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- 아리바이오, AR1001 한국 3상 환자 250명으로 확대...임상 지원 쇄도
- [이데일리 송영두 기자] 소룩스(290690)와 합병을 진행 중인 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 한국 임상이 안정적이고 속도감 있게 순항함에 따라 피험자를 100명 더 늘려 약 250명 규모로 확대한다고 5일 밝혔다. 이번 AR1001 한국 임상 확대는 글로벌 최고 수준의 의료진과 임상시험센터 시스템을 보유한 우리나라에서 예상보다 환자 모집과 투약이 빠르고, 치료제를 기대하는 환자와 가족의 임상 접근성을 쉽게 한 것이 주요 배경이다. 특히 빅5 병원을 비롯 국내 20여개 임상센터 의료진은 임상 시험에 대한 높은 이해도와 추진력으로 적극적으로 임상에 참여하고 있다. 또 국가임상시험지원재단은 AR1001을 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정해 환자 모집 전반을 지원한 것도 주효했다. 재단은 지난해 12월부터 AR1001 한국 임상 환자를 모집을 시작, 1000여건 상담과 400명 가까운 신청자를 대상으로 스크리닝을 거쳐 임상센터 매칭까지 세밀하게 지원과 관리를 해왔다.임상 환자 규모가 확대됨에 따라 한국내 임상시험센터도 기존 21곳에서 26개로 5개 센터가 추가된다. 임상시험 추가 참여 희망자는 복지부 산하 국가임상시험지원재단 (KoNECT) 한국 임상시험 참여 포털 (Polaris-AD: AR1001 글로벌 임상 3상)을 통해 신청이 가능하며 각 임상센터에서도 자체 모집을 한다.AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)은 현재 한국, 미국, 영국과 유럽연합 8개 국가, 중국 등 13개국 200여개 임상센터에서 총 환자 수 1150명 규모의 허가용 최종 임상시험으로 진행되고 있다. 유럽에서 폴란드, 북미 캐나다가 최근 추가되어 투약을 시작했다.현재 투약이 50% 이상 진행된 상황에서 안전성 문제나 임상 환자 중간 이탈도 예상보다 적은 것으로 전해진다. 이는 AR1001이 세계적으로 급증 추세인 알츠하이머병에 대응하는 안전하고 효과적인 경구제 약물임을 보여주는 긍정적인 신호로 해석할 수 있다. 한국 내 독점판매를 맡은 삼진제약도 향후 신약 허가에 대비하여 다각도로 준비를 하고 있다.정재준 아리바이오 대표는 “국가 사회적 당면 과제인 치매극복과 치료제 개발을 위해 어려운 여건에서도 AR1001 임상 3상에 헌신해 주시는 한국 의료진과 국가임상시험지원재단, 그리고 환자와 가족 분들에게 감사의 말씀을 드린다” 며 “한국 임상의 현재 분위기가 글로벌 국가에서도 단연 최고 수준인 만큼, 최초의 경구용 알츠하이머병 신약 탄생에 우리나라가 주도적 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 아리바이오는 국가임상시험지원재단이 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 최근 개최한 ‘2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 컨퍼런스(KIC)’에서 AR1001 글로벌 임상3상 진행 현황을 발표하고 복지부 주재 임상시험 정책간담회에 참여했다. 정책간담회에서 아리바이오는 향후 세계 치매치료제 시장의 판도를 바꿀 AR1001의 다국가 임상 3상이 순항하고 있으며, 글로벌 13개 국가 중 한국 임상이 특별히 공익적 임상시험 1호로 지정 받아 의료계 · 정부 · 기업이 함께하는 3자 협력모델로 성공을 거두고 있다고 보고했다.이에 대해 박민수 보건복지부2차관은 “정부의 정책 방향은 우리나라 제약업계가 글로벌 기업으로 성장하는 것을 돕고, 최단 기간 내에 블록버스터급 신약을 탄생시키는 것에 초점이 맞춰져 있다” 며 “벤처 기업인 아리바이오가 치매치료제 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 있다는 점이 매우 대단한 일이며, 우리 기업이 자력으로 글로벌 신약의 세계 시장에 진출하는 사례로 기대가 크다”고 말했다.
- AZ가 뜨면 우리도 뜬다…유틸렉스, 고형암 CAR-T 신약개발 '확신'
- [이데일리 나은경 기자] 올 초 미국의 아스트라제네카가 간암치료제 후보물질인 C-CAR031 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 56.5%를 기록했다고 발표하자 주가가 크게 오르며 시장의 주목을 받은 국내 기업이 있다. C-CAR031과 마찬가지로 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 간암치료제를 개발 중인 면역항암제 개발사 유틸렉스(263050)다. 같은 CAR-T로 고형암을 타깃하는 글로벌 빅파마의 파이프라인이 성공 가능성을 보였다는 소식에 경쟁 약물을 개발 중인 유틸렉스에 대한 기대감도 커진 것이다.내년 상반기 글로벌 학회에서 EU307의 중간데이터 발표를 계획 중인 유틸렉스의 최윤 세포·유전자 치료제(CGT)사업부장을 만나 EU307의 개발 진행상황과 향후 전략을 물었다. 임상 1상 중인 EU307이지만 일찌감치 임상 2상을 대비해 생산라인을 증설 중이라고 강조한 최 사업부장은 아스트라제네카의 C-CAR031과의 경쟁에 대해서도 자신감을 드러냈다.최윤 유틸렉스 CGT사업부장이 서울 구로 본사에서 이데일리와 만나 답변하고 있다. (사진=유틸렉스)◇‘기적의 항암제’ CAR-T, 고형암선 번번이 고배CAR-T 치료제는 대표적인 의약품인 길리어드의 ‘예스카타’가 지난해 14억 9800만 달러(약 2조원)의 매출을 냈고 완치율이 높아 ‘기적의 항암제’로 불리며 주목받고 있다. 하지만 그런 CAR-T에도 고형암은 정복하지 못한 미답지(未踏地)다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 6개 CAR-T 세포치료제가 림프종, 백혈병 등 모두 혈액암을 타깃으로 하고 있다. 고형암을 타깃하는 CAR-T 치료제 개발에 나섰던 일본의 다케다는 임상 1상에서 실패를 인정하고 프로젝트를 중단해야 했다. 림프종 치료제로 FDA의 허가를 받은 노바티스의 ‘킴리아’와 얀센 ‘카빅티’, 길리어드의 ‘예스카타’ 모두 고형암 적응증 확보에는 실패하기도 했다.그 와중에 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발에 한 줄기 가능성을 보여준 것이 아스트라제네카의 C-CAR031이다. 지난 6월 파트너사인 중국 아벨제타파마는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 C-CAR031의 간암 임상 1상 중간결과에서 ORR이 56.5%를 기록했다고 발표했다. 심지어 최고 용량에서는 ORR이 75%에 달했다. 아스트라제네카는 C-CAR031의 중국 외 지역의 글로벌 권리를 사들인 바 있다.고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 힘든 것은 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 바이오마커를 고형종양에서는 찾기 힘들기 때문이다. 고형암 표면의 항원은 보통 정상세포에서도 발현돼 CAR-T 치료제 투약이 부작용을 일으킬 수 있다. 암세포가 종양미세환경(TME)을 만들어 자신을 공격하려는 면역세포를 무력화시키는 것도 효과적인 CAR-T 치료제 개발의 허들로 작용한다.유틸렉스가 개발 중인 EU307의 경우 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에만 특이적으로 과발현하는 GPC3 항원을 타깃한다. 하지만 GPC3를 바이오마커로 활용하는 유틸렉스도 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 쉽지 않은 것은 마찬가지다. 회사는 이 같은 어려움에 포트노바, 퍼블과의 협업을 통해 임상과 검체분석을 동시 진행함으로써 대응해 나가고 있다.최 사업부장은 “고형암 중에서도 간암은 조직검사 없이 확진을 하기 때문에 임상 환자의 샘플링 데이터를 모으기 어려워 임상지표를 설정하는 데 난도가 높다”며 “유틸렉스는 자회사인 포트노바, 퍼블이 있어 세포치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역을 분석할 수 있다. 멀티오믹스(다중체학) 분석 툴을 활용해 치료 전략도 짜고 핵심인자 바이오마커를 찾는 등 멀티오믹스 전문가를 초빙해 EU307의 특성, 환자의 특성, TME 분석을 진행 중”이라고 설명했다.프로테오믹스가 단백질 전체를, 지노믹스가 유전자 전체를 연구하는 학문이라면, 멀티오믹스는 유전자와 리보핵산(RNA), 단백질 등 다양한 오믹스를 한꺼번에 다루는 최첨단 분석 툴이라고 할 수 있다.고형암 CAR-T 신약 후보물질로 유틸렉스가 개발 중인 EU307의 약물작용기전(MOA) (자료=유틸렉스)◇한발 앞서 임상 2상 준비…EU307에 대한 ‘자신감’유틸렉스는 EU307을 고형암 타깃 CAR-T 분야의 혁신신약으로 개발한다는 계획이다. 하지만 선발주자인 아스트라제네카의 C-CAR031이 두각을 드러내면서 혁신신약 자리를 C-CAR031에 뺏기는 것 아니냐는 우려가 나올 수 있다는 지적이다.이에 대해 최 사업부장은 선제적으로 제조·품질관리기준(GMP)에 부합하는 생산시설의 증설 준비를 통해 C-CAR031과의 경쟁에 대비하고 있다고 답했다. 그는 “기출시된 CAR-T 치료제들의 선례를 보면 CAR-T 치료제는 다른 신약과 달리 유효성, 독성뿐만 아니라 신약의 안정적 제조 및 품질역량도 매우 중요한 성공 요인”이라며 “치료소 역할을 하는 GMP를 국내에 갖추는 것은 상당한 시간과 노력이 필요한 일이다. 이를 위해 유틸렉스는 임상진행의 가속화뿐 아니라 혁신적 제조 및 품질 역량도 선제적으로 갖추고 있다”고 설명했다.EU307 임상 1상은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 같은 해 9월 첫 환자 투약이 개시됐다. 임상은 현재 약 12명을 대상으로 오픈라벨로 진행 중이다. 오는 2025년 3월이 임상 종료 목표시점이며 현재 3명을 대상으로 한 코호트1까지 투약이 끝났다. 유틸렉스는 공식적인 중간데이터 발표 전까지 시험데이터를 외부에 공개하지 않기로 했다. 하지만 임상 1상이 종료되지 않은 시점에 임상 2상 시료 생산 준비를 하고 있다는 점에서 EU307에 대한 회사의 자신감을 미루어 짐작해볼 수 있다. 그는 “코호트1의 모니터링 결과에 따라 내년 상반기 미국암연구학회(AACR)에서 초록을 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.C-CAR031보다 개발 속도가 다소 뒤쳐지더라도 고형암 CAR-T 치료제 시장은 충분히 시장성이 있다고도 했다. “결국 고형암 CAR-T 치료제의 진검승부는 임상 속도를 넘어 공여자 및 환자 자신에게서 채혈된 혈액이 처리 및 보관 과정을 거쳐 환자에게 다시 수혈되기까지 통합적 치료 역량과 체계를 안정적으로 갖추는 것에 달렸다. 유틸렉스는 이 준비에 만전을 기하고 있다”는 것이다.CAR-T 치료제는 환자 체내의 면역세포를 꺼내 유전자 변형을 통해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 다시 주입함으로써 암의 치료를 꾀한다. 이 때문에 환자 맞춤형 치료제로 불리지만 그만큼 환자들에게는 가격이 큰 문제로 꼽힌다. 식약처의 허가를 받은 유일한 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아도 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달하며, 보험급여가 적용되더라도 600만원 수준이다.환자로부터 면역세포를 추출하고 제조소로 가져가 CAR를 발현시킨 뒤 다시 환자에게 투여해야 하는 제조 방식 때문에 제조에서 유통까지의 과정이 40여일에 달한다. 이 때문에 국내에 제조소를 가진 유틸렉스는 가격경쟁력을 확보할 수 있다는 계산이다. 한국은 물론 중국, 일본과 같은 아시아 시장에서는 그만큼 이점을 가질 것으로 봤다.최 사업부장은 “유틸렉스는 세포치료제 상용화 제품을 보유한 회사로 선택과 집중을 하고 있고, CGT사업부는 EU307를 대표로 한 고형암 시장을 집중적으로 타깃하고 있다”며 “유전자 조작을 통한 개별화된 세포치료제, CAR-T 기반 치료제를 만드는 것은 유틸렉스가 가장 잘하는 분야다. 성공할 수 있다는 자신감이 있다”고 강조했다.
- 양자와 AI의 결합…초지능 시대 열린다
- [이데일리 김가은 기자] 미래 글로벌 경제, 안보를 좌우할 기술 두 가지를 꼽으라면 바로 인공지능(AI)과 양자과학기술일 겁니다. 양자과학기술은 여러 분야에서 미래 혁신을 가져올 것으로 예상됩니다.◇양자+AI 주목하는 시장두 기술 모두 초기 단계에 있지만 업계에서는 양자와 인공지능(AI)을 결합한 ‘퀀텀 AI’를 추진 중입니다. 양자컴퓨팅의 정밀도와 빠른 연산 능력을 바탕으로 AI에 쓰일 데이터를 처리하고 모델을 학습시켜 이미지 인식부터 시뮬레이션, 자연어 처리, 각종 자동화 작업을 고도화할 수 있기 때문입니다.퀀텀 AI는 앞으로 의료 분야와 금융, 물류 등 다양한 산업 분야에서 큰 변화를 일으킬 가능성이 높습니다. 예를 들어 양자컴퓨터가 AI 모델의 학습 과정을 더 빠르게 만들면 새로운 치료법을 발견하는 속도가 빨라질 수 있고 금융 분석에서는 복잡한 시장 예측도 더 정밀하게 할 수 있게 됩니다.(사진=픽사베이)이미 양자와 AI의 결합은 여러 분야에서 시도되고 있습니다. AI 신약 개발 전문기업 인세리브로는 양자역학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 ’마인드(MIND)‘를 갖고 있습니다. 마인드는 후보 물질의 약물 친화도와 적중률을 향상시키는 솔루션입니다. 인세리브로는 마인드 플랫폼을 활용해 생성형 양자 AI 기술을 적용한 서비스형 소프트웨어(SaaS) 개발에 박차를 가하고 있습니다. 국내 양자 보안 및 컴퓨팅 전문기업 노르마 또한 광주과학기술원(GIST)과 국내 최초 양자 AI 컴퓨팅 센터 구축에 나섰습니다. GIST에 마련될 이 센터는 암호 해독과 초고속 데이터 검색, 양자 시뮬레이터, 양자 머신러닝(ML) 등 양자컴퓨팅 서비스를 제공할 예정입니다.◇기술적·제도적 안정성 해결이 숙제다만 앞으로 해결해야 할 과제와 결합을 가로막는 난제가 여전히 존재합니다. 먼저 양자 컴퓨팅은 비용과 안정화 문제 해결에 시간이 필요한 상황입니다. 양자컴퓨터 개발은 기술적 한계를 극복해야 할 뿐만 아니라, 이를 상용화하기 위한 안정적인 운용이 보장돼야 합니다. 생성형 AI 또한 기술이 등장한 이후 명확한 ‘킬러 서비스’나 글로벌 공통 규범이 만들어지지 않은 초기 시장입니다. 최근 논란이 되고 있는 ‘딥페이크’처럼 사회적 문제를 일으키는 부작용도 여전히 있습니다.전문가들은 AI와 양자컴퓨팅 기술이 빠른 속도로 발전해 융합되면 전 세계가 사이버 보안 문제에 골머리를 앓을 수 있다고 전망하고 있습니다. 양자컴퓨터가 보유한 초고속 연산 능력과 AI의 고도화된 추론 능력을 더해 기존 암호체계는 물론 양자내성암호(PQC)의 무력화, 신규 보안 취약점 탐지 등이 더 쉽고 빨라질 것이라는 의견이죠.케이티 클라인 미국 세계정치연구소(IWP) 연구원은 “AI와 양자컴퓨팅은 사이버 전쟁에 상당한 악영향을 미칠 수 있으며, 향후 사이버 공격 횟수와 보안 위협 수준을 크게 높일 수 있다”며 “AI는 많은 양의 데이터를 모으고, 양자컴퓨터는 그 어떤 컴퓨터보다 빠르고 효율적이기 때문에 네트워크, 데이터베이스(DB) 등 중요 인프라 시스템을 해킹할 수 있는 능력을 갖출 것”이라고 분석했습니다. 소수지만 반대 의견도 있습니다. 마르친 프라키에비츠 폴란드 위성 통신기업 TS2스페이스 창업자는 “AI와 양자 컴퓨팅 기술의 통합은 보안 강화로 이어질 수 있다”며 “양자컴퓨팅은 기존 방법보다 더 안전하게 데이터를 암호화하는 데 사용할 수 있고, AI는 악의적 공격을 탐지하고 대응하는 데 도움이 될 수 있다”고 전망했습니다.
- JW중외제약이 美 1위 의료AI 템퍼스와 손잡은 까닭은
- [이데일리 김승권 기자] JW중외제약(001060)이 미국 1위 인공지능(AI) 기반 의료 기업 템퍼스AI와 손잡았다. 오가노이드를 활용한 항암제를 개발하기 위해서다. AI 기반 신약 개발 분야에서 중외제약은 꾸준히 기술적 성과를 쌓아왔으나, 이번 협력을 통해 한층 더 글로벌 수준의 정밀의료 역량을 강화할 계획이다. 미국 대표 AI의료기업과 손잡은 전통제약사의 행보에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 1일 인베스팅닷컴에 따르면 템퍼스AI는 지난 28일(현지시간) JW중외제약과 협업해 실사용 데이터(RWD) 및 생물학적 모델링 등을 모두 활용해 종약학 초기 치료 연구에서 효율적인 가설 생산과 신속한 검증을 지원한다고 밝혔다. JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등 멀티모달(multimodal) 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 후보물질을 평가할 예정이다. 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커도 검증한다.박찬희 JW중외제약 최고기술책임자(CTO)는 “이번 협력은 한국에서 실제 임상 데이터를 활용한 신약 개발 관련 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.중외제약 AI신약개발 기술 테스트 모습◇항암 신약 개발의 속도와 정밀성을 높이는 템퍼스AI 기술JW중외제약이 템퍼스AI와 협력하게 된 첫번째 이유는 신약 개발 과정에서 AI의 속도와 정밀성을 접목하기 위함이다. 템퍼스AI는 방대한 임상 기록과 병리 이미지, 방사선 사진 데이터를 AI로 분석해 의사들에게 제공하는 AI 기반 진단 서비스 기업이다. 전자상거래 기업 그루폰(Groupon)의 공동 창업자로도 알려진 에릭 레프코프스키가 2015년 설립했다. 이 회사는 구글의 투자 소식으로 관심을 끌었으며 소프트뱅크그룹도 나스닥 상장을 앞두고 템퍼스AI에 2억 달러를 투자했다. 기업의 초기 사업은 염기서열진단이나 분자진단, 분자병리 테스트 등에 대한 서비스로 성장했으나 AI영상 분석 전문 기업 아테리스를 인수하며 사업을 확장했다.AI 사업의 주요 진전 사항 중 하나로는 ‘Next’ 플랫폼이 꼽힌다. 이 플랫폼은 머신러닝을 통해 종양 및 심장질환 환자들을 위한 지능형 데이터 레이어를 적용하여 치료 격차를 줄이고 의료 서비스를 향상시키는 데 기여하고 있다. 이 서비스를 통해 축적된 환자 데이터를 활용, 중외제약과 연구 협력을 실행할 계획이다. 중외제약 AI신약개발 플랫폼 모습 (사진=JW중외제약)특히 템퍼스AI의 오가노이드 모델은 환자 종양의 실제 특성을 반영해 실험적 예측의 정확성을 높인다. 환자의 종양 특성을 기반으로 개발된 이 모델은 중외제약이 신약 후보물질의 타겟 반응성을 예측하고, 이를 검증하는 데 중요한 역할을 할 예정이다. 기존 신약 개발 방식에서는 후보물질의 반응성을 파악하고 검증하는 데 오랜 시간이 걸렸지만, 템퍼스AI의 AI 기반 데이터 분석 시스템을 통해 중외제약은 이 과정을 대폭 단축할 수 있다. 템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다. 이 모델은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며, 템퍼스의 유전체 분석기술을 통해 방대한 임상 데이터와 연계될 예정이다.오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써 임상시험 결과를 더 정밀하게 예측할 것으로 기대했된. 최적의 맞춤형 항암 신약 개발의 단초가 될 거란 기대다.라이언 후쿠시마 템퍼스AI 최고운영책임자(COO)는 “차세대 암 치료제를 개발하기 위해 RWD와 AI 힘을 받아들인 한국의 선구자 JW중외제약과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “우리는 특정 암 증상에 대한 오가노이드 패널을 큐레이팅해 실제 환자를 면밀하게 반영하고 선택된 전임상 후보를 평가함으로써 한 단계 더 나아가겠다”고 전했다.◇글로벌 AI 정밀의료 기술 도입으로 경쟁력 강화중외제약이 템퍼스AI와 손을 잡은 또 다른 이유로는 글로벌 AI 정밀의료 기술 도입을 통해 경쟁력을 강화하려는 전략적 선택이 손꼽힌다. 중외제약은 그동안 자체적으로 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리(JWELRY)’와 ‘클로버(CLOVER)’를 개발하여 혁신 신약 후보물질을 발굴해왔지만, 템퍼스AI와의 협력을 통해 글로벌 수준의 AI 의료기술을 본격 도입하게 된다. 템퍼스AI는 2023년에만 5억 3180만 달러의 매출을 기록하며, 미국 AI 기반 정밀의료 시장에서 독보적인 입지를 확보하고 있다. 이번 협력을 통해 중외제약은 AI 기반 정밀의료에서의 입지를 강화하며 글로벌 제약 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있게 된다.템퍼스AI는 AI와 실사용 데이터(RWD) 및 생물학적 모델링을 활용해 다양한 질병 치료에 대한 새로운 접근법을 제공한다. 중외제약은 템퍼스AI의 고급 AI 플랫폼을 활용해 데이터를 기반으로 한 신약 개발을 더욱 체계적이고 정교하게 추진할 수 있다. 특히, 이번 협력을 통해 확보한 템퍼스AI의 차세대 AI 플랫폼을 통해 중외제약은 더욱 효율적이고 비용 절감 효과가 큰 신약 개발을 가능하게 할 수 있다. 템퍼스 AI 관계자는 “AI 기술을 적극적으로 활용해 의료 서비스의 정밀도를 높이고 환자 맞춤형 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다”며, “이번 성과는 AI와 정밀의료의 결합이 향후 헬스케어 혁신의 중심이 될 것임을 보여주는 사례”라고 강조했다.
- [증시캘린더]더본코리아 상장·엠오티 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 오름테라퓨틱, 노머스, 에스켐, 엠오티, 쓰리빌리언, 위츠, 닷밀, 하나34호기업인수목적, 신한제15호기업인수목적이 일반청약을 시행한다. 씨케이솔루션, 온코닉테라퓨틱스, 대신밸런스제19호기업인수목적, 교보17호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 더본코리아는 유가증권시장(코스피)에, 토모큐브, 에어레인, 에이치이엠파마은 코스닥 시장에 각각 상장한다. ◇11월 4일(월)~11월 5일(화)△노머스 공모-2019년 3월 설립된 ‘엔터테크(Entertainment+technology)’ 기업. 아티스트 IP(지식재산권)를 활용한 종합 솔루션을 제공. 비즈니스의 핵심은 아티스트 IP를 통해 엔터테인먼트 서비스를 확장하는 데 있음. fromm서비스는 K-팝 아이돌 성향의 아티스트들과의 협업을 이루는 서비스로 아티스트들의 해외 및 국내 공연, 아티스트와 1:1 대화를 나눌 수 있는 프라이빗 메시지 서비스와 앨범 및 굿즈를 구매할 수 있는 스토어, 팬덤 커뮤니티 및 멤버십 등을 제공. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 3만 200원, 공모금액 약 341억원. -2023년 연결기준 매출액 423억원, 영업손실 2억원. △닷밀 공모-실감미디어 기술과 콘텐츠 제작 역량을 기반으로 실감형 콘텐츠 B2B·B2G 수주사업을 기반으로 B2C 영역에 진출. 상설 실감미디어 테마파크를 수도권 및 제주도 각 지역에서 운영하고 있음. 기획에서부터 시공까지의 실감미디어 콘텐츠 구현을 위한 전 과정과 홍보, 마케팅, 운영까지 모두 내부 인력으로 해결하는 독자적인 조직구조를 구축. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 상단 1만 3000원, 공모금액 156억원. -2023년 연결기준 매출액 188억원, 영업이익 8억원. △대신밸런스제19호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, 2차전지, LED응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 디지털콘텐츠·게임 및 엔터테인먼트, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품산업, 자동차 부품제조, IT 및 반도체 등의 산업과 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중심으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 110억원.△교보17호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, 탄소 저감 에너지, LED 응용, 방송 통신 융합산업, 게임·모바일 산업, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 전자·통신, 엔터테인먼트 콘텐츠, 소프트웨어 서비스, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇11월 4일(월)~11월 8일(금)△씨케이솔루션 수요예측-2차전지 산업향 드라이룸 시스템 전문기업. 클린룸과 드라이룸 시공을 전문으로 하며, 사업 영역은 크게 2차전지 드라이룸 클린룸 분야, 바이오 드라이룸 클린룸 분야, FED 사업, 반도체/첨단, 기타 분야로 구분. 매출 대부분은 2차전지 관련 사업에서 창출되며, 2024년 상반기 기준 93%를 차지. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 5700~1만 8000원, 공모금액 최대 566억원. -2023년 연결기준 매출액 2153억원, 영업이익 177억원. △온코닉테라퓨틱스 수요예측-위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사. 바이오신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴해, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 비용의 신치료 신약을 공급할 수 있는 저분자 화합물(Small molecule) 기반의 신약을 연구 개발하는 데 집중. 큰 소화기질환 및 합성 치사 항암 분야에서 저분자 합성 신약에 대한 독보적인 기술 및 연구개발 역량을 보유. 주간사는 NH투자증권.-공모가 희망 범위 1만 6000~1만 8000원, 공모금액 최대 279억원. -2023년 매출액 210억원, 영업손실 16억원. ◇11월 5일(화)△에이치이엠파마 상장-장내미생물 시뮬레이션 기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Metal-Analytical Screening)를 활용하여 맞춤형 헬스케어 사업과 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하는 글로벌 마이크로바이옴(Microbiome) 전문 헬스케어 기업. 맞춤형 헬스케어 사업 분야에서 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결해 한국암웨이 대상 서비스를 운영 중. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 2만 3000원, 공모금액 160억원. -2023년 매출액 53억원, 영업손실 118억원. ◇11월 5일(화)~11월 6일(수)△오름테라퓨틱 공모-기존의 ADC와 단백질 표적분해제의 장점만을 취하고 이들의 단점을 극복하기 위해 단백질 표적분해제를 항체에 결합해 약물이 작용할 표적이 되는 암 세포에만 선택적으로 전달하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation·이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법) 기술을 개발. 단백질 생합성에 필수적인 단백질인 GSPT1을 특이적으로 분해해 세포 사멸을 유도하는 TPD²-GSPT1 플랫폼을 개발하고 HER2, CD33등 다양한 항체에 적용해 복수의 프로젝트를 구축한 뒤 현재 FDA의 임상시험계획(IND)를 두 차례 통과해 세계적인 병원들과 협력하여 임상 연구 단계에 진입. 2023년 10월 글로벌 제약사인 BMS와 진행된 ORM-6151 에셋 이전 계약, 2024년 7월 글로벌 제약사인 Vertex Pharmaceuticals와의 플랫폼 기술이전 계약은 TPD²의 주요 성과. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 3만~3만 6000원, 공모금액 최대 1080억원. -2023년 연결기준 매출액 1354억원, 영업이익 956억원. △쓰리빌리언 공모-인공지능을 활용하여 인간 유전자(gene)의 총합인 유전체(genome)에서 발견되는 수많은 유전변이(genetic variant)의 병원성(pathogenicity·질병을 일으킬 가능성)을 자동으로 판독하는 기술을 독자적으로 개발하고 해당 기술을 활용하여 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공. 핵심 기술은 △환자의 10만개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 △환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 Top-5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있는 인공지능 희귀유전질환 진단 검사 플랫폼. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 하단 4500원, 공모금액 144억원. -2023년 매출액 27억원, 영업손실 84억원. △신한제15호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 78억원. ◇11월 6일(수)△더본코리아 상장-빽다방, 홍콩반점, 새마을식당, 한신포차, 역전우동 등 25개 외식 프랜차이즈 기반의 ‘외식사업’과 HMR, 가공식품, 소스 등 다양한 제품을 소비자에게 제공하는 ‘유통사업’, 제주도의 더본호텔을 통한 ‘호텔사업’ 등을 영위. 현재 25개 외식 브랜드를 통해 국내 약 2900개의 점포를 보유. 통계청이 분류하고 있는 외식업 8개 업종 중 중 7개 업종에 해당하는 다 브랜드 전략을 구사하고 있어 외식 소비트렌드 변화에 따른 변동성을 최소화 가능. 주간사는 한국투자증권·NH투자증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 3만 4000원, 공모금액 1020억원. -2023년 연결기준 매출액 4107억원, 영업이익 256억원. ◇11월 7일(목)△토모큐브 상장-3차원 비표지(Label-free) 세포 이미징 전문 기업. 지난 2015년 설립돼 홀로토모그래피(Holotomography) 기술 기반 세포 이미징 장비 및 분석 소프트웨어 개발을 영위하고 있음. 홀로토모그래피 기술이란 세포 손실과 변형 없이 살아 있는 세포나 오가노이드를 고해상도로 실시간 관찰할 수 있는 기술. 사람의 장기 유사체인 오가노이드를 키워가면서 3D 고해상도 이미지를 실시간으로 관찰하기에 유리한 기술. 2017년 1세대 레이저 기반 현미경 HT-2H를 출시한 데 이어 2022년에는 LED 광원을 기반으로 한 2세대 제품 HT-X1을 출시. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 6000원, 공모금액 320억원. -2023년 연결기준 매출액 37억원, 영업손실 67억원. ◇11월 7일(목)~11월 8일(금)△에스켐 공모-정밀화학 소재인 유기발광다이오드(OLED) 소재, 2차전지(Battery) 소재, 헬스케어(Health Care) 소재의 합성제품을 연구·생산·판매하는 유기소재 합성 전문기업. 국내 대기업들과 구축된 신뢰와 제품경쟁력을 바탕으로 OLED 소재의 합성·정제 분야를 선도하고 있는 기업. 앞으로 연구개발 및 첨단 공정 기술 확보를 기반으로 합성, 자원순환재생 사업 분야를 확대해 첨단소재 합성·정제 플랫폼 전문기업으로 성장하는 게 목표. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 3000~1만 4600원, 공모금액 최대 285억원. -2023년 매출액 244억원, 영업이익 19억원. △엠오티 공모-2019년 3월 2차전지 생산 자동화 장비와 자동차부품 생산 자동화 장비 제조를 사업목적으로 설립. 2차전지 조립 공정 중 스태킹 된 양극과 음극에 알루미늄과 구리로 된 탭을 레이저로 접합(Tab Welding)하는 공정, 완성된 배터리를 알루미늄 Can에 삽입(Jelly Roll Insert)하는 공정, 배터리가 삽입된 알루미늄 Can과 Cap을 레이저로 접합하여 밀봉(Can Cap Welding)하는 공정의 자동화 설비 제조 및 판매를 주된 사업으로 영위. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 1만 2000~1만 4000원, 공모금액 최대 245억원. -2023년 연결기준 매출액 737억원, 영업이익 43억원. △위츠 공모-스마트폰과 웨어러블 기기에 탑재되는 무선충전모듈(전력수신RX), 무선충전기(전력송신TX)를 공급하는 전력 전송 솔루션 전문기업. 2019년 삼성전기 무선충전 사업을 인수하였으며, 인수 시 전력 전송 관련 특허 약 700여개도 같이 인수해 전력 전송 분야에서 독보적인 기술경쟁력을 확보. 모바일·웨어러블 무선 충전 기술을 바탕으로 글로벌 완성차 업체에 모바일 무선충전기를 공급. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 5300~6400원, 공모금액 최대 192억원. -2023년 연결기준 매출액 995억원, 영업이익 106억원. △하나34호기업인수목적 공모-제조업, 전기·가스·증기·수도사업, 하수-폐기물 처리·원료재생·환경복원업, 건설업, 출판·영상·방송통신·정보서비스업, 전문·과학·기술 서비스업, 사업시설관리·사업지원 서비스업, 교육 서비스업, 보건업·사회복지 서비스업에 속하는 사업을 영위하는 회사를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병을 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇11월 8일(금)△에어레인 상장-국내 유일 멤브레인(중공사) 기반 기체 분리막을 개발·제조하는 기업. 자체 개발한 기체분리막을 통해 질소, 메탄, 이산화탄소 등의 기체를 선택적으로 분류하는 기술을 보유. 설립 이래 기체 분리막 전문기업으로서 다양한 레퍼런스를 축적해왔으며, 주요 캐시카우인 질소 발생용 기체 분리막 개발에 성공. 이후 바이오가스 재사용 정제 기술, 이산화탄소 포집 등 다양한 기체 분리막 제품 다각화에 성공하며 사업 영역을 확장. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 2만 3000원, 공모금액 276억원. -2023년 연결기준 매출액 163억원, 영업이익 2억원.
- 전립선암 급증세, 가족력 있다면 40세부터 정기검진 필요
- [이데일리 이순용 기자]윤지선(65, 가명) 씨는 평소 소변을 보는데 특별히 이상도 없고 소변 색깔도 괜찮은 편이라 전립선 건강에 대해 별로 생각해 본 적이 없다. 하지만 주변에서 나이가 들면 그래도 꾸준한 검사와 관리가 필요하다는 말에 최근 검사를 받고 충격을 받았다. 검사 결과 전립선암표지자(PSA) 수치가 높아 정밀검사가 필요하다는 진단을 받은 것이다. 덜컥 걱정되는 마음에 바로 다음 날 대학병원을 찾은 윤 씨. 윤 씨의 PSA 수치는 전립선암 확률이 약 30%로 전립선 조직검사가 반드시 필요하다는 소견을 들었다. 곧바로 일정을 잡고 조직검사를 받은 결과 최종적으로 전립선암 진단을 받고 치료를 시작했다. ‘전립선암(Prostate cancer)’은 이처럼 어느 날 갑자기 아무런 증상도 없다가 혈액검사에서 이상소견이 발견돼 진단받는 경우가 대부분이다. 어느 정도 진행될 때까지는 진행속도도 빠르지 않다. 그러나 전립선암은 뼈로 전이가 잘되는 특징이 있다. 전립선 안에 머물러 있는 암세포는 자각증상을 일으키지 못하지만, 일단 뼈로 전이되면 마약성 진통제를 지속적으로 복용하지 않으면 견디지 못할 정도로 통증이 심하고, 전이된 뼈 부분이 약해져 골절이 일어나기도 쉽다. 척추로 전이된 경우 하반신 마비 등이 발생해 되돌이킬 수 없는 심각한 합병증이 발생하기도 한다. 또 전립선암이 진행되면 소변이 배출되는 요도를 완전히 막아 소변 줄기가 가늘어지다가 완전히 소변을 못 보는 증상이 생기거나 지속적인 혈뇨에 시달릴 수 있다. 빠른 진단 후 치료가 필요하다. 김정준 가톨릭대학교 인천성모병원 비뇨의학과 교수의 도움말로 전립선암의 진단과 치료에 대해 알아본다. ◇전립선암 10년간 2.5배 증가… 가족력 있다면 40세부터 연 1회 정기검진전립선은 남성에게만 있는 생식기관이다. 방광 아래에 위치하며 소변이 배출되는 요도를 감싸고 있다. 배뇨와 생식기능에 관여한다. 무게는 15~20g, 길이는 4㎝, 폭은 2㎝ 정도로 ‘호두’만 한 크기다. 전립선에서 분비되는 액은 정자의 영양분이 되고 요도의 감염을 막는 역할을 한다. 국내 전립선암 환자는 매년 빠르게 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해(2023년) 전립선암으로 병원을 찾은 인원은 13만4504명으로 10년 전인 2013년 5만2910명 대비 약 2.5배 늘었다. 갈수록 고령 인구가 크게 증가하고 있고, 식습관을 비롯한 생활패턴이 서구화되고 있는 것이 그 원인으로 지적된다. 전립선암은 미국과 유럽에서는 오래전부터 남성암 발생률 부동의 1위를 차지하고 있다. 국내에서는 아직 폐암에 이어 2위권이지만 최근 증가세를 고려할 때 머지않아 발생률 최상단에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 발생 원인은 아직까지 명확히 밝혀지지 않았다. 하지만 위험성을 증가시키는 몇 가지 원인으로 고령, 가족력, 비만, 고지방 식사 등이 지적된다. 김정준 교수는 “전립선암 환자 중 가족력이 있는 경우는 10% 정도로, 아버지나 형제가 전립선암이 있다면 발병 확률이 일반인보다 3배 정도 높은 것으로 알려져 있다”며 “만약 가족력이 있다면 40세부터, 50세 이상이라면 연 1회 정기검진을 받는 것이 좋다”고 당부했다. ◇전립선암표지자(PSA) 검사로 암 여부 확인… 국소 전립선암 로봇수술 치료 일반적전립선암은 정기적인 추적관찰이 중요하다. 전립선암표지자(PSA) 검사로 비교적 쉽게 암 의심 여부를 확인할 수 있다. 검사상 정상수치 이상의 PSA 결과가 확인되면 전립선 MRI(자기공명영상촬영) 또는 전립선 초음파 검사를 통해 암 여부를 확인한다. 전립선 MRI를 먼저 촬영해 보고 암이 의심되는 부분만 조직검사를 시행하는 ‘표적 조직검사’를 시행할 수도 있다. 치료방법은 진행상태에 따라 다르지만, 국소 전립선암은 로봇수술(로봇보조하 전립선절제술)이 일반적이다. 현재 국내 전립선암 수술의 90% 이상이 로봇수술로 진행되고 있다. 최근 로봇수술 보급 확대로 수술 부작용이 크게 줄면서 대부분의 환자에서 수술이 가장 적합한 일차 치료법으로 자리 잡아 가고 있다. 또 지난해를 기점으로 전이성 전립선암 치료를 위한 신약에 대한 급여 범위가 크게 확대되면서 이전에는 희망이 적다고 생각했던 국내 전이성 전립선암 환자들도 제도권 안에서 비용적 부담 없이 좋은 치료를 받을 수 있게 됐다. 김정준 교수는 “전립선암의 여러 새로운 치료법이 등장하고 있고 나름의 장점도 있지만, 암 치료에서 환자의 예상 수명만큼 중요한 것이 없다는 점을 생각하면 일차 치료로서 수술의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다”며 “일차 치료로 수술을 받을 경우 수술 자체로 완치할 가능성이 70％ 전후로 높은 편이고, 혹 수술로 완치에 이르지 못한다 하더라도 해당 환자 중 약 40%는 구제적 방사선 치료 등으로 추후에 한 번 더 완치할 수 있는 기회가 있다. 단 치료 계획은 전문의와 다각도에서 면밀하게 상담한 후 결정하는 것이 중요하다”고 했다. ◇확실한 예방법 없지만 고지방식이·비만 발생률 높여, 정상 체중 유지해야전립선암을 예방하기 위한 방법으로 셀레늄, 녹차 등에 대한 다양한 연구가 진행됐지만 아직 확실하게 예방효과를 보여준 것은 없다. 다만 일반적으로 고지방식이나 비만이 전립선암 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 정상 체중을 유지하는 게 좋다. 또 전립선암 예방효과와 전립선비대증, 전립선염에 대한 긍정적인 보고가 있는 콩과 토마토는 평상시 충분히 챙겨 먹도록 한다. 대한비뇨의학회, 대한비뇨기종양학회, 대한비뇨기과학재단이 발표한 ‘2017 한국인 전립선암 발생 현황’에 따르면 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증 등 만성질환 환자의 경우 정상 남성보다 전립선암 발생률이 높고, 복부 둘레가 90㎝ 이상인 복부 비만 남성 역시 정상 체중의 남성보다 발생률이 1.32배 높게 나타났다. 평소 생활습관을 개선하고 고위험군이라면 정기검진 등 특별한 관리가 필요하다. 김 교수는 “아직 다른 장기로 퍼지지 않은 전립선암에 대해 수술적 치료 이상의 성과를 보여주는 치료가 없고, 일부 수술 후 성기능이 감소할 수 있다는 문제가 있지만 환자에게 가장 긴 삶의 기간을 보장한다는 측면에서 수술만큼 효과적인 치료법은 없다”면서 “전립선암을 진단받은 경우 수술을 받을지 여부를 고민하는 것보다 내 수술을 믿고 맡길 만한 의료진이 누구인지 고민해 보는 것이 더 현명한 방법이 될 것”이라고 강조했다.
- [VC’s Pick]제약·바이오에 집중된 투자…연구개발 가속화 견인
- [이데일리 마켓in 박소영 기자] 이번 주(10월 28일~11월 1일)에는 모빌리티, 플랫폼 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)로부터 투자를 유치했다. 특히 제약·바이오 기업들이 잇따라 투자 유치에 성공하면서 신약개발, 글로벌 진출 등에 대한 기대감이 피어올랐다.(사진=이미지투데이)◇MRI 조영제 신약개발 기업 ‘인벤테라’차세대 조영제를 개발하는 인벤테라가 185억원 규모의 시리즈C 투자를 유치했다. 이번 라운드에는 신규 투자자로 동국생명과학, 동국제약, 유안타인베스트먼트, NH투자증권, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 합류했다. 메디톡스벤처투자, 우리벤처파트너스, 유진투자증권, 에버그린투자파트너스, 충청북도창조경제혁신센터는 후속 투자를 단행했다. 투자자들은 인벤테라의 기술력과 사업성을 높이 평가해 투자에 참여했다.인벤테라는 연세대 화학 박사인 신태현 대표가 MRI 조영제 원천기술로 기존 한계를 극복할 혁신의약품 조영제를 개발하기 위해 2018년 설립했다. 회사의 근골격계 조영제(INV-002)는 국내 임상 2b상 환자 투약(LPO)를 모두 완료하고 결과보고서(CSR)를 준비 중이다. 림프혈관계 조영제(INV-001)는 현재 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 내년까지 임상 2b상 진입을 목표로 한다.인벤테라는 이번 투자유치 자금을 활용해 리딩 파이프라인의 품목허가, 글로벌 진출 및 후속 신약 연구개발을 가속화 한다는 방침이다. 또한 회사는 내년 하반기 상장을 목표로 기술성특례상장 평가를 포함한 제반 상장 업무에 집중하고 있다.◇바이오 빅데이터 플랫폼 ‘쓰리빅스’바이오 빅데이터 플랫폼 전문 기업인 쓰리빅스는 영국 ASC 프라임 캐피탈 홀딩스로부터 200만달러(약 28억원) 규모의 투자를 유치했다. 쓰리빅스는 이번에 유치한 투자금을 다양한 글로벌 사업 확장에 활용한다는 방침이다. 기존 집중하던 중동시장 비즈니스 확대를 위해 아랍에미리트(UAE) 두바이에 지사를 설립하고, 영업 및 개발인력을 보강한다. 이외에도 인도 지사를 기반으로 바이오헬스 관련 비즈니스를 확대한다.또한 쓰리빅스는 ASC로부터 추가로 800만달러(약 110억원)를 지원받아 필리핀 마닐라에 조인트벤처(JV)인 쓰리빅스 인터내셔널을 설립할 예정이다. 회사는 필리핀을 시작으로 동남아시아 전역으로 글로벌 바이오헬스 사업을 확장한다. 쓰리빅스 인터내셔널은 쓰리빅스가 다년간 연구한 인체 미생물과 질병과의 연관 분석 서비스, 맞춤형 건강 진단 기술을 필리핀에 도입한다.◇자율주행 소프트웨어 스타트업 ‘라이드플럭스’자율주행 소프트웨어를 개발하는 기술 기업 라이드플럭스가 260억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 기존 주주인 에이티넘인베스트먼트 리드로 진행된 이번 투자 라운드에는 유안타인베스트먼트, 한국투자파트너스, 뮤렉스파트너스, IBK기업은행, 아이엠투자파트너스, 푸렌드투자파트너스, 한국투자증권, 엔베스터가 참여했다. 이로써 라이드플럭스의 누적 투자금액은 552억원이 됐다. 이번 투자를 리드한 에이티넘인베스트먼트는 완전자율주행 기술의 시장성이 이미 미국과 중국에서 입증되고 있는 만큼, 라이드플럭스의 비전을 눈여겨보고 투자를 진행했다.라이드플럭스는 자율주행 소프트웨어를 풀스택으로 개발한다. 회사는 지난 6월 국내에서 처음으로 무인 자율주행 임시운행 허가를 받았다. 회사는 이번 투자 유치를 통해 기술 인재 영입과 무인 자율주행 소프트웨어 개발에 집중한다는 계획이다. 서울 상암, 부산 오시리아 등 전국 주요 도시로 서비스 지역 확대도 준비한다. 25톤 자율주행 트럭의 개발이 완료되는 대로 자율주행 화물운송 시장 진출도 본격화한다.◇디지털 신원인증 솔루션 제공 기업 ‘호패’ID 테크 기업 호패가 60억원 규모의 시드 투자를 유치했다. SV인베스트먼트의 리드로 일본 제트벤처캐피탈, 본엔젤스벤처파트너스가 투자에 참여했다. 본엔젤스벤처파트너스는 프리시드 투자에 이어 연이어 투자 라운드에 참여했다. SV인베스트먼트는 호패가 분산신원인증(DID) 기술에 대한 전문성과 국가 단위 DID를 운영해 본 경험을 가졌다는 점을 높이 샀다.호패는 코로나19 기간 전 국민이 사용한 백신접종증명 서비스 쿠브(COOV)의 총괄 디렉터인 심재훈 대표와 핵심 개발자들이 글로벌 시장 진출을 목표로 2022년 창업했다. 창업 이후 자체 특허 기술 디지털 크레덴셜 익스프레스(DCX)를 바탕으로 디지털 신분증·인증 시스템을 구축하고 있다. 회사는 투자금을 바탕으로 글로벌 사업·전략을 수립할 인재들을 적극 영입한다는 계획이다.
- 네이처셀 주가 불기둥 만든 RMAT...“최종허가·상용화와 상관 無”
- [이데일리 송영두 기자] 줄기세포치료제 개발 기업 네이처셀 주가가 연일 상승세다. 무려 7거래일째 상승 중인데, 미국서 임상을 진행 중인 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받은 요인이 크게 작용했다. 우선심사 제도 중 하나인 RMAT 지정으로 최종 허가 가능성을 높게 본 투심 때문이다. 하지만 전문가들은 RMAT 지정이 최종허가와 성공적인 상용화를 담보하진 않는다고 지적한다.31일 한국거래소에 따르면 네이처셀(007390) 주가는 전일 대비 9.25%(1850원) 오른 2만1850원으로 장을 마감했다. 네이처셀은 지난 23일부터 7거래일 연속 주가가 상승하고 있는데, 약 18개월만에 주가가 2만원대에 안착했다. 해당 기간 주가 상승률은 무려 140%에 달한다.이는 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 조인트스템과 관련된 이벤트 영향이다. 회사는 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다고 발표했다. RMAT은 FDA가 운영하는 의약품 우선 심사 제도(패스트트랙, 혁신의약품, 가속승인) 중 하나다. 세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직제품 등이 지정 대상이다. 여기에 정의되는 재생의료치료(RMT)와 중중 및 생명 위협 질병, 예비 임상 근거로 미충족 의료 해결이 가능할 것으로 예상되는 치료제가 지정 자격을 갖는다.RMAT 지정에 따른 혜택은 크게 두 가지다. 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 롤링리뷰 자격도 주어지는데, 롤링리뷰는 FDA와 의약품 개발 기간 동안 자주 미팅이 가능해 허가 확률을 높일 수 있는 임상 설계 등이 가능하다. 조인트스템이 RMAT으로 지정됨에 미국에서 진행 중인 임상 2b/3a상과 최종 승인에 대한 기대감이 높아진 것이 주가에 영향을 준 것이라는 게 시장의 분석이다.회사 측도 보도자료를 통해 “이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있으며 RMAT 지정 후 개발을 가속해 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다”며 기대감을 나타냈다.첨단재생의료치료제(RMAT) 제도 개념.(자료=재생의료진흥재단)◇유효성 입증해야 허가, “RMAT 지정 최종 허가에 영향 없어”하지만 업계 안팎에서는 RMAT 지정이 네이처셀 주가에 지나치게 영향을 주고 있다는 지적이 나온다. 네이처셀은 국내에서도 식품의약품안전처에 조인트스템 품목 허가를 신청했지만 반려됐고, 다시 신청해 현재 심사 중이다. 업계 관계자는 “조인트스템이 RMAT에 지정돼 심사 기간이 단축될 수도 있지만, FDA의 최종 허가 여부에는 영향을 줄 수 없는 만큼 팩트 대비 주가가 너무 오른 경향이 있다”며 “RMAT 등 우선 심사제도 지정 등이 주가 올리기 위한 수단으로 활용되서는 안된다”고 꼬집었다.전문가들은 공통으로 RMAT은 물론 패스트 트랙 같은 우선 심사 제도가 실제 의약품 임상 3상 유효성과 최종 FDA 품목허가 승인을 담보하는 것이 아니라고 지적했다. 의약품 허가에서 가장 중요한 것은 딱 하나 최종 임상 유효성 입증이라는 설명이다.재생치료제 개발 기업 대표는 “RMAT 같은 우선 심사 제도의 경우 허가 신청을 하면 심사 기간을 단축해 준다는 것이 핵심인데, 심사 기간이 단축되지 않는 경우도 많다. 롤링리뷰도 RAMT 지정 치료제가 아니더라도 최근 대부분의 치료제 개발 기업들은 FDA와 사전 미팅이나 허가 전 미팅 등을 통해 할 수 있는 만큼 큰 혜택이 아니다”라며 “특히 RMAT 지정됐으니 좋은 기술이고, 허가 심사시 더 잘봐준다는 것이 아니다. 미국 임상에서 평가하는 것은 딱 하나다. 임상 3상 결과 유효성이다. 이를 입증하지 못하면 허가를 받을 수 없다”고 말했다.FDA 심사관 출신 이장익 서울대 약학대 교수는 “RMAT 지정에 따른 혜택은 분명하다. 기간을 단축하고, 임상 개발 과정에서 FDA 컨설팅을 받을 수 있어 신약개발이 상당히 수월해질 수 있다”면서도 “최종 허가와는 다른 개념이다. 예를 들어 서울대에 입학했다고 해서 졸업을 한다는 보장은 없다. 제대로 공부도 안하고 놀기만 한다면 서울대 졸업이 어려운 것이다. 다만 서울대에 입학했다면 어느 정도 인정을 받은 것이고, 졸업을 못하는 경우가 소수에 불과하다. 조인트스템이 RMAT 지정을 받은 것은 FDA가 유효성을 어느 정도 인정한 것”이라고 설명했다.◇우선 심사 제도 무용론도 제기네이처셀 조인트스템 외에도 국내 기업이 개발 중인 치료제가 RMAT으로 지정받은 사례는 다수다. 헬릭스미스(084990) 유전자치료제 엔젠시스는 FDA로부터 RMAT을 지정받았지만, 미국 임상 3상에 연이어 실패하면서 FDA 품목 허가 승인이 물거품됐다. 안트로젠(065660) 역시 당뇨병성족부궤양 치료제가 2020년 RMAT으로 지정받았지만, 국내 임상 3상에 실패했다.국내 사례 외에도 FDA 우선 심사 제도 혜택을 받은 치료제들의 실패 사례도 있다. 바이오젠과 에자이가 개발해 2021년 신속 승인을 받은 세계 최초 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’은 부작용 등으로 약 3년 만인 올해 1월 승인이 철회됐다. 노바티스는 겸상적혈구빈혈 치료제 ‘아닥베오’가 FDA 신속 승인을 받아 출시됐지만, 이후 진행된 임상 3상에서 위약 대비 효능을 입증 못해 실패했다. 1992년 신속승인제도 도입 후 2018년까지 신속 승인을 받은 치료제 중 임상 실패, 중단, 철회 등의 사례가 20%에 달했다는 미국의사협회지(JAMA Network Open) 보고도 무시할 수 없는 수치다.업계 관계자는 “임상 개발 및 허가 심사 과정에서 우선 심사 지정에 따른 도움을 받을 순 있지만, 최종적인 의약품 개발 성공과 상업화 성공을 담보하진 않는다. 여러 사례로도 증명되고 있다”며 “우선 심사제도 필요성에 대한 논란도 나오고 있다. 치료제 가치와 기업 가치를 높일 수 있는 최고 수단은 임상 3상에서 유효성을 입증하는 길밖에 없다”고 말했다.
- 경쟁사 개발 중단에 큐라클 미소…넥스턴·네이처셀 '계속 가네'[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 31일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 혈관질환 특화 기업 큐라클이 유럽 최대 제약 바이오 컨퍼런스에 참가해 기술이전 기회를 모색한다는 소식을 발표한 후 주가가 상승했다. 최근 비만 테마주로 엮이며 시장 주목을 받고 있는 넥스트바이오와, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 후보물질이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받은 네이처셀 주가도 강세를 보였다. ◇경쟁사의 개발 중단… ‘호재’30일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 큐라클 주가는 이날 전 거래일 대비 550원(9.79%) 오른 6170원에 장을 마쳤다. 31일 큐라클 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)회사는 이날 주가 상승에 대해 “오큐파이어의 당뇨병성 망막병증 치료제 개발중단에 따라 관련 치료제 세계 최초 타이틀을 큐라클이 가져올 수 있는 가능성이 높아지면서 주목 받았기 때문으로 분석된다”고 밝혔다. 회사에 따르면 현재 망막 혈관질환 치료제로는 눈에 직접 찌르는 주사제만 있는 상황이기 때문에 먹는 약(경구제)에 대한 수요가 높은 상황이다. 전 세계적으로 경구용 치료제 개발이 한창인 가운데 미국의 바이오텍 오큐파이어가 ‘당뇨병성 망막병증’으로 개발중이던 ‘APX-3330’ 파이프라인의 자체 개발중단을 선언했다. 해당 파이프라인은 임상2상에서 불충분한 효능을 보였지만, 미국 식품의약국(FDA)과의 합의 하에 예방 목적으로 임상3상을 진행하기로 돼 있었다. FDA가 예방 목적으로 임상3상에 대한 합의를 해준 것은 그만큼 경구용 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높다는 걸 의미한다는 의견이 업계에서 나온다. 하지만 오큐파이어의 치료제 개발 중단으로, 시장의 관심은 큐라클의 ‘CU06’에 모이고 있다는 게 회사 측 설명이다. 큐라클에 따르면 CU06은 최초로 시력개선 효과와 안전성을 동시에 입증한 약물로, 경구용으로 개발 중이다. 현재 임상2b상을 진행하기 위한 준비와 글로벌 파트너링(기술이전)을 병행하고 있다.큐라클은 이날 보도자료를 통해 내달 열리는 유럽 최대 규모 제약·바이오 컨퍼런스에 참여해 글로벌 파트너링 미팅을 갖는다고 발표했다. 다만 CU06에 대한 미팅보다는 또 다른 파이프라인들에 대한 논의가 주를 이룰 것으로 전망된다. 큐라클은 오는 11월 4일부터 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최되는 ‘바이오 유럽(BIO-Europe) 2024’에 항체 치료제 공동 연구개발 파트너인 맵틱스 연구진과 함께 참석한다. 두 회사는 지난 7월 공동 연구개발 계약을 체결하고 Tie2(Tunica Interna Endothelial cell kinase-2) 활성화 항체 등 난치성 혈관질환에 대한 항체 치료제 파이프라인 8개를 함께 개발해오고 있다.Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달 경로를 활성화시켜 혈관을 정상화 및 안정화시키는 것으로 알려져 있다. Tie2는 최근 VEGF(혈관내피성장인자)에 이어 난치성 혈관질환 치료를 위한 유망한 신규 타깃으로 주목 받고 있다. 전세계적으로도 관련 연구가 활발하게 이뤄지고 있다.이번 행사에서 두 회사는 Tie2 활성화 항체 기반 파이프라인이자 전임상 단계에 있는 ‘MT-101’ ‘MT-103’의 최신 연구 데이터를 소개할 예정이다. MT-101과 MT-103은 2023년, 2024년에 각각 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있다.MT-101은 신장 질환인 급성 신손상, 만성 신부전 치료제로 개발 중이다. 두 질환 모두 신장혈관의 손상이 공통적인 병인인데, MT-101은 동물모델 실험에서 신장혈관 안정화를 유도하고 염증 및 신장 섬유화를 완화하는 것을 확인했다. 회사는 MT-101이 시장성과 미충족 의료수요 측면에서 매력적인 약물로 평가 받고 있다고 설명했다. 이번 행사에서 다수의 제약·바이오 기업과 미팅을 진행한다는 계획이다. 이중항체 MT-103에 대한 논의도 진행된다. MT-103은 Tie2 신호전달 경로를 활성화하며 동시에 VEGF, Ang-2를 억제하는 삼중 기능을 가진 차세대 이중항체로 망막 혈관질환(습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등)을 적응증으로 개발 중이다.◇위고비 품귀 현상에 수혜?넥스턴바이오(089140) 주가는 전 거래일 대비 400원(8%) 오른 5400원에 거래를 마쳤다. 회사 주가는 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’가 국내에 출시된 이후 높은 인기를 끌자 비만 테마주로 엮이며 높은 변동성을 나타내고 있다. 실제 위고비는 지난 15일 출시됐는데, 16일 종가 기준 2875원이던 넥스턴바이오 주가는 17일, 18일 잇달아 상한가를 기록하는 등 상승세를 이어가는 추세다. 기계 장비 제조업체인 넥스턴바이오는 미국 자회사 로스비테라퓨틱스의 리보핵산(RNA) 기반 당뇨·비만 신약 파이프라인을 보유하고 있다. ‘RSVI-301’는 6개월에 1번 주사할 수 있는 차세대 당뇨치료제로, 동물실험에서 비만에 효능을 보이면서 비만치료제 병용 가능성이 제기됐다.31일 넥스턴바이오 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)넥스턴바이오사이언스는 지난 2021년부터 신규 사업으로 바이오·헬스케어를 낙점하고 100% 자회사 넥스턴바이오를 설립했다. 현재 코스닥에 상장된 ‘넥스턴바이오’는 넥스턴바이오사이언스를 의미하며 넥스턴바이오사이언스의 자회사이자 바이오·헬스케어 기업인 넥스턴바이오는 비상장기업이다.넥스턴바이오사이언스는 2021년 미국 바이오텍 로스비보 테라퓨틱스 지분 50%를 인수해 자회사로 편입시켰다. 같은 해 9월 로스비보는 노보 노디스크와 ‘당뇨병 치료제 공동개발 및 기술수출을 위한 기밀유지협약’(CDA)을 맺었다. CDA는 기업 간 사업비밀을 공유하며 협력 가능성을 검토하기 위해 사용을 제한할 때 체결하는 계약이다. 다만 CDA 체결 후 약 3년이 지난 현재까지 외부에 알려진 구체적인 협업계획은 없는 상황이다. ◇‘RMAT’ 효과 언제까지네이처셀 주가는 이날 전 거래일 대비 9.25%(1850원) 상승한 2만1850원에 장을 마쳤다. 네이처셀 주가는 최근 파죽지세다. 지난 22일 기준 9090원이던 회사 주가는 일주일여만에 2만1850원으로 무려 140% 가량 상승했다. 네이처셀 주가가 2만원대를 기록한 것은 2023년 4월 6일 이후 약 18개월만이다.네이처셀의 최근 3달 간 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)네이처셀은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 후보물질이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다고 밝혔다. 첨단재생의료치료제(RMAT)는 혁신 재생치료제 개발 및 승인 가속화를 위한 것으로 일종의 패스트트랙 제도다. 회사는 지난 9월 RMAT 지정 신청을 했는데 약 두 달만에 지정되는 성과를 냈다. 패스트트랙을 확보함에 따라 네이처셀이 개발 중인 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 미국 품목허가 획득 가능성이 주목받고 있다.조인트스템은 국내에서 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 임상시험을 완료한 상태다. 임상 3상 이후 3년 장기추적관찰을 통해 손상된 연골 재상 가능성까지 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 하지만 조인트스템은 지난해 식약처로부터 품목허가 반려 처분을 받았고, 올해 품목허가 재신청해 현재 재심사가 진행 중이다.
- 한미약품, 벌써 매출 1조 돌파… '또' 실적 경신
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)이 3분기만에 누적 매출 1조 1000억원을 돌파했다. 매분기 최대 매출 실적을 달성 중인 한미약품은 이번 분기 역시 이 기록을 또다시 경신했다. 한미약품은 박재현 대표이사가 작년 3월 취임한 이후 안정적 경영을 토대로 견조한 실적 성장세를 이어가고 있다. 특히 우수한 제제 기술력을 통해 자체 개발한 제품으로 캐시카우를 축적, 신약개발에 다시 투자하는 선순환 시스템을 견고히 구축했다. 한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3621억원과 영업이익 510억원, 순이익 350억원을 기록했다고 31일 공시했다. R&D에는 매출의 15.1%에 해당하는 548억원을 투자했다. 전년 동기 대비 21.5% 증가한 액수다. 한미약품의 이 같은 성과는 로수젯, 아모잘탄 등 주력 품목들의 급격한 성장에 따른 것으로, 6년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 상반기 누적 원외처방 매출이 1000억원을 돌파한 가운데, 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 고혈압 치료 복합제 제품군 ‘아모잘탄패밀리’도 3분기 367억원의 매출을 올렸다.한미 로수젯과 아모잘탄의 명성을 이어갈 ‘포스트 로수젯’ 출시 준비도 순조롭게 이뤄지고 있다. 현재 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상으로 하는 6개 품목의 개량·복합신약들이 임상 1~3상 개발 단계에 진입하는 등 차세대 핵심 제품들도 지속적으로 개발되고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품은 3분기 연결기준 매출 843억원과 영업이익 150억원, 순이익 128억원을 기록했으며, 3분기 누적 매출도 3100억원을 돌파했다. 다만 이번 분기는 영업일수 감소, 중국 현지 자연 재해 등 물리적 환경 요인으로 일시적으로 매출이 다소 주춤했다. 한미약품은 R&D 부문에서도 지속적 혁신 성과를 선보이고 있다. 올 하반기에는 다수의 글로벌 학회에서 항암과 비만대사, 희귀질환 분야 혁신신약들의 연구 결과 10여건을 발표하며, 신규 모달리티를 토대로 혁신 동력을 확장하고 새로운 파이프라인을 공개한다. 특히 오는 11월 미국비만학회(Obesity Week)에서는 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 ‘신개념 비만치료제’를 처음 공개할 예정이어서 주목받고 있다. 한미약품 박재현 대표이사는 “올 한 해도 자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 연구개발에 투자하는 ‘지속가능한 R&D 모델’을 더욱 견고히 구축했다”며 “한미가 잘 할 수 있고, 한미만이 해낼 수 있는 사업적 영역에 보다 집중해 더 높은 주주가치로 주주님들께 보답하겠다”고 말했다.한편, 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3225억원, 영업이익 224억원, 순이익 173억원을 기록했다.
