미경 기업 토모큐브가 내달 코스닥에 입성한다. LED 광원 현미경으로 단 몇 초 만에 세포를 정확하게 분석해 기존 현미경으로 불가능하던 독성을 찾아내는 기술을 확보했다. 경쟁사 대비 차별화된 경쟁력으로 글로벌 기업들이 장비를 도입하는 등 국내외서 매출이 폭발적으로 증가하고 있다. 2026년 매출 100억원 돌파와 흑자 전환을 자신하고 있다.토모큐브는 세계 최초로 홀로토모그래피(Holotomo graphy) 2세대 기술을 개발해 주목받고 있다. 빛(LED)을 이용해 살아있는 세포나 오가노이드를 미세화시켜 영상으로 세포를 관찰할 수 있는 기술이다. 기존 현미경 기술로는 투명한 세포를 자세히 관찰하는 데 한계가 있었다. 세포를 염색하거나 형광 단백질을 조작해야 관찰이 가능했다. 하지만 염색이나 형광 단백질을 조작하려면 2~3일이 소요되고, 조작된 세포를 다시 활용할 수 없다.세포 관찰 정확도도 떨어진다. 세포 내 모든 독성을 발견하지 못하는 이유도 이 때문이고, 신약개발 기업들의 가장 큰 고민인데 이를 해결해 주는 기술이 바로 홀로토모그래피다. 토모큐브 기술은 사람 세포나 인간화한 오가노이드에서 그동안 찾을 수 없었던 독성을 발견할 수 있게 했다. 정확도가 97%에 달한다. 신약개발에 꼭 필요한 동물실험을 대체할 수 있고, 암 환자에게 효과적인 항암제를 찾아내는 동반진단에도 활용된다.코스닥 특례상장을 위한 기술성 평가에서도 A, A 등급을 받을 정도로 기술력을 인정받았다. 무엇보다 상장 전부터 매출이 발생하고 있어 돈 버는 바이오 벤처로 평가받고 있다. 오는 11월 상장 예정인데 이미 코스닥 상장 유지 조건 중 하나인 매출 30억원을 충족한 상태다. 토모큐브의 혁신적 기술에 글로벌 기업과 기관들의 토모큐브 장비 도입 사례가 증가하면서 실적 급등세가 예상된다는 분석이다.(자료=유진투자증권)◇2026년 매출 164억, 흑자전환 원년 유력토모큐브는 상장 후 2년 뒤인 2026년 흑자전환을 예고하고 있다. 코스닥 상장 투자설명서에 따르면 올해 연매출 약 58억원, 영업적자 약 62억원을 기록한 뒤, 2025년 매출 약 86억원, 영업적자 약 41억원을 기록할 것으로 전망했다. 특히 2026년 매출은 약 164억원, 영업이익 약 16억원을 기록할 것으로 예측했다. 2027년에는 매출액이 약 300억원 가까이 발생하고, 약 111억원의 영업이익을 낼 것으로 예상된다.토모큐브의 이런 자신감은 해외 시장에서의 폭발적 성장에 있다. 실제 올해 상반기 매출은 전년동기 대비 85%, 최근 3년간(2021년~2023년) 매출 연평균 성장률은 51.9%에 달한다. 2023년 매출 대비 수출 비중은 63.5%다. 전세계 30여 개국에 영업 유통망을 보유하고 있고, 50개국 이상 200여 기관에 공급하고 있다.토모큐브는 그동안 홀로토모그래피 1세대 기술을 적용한 현미경 장비 ‘HT-2H’를 상용화해 판매해 왔고, 2022년에는 홀로토모그래피 2세대 기술을 적용한 ‘HT-X1’을 출시했다. 출시 첫해 4대를 팔았고, 2023년 14대, 올해 상반기까지 11대를 판매해 급격한 상승세를 보인다. 토모큐브 장비는 대당 3억원 수준이고, 여기에 소프트웨어도 소모품 방식으로 연간 구독 모델로 수익이 창출된다. 제품 수익률도 약 50%에 달하는 것으로 알려졌다.이런 상승세는 다양한 배경이 있다는 게 업계 설명이다. 박종선 유진투자증권 연구원은 “홀로토모그래피 기술이 활용되는 3D 생물학, 재생의학 시장의 본격적인 성장기가 도래했다. 3D 생물학과 재생의학은 살아있는 세포를 3D로 측정 및 분석하는 기술이 핵심”이라며 “홀로토모그래피 기술은 해당 분야에서 대체 불가한 핵심 기술이고, 토모큐브는 세계 최고 수준의 홀로토모그래피 기술 개발 및 상용화로 시장을 선점하고 있다”고 말했다.실제로 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 토모큐브가 목표로 하는 글로벌 광학기기 현미경 시장 규모는 2022년 72억 달러(약 9조6000억원)에서 연평균 5.8% 성장해 2027년 약 95억 달러(약 12조 7000억원)로 성장할 것으로 전망된다. 여기에 토모큐브 기술이 필요한 오가노이드, 세포치료제, 글로벌 HCS 시장, 체외수정 시장까지 더하면 그 시장 규모는 2027년 약 120조원까지 확대될 것으로 예상된다. 박용근 토모큐브 대표는 “오가노이드와 세포치료제 시장까지 합치면 토모큐브의 잠재 시장은 훨씬 커진다”며 “2028년까지 1000억원 매출이 1차 목표”라고 자신감을 표했다.세계 최초 2세대 홀로토모그래피 제품인 ‘HT-X1’.(사진=토모큐브)◇왜 토모큐브인가...경쟁사 없는 독식 구조사실 홀로토모그래피 기술을 가장 먼저 개발한 곳은 스위스 나노라이브사다. 레이저를 활용한 기술로 현미경 내부가 복잡하고, 측정 단계가 여러 단계로 직관적이지 않다는 단점이 있다. 특히 두꺼운 오가노이드의 경우 촬영이 어렵다. 나노라이브사의 홀로토모그래피 기술은 아직 1세대에 머물러 있다.반면 토모큐브는 1세대 기술의 단점을 보완하고 정확도를 높인 2세대 기술을 세계 최초로 개발해 더 비싼 장비를 해외에 판매하고 있다. LED 기술을 활용했고, 버튼 클릭만으로 두꺼운 오가노이드 촬영과 분석이 가능하다. 현재 3D 이미징, 고해상도 영상, 다중 이미징, 두꺼운 시편, 비표지, 정량분석, AI 분석이 모두 가능한 2세대 제품은 토모큐브 밖에 없다. 특히 2세대 제품인 HT-X1 업그레이드 제품도 개발한 상태다.실제로 해외 연구기관에서는 나노라이브사 보다 비싼 토모큐브 장비를 도입하고 있고, 미국 정부가 주도하는 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’ 위암 연구에 토모큐브 장비가 사용되고 있다. 현재 캔서문샷 프로젝트 연구진은 토모큐브 기술을 본격적으로 활용하기 위해 구매 절차를 밟고 있다. 토모큐브 관계자는 “미국 메이요 연구원들이 토모큐브 장비를 사용하고 있었고, 캔서문샷에도 데모 버전을 활용해 초기 연구를 진행했고, 장비 구매를 추진하고 있다”며 “또한 글로벌 기업들과도 공급 협상을 진행 중이다. 토모큐브 기술이 미국 캔서문샷에 활용되는 성과는 진출한 지 1년 된 미국 시장에서도 상당한 시너지가 될 것”이라고 말했다.
- 휴온스, 바이오텍 투자 확대로 수익제고·사업강화 '일거양득'
- [이데일리 신민준 기자] 국내 중견 제약사 휴온스(243070)가 바이오기업과 바이오텍 등에 대한 투자를 확대하고 있다. 휴온스는 바이오기업과 바이오텍 등의 투자로 수익 제고와 더불어 사업 역량 강화라는 일거양득 효과를 노리고 있다. 특히 휴온스가 투자한 기업들이 주식상장을 통한 주가 상승 등으로 보유 지분 가치도 덩달아 오르면서 투자 수익이 증가하고 있다. 이를 바탕으로 휴온스는 국소마취제 리도카인(주사제)과 안구건조증 치료제 개발 및 판매 등 본업 경쟁력을 강화한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇셀비온 등 투자 기업 주식 상장해 보유주식 가치 제고21일 제약과 증권업계에 따르면 휴온스가 투자한 방사선의약품 기업 셀비온이 지난 16일 코스닥 시장 상장했다. 휴온스는 셀비온의 주식 12만5000주 보유하고 있다. 휴온스는 프리 기업공개(IPO) 과정에서 셀비온 주식을 사들였다. 휴온스는 상장 후 1년 뒤 셀비온의 주식 매도가 가능하다. 셀비온은 지난 16일 코스닥 시장 입성한 뒤 주가가 상승세를 기록하고 있다. 이날 주가는 2만 2600원으로 공모가(1만 5000원)대비 약 51% 상승했다. 현재 휴온스가 보유한 지분 가치는 약 28억원이다. 지분 가치는 약 7일 동안 약 두배 증가했다. 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품(Lu-177-DGUL)을 개발하고 있다. Lu-177-DGUL은 현재 임상 2상을 진행하고 있다. Lu-177-DGUL은 독립적 영상평가에서 객관적 반응률(ORR·특정 치료법에 있어서 부분 또는 완전 반응(관해)을 보인 환자의 비율로 종양 억제 효과를 나타내는 수치)지표가 경쟁 약물의 28.9%보다 높은 38.5%로 나타났다. Lu-177-DGUL은 투약 후 측정한 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다.Lu-177-DGUL은 체내 배출이 빠르다는 점도 강점으로 꼽힌다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다.Lu-177-DGUL은 내년 4분기 출시가 예상된다. 셀비온은 내년 상반기 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 완료한 후 조건부허가를 받아 국내에 출시할 예정이다. 셀비온은 2027년을 기술 이전을 목표로 하고 있다. 휴온스는 최근 신약개발기업 지엘팜텍(204840)을 인수한 비상장사 더블유사이언스 등의 지분도 보유하고 있다. 더블유사이언스는 지난해 3월 한미약품을 떠난 우종수 대표가 같은 해 6월 설립한 제제연구 전문기업이다. 우 대표는 한미약품의 개량신약 전성기를 이끈 약물 제제연구 분야 국내 최고 권위자로 꼽힌다. 지엘팜텍은 자체 개량신약 역량을 바탕으로 약 80여개 허가 제품을 판매하고 있다. 지엘팜텍은 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸 상업화 등 개량신약 사업 확대를 추진하고 있다. 휴온스는 지분 투자 기업의 신약 개발과 관련한 시너지도 기대하고 있다. 휴온스의 모회사 휴온스글로벌은 원료의약품기업 엠에프씨(MFC)의 주식 44만 4426주를 보유하고 있다. 엠에프씨는 하나금융21호기업인수목적과 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 엠에프씨는 이달 22일 임시주주총회를 거쳐 다음 달 26일 스팩 합병을 추진한다. 엠에프씨는 오는 12월 중 스팩 소멸방식을 통해 코스닥시장에 상장한다. 이번 스팩 합병을 통해 예상되는 조달 자금은 약 150억원에 이른다. 엠에프씨의 기업가치는 800억원 안팎으로 추정된다. 엠에프씨는 액체(액상) 상태의 목표 화합물을 고순도 고체(고상, 무정형·결정형) 상태로 결정화하는 핵심 기술을 보유하고 있다. 특히 엠에프씨는 고치혈증 치료제 스타틴(Statin)의 핵심소재 TBFA를 세계 최초로 약체 상태에서 고순도 고체 상태로 결정화했다. 고지혈증은 혈중에 지방 성분이 증가해 발생하는 질환이다. 지방이 혈관벽에 쌓여 죽상경화증을 일으키거나 다른 질환을 유발할 수 있다. 스타틴 계열 국내 고지혈증제 치료제 규모(2022년 처방액 기준)는 약 2조원에 이른다. 엠에프씨는 지난해 매출 173억원, 영업이익 7억원을 기록했다. 엠에프씨는 올해 상반기 매출 117억원, 영업이익 17억 5000만원을 기록했다. 매출과 영업이익은 지난해 같은 대비 47%, 195% 증가했다. 엠에프씨는 5년 이상 영업흑자를 유지하고 있다. 휴온스는 엠에프씨의 코스닥 상장 후 주가가 오를 경우 보유 주식 가치가 제고된다. 휴온스는 엠에프씨 상장 후 1개월 뒤 주식을 팔 수 있다. ◇투자 수익 등 자금력 바탕으로 본업 경쟁력 강화휴온스는 바이오텍 투자수익 등 든든한 자금력을 바탕으로 본업 경쟁력도 강화한다. 휴온스의 주력 제품으로 국소마취제 리도카인(주사제)가 꼽힌다. 휴온스는 국내 기업 중 유일하게 미국 식품의약국으로부터 국소마취제 리도카인(주사제)의 품목허가를 받았다. 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 지난해 마취제 매출은 전년 대비 60% 증가하며 전문의약품 성장을 주도했다. 특히 전문 의약품 중 리도카인 국소마취제 등 품목의 북미 지역 수출은 연간 약 262억원의 매출을 기록했다. 휴온스는 캐나다에서도 리도카인 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알) 허가를 받아 북미 지역 수출 국가를 확대했다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산 라인을 확대하고 있다. 휴온스는 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설 중이다. 해당 생산라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존(2600만 바이알)의 약 3배 늘어난 7900만바이알, 신규 카트리지 라인은 1억 3200만바이알에서 약 1.5배 증가한 2억 100만 바이알의 생산이 가능하다. 증설 주사제 라인은 내년에 본격 가동될 전망이다.휴온스는 차별화된 안구건조증 치료제도 개발하고 있다. 휴온스는 안구건조증과 관련해 현재 HUC2-007, HUC1-394 등 총 2개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 HUC2-007의 임상단계가 가장 빠르다. 휴온스가 최근 발표한 HUC2-007의 임상 3상 결과에서 비열등성을 입증하는데 성공했다. 제약업계는 HUC2-007의 품목허가 시점을 내년으로 예상한다. HUC2-007의 가장 큰 차별점은 사이클로스포린에 트레할로오스를 더했다는 점이다. 기존 미국식품의약국으로부터 허가받은 안구건조증 치료제는 사이클로스포린 단일 성분 제품이 대다수를 차지하고 있다. 휴온스는 지난해 매출과 영업이익은 전년대비 12%, 35% 증가한 5520억원, 560억원을 기록했다. 특히 매출은 역대 최대 규모를 나타냈다. 휴온스의 올해 상반기 매출과 영업이익은 2967억원, 200억원을 나타냈다. 휴온스 관계자는 “휴온스는 외형 확장을 지속하며 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 회복하겠다”며 “2공장 신규 주사제 라인 증설 등을 통해 중장기 성장동력 확보에도 집중하겠다”고 말했다.
- 신약후보물질 RCI001의 쇼그렌 증후군 치료 효과 밝혀
- [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 안암병원 안과 김동현 교수가 새로운 염증성 안구질환 치료제 ‘RCI001’의 쇼그렌 증후군 치료 효과를 입증했다.쇼그렌 증후군은 침샘, 눈물샘 등에 만성적으로 염증이 발생하는 자가면역성 질환으로 입마름, 건성안 발생이 특징적이다. 주로 고령에서 발생하는데 현재까지 근본적인 치료법이 없어 대증적인 완화법이 사용되어왔다.쇼그렌 증후군에서 유발되는 안구건조증을 치료하기 위해 인공눈물이나 국소 코르티코스테로이드(Topical corticosteroids), 사이클로스포린 A(Cyclosporin A), 리피테그라스트(Lifitegrast)와 같은 항염증제가 활용되고 있지만, 효과가 제한적이거나 점안감이 좋지 않은 문제점이 있었다. 특히 스테로이드의 경우 장기간 사용 시 녹내장 등을 유발할 수 있어 새로운 치료제의 필요성이 제기돼 왔다.연구팀은 환경성 건성안 동물실험을 통해 일주일간 매일 2회씩 RCI001과 PBS(인산 완충 용액, Phosphate-buffered saline)를 투여하고 안구 표면의 눈물 분비량과 결막 및 각막의 눈물샘 염증 상태와 면역 반응을 확인했다.연구결과, 치료 1주일 후 RCI001을 투약한 그룹은 PBS 그룹보다 안구 표면 눈물 분비량이 더 많은 것을 확인했다(p-value < 0.05). 결막과 눈물샘에서의 염증을 유발하는 단백질(염증성 사이토카인 IL-1β, IL-17)도 RCI001 그룹에서 유의미하게 감소했으며(p-value < 0.05), 면역체계에 부정적 반응을 일으킬 수 있는 세포 손상도도(산화 스트레스 마커 4-hydroxy-2-nonenal, hexanoyl-lysine, NOX4) 적은 것을 확인했다. 김동현 교수는 “이번 연구를 통해 RCI001이 염증 유발 위험과 세포 손상도가 낮은 것을 확인했다”며 “평생 안구 치료제를 투여해야 하는 쇼그렌 증후군 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료법을 제시할 것으로 기대된다”고 말했다.한편 이번 연구 ‘Efficacy of RCI001 as a Therapeutic Candidate in a Primary Sjoren Syndrome Mouse Model’는 안과 및 각막 연구에 특화된 국제학술지(CORNEA) 9월호에 게재됐다.
- 엔지켐생명과학, ADC · DAC 치료제 신규 파이프라인 런칭
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 기존 EC-18 위주에서 벗어나 ADC · DAC 치료제를 개발하는 신규 파이프라인을 런칭한다고 24일 밝혔다.엔지켐생명과학이 ADC(Antibody Drug Conjugates, 항체-약물접합체), DAC(Degrader-Antibody Conjugates, 항체-분해 약물접합체) 치료제를 론칭하는 것은 신약개발의 파이프라인을 다변화하고, 연구개발 및 사업화 역량을 증명하여, 기업가치를 도약시키겠다는 계획의 첫번째 실행이다.엔지켐생명과학은 ADC · DAC 치료제 개발로 기존 파이프라인의 임팩트 부재를 해소하고 글로벌 신약개발 이슈의 중심으로 본격 진입하려는 의지를 보이고 있다. 신규 파이프라인 런칭은 ADC · DAC 개발 전문기업의 지분을 인수하는 방식이다.엔지켐생명과학이 런칭하는 ADC 치료제는 암세포를 찾는 항체(Antibody)와 암세포를 공격하는 약물(Payload)이 링커로 결합된 항체-약물접합체로, 특정 종양세포를 선택적으로 공격해 기존 항암제에 비해 암세포의 사멸효과가 높아 차세대 바이오의약품으로 각광받고 있다.ADC 치료제와 함께 개발하는 DAC 치료제는 ADC에 TPD(Targeted Protein Degradation, 표적단백질분해)를 결합한 것으로, TPD는 특정 질병을 일으키는 단백질을 직접 분해한다. TPD는 질병의 원인 단백질을 원천적으로 없애는 방식의 차세대 신약 플랫폼으로, TPD에 특정 종양세포를 공격하는 ADC를 결합한 것이 DAC 치료제다. 기존 ADC 약물의 독성 유발가능성은 낮추고 항암 효능을 높인다.최근 글로벌 제약바이오 시장에서는 ADC · DAC 치료제가 신약개발 대세로 자리잡고 있다. 2023년 1년 동안 76건의 기술이전이 발생하고, 해당 파이프라인을 보유한 기업에 대한 투자가 집중되고 있다.국내에서 ADC · DAC 치료제 관련 기술이전에 성공한 제약바이오 기업은 2023년 12월 얀센에 CB84를 17억 달러(선급금 1억달러) 규모의 기술수출계약을 체결한 리가켐바이오를 비롯해 에이비엘바이오, 지놈앤컴퍼니 등이 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “엔지켐생명과학은 국내외 빅파마와 라이선스아웃 및 공동개발을 통해 ADC · DAC 치료제 개발을 성공시키고, 이를 바탕으로 향후 지속적으로 유망 신약 파이프라인을 런칭하는 뉴밸류업 플랜으로 기업가치를 도약시키겠다”고 밝혔다.엔지켐생명과학은 신약후보물질 EC-18을 기반으로 항암화학방사선요법 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제를 개발중이다. 구강점막염 치료제는 임상3상 진입을 위한 EOP(End of Phase) 2 미팅을 준비중이며, 급성방사선증후군 치료제는 FDA animal rule에 의한 임상2상 상응 영장류 시험을 위한 설치류 시험이 진행중이다. 아토피 피부염 치료제는 지난 7월 국내 식약처에 임상2상 시험계획(IND)을 신청했다.최근 엔지켐생명과학은 급성방사선증후군(ARS) 치료 후보물질 ‘EC-18’이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재됐다고 10월 4일 밝힌 바 있다.그리고 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 동물모델 비임상 연구에서 항암 효능이 밝혀져, 약리 및 약학부문 상위 10%의 국제저명학술지(SCI)인 ‘Biomedicine & Pharmacotherapy’(Impact Factor: 6.9)에 논문이 등재되었다고 8월 28일 밝혔다.
- 젬백스, PSP 2a상 톱라인 결과 발표..."최대 95% 질병 지연...글로벌 3상 예정"
- [이데일리 김지완 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스(082270))이 24일 진행성핵상마비(Progressive Supranuclear Palsy, 이하 PSP) 환자를 대상으로 한 GV1001의 국내 2a상 임상 톱라인(Topline) 결과를 수령, PSP 치료제로서의 개발 가능성을 확인했다.임상 결과 GV1001 0.56mg 투여군에서 우수한 효과를 보였다. 특히, 진행성핵상마비 리차드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에서 치료제로서의 높은 가능성을 확인했다. PSP는 PSP-RS 유형으로, 전체 PSP 환자의 다수를 차지한다. 다른 PSP 유형에 비해 질병의 진행 속도가 빠른 편이고, 평균 생존기간도 짧다.GV1001의 모든 이전 임상에서와 같이 이번에도 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었다.이번 GV1001 2a상 임상은 국내에서 PSP 환자 78명을 대상으로 위약, GV1001 0.56mg, 그리고 1.12mg을 각각 6개월간 투여했다.1차평가 변수인 PSP 등급척도 점수 변화량은 6개월 동안 GV1001 0.56mg 투약군은 2.14점 악화됐다. 반면, 위약군은 4.10점 악화돼 투약군에서 질병의 진행이 48% 지연된 결과를 얻었다.또한 사후분석(post-ad-hoc) 민감도 분석으로 시행한 단순평균 분석에서 GV1001 0.56mg 투약군은 1.35점 악화된 반면, 위약군은 4.36점 악화돼 투약군에서 질병의 진행이 70% 지연됐다.이번 임상시험에서 대상 환자를 PSP-RS 유형으로 범위를 좁혔을 때에는, GV1001 0.56mg 투약군은 1.88점 악화된 반면, 위약군은 4.45점 악화돼 투약군에서 질병의 진행이 58% 지연된 결과를 얻었다. 사후분석 민감도 분석으로 시행한 단순평균값 분석에서 GV1001 0.56mg 투약군은 0.25점 악화된 반면, 위약군은 5.19점 악화돼 투약군에서 질병의 진행이 95% 지연됐다.젬백스 측은 “투약군에 속한 PSP-RS 유형 환자에서 임상 기간 중 증상이 유지되거나 오히려 호전된 경우도 많았다”면서 “투여 직전 측정한 PSP 등급척도 점수 대비 6개월 치료 후의 점수가 개선되거나, 유지된 환자 비율이 58.33%에 달했다”고 밝혔다. 약물과 관련된 심각한 부작용 사례는 보고되지 않는 등 GV1001 안전성은 확인됐다.젬백스 관계자는 “이번 2a상 임상은 최적 용량 등을 탐색하기 위한 것으로 통계적 유의성이 나타나지는 않았다”면서 “현재 치료법이 없고 과거 PSP 신약 개발을 위한 임상연구에서 경향성 조차 보이지 않았던 점을 고려한다면, PSP 세계 최초 치료제로서 GV1001의 높은 가능성을 확인했다”고 평가했다. 이어 “상업화를 위한 글로벌 3상 임상시험의 중요한 근거와 성공적인 임상 디자인 데이터를 확보했다”고 밝혔다.
- 하이퍼코퍼레이션, 베라버스와 난치성 위암 치료제 개발
- [이데일리 박정수 기자] 하이퍼코퍼레이션(065650)은 신약개발 기업 베라버스와 ‘NLRP3 인플라마좀 억제제를 이용하는 난치성 위암 치료제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 개발을 위한 공동연구를 추진하고 상호 이익을 증진하는 데에 협력한다.베라버스는 창업자이자 대표인 연세대학교 의과대학 정재호 교수를 중심으로, 난치성 암의 혁신 항암제를 연구 개발하는 기업이다. 이 회사는 기존 항암제로 치료가 어려운 SEM(Stem-like, EMT, Mesenchymal) 분자아형을 갖는 암세포의 에너지대사 과정을 타겟으로 신규 대사항암제를 개발하고 있다. 정재호 교수는 정밀 대사조절 항암제 연구 분야의 권위자로 알려져 있다.양사는 이번 업무협약으로 △목적 달성과 직간접적으로 관련된 핵심 기술, 자원, 노하우 공유 및 제공 △제품 및 서비스 연계 난치성 위암 치료제 개발 및 사업화 △국책연구과제를 포함한 외부 연구비 확보 및 지식재산권 획득 등에 협력할 예정이다.하이퍼코퍼레이션은 NLRP3 저해제를 통해 염증성 사이토카인의 과도한 반응을 억제하고 다양한 염증성 질환을 치료하는 연구를 진행 중이며, 최근 관련 국내 특허를 출원한 바 있다. NLRP3는 면역 및 염증 질환 치료에서 중요한 표적으로 평가받는 선천성 면역인자로, 외부 자극을 통해 염증반응을 유발하는 단백질 복합체인 인플라마좀을 형성한다. 이 과정에서 과도한 NLRP3 활성이 조절되지 않으면 만성 염증으로 인한 조직 손상이 발생할 수 있다.NLRP3의 비정상적인 활성은 난치성 암, 퇴행성 뇌질환, 대사질환 등 다양한 염증 질환과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 글로벌 염증성 치료제 시장은 2023년 1,018억 달러(약 135조 원) 규모를 이루고 있으며(테크나비오, 2024) 글로벌 위암 치료제 시장은 2019년 12억 5,700만 달러(약 1조 7,000억 원) 규모에서 연평균 14.0%로 고성장해 2029년 46억 6,000만 달러(약 6조 4,000억 원) 규모에 이를 것으로 전망된다(한국과학기술정보연구원, 2022). 하이퍼코퍼레이션은 NLRP3 저해제를 중심으로 암 치료제 개발을 포함한 다양한 파이프라인 구축에 힘을 쏟을 계획이다.하이퍼라이프케어 강승진 대표는 “파이프라인 확대와 글로벌 바이오 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 기술력을 갖춘 기업과 지속적으로 협력할 것”이라며 “NLRP3 억제제를 활용한 각종 난치성 질환 치료제 개발에 역량을 집중하고 글로벌 시장을 선도하기 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.베라버스 정재호 교수는 “하이퍼코퍼레이션의 NLRP3 억제제를 활용한 난치성 위암 치료제 개발이 가속화되도록 자사의 기술을 적극적으로 활용할 계획”이라며 “성공적인 치료제 개발 성과를 이루기 위해 양사가 긴밀히 협업을 이어가도록 노력하겠다”고 말했다.
- 서정진 셀트리온 회장, 美 학회서 주요 의료진 미팅 직접 진행
- [이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 현지시간 25일부터 30일까지 미국 펜실베이니아에서 열리는 ‘2024 미국 소화기학회(American College of Gastroenterology, 이하 ACG)’에 참석해 짐펜트라의 글로벌 3상 임상 결과 발표와 제품 우수성을 알린다고 24일 밝혔다.ACG는 90년 이상의 오랜 역사를 지닌 미국 소화기 관련 주요 학회 중 하나로, 전 세계의 소화기 질환 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 정보를 공유하는 자리다. 특히, 이번 학회에는 셀트리온 서정진 회장이 직접 학회에 참석한 전세계 소화기 질환 키닥터(Key Doctor)를 대상으로 짐펜트라를 비롯한 셀트리온의 자가면역질환 치료제의 치료 효능과 경쟁력을 적극 알릴 계획이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 미국 내 신약으로 지위를 확보한 짐펜트라를 비롯해, 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제를 상업화해 공급 중이다. 나아가 인터루킨(IL) 단백질을 억제하는 기전으로도 영역을 확대해 스테키마(CT-P43)의 국내외 허가를 획득했으며, 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 이 밖에도 IL 억제제인 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상도 활발히 전개하고 있다. 이로써 셀트리온은 시장 내 사용되고 있는 주요한 자가면역질환 치료 제제 대부분을 확보하고 있으며, 점차 그 영향력은 커질 전망이다. 셀트리온은 탄탄한 자가면역질환 제품 라인업 구축을 통해 글로벌 시장 내 경쟁력 강화와 점유율 확대에 속력을 낸다는 전략이다. 특히, 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 전문 의료진과의 적극적 소통을 통해 영향력을 높이는 동시에 맞춤형 처방이 진행될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 방침이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌 시장 내 최대 수준의 자가면역질환 항체 치료제 라인업을 구축하고, 해당 분야에서 글로빅 빅파마와 대등한 위치에서 경쟁하고 날로 입지를 강화하고 있다”며 “올해 저명한 ACG 학회 참석을 통해 짐펜트라 등 자사 제품의 우수성을 알리는 동시에 글로벌 전문가들과 소통을 확대할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “자사의 이런 노력은 향후 미국 시장에서의 처방 증가와 시장 점유율 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 전망한다”고 밝혔다.한편, 셀트리온은 이달부터 미국 내 짐펜트라의 온라인 및 TV 광고를 송출하는 등 적극적인 미디어 마케팅을 전개하고 있다. 이를 바탕으로 내년까지 무리 없이 연간 매출 1조원을 달성할 것으로 기대하고 있다.
