• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 10,000건 이상

신라젠, 美ASCO서 ‘BAL0891’ 연구자 미팅 진행
  • 신라젠, 美ASCO서 ‘BAL0891’ 연구자 미팅 진행
  • [이데일리 나은경 기자] 신라젠(215600)은 이달 31일부터 다음달 4일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 미국과 한국에서 임상 중인 BAL0891의 연구자 미팅을 개최할 예정이라고 30일 밝혔다. ASCO는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며 세계 주요 제약·바이오 기업과 연구진들이 참여하는 최고 권위 학회다.BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA), 4월에는 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다.BAL0891은 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 두 가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 항암물질로서 계열 내 최초(first-in-class)로 개발 중이다. 지난해 2월 임상이 시작된 이후 임상 참여 기관이 늘어나 미국과 한국에서 9개 병원이 임상을 진행한다. 특히 국내에서는 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교병원 등 대형 의료기관이 참여한다.이번 임상종양학회 기간 진행되는 연구자 미팅에서는 회사측 연구개발 책임자들과 연구자들이 BAL0891 임상 현황과 정보를 공유할 예정이다. BAL0891은 곧 병용 연구에 진입할 예정이며, 고형암 외 급성 골수성 백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증 확대를 추진하기에 약물 개발에 대한 높은 관심과 논의가 이어질 것으로 기대된다. 신라젠 관계자는 “이번 연구자 미팅을 통해 BAL0891의 연구 정보를 공유하고 개발 방향에 대해 심도 있는 논의가 진행될 것”이라며 “앞으로도 회사와 연구 현장은 서로 긴밀히 소통하여 성공적인 신약 개발을 추진하겠다”고 말했다.
2024.05.30 I 나은경 기자
나이벡, 서울대 국내 개발 mRNA 백신 전달체 연구기관 선정
  • 나이벡, 서울대 국내 개발 mRNA 백신 전달체 연구기관 선정
  • [이데일리 김소연 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 서울대학교 산학협력단이 주관하는 ‘국내 개발 신규 메신저리보핵산(mRNA) 백신 전달체 최적화 연구’ 수행 기관으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 국책과제는 기존 mRNA 백신 전달체인 ‘지질나노입자(LNP)’를 대체하는 차세대 약물 전달체를 적용한 mRNA백신을 개발하는 것을 골자로 한다.해당 과제에서 나이벡은 자체 개발한 약물전달 플랫폼(NIPEP-TPP)을 다양한 mRNA 항원의 전달체로 최적화해 mRNA 백신의 효능 및 안전성을 검증할 계획이다. 이번 정부과제를 기점으로 나이벡의 NIPEP-TPP는 mRNA 백신을 포함한 다양한 신약의 전달체로 적용이 확대될 전망이다. 펩타이드에 기반한 NIPEP-TPP를 적용할 경우 기존 mRNA 백신 전달체 LNP의 여러 가지 문제점을 해결할 수 있다고 회사 측은 설명했다. LNP는 열역학적으로 불안정해 극저온의 냉동 보관이 필요하다. NIPEP-TPP는 입자 형성이 안정적일 뿐 아니라 mRNA를 보호하기 때문에 냉장보관이 가능하다. NIPEP-TPP는 원하는 세포나 조직에 정밀한 타겟팅이 가능해 다양한 유형의 바이러스 변종에도 적용될 수 있고, 반복 투여 시험을 포함한 독성 시험에서 안전성이 입증됐기 때문에 부작용도 적다는 것이 회사 측의 설명이다. 나이벡 관계자는 “차세대 mRNA 전달체로 NIPEP-TPP가 적용될 수 있도록 이번 정부과제를 성실히 수행하겠다”며 “향후 광범위하게 적용 가능한 ‘뉴클레오타이드’ 전달 및 응용 기술을 개발해 새로운 파이프라인을 구축해 나갈 방침”이라고 말했다.
2024.05.30 I 김소연 기자
'듀오·아트로반' 순환기 투톱 앞세운 경동제약, 실적 턴어라운드 노린다
  • '듀오·아트로반' 순환기 투톱 앞세운 경동제약, 실적 턴어라운드 노린다
  • [이데일리 신민준 기자] 의약품 회수 명령 등 악재가 잇따르고 있는 경동제약(011040)이 분위기 반전을 노린다. 경동제약은 최근 20여년간 사용해 온 기업이미지(CI)를 변경하는 등 이미지 쇄신에 적극 나서고 있다. 이와 더불어 경동제약은 이상지질혈증 치료제 듀오로반과 고지혈증 치료제 아트로반 등 강점을 지니고 있는 순환기계 주력 제품 판매 강화를 통해 실적 개선도 꾀한다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇지난해 매출 감소와 더불어 영업적자 전환21일 제약업계에 따르면 경동제약은 연결 재무제표 기준 지난해 매출 1627억원, 영업적자(손실) 249억원을 각각 기록했다. 매출은 전년(1827억원) 대비 약 11% 감소했다. 영업이익은 적자로 전환됐다. 경동제약은 올해 들어 실적이 다소 개선되고 있다. 경동제약의 올해 1분기 매출은 451억원으로 전년 동기(375억원) 약 20% 증가했다. 같은 기간 영업적자는 8억원으로 전년 동기 41억원에서 적자 폭이 감소했다. 경동제약은 올해 들어 식품의약품안전처로부터 네 차례 의약품 회수 명령을 받는 등 악재가 잇따르고 있다. 경동제약은 이미지를 쇄신하고 분위기 전환을 위해 지난달 20여년간 사용해온 기업이미지(CI)를 변경했다. 경동제약은 신규 기업이미지와 관련해 건강과 희망을 상징하는 은행나무 잎을 모티프로 제작했다. 기업이미지는 은행나무 잎 모양의 심벌에 라운드 박스를 디자인 요소로 활용해 안정감이 느껴지도록 표현했다. 경동제약은 신규 기업이미지에 인류의 건강과 행복을 위해 새로운 역사를 만들어 나가고자 하는 경동제약의 의지를 담았다. 경동제약은 올해 하반기 순환기계 신약 투톱을 앞세워 실적 개선 분위기를 이어간다는 방침이다. 첨병은 이상지질혈증 치료제 듀오로반(정)이 꼽힌다. 이상지질혈증이란 지단백의 대사 이상에 의해 발생하는 질환으로 혈액 중에 지질 또는 지방성분이 과다하게 많이 함유된 상태를 말한다. 이상지질혈증이 심해지면 혈관 내경이 좁아져 혈액이 원활하게 흐르지 못하는 동맥 경화를 일으킬 수 있다. 듀오로반은 지난 2022년 자사 생산으로 전환했으며 현재 국내 51개사 중 12위를 차지하고 있다. 듀오로반의 지난해 매출은 702억원으로 경동제약 전체 매출의 약 43%를 차지했다. 듀오로반은 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제로 구성됐다. 듀오로반은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 단일제로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자에게 유용하다. 듀오로반은 부작용이 없으면서 심혈관 발생 위험도 낮춘다. 듀오로반은 스타틴 단독계열에 비해 더 적은 용량으로 나쁜 콜레스트롤(LDL-C) 수치를 빠르게 낮춘다. 경동제약 관계자는 “듀오로반은 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 함량을 모두 보유해 치료의 완결성을 보장하다는 점이 특징”이라며 “듀오로반정의 경우 최근 이상지질혈증 치료제 시장에서 고함량 단일제보다 비교적 안전하고 효과는 우수한 저함량복합제 선호도가 높아지면서 처방이 늘어날 것으로 예상된다”고 말했다. 경동제약은 고지혈증 치료제 아트로반의 판매도 강화한다. 아트로반은 지난해 매출 240억원으로 듀오로반에 이어 두 번째로 많은 매출을 올린 품목이다. 고지혈증이란 혈중 지방이 필요 이상으로 높아진 상태를 말한다. 피에 기름이 많이 낀 것으로 고지혈증은 동맥경화, 협심증, 심근경색, 뇌졸중 등의 원인이 될 수 있다. 아트로반정은 가장 선호도가 높은 10mg과 20mg 함량을 보유하고 있다. 아트로반은 다른 스타틴계 약물에 비해 빠르게 환자들의 나쁜 콜레스트롤을 목표치에 도달시킨다. 아트로반은 현재 사용되는 스타틴 제제 중 신장 배설이 가장 낮으며 신장애 환자에 대한 안정성이 높다. 아트로반은 심혈관계 질환 발생 빈도와 제2형 당뇨환자의 심근경색 및 뇌졸중 위험성도 감소시킨다. 아트로반정은 현재 아토르바스타틴 단일제 시장에서 약 2%의 점유율을 기록하고 있다. 경동제약은 듀오로반과 아트로반 판매를 위해 지난해 도입한 외부 영업판매대행사(CSO)와 병·의원 전용 전문의약품 플랫폼을 적극 활용할 예정이다. 경동제약은 지난해 영업인력 180여명을 감축하고 일반의약품 영업부를 외부 영업판매대행사로 전환하는 구조조정을 실시했다. 경동제약은 외부 영업판매대행사 전환 직후 퇴직금과 지급수수료가 급증해 지난해 영업적자 전환했다. 올해 들어 외부 영업판매대행사 체제가 안정화되고 있다는 것이 경동제약의 설명이다. 제약업계에 따르면 이상지질혈증 복합제 시장 규모(2022년 기준)는 약 2000억원 규모로 추산된다.◇국내 없는 새로운 조합 고혈압 치료제도 개발경동제약은 순환기계열 신약도 개발하고 있다. 경동제약은 고혈압 치료제 KDF1901의 임상 3상을 진행하고 있다. 경동제약은 KDF1901의 임상 3상을 내년 1분기까지 마무리한다는 계획이다. KDF1901은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀베실산염에 나트륨 배설을 촉진해 혈압을 낮춰주는 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 조합했다. KDF1901은 아직까지 국내에 없는 새로운 성분 조합으로 상용화될 경우 경동제약의 실적 개선에 이바지할 전망이다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 고혈압 치료제 시장 규모 지난해 기준 약 1조8000억원에 이른다. 고혈압이란 수축기혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기혈압이 90mmHg 이상인 상태를 말한다. 세계보건기구(WHO)는 고혈압을 관상동맥질환, 허혈성 및 출혈성 뇌혈관질환의 주요 위험요인으로 규정하고 있다. 우리나라는 가파른 고령화로 고혈압 약 사용량이 증가할 것으로 예측된다.경동제약 관계자는 “KDF1901과 그동안 축적해 온 경동제약의 연구개발 역량을 보여줄 수 있는 의약품”이라며 “자체 임상 3상을 수행한 개발 의약품 확대와 더불어 만성질환의 파이프라인의 다양성을 통해 실적 개선에 크게 이바지할 것”이라고 말했다.이어 “경동제약이 강점을 나타내는 만성질환에서 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다”며 “경동제약은 복약순응도를 개선한 고혈압 3제 복합제 등을 통해 환자 건강에 도움과 함께 고혈압시장 확대도 기대하고 있다”고 말했다.
2024.05.30 I 신민준 기자
  • 순천향대천안병원, 난소암 치료표적 발굴 및 신약 개발 착수
  • [이데일리 이순용 기자] 순천향대학교 부속 천안병원(병원장 박형국)이 최근 난소암의 새로운 치료표적 발굴 및 신약 개발에 나섰다. 산업통상자원부가 지원하는 ‘멀티오믹스 기반 난치암 맞춤형 진단치료 상용화 기술 개발 사업’ 선정에 따른 것으로 2028년 12월까지 진행될 연구에는 약 38억원의 연구비가 투입된다. 연구팀에는 순천향대천안병원 산부인과 전섭 교수를 중심으로 대장항문외과 강동현 교수, 산부인과 양은정 교수를 비롯해 순천향의생명연구원(SIMS) 류성호 교수, 순천향대 나노화학공학과 임정균 교수, 단디큐어㈜ 방정규 대표이사 등이 참여한다. 난치성 암종으로 손꼽히는 난소암은 대부분 3기 이상의 진행된 병기에서 진단돼 예후가 매우 불량하다. 특히 항암화학요법과 표적치료제, 면역항암제에도 내성을 보이는 재발암은 효과적인 치료제가 없어 신약 개발이 시급한 실정이다. 연구팀은 난소암 환자들의 혈액 내 엑소좀과 조직을 이용하여 멀티오믹스 분석을 통해 치료 표적(POI, Protein of interest)을 발굴하고, 난소암 유발 표적 단백질 분해 기술인 프로탁(PROTAC)과 효과적인 약물 전달체를 개발해 난소암 치료에 최적화된 신약을 개발할 계획이다. 연구책임자인 전섭(산부인과) 교수는 “효과적인 신약 개발로 난소암 환자들의 생존율을 높이고, 삶의 질을 개선시켜 난소암으로 고통받는 환자분들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이번 연구는 순천향대 향설융합연구지원사업의 지원과 순천향대천안병원 미래혁신의료연구센터의 협력을 통해 선정됐다.
2024.05.30 I 이순용 기자
"저출산에 380조 쓰고도 사후평가 안 해…실효성 따져 대책 새로 짜야"
  • "저출산에 380조 쓰고도 사후평가 안 해…실효성 따져 대책 새로 짜야"[ESF2024]
  • [이데일리 김미영 기자] “최근 18년 동안 380조원의 저출산 대응 예산을 들였다지만 제대로 쓴 건지 여부를 따질 사전·사후평가는 없었다. 평가했더라도 근거 기반으로 제대로 했는지 여부도 알 수 없다. 정확한 근거 없는 예산집행과 평가는 정책 실패로 귀결될 뿐이다.”안종범 정책평가연구원(PERI) 원장은 그간 정부의 저출산 대응에서 명확한 원인 분석, 재정 지출 정책의 사전·사후평가가 이뤄지지 않았다고 꼬집었다. 지금이라도 객관적·과학적인 정책별 사후평가를 기반으로 저출산 대책들을 새로 디자인해야 한다고 강조했다. 안종범 정책평가연구원장(사진=이영훈 기자)안 원장은 최근 이데일리와의 인터뷰에서 “저출산 예산이 380조원에 달할 때까지 쌓인 문제가 많다”고 운을 뗐다. 이어 “정부는 저출산 원인분석이 부족했고 대응책에 사전·사후 평가를 하지 않았다”며 “예산심의권을 가진 국회에선 저출산 대응 프로그램의 예산이 전년 대비 몇 % 증감하는지만 따질 뿐 프로그램의 실효성을 따지지 않았다”고 지적했다.최근 권익위원회에서 출산·양육지원금 1억원을 지급하는 방안을 놓고 설문조사를 벌인 데 대해서도 비판했다. 그는 “여론조사 결과로 정책을 만들겠단 점도 위험하지만 왜 1억원인지, 효과는 어떨지 따져봤나”라며 반문했다. 그러면서 일회성 현금지원책에 관해선 출산지원금 1억원을 약속한 부영그룹 사례 등을 활용해 사전·사후평가를 벌여볼 만하다고 언급했다. 이른바 무작위 통제시험(Randomized Controlled Trials: RCT)이다. 의학계의 신약개발 때 쓰인 방식으로 미국에선 정책효과를 평가하는 사회적 실험의 방법론으로도 쓴다.안 원장은 대규모 예산이 투입되는 저출산 대응책엔 RCT를 적용, 혜택을 받는 이들과 그렇지 않은 대조군을 무작위로 선정해 행태변화를 일정 기간 비교해 정책 결정을 내려야 한다고 강조했다. 그는 “큰 예산이 드는 사업은 기획재정부에서 5년에 한번 심층평가를 하지만 대략적으로 벌이는 측면이 강해 효과 없는 제도를 솎아서 없애지 못했다”며 “정치적 부담 때문에 한 번 만들어진 제도는 없애지도 못한다”고 쓴소리했다. 저출산 대응 예산 확대엔 반대 입장을 분명히 했다. 그는 “국가재정전략회의 때 보건복지부, 여성가족부 장관이 저출산 대응 예산을 늘려달라고 읍소하는 모습을 많이 봤다”며 “소득, 계층, 학력 등에 따른 세밀한 원인 분석 없이 예산만 늘린다고 출산율이 오르겠나”라고 했다. 그는 “예산 늘려 저출산을 해결하겠다는 게 지난 20년 동안의 방식이었지만 성공하지 못했고, 큰 관련성 없이 저출산 딱지만 붙여 예산을 만드는 관행이 생겼다”며 “시간이 걸리더라도 저출산 대책에 RCT를 적용해 그 결과에 따라 정책을 수정 또는 확대해야 한다”고 강조했다.안 원장은 내달 열리는 제15회 이데일리 전략포럼에서 인구감소 대응책 중 하나로 거론되는 이민 확대 정책과 관련, 정책평가연구원에서 마련한 RCT 적용 구상을 밝히겠다고 예고했다. 그는 “효과적인 이민 정책 마련을 돕기 위해 숙련 또는 비숙련 근로자, 가족동반 체류 시 주거·자녀교육비 지원 여부 등을 나눈 RCT 방식을 설계해 발표할 것”이라고 말했다. ◇안종범 원장은...△성균관대 경제학과 학·석사 △위스콘신대 대학원 경제학 박사 △서울시립대 경제학부 교수 △성균관대 경제학과 교수 △한국재정학회장 △제19대 국회의원 △대통령실 경제수석, 정책조정수석 △정책평가연구원(PERI) 원장
2024.05.30 I 김미영 기자
  • [미리보는 이데일리 신문] 1분기 출산율 역대 최저, 올해 0.7명도 위태
  • [이데일리 김승권 기자] 다음은 30일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-1분기 출산율 역대 최저, 올해 0.7명도 위태-“헬스-우주...AI테마 넓게 보라”-한-UAE 관계 최고 수준...중동 최초 ‘포괄적경제동반자 협정’-삼성전자, 창사 이래 첫 파업 ‘먹구름’-기대보다 우려 더 큰 22대 국회...의원들, 책임 막중하다-급감하는 지자체 생산인구...지방소멸 대비책 있나△역대 최악 21대 국회-여야 정쟁에 법안 방치...윤 대통령, 마지막날 4개 법안 거부권 행사-선진국은 앞다퉈 지원하는데...‘반도체 육성법’ 결국 폐기△사라지는 대한민국-모든 지역, 모든 연령서 아이 덜 낳았다-무자녀 예비부부도 입주 가능...아이 낳으면 최장 20년 산다△제15회 이데일리 전략 포럼-무분별 재정투입보단 선별 지원...저출산 해법은 장애물 제거부터-“저출산에 380조 쓰고도 사후평가 안 해...실효성 따져 대책 새로 짜야”△돈창 콘서트-“데이터센터 전력수요부터 탈탄소까지...AI산업 확대에 주목하라”-“미중 주시하며 전체 시장 이끌 새 주인공 찾아야”-“학군지 평가 기준, 초등학교 학생수 보라”-AI테마 확장, 테슬라 개발로봇 ‘옵티머스’도 기대-“투자자산 인정받은 비트코인, 디지털 금 될수도”△종합-삼성重 한화오션 2조 LNG선 수주...19개 협정-MOU 체결-“생산라인 중단 가능성...반도체, 필수공익사업 지정 검토할 때”-노사정 사회적 대화 재개...오늘 일자리 특위 첫 회의-취소환불 어려워...알리 불편신고 급증△정치-“트럼프 다시 정권 잡으면, 한국 독자적 핵무장 용인 가능성”-법사위원장 양보 없다는 야...박주민-정청래 2파전 양상-“제주 보훈병원 왜 없나” 호소에...‘즉시 조사’ 약속한 권익위 특공대-삐라 대신 쓰레기 가득...북 ‘오물 풍선 테러’-‘한국형 사드’ 요격고도 100km 위로 높인다△이데일리가 만났습니다-“당대표 선거 3등까지 지도부로...하이브리드 체제 고심”△경제-딸기 포도 갓 딴 듯 신선하게 해외로...비행기보다 80% 싸게 날라요-고준위법 정쟁에 결국 폐기...원전 중단 현실화 우려-외환시장 새벽 2시까지 연장 앞두고 시범거래 ‘순항’△금융-대상 확대 구체화...깐깐해진 책무구조도 기준-‘C랩 아웃사이드’ 금융 확장...16개 스타트업 발굴한 삼성-건설업계 반발에...PF 사업성 평가기준 보완-케이뱅크 “저축 목표 성공땐 삼성전자 10만원 쿠폰”△글로벌-이상기후의 역습...천장 뚫은 오렌지 주스 가격-또 고개 든 매파...“금리인상 공식적으로 배제 안해”-일 임금인상률 34년 만에 최고...하반기 디플레 탈출 청신호-“성추문 입막음, 대선에 영향” vs “증거 없어 무죄”-재산 2.7조원 올트먼 “절반 이상 기부할 것”△산업-인도시장 잡자...현대차, 전기차 생태계 조정 속도-치솟는 해상운임에 웃는 HMM...2년 만에 조단위 영업이익 예감-코닝, 한사업 더 확대...반도체용 유리기판 진출-LS일렉트릭 유니슨 맞손...풍력발전 기자재 국산화-LGD, 항공기 특화 OLED 신사업 개척△ICT-OTT 품으니 TV 앞으로...IPTV, 미디어포털 진화-국회서 첫발도 못 땐 ‘리걸테크 진흥법’-넥슨, 中서 굿 스타트...엔씨 위메이드도 대기-중고폰 샀더니 벽돌이?...이제 사진 통해 사기 막는다△제약·바이오-“조루 치료제로 3년내 연매출 2000억 자신” -내년 中에 신약 출시 앞두고도...제넥신, 마냥 웃을 수 없는 이유-글로벌 빅파마 4곳, 펩트론 약물전달 플랫폼에 러브콜-‘의약계 쿠팡’ 블루엠텍, 연평균 매출 성장률 86%△과학카페-이젠 경제성 함께 따져야...대형 국가연구개발 사업 원점 재검토 필요-“우주탐사 게임 체인저 AI...활용 영역 점파 넓어질 것”△증권-불타는 엔비디아 사랑...서학개미 최애 바뀌나-바이오 CB 전환가 줄줄이 하향-깔딱고개서 방전된 배터리...하위 ETF 10개 중 8개 차지-신한투자증권, 퇴직연금 고객 모바일 채권투자 서비스 개시-“변동장서 굳건한 로보어드바이저...퇴직연금 시장서 진가 드러날 것△부동산-도심도 녹지도 제한...지을 곳 찾기 힘든 실버타운-대우건설, 체코 원전사업 수주 총력-기업에만 혜택?...뿔난 개인 임대사업자들 조합 결성△엔터테인먼트-빌보드 ‘방탄 기록’ 다 깬다...신바람 난 K팝-배꼽 잡게 만드는 중동 로코 ‘허니문처럼’△피플-교육으로 빈곤 이겨내길...말라위판 EBS만들었죠-이정식 “노동약자 체감토록 근로감독 강화”-양종희 “글로벌 직원 성장, 아낌없이 지원할 것”△오피니언-22대 국회, 먼저 해야 할 3가지-냉정한 복기 필요한 HLB△전국-오세훈 “AI인재 기업 모이는 서울 만들 것”-예산확보 문화재 현상변경 등 난제 수두룩...‘민락~고산 연결도로’ 정부 경기도 결단 절실-獨 머크 생산시설 들어서는 대전...바이오 허브 도시로 변신 중△사회-현재 의료인력 한계치 도달...땜질식 응급실 운영도 문제-진료지원 간호사, 불법화 우려...9월까지 간호사법 꼭 처리해야-‘김여사 수사팀’ 부장검사 유임...1차장에 박승환 4차장 조상원-한화진 장관 “온실가스 감축 목표, 위헌 아니야” -인격모독에 성희롱...공무직 노동자 열에 아홉 “욕설 협박 시달려”
2024.05.29 I 김승권 기자
"데이터센터 전력수요부터 탈탄소까지…AI산업 확대에 주목하라"
  • "데이터센터 전력수요부터 탈탄소까지…AI산업 확대에 주목하라"
  • [이데일리 정두리 기자] 2024년 상반기 이데일리 ‘돈이 보이는 창 콘서트’ 강연의 최대 화두는 인공지능(AI) 관련 테마였다. AI산업과 인접한 산업 섹터의 성장세가 투자 대세여서 이에 대한 투자 관심을 둬야 한다는 것이다.이날 강연에서 염승환 이베스트투자증권 디지털사업부 이사는 AI 산업 확대에 따른 반도체 종목의 성장을 전망했다. 특히 AI를 구현하는 데 필요한 데이터센터와 관련된 산업에도 관심을 둘 필요가 있다고 힘줘 말했다. 그는 “데이터센터에 필요한 전력 수요와 함께 탈탄소에 관한 관심도 증가하면서 신재생에너지, 수소 연료전지뿐만 아니라 이를 향해 가는 중간 다리 역할을 하는 LNG(액화천연가스) 관련 산업도 빛을 볼 수 있다”고 예상했다. [이데일리 노진환 기자]상반기 이데일리 재테크 포럼 ‘2024 돈이 보이는 창 콘서트’가 29일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 열렸다. 행사장을 찾은 참석자들이 염승환 이베스트투자증권 이사의 강연을 경청하며 스마트폰으로 관련 내용을 촬영하고 있다.◇“비트코인, 병원차트 기록 등 활용 분야 다수”김현 우리은행 투자상품전략부 연구원은 올 하반기에는 헬스케어, 로봇, 우주항공·방산 등 AI 투자를 넓게 볼 시기라고 제언했다. 테슬라에서 개발 중인 휴머노이드 로봇 ‘옵티머스’ 역시 AI 기술이 활용될 대표적 사업이다. 헬스케어 또한 AI와 연계돼 신약 개발, 임상시험, 진료행정자동화, 영상 판독 등 다양한 분야에서의 혁신 가능성이 무궁무진하다. 발사체와 위성 제조 시장이 민간 주도로 전환되는 ‘뉴 스페이스’ 시대가 열리면서 방산업체의 우주 시장 공략도 가속하고 있다. 김 연구원은 “헬스케어, 로봇, 우주항공·방산 테마는 반도체·빅테크보다는 AI와 연관성이 낮아 보이지만 AI에 굉장히 많이 침투해있는 테마주다”며 “현금흐름도 좋아 새로운 투자를 할 수 있는 영역도 많다는 점을 주목할 필요가 있다”고 제언했다. ‘심정섭의 대한민국 학군지도’, ‘심정섭의 대한민국 입시지도’ 등의 저서를 낸 심정섭 더나음연구소 소장은 학군 전문가로 통한다. 이날 강연에서도 학군지와 집값의 상관관계를 토대로 막힘없는 열변을 토했다. 심 소장은 학군지를 평가하는 기준으로는 초등학교 학생 수를 파악한다. 심 소장은 “대치 초는 1~3학년보다 4~6학년 비율이 늘어난다. 마포는 부동산 가격은 20억원까지 올랐지만 염리 초 4~6학년의 학생 수는 감소하고 있다”며 “마포에서 공부를 잘하면 목동으로 건너가기 때문에 자체 학군이 크기 어려운 것이다”고 진단했다. 특히 의대정원 확대 이슈로 대전 둔산, 대구 수성 등 지방 명문학군의 쏠림현상이 있을 수 있다고 봤다.아울러 심 소장은 “투자목적으로 학군지 아파트를 사려면 1~2등 학군지 단지가 유망하다”며 “학군지에서도 양극화 현상이 나오고 있기 때문에 대치, 목동, 분당 등 학군지를 봐야 한다”고 덧붙였다. 이태용 웨이브릿지 글로벌전략총괄(CGSO)은 ‘나의 포트폴리오와 비트코인’이란 주제로 한 강연에서 “비트코인은 투표나 병원 차트 기록, 금융 등 다양한 분야에서 활용될 수 있다”며 “이러한 점이 잘 발현돼 실생활에서 쓰이고 비트코인이 매개 역할을 하는 등 발전 가능성이 있는 분야다”고 짚었다. 그러면서 이 총괄은 “비트코인 현물 ETF 출시로 가상자산이 일종의 투자자산으로 인정됐다고 생각하고 있다. 새로운 자산으로써 상당히 많은 역할을 할 것이다”고 강조했다.◇“다양한 주제와 인사이트로 투자방향 가늠” “올 하반기 투자 방향을 가늠할 수 있는 재테크 종합선물세트 같은 강연이었다.”이번 강연엔 국내 금융·부동산·주식 등 각 분야 최고 전문가들이 총출동한 만큼 참석자들의 열띤 호응을 이끌어냈다. 불투명한 미국의 기준 금리 방향과 경기 침체 우려 속에 자산 가격이 하락하고 있는 가운데, 주식과 채권, 부동산 등 전통적인 자산 투자에서부터 대안 투자처로 큰 관심을 끌고 있는 코인에 이르기까지 한층 업그레이드된 재테크 전략이 쏟아졌다는 평가다. 참석자들은 다양한 재테크 전략을 두루 살필 기회가 됐다며 만족감을 드러냈다. 평소 재테크에 관심이 많다는 김대식 씨는 “이태용 웨이브릿지 전략 총괄의 ‘나의 포트폴리오와 비트코인’은 ETF 개척자의 비밀 수첩을 볼 기회인 만큼 가장 기대했던 강연이다”며 “본인의 인생 경험과 더 중요한 인생 설계가 정말 와 닿았다”고 말했다. 김 씨는 “은퇴 후의 현금흐름은 거의 모든 직장인의 고민이다”며 “이 총괄 본인 포트폴리오를 직접 보여주면서 포트폴리오를 구성한 이유와 전망은 많은 인사이트를 줬다”고 덧붙였다.목동에서 온 주부 유 모 씨는 “하반기 투자 방향을 예측할 수 있어 시간 가는 줄 모르고 강연을 경청했다”며 “주제도 다양해서 좋았고 특히 자녀를 둔 입장에서 명쾌한 학군 부동산 전략을 들을 수 있어 유익했다”고 말했다.
2024.05.29 I 정두리 기자
“하반기 금융상품 투자트렌드…AI 테마부터 넓게 봐야”
  • “하반기 금융상품 투자트렌드…AI 테마부터 넓게 봐야”
  • [이데일리 정두리 기자] “반도체, 빅테크 등 AI 관련주뿐만 아니라 헬스케어, 로봇, 우주항공·방산 등 AI와 연관도가 높은 테마들도 트렌드가 강해지고 있습니다. 올 하반기는 AI테마를 넓게 들여다 봐야 하는 시기입니다.”[이데일리 노진환 기자] 상반기 이데일리 재테크포럼 ‘2024 돈이 보이는 창 콘서트’가 29일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 열렸다. 김현 우리은행 투자상품전략부 펀드 전문가가 ‘놓치지 말아야하는 2024 투자트렌드’를 주제로 강연하고 있다.김현 우리은행 투자상품전략부 연구원은 29일 서울 중구 KG하모니홀에서 열린 2024년 상반기 ‘돈이 보이는 창 콘서트’ 강연에서 이같이 밝혔다. 부동산·포트폴리오·투자상품·세무 등 각 분야 전문가로 구성된 우리은행의 ‘자산관리드림팀’의 한 축을 담당하고 있는 김 연구원은 하나은행 투자전략부포트폴리오 매니저와 KB증권(현대증권) 리서치센터 연구원 등을 거친 잔뼈 굵은 투자상품 대표 전문가로 꼽힌다.올해 국내 ETF 시장은 AI 반도체·빅테크 관련 ETF가 수익률 상위권을 휩쓸고 있다. 올 들어 이달 24일까지 수익률 1~10위(레버리지 제외, 설정액 1000억원 이상) ETF는 ‘KODEX 미국반도체MV’(40.88%), ‘ACE 글로벌반도체TOP4PlusSOLACTIVE’(40.25%) 등의 순이었다. 상위 20개 중 10개 ETF가 글로벌 반도체 기업에 투자하는 ETF로 평균 수익률이 30%를 넘었다. 김 연구원은 “최근까지 AI테마가 강해지면서 엔비디아 비중이 높을수록 수익률도 높았다”며 “국내도 주식형 신상품은 여전히 반도체 중심으로 많이 나왔다. 이 트렌드는 작년에 이어 계속 이어지는 추세다”고 설명했다.김 연구원은 올 하반기에는 헬스케어, 로봇, 우주항공·방산 등 AI 투자를 넓게 볼 시기라고 제언했다. 테슬라에서 개발 중인 휴머노이드 로봇 ‘옵티머스’ 역시 AI기술을 활용할 대표적인 사업이다. 김 연구원은 “AI는 로봇의 활용 영역을 확대하면서 무형의 기술이 유형화 단계에 접어들고 있다”며 “로봇이 곧 집에 들어오는 시기가 올 것이다. 모든 빅테크가 로봇 관련 사업에 지분을 투자하고 있는 실정이다”고 설명했다. 또한 김 연구원은 헬스케어가 AI와 연계돼 신약 개발, 임상시험, 진료행정자동화, 영상 판독 등 다양한 분야에서의 혁신 가능성이 잠재돼 있다고 덧붙였다.아울러 김 연구원은 “AI 테마가 부담스러운 투자자라면 정부가 국내 증시 저평가 문제를 해소하기 위한 해법으로 도입한 밸류업 모멘텀이 아직 지속할 전망이다”며 “안전자산으로 평가받고 있는 금 투자로 대체자산을 가져가는 전략은 유효하다”고 했다.
2024.05.29 I 정두리 기자
신약개발 근거없는 자만심, K바이오에는 독
  • [생생확대경]신약개발 근거없는 자만심, K바이오에는 독
  • [이데일리 송영두 기자] HLB(028300)가 장담했던 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 충격파가 HLB 그룹은 물론 시장에서도 이어지고 있다. 진양곤 HLB 회장을 비롯해 HLB 경영진들이 자신했던 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 FDA로부터 수정·보완 요청서(CRL)를 받았기 때문이다.HLB의 기회는 사라진 것이 아니다. FDA가 수정보완을 요청한 만큼 그 사유를 명확히 분석하고 보완해 다시 허가 신청을 하면 최종적으로 승인을 받을 수 있는 가능성이 있다. 하지만 HLB 경영진의 자신감에 투자를 아끼지 않았던 HLB 그룹 투자자들은 당장 손해가 막심하다. FDA 승인 결과 발표를 기점으로 HLB 그룹사 주가는 일제히 폭락했다. 발표 전날인 16일 9만5800원이던 HLB 주가는 20일 4만7000원으로 폭락했다. 1400억원대 대규모 유상증자를 발표했던 HLB생명과학도 주가가 곤두박질치면서 계획했던 투자 유치도 불투명해졌다.진양곤 HLB 회장을 찬양했던 투자자들은 당장 회사를 원망하고 있다. 업계와 시장에서도 HLB를 비판하고 있다. 그 이유는 신약개발에 실패해서가 아니다. HLB 경영진들이 근거없이 무리한 성공 마케팅으로 주주들을 끌어들였기 때문이다. 물론 투자는 스스로의 선택이기에 책임은 본인에게 있다지만, HLB 측의 유난스런 마케팅이 한몫했다는 사실은 부정할 수 없다. 리보세라닙+캄렐리주맙 글로벌 임상 3상 결과 경쟁약 대비 일정부분 우수한 수치를 나타냈긴 했지만, 미중 갈등속에서 항서제약이라는 불안요소가 있었다. FDA 실사 결과를 회사 측이 예측할 수 없는 만큼 자신해서는 안됐다는 지적이다.실제로 FDA가 2006년부터 2015년까지 10년간 임상을 수행하거나 진행한 신약을 분석한 결과 신약 승인을 획득한 확률은 평균 9.6%였다. HLB와 같은 항암제의 경우 승인 획득 확률은 더욱 낮은 약 5%에 불과했다. 또 증권사 분석리포트에 따르면 FDA가 지적한 CRL 내용과 회사가 발표한 CRL 내용이 100% 매칭된 경우는 3%에 불과한 것으로 나타났다. 따라서 여러모로 HLB가 신약 승인 예측부터 CRL 원인 공개까지 좀 더 보수적이고 투명하게 대처했어야 할 필요성이 있었다는 게 업계 지적이다.의약품 허가업무를 담당했던 전문가는 “HLB의 허가 불발은 전략의 불발”이라면서 “본인들조차 FDA 허가 업무에 대한 니즈를 정확히 파악하지도 못한 상태에서 FDA 허가가 거의 확정적이라는 식의 언급과 행위는 어떤 의도를 떠나 근거없는 자신감에 불과하다. 이는 K바이오에 대한 악영향으로 이어질 것”이라고 꼬집었다.K바이오는 이미 과거 HLB와 유사한 사태로 힘든 시간을 견디는 중이다. 코로나 팬데믹 당시 국내 기업들은 너도나도 치료제 개발에 뛰어들었고, 몇몇 기업은 성공 마케팅에 주력했다. 주가도 그만큼 올랐고, 수많은 투자자가 철석같이 믿었지만 상용화는 대부분 이뤄지지 않았다. 해당 기업 주가는 폭락했고, 업계 투심 자체가 싸늘해졌다. 이번에도 그런 기류가 이미 시장에서 읽히고 있다. HLB 같은 근거없는 자만심 마케팅은 더이상 나오지 않았으면 하는 바람이다.
2024.05.29 I 송영두 기자
나이벡, 바이오USA 참가…“빅파마와 美 2상 추진 파이프라인 논의”
  • 나이벡, 바이오USA 참가…“빅파마와 美 2상 추진 파이프라인 논의”
  • [이데일리 김응태 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 글로벌 바이오 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에 참가한다고 29일 밝혔다. 나이벡은 이번 전시회에서 NP-201 등 주요 파이프라인에 대한 연구개발(R&D) 성과를 소개하고 글로벌 빅파마들과 후속 비즈니스 미팅을 진행할 계획이다.NP-201은 나이벡이 자체 개발 중인 재생기전 기반의 염증성 장질환 및 폐섬유증 치료 신약이다. 현재 미국에서 임상 1b·2a상을 준비 중이다. 앞서 지난해 10월 호주에서 진행된 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치고 인체 안전성을 확인했으며, 연내 2상 진입을 목표로 하고 있다.나이벡은 NP-201과 더불어 다수의 글로벌 빅파마와 △K-RAS 억제 항암 치료제(NIPEP-TPP-K-RAS) △뇌혈관장벽(BBB) 투과 전달체(NIPEP-TPP-BBB 셔틀) 등 주요 파이프라인의 후속 미팅도 지속 진행할 방침이다.바이오 소재의 비즈니스 파너트링 확대도 추진한다. 나이벡은 지난해 하반기 임플란트 핵심 소재의 현지 영업을 위한 법인 구성을 완료하고 인력 채용, 수입업 허가 등을 추진 중이다. 미국 법인을 통해 골재생 바이오 소재, 바이오 콜라겐, 콜라겐 복합 이식재 등을 자체 브랜드로 판매할 계획이다.나이벡 관계자는 “최근 NP-201의 임상 1b·2a를 비롯해 바이오 소재 등 미국에서 추진 및 진행 중인 프로젝트가 늘어났다”며 “이번 바이오 USA 참가는 관련 사항을 현지 글로벌 빅파마에 공유하고 의미 있는 성과를 도출하기 위한 것”이라고 설명했다.그는 이어 “NP-201의 경우 지난 3월 임상시험계획(IND) 제출을 위한 사전 임상시험 계획(Pre-IND) 절차를 성공적으로 마쳤기 때문에 현지에서 관심이 큰 상황”이라고 덧붙였다.
2024.05.29 I 김응태 기자
일동제약 유노비아·대원제약, 위산분비억제 신약 공동개발 추진
  • 일동제약 유노비아·대원제약, 위산분비억제 신약 공동개발 추진
  • [이데일리 나은경 기자] 일동제약(249420)의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약(003220)과 소화성 궤양용제 ‘P-CAB’(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. 왼쪽부터 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장. (사진=일동제약)이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ‘ID120040002’와 관련된 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만명에서 2022년 490만명으로 5년 새 약 15% 증가했다. 글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억원에서 2030년 1조 8760억원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 내다봤다.앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.유노비아는 최근 미란성 위식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있다. 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태다.백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다”며 “소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.이재준 유노비아 대표는 “이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다”며 “중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획”이라고 말했다.
2024.05.29 I 나은경 기자
첨생법 시행령에 들뜬 CGT 업계...일본 세포치료 관광 끝나나
  • [달라진 첨생법下]첨생법 시행령에 들뜬 CGT 업계...일본 세포치료 관광 끝나나
  • 보건복지부(복지부)가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’(첨생법) 시행령 초안을 내달 중 내놓을 것으로 확인됐다. 내년 2월부터 본격 시행 예정인 첨생법의 윤곽이 드러나는 것이다. 팜이데일리는 개정된 첨생법의 핵심 내용과 그 영향 및 국내 세포유전자치료제(CGT) 업계 현황과 반응 등을 차례로 다룬다.[편집자 주](제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] 국내 CGT 신약 및 위탁개발생산(CDMO) 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 등 유관 업계 전반에서 6월 발표될 개정 첨생법 시행령 초안에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이들은 대체로 CGT 업계 성장에 큰 동력이 될 것으로 판단하고 있다.◇1~2년 내 허가권 진입할 국산 CGT 3종뿐23일 제약바이오 업계에 따르면 이달 기준 국내에서 시판허가된 CGT는 총 17종이며, 이중 국내사가 상업화에 성공시킨 물질은 13종으로 확인됐다. 테고사이언스(191420)와 바이오솔루션(086820)이 각각 3종씩의 세포치료제를, 안트로젠은 2종의 세포치료제를 국내에서 출시했다. 또 지씨셀(144510)과 에스바이오메딕스(304360), 파미셀(005690), 메디포스트(078160), 코아스템켐온(166480) 등이 각각 1종씩의 세포치료제를 국내에서 시판하는 데 성공했다. 국내사가 시판한 세포치료제는 모두 2007년~2019년 사이에 승인된 물질이다. 한국 이외의 국가로 진출한 사례는 전무하다.일각에서는 국내사가 출시한 세포치료제들이 비교적 규제 문턱이 낮았던 시기에 임상 및 상업화가 진행된 측면이 있다고 판단한다.세포치료 신약 개발 업계 한 관계자는 “임상을 진입하거나 이를 진전시키 위해 준비해야 할 데이터의 양이나 질이 대부분의 국산 세포치료제가 승인되던 시기와는 비교할 수 없게 체계화됐다”며 “그만큼 기술력을 갖고 출발한 바이오텍이 생존을 이어갈 수 있는 수준까지 버티기 어려운 현실이다”고 지적했다. 실제로 2020년 이후 식품의약품안전처(식약처)가 승인한 CGT 4종(킴리아 ·럭스터나·졸겐스마·카빅티)은 모두 외자사가 개발한 물질이다. 현 시점에서 국내사가 발굴한 CGT 후보물질 중 막바지 개발에 접어든 물질은 두 가지다. 강스템바이오텍의 아토피 피부염 대상 줄기세포 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’와 큐로셀(372320)의 림프종 대상 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보물질 ‘안발셀’ 등이 그 주인공이다. 퓨어스템-에이디주에 대한 국내 임상 3상 결과는 내달 나올 예정이다. 안발셀은 이미 허가 신청을 위한 준비 작업이 진행 중인 것으로 알려졌다. 이밖에 바이젠셀(308080)의 경우 2026년경 자체 개발한 NK/T림프종 대상 세포 신약 후보물질 ‘VT-EBV-N’(임상 1/2상 종료)의 조건부 허가를 시도한다는 계획이다.CGT 신약개발 기업 분포(제공=첨단재생의료협회)◇CGT 업계 “첨생법 개정안 기대감 大” 한목소리23일 첨단재생의료협회(CARM)에 따르면 지난해 기준 국내 CGT 신약개발 기업은 95곳이며, 관련 CDMO나 CRO 역량을 갖춘 곳은 각각 10여 곳씩 있는 것으로 알려졌다. 이들은 내년부터 시행될 첨생법 개정안에 대한 강한 기대감을 내비치고 있다. 특히 개정안에 포함된 내용 중 연구자 임상 단계에서 매출을 발생시킬 수 있도록 조정한 치료제도 도입에 주목하고 있다. 손현정 바이젠셀 개발본부장은 “신규 CGT 후보물질이나 기존 후보물질에 대한 적응증을 발굴하기 위한 연구자 임상을 수행할 때 치료제도를 통해 매출을 일으킬 수 있다”며 “세포치료제 개발 업계가 매출을 더 빠르게 발생시킬 수 있는 기회로 작용하게 될 것”이라고 동의했다.하지만 치료제도 도입 후 사람에게 도입될 CGT 후보물질의 안전성 우려가 제기되고 있다. 바이오의약품의 상업화 과정에서 중요한 것이 국가별 의약 당국이 마련한 ‘우수 의약품 제조관리기준’(GMP)에 준수해 물질을 생성했는가’의 여부다. CGT CDMO를 진행하는 이엔셀의 홍성상 상무는 “치료 제도를 통해 GMP 시설이 아닌 환경에서 생산된 물질이 사람에게 더 많이 쓰일 수 있다”며 “이럴 때 안전성을 보장할 수 있는 확실한 기준 마련도 시급하다. 이런 관점에서 우리의 CDMO 능력을 통해 서비스할 기회들을 만들어갈 수 있으리라 본다”고 말했다. 한편 첨생법 개정안에서는 CGT에 대한 치료제도를 도입하면서 이를 심사할 심의위원회(심의위)의 위원 숫자를 25명으로 구성하도록 명시하고 있다. 황유경 유아바이오컨설팅 대표는 “치료에 진입한 CGT 후보물질을 평가할 복지부의 심의위와 GMP 환경 평가 등에 경험이 있는 식약처가 더 긴밀히 논의해 그 안전 확보를 위한 기준을 마련해 나가야 한다”고 말했다. 그는 이어 “바이오 글로벌 특구로 지정된 충북도에서는 독자적인 심의위를 두고 해당 권역 내에서 중위험도 이내의 임상 연구를 자체 심의하도록 했다”며 “권역별 심의위 구성이나 심의위원의 숫자 등은 앞으로 상황을 보며 유동적으로 조정해 나가야 한다”고 덧붙였다. 윤택림 전남대 융합의료기기산업지원센터장은 “한국에서 고칠 수 없었던 질환을 일본에서 CGT를 통해 치료하는 사례를 다수 경험했다”며 “국내에서도 여러 질환에 대한 CGT 신약이 치료에 사용됨으로써 일본으로 의료관광을 떠나는 것을 최소화해 나가야 한다”고 말했다. 이어 “이번 첨생법 개정안에서 멈추지 않고, 보다 전향적인 변화를 줄 수 있는 조치를 지속적으로 논의해 나갈 필요가 있다”고 강조했다.
2024.05.29 I 김진호 기자
신라젠 유상증자 참여 관계사 리드코프, 확보 지분 유지 결의
  • 신라젠 유상증자 참여 관계사 리드코프, 확보 지분 유지 결의
  • [이데일리 김승권 기자] 신라젠(215600) 유상증자에 참여하는 금융 관계사 리드코프는 보유하게 될 신라젠 주식 전량을 최대주주 엠투엔의 보호예수기간 동안 매각하지 않을 것을 결정했다. 이번 유상증자를 통해 리드코프가 보유하게 될 신라젠 주식은 314만6520주다.최대주주 및 관계사가 일반 공모로 취득하는 주식에 대해서는 법적으로 보호예수를 설정할 의무가 없고 설정도 불가하지만 시장과 신라젠 투자자들에게 신뢰와 책임 경영의 의지를 보이고자 엠투엔 및 관계사 등 그룹 회의를 통해 전격 결정했다.그룹 회의에서 신라젠이 개발하고 있는 신약 파이프라인에 대한 가치 및 비전, 현재 진행 중인 글로벌 파트너사와의 협상 과정 등을 공유하였고, 이에 최대주주 및 관계사는 신라젠의 성공적인 신약 개발 가능성에 깊은 공감대를 형성했다. 신라젠 관계자는 “그룹사 회의를 통해 신라젠의 비전과 미래가치에 대한 확신이 있었으며, 이에 이번 유상 증자에 참여하는 리드코프는 최대주주와 마찬가지로 보유하게 될 신라젠 주식을 매각하지 않기로 내부 확정했다”며, “현재 진행 중인 임상과 비즈니스 협상을 성공적으로 마무리하여 최대주주와 관계사, 그리고 주주님들의 기대에 부응하겠다”고 밝혔다. 한편 신라젠은 이번 일반 공모를 통해 조달되는 자금을 신약개발에 우선적으로 투입할 예정이다. 특히 미국과 한국에서 높은 관심을 받고 임상을 확대 중인 BAL0891에 가장 많은 자금이 투입되며, 차세대 미래 파이프라인으로 평가받는 SJ-600시리즈도 대량 생산 공정 등에도 투자할 예정이다.
2024.05.29 I 김승권 기자
바뀐 첨생법 CGT 시장·의약품 개발에 미칠 파장은?
  • [달라진 첨생법上]바뀐 첨생법 CGT 시장·의약품 개발에 미칠 파장은?
  • 보건복지부(복지부)가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’(첨생법) 시행령 초안을 내달 중 내놓을 것으로 확인됐다. 내년 2월부터 본격 시행 예정인 첨생법의 윤곽이 드러나는 것이다. 팜이데일리는 개정된 첨생법의 핵심 내용과 그 영향 및 국내 세포유전자치료제(CGT) 업계 현황과 반응 등을 차례로 다룬다.[편집자 주][이데일리 김진호 기자] 국회가 지난 2월 통과시킨 첨생법 개정안이 1년 뒤 현장에 본격 도입된다. 그 골자는 첨단재생의료 대상자의 범위 확대 및 치료제도 도입 등이다. 이에 대한 시행령 초안이 내달 나올 예정이다. CGT 신약을 개발하려는 기업의 신규 임상 진입 및 개발 속도를 앞당기고, 신생 개발사가 치료제도를 통한 조기 매출 확보도 가능하다는 전망이 나온다. 첨생법 개정안 핵심 변경 사안.(제공=차바이오텍)22일 제약바이오업계에 따르면 국내에서 2020년 8월 처음 시행된 첨생법의 효과는 다소 미미했다는 분석이 지배적이다. 법 시행 3년간 국내에서 CGT 분야 신약 후보물질의 임상 승인 건수는 37건이었으며, 이 같은 임상에 참여한 환자는 총 655명에 불과했던 것으로 집계됐다. 기존 첨생법에 따라 CGT 분야 신약 개발 업계에서는 기전과 효능이 확보된 물질을 사람에게 적용하기 위해 두 가지 루트(방식)를 선택할 수 있었다. 하나는 복지부의 승인을 받아 연구자 주도 임상 연구를 시도하는 것이다. 이런 연구자 임상을 통해 개발 중인 CGT의 효능을 실제 사람에서 확인할 수 있지만, 그 비용은 모두 개발사가 떠안아야 했다. 다른 하나는 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받아 진행하는 상업용 임상 시험이다. 일반적으로 CGT 개발 기업은 자체 확보한 후보물질에 대해 먼저 연구자 임상을 통해 안전성과 일부 유효성을 확인한다.다음, 1상 없이 상업용 임상 2상에 돌입하는 것을 상업화를 위해 가장 빠른 루트로 선택하고 있다. 다만 상업용 임상을 위해서는 자체 ‘우수의약품 제조 생산 기준’(GMP) 시설을 확보하거나 이를 보유한 기업이나 기관에게 위탁생산(CMO)를 맡겨 물질의 제조 환경을 검증받아야 한다. 한유경 유아 바이오컨설팅 대표는 “첨단재생의료에서 임상 시험과 임상 연구는 다른 개념이다”며 “제약사 주도로 의약품으로 상용화하기 위한 절차를 것이 임상 시험이고, 연구자 주도로 학술목적으로 진행하는 것이 임상 연구다”고 설명했다.그런데 지난 2월 국회가 통과시킨 첨생법 개정안에서는 첨단재생의료의 임상 연구 대상 허용 범위를 중증·희귀 난치 질환자에서 모든 사람으로 확대하는 내용이 담겼다. 또 치료제도 도입에 따라 사전에 지정된 기관이 치료계획을 심의위원회(심의위)에 제출해 실시 여부가 긍정적으로 결정되면 해당 치료를 위한 CGT를 중증·희귀 난치 질환자에게 곧바로 적용할 수 있도록 했다. 결국 임상 연구 대상 범위가 중증· 희귀 난치 질환자로 제한됐던 것과 치료 목적의 사용이 금지됐던 것을 등을 풀어주는 조치다.황 대표는 “첨생법 개정안이 시행되면 임상 연구 대상자를 모두 풀어준다”며 “다만 치료 제도를 통해 도입할 때는 중증·희귀 난치 대상으로 제한을 뒀다”고 강조했다.예컨대 연골 재생 치료는 희귀 난치성 질환이 아니며, 연관된 치료제가 이미 존재한다. 이런 경우 과거에는 국내에서 연구자 또는 상업화 임상 자체에 진입할 수 없었다. 첨생법 개정 후에는 이런 질환 분야를 노리는 CGT 신약 후보물질도 평가를 거쳐 사람에게 시도해 볼 수 있게 된 것이다. 다양한 질환에 대한 CGT의 상업화 임상이 가능해 진다는 얘기다.이어 황 대표는 “치료제도 도입으로 그 절차를 밟아 연구자 임상을 하면 이제는 개발사가 비용 청구도 할 수 있다”며 “신생 CGT 개발 기업이 매출을 발생시킬 수 있게 되는 것”이라고 말했다. CGT 전문 바이오텍이 자체 신약 개발에 성공해 매출을 확보하려면 최소 10년 이상 긴 시간이 필요했다. 하지만 이들이 치료 제도를 통해 초기 개발 단계에서부터 매출을 일으킬 수 있게 됐다는 의미다.한국바이오의약품협회에 따르면 국내 CGT 시장 규모는 2022년 기준 1155억원으로 전년 대비 34%가량 성장했다. 해당 시장의 성장세가 첨생법 개정안으로 더 가팔라 질 것이란 전망에 힘이 실리고 있다.황 대표는 “학계나 업계에서 탄생한 신규 CGT 신약 후보물질이 의약품으로 개발되거나 치료에 적용될 수 있을 가능성이 높아졌다”며 “이미 시장에 나온 CGT 물질은 더 빠르게 새로운 적응증을 개발해 새 시장을 창출할 수 있을 것”이라고 내다봤다.지난 2007년 이뮨셀엘씨주(간세포암)를 국내에서 허가받은 지씨셀(144510)의 원성용 세포치료연구소장은 역시 “이미 시판된 세포치료제 제품의 매출 확대도 기대할 수 있다”며 “해당 제품을 적용할 수 있는 환자의 범위가 첨생법 개정안이 정의하는 저·중·고 위험군에 따라 확대될 여지가 있기 때문이다”고 말했다.
2024.05.29 I 김진호 기자
이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 신약 ‘IMB002’ 국내 임상 1상 개시
  • 이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 신약 ‘IMB002’ 국내 임상 1상 개시
  • [이데일리 이정현 기자] 이뮤노바이옴은 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 자가면역질환 치료 후보제인 ‘IMB002’의 국내 임상 1상을 개시했다고 29일 밝혔다.이번 임상 1상에서는 내국인과 코카시안(백인) 성인을 대상으로 IMB002의 안전성, 내약성, 장내 미생물 조성 등을 평가할 예정이다. 임상 1상 종료 후 자가면역질환 환자를 대상으로 IMB002의 개념 증명(PoC) 임상도 진행할 계획이다.IMB002는 이뮤노바이옴이 자체 개발한 AI 기반 신약개발 플랫폼인 ‘Avatiom(아바티옴)’을 통해 발굴한 신약후보물질이다. 장내 수지상세포(DC)의 항염증 면역반응 유도 및 항면역 조절 T세포 분화를 유도해 염증성 사이토카인 생성을 억제하고 항염증 사이토카인 분비를 촉진시킨다. 회사는 전임상 연구를 통해 IMB002가 장내 미생물 불균형으로 인한 염증성 장질환과 류마티스 관절염(RA)과 같은 난치성 자가면역질환에 치료 효과가 있음을 확인했다.관계자는 “IMB002 첫 투여를 시작으로 국내 임상 1상을 본격적으로 시작했다”며 “연내 국내 임상 1상 완료 후 PoC 임상도 순차적으로 진행해 마이크로바이옴 신약 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.이뮤노바이옴은 아바티옴 플랫폼을 활용해 난치성 질환에 대한 다양한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 현재 아토피성 피부염 치료제 IMB001과 염증성 장질환, 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 IMB002 파이프라인을 보유하고 있다. 지난 4월 국제 면역학 저명 학술지 ‘네이처 이뮤놀로지’에 ‘IMB001’의 면역 제어 효능과 작용기전을 입증한 논문을 게재해 세계적으로 높은 기술력을 입증하기도 했다.
2024.05.29 I 이정현 기자
테라젠이텍스, 신약개발 자회사들 새 경영진으로 승부수
  • 테라젠이텍스, 신약개발 자회사들 새 경영진으로 승부수
  • [이데일리 김새미 기자] 테라젠이텍스(066700)가 신약개발사로 분사시킨 메드팩토(235980)와 테라젠바이오의 성과가 지지부진하는 평가가 나온다. 양사의 기업가치를 끌어올리기 위해선 파이프라인의 가치를 끌어올려야 하는 상황이다. 최근 양사가 경영진에 변동을 준 것도 이를 위한 특단의 조치로 풀이된다.우정원 메드팩토 사장(좌)과 백순명 테라젠바이오 대표(우) (사진=양사)21일 바이오업계에 따르면 최근 테라젠이텍스가 신약개발사로 분사시킨 회사들이 새로운 경영진을 짰다. 연구개발(R&D) 전문가들을 경영진으로 들이면서 빠르게 신약개발 성과를 내겠다는 의도로 해석된다.◇메드팩토, 기술이전 성과 내기 위해 R&D에 박차메드팩토의 경우 핵심 파이프라인인 ‘백토서팁’을 12년째 연구개발 중이다. 메드팩토는 2019년 코스닥 상장 당시 2021년 백토서팁의 기술이전에 따른 선급금(upfront) 741억원을 수령할 것으로 예상했지만 아직까지 실현되지 않았다. 지난해 말 기준으로 미국과 한국에서 백토서팁의 임상 12건이 진행되고 있는 것에 비해 성과가 더디다는 평가다.메드팩토는 올 초 미국 식품의약국(FDA)에 백토서팁의 대장암 환자 대상 글로벌 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 메드팩토는 해당 임상을 통해 백토서팁의 신약 가치를 높이고 기술이전 논의를 지속하겠다는 방침이다.아울러 메드팩토는 차기 신약 파이프라인인 뼈 질환 치료 신약 ‘MP2021’ R&D에 박차를 가하면서 또 다른 기술이전 가능성을 모색하고 있다. MP2021는 국가신약개발재단(KDDF)의 비임상 단계 지원 과제로 선정돼 2년간 15억원 규모의 연구비도 지원받는다. 메드팩토는 내년 말 MP2021의 후속 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인 또는 기술이전을 목표로 하고 있다.◇테라젠바이오, 코스닥 상장 지연…신약개발이 ‘키’테라젠바이오의 경우 2020년 5월 신약개발사로 물적분할하면서 2021년~2022년에는 코스닥 시장에 상장하겠다는 목표를 내세웠다. 테라젠바이오의 상장이 지연된 데에는 신약 파이프라인 개발 속도가 뒷받침되지 않은 탓이 컸을 것으로 추정된다. 테라젠바이오는 현재 임상단계에 진입한 파이프라인이 전무한 상태다.테라젠바이오는 2021년 상장 주관사를 선정하는 등 상장 준비 속도는 빨랐지만 기업가치를 고려해 상장을 미루기 시작한 것으로 전해졌다. 이와 함께 테라젠바이오는 전략적투자자(SI) 유치도 병행해왔다. SI가 최대주주가 되는 것도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 투자 유치를 본격적으로 모색하던 시기부터 바이오 투자 환경이 냉각되면서 테라젠바이오가 원하는 기업가치를 인정받기가 더욱 어려워진 상황이다.문제는 아직까지 테라젠바이오의 주요 사업이 유전체 서열 분석에 그치고 있다는 점이다. 테라젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 사업으로 매년 약 200억원의 매출을 안정적으로 창출하고 있긴 하지만 이것만으로는 높은 기업가치를 인정받기 힘들다는 평가다. 당초 테라젠바이오가 항암백신 등 신약개발 사업을 내세운 것도 기업가치를 높이기 위한 것이었다.◇양사 경영진 변동…R&D 가속화로 기업가치 ↑결국 양사의 기업가치를 끌어올리기 위해선 신약 R&D 속도를 높여 보유하고 있는 신약 파이프라인의 가치를 끌어올려야 한다는 지적이다. 최근 메드팩토와 테라젠바이오가 경영진에 변화를 주기 시작한 것도 R&D 가속화에 힘을 싣기 위한 것으로 해석된다.메드팩토의 경우 지난 3월부터 우정원 전 제넥신 대표가 사장으로 출근했으며 같은달 정기주주총회를 거쳐 사내이사로 신규 선임됐다. 우 사장이 메드팩토의 경영과 연구개발(R&D)을 주도하고 있는 것으로 알려졌다. 우 사장은 제넥신에서 약 10년간 R&D를 이끌어오면서 임상·사업·연구 전 부문을 아우를 수 있는 경험과 역량을 갖췄다는 평가를 받고 있다.테라젠바이오는 지난달 백순명 연구소장(CTO)을 신임 대표이사(CEO)로 선임하고 고진업 테라젠이텍스 대표이사 회장도 대표이사로 취임했다. 고진업·백순명 각자 대표 체제가 된 것이다. 테라젠이텍스의 창업주인 고 회장은 2020년 5월 4일 황태순 대표와 함께 테라젠바이오의 사내이사로 취임했지만 대표이사 자리에 올라선 것은 이번이 처음이다.고 회장이 대표이사직에 오른 것에 대해 업계에선 상징적 의미가 크다고 해석한다. 테라젠바이오의 방향타는 백 대표가 쥘 것으로 보인다. 백 대표는 유전체 분석과 개인 맞춤형 의료 분야 의사과학자로 정평이 난 인물이다. 테라젠바이오는 백 대표의 지휘 아래 연내 암백신의 임상 진입에 역량을 총동원할 것으로 예상된다.바이오업계 관계자는 “고 회장이 테라젠바이오 대표가 된 것은 상징적인 의미가 크고, 실질적인 경영은 백 대표가 이끌 것이라고 봐야 한다”며 “테라젠바이오는 백 대표를 연구소장으로 들이면서 신약 사업을 추가해 기업가치를 높이기 위해 노력해왔던 만큼, 앞으로 더욱 R&D에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 2020년 5월부터 테라젠바이오를 이끌어온 황태순 대표는 지난달 대표이사직에서 사임했다. 황 대표는 테라젠헬스 대표이사직은 유지하면서 정재호 대표와 함께 테라젠헬스 경영에 집중할 것으로 전망된다.
2024.05.29 I 김새미 기자
신테카바이오, ‘바이오USA 2024’서 AI 신약 플랫폼별 맞춤 파트너링 추진
  • 신테카바이오, ‘바이오USA 2024’서 AI 신약 플랫폼별 맞춤 파트너링 추진
  • [이데일리 이정현 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)(대표 정종선)는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2024(바이오USA)’에 홍보 부스를 마련하고 AI 신약 플랫폼을 홍보한다고 29일 밝혔다.바이오USA는 세계 최대 규모의 바이오산업 콘퍼런스로 전 세계 제약바이오 기업과 업계 관계자가 모여 글로벌 비즈니스를 논의한다. 매년 미국 바이오 클러스터에 위치한 주요 도시에서 개최된다. 올해는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 내달 3일부터 6일(현지시간)까지 열린다.2년 연속 행사에 참여한 신테카바이오는 바이오프로세스 존 내에 56㎡(17평) 규모의 단독 부스를 설치할 예정이다. 신규 론칭한 ‘STB 런치패드’ 서비스와 대표 AI 신약 플랫폼인 딥매처, 신생항원 예측 플랫폼 ‘네오-에이알에스’, 항체신약 예측 및 발굴 플랫폼 ‘에이비-에이알에스’ 홍보에 나선다.신테카바이오는 합성신약 및 바이오의약품 개발까지 협력 가능한 AI 신약 플랫폼 보유 역량과 딥매처, 자체 슈퍼컴센터 및 클라우드 인프라를 기반으로 한 자동화된 AI 신약 후보물질 발굴 체계 등 차별화된 경쟁력을 부각할 계획이다. 글로벌 고객 유치 및 계약 수주에 중점을 두고 고객사 니즈에 따른 맞춤형 파트너링을 진행하고 비즈니스 협력 기회도 모색한다.또한 부스 내 벽면에 STB 런치패드 서비스를 강조할 예정이다. STB 런치패드는 염증, 자가면역 관련 질환, 암, 뇌질환 및 피부질환 등 15종 이상의 질환과 관련된 130여 개의 타깃 단백질에 대해 선행적으로 도출한 다양한 단계의 유효물질 데이터베이스를 활용한 AI 신약개발 서비스다. 신약개발을 유효물질 단계부터 시작하기 때문에 개발 속도를 높일 수 있다. 원하는 타깃에 대한 유효물질 발굴이 보장되는 장점도 있다.정종선 신테카바이오 대표이사는 “바이오USA를 통한 글로벌 시장 공략 및 계약 수주가 목표”라며 “올해 자동화된 AI 신약 후보물질 발굴 체계를 기반으로 한 STB 런치패드를 필두로 빠른 성과를 내기 위해 총력을 다할 것”이라 말했다.
2024.05.29 I 이정현 기자
고형암 시장 누빌 암 치료 백신 개발사 TOP4, 개발 현황은?
  • 고형암 시장 누빌 암 치료 백신 개발사 TOP4, 개발 현황은?
  • [이데일리 김진호 기자] 2028년을 전후로 고형암 시장을 두드릴 암 치료 백신 신약의 등장이 예고되고 있다. 글로벌 3상 이상 단계에 진입한 암 치료 백신 후보물질을 확보한 주요 기업은 총 4곳이다. 미국 모더나와 셀라스 라이프 사이언스(셀라스), 프랑스 OSE이뮤노테라퓨틱스, 독일 IO 바이오테크 등이 그 주인공이다. 국내에서는 애스톤사이언스가 이들을 뒤쫓기 위해 pDNA 기반 암 치료 백신 후보물질의 글로벌 임상 개발을 서두르고 있다. 미국 모더나와 셀라스 라이프 사이언스(셀라스), 프랑스 OSE이뮤노테라퓨틱스, 독일 IO 바이오테크 등 4곳이 암 치료 백신 시장을 이끌 유력 후보기업으로 떠오르고 있다.(제공=게티이미지, 각사)암 치료 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템의 활성화를 유도하는 의약품이다. 이는 곧 2~4기 이상 후기 난치암 환자에서 신체의 면역능력을 높여, 암의 재발을 막기 위한 용도로 쓰일 수 있는 셈이다. 각국의 기업들은 mRNA부터 펩타이드, pDNA 등 다양한 기술에 기반한 암 치료 백신 후보물질을 발굴해 개발하는 중이다.27일 제약바이오 업계에 따르면 모더나를 비롯한 주요 암 치료 백신 개발사들은 2028년~2030년경 그 시장이 크게 형성될 것으로 예고하고 있다. 현재 개발 중인 암 치료 백신 신약들이 이때부터 상용화 가도에 오를 수 있다는 얘기다.암 치료 백신 개발에 있어 가장 앞선 곳은 모더나와 셀라스, OSE이뮤노테라퓨틱스, IO바이오테크 등 4곳이다. 먼저 모더나는 지난해 8월 흑색종 환자를 대상으로 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157’과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’ 등을 병용하는 임상 3상을 개시했다. 모더나에 따르면 mRNA-4157과 키트루다 병용요법의 임상 2b상에서 흑색종 환자의 사망 위험을 키트루다 단독요법 대비 65% 감소시킨 것으로 분석됐다. 이에 더해 지난 4월 회사는 mRNA-4157과 키트루다의 두경부편평세포암 대상 임상 1상 중간 결과에서를 발표했다. 여기서 객관적 반응률이 27%대로 확인되면서 적응증 확대 가능성도 점쳐지고 있다.셀라스가 개발 중인 펩타이드 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘GALINPEPIMUT-S’(GPS)는 급성 림프구성 백혈병(AML) 대상 임상 3상을 진행 중이다. 이외에도 회사에 따르면 △2차 또는 3차 치료 단계에서 난소암 대상 키트루다와 GPS 병용요법 △악성 흉막 종피종(MPM) 대상 GPS 단독요법 등의 임상 2상을 완료했고, 난소암과 MPM 등 각 적응증 대상 GPS와 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙) 병용요법도 임상 1상이 종료된 것으로 확인됐다. 또다른 암 치료 백신 전문 OSE 이뮤노테라퓨틱스는 자체 발굴한 ‘테도피’에 대해 면역항암제 치료 전력이 있는 비소세포폐암 대상 글로벌 확증 임상 3상을 진행하고 있다. 해당 물질의 탐색 임상에서 대조군 대비 비소세포폐암 환자의 사망 위험을 41%가량 낮춘 것으로 확인되면서 유력한 암 치료 백신 신약 후보물질로 떠올랐다 지난 2019년 종근당(185750)이 테도피의 국내 개발 및 판매 권리를 OSE이뮤노테라퓨틱스로부터 기술이전받은 바 있다.마지막 주자로 IO바이오엔테크는 자사의 ‘IO102-IO103’에 대해 흑색종(임상 3상) 및 전이성 비소세포폐암(임상 2상)등의 연구를 병행하고 있다.암 치료 백신 개발 업계 한 관계자는 “모더나와 같은 곳이 선제적으로 암 치료 백신 개발에 성공하는 선례를 창출해야 한다”며 “이를 통해 해당 분야에 대한 인식 제고와 투자 활성화가 이뤄진다면 후발주자들의 개발에도 훈풍으로 작용할 것”이라고 말했다. 이어 “다양한 암종이 있기 때문에 후발주자도 개발에 성공하면, 시장성은 얼마든지 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.애스톤사이언스는 pDNA 기반 암 치료 백신 후보물질 AST-301에 대해 유방암 대상 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.(제공=애스톤사이언스)국내 기업 중 암 치료 백신 개발에서 가장 앞선 곳은 애스톤사이언스다. 회사는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 애스톤사이언스에 따르면 △HER2 타깃용 AST-301(미국 및 호주 등 유방암 대상 글로벌 임상 2상 진행) △HER2와 IGFBP-2, IFG-IR 등 다중 타깃용 ‘AST-302’(미국 등 글로벌 1상 완료) △IGFBP2 타깃용 난소암 대상 ‘AST-201’(국내 1상 완료) △HSP90 타깃용 AST-021p(국내 임상 1상 완료) 등의 개발 절차를 밟고 있다. 특히 이중 AST-301은 pDNA 방식의 암 치료 백신 중 가장 빠른 2028년 상용화를 목표로 개발되고 있다.한편 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치에 따르면 글로벌 항암신 시장은 2022년 91억2000만달러(한화 약 12조4800억원)에서 2032년 269억8000만달러(36조9300억원)로 10년 새 약 3배 수준으로 커질 것으로 전망되고 있다.다만 이 같은 항암백신 시장의 80~85%는 머크의 자궁경부암 예방 백신 ‘가다실’ 제품군을 필두로 하는 암 예방 백신 시장이 될 것으로 예측된다. 앞서 언급한 암 치료 백신 후보물질들이 상용화에 성공할 경우 그 나머지 비율 만큼의 시장을 형성할 것으로 분석되고 있다.
2024.05.29 I 김진호 기자
에스티팜-차백신연구소, RNA 면역치료제 공동개발…“2026년 임상 진입 목표”
  • 에스티팜-차백신연구소, RNA 면역치료제 공동개발…“2026년 임상 진입 목표”
  • [이데일리 나은경 기자] 에스티팜(237690)은 차백신연구소(261780)와 ‘RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약’을 체결했다고 28일 밝혔다.김경진 에스티팜 대표이사(오른쪽)와 염정선 차백신연구소 대표이사(왼쪽)가 업무협약 체결 후 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=에스티팜)에스티팜 본사에서 진행된 협약식에는 김경진 에스티팜 대표, 염정선 차백신연구소 대표를 비롯한 양사 주요 임원들이 참석했다.이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 계열 내 최초신약(First-in-class) 메신저리보핵산(mRNA) 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다.에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다. 치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점 생산 및 공급권을 갖는다.에스티팜은 세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있다. 임상용 의약품은 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 생산하여 공급할 예정이다.차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 ‘엘-팜포’(L-pampo™)와 ‘리포-팜’(Lipo-pam™)을 활용해 만성 B형간염, 대상포진 등 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료 백신의 임상시험을 진행 중이며, 면역항암제도 개발하고 있다. 차백신연구소는 인체의 면역반응에 관한 다양한 경험과 전문 역량을 보유하고 있으며, 본 협약인 RNA 기반 의약품 공동 개발에서 새로운 타깃을 선정하는 역할을 담당한다.김경진 에스티팜 대표는 “에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 되돼 기쁘다”며 “국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 다양한 형태의 전략적 협업과 공동개발을 지속적으로 진행할 예정”이라고 말했다.염정선 차백신연구소 대표는 “RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다”며 “현재 백신과 신약개발에 있어서 중요하게 여겨지고 있는 mRNA 분야에서 차백신연구소만의 차별화된 타깃을 통해 신약개발 회사로 자리매김 하겠다”고 했다.
2024.05.28 I 나은경 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved