뉴스 검색결과 10,000건 이상
- 암젠,월1회 주사 비만약 게임체인저 급부상...‘한미약품·HK이노엔’ 영향은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 암젠이 월1회 주사하는 비만 신약 후보물질 개발에 박차를 가하면서, 2029년을 전후로 시장 진입 가능성이 점쳐지고 있다. 현재 비만 주사제 임상 개발 단계에서 가장 앞선 한미약품(128940)과 HK이노엔(195940) 등에도 적잖은 영향을 줄 전망이다. 암젠은 특히 미국과 아시아 등 세계 각지에서 동시에 월1회 비만 주사 신약 후보물질의 임상을 진행하고 있다. (제공=게티이미지, 각사)◇게임체인저 ‘마리타이드’ 2029년 글로벌 출시 전망28일 제약바이오 업계에 따르면 가장 각광받는 주사형 비만 신약 후보물질로 암젠의 ‘마리데바트 카프라글루타이드’(마리타이드·프로젝트명 AMG133)가 떠오르고 있다. 마리타이드는 항체 단백질 접합체이며, ‘글루카곤유사펩타이드(GLP)-1’과 ‘위 억제 폴리펩타이드 수용체(GIPR)’에 동시에 작용한다. 암젠은 이미 지난 2월 마리타이드의 체중감량 효과가 최대 14.5%이며, 최장 150일까지 평균 11%대로 체중이 감량되는 탐색적인 효능을 확인했다는 연구 결과를 내놓기도 했다. 월1회 투약 용법의 비만 주사제에 대한 기대감이 커지는 이유다. 미국 클리니컬트라이얼에 따르면 이미 2023년 1월부터 당뇨병의 유무와 관계없이 과체중이거나 비만인 환자 592명을 대상으로 월1회 투약하는 용법을 적용한 마리타이드의 글로벌 임상 2상을 진행되고 있다. 해당 임상의 1차 종결 시점은 오는 10월로 예정됐으며, 연내 그 결과가 도출될 것이란 전망이 나온다. 비만약 개발 업계 한 관계자는 “이미 시장에 나온 비만약의 효능은 20% 중반이 최대치로 보고 있다. 약 먹었다고 체중이 30~40% 빠진다면 건강상의 문제를 일으킬 우려가 있다”며 “20% 수준의 체중감량 효능을 기본 조건으로 가져갈 때 투약편의성을 높이거나 근손실 등 부작용을 최소화하는 후보물질이 주목받게 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “노보 노디스크가 임상 3상 중인 경구용 비만약이나 마리타이드와 같은 물질이 게임체인저 후보군이다”며 “경구용 약이 투약이 편하긴 하지만, 성인이라면 매일 챙겨먹는 것보다 1달 이상 간격으로 맞는 주사제를 선호할 수도 있다. 경구 및 주사제 시장은 결국 동반 성장할 것”이라고 내다봤다.경구용 비만약 시장과는 별개로 마리타이드의 등장은 해당 분야 주사제 시장의 지각변동을 일으킬 전망이다. 지난해 기준 비만약 시장은 약 11조~12조원으로 추산되고 있다. 덴마크 노보노디스크의 GLP-1 계열 약물인 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)와 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)가 2023년 각각 매출 6조원과 3조원을 올리며 해당 시장을 주도했다. 위고비는 주1회, 삭센다는 매일 1회 투약하는 비만 주사제다.28일 제약바이오 업계에서는 마리타이드의 임상개발이 순항할 경우 빠르면 2029년 미국 등 주요국 시장 진출에 성공할 것이란 전망이 나오고 있다. 무엇보다 마리타이드는 한국을 포함안 아시아 지역까지 동시 다발적으로 진출할 가능성도 있다. 이미 지난해 2월부터 마리타이드의 비만 환자 대상 국내 임상 2상이 개시됐다. 결국 현시점에서 국내사가 임상 중인 비만약 후보물질의 국내외 매출 확장성에 마리타이드가 주요 변수로 작용할 수 있는 셈이다.미국 암젠은 월1회 투약하는 용법으로 비만 신약 후보물질 ‘마리데바트 카프라글루타이드’(마리타이드)의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.(제공=암젠)◇국내 비만약 개발사 내세울 건 가격뿐?국내사 중 임상3상 단계의 비만약 후보물질을 확보한 곳은 한미약품과 HK이노엔 등 2곳이다. 먼저 한미약품은 자체 발굴한 GLP-1 작용제 ‘에페글레나타이드’에 대해 지난 1월 국내 임상 3상 환자 등록을 개시했다. 회사 측은 해당 임상을 2026년 상반기까지 종료하고, 이르면 3년 내 국내에서 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.또 지난 5월 HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스(사이윈드)로부터 ‘에크노글루타이드’의 국내 개발 및 상업화 권리를 기술이전받았다. 에크노글루타이드는 중국에서 당뇨 및 비만 관련 주1회 투약 용법으로 임상 3상에 진입한 상태다. HK이노엔 측은 에크노글루타이드에 대해 같은 적응증으로 국내 임상 3상을 추진한다는 계획이다.HK이노엔 관계자는 “에크노글루타이드의 당뇨 적응증은 중국에서 진행된 내용을 가교 임상으로 활용해 국내 시장 진입을 시도하면 된다. 하지만 비만 적응증은 식품의약품안전처와 중국 의약당국의 가이드라인이 달라 따로 진행해야 한다”며 “연내 비만 관련 우리 물질의 국내 3상 진입을 목표로 하고 있다”고 귀띔했다.그는 이어 “에크노글루타이드의 상용화가 가시화 될 시점에서 암젠의 물질을 포함해 다양한 경쟁 약물이 존재할 것이다”며 “에크노글루타이드의 과거 임상에서 충분히 경쟁력있는 효능이 확인됐다. 여기에 가격 경쟁력을 더해 시장성을 높여가야 할 것으로 판단하고 있다”고 덧붙였다. 한편 △유한양행(000100)과 인벤티지랩(389470)의 ‘IVI-3021’ △프로젠의 ‘PG-102’ 등은 월1회 투약하는 비만 주사제로 개발되고 있지만, 전임상 단계이기 때문에 개발 성공을 논하기는 이른 시점이다.김종윤 프로젠 대표는 “시장 선도 약물인 위고비나 일라이릴리의 ‘젭바운드’(성분명 티르제파타이드) 등이 연간 투약하려면 1만3000달러~1만5000달러의 비용이 든다”며 “투약편의성, 부작용 최소화 등도 주요한 경쟁 이슈이지만, 후발주자로서 가격 경쟁력을 확보하는 것이 중요한 축이 될 것”이라고 말했다.
- “올해 범용AI와 AI반도체에 R&D 집중”…10주년 IITP의 각오
- [이데일리 김현아 IT전문기자] “올해 범용AI와 AI반도체를 엔진으로 삼아 국가대표 연구개발(R&D) 성과를 창출하겠습니다.” 홍진배 정보통신기획평가원(IITP) 원장은 4일 서울시 소공동 더 플라자 호텔에서 열린 ‘IITP 출범 10주년 기념식’에서 “올해 총 1조 323억원을 ICT(정보통신기술) 연구개발(R&D)에 투자하겠다. 1%의 응축된 혁신이 디지털 경쟁을 주도한다”면서, 집중할 분야로 AI와 AI반도체를 꼽았다. IITP는 지난 22014년 한국방송통신전파진흥원(KCA)·정보통신산업진흥원(NIPA)·한국산업기술기획평가원(KEIT)·한국산업기술진흥원(KIAT)·한국콘텐츠진흥원(KOCCA)에 분산된 ICT R&D 기능을 통합해 출범했다. 국내 ICT R&D 대표 기관이 된 셈이다.홍진배 IITP(정보통신기획평가원) 원장. 사진=IITPAI와 AI반도체, 양자는 전 세계 국가들이 격하게 경쟁하는 매우 도전적인 분야다. 그런데 홍진배 원장은 이 3개 기술을 ‘엔진’이라고 불렀다.AI에서는 범용인공지능(AGI) 및 경량화·저전력화 기술 확보에 나서고, 미국 등 선진국과 산·학 개방형 연구 거점을 구축한다.AI반도체에선 하드웨어(HW)·소프트웨어(SW)·플랫폼을 더한 ‘클라우드 풀스택’ 역량을 강화해 세계 최고를 노린다. 양자기술에서는 통신과 센싱 역량을 강화한다. 신경망처리장치(NPU)·프로세싱인메모리(PIM) 등 최신 반도체 제조 기술(557억) 개발, AI 학습 능력·활용성 개선 기술(451억원) 개발, 반도체 시스템 소프트웨어 기술(127억원) 개발, AI 연구거점 설립(40억원) 등에 예산이 투입된다. 최신 반도체 제조 기술 개발은 7년짜리 예타로 올라가 있다. 이 밖에도 6G·저궤도 위성을 비롯한 차세대 통신과 사이버 보안 등 인프라 기술, 미디어콘텐츠·공감컴퓨팅 등 서비스 기술까지 가치 사슬 전반을 지원하고 생태계를 강화할 계획이다.홍 원장은 “앞으로의 비전은 글로벌 디지털 프론티어가 되자는 것”이라며 “이를 위해 디지털 인재양성에도 3624억원을 투자하겠다”고 했다. 올해 눈에 띄는 과제는 △AI반도체-X랩과 △AI스타 펠로우십 등 신규 과제와 △AI 등 디지털 분야 해외 석학 유치다. AI반도체-X랩은 삼성전자 등에서 활동한 반도체 임원이 대학교와 함께 AI반도체 개발과 교육을 맡는 컨셉이다. 오픈AI 등 글로벌 빅테크들이 주도하는 AI나 엔비디아가 94% 시장을 점유한 AI반도체에서 AI 주권 확보가 가능할까. 홍진배 원장은 세계적인 R&D 혁신의 상징인 미 국방고등연구계획국(DARPA)에서 배우겠다고 했다.DARPA는 인터넷이나 GPS(위성위치확인시스템), 구글 맵스 같은 혁신적인 기술을 만들어낸 연구기관으로 파괴적 혁신의 대명사다. 홍 원장은 “DARPA는 2004년 세계 최초로 자율주행 레드 챌린지를 했지만 완주 차량이 0대여서 언론에서 ‘견인차 운전자만 좋았다’는 비판을 받았지만, 2005년 ‘우리는 다시 도전할 것이며, 이번엔 상금을 2배로 올리겠다’고 했다”면서 “DARPA 혁신과 도전은 현재 진행형이다. 저희도 이런 정신을 이어나가겠다. 디지털 R&D에서 거듭나겠다”고 강조했다. 혁신·도전형 R&D 사업을 통해 대한민국이 디지털 G3국가로 도약하는 밑거름이 되겠다는 의미다.고진 디지털플랫폼정부위원회 위원장.이날 ICT R&D 30년, IITP 출범 10주년 기념식에는 고진 디지털플랫폼정부위원회 위원장, 임종인 대통령비서실 사이버특별보좌관, 송상훈 과학기술정보통신부 정보통신정책실장, 노준형 한국정보방송통신대연합 회장(전 정보통신부 장관), 최문기 KAIST 교수(전 미래창조과학부 장관), 이광복 한국연구재단 이사장 등이 참석했다. 기념식에 앞서 기조강연에 나선 유창동 KAIST 교수는 ‘인류를 위한 범용인공지능(AGI) 우리가 나아갈 방향’ 강연에서 “AI가 휴머노이드 로봇, 신약 개발, 예술과 게임, 기상 예측 등에서 획기적인 변화를 가져올 것이지만 GPT가 25~50개의 질문에 답하려면 500㎖의 물을 먹어야 한다는 이야기처럼 엄청나게 많은 탄소배출이 문제”라고 언급해, 저전력 이슈가 미래 R&D에서 중요하다고 확인했다.‘AI 주권 프로젝트’라는 주제로 기조강연을 한 업스테이지 최홍준 부사장은 “3월 엔비디아 GTC2024에 가서 전시했더니 자체 거대언어모델(LLM) 솔라, 광학문자인식(OCR)에 대한 문의가 많았다”면서 “GPT-4보다 작은 모델이라도 금융, 의료, 법률 등 특정 도메인에서는 시장을 만들 수 있다는 자신감을 얻었다. AI 주권회복 프로젝트가 필요하다”고 했다.IITP 출범 10주년 퍼포먼스에 참석한 귀빈들.
- 티움바이오 “메리골릭스, 3兆 자궁내막증 시장 넘어 확대가능성 무궁무진”
- [이데일리 나은경 기자] 최근 자궁내막증 치료제 ‘메리골릭스’(개발명 ‘TU2670’)의 임상 2a상 성공을 알린 티움바이오(321550)가 메리골릭스의 적응증을 자궁근종, 전립선암 등으로 확대한다. 자궁내막증 임상에서 유의미한 효과를 보인 만큼 성호르몬 억제가 핵심인 자궁근종, 전립선암 등에서도 효능 입증이 어렵지 않을 것이라는 기대감이 나온다.김훈택 티움바이오 대표(왼쪽)와 김선미 티움바이오 합성신약실장이 자궁내막증 치료제 후보물질 ‘메리골릭스’에 대해 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)티움바이오의 김훈택 대표이사와 김선미 합성신약실장은 최근 이데일리와 만나 메리골릭스(개발명 TU2670)의 사업개발 계획에 대해 밝혔다. 김훈택 대표와 김선미 실장 모두 SK케미칼(285130) 출신이다. 특히 김 실장은 SK케미칼에서 메리골릭스 개발 초기 단계부터 함께한 ‘메리골릭스의 어머니’다.◇메리골릭스, ‘계열 내 최고 신약’으로 3조 자궁내막증 시장 겨냥티움바이오는 지난달 7일 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱 라인 결과를 발표하고 주평가지표인 생리통 감소가 모든 용량군(120㎎/240㎎/320㎎)에서 유의한 결과를 냈다고 발표했다.자궁내막증은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막조직이 생리혈 역류 등의 이유로 자궁 외 다른 부위에 착상하면서 나타나는 질환이다. 극심한 생리통을 유발할 수 있고 심한 경우 난임의 원인이 되기도 한다. 세계 가임기 여성 인구 20%에서 발병하고, 발병하면 완경까지 꾸준한 치료가 필요해 내성 및 부작용이 적은 치료제에 대한 미충족 수요가 크다.메리골릭스와 경합할 기존 자궁내막증 치료제는 △애브비의 엘라골릭스(2017년 미국 FDA 허가) △화이자의 렐루골릭스(2022년 미국 FDA 허가)가 꼽힌다. 둘다 메리골릭스와 마찬가지로 성선자극호르몬(GnRH) 길항제(antagonist) 약물이다. 티움바이오는 메리골릭스가 기존 약 대비 반응률을 높이면서도 부작용을 줄였다고 강조한다. 이를 통해 경쟁약 대비 장기 복용이 가능하다는 장점을 내세움으로써 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 자리를 노리고 있는 것이다.김선미 실장은 “엘라골릭스는 약효 반응률이 50% 이하이고 용량을 늘릴 경우 에스트로겐을 과다 억제해 골감소증, 골다공증과 같은 부작용을 야기한다. 렐루골릭스는 효과가 좋지만 골밀도 감소 부작용이 커 장기 투약을 위해 여성호르몬인 에스트로겐을 병용투여하는 방식으로 출시됐는데, 성호르몬이 오랜 기간 투여되면 심혈관질환이 발생할 수 있다는 단점이 있다”며 “부작용 때문에 6개월 이상 복용할 수 없는 GnRH 길항제 경쟁약물들과 달리 메리골릭스는 24개월까지 복용해도 안전할 것으로 보고있다”고 했다.아울러 프랑스에서 개발된 자궁내막증 진단기기가 유럽 전역에 확대 출시되면 자궁내막증 치료제 처방률을 끌어올려 전체 시장 성장을 견인할 것이라는 기대감도 나온다. 자궁내막증 진단은 혈액검사나 초음파검사로는 추정만 가능할 뿐 확진을 위해서는 복강경 수술이 필요할 정도로 어렵고, 환자 입장에서도 접근성이 낮다. 이 때문에 자궁내막증 발병부터 진단까지 평균 8~12년이 걸린다는 이야기도 나온다. 실제 자궁내막증 환자 수가 통계보다 많을 것으로 분석되는 이유기도 하다.프랑스 바이오텍이 개발한 ‘Ziwig Endotest’. 침 한 방울로 자궁내막증을 진단할 수 있어 주목받고 있다. (사진=Ziwig 홈페이지 갈무리)김 실장은 “최근 타액으로 자궁내막증을 진단하는 기술이 개발됐는데 아직은 프랑스에서만 허가받은 상태”라며 “이 제품이 여러 나라에서 쓰이게 된다면 자궁내막증 진단을 받으려는 여성들의 수요가 크게 늘어 실제 진단률도 높아질 것”이라고 설명했다. 이 기기는 지위그의 ‘지위그 엔도테스트’(ziwig endotest)로, 민감도와 특이도, 진단정확도가 모두 95% 이상이다. 수일 내 환자가 진단결과를 받아볼 수 있어 자궁내막증 조기치료가 가능하다.글로벌 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 자궁내막증 시장은 2030년 7개 주요국가(미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 이탈리아, 일본)에서 약 3조7000억원(27억 달러) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 특히 메리골릭스와 같은 GnRH 길항제가 기존 치료제들을 대체해 전체 자궁내막증 시장의 약 70%를 차지할 것으로 보고 있다.김 대표는 “메리골릭스의 목표 시장점유율은, 렐루골릭스만 판매되는 유럽에서는 최소 30%, 엘라골릭스·렐루골릭스가 다 있는 미국에서는 10~20% 정도로 예상하고 있다”며 “유럽과 미국에서 GnRH 길항제로는 후발주자지만 메리골릭스에는 경쟁약물들이 가지지 못한 장점이 있어 유의미한 성적을 낼 수 있다고 본다. 아울러 중국에서는 경쟁약물이 없으므로 매출에 대한 기대가 더 크다”고 말했다.◇전립선암·불임 등 성호르몬 관련 질환으로 확장 가능현재 메리골릭스는 세 종류의 임상이 진행 중이다. 그중 하나가 지난달 티움바이오가 자체 진행해 2a상 결과가 나온 자궁내막증 유럽 임상이고, 나머지는 파트너사인 중국 한소제약의 자궁내막증 임상 1상, 대원제약(003220)의 자궁근종 임상 2상이다.GnRH 길항제인 메리골릭스는 시상하부에서 분비되는 GnRH의 신호를 차단해 표적기관인 난소에서 분비되는 성호르몬을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지금은 자궁내막증, 자궁근종 치료제로 개발 중이지만 성별과 관계없이 성호르몬을 억제하므로, 성호르몬의 비정상적 분비가 원인이 되는 다른 질환에도 효과가 있을 것으로 예상된다.회사는 전립선암, 전립선 비대증, 성조숙증 치료에도 메리골릭스가 효과를 보일 수 있고, 난임 부부들이 시험관아기 시술 중에 투여하는 배란억제 약물로도 메리골릭스를 활용할 수 있을 것으로 예상한다. 특히 시험관아기 시술 중에는 수많은 주사제들이 처방되므로 경구약인 메리골릭스가 처방되면 난임 여성의 주사에 대한 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 전망된다. 현재 한소제약에서 배란억제 약물로의 적응증 확대 임상 진행을 검토 중이다.김선미 티움바이오 합성신약실장이 메리골릭스에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)김 실장은 “남성에서도 GnRH는 생식시스템의 맨 위에 있어 이를 차단하면 테스토스테론을 억제하는 효과를 가질 수 있다”며 “전립선 비대증의 경우 미충족 수요가 적은 편이지만 전립선암, 자궁근종, 배란억제 약물로는 시장의 미충족 수요가 있다. 한소제약 역시 임상 2상부터는 적응증 확장 계획을 갖고 있어, 다른 GnRH 길항제와 마찬가지로 적응증을 넓혀가며 타깃 시장 규모를 확대해 갈 것”이라고 설명했다.이어 그는 “특히 GnRH 작용제(agonist) 계열의 약물은 GnRH를 모사해서 만든 것이라 GnRH 대신 GnRH 수용체에 결합하므로 결과적으로 장기복용시 GnRH 수용체를 없앤다. 이 때문에 인체시스템에 영향을 미쳐 복용을 중단했을 때 몸이 원상태로 돌아오는 데 1~2개월 이상 소요된다”며 “반면 메리골릭스는 수용체에 결합하는 생체물질인 메신저의 작용을 차단하는 것이라 복용을 멈추면 한 달 안에 몸이 원상태로 돌아올 수 있다. 이 때문에 임신을 준비 중인 환자가 사용하기에도 유리하다”고 덧붙였다.회사는 대원제약, 중국 한소제약에서 진행 중인 임상의 데이터가 나올 경우 인종간 차이도 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김 실장은 “86명의 임상 2a상 환자 전원이 백인(코카서스 인종)이었기 때문에 추후 파트너사의 임상 데이터를 통해 안전성·유효성 측면에서의 인종간 차이를 확인할 예정”이라고 말했다.김 대표는 “여성질환에 대한 치료제 개발은 유사한 시장규모의 다른 질환과 비교했을 때 연구가 등한시돼 온 측면이 있다”며 “여성질환에 대한 인식이 커지고 있는 만큼 지원과 관심도 늘어나야 하며, 티움바이오도 메리골릭스 개발 성공으로 이에 기여하겠다”고 강조했다.
- 대주주 바뀌는 한국유니온제약 "수익 중심 라인업 재편,이익 극대화"
- [이데일리 유진희 기자] “이 정도 규모의 공장에서 연간 매출 600억 원 수준이라니 이해가 되지 않는다. 제대로 운영한다면 연간 2000억 원도 충분히 가능하다.”엔비에이치캐피탈 주요 관계자와 투자자들이 한국유니온제약(080720) 대주주 지분 인수에 앞서 진행한 강원 원주시 문막 공장 실사에서 이구동성으로 나왔던 말로 확인됐다. 성장 정체와 지속된 적자에도 엔비에이치캐피탈이 한국유니온제약 대주주 지분을 인수한 결정적 배경으로 꼽힌다. (사진=한국유니온제약)◇ R&D 집중투자해 새로운 도약 이끈다30일 업계에 따르면 한국유니온제약은 경기 동탄에 새로운 연구소를 짓기 위해 관련 시설을 임대했으며, 내부 작업을 진행하고 있다. 엔비에이치캐피탈이 한국유니온제약 대주주 지분 인수를 알린 이후 첫 경영 행보다. 연구개발(R&D)에 중심으로 생산제품의 수익성을 제고하고, 동시에 문막공장 생산라인의 효율성을 극대화해 새롭게 도약하겠다는 의지를 표명한 셈이다.오는 7월 한국유니온제약 최대주주인 안희숙과 백병하, 신성희 등 3인의 보유 지분 대부분이 엔비에이치캐피탈에 양도된다. 양수도 대금은 110억 원 규모다. 오는 7월 31일 잔금이 지급되면 엔비에이치캐피탈이 지분 22.61%(178만 8500주)를 보유하는 한국유니온제약의 최대주주가 된다. 연구소 개소시점도 상징적으로 같은 달에 맞춘 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 “회사의 새로운 경영을 위해 지난 4월 합류한 양태현 한국유니온제약 공동대표가 최근 신약개발 관련 R&D 신규 인력 확보에 나선 것으로 알고 있다”며 “적자를 벗어나기 위해서는 R&D에 적극적인 투자가 필요하다고 판단한 것으로 보인다”고 전했다. 한국유니온제약은 최근 부침을 겪고 있지만, 엔비에이치캐피탈의 판단처럼 저력을 갖춘 기업으로 평가된다. 1985년 설립된 이 회사의 전신인 유니온제약은 완제의약품을 제조·판매하며 그간 탄탄한 경험을 쌓아왔다. 2001년 한국유니온제약으로 사명을 바꾸고 제2의 전성기를 맞았다. 2017년 첫 매출 500억 원을 달성하는 성과를 거뒀다. 이어 2018년 코스닥 상장을 이뤄냈다. 이후 무리한 시설 투자 등으로 인해 자금 압박에 시달렸으며, 결국 최근 지분을 매각하기에 이른다. 강원 원주시 한국유니온 문막 공장 전경. (사진=한국유니온제약)◇제품 라인업 변경 불가피...수익성에 방점한국유니온제약이 자랑하는 문막공장의 생산시설과 제품개발 경험은 양 공동대표 등 새로운 경영인과 만나 시너지를 낼 것으로 기대된다. 한국유니온제약의 정제, 캡슐제, 앰플, 주사제(액상·분말) 등 기본 제형의 생산시설을 모두 갖추고 있다. 문막 1, 2공장이 완전가동될 경우 생산캐파가 2000억 원 규모로 추정된다. 엔비에이치캐피탈 관계자는 “한국유니온제약이 손실에서 벗어나기 위해서는 기존 공장을 최대한 활용하는 게 중요하다”며 “다만 이 과정에서 수익을 내는 제품과 경쟁 우위에 있는 신제품을 중심으로 라인이 재편될 것”이라고 설명했다. 실제 한국유니온제약은 의약품 허가 품목 수가 400여 개나 될 정도로 많다. 하지만 수익성이 있는 제품은 이 중 헤데스판시럽, 코페인정, 골격근이완제, 항생제 등 10%도 되지 않는 것으로 알려졌다. 2020년 영업을 직접판매에서 위탁판매(CSO)로 전환하며, 상황이 더 악화한 것으로 추정된다. 이로 인해 최근 4년간 순손실이 이어졌다. 매출도 2017년 첫 500억 원 돌파 이후 500억~600억 원 초반대에 묶여 있다. 업계 관계자는 “한국유니온제약이 제품 라인을 정리한다면 당장 하반기에도 순이익으로 전환이 가능할 것으로 분석된다”며 “중장기적으로는 개량신약 등 자체 개발한 제품의 비중이 커지면 완전한 체질 개선이 이뤄질 것”이라고 강조했다. 최근 한국유니온제약이 서울대학교 시스템면역의학연구소 등과 손을 잡은 것도 같은 맥락이다. 이들은 신약 개발 공동 연구, 연구시설 및 자원 공유 등 산학협력을 함께 진행하기로 했다.한국유니온제약 관계자는 “동탄 연구소는 면역체계 관련 질환 치료제 개발을 비롯한 회사의 차세대 파이프라인의 핵심이 될 것”이라며 “이를 통해 제품의 수익성과 시장 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.
- 서울성모병원, ‘악성신경교종’ 신약 후보물질 국제임상 진행
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 서울성모병원이 H3-K27M 변이 미만성 중심교종(H3-K27M mutant Diffuse Midline Glioma)을 대상으로 하는 세계 최초 신약 후보물질 ‘ONC201’의 아시아 유일 국제환자 임상시험 허브가 되어 연구를 진행한다. 미만성 중심교종에서 관찰되는 H3-K27M 변이란, 세포핵 내부의 유전정보를 압축 보관하는 히스톤 H3 단백질 합성에 관여하는 유전자 중 하나에서 K27 위치에 비정상적인 돌연변이를 보이는 것을 뜻한다. 이 표현형을 보이는 신경교종은 2016년부터 세계보건기구 종양분류 4등급(Grade IV, 매우 악성)으로 분류되는 아형으로, 인구 백만명당 1명 정도의 유병률을 보이는 것으로 알려져 있다. 발병 후 1년 생존율이 25% 미만일 정도로 매우 공격적이고 예후가 불량한 것으로 악명 높다.이제까지 방사선 치료 외에는 마땅한 치료 옵션이 없었던 이 질환에서 유일하게 3상 임상시험이 진행되고 있는 것이 바로 ONC201(성분명 도다비프론)이라는 후보물질이다. 美 키메릭스(Chimerix)가 개발한 이 물질은 뇌 안쪽으로의 약물 전달을 가로막는 가장 큰 요인인 혈뇌장벽(Blood Brain Barrier, BBB)을 통과하도록 설계된 소분자화합물이다. 주위 정상 조직에 침투하면서 빠르게 성장하는 신경교종을 억제하기 위해 세포증식을 촉진하는 도파민수용체(DRD2, Dopamine Receptor D2)의 신호전달은 선택적으로 막고, 세포사멸을 유도하는 단백질(ClpP, Caseinolytic Protease)은 활성화시키는 원리를 가지고 있다.2024년 5월 임상종양학회지(The Journal of Clinical Oncology)에 게재된 해당 후보물질의 2상 임상시험 결과에 따르면, 고등급 신경교종 반응평가(RANO-HGG; Response Assessment in Neuro Oncology-High Grade Glioma) 기준 전체 반응률은 20%, 질병 통제율은 40%, 1년 생존율은 57%로 이제까지 별다른 치료 옵션이 없었던 H3-K27M 변이 미만성 중심교종을 통제할 수 있는 가능성을 보여준 것으로 평가받았다.글로벌 3상으로 진행되는 이번 임상연구는 국내에도 널리 알려진 메이요 클리닉, MD 앤더슨, 스탠포드 암센터 등 세계 유수의 병원을 필두로 하여 전 세계 12개국 130개 이상의 병원이 참여 중이다. 한국에서는 서울성모병원을 비롯한 7개 병원이 참여하여 진행되고 있으나, 중국과 일본을 비롯한 다른 아시아 국가에서는 이번 글로벌 임상시험에 참여하는 병원이 전무하다. 이에 따라 서울성모병원 신경외과 박재성 교수팀이 아시아에서 유일하게 국제환자 허브를 맡아, 다양한 인근 국가 환자들을 대상으로 후보물질의 유효성을 평가하게 된다.이에 따라 자국 의료진의 추천으로 서울성모병원을 찾은 홍콩 출신의 50대 여성환자가 지난 5월 16일(목) 첫번째 국제환자로 등록되어 기본 진료와 검사를 마치고 본격적으로 임상시험에 참여하게 되었다. 환자는 임상시험 스케줄에 따라 한국과 홍콩을 왕복하며 주 2회 투약을 진행하는 한편, 임상시험에 참여하는 의료진들로부터 체계적으로 예후를 확인받게 된다.이번 국제 임상시험을 담당하는 박재성 교수는 “H3-K27M 변이를 보이는 미만성 중심교종은 나이, 성별, 인종과 무관하게 예후가 몹시 불량하다. 생명을 위협하는 불치병으로 여겨지는 만큼, 이번 임상시험 기회는 환자와 의료진에게 한 줄기의 빛과 같다”며, “이번 ONC201은 치료제가 없던 분야에서 처음 개발된 후보물질임에도 불구하고, 아시아 지역에서 한국이 주도적인 역할을 맡아 진행된다는 점에서 의미가 크다. 아시아 유일의 국제환자 허브 임상시험센터로서 세계 각국에서 온 환자들에게는 소중한 치료 기회를 제공하고, 국가적으로는 한국의 위상을 공고히 하는 국제 의료협력을 실천해 나가겠다”고 언급했다. ONC201 작용 기전. 세포증식을 유도하는 도파민수용체에 작용하여 신호전달을 막아 종양의 확산을 억제하는 동시에, 세포사멸을 유도하는 단백질은 활성화시켜 선택적으로 종양 세포를 감소시킨다.
- 셀트리온, 바이오USA서 파트너십 강화...‘글로벌 톱티어’ 도약
- 셀트리온 바이오USA 부스.(사진=셀트리온)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA) 2024’에 참가해 글로벌 파트너십 강화에 나선다고 3일 밝혔다.올해로 31회를 맞이한 바이오USA는 바이오 업계에선 세계 최대 행사로, 셀트리온은 지난 2010년부터 15년간 매년 참가하며 회사의 경쟁력을 알리는데 매진하고 있다.셀트리온(068270)은 전 세계적으로 회사 및 제품에 대한 관심이 높아지고 있는 시점에 맞춰 바이오USA에 참석해 해외 네트워크 확대에 집중하면서 글로벌 탑티어 바이오 기업으로 도약한다는 포부다. 세계 유일 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 미국에 신약으로 출시한데 이어, 지난달 22일에는 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)가 졸레어 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다.셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술 경쟁력을 알릴 계획이다. 특히 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 검증된 인플릭시맙의 치료 효능은 물론 자가투여의 편의성까지 모두 갖춘 짐펜트라 개발 성공을 비롯해 허가를 앞두고 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인 및 현재 진행 중인 신약 개발에 이르기까지 시장에서 큰 주목을 받고 있는 셀트리온의 기술 역량을 참석자들에게 소개할 예정이다.또한 부스에 개방형 미팅 공간 및 프라이빗 미팅룸을 각각 마련해 다수의 글로벌 기업과 미팅을 이어가며 파트너십 강화에도 적극 나선다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 항체약물접합체(ADC), 항체 신약 등 자체 포트폴리오에서부터 오픈이노베이션 사업, 글로벌 바이오 클러스터 네트워크, 의약품위탁생산(CMO) 사이트 추가 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너를 탐색하고 향후 공동 개발을 위한 논의를 진행할 계획이다.셀트리온 관계자는 “자체 기술력으로 개발한 짐펜트라가 미국에서 신약으로 허가 받고 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 계약 체결에 성공하며 회사의 기술 역량을 입증한 가운데 신약 개발을 지속적으로 확대해 나갈 수 있도록 R&D 강화는 물론 공동 개발, 오픈이노베이션, M&A 등 여러 분야에서 사업 확대 방안을 검토하고 있다”며 “글로벌 바이오 산업의 최대 행사인 바이오USA에서 셀트리온 의약품 개발 역량과 기술 경쟁력에 시너지를 더할 수 있는 파트너십을 모색하기 위해 다양한 기업들과 소통할 계획”이라고 말했다.한편 셀트리온은 올 하반기 이탈리아 밀라노에서 개최되고 케미컬 의약품까지 포함한 범 제약-바이오 분야에서 세계 최대 전시행사인 ‘CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2024’에 참석해 기업 브랜드 경쟁력 향상을 위한 글로벌 파트너십 활동을 이어갈 예정이다.
- 영진약품, KL1333 운명 이르면 내달 판가름…700억 마일스톤 받게되나
- [이데일리 나은경 기자] 이르면 다음달 영진약품(003520)이 기술이전한 미토콘드리아 이상질환 신약후보물질의 임상 2상 중간데이터가 공개된다. 결과에 따라 영진약품이 700억원을 넘는 마일스톤을 수령하게 될 수도 있어 기대감이 모인다.지난 30일(현지시간) 스웨덴 바이오텍 앱리바는 자사 홈페이지를 통해 ‘KL1333’ 임상 2상의 1단계 투약이 완료됐다고 밝혔다. 앱리바는 24주간의 투약 데이터를 데이터독립심사위원회(DMC)에서 검토해 오는 3분기 초 중간분석 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. DMC는 KL1333에 대한 연구 지속 여부 및 최종 임상 규모에 대한 권고를 내리게 된다.앱리바는 지난 30일(현지시간) ‘KL1333’의 임상 2상 투약을 마쳤다며 DMC로부터 임상 진행에 대한 권고가 이뤄질 예정이라고 밝혔다. (자료=앱리바 홈페이지 갈무리)영진약품 관계자는 “지난해 12월 1차 환자모집이 완료돼 앱리바로부터 오는 7~8월 중 중간분석 결과를 발표할 계획이라고 들었다”며 “이 결과에 따라 앞으로의 임상 방향이 정해질 것”이라고 말했다.KL1333이 타깃하는 원발성 중증 미토콘드리아 이상질환은 세포 안에서 에너지를 만드는 역할을 하는 미토콘드리아에 이상이 생겨 발생하는 모든 질환을 통칭한다. 피로, 심부전, 당뇨, 운동장애, 뇌전증발작 등의 증상을 일으킬 수 있고, 노인성 치매, 파킨슨병 등 다양한 퇴행성 질환의 원인으로도 꼽힌다.KL1333은 활성산소종 억제를 중심으로 했던 기존 약물과 달리 세포 에너지 대사 활성화를 유도하고 미토콘드리아의 기능 및 생합성을 증가시켜 치료효과를 내는 경구약이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐고, 지난해 6월 임상 2상 첫 환자 투약이 시작돼 같은 해 12월 40명의 1차 임상 대상자 모집이 마무리됐다.영진약품이 흡수합병한 KT&G생명과학은 KL1333을 독자개발해 국내 임상 1상 중이던 지난 2017년 5700만 달러(약 789억원) 규모로 앱리바에 한국과 일본을 제외한 글로벌 판권을 기술이전했다. 이로 인해 영진약품은 이제까지 앱리바로부터 반환의무가 없는 마일스톤 400만 달러를 수령했고, 산술적으로 임상 2상부터 품목허가까지 차질없이 진행될 경우 5300만 달러(약 735억원)를 추가 수령할 수 있다. 상업화되면 KL1333이 세계 최초 미토콘드리아 이상질환 신약이 되며, 시판 후 로열티는 별도로 받는다.이번 중간분석 결과가 기대 이상으로 좋게 나올 경우, 최대 180명에 달하는 임상 2상의 목표환자 수를 다 채우지 않고도 연구가 마무리될 가능성이 있다. 중간분석 결과에 따라 FDA에 가속승인도 신청해볼 수 있다. 지난해 9월 FDA는 KL1333을 패스트트랙으로 지정, KL1333은 가속승인·우선심사 신청을 위한 첫 단추를 뀄다. 신약후보물질이 가속승인 대상이 되면 조건부 허가 등의 방식으로 임상시험 기간을 단축할 수 있다.반대로 중간분석 결과 추가적인 연구가 필요하다고 판단된다면 환자를 애초 계획대로 추가 모집해 임상 2상을 마칠 것으로 예상된다. 이 경우 임상 2상 완료 시점은 내년 12월이다.이번 임상 결과에 따라 영진약품이 판권을 가진 한국 및 일본에서의 품목허가 가능성에도 귀추가 주목된다. 한국의 경우 FDA 허가를 받은 희귀의약품은 별도의 임상시험 없이 시판허가가 가능하므로 앱리바의 임상이 성공하면 오래지 않아 국내 판매도 개시할 수 있어서다. 국내 미토콘드리아 이상질환 환자 수는 700명 이상으로 추정된다. 일본의 경우도 영진약품에 약동학(PK)이나 별도 임상자료를 요구할 수는 있으나 FDA 허가를 받는다면 절차 단순화를 기대해볼 수 있다.영진약품은 지난해 매출 2349억원, 영업이익 31억원을 내며 흑자전환에 성공했다. 지난 2021년 코로나19 영향으로 세파항생제 완제 및 원료 수출 물량이 감소해 적자전환 했지만 2년 만에 흑자로 돌아선 것이다. 적자 탈출을 위해 2022년 한미약품(128940), 종근당(185750) 등에서 글로벌 사업을 담당해온 이기수 대표이사가 취임, 본격적인 체질 개선에 나섰다.회사 관계자는 “영진약품은 지난해 흑자전환에 성공한 데 이어 지난 1분기에는 자본잠식에서도 벗어났다”며 “원가가 높은 품목을 정리하고 만성질환 치료제 중심의 자체 생산 제품 매출을 늘렸으며, 동시에 글로벌 사업에서도 수익성 개편이 이뤄지고 있다. 지금과 같은 추세를 유지해 이익 규모를 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
- 엔비디아 메타 라마3 NIM, 의료 기업들의 AI 서비스 가속화 지원
- [이데일리 김현아 기자] 엔비디아(NVIDIA)는 메타 라마3(NIM)를 통해 의료 및 생명 과학 분야의 AI 응용 프로그램을 가속화하고 있으며, 수십 개의 의료 기업이 이를 활용하여 디지털 의료 서비스를 개발하고 있다고 3일 밝혔다.엔비디아는 최적화된 AI 추론을 위한 ‘엔비디아 NIM’을 베포 중이며, 이번에 소개된 것은 메타 라마3용이다.라마3는 의료 분야의 혁신을 촉진하기 위한 엔비디아의 최첨단 개방형 거대 언어 모델(Large Language Model, LLM)로, 엔비디아(NVIDIA) 가속 컴퓨팅을 통해 훈련되고 최적화된 것이다. 이 모델은 엔비디아 NIM 추론 마이크로서비스를 통해 다운로드할 수 있으며, 의료 개발자 및 기업이 다양한 애플리케이션에 쉽게 적용할 수 있는 표준 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 제공한다.라마3를 사용하면 수술 계획부터 신약 개발, 임상 시험 최적화에 이르기까지 다양한 응용 분야에서 코파일럿, 챗봇 등을 배포할 수 있다. 이를 통해 의료 기업들은 환자 치료 및 생명과학 연구를 위한 혁신적인 솔루션을 적용할 수 있다.이미지=엔비디아엔비디아는 이번에 대만 타이베이에서 열린 ‘컴퓨텍스(COMPUTEX)2024’에서 수백 개의 AI 에코시스템 파트너가 라마3 NIM을 채택했다고 발표했으며, 이 중 40개 이상의 의료 및 생명 과학 분야의 기업들이 디지털 생물학, 수술, 헬스케어 애플리케이션을 개발하고 운영하는 데 라마3 NIM을 사용하고 있다.생명과학 분야에서는 테크바이오(techbio)를 비롯한 다수의 기업이 엔비디아 NIM을 활용해 생성 생물학, 화학, 분자 예측을 수행하고 있으며, 이를 통해 신약 개발 및 임상 시험을 위한 엔드투엔드(end-to-end) 워크플로우를 구축하고 있다.또한, 액티브 서지컬(Activ Surgical)과 같은 기업은 수술 가이드와 증강 현실 솔루션을 개발하기 위해 라마3를 활용하고 있으며, 심바이오시스(SimBioSys)와 같은 기업은 유방암 환자의 진단을 분석하고 맞춤형 가이드를 제공하기 위해 이를 활용하고 있다.
- 지놈앤컴퍼니, 국내 최초 ADC 항체 기술이전...스위스에 총 5860억원 규모
- 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)[이데일리 송영두 기자] 국내 ADC(항체-약물 접합체) 분야에 새로운 이정표가 세워졌다. 지놈앤컴퍼니가 국내 ADC 업계 최초로 항체 기술이전에 성공했기 때문이다.3일 글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니(314130)는 스위스 소재 제약사 디바이오팜(Debiopharm)과 신규타깃 ADC용 단일항체 ‘GENA-111’을 총 5860억원 규모로 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 이번 계약을 통해 디바이오팜으로부터 반환의무 없는 계약금 및 개발, 상업화 단계별 마일스톤, 로열티를 받게 된다 디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 ADC용 항체 ‘GENA-111’과 디바이오팜의 혁신적인 링커 기술인 멀티링크(Multilink™)를 접목하여 ADC 치료제를 개발 및 상업화할 수 있는 전세계 독점적 권리를 갖는다.특히 이번 계약은 국내 ADC 업계에 큰 반향을 일으킬 전망이다. 항체접합약물인 ADC는 항체와 페이로드(약물), 링커로 구성되는데, 링커는 항체와 페이로드를 연결시켜주는 역할을 한다. 그동안 ADC 강자인 리가켐바이오는 링커 플랫폼 기술을 기술이전 한 바 있었지만, ADC에 필요한 항체를 기술이전 한 사례는 이번 지놈앤컴퍼니가 처음이다.또한 그동안 국내 제약바이오 업계에서는 이중항체 기술이전이 이뤄졌지만, 단일항체 기술이전 역시 지놈앤컴퍼니 사례가 최초다. 따라서 이번 기술수출로 지놈앤컴퍼니 신약개발 플랫폼 기술이 더욱 주목받을 것으로도 전망된다. ‘GENA-111’은 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼인 지노클(GNOCLETM)을 통하여 발굴한 신규타깃 ‘CD239’를 표적으로 하는 ADC용 항체다. 전임상 연구를 통해 ‘CD239’가 다양한 암종에서 정상세포 대비 암세포에서 발현율이 현저하게 높고, ‘GENA-111’은 내재화(internalization) 및 생산성이 탁월해 ADC용 항체로서 우수한 특성을 갖추고 있음을 확인했다.업계에 따르면 그동안 ADC 분야는 링커와 페이로드에 대한 개발이 많이 이뤄져 왔었지만, 기술 개발 수준이 올라오면서 최근 항체에 대한 관심이 높아지고 있다. 업계 관계자는 “ADC 분야 링커 개발사들이 링커와 페이로드 개발을 많이 했다. 어느 정도 기술 정립이 되면서 최근에는 다양한 항체를 사용하고자 하는 니즈가 있다”며 “다양한 항체를 갈아끼우면서 우수한 효능을 찾고자 하는 것이다. 해외 비즈니스 미팅을 해봐도 ADC에 사용되는 항체에 대한 기업들의 관심이 상당하다”고 설명했다.지놈앤컴퍼니도 ADC용 항체 개발에 매진할 것으로 전망된다. 실제로 이번에 기술이전 된 GENA-111 외 GENA-104도 기술이전을 끝낼 예정이고, 또 다른 신규타겟 ADC 항체를 개발하겠다는 게 회사 측 계획이다. 이번 공동연구를 총괄한 차미영 지놈앤컴퍼니 신약연구소장은 “ADC 분야에서 그동안 링커 페이로드 개발이 성숙하면서 최근 신규타깃에 대한 중요성이 부각되고 있는 시점에서 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 항체 개발 기술력이 검증됐다”며 “지놈앤컴퍼니는 신규타깃에 기반한 항암 신약 발굴에 있어 타깃 검증에서 임상 진입까지 개발 역량을 보유하고 있으며 디바이오팜과의 성공적인 공동연구 및 기술이전을 통하여 향후에는 ADC용 항체에서 나아가 자체 ADC 치료제 개발 역량을 확보하겠다”고 전했다.홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 “이번 계약은 지놈앤컴퍼니 신규타깃 항암제 분야에서는 첫 기술이전이며, 우수한 연구개발 역량을 바탕으로 전임상 초기 단계임에도 유의미한 성과를 낼 수 있었다”라며 “이번 기술이전을 발판 삼아 신규타깃 항암제 후속 파이프라인에 대한 성과도 빠른 시일 내 보여드릴 수 있을 것으로 기대하고 있다“고 전했다.프레드릭 레비(Frederic Levy) 디바이오팜 CSO는 “지놈앤컴퍼니와의 성공적인 연구협력을 바탕으로 디바이오팜의 독자적인 Multilink™링커 기술을 이용, 신규타깃 항체로 ADC를 개발하는 것을 매우 기대하고 있다. 지놈앤컴퍼니 항체가 혁신성이 높고 신규타깃 CD239가 미충족 수요가 큰 암종에서 높은 발현을 보인다는 점에서 ADC 개발에 적합하다고 판단했다”며 “이번 기술이전은 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 항체와 디바이오팜의 독자적인 Multilink™기술을 활용한 first-in-class 및 best-in-class ADC치료제 개발을 위한 당사의 굳은 의지를 보여주는 전략적 파트너십“이라고 전했다.한편 스위스 소재 제약사 디바이오팜은 1979년 설립됐다. 다양한 암종에서 현재도 널리 처방되고 있는 항암제 옥살리플라틴(Oxaliplatin)과 트립토렐린(Triptorelin) 등 미충족 의료 수요가 높은 항암제 및 감염성 질환 분야의 치료제를 전문적으로 개발하는 글로벌 제약사다. 현재 디바이오팜은 ADC 치료제 개발에 대한 투자를 확대하고 있으며, 주요 파이프라인으로 ‘Debio 1562M’과 ‘Debio 0532’ 등이 있다. 또한 ADC 치료제의 자체 링커 및 페이로드 플랫폼 ‘멀티링크(Multilink™)’를 보유하고 있다. 멀티링크는 여러 페이로드의 장착이 가능하고 다양한 접합기술과의 호환이 가능해 ADC 치료제 개발에 뛰어난 경쟁력을 갖추고 있다.
- 에이비온, ASCO서 바바메킵 임상 2상 컷오프 결과 및 레이저티닙 병용 전략 발표
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)은 미국 임상종양학회(ASCO)에서 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET)를 표적하는 ‘바바메킵(ABN401)’의 임상 2상 컷오프 결과와 레이저티닙과의 병용 전략을 공개했다고 3일 밝혔다. 발표는 신영기 에이비온 대표이사와 문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO)가 맡았다. 기업 전문가 세션인 ‘IET(Industry expert theater)’를 통해 이뤄졌다.2일(현지시간) 시카고에서 열리고 있는 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 신영기 에이비온 대표(서울대 약대 교수, 왼쪽)와 문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO, 메디라마 대표)가 발표 중이다. (사진=김지완 기자)회사는 ‘폐암에서 종양학 전체로 지평을 넓히는(From Lung Cancer to Expanding Our Oncology Horizons)’ 기업으로 소개하며 바바메킵의 글로벌 치료제 대비 높은 안전성과 반응률을 입증했다. IET에는 노바티스, 머크 등 글로벌 빅파마 가운데 유일한 한국 기업으로 참여했다. 에이비온의 3등급 이상 치료관련부작용(TRAE)은 10%로 보고됐다.이는 타브렉타와 텝메코 수치인 37.6%, 28% 대비 매우 낮은 수준이다. 객관적 반응률(ORR)은 54%, 무진행생존기간(mPFS)은 11.6개월에 달했다. 이 mPFS는 지난달 9일 기준으로, 임상을 진행할수록 증가할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 현재 글로벌 임상을 위해 총 34명의 환자 등록을 마친 상태로, 기존 수립한 계획대로 차질 없이 진행되고 있다.신 대표는 “낮은 부작용 확인과 함께 현재 시판 중인 타브렉타와 텝메코의 객관적 반응률인 48%, 43%를 압도하며 글로벌 최고신약(Best In Class) 가능성을 입증했다”며 “식품의약품안전처 치료목적의 사용승인을 받아 바바메킵을 투약한 결과, 16일째 종양 크기가 약 90% 감소한 사례도 발표했다”고 전했다.이와 함께 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 타깃 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 존슨앤존슨 레이저티닙과의 병용 임상 디자인을 공개했다. 올해 4분기 첫 환자 등록을 목표로 임상을 신속하게 진행할 계획이다.회사 측은 “그동안 EGFR TKI와 c-MET TKI 간의 병용 임상에 대한 안전성 문제가 보고된 바 있고, 아직 허가된 약물이 없다“며 ”반면 바바메킵은 높은 안전성을 확인함에 따라 긍정적인 임상 결과가 기대된다”고 말했다.세계에서 유일한 클라우딘3 단백질 항체 치료제 ABN501도 소개했다. ABN501에 대해 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI)와 연구개발 파트너십을 체결하고 공동연구를 진행 중이다. 현재 비임상 단계며, 내년 하반기 임상 1상 임상시험계획(IND)를 제출할 예정이다.항체·사이토카인 접합 플랫폼 기술인 ABN202의 차별적인 신규 치료전략 발표도 이뤄졌다. 기존의 항체 치료제와 비교했을 때 ABN202가 항체약물접합체(ADC) 및 기타 면역사이토카인의 한계를 극복하며, ADC 내성 환자 및 항원 발현이 낮은 환자에게 더욱 효과적일 것이라고 설명했다.한편 회사는 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오 USA에도 참여한다. 글로벌 빅파마, 투자자 등과 투자 및 기술이전(LO)을 논의하고 다양한 파트너링을 진행한다.
- 파로스아이바이오, 바이오USA IR 발표…“글로벌 파트너십 강화”
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 바이오USA)의 기업설명회(IR) 세션에 참가한다고 3일 밝혔다.파로스아이바이오는 이번 바이오USA에서 IR 세션 발표와 파트너링 미팅 등 글로벌 파트너십 및 주요 파이프라인 기술이전 기회를 모색한다.바이오 USA는 미국 바이오협회가 주최하는 연례행사로, 미국 샌디에이고에서 3일에 개막해 6일(현지시간)까지 진행된다. 바이오 USA는 세계 제약바이오 산업 전문가가 모여 연구개발 성과를 공유하고, 기업 간 협력 기회를 발굴하는 업계 대표 글로벌 콘퍼런스로 꼽힌다. 지난해엔 73개국 2만여명의 업계 관계자가 참석했고, 5만7000건의 파트너링 미팅이 성사됐다.파로스아이바이오는 4일과 5일에 공동 바이오헬스 홍보관에서 열릴 IR세션에서 글로벌 제약사, 벤처캐피탈(VC), 유관 기관에 핵심 기술을 소개한다. 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용한 희귀난치성 질환 치료제 개발 기술력과 이를 활용해 연구개발 중인 주요 희귀난치성 질환 치료제 파이프라인 PHI-101, PHI-501 등을 선보인다. 발표는 김규태 파로스아이바이오 최고비즈니스책임자(CBO) 겸 호주 법인 대표가 맡는다.파로스아이바이오의 PHI-101은 불응 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 현재 호주와 국내에서 다국적 임상 1b상을 수행 중이다. PHI-101-AML은 케미버스의 심장 독성 예측 모듈을 거쳐 도출된 후보물질이 임상에 진입한 사례다. 이어 케미버스의 질환 타깃 예측 모듈을 적용해 재발성 난소암(OC)으로도 적응증을 확장했다. PHI-101-OC는 현재 국내 임상 1상을 진행하고 있다.PHI-101-AML의 임상 1b상은 올 상반기 내 마지막 환자 등록이 완료될 것으로 예상된다. 이후 PHI-101의 2상 결과에 따라 희귀의약품 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화를 추진할 계획이다.이밖에 PHI-501은 악성 흑색종을 비롯해 난치성 대장암 등 고형암 치료제로 개발 중이며 전임상 단계에 있다. 파로스아이바이오는 올해 PHI-501의 전임상시험을 마무리한 후 임상 1상을 위한 임상시험 계획 승인 신청(IND)을 준비할 예정이다.김규태 파로스아이바이오 CBO 겸 호주 법인 대표는 “AI 신약 개발에 대한 기대감이 충분히 조성된 가운데 이를 활용한 가시적인 성과가 필요한 시점으로, 글로벌 단위에서 연구개발이 활발하게 이뤄지고 있다”며 “PHI-101과 PHI-501이 각각 임상 1상 및 전임상 마무리 단계에 있는 만큼 AI 신약 개발 성공 사례가 될 수 있도록 우수한 글로벌 파트너십 구축 등 R&D 역량 강화에 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.한편, 한국제약바이오협회에 따르면 글로벌 AI 신약 개발 시장의 연평균 성장률은 45.7%에 달한다. 2027년엔 40억350만달러(약 5조4000억원) 규모에 이른다. 인공지능은 신약 개발의 희박한 성공률을 끌어올리고, 투입되는 비용과 시간이 줄일 수단으로 기대받는다. 파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 신약 파이프라인을 지속해서 발굴할 예정이며, 공동연구 및 수익화를 위한 글로벌 파트너십 구축과 기술이전 기회를 찾고 있다.
- 일동제약, 연구개발 성과 가시화…파킨슨·비만 약도 ‘홈런’ 대기
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 11월 일동제약(249420)에서 분사한 신약 연구개발(R&D) 전문 자회사 유노비아가 분사 6개월만에 기술이전 성과를 냈다. 일동제약은 유노비아 분사 후 신약개발 전략을 전격 조정했는데, 벌써부터 성과를 내자 회사의 다음 행보에도 관심이 모인다. 유노비아는 수확철이 다가온 다음 파이프라인으로 파킨슨병 신약과 비만·당뇨 신약 후보물질을 꼽았다.◇3년 노력 농축된 6개월…유노비아로 R&D 능력 입증30일 일동제약에 따르면 전날 일동제약이 지분 100%를 보유한 자회사 유노비아가 대원제약(003220)과 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 신약후보물질인 ‘ID120040002’에 대한 공동개발을 비롯한 국내 사업화 권리 계약을 맺었다.일동제약은 구체적인 계약규모를 공개하지 않고 있으나 업계에서는 이번 계약이 1000억원 이상의 가치가 있을 것으로 본다. 대원제약이 전액 부담할 ID120040002의 임상 2·3상 비용 수백억원과 2023년 기준 약 3000억원 규모로 추정되는 국내 P-CAB 시장에서의 매출을 감안한 계산이다.윤웅섭 일동제약 대표이사(부회장) (사진=일동제약)일동제약은 지난 2016년 대표이사로 취임한 오너 3세 윤웅섭 부회장을 중심으로 2021년부터 본격적으로 R&D 투자에 집중해왔다. 지난 2021년부터 지난해까지 3개년간 집행한 R&D비용만 누적 3000억원에 육박한다. 특히 2021년과 2022년에는 매출액 대비 R&D비용 비중이 20%에 달했다. 이로 인해 일동제약은 지난 3년간 적자를 기록하다가 지난해 4분기, R&D 분야의 분사를 통해 가까스로 흑자전환에 성공했다.유노비아 출범 반년만에 이뤄낸 성과지만 동시에 일동제약그룹이 신약개발 제약회사로의 변신을 회사의 목표로 내세운 지난 2021년부터 약 3년여 쌓아온 신약개발 역량이 드디어 결실을 내기 시작한 것이다. 지난해까지만 해도 일동제약은 코로나19 치료제 개발에 성공하고도 타이밍이 늦어 샴페인을 터뜨리지 못하면서 애를 태우고 있었다.일동제약그룹의 신약개발 관련 회사 4곳 중 유노비아는 저분자 화합물 신약개발에 특화돼 있다. 유노비아 관계자는 “유노비아는 저분자 합성신약 개발에 특화된 역량을 가진 일동제약의 강점을 살려 비만·당뇨, 소화성궤양용제, 대사이상 지방간염(MASH)과 같이 시장성이 큰 영역을 중심으로 상업화가 용이한 합성신약 개발에 집중하고 있다”고 설명했다.유노비아의 주요 파이프라인 (자료=유노비아)◇차별화된 기전으로 비만·파킨슨병 정복도 ‘도전’P-CAB 신약 ID120040002로 존재가치를 입증한 유노비아에는 아직 7개의 후보물질이 남아있다. 이중 회사는 비만·당뇨치료제와 파킨슨병치료제에 우선순위를 두고 회사의 역량을 집중하고 있다. 특히 2형비만·당뇨치료제 ‘ID110521156’의 경우 젭바운드(일라이릴리), 위고비(노보노디스크) 등 상용화된 GLP-1 수용체 작용제 기전의 약들이 펩타이드 등 생물학적 제제를 기반으로 한 주사제인데 반해, 유노비아의 ID110521156는 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이라는 점이 주목할 포인트다. ID110521156는 한국에서 임상 1상이 진행 중이며 연내 임상 1상 결과가 나오면 기술이전도 본격적으로 추진될 예정이다.유노비아 관계자는 “지금의 비만·당뇨치료제들은 생물학적 제제로 생산효율이 낮아 품절을 자주 겪지만 현재 개발 중인 ID110521156는 경구용 화학합성신약으로, 상용화시 생산효율성 및 복용편의성 측면에서 유리하며 생산효율성이 높아 가격경쟁력도 가질 수 있다”며 “업계에서도 GLP-1은 점차 생물학적 제제에서 경구용 케미컬 제제로 주도권이 넘어갈 것으로 예상하고 있다”고 했다.‘ID119040338’는 파킨슨병 치료제로 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 기다리는 상태다. 이 후보물질은 아데노신 수용체 중 A1과 A2A 수용체를 동시에 억제하는 이중길항체로, 비임상연구에서 경구투여시 약물 흡수력이 높고 BBB 투과능이 우수한 것으로 나타났다. 파킨슨병을 유발시킨 질환동물 모델 효능 연구에서도 경쟁약물보다 운동증상 개선 효과가 높았다.특히 중추신경계의 신경전달물질 중 하나인 도파민을 타깃으로 하는 기존의 파킨슨병 치료법과 달리, 도파민 분비를 직접 조절하지 않는 비(非)도파민 계열의 약물이라는 점이 특징이다. 충동조절장애나 메스꺼움, 이상운동증과 같은 대표적인 도파민 관련 부작용을 피할 수 있다.P-CAB 신약 ID120040002 역시 아직 한국을 제외한 다른 지역 판권 계약이 남았다. 3세대 치료제인 P-CAB 제제는 위장관 부작용을 유발하는 약들과의 동반 처방 약물로도 많이 활용되기 때문에 글로벌 시장 규모는 오는 2030년에는 1조9000억원에 달할 것으로 전망된다. 2027년을 출시 예상시기로 보고 있으며, 후발주자이지만 아직 2세대 치료제인 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 항궤양제 약이 널리 쓰이는 글로벌 시장에서의 시장 확대 여력이 크다.회사 관계자는 “중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 기술이전 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등 R&D 전략을 적극 이어나갈 계획”이라며 “일동제약, 유노비아 등 일동제약그룹은 이번 바이오USA에 참가해 주요 파이프라인에 대한 홍보 활동과 파트너링 미팅, 기술이전 등을 추진할 예정이다”라고 말했다.
