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- 삼일제약 국내판권 보유 골관절염 신약 임상 3상 성공
- [이데일리 김지완 기자] 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 임상3상 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 ‘ACR Convergence 2024(미국 류마티스학회 연례 학술대회)’에서 구두 발표했다.‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질이다. 삼일제약(000520)이 지난 2021년 3월 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다.로어시비빈트 발표 표지. (제공=바이오스플라이스)‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있으며, 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다.이번에 발표한 임상시험인 ‘OA-07’은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상3상 연장시험이다. ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가한 시험이다.‘OA-07’ 시험 1년차는 위약 대조, 단일 눈가림 방식으로 0주차에 위약과 ‘로어시비빈트’를 각 피험자군에 1회 투여했고, 시험 2년차는 오픈라벨 방식으로 48주차에 모든 피험자에게 ‘로어시비빈트’를 1회 투여했다.평가 항목은 모두 3가지로 골관절염 증상 평가지수(WOMAC)를 활용한 워맥 통증(WOMAC pain)및 워맥 기능(WOMAC function)을 평가했으며, Medial JSW(내측 관절 간격)는 X선으로 측정해 평가했다.‘OA-07’ 시험 1년차에는 워맥 통증(WOMAC pain)에 대해 24주차와 48주차 시점에 위약군 대비 ‘로어시비빈트’ 투여군에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며(P=0.044, P=0.029), 워맥 기능(WOMAC function)은 48주차 시점에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다(P=0.035).‘OA-07’ 시험 2년차에는 위약군도 ‘로어시비빈트’를 투여 받으면서 48주차 시점에 위약군 대비 워맥 통증(WOMAC pain) 및 기능(WOMAC function) 모두 의미 있는 개선을 보였다.또한, 100주차에서 ‘로어시비빈트’ 투여군은 외삽된 위약군(관절 간격 유지) 대비 ‘로어시비빈트’ 투여군의 Medial JSW는 평균 0.16mm 증가하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P=0.031). 외삽된 위약군(관절 간격 감소)에서도 ‘로어시비빈트’ 투여군 대비 Medial JSW는 평균 0.26mm 증가하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P<0.001).특히 장기 투여에도 심각한 부작용 및 무릎 관련 부작용이 매우 낮아 안전성을 확보했으며, 부작용으로 인한 치료 중단 사례도 적어 환자 순응도가 높은 약물로 확인됐다. 바이오스플라이스는 이번 발표에서 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선되었으며, 반복주사 이후 위약군 대비 Medial JSW(내측 관절 간격) 또한 유의미하게 개선됐다.”며, “특히 로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다. 따라서 로어시비빈트는 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로의 가능성을 보인다.”고 평가했다.한편 미국의 비상장 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업이다. 이번에 임상결과를 발표한 ‘로어시비빈트’의 NDA(신약허가신청서)를 내년 상반기 중 FDA에 정식으로 제출할 계획이다.
- "혁신 기술 한자리에" 이화여대, '테크-비즈 이화 2024' 개최
- [이데일리 김윤정 기자] 이화여대는 오는 18일 오후 2시 교내 ECC 이삼봉홀에서 최첨단 혁신 성장 기술을 한자리에서 볼 수 있는 ‘테크-비즈 이화(Tech-Biz EWHA) 2024’를 개최한다고 16일 밝혔다.(자료 제공=이화여대)‘테크-비즈 이화’는 이화여대가 보유한 미래 유망기술의 사업화를 촉진하고 기업과 연구자 간 네트워킹의 장을 마련하기 위해 2021년부터 산학협력단 주관으로 매년 개최되는 행사다. 올해도 이화여대 교수와 연구진, 회원사 및 기술 수요 기업을 비롯해 강원특별자치도, 서울경제진흥원, 기술보증기금, 중소벤처기업진흥공단 등 유관기관 관계자 200여 명이 참석한 가운데 바이오·의료·신약, 이차전지, 데이터, 보안, 헬스케어 등 이화여대 대표 유망기술이 소개된다. 행사는 오후 2시 이준성 이화여대 산학협력단장의 개회사와 김은미 총장의 환영사로 문을 연다. 이어 우수기술 발표 시간에는 이화여대 교수진이 사업화 유망 우수기술 8종을 소개한다. 기술은 △의사소통기반 언어-인지 진단 및 재활 프로그램(성지은 언어병리학과 교수) △인공지능(AI) 기반 이미지 및 비디오 처리 기술(강제원 전자전기공학전공 교수) △FMCW 레이더 신호 처리 기반 모니터링 시스템 및 인공지능 기반 반도체 비전 검사 기술(김정태 전자전기공학전공 교수) △초고속, 초소형 호흡 모니터링 및 습도 센싱 기술(현가담 화학·나노과학전공 교수) △차세대 이차전지 성능 및 안정성 향상을 위한 계면제어 기술(남관우 화공신소재공학과 교수) △BCI-사운드 기반 수면유도 솔루션(정은주 음악치료학과 교수) △인간 수용체 나노디스크를 이용한 센서 및 치료제 기술(박태현 식품영양학과 교수) △유방암 치료를 위한 치료 보조제 개발 기술(안정신 의료원 교수) 등이다. (재)스크립스코리아항체연구원과 서울시립대 등 외부기관 발표도 함께 진행된다. 이후 이화여대와 산학협력을 맺고 있는 ‘이화테크넷기업’과 이화여대 교원창업 기업, 동문창업 기업의 주요 기술을 소개하는 시간이 마련된다. 이화테크넷기업 에이비엘바이오(주)의 항체신약 개발, 김동하 이화여대 교수가 창업한 ㈜포에틱스 하이드로젠의 플라즈모닉전해기반 암모니아 전환수소 생산, 한수연 이화여대 재학생(컴퓨터공학) 대표의 ㈜유니유니가 보유한 AI기반 공간 관리 솔루션 기술 소개가 펼쳐질 예정이다. 마지막으로 다양한 기업지원 프로그램 소개와 참여 기업을 위한 1대 1 기술파트너링이 진행되고, 부대행사로 기술보증기금, (재)원주의료기기테크노밸리 등의 기관상담부스와 ㈜유니유니, ㈜오티스타, ㈜엑서코웍, ㈜아이두비 등 동문기업 전시부스가 설치된다. 이화여대는 첨단바이오, 인공지능, 반도체·디스플레이, 차세대통신, 수소, 양자에 이르기까지 다양한 분야에서 3천여 건의 우수 특허를 보유하고 있다. 아울러 13개 자회사를 비롯해 32개의 교원창업기업, 100여개의 학생창업기업을 설립하는 등 점차 규모를 확대하고 있다. 특히 2021년부터 테크비즈 이화 행사를 통해 현재까지 200개 기업이 75개 기술을 발표하는 자리를 마련함으로써 105억원의 투자유치를 비롯해 중대형 기술이전 2건, 글로벌 기술이전 1건, 기술창업 5건의 실적을 올렸다.
- 국내 첫 CAR-T 치료제 상용화 임박…큐로셀, 이달 ‘안발셀’ 신약허가 신청
- [이데일리 김새미 기자] 국산 첫 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 상용화가 임박했다. 큐로셀(372320)이 이달 내 림프종 3차 치료제 ‘CRC01’(이하 안발셀)의 신약허가를 신청, 내년 상반기 내 허가 획득을 목표로 하고 있기 때문이다. 최근 3년간 매출 ‘제로’(0)였던 큐로셀이 내년부터 상용화 신약으로 매출을 창출할지도 기대되는 대목이다.김건수 큐로셀 대표 (사진=이데일리DB)◇‘꿈의 항암제’ CAR-T 치료제, 내년 국산 제품 출시?8일 바이오업계에 따르면 큐로셀은 이달 내 안발셀의 품목허가를 신청하기 위한 품목허가 신청 전 사전 검토 단계에 있다. 보건복지부의 허가·평가·협상 병행 시범사업도 이달 내 선정될 것으로 기대되는 상황이다. 내년 품목허가 획득과 제품 출시를 계획하고 있는 만큼 최초의 국산 CAR-T 치료제 상용화가 목전에 와있는 셈이다.CAR-T 치료제는 암 환자의 T세포를 유전자 조작을 통해 재프로그래밍하는 혁신적인 치료법이다. 화학항암제나 표적항암제와 달리 3세대 면역항암제로 몸에 있는 면역세포를 활용해 암 세포 공격하기 때문에 독성이 약하고 내성이 적어 ‘꿈의 항암제’로 불린다. CAR-T 치료제는 2017년 8월 노바티스가 ‘킴리아’로 세계 최초 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 등장한 최신 의약품이다. 현재까지 세계적으로 허가된 제품이 6개뿐이다. 개별 맞춤형 치료제라 고가인 만큼, 보험 적용이 시판에 있어 중요한 요소로 작용한다.큐로셀은 빠른 상용화를 위해 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가·평가·협상 병행 시범사업을 신청해둔 상태다. 지난 8월에는 식약처로부터 신속처리 대상에 지정돼 맞춤형 심사를 신청했다. 이에 따라 현재 안전성·유효성 자료에 대해 식약처 리뷰 중이다. 이달 복지부의 허가·평가·협상 병행 시범사업에도 선정되면 건강보험심사평가원의 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상을 동시 진행할 수 있어 내년에 바로 국내 시장 진입도 가능해진다.회사 측은 내년 상반기 내 품목허가를 획득하고, 내년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다. 글로벌 표준 우수의약품제조관리기준(GMP)을 적용한 제조 설비를 갖춰 직접 생산, 국내 시장에선 생산·판매까지 직접 하겠다는 계획이다.◇국내에선 자체 생산·판매, 해외엔 기술이전 전략CAR-T 치료제는 개별 환자를 위해 제조되기 때문에 제조·유통 과정이 일반 치료제보다 복잡한 편이다. 현재 국내에서 시판 중인 킴리아와 ‘카빅티’는 미국 내 GMP 제조소에서 생산한 뒤 국내에 재반입된다. 큐로셀은 국내에서 바로 생산 후 유통해 시장점유율을 잠식 속도를 높이겠다는 전략이다.큐로셀 대전 본사 및 GMP 공장 전경 (사진=큐로셀)큐로셀은 내년 하반기부터 신약허가 제품을 직접 생산하기 위해 대전광역시 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 상업용 GMP 생산시설을 지난해 4월 자체적으로 구축했다. 국내 최초·최대의 CAR-T 치료제 생산을 위한 상업용 GMP 제조소로 내년 하반기 식약처에 허가를 신청할 계획이다. 해당 시설은 연간 최대 700명 분의 CAR-T 치료제를 생산할 수 있으며, 추후 5개의 완제품 제조실을 추가해 생산량을 2배까지 늘릴 계획이다.국내 판매 기관은 안발셀의 임상시험기관이었던 5대 병원과 국립암센터, 지역별 거점병원 등을 그대로 활용한다. 회사 측은 “임상시험 시작부터 주요 고객처의 판매·홍보 목적을 갖고 기관을 설정한 것”이라며 “CAR-T 치료제 처방에 있어서 가장 핵심적인 판매 역할은 환자들이 집중되는 주요 상급병원의 경험 있는 의료진이 맡을 수밖에 없다”고 설명했다.안발셀은 2차 치료제 사용 후 재발성 또는 불응성의 거대B세포림프종 환자(DLBCL)를 대상으로 한 임상 2상 결과 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응율(PRR)은 8.2%인 것으로 확인했다. 특히 완전관해율이 67.1%로 기존 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 40~54%의 완전관해율을 보인 것에 비해 향상된 치료 효과를 보였다. 완전관해율과 부분관해율을 합친 객관적반응률 역시 킴리아의 53%에 비해 높은 수치를 기록했다.이러한 임상 결과를 바탕으로 해외 시장에는 플랫폼기술과 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 진출할 방침이다. CAR-T 치료제는 1회 투여로 치료가 종료되고 약효 관찰 기간도 3개월로 짧기 때문에 임상시험을 통해 약효가 증명된 이상 기술이전이 어렵진 않을 것이라는 게 회사 측 생각이다.미국, 유럽 등 선진국에는 플랫폼기술인 ‘오비스 플랫폼’(OVIS platform)을 기술이전해 파트너사가 보유한 기술에 플랫폼을 접목할 수 있도록 하겠다는 계획이다. 그 외 지역에는 안발셀에 대한 기술이전을 추진할 예정이다. OVIS는 한 번의 유전자 조작으로 CAR 발현, PD-1 제거, TIGIT 제거 등 3가지 기능을 동시에 구현해 암세포를 효과적으로 사멸시키는 기술이다. 빠르면 연내 기술이전 관련 성과가 나올 것으로 전망된다.◇내년부터 상용화 매출 기대…국내 시장점유율 절반 넘길까?이로써 큐로셀은 내년부터 CAR-T 치료제 상용화에 따른 매출을 내기 시작할 것으로 기대된다. 큐로셀은 안발셀의 1회 투여 약가가 킴리아와 동일하게 3억6000만원일 것으로 예상하고 있다. 큐로셀은 안발셀 출시 이후 시장점유율이 2025년 6.3%에서 2026년 47.9%, 2027년 60.1%로 오를 것으로 추정했다. 이에 따른 예상 매출액은 같은 기간 144억원→1141억원→1508억원일 것으로 기대하고 있다.일각에선 출시 2년 만에 국내 시장점유율이 약 50%로 뛸 것을 가정한 것에 대해 과하게 낙관적인 수치 아니냐는 지적도 제기됐다. 큐로셀은 시판 중인 CAR-T 치료제인 킴리아, ‘예스카타’, ‘브레얀지’ 등의 출시 2년차 평균 시장점유율이 78.7%에 13%를 추가적으로 할인해 최종 시장점유율을 산출하는 등 비교적 보수적으로 추정한 수치라는 입장이다.이르면 2027년 추가 매출원도 생길 예정이다. 큐로셀은 안발셀의 추가 적응증인 성인 급성림프구성백혈병환자(ALL)를 대상으로 임상 1상도 진행 중이다. 2027년 출시를 목표로 하고 있으며, 상업용 GMP 시설에 대한 별도의 밸리데이션이 필요하지 않기 때문에 품목허가 예상 시기는 더 앞당겨질 전망이다.
- 에이프릴바이오, 기술이전 물질 내년 '줄임상'…마일스톤 지속
- [이데일리 석지헌 기자] 신약 개발사 에이프릴바이오(397030) 후보물질을 기술도입한 글로벌 제약사들이 내년 일제히 새로운 임상 단계에 돌입한다. 여기다 새로운 적응증을 추가하는 임상시험도 예정돼 있어 내년에도 마일스톤은 유입이 꾸준히 이어질 전망이다. 차상훈 에이프릴바이오 대표.(제공= 에이프릴바이오)◇에보뮨, 내년 2상 첫 환자 투약 예고12일 업계에 따르면 지난 6월 6000억원 규모로 기술수출된 에이프릴바이오의 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’가 최근 글로벌 임상 2상에 돌입했다. 아토피 환자 60명을 대상으로 이뤄지며, 첫 투약 시기는 내년 2월로 예정돼 있다. 첫 환자 투여 시 에이프릴바이오는 마일스톤을 수령하게 된다. 마일스톤 규모는 비공개다. 에이프릴바이오의 APB-R3를 기술도입한 미국 신약 개발사 에보뮨은 미국 임상시험 정보 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 이 같은 내용을 공개했다. 임상 예상 종료 시기는 2026년 1월이다. 에보뮨은 APB-R3로 아토피 외에도 2개 추가 적응증을 포함해 총 3개 적응증 치료제를 개발하기로 했다. IL-18 억제제는 대식세포 활성화 증후군(MAS), 성인 발병성 스틸병(AOSD), 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA), 유육종증 등 광범위한 적응증을 보유하고 있는 것으로 알려진다. 에이프릴바이오는 매 임상 단계에서 첫 환자 투약 시 마일스톤을 수령할 전망이다. 에이프릴바이오는 지난 6월 에보뮨과 총 계약규모 6558억원, 선급금 207억원, 개발 마일스톤 1139억원, 상업화 마일스톤 5212억원을 지급하는 기술이전 계약을 맺었다. 에보뮨은 면역개제염증질환(immune-meditated inflammatory disease) 치료제를 개발하는 신약 개발사로 2020년 4월 미국 캘리포니아에 설립됐다. 현재 아토피, 건선, 염증성 장질환 치료제 등을 개발하고 있다. 시장에서는 APB-R3가 상업화에 성공하면 ‘계열 내 최초 신약’(퍼스트 인 클래스)이 될 것으로 전망한다. 이 물질은 면역 반응 사이토카인인 ‘IL-18’에 결합해 활성을 중화시키는 기전인데, 아직까지 상업화에 성공한 IL-18 억제제는 전무한 상황이기 때문이다. IL-18 억제는 면역 체계에 광범위한 영향을 미칠 수 있어 안전성 평가에 어려움이 따르고, 유효성을 증명하기 위한 임상시험 설계도 까다롭다는 점 등이 한계로 꼽힌다. 실제 현재 IL-18 억제제로 임상시험을 진행 중인 빅파마는 스위스 노바티스, 영국의 글락소스미스클라인 뿐이다. IL-18은 과도하게 활성화되면 염증을 유발하고 다양한 자가면역 질환, 염증성 질환, 종양 등을 유발할 수 있다. APB-R3는 지난 6월 발표된 임상 1상 결과에서 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 것으로 확인됐다. 사망, 극심하거나 심각한 이상반응은 없었으며, 임상시험이 중단된 사례도 없었다. 전체적으로 이상반응의 심각도가 경미했으며 시험이 모두 종료된 후 해결됐다. 약동학적 특성의 경우 APB-R3 농도는 용량 비례적으로 증가했다. 동시에 활성 또는 비활성을 포함한 전체 IL-18의 양이 증가했는데 APB-R3가 활성 IL-18을 중화시킴에 따라 비활성 IL-18의 양이 증가한 것으로 회사 측은 결론 내렸다.◇룬드벡도 내년 1b상 종료여기다 내년에는 에이프릴바이오가 총 계약규모 5413억원에 기술수출한 또 다른 후보물질 ‘APB-A1’의 임상 1b상 종료도 거의 마무리된다. 클리니컬트라이얼즈에 따르면 룬드벡은 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 후보물질 APB-A1에 대해 갑상선 안병증(TED) 환자 19명을 대상으로 임상 1b상을 진행 중이다. 1차 시험 종료 시점은 2026년 1월이다. 그 전에 중간결과를 발표할 가능성도 배제할 수 없다. 앞서 에이프릴바이오는 1b상 첫 번째 환자투여가 개시됨에 따라 룬드벡으로부터 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령한 바 있다.갑상선 안병증(TED)은 갑상선의 자가면역질환으로, 갑상선을 자극하는 자가항체가 눈 주변의 근육, 연부조직에 염증을 일으키고 이것이 굳어지면서 변형을 일으키는 것이다. 현재 상용화된 유일한 TED 치료제로는 암젠의 ‘테페자’가 있다. 테페자는 올해 2분기 약 4억7900만달러(약 6590억원) 규모의 매출을 올렸다. 하지만 청력상실과 같은 부작용으로 점차 시장에서 입지가 좁아지는 추세다. TED의 2028년 예상 시장규모는 약 58억달러(약 7조5000억원)로 추정된다.룬드벡은 TED 외에도 다발성경화증(MS)시장으로의 진출도 공식화했다. MS 역시 자가면역질환 중 하나로 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. MS의 2028년 예상 시장 규모는 254억달러(약 30조원) 규모다.시장에서는 MS 임상시험이 내년 중 개시될 것으로 전망하고 있다. 임상시험 개시 후 첫 환자 투약이 이뤄지면 에이프릴바이오에 마일스톤이 유입된다. 마일스톤 규모는 TED와 마찬가지로 60억~80억원 가량이다. TED와 MS의 임상시험 개시에 따라 에이프릴바이오에 내년 말까지 유입될 것으로 전망되는 마일스톤 규모는 최대 160억원이다. 에이프릴바이오 관계자는 “사노피의 다발성경화증 임상 2상 성공, 바이오젠의 루프스 임상 3상 성공 등 최근 APB-A1과 동일한 CD40L 타겟 파이프라인들이 모두 긍정적인 임상결과를 보여줬다”며 “APB-A1도 긍정적인 결과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ◇내년 추가 기술수출 기대여기다 에이프릴바이오는 내년 독자 개발한 ‘SAFA’ 플랫폼 기술수출과 추가 파트너링을 목표하고 있다. SAFA는 약물의 체내 반감기를 늘리는 플랫폼으로, 앞서 기술이전한 후보물질 모두 SAFA를 적용한 것이다. 회사는 지난달 기존 SAFA 플랫폼을 개선해 항체와 ADC 등에 접목 가능성을 높인 신규 플랫폼을 공개했다. 현재 ADC 약물에 SAFA 플랫폼을 적용하기 위한 전임상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “APB-A1, APB-R3 등의 성공적인 임상으로 SAFA 플랫폼에 대한 업계 내 신뢰도도 상승했다”며 “SAFA ADC를 적극 어필해 기술수출이나 공동개발 등 기업가치를 향상시킬 수 있는 좋은 결과를 만들 것”이라고 자신했다.글로벌 시장조사기관 이벨류에이트에 따르면 ADC 시장 규모는 지난해 100억달러(약 13조8000억원)에서 2028년 280억달러(약 38조6200억)에 이를 전망이다.
- 한미약품, 큰 시장서 신약집중 전략[기술수출 대해부]⑥
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자] [이데일리 유진희 기자] 한미약품(128940)의 기술수출 성공비결은 수요가 많은 신약 시장에서 차별화된 기술로 승부를 걸었다는 데 있다. 1973년 6월 15일 한미약품의 모태인 임성기제약회사를 창업했던 고(故) 임성기 회장의 “우리 손으로 ‘더 좋은 의약품’을 개발하자”라는 경영철학에서도 잘 드러난다. 그의 경영철학은 더 좋은 의약품에 방점이 찍혔다. 최근 대부분 바이오 기업들이 한 번에 신약개발로 ‘대박’을 치려는 욕심보다는 후발주자로서 가능할 일부터 찾았다. 복제약부터 시작해 합성신약으로 마련한 자금으로 원천기술 확보까지 차근차근 이뤄냈다. 원천기술 확보 이후에도 할 수 있는 일에 집중하며 글로벌 시장에서 협업 대상자를 찾았다. 오늘날 한미약품이 기술수출의 명가로 자리 잡은 과정이다. 서울 송파구에 자리한 한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)◇21개 파이프라인 타깃 시장 5000억 달러 이상임 창업회장을 비롯한 한미약품의 경영진은 수요가 큰 시장에 집중해 파이프라인을 키워왔다. 한미약품에 따르면 지난달 말 기준 이 회사의 파이프라인은 총 28개다. 이 가운데 21개가 글로벌 시장에서 수요가 큰 비만·대사(6개)와 항암 관련 치료제(15개)다. 실제 시장조사업체 비즈니스리서치 인사이트에 따르면 세계 항암제 시장은 올해 2304억 달러(약 326조원)에서 연평균 성장률(CAGR) 8.8%를 기록하며 2032년 4524억 달러(약 641조원)로 커진다. 올해 6200억 달러(약 878조원) 규모로 추정되는 세계 바이오의약품 시장의 3분의 1이 항암 관련 치료제라는 뜻이다. 최근 들어 한미약품이 더욱 공드리고 있는 비만·대사 치료제 시장도 마찬가지이다. 국가생명공학정책연구센터의 ‘글로벌 바이오제약 산업 2024 프리뷰 및 전망’ 보고서에 따르면 오는 2030년 노보노디스크의 ‘위고비’를 비롯한 비만치료제의 매출은 1000억 달러 규모로 확대된다. 현실화되면 전체 바이오의약품 매출 순위 10위 안에 포함될 전망된다. 한미약품이 글로벌 기업과 협업을 진행 중인 15개 파이프라인은 모두 비만·대사·항암 치료제다. 물론 한미약품은 수요는 작지만 개발 가치가 있는 희귀질환 파이프라인도 보유하고 있다. 파프리병, 단장 증후군, 선천성 고인슐린혈증 등 총 6개 파이프라인이다. 다만 이들 파이프라인 중 글로벌 기업과 협업을 개시한 것은 아직 없다. 시장이 작은만큼 함께할 파트너를 찾는 것도 쉽지 않다는 방증이다. 최인영 한미약품 R&D센터 센터장(전무)은 “1조원 이상이 투여되며, 개발기간이 평균 10년 이상이 걸린다는 신약개발에 집중할 수 있었던 것은 경영진의 의지가 가장 컸다”며 “특히 임 창업회장은 글로벌 제약·바이오사의 틈바구니에서 차별화된 기술수출 전략으로 생존의 길을 열었다”고 설명했다. (그래픽=김일환 기자)◇R&D도 국내 으뜸...기술수출 다음 바라본다후발주자로서 적절한 전략과 함께 이를 뒷받침하는 연구개발(R&D)에 대한 투자도 오늘날 한미약품이 있게 한 원동력이다. 한미약품의 기술개발을 위한 인프라는 국내 최고 수준으로 평가된다. 지난해 기준 한미사이언스(008930)와 한미약품 등 한미그룹 전체 임직원 중 20% 넘게 연구개발(R&D) 부문에 종사하고 있다. R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 이른다. 2022년 1779억원(전체 매출에서 차지하는 비중 13.4%) 이었던 R&D 투자금은 2023년 2050억원(13.8%), 2024년 2300억원(14.4%)으로 크게 늘었다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “기술수출로 국내 제약·바이오업계를 이끌어온 한미약품은 이제 새로운 길을 모색하고 있다”며 “규모가 어느 정도 갖춰진 만큼 궁극적인 목표인 블록버스터 신약의 개발에 성공하는 것이다”라고 강조했다. 지난해 10월 23일 식품의약품안전처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 끝낸 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 유력한 후보 중 하나다. 이밖에도 대사질환 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다. 같은 적응증으로 개발한 ‘에포시페그트루타이드’ 역시 글로벌 임상 2상에 진입했다. 성장의 근간인 기술수출에도 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다. 가장 유망한 것은 항암 파이프라인이다. 북경한미약품이 공동개발하는 PD-L1과 4-1BB 동시 표적 이중항체 면역항암제‘BH3120’, 단백질(제스트 동족체 1/2) 2개를 동시에 표적하는 이중 저해제 ‘HM97662’, 인터루킨-2 유도체 ‘HM16390’, 암 유발 돌연변이를 표적하는 ‘HM99462’ 등이다. 한미약품의 작년 매출과 영업이익, 순이익은 각각 1조 4909억원과 2207억원, 1593억원이었다. 한미약품이 본격적으로 기술수출을 시작한 2015년부터 지난해까지 거둔 기술료수익은 총 7312억원으로 집계된다. 이를 바탕으로 국내 제약·바이오업계 상위 10위 내 꾸준히 포함되며, 안정적인 성장을 이루고 있다. 최 센터장은 “현재 보유한 전 임상 단계 있거나 초기 개발단계에 있는 파이프라인들도 많은 가능성을 잠재하고 있다”며 “본분에 충실해 한국의 제약·바이오 굴기를 이끌 것”이라고 말했다.
- AI신약개발 온코크로스, 피어로 CRO 선택한 까닭은
- [이데일리 임정요 기자] 인공지능(AI) 신약개발 회사 온코크로스가 18일 상장을 앞둔 가운데 회사가 상장공모가를 산정하기 위해 위탁연구기업(CRO)인 드림씨아이에스(223250)와 씨엔알리서치(359090)를 유사회사로 선택, 그 배경에 관심이 쏠린다. 온코크로스의 사업내용과 가장 유사한 피어회사는 파로스아이바이오(388870), 신테카바이오(226330)이지만 두 곳 모두 적자기업이라 제외됐다는 설명이다.이는 상장공모가를 산정함에 있어 앞서 상장한 유사회사 중 순이익을 내는 곳과 비교하는 상대가치 평가법(PER)에 따른 결과다. 신약개발 바이오텍 중 이 같은 이유에서 사업내용이 동떨어지거나 매출규모가 크게 차이나는 제약사를 유사회사로 선정하는 경우도 많다. 업계에선 ‘PER의 한계’라고 풀이한다. 온코크로스는 제약사들의 신약연구를 보조하는 AI 서비스를 제공하기에 CRO와 유사한 면이 존재한다. 무리한 비교군을 설정한 게 아니며 순이익이 38억언~62억원 수준인 업체들을 비교군으로 설정한게 ‘시장친화적’이라는 업계 의견도 나온다. 다만 앞서 상장한 AI신약개발 회사들이 저조한 실적을 내고있는 현실에서 온코크로스는 어떤 차별화된 성장을 보일지에 시선이 모이고 있다. 김형찬 온코크로스 최고재무책임자(CFO)=온코크로스김형찬 온코크로스 최고재무책임자(CFO)는 6일 이데일리와의 통화에서 “AI신약개발 바이오 상장사들의 실적이 저조하고 이에 대해 투자자들도 학습이 된 상태라 투자금이 수익구조와 캐시플로우를 갖춘 회사에만 몰리고 있다”며 “임상에 들어가면 공모자금을 다 쓰는 게 다반사이기 때문에 상용화된 AI 플랫폼서비스로 먼저 견실한 사업구조를 세우자는 경영진의 판단이 있었다”고 말했다. 이 때문에 경영전략을 수정하면서 유사회사를 일반 신약개발사나 제약사로 잡지 않고, CRO 모델에 가깝게 봤다. 김 CFO는 “다만 온코크로스가 본격 CRO의 길을 가는 것은 아니고 ‘AI 플랫폼을 활용하는 AI 바이오텍’”이라며 “앞선 AI 신약개발사들의 경우 AI 기술을 직접 신약에 접목 시킬 뿐 외부로 서비스를 제공하는 모델이 자리잡지 않아 온코크로스와 차이가 있다”고 말했다.올해로 설립 10년차인 온코크로스는 다수의 제약사와 파트너십을 맺고 공동연구 및 약물평가서비스를 제공하고 있다. 공동연구 파트너로 4P파마, 동화약품, JW중외제약, 대웅제약, 알파몰 사이언스, 씨클리카가 있다. 또한 에스티팜, 보령, JW중외제약에 약물평가서비스를 제공하고 있다.회사의 올해 3분기 누적 매출은 4억원, 영업손실은 46억원이다. 연말까지 10억원 이상의 누적매출을 예상하고 있으며 2025년부터는 기존 체결한 공동연구와 약물평가서비스의 최종보고서를 내 마일스톤 수령으로 이어질 전망이다.온코크로스는 앞으로 약물평가서비스의 확대, 공동연구개발 프로젝트 추가, 그리고 신규 AI플랫폼 ‘온코파인드AI’(ONCOfind AI) 상용화를 이뤄 2028년까지 302억원의 매출, 226억원의 영업이익을 달성하겠다는 계획이다. 상장으로 조달하는 공모금은 이를 위한 연구개발, 장비구매, 해외시장 진출 등에 쓰게 된다.수요예측을 통해 온코크로스가 5일 확정한 상장공모가는 7300원. 이는 앞서 제시한 희망공모가밴드 1만100원~1만2300원의 하단보다 27% 저렴한 수준이다. 회사에 유입될 자금도 본래 계획했던 143억~175억원에서 103억원으로 축소됐다.상장공모금은 축소됐지만 앞서 조달해둔 자금이 남아 있어 곳간은 넉넉하다. 온코크로스가 상장에 앞서 진행한 마지막 외부조달은 2023년 11월 클로징한 프리IPO로, 당시 인터베스트, 동화약품 등 네 군데 투자처에서 145억원을 투자받았다. 상장을 도모하는 현시점에도 온코크로스는 금융상품을 포함한 현금성자산으로 130억원을 보유했다. 온코크로스의 상장신주와 기발행주식수를 합산해 공모가에 대입하면 상장 직후 862억원의 시가총액을 형성하게 될 것으로 보인다. 이는 코스닥 상장 AI신약개발회사 가운데 평균 수준으로, 신테카바이오 시가총액 778억원을 웃돌고 파로스아이바이오 시가총액 976억원에 못미치는 규모다.온코크로스 비즈니스 모델(=온코크로스)타 AI신약개발사와 차별화된 궤도를 보이리라고 자신하는 지점은 AI플랫폼 서비스의 상용화다. ‘랩터AI’(RaptorAI) 서비스를 통해 제약바이오사로부터 서비스 수익을 내거나, 공동연구 후 기술이전을 통한 중장기 수익을 노리고 있다.신약 개발은 잠시 ‘홀드’한다. 온코크로스는 랩터AI를 이용해 디자인한 근감소증 치료제 파이프라인 OC514를 국내 한국파마에 기술이전하고 1억원을 수취한 이력이 있다. 이후 국내를 제외한 글로벌 지역에서는 자체 개발을 이끌었다. 온코크로스는 이 근감소증 파이프라인의 호주 임상 1상을 완료한 상태다. 다만 재무계획상 임상 2상은 당분간 계획에 없으며 AI 플랫폼으로 충분한 수익을 내는 기반을 구축한 후 신약개발에 재돌입하겠다는 구상이다.한편 온코크로스는 2015년 6월 김이랑 대표가 설립했다. 김 대표는 조선대학교 의과대학 학사, 울산대학교 의학과 석사, 카이스트 의과학대학원 박사를 졸업한 인물이다. 서울아산병원에서 수련하고 스탠포드대학원 MIPS 교환연구원, 하버드대학 웰맨(Wellman) 교환연구원을 거쳐 서울아산병원 종양내과 전임의, 유성선병원 혈액종양내과 과장을 맡았다. 이후 온코크로스를 설립해 AI를 접목한 신약개발에 몰두하고 있다.온코크로스는 9~10일 청약을 거쳐 18일 코스닥 시장에 상장한다.
