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- "임상1상 마친 줄기세포치료제 '조건부 허가' 내줘야"
- [이데일리 류성 기자]“살아있는 세포로 만드는 줄기세포치료제는 혁신적 약효를 갖춘 신기술 의약품이기 때문에 기존 일반 화학약물과 차별화된 정부 제도와 규제가 필요하다. 화학약품과 똑같은 규제적용을 받다보니 줄기세포치료제를 개발하는 데 너무도 많은 시간과 비용이 드는게 큰 어려움이다.”국내 대표적 줄기세포치료제 업체인 메드포스트의 양윤선 대표는 줄기세포치료제에 대한 정부의 특혜보다는 ‘맞춤형 제도’가 절실하다고 강조했다. 기존 의약품에서 줄기세포치료제,유전자치료제 등 첨단제재는 따로 분리하여 적합한 제도를 만들어 적용해야하고, 이 제도가 조기에 실행될수 있도록 운영 프로세스를 명확히 하는게 시급하다는 게 그의 하소연이다. 양 대표는 “줄기세포치료제 개발에 막대한 시간,자금이 들다보니 의약품 출시가 늦춰질뿐 아니라 단가가 급등하게 된다”며 “이는 무엇보다 치료제가 없어 중증질환으로 생명이 위태로운 상황에 처한 환자들에게서 실낱같은 희망을 빼앗는 결과를 낳고있다”고 안타까워했다.그나마 메디포스트의 대표적 제품인 무릎 골관절염 연골재생용 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 단일품목으로 연매출 100억원을 돌파하면서 희망을 주고있다. 카티스템은 건강보험이 적용되지않고,시술단가가 900만원 이상하는 고가임에도 매년 40% 가량씩 수요가 늘고있다. 지난해에는 시술 3472건을 기록하며 매출 140억원 가량을 올린 것으로 추산된다.양대표는 “메디포스트의 줄기세포치료제는 모두 제대혈에서 유래한 줄기세포 일부를 분리,배양한 것을 주원료로 사용해 타인의 줄기세포로 범용화된 의약품으로 만든다”며 “환자 자신의 줄기세포를 뽑아 만드는 자가 줄기세포치료제와 차별화된다”고 강조했다.“세계 최초 줄기세포치료제도 한국 제품이고 지금까지 나온 전세계 치료제 8개 가운데 절반을 국내기업이 만들 정도로 세계시장을 선도하고 있다.하지만 아직까지 시장이 제대로 열리지 않고있어 업계는 힘든 시간을 보내고있다.”그는 우리기업들이 세계적 기술경쟁력을 갖추고 있는 줄기세포치료제 시장이 본궤도에 오를수 있도록 정부가 현행 제도를 유연하게 운용할 필요가 있다고 주문했다. 이에 대한 해법으로 양 대표는 지난 2016년 정부가 도입했지만 지금은 적용조건이 까다로워 사실상 유명무실해진 ‘조건부 허가제’의 활성화를 꼽았다. 그는 “줄기세포치료제를 개발하는 과정에서 임상1상을 성공적으로 끝마쳤다는 것은 안전성이 확인됐다는 것을 뜻한다”며 “이런 경우 정부가 조건부로 판매허가를 내주게 되면 지금도 치명적 질환으로 절망하고 있는 수많은 환자들에게 큰 도움을 줄수있다”고 강조했다. 지금은 일반 화학약품과 동일 규제를 받다보니 줄기세포치료제를 개발해서 출시하는 데까지 걸리는 기간이 10년을 훌쩍 넘어선다.줄기세포치료제가 의약계의 관심을 끄는 것은 기존 치료제가 해결하지 못한 질병을 치료할 수 있는 획기적인 약효를 지녔기 때문이다. 특히 줄기세포치료제는 복합적인 기전을 통해 망가진 세포나 조직을 재생시킬수 있는 특별한 효능을 발휘한다. 예컨대 메디포스트의 카티스템은 손상되면 스스로 재생이 안되는 무릎 연골조직을 완전하게 재생시켜 주는 효과를 낸다. 이 회사가 임상시험을 하고 있는 뉴모스템은 미숙아의 망가진 폐조직의 염증과 섬유화를 막아주는 약효를 지녔다.양대표는 서울대 의대를 수석으로 졸업하고 성균관대 의대 교수로 제자들을 가르치다 지난 2000년 지인들의 권유로 벤처를 창업하면서 기업인의 길을 걷고 있다. 안정적이고 명예로운 교수직을 접고 사업을 시작한 것에 대해 지금껏 한번도 후회를 해본적이 없다는 그는 “사업을 하면서 의사로서 근무할 때보다 더 큰 세상을 만날수 있게 된 것을 큰 축복이라고 생각한다”고 밝혔다. “당장 적자가 나더라도 미래를 위해 차기 파이프라인에 대한 연구개발은 게을리할수 없다. 다행히 주력제품인 카티스템의 성장에 탄력이 붙었고 제대혈,건강기능식품 사업도 탄탄한 성장세를 보여주고 있어 올해 흑자전환은 가능할 것으로 본다.”[] 양윤선 메디포스트 대표는 “살아있는 세포로 만드는 줄기세표치료제는 일반 화학약품과 다른 차별화된 규제를 적용해야 치료제가 없어 절망하고 있는 중증환자들을 신속하게 치료할수 있게된다”고 강조했다. 신태현 기자그는 최근 바이오기업 연구개발비의 자산화 처리에 대한 회계기준이 엄격해져 바이오 기업들이 흑자를 내는 것이 쉽지 않아진 상황에서도 올해는 이익을 낼수 있다는 자신감을 보였다. 지난해 메디포스트(078160)는 회계기준이 변경되면서 매출 443억원에 영업적자 68억원을 기록했다. 이전까지 임상1상 이전을 기준으로 들어간 R&D 투자는 비용으로,이후는 자산으로 각각 처리했다. 하지만 지난해 회계기준이 바뀌면서 임상3상 이전에 들어간 연구개발비는 100% 비용으로 산정했다. 그러다보니 지난해 R&D에 들어간 100여억원 가운데 90억원 가량이 비용처리되면서 적자전환을 피할수 없었다.메디포스트는 전체 인력 220여명 중 절반이 R&D 인력이고, 연구개발비로 매년 매출 25% 가량을 쏟아부을 정도로 신약개발에 회사역량을 집중하는 대표적 바이오 기업으로 손꼽힌다.“올해는 줄기세포치료제의 시장성과 가능성을 모두 보여주는 한해로 만들겠다. 카티스템의 해외 진출과 치매 치료제인 뉴로스템,미숙아 폐치료제인 뉴모스템 등의 국내외 임상시험, 차세대 파이프라인들의 신규임상시험 진입등을 성공적으로 진행하겠다.”양 대표는 “사업을 시작한 지 20년째지만 본게임은 아직 시작도 안한 기분이다”며 “바이오 분야에서는 호흡을 길게 하며 사업을 해야 좋은 결과를 볼수있다”고 확신했다.고가의 줄기세포치료제는 여유가 있는 일부 부유층에게만 해당되는 의약품이라는 지적에 그는 “곧 임상시험에 들어갈 예정인 차세대 줄기세포치료제들의 상용화가 10년이내에 이뤄질 것이다”며 “이때가 되면 서민들도 줄기세포치료제 혜택을 부담없이 누릴수 있을 것이다”고 예상했다.양윤선 메디포스트 대표가 경기 판교 본사건물에 있는 제대혈 저장탱크 옆에서 포즈를 취하고 있다. 신태현 기자
- 신약 하나로 매출 대박..'신흥 바이오 강자' 비결 네 가지
- [이데일리 류성 기자] 지난해 국내 제약업계에서 매출 1조원을 넘긴 곳은 유한양행(000100), GC녹십자,한미약품(128940),대웅제약(069620), 광동제약(009290), 한국콜마(161890) 등 모두 6개사에 그쳤다. 가장 덩치가 큰 제약사라야 중견기업 수준이다. 이런 현실에서 신약 1개로 글로벌 매출 1조원을 돌파한다는 것은 그간 국내 제약·바이오 업계에게는 실현 불가능한 목표였다.하지만 최근들어 무모하게만 보였던 글로벌 매출1조원 돌파 신약개발이라는 목표가 속속 현실로 바뀌고있다. 그 선봉은 최고의 연구·개발 역량으로 무장한 신흥 바이오·제약 강자들이다. 신흥 바이오·제약 강자들은 최소 10여년에서 길게는 26년간 한눈 팔지않고 신약개발에만 집중해왔다는 공통분모를 가진다. 1993년부터 26년간 뇌전증 신약후보물질 개발에만 주력해온 SK바이오팜이 대표적이다. 이 회사는 그간 실질적 매출없이 신약 개발을 위한 연구개발에 매년 수백억원 이상 쏟아부으며 버텨왔다. 업계에서는 “기초실력이 없이 신약을 개발한다는 것이 아무나 할수 있는 일인줄 아느냐”는 무시를 당하곤했다. ◇신약 개발 한우물만 26년 팠다.SK바이오팜은 최근 이런 세간의 비웃음을 한방에 날려버리는 쾌거를 이뤄냈다. 지난달 미국식품의약국(FDA)이 이 회사가 자체개발한 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트’에 대해 신약판매 허가신청서(NDA) 심사를 개시했기 때문이다.FDA의 판매허가 심사는 10건 중 9건 가까이가 통과하는 의례적인 절차다. 부작용이 상당함에도 벨기에 UCB의 치료제가 미국에서 연매출 1조원 이상을 올리는만큼 SK바이오팜은 이보다 더많은 매출을 거둘 것으로 업계는 보고있다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “내부적으로 목표대비 개발 성과가 미흡하거나 지연될때마다 서로를 위로하면서 견뎌왔다”며 “무엇보다 글로벌 신약을 직접 만들어낸다는 연구원들의 자부심과 사명감이 있기에 오늘의 성과가 있었다”고 회고했다.코오롱생명과학과 자회사 코오롱티슈진(950160)도 유전자 기반 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’를 개발하기 위해 무려 18년간 쉬지않고 한우물만 팠다. 이 회사는 세계 최초로 개발한 유전자 기반 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’ 수출(기술수출 포함)로만 지금까지 매출 1조1000억원을 벌어들였다. 코오롱은 현재까지 일본,중국 하이난성,몽고,홍콩, 호주 등 세계 15개국에 인보사를 수출하면서 인보사를 명실상부한 글로벌 신약으로 키워냈다. ◇처음부터 미국등 해외시장 정조준신흥 강자들은 신약개발도 처음부터 미국,유럽등 주요 해외시장을 정조준했다. 바이오베터(개량 바이오의약품) 제품 1개로 글로벌 매출 1조원 돌파를 앞둔 셀트리온(068270)도 시작부터 유럽,미국을 겨냥하면서 사업을 일궈온 대표적 바이오기업이다.서정진 셀트리온 회장은 창업초기부터 “바이오시밀러 사업으로 성공하기 위해서는 핵심 시장인 미국과 유럽을 반드시 공략해야 한다”는 신념아래 처음부터 해외시장에 눈을 돌렸다.셀트리온은 올해말부터 유럽시장에서 바이오베타인 ‘램시마SC’를 판매할 예정이다. 기존 자가면역질환 치료제 램시마가 정맥주사제로 쓰였다면 램시마SC는 피하주사제로 변형한 제품이다.유럽시장에서만 램시마SC 1개 제품으로 셀트리온은 1조원 이상 매출을 거둘 것으로 증권가는 평가한다. 서회장은 “고령화,의료재정 적자,기술융합의 시대가 세계적인 축이 될 것이다”며 ”우리 제약산업도 이러한 흐름을 이해하고 내수시장에 집중했던 한계를 넘어야 할 시기다”고 강조한다.SK바이오팜은 아예 처음부터 글로벌 신약후보 물질 탐색 단계부터 개발,판매,마케팅을 독자적으로 진행하겠다는 전략아래 출발했다. 조정우 SK바이오팜 대표는 처음부터 “글로벌 제약기업으로 도약하기 위해서는 자체적으로 신약을 개발하고 세계 최대시장인 미국에서 이를 상품화하는 사이클을 거쳐여만 한다”는 신념으로 일관해왔다.이제 SK바이오팜은 이제 글로벌 매출1조원을 넘어설 것으로 예상되는 신약을 2개나 보유하고 있는 최고의 바이오 강자로 평가받는다. ◇최고경영자의 흔들리지 않는 신념최고경영자의 흔들리지 않는 신약개발에 대한 신념과 열정도 글로벌 신약탄생의 밑거름이 됐다. 코오롱그룹의 이웅열 전 회장이 대표적인 케이스다. 인보사의 개발 초창기 그룹내에서는 “유전자치료제에 대한 안정성이 문제가 된다”면서 반대하는 목소리가 높았다. 이때 이 전회장은 “신약 개발을 위해 인고의 시간과 막대한 비용 투자에 대한 리스크가 있지만 그룹의 미래를 생각할 때 더이상 주저할 수 없다”며 신약개발에 매진토록했다.그룹 계열사 코오롱생명과학(102940)과 자회사 코오롱티슈진(950160)은 지난해 글로벌 신약매출 1조원 돌파를 국내 업계에서 가장 먼저 실현한 주인공으로 자리매김했다.회사측은 “올해 추진하는 중국본토에 국한한 기술수출로만 3조원 이상의 매출을 거둘것”이라고 장담한다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “사업이 본궤도에 오르면 매출 6조원을 넘어서는 회사로 거듭날 것이다”고 확신했다.SK바이오팜이 글로벌 제약사로의 도약을 눈앞에 두게 된 데는 최태원 SK그룹 회장의 신약개발에 대한 확고한 신념이 큰 역할을 했다는 평가다.최회장은 경기도 판교에 있는 이 회사의 생명과학연구소를 찾을 때마다 “우리 SK 자체적으로 글로벌 신약을 개발부터 판매까지 꼭 이뤄보자”며 “자체개발한 신약을 글로벌하게 성공시키면 SK는 명실상부한 글로벌기업으로 확고하게 자리매김하게 될것이다”며 연구원들을 격려했다. 그룹 회장의 신약에 대한 이런한 열정과 신념덕에 수십년간 신약 개발에 대한 성과가 나오지 않고 적자만 쌓여가는 최악의 상황속에서도 이 회사는 벼텨낼수 있었다.◇적자에도 연구개발 역량강화에 올인서울대 미생물학과 교수 출신인 김선영 대표가 이끌고 있는 바이로메드(084990)는 창사이래 단 한차례도 흑자를 내지못하는 상황에서도 R&D 집중을 지속하면서 빛을 내기 시작한 케이스다. 전체 회사인원 100여명 가운데 60% 가량을 석·박사 연구개발 인력으로 운영한다.김 대표는 지난 1996년 교수시절 대학벤처로 창업한 이후 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 개발에만 23년째 전념하고 있다. 이 회사는 2022년부터 미국에서 치료제를 본격 판매할 계획이다.이 신약은 글로벌 매출1조를 넘보는 후보로 손꼽힌다.김대표는 “이 치료제 분야에서는 우리가 세계 최고 수준의 연구 개발역량을 확보하고 있다”며 “우리가 아니면 상품화까지 해낼수 있는 기업이 없다”고 자부한다. 이 회사가 대부분 국내기업처럼 중간에 라이선스 아웃등으로 기술수출을 하지 않고 자체적으로 신약의 상품화까지 한다는 전략을 고집하는 이유다.영국 조사업체 글로벌데이터는 바이로메드 치료제가 최대 45% 가량 시장점유를 할것으로 예상했다. 바이로메드 치료제가 본궤도에 오르면 4조~5조원 안팎의 글로벌 매출을 올릴 수 있다는 결론이다.코오롱생명과학은 전체직원 530여명중 120여명에 달하는 석사급이상 고급 연구인력이 개발을 전담한다. 이 회사는 이 제품 개발을 위해 그간 매년 수백억원씩 쏟아부어왔다. 매년 적자를 내는 어려운 상황에서도 연구개발비는 오히려 늘려가는 전략을 고수했다. 실제 영업적자를 기록한 지난해에도 연구개발비로만 매출(1300억원)의 17% 수준인 223억원을 할당,신약개발에 전념했다. SK바이오팜은 연구개발 인력이 전체의 70%를 넘어선다. 전체직원 170명 가운데 120명이 석·박사 학위를 소지한 고급 연구개발인력이다. 유전자재조합 항암 바이러스에 기반한 차세대 면역항암치료제 ‘펙사벡’을 개발하는 신라젠(215600)도 연구개발에 회사역량을 집중하는 대표적 바이오기업이다. 이 회사 직원 100명 가운데 60여명이 연구개발 인력이다. 적자를 보는 상황에서도 매년 매출의 10배 가까이 연구개발비로 투입한다. 지난해에도 매출은 85억원에 그쳤지만 연구개발비로 500억원을 넘게 썼다. 문은상 신라젠 대표는 “연구개발비는 회계상으로만 비용으로 기록되는 것이지 사업적 측면에서는 가장 효과적인 투자수단이다”며 “회사의 여력이 있는한 무리하다싶을 정도로 연구개발에 여력을 집중하고 있다”고 설명했다. 이어 문대표는“대표로서 가장 핵심적인 역할은 최고의 우수한 연구개발 인력을 확보하는 것이다”고 강조한다.13년째 펙사벡 연구개발에 회사명운을 걸어온 신라젠은 이제 글로벌 매출1조원을 넘어서는 신약출시를 눈앞에 두고 있는 국내 대표적 바이오기업으로 떠올랐다. 펙사벡은 간암시장에서만 1조5000억원 정도 매출을 거둘 것으로 업계는 평가한다. 강양구 현대차증권 애널리스트는 “펙사벡은 유방암,폐암,위암등 고형적인 모든 암에 적용할수 있어 판매허가만 받게되면 시장성은 사실상 무궁무진하다”고 평가했다.
- [미리보는 이데일리 신문]기업가정신 효과…‘1조 신약’ 줄잇는다
- [이데일리 박기주 기자] 다음은 13일자 이데일리신문 주요 기사다. △1면-기업가정신 효과…‘1조 신약’ 줄잇는다-“미세먼지 줄이자” LPG차 구매 전면 허용-화물선 유류보조금 年 239억, 18년간 깜깜이 지급한 해수부-文 “반기문, 미세먼지 범국가 기구 맡아달라”-[사설]초반부터 흔들리는 경사노위의 사회적 대화-[사설]막장 드라마 방불케 하는 ‘셀럽 게이트’△영종국제도시 카지노사업 확장 논란-영종 카지노 6곳으로 확대 추진…“경제 활성화” vs “도박도시 우려”-외국인 투자 유치 잇단 실패…영종국제도시 계획인구 절반도 못 채워△‘연매출 1조 신약’ 현실로-신약 하나로 매출 대박…‘신흥 바이오 강자’ 비결 네 가지-정부 육성 의지 느낄 수 있는 구체적 신약 지원정책 필요-세계 판매 1위 ‘휴미라’ 연 매출 21조원…아반떼 약 85만대 판 셈△‘버닝썬 나비효과’ 어디로-승리 게이트→정준영 몰카…동영상 속 女연예인·네이버까지 불똥-“겸손은 보험” 가르친 JYP 급부상…‘간판 스타’ 구설수 YG 입지 위축-“데뷔·성과 위한 트레이닝 인성교육은 소홀”-“아이돌 사생활 컨트롤 못한 기획사도 책임”-“그들만의 잘못된 문화 바꿀 계기로 삼아야”△LPG 구매제한 폐지-침체 늪 LPG업계 활로 찾고…완성차업계는 ‘LPG 자가용’ 출격 준비-LPG차 익숙치 않고 LPG공급량 충분해…수급 대란 없을 듯△‘안개 속’ 북핵 협상-비건 ‘토털 솔루션’은 ‘비핵화 로드맵’…주느냐 깨느냐, 金 결단만 남아-새로운 길→완전한 비핵화…北, 대화의지 천명-정의용, 美·中 카운터파트와 연쇄 접촉…‘중재 플랜’ 다시 짠다△정치-나경원 “文은 김정은 대변인” 한마디에…또다시 얼어붙은 3월 국회-文 대통령 “2조 달러 할랄시장, 한국·말레이시아 협력하자”-미세먼지 법안 ‘고속 통과’…오늘 7건 본회의 처리-해외순방 중 바른미래당 제안 적극 수용한 文…왜-“남북 대화 통해 북·미 대화 촉진”△경제-기준금리 인하 권고한 IMF에…“지금도 완화적” 선그은 한은-퇴직공무원 재취업 ‘밀실 심사’ 사라진다-EU, 조세 비협조국 블랙리스트서 한국 제외△금융-제3 인터넷銀 출범 전…대출금리 낮춘 케뱅·카뱅-메리츠금융이 官 출신 중용하는 까닭은-우리금융, 공기청정기 120대 기부-노동이사제가 무색…은행권 노조 출신 임원 맹활약△이데일리가 만났습니다-르노삼성차 최장파업 부산경제도 위협…‘GM 군산공장’ 전철 밟을까 우려-“일상이 된 미세먼지…선진국은 이미 수소경제로 돌아섰다”△산업&기업-삼성, 평택 반도체 송전탑 ‘반쪽 합의’-의결권 자문사 3곳 “고배당 반대”…현대차, 엘리엇과 힘겨루기 승기-추락 공포 확산에…이스타항공 ‘보잉 737 맥스8’ 운항 중단-현대차 사외이사 역할 대폭 강화한다-현대重, 다음주 대우조선 실사 시작△산업-사드 뒤끝 여전…질려버린 韓기업 ‘차이나 엑시트’-창업 3~7년차 ‘데드밸리’ 이룬 스타트업에…구글·중기부, 230억 지원…유니콘 키운다-SK브로드밴드 “홈스쿨링도 IPTV로”-온페이스, 중화권 공략 시동…중 37게임즈와 ‘합작’ 협약식△소비자생활-육즙까지 똑같은 콩패티…유별난 고기사랑 꺾을까-CJ제일제당, 미래 먹거리 아이디어에 200억 투자-따라올테면 따라와봐…화장품업계 ‘초격차상품’ 개발 열중△중소기업·바이오-리모델링·청소·건자재…가구업계 ‘불황 탈출’ 영역파괴 바람-코웨이 ‘코디서비스 키트’ 도입-앱에 임상시험 정보 제공…지원자·병원 연결하죠-‘생계형 적합업종’ 심의위 구성…제도 안착 속도 낸다△증권&마켓-내일은 올해 첫 ‘마녀의 날’…긍정적 지표에 큰 심술 안 부릴듯-적자기업 많아…기술특례 상장사, 기술력·고객사 꼭 따져야-농심 이달 들어 11%↑, 홀로 웃는 경기 방어주△증권-‘무더기 상장폐지 피해 최소화’…기업 외부감사 부담 줄인다-아프리카TV 유상증자 난항, 불성실공시 법인 지정 위기-스타트업 투자…국내 운용사들 영역 확장 ‘잰걸음’-종이·플라스틱 포장업체 ‘에스원패키지’ 250억 투자 유치△Book-‘팩트체크’ 못하니…‘삐딱하게’ 보일 수밖에-‘엉덩이골 바지’에 감춰진 디자이너 맥퀸의 상처-인간은 술을 빚고, 술은 인간을 빚었다-열대우림 나무 꼭대기서 배운 ‘삶의 가치’-200자 책꽂이△스포츠-박상현 ‘4개 골프투어 뛰려니 일정짜기 어렵네’-박성현 2주째 세계 1위-스포츠산업 영향력 최고 스타는…NBA 르브론 제임스-봄 배구…‘챔프전 잔혹사’ 끝낼까-봄 농구…‘통합 우승 전통’ 끝낼까△피플-미세먼지 대란서 학생 건강 지키는 것도 기업의 몫-“국가 R&D 20조 시대…연구자 중심 지원 강화”-녹슨 버클과 함께…6·25 전쟁영웅 ‘68년 만에 귀환’-진선미 여성가족부 자관, 유엔여성기구 총재 면담-한국과학기술한림원 이사장에 이명철 前 원장 선임-김태우 KTB자산운용 대표 연임-강희태 한국백화점협회장 선임△오피니언-[목멱칼럼]‘존엄사법’ 사각지대 살필 때-[생생확대경]최저임금 경정 때 정부 책임 강화해야-[기자수첩]품격 잃은 나경원 원내대표 연설-[e갤러리]이성구 ‘자연으로부터: 심상풍경 No.104’△부동산-청량리 역세권 초고층아파트…‘분양가 9억’이 성패 가른다주거용 건축물 허가 면적, 작년 18.5%↓…3년째 감소-서울시, 재건축·재개발 아파트 디자인까지 개입-‘공급 물량폭탄’에…오피스텔 임대수익률 연 5% 깨져△사회-매년 바뀌는 대입정책에…사교육비 지출 역대 최고-교통사고 사망자 절반은 고령자…경찰, 면허 반납시 인센티브 추진-‘사법농단’ 법관 기소 끝났는데 재판 청탁 정치인 수사 언제쯤…-소방시설 주변 주·정차땐 즉시 과태료-게임머니 105억 환전해 도박 중계한 BJ
- 개량신약 팔던 제약사 ‘날벼락’…“특허전략 재점검 필요”
- 12일 서울 여의도 국회의원회관에서 한국제약바이오협회가 개최한 국회토론회에서 (왼쪽부터) 박성민 HnL 법률사무소 변호사, 김지희 한국유나이티드제약 IP 팀장, 이재현 성균관대 약학대학 교수, 정여순 법률사무소 그루 변호사, 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과 과장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무가 패널 토의를 진행하고 있다.(사진=김지섭 기자)[이데일리 김지섭 기자] “국내 제약업계가 기술력을 올리고 자본을 키워야 하는 단계에 있지만, 앞으로 특허권자의 더욱 적극적인 공세와 손해배상 문제 등에 몰릴 것입니다.”12일 국회의원회관에서 한국제약바이오협회가 ‘개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가’를 주제로 개최한 국회토론회에서 정여순 법률사무소 그루 변호사는 최근 대법원 판결로 인해 국내 제약사들이 처한 환경에 대해 이같이 설명했다.개량신약은 기존에 허가받은 오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만, 복용편의성이나 효능 등을 개선해 기존 제품과 차별점이 있다고 인정받은 약을 의미한다.그동안 다수의 국내 제약사들은 오리지널 약의 핵심 물질을 사용하면서, 약효를 내도록 돕는 촉매제인 ‘염’을 변경해 개량신약으로 허가를 받았다. 기존 약과 다르다는 점을 인정 받으면 오리지널 약을 독점 판매할 수 있는 특허 기간이 남아있어도 이를 회피하고 제품을 출시할 수 있어서다.그러나 현재는 이 같은 제약사의 염 변경 전략에 제동이 걸린 상태다. 일본계 제약사 아스텔라스가 국내 코아팜바이오를 상대로 낸 특허권 침해금지 소송에서, 지난 1월 17일 대법원이 “염을 변경해 물질특허를 피하는 것도 특허를 침해하는 것”이라고 결론지었기 때문이다. 앞으로 제약사들이 염을 변경해 오리지널 약의 특허를 회피할 때 대법원 판례가 발목을 잡을 수 있다는 의미다. 이처럼 염 변경 문제로 계류 중인 사건만 현재 약 170건으로 파악된다. 이들 사건을 포함해 앞으로 염 변경 의약품을 개발할 때는 특허를 회피할 수 있을지 여부에 대해 심각하게 고민해야 한다.이에 대해 정 변호사는 향후 제약사가 단기적으로는 대법원의 판결을 이해하고 특허 소송 전략을 재점검해야 한다고 조언했다. 또 기존 발매한 제품에 대해서는 판매 중단 여부 등을 결정하고, 아직 개발 단계에 있는 제품은 해당 오리지널 약의 물질특허가 얼마나 남았는지와 미래 사업성을 고려해 중단 여부를 결정해야 한다고 당부했다.장기적으로 봤을 때는 염을 변경했을 때도 얼마나 많은 투자를 했고, 어떤 차별성을 확보했는지 입증할만한 자료를 축적해야 한다고 밝혔다. 또 식품의약품안전처로부터 개량신약임을 증명 받을 수 있는 전략을 갖춰야 한다고 전했다. 정책적인 측면에서는 입법을 통한 해결방안도 모색할 필요가 있다고 덧붙였다.이어진 패널 토의에서 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 “개량신약은 복제약보다 많은 연구개발(R&D) 자원을 쏟아부어야 만드는 것으로, 혁신신약과 복제약의 중간 단계에 있는 것”이라며 “이번 판결로 인해 국내 제약사들의 개량신약 개발이 주춤한다면 현재 우리가 내수시장을 벗어나 수출로 이어갈 수 있는 틈새가 하나 사라질 것”이라고 우려했다.실제로 지난해 기준 국내 제약사가 등록한 개량신약은 약 100개 품목으로, 지난 2017년 기준 생산액이 100억원 이상인 품목은 10개, 50억원 이상은 6개에 달하며 국내 제약업계에서 적지 않은 부분을 차지하고 있다. 이에 대해 엄 상무는 “이번 대법원 판결을 모든 염 변경 의약품에 대한 것으로 확대 해석한다면, 오랜 기간 많은 비용을 들여 염변경 의약품을 개발하고 있는 국내 제약사에 막대한 손해가 발생할 것으로 예상된다”고 밝혔다.한편 이번 대법원 판결과 관련해 식약처 측은 개량신약 관련 허가 제도에 대한 변화를 검토하고 있지 않는 것으로 나타났다. 김상봉 식약처 의약품정책과 과장은 “해당 사안에 대해 식약처도 내부적으로 논의하고 있다”면서도 “아직까지 제도를 변경하기로 한 부분은 없다”고 밝혔다.
