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젬백스 “식약처 전관 영입은 리아백스 허가와 무관”
  • 젬백스 “식약처 전관 영입은 리아백스 허가와 무관”
  • [이데일리 유준하 기자] 젬백스가 지난 13일 국정감사에서 제기된 식품의약품안전처(식약처) 출신 공무원의 임원 영입과 관련해 14일 입장을 밝혔다.이날 젬백스는 홈페이지를 통해 “회사는 지난 1989년부터 노르웨이, 스웨덴, 영국 등 외국에서만 임상시험을 실시해왔다”며 “국내 조건부 허가 당시 인허가 규정에 익숙하지 않았기 때문에 규정에 맞게 인허가 업무를 진행하기 위한 전문가 영입이었다”고 밝혔다. 또 “신약을 만드는 과정은 전직 식약처 임직원 한두 명의 영입으로 이뤄지지 않는다”며 “20~30년 이상의 시간과 수천억원 이상의 천문학적인 자본이 투여되어야 하는 일”이라고 강조했다. 췌장암 치료제 ‘리아백스’의 허가가 식약처 전관 영입과 무관하다는 설명이다.바이오 벤처기업의 신약 개발 의지가 꺾일 수 있는 무책임한 의혹 제기에 대해서도 유감을 표했다. 이와 함께 ‘리아백스’ 임상3상에 참여해 췌장암의 크기가 줄어들고 완치 판정을 받은 환자 인터뷰 동영상도 게재했다.회사 측은 “리아백스주는 현재까지 치료제가 없는 췌장암 환자들에게 도움이 될 것을 확신한다”며 “이를 위해 회사는 중단 없는 연구와 개발에 매진할 것”이라고 강조했다. 리아백스주는 췌장암 환자의 자기 면역을 극대화해 암세포를 파괴하고 암환자의 생존기간을 연장시키는 신개념 항암 치료제로 현재 임상3상 시험을 종료하고 통계처리 및 결과보고서 작성 등의 작업을 남긴 상황이다.한편 지난 13일 국회 보건복지위원회 소속의 남인순 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처 국감에서 리아백스주에 대한 허가·심사 부실에 대해 지적한 바 있다.남 의원은 “식약처 공무원이 제약사 임원으로 이동해 허가 과정을 주도하는 것은 문제”라며 “리아백스 허가 적절성 여부를 자체감사해서 종합감사 전에 결과를 제출하라”고 요구했다.이에 대해 이의경 식품의약품안전처 처장은 “오해소지가 충분하나 전 심사조정과장의 카엘젬백스 이동은 취업심사 규정에 어긋나지는 않은 것 같다”며 “자체감사해서 결과를 의원실에 제출하겠다”고 답했다.
2020.10.14 I 유준하 기자
  • 인콘 “美 자회사 이뮤노멧, 주관사 선정 완료…IPO 본격화”
  • [이데일리 박정수 기자] 인콘(083640)의 미국 바이오 자회사 ‘이뮤노멧 테라퓨틱스(이하 이뮤노멧)’이 주관사 선정을 마치고 국내 상장을 본격 추진한다.인콘은 자회사 이뮤노멧이 기업공개(IPO)를 위한 주관사 선정 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 주관사로는 미래에셋대우와 KB투자증권이 선정됐으며 기업공개는 기술특례상장을 통해 2022년에 이뤄질 예정이다. 이뮤노멧은 4세대 항암제로 불리는 ‘대사 항암제’ 분야를 선도하는 기업으로 대사 항암제 후보물질 ‘IM156’을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.IM156은 이미 국내에서 임상 1상을 성공적으로 마쳤다. 세계 최대 항암 치료제 학회인 ‘ASCO 2020’(미국임상종양학회)에서 임상 1상 결과를 발표해 크게 주목받은 바 있으며 내년 상반기 중으로 미국 식품의약처(FDA) 임상 2상을 진행하기 위한 관련 절차를 진행 중이다.대사 항암제는 암세포에 영양 공급을 끊어 종양을 사멸시키는 기전을 가지고 있어 항암제 분야의 ‘게임체인저’라는 평가를 받고 있다. 다양한 암종에 적용이 가능한 비특이적 항암 기전을 보유하고 있으며 내성 발생과 암 재발 등 기존 항암제들의 문제점도 발생하지 않는다. 특히, 표적 항암제 및 면역 항암제와 병용 투여가 가능해 항암 효능이 크게 개선되는 효과가 있다. 인콘 관계자는 “대사 항암제 기반의 신약 개발은 항암제 시장의 판도를 바꿀 수 있을 정도로 파급력이 크다” 며 “최근 ‘머크’사가 임상2상 종료 단계에 있는 대사 항암제 후보물질 ‘OKN007’을 보유한 ‘펠로톤 테라퓨틱스’를 약 2조5000억원에 인수할 정도로 관련 기술을 보유한 기업들의 가치가 높게 평가받고 있다”고 말했다.그는 이어 “이뮤노멧은 임상 1상 결과 발표 이후 많은 다국적 제약사들로부터 관심을 받고 있다”며 “미국 FDA 임상2상을 성공적으로 진행해 수십조 원에 달하는 항암제 시장을 선점하는 것이 목표”라고 말했다.한편 이뮤노멧은 2015년 한국 한올바이오파마에서 분사해 설립됐으며 전 머크사 임원 출신 벤저민 코웬(Benjamin R. Cowen) 박사가 최고경영자(CEO)로 있다. 인콘은 이뮤노멧의 최대주주로 한올바이오파마와 미래에셋벤처투자가 주요 주주로 있다. 이번 주관사 선정은 투자 2년 만에 이뤄진 것이다.
2020.10.14 I 박정수 기자
  • ㈜디자인셀과 ㈜앤드어스, 블록체인 기반 알츠하이머 정복 제휴
  • [이데일리 김현아 기자]100세 시대라는 고령화 사회에 접어들었지만 치매와 같은 난치병이 두렵다.알츠하이머병이라 일컬어지는 노인성 치매는 독성 아밀로이드 펩타이드 축적으로 학습능력과 기억력을 상실하게 되며, 뇌졸증 같은 혈관성 치매는 인지기능은 물론, 일순간에 사회활동을 어렵게 하는 반신불수를 초래할 수 있다. 세계보건기구(WHO)에서는 2050년에 환자수가 1억5천만명으로 기하급수적으로 증가하는 치매대란을 경고하고 있다.이런 가운데 치매치료 기술업체인 (주)디자인셀과 블록체인 전문업체 (주)앤드어스가 블록체인 기반 알츠하이머 정복에 나섰다.디자인셀의 연구진은 단기간의 동물실험에서는 독성 아밀로이드에 의해 인지기능 유전자 발현만 감소하고 신경세포는 생존하여 원인물질 제거만으로 학습/기억력이 회복되는 반면, 증상이 나타나는 데 최소 5년 이상 걸리는 인체의 경우 인지기능 담당 콜린성 신경계가 상당부분 소실되어 신경세포의 재생 및 복구가 필수적임을 밝혀냈다. 이들은 줄기세포에 인지기능 유전자를 탑재하고 알츠하이머 치매를 포함한 6가지 모든 원인의 인지기능 결핍 동물에 적용하여 온전한 학습 및 기억력 회복효능을 확인함으로써 각종 원인의 인간 인지기능 장애와 치매 극복에 기대를 모은다.디자인셀 연구원들이 개발한 치매 줄기세포는 아밀로이드 분해효소를 통해 원인물질을 제거하고, 염증성 사이토카인을 억제하여 염증반응을 차단하며, 특히, 탑재한 기능성 유전자를 발현하여 인지기능을 탁월하게 회복시킴은 물론, 다량의 성장인자와 신경영양인자를 분비하여 뇌세포를 보호하고 재생시키는 것으로 확인됐다.본 기술은 수십 편의 논문과 전세계 선진 6개국의 특허로 등록되어 413억원의 기술가치로 평가받았다.그러나 글로벌 신약개발에는 수천 억원의 연구비와 임상시험비가 소요된다. 국가적 미래 먹거리인 치매치료제 개발을 위한 이 엄청난 프로젝트 수행을 위해 디자인셀과 블록체인 최고 전문기업인 앤드어스가 손을 맞잡았다. 양사는 향후 5년간 진행될 유전자 탑재 치매줄기세포의 원활한 상용화를 위해 블록체인 기반 줄기세포 생태계를 조성하고, 전 세계 환자와 보호자는 물론, 치매극복에 뜻있는 분들과 함께 할 계획이다. 동국대학교 블록체인연구센터 센터장을 겸임하고 있는 ㈜앤드어스 박성준 대표이사는 블록체인 기술이 인류 건강 및 행복에 기여하는 대표적인 성공사례를 만들기 위해 다음 달 백서(2020년 11월)를 발표할 예정이다.
2020.10.14 I 김현아 기자
  • [재송]13일 장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 정병묵 기자] 다음은 13일 장 마감 후 주요 종목뉴스다. △씨아이에스(222080)=300억원 규모 전환사채 발행△티움바이오(321550)=자궁내막증 치료제 임상2a상 계획 러시아서 승인△코미팜(041960)=PAX-1 진통 작용 평가 임상2a상 대만 임상시험계획 신청△에스디시스템(121890)=사외이사 2인 중도 퇴임 및 3인 신규 선임△필로시스헬스케어(057880)=120억원 규모 코로나19 검체 채취 키트 공급 계약△네오위즈(095660)=자회사 네오위즈플레이스튜디오 합병 결정△SBI핀테크솔루션즈(950110)=종속회사에 218억원 규모 금전대여 결정△알에프텍(061040)=197억원 규모 신규시설투자 결정△오스테오닉(226400)=120억원 규모 전환사채 발행△에치에프알(230240)=256억원 규모 주주배정 유상증자 결정△한프(066110)=252억원 규모 횡령·배임 혐의 발생△그린플러스(186230)=중동 수출용 스마트팜 공동 개발 협약 체결△모아텍(033200)=주가 급등 관련 조회공시 요구받아△아이에이네트웍스(123010)=50억원 규모 타법인 주식 양수 결정△SK바이오팜(326030)=일본 기업에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 기술이전 계약△미원에스씨(268280)=자사주 5만주 취득 결정△한진(002320)=3분기 영업익 276억..전년比 7.4%↑△한국가스공사(036460)=신규 상임이사에 이승 전 감사실장 선임△한국주강(025890)=거래소 조회공시 요구에 “중요 공시 대상 없음” 답변△한일홀딩스(003300)=1주당 가액 5000→1000원 분할 결정△필로시스헬스케어(057880)=50억원 규모 전환사채 발행△대유(290380)=100억 CB·100억 BW 발행해 총 200억 조달△디오스텍(196450) 한국코퍼레이션(050540)=불성실공시법인 지정△세화아이엠씨(145210)=소송 취하로 유상증자 재개△KT스카이라이프(053210)= 4911억원에 현대HCN(126560) 지분 100% 취득△카카오(035720)=내달 5일 3분기 경영실적 발표 IR 개최
2020.10.14 I 정병묵 기자
  • [미리보는 이데일리신문]정의선 수석부회장 현대차그룹 회장에
  • [이데일리 정병묵 기자] 다음은 14일자 이데일리신문 주요 기사다.△1면-정의선 수석부회장 현대차(005380)그룹 회장에-“삼촌은 주식하다 망했다지만···주식 말고 답 있나요”-中 이어···EU·일본도 디지털 화폐 발행 추진-K뉴딜 예산 절반 75조, 지역에 쏟아붓는다-[사설]의혹 제기된 가계동향조사, 신뢰 높일 계기 삼아야-[사설]베를린 소녀상 철거, 시민사회와 정부 함께 나서라△줌인-“코로나 시대, 브랜드가 무기”···최소현 퍼셉션 대표-IMF “세계경제 고비 넘겼다”···한국 성장률 -2.1→-1.9%로 상향△현대차 ‘정의선 회장 시대’-급변하는 시장 정면돌파 의지···‘모빌리티 솔루션 기업’ 변신 빨라질듯-‘글로벌 톱5’로 키운 정몽구 일선서 물러나 후방지원할 듯-공정위, 현대차그룹 동일인 ‘정의선’ 변경할 듯△디지털화폐 경쟁 본격화-디지털 위안화에 밀릴라···미온적이었던 日·英·EU도 개발경쟁 가세-5만명에 200위안씩···일주일간 3400여곳서 사용-한은도 내년 12월 디지털화폐 실험···“발행여부는 미정”△2030 주식투자 보고서-돈 번다니 국내·해외주식 가리지 않고 기웃···70% ‘투자경험 1년 안 돼’-2030 절반 “주식투자 비중 늘릴 것”-4050 셋 중 둘 “투자금 유치 또는 축소”△2020 국정감사-野 “옵티머스와 유착, 감독 부실”···윤석헌 “인력·권한 적어 역부족”-병무청장 “BTS, 만 30세까지 입영 연기 추진”-식약처장 “독감백신 침전물 사태 송구···재발방지책 마련”△정치-당색 결정 이어 유일호 내정 철회 내홍···‘김종인 불통 논란’ 재점화-스가 ‘한국이 양보하라’ 강경···한·일 관계 여전히 먹구름-김종인, 김종철 만나 “노동 개혁, 해고 쉽게 하자는 것 아냐”-여야 대선 잠룡들, 청와대서 ‘PT 경쟁’-민주硏·경제계, 내일 ‘규제3법’ 간담회-文대통령, 北 피격 공무원 아들에 답장△국제-천문학적 무역적자 ‘위험수위’···美경제 전반 끌어내릴 수도-“모든 이에 키스할 것”···트럼프 또 ‘노마스크’ 유세-정치 안 한다고 할수록 몸값 치솟는 ‘파우치’△경제-내년 중순으로 미뤄진 디지털세 합의···美대선·佛美 갈등리스크 여전-치솟는 전셋값에 9월 가계빚 9.6조 증가-지역 특성 살린 뉴딜사업 추진···우수 지자체엔 인센티프△금융-車보험서 쓴맛 본 네이버···보험시장 진출 재시도-금감원 “빅테크사 감독방안 마련할 것”-생보사 저축성 외화보험 판매 5.5배 쑥···건전성 경고등△산업&기업-LG 끌고 삼성·SK 밀고···K배터리 ‘실적 충전’-포스코인터, 글로벌 영토 확장-현대차, 싱가포르에 혁신센터···주문 즉시 맞춤 생산-호텔·엔터·항공···‘HEART’ 업종 C쇼크△산업·바이오-네이버 이어 카카오 참전···라이브 커머스 격전-인보사 맞고 32명 암 발생?···인과관계 입증 안돼-SK매직 안마의자, 바디프랜드 정수기···효자된 비주력 상품-SK바이오팜 뇌전증 신약, 6000억 규모 일본 수출△소비자생활-불황 타개 위해···롯데·신세계, 인사 앞당길까-패밀리룩도 ‘힙’하게 입는다-‘덮죽’ 표절한 상표사냥꾼 또 있다-전자상가·대형서점 저리 비켜···진격의 쿠팡△건강-근본치료법 없는 황반변성·망막박리···환자에 ‘핫라인’ 개방해 빠른 대처-의사가 처방한 다이어트약도···오·남용 땐 ‘중독’-보철물·임플란트 시술한 어르신 ‘특수 칫솔’ 사용하세요△증권&마켓-이상기후에 농산물펀드 ‘쑥쑥’···지금 들어가도 될까-내달 품목 취소 결론 메디톡스 반등할까-거리두기 완화에···백화점·편의점·면세점株 ‘바닥론’-‘온라인 패션몰’ 가치 더 뛰기 전에···투자자들 러브콜-위드텍 “분자 오염 모니터링 기술 고도화···글로벌 기업 거듭날 것”-中텐센트, 대어 크래프톤 주식 주당 65만원에 샀다△엔터테인먼트-“팝송 따라부르듯 한국어 노래”···BTS ‘핫100’ 1·2위 동시 점령-싹쓰리 이어 환불원정대도 음원차트 올킬-박찬욱 새 영화 ‘헤어질 결심’ 탕웨이·박해일 캐스팅 확정△BOOK-김난도 “코로나가 바꾼 건 트렌드의 방향이 아니라 속도”-자유자본주의의 발전, 정치에 달렸다-‘홀로 선 자본주의’-슐츠 스타벅스 회장의 자문자답-‘그라운드 업’△피플-김정숙 여사 “백신 균등분배 위해 지구촌 연대해야”-기상청장 “기상예보시스템 개편해 국민 생명·재산 지킬 것”-장병규 크래프톤 의장 ‘SW 사관학교 정글’ 후원△오피니언-국민 건강 지키는 국토 생태계 복원(이우신 서울대 명예교수)-‘BTS 병역특례’로 눈길 끌려는 정치권(김은구 문화에디터)-문화예술에서도 편협함 못 버린 중국(신정은 베이징 특파원)△부동산-서울 분양가상한제 아파트 속속 등장···청약족들 ‘살까 말까’-이달 말 수도권 대부분서 주택 자금조달 계획서 내야-비강남권 아파트 전세도 10억 시대-광명 푸르지오 ‘본색’ 찾았다···컬로 논란 종지부△사회-1단계 시작하자마자 확진자 102명···‘방역완화’ 섣불렀나 우려 솔솔-교수 아빠가 논술 채점하고, 시험감독 보게 한 대학들-윤석열·추미애, 옵티머스 수사도 이견 예고-‘주점은 허용, 집회는 왜 안돼’···보수단체, 1000명 도심집회 신고-교직원공제회, 전범기업 10여곳에 57억원 투자-부모의 ‘사랑의 매’ 이제 무조건 안 돼요
2020.10.13 I 정병묵 기자
  • 13일 장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 정병묵 기자] 다음은 13일 장 마감 후 주요 종목뉴스다. △씨아이에스(222080)=300억원 규모 전환사채 발행△티움바이오(321550)=자궁내막증 치료제 임상2a상 계획 러시아서 승인△코미팜(041960)=PAX-1 진통 작용 평가 임상2a상 대만 임상시험계획 신청△에스디시스템(121890)=사외이사 2인 중도 퇴임 및 3인 신규 선임△필로시스헬스케어(057880)=120억원 규모 코로나19 검체 채취 키트 공급 계약△네오위즈(095660)=자회사 네오위즈플레이스튜디오 합병 결정△SBI핀테크솔루션즈(950110)=종속회사에 218억원 규모 금전대여 결정△알에프텍(061040)=197억원 규모 신규시설투자 결정△오스테오닉(226400)=120억원 규모 전환사채 발행△에치에프알(230240)=256억원 규모 주주배정 유상증자 결정△한프(066110)=252억원 규모 횡령·배임 혐의 발생△그린플러스(186230)=중동 수출용 스마트팜 공동 개발 협약 체결△모아텍(033200)=주가 급등 관련 조회공시 요구받아△아이에이네트웍스(123010)=50억원 규모 타법인 주식 양수 결정△SK바이오팜(326030)=일본 기업에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 기술이전 계약△미원에스씨(268280)=자사주 5만주 취득 결정△한진(002320)=3분기 영업익 276억..전년比 7.4%↑△한국가스공사(036460)=신규 상임이사에 이승 전 감사실장 선임△한국주강(025890)=거래소 조회공시 요구에 “중요 공시 대상 없음” 답변△한일홀딩스(003300)=1주당 가액 5000→1000원 분할 결정△필로시스헬스케어(057880)=50억원 규모 전환사채 발행△대유(290380)=100억 CB·100억 BW 발행해 총 200억 조달△디오스텍(196450) 한국코퍼레이션(050540)=불성실공시법인 지정△세화아이엠씨(145210)=소송 취하로 유상증자 재개△KT스카이라이프(053210)= 4911억원에 현대HCN(126560) 지분 100% 취득△카카오(035720)=내달 5일 3분기 경영실적 발표 IR 개최
2020.10.13 I 정병묵 기자
SK바이오팜,일본 오노약품공업에 세노바메이트 기술수출
  • SK바이오팜,일본 오노약품공업에 세노바메이트 기술수출
  • [이데일리 류성 기자] SK바이오팜은 일본 오노약품공업과 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)에 대해 6000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다고 13일 밝혔다.세노바메이트 제품. SK바이오팜 제공일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다는 게 회사측 설명이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원)을 받게된다. 향후 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5243억원)과 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티도 받게 된다. SK바이오팜(326030)은 현재 아시아 3개국(일본, 중국, 한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진하고 있다. 일본 시장의 경우 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고, 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력한다는 계획이다. 이 계약으로 SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션 권리도 확보했다. 오노약품공업은 일본 오사카에 본사가 위치한 연구개발(R&D) 중심 제약기업으로, 항암ㆍ면역ㆍ신경계 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신신약 개발에 집중하고 있다.조정우 SK바이오팜 대표는 “양사간 상호 이익이 되는 전략적 제휴를 체결하게 되어서 기쁘다”며 “이번 계약은 SK바이오팜의 입지를 아시아 최대 제약시장 중 하나인 일본으로 확장함과 동시에 혁신신약을 통해 일본 뇌전증 환자들에게 사회적 가치를 실현하는 전례없는 기회가 될 것”이라고 말했다.사가라 교 오노약품공업 대표는 “SK바이오팜과 세노바메이트 상업화를 위해 협력할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “세노바메이트가 뇌전증으로 고통받는 일본 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라 믿는다”고 말했다.
2020.10.13 I 류성 기자
단1회 투입으로 2개월만 말기암 완치 '기적의 신약'
  • 단1회 투입으로 2개월만 말기암 완치 '기적의 신약'
  • [이데일리 류성 기자] “단1회 투여로 말기암 환자를 2개월 이내에 완치시키는 효능을 갖춘 항암치료제.”최근 기존 항암제의 한계를 극복하는 탁월한 치료효과를 바탕으로 단숨에 ‘기적의 항암제’로 자리매김한 면역항암제 ‘카티(CAR-T)’에 세계 제약업계가 주목하고 있다.김건수 큐로셀 대표. 큐로셀 제공특히 카티 중에서도 환자의 면역세포 분리, 유전자 조작, 대량배양 과정을 거친 후 환자에게 재투여하는 방식의 첨단 항암세포치료제인 ‘카티 세포치료제’가 업계로부터 집중적인 관심을 받고있다. 카티는 인체내 감염된 암세포 등을 제거하는 역할을 수행하는 면역세포의 원리를 이용해 개발한 면역항암치료제다. 실제 카티 세포 체료제는 지금까지 치료방법이 없는 말기 백혈병, 림프종 환자를 완치시키는 약효를 입증하면서 항암 치료제 분야의 절대강자로 떠오르고 있다. 카티 세포치료제는 현재까지 세계적으로도 단 2개의 제품만 허가된 최신 항암제다. 시장이 초기 단계여서 국내 업체들에게도 큰 기회로 다가오고 있다는 게 업계의 분석이다. 지금까지 상업화에 성공한 카티 세포치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 노바티스의 ‘킴리야’와 길리야드의 ‘예스카르타’가 전부다. 킴리야는 말기 백혈병 환자 82%, 말기 림프종 환자 32%를 각각 단기간에 완치시키는 효과를 보이고 있다. 예스카르타는 말기 림프종 환자 36%를 완치시키는 효능으로 FDA로부터 허가를 받았다. 이 가운데 킴리야는 뛰어난 효능을 인정받으면서 시장에 선보인지 불과 3년째인 지난해에만 5000억원의 매출을 거두며 글로벌 제약업계를 놀라게 했다.세계 제약업계의 화두로 떠오른 카티 세포치료제 분야에서 국내 대표주자로는 큐로셀이 첫손에 꼽힌다. 이 회사는 2023년 카티 세포치료제의 상업화를 목표로 하고 있는 바이오벤처다. 신약개발 전문가인 LG화학(051910) 출신의 김건수 대표와 국내 대표적 카티 전문가인 김찬혁 카이스트 교수, 항체 전문가인 심현보 이화여대 교수가 의기투합해 지난 2017년 큐로셀을 공동 설립했다.큐로셀은 지난 9월 카티 세포치료제(CD-19)에 대한 임상시험계획서(IND)를 국내 업계 최초로 식약처에 제출하면서 관심의 대상이 됐다. 빠르면 올해 연말까지 식약처로부터 임상시험계획서에 대한 승인을 받아 곧바로 임상시험에 들어간다는 게 회사측 설명이다. 큐로셀은 이미 삼성서울병원과 말기 림프종 환자 10명을 대상으로 카티 세포치료제 임상을 시작한다는 공조체제를 구축하고 만반의 준비를 내놓은 상황이다. 김건수 큐로셀 대표는 “큐로셀은 세계 제약업계에서 가장 뜨거운 분야인 카티 세포치료제로 임상시험을 진행하고 있는 국내 최초의 기업이라는 자부심이 있다”면서 “자체적으로 개발한 기술을 활용한 치료제에 대한 효능 시험을 해보니 이미 상업화에 성공한 킴리야, 예스카르타 등 2개 제품보다 훨씬 뛰어났다”고 기대감을 표시했다.무엇보다 카티 세포치료제는 투여후 효과가 1~2개월만에 나타나기 때문에 상업화를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 임상시험 기간도 대폭 단축할수 있다는 게 업계의 평가다. 김대표는 “실제 기존 항암치료제에 대한 임상개시부터 상업화 허가를 받는데 걸리는 기간은 최소 6년 이상인데 비해 카티 세포치료제는 이를 3년 이내로 줄일수 있다”고 설명했다.그는 이어 “카티는 환자 개인의 면역세포를 분리, 여기에서 필요한 물질을 채취해 세포를 배양해 만들기 때문에 부작용이 거의 없고 효과가 뛰어나다”면서 “다만 개인 맞춤형 치료제이다보니 치료제 가격이 비싼게 흠이다”고 설명했다. 실제로 카티 세포치료제의 치료비용은 5억~10억원 가량에 달한다.큐로셀은 기존 카티 세포치료제보다 효과가 뛰어난 것으로 시험에서 확인한 ‘오비스(OVIS) 카티’ 기술의 개발에 성공하면서 원천 기술력을 확보한 것으로 평가된다. 오비스 카티는 카티 기술에 면역관문억제 기술을 융합한 신기술이다. 이 기술은 우리 몸이 암세포에 우호적으로 작용하도록 하는 단백질(PD-1, TIGIT)을 동시에 제거할수 있는 세계 최초의 기술이라는 점에서 높은 평가를 받는다. 이 기술을 활용하면 암세포 우호 단백질의 발현량이 줄어들기 때문에 기존 항암치료제보다 효과가 탁월하다는 게 회사측 설명이다.김대표는 “지난해 실험실에서 쥐를 대상으로 말기 백혈병, 림프종 치료효과를 검증하기 위한 임상시험을 해보니 기존 카티 세포치료제보다 평균 50% 이상 약효가 뛰어난 것으로 확인됐다”고 설명했다. 이 회사는 혈액암 중심에서 향후 위암 등 고형암 치료제 분야로도 영역을 확대한다는 방침이다.큐로셀은 지난 2월에는 자체 기술개발을 통해 최신 기술이 적용된 글로벌 수준의 카티 제조공정도 삼성서울병원내에 국내 최초로 완성했다. 최근 이 시설에서 서울대 병원과 함께 100명의 건강한 공여자로부터 혈액을 확보, 100명분의 카티를 생산하는 데 성공했다. 이와 별도로 삼성서울병원과 공동으로 혈액암 환자 25명으로부터 혈액을 제공받아 25명분의 카티를 이 최신 제조공정에서 생산하기도 했다.
2020.10.12 I 류성 기자
디앤디파마텍,美FDA에 알츠하이머병 치료제 IND신청
  • 디앤디파마텍,美FDA에 알츠하이머병 치료제 IND신청
  • [이데일리 류성 기자] 바이오기업 디앤디파마텍이 미국 식품의약국 (FDA)에 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병 치료제(NLY01)의 임상 2b상을 위한 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 12일 밝혔다.디앤디파마텍이 개발하고 있는 이 치료제가 FDA로부터 임상승인을 받게 되면 단일 품목으로 파킨슨병 및 알츠하이머병을 대상으로 하는 세계 최대규모의 글로벌 임상 2상시험 사례가 된다고 회사측은 평가했다. 디앤디파마텍과 존스홉킨스 의과대학이 공동 개발한 ‘NLY 01’은 뇌 신경염증 반응을 억제해 파킨슨병 및 알츠하이머병의 진행을 원천적으로 차단하는 새로운 기전의 신약 후보물질이다. 현재 다양한 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중에 있다. 지난 2월부터 미국과 캐나다의 60여개 임상 시험 기관에서 240명 환자를 대상으로 투약이 진행 중이다. 이달 1일에는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 (Stage 3 AD) 환자 518명을 대상으로 임상 2b 상 IND를 FDA에 추가 제출했다.회사측은 “이번에 FDA에 신청한 임상 2상시험은 대규모로 진행하는 것이 특징이다”면서 “미국, 캐나다 및 유럽을 중심으로 모두 100개 이상의 임상시험센터에서 임상을 전개할 예정이다”고 설명했다.이에 앞서 지난 9월 이 회사는 암세포 타겟의 PET (양전자 방출 단층촬영) 조영제(PMI06)에 대한 임상1상을 위해 FDA에 IND를 제출했다. 디앤디파마텍과 존스홉킨스 의과대학 핵 의학과가 공동 개발중인 PMI06은 기존 스크리닝 방법인 생체조직검사와 비교 시, 비침습적이고 신속하게 결과물을 얻을 수 있는 것이 특징이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 알츠하이머병 임상2b상 시험의 경우 성공 시 치료제가 없는 알츠하이머병 시장에서 조기 허가를 기대할 수 있을 만큼의 통계학적 검정력과 치료 효과를 검증할 수 있는 복합적 바이오마커 시험이 반영된 임상 시험이라는 점에서 의미가 크다” 며 “퇴행성 뇌질환 및 영상진단제와 더불어 2020년 추가로 IND 제출 예정인 디앤디파마텍의 섬유화질환 및 대사성질환 치료제에 대한 임상개발에도 더욱 박차를 가하겠다” 라고 밝혔다.
2020.10.12 I 류성 기자
  • [특징주]골드퍼시픽, 코로나19 치료제 인도 임상 1상 승인 소식에 강세
  • [이데일리 박정수 기자] 골드퍼시픽(038530)이 사흘째 오름세를 보이고 있다. 특히 자회사인 에이피알지가 인도에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 1상 시험을 승인받아 코로나 치료제 해외 진출을 본격화한다는 소식이 긍정적 영향을 미친 것으로 풀이된다.12일 마켓포인트에 따르면 골드퍼시픽은 오전 9시 38분 현재 전 거래일보다 10.08%(200원) 오른 2185원에 거래되고 있다. 지난 8일에는 가격제한 폭까지 오르기도 했다.골드퍼시픽 자회사 에이피알지는 인도 중앙의약품 표준관리국(CDSCO)으로부터 코로나19 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 임상 1상 시험을 승인받는 데 성공했다고 지난 8일 밝혔다.이번에 승인된 인도 임상은 약물이 체내 인자들에 의해 어떻게 변화하는지를 알아보는 약동학과 안전성 평가에 중점을 두고 있어 진척 속도가 빠르게 진행될 것으로 기대된다.에이피알지는 건강한 피험자를 대상으로 연내 임상을 진행을 시작해 늦어도 내년 상반기 중에는 임상 1상을 완료할 계획이다. 임상1상이 완료되는 즉시 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 한 임상2상을 인도와 국내에서 동시에 진행해 2021년 내에 코로나 19 치료제의 글로벌 시장진출을 추진한다.골드퍼시픽 관계자는 “이미 주요 관계사들이 참여하는 컨소시엄을 구성했기 때문에 신속한 임상 진행이 가능하도록 제반 준비가 완료된 상황”이라며 “경희대 산학협력단을 주축으로 구성된 컨소시엄은 제넨셀이 임상1상을 담당하며 한국의약 연구소가 임상시험수탁(CRO)을, 한국파마가 의약품 생산을 진행할 예정으로 신약 개발 ‘전주기’에 걸친 구성이 완료된 상황”이라고 덧붙였다.한편 APRG64는 경희대학교 바이오메디컬 센터장 강세찬 교수가 개발한 것으로 세포 침입 차단, 감염 후 증식 억제에 있어 미국 식품의약처(FDA)가 코로나19 치료제로 최초 승인한 ‘렘데시비르’ 보다 50배 이상 효과가 있다고 보고된 바 있다.
2020.10.12 I 박정수 기자
종근당, 마케팅비 감소 추이로 영업익 성장세 지속…목표가↑ -하나
  • 종근당, 마케팅비 감소 추이로 영업익 성장세 지속…목표가↑ -하나
  • [이데일리 권효중 기자] 하나금융투자는 12일 종근당(185750)에 대해 마케팅비의 감소 추세로 인해 3분기 실적이 2분기를 넘어 ‘어닝 서프라이즈’를 기록할 것으로 내다봤다. 이에 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가는 기존보다 27.8%(5만원) 높은 23만원으로 올려잡았다.하나금융투자가 추정한 3분기 종근당의 매출액은 3378억원, 영업이익은 385억원이다. 각각 전년 동기 대비 20%, 66% 증가한 수준이며, 영업이익은 지난 2분기(363억원)와 비교하면 성장세를 이어갈 것으로 예상됐다.이러한 호실적은 코로나19로 인한 비대면 영업활동의 증가에 따른 마케팅비 감소가 주요 원인으로 지목됐다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “상반기 나타난 마케팅비의 감소 추세가 3분기까지 이어졌다”며 “국내에서 코로나19가 재유행함에 따라 상반기 집행되지 못했던 마케팅비가 집행될 것이라는 예상이 빗나간 셈”이라고 설명했다. 이와 같은 추세는 추후에도 지속돼 실적에 도움이 될 것이라는 예상이다. 선 연구원은 “앞으로 코로나19가 장기화, 일상화됨에 따라 비대면 영업활동이 새로운 영업 활동으로 자리잡을 것”이라며 “이를 통해 앞으로도 종근당의 실적은 꾸준한 우상향 흐름을 보일 것”이라고 설명했다.이와 더불어 종근당이 생산하는 호흡기 바이러스 관련 백신 ‘프리베나’, 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 등도 긍정적인 흐름을 보이고 있는 것으로 나타났다. 선 연구원은 “올해 코로나19의 유행으로 ‘프리베나’가 계절과 무관하게 꾸준한 수요 증가세를 보이고 있다”고 짚었다. 케이캡에 대해서는 “3분기 분기 매출이 200억원을 돌파하며 ‘블록버스터’급 제품으로의 등극이 이뤄졌다”며 “조만간 국내에서 개발된 신약 중 가장 큰 매출을 올린 품목이 될 것”이라고 내다봤다.한편 현재 종근당의 추가 연구개발(R&D) 모멘텀은 당분간 부재하겠다는 예상이다. 선 연구원은 “류마티스 관절염 치료제인 ‘CKD-505’는 개발 전략 수정이 있는 등의 모습이 나타나 R&D 모멘텀은 기술이전 계약 체결 이후부터 재개될 수 있을 것”이라고 전망했다.
2020.10.12 I 권효중 기자
“대원제약이 보여주는 블록버스터 국산신약의 정석”
  • “대원제약이 보여주는 블록버스터 국산신약의 정석”
  • [이데일리 류성 기자] “블록버스터 국산 신약으로 키워내려면 ‘펠루비’를 들여다보라.”국내 대표 블록버스터 국산신약으로 자리매김한 대원제약의 소염진통제 ‘펠루비’. 대원제약 제공국내 대표적 블록버스터 국내 신약으로 자리매김한 대원제약의 소염진통제 ‘펠루비’의 성장 비결에 업계가 주목하고 있다. 대원제약이 지난 2008년 출시한 펠루비는 첫해 매출이 30억원대에 불과했으나 지난해 처방액 기준 매출 312억원을 기록하면서 ‘국가대표 블록버스터 국내 신약’으로서의 입지를 단단히 굳히고 있다. 펠루비는 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 올라섰다. 펠루비는 국내 비스테로이드성 소염진통제 시장에서 치열한 경쟁 환경속에서도 부동의 1위 자리를 고수하고 있다. 특히 펠루비는 성장세가 지속되면서 현재 제약사 6곳이 펠루비를 모방한 제네릭 제품을 준비하고 있을 정도로 시장에서 인정받는 대표적 소염진통제로 자리잡았다.지금까지 출시된 국산 신약 30개 가운데 매출 100억원을 넘긴 것은 불과 7개에 불과하다. 펠루비는 지난 2007년 대원제약이 개발에 성공한 국산 12호 신약이다. 업계 관계자는 “국산 신약들은 대부분 출시 직후 히트를 치면서 잠시 인기를 끌다가 쇠락의 길을 걷거나 시장에서 퇴출되는 수순을 밟는다”면서 “이에 비해 펠루비는 시간이 지날수록 매출이 급성장을 거듭하는 이변을 낳고 있다”고 평가한다. 특히 대원제약은 중견제약사(지난해 매출 3153억원)라는 한계를 극복하고 메이저 제약사들도 일궈내기 힘든 국산신약 블록버스터 신화를 창출했다는 점에서 의미가 크다는 게 업계의 판단이다. 올해 펠루비 매출은 처방액 기준으로 350억원, 내년에는 400억원을 넘어설 것으로 대원제약은 자신하고 있다.펠루비가 블록버스터 국산신약으로 자리하게 된 비결로는 ‘끊임없는 적응증 확대’ 전략이 첫손에 꼽힌다. 이 회사는 모든 적응증에 대해 별도로 임상을 진행, 안전성과 약효를 입증하는 작전을 펴왔다. 모든 임상은 한국인을 대상으로 전개, 한국형 소염진통제로서의 위상을 탄탄하게 구축해왔다.대원제약 관계자는 “소염진통제로 출발한 펠루비는 골관절염, 류마티즘관절염 등 ‘질환’에 대한 적응증은 물론 요통, 외상 후 동통 등 ‘증상’에 대한 적응증도 획득한 상황이다”면서 “적응증이 대폭 넓어지면서 이제 펠루비는 범용적으로 활용이 가능한 의약품으로 시장에서 수요가 갈수록 늘어나고 있는 추세다”고 강조했다.특히 지난 2017년 펠루비는 급성상기도감염증에 대한 적응증을 확보하면서 소염, 진통은 물론 감기등에 대한 해열제로서도 처방이 가능해져 호흡기 시장으로까지 영역을 확장했다. 이에 앞서 지난 2015년에는 1일 3회 복용해야하던 펠루비를 1일 2회 복용으로 줄인 개량신약 ‘펠루비서방정’을 출시하면서 외연을 확대하기도 했다.대원제약(003220)의 펠루비에 대한 적응증 확대 전략은 지금도 현재 진행형이다. 현재는 월경통에 대한 적응증을 추가하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 월경통까지 적응증을 확보할 경우 펠루비는 사실상 거의 대부분 종류의 통증에 대한 처방이 가능해지는 국면에 접어들게 된다.백승열 대원제약 대표는 “펠루비는 지속적인 연구개발(R&D) 투자로 관련된 신규 적응증을 추가하면서 매출이 출시 당시보다 10배가 증가하는 성과를 거두면서 당당히 국산신약 톱클래스에 등극했다”면서 “펠루비는 시간이 지날 수록 더욱 가파르게 성장하고 있으며 지금 현재도 신규 적응증 추가를 앞두고 있을 정도로 펠루비의 진화는 계속될 것이다”고 강조했다.
2020.10.08 I 류성 기자
  • [특징주]골드퍼시픽, 상한가…코로나19 치료제 인도 임상 1상 승인
  • [이데일리 박정수 기자] 골드퍼시픽(038530)이 가격제한 폭까지 뛰었다. 자회사인 에이피알지가 인도에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 1상 시험을 승인받아 코로나 치료제 해외 진출을 본격화한다는 소식이 긍정적 영향을 미친 것으로 풀이된다.8일 마켓포인트에 따르면 골드퍼시픽은 오후 12시 34분 현재 전 거래일보다 29.74%(455원) 오른 1985원에 거래되고 있다. 이날 골드퍼시픽 자회사 에이피알지는 인도 중앙의약품 표준관리국(CDSCO)으로부터 코로나19 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 임상 1상 시험을 승인받는 데 성공했다고 밝혔다.이번에 승인된 인도 임상은 약물이 체내 인자들에 의해 어떻게 변화하는지를 알아보는 약동학과 안전성 평가에 중점을 두고 있어 진척 속도가 빠르게 진행될 것으로 기대된다.에이피알지는 건강한 피험자를 대상으로 연내 임상을 진행을 시작해 늦어도 내년 상반기 중에는 임상 1상을 완료할 계획이다. 임상1상이 완료되는 즉시 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 한 임상2상을 인도와 국내에서 동시에 진행해 2021년 내에 코로나 19 치료제의 글로벌 시장진출을 추진한다.골드퍼시픽 관계자는 “에이피알지는 이번 인도 임상 승인을 기점으로 주요 국가들을 대상으로 APRG64기반의 코로나19 치료제 임상 진행을 본격화해 글로벌 시장 진출을 추진할 것”이라며 “이미 코로나 치료제로 뛰어난 효능이 있다는 사실을 검증받았기 때문에 임상을 통한 신약 개발이 순조롭게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.그는 이어 “이미 주요 관계사들이 참여하는 컨소시엄을 구성했기 때문에 신속한 임상 진행이 가능하도록 제반 준비가 완료된 상황”이라며 “경희대 산학협력단을 주축으로 구성된 컨소시엄은 제넨셀이 임상1상을 담당하며 한국의약 연구소가 임상시험수탁(CRO)을, 한국파마가 의약품 생산을 진행할 예정으로 신약 개발 ‘전주기’에 걸친 구성이 완료된 상황”이라고 덧붙였다.한편 APRG64는 경희대학교 바이오메디컬 센터장 강세찬 교수가 개발한 것으로 세포 침입 차단, 감염 후 증식 억제에 있어 미국 식품의약처(FDA)가 코로나19 치료제로 최초 승인한 ‘렘데시비르’ 보다 50배 이상 효과가 있다고 보고된 바 있다.
2020.10.08 I 박정수 기자
  • 골드퍼시픽 “자회사 에이피알지, 코로나19 치료제 인도 임상 1상 승인”
  • [이데일리 박정수 기자] 골드퍼시픽(038530) 자회사 에이피알지는 인도 중앙의약품 표준관리국(CDSCO)으로부터 신종 코로나바이러스(코로나19) 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 임상 1상 시험을 승인받는 데 성공했다고 8일 밝혔다.이번에 승인된 인도 임상은 약물이 체내 인자들에 의해 어떻게 변화하는지를 알아보는 약동학과 안전성 평가에 중점을 두고 있어 진척 속도가 빠르게 진행될 것으로 기대된다.에이피알지는 건강한 피험자를 대상으로 연내 임상을 진행을 시작해 늦어도 내년 상반기 중에는 임상 1상을 완료할 계획이다. 임상1상이 완료되는 즉시 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 한 임상2상을 인도와 국내에서 동시에 진행해 2021년 내에 코로나 19 치료제의 글로벌 시장진출을 추진한다.골드퍼시픽 관계자는 “에이피알지는 이번 인도 임상 승인을 기점으로 주요 국가들을 대상으로 APRG64기반의 코로나19 치료제 임상 진행을 본격화해 글로벌 시장 진출을 추진할 것”이라며 “이미 코로나 치료제로 뛰어난 효능이 있다는 사실을 검증받았기 때문에 임상을 통한 신약 개발이 순조롭게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.그는 이어 “이미 주요 관계사들이 참여하는 컨소시엄을 구성했기 때문에 신속한 임상 진행이 가능하도록 제반 준비가 완료된 상황”이라며 “경희대 산학협력단을 주축으로 구성된 컨소시엄은 제넨셀이 임상1상을 담당하며 한국의약 연구소가 임상시험수탁(CRO)을, 한국파마가 의약품 생산을 진행할 예정으로 신약 개발 ‘전주기’에 걸친 구성이 완료된 상황”이라고 덧붙였다.한편 APRG64는 경희대학교 바이오메디컬 센터장 강세찬 교수가 개발한 것으로 세포 침입 차단, 감염 후 증식 억제에 있어 미국 식품의약처(FDA)가 코로나19 치료제로 최초 승인한 ‘렘데시비르’ 보다 50배 이상 효과가 있다고 보고된 바 있다.
2020.10.08 I 박정수 기자
  • 난치성 삼중음성유방암 표적 치료제 개발 목전
  • [이데일리 이순용 기자]한국원자력의학원(원장 김미숙)은 김재성 박사 연구팀이 삼중음성유방암의 표적 치료제 개발 가능성을 제시했다고 8일 밝혔다. 삼중음성유방암은 유방암 중 생존율이 가장 낮은 악성 암으로서, 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 사람 표피성장인자(HER-2) 수용체 등 3가지 호르몬 수용체를 지니지 않는 특징을 지닌다. 기존의 유방암 표적치료제는 이들 3가지 호르몬 수용체를 표적으로 해 치료가 이루어지는데, 삼중음성유방암에는 호르몬 수용체가 존재하지 않을 뿐 아니라 높은 종양 이질성 등으로 인해 표적 치료가 어려워 치료제 개발에 어려움이 있어왔다.종양 이질성은 동일한 종양 조직 내에서 서로 다른 유전적·형태적 특성을 가진 암세포가 공존하는 것을 말하며, 최근 종양의 이질성은 표적 치료에 대한 치료 저항성에 중요한 영향을 끼치는 것으로 알려지고 있다.연구팀은 난치성 유방암을 비롯한 여러 암종에서 많이 발현되고 종양의 세포 분열 및 이질성을 조절하는 것으로 알려진 인산화 카이네이즈 단백질 MASTL를 삼중음성유방암의 표적으로 하여, MASTL 단백질을 억제하는 저해제를 발굴하고 치료 효능을 입증했다. 컴퓨터 기반의 가상 저해제 탐색기법을 통해 여러 후보 화합물 중 MKI-1(MASTL Kinase Inhibitor-1)을 MASTL 단백질의 저해제로 발굴하고, 유방암 세포 및 동물 실험을 통해 약 50%의 종양 억제율을 확인했다. 이와 함께 삼중음성유방암에 널리 사용되는 방사선치료와 MKI-1 저해제를 병용 했을 때 방사선치료만 했을 때 보다 약 2배의 치료효과를 동물실험에서 확인했다.연구결과는 암 치료 분야의 전문학술지 프론티어즈 인 온콜로지(Frontiers In Oncology)에 최근 게재됐다.김재성 박사는 “삼중음성유방암의 신규 표적 치료제로서 가능성 있는 선도물질을 확보했다”며, “이번 저해제 연구를 기반으로 인공지능(AI)을 활용한 딥러닝 기술을 이용해 전 임상 수준의 약물을 개발할 예정”이라고 전했다. 향후 개발된 저해제는 한국화학연구원과 공동으로 최적화 개발과정을 거쳐 올해 초 기술이전 한 신약개발 스타트업 ㈜디엘파마와 협력하여 삼중음성유방암의 신규 표적 치료제로 상용화 할 예정이다.이번 연구는 과학기술정보통신부의 바이오의료기술개발(신약타켓발굴검증사업) 및 첨단방사선융합치료 기술개발사업의 지원을 받아 수행했으며, 관련 저해제에 대한 특허는 국내출원 및 PCT 출원이 완료된 상태이다.
2020.10.08 I 이순용 기자
크리스탈지노믹스,신약개발 전문가 ‘개빈 초이’ 사장 영입
  • 크리스탈지노믹스,신약개발 전문가 ‘개빈 초이’ 사장 영입
  • [이데일리 류성 기자] 크리스탈지노믹스는 신약개발 전문가인 개빈 초이(Gavin Choy) 박사를 미국 자회사인 씨지 파마슈티컬스 사장으로 영입했다고 8일 밝혔다.크리스탈지노믹스가 미국 자회사인 씨지 파마슈티컬스 사장으로 영입한 개빈 초이 박사. 크리스탈지노믹스 제공개빈 초이 신임 사장은 미국을 중심으로 코로나19 치료제 및 췌장암 치료제의 임상 2상 시험을 진두 지휘하는 임무를 맡게 된다. 미국 남가주대학교(USC) 약학박사 출신의 개빈 초이 사장은 글로벌 신약개발 업계에서 임상 개발 및 과제 관리, 협력 파트너 관리, 메디컬라이팅, 임상약학 등 임상시험과 관련 있는 다양한 업무 경험을 갖고 있다는 게 회사측 설명이다.그는 스탠포드 의과대학 병원에서 임상 약사를 시작으로 글로벌 제약사인 길리어드사이언스 임상 과학자를 거쳐 일본 오츠카제약 미국 자회사인 아스텍스 부사장을 역임했다. 2016년부터 최근까지는 미국 아폴로믹스 부사장 겸 최고운영책임자(COO)로 재직했다.개빈 초이 사장은 앞으로 크리스탈지노믹스의 코로나19 치료 신약후보 글로벌 임상 2상 시험과 췌장암 치료 신약 미국 임상 2상 시험, 차세대 신약 파이프라인의 글로벌 임상 개발관련한 전반적인 업무를 책임지고 진두 지휘하게 된다.크리스탈지노믹스 관계자는 “개빈 초이 박사는 폭 넓은 신약개발 경험과 지식을 갖춘 최고의 전문가이다”면서 “아이발티노스타트를 포함한 크리스탈지노믹스의 신약 파이프라인 글로벌 임상개발 및 적응증 확대와 바이오 신기술 도입에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
2020.10.08 I 류성 기자
  • [특징주]메디콕스, 자회사 항암신약 IND 신청에 '강세'
  • [이데일리 권효중 기자] 메디콕스(054180)의 자회사가 경구용 항암신약의 식품의약품안전처 임상시험계획서(IND) 신청을 완료했다는 소식에 주가가 장 초반 강세다.8일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 13분 현재 메디콕스는 전 거래일 대비 5.55%(175원) 오른 3330원에 거래되고 있다. 전날 메디콕스는 자회사 메콕스큐어메드가 경구용 항암신약 ‘멕벤투(Mecbentu)’의 임상 시험을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다. ‘멕벤투’는 기존 주사제 방식의 항암제 벤다무스틴(Bendamustine)을 경구용으로 개발한 투여 경로 변경 신약으로 △여포형 림프종 △임파구성 백혈병 △다발성 골수종 등 광범위한 혈액암을 주 타겟으로 하고 있다. 서울성모병원을 비롯해 여의도성모병원이 참여하는 이번 임상 시험에서는, 대표 혈액암 림프종 환자 30명을 대상으로 ‘멕벤투’의 △약물 안전성 △약동학적 특성 △임상적 효능을 기존 주사제 벤다무스틴과의 비교 방식으로 확인하게 된다. 회사 관계자는 “혈액암 분야에서 국제적인 지명도를 보유한 병원에서의 첫 임상을 앞두고 있는 만큼 향후 순차적으로 예정하고 있는 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 임상도 속도를 낼 수 있을 것”으로 기대했다.
2020.10.08 I 권효중 기자
제약업계 게임체인저로 떠오른 '신약 플랫폼'①
  • [미래기술25]제약업계 게임체인저로 떠오른 '신약 플랫폼'①
  • [이데일리 류성 기자] 최근 들어 제약·바이오 업계에 ‘플랫폼(Platform)’이라는 단어가 화두로 떠오르고 있습니다. 자동차, 기차, 버스, 택시 등 다양한 교통수단과 승객이 만나는 장소인 승강장이라는 의미에 뿌리를 두고있는 플랫폼이 제약·바이오 업계의 한복판으로 진입하고 있는 형국입니다. 일반인에게 널리 알려진 대표적 플랫폼 기업으로는 유튜브, 구글, 애플, 아마존, 네이버, 카카오, 페이스북 등이 있습니다. 주지하다시피 대부분 IT, 유통, 서비스 업체들이 주류를 이루고 있습니다. 제약·바이오 업계에서 플랫폼은 이 단어 앞에 신약이라는 명칭이 추가돼 ‘신약 플랫폼’이라는 고유명사로 자리매김하고 있습니다. [이데일리 문승용 기자]신약 플랫폼은 하나의 기술을 활용, 다양한 의약품에 적용할 수 있는 원천기술을 의미합니다. 무엇보다 확장성이 뛰어난 신약 플랫폼은 무수한 의약품에 활용할 수 있어 다국적 제약사의 신약 파이프라인 전체와 맞먹는 효과를 낼 수 있다는 점에서 잠재력을 높게 평가받고 있습니다.이제 제약·바이오업계에 ‘신약 플랫폼’은 기존 다국적 제약사들이 쥐락펴락하는 글로벌 제약·바이오시장의 판도를 뒤흔드는 ‘게임 체인저’로 급부상하고 있습니다. 특히 신약 플랫폼을 활용해 신약 개발에 나서게 되면 기존 신약개발의 프로세스와 속도를 대폭 단축시킬수 있어 업계가 주목하고 있습니다. 신약 플랫폼을 활용하게 되면 신약 개발 과정에서 공통적으로 활용할수 있는 기술적인 여지와 이점이 많다는 것이 전문가들의 설명입니다. 요컨대 다양한 신약의 개발 및 상업화에 있어 크게 효과를 낼수 있는 신약 플랫폼을 확보한 기업은 신약을 개발하려는 제약사들의 구애가 잇다를수 밖에 없는 구도인 것입니다. 국내 대표적 신약 플랫폼 기업인 한미약품(128940)의 권세창 대표는 “신약 플랫폼 기술을 확보하게 되면 기존 글로벌 제약사들이 상업화에 성공한 신약을 뛰어넘는 차세대 혁신 의약품을 개발하는 기반이 된다는 점에서도 의미가 크다”고 평가합니다. 신약 플랫폼은 무궁한 확장성을 바탕으로 한번 개발에 성공하면 사업 성장성이 무한하지만 이를 발굴, 개발하기는 성공확률 1만분의 1이라는 신약보다 훨씬 어렵다는 것이 전문가들의 판단입니다.올해 초부터는 코로나19가 글로벌하게 대유행하면서 덩달아 신약 플랫폼이 주목을 받고 있는 상황입니다. 미국 메사츄세츠에 자리잡고 있는 바이오벤처 ‘모더나(moderna)’가 신약 플랫폼을 재조명받게 만든 주역입니다. 모더나는 내로라하는 글로벌 제약사들을 제치고 코로나19에 대한 백신을 개발하는데 있어 세계적으로 가장 앞서가고 있는 바이오벤처로 세계인들이 이목을 집중하고 있습니다. 모더나는 코로나19에 대한 백신개발을 위해 3만여명을 대상으로 하는 대규모 임상3상을 지난 7월 세계 최초로 개시하면서 막강한 실력을 과시했습니다. 모더나가 개발하고 있는 코로나19에 대한 백신은 빠르면 연내 상용화도 가능할 것으로 전문가들은 예상하고 있습니다.업력이 10년에 불과한 모더나가 코로나19 백신개발의 최선두에 설수 있게 된 배경에는 mRNA 라는 ‘신약 플랫폼’을 확보하고 있었기 때문입니다. mRNA는 유전정보를 전달해 주는 메신저 역할을 한다는 의미에서 전령(Messenger) RNA(리보핵산)라고도 불립니다. 모더나가 개발, 이번 백신개발에 활용하고 있는 mRNA 신약 플랫폼은 코로나 바이러스를 제압하는데 필요한 단백질만을 특정해서 세포로 하여금 만들어 내게 유도하는 차별화된 기술력을 가지고 있습니다. 이 신약 플랫폼 덕에 모더나는 그야말로 코로나19라는 새로운 전염병에 맞서 맨땅에서 새롭게 신약개발을 시작해야하는 여타 백신업체들을 제치고 가장 앞서나갈 수 있게 된 것이지요. 모더나는 이 플랫폼을 활용하면 코로나19에 대한 백신외에도 다양한 전염병에 대한 백신을 효과적으로 개발할수 있다고 자신하고 있습니다.국내에서도 글로벌하게 실력을 인정받고 있는 신약 플랫폼 기업들이 상당수 있어 제약강국으로의 도약에 청신호가 켜진 상황입니다. 대표적인 국내 신약 플랫폼 기업으로는 한미약품(128940)을 비롯해 에이비엘바이오(298380), 레고캠바이오사이언스, 알테오젠(196170), 셀리드(299660), 엠디뮨, 셀리버리(268600) 등이 꼽힙니다. 독특한 것은 한미약품을 빼고나면 대부분 이들 국내 기업은 업력이 일천한 바이오 벤처들이라는 공통점이 있습니다. 신약 플랫폼은 전통적인 제약사들보다는 번득이는 사업 아이디어가 경쟁력의 원천인 바이오벤처들에게 유리하다는 분석이 나오는 배경이기도 합니다. 미국 메사츄세츠에 자리잡은 모더나 본사. 모더나 홈페이지 캡쳐신약개발을 주력으로하는 전통 메이저 제약사들은 신약 플랫폼 개발에 적극적으로 나설수 있는 동기가 작고 이 분야에 회사역량을 집중할 수 있는 사업구조가 아니라는 것이 전문가들의 판단입니다. 반면 출발부터 신약 플랫폼을 사업모델로 삼고있는 바이오벤처는 끊임없는 시행착오를 거쳐 신약 플랫폼 개발에 성공하는 경우가 등장하고 있는 것입니다. 국내 대표적 신약 플랫폼 기업인 레고캠바이오사이언스의 김용주 대표는 “아무래도 신약개발에 회사역량을 집중하는 기존 메이저 제약사들보다는 신약 플랫폼에 대한 특출한 아이디어를 가지고 있는 바이오벤처들이 신약 플랫폼 개발에 유리하다”고 평가합니다. 국내 신약 플랫폼 바이오벤처들은 작은 규모에도 수조원대의 기술수출 계약을 연달아 일궈내면서 신약 플랫폼의 잠재력을 증명하고 있습니다. 알테오젠이 대표적입니다. 전체 직원이라야 70여명에 불과한 알테오젠은 지난 6월 한 글로벌 제약사에 4조7000억원 규모의 기술수출을 성사시켰습니다. 알테오젠은 지난해 12월에도 글로벌 제약사에 1조6000억원 규모의 신약 플랫폼 기술수출을 확정하면서 업계의 관심을 받은 기업입니다.알테오젠이 자체 개발, 확보하고 있는 신약 플랫폼은 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꿔주는 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’입니다. ‘인간 히알루로니다제’ 신약 플랫폼은 현재 다양하게 쓰이고 있는 정맥주사라는 복잡하고 비싼 형태의 치료방법을 피하주사라는 간편하고 저렴한 방법으로 전환시킬수 있다는 점에서 글로벌 제약업계가 주목을 하고 있는 상황입니다. 특히 피하주사 제형으로 바꿀수 있는 다양한 정맥주사 제형 대부분이 이 플랫폼을 활용할수 있다는 점에서 확장성이 무궁하다고 알테오젠은 평가합니다. 박순재 알테오젠 대표는 “세계적으로 현재 정맥주사 방식을 사용하고 있는 다양한 치료제 가운데 상당수는 이보다 훨씬 사용이 편리하고 저렴한 피하주사로 제형을 바꾸게 될 것”이라고 강조합니다. 또다른 신약 플랫폼 전문기업인 레고켐바이오사이언스는 ‘콘쥬올’이라는 항체 약물 복합체(ADC)기술을 개발해 성과를 거두고 있는 국내 바이오 벤처입니다. 콘쥬올은 항체와 톡신(독소)을 결합시켜 몸안에 투입한 후 암 세포를 만나면 톡신만 떨어져나와 암세포를 공격하게 하는 표적 항암제 기술입니다. 암세포만 표적하는 모든 항암제에는 콘쥬올 기술을 적용할수 있어 이 플랫폼도 사업 확장성이 무한하다는 평가를 받고 있습니다. 실제 레고캠바이오사이언스는 지금까지 이 플랫폼을 모두 7건 기술수출하면서 2조원이 넘는 계약을 성사시키면서 플랫폼의 가치를 입증했습니다. 신약개발에 있어 국내 제약·바이오 업계를 대표하는 한미약품도 신약 플랫폼이 있어 가능했다는 게 업계의 진단입니다. 한미약품은 ‘랩스커버리’와 ‘펜탐바디’,‘오라스커버리’ 등 3개의 신약 플랫폼을 보유하고 있습니다. 한미약품은 이들 신약 플랫폼을 적용한 신약기술을 천문학적인 금액을 받고 다국적 제약사들에 잇달아 기술이전하면서 ‘신약개발의 절대강자’로 자리매김했습니다. 실제 한미약품은 랩스커버리가 적용된 당뇨병 치료제를 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 3조7500억원에 기술수출했습니다. 같은해 동일한 플랫폼 기술을 활용해 개발하고 있던 지속형 비만·당뇨 치료제를 얀센에 1조1000억원에 기술수출하면서 플랫폼의 확장성을 증명했습니다. 한미약품은 이 플랫폼 기술을 활용해 호중구 감소증, 비만, 당뇨, 비알코올성 지방간염(NASH), 선천성 고인슐린증 등 대사질환과 희귀질환 등 분야에서 혁신적인 신약개발에 회사역량을 집중하고 있어 결과가 주목되기도 합니다.
2020.10.08 I 류성 기자

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