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- 티움바이오, 이름값보단 진정성...판권·적응증 쪼개 판 키워[기술수출 대해부]②
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자] [이데일리 김지완 기자] ‘진정성’. 티움바이오(321550)가 가장 중시하는 기술이전 계약 기준이다.29일 티움바이오에 따르면, 회사는 지금까지 3차례 기술이전 계약을 체결했다. 계약 상대방은 이탈리아 키에시, 중국 한소제약, 대원제약 등이다.이데일리는 지난 14일 티움바이오 기술이전과 관련해 김훈택 대표를 비롯해 자궁내막증 TU2670 치료제 개발자인 김선미 실장, 고현실 부사장(CFO) 등과 서면인터뷰를 진행했다.◇철저한 시장 분석에 틈새 파고 들어티움바이오는 치료제 개발에 앞서 시장 상황을 분석했다.우선 기존 치료제 문제점을 파고 들었다. 김선미 실장은 “애브비(AbbVie)의 자궁내막증·자궁근종 치료제 ‘엘라고닉스’(Elagolix)은 저용량(150㎎)은 반응률이 낮다”면서 “고용량(200㎎)은 하루 2회 복용이 필요하고 간 손상있는 환자에게 고용량 처방이 어렵다”고 지적했다.엘라고닉스 반응률은 자증내막증에선 150㎎ 1회 투약 시 45%, 200㎎ 2회 투약 시 75%를 각각 기록했다. 자궁근종에선 150㎎ 1회 투약에서 50%를 기록했고, 200㎎ 2회 투약에서 80%를 나타냈다. 김 실장은 “‘렐루골릭스’(Relugolix)는 40㎎ 단일 용량만 있어 의사 처방 시 옵션이 제한적”이라며 “폐경 수준의 과다한 호르몬 억제에 따른 높은 골손실률을 보인다”고 꼬집었다. 렐루골릭스는 일본의 아스텔라스와 미국의 마이오반트와 공동개발한 치료제다. 렐루골릭스는 호르몬 보충 요법에서 골밀도 감소 등의 부작용이 있는 것으로 알려져 있다. 자궁내막증 치료제 비교. (제공=티움바이오)이런 분석을 통해 티움바이오는 기존 경쟁약들의 단점을 극복했다.그는 “자궁내막증 치료제 TU2670은 상업화된 기존 약물보다 개선된 효능과 높은 안전성을 가지고 있다”고 자신했다. TU2670은 유럽 임상 2a상에서 모든 투약그룹(120mg, 240mg, 320mg)에서 월경통이 감소했다. 임상자는 총 86명이었다. TU2670은 하루 1회 복용으로 편의성을 높였다. 특히, 골밀도 부작용이 없었다.경쟁상황도 철저히 분석했다. 김 실장은 “GnRH 길항제 치료제가 전체 자궁내막증 시장의 70%를 차지하고 있다”면서 “현재 TU2670 외에 임상 진행 중인 GnRH 길항제 기전의 치료제는 없다”고 밝혔다. 이어 “TU2670은 엘라고닉스와 렐루골릭스와 동일한 GnRH 길항제 기전”이라고 강조했다.GnRH는 뇌 시상하부에서 분비되는 호르몬이다. 이 호르몬은 성호르몬(에슽로겐, 프로게스테론, 테스토스테론) 생성에 관여한다. GnRH를 억제하면 난포자극호르몬과 황체형성호르몬 분비를 억제해 성호르몬 생성이 줄어든다.시장 가능성도 충분히 검토했다. 글로벌데이터(GlobalData)의 분석에 따르면, 자궁내막증 시장은 2030년까지 미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 일본 등 7개 주요국에서 3조7000억원(27억달러) 규모로 성장할 것으로 전망된다.◇상업화 의지를 최우선으로 판단티움바이오가 기존 치료제 문제점을 극복한 신약을 내놓자, 글로벌 시장의 관심도 이어졌다.. 다만, 기술이전 계약에서 이름값보다는 상업화에 진심인 회사를 계약 상대방으로 골랐다. 국내 상당수 제약사가 다국적 제약사로 계약 대상자를 한정하고 총 계약규모와 선급금에 무게 중심을 두는 것과 큰 차이다.티움바이오는 지난 2019년 2월 대원제약에 TU2670을 40억원에 기술이전했다. 이후 중국 한소제약과 지난 2022년 8월 1억7000만달러(2371억원) 규모로 기술수출 계약을 맺었다. 티움바이오 라이센스 및 공동연구 개발 계약 체결 현황. (제공=티움바이오)김훈택 대표는 “같은 환경이라면 다국적 제약사 자본력, 영업마케팅 시장성 등이 더 훌륭하다”면서 “하지만 다국적제약사는 수많은 중요 파이프라인이 있기에 당사가 개발한 파이프라인에만 집중적으로 투자가 이루어지지 않을 수도 있다”고 진단했다. 김 대표는 이어 “이 외 회사들은 당사 물질에 대한 우선도가 더 높을 수밖에 없다”면서 “그렇게 되면 후기 임상개발, 상업화 등에 속도가 날 수 있을 것이라고 생각한다”고 말했다.한소제약은 지난해 매출 2조원을 기록했다. 임직원 수는 9123명, 연구개발 인력은 1650명에 달한다. 특히, 한소제약은 중국에서 두 번째로 혁신신약 품목허가 횟수가 많다. 그는 “한소제약은 임상개발 및 상업화를 속도감 있게 진행할 수 있는 충분한 역량을 가진 기업”이라며 “한소제약이 현재 속도로 TU2670을 개발하게 되면 중국에서 GnRH 길항제 기전으로 승인받는 첫 번째 치료제가 된다. 이런 이유로 한소제약을 선택하게 됐다”고 밝혔다.티움바이오가 지난 2018년 이탈리아 키에시와 맺은 3억1500만달러 규모의 NCE401(TU2218) 기술수출 계약도 마찬가지다. 김 대표는 “키에시 그룹은 이탈리아 소재의 글로벌 제약사이며, 호흡기 질환에 대한 경쟁력을 가지고 있는 회사”라고 강조했다.◇적응증·판권 쪼개 기술수출 판 키워여기에 치료제 기술수출에서 판권을 쪼개는 차별화 방식으로 판을 키웠다. TU2670의 판권은 대원제약은 국내에, 한서제약은 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오)로 각각 한정된다.김 대표는 “내부적으로는 글로벌 판권을 한번에 기술수출하는 것보다 지역별로 기술수출하는 것의 전체 딜 규모가 더 클 것으로 판단했다”며 “TU2670은 처음부터 지역별 기술수출 전략 계획 아래 사업개발이 진행됐다”고 밝혔다. 고현실 부사장은 “이러한 측면에서 본다면 계약 대상 지역을 고려해 볼 때 기존 계약의 규모는 적은 편이 아니라고 본다”며 “앞으로 자궁내막증에 대한 미충족 의료수요가 큰 유럽, 남미 등에 추가 기술수출이 이루어진다면, TU2670 딜의 전체 가치는 더욱 커질 것”으로 기대했다.NCE401(TU2218)에 대한 기술수출 계약에선 적응증을 구분했다.김선미 실장은 “NCE401은 호흡기 질환에 한정해 후보물질 단계에서 기술이전했다”며 “이 치료제는향후 특발성 폐섬유증 치료제로 개발될 것”이라고 설명했다.김 실장은 “(같은 물질이지만) 현재 회사에서 개발 중인 TU2218은 경구용 면역항암제”라며 “이 치료제는 머크(MSD)와 파트너십으로, 담도암·두경부암 환자들을 대상으로 키트루다 병용투여 임상 2a상을 진행 중”이라고 했다.티움바이오는 현재 키투르다를 머크로부터 전량 무상공급받고 있다. 향후 TU2218 병용임상에서 효능이 확인된다면 면역항암제로 기술수출 하는 데 있어 제약이 없다.
- '아람콜·로어시비빈트 임상 성공'…삼일제약, 기술도입 신약으로 '돈방석' 앉나
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)은 기술도입(L/I) 혁신 신약의 임상 성공으로 황금기 진입을 예고했다. 2일 업계에 따르면, 미국 바이오플라이스는 골관절염 치료제 로어시비빈트에 대해 내년 초 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 예정이다. 이스라엘 제약사 길메드 역시 아람콜에 대해 내년 FDA 품목허가 신청을 계획 중이다.삼일제약은 현재 로어시비빈트와 아람콜을 기술도입(L/I)해 국내 독점 판권을 보유 중이다.바이오플라이스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇“로어시비빈트, 내년 초 FDA NDA 제출”로어시비빈트는 상업화 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.삼일제약은 지난 2021년 미국 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics)로부터 1000만달러(140억원)에 로어시비빈트를 기술도입했다. 계약기간은 계약상 비공개다.삼일제약 관계자는 “최근 바이오스플라이스와 컨퍼런스콜에서 내년 초 FDA에 로어시비빈트 품목허가(NDA) 제출 예정이라고 전달받았다”며 “바이오스플라이스는 FDA와 논의 과정에서 로어시비빈트가 허가 가능성이 높다고 판단했다”고 밝혔다. 로어시비빈트의 FDA 품목 허가를 높게 보는 이유는 임상 3상에서 근본 치료제로서의 효능을 입증했기 때문이다. 로어시비빈트는 276명을 대상으로 한 3년간 장기 임상시험에서 1차 평가지표인 ‘무릎관절 공간 폭’과 2차 평가지표인 ‘통증 지수’ 모두에서 유효성을 입증했다.로어시비빈트를 3년간 매년 1회식 총 3회 투여한 시험군의 무릎 관절 내측 공간은 0.06㎜ 감소했다. 반면, 2년간(투약군보다 1년 짧은) 위약 대조군은 0.21㎜ 줄었다. 대조군이 3년간 위약 투약을 지속했다면 무릎 관절 공간이 26㎜ 줄어드는 것으로 나타났다. 경증(2등급) 환자군에선 투약군과 대조군 간 35㎜까지 차이가 나는 것으로 확인됐다.골관절염이 진행되면 뼈와 뼈 사이의 ‘관절 공간’이 좁아진다. 관절 공간은 연골과 관절액으로 채워져 있다. 이 공간이 좁아지면 뼈끼리 직접 닿아 통증과 마찰이 생길 수 있다.로어시비빈트 주요 경쟁 치료제 비교.(제공=삼일제약)삼일제약은 FDA 신청 직후 식품의약품안전처(안전처)에 품목허가를 신청할 예정이다.그는 “골관절염 근본 치료제에 대한 글로벌 신약은 존재하지 않는 상황”이라며 “로어시비빈트는 골관절염 표준 치료제로 자리 잡을 가능성이 높다”고 내다봤다. 이어 “로어시비빈트가 해외는 물론 국내 골관절염 치료제 판도를 바꿀 것”이라고 자신했다.로어시비빈트는 골관절염 2~3기 환자를 대상으로 한 치료제다. 2022년 국내 기준으로 418만 명 중 271만 명(65%)이 2~3등급 환자다.로어시비빈트 국내 출시 가격은 아직 미정이지만, 경쟁 제품의 절반 이하 또는 1/3 수준인 300만원 내외에서 책정될 전망이다.삼일제약 관계자는 “로어시비빈트가 시장점유율 10%만 차지한다고 해도 27만명 X 300만원 = 8100억원”이라며 “영업이익률은 20%만 적용해도 1620억원이 나온다”고 추산했다. 이어 “점유율을 절반인 5%라고 가정해도 매출 4000억원에 영업이익 800억원이 나온다”고 덧붙였다.◇“아람콜, 상업화 가시권”아람콜은 기술도입 8년 만에 상업화 가시권에 들어왔다.삼일제약은 지난 2016년 이스라엘 제약사 ‘갈메드’(Galmed Pharmaceuticals)로부터 ‘비알콜성 지방간염’(NASH) 및 ‘대사이상 지방간염’(MASH) 치료제 ‘아람콜’을 808만달러(113억원)에 기술도입했다. 갈메드는 지난 9월 150명 환자들을 대상으로 한 아람콜의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 아람콜 복용 환자에서 간 섬유화 개선이 입증됐다.아람콜은 간 속 지방은 태워 없애고 탄수화물이 지방으로 전환돼 체내 저장되는 걸 막는다삼일제약 관계자는 “아람콜은 간에서 지방 대사와 혈당 조절에 관여하는 효소(SCD-1)를 억제해, 간 내 지방을 태우고 혈당을 낮춘다”며 “여기에 에너지 센서(AMPK)를 활성화해 지방 합성을 막고, 탄수화물 분해를 촉진한다”고 기전을 설명했다. 간세포에 과도한 지방이 축적되면 염증이 유발된다. 이 염증은 간세포 손상을 유발하고, 간세포 회복 과정에서 콜라겐이 과도하게 생성돼 간 섬유화가 이뤄진다. 아람콜은 간 섬유화의 원인이 되는 지방간을 없애는 치료제다.그는 “간세포 손상 → 간 기능 상실 → 간 (조직) 섬유화 순으로 진행된다”며 “간 섬유화가 되면 간 이식 외 치료법이 없다. 아람콜이 세계 최초 간 섬유화 해법으로 등장한 것”이라고 판단했다. 이 같은 성과에 삼일제약이 보유한 아람콜 국내 판권 가치가 치솟았다는 분석이다.삼일제약 관계자는 “갈메드가 내년 초 아람콜 임상 3상 전체 결과를 발표할 예정”이라며 “곧장 FDA에 NDA 신청에 들어갈 예정이다. 아람콜 FDA 품목허가 후 6개월 정도 시차를 두고 국내 품목허가가 예상된다”고 말했다. 그는 “예전엔 NDA에 1년가량 소요됐다”면서도 “요즘엔 이전보다 빨리 결정이 나는 추세다. 더욱이 아람콜은 FDA 패스트 트랙 지정을 받아 우선심사 적용 대상”이라고 덧붙였다.삼일제약는 아람콜 국내 출시 후 20년간 독점판매권을 보유 중이다. 아울러 아람콜 베트남 독점 판권에 대한 우선 교섭권도 보유 중이다.아람콜 글로벙 임상 3상 현황. (제공=갈메드)아람콜은 글로벌 임상 3상은 12개국(미국, 영국, 호주, 한국, 캐나다, 멕시코, 칠레, 터키, 프랑스, 벨기에, 스페인, 브라질)에 걸쳐 250개 기관에서 2000명 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내에선 지난 2019년 식약처 승인을 받아 서울대병원 등 14개 기관에서 아람콜 임상 3/4상이 진행 중이다.이날 건강보험심사평가원에 따르면 국내 NASH·MASH 환자 수는 40만6000명으로 집계됐다. 올해 3월 FDA 승인을 받은 마드리칼 파마슈티컬스의 NASH 치료제 레스티메티롬의 연간 약가는 1만9000달러(2500만원)으로 알려져있다. 아람콜이 비슷한 약가에 국내 점유율 10%라고 가정하면 ‘2500만원 X 4만명 =1조원’이라는 계산이 나온다.글로벌 NASH·MASH 치료제 시장은 2021년 37억달러(약 5조원)에서 2026년 58억달러(7조8000억원), 2030년에는 200억달러(27조 원)로 성장할 것으로 예상된다.삼일제약 관계자는 “기술도입한 아람콜과 로어시비빈트 상업화가 임박했다”며 “두 치료제 모두 FDA 임상 3상에서 확실한 효과를 입증했다. 매출 발생이 임박한 만큼, 파이프라인 가치가 올라갔다”고 진단했다.
- ‘한동훈 테마주’ 디티앤씨알오 상한가...이오플로우 3일째 폭락[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 윤석열 대통령의 비상계엄 사태 여파가 지속되면서 국내 증시가 급락했고, 바이오 섹터도 약세를 보였다. 반면 탄핵 반대 입장을 피력했던 한동훈 국민의힘 대표가 탄핵 찬성에 시사하는 발언을 하면서 한동훈 테마주로 꼽히는 디티앤씨알오(383930) 주가가 폭등했다. 파미셀(005690)은 대규모 공급계약 체결 소식에 주가가 강세를 보였다. 이오플로우(294090)는 미국 인슐렛과의 특허 소송에서 패소한 결과가 영향을 끼치면서 3거래일 연속 급락세를 나타냈다.6일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 바이오 기업이 몰려있는 코스닥 지수가 전일 대비 1.43% 하락한 661.33으로 장을 마감했다. 바이오 섹터는 전체적으로 하락세를 나타냈고, 그중에서 한동훈 테마주로 분류되는 바이오 기업들의 주가는 강세를 보였다.디티앤씨알오 최근 3개월간 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터_이날 디티앤씨알오는 장 시작 후 상승세로 출발해 한동훈 국민의힘 대표가 탄핵 불가 입장에서 선회하는 발언을 하면서 급등했다. 결국 전일대비 29.86%(1720원) 오른 7480원으로 장을 마쳤다. 전일에는 한 대표가 “윤 대통령 탄핵이 통과되지 않도록 노력하겠다”고 밝히면서 주가가 6720원에서 5760원으로 14.28% 급락한 바 있다.이날 디티앤씨알오 관련 특별한 이벤트나 보도자료 등은 나온 바 없다. 다만 이성규 사외이사가 한 대표와 서울대 법대, 미국 컬럼비아 로스쿨 동문이라는 것이 알려지면서 한동훈 테마주로 분류되고 있다.디티앤씨알오는 신약개발 기업 임상시험 연구를 아웃소싱하는 임상시험수탁기관이다. 제약사 의뢰를 받아 신약 임상시험 설계, 컨설팅, 모니터링, 허가대행 등의 업무가 핵심이다. 비임상부터 임상 단계까지 모든 임상 섹터를 다루면서 국내 CRO 업계에서 선두 기업으로 꼽히고 있다. 지난해 연 매출 약 266억원을 기록했던 디티앤씨알오는 올해 3분기까지 매출 약 243억원을 기록 중이다.회사 관계자는 “공식적으로 한동훈 대표와 회사는 연결고리가 없다”며 “오늘 주가 상승과 관련한 뚜렷한 이유는 없다”고 말했다. 이날 또 다른 한동훈 테마주로 분류되는 혈액 및 암 진단 기업 노을(376930)도 주가가 전일대비 5.52%(175원) 오른 3345원으로 집계돼 상승세를 보였다.◇파미셀, 117억원 규모 공급계약에 급등줄기세포치료제 개발 기업 파미셀도 이날 주가 강세를 보였다. 6일 파미셀 주가는 전일 대비 12.64%(580원) 오른 5170원으로 집계됐다. 바이오 섹터 약세 속에서도 전자재료용 소재 대규모 공급계약 체결이 주가 상승을 이끈 배경으로 풀이된다.파미셀은 6일 ‘기타 판매·공급계약’ 공시를 통해 두산전자BG와 전자재료용 소재를 DIR 117억원 규모 공급 계약을 발표했다. 이는 파미셀 최근 매출액 약 562억원 대비 20.81%에 해당하는 규모다. 회사는 세계 최초로 줄기세포치료제를 상용화 한 1세대 바이오 기업이다. 하지만 바이오 소부장 기업으로 전환해 신규 매출을 발생시키고 있다. 파미셀은 바이오케미컬 사업부를 통해 의약중간체, 저유전율 및 저유전손실 등 전기적특성을 갖는 전자소재, 친환경 인계난연제, 기타 산업용 정밀화학제품 등을 생산, 판매하고 있다. 이중 저유전율 등 전자소재는 인공지능(AI) 가속기 기판에 쓰인다. 올해 저유전율 소재 매출만 230억원에 이를 것으로 관측된다.◇인슐렛 악재에 유증도 철회...이오플로우, 3거래일 연속 급락이오플로우는 미국 인슐렛과의 특허 소송 패소 여파가 계속 이어지고 있다. 이날 이 회사 주가는 장 시작하자마자 급락해 전일대비 29.93%(1610원) 하락해 3770원으로 하한가를 기록했다.지난 4일 미국 매사추세츠 지방법원은 이오플로우와 인슐렛과의 해외 지적재산권 침해 및 부정경쟁 소송 배심원 평결에서 이오플로우의 영업비밀 침해가 인정돼 손해배상으로 4억 5200만 달러(약 6337억 원)를 지급하라는 판결을 내렸다. 주가는 4일부터 6일까지 3거래일 연속 급락했다. 미국 의료기기 업체 인슐렛은 이오플로우가 개발해 판매하고 있는 인슐린 펌프 이오패치가 자사 제품 옴니팟 특허를 침해했다고 주장하며 유럽과 미국 판매 금지 가처분 소송을 제기했다. 유럽의 경우 가처분 신청을 기각했지만, 미국은 배심원이 참여하는 정식재판으로 전환해 이오플로우의 패소 판결을 내렸다.이오플로우는 항소를 한다는 입장이지만, 판결이 유지된다면 6000억원대의 손해배상금을 갚을 방법이 마땅치 않아 보인다. 지난해 매출은 66억원에 불과하고 영업적자는 394억원에 달한다. 시가총액도 6일 기준 1147억원에 불과하다. 여기에 이날 회사는 계획했던 유상증자도 자진철회했다. 이오플로우는 공시를 통해 385억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 결정을 철회한다고 밝혔다. 회사 측은 “대표주관회사, 공동주관 회사 및 인수회사와 상호 협의해 기존 주주 및 신규투자자에게 혼란을 줄 수 있다는 판단하에 이번 유상증자를 부득이하게 철회하기로 결정했다”고 말했다.이 외 윤 대통령 비상계엄과 관련된 불확실성이 커지면서 최근 상승세를 나타냈던 바이오 기업들의 주가도 급락했다. 자체 개발 중인 세포치료제가 치료 목적으로 사용 승인되면서 전일 상한가를 기록했던 바이젠셀(308080)은 이날 13.13% 하락한 2945원에 머물렀다. 보툴리눔 톡신 기업 제테마(216080)도 전날 국내 최초 라이센싱 균주 톡신 ‘제테마더톡신주’에 대한 국내 품목허가를 취득하는 이벤트가 있었음에도 주가가 13.57%(2720원) 급락해 1만7330원으로 장을 마감했다.
- MS, 2025년 주목해야 할 ‘6가지 AI 트렌드’ 공개
- [이데일리 김현아 기자] 출처=마이크로소프트(MS)마이크로소프트(MS)가 2025년 주목해야 할 AI 트렌드 6가지를 공개하며, 인공지능(AI)이 이끌어갈 혁신과 과제에 대한 주요 인사이트를 제시했다. 2024년은 전 세계 조직들이 AI를 본격적으로 도입한 해로 평가된다. IDC 2024 AI 보고서에 따르면, 전 세계 조직의 AI 도입률은 지난해 55%에서 올해 75%로 급격히 증가하며, AI는 실험 단계를 넘어서 실제 비즈니스에서 가치를 창출하는 핵심 도구로 자리 잡았음을 보여준다.MS는 2025년이 AI가 일상과 업무에서 필수적인 기술로 자리 잡는 전환점이 될 것으로 전망했다.AI는 높은 자율성을 기반으로 복잡한 문제를 해결하고, 업무 효율성을 크게 높이며, 일상을 단순화하는 데 기여할 것으로 보인다. 또한, 과학과 의료 분야 등에서 인류가 직면한 주요 과제를 해결하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.MS는 AI의 성능 향상에 힘입어 안전하고 신뢰할 수 있는 AI 기술 개발에 집중하고 있으며, 이를 통해 사용자들이 안심하고 AI를 활용할 수 있도록 지원할 계획이다. 크리스 영(Chris Young) 마이크로소프트 사업개발·전략·투자 담당 부사장은 “AI는 불가능해 보였던 많은 것을 가능하게 하고 있으며, 많은 조직들이 실질적인 도입 단계로 진입했다”고 강조했다. 이어 “AI 기술은 우리 삶의 모든 영역에 전면적인 변화를 가져올 전환점에 서 있다”고 덧붙였다.◇2025년 AI 트렌드 6가지1. 더 유용하고 유능해질 AI 모델AI 모델은 더욱 향상된 성능을 바탕으로 과학, 코딩, 수학, 법률, 의학 분야에서 혁신을 이끌어갈 것이다. 고급 추론 능력을 가진 AI 모델들은 복잡한 문제를 해결하는 데 뛰어난 성능을 보일 것으로 예상된다. 특히, AI 모델 훈련 방법과 상호작용은 개인과 조직이 필요에 맞는 모델을 선택하고 설계할 수 있는 기회를 제공할 것이다.2. 업무 형태를 변화시킬 AI 에이전트의 활약AI 에이전트는 반복적이고 일상적인 업무를 자동화하는 것에 그치지 않고, 복잡하고 전문적인 업무까지 처리할 수 있는 능력을 갖추게 될 것이다. 이를 통해 조직의 업무 환경과 프로세스를 근본적으로 변화시킬 것으로 기대된다. 마이크로소프트는 코파일럿 스튜디오를 통해 사용자가 AI 에이전트를 설계하고 개발할 수 있는 환경을 제공할 계획이다.3. 모든 일상을 지원하는 AI 역할 확장AI는 일상생활에서 중요한 역할을 하게 된다. 마이크로소프트의 코파일럿은 사용자들이 일정을 관리하고, 의사결정 과정에서 도움을 주며, 더욱 직관적이고 유연한 상호작용을 제공할 예정이다. 정서 지능의 고도화로 AI는 보다 자연스럽고 유연한 상호작용을 지원하게 될 것이다.4. 지속 가능한 AI 인프라 구축 필요성 증대AI의 성장을 지원하는 지속 가능한 인프라 구축이 더욱 중요해질 것이다. 마이크로소프트는 데이터 센터의 에너지 효율성을 높이고, 물을 전혀 사용하지 않는 워터-프리 데이터 센터와 초고효율 액체 냉각 기술을 도입할 예정이다. 이와 함께, 무탄소 에너지원에도 적극 투자하여 2030년까지 탄소 네거티브, 워터 포지티브, 제로 웨이스트 목표를 달성할 계획이다.5. 테스트와 맞춤화를 통한 책임 있는 AI 구축2025년에는 AI의 위험을 측정하고 평가하는 기준이 강화될 것이다. 마이크로소프트는 AI의 안전성을 높이고, 테스트와 맞춤화의 기준을 개선해 더욱 책임 있는 AI 기술을 제공할 것이다. AI 응용 프로그램은 사용자의 필요에 맞게 자유롭게 조정할 수 있는 기능을 갖추게 될 것이다.6. 과학적 혁신을 가속화하는 AIAI는 과학 연구의 속도를 가속화하고, 지속 가능한 소재 개발, 신약 연구 및 건강 분야에서 중요한 역할을 할 것이다. 마이크로소프트의 AI2BMD는 단백질 설계와 신약 개발에서 새로운 가능성을 열며, AI가 과학 분야에서 혁신을 주도하는 데 기여할 것으로 기대된다.
- 한미약품 희귀질환 혁신신약 에페거글루카곤, 글로벌 임상 2상 순항
- [이데일리 김승권 기자] 한미약품(128940)이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 경과를 발표하며, 희귀질환 환우들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 치료제로서의 잠재력을 입증했다.한미약품은 지난 11월 16일부터 18일까지 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 연구 성과와 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표 및 e포스터 구연 발표를 통해 공개했다고 9일 밝혔다.선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있으며, 현재 에페거글루카곤의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2상이 다회 용량 증량, 공개, 개념증명 방식으로 진행되고 있다. 지난 11월 18일 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에서 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사가 에페거글루카곤에 대한 임상 2상 중간 분석 결과를 e포스터 방식으로 설명하고 있다.이번 ESPE에서 한미약품은 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 발표하며, 코호트 1의 여섯 번째 대상자를 8주간 치료한 뒤 안전성과 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한 데이터를 공개했다.그 결과, 에페거글루카곤은 안전성과 내약성이 우수했으며, 활력 징후와 신체 검사, 안전성 실험실 검사, 심전도에서 특이사항이 발견되지 않았다. 또한 치료를 중단해야 하는 부작용이나 특별히 우려할 부작용은 보고되지 않았다.특히 전체 투여기간 동안 주당 저혈당(혈당<70mg/dL) 및 심각한 저혈당(혈당<54mg/dL)발생 횟수와 시간이 유의미하게 감소했고, 8주 차 평균 반감기는 146시간으로 나타나면서 주 1회 투약 간격을 뒷받침하는 결과가 확인됐다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.한미약품의 임상 연구를 진행 중인 영국 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사는 “현재까지 관찰된 에페거글루카곤의 안전성(safety) 및 유효성(efficacy) 프로파일은 아주 유망하다”며 “임상에 참여한 대상자의 경험을 바탕으로 에페거글루카곤의 임상적 효과와 대상자 삶의 질 향상에 대한 기대 효과를 매우 긍정적으로 바라보고 있다”고 말했다.
- 파로스아이바이오 "급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상서 효능 확인"
- [이데일리 신하연 기자] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)오는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’ 임상 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.미국혈액학회는 이달 달읻7일(현지 시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 파로스아이바이오는 작년에도 ASH에 참가해 PHI-101-AML 임상 1상의 중간 결과를 발표했다.이번 임상 1상 결과에 따르면 PHI-101은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 이번 임상시험은 △서울대학교병원 △서울아산병원 △삼성서울병원 △부산대병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △호주 ICON Cancer Center 등 다수 국내외 대형병원들과 함께 재발·불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행했다.파로스아이바이오는 지난해 완료한 임상 1a상에서 200mg까지 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity)이 발생하지 않고 내약성이 우수한 것을 확인한 바 있다. 임상 1b상은 올해 7월 환자 모집을 완료하고 기존 승인 치료제보다 높은 확장권장용량(RDE)인 160mg 단일요법으로 진행됐다.1상 연구결과에 따르면, FLT3 저해제를 포함해 기존에 여러 차례 치료를 받아 중증도가 높은 고난이도의 환자가 다수 참여했음에도 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해(Composite Complete Response)를 보였다. 종합완전관해란 완전 관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 포함한 수치다.이 밖에도 PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 67%를 기록했다. 또한 미국 존스홉킨스 의과대학 도널드 스몰 교수 연구팀과 혈장 억제 분석(PIA, Plasma Inhibitory Assay)을 진행한 결과, 임상 환자들의 97%에서 급성 골수성 백혈병을 유발하는 FLT3의 활성이 85% 이상 억제된 것으로 확인됐다. 파로스아이바이오는 이번 임상 시험에서 엔젠바이오와 NGS 정밀진단 기술을 활용해 임상 참여 환자의 FLT3 변이 타입을 확인 및 선별했다. FLT3 변이를 보유한 급성 골수성 백혈병 환자는 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 높다고 알려져 있다.이번 ASH 발표자로 나선 한혜정 파로스아이바이오 최고혁신책임자(CIO) 및 미국법인 대표는 “이번 PHI-101-AML 임상 1상의 성과는 기존 치료제의 약효를 기대할 수 없는 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시한 것”이라며 “2025년에는 글로벌 임상 2상의 본격적인 절차에 돌입할 예정이다. 자사가 보유한 신약 개발 역량과 노하우를 적극 활용해 기존 AML 치료제의 한계를 극복한 혁신 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.파로스아이바이오는 인공지능 신약개발 플랫폼 케미버스ⓡ(Chemiverseⓡ)를 활용해 미충족 수요가 큰 희귀·난치성 질환 치료제 연구에 주력하고 있다. PHI-101-AML은 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제다. 기존 승인된 치료제의 높은 미충족 수요를 극복하기 위해 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물을 목표로 개발 중이다.파로스아이바이오는 연내 PHI-101의 임상 1상 시험을 성공적으로 종료하고, 내년에 미국과 호주, 국내에서 임상 2상에 본격 돌입할 예정이다. 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화에도 나선다. PHI-101은 식약처로부터 긴급한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료 목적 사용승인을 여러 차례 얻은 물질로, 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 및 국내 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.
- K바이오 기술수출 공통분모...'차별화'[기술수출 대해부]①
- 기술수출 대해부 시리즈는 의약품 기술수출의 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 심층 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자][이데일리 김지완 유진희 기자] ‘차별화’. 의약품 기술수출의 핵심적인 성공 키워드다. 차별화는 기술(물질) 차별화, 적응증 차별화, 타깃 시장 차별화, 기술수출 전략 차별화, 계약 차별화 등을 포괄한다. 기술수출 성공신화를 쓴 K-바이오 기업들은 예외없이 모두 자신만의 ‘차별화’된 경쟁력을 최대한 활용하는 전략으로 성과를 거둔 것으로 분석됐다.의약품 기술수출을 한마디로 표현하면 바늘구멍 뚫기다. 국내 제약바이오 기업들이 보유한 신약 개발 파이프라인 숫자는 올 상반기 기준 3233개에 이른다. 이중 선택받은 일부만 기술수출 의약품 리스트에 이름을 올린다. 27일 업계에 따르면, 국내 제약바이오 기술수출은 지난 2019년부터 올 상반기까지 5년 반 동안 98건에 달하는 것으로 집계됐다. 구체적으로 지난 2019년 15건(8조5000억원), 2020년 14건(10조2000억원), 2021년 34건(13조3000억원, 16건(6조2500억원), 지난해 19건(5조7000억원), 올 상반기 8건(4조6558억원) 순으로 의약품 기술수출이 이뤄졌다.(그래픽=김일환 기자)◇ 기술수출 성공? 차별화 된 필살기가 기본챠별화의 본질은 기술에서 시작된다.신약 기술수출에 성공한 기업들은 하나같이 연구개발(R&D)에 대규모 투자와 시간을 들여 기술적 난제를 해결했다. 그리고 경쟁자가 모방하거나 접근하기 어려운 기술적 진입 장벽을 세웠다.특히, 시장 초기 주도권을 잡고 지위를 강화하는 전략은 의약품 기술수출 필수 항목으로 꼽힌다. 경쟁사들이 따라오기 어렵게 적응증과 시장 타깃을 세분화하고, 기술수출과 상업화 병행 전략 등도 기술수출 성공 제약사들의 차별화된 전략 포인트다.라이선스 계약 구조 차별화로 경쟁사들이 따라하기 어려운 비즈니스 모델을 만들어 내는 것도 대표적인 차별화 포인트다.최성호 한국바이오경제학회장(경기대 교수)은 “차별화의 핵심요소는 독보적 기술력, 빠른 시장 선점, 지속 가능한 R&D 투자, 남과 다른 비즈니스 전략 등으로 요약된다”며 “차별화는 경쟁사들이 넘기 힘든 기술적, 전략적 장벽을 의미한다. 이 같은 장벽이 의약품 기술수출 성공을 여는 열쇠”라고 분석했다.◇계약·기술 ·시장 차별화이 공식에 맞춰 기술수출 성공 사례기업들을 살펴보면 더 분명해진다.대표적으로 알테오젠은 계약의 차별화가 두드러진다. 경쟁사인 할로자임은 대부분 계약이 타깃 독점 형태로 이루어져 있다. 즉, 특정 표적에 대해 한 제약사와만 계약을 맺었다. 반면, 알테오젠은 비독점 계약으로 다양한 제약사와 계약을 할 수 있다. 알테오젠은 다양한 파트너사와 협력하여 시장 확장성과 유연성을 높일 수 있었다.리가켐바이오는 기술 차별화로 기술수출 성공 신화를 이뤄냈다. ‘항체-약물 접합체’(ADC)는 암세포 단백질을 찾아가는 과정에서 화학항암제가 방출되는 우려로 상용화를 이뤄내지 못했다. 리가켐바이오는 겹겹이 안전장치를 개발해 이러한 ADC 기술 난제를 극복했다. 약물 운반 중 화학항암제가 체내 방출되지 않는 안전장치를 만들어냈고, 혹시라도 약물이 분리되더라도 활성화가 되지 못하도록 하는 안전정치를 추가했다. 리가켐바이오는 이러한 차별화된 ADC 기술력으로 12건의 기술수출 성공 신화를 만들어냈다.한미약품은 공격적인 연구개발(R&D)을 통해 희귀질환 치료제 집중한 것이 기술수출 성공 비결이다. 희귀질환, 차세대 치료제 적응증과 타깃 시장을 차별화한 게 기술수출 성공으로 이어졌다. 한미약품은 매년 매출의 약 15%를 연구개발에 지출하면서 신약개발을 지속해왔다. 연구개발 인력은 2021년 550명에서 2022년 584명, 지난해 637명으로 확대했다. 한미약품은 이런 적극적인 R&D 투자를 통해 불치항암, 희귀질환, 난치병 등에서 다수의 혁신 신약 파이프라인을 보유한 기업이 됐다. ◇전략·적응증 차별화 티움바이오는 기술수출 전략의 차별화로 성공 대열에 합류했다.티움바이오는 신약 상업화에 진정성을 가진 파트너사라면 중소형 제약사라도 마다하지 않았다. 다국적 제약사 이름 값만을 고집하지 않았다는 얘기다. 중소형 제약사로의 기술수출로 부족한 계약규모는 지역별 판권을 나누고, 적응증을 쪼개는 방식으로 절충했다. 기술수출된 파이프라인의 임상 결과는 새로운 기술이전 계약을 만들어내는 마중물 역할을 했다. HK이노엔의 ‘케이캡’은 기존 정통적인 기술수출 성공 공식과는 거리가 멀다. 적응증을 차별화하고 국내와 해외 시장 진출 전략을 철저히 구분하는 전략으로 기술수출 성공 기업에 이름을 올렸다.국내 대부분의 제약사가 중증 질환, 희귀 질환 등의 신약 개발을 할 때, 위식도역류질환이라는 상대적으로 경증 치료제 개발에 집중했다. 기존 치료제가 없던 시장도 아니었지만, 시장 변화를 빠르게 포착했다. 아울러 상업화와 기술수출을 동시에 추진한 것도 특징이다. 국내에서 완성하고 블록버스터 반열에 오르는 것을 발판 삼아 무려 14건의 수출계약(중국·미국·브라질 등 3건 기술수출 + 11건 완제수출)을 성사시켰다.최성호 학회장은 “의약품 기술수출 성공은 기술력과 시장 요구의 적정한 조화가 핵심”이라며 “알테오젠, 리가켐바이오, 한미약품, 티움바이오, HK이노엔 등은 독자적인 기술력, 우수한 파이프라인, 명확한 타깃 시장 선정, 치밀한 개발.마케팅 전략을 통해 파이프라인 기술수출에 성공했다”고 진단했다.
- [증시캘린더]쓰리에이로직스·온코닉테라퓨틱스 등 공모
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 쓰리에이로직스와 온코닉테라퓨틱스, 듀켐바이오, 아이에스티이, 온코크로스, 신한제14호기업인수목적, 키움제10호기업인수목적이 일반청약을 시행한다. 케이비제31호기업인수목적과 키움제11호기업인수목적이 각각 코스닥 시장에 신규 상장한다. 이번 주 기관 투자자 대상 수요예측에 나서는 기업은 없다. ◇12월 9일(월)~12월 10일(화)△온코닉테라퓨틱스 공모-위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사. 바이오신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴해, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 비용의 신치료 신약을 공급할 수 있는 저분자 화합물(Small molecule) 기반의 신약을 연구 개발하는 데 집중. 큰 소화기질환 및 합성 치사 항암 분야에서 저분자 합성 신약에 대한 독보적인 기술 및 연구개발 역량을 보유. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 하단 미만 1만 3000원, 공모금액 202억원.-2023년 매출액 211억원, 영업이익 22억원. △온코크로스 공모-국내 최초로 약물 투여 또는 질병 발생에 따른 유전자 발현 데이터(전사체·Transcriptome) 변화를 인공지능(AI)으로 분석해 최적의 질병과 치료제를 매칭해 주는 RAPTOR AI를 개발, 운용하고 있으며, 이를 활용해 약물의 최적 적응증 또는 병용 약물을 스크리닝하고 질병에서의 유망한 치료 약물 및 타겟을 탐색하는 것을 주된 사업으로 영위. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 하단 미만 7300원, 공모금액 104억원. -2023년 연결기준 매출액 9152만원, 영업손실 68억 1000만원.◇12월 10일(화)~12월 11일(수)△아이에스티이 공모-반도체 장비를 개발하고 양산하는 전문기업. 풉 클리너(FOUP Cleaner)를 주축으로 반도체 부품 등을 판매하고 있으며, 주요 거래처로 SK하이닉스, 삼성전자, SK실트론, Soitec 등 다양한 글로벌 고객을 확보. 반도체 핵심 공정 장비인 플라즈마 화학기상증착(PECVD) 개발에 성공. 2021년엔 실리콘 카보나이트라이드(SiCN) PECVD 장비 개발에 성공. 글로벌 HBM 선두주자인 SK하이닉스로부터 기술혁신기업으로 선정됐으며, SiCN PECVD 장비 납품을 위한 퀄 테스트(Qual-Test)를 완료한 후 현재 양산 검증 단계에 있음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 9700~1만 1400원, 공모금액 상단 기준 182억원. -2023년 매출액 272억원, 영업손실 7억원. ◇12월 11일(수)△키움제11호기업인수목적 상장-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇12월 11일(수)~12월 12일(목)△듀켐바이오 공모-암과 뇌 질환을 타겟으로 진단·치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조, 판매하는 업체. 의료용 영상 검사(양전자방출 단층촬영·PET)에 사용되는 전문의약품인 방사성의약품을 제조. 핵심 기술 사업은 진단 및 치료용 방사성의약품의 개발 및 사업화이며, 가장 우수한 신약으로 시장을 선점하는 것에 중점. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 2300~1만 4100원, 공모금액 상단 기준 약 202억원. -2023년 연결기준 매출액 347억원, 영업이익 53억원. △신한제14호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. △키움제10호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇12월 12일(목)△케이비제31호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. ◇12월 13일(금)~12월 16일(월)△쓰리에이로직스 공모-국내 유일의 근거리 무선 통신 칩 전문 설계업체로, 2004년 창업 이후 반도체 설계기술을 기반으로 근거리 무선통신용 시스템 반도체 칩의 국산화를 주도하며 기술력을 축적. 2006년 국내 최초로 13.56MHz 대역 RFID 리더 칩을 국산화 성공하고 이후 NFC 리더 칩을 양산. 최근엔 NFC 다이나믹 태그 칩을 상용화하는 등 NFC 칩 제품 범위를 확대. 주간사는 미래에셋증권·신한투자증권. -공모가 희망 범위 1만 5700~1만 8200원, 공모금액 상단 기준 338억원. -2023년 매출액 142억원, 영업손실 80억원.
- [한주의 제약바이오] 큐라클 "세계 최초 경구제 개발 집중"
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(12월 2일~6일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 국내 2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하했다. HLB파나진이 바이오스퀘어의 잔여 지분을 추가로 인수하며 지분 99.99%를 확보했다. 프로젠이 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’의 국내 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. ◇“세계 최초 경구제 CU06 집중”난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하한다고 지난 5일 공시했다.CU104는 큐라클이 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인이다. CU06은 망막질환(당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성) 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 안전성을 확인했으며, 현재 경구용 치료제 신약 후보물질 중 개발 단계가 가장 앞서 있는 것으로 알려져 있다.회사 측은 이번 결정을 ‘세계 최초 경구용 블록버스터’ 타이틀에 도전하는 CU06 망막질환 개발에 집중하기 위한 전략적 선택이라고 설명했다.큐라클 관계자는 “동일 물질로 여러 적응증의 임상을 동시에 진행해 내부 자원과 역량을 분산하기보다는, 이미 사람에게서 효과와 안전성을 입증하고 임상 진도가 가장 빠른 CU06 망막질환 개발에 집중하는 것이 효율적인 개발 전략”이라며 “내부 뿐만 아니라 기술이전을 논의 중인 파트너사들로부터도 동일한 의견을 얻었다”이라고 말했다.이어 “이전에는 CU06 아시아 판권과 적응증 확장 파이프라인에 대해 개별적인 파트너링 논의가 이루어졌지만, 현재는 적응증 및 지역 제한 없이 원 패키지 딜 형태로 논의가 진행 중”이라며 “CU06의 심도 있는 개발을 통해 망막질환 영역에서 우선적으로 가치를 입증하는 게 전체 딜 규모를 극대화하는 가장 효과적인 방법”이라고 설명했다. 그는 “적응증 확장 파이프라인에 대해선 향후 파트너사가 신속하고 정교한 개발 전략을 수립해 진행할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.◇“글로벌 경쟁력 강화”HLB파나진(046210)이 바이오스퀘어의 잔여 지분을 추가로 인수하며 지분 99.99%를 확보했다고 공시를 통해 밝혔다.HLB파나진은 앞서 지난 5월 바이오스퀘어의 지분 90%를 인수하며 이 회사를 자회사로 편입한 바 있다. 인수 이후 글로벌 체외진단 시장에서의 입지가 강화되는 등 가시적 성과가 창출됨에 따라 지분 확대를 결정했다. 이번 잔여 지분 취득은 미래 진단 기술 시장에서 독보적인 경쟁 우위를 점하기 위한 장기적 투자라고 HLB파나진 측은 설명했다. HLB파나진은 앞으로 바이오스퀘어와의 협업을 통해 신규 진단 플랫폼 확보와 보유 제품군 및 기술 확대, 네트워크 확장 등을 통해 해외 시장 공략에 더욱 박차를 가한다는 구상이다. 실제 HLB파나진은 바이오스퀘어와 협력해 개발한 신규 진단 제품 2종에 대해 출시 준비를 서두르고 있다. 내년 중 출시가 예정돼 있는 해당 제품들은 특히 미국 시장 진출을 염두에 두고 설계된 것으로 FDA 허가 승인을 목표로 하고 있다. 현재 제품 검증 단계를 진행 중이며, 국제 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해 품질 인증과 임상 데이터를 강화하고 있다.이번 출시 예정 제품들은 HLB파나진이 바이오스퀘어 인수를 통해 얻은 기술적 이점을 실현한 사례라는 점에서 의미가 크다. 퀀텀닷 기반의 다중 면역진단 키트와 분자진단 플랫폼의 확장형 제품으로 감염병 및 만성질환의 조기 진단에 활용할 수 있다. 감염병 다중 검출 및 면역진단 분야는 미국 시장에서 수요가 높은 분야인 만큼 해당 제품들이 현지 의료 시스템의 신속 진단 니즈를 충족시킬 것으로 기대되고 있다.장인근 HLB파나진 대표는 “잔여 지분 확보는 단순한 경영 통합을 넘어 바이오스퀘어의 미래 성장 가능성과 전략적 중요성을 고려한 결정”이라며 “향후 글로벌 면역진단 시장에서 바이오스퀘어의 기술력을 활용해 신속정밀진단 분야를 선도하겠다”고 밝혔다.◇차세대 비만·당뇨 치료제 임상2상 투약코넥스 상장사 프로젠은 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’의 국내 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 12주간 진행되며, 치료 효과와 안전성을 평가할 예정이다.PG-102는 프로젠의 독자적 NTIG 플랫폼 기반 GLP-1/GLP-2 이중 작용제로, 기존 GLP-1 계열 약물 대비 우수한 혈당 조절, 체중 감소 효과, 장 기능 개선 등 차별화된 효능을 보이고 있다.비임상 연구에서는 ‘PG-102’가 중증 당뇨 모델에서 체중 보존과 혈당 정상화, 베타세포 보호 효과를 입증하며, 오젬픽(semaglutide) 및 마운자로(tirzepatide) 대비 더 우수한 혈당 조절 및 장기적인 베타세포 기능 보존을 보여 주목받았다. 또한, 비만 모델에서는 체중 감소와 근육량 유지에서 우수한 효과를 입증하며 차세대 치료제로서의 가능성을 확인했다.임상 1상에서는 정상인을 대상으로 한 단회투여(파트 A)와 반복투여(파트 B) 시험에서 우수한 안전성 및 내약성을 확인했으며, 초기 용량 증량 없이 사용 가능하다는 점과 글루코스 내성(glucose tolerance) 개선 효과를 동시에 입증했다. 비만 환자를 대상으로 한 반복투여 시험(파트 C)에서는 4주간 최대 8.7%의 체중 감소와 함께 일관된 안전성 프로파일을 보였다.또한, 국내 최고 비만·당뇨 전문가 윤건호 박사가 임상 전략을 총괄하며 시장 진출 준비에 박차를 가하고 있다. 프로젠은 임상 2상 유효성 결과를 2025년 상반기에 확보하고, 이를 기반으로 2025년 글로벌 임상 2상 및 국내 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.김종균 프로젠 대표는 “임상 2상의 첫 환자 투약 개시는 ‘PG-102’가 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장에서 게임체인저로 도약할 중요한 이정표이다.”라며 “임상 2상 시험을 통해 안전성과 유효성을 신속히 검증하여 국내외 라이센싱 및 파트너십 기회를 적극적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.
- 6주 이상 가려움증 지속 땐 만성 가려움증 의심
- [이데일리 이순용 기자] 춥고 건조한 날씨가 이어지면서 가려움증을 호소하는 사람들이 늘고 있다. 가려움증은 피부를 긁거나 문지르고 싶은 충동을 일으키는 증상이다. 보통 노화, 알레르기 성향, 신장 혹은 간 질환, 당뇨 등 전신질환 또는 피부질환이 원인이지만 온도 변화, 정신적 스트레스 같은 일상 자극에도 악화될 수 있다. 김혜성 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 교수는 “가려움증을 가볍게 생각하기 쉽지만, 막상 이를 겪는 이들에겐 더없는 고통일 수 있다”며 “특히 6주 이상의 만성 가려움증은 피부질환 외에도 노화, 전신질환, 신경학적 질환, 정신 질환과 관련 있는 경우가 많아 주의가 필요하다”고 설명했다. ◇만성 가려움증, 피부질환 외 노화·전신질환 신호일 수 있어만성 가려움증을 유발할 수 있는 피부질환에는 △피부건조증 △아토피피부염 △건선 △두드러기 △접촉 피부염 △편평태선 △결절성 소양증 △옴 △곤충 물림 △무좀 등이 있다. 전신질환인 △만성 신장 질환 또는 투석 △만성 간 질환 △담즙 정체 △당뇨병 △갑상선 기능 항진 또는 저하증 △고형암 △백혈병 △림프종 △진성적혈구증가증 △빈혈 △후천성면역결핍증(AIDS) 등도 만성 가려움증을 일으킬 수 있다. 더불어 신경학적 원인인 △다발성 경화증 △상완요골 가려움증 △이상감각등신경통 △대상포진 후 가려움 등을 포함해 △강박반응성 장애를 비롯한 다양한 정신적 원인도 만성 가려움증을 유발한다. 이러한 질환이 없더라도 우리 몸의 노화가 진행되면서 △피부 건조 △피부 장벽을 구성하는 지질의 조성변화 △피부 산도의 증가 △면역 노화로 인한 Th2(T helper Cell 2) 매개 염증 반응의 증가 △피부 감각 신경의 변화로 가려움증이 나타날 수 있다. 가려움증은 원인에 따라 온몸으로 느끼기도 하지만 특정 부위만 가려운 경우도 있다. 가려움증은 주로 자려고 누웠을 때, 강한 난방, 스트레스나 불안 상태에서 악화하는 경향을 보인다. 또 가려움증을 유발하는 자극은 보통 피부에서 시작해 신경전달경로를 거쳐 뇌에서 인지되는데, 뇌는 이러한 감각을 화끈거리거나 따끔거리는 느낌으로 해석하기도 한다. 오랜 기간 피부를 긁거나 문지르게 되면 피부가 단단하고 두꺼워지는 태선화, 구진이나 결절 모양으로 두꺼워지는 결절을 보이기도 한다. 김혜성 교수는 “혈액암이나 고형암이 있을 때도 가려울 수 있지만 가렵다고 무조건 암이 있는 것은 아니다”며 “대부분의 경우 만성 가려움증은 노화, 알레르기 성향, 전신질환이나 피부질환이 원인인 경우가 많다”고 했다. 그는 또 “가려움증은 잠자리에 들 때 더 심해질 수 있는데, 이는 밤에는 긴장을 풀고 온전히 나에게 집중을 하기 때문이다”고 말했다. ◇원인 따라 치료 달라… 최근 생물학적 제제 등 다양한 신약 선봬치료는 원인에 따라 달라질 수 있다. 자세한 병력 청취, 약물 복용력 확인, 신체 진찰과 다양한 검사를 통해 원인을 찾는 게 중요하다. 원인 피부질환을 규명하기 위해 직접 도말검사(KOH), 옴 검사, 피부 조직검사 등도 시행할 수 있다. 만성 가려움증으로 병원을 찾게 되면 일반적으로 △혈액검사 △알레르기 검사 △신장·간·갑상선 기능 검사 △소변검사 △흉부X선 검사 △간염·매독 검사 △HIV(인간면역결핍바이러스) 항체 검사 등을 시행하고, 필요시 악성 질환 감별을 위한 선별 검사를 진행한다. 이외에 신경학적, 정신적 원인을 확인하는 것도 중요하다. 특히 밤에 잠을 설칠 정도의 심한 가려움, 기저 질환이 있는 경우에는 반드시 검사가 필요하다. 요양병원 환자나 보호자, 간병인은 옴 등에 대한 검사를 진행한다. 치료는 먼저 가려움증의 원인을 찾고, 원인 치료와 함께 증상을 완화시키는 것이 중요하다. 가려움증 치료라고 하면 항히스타민제를 먼저 떠올리기 쉽지만, 만성 가려움증은 히스타민이 매개하지 않는 경우가 많아 항히스타민제의 효과가 제한적이다. 이때는 사이클로스포린, 메토트렉세이트와 같은 면역조절제, 가바펜틴이나 아미트립틸린과 같은 감각신경 조절제 등을 사용한다. 최근에는 생물학적 제제인 듀필루맙(Dupilumab)이나 오말리주맙(Omalizumab), 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 등 가려움증에 효과적인 신약이 속속 선보이며 뛰어난 효과를 입증하고 있다. 국소 도포제로는 스테로이드, 칼시뉴린 억제제가 염증 반응을 억제함으로써 가려움증을 완화시킬 수 있고 국소마취제, 캡사이신 크림과 패치도 도움이 될 수 있다. 또 피부를 차갑게 하는 쿨링 효과를 통해 가려움증을 완화시키는 인트린직 아이비젤과 아토베리어 잇칭 크림 같은 가려움 억제와 보습효과를 동시에 가지는 도포제가 만성 가려움증 환자들에게 효과적으로 쓰이고 있다. 광선치료도 염증 반응 감소와 신경 활성 감소를 통해 임산부나 약을 사용할 수 없는 특수한 상황의 가려움증 환자에서 안전하게 시도해 볼 수 있다. 다만 이러한 다양한 전신 치료와 국소 치료는 가려움증의 원인과 양상에 따라 효과가 다르게 나타날 수 있다. 따라서 피부과 전문의와의 상담을 통해 환자마다 개별화된 치료를 받는 것이 중요하다. 김혜성 교수는 “모든 가려움증약이 독하고 졸린 것은 아니다. 1차 약제로 쓰이는 항히스타민제의 경우 일부 나른함, 피곤함, 졸림, 입이 마르고 쓴 증상이 있을 수 있지만 신약의 경우 졸림 증상이 전혀 없다”며 “가려움증은 초기에 치료받으면 예후가 훨씬 좋다. 피부과 전문의와 상담을 통해 적절한 치료를 받는 것이 좋다”고 조언했다.가려움증은 더울 때 악화할 수 있는 만큼 얇고 가벼운 옷을 입고 피부를 시원하게 하는 것이 좋다. 장신구나 몸에 꽉 끼는 옷은 삼가고, 양모를 비롯한 자극적인 직물에 노출되는 것은 피해야 한다. 또 긁는 행위 자체가 가려움증을 악화시키기 때문에 긁지 말고 냉찜질을 하거나 손바닥으로 문질러주는 것이 좋다. 손톱을 짧게 유지하거나 잘 때 장갑을 끼는 것이 도움이 될 수 있다. 피부가 건조하면 가려움이 심해질 수 있기 때문에 뜨거운 열탕 목욕이나 때를 미는 습관은 자제하고, 보습제를 꾸준히 자주 발라야 한다. 긴장과 불안도 가려움증의 악화 요인이다. 잠을 충분히 자고, 담배·술과 같은 자극적인 음식을 피하는 것이 도움이 된다. ◇ 가려움증 자가진단 리스트. (아래와 같은 증상이 나타나면 가려움증에 대한 원인 진단과 치료가 필요하다.)①6주 이상 가려움이 지속된다. ②가려움증으로 밤에 자주 깬다. ③긁어도 해소되지 않는 가려움으로 일상생활이 불편하다. ④긁은 부위의 피부가 두꺼워지거나 결절이 생겼다. ⑤보습제를 충분히 발라도 가려움증이 좋아지지 않는다. ⑥피부는 멀쩡해 보이는데 가려움증만 극심하게 나타난다. ⑦가려움증이 시작되기 전 새로운 약물을 복용한 적 있다. ⑧가려움증과 함께 체중 감소, 어지럼증, 피로, 심한 갈증, 황달 등의 증상이 동반된다. ⑨함께 사는 가족이나 동거인도 심한 가려움증을 호소한다.
- 분당서울대병원, 희귀난치질환 치료 위한 업무협약 체결
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원(원장 송정한)은 CurePSP, 젬백스앤카엘과 ‘국제 PSP 치료센터’ 설립을 위한 3자간 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약식은 분당서울대병원 대회의실에서 진행됐으며, 분당서울대병원 송정한 원장과 심장혈관흉부외과 전상훈 교수, CurePSP 최고책임자 크리스토프 디아즈 박사, 젬백스앤카엘 이석준 대표이사를 비롯한 주요 관계자가 참석했다.진행성 핵상마비(PSP, Progressive Supranuclear Palsy)는 뇌의 특정 부위가 점진적으로 손상되며 발생하는 신경퇴행성 질환으로, 현재 근본적인 치료법이 없는 희귀난치성 질환이다. 국제 PSP 치료센터는 신경퇴행성 질환 치료를 위한 국제 허브 역할을 수행하며, 마약 등 중독과 관련된 질환의 치료와 관리에도 나설 계획이다. 세 기관은 이번 협약을 통해 신경퇴행성 질환을 극복을 위해 각 기관의 전문성과 자원을 활용해 진료·교육·연구·신약 개발 및 상용화 전반에서 협력하기로 했다. 분당서울대병원은 센터의 안정적인 운영을 지원하며, 진료, 교육, 연구의 선진화에 기여할 예정이다. 미국의 비영리 자선단체 CurePSP는 국제적 인프라 구축 등 운영 전반을 지원하며, 젬백스앤카엘은 센터 건립에 필요한 자금 및 전반적인 운영을 지원하고 PSP 치료 약물의 연구 개발 및 사업화를 이끌 예정이다. 분당서울대병원 송정한 원장은 “국제 PSP 치료센터 설립이 희귀난치성 질환 환자들에게 실질적인 도움을 제공하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”며, “분당서울대병원은 CurePSP와 젬백스앤카엘과의 협력을 바탕으로 신경퇴행성 질환 극복을 위한 연구와 치료 개발에 선도적인 역할을 수행할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 분당서울대병원 전상훈 교수는 “국제 PSP 치료센터가 PSP와 같은 희귀난치성 질환 극복에 기여하며, 우수한 전문 인력 양성과 연구 역량 증진의 글로벌 중심지로 발전하기를 바란다”고 전했다.‘국제 PSP 치료센터’ 설립 위한 MOU 체결.
