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- 큐라티스-바이엘티, RNA 치료제 기술 연구협력 MOU
- [이데일리 김진수 기자] 큐라티스는 지난달 31일 바이엘티와 RNA 치료제 기술, 개발, 생산, 비즈니스 등 관련 업무를 수행함을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.조관구 큐라티스 대표(오른쪽)가 강상민 바이엘티 대표와 MOU 체결 후 기념촬영하고 있다. (사진=큐라티스)큐라티스는 성인 및 청소년용 결핵 백신 QTP101의 글로벌 임상 2b/3상을 진행하고 있으며, 소외열대질환(NTD)인 주혈흡충증 백신 QTP105의 글로벌 임상도 진행하고 있다.이외에도 다양한 치료 영역에 적용 가능한 면역증강제 플랫폼기술, 다양한 백신 및 맞춤형 치료가 가능한 mRNA 플랫폼 기술 등 여러 질환을 타깃으로 활발하게 개발을 수행하고 있다.2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 연구소 및 GMP 인증을 받은 대규모 최첨단 바이오플랜트를 완공해 백신을 포함한 주사제 제품 제조 시설을 구축했다. 단백질, 펩타이드, DNA, RNA, 효소, 마이크로바이옴 등의 대량 GMP 생산이 가능하여 이 시설을 이용한 다양한 CDMO 서비스도 제공 중이다.큐라티스 관계자는 “바이엘티와 MOU를 맺어 기쁘다”며 “이번 협업으로 양사가 서로 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.한편, 바이엘티는 인류에 심각한 질병과 재앙을 일으키는 RNA 바이러스들에 대한 치료제와 치료기술을 개발하는 바이오 제약 기업이다. 현재 긴 RNA 유전자 기반 항바이러스제와 항암제를 개발하여 임상 시험을 준비중에 있다. 또 혁신적이며 창의적인 연구기술과 새로운 소재에 기반한 신약개발을 통해 새로운 의약품 시장의 선두주자, 글로벌 바이오 의약품 시장을 이끌어갈 수 있는 기업으로 성장한다는 목표다.
- JW중외제약 '주얼리·클로바', 혁신신약 쏟아내는 보물섬
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)이 연구개발(R&D) 플랫폼 ‘쥬얼리’와 ‘클로버’를 통해 끊임없이 혁신 신약을 내놓고 있다.JW중외제약 사옥. (사진=JW중외제약)◇클로버, STAT 표적항암제 개발 중추1일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통해 Wnt(윈트)와 STAT(스탯)을 타깃으로 하는 항암·면역질환·재생의학 분야의 신약 후보 물질을 지속적으로 창출하고 있다. 주얼리와 클로버는 JW중외제약이 자체 구축한 신약 개발 플랫폼이다.JW중외제약은 클로버 플랫폼을 활용해 개발한 표적 항암제 ‘JW2286’는 지난달 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이 외에도 클로버를 통해 STAT3 아토피치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암치료제(고형암) 등을 개발했다.또 다른 신약개발 플랫폼인 주얼리를 통해 개발한 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’는 연내 임상 개시를 목표로 하고 있다. JW0061은 오가노이드와 동물실험 모두에서 시판 중인 탈모치료제와 비교해 모낭 숫자 증가와 모낭 성장 속도 등에서 압도적인 비교 우위를 보였다.먼저 C&C신약연구소 연구개발(R&D) 플랫폼인 클로버(CLOVER, C&C research Laboratories Omics serVER) 성과가 눈에 띈다. C&C신약연구소는 JW중외제약 연구법인 자회사다. C·C신약연구소는 JW중외제약 신약연구센터와 별도로 운영되는 연구개발(R&D) 조직이다. C&C신약연구소는 클로버를 이용해 STAT 단백질을 타깃으로 하는 신약 개발에 적극 나서고 있다. C&C신약연구소가 현재까지 확보한 종양 및 면역질환 신약 파이프라인은 10여 종에 이른다.STAT 단백질은 STAT1~4, STAT5A, STAT5B, STAT6 등 기능이 서로 다른 7가지로 구성돼 있다. STAT단백질은 상위 단백질인 JAK에 의해 활성화된다. 일반적으로 JAK-STAT 경로는 정상적인 범위에서 활성이 제어되나, 단백질이 비정상적으로 활성화(과발현 또는 과활성화)되는 경우 다양한 질환을 발생시킨다. 글로벌 제약 업계에서는 JAK-STAT 신호전달경로 억제를 위해 최상위 단계인 JAK을 타깃으로 면역 및 종양질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.현재까지 세계적으로 STAT를 직접 억제하는 신약은 개발되지 않았다. STAT 억제제를 개발하기 위한 기술적 난제가 상당히 많기 때문이다. STAT 단백질의 구조적 문제가 대표적이다. STAT 단백질 표면이 평평하고 작은 분자가 결합할 수 있는 명확한 포켓(결합 부위)이 부족하다.JW중외제약 관계자는 “현재 개발 중인 대부분의 STAT 단백질 저해제는 약물 적합도가 높은 SH2 도메인을 표적한다”면서 “반면 우리는 다른 도메인(결합부위)을 표적해 STAT 단백질을 억제하는 물질을 도출하기 위한 연구를 진행했다”며 기존 STAT 단백질 억제제와 개발 과정이 달랐다고 밝혔다.STAT 단백질 간 유사성이 높은 문제도 극복했다. JW중외제약 관계자는 “JW중외제약은 모든 STAT 단백질에 대해 리포트 실험을 했다”며 “JW2286의 경우 STAT3에 대해서만 선택적으로 작용한다는 것을 확인했다”고 설명했다.JW중외제약 측은 “STAT3, STAT5, STAT6 등에 직접 결합해 활성을 억제하는 특이적 저분자 저해제 개발을 통해 강력한 효과는 물론 JAK 억제제의 부작용 이슈를 극복할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇주얼리, Wnt 신약 개발 허브 JW중외제약 신약연구센터의 주얼리 역시 신약개발 허브로 자리 잡았다. 신약연구센터는 Wnt 신호전달경로에 특화된 ‘주얼리(JWELRY, JW Excellent LibraRY)’를 핵심 원천기술로 활용 중이다. Wnt 신호전달경로는 선충, 초파리부터 포유동물에 이르기까지 모든 종을 초월하여 존재하며 세포의 증식·분화, 각 기관 발생 및 형태 형성에 필수적인 역할을 한다는 것이 지난 40여 년 동안 다양한 연구에서 밝혀졌다.Wnt 경로를 저해하면 여러 조직 내 암세포의 형성과 증식, 전이가 억제된다. 이와 반대로 Wnt 경로 활성화는 줄기세포 촉진과 세포 증식 유도를 통해 조직 재생에 관여한다. Wnt 경로는 인간의 많은 질병에 영향을 끼치지만 현재까지 이 경로에 관여하는 신약은 없다.JW중외제약은 2000년대 초반부터 Wnt 연구를 시작해 윈트 경로에 관여하는 수만 종류의 화합물 라이브러리를 구축했다.제약업계 관계자는 “윈트 경로를 저해하면 암세포 형성, 증식, 전이 등이 억제된다”며 “반데로 윈트 경로를 활성화하면 줄기세포 생성과 증식이 이뤄진다”고 설명했다. 이어 “하지만 윈트 제어를 통해 질병을 치료할 수 있는 것은 이론일 뿐”이라며 “어떤 신호가 구체적으로 어떤 질병을 치료할 수 있는 지에 대한 라이브러리(데이터)를 구축하지 못했기 때문”이라고 덧붙였다.또 “JW중외제약이 Wnt 경로 연구를 통해 임상 단계에 이른 신약 후보물질을 내놓는 것 자체가 놀라운 일”이라고 높게 평가했다.
- HLB “리보세라닙+캄렐리주맙, 유럽서 간암치료제 희귀약 지정”
- [이데일리 나은경 기자] HLB의 간암신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정됐다. 이로써 향후 심사절차 간소화와 함께 허가 후 10년간 독점판매 혜택을 누릴 수 있게 됐다.HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 각종 세제 혜택은 물론 허가 후 세계 각국에서 안정적으로 판매하기 위한 입지도 공고히 할 수 있게 된 것이다.유럽에서 희귀 의약품으로 지정 받기 위해서는 생명을 위협하는 난치성 질환의 치료제로, 해당 질병의 유럽 연합(EU) 내 유병률이 1만명 당 5명을 넘지 않거나, 해당 질환에 대해 적절한 치료 방법이 없는 경우에 적용된다. 즉, 기존 약물로 치료가 어려워 미충족 의료수요가 높은 간암분야에서 리보세라닙 병용 요법이 새로운 대안으로 제시될 수 있는 것이다.유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 신약개발사는 유무형적으로 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 해당 의약품의 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당부분 면제될 수 있으며, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정돼 해당 기간동안 유사 기전의 약물로부터 보호받을 수 있어 안정적인 판매로 시장 점유율을 높여갈 수 있다.이 때문에 글로벌 기업들은 희귀의약품으로 먼저 빠르게 허가를 받고, 이후 시장규모가 큰 비희귀질환 분야로 적응증을 확대해 가는 전략을 활용하고 있다. 애브비의 ‘휴미라’나 로슈의 ‘아바스틴’ 등이 이러한 방법으로 빠르게 적응증을 확대해갔다.HLB도 미국, 유럽에서 신약허가를 받게 되면 이러한 행보를 가속화할 예정이다. 현재 HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차치료제로 허가받은 후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다. HLB의 파트너사인 항서제약 역시 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중이다. HLB는 이를 적극 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이다.
- ‘바이오주의 시간’…한달새 수익률 두자릿수 껑충
- [이데일리 원다연 기자] 미국의 금리 인하와 대선 등 영향으로 국내 증시의 변동성이 커진 상황에서 바이오주가 두드러진 강세를 보이며 존재감을 과시하고 있다. 바이오주 전반에 투자하는 상장지수펀드(ETF)가 최근 한 달 두자릿수 수익률을 기록할 정도다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 바이오 대장주가 호실적을 발표하고, 금리 인하에 따른 반등까지 기대할 수 있어 앞으로 상승세가 이어질 것이란 전망도 나온다.◇바이오 대장주 급등에 ETF 수익률↑31일 코스콤 ETF체크에 따르면 최근 1개월 ‘TIGER 바이오TOP10’ ETF는 18.54%의 수익률을 기록하며 레버리지 상품을 포함한 전체 ETF 가운데 두 번째로 높은 수익률을 나타냈다.KRX 바이오 TOP10지수를 추종하는 해당 상품은 국내 대표 바이오 기업 10개 종목에 투자한다. 대장주인 셀트리온(068270)을 비롯해 삼성바이오로직스(207940), SK바이오팜(326030), 알테오젠(196170), HLB(028300) 등의 순으로 비중이 높다. 특히 이달 들어 바이오 대장주인 삼성바이오로직스와 셀트리온의 주가 상승세가 두드러졌다. 삼성바이로직스는 7월 한 달 주가가 29.02% 급등했고, 셀트리온은 17.32% 상승했다. 대규모 위탁생산(CMO) 계약 수주와 미국에서 출시한 신약의 보험 환급 본격화 등 이슈가 이들의 주가 상승을 뒷받침하는 호재로 작용하기도 했다.삼성바이오로직스는 지난 2일 미국 소재 제약사와 사상 초대 규모인 1조 4637억원 규모의 위탁생산 계약을 체결하며 주가 상승의 ‘파란불’을 켰다. 2분기 호실적이 이어지며 힘을 보탰다. 삼성바이오로직스의 2분기 매출은 전년 동기 대비 33.56% 증가한 1조 1569억원으로 역대 2분기 최대 매출을 달성했다. 영업이익은 72.45% 증가한 4345억 1100만원을 기록했다. 정유경 신영증권 연구원은 “삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 수주 문의가 2배가량 늘며 올해 이미 11건을 계약했고, CMO 고객을 초기에 락인(유지)할 수 있는 형태의 수주가 기대된다”며 “특히 상위 20개 글로벌제약사 중 16개사로부터 수주하며 빅파마의 전략적 파트너 입지를 확고히 하고 있다”고 평가했다. 증권가는 셀트리온에 대해 2분기 매출액은 52.16% 증가한 7973억원, 영업이익은 60.03% 감소한 731억원에 이를 것으로 추정하고 있다. 그러나 미국에서 신약으로 허가받은 짐펜트라의 매출이 본격화하며 하반기 실적 개선이 이어질 것으로 전망하고 있다.하태기 상상인증권 연구원은 “하반기에는 고마진 제품 짐펜트라의 매출 증가로 실적이 더욱 크게 개선될 전망”이라고 밝혔다. ◇금리인하·생물보안법 통과 기대도…“재평가 기대”이 같은 대장주의 상승세에 여타 바이오 테마 ETF도 일제히 두자릿수 수익률을 냈다. TIGER 바이오TOP10을 비롯해 최근 1개월 수익률 상위 ETF 10개 가운데 7개를 바이오 테마 ETF가 차지했다. 바이오주를 둘러싼 매크로 환경도 우호적으로 작용하고 있다. 9월 연방공개시장위원회(FOMC) 정례회의에서 기준금리 인하가 확실시되고 있고, 일각에선 ‘빅스텝’ 전망까지 나오고 있다. 페드워치에 따르면 이날 기준 시장은 금리를 0.25%포인트 내릴 확률은 87.7%, 0.5%포인트 내릴 확률은 11.9%, 1%포인트 내릴 확률은 0.4%로 보고 있다. 아울러 중국 바이오 기업 규제를 골자로 하는 미국의 생물보안법이 연내 통과될 수 있단 기대감도 국내 바이오주의 수혜 기대로 이어지고 있다. 박재경 하나증권 연구원은 “우호적인 매크로 상황에 더불어 개별 기업의 펀더멘털이 개선되며 바이오 섹터 내 대형주들이 유의미한 주가 흐름을 보이고 있다”며 “코스피 바이오 섹터의 전반적인 재평가를 기대할 시점”이라고 밝혔다.
- "바이오산업은 미래 먹거리"…충청권 지자체들 경쟁 치열
- [대전·홍성=이데일리 박진환 기자] 충청권 지방자치단체들이 바이오를 차세대 전략산업으로 육성하기 위해 사활을 걸고 있다. 오송을 거점으로 바이오산업을 핵심 산업으로 키운 충북이 앞선 상황에서 대전과 충남이 맹추격하고 있다.이장우 대전시장(앞줄 오른쪽 5번째)이 24일 대전지역 바이오벤처 기업인들과 간담회를 개최한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=대전시 제공)산업통상자원부, 대전시, 충남도 등에 따르면 정부는 지난달 27일 제6차 국가첨단전략산업위원회를 열고, 대전 등 전국 5곳을 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정했다. 이들 특화단지는 이번 선정으로 산업단지 조성 인허가 단축과 세금 감면, 정부 연구개발(R&D) 국비 우선 지원 등의 혜택을 받는다.대전의 특화단지는 신동·둔곡 지구와 대덕테크노밸리를 비롯해 향후 조성할 탑립·전민 지구, 원촌첨단바이오메디컬지구 등 4개 단지 891만㎡ 규모이다. 대전시는 이 일대에 연구개발 및 생산시설을 갖추고 초격차 기술을 보유한 바이오 기업을 육성한다는 구상이다.우선 연간 매출액이 1조원이 넘는 신약 개발이 목표다. 혁신 신약은 국내에서 아직 단 1개 기업도 성공하지 못한 국가적 과제이다. 특화단지로 지정되면 리가켐바이오사이언스와 알테오젠, 머크 등 51개 기업이 대전에 9조원 규모의 시설 및 연구개발 투자 의향을 밝힌 만큼 신약 개발에 긍정적인 효과가 기대된다. 대전시는 이번 특화단지 지정으로 생산유발효과 6조 5586억원과 4만 1572명의 고용효과를 기대하고 있다.이장우 대전시장도 지역 내 바이오벤처 기업인들과의 간담회에서 “최근 기회발전특구 지정에 이어 국가첨단전략산업 바이오 특화단지를 유치한 것은 대전의 탄탄한 첨단과학기술 기반과 자생적인 바이오 생태계 역량을 국가로부터 인정받은 것”이라며 “앞으로 대전 바이오산업 육성의 30년 경험에 조직과 자본을 투자해 특화단지 성공을 책임지겠다”는 자신감을 내비쳤다. 그는 이어 “바이오기업의 상생발전 기반 마련에 힘쓰고 (미국)보스턴을 넘어서는 세계적인 바이오클러스터의 청사진을 실현해 나가겠다”고 약속했다.3월 15일 충남 천안아산 KTX 역세권 연구개발(R&D) 집적지구 내에 건립한 수면산업진흥센터 개소식에서 김태흠 충남지사(가운데)를 비롯한 참석자들이 테이프를 자르고 있다. (사진=충남도 제공)충남도 역시 바이오를 지역의 미래 먹거리 산업으로 키운다는 전략을 밝혔다. 김태흠 충남지사는 취임 직후인 2022년 12월 도정 사상 처음으로 바이오산업 육성 종합계획을 수립했다. 이 계획은 ‘국내 선도모델 구축 및 지역 균현발전 실현’을 비전으로 잡고, 3대 전략 9대 핵심과제로 구성했다. 현재 추진 중인 사업은 13개로 총사업비는 2429억원이며, 기획 중인 사업 및 사업비는 5개 1266억원이다.해마다 시장이 급성장 중인 수면 관련 산업 생태계와 기업 육성을 위해 지난 3월 수면산업 진흥센터 문을 열었다. 충남 아산시 배방읍 R&D 집적지구 내 3040㎡의 부지에 연면적 3186㎡ 규모로 마련한 이 센터는 수면산업 제품 표준화 및 연구·실증, 수요 맞춤형 기술 지원 등을 수행 중으로, 대한민국 대표 기술서비스 기관인 한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 운영하고 있다.첨단 바이오 의료기기 종합 지원 체계 고도화 작업에도 나섰다. 충남도는 연내 아산 배방 R&D 집적지구 내 6600㎡의 부지에 연면적 6475㎡ 규모의 바이오·의료 종합지원센터 문을 열 계획이다. 이 센터는 바이오 헬스·의료기기 기업에 대한 종합 지원 기관으로 산업부 산하기관인 한국산업기술시험원(KTL)이 분원급 규모로 운영할 예정이다.또 아산 배방 R&D 집적지구 내에 휴먼마이크로바이옴 상용화센터와 공정개발센터도 건립을 추진 중이다. 홍성·예산에서는 농축산바이오 분야 사업을 추진한다. 충남도 관계자는 “민선8기는 바이오를 충남의 미래 먹거리로 보고, 지난 2년 동안 바이오헬스 시대를 개막하며 각종 정부 공모 선정과 함께 사업 추진 기반을 마련해왔다”며 “앞으로 바이오헬스 거점 구축과 지역특화 산업 고도화에 집중할 계획”이라고 말했다.한편 충북은 K-바이오스퀘어 조성 국가계획 반영 및 바이오 소·부·장 특화단지 지정, 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구 지정 등 바이오 산업에서 강점을 보이고 있다.바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정 현황. (그래픽=대전시 제공)
- 면역항암제 성공률 AI로 분석했더니...지아이이노베이션이 가장 높아
- (자료=아이비다인)[이데일리 송영두 기자] 인공지능(AI)으로 면역항암제 신약 개발 임상 성공 가능성을 분석한 결과 지아이이노베이션(358570)의 성공 가능성이 가장 높은 것으로 나타났다.인공지능 기반 신약개발 성공 예측 기업 아이디바인은 ‘면역 항암제 분야 신약개발 임상 성공 가능성’에 대한 예측 분석결과를 발표했다고 31일 밝혔다아이디바인은 지난 6월 △지표(임상시험 지표, 특허 및 논문 지표, 기업과 물질 지표) 분석 모델 △거대언어모델(전 세계 특허, 논문, 화학/바이오 물질, 기업 정보 등 10억 개 이상의 글로벌 빅데이터) △두 모델을 융합한 멀티 모달 모델(기존 모델들의 인공신경망을 융합하여 종합적인 결과를 보여주는 모델)을 통해 면역항암제에 대한 광범위한 분석을 진행했다. 해당 분석법은 신약의 임상 시험과 미국 식품의약국(FDA) 승인 성공 가능성을 몇 년 앞서 정확하게 예측이 가능하다. 이를 통해 현재 임상시험 중이거나 임상이 마무리된 1만 6794개의 물질들과 이들을 보유한 기업들을 분석했다. 예측 분석한 주요 면역 항암제 중 지아이이노베이션의 GI-101이 가장 높은 점수인 96.5점을 기록했다. 세부적으로는 지표분석모델 97.7점, 거대언어모델 88.0점, 멀티모달모델 96.5점을 나타냈다. Gl-101은 경쟁약물들에 비해서도 1.1~3배 가까이 높은 임상 시험 통과 가능성을 보여준 것으로 분석됐다. 과거 임상시험에 통과한 A사, I사 등의 면역항암제들의 경우 약 27.4, 55.7, 66.7점에 그쳐 지아이이노베이션의 면역 항암제 임상 1/2상 성공 가능성이 매우 높을 것으로 예측된다. 이시영 아이디바인 공동대표는 “이번 분석은 최근 발표된 바이오 기업들의 임상 시험 실제 결과와 상당히 일치해 회사가 보유한 AI 분석과 예측 기술의 뛰어난 성능 확인됐다. 앞으로 우리 서비스를 바탕으로 제약·바이오 기업들이 성공 가능성이 높은 물질 개발에 집중할 수 있을 것”이라며 “향후 재조합 단백질, 항체·약물 복합체, 세포 기반 면역 치료, 유전자 치료제 분야 등으로 분석과 예측의 범위를 확대하고 면역 항암제 분야별로 분석을 세분화하겠다”고 강조했다.
- 너도나도 CDMO 뛰어드는 바이오벤처들…살아남을 기업은
- [이데일리 김새미 기자] “바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)의 전성시대가 열렸다.”한 바이오업계 관계자는 국내 제약·바이오업계 최초로 매출 3조원 시대를 연 삼성바이오로직스(207940) 사례를 들면서 이 같이 말했다. 국내에서는 몇 년 전부터 전통 제약사, 대기업뿐 아니라 중소 바이오벤처들도 CDMO 사업에 적극적으로 진출하고 있다. 이에 바이오업계에서 중소 규모의 CDMO 업체가 대기업 대비 경쟁력을 갖는 부분이 무엇인지 고객사들이 옥석을 가리는 기준이 무엇인지 알아봤다. ◇너도나도 CDMO 사업 뛰어드는 이유중소 바이오벤처들은 매출원이 필요할 때 손쉽게 CDMO 사업을 결정하는 편이다. 신약개발을 하는 과정에서 생산시설을 갖추게 되면 이를 활용하기 위해 이 같은 결정을 하는 경우가 적지 않기 때문이다. 일례로 바이젠셀(308080)도 최근 매출 기반을 확보하기 위해 기존 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 활용해 CDMO 사업을 추진하기로 가닥을 잡았다.바이오벤처뿐 아니라 전통 제약사, 대기업도 CDMO 사업에 앞다퉈 진출하고 있는 형국이다. CDMO 사업은 신약개발에 비해 리스크가 적은데다 수익성이 좋다는 장점이 있다. 삼성바이오로직스의 경우 올해 2분기 연결재무제표 기준 매출 1조 1569억원, 영업이익 4345억원으로 영업이익률 37.6%를 기록했다.CDMO 사업의 시장성도 유망하다. 보스턴컨설팅그룹에 따르면 전 세계 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 지난해 191억달러(약 26조원)에서 연평균 12.2%씩 성장해 2026년 270억달러(약 37조원)까지 확대될 전망이다. 제약 시장의 2022년부터 2028년까지 연평균 성장률이 5.9%로 예상되는 가운데 같은 기간 CDMO 시장의 연평균 성장률은 7.4%로 예측된다.삼성바이오로직스가 성공가도를 달리자 롯데바이오로직스, SK그룹도 CDMO 사업에 박차를 가하고 있다. 롯데바이오로직스는 4조 6000억원을 투자해 연면적 6만 1191평(20만2285.2㎡) 규모의 인천 송도 바이오 캠퍼스를 짓고 있다. 완공될 경우 총 36만ℓ에 달하는 생산능력을 보유하게 된다. SK그룹의 CDMO 전문 기업 SK팜테코는 지난해 세포유전자치료제(CGT) CDMO 업계 선두 기업인 미국 CBM을 인수했다. SK바이오사이언스(302440)는 지난달 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카를 인수, 사업영역을 확대했다.◇중소 바이오 CDMO 사업의 경쟁력은?이처럼 대기업들도 CDMO 사업에 뛰어드는 상황에서 중소 바이오텍들도 CDMO 사업에 나서고 있다. 업계는 중소 바이오텍의 △가격경쟁력 △업무의 유연성 △특화된 영역의 사업 등이 강점으로 작용한다고 봤다.바이오업계 관계자는 “중소 규모의 CDMO 업체들은 상대적으로 인지도가 낮고 트랙 레코드가 작기 때문에 비용이 적게 든다”며 “상대적으로 업무가 유연하게 진행된다는 점도 신약개발사에는 강점이 될 수 있다. 신약 개발에는 정답이 없기 때문에 중간 과정에서 계속 수정해야 되는 부분이 있는데 대기업에서는 이걸 일일이 맞춰주기 어려운 면이 있다”고 설명했다.대기업이 아직 다루지 못하는 영역인 CGT, 항체·약물접합체(ADC), 리보핵산(RNA), 마이크로바이옴 등을 생산하는 경우라면 중소 규모 바이오벤처라도 충분히 승산이 있다는 분석도 나왔다. 삼성바이오로직스가 연말까지 ADC 생산시설을 완공하고 내년 4월 CGT CDMO가 가능한 5공장 건설을 마칠 예정이다. 하지만 중소 바이오텍들이 한 발 앞서 CGT CDMO 트랙 레코드를 쌓았다면 나름 경쟁력이 있을 것이라는 얘기다. 고객사들은 CDMO 계약 체결을 결정할 때 가장 중시하는 것은 트랙 레코드라고 입을 모았다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]중소 바이오벤처와 CDMO 계약을 체결한 고객사의 한 관계자는 “우리 회사의 신약은 일반적인 저분자신약이나 단일클론항체가 아니고 세포치료제이다 보니 삼성바이오로직스 같은 대기업은 아예 고려 대상이 아니었다”며 “세포치료제에 적합한 시설을 갖췄는지, 관련 레퍼런스가 있는지를 중시했다”고 언급했다.CGT CDMO 사업을 영위하는 바이오벤처로는 GC녹십자(006280)의 계열사 지씨셀(144510), 메디포스트(078160), 차바이오텍(085660), 강스템바이오텍(217730), 헬릭스미스(084990), 진원생명과학(011000), 이엔셀, 큐라티스(348080) 등이 있다. 항체의약품을 중심으로 CDMO 사업을 펼쳤던 바이넥스(053030)는 최근 CGT CDMO로 확장을 준비하고 있다. RNA CDMO 업체로는 RNA 치료제의 핵심 원료인 올리고뉴클레오타이드를 생산 중인 에스티팜(237690)과 뉴클레오시드를 생산 중인 파미셀(005690) 등이 있다.대부분의 CDMO 업체는 트랙레코드 유무에 따라 옥석을 가릴 수 있다. 안정적인 제품 생산 경험을 기반으로 의약품 규제기관에서 승인받은 제품의 수주 이력이 쌓일수록 레퍼런스로 작용해 새로운 수주로 이어지기 때문이다. CDMO 트랙레코드가 전무한 바이오기업으로는 헬릭스미스가 있다. 헬릭스미스는 2021년 9월 CGT 공장(CGT Plant) 준공식과 함께 CGT CDMO 사업에 진출했으며, 첫 계약을 자회사인 카텍셀과 체결했으나 지난해 카텍셀을 청산하면서 CDMO 수주건수가 0건이 됐다.이외에 CDMO 업체의 전주기적 CDMO 역량, 생산능력의 확장성, 의약품 제조·품질관리(CMC) 역량, 문서화(documentation) 능력, 프로젝트 관리의 전문성, 리스크 관리 전략, 의사소통의 투명성, 담당 인력 구성, 업계 평판, 자체 파이프라인 보유 여부 등도 고객사의 계약 체결 여부에 영향을 미쳤다.단 자체 파이프라인 보유 여부에 대해서는 업체마다 의견이 갈렸다. 한 업계 관계자는 “우리와 비슷한 카테고리의 레퍼런스가 있으면 더 좋다고 생각한다”며 “자체 파이프라인이 있으면 실사에 대응할 수 있는 능력이 있다고 판단할 수 있다. 반대로 외주만 받는 곳은 다 남의 것만 생산해주는 것이기 때문이 신뢰도가 떨어질 수밖에 없다”고 말했다.이와 반대로 자체 파이프라인을 보유한 CDMO 업체는 기피한다는 의견도 있었다. 업계 관계자는 “자체 파이프라인을 개발하는 회사에 CDMO를 맡긴다는 것은 우리 회사의 정보 노출뿐 아니라 우리 회사가 돈을 들여서 하는 모든 것을 공유하게 된다는 것”이라며 “특허를 통해 모든 정보를 보호할 수 있는 게 아니기 때문에 매우 위험하다고 생각한다”고 주장했다.◇CDMO 경쟁 격화되자 SI로 나서기도…“상생 가능한 윈윈 전략”국내 중소 규모 CDMO들이 맞닥뜨리는 문제는 갈수록 경쟁이 치열해지면서 첫 계약 수주는커녕 추가 계약 체결도 어려워졌다는 점이다. 이 때문에 최근 CDMO 기업들이 신약개발사의 전략적 투자자(SI)로 나서면서 우회적으로 수주를 따오는 방식을 택하는 경우도 늘고 있다.신약개발 바이오벤처들의 자금줄이 마르면서 기존 용역도 줄이는 상황이 되자 CDMO 업체가 신약개발사에 전략적투자를 하는 대신 보유 파이프라인의 임상, 생산, 인허가 등의 업무를 담당하는 식으로 CDMO 수주를 맡게 된 것이다. CDMO 업체로서는 수주가 없더라도 생산시설을 유지하는 데 따른 고정비가 소모되기 때문에 이 같은 방안을 강구한 것으로 보인다. 업계에선 이 같은 현상이 양쪽에 윈윈(win-win)이 되는 전략일 수 있다고 진단했다.CDMO 업체들은 해당 신약개발사의 주주로서 해당 기업의 파이프라인 가치가 높아지면 자사 주가에도 좋은 영향을 받게 된다는 이점이 있다. 수주에 따른 계약금 외에도 해당 기업의 주식이 들어오기 때문에 지분가치 변동에 따른 추가 이익도 기대해볼 수 있다.신약개발사로서는 벤처캐피탈(VC)이 아닌 전략적 투자를 받을 수 있고 CDMO 업체가 주인의식을 갖고 업무를 수행할 것이라는 믿음을 가질 수 있다. 한 바이오벤처 대표는 “이 경우 신약개발 벤처의 경우 주주한테 CDMO 수주를 맡기는 것이기 때문에 주주로서 파이프라인의 가치를 끌어올리기 위해 더 잘해줄 것이라는 기대감이 있을 수 있다”면서 “CDMO 업체의 입장에서도 용역을 맡는 것과 지분을 보유하고 있는 업체의 파이프라인의 CDMO를 하는 것은 무게감이 다를 것”이라고 진단했다.
