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- [바이오 다크호스]세계 최초 개발한 면역치료백신…"부작용 적은게 강점"
- 장기간 경기침체 속에서도 국내 바이오산업의 성장세가 두드러진다. 신약개발로 글로벌 시장에서 승부를 걸려는 바이오 벤처들이 속속 등장하고있다. 이데일리는 한국바이오협회와 손을 잡고 한국 바이오산업을 이끌어갈 선봉기업들을 ‘바이오 다크호스’라는 시리즈로 집중 소개해 나갈 예정이다.[이데일리 류성 기자]“바이오 신약개발에는 오랜 시간과 막대한 투자가 요구된다. 바이오기업 혼자서 개발부터 제품화까지 모든 과정을 감당하기에는 버거운게 현실이다. 하지만 정부는 기존 바이오 사업을 벌이고 있는 업체보다는 창업분야 지원에 무게중심을 두고 있어 안타깝다.” 항암면역치료백신 개발을 주력으로 하는 바이오기업 셀리드의 강창율 대표는 임상개발 초기, 중기는 물론 이후 단계까지도 지원하는 정부 육성프로그램이 다양해져야 더많은 유망 바이오벤처들이 제품허가 단계까지 과감하게 도전할수 있을 것이라는 소견을 밝혔다.강창율 셀리드 대표는 “상당수 국내 바이오기업들은 기술이전을 비즈니스모델로 삼고 있는데 기술이전도 중요하지만 장기적으로 스스로 임상개발,허가,판매까지 독자적으로 할수 있는 기업이 다수 나와야 한다”고 강조했다. 셀리드 제공강대표는 서울대 약대 교수로는 최초로 창업한 회사를지난 2월 코스닥에 상장시키면서 주목을 받고 있는 기업인이자 교수이다. 그는 지난 2006년 서울대 약학대학 내 실험실에서 지금의 셀리드를 창업하면서 본격적으로 사업에 뛰어들었다.당시 말초혈액으로부터 분리한 면역세포인 B세포를 사용한 항암면역치료백신 기술을 세계 최초로 개발한 것이 창업으로 이어졌다. 강대표는 “개발한 기술을 상업화하는데 있어 시급한 것이 해외특허 등록 및 관리였는데 교수 신분으로는 한계가 있어 회사를 세우는 쪽을 선택했다”고 설명했다. 일반적으로 예방 백신은 특정 질병을 앓기 전에 접종, 그 질병에 대한 면역력을 갖게 함으로써 질병을 예방하는 기능을 한다. 반면 셀리드가 개발하는 면역치료백신은 이미 질병을 가진 환자에게 투여해 환자의 면역기능을 활성화시켜 체내의 암과 감염증등을 치료한다.면역치료백신은 이미 세계적으로 암 등 난치병의 치료법으로 활발히 연구되고 있으며 몇몇 치료백신은 그 효과를 인정받고 있어 시장잠재력이 크다는 게 관련 업계의 판단이다. 환자의 면역력을 높여 자연스러운 치료를 유도하기 때문에 전통적 치료법에 비해 부작용이 적다는 부분도 큰 강점으로 손꼽힌다.“창업후 부족한 연구개발자금을 확보하고자 기술이전을 위해 8년간 사방팔방으로 다니면서 수많은 국내 제약 및 바이오 업체들을 붙잡고 기술을 소개했으나 성과가 없어 고전했다. 다행히 지난 2014년 녹십자셀(031390)과 아미코젠(092040) 등이 투자를 결정하면서 기술의 사업화를 할수있는 발판을 마련했다.”강대표는 가지고 있는 신약기술이 시대보다 앞서간 측면이 있어 사업화하는데 있어 초반에 애로사항이 많았다고 회고했다.이 회사가 보유하고 있는 핵심기술은 셀리백스 플랫폼 기술이다. 선천 면역과 후천 면역 모두를 활성화해 복합적인 면역반응을 일으키기 때문에 어느 한 경로만을 활성화하는 다른 치료제와 차원이 다르다는 게 그의 평가다.여기에 자가세포를 이용하면서도 채혈시점으로부터 짧게는 5일 길어도 7일 이내에 투약이 가능해 환자의 긴급한 수요를 충족시킬수 있다는 강점이 있다. 제품을 구성하는 요소중 암항원만 교체하면 다른 암종의 또다른 암치료제가 되기 때문에 파이프라인의 확장성이 높다.항암면역치료제 분야의 대표적 국내기업인 JW크레아젠,제넥신(095700),파미셀(005690),바이오리더스(142760) 등이 이 회사의 경쟁상대다. 해외에서는 수지상 세포백신기업인 덴드레온,네오 안티젠과 치료백신기업 모데르나, 바이온텍,큐어벡 등이 이 분야의 선두주자로 손꼽힌다.“상당수 국내 바이오기업들은 기술이전을 비즈니스모델로 삼고 있는데 기술이전도 중요하지만 장기적으로 스스로 임상개발,허가,판매까지 독자적으로 할수 있는 기업이 다수 나와야 한다.”강대표는 국내 제약산업의 양적,질적 성장을 위해서는 자체적으로 신약개발 전 사이클을 완성할수 있는 기업군이 폭넓게 자리하고 있어야 한다고 강조했다. 그러기 위해서는 정부의 체계적인 연구·개발 지원정책과 바이오벤처에 대한 투자시스템이 탄탄하게 자리를 잡아야 한다는게 그의 생각이다.“신약개발에 있어 규제적 측면을 보면 아쉬운 부분이 많다. 신약의 과학적 근거가 확실한 경우에는 규제를 좀더 과감하게 풀어줘야 하는데 이 부분에서 정부의 유연성이 절대적으로 부족하다.”강대표는 무엇보다 대체 치료제가 없는 희귀난치성 질환약품등에 대해서는 임상2상만으로도 조건부 판매를 할수 있도록 하는 첨단바이오법이 시급히 발효되어야 한다고 강조했다.이 회사가 개발을 진행중인 신약 파이프라인은 모두 5가지에 달한다. 이 가운데 개발 진척이 가장 빠른 파이프라인은 자궁경부암 환자를 대상으로 하는 항암 면역치료백신(BVAC-C)으로 현재 임상2a상을 진행중이다. 강대표는 “조건부 허가를 받게 되면 2021년 정도면 국내에 런칭이 가능할 것”으로 예상했다.“남들과 차별화된 경쟁우위의 기술을 보유하고 있는냐, 이를 회사의 영속성과 연계하여 지속발전시키려는 구성원들의 열정이 있느냐 여부가 바이오벤처의 성공을 좌우한다.”셀리드를 글로벌 신약 브랜드로 키워내 10년 후에는 젊은이라면 누구나 한번쯤 일하고 싶어하는 한국을 대표하는 바이오기업으로 성장시키겠다는 것이 그의 목표다.[이데일리 김정훈 기자]
- BTS 가치 수조원대라는데…빅히트엔터 장부에는 ‘63억’
- [이데일리 이동훈 기자][이데일리 이명철 기자] 새 앨범 ‘맵 오브 더 솔: 페르소나’로 돌아온 BTS(방탄소년단)가 케이팝(K-POP)의 역사를 써나가는 중이다. 미국을 비롯해 전 세계에 팬덤을 형성한 BTS의 가치가 수조원대에 달할 것이라는 조사 결과가 나오고 있다. 하지만 정작 소속사인 빅히트엔터테인먼트(이하 빅히트)가 인식하는 BTS 가치는 수십억원대에 그치는 것으로 나타났다. 내부에서 창출한 무형자산은 제한적으로 반영하는 국제회계기준(IFRS) 원칙 때문이다.◇ 영업이익 600억 기여해도 자산 영향 미미BTS의 시장 가치는 막대한 규모다. 현대경제연구원은 지난해 12월 BTS의 연평균 생산 유발 효과가 약 4조1400억원, 부가가치 유발 효과 1조4200억원으로 추산된다고 분석했다. 올해 새 앨범 발매 후 인기가 더 높아진 점을 감안할 때 유발 효과는 이보다 확대될 것으로 추산된다.빅히트 기업 자체로도 실적은 급성장했다. 지난해 매출액 2142억원, 영업이익 641억원을 기록했다. 연도별 매출액·영업이익은 2016년 352억·104억원, 2017년 924억·325억원에서 두배 이상씩 성장세다. 영업이익만 놓고 보면 3대 연예기획사인 SM엔터테인먼트(에스엠(041510), 477억원), JYP엔터테인먼트(JYP Ent.(035900), 287억원), YG엔터테인먼트(와이지엔터테인먼트(122870), 95억원)을 넘어선 수준이다. 하나금융투자는 빅히트의 올해 예상 영업이익을 900억원, 순이익 700억원으로 추정하고 기업가치는 최대 2조8000억원에 달할 것이라고 평가했다. 이는 BTS 후속 그룹인 TXT 기여를 제외한 수치다.빅히트는 재무제표에 BTS의 가치를 어떻게 평가하고 있을까? 회계기준에 따르면 통상 가수 등 아티스트들의 가치는 무형자산으로 인식한다. 빅히트의 감사보고서를 보면 지난해말 기준 무형자산은 약 63억2000만원이다. 사실상 빅히트의 유일한 매출처인 BTS의 자산으로서 가치가 수십억원대라는 말이다. 그나마 전년(약 2억4000만원)과 대비해 30배 크게 증가한 수준이다. 분야별로는 특허권과 소프트웨어가 각각 1억2000만원, 1억3700만원이고 기타 무형자산이 60억6300만원 정도다. 아티스트와 계약금은 기타 무형자산인데 지난해 70억원을 새로 취득했다. 최근 BTS와 빅히트가 재계약한 것을 감안하면 이는 계약금으로 추정할 수 있다.◇ 바이오 신약이나 지적재산권도 마찬가지시장에서 평가하는 BTS의 가치가 실제 재무제표와 큰 차이를 나타내는 이유는 무형자산에 대한 IFRS의 인식 방법 때문이다. 무형자산이란 부동산이나 화폐처럼 손에 잡히지는 않되 미래 경제 효익을 창출할 수 있는 것들을 말한다. 바이오기업의 연구개발비와도 비슷한 성격이다. 바이오기업이 신약 개발에 쏟는 돈을 무형자산으로 인식한다면 연예기획사에게 무형자산은 아티스트와의 계약금이다.BTS의 현재 가치가 아무리 높다고 해도 계약금 말고는 무형자산으로 잡히지 않는다. 현행 회계기준에서 내부에서 창출한 무형자산은 재무제표에 인식할 수 없어서다. 오랜기간 글로벌 팬덤과 사업 노하우를 축적한 3대 연예기획사의 지난해말 무형자산을 합쳐도 5000억원이 조금 넘는다(JYP 2910억원, SM 1860억원, YG 607억원). 제약사가 블록버스터급 신약을 개발했다고 하더라도 해당 약품의 판권에 대한 무형자산은 인식할 수 없다. 인기 영화·게임을 만든 회사의 지적재산권(IP) 또한 마찬가지다.같은 무형자산이라도 외부에서 사왔다면 이야기는 다르다. 한 대형회계법인 회계사는 “회사가 키운 가수의 인기가 높고 경제 유발효과가 크다고 해도 현재 회계기준에서 허용하는 무형자산은 계약금”이라며 “만약 다른 회사의 연예인과 대규모 계약을 맺고 영입했다면 해당 금액은 자산으로 인식할 수 있다”고 설명했다. 예를 들어 대형 연예기획사가 BTS의 가치를 높게 평가해 1000억원을 주고 새로운 계약을 체결했다면 해당 회사는 당장 이를 자산화 할 수 있다. 결국 거래를 통해 장부에 적힌 금액을 인식하는 현재 회계기준에서 내부에서 만든 무형의 가치를 온전히 담아낼 수 없다는 말이다.회계분야에서도 기업 실질 가치로 부각되는 무형자산에 대한 회계처리에 관심을 두는 분위기다. 해외 구글이나 아마존, 국내 쿠팡처럼 무형자산을 기반으로 한 대기업들이 급성장하는 환경에서 유형자산 기반의 회계 처리는 변화해야 한다는 것이다.한국회계기준원 관계자는 “내부에서 창출한 무형자산을 제대로 인식하지 않아 기업 시장가치와 재무제표 순자산 차이가 큰 상황”이라며 “태스크포스(TF)를 구성해 무형자산에 대한 회계기준 개선 방안을 연구하고 있다”고 말했다.
- "인공지능 활용하면 신약개발 시간,투자비 대폭절감 가능"
- [이데일리 류성 기자] “10년이상 3조~4조원이라는 막대한 자금을 투입해도 신약개발 성공률은 10%도 되지않는다. 하지만 인공지능(AI)을 활용하면 후보물질 발굴부터 신약승인, 제품생산 등 전 과정에 걸쳐 불필요한 실패를 줄이고 효율성을 크게 높일 수 있다.”한남식 영국 케임브리지대 밀너연구소 인공지능연구센터장은 “특히 신약개발의 첫단계인 신약후보물질과 질병간 연결고리를 찾는데 있어 인공지능을 활용하면 탁월한 효과를 거둘수 있어 갈수록 많은 제약사들이 AI를 신약개발에 도입하고있다”고 소개했다. 예컨대 글로벌 제약사 GSK의 경우 임상실험에 인공지능을 활용하는 것을 전담하는 부서만 별도로 운영하고 있다고 그는 덧붙였다.그는 “신약개발이 실패하는 가장 큰 원인은 질병에 대해 약이 효능이 없는 것으로 결과가 나오기 때문인데 그 비중이 전체 실패원인의 절반이 넘는 52%에 달한다”고 설명했다.이어 신약개발 실패원인의 24%는 개발한 약의 부작용이 심하기 때문이라는게 그의 설명이다. 그러면서 이 2가지 신약개발의 가장 큰 실패원인은 인공지능을 제대로 활용하면 사전에 크게 줄일수 있다고 그는 강조했다.그는 “세계적으로 신약개발을 위한 AI분야 투자가 구글 딥마인드의 알파고, IBM의 왓슨 등 AI 기술과 첨단 유전체 분석기술 등이 급속히 발전하면서 급증하고 있다”고 설명했다. 실제 미국 시장조사업체 CB인사이츠에 따르면 세계적으로 헬스케어와 신약개발 분야의 인공지능 투자규모는 2012년 5억8800만달러(47건)에서 지난 2016년에는 50억2000만달러(658건)로 급증했다. 밀너연구소는 케임브리지대가 개설한 연구소로 화이자,아스트라제네카,존슨앤존슨, GSK등 글로벌 제약사를 포함해 세계 74개 연구소, 대학 등과 손을 잡고 AI를 활용한 신약개발 개발에 중점을 두고있다. 한국에서는 삼성메디컬센터, 연대세브란스병원,한국전자통신연구원(ETRI)등이 파트너로 합류해 있다.“인공지능을 활용해 신약개발을 하는데 있어 가장 중요한 게 빅데이터다. 빅데이터를 확보하기 위해서는 현재로서는 다양한 공공 데이터를 통합하거나 제약사들의 실험 데이터를 한곳에 모으는 게 현실적이다.”한 센터장은 의료정보는 각 개인의 프라이버시와 맞물려있기 때문에 물리학이나 화학,기계공학 등 다른 분야와 비교하면 양적인 면에서 크게 떨어질수 밖에 없다고 말했다.그는 한국의 인공지능을 활용한 신약개발 분야의 글로벌 경쟁력에 대해서는 “아직까지는 두각을 나타내지 못하고 있지만 잠재력은 세계가 주목하고 있다”며 전망을 밝게 봤다. 글로벌 조사업체 딥놀리지 어넬릭틱스에 따르면 세계 100대 인공지능 신약개발 전문업체를 국가별로 보면 미국이 69개사로 가장 많았다. 이어 영국(31개사),캐나다 (5개사),중국(2개사) 순이었다. 한국과 일본은 전무했다.그는 “수많은 헬스케어 분야에서도 가장 인공지능을 하기 어렵고 도전적인 분야는 단연 신약개발이다. 신약개발 자체가 상당히 도전적인 일이기 때문이다”며 “그러기 때문에 인공지능 기반 신약개발은 제약사 혼자서는 불가능한 일이고 AI업체, IT업체 등과 함께 공동으로 연구를 해야 가장 효과적이다”고 덧붙였다.한남식 영국 케임브리지대 밀너연구소 인공지능연구센터장은 “신약개발의 첫단계인 신약후보물질과 질병간 연결고리를 찾는데 있어 인공지능을 활용하면 탁월한 효과를 거둘수 있다”고 강조했다. 한국제약바이오협회 제공
- 몇달 동안 기침하고, 호흡 힘들면... 폐 굳어지는 '폐섬유증' 의심해야
- [이데일리 김정훈 기자][이데일리 이순용 기자]최근 갑작스럽게 발생한 모 그룹 총수의 사망이 원인이 ‘폐섬유화증’인 것으로 알려지면서 세간의 관심이 쏠리고 있다. 폐섬유화증(폐섬유증)은 섬유화라는 말 그대로 폐가 딱딱하게 굳어지는 질환이다. 우리 몸 전체에 산소를 공급해주는 폐에 염증이 생겨 굳게 되면 폐의 용적이 감소하고 이에 따라 호흡곤란, 기침, 가래 같은 증상이 나타나게 된다. 박종선 분당서울대병원 호흡기내과 교수는 “폐섬유증의 대부분을 차지하는 ‘특발성 폐섬유증’은 폐에 벌집 모양의 구멍이 생기고 폐가 점차 딱딱하게 굳어지는 양상을 보이는데 명확한 원인이 밝혀지지 않았고 아직까지 근본적인 치료제가 없어 무서운 질환”이라고 말했다. ◇감기와 달리 장기간 증상이 계속돼폐가 딱딱해지는 폐섬유증에 걸리게 되면 점차적으로 기침과 가래, 호흡곤란이 찾아온다. 초기에는 특별한 증상이 없을 수 있으나 병이 진행되면서 호흡이 어려워지게 되고, 특히 운동을 하는 등 격렬하게 움직일 때 증상이 심해진다. 기침과 가래라는 증상 때문에 단순 감기와 혼동할 수도 있지만 빠르면 1주일에서 2주일 이내, 아무리 늦어도 대개 1개월 내에 증상이 호전되는 감기와 달리, 특발성 폐섬유증은 수개월 또는 수년에 걸쳐 서서히 증상이 악화되는 양상을 보인다. 또한 감기나 폐렴의 경우에는 가래의 색깔이 노란 빛을 띠지만, 폐섬유증이 있으면 일반적으로 하얀 가래가 나오는 등 차이가 있다. 따라서 수개월 이상 기침이나 가래가 호전되지 않고 호흡곤란 같은 증세가 계속된다면 이를 가볍게 여기지 말고 병원을 찾는 것이 좋다. 장기간 호흡곤란이 계속되다 보면 저산소증이 올 수 있고, 이로 인해 손가락 끝이 둥글게 되는 곤봉지 현상이 발생하기도 한다. ◇고령·흡연·분진과 연관있다는 가설도폐섬유증이 발생하는 원인은 아직도 확실하게 밝혀진 바가 없다. 하지만 고령, 흡연, 유해공기, 금속이나 목재 먼지에 자주 접촉하는 것, 위-식도 역류증과 연관이 있다는 가설이 있다. 드물지만 가족성으로 폐섬유증이 나타나는 경우 특정 유전자 변이가 관련되어 있다는 보고도 있으나 아직까지는 유전자 변이로 발병기전을 명확히 설명하긴 어렵다. 박종선 교수는 “흡연이 직접적인 원인이 돼 폐섬유증이 발생한다고 말하기는 어렵지만, 흡연자에서 폐섬유증이 발생하게 된다면 예후가 비흡연자에 비해 나쁘고 질환이 더 빠르게 악화될 수 있어 특히 유의해야 한다”며 “드물게 가족성으로 발생할 수도 있기 때문에 가족력이 있는 사람은 흉부 CT 등 정기적 검진을 받는 것이 좋다”고 권고했다. ◇방사선·조직 검사 등을 통해 진단 폐섬유증은 기본적으로 흉부 엑스레이 검사와 CT(컴퓨터 단층촬영) 검사를 통해 진단할 수 있다. 증상과 병력, 그리고 방사선 촬영만을 통해서 진단이 가능한 경우도 있지만 확진을 위해 수술적 폐 조직검사가 필요한 경우도 있다. 이때 조직검사는 전신마취 후 흉강경을 이용해 시행한다. 그밖에 폐기능 검사를 통해 폐섬유증의 진행 정도를 파악하기도 한다. 경우에 따라서는 기관지 내시경 검사를 통해 기관지폐포세척술을 시행하기도 하는데, 이상이 있는 부위를 생리식염수로 세척해 가래를 뽑아내는 검사로, 가래의 성분을 분석해 진단에 도움을 얻을 수 있다. 다만 폐섬유증을 진단받는다고 해도 현재로서는 폐가 굳어지는 증상을 완전히 멈추거나 호전시킬 수 있는 치료제가 없는 상황이다. 최근에는 섬유화 진행을 늦추는 항섬유화 제재를 사용해 폐기능이 악화되는 속도를 늦추기도 한다. 현재 우리나라에서 사용가능한 약제로는 피르페니돈과 닌테다닙이 있는데, 이러한 약제는 한번 복용을 시작하면 평생 복용해야 하고, 소화장애, 설사와 같은 부작용이 나타날 수 있다. 약제를 사용해도 폐기능 악화가 심한 경우에는 65세 이하이고 전신상태가 양호한 환자에 한해 근본적 치료로 폐이식을 고려할 수 있지만, 이식 대상자 등록 후 대기기간이 길기 때문에 기다리는 동안 상태가 악화될 수 있고 합병증 발생률 및 사망률이 높다는 위험성이 존재한다. ◇“꼭 전문의 찾아 정확한 신단 받아야” 특발성 폐섬유증은 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 위험한 질환이다. 호흡곤란과 같은 증상이 있는 상태에서 진단된 경우, 평균적으로 3년 안에 절반 정도의 환자가 호흡 문제로 사망하게 된다. 병이 진행되면서 호흡곤란이 심해지고 폐에서 산소 교환이 되지 않아 사망에 이르게 되는 것이다. 일부 환자는 폐암이 생기거나 폐렴 등 합병증으로 사망할 수 있다. 안타깝게도 현재까지 특발성 폐섬유증으로 굳어진 폐를 다시 회복시킬 수 있는 방법은 없다. 정확한 발생기전을 모르기 때문에 맞춤형 예방법은 없지만, 전반적인 폐 건강을 잘 유지하는 것이 중요하다. 특히 흡연자라면 꼭 금연하는 것이 좋으며 분진에 많이 노출되는 직업을 가졌다면 방진마스크 등 안전장비를 필히 착용하는 등 폐 건강에 해가 되는 상황을 피해야 한다. 박 교수는 “특발성 폐섬유증은 진단이 어렵고 질병의 진행경과도 개인에 따라 차이가 커 꼭 전문의를 찾아 정확한 진단을 받아야 한다”며, “계속해서 신약들이 개발되고 있기 때문에 폐섬유증 환자라 할지라도 희망을 잃지 말고 꾸준히 치료를 진행하는 것이 좋다”고 강조했다.
- [주목! e스몰캡]아이큐어, 치매치료 패취제 연말 임상완료 기대
- [이데일리 박태진 기자] 이번 살펴볼 종목은 아이큐어(175250)입니다. 아이큐어는 2000년에 설립된 개량신약 개발업체입니다. 독자적으로 개발한 경피 약물전달시스템(TDDS) 플랫폼 기술을 기반으로 개량신약 개발과 화장품 사업을 영위하고 있습니다. 제약 사업부문은 패취제, 플라스타, 카타플라스마 제형의 일반 및 전문 의약품을 대웅제약(069620), 녹십자(006280) 등 국내 20여개 제약사에 주문자 상표부착 생산(OEM), 제조업자 개발생산(ODM)으로 납품하고 있습니다. 화장품 사업부문은 자체 브랜드인 ‘Medtime’ 제품 판매 및 메디힐 등 국내 화장품 브랜드업체향 OEM·ODM 공급을 하고 있습니다. 아이큐어가 국내 외 대만, 호주, 말레이시아 3개국에서 진행 중인 도네페질 패취제의 임상3상이 올해 말 완료될 것으로 예상됩니다. 따라서 내년부터는 본격적으로 매출이 발생할 것으로 기대됩니다. 현존하는 알츠하이머형 치매 치료제 성분은 메만틴, 도네페질, 리바스티그먼, 갈란타민이 있으며 아이큐어는 이 중 도네페질 치매 치료제를 패취제형으로 개발하고 있죠. 이달 임상 환자 투약이 완료되고 10월 임상 종료가 예상됨에 따라 내년 상반기 중으로 국내 품목허가가 가능할 것으로 판단됩니다. 패취제는 경구 및 주사제형 대비 혈중 농도 유지, 약물 부작용, 복약 편의성에 있어 우위에 있는 제형입니다. 특히 치매환자 입장에서는 복약 편의성이 부각될 것으로 예상됩니다. 2016년 기준 국내 치매 치료제 시장규모는 1628억원이었으며, 이중 1199억원이 도네페질 성분 치료제였죠. 강동근 유안타증권 연구원은 “다국적제약사 노바티스가 리바스티그민에 대한 오리지널 패취제를 2007년에 출시하고 2년 만인 2009년에 경구제의 50%를 대체한 사례가 있다”며 “이를 고려시 아이큐어의 도네페질 패취제는 2022년에 국내에서 최소 600억원 이상의 매출이 달성 가능할 것으로 기대된다”고 분석했습니다.그렇다면 이 회사의 리스크요인은 무엇이 있을까요.우선 임상시험이 막바지에 다다랐고, 미국과 유럽에서 임상시험도 준비 중인 만큼 비용 부담이 적지 않을 것으로 보입니다. 더욱이 도네페질 패취제 매출은 내년부터 잡힐 것으로 보여 실적개선까지도 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 지난해 연결기준 매출액은 333억원으로 전년대비 16.33% 감소했고, 영업손실은 88억원으로 적자폭이 확대될 것으로 추정됩니다. 다만 올해 매출액은 500억원, 영업이익은 9억원으로 예상됩니다.이 기업은 해외진출을 확대한다는 전략입니다. 강 연구원은 “아이큐어는 도네페질 패취제에 대한 미국과 유럽시장 진출도 계획하고 있다”며 “올해 하반기 중으로 미국가 유럽에서 임상 1상을 개시할 계획이며, 두 시장 모두 임상1상만으로도 품목허가가 가능하기 때문에 2021년 상반기 판매를 목표로 하고 있다”고 설명했습니다.이어 “글로벌 시장 진출을 위해 지난해 10월 완공한 완주 공장에 대한 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)과 유럽 의약품 제조 및 품질관리기준(EUGMP) 인증은 임상1상 후 진행할 계획”이라고 덧붙였습니다.
- 올릭스, RNAi 플랫폼 기술 독점 권리 확보..파이프라인 확장
- [이데일리 김대웅 기자] RNAi 신약개발 기업 올릭스(226950)가 자체 개발 RNAi 플랫폼 기술의 글로벌 권리를 독점적으로 확보했고 추가 파이프라인을 지속적으로 확장해 나갈 계획이라고 12일 밝혔다. 올릭스가 자체 개발한 RNAi 플랫폼 기술은 비대칭 구조로 RNAi 선진 국가인 미국 기업들의 대칭구조와 차별성을 가진다. 표적 유전자의 유도와 억제 효율 및 지속기간을 증가시키고, 기존 RNAi 기술 대비 면역 독성 등의 부작용을 개선해 세포 내 효율적으로 전달할 수 있는 구조적인 강점을 가지고 있다.올릭스의 RNAi 구조 관련 원천 플랫폼 기술인 긴비대칭 siRNA(lasiRNA)의 유럽 특허가 지난주 등록 완료됨으로써 미국, 유럽, 중국, 한국, 일본 등 글로벌 주요 국가의 독점적 권리를 확보하게 됐다.특히 올릭스의 RNAi 구조 기술은 타사의 특허를 침해하지 않는 실시 자유(Freedom to Operate)를 가지고 있다. 이에 따라 타사가 올릭스의 기술을 사용하는 것을 막고 단계별 특허 보호 전략(구조, 세포전달, 염기서열 등)으로 모방 가능성을 원천적으로 차단, 올릭스만의 RNAi 플랫폼 기술이 완성됐다는 설명이다.전일 올릭스가 공시한 특발성폐섬유화(IPF)치료제의 미국 특허 등록은 올릭스가 개발하고 있는 파이프라인의 물질 특허 중 하나다. 한국보건산업진흥원 첨단기술개발사업으로 싱가포르 국가기관인 A Star와 공동 국제과제를 성공 종료했다.이 과정에서 폐섬유화의 주요 유전자인 CTGF를 억제하는 흡입제형(nebulizer inhalation) 으로 동물(마우스) 모델에서 탁월한 치료 효력을 확인했다. 현재 올릭스는 특발성폐섬유화치료제 관련 논문 발표를 준비 중이고 내년 미국 FDA 임상 1상 IND 신청을 계획 중이다.특히 이번에 등록된 특발성폐섬유화(IPF)치료제의 미국 특허 청구항에는 인체 내 모든 CTGF를 타겟할 수 있는 매우 광범위한 조항이 포함돼 있어 체내 매우 다양한 섬유화 관련 질환의 파이프라인을 추가적으로 확장할 수 있게 됐다는 설명이다. 이에 따라 올릭스는 비대흉터치료제, 특발성폐섬유화치료제, 망막하섬유화체료제 등 현재 파이프라인 외 추가적인 섬유화 질환의 파이프라인을 검토하고 있다.
