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  • [마켓인]압타바이오, 청약경쟁률 663대1…증거금 4.3조원
  • [이데일리 이후섭 기자] 압타바이오는 일반투자자 대상 공모 청약에서 최종 경쟁률 663.03대 1을 기록했다고 4일 밝혔다. 청약 증거금은 4조3362억원으로 집계됐다. 압타바이오는 앞서 진행된 기관투자자 대상 수요예측에서 856.41대 1의 경쟁률을 기록하며 희망공모가 밴드(2만1000~2만5000원) 상단을 넘어 3만원으로 공모가를 결정했다. 회사는 오는 12일 코스닥시장에 상장할 예정이다.지난 2009년 설립된 압타바이오는 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴’ 및 ‘압타-DC’ 플랫폼을 개발해 이를 기반으로 7개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 녹스 저해제 발굴 플랫폼은 당뇨합병증 치료제 개발을 위한 핵심기술로, 체내에 존재하는 7가지 녹스 효소를 조절해 당뇨합병증을 치료하는 것이다. 압타-DC 플랫폼은 난치성 항암치료제 개발을 대상으로 한다.회사는 삼진제약을 대상으로 지난 2016년 혈액암 치료제 압타-16과 지난해 황반변성 치료제 기술이전을 완료했고, 미국 호프바이오사이언스에도 2016년 췌장암 치료제 압타-12를 기술이전했다. 코스닥시장 상장 직후 파이프라인별 임상에 본격적으로 돌입해 기술이전 진행에 박차를 가할 계획이다. 당뇨병성 신증과 비알콜성지방간염(NASH)은 올해 하반기에 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며, 황반변성과 압타-16은 임상 1·2상에 진입할 예정이다.이번 공모자금은 회사의 핵심 플랫폼 후보물질 임상시험과 신약 개발 등에 활용될 계획이다.
2019.06.04 I 이후섭 기자
  • [마켓인]압타바이오, 청약경쟁률 663대1…증거금 4.3조원
  • [이데일리 이후섭 기자] 압타바이오는 일반투자자 대상 공모 청약에서 최종 경쟁률 663.03대 1을 기록했다고 4일 밝혔다. 청약 증거금은 4조3362억원으로 집계됐다. 압타바이오는 앞서 진행된 기관투자자 대상 수요예측에서 856.41대 1의 경쟁률을 기록하며 희망공모가 밴드(2만1000~2만5000원) 상단을 넘어 3만원으로 공모가를 결정했다. 회사는 오는 12일 코스닥시장에 상장할 예정이다.지난 2009년 설립된 압타바이오는 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴’ 및 ‘압타-DC’ 플랫폼을 개발해 이를 기반으로 7개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 녹스 저해제 발굴 플랫폼은 당뇨합병증 치료제 개발을 위한 핵심기술로, 체내에 존재하는 7가지 녹스 효소를 조절해 당뇨합병증을 치료하는 것이다. 압타-DC 플랫폼은 난치성 항암치료제 개발을 대상으로 한다.회사는 삼진제약을 대상으로 지난 2016년 혈액암 치료제 압타-16과 지난해 황반변성 치료제 기술이전을 완료했고, 미국 호프바이오사이언스에도 2016년 췌장암 치료제 압타-12를 기술이전했다. 코스닥시장 상장 직후 파이프라인별 임상에 본격적으로 돌입해 기술이전 진행에 박차를 가할 계획이다. 당뇨병성 신증과 비알콜성지방간염(NASH)은 올해 하반기에 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며, 황반변성과 압타-16은 임상 1·2상에 진입할 예정이다.이번 공모자금은 회사의 핵심 플랫폼 후보물질 임상시험과 신약 개발 등에 활용될 계획이다.
2019.06.04 I 이후섭 기자
GC녹십자, 혈액제제 미국허가 내년 신청
  • GC녹십자, 혈액제제 미국허가 내년 신청
  • [이데일리 류성 기자] GC녹십자는 4일 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제인 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN)에 대한 미국 허가를 내년중에 신청할 예정이라고 밝혔다.GC녹십자는 “그간 아이글로불린-에스엔 함유농도 5% 제품에 대해 미국허가를 먼저 받는 것을 추진하던 전략을 바꿔 10%제품을 우선 미국시장에서 출시할 방침”이라고 설명했다. IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. GC녹십자 관계자는 “미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 차지하는 비율이 전체의 70%(시장규모가 4조원)가 넘어 이쪽 분야를 우선 공략하는 게 유리하다고 판단했다”고 전략변경의 배경을 설명했다. 당초 미국 허가를 준비중이던 5%제품은 10% 제품의 미국허가 신청이후에 절차를 진행키로 했다.GC녹십자는 혈액 및 백신제제와 희귀의약품 등 3대 주력 사업 분야에 연구개발 역량을 집중할 방침이다.이 회사는 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목 허가신청 8건, 출시 5건의 연구개발(R&D) 성과를 달성한다는 계획이다.백신 사업부문은 수입 백신의 자급화는 물론 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 현재 10% 수준인 전 세계 수두백신 점유율을 한층 끌어 올릴 계획이다. 이와함께 미국에서 임상 1상 중인 차세대 대상포진백신의 중간 결과를 다음 달 해외 학회에서 발표하면서 기술수출 등 외부와의 협업도 강화한다는 전략이다.GC녹십자는 희귀질환 분야의 경우 시장성과 그동안의 개발 역량 등을 고려해 출혈성 및 대사성희귀질환 치료제 분야에서 혁신 신약 개발에 나선다는 계획이다. 이 부분은 지난해 신설한 연구조직 RED(Research & Early Development) 본부가 중심이 돼 오는 2022년까지 임상 승인과 글로벌 기술수출을 각각 2건씩 올리는 것을 계획하고 있다.GC녹십자는 혈장의 주산물인 알부민, IVIG-SN의 생산 효율성을 높여 수익개선에 나서는 한편 다양한 부산물을 활용한 신제품 개발에도 적극 나설 예정이다. 세계 최대 규모인 북미 혈액제제 시장 공략에도 더욱 속도가 붙을 것이란 분석이다.허은철 GC녹십자 사장은 “연구개발에서 새로운 가치를 창출하기 위해서는 프로세스 재설계 등 연구개발 전반에 대한 생산성 강화가 필수적”이라며 “현재 집중하고 있는 파이프라인이 지속적인 성과를 거둘 수 있도록 혁신을 지속할 것”이라고 말했다.
2019.06.04 I 류성 기자
박보연 연세대 시스템생물학과 교수, 제 15회 마크로젠 여성과학자상 수상
  • 박보연 연세대 시스템생물학과 교수, 제 15회 마크로젠 여성과학자상 수상
  • [이데일리 강경훈 기자] 박보연(45·사진) 연세대 시스템생물학과 교수가 ‘제15회 마크로젠 여성과학자상’ 수상자로 선정됐다.이 상은 생화학분자생물학회가 선정하고 마크로젠(038290)이 후원한다. 박 교수는 고려대 박사학위 취득 후 서울대, 미국 MIT 화이트헤드 연구소에서 박사 후 연구원을 지냈으며 2010년 9월 연세대 시스템생물학과 조교수로 임용 후 세포면역 관련 연구를 진행 중이다.박 교수의 세부 연구주제는 세포면역 항상성을 유도하는 새로운 메커니즘 규명과 만성감염바이러스의 면역회피 기전 규명이다. 이 연구결과는 면역기능 이상으로 발생하는 암이나 자가면역질환에 대한 신약 표적 단백질 발굴과 면역조절 치료제 개발에 기여할 것으로 기대된다. 박 교수는 이미 알려진 세포 소기관의 기능적 틀을 깨고 세포의 면역 항상성 관점에서 이를 새롭게 이해할 수 있는 기능적 패러다임 전환을 위한 연구를 활발히 진행 중이다. 특히 장내 환경 변화에 따른 유사 유전자 클러스터의 확산과 변화된 환경에 적응하는 유사 유전자의 유연성을 통합적으로 이해할 수 있는 독창적인 연구를 진행하고 있다. 이는 생명과학 분야의 새로운 영역을 창출할 수 있는 발판을 마련할 것으로 기대를 모으고 있다.박 교수는 연세대 부임 후 8년 동안 교신저자로 ‘이뮤니티’ ‘네이처 커뮤니케이션즈’ ‘뉴클레익 액시드 리서치’ 등 다수의 세계적 학술지에 연구결과를 꾸준히 발표하고 있고 이런 업적을 인정받아 ‘한국 로레알-유네스코 여성생명과학상 펠로십’ ‘블루리본렉쳐’ 등을 수상하기도 했다.한편 마크로젠 여성과학자상은 생명공학 분야에서 우수한 여성 과학자를 발굴 지원하기 위해 2005년 제정됐다. 생화학분자생물학회가 수상자를 선정하고 마크로젠이 후원하며 수상자에게는 상패와 함께 상금 500만원을 수여한다.올해 시상식은 4일 제주국제컨벤션센터에서 열리는 2019 생화학분자생물학회 국제학술대회에서 열린다.
2019.06.04 I 강경훈 기자
LG화학, 제약바이오 심장 美 보스턴에 이노베이션 센터 설립
  • LG화학, 제약바이오 심장 美 보스턴에 이노베이션 센터 설립
  • 신학철 LG화학 부회장이 ‘글로벌 이노베이션 센터’ 오픈을 기념하며 환영사를 발표하고 있다.(사진=LG화학 제공)[이데일리 강경훈 기자] LG화학(051910)이 미국에 글로벌 이노베이션 센터를 열고 글로벌 신약개발에 본격 도전한다.LG화학은 4일(한국시간) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 신학철 LG화학 부회장, 손지웅 생명과학사업본부장 등 30여 명이 참석해 ‘글로벌 이노베이션 센터’(LG Chem Life Science Innovation Center) 개소식을 개최했다고 밝혔다.이 센터는 임상개발, 중개의학 분야 전문가 등이 합류해 보스턴의 바이오 인프라를 활용한 혁신기술 도입, 글로벌 신약개발 교두보 역할을 하게 된다.초대 센터장은 홍성원 생명과학사업본부 신약연구센터장이 겸임하게 되며 올해 말까지 15명의 전문가를 현지에서 채용할 계획이다.LG화학이 연구센터 입지로 보스턴을 선택한 이유는 보스턴이 미국 최대 규모의 바이오 클러스터로 풍부한 현지 전문 인력과 바이오벤처 및 연구기관들이 밀집돼 있기 때문. 보스턴에는 머크, 노바티스, 화이자 등 글로벌 제약사를 비롯해 2000개 이상의 제약·바이오 기업이 밀집해 있으며 대학교, 연구소, 종합병원 등이 모여 있다. 이 지역의 바이오 분야 종사자 수는 9만 명에 이를 정도로 미국에서도 가장 많은 전문 인력이 포진해 있다. 이 지역의 지난해 신약 라이센스 계약 규모는 85건, 42억 달러(약 5조 원)에 이른다.LG화학은 이 지역의 바이오 인프라를 활용해 자체 개발 및 외부 도입 신약과제의 글로벌 상업화를 진행할 계획이다. 우선 자체 개발 신약인 통풍, 자가면역질환 치료제의 글로벌 임상2상 진행을 위해 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 임상2상 시험계획서를 제출할 예정이다. 신학철 부회장은 “바이오산업은 LG화학의 차세대 핵심 성장동력으로 장기간의 안정적인 지원이 무엇보다 중요하다”며 “이번 이노베이션 센터의 본격 운영을 시작으로 적극적으로 오픈 이노베이션을 추진해 혁신신약을 지속적으로 출시할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
2019.06.04 I 강경훈 기자
미운오리새끼에서 화려한 백조로
  • [이데일리가 만났습니다]미운오리새끼에서 화려한 백조로
  • [이데일리 류성 기자] ‘미운 오리새끼’에서 ‘화려한 백조’로.최근 국내 제약·바이오 산업을 바라보는 세간의 인식이 크게 바뀌고 있다. 그간 산업의 변두리에서 홀대받던 제약·바이오 산업이 한국경제의 미래를 책임지는 핵심성장동력으로 자리매김하기 시작한 것이다. 문정부도 바이오헬스 산업을 고용창출과 수출증대에 있어 가장 효과가 큰 분야로 손꼽는다.제약·바이오 산업이 변방에서 중앙으로 ‘신분상승’을 하게 된 결정적 계기는 최근 들어 조단위를 넘어서는 신약수출이 잇달아 성사되면서다.실제 지난해에만 국내 제약·바이오 업계는 12건의 기술수출로 5조 3706억원을 벌어들이는 성과를 거뒀다. 지난 2017년 기술수출(8건)로 거둔 1조4000억원 대비 3배 이상 급증한 규모다. 문대통령이 얼마전 관계장관회의에서 “제약과 생명공학 산업이 우리 경제를 이끌어갈 시대도 멀지 않았다”고 확신한 배경이다.특히 기술수출은 한두 업체가 아니라 서로 다른 제약사들이 이뤄낸 성과여서 의미가 크다는 평가다. 기술수출의 주역은 동아에스티(170900), CJ헬스케어, SK케미칼(285130), 크리스탈(083790)지노믹스, 유한양행(000100), 에이비엘바이오(298380), JW중외제약(001060), 앱클론(174900) 등으로 다양하다. 그만큼 글로벌 제약사로 진입할 후보군이 탄탄하다는 것을 말해주는 것이어서 제약산업의 미래를 밝게 하고 있다.해외에 법인을 설립하고 글로벌 시장 공략을 현지에서 본격화하는 업체도 늘고있다.유한양행은 미국 샌디에이고에 ‘유한USA’ 법인을, 우즈벡 타슈켄트에 ‘유한 우즈베키스탄’ 법인을 각각 설립해 운영중이다. 셀트리온은 미국 델라웨어에 ‘셀트리온USA’ 법인을 설립했고, 중국 제약사 타슬리제약그룹과 합작법인을 세울 예정이다.삼양바이오팜도 미국 보스턴에 현지법인을 설립해 글로벌 기업들과 바이오 신약 개발에 열을 올리고 있다.바이오벤처인 카이노스메드도 미국 델라웨어에 ‘패씨네이트 테라퓨틱스’ 법인을 설립했다.[이데일리 김정훈 기자]
2019.06.04 I 류성 기자
"코오롱 인보사사태,위기를 기회로 삼아야"
  • [이데일리가 만났습니다]"코오롱 인보사사태,위기를 기회로 삼아야"
  • [이데일리 류성 기자]“소의 뿔을 바로 잡으려다 소를 죽이는 교각살우(矯角殺牛)의 잘못을 해서는 안된다. 식약처는 인보사 취소허가 사태를 규제를 더욱 엄격하게 하는 계기로 삼아서는 안된다. 극히 일부에서 벌어진 일을 가지고 제약·바이오 산업 체를 매도해서는 아무에게도 도움이 안된다.”원희목 한국제약바이오협회 회장은 식약처가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제인 인보사에 대한 허가취소가 글로벌 제약강국으로 도약하려는 국내 제약산업에 악영향을 끼쳐서는 안된다고 우려했다. 원회장은 “인보사 사태를 국내 제약 인허가 시스템을 보다 투명하고 과학적으로 정비하는 기회로 활용해야 한다”고 조언했다.“한국의 제약·바이오 산업은 글로벌 블록버스터들이 무더기로 탄생하는 것을 눈앞에 두고있다. 그야말로 퀀텀점프다. 특히 신약 파이프라인이 1000여개에 달할 정도로 연구개발이 활발하게 이뤄지고있어 글로벌 제약강국 진입이 현실화되고있다.”원희목 한국제약바이오협회 회장은 국내 제약·바이오 산업은 이미 수직적으로 급성장을 하는 초기단계에 진입했다고 강조했다. 원회장은 “신약기술 수출로 조단위 매출을 돌파하는 제약기업들이 속속 등장하고 있는 현상이 대도약을 앞두고 있다는 것을 보여주는 대표적 증거”라고 진단했다.한국 제약·바이오업계는 어느 산업보다 오랜 100년이 넘는 업력을 가지고 있으면서도 그간 동북아 변방을 벗어나지 못하고 마이너리그에 머물러 있었다. 업계는 주요 활동무대를 내수시장에 국한했고 해외로는 눈조차 돌리지 못했다. 여기에 신약은 꿈도 못꾸고 다국적 제약사들의 오리지널약을 베낀 복제약으로 연명해왔다.세간의 관심밖이던 국내 제약·바이오산업이 최근들어 대도약의 나래를 펴고 있다. 원회장은 “국내 제약산업 도약의 발판은 신약개발이다”며 “특히 유한양행(000100), 한미약품(128940), SK바이오팜, abl바이오 등을 선두로 1조원 넘는 기술수출 실적을 올리는 국내업체들이 속속 등장, 달라진 국내 제약·바이오 업계 위상을 보여주고 있다”고 평가했다.문재인 정부도 급성장하는 국내 바이오분야를 한국경제를 이끌어갈 대표적 미래성장동력으로 손꼽고 적극적인 후원자로 나섰다. 지난달에는 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차 등과 함께 3대 중점육성산업으로 선정했다. 문재인 대통령은 최근 관계부처장관회의에서 “지금이 우리에게는 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회이다”며 “머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것이다”고 확신했다. 국내 제약·바이오업계를 대표하는 한국제약바이오협회의 수장인 원희목 회장을 만나 ‘대전환기’를 맞고 있는 국내 제약·바이오 업계에 대한 진단과 전망을 들어봤다.-식약처가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제인 인보사에 대해 품목허가를 취소했는데...△위기를 기회로 만들어야 한다. 이런 악재들을 과학적이고 체계적인 연구개발 프로세스, 인허가 행정 시스템등을 구축하는 계기로 삼아야 한다. 그렇게 되면 글로벌 제약강국으로의 도약도 더욱 앞당길수 있다.일각에서는 제약·바이오 산업이 글로벌 수준으로 도약하는 과정에서 겪는 일종의 ‘성장통’이라고 여기는데 여기에는 동의하지 않는다. 그렇다고 이런 악재들이 발생했다고 규제를 더욱 엄격하게 하는 방향으로 제도를 개악해서는 안된다. 잘못되거나 허술한 시스템을 보다 체계적으로 정비하는 절호의 기회로 삼아야 한다.극히 일부에서 벌어진 일을 제약산업 전체가 잘못된 것으로 매도해서는 안된다. 국내 제약·바이오산업이 글로벌 제약강국으로 도약을 앞둔 시점에서 이번 일로 전체적인 상승세에 찬물을 끼엊는 일이 있어서는 안된다. - 문정부는 바이오헬스 산업을 집중육성하겠다며 잇달아 정책을 내놓고 있는데... △현정부는 문재인 대통령 후보시절부터 제약바이오 육성을 100대 국정과제 공약으로 선정하며 관심을 보여왔다. 최근에는 문대통령이 직접나서 국민들에게 정부가 의약품이 중심이 되는 바이오헬스산업을 차세대 주력산업으로 육성하겠다고 공식 선언했다. 그 자체가 의미있는 일이다. 대통령이 직접 대국민 약속을 했으니 구호나 선언에 그치지 않고 실천으로 이어질 것으로 확신한다.이번에는 다를 것으로 기대한다.특히 이번에 정부는 주력산업 육성방안으로 연구개발(R&D)투자 확대, 세제지원, 인허가 심사기간 단축, 빅데이터 플랫폼 구축 등 업계가 그간 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 정부에 건의해 왔던 주요 사안들을 포함시켰다. 업계의 기대가 어느 때보다 큰 이유다. 향후 정부가 중점적으로 실천해야할 과제는 근시안적이거나 실적 발표용이 아닌 산업계가 체감할 수 있는 실질적, 효과적 이행방안을 마련하는 것이다.- 정부의 바이오헬스 육성정책이 구호가 아닌 실천으로 이어지려면...△먼저 정부지원 대상을 객관적이고 적확하게 파악, 선정할수 있는 의사결정 프로세스와 시스템을 구축해야 한다. 이를 위해서는 산업계와 정부가 함께 참여하는 민관합동 위원회를 구성해 여기서 주요한 의사결정을 할수 있도록 권한을 위임해야 한다. 여기에 이 위원회를 통해 산업계 현장의 의견과 요구사항이 뭔지를 파악해 이를 정책결정 및 집행에 적극 반영해야 한다. 예전처럼 관련 부처 장관이 제약산업을 육성하라는 훈시만으로 끝나서는 아무런 후속조치가 이뤄지지 않는다. 결국 제약육성정책이 실현되려면 현장에서 목소리를 듣고 답을 찾는게 지름길이다. - 현정부의 제약·바이오 산업육성 정책이 목표를 달성하고 성과를 낼수 있다고 보는가.△성과를 내기 위한 명확한 방향설정과 그에 따른 방법론이 수반돼야 성공한다고 본다. 이를 위해 무엇보다 부처간의 칸막이부터 없애야 한다. 특히 R&D 자금지원 등 제약·바이오 산업육성 관련한 정부업무가 현재 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술부 등으로 쪼개져 있는데 이를 통합운영할 컨트롤 타워가 필요하다고 본다. 통합 컨트롤 타워는 대통령 직속으로 두고 대통령이 직접 챙기게 되면 제약·바이오 산업육성이 보다 효과적으로 이뤄질 것이다.원희목 한국제약바이오협회 회장은 코오롱 인보사 사태에 대해 “위기를 기회로 만들어야 한다”며 “이런 악재를 과학적이고 체계적인 연구개발 프로세스, 인허가 행정 시스템등을 구축하는 계기로 삼아야 한다”고 강조했다. 노진환 기자- 조만간 글로벌 제약·바이오 기업으로 진입할수 있는 1순위 후보군을 꼽는다면. △글로벌 블록버스터 신약을 확보하는 것이 글로벌 제약사로 진입하기 위해 통과해야 하는 필수 관문이다. 이런 관점에서 이미 글로벌 블록버스터 신약기술을 수출, 기술력을 검증받은 제약사들이 1순위 후보군이다. 한미약품(128940)을 선두로 유한양행(000100), GC녹십자, 종근당(185750), JW중외제약(001060), 에이비엘바이오(298380)등이 글로벌 제약사 도약경쟁에서 가장 앞서 있다고 볼수 있다.-정부가 제약사들이 공동으로 복제약을 개발해 판매허가를 받는 이른바 ‘공동생동’ 제도 폐지, 제네릭 약가인하 정책등을 시행하면서 중소제약사 입지가 갈수록 좁아지고 있는데 .△이제 중소제약사도 선택과 집중을 해야만 살아남을수 있는 시대가 왔다. 잘 할 수 있는 품목과 분야에만 집중해야 한다. 예전처럼 다른 약과 차별화되지 않는 제네릭으로 사업을 지속하기는 구조적으로 불가능한 상황이 됐다. 살아남기 위해서는 남들과 다른 효능을 지닌 의약품 개발에 집중하고 국제규격에 맞는 의약품을 들고 해외 시장에 나가야 한다. 요컨대 신약이든, 제네릭이든 차별화 확보만이 중소제약사들의 생존을 보장한다.-제약·바이오 산업은 다른 산업에 비해 특수성이 있는데...제약 바이오산업은 인프라에서부터 연구개발, 임상시험,주요 질환에 대한 신약개발 경쟁력 등 산업 전 분야가 골고루 경쟁력을 갖추고 있어야만 글로벌 경쟁에서 우위를 점할 수 있다. 다른 산업처럼 어느 한 두분야만 잘해서는 경쟁에서 이길 수 없다. 업계가 앞장서고 정부, 연구소, 학계 등이 총망라돼 글로벌 제약강국으로 도약하기 위해 역량을 결집해야만 한다. 글로벌 제약강국으로 가기 위해서는 이른바 ‘토털 사커’와 같은 치밀한 팀플레이가 필요하다.여기에 제약·바이오 산업은 사회적 역할과 경제적 역할이라는 두가지 책무를 지니고 있다는 특수성이 있다. 사회적 책무는 인류의 생명과 건강을 지키는 것이다. 국가적으로 보면 ‘제약주권’과 맞닿아 있다. 과거 타미플루 사태에서 보듯 전염병이 창궐하는데 이를 치료할 약을 만들수 없으면 다른 국가에 애걸복걸하는 사태가 벌어질수 있다.여기에 비즈니스를 통해 국가경제를 부강하게 해야하는 경제적 역할은 제약·바이오 산업도 예외가 아니다. 이런 관점에서 보면 제약산업은 전 산업을 통틀어 가장 보람을 느끼면서도 최고의 부가가치를 창출할 수 있는 이상적인 산업 분야라고 할수 있다.◇원희목 회장은1954년 서울 출생으로 서울대 약대를 졸업하고 강원대에서 약학박사 학위를 받았다. 1979년 동아제약 개발부에서 사회생활을 시작했다. 1981년 서울 강남구약사회 회장을 맡으면서부터 본격적으로 대외활동을 벌여왔다. 제33대,34대 대한약사회 회장을 역임하며 한약분쟁, 의약분업, 약대6년제 전환 등 굵직굵직한 현안등을 국민건강 증진이라는 대의명분에 걸맞게 처리해왔다는 평가를 받고있다. 2008년에는 새누리당 제18대 국회의원으로 정계에 진출해 보건복지위원으로서 제약산업지원육성특별법 제정 등 활발한 의정활동을 벌였다. 2017년 제21대 한국제약바이오협회 회장에 취임했다.
2019.06.04 I 류성 기자
권세창 한미약품 대표, 재미한인제약인협회 공로상 수상
  • 권세창 한미약품 대표, 재미한인제약인협회 공로상 수상
  • 권세창 한미약품 대표가 재미한인제약인협회 공로상을 받고 수상소감을 밝히고 있다,(사진=한미약품 제공)[이데일리 강경훈 기자] 권세창 한미약품(128940) 대표이사 사장이 재미한인제약인협회(KASBP)로부터 한국 제약산업 발전에 공헌한 공로로 ‘KASBP Appreciation Award’를 받았다.KASBP는 2001년 5월 설립한 미국내 제약 바이오업계에 종사하는 한국인 과학자들이 참여하는 비영리 단체다. BMS, 화이자 등 제약사를 비롯해 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH) 등 정부기관, 학교 및 연구소 등에 있는 전문가 1100여명이 가입해 있다.권 사장은 지난달 31일 미국 뉴저지 쉐라톤 에디슨호텔에서 열린 ‘2019 KASBP 춘계 심포지엄’에서 이 상을 받았다.권 사장은 “한미간 제약산업 전반에 대한 연구개발 교류와 소통을 하는 큰 자리에서 수상하게 돼 영광”이라며 “앞으로도 신약개발과 더불어 한국제약산업이 글로벌 시장에서 더욱 성장하도록 노력을 다할 것”이라고 소감을 밝혔다.이날 권 사장은 한미약품의 신약개발 현황과 한국 제약산업의 발전방향에 대해서도 소개했다.한편 한미약품은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 2011년부터 KASBP와 공동으로 한미펠로우십상을 제정, 매년 잠재력 있는 젊은 한인 연구자를 발굴해 후원하고 있다. 올해 수상자는 김승욱 텍사스 오스틴대 박사, 박광수 아이칸 의대 박사, 박주만 메사추세츠대 박사 등 세 명이다.
2019.06.03 I 강경훈 기자
유한양행, 폐암신약 '레이저티닙' 임상시험 결과 美 학회서 발표
  • 유한양행, 폐암신약 '레이저티닙' 임상시험 결과 美 학회서 발표
  • [이데일리 강경훈 기자] 유한양행(000100)은 개발 중인 비소세포폐암 치료신약 레이저티닙(YH25448)의 임상1/2상 시험 연구결과를 지난 2일(현지시각) 미국임상종양학회(ASCO) 연차학술대회에서 발표했다고 밝혔다.레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EFGR) 유전자에 대해 기존 치료제를 쓴 뒤 생기는 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다.ASCO에서 포스터로 발표된 이번 연구는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 실렸다.전체 127명 환자 중 암 크기가 30% 이상 줄어들어 객관적 반응을 보인 환자 비율(ORR)은 54%였고, 기존 항암제에 내성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%였다. 암이 완전히 사라진 완전관해 상태를 보인 환자는 3명이었다.암이 작아진 채 크기가 유지되는 반응기간(DOR)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월이었다. 중앙평가에 따른 무진행생존기간 결과도 함께 발표됐다. 무진행생존기간은 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 중요 지표 중 하나다. 레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성환자에서는 9.7개월이었다. 추가분석에서 레이저티닙 120㎎ 이상의 용량을 쓴 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3개월까지 길어졌다. 레이저티닙은 현재 240㎎ 용량으로 임상2상을 진행 중이다.이번 연구에서는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표됐다. 레이저티닙의 투여와 관계 없이 가장 빈번히 생기는 이상반응은 발진(30%), 가려움(27%), 변비(20%), 식욕감소(19%), 설사(14%)로 나타났고, 이상반응 때문에 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타났다.유한양행은 국내에서 진행 중인 임상1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암 대상 임상1상 시험을 지난 5월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정이다.
2019.06.03 I 강경훈 기자
  • 카이노스메드, 기술특례상장 위한 기술성 평가 통과
  • [이데일리 김대웅 기자] 카이노스메드가 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 이른 시일 내에 상장 예비심사 준비에 들어갈 것으로 보인다.카이노스메드는 전문 평가기관 2곳으로부터 A 평가등급을 받아 기술성평가 과정을 통과했다. 이번 기술성 평가에서는 회사가 중점적으로 개발하고 있는 파킨슨병 치료제(KM-819)의 연구개발 능력을 인정받은 것으로 알려졌다.KM-819는 기존에 나와 있는 파킨슨병 증상 완화제가 아닌 질병을 조절하는 근본 치료제로 이미 지난 2017년 임상 1상이 완료된 상태이며 현재 미국에서 임상 2상 준비 중에 있다.카이노스메드는 파킨슨병 치료제(KM-819) 외에 에이즈치료제(KM-023), 세포독성 함암제(KM-630), 에피제네틱 항암제(KM-635), 면역항암제 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.특히 에이즈치료제와 세포독성 항암제, 에피제네틱 항암제는 2014년, 2015년에 각각 중국 대형 제약사 장쑤 아이디에 기술 수출했고 에이즈 치료제는 현재 임상 3상을 진행 중이다.카이노스메드는 이와 함께 KM-819의 미국에서의 임상 2상을 위해 지난해 1월 현지 법인을 설립하고 같은해 5월 미국 캘리포니아 소재 ’미국 파킨슨 연구소 및 임상센터’와 ‘파킨슨병 치료제 공동연구 계약’을 체결했다.카이노스메드는 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환 연구의 세계적 권위자이며 미국 파킨슨 연구소 CEO를 역임한 캐롤리 발로우 박사를 최근 회사의 과학자문위원회 위원으로 영입했다.발로우 박사는 현재 카이노스메드에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 KM-819의 임상개발 설계와 진행, 미국 FDA와의 커뮤니케이션 등 중추적인 자문역할을 하고 있다.카이노스메드는 2007년에 설립된 의약화학 기반의 혁신신약 개발 회사로 중소기업청 벤처기업과 이노비즈기업 인증에 이어 2015년 코넥스 시장에 상장됐다.
2019.06.03 I 김대웅 기자
제넥신, 모멘텀 부재로 주가 우하향… 하반기 반등 가능-하나
  • 제넥신, 모멘텀 부재로 주가 우하향… 하반기 반등 가능-하나
  • [이데일리 김무연 기자] 하나금융투자는 3일 제넥신(095700)에 대해 파이프라인(제품 특허는 받았으나 제품화 과정이 오래 걸리는 제품)의 병용투여 임상결과 실패가 이어지는 가운데 유효성 있는 임상 결과가 발표되지 않으면서 주가가 지속적으로 하락세를 보이고 있다고 분석했다. 다만 하반기부터 연구개발(R&D) 모멘텀이 발생함에 따라 주가 반등이 가능할 것이라 전망했다. 목표주가는 12만원, 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.하나금융투자는 제넥신의 주가가 일종의 ‘죽음의 계곡(Death Valley)’ 구간을 지나고 있다고 설명했다. 특정 신약개발 기업이 후보물질을 시장에 공개하면 해당 파이프라인에 대한 기대감으로 주가는 크게 오르지만, 임상결과 또는 기술이전이라는 성과를 도출하기까지는 1년 이상의 시간이 필요하다. 모멘텀이 부재한 그 기간 동안 시장의 관심이 줄어들면서 주가는 계속 우하향하게 되며 ‘죽음의 계곡’을 경험한다는 것이 하나금융투자의 분석이다.2017년 하반기 당시 항암제 분야에서 시장에서 관심이 높았던 영역은 면역항암제, 그리고 면역관문억제제와의 병용투여와 관련된 파이프라인이었다. 제넥신은 하이루킨이라는 면역항암제 파이프라인을 시장에 공개해 다양한 면역관문억제제와의 병용투여 가능성을 언급하면서 주가가 급등했다. 하지만 다른 기업들의 면역관문억제제와의 병용투여 임상결과들이 실패하거나 기대 이하의 반응률을 보였고 하이루킨의 유효성 임상 결과가 발표되지 않으면서 주가는 계속 우하향하고 있는 상황이다. 더욱이 현재 제넥신의 주력 파이프라인인 하이루킨이나 지속형 성장호르몬의 모멘텀이 부재하다는 점이 문제점으로 꼽힌다. 특히 임상시료 의약품 위탁 생산기업(CMO) 변경으로 지속형 성장호르몬의 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험용신약(IND) 신청이 지연되는 분위기도 감지된다는 설명이다. 다만 선민정 하나금융투자 연구원은 올해 하반기 제넥신은 다양한 R&D 모멘텀을 보유하고 있어서 주가가 ‘죽음의 계곡’을 탈출할 수 있다고 내다봤다. 선 연구원은 “‘죽음의 계곡’ 탈출 이후 각종 병용투여 임상에서의 결과 발표 및 지속형 성장호르몬의 기술 수출 기대감 등을 고려하면 현재 주가는 저점 수준”이라며 “제넥신은 현재 하이루킨과 키트루다 병용으로 삼중음성유방암을 대상으로 한국에서 임상 1b/2a상을 진행하고 있으며 임상결과에 따라 머크의 수많은 키트루다와의 병용임상에서 중요도가 달라질 수 있다”고 진단했다.
2019.06.03 I 김무연 기자
"0세부터 110세까지 건강한 삶을" 토탈헬스케어 기업 이니스트그룹
  • "0세부터 110세까지 건강한 삶을" 토탈헬스케어 기업 이니스트그룹
  • 경기도 용인시 이니스트그룹 사무실에서 김국현 회장이 포즈를 취하고 있다. (사진=이니스트그룹)[이데일리 권오석 기자] “0세부터 110세까지 건강하고 아름다운 삶을 만든다는 사명으로 진정한 토탈헬스케어 기업으로 성장하겠습니다.”2일 경기도 용인시 이니스트그룹 사무실에 기자들을 만난 김국현(사진) 회장은 회사 비전을 묻는 질문에 “우리 회사처럼 원료 의약품(API) 개발과 완제 의약품 생산, 유통까지 아우르는 업체는 거의 없을 것”이라며 “개발·생산·유통으로 이어지는 수직계열화를 통해 원가 절감은 물론 차별화된 R&D 기술로 글로벌 경쟁력을 확보할 것”이라고 설명했다.의약품 및 화장품 개발 및 제조 회사인 이니스트그룹은 원료 의약품을 개발하는 ‘이니스트에스티’와 완제 의약품을 생산하는 ‘이니스트바이오제약’, 그리고 의약품과 화장품을 유통하는 ‘이니스트팜’ 등 3개 계열사로 이뤄진 그룹사다. 지난해 기준 매출액 1253억원, 직원 450여명의 이노비즈협회 강소기업이다. 1994년 현 이니스트팜의 전신인 ‘동우약품’에서 시작한 이니스트그룹은 2000년 이니스트에스티를 설립했으며 2014년 완제의약품 회사은 JRP(현 이니스트바이오제약)을 인수하면서 위용을 갖췄다. 2013년 석탑삽업훈장 및 ‘500만불 수출탑’을 수상했으며 2015년엔 1000만불 수출탑 수상을, 2017년엔 월드클래스300에 선정되는 등 경쟁력을 인정받고 있다.이니스트그룹의 차별화된 경쟁력은 자사 간 수직계열화된 구조에서 나온다. 이니스트에스티가 의약품 원료를 합성하고 개발하면 그 API를 이니스트바이오제약이 완제의약품으로 제조한다. 이니스트팜은 의약품 원료를 비롯한 각종 건강기능식품들을 유통시키면서 계열사 모두가 개발·생산·유통 전 과정의 한 축이 되고 있다.향남공장 전경. (사진=이니스트그룹)이니스트에스티의 주요 API로는 항궤양제인 레바미피드를 포함해 고지혈증 치료제에 쓰이는 로수바스타틴, 비뇨생식기 치료제에 들어가는 실데나필 및 타다라필 등이다. 이니스트에스티가 생산한 비뇨생식기 치료제는 한미약품의 한미 팔팔정·구구정에 납품되고 있다. 뿐만 아니라 봉독을 이용한 천연물 신약 등 혁신신약을 개발 중이며 항암제와 백혈병 치료제의 바이오 CMO(위탁생산)에도 주력하고 있다. 김 회장은 “음성군 성본산업단지에 600억원을 투자하는 등 세계적인 경쟁력을 갖춘 회사로 만들 것”이라며 “올해 안에 계열사를 상장해 자금을 마련할 계획”이라고 했다. 이니스트그룹은 2021년부터 2030년까지 600억원을 투자해 수출용 API 공장을 건립, 100명 이상의 고용창출 효과를 기대하고 있다. 아울러 한국투자증권을 주관사로 선정해 올 하반기 이니스트에스티 상장을 추진 중이다. 이니스트바이오제약은 이런 원료를 바탕으로 고혈압과 고지혈증용 내과 전문의약품부터 무기력증을 개선해주는 일반의약품(라라올라), 독감약 한미플루 현탁용 분말약의 CMO 생산 등 다양한 포트폴리오를 구축 중이다. 지난해 기준 이니스트바이오제약이 생산하는 품목 수만 237개 상당이다. 특히 무기력증 개선액인 라라올라, 이니포텐(2017년 출시)과 같은 일반의약품을 자체 브랜드로 생산해 글로벌 15개국에 매해 1000만 달러(한화 120억원 상당) 이상을 수출하면서 시장 다변화에도 노력하고 있다.무기력증 개선액 라라올라. (사진=이니스트그룹)김 회장은 “현재 API 시장에서 중국과 인도에게 점유율을 뺏기고 있다. 중국은 품질보다는 가격 경쟁력에서 우위를 점하며, 우리 회사가 단가에서 밀리는 게 사실”이라면서도 “우수한 품질의 원료를 만들면서 원가 절감도 가능하게 하는 것이 수직계열화다. 계열사가 생산한 원료면 보다 신뢰하고 사용할 수 있으므로 생산 효율도 높다”고 설명했다.친환경 저자극 화장품인 ‘퓨어메이’ 라인과 주름·미백을 개선해주는 ‘라잇톡스’ 등 기능성 화장품까지 사업영역을 확대한 이니스트그룹은 API를 기반으로 한 토탈 헬스케어기업으로 성장하겠다는 포부가 있다. 김 회장은 “중소 제약 회사라고 해서 안주하기보다는 신약을 개발하는 등 꾸준히 노력하고 한계를 뛰어넘어야 생존할 수 있는 시대”라며 “‘Just Beside You’라는 모토 아래, 세상 모두가 0세부터 110세까지 건강하고 아름다운 삶을 누릴 수 있도록 연 매출액의 10%이상을 R&D(연구개발)에 투자할 것”이라고 밝혔다.한편 이니스트그룹은 충북 오송과 음성(이니스트에스티), 경기도 화성 향남(이니스트바이오제약)에 각각 생산 공장이 있으며 지난해 매출액 1253억, 영업이익 29억원 상당을 기록했다.
2019.06.02 I 권오석 기자
인보사 사태,웃고있는 다국적 제약사들
  • [현장에서]인보사 사태,웃고있는 다국적 제약사들
  • [이데일리 류성 기자]“신약개발에 성공하려면 기나긴 인고의 시간과 막대한 비용을 투자해야하는 리스크가 있다. 하지만 그룹의 미래를 위해서 결코 포기해서는 안된다.”이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 퇴행성 관절염 세포치료제 ‘인보사’ 개발 초창기에 진척이 없자 내부적으로 회의감이 팽배해 있을때 분위기를 다잡기 위해 밝힌 경영철학이다.마침내 2017년 코오롱생명과학은 연구개발 18년만에 식약처로부터 인보사에 대해 신약허가를 받으며 국내 바이오업계의 대표주자로 우뚝 솟았다. 글로벌하게 기술수출로만 1조1000억원을 벌어들이며 승승장구했다.여기까지 인보사를 넷째자식으로 삼겠다던 이전회장의 꿈은 현실로 이뤄지는 듯했다. 하지만 지난 28일 식약처가 코오롱측이 허가당시 허위성분을 기재했다는 이유로 인보사 허가를 취소하고 회사를 형사고발하면서 이회장의 꿈은 산산조작이 났다. 지난해 11월 “박수받을 때 떠나겠다”며 용퇴를 선언한 그였지만 이제는 소액주주들의 손해배상 청구대상에 포함되는 처지에 놓였다. 코오롱생명과학(102940) 또한 한순간에 한국 바이오업계 간판스타에서 한국 바이오업계를 글로벌하게 망신시킨 ‘문제기업’으로 전락했다.인보사 사태가 터지면서 제약·바이오 업계는 마치 자신에게 벌어진 일처럼 좌불안석하는 모습이다. 인보사 허가취소가 전체 제약·바이오 업계에 대한 불신으로 이어지지 않을까 우려하기 때문이다. 특히 업계는 인보사 사건이 제2의 황우석 사태로 비화될까봐 전전긍긍하고 있다.한 업계 관계자는 “황우석 사태로 유전자공학 분야에서 세계적으로 가장 앞선 기술력을 자랑하던 국내 바이오산업이 10년 가량 퇴보했다”며 “이번 인보사 허가취소가 전체 바이오산업에 대한 불신으로 이어지게 되면 똑같은 상황이 재현될수도 있다”고 걱정했다.국내 제약·바이오 업계가 현재 개발중이거나 개발 계획이 확정된 신약후보는 모두 1000개에 달한다. 이 가운데 향후 신약허가를 받고 인보사처럼 허위성분을 기재하지는 않더라도 다양한 오류나 부작용이 나중에 발견돼 취소될 신약후보도 상당수 나올 것이다.세계적으로 가장 앞선 의약품 인허가 시스템을 갖췄다는 미국에서조차 허가받은 신약에서 나중에 심각한 부작용이 발견돼 허가가 취소되는 경우도 비일비재하다. 하지만 허가를 취소받을 때마다 전체 미국 제약·바이오 산업이 휘청거린 적은 없다.인보사는 전체 국내 제약·바이오 산업을 대표하는 약품이 아니다. 현재 국내에서 판매되는 2만5000여 종류의 의약품 가운데 하나였을 뿐이다. 1개 약품의 문제를 전체 업계의 문제로 보는 시각을 경계해야 하는 이유다. 위기는 슬기롭게 대응하면 기회로 역전시킬수 있다. 인보사 사태를 국내 제약·바이오 업계가 한단계 성숙해지는 계기로 삼아야 하는 이유다. 그래야만 글로벌 제약강국으로 도약하기 위해 악전고투하는 국내 제약·바이오 업계에 도움이 된다. 인보사 사태를 제2 황우석 사태로 바라보는 시각이 확산되면 최근 국내 제약·바이오 산업이 오랫만에 잡은 퀀텀점프의 기회가 영원히 사라질수도 있다.그렇게 되면 손뼉치며 기뻐할 자들은 다름아닌 글로벌 제약사들이다. 무섭게 치고 올라오며 서서히 강력한 경쟁자로 변모하고 있는 한국의 제약·바이오 기업들을 더이상 두려워하지 않아도 되기 때문이다.인보사 사건에 강력한 처벌을 내리고 할일을 다했다는 모습을 보이고 있는 식약처의 태도도 문제가 많아 보인다. 인보사 취소사태에 대한 책임에서 식약처도 결코 떳떳할수는 없기 때문이다. 식약처가 각성하는 모습을 보여야 하는 이유다. 지금 식약처가 가장 경계해야 것은 이번 일을 계기로 규제강화 일변도로 기울어지는 것이다. 식약처는 이번 같은 사건이 재발하지 않도록 규제강화보다는 보다 과학적이고 체계적인 인허가 시스템을 구축하는 데 집중해야 한다. 기업은 기업대로 신약 개발과정에서 지금보다는 한층 엄격한 잣대로 스스로를 규제하는 기업으로 거듭나야 한다. 신약 하나 개발하는데 막대한 비용 부담은 물론 평균 10여년이 걸리는 긴 시간과의 싸움을 벌어야 한다. 이런 과정에서 불거져 나올수 있는 ‘모럴 해저드’에 대한 경계심도 한층 높여야 한다. 그래야만 국민도 인보사 사태를 별개로 보고 제약·바이오 업계에 대한 믿음과 기대를 버리지 않을 것이다.
2019.06.02 I 류성 기자
 식약처 인보사 허가 취소 및 관련자 형사고발 外
  • [제약·바이오 한주간 이모저모] 식약처 인보사 허가 취소 및 관련자 형사고발 外
  • [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(5월 27일~5월 31일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇식약처 인보사 허가 취소 및 관련자 형사고발키로식품의약품안전처는 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학(102940)이 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 개발사인 코오롱생명과학과 대표이사를 형사고발했다.지난 3월 세포가 뒤바뀐 사실이 드러나면서 식약처는 코오롱 측에 세포가 바뀐 경위를 밝힐 자료 일체를 요구했고 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학에 대한 현장조사, 원 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 등을 진행했다.조사결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며 코오롱생명과학은 △허가 당시 허위 자료를 제출했고 △허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 △신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 식약처는 인보사 세포에 대한 자체적인 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’임을 확인했다.이달 18일에는 코오롱생명과학 측의 의견을 듣는 청문절차가 예정돼 있다. 코오롱 측은 청문회에서 식약처의 주장을 반박하고 적극 해명하겠다는 의도다.◇캐나다 주정부 바이오시밀러 사용 확대 결정캐나다 브리티시 콜럼비아 주정부가 바이오시밀러 사용을 확대하기로 결정했다. 브리티시 콜럼비아 주정부는 지난 27일(현지시각) 바이오시밀러 사용을 확대해 공공약제보험의 지속가능성을 향상시키고 환자 보장권을 넓히기로 결정했다. 이에 따라 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 개발사들의 매출 증대가 기대된다.캐나다의 바이오시밀러 사용율은 8%로 50~95%의 처방률을 보이는 다른 나라들에 비해 현저히 낮은 수준이다. 이번 결정으로 브리티시 콜럼비아 주정부는 약 9660만달러를 절약할 수 있을 것으로 예상된다.◇삼성바이오로직스 美 에이즈치료제 위탁생산삼성바이오로직스(207940)가 미국 사이토다인(CytoDyn)사와 에이즈치료제 레론리맙에 대한 위탁생산 계약을 체결했다. 최소 보장금액은 3100만 달러(약 355억원)이고 제품개발에 성공해 상업생산을 위탁하면 계약규모는 2027년까지 2억 4600만달러(약 2800억원)로 증가하게 된다.사이토다인은 미국 워싱턴주에 위치한 기업으로 레론리맙을 에이즈와 암 치료제로 개발 중이다.이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 대상으로 지정돼 현재 임상3상을 마치고 등록절차를 진행 중이다.삼성바이오로직스는 올해 위탁생산(CMO) 7건, CDO/CRO(위탁개발) 20건을 수주해 현재까지 CMO 34건, CDO/CRO 34건 등 68건을 수주했다.◇GC녹십자, 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청GC녹십자(006280)가 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 중국 품목허가를 신청했다.이 약은 GC녹십자가 2010년 세계 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형혈우병치료제로 제조 공정에서 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높다.GC녹십자는 2016년 미국임상을 중단하고 잠재력이 큰 중국 시장에 집중해 왔다. 그린진에프가 허가를 받으면 GC녹십자의 중국 혈우병치료제 시장 공략에 탄력이 붙게 된다. GC녹십자는 중국법인인 GC차이나를 통해 혈장유래 A형 혈우병치료제를 판매하며 시장 지배력을 키워왔다.중국은 환자의 20%만미 치료를 받고 있고, 시장이 유전자재조합 제제를 중심으로 재편되고 있어 그린진에프 같은 치료제 수요는 더욱 커질 전망이다.
2019.06.02 I 강경훈 기자
  • [마켓인]압타바이오, 공모가 3만원 확정…밴드 상단 넘겨
  • [이데일리 이후섭 기자] 압타바이오는 지난 28~29일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가를 3만원으로 확정했다고 31일 밝혔다. 이번 수요예측에는 총 982개 기관이 참여해 856.41대 1의 경쟁률을 기록했다. 희망공모가 밴드(2만1000~2만5000원) 상단을 넘어 3만원으로 공모가를 결정함에 따라 공모금액은 654억원으로 확정됐다. 의무보유확약 비율은 30.5%에 달했다.지난 2009년 설립된 압타바이오는 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴’ 및 ‘압타-DC’ 플랫폼을 개발해 이를 기반으로 7개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 녹스 저해제 발굴 플랫폼은 당뇨합병증 치료제 개발을 위한 핵심기술로, 체내에 존재하는 7가지 녹스 효소를 조절해 당뇨합병증을 치료하는 것이다. 압타-DC 플랫폼은 난치성 항암치료제 개발을 대상으로 한다.회사는 삼진제약을 대상으로 지난 2016년 혈액암 치료제 압타-16과 지난해 황반변성 치료제 기술이전을 완료했고, 미국 호프바이오사이언스에도 2016년 췌장암 치료제 압타-12를 기술이전했다. 코스닥시장 상장 직후 파이프라인별 임상에 본격적으로 돌입해 기술이전 진행에 박차를 가할 계획이다. 내년까지 2건의 기술이전을 추가해 누적 총 5건의 기술이전을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.이번 공모자금은 녹스 저해제 발굴 플랫폼과 압타-DC 플랫폼 후보물질 임상시험 및 신약 개발에 사용할 계획이다. 압타바이오는 오는 6월 12일 코스닥시장 상장을 위해 3~4일 일반투자자 대상 공모 청약을 진행할 예정이다. 주관사는 삼성증권과 미래에셋대우가 맡았다.
2019.05.31 I 이후섭 기자
  • [마켓인]압타바이오, 공모가 3만원 확정…밴드 상단 넘겨
  • [이데일리 이후섭 기자] 압타바이오는 지난 28~29일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가를 3만원으로 확정했다고 31일 밝혔다. 이번 수요예측에는 총 982개 기관이 참여해 856.41대 1의 경쟁률을 기록했다. 희망공모가 밴드(2만1000~2만5000원) 상단을 넘어 3만원으로 공모가를 결정함에 따라 공모금액은 654억원으로 확정됐다. 의무보유확약 비율은 30.5%에 달했다.지난 2009년 설립된 압타바이오는 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴’ 및 ‘압타-DC’ 플랫폼을 개발해 이를 기반으로 7개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 녹스 저해제 발굴 플랫폼은 당뇨합병증 치료제 개발을 위한 핵심기술로, 체내에 존재하는 7가지 녹스 효소를 조절해 당뇨합병증을 치료하는 것이다. 압타-DC 플랫폼은 난치성 항암치료제 개발을 대상으로 한다.회사는 삼진제약을 대상으로 지난 2016년 혈액암 치료제 압타-16과 지난해 황반변성 치료제 기술이전을 완료했고, 미국 호프바이오사이언스에도 2016년 췌장암 치료제 압타-12를 기술이전했다. 코스닥시장 상장 직후 파이프라인별 임상에 본격적으로 돌입해 기술이전 진행에 박차를 가할 계획이다. 내년까지 2건의 기술이전을 추가해 누적 총 5건의 기술이전을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.이번 공모자금은 녹스 저해제 발굴 플랫폼과 압타-DC 플랫폼 후보물질 임상시험 및 신약 개발에 사용할 계획이다. 압타바이오는 오는 6월 12일 코스닥시장 상장을 위해 3~4일 일반투자자 대상 공모 청약을 진행할 예정이다. 주관사는 삼성증권과 미래에셋대우가 맡았다.
2019.05.31 I 이후섭 기자
휴온스-닥터노아바이오텍, AI기반 신약개발 협약
  • 휴온스-닥터노아바이오텍, AI기반 신약개발 협약
  • [이데일리 류성 기자] 휴온스가 ‘AI 기반의 신약개발’에 본격 뛰어든다. 휴온스(243070)는 30일 경기도 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 AI기반의 신약개발 전문기업 닥터노아바이오텍의 이지현 대표가 참석한 가운데 양사간 ‘AI기반의 신약개발 공동 연구·개발 협약’을 체결했다.휴온스는 이번 협약을 통해 닥터노아바이오텍이 보유한 AI 시스템을 활용, 양사간 공동연구를 통해 차세대 신약 파이프라인을 구축하고 혁신 AI 신약을 개발할 방침이다.엄기안 대표는 “휴온스의 미래 가치를 위한 첨단 기술의 활용이라는 점에서 신약개발의 새로운 돌파구를 확보하기 위해 이번 협약을 체결했다” 며 “AI기반의 신약개발 선도 기업인 닥터노아바이오텍과 긴밀한 협업을 통해 혁신 치료제와 솔루션 개발을 적극 추진해 나가겠다”고 말했다. 이지현 대표는 “AI기반의 신약을 소비자에게 전달하기 위한 전략적 협력은 차세대 성장을 위해 상호 필수적인 선택이다” 며 “휴온스가 쌓아온 제약 기술력과 노하우에 닥터노아바이오텍 고유의 AI 시스템 접목은 양사가 추구하는 인류건강을 위한 의학적 해결책 제시에 핵심이 될 것이라고 확신한다”고 밝혔다.엄기안(왼쪽) 휴온스 대표와 이지현 닥터노아바이오텍 대표가 30일 경기도 성남 판교 본사에서 AI기반 신약개발 공동연구 협약식을 갖고 기념촬영을 하고 있다. 휴온스 제공
2019.05.31 I 류성 기자
"신약 개발엔 큰돈이 필요해"…바이오株 '통큰' 유증에 주주는 속앓이
  • "신약 개발엔 큰돈이 필요해"…바이오株 '통큰' 유증에 주주는 속앓이
  • [그래픽 = 이데일리 문승용 기자][이데일리 김대웅 기자] 바이오 상장기업들이 잇달아 주주들을 상대로 1000억원 이상의 대규모 자금 조달에 나서고 있어 증시 긴장감을 높이고 있다. 투자자들은 물량 부담으로 급락한 주가에 울상이다. 신주가 대량으로 상장되면 주식가치가 희석된다는 인식에 주가가 약세를 면치 못하고 있기 때문이다. 또 기존 주주는 신주를 배정받기 위해 추가 자금을 투입해야 하는 부담도 더해진다.임상을 위한 자금이 어느정도 확보돼 있거나 높은 기술력으로 라이선스아웃(LO)이 머지않은 바이오업체를 선별해야 이같은 돌발 악재를 피할 수 있다고 전문가들은 조언한다.◇ 헬릭스미스, 주주 상대 1600억 조달…3년새 4000억 확보30일 금융감독원 및 금융투자업계에 따르면, 시가총액 3조원 규모로 코스닥 시장 4위에 올라 있는 신약개발사 헬릭스미스(084990)(구 바이로메드)는 지난 28일 1600억원 규모의 주주 배정 유상증자를 실시한다고 밝혔다. 주당 14만5100원에 신주 110만주를 발행하기로 한 것이다.이같은 소식에 헬릭스미스 주가는 13.9% 급락했고 이튿날에도 약세를 이어가며 연중 최저가로 내려앉았다. 특히 신주 발행가가 발표 당일 종가인 21만8200원에 비해 34%나 할인된 가격으로 책정돼 매도 심리를 부추겼다.헬릭스미스는 이번 증자로 확보한 자금을 당뇨병성 신경병성 치료제의 임상 3상 등과 마곡 연구개발(R&D)센터 건립 등에 투자할 계획이라고 설명했다.지난해 9월 1000억 규모의 전환사채(CB)를 발행한지 8개월 만에 또다시 대규모 자금 조달에 나서자 시장은 예상치 못한 악재로 받아들이고 있다. 더구나 기술력을 보고 들어온 기관의 자금이 투입되는 것이 아니라 또 다시 주주들을 대상으로 갹출하는 형식으로 자금을 조달한다는 소식에 충격이 컸다. 지난 2016년 실시한 대규모 주주 배정 유상증자 등을 합치면 이 바이오벤처기업이 최근 3년 새 시장에서 조달한 자금은 4000억원 이상으로 늘어난다.헬릭스미스의 대표적 파이프라인인 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN)는 당초 6~7월경 3상 결과를 발표할 예정이었지만 오는 11월 경으로 늦춰진 상태다. 지난해 12월 미국 식품의약처(FDA)와 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장 결정했기 때문이다.◇ 잇단 대규모 자금조달에 주가 ‘뚝’지난 15일에는 CMG제약(058820)이 대규모 주주배정 유상증자에 나섰다. 이 회사는 생산설비 증축과 신약 개발비, 임상 연구비 등을 확보하기 위해 1120억원 규모의 유상증자를 실시한다고 밝혔다.신주 3000만주가 발행된다는 소식에 다음날 주가는 20% 넘게 급락했고 사흘 내리 약세를 지속했다. 이주형 CMG제약 대표는 “이번 유상증자가 연구개발(R&D)과 생산설비에 대해 안정적이고 지속적으로 투자하는 계기가 될 것”이라며 “추가된 자본을 바탕으로 사업 기반을 더욱 공고히 해나갈 것”이라고 말했다.CMG제약은 지난 2016년에도 신규 공장을 설립한다며 주주를 대상으로 528억원을 조달한 바 있다. 이후 3년 만에 또다시 증설을 위해 주주 대상 대규모 증자에 나선 것이다.치과용 골이식재 업체 나이벡(138610)도 항암제를 개발하겠다며 대규모 유상증자를 진행하고 있다. 시총 400억원대에 불과한 이 업체는 당초 260억원 규모의 주주 대상 유증을 실시하기로 했다. 총 발행주식수의 54%가 넘는 신주가 발행된다는 소식에 나이벡 주가는 이달 들어서만 18% 넘게 하락한 상태다.◇ “신약개발 현황·현금상황 등 각별히 살펴야”대규모 자금 조달에 나선 바이오업체들은 든든한 자금을 확보해 신약 개발에 박차를 가하겠다고는 하지만 시장의 반응은 시원치 않다. 특히 유력한 기관 자금을 끌어와 3자 배정으로 증자를 하지 않고 소액 주주들을 상대로 자금을 끌어모은다는 점에서 아쉬움이 남는다는 지적이다.한 증권사 관계자는 “신약 개발 기술력을 바탕으로 우량한 투자자를 유치하고 기관 자금을 끌어오는 것이 주주들의 부담을 줄여주는 길인데 이렇게 큰 돈을 주주들한테 갹출하는 것 같아 아쉽다”고 말했다. 이어 “주주 배정 유증은 신주가 상장되면 곧바로 시장에 나올 수 있기 때문에 유동성 부분에서도 주가 하락 요소가 있다”고 덧붙였다.이렇다 보니 최근 바이오기업에 대한 투자는 신약 개발 현황과 현금 상황 등에 대한 각별한 주의가 필요하다는 지적이 나온다. 금융투자업계 관계자는 “기술이전이 요원하고 보유 현금이 빠듯한 바이오 기업은 시장에서 자금 조달에 나설 가능성이 있기 때문에 유의해야 한다”고 조언했다.반면 주주를 상대로 한 대규모 자금 조달을 반드시 부정적으로 볼 필요는 없다는 반론도 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “바이오업체들의 자금조달은 미래에 대한 투자로 볼 수 있다”며 “주주와 함께 성장 모멘텀을 공유하겠다는 의지이기도 하다”고 말했다.
2019.05.31 I 김대웅 기자
  • [미리보는 이데일리신문] “정부가 안 보인다”
  • [이데일리 김미영 기자] 다음은 5월 31일자 이데일리신문 주요 뉴스다.◇1면-“정부가 안 보인다”-혁신금융 발목잡힐라…당정, 인터넷은행 대주주 자격 완화 검토-건설노조 “농성 끝낼테니 농성비 내달라”-“전국 8% 올릴 때 우리는 왜 4%” 신도시 예정지 주민 뿔났다-[사설] 현대중공업 임시주총은 오늘 열려야 한다-[사설] 입국장 면세점, 규제혁신 본보기 삼아야◇줌인&-‘시진핑의 오랜 친구’ 바이든…미·중 무역전쟁 ‘대선 역전’ 발판 될까-헝가리 유람선 침몰…한국인 26명 사망·실종◇경고등 켜진 ‘조선 빅딜’-勞가 주총 장소 나흘째 점거…조선업 구조조정 골든타임 지날 수도-勞 “구조조정 위한 꼼수” vs 使 “근로조건 계속 유지”-울산지법 “현대重 노조, 주총 예정장소 점거농성 풀라”◇미-중 난타전에 비상등 켜진 세계경제-中 때리는 사이 고개 든 ‘R의 공포’…美경제 곳고서 ‘이상신호’-F-35 한 대에 희토류 417kg…中 수출중지 압박에 美국방부 비상-“한국산 넙치·조개류 검사 강화”…치졸한 日 ‘WTO 패소’ 보복◇정치-與 “단독 국회라도 열 것”…한국당, 강효상 구하기 ‘방탄국회’ 나설까-“탄핵 이후 당 정상궤도 올라” 한국당, 중앙당 후원회 개설-내달 3일 서울서 한·미 국방장관 회담…한·일 회담은 불투명-외교부, 한·미 정상 통화 유출 외교관 ‘파면’◇경제-구글 백기 받아낸 공정위…이번엔 넷플릭스 ‘불공정약관’ 정조준-‘시장 평균가’ 평가기준 반영 공공계약 저가 낙찰 막는다-박준식 최임위원장 “임금 인상 빨랐다는 공감대 있다”◇금융-“디테일 속에 숨은 규제”…완화 필요성에만 공감-외국인이 카뱅·케뱅 못 쓰는 까닭-저소득·저신용자들 불법 사금융으로 내몰릴라-여신금융협회장 후보군 압축 김주현·임유·정수진 ‘3파전’◇新종족 ‘이모티코니스트’ 아시나요-글로 표현하기-“연습장 귀퉁이 끄덕대던 낙서가 대박…곰인형·컵케이크 일상이 다 이모티콘 소재”◇산업&기업-“10초에 한대”…LG, 월풀 안방서 세탁기 승부수-위기의 유통부문 해법 찾는다. 신동빈, 계열사 CEO 이끌고 日 출장-현대차, 국회 수소충전소 착공…도심 내 충전소 구축 속도-철강업계 “中 철강사 국내 공장 안된다”-신규 LCC 4곳, 이륙준비 중 ‘난기류’◇산업-4개 기술기업과 동맹…KT ‘5G스마트팩토리’ 선점 나선다-“게임에 미쳤던 제가 만든 게임서버 엔진 韓 평정…성덕 됐죠”-사람과 공존하는 AI 개발…한화시스템-고려대 손잡았다◇상생, 더불어 크는 기업-삼성전자, 2022년까지 1000억 조성…中企 2500곳에 ‘제조 혁신’ 노하우 전수-LG디스플레이 임직원, 보육·장애인시설서 ‘릴레이 봉사’-대한항공, 보스턴 신규 취항…美 동부여행 편해져-LS전선, 동해시에 장학금 5억…지역 인재 육성◇상생, 더불어 크는 기업-현대모비스, 수소전기차 제조부터 ‘클린공장’ 지향…‘친환경 리딩기업’ 도약-효성, 국내외 취약계층 지원…베트남에 의료봉사·학교 건립도-GS칼텍스, 연구인력 매칭 등 협력사 기술개발 지원 ‘상생경영’ 실천-삼성물산, ‘미래세대’ 육성 위해 4개 사업부문 청소년 교육 프로그램-현대오일뱅크, 대기업 최초 ‘1%나눔재단’ 설립…기부문화 확산 앞장◇소비자생활-나이키 vs 아디다스…‘스포츠 빅2’ 격전지 된 롯대百-‘쥴’ 폼나지만…위생면에서 ‘릴 베이퍼’ 勝-SPC삼립, 간편식시장에 뛰어들다◇증권&마켓-“신약 개발하려면 큰 자금이 필요해” 바이오社 통큰 유증에 주주는 속앓이-증권거래세 인하 첫날…코스피 웃고, 코스닥 울고-입국장 면세점 오픈…“빅3 수익성엔 타격 없을 것”◇증권-예탁금 1000만원…개인 파생상품 투자 문턱 낮춘다-성장 기업만 골라 ‘족집게 투자’ 컴퍼니케이파트너스 수익률 好好-골프株 IPO 잔혹사…까스텔바쟉은 피해갈까-‘차이나포비아’ 탓인가…中 보난자제약 코스닥 예비심사 ‘하세월’◇여행-철책 너머로, 물길만 남북 넘나들며 흘렀구나-[강경록의 미식로드]연탄불에 갈매기살·곱창 지글지글…좁은 골목엔 서민 애환 지글지글◇스포츠-선데이 ‘손’데이-최혜진, US여자오픈 보다 ‘의리’-챔스리그 이기든 지든…‘손’에 돈다발-前 우즈 코치, 韓선수 인종차별 발언에 미셸 위 “당신이 부끄럽다” 따끔한 일침◇피플-“사회 꿰뚫어보는 통찰력 뛰어난 봉준호 감독…후배지만 존경스럽죠”-“외국인 관광객이 찾는 전통시장 콘텐츠 만들어야”-정유정 뮤지컬 연출가 ‘포니정 혁신상’ 수상-삼정KPMG, 韓진출 50주년 “자본시장 지키는 파수꾼”-정두영 중기중앙회 자산운용본부장-현대차, 佛 여자월드컵 공식지원-[인사가 만사]-[명복을 빕니다]◇오피니언[목멱칼럼]영화 덩케르크 속 파일럿과 韓스타트업의 닮은 점-[기고]‘사업승계=富 대물림’이라는 색안경-[기자수첩]외래 동식물전염병, 사후약방문 안 된다◇부동산-고가 토지 보유세 1.5배 ‘껑충’…명동 상권 稅부담 ‘비상’-동작구 흑석11구역, 한강변 경관 살려 재정비한다-미분양 주택 6만2041가구 수도권 줄고 지방 늘었다-전용 84㎡ 778가구…역세권·학세권·쇼핑몰 3박자 갖춰◇사회-“괜히 도왔다 불똥 튈라”…친구·선생님의 방관도 ‘2차 학폭’입니다-‘연예인, 끼보다 인성’ 인식 변화. 소통창구 많아지며 ‘학폭투’ 봇물-과거사위, 18개월 대장정 끝…4차례 연장에도 진실규명 한계 아쉬워-‘마일리지 혜택 축소’ 하나카드 패소-서울시를 걸으면 ‘티머니’가 쌓인다
2019.05.30 I 김미영 기자

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