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- 넥셀·메인라인 등 5개사, 코스닥 상장예심 신청서 제출
- [이데일리 박순엽 기자] 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 1주간 넥셀·메인라인·아이지넷·교보16호기업인수목적·대신밸런스제19호기업인수목적 등 5개사가 상장예비심사 신청서를 접수했다고 20일 밝혔다. 넥셀은 자연과학·공학 연구개발 벤처기업으로, 주요 제품은 hiPSC 유래 기능성 세포, 약물 평가 서비스, 오가노이드 제품이며, 질병 모델 개발, 신약 개발 등을 진행한다. 지난해 연결기준 매출액은 12억8700만원, 영업손실은 96억600만원이다. 순손실은 213억9000만원으로 집계됐다. 상장주선인은 NH투자증권이다. 메인라인은 소프트웨어 개발·공급 벤처기업으로, 지능형 문서처리 솔루션을 주로 공급한다. 지난해 매출액은 116억300만원, 영업이익은 40억6200만원이다. 순이익은 13억1500만원이다. NH투자증권이 상장주선인이다. 아이지넷은 기타 정보 서비스 벤처기업으로, 보험 서비스 애플리케이션, 기업용 보험 솔루션 등이 주요 제품이다. 지난해 연결기준 매출액 130억500만원, 영업손실 32억3300만원, 순손실 126억1500만원을 기록했다. 상장주선인은 한국투자증권이다. 아울러 교보16호기업인수목적의 자산총계는 33억9200만원, 부채총계는 26억3200만원이다. 자기자본은 7억6000만원을 기록했다. 액면가는 100원이다. 상장주선인은 교보증권이다. 대신밸런스제19호기업인수목적의 자산총계는 24억9900만원, 부채총계는 17억9000만원이다. 자기자본은 7억900만원을 기록했다. 액면가는 100원이다. 상장주선인은 대신증권이다.
- 휴온스,글로벌 플레이어 도약 카드는[이데일리가 만났습니다]③
- [이데일리 유진희 기자] “인수합병(M&A)과 투자에 능한 대범한 사업가라고 해서 비결이 궁금했다. 투자 관련해 직접 만났을 때, 알게 됐다. 국내 제약·바이오업계에 대한 높은 이해도, 규모를 떠나 평등한 관점에서 대화하려는 태도, 원천기술 확보에 대한 남다른 의지 등이 배경에 있었다.”최근 윤성태 휴온스그룹 회장과 직접 만난 김보경 케이에스비튜젠 대표는 “국내 중견기업 이상의 오너와 투자유치 관련해 여러 번 만났지만, 수첩에 꼼꼼히 메모해가며 듣는 이는 윤 회장이 처음이었다”며 이같이 밝혔다. 휴온스글로벌 경기 분당 사옥 전경. (사진=휴온스글로벌)◇다음 수는 혁신신약 개발내년 60주년을 맞아 새로운 도약과 연매출 1조원 가입을 위해 개방형 혁신에 나선 휴온스그룹에 대한 업계의 기대감이 커지는 배경이다. 현재 휴온스그룹은 윤 회장이 오너로서 M&A와 굵직한 투자를 담당하고, 송수영 휴온스글로벌(084110) 대표 등 전문경영인들은 각 계열사의 사업영역 확대·강화에 힘쓰고 있다. 윤 회장이 선구안을 통해 비전이 있는 제약·바이오 기업에 투자하고, 그룹이 흡수해 전체 경쟁력을 강화하는 선순환을 이룬 셈이다. 윤 회장은 다음 수로 치매, 근감소증 등 노인성 질환을 주목하고 있된다. 최근 1년간 그룹의 주요 계열사인 휴메딕스(200670)는 엔솔바이오사이언스(퇴행성디스크·알츠하이머 치매 치료제 등), 휴온스(243070)는 케이에스비튜젠(노인성 근감소증 등), 지투이(체외용 인슐린주입기 등), 셀비온(방사선의약품 등) 등에 투자했다. 같은 기간 제약·바이오벤처에 대한 신규 투자 전체 금액의 절반 이상이 노인성 질환 관련 기업에 투입됐다. 윤 회장이 이들 기업에 대한 투자는 아직 모색 단계로 해석된다. 하지만 성과를 보여준다면 회사의 핵심 파이프라인으로 흡수할 가능성이 적지 않다. 가능성이 있다면 직접 인수해 키우는 윤 회장의 투자 스타일이기 때문이다. 글로벌 제약·바이오사로 도약한 휴온스그룹이 ‘퀀텀점프’를 이루기 위해서는 본업인 신약개발이 중요한 상황이기도 하다. 실제 윤 회장은 “우리는 누구도 걷지 않던 길, 토탈 헬스케어 그룹의 선도주자로서 중견 제약사에 당당히 이름을 올렸다”며 “이제 신약을 개발하는 회사, 세계를 무대로 활동하는 글로벌 기업으로 거듭나고자 한다”고 강조했다. 윤성태 휴온스그룹 회장. (사진=휴온글로벌)◇노인성 질환, 개발상황 대동소이·상업성은 높아그간 휴온스그룹은 안구건조증, 항당뇨, 위식도역류질환 등의 개량신약 파이프라인을 강화하며, 경험을 쌓아왔다. 이제 창립 60주년을 앞둔 상황에서 개량신약을 넘어 블루오션인 노인성 질환 혁신신약 발굴과 개발로 회사의 장기적 성장을 꾀하려 하고 있다. 신약개발 후발주자로서 노인성 질환 혁신신약은 개발상황이 대동소이하고, 상업성이 높다는 점에서 매력적이다. 휴온스그룹의 건강기능보조식품, 의료기기 부문과 시너지도 크다.일례로 치매 치료제를 들 수 있다. 현재 치매와 노인성 근감소증 등 노인성질환 다수는 제대로 된 치료제가 없는 상태다. 하지만 수요는 어마어마하다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년 세계 치매 환자는 1억 4000만명이다. 보건산업진흥원은 알츠하이머 치매 글로벌 시장 시장의 경우 미국과 영국, 일본 등 주요 8개국만 따져도 2020년 22억 달러(약 3조원)에서 2030년 137억 달러(약 18조원) 규모로 연평균 20%의 성장세를 보일 것으로 내다봤다. 남다른 혜안으로 새롭게 진출한 사업마다 상업적 성공을 이뤄냈던 윤 회장이 노인성 질환 혁신신약을 미래사업의 하나로 낙점한 이유다. 업계 관계자는 “한국보건산업진흥원의 ‘2021년 고령친화산업 제조·서비스업 실태조사 및 분석 보고서’를 보면 국내 한해 의약품 소비금액 중 절반(10조 8517억원)가량이 고령자가 차지한다”며 “초고령사회로 진입한 우리나라의 고령자 관련 질환 소비 비중은 앞으로도 더욱 커질 것”이라고 설명했다. 휴온스그룹은 올해도 개방형 혁신을 통해 노인성 질환 등 신약 원천기술에 집중 투자할 것으로 예상된다. 휴온스글로벌이 올해 처음으로 연 ‘애드벤처 챌린지’가 대표적인 예다. 국내 유망 제약바이오 스타트업 발굴하기 위한 행사로 노인성 질환, 만성 질환 약물전달 플랫폼, 안(眼)질환 등 4개 분야에 대한 투자처를 물색하는 자리다.휴온스글로벌 관계자는 “애드벤처 챌린지를 통해 초기 스타트업과 동반성장에 기반한 장기 파트너십을 구축해 나가겠다”며 “이는 사업 확장 등 다양한 협업을 촉진하는 기회가 될 것”이라고 전했다.
- 윤성태 휴온스그룹 회장 “에스테틱 진출..혁신신약으로 승부”[이데일리가 만났습니다]①
- [이데일리 유진희 기자] ‘연매출 1조원 클럽 가입. 에스테틱(미용) 의료기기 사업 진출. 혁신신약개발 체계 완성.’ 윤성태 휴온스그룹 회장이 내년 창립 60주년을 앞두고, 제2 도약을 위해 제시한 새로운 출발점이다. 이를 기반으로 글로벌 50위 제약사, 100년 기업으로 우뚝 선다는 포부다. 윤성태 휴온스그룹 회장. (사진=이영훈 기자)◇회장 취임 후 첫 언론 인터뷰 방점...‘글로벌 시장 공략’윤 회장은 26일 이데일리와 인터뷰를 통해 “창립 60주년을 기해 글로벌 시장을 본격적으로 공략해 나갈 것”이라며 이같이 밝혔다. 2022년 4월 그룹의 회장으로 취임 후 진행한 첫 언론 인터뷰에서 휴온스그룹의 미래를 적시한 것이다. 후발주자가 아닌 선도자로서 글로벌 시장을 이끈다는 전략이다. 그는 이를 위한 포석으로 에스테틱 의료기기 사업 진출과 혁신신약개발 체계 완성을 역설했다. 취임 후 전문경영인의 중요성을 강조하며, 외부 노출을 최소화했던 윤 회장이 이번 인터뷰에 응한 배경이다. 창립 60주년을 1년 앞두고 그룹의 청사진을 직접 밝힐 필요가 있다고 판단한 것으로 풀이된다. 윤 회장은 “신약개발이라는 궁극적인 목표를 이루기 위해서는 캐쉬카우(현금창출원)를 탄탄히 할 필요가 있다”며 “지난해 의료기기 전문 자회사 휴온스(243070)메디텍이 엠아이텍의 체외충격파쇄석기 사업 부문 인수한 것도 같은 맥락이다”라고 설명했다. 이어 “최근 적극적으로 인수와 투자를 검토하고 있는 분야는 에스테틱 의료기기 부문이다”라며 “헬스케어 산업에서는 업종의 특성상 규모를 키워야 한다”고 덧붙였다.휴온스그룹의 전체 매출에서 차지하는 비중은 리도카인 국소마취제 등 의약품이 60%가량으로 가장 높다. 다음으로 건강기능식품(약 20%), 의료기기(약 15%), 화장품(5%) 순이다. 휴온스그룹의 1기 성장을 휴온스(243070)를 중심으로 한 제약산업이 이끌었다면, 윤 회장은 2기 도약의 핵심을 의료기기로 판단한 셈이다. 윤 회장은 “온라인 동영상 서비스(OTT) 서비스 등으로 K-콘텐츠에 대한 주목도가 더욱 커지면서 국내 에스테틱 의료기기에 대한 신뢰도가 높아졌다”며 “그룹의 강점들을 끌어올릴 수 있고, 이익과 가치를 창출할 수 있는 에스테틱 의료기기 기업과 손잡을 것”이라고 말했다. 에스테틱 의료기기 사업에 휴온스그룹이 진출하게 되면 계열사 간 시너지도 더욱 커질 것으로 전망된다. 국소마취제, 필러를 비롯한 의료기기, 건기식, 에스테틱 의료기기가 큰 틀에서는 하나의 헬스케어로 묶인다. 휴온스의 브랜드 전문성과 신뢰성이 더욱 높아질 것이라는 뜻이다. 관련 시장도 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사업체 모도인텔리전스에 따르면 글로벌 에스테틱 의료기기 시장규모는 2021년 189억 달러(약 25조원)에서 2027년 376억 달러(약 51조원)로 커진다. 윤 회장은 “휴온스그룹의 최종 지향점은 글로벌 종합 헬스케어 기업으로 성장하는 것”이라며 “소비자들이 휴온스그룹을 통해 예방부터 치료, 관리까지 한 번에 서비스받을 수 있는 시스템을 구축할 것”이라고 전했다. 윤성태 휴온스 회장. (사진=이영훈 기자)◇“신약개발 포기할 수 없는 숙명이자 의무”그의 최종목표는 국내 주요 제약사의 오너들과 마찬가지로 제대로 된 혁신신약 개발이다. 휴온스그룹은 그간 건기식, 합성신약, 개량신약, 바이오시밀러의 연구개발(R&D)을 통해 실패와 성공의 경험을 축적해왔다. 일부 시행착오도 있었으나, 안구건조증 치료 점안제 등에서 뚜렷한 성과를 내고 있다. 윤 회장은 “신약개발 성과에 있어서는 아쉬운 면이 있으나, 그간의 실패를 반면교사 삼아 연구개발(R&D)의 자산이 될 수 있도록 하고 있다”며 “제약사로서 신약개발은 포기할 수 없는 숙명이자, 의무다”라고 역설했다. 업계에서는 신약개발의 후발주자이지만 휴온스그룹을 국내 블록버스터 신약을 낼 수 있는 주요 후보군으로 꼽고 있다. 블록버스터 신약이란 연 1조원 이상의 매출을 내는 의약품을 뜻한다. 국내에서는 1999년 1호 이후 현재까지 37개의 신약이 탄생했지만, 아직 블록버스터 신약에 오른 제품은 없는 상황이다. (사진=휴온스그룹)◇블록버스터 신약 개발 기대감 높아 휴온스그룹이 이 같은 난관을 넘을 수 있다는 업계의 평가는 윤 회장의 그간 행보와 성과가 배경에 있다. 휴온스그룹의 역사를 보면 고개가 끄덕여진다. 휴온스그룹의 효시는 윤 회장의 아버지인 고(故) 윤명용 창업회장이 1965년 7월 설립한 광명약품공업사다. 윤 회장은 윤 창업회장이 1997년 작고하면서 경영 일선에 나서게 된다. 어려운 상황에서 회사를 물려받았던 그의 당면과제는 창업정신의 실현이었다. 윤 창업회장이 강조하던 ‘우수한 의약품을 생산하는 것만이 애국’이 그것이다. 윤 회장은 후발주자이지만 개방형 혁신을 통해 남이 가지 않은 길을 걸어온 이유다. 윤 회장은 “우리는 작은 기업이었지만, 시장 흐름과 규제를 주시하고 빠르게 변화해 오늘날에 이르렀다”며 “변화의 핵심에는 개방형 혁신을 통해 최고를 추구하는 데 있었다”고 말했다. 이어 “이 결과 매년 선제적 대응을 바탕으로 위기를 기회로 전환해 최대 매출 경신을 이뤄냈다”며 “믿고 따라준 직원이 1등 공신이고, 운이 나머지 몫을 했다”고 덧붙였다. 윤 회장은 겸손했지만 휴온스그룹의 실적은 그의 취임 이후 괄목상대했다. 실제 1997년 68억원에 불과했던 매출은 지난해 7584억원으로 수직상승했다. 업계 복수 관계자에 따르면 휴온스그룹의 1조원 클럽 가입도 멀지 않았다는 관측이 나온다. 2025년을 그 전환점이 보고 있다. 연매출 1조원은 윤 회장의 취임 당시보다 실적의 150배다. 윤 회장은 “전통제약사들도 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)처럼 틀을 깨고 새로운 도전에 나설 필요가 있다”며 “휴온스그룹이 선봉장으로 나서 글로벌 50위권의 제약사로 도약할 것”이라고 말했다. ◇윤성태 휴온스그룹 회장은△충남 아산 출생 △한양대 산업공학과 졸업 △한양대 산업공학대학원 석사 △광명약품공업(휴온스 전신) 대표 △광명제약 설립(재창업) 휴온스글로벌 대표이사 부회장 △한국제약협회 중견기업상생협의회 회장 △한국제약바이오협회 이사장 △한국중견기업연합회 수석부회장 △휴온스그룹 회장(현)
- JW중외제약, 탈모치료제 경쟁력 확인...‘연내 본임상 돌입’
- [이데일리 유진희 기자] JW중외제약(001060)이 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 경쟁력을 확인하고, 본임상을 위한 준비에 들어간다. JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회에서 JW0061의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다고 20일 밝혔다.(자료=JW중외제약)인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물모델에서 평가한 JW0061의 효능을 최초로 공개했다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 하지 않고도 약물의 유효성을 파악할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.발표에 따르면 JW0061과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가했다. JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭이 각각 7.2배, 4.0배 많았다.이와 함께 남성 호르몬인 테스토스테론을 유발시킨 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서 모발 성장 효과를 확인했다. JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진했다. 투약 17일째 기준 표준치료제에 비해 JW0061 저용량과 JW0061 고용량에서 각각 18%, 39%의 효능 개선 효과 등 용량 의존적 반응도 확인했다. 남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료제(SoC), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 시험이다. 이번 학회에서 발표한 유효성은 JW0061이 모유두(Dermal Papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한 결과다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목받은 바 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 인공지능(AI) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다.JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 비임상시험규정(GLP)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다”며 “앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
- 250억원 투자한 동아ST, 아이디언스 2대 주주 오른다
- 동아에스티와 아이디언스 전략적 지분투자 및 공동개발 계약 체결식에서 (왼쪽부터) 이재준 일동제약 사장, 이원식 아이디언스 사장, 박재홍 동아에스티 R&D총괄 사장, 김민영 동아에스티 대표이사 가 기념사진을 촬영하고 있다.(사진=동아에스티)[이데일리 송영두 기자] 동아에스티는 일동제약(249420)그룹 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.동아에스티(170900)는 약 250억원을 투자해 아이디언스 최대 주주인 일동홀딩스에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 획득한다.동아에스티는 아이디언스 신약 후보물질 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화하고, 차별화된 신성장동력을 확보해 나간다는 계획이다.동아에스티는 지속적인 R&D 투자를 통해 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 ‘DA-4505’는 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다.또한 지난해 12월 ADC 전문 기업 앱티스를 인수하며 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 IND를 하반기에 신청할 계획이다.아이디언스는 2019년 일동홀딩스의 자회사로 설립된 일동제약그룹의 신약 개발 기업으로, 베나다파립을 비롯한 다수의 항암제 신약 파이프라인을 보유하고 있다.베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.특히 위암 분야의 경우 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이며, 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다.이원식 아이디언스 대표는 “동아에스티와 같은 굴지의 기업과 파트너십을 맺고 대규모 투자 유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를 인정 받았다는 데에 큰 의미를 둔다”며 “동아에스티와 협력해 혁신적인 항암 치료법을 발굴하고 신약 개발에 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.김민영 동아에스티 사장은 ”동아에스티는 항암제 파이프라인 강화를 지속적으로 추진하고 있으며 아이디언스와의 협력을 통해 차별적인 항암제 개발의 가능성을 높이고자 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “동아에스티와 아이디언스의 기술과 물질을 접목시켜 혁신적인 항암제를 개발하는 등 상호 전략적 협력관계를 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 예정”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
- 진양곤 HLB 회장 “홈런 아니지만 2루타까진 간 것”[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 2019년부터 준비해왔던 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가의 꿈이 불발됐다. FDA가 16일(현지시각) HLB와 중국 파트너사 항서제약에 신약 허가 대신 보완요구서한(CRL)을 통보했기 때문이다. 그럼에도 진양곤 HLB그룹 회장은 희망의 끈을 놓지 않고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)진 회장의 낙관적인 시각은 지난 17일 오후 서울 강남에서 열린 긴급 기자회견에서도 드러났다. 그는 이번 사태에 대해 “처음엔 홈런을 치려고 했다”며 “메이저한 간암에 대해 1차 치료제로, 그것도 한 번도 (FDA) 허가 받지 않은 2개의 약물을 글로벌하게 허가 받겠다는 원대한 꿈을 꿨는데 2루타 정도까지만 간 것”이라고 해석했다. 이어 는 “10개월간의 본심사 기간에 여러 가지 약효 전반의 문제는 넘어갔다고 볼 수 있는 것”이라고 덧붙였다.앞서 HLB는 지난해 5월 16일 FDA에 자사의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’을 병용하는 요법으로 간암 1차 치료제를 시판하기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA는 1년 안에 신약 허가 여부를 결정하는데 이번에 CRL을 보내면서 신약 허가가 불발됐다.문제는 신약 허가 재신청이 언제 이뤄질지 불투명하다는 점이다. FDA에 보완 서류를 내기까지 어느 정도 시간이 걸릴지 알 수 없는 상황이다. 이 부분에 대해서는 진 회장도 기자간담회 내내 “항서제약과 협의해야 할 문제”라며 말을 아꼈다. 바이오업계에선 화학·제조·품질관리(CMC) 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 걸릴 것으로 추정하고 있다. 여기에 FDA가 보완서류를 받고 승인 여부를 검토하는 데 걸리는 기간만 최장 6개월이다.진 회장은 “저는 신약 개발을 해오면서 40대, 50대를 다 바쳤다”면서 “참담한 심정은 말로 표현을 못 하지만 아직 끝난 것은 아니다”고 말했다. 이처럼 진 회장이 희망적인 이유는 FDA가 이번에 지적한 사항은 약효와 관련된 중대한(major) 문제가 아닌 사소한(minor) 문제들이기 때문에 재심사 준비에 큰 문제가 없을 것으로 봤기 때문으로 추정된다.또한 진 회장은 간암 신약 허가가 불발된 원인에 리보세라닙의 문제는 없고 항서제약의 캄렐리주맙 때문이라고 지목했다. 그는 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다”고 언급했다. 그러면서도 “글로벌 의약품을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각지는 않는다”며 “빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다”고 했다.이날 진 회장은 임원 회의를 마치고 임직원들에게 “우리의 도전 이야기는 아직 끝나지 않았다”면서 “우리에게는 문제를 극복할 충분한 역량이 있다”고 다독였다. 이어 “신약 허가의 지연이 가져오는 총체적인 어려움은 빠르게 해소될 것”이라고 강조했다.단 투자자들의 인내심이 얼마나 지속될지는 알 수 없는 상황이다. HLB는 2019년부터 내년에 NDA를 제출하겠다고 공언해왔던 점을 고려하면 투자자들이 리보세라닙 미국 시판 허가를 기다려온 기간은 5년에 달한다. 또 1년 이상 기다려야 하는 상황이 된 만큼, 투자자들의 불만이 상당할 것으로 예상된다.일단 시장의 분위기는 차갑게 가라앉은 상태다. 지난 17일 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850), HLB글로벌(003580), HLB바이오스텝(278650), HLB파나진(046210)과 코넥스 시장에 상장된 HLB사이언스 등 HLB그룹 상장사 9곳의 주가는 일제히 하한가에 도달했다. 16일까지만 해도 16조8096억원이었던 HLB그룹의 시가총액은 17일 11조7821원으로 내려앉으며 하루 만에 시가총액 5조275억원이 증발했다.올 들어 HLB의 주가가 고공행진하면서 코스닥 시총 2위로 올랐던 만큼 충격은 더욱 컸다. 이러한 주가 급등에는 진 회장의 신약 허가에 대한 자신감도 기여했다는 분석이다. 진 회장은 지난달 기업설명회(IR)에서 “다음달 FDA의 리보세라닙 허가를 확신한다”고 발언해 업계 안팎에서 이목을 끌었다. HLB가 공격적인 인수·합병(M&A)로 회사 규모를 불려왔던 만큼, 신약 허가 실패 시 바이오 시장에 미칠 영향에 대한 우려도 커졌다. 바이오업계에선 “HLB가 제발 FDA 품목허가를 받았으면 좋겠다”고 말하는 이도 적지 않았다.이번 일로 신약 허가 여부에 대한 불확실성도 증대됐다. 바이오업계 관계자는 “실제로 FDA가 지적한 문제가 사소한 문제일지는 지켜봐야 할 것 같다”며 “실사 과정에서 중대한 문제가 새롭게 발견될 경우 신약 허가 여부에 대한 불확실성이 더 커질 수 있다”고 우려했다.◇진양곤 HLB 회장 약력△1966년 전라북도 전주 출생△1990년 원광대학교 법학과 졸업△1993년 연세대학교 대학원 경제학 석사△1995년 부산은행 서울지점 근무△1998년 평화은행 국제부 근무△2002년 골든라이트 대표△2006년 현대라이프보트 회장△2009년 2월 하이쎌 회장△2013년 3월~현재 HLB 회장
- 日, 바이오 육성에 돈 푼다...다케다·아스텔라스·스미토모도 맞손 [지금일본바이오]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 정부가 스타트업을 미래 성장동력으로 정하고 거대 자금을 쏟아붇고 있다. 다케다·아스텔라스·스미토모도 조인트벤처(JV)를 통해 신약발굴 지원에 나섰다. 그동안 일본에는 바이오벤처 혹은 스타트업이 거의 전무한 상태였지만 최근 변화가 감지되고 있는 상황이다.18일 일본 외신 등에 따르면 일본 대형 제약바이오 기업 3곳인 다케다(Takeda), 아스텔라스(Astellas), 스미토모(Sumitomo)은 초기 신약발굴 프로그램을 인큐베이팅하기 위한 조인트벤처(JV)를 설립하기로 했다. 이 뿐만이 아니라 현지 은행 및 글로벌 벤처캐피털들의 자금이 스타트업으로 모이고 있다. 일본 정부가 외국인 창업 규제도 완화함에 따라 한국 스타트업들의 일본 진출도 증가하고 있는 상황이다. 일본은 ‘스타트업 육성 5개년 계획’을 발표해 추진하고 있다. 2027년까지 자국 스타트업 10만 개 설립, 10조 엔(약 89조원) 규모 투자, 유니콘 100개 육성을 달성하겠다는 구상이다. 이달부터는 일본정책금융공고(JFC)가 스타트업 대상 무담보 대출 한도를 2배 넘게 올리기도 했다. 뿐만 아니라 첨단 기술 개발을 위한 ‘혁신 박스 세제’도 새롭게 도입됐다. 이달 이후 취득한 인공지능(AI) 관련 라이선스 소득에 30%의 소득공제를 해주는 제도다.일본 제약바이오 기업 (사진=유진투자증권)외국인 창업 규제도 완화했다. 그간 외국인이 일본에서 사업을 하기 위해선 통상 사무실과 2명 이상의 상근 직원, 500만 엔(약 4,430만원) 이상의 출자금을 기본 조건으로 갖춰야 했다. 매출액이 적은 스타트업엔 어려운 조건이란 불만이 나오자 이 제도도 바꿨다. 사무실이나 출자금 등의 조건이 없이도 사업 계획이 인정되면 어디서나 2년간 체류할 수 있도록 요건을 낮춘 것이다. 지난해 4월 신설된 특별고도인재 비자는 전문 해외 인재에게 곧바로 5년짜리 비자를 내준다.일본의 대대적인 정책 변화는 글로벌 IT 산업의 거대한 흐름에 더 이상 뒤처지면 안 된다는 절박감에서 비롯됐다. 과거 일본의 저조한 IT 투자는 세계적 추세였던 디지털 전환의 시기를 놓치고 산업 전반의 경쟁력을 크게 약화시켰다. OECD 통계에 따르면 2000년 1,998억 달러(약 270조원)였던 일본의 IT 투자액은 20년 후, 되려 1,757억 달러까지 떨어졌다. 같은 기간 미국은 4,195억 달러에서 7,834억 달러로 두 배 가까이 늘어난 것과 상반된다. 미국과 일본 간 격차는 2000년 약 2.1배에서 2020년에는 약 4.5배까지 확대됐다.일본 정부가 스타트업을 국가 성장 동력으로 지목하고 전폭적인 지원에 나서자 은행 및 기관들도 잇따라 투자 계획을 내놓는 등 스타트업으로 자금이 쏠리고 있다. 현지 언론에 따르면 일본 우체국은행인 유초은행은 “전국의 신생 스타트업에 1조 엔(약 8조8,600억원)을 투자하겠다”고 밝혔다.
- [증시 핫피플]“2루타 쳤다”는 진양곤…HLB 패닉셀 어쩌나
- [이데일리 이정현 기자] “2루타까지는 간 것이라 생각한다.”HLB(028300)가 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국식품의약국(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 후 진양곤 회장이 한 말이다. 간암 신약의 미국 품목 허가가 좌절되며 주가가 폭락하자 정세호 엘레바 대표, 한용해 HLB그룹 대표와 함께 기자회견을 열고 “약효 문제 제기는 없는 것으로 생각할 여지도 충분히 있다”며 이같이 말했다. 기대에 미치지 못했으나 성과가 있었으며 신약 승인에 재도전하겠다는 의지를 피력한 것인데 시장 반응은 차갑다 못해 매몰차다. 진양곤 HLB 회장HLB는 이날 새벽 6시45분, FDA로부터 글로벌 판매 및 개발권리를 보유한 리보세라닙과 중국계 제약사 항서제약의 표적치료제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가신청에서 CRL를 받았다. 진 회장 등에 따르면 FDA는 항서제약 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 실사에 대한 문제와 임상 주요 사이트 실사를 마무리하지 못한 부분을 지적했다. 임상 사이트 실사 문제는 전쟁으로 인해 러시아와 우크라이나 사이트 실사를 하지 못한 부분이 영향을 끼친 것으로 추정된다. 관련 소식이 전해짐과 동시에 HLB 관련주에 대한 패닉셀이 발생했다. 진 회장이 재허가에 대한 자신감을 내비쳤으나 증권시장의 해석은 달랐다. 마켓포인트에 따르면 이날 HLB를 비롯해 코스피 상장사인 HLB글로벌(003580), 코스닥 상장사인 HLB이노베이션(024850), HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450), HLB파나진(046210), HLB바이오스텝(278650), HLB제약(047920) 등 증권시장에 상장된 모든 계열사들이 줄하한가를 맞았다. HLB의 시가총액은 전일 12조5340억원에서 8조7790억원대로 내려앉았으며 각 계열사를 더해 시가총액 5조원이 단숨에 증발했다. 오후들어 잠시 ‘움찔’했던 HLB바이오스텝을 제외하면 모든 종목이 반등 시도조차 못했다. 하한가 이후 상승 여력을 기대하며 저점 매수를 시도하는 이른바 ‘하따’ 없는 급락이다. HLB는 이날 폭락으로 거래량이 61만7840건까지 떨어졌다. 전거래일의 HLB 거래량은 537만2076건이다.시장에서는 HLB를 비롯해 계열사의 주가가 리보세라닙의 FDA 승인을 반영하고 빠르게 오른 만큼 당분간 주가 하락은 피할 수 없을 것으로 보고 있다. HLB의 주가는 지난해만해도 2만원에서 3만원대 사이를 오갔으나 올초부터 빠르게 상승하며 전일까지 88.95% 상승했다. HLB제약과 HLB테라퓨틱스는 두배 넘게 올랐다. 하한가 직행으로 탈출 시도조차 못한 개미들은 분통이다. 진 회장을 비롯한 HLB가 그동안 리보세라닙의 FDA 허가 결정을 자신했기 때문이다. HLB는 일주일 전만해도 리보세라닙의 허가를 자신하며 이후 진행할 후속 임상 검토 소식을 전했다. 진 회장은 리보세라닙 신약 허가를 바탕으로 세계 100대 빅파마로 등극, 2027년 매출액 2조4000억원, 영업이익 2조원 달성을 비롯해 HLB의 기업가치를 현재의 두배가 넘는 17조원대로 추산한 바 있다.진 회장이 나서서 진화에 나섰으나 패닉에 빠진 투자심리가 돌아올 수 있을지는 미지수다. 리보세라닙의 재허가 시점을 가늠하지 못하는 것도 불안감을 키운다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다. 진 회장은 이날 기자회견에서 재허가 시점에 대해 말을 아꼈으며 일각에서는 허가 재신청이 1년 이상 지연될 가능성도 제기된다.
- 엔비디아, 괴물칩(블랙웰) 플랫폼으로 ‘과학 컴퓨팅’ 확대
- [이데일리 김현아 기자]엔비디아의 최고경영자(CEO)인 젠슨 황이 18일(현지시간) 캘리포니아주 새너제이 SAP센터에서 열린 GTC2024에서 차세대 AI칩 ‘B100’을 소개하고 있다. (사진=AFP)엔비디아가 엔비디아 블랙웰(NVIDIA Blackwell) 플랫폼을 통해 과학 컴퓨팅의 지평을 넓힌다.블랙웰은 엔비디아가 지난 3월 발표한, 기존보다 2.5배 성능이 강화된 차세대 인공지능(AI) 칩과 플랫폼이다. 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)는 “블랙웰은 칩이 아니라 플랫폼 이름”이라고 언급하기도 했다.블랙웰이 먼데?새로운 AI 칩 ‘B(블랙웰·Blackwell)100’과 ‘B(블렉웰)200’은 기존 엔비디아 호퍼(Hopper) 아키텍처보다 최대 25배 적은 비용과 에너지 소비로 수조 개 파라미터의 거대 언어 모델(large language models, LLM)에서 생성형 AI를 구현할 수 있다. 블랙웰은 2022년에 공개된 엔비디아의 ‘호퍼’ 아키텍처를 대체할 차세대 기술로, 게임 이론과 통계학을 전공한 수학자이자 미국 국립과학원에 최초로 입회한 흑인인 데이비드 헤롤드 블랙웰의 이름을 따서 지어졌다.엔비디아는 이 칩과 플랫폼을 이용해 양자 컴퓨팅, 신약 개발, 핵융합 에너지 등 과학기술 발전에 커다란 도움이 될 것으로 보고 있다. 엔비디아는 “예를 들어, 블랙웰을 이용하면 날씨 시뮬레이션은 200배 낮은 비용과 300배 적은 에너지로 구현할 수 있다. 디지털 트윈 시뮬레이션의 경우, 기존 CPU 기반 시스템 대비 65배 낮은 비용과 58배 적은 에너지 소비로 구현이 가능하다”고 했다.‘전기먹는 하마’로 불리는 생성형AI는 최근들어 에너지 절감이 커다란 화두로 떠오르고 있다. 케이던스에 강력한 시뮬레이션 성능 지원엔비디아는 미국의 소프트웨어 기업인 케이던스 디자인 시스템즈에 블랙웰을 접목하니 성능이 강력해졌다고 했다.케이던스 스펙터엑스(Cadence SpectreX) 시뮬레이터는 예전에 CPU 기반이었는데, 블랙웰 GPU와 그레이스(Grace) CPU를 연결하는 GB200 그레이스 블랙웰 슈퍼칩(Superchip)을 써서 테스트 하니기존 CPU에서보다 13배 더 빠르게 실행됐다는 것이다.또 다른 애플리케이션인 케이던스 리얼리티(Reality)의 디지털 트윈 소프트웨어로는 물리적 데이터센터의 가상 복제본을 생성할 수 있었다고 했다. 엔비디아는 블랙웰 GPU를 사용하면 이러한 시뮬레이션이 CPU보다 최대 30배 빠르게 실행돼 타임라인이 단축되고 에너지 효율이 높아질 것으로 기대된다고 했다.케이던스 시뮬레이션 성능과학 컴퓨팅을 위한 AI새로운 블랙웰 가속기와 네트워킹은 고급 시뮬레이션을 위한 비약적인 성능을 제공한다.엔비디아 GB200은 고성능 컴퓨팅(HPC)의 새로운 시대를 열었다. 이 아키텍처는 LLM의 추론 워크로드를 가속화하는 데 최적화된 2세대 트랜스포머 엔진을 탑재하고 있다.이를 통해 1.8조 개의 파라미터를 가진 GPT-MoE(generative pretrained transformer-mixture of experts) 모델과 같은 리소스 집약적인 애플리케이션의 속도가 H100 세대 대비 30배 향상돼 HPC의 새로운 가능성을 열어준다. LLM이 방대한 양의 과학 데이터를 처리하고 해독할 수 있도록 지원함으로써, HPC 애플리케이션은 과학적 발견을 가속화할 수 있는 유용한 인사이트에 더 빨리 도달할 수 있게 됐다.실제로 샌디아 국립 연구소(Sandia National Laboratories)는 병렬 프로그래밍을 위한 LLM 코파일럿을 구축하고 있다. 엔디비아는 “샌디아 국립 연구소는 정보 검색 기능과 언어 생성 모델을 결합한 검색 증강 생성(RAG)이라는 AI 기술을 사용하고 있는데, 엔비디아 기술로 AI 기반 병렬 코드 생성의 장애물을 극복하고 있다”면서 “재생 에너지 연구, 기후 과학 그리고 신약 개발 등의 지평을 열고 있다”고 밝혔다.아울러 최신 엔비디아 NV링크(NVLink) 멀티노드 인터커넥트 기술을 통해 양자컴퓨터 시뮬레이션의 속도를 높일 수 있다고 했다.엔비디아(NASDAQ: NVDA)는 가속 컴퓨팅의 선구자다. 1999년에 GPU를 발명해 PC 게임 시장의 성장에 핵심적인 역할을 했으며, 컴퓨터 그래픽을 재정의했다. 현대 인공지능(AI) 시대의 포문을 연 엔비디아는 시장 전반에 걸쳐 산업 디지털화를 주도하고 있다.
- 리제네론, 유전성 난청 환자 첫 완치 사례 공표...'릴리·아이씨엠'도 잰걸음
- [이데일리 김진호 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)가 난청 분야 유전차 치료신약 후보물질의 임상에서 환자의 상태를 정상으로 되돌린 최초의 연구 사례를 공표했다. 유전성 난청을 치료할 신약 개발에 본격적인 청신호가 켜진 셈이다. 이로 인해 국내에서 관련 유전자 신약 후보물질 2종을 확보해 연구개발을 시도하는 아이씨엠에게 관심이 쏠리고 있다.지난 8일(현지시간) 미국 리제네론 파마슈티컬스가 유전성 난청 대상 신약 후보물질 ‘DB-OTD’의 임상 1/2상에서 환자의 청력을 정상수준으로 회복시켰다는 사례 연구 결과를 발표했다.(제공=게티이미지, 리제네론)◇리제네론, 유전성 난청 환자 정상 회복 사례 최초 발표 16일 제약바이오 업계에 따르면 리제네론과 일라이릴리 등은 모두 ‘오토펠린’(OTOF) 유전자변이로 인한 선천성 심도 난청 환자의 치료 기전의 신약을 개발하고 있다. OTOF 변이성 선천성 난청 환자는 세계적으로 약 20만 명 존재하는 것으로 알려졌다.일반적으로 청각 장애는 정상부터 경도난청, 중증도 난청, 고도난청, 심도 난청 등 5단계로 분류된다. 경도 난청이나 중증도 난청은 일부 스테로이드 주사제로 치료를 시도하지만, 효과가 크지 않은 것으로 알려졌다. 사실상 난청에 관한 치료제는 전무한 상태다.그런데 지난 1월 일라리릴리는 OTOF 변이로 인한 심도난청 환자 대상 ‘AK-OTOF-101’의 임상 1/2상에서, 11세 소아에게 해당 물질을 투약한 결과, 30일 이내 일부 청력개선이 확인됐다고 밝힌 바 있다. 하지만 최근 해당 질환 대상 치료 약물 중 최초로 환자의 상태를 정산으로 호전시킨 사례가 확인됐다. 지난 8일(현지시간) 리제네론과 미국 데시벨 테라퓨틱스(데시벨이) 공동 개발 중인 OTOF 유전자 변이로 인한 심도 난청 신약 후보 ‘DB-OTD’의 임상 1/2상의 초기 투약 환자에서 치료 효능을 확인했다는 연구 결과를 발표했다. 리제네론에 따르면 회사는 생후 11개월 및 4세 등 소아 환자 2명에게 한쪽 귀에 위치한 달팽이관을 통해 DB-OTD를 1회 투약했다. 이 아이들은 100dB(데시벨)의 소음을 접해도 신경생리학적이 나타나지 않는 심도 난청 환자였다. 흔히 진공청소기를 돌릴 때 들리는 소음이 80dB 수준이다.그 결과 생후 11개월 심도 난청 소아 환자는 투약 24주 경과 시점에서 처음 들려준 소음 대비 평균 84dB 낮은 소리에도 반응해 정상 수준에 도달했다. 4살 환자는 투약 6주 경과 시점에서 평균 19dB 낮은 소음을 알아챌 정도의 청력 개선 반응이 관찰됐다. DB-OTD는 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약, 소아희귀 질환 및 신속 심사 대상으로 지정된 상태다.로렌스 러스티그 미국 컬럼비아대 이비인후과 학과장은 “OTOF 변이를 통한 심각한 난청환자는 평생 소리를 들을 수 없는 것이 기정 사실이었다”며 “DB-OTD의 인상적인 임상 사례는 그 근본적인 치료법이 도래할 시대의 첫 단추가 될 것”이라고 강조했다.난청 신약 개발 없계 한 관계자는 “신약 개발에 있어 난청은 비교적 명확한 지표로 후모물질 투약후 2주 안팎의 시간이 지나더라도 효능 확인이 가능하다. 경쟁 후보물질이 적어 환자 모집도 용이하다”며 “리제네론이 청력을 완전히 회복시킨 사례를 만들어낸 만큼, 추가 임상을 통해 신속심사를 밟으면 2년 내 허가권에 들 수도 있다”고 전망했다.국내 바이오텍 ‘아이씨엠’은 아시아에서 발병률이 높은 펜드린 유전자 변이성 난청 신약 후보물질 ‘ICM-403’의 전임상 연구 등을 수행하고 있다.(제공=아이씨엠)◇아이씨엠, 아시아서 유병률↑ 유전성 난청 신약 개발 中국내 아이씨엠 앞서 언급한 OTOF와 다른 난청 유발 유전자를 타깃하는 아데노연관바이러스(AAV) 기반 신약 후보물질 ‘ICM-403’과 ‘ICM405’ 등 2종의 연구개발을 진행하고 있다.아이씨엠에 따르면 ICM-403은 동아시아 인구에서 가장 많은 유병률을 보이는 펜드린 유전자를 타깃하는 신약 후보물질이다. 펜드린 유전자 변이는 소리 감지나 몸의 평형 감지에서 문제를 일으킨다. 한국 등 동아시아 지역에서 발생하는 유전성 난청 질환자의 40%가 펜드린 단백질 변이로 인해 발병하는 것으로 알려졌다.회사 측은 세브란스병원과 함께 펜드린 결함 마우스를 제작해 ICM-403를 1회 투약하는 실험을 진행했다. 그 결과 100㎑에 육박하던 이 마우스의 가청주파수가 12~18㎑로 낮아졌다. 정상 마우스의 가청주파수(15~20㎑) 수준으로 상태가 호전된 것이다.김대원 아이씨엠 대표는 “아시아를 넘어 세계적으로 봐도 펜드린 유전자 변이로 인한 난청 환자가 OTOF 유전자 변이 환자보다 3배 가량 많다”며 “다만 OTOF 유전자 신약연구를 위한 동물 모델은 비교적 개발하기 쉬워 해외 제약사들이 더 빨리 임상연구를 시도할 수 있었던 것 같다. 반면 생명공학적으로 펜드린 유전자을 없앤 마우스 모델은 개발 난이도가 높다”고 귀띔했다. 그는 이어 “펜드린 결함 마우스 개발에 성공해 관련 연구를 진행하기 시작할 수 있었다”며 “추가로 전임상을 수행하면서 임상 진입을 위한 절차도 준비할 예정이다”고 덧붙였다. 이밖에 이이씨엠이 발굴한 ICM-405는 진행성 난청 증후군을 유발하는 KCNQ4 유전자를 타깃하는 물질이다. KCNQ4 유전자 돌연변이는 귀속 칼륨 이온 채널의 문제를 일으켜 젊은 나이의 청력이 소실되는 비증후군 상염색체우성 난청 질환을 앓게 된다. 김 대표는 “KCNQ4 유전자로 인한 난청 신약 후보물질은 전임상 준비 단계다”며 “연세대 세브란스병원 연구팀과 3~4년 전부터 전반적인 공동 연구를 하고 있다. 신시장을 개척하기 위해 효과적인 협력연구를 수행해 나가겠다”고 말했다. .
