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- 대형 바이오 기업들이 주목한 투자처, 들여다보니
- [이데일리 송영두 기자] 국내 대형 제약바이오 기업들이 혁신 기술 도입을 위해 투자처를 찾고 있는 가운데, 표적단백질분해기술(TPD)에 대거 관심을 보였다. 국내 한 바이오 기업에 무려 7개 기업이 관심을 갖고 미팅을 한 것으로 파악됐다.24일 서울 쉐라톤 강남에서 데일리파트너스 주최로 열린 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’에서 전략적 투자자(SI)로 참가한 대형 제약바이오 기업들이 다양한 신기술에 높은 관심을 보였다.24일 서울 쉐라톤 강남 호텔에서 데일리파트너스가 주최한 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’가 열렸다. 이날 전략적 투자자(SI) 13개사와 투자 유치에 나선 바이오 벤처 14개사가 참가했다.(사진=송영두 기자)이날 SI로 참가한 기업은 총 13개사로 △HK이노엔 △JW중외제약 △SK케미칼 △경동제약 △대웅제약 △동구바이오제약 △보령 △KIMCo △동아에스티 △휴온스 △동국제약 △현대약품 △종근당이다. 또한 투자 유치를 위해 참가한 바이오 벤처기업은 총 14개사로 △갤럭스 △뉴라클제네틱스 △리젠이노팜 △셀레메디 △엠엑스티바이오텍 △오토텍바이오 △제이디바이오사이언스 △젠셀메드 △지투지바이오 △진에딧 △카스큐어테라퓨틱스 △클라비스테라퓨틱스 △티씨노바이오사이언스 △하이센스바이오다.이들 기업은 전략적 투자 및 공동연구(기술이전)를 추진하는 기업과 기술제휴, R&D 협업, 전략적 투자 등 다양한 논의를 위한 1대1 미팅을 진행했다.◇무려 7개사 관심받은 TPD 기술, 오토텍바이오이날 시선을 끌었던 건 오토텍바이오의 TPD 기술이었다. SI 투자사로 참가한 SK케미칼(285130), JW중외제약(001060), 보령(003850), KIMCo 등 7개사의 선택을 받았다. TPD는 표적 단백질 분해 기술이다. 세포 내 단백질 분해 기전인 유비퀴틴-프로테오좀 시스템을 활용, 질병을 일으키는 표적 단백질을 제거한다. 질병을 일으키는 핵심 단백질에 결합해 해당 단백질 기능을 차단하는 기존 방식보다 더 근본적인 치료 효과를 나타낸다.TPD 기술을 이용하면 단백질 분해 경로에 선택적으로 개입해 세포 내부 혹은 외부에서 목표가 되는 단백질 분자를 완전히 제거할 수 있다. 이를 바탕으로 소분자 억제제보다 효능이 좋은 치료제 개발이 가능하다. 특히 재발성, 불응성 환자에게 새롭게 대안으로 떠오르고 있다. 따라서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체, ADC처럼 폭발적인 성장이 전망된다는게 업계 중론이다. 아직 상용화된 신약이 없어 구체적인 TPD 시장 규모 파악은 어렵지만, 업계에 따르면 글로벌 TPD 시장은 연평균 32% 성장해 2035년 약 9조원을 넘을 것으로 추정된다.오름테라퓨틱이 글로벌 제약사 BMS에 계약금 1억 달러(약 1310억원) 포함 총 1억8000만 달러(약 2336억원) 규모 기술이전한 기술이 바로 TPD다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트 뒤를 이을 차세대 블록버스터 개발을 위해 TPD 기술 개발에 나섰고, 유한양행도 유빅스테라퓨틱스의 TPD 기반 전립선암 치료제 파이프라인을 도입했다.오토텍바이오는 오토파지 TPD 플랫폼으로 퇴행성신경질환 치료제를 개발하고 있다. 알츠하이머 원인으로 알려진 변성 타우(Tau) 단백질의 타깃 분해제로 개발 중이다. 이날 만난 오토텍바이오 관계자는 “국내 임상 1상을 승인받고 진행 중”이라며 “여러 기업과 미팅을 진행할 예정”이라고 말했다. 데일리파트너스 관계자는 “TPD 기술이 글로벌 시장에서 주목받고 있는 신기술이다보니 SI 기업들의 관심이 매우 높다”고 설명했다.◇MASH-ADC 개발기업 제이디바이오사이언스도 4개사 관심제이디바이오사이언스는 오토텍바이오와 함께 여러 기업의 주목을 받았다. 이 회사는 대사질환 치료제 개발 기업으로, 경구용 비알콜성지방간염(MASH) 치료제 ‘GM-60106’을 개발 중이다. 세계 최초 비알콜성지방간염 신약으로 승인받은 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬과 비교 효능과 병용투여 효능도 확인하고 있다. 해당 물질은 현재 미국 나스닥 상장사와 기술이전 협상 중이다.올해 1월 발표된 호주 임상 1a상(성인 88명 대상) 중간 결과 GM-60106 안전성과 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 심각한 부작용 없이 1·2등급(Grade 1·2)의 부작용만 관찰됐고, 약동학적으로도 우수한 결과를 보였다. 회사 측에 따르면 GM-60106 화합물이 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 새로운 작용기전을 통해 지방간염 치료 효과를 보였다. 화합물이 뇌 투과율이 최소화되도록 설계됐기 때문에 우울증, 자살 충동 등 중추신경계 부작용을 일으키는 기존 대사질환 치료제들과는 차별화되는 강점을 가지고 있다는 설명이다.회사는 임상 1상 이후 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획인데, 임상 2a상을 함께 수행할 글로벌 협력 파트너를 모색하고 있다. 또한 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 셀트리온(068270)과 공동연구도 진행 중이다. 제이디바이오사이언스는 이날 SK케미칼, 대웅제약 등 총 4개 기업으로부터 관심을 받았고, 미팅까지 진행했다. 제이디바이오사이언스 측은 “여러 기업과 미팅을 진행했고, 긍정적인 얘기를 나눴다”고 말했다. 제이디바이오사이언스는 빠르면 올해, 늦어도 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.
- 엔젠바이오 특허 출원으로 또 급등...프레스티지바이오파마 주가 전망은[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 엔젠바이오가 지난주 마지막 거래일 상한가를 기록한데 이어 23일에도 다시 한번 주가가 급등했다. 급성골수성백혈병(AML) 돌연변이 검출 알고리즘에 대한 특허 출원 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 또 HLB테라퓨틱스는 그룹사의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재심사 신청 소식에 강세를 보였다. 국내 기업 세 번째로 허셉틴 바이오시밀러 유럽 품목허가를 받은 프레스티지바이오파마의 향후 주가도 주목된다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇엔젠바이오, 혈액암 돌연변이 검출 특허 출원...경쟁력↑23일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 이날 29.88%(1010원)가 넘는 상승세를 보이며 4390원으로 마감됐다. 지난 20일 차세대 염기서열(NGS) 기반 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’ 출시로 상한가(30%)를 기록했던 이 회사는 23일에도 급등세를 보이면서 2거래일 동안 주가가 약 60% 올랐다.이 회사 주가 급등의 배경에는 혈액암 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3) 알고리즘에 대한 특허 출원이 있다. 이 회사는 급성골수성백혈병(AML) 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다. 진단을 위해서는 미세한 유전자 돌연변이를 초고해상도의 분석 기술로 검출해야 하는데, 이에 대한 소프트웨어 알고리즘을 특허 출원했다.현재 임상 현장에서 사용하고 있는 FLT3-ITD 돌연변이 검사법은 극히 낮은 농도로 존재하는 미세잔존질환 여부를 검출하기에는 한계가 있다. 지금까지 차세대 염기서열분석 및 바이오인포매틱스 기술을 이용해 FLT-ITD 돌연변이 검출 민감도를 높이기 위한 몇 가지 알고리즘이 소개된 바 있다. 하지만 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 수준(0.001%)으로 남아있는 돌연변이 검출을 위한 데이터 처리 과정에서 많은 위양성이 발견되거나 주요 돌연변이가 누락되는 기술적 한계가 있었다. 엔젠바이오는 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘으로 이런 한계를 극복했다.엔젠바이오 관계자는 “유전자 증폭 기반의 표적 시퀀싱 방법을 채택해 FLT3 유전자 영역에 대해서만 집중적으로 염기서열 데이터를 생산했다. 연구소에서 자체 개발해 특허 출원한 분석 알고리즘을 적용, 기존 검사법에 비해 결과의 위양성은 최소화하고 정확도는 높였다”며 “전보다 훨씬 향상된 민감도를 기반으로 ITD 변이 정성적인 검출 외에도 돌연변이 길이와 정확한 발생 위치까지 확인이 가능하다는 차별성을 가졌다”고 설명했다.◇리보세라닙 병용 FDA 재심사 신청에 HLB테라퓨틱스 급등HLB(028300) 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 재심사 서류를 제출했다. 이 여파로 HLB 그룹사 주가가 일제히 상승세를 나타냈다. 그중에서도 HLB테라퓨틱스(115450) 주가는 23일 9720원으로 직전 거래일 대비 970원(11.09%) 오르며 가장 큰 폭의 증가세를 보였다.특히 HLB테라퓨틱스의 주가 급등은 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 보인다. 회사는 현재 미국과 유럽에서 희귀 안과질환 신경성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 임상 3상을 진행 중이다. 이 중 유럽 임상 3상 결과는 빠르면 올해 말이나 늦어도 내년 초 나올 것으로 예상된다. RGN-259는 신경성각막염 외에도 안구건조증을 적응증으로 한 임상 3상도 진행 중이다.HLB관계자는 “금일 그룹사 주가 상승은 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 품목허가 재심사 신청에 따른 것으로 보고 있다”며 “HLB테라퓨틱스 역시 이런 영향으로 주가가 움직이고 있는 것으로 판단한다. 또한 개별적인 이슈에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 추정한다. HLB테라퓨틱스는 안과질환 치료제로 개발 중인 신경성각막염 치료제 글로벌 임상 3상 결과가 올해 말 또는 내년 1월 나올 예정이다. 이에 대한 기대감이 작용한 것으로 풀이된다”고 말했다.허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴.(사진=프레스티지바이오파마)◇허셉틴 시밀러 허가에도 주가 제자리...매출 추이가 주가 움직일 듯23일 항체 바이오의약품 개발사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(성분명 트라스트주맙) 품목허가를 최종 획득했다. 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 허가 획득은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 기업으로는 세 번째 성과다.글로벌 제약사 로슈가 개발한 허셉틴은 유방암 및 전이성 위암 치료제로, 시장 규모는 약 5조5000억원에 달한다. 조 단위 글로벌 시장에 진출하게 됐지만, 이날 프레스티지바이오파마 주가는 직전 거래일(20일) 대비 10원(0.07%) 상승한 1만4770원으로 마감됐다. 품목허가 성과 대비 주가 상승폭이 크지 않았다. 업계에서는 허셉틴 바이오시밀러 허가에 대한 기대감이 그동안 계속 주가를 상승시켰고, 이미 주가에 반영된 점이 주가를 크게 움직이지 못한 것으로 보고 있다.프레스티지바이오파마 측은 “이번 품목허가는 회사 입장에서는 굉장히 좋은 소식이다. 주가가 크게 움직이지 않았지만, 분명 긍정적인 요소가 있기 때문에 향후 가치를 지속적으로 입증할 것”이라고 말했다. 업계도 이번 품목허가로 의약품 개발 능력에 대해 입증한 만큼 경쟁력을 확보하면 시장에서도 어느 정도 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 분석한다.실제로 회사 측은 허셉틴 바이오시밀러 6개 제품이 먼저 출시된 상황이지만, 투즈뉴에 대한 기대를 숨기지 않고 있다. 기존 파트너사로부터 이번 허가 획득과 제품 판매에 따른 계약금 145억원을 수취하게 됐다. 또한 유럽 시장에서 약 10% 시장 점유율을 충분히 확보할 수 있을 것으로 내다보고 있다.박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장은 “오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 만큼 가격 측면에서 경쟁력을 충분히 가질 수 있다”며 “자회사인 프레스티지바이오로직스를 통한 독점 생산 구조와 자체적으로 사용하는 세포주 효율성, 특허를 확보한 정제공정 등을 통해 원가를 절감해 가격 경쟁력을 통해 충분히 10% 시장점유율을 달성할 수 있다”고 강조했다.
- 루게릭신약 3상 종료 ‘임박’ 코아스템켐온, 차기 파이프라인 가동
- [이데일리 나은경 기자] 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타알’의 임상 3상 종료가 2주 앞으로 다가온 가운데, 코아스템켐온(166480)은 차기 신약후보물질 임상개발 준비에 나섰다. 회사는 시신경척수염(NMOSD) 근원치료제를 목표로 경쟁약물과 차별화해 나가겠다는 계획이다.13일 줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온에 따르면 올 연말 시신경척수염 치료제 CE211NS21의 임상 1상 환자 투약에 나설 예정이다. 코아스템켐온 관계자는 “뉴로나타알 임상 3상이 끝나는 시점과 시신경척수염 임상 1상 개시 시점이 맞물리도록 계획하고 있다”고 말했다. 뉴로나타알 임상 3상은 내달 초 마지막 환자 투약이 종료될 예정이다. 이후 이르면 올 연말, 늦어도 내년 초에는 최종보고서 수령이 가능할 것으로 예상하고 있다.CE211NS21은 뉴로나타알과 마찬가지로 중간배엽줄기세포(MSC)를 기반으로 하는 신약후보물질이다. 지난 6월 식품의약품안전처가 임상시험계획을(IND) 승인한 임상 1상은 국내에서 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자 최대 12명을 대상으로 진행된다. 회사는 1상 환자 수가 많지 않은 편이라 의정갈등이 임상 진행에 미칠 영향도 크지 않을 것으로 보고 있다.코아스템켐온이 연내 임상 1상을 개시할 시신경척수염 신약 ‘CE211NS21’의 작용기전 (자료=코아스템켐온)시신경척수염은 자가면역 희귀질환의 하나다. 시신경에 문제가 생겨 안구통이나 시력저하와 같은 문제가 나타나거나, 척수염으로 팔다리 움직임 장애 등을 겪을 수 있다. 평생 반복적으로 재발하는데 실명, 팔다리 마비, 배변 장애와 같은 후유증을 남길 수 있다. 7년 이내 사망률이 50%를 넘는다.명확한 원인은 밝혀지지 않았지만 아쿠아포린-4 단백질을 공격하기 위해 생겨난 자가항체가 시신경과 뇌, 척수를 공격하면서 발병하는 것으로 추정되고 있다. 혈액검사에서 아쿠아포린-4 항체를 발견하거나, 항체가 없어도 특정 증상이 있다면 자기공명영상(MRI) 검사를 통해 시신경척수염으로 진단될 수 있다. 30대부터 유병률이 증가하는데, 특히 환자의 90%가 여성일 정도로 여성 유병률이 높은 편이다.리툭시맙, 사트랄리주맙, 이네빌라주맙, 에쿨리주맙, 라불리주맙 등이 시신경척수염으로 허가받은 치료제다. 경쟁약물이 적지 않아 CE211NS21 개발이 성공하더라도 시장성에 대한 의문이 남을 수 있다. 이에 대해 회사는 기존 허가 약물들과 달리 CE211NS21은 근원 치료제를 목표로 하고 있다는 점을 강조한다. 예컨대 피하주사(SC) 제형으로 로슈의 ‘엔스프링’으로 잘 알려진 사트랄리주맙은 초기에는 2주 간격으로 3번, 유지기에는 4주에 한번씩 투약해야 한다.코아스템켐온 관계자는 “CE211NS21은 재발 방지가 아닌 질병 치료를 목적으로 하고 있어 기존 약물과는 차이가 있다”며 “비임상 단계의 동물실험에서도 증세가 호전돼 보행이 가능하다는 자료를 확보해 뒀다”고 설명했다.실제로 시신경척수염은 또 다른 자가면역질환인 다발성경화증과 유사하지만 재발율이 80~90%로 더 높다. 연 평균 재발 횟수는 2~3회에 달한다. 하지 마비나 시력 손실과 같은 증상은 다발성경화증보다 심하다. 특히 단 한 번의 재발로도 시력을 잃거나 마비가 일어나는 등 완전한 회복이 어려운 후유증을 남길 수 있어 근원치료제가 나타날 경우 수요가 작지 않을 것으로 보인다.희귀난치성 질환으로 아직까지 정확한 글로벌 시장 규모를 추산하기는 어렵다. 하지만 국내 시신경척수염 유병률이 지속 상승하고 진단방법도 개발되고 있어 시장 규모는 계속 커질 전망이다. 국내에만 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다.CE211NS21의 경우 당장 임상 1상은 국내에서만 진행하지만 1상 결과에 따라 2상은 글로벌 임상을 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 다만 이를 위해서는 뉴로나타알의 임상 성공 및 매출 확대가 바탕이 돼야 한다.회사 관계자는 “최근 자사주 매각을 실시해 회사 운영자금을 확보했다”며 “뉴로나타알의 기술수출을 통해 CE211NS21 임상 자금 및 운영자금을 확보할 예정”이라고 말했다.
- [류성의 제약국부론] 꿈이 현실로 된 K바이오
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 오랜 세월 염원해오던 꿈이 마침내 ‘현실’이 되고 있는 산업분야가 세간의 주목을 받고 있다. K바이오 얘기다. 바이오는 그간 수십년간 국가경제의 중추가 될 미래성장동력으로 꼽혀 왔지만 ‘미래’라는 꼬리표를 떼지 못하고 있었다. 그러던 바이오가 미래를 현실로 바꾸면서 국가경제의 핵심 성장동력으로 빠르게 자리매김하고 있다.바이오가 한국경제의 근간이 되고 있다는 것을 여실히 보여주고 있는 대표적인 증좌가 잇단 ‘블록버스터’ 탄생이다. 블록버스터는 글로벌하게 1개 신약으로만 매출 1조원을 넘게 벌어들이는 대히트 신약이다. 그동안 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 제약강국만의 전유물이었다. 우리에겐 다소 거리가 있는 목표였다.한국 산업을 통틀어 한 세기가 넘는 최고(最古) 업력을 자랑하는 제약·바이오 업계가 이제야 블록버스터 확보에 성공했다는 것은 만시지탄이다. 그럼에도 블록버스터를 확보한다는 것은 한 나라의 제약·바이오 생태계가 글로벌한 경쟁력을 확실하게 갖췄다는 것을 입증하기에 그 의미가 남다르다.한국이 블록버스터를 확보, 제약강국으로 도약하는 첫 고지 정복을 이끈 선봉장으로는 셀트리온(068270)과 유한양행(000100)이 꼽힌다. 공교롭게도 셀트리온은 바이오시밀러를 주력으로 하면서 K바이오를 이끌고 있는 대표기업이고, 유한양행은 전통 제약업계에서 매출 1위를 고수하며 맏형 역할을 하고 있는 제약 절대강자다. 바이오와 전통 제약 한쪽에 쏠리지 않고, 양대 분야에서 블록버스터를 고루 확보한다는 것은 그만큼 K바이오가 균형있게 커나가고 있다는 것을 의미하기에 향후 성장 잠재력이 더욱 크다고 볼수 있다.먼저 셀트리온은 미국에서 신약으로 처음으로 허가받고 지난 3월 출시한 피하주사(SC)제형 자가면역질환 치료제 짐펜트라를 내세워 블록버스터 1호기업 등극을 앞두고 있다. 업계는 짐펜트라 출시 2년차인 2025년 매출 1조원 이상은 무난하게 달성할 것으로 예상한다. 미국에서만 올해 짐펜트라는 2500억원 가량의 매출을 거둘 것으로 보인다. 짐펜트라는 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 치료 효능과 안전성이 입증된 인플릭시맙 제제를 세계에서 유일하게 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 장소에 상관없이 간편하게 자가투여가 가능, 환자들의 투약 편의성을 높이면서 시장에서 큰 반향을 불러 일으키고 있다. 짐펜트라는 ‘램시마SC’라는 제품명으로 미국에 앞서 유럽, 중남미 등 글로벌 전역에서 판매되고 있기도 하다. 지난 1분기 기준 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아)에서 22%의 점유율을 기록하는 등 시장을 빠르게 잠식해 나가고 있어 성과가 기대된다. 회사는 향후 짐펜트라 하나만으로 5조원 안팎의 매출을 거둘 것으로 기대한다. 업계도 짐펜트라는 단순한 블록버스터를 뛰어넘어 메가 블록버스터로 급성장할 가능성이 높은 것으로 평가한다.셀트리온 짐펜트라(사진 왼쪽)와 유한양행 렉라자 제품 사진 자료: 각사 제공유한양행이 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센에 기술수출해 최근 상용화에 성공한 ‘렉라자’도 사실상 블록버스터 반열에 오른 K바이오 대표주자다. 렉라자는 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 혁신 신약이다. 유한양행의 렉라자는 존슨앤드존슨 리브리반트와 항암치료에 있어 병용요법으로 쓰이고 있다. 렉라자는 기존 단일 항암 치료제가 갖는 한계를 대거 극복, 효능을 크게 높였기에 시장에서 큰 호응을 거둘 것으로 예상되고 있다. 특히 업계는 렉라자는 병용요법을 내세우면서 타그리소가 선점하고 있는 글로벌 비소세포폐암 시장을 빠르게 잠식해 나갈 것으로 예상한다.업계에서는 렉라자는 늦어도 출시 3년차인 2027년 매출 1조원을 돌파하면서 블록버스터로 자리매김하게 될 것이라고 본다. 렉라자는 국내 2호 블록버스터 자리를 찜한 셈이다.렉라자와 리브리반트 치료제를 판매하는 존슨앤드존슨은 이들 치료제의 연간 매출이 50억 달러(약 6조6000억원)에 달할 것으로로 자신한다. 물론 유안양행이 렉라자를 직접 글로벌 시장에 판매하지 않고 다국적 제약사에게 위탁한 것은 다소 아쉬운 대목이다. 하지만 천문학적 자금이 들어가는 글로벌 임상과 허가, 판매를 직접 총괄한다는 것은 아직 덩치가 크지 않은 국내 업체에게는 버거운 게 현실이다 이번 존손앤드존슨을 통한 렉라자의 상용화를 ‘신의 한수’로 평가받는 배경이기도 하다.여기에 이들 외 블록버스터 신약 확보를 노리고 있는 K바이오로 HK이노엔(195940), SK바이오팜(326030), 한미약품(128940) 등 다수 업체가 포진하고 있어 K바이오의 미래를 밝게 한다. 그간 글로벌 경쟁력을 갖추고 한국경제를 견인해온 자동차, 반도체, 조선, 전자 등 중추산업은 대개 소수의 기업이 주축이었다. 반면 바이오는 소수가 아닌 다수가 선단을 이뤄 글로벌 시장을 공략하게 될 가능성이 높아 한국경제에 더욱 유리하게 작용하게 될 전망이다. 바이오는 기존 한국 핵심산업과는 달리 한,두 기업의 성과에 휘둘리지 않는 탄탄하고 안정적인 성장이 가능한 선단식 산업 포트폴리오가 가능해서다.
- [바이오맥짚기]엔젠바이오, NGS 세계 첫 상용화에 상한가...유한·보령도 급등
- [이데일리 송영두 기자] 진단기업들의 주가가 대부분 약세를 이어간 가운데, 엔젠바이오는 상반된 횡보로 주목을 받았다. 급성골수성백혈병의 재발을 예측하는 차세대 염기서열(NGS) 기반 유전자 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다는 소식에 이 회사 주가는 상한가를 기록했다. 유한양행은 길리어드 사이언스와의 원료의약품 공급 계약 소식에 급등했고, 젬백스앤카엘은 팜이데일리의 김상재 회장 인터뷰 기사 영향으로 이틀째 강세를 보였다. 보령은 비만약 유통판매설이 돌면서 주가가 상승세를 나타냈다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇세계 최초 백혈병 재발 예측 NGS 상용화20일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 전날 대비 780원(30%) 오르면서 상한가를 기록, 3380원에 안착했다. 이날 상한가 직행은 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 출시 소식이 이끌었다.회사에 따르면 급성골수성백혈병(AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측을 도와주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’을 세계 최초로 상용화했다. 해당 제품은 AML 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3)를 기존 수준보다 훨씬 높은 초고해상도로 검출하기 위해 진단키트와 분석 소프트웨어로 구성돼 있다.엠알디 아큐패널은 FLT3 유전자에서 현재까지 보고된 ITD와 TKD 돌연변이를 한번의 검사로 모두 검출할 수 있는 유일한 제품이다. 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율로 남아있는 미세잔존질환의 검출이 가능한 최고 수준의 최저검출한계 및 민감도를 갖고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기존 FLT3 돌연변이 검사는 1세대 생어 시퀀싱(sanger sequencing) 또는 절편분석법(fragment analysis) 등이 활용되고 있다. 이들 방법은 ITD 또는 TKD 변이 중 한 가지 유형의 돌연변이만 검사가 가능하거나 한 번에 검사할 수 있는 돌연변이 수에 한계가 있다. 미세잔존질환 여부를 검출하기에도 매우 부족한 민감도를 가지고 있다.엔젠바이오 관계자는 “오늘 주가 상한가는 NGS 제품 상용화 소식 때문으로 이해된다”며 “국내에서는 엠알디 아큐패널 임상적 성능평가를 서울성모병원과 진행해 검증을 마쳤다. 가장 먼저 서울성모병원에 제품이 공급될 예정이다. 해외의 경우 유럽과 중동에서 체외진단인증을 받은 후 공급이 가능하다”고 설명했다.특히 신약개발 기업들이 항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다는 점도 엔젠바이오에는 호재로 작용할 것이란 전망이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “최근 글로벌 제약사들이 새로운 표적항암제 및 면역항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다”면서 “엔젠바이오도 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 PHI-101의 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반진단 기술을 제공하고 있다. 이미 국내외에서 허가됐거나 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제에 대한 동반진단 의료기기로 허가를 받을 계획”이라고 강조했다.◇길리어드와 1000억원 공급 계약-렉라자 호재, 주가 견인유한양행(000100)은 이날 다시 한번 주가가 급등하면서 4거래일째 상승세를 이어갔다. 전날 12만5500원이던 주가는 이날 2만2800원(18.17%) 올라 14만8300원으로 마감됐다. 52주 최고가인 15만3500원에 바짝 다가선 모양새다.주가 급등은 복합적인 원인으로 풀이된다. 이날 유한양행은 공시를 통해 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 약 1077억원 규모 HIV 치료제 원료의약품 공급 계약 체결 사실을 발표했다. 이번 계약은 지난해 유한양행 매출액 1조8589억원 대비 약 5.79%에 해당하는 규모다. 또한 같은 날 얀센과 EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 공동개발을 종료했다고 밝혔다.표면적으로 길리어드와의 원료의약품 공급 계약 체결은 호재로 구분되고, 얀센과의 공동개발 종료 소식은 악재로 구분된다. 하지만 얀센과의 공동개발 종료 이유를 들여다보면 악재라기 보다는 장기적인 호재로 인식된다는 게 업계 설명이다.얀센 모회사인 글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 유한양행 3세대 EGFR 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 자사 이중 항체 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성을 낮게 판단한 것으로 알려졌다.즉 렉라자와 리브리반트 병용요법의 우월성이 이번 공동연구 개발 종료를 가능케 했다는 분석이다. 업계 관계자는 “얀센과의 EGFR 변이 표적 항암제 개발을 위한 공동연구 협력 종료 소식은 악재로 보일 수 있지만, 이는 렉라자의 우월성을 인정하는 결과로 풀이된다”고 말했다.◇젬백스, 이틀째 급등...비만약 유통설에 보령 주가 상승19일 팜이데일리 보도(김상재 젬백스 회장 “17년 연구 결실 임박…20조 시장 독식”)로 주목받은 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 가능성에 젬백스(082270)앤카엘이 이틀째 주가가 급등했다. 전날 1만180원으로 시작한 젬백스앤카엘 주가는 당일에만 3050원(29.96%) 오르며 1만3230원에 안착했고, 20일 종가는 1950원 오른 1만5180원으로마감했다.김 회장에 따르면 오는 10월 ‘GV1001’의 진행성 핵상 마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표가 예정돼 있다. PSP는 치료제가 없는 질환으로, GV1001은 국내 임상 2상 중 2명의 PSP 환자에게 투약한 후 효능이 있다는 것을 확인했다. 이후 PSP 적응증으로 임상 2상을 진행했고, 현재 PSP 치료제로서 GV1001 가치가 약 20조원에 달한다는 것이 김 회장 설명이다.보령(003850)도 주가가 강한 상승세를 보였다. 전날 대비 1590원(14.86%) 오른 1만2290원으로 마감했다. 이날 별다른 소식이 없었던 보령의 주가 상승은 비만치료제 유통판매 계약 체결 가능성 때문으로 풀이된다. 글로벌 제약사 일라이릴리는 비만치료제 마운자로(성분명 터제파타이드)를 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 공급을 준비 중이다. 이 중 국내 유통판매 파트너사로 보령과 종근당(185750) 등이 후보군으로 꼽히고 있는데, 보령이 유력하다는 설이 시장에 퍼지면서 주가를 견인한 것으로 풀이된다. 다만 이데일리 취재 결과 마운자로 국내 유통판매 파트너사 선정과 관련해서는 현재까지 아무것도 정해지지 않은 것으로 파악됐다.
- 韓-체코, 바이오 등 첨단산업 협력 강화…"10년간 3700만 달러 투입"
- 안덕근 산업통상자원부 장관과 요제프 시켈라 체코 산업통상부 장관이 20일(현지시간) 프라하 체코 정부청사에서 윤석열 대통령과 페트르 피알라 체코 총리가 임석한 가운데 무역투자촉진프레임워크(TIPF), 한·체코 공급망·에너지 대화(SCED), 블타바(Vltava) 첨단산업 협력 비전, 배터리 협력양해각서(MOU) 등에 서명하고 있다.(사진=연합뉴스)[프라하(체코)=이데일리 김기덕 기자] 윤석열 대통령의 순방을 계기로 대한민국과 체코는 첨단산업 분야에서도 긴밀한 협력 관계가 기대된다. 바이오, 우주항공, 첨단 소재, 디지털 등 유망한 첨단 산업 기술 분야에서 공동 연구와 인적 교류를 대폭 강화한다는 방침이다. 체코는 바이오, 화학, 소재, 물리학, 광학 등에서 우수한 연구 역량을 보유하고 있는 유럽의 대표적인 과학기술 강국이다. 우리나라는 정보통신기술(ICT) 등이 뛰어난 만큼 양국이 협력하면 첨단 산업 분야에서 상호 보완적인 관계가 될 것이라는게 정부 판단이다. 실제로 윤 대통령의 체코 공식 방문 기간 중 양국 간 첨단 산업·기술 분야 업무협약(MOU)은 19건으로 원전 협약과 동일할 정도로 비중 있게 다뤄졌다. 양국은 유망 산업 분야인 우주항공, 바이오, 첨단화학·소재, 디지털, 에너지 등을 중심으로 각국 연구기관의 협력을 더욱 강화하기로 했다. 이는 한-체코 과학기술 협력의 청사진이 마련된 것으로 평가된다. 특히 우리 정부는 앞으로 핵연료 기술, 합성신약, 인공지능과 같은 분야에서 양국 간 공동 연구개발을 촉진하기 위해 향후 10년간 체코에 3700만 달러 규모의 재원을 투입하기로 했다. 대통령실 고위 관계자는 “실질적인 협력을 가져올 수 있도록 현재 수준의 20배에 해당하는 재원을 투입하기로 했다”며 “공동 연구 분야는 기존의 바이오, 화학 소재 중심에서 우주항공, 원자력, 에너지, AI, 디지털, 양자, 과학기술 등 양국의 공통 관심 분야로 확대될 것”이라고 설명했다. 과학기술 분야에서는 원전 사업을 필두로 생명공학, 우주항공으로까지 이어지는 포괄적인 한-체코 과학기술 파트너십을 구축하기로 했다. 양국은 또 ICT, 뇌 노화 및 퇴행성 뇌질환, 합성신약, 화생방 해독제, 핵융합, 우주항공, 정밀기계, 광학 등 제반 분야 연구협력 추진에도 합의했다.아울러 양국 연구 기관 간에는 우리나라의 뇌연구원, 기계연구원, 광주과학기술원, 우주기술협회 등 9개 기관이 체코의 8개 기관과 MOU를 체결했다. 이를 통해 합성 신약 뇌연구, 우주 정밀 기계, 광학 등 전방위적인 연구개발 협력을 추진한다. 또 우리나라의 원자력교육센터에 체코 원자력 분야 엔지니어 등을 초청해 연수를 실시하고, 과학 영재 국제행사에도 초청하는 등 인적 교류도 더욱 활발히 진행할 계획이다.
- [증시캘린더]아이언디바이스 상장·루미르 수요예측 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 아이언디바이스와 케이비제30호기업인수목적이 코스닥 시장에 상장한다. 인스피언과 한켐, 셀비온, 와이제이링크, 루미르, 쓰리빌리언, 신한제14호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇9월 23일(월)△아이언디바이스 상장-혼성신호 SoC(System-on-Chip) 반도체 기획·설계와 제조·판매를 주 사업으로 하고 있으며, 저전력·고성능·고집적 설계에 중점을 두고 직접 개발한 원천기술을 바탕으로 시스템반도체와 소프트웨어를 개발·외주 생산해 글로벌 세트업체에 공급하는 팹리스 반도체 기업. 대표 제품으로는 양산단계인 스마트파워앰프·디스플레이사운드앰프 등이 있으며, 중장기적으로 준비하고 있는 화합물반도체용 구동IC 제품도 기술 개발이 차근히 진행돼 사업화의 초기 단계에 있음. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 7000원, 공모금액 210억원. -2023년 매출액 62억원, 영업손실 35억원. ◇9월 23일(월)~9월 27일(금)△인스피언 수요예측-기업 고객을 대상으로 SAP 컨설팅 사업 및 보안솔루션을 개발·판매하는 회사로 설립. 현재 제조, 금융, 서비스, 공공 등 전 분야의 기업 고객을 대상으로 SAP 구축·유지보수 컨설팅, 보안솔루션, EDI 솔루션을 개발·판매하는 사업을 수행. 2020년 클라우드 EDI 서비스형소프트웨어(SaaS) ‘커넥트 서비스’를 출시하는 등 신사업 확장에도 주력. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 8000~1만원, 공모금액 최대 225억원. -2023년 매출액 161억원, 영업이익 40억원. △한켐 수요예측-국내 유기화합물 신소재 시장을 선도하는 기업을 목표로 1999년 설립. 현재까지 약 25년간 OLED소재·촉매소재·의약소재 등 유기화합물을 CRO(Custom Research Organization)·CDMO(Custom Development Manufacturing Organization) 방식으로 생산하는 전문기업. 고객사의 특정 요구에 맞춰 화합물 소재를 연구·개발·생산하며, 최적화된 제조공정과 순도 높은 최종 제품을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 1만 2500~1만 4500원, 공모금액 최대 232억원. -2023년 매출액 269억원, 영업이익 50억원.◇9월 24일(화)~9월 30일(월)△셀비온 수요예측-방사성의약품 신약 개발 전문기업. 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념. 연구개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 신약. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만~1만 2200원, 공모금액 최대 233억원. -2023년 매출액 15억원, 영업손실 50억원. ◇9월 25일(수)△케이비제30호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇9월 25일(수)~10월 2일(수)△와이제이링크 수요예측-표면실장기술(SMT) 공정의 스마트화를 위한 장비를 제조·판매하는 회사. SMT 공정은 인쇄회로기판(PCB)에 SMT·표면실장소자(SMD) 부품을 부착해 PCB 조립품(Assembly)을 제조하는 공정. 전자 제품의 소형화로 고밀도, 고성능 부품이 필요하게 됨에 따라 SMT 공정은 각종 제품 제조 공정의 필수 요소로 자리 잡음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 8600~9800원, 공모금액 최대 349억원. -2023년 연결기준 매출액 486억원, 영업이익 92억원.◇9월 26일(목)~9월 27일(목)△신한제14호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇9월 26일(목)~10월 4일(금)△루미르 수요예측-우주산업에서 주·야간 전천후 지구관측이 가능한 SAR 위성시스템과 위성 영상·정보 서비스, 인공위성 관련 전장품, 우주기술을 활용한 민수장치인 대형 선박용 솔레노이드 제조를 수행. 위성제조 분야에서 대한민국 인공위성의 다양한 기술과 전장품들의 국산화를 이뤄냈으며, 최근에는 독자 기술로 누리호 3차 부탑재위성인 LUMIR-T1을 민간기업 최초로 발사 및 임무를 성공적으로 수행. 차세대중형위성 5호의 C-Band SAR 시스템 전체를 수주하며 위성 시스템 레벨 사업자로 성장. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6500~2만 500원, 공모금액 최대 615억원. -2023년 매출액 121억원, 영업손실 30억원. ◇9월 27일(금)~10월 4일(금)△쓰리빌리언 수요예측-인공지능을 활용하여 인간 유전자(gene)의 총합인 유전체(genome)에서 발견되는 수많은 유전변이(genetic variant)의 병원성(pathogenicity·질병을 일으킬 가능성)을 자동으로 판독하는 기술을 독자적으로 개발하고 해당 기술을 활용하여 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공. 핵심 기술은 △환자의 10만개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 △환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 Top-5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있는 인공지능 희귀유전질환 진단 검사 플랫폼. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 4500~6500원, 공모금액 최대 208억원. -2023년 매출액 27억원, 영업손실 84억원.
- [임상 업데이트] 올릭스, 탈모치료제 추적관찰 완료
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 19일~9월 20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.올릭스 탈모치료제 OLX104C 비임상 시험 결과. (사진=올릭스)◇올릭스, 탈모치료제 추적관찰 완료…하반기 내 1상 마무리올릭스는 호주에서 임상 시험 중인 탈모치료제 ‘OLX104C’ 투여 후 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 올릭스는 연내 OLX104C 1상 결과까지 받아볼 수 있을 것으로 예상하고 있다.올릭스가 호주에서 1상 임상 중인 OLX104C는 안드로겐성 탈모증(남성형 탈모증) 치료제다. 이마 양쪽이 ‘M’자형으로 머리가 띄엄띄엄 나거나 정수리 쪽에서부터 둥글게 벗겨지는 경우, 전체적으로 탈모가 발생하는 ‘U’자형 등 여러 형태가 있다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 국내에서 탈모로 진료받은 환자는 25만여 명으로 2018년 대비 약 11%가 증가했다. 이 가운데 20~30대 젊은 탈모 환자가 전체의 40%를 차지하지만 현재까지는 확실한 치료법이 없다.올릭스는 이번 임상에서 안드로겐성 탈모증이 있는 건강한 남성의 정수리 근처 탈모 부위에 OLX104C 물질을 피내 주사했으며 모든 환자 투약을 마무리하고 8주간 피험자의 상태를 추적 관찰하는 단계까지 마무리했다.올릭스 관계자는 “환자 투약 과정에서 1개 코호트를 건너 뛰고 다음 코호트 투여가 가능할 정도로 우수한 안전성을 확보했다”라며 “현재 추적 관찰 결과를 분석 중에 있으며 다음 분기 중 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.◇나이벡, 펩타이드 조직재생 유도제 임상계획 승인나이벡이 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다.나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다.펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상 시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다.이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.◇현대바이오 ‘제프티’, 美서 롱코비드 연구자 임상현대바이오사이언스는 미국 캘리포니아 샌디에고대학(UCSD) 스미스 교수(Dr. David Smith) 연구팀이 제프티(Xafty)로 롱코비드 연구자임상을 실시하기로 결정했다고 19일 발표했다.세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 최소 6500만명이 롱코비드를 겪고 있고, 미국 질병통제예방센터에 의하면 18세 이상 미국 성인 가운데 8.9%(11명 중 1명)가 롱코비드에 걸리는 것으로 조사됐다.현대바이오에 따르면 제프티는 롱코비드 원인을 극복할 수 있는 잠재력을 지닌 약물이다. 코로나19 임상시험 결과 투약 16시간 후에 신속히 코로나19 바이러스를 감소시키고 코로나19 12가지 증상을 개선시키는 효과가 입증됐다.또한 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 2560개의 약물 중 염증 억제 효과가 가장 뛰어난 약물로 확인됐고(de Almeida, Leticia, et al. Science Advances 8.37 (2022): eabo5400), 코로나19 바이러스로 인해 생긴 면역관련 단백질의 과도한 활성화와 이로 인한 장기손상을 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.(Yang, Wei, et al. Nature Communications 14.1 (2023): 2476).특히, 제프티는 약물전달체 특허기술로 낮은 생체이용률을 개선해 약물재창출한 치료제로 현재 국내에서 코로나19 고위험군을 대상으로 한 임상3상 절차가 진행 중이고, 조만간 미국 FDA에도 3상을 신청할 예정이다.스미스 교수는 “이번 연구자 임상 목표는 제프티가 니클로사마이드의 바이러스 억제, 염증반응 억제, 신경보호 등 다중 기전을 통해 롱코비드의 복합적인 증상들을 해결할 수 있음을 확인하는 것”이라며 “제프티가 롱코비드 치료에 역사적인 돌파구(breakthrough)가 될 것으로 기대한다”고 말했다.우흥정 현대바이오 부사장은 “국내에서 제프티로 롱코비드 연구자임상을 시도했으나 좌절되어 너무 아쉬웠다”며 “하지만 미국에서 세계적인 전문가들이 제프티의 효능을 인정하고 롱코비드 연구자임상을 시작하게 되어 감회가 새로우며, 이번 연구가 롱코비드로 고통받는 전 세계 환자들에게 희망이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
- 尹 “체코와 원전동맹 넘어 전면적 경제협력 추진”
- [프라하(체코)=이데일리 김기덕 기자] 체코를 공식 방문 중인 윤석열 대통령은 20일(현지시간) “한국과 체코가 앞으로 100년을 함께 내다보는 ‘원전 동맹’(nuclear energy alliance)으로 거듭나길 기대한다”며 “앞으로 산업, 에너지, 공급망을 아우르는 전면적인 경제 협력을 추진해 나가기로 했다”고 말했다. 윤 대통령은 이날 페트르 피알라 체코 총리와 단독 회담을 가진 이후 공동 언론 발표를 통해 이같이 밝혔다. 이날 피알라 총리와 단독 회담에 앞서 윤 대통령은 ‘한-체코 비지니스 포럼’에 참석해 경제·과학기술·인프라 협력 분야에서 14건의 업무협약을 체결했다. 또 체코 플젠시에 있는 원전 관련 기업인 두산스코다파워와 스코다JS를 방문해 원전 건설에 양국이 공동 참여하는 협약식을진행해 13건의 업무협약을 맺었다. 윤 대통령은 체코와 전략적 동반자 관계를 발전시키기 위해 원전 건설을 엄어 포괄적인 원자력 협력을 제도화하기로 했다. 윤 대통령은 “한수원이 우선협상대상자로 선정된 두코바니 신규 원전 건설 사업이 앞으로 양국의 전략적 파트너십을 획기적으로 발전시킬 중요한 계기가 될 것”이라며 “최종 계약 체결까지 남은 절차가 순조롭게 진행돼 두코바니 원전 사업이 양국 간 미래지향적 협력의 모범사례로 자리매김할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 윤 대통령은 또 “양국 간 산업, 에너지, 공급망을 아우르는 전면적인 경제 협력을 추진해 나가기로 했다”며 “양국 간 체결된 ‘무역투자촉진프레임워크’(TIPF)는 4년 연속 최대치를 경신 중인 양국 간 교역을 한층 더 확대하고, 상호 투자를 증진할 것”이라고 말했다. 고속철도 분야와 첨단 과학기술 분야에도 양국은 협력을 강화하기로 했다. 윤 대통령은 “양국은 고속철도 협력 업무협약(MOU)을 통해 세계 최고 수준의 기술력과 경쟁력을 갖춘 한국 기업들이 체코의 산업 발전에 기여하고, 나아가 유럽 철도시장에 진출할 수 있는 토대를 마련했다”고 말했다. 이어 “바이오, 우주항공, 화학과 첨단소재, 디지털, 원자력을 비롯한 다양한 부문에서 양국의 연구기관과 대학들이 서로 연계하여 과학기술 협력을 추진해 나가기로 했다”며 “핵연료 기술, 합성신약, 인공지능과 같은 분야에서 양국의 공동 연구개발을 촉진하기 위해, 향후 10년간 3700만 달러 규모의 재원을 투입할 계획”이라고 강조했다. 윤석열 대통령과 페트르 피알라 체코 총리가 20일(현지시각) 체코 플젠 산업단지 내 두산스코다파워 공장에서 열린 안덕근 산업통상자원부 장관과 요제프 시켈라 체코 산업통상장관의 원전 전주기 협력 협약식에서 기념촬영하고 있다.(사진=뉴시스 제공)
- 젬백스, 20조 PSP시장 독식 기대 상한가…샤페론도 주가 급등[바이오 맥짚기]
- [이데일리 신민준 기자] 19일 국내 제약·바이오주식시장은 젬백스(082270)앤카엘과 샤페론(378800), 퀀타매트릭스(317690)의 주가가 급등하며 주목을 받았다. 젬백스는 다음 달 캐나다에서 신경퇴행성 질환 치료제(GV1001)의 진행성 핵상 마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인을 발표한다는 소식에 주가가 상한가를 기록했다. GV1001이 진행성 핵상 마비 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면 3년 내 20조원의 매출을 확보할 수 있다는 기대감이 반영됐다. 샤페론도 아토피치료제 누겔에 대한 기술 이전 기대감이 반영되며 상한가를 기록했다. 퀀타매트릭스(317690)는 항생제 솔루션 디라스트(dRAST)의 루마니아 등 수출 확대와 미국 품목허가 승인 신청이 임박했다는 점이 주가에 긍정적인 영향을 미쳤다. 젬백스 앤카엘 19일 주가 추이. (이미지=엠피닥터 2111화면 갈무리.)KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 젬백스의 주가는 전일대비 29.96% 급등한 1만3230원을 기록했다. 특히 젬백스의 이날 주가는 이데일리 프리미엄 제약·바이오콘텐츠서비스 팜이데일리의 김상재 젬백스 회장 "17년 연구 결실 임박…3년간 20조 시장 독식” 유료기사가 오전 9시 4분쯤 네이버 등 포털사이트에 무료로 공개되면서 주가가 치솟았다.젬백스는 다음 달 캐나다에서 GV1001의 진행성 핵상 마비 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 진행성 핵상 마비 적응증이란 희귀 중추신경 퇴행성 질환을 말한다. 진행성 핵상 마비 적응증은 △보행 장애 △실조성 보행 △균형 상실 △안구운동 마비 △언어장애 △파킨슨증후군 등의 증상이 동반된다. 진행성 핵상 마비 적응증은 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 다른 질환이다. 파키슨병 증상에 루게릭처럼 진행된다. 진행성 핵상 마비 적응증은 치료제가 아직 없다. 진행성 핵상 마비 적응증에 걸리면 3년에서 5년 사이 100% 사망한다.젬백스는 2021년에 GV1001의 임상 2상을 시작했다. 젬백스는 78명 규모로 △서울대병원(본원) △서울대분당병원 △서울대보라매병원 △경희대병원 △삼성병원 등 5개 기관에서 실시했다. 젬백스는 지난달 마지막 환자 투약을 마무리했다. 젬백스는 GV1001의 임상 2상 결과가 도출되면 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 이와 별개로 젬백스는 GV1001의 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다.김상재 젬백스 회장은 “진행성 핵상 마비 적응증은 뇌 신경세포가 비정상적으로 퇴화하면서 발생한다”며 “타우 단백질의 비정상적인 축적이 주요 원인이다. GV1001이 면역 체계를 정상으로 회복시키고 항염, 항산화 작용을 통해 신경세포 손상과 회복을 돕는다”고 말했다.그러면서 “진행성 핵상 마비 적응증은 희귀질환이고 치료제가 없기에 품목허가를 기대한다”며 “미국 식품의약국 승인을 받는 순간 3년 내 20조원 매출이 보장된다”고 말했다. 이어 “다국적 제약사들이 보낸 GV1001 기술도입 제안서를 참고하면 명확하다. 다국적 제약사들은 3년래 10만명을 보장한다고 전망했다”며 “1인당 연간 치료비가 15만달러(약 2억원)에 이른다. 10만명의 연간 치료비를 합산하면 150억달러(약 20조원)가 나온다”고 강조했다. 진행성 핵상 마비 적응증은 10만명 당 7명이 발생하는 것으로 알려졌다. 환자 수는 △미국 2만3000명 △유럽 1만600명 △중국 8만5000명 △일본 2만2000명 △한국 3200명 정도가 분포하고 있다젬백스는 임상 3상에 대한 자신감도 내비쳤다. 그는 “임상 3상 자금은 충분히 있다. 젬백스는 현재 상장사 3개, 비상장사 7개 등 총 10개사로 이뤄진 기업집단”이라며 “외부에선 젬백스를 인수합병(M&A) 전문회사로 알고 있을 정도다. 자금조달 여부를 걱정하는 여타 바이오텍과는 결이 다르다”고 말했다.샤페론의 이날 주가도 전일대비 29.89% 상승한 3815원을 기록했다. 아토피 치료제 누겔의 기술이전 기대감이 반영된 영향이다. 누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체 ‘GPCR19’를 억제해 아토피 피부염을 일으키는 신호전달물질의 발현률을 낮추는 신약 후보물질로 전해진다. 누겔은 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어를 할 수 있다. 누겔은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경증에서 중등도의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 임상 2상을 승인받았다. 앞서 샤페론은 최근 미국식품의약국 산하 안전성모니터링위원회(IDMC)로부터 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험 지속 권고를 받았다. 누겔은 지난 5월 1차 안전성모니터링위원회 임상지속권고 결정에 이어 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성을 입증했다. 안전성모니터링위원회의 임상 지속 권고 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과로 알려졌다. 안전성모니터링위원회의 2차 임상지속권고 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다. 샤페론은 누겔의 미국 내 임상 2상을 2026년 상반기까지 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.샤페론 관계자는 “미국 식품의약국 임상 2상을 진행 중인 누겔에 대해 다수의 기업과 비밀유지계약을 체결하는 등 글로벌 기술 이전을 적극 추진 중인 사실이 주목을 받은 것 같다”며 “이외에도 알츠하이머 치료제 누세린, 나노바디 이중항체, 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 보유 중인 점이 부각된 것으로 보인다”고 설명했다. 퀀타매트릭스도 이날 주가가 전일대비 29.95% 급등했다. 퀀타매트릭스는 항생제 솔루션 디라스트를 동유럽 2위 의료기기 시장인 루마니아 주요 상급종합병원에 수출한다. 루마니아 헬스케어시장의 구매력은 유럽연합(EU)과 세계은행(WB) 등 외부 기금과 정부 예산 투입으로 크게 증가하고 있다. 퀀타매트릭스 관계자는 “루마니아 의료기기 시장은 지역별 대형 병원의 신규 건설, 기존 병원 시설 개보수 및 현대화 과정에서 첨단 의료장비 도입에도 많은 예산이 배정돼 유럽 평균 이상의 성장률을 기록 중”이라며 “특히 루마니아는 의료기기 90%를 수입에 의존하고 있어 퀀타매트릭스에 기회가 될 수 있다”고 말했다. 이번 디라스트 도입을 담당한 현지 파트너사 메디스트는 지난해 기준 약 300억원의 매출을 기록한 루마니아의 대표적 의료 유통기업으로 꼽힌다. 메디스트는 기존 혈액 배양, 균동정 장비에 신속 항생제 내성 검사 솔루션 디라스트를 추가해 루마니아에서 임상 미생물 진단 생산체계를 갖추게 됐다.디라스트는 기존 항생제 내성 검사 대비 검사 시간을 30~50시간 단축해 시간당 생존률이 급감하는 패혈증 등 급성질환 검사 시스템 중 가장 우수하다는 평가를 받고 있다. 퀀타매트릭스는 이르면 연말 디라스트의 미국 식품의약국 품목 허가 승인을 신청할 예정이다. 디라스트는 국내를 비롯해 유럽, 중동 지역 병원 50여 국가에서 사용되고 있다. 한편 현대바이오도 미국 캘리포니아 샌디에고대학이 범용 항바이러스제 제프티로 롱코비드 연구자임상 실시한다는 점이 부각되면서 주가가 상승했다. 제프티가 코로나19 임상을 통해 인체 내에서도 최초로 항바이러스 효능 및 그로 인한 항염증 효능을 입증했기 때문이다. 제프티는 코로나19 외에도 엠폭스(원숭이두창), 뎅기열도 동시에 치료할 수 있는 것으로 알려졌다.
- 디앤디파마텍 美자회사 벨 부사장, MASH 서밋 주요 연사로 초청
- [이데일리 나은경 기자] 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)의 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 ‘대사이상관련 지방간염(MASH) 드럭 디밸롭먼트 서밋’(이하 MASH 서밋) 주요 연사로 초청됐다고 20일 밝혔다.MASH 서밋에서 발표하는 주요 연사 목록 (자료=MASH 서밋 브로슈어, 디앤디파마텍)MASH 서밋은 MASH 치료제 개발을 논의하기 위해 2017년부터 매년 개최되는 국제 콘퍼런스로 올해 8회차를 맞는다. 이번 행사는 오는 24일부터 26일까지 미국 매사추세츠 보스턴에서 열리며 브리스톨 마이어스 스큅(BMS), 아스트라제네카, 로슈, 화이자, 마드리갈 등 다국적 제약사와 바이오 기업에서 MASH 신약 개발 전문가 40명 이상이 연사로 참여한다.올해 행사의 주제는 ‘MASH 신약 개발과 진화하는 대사 및 비만 질환 환경 탐색(Driving MASH Drug Development & Navigating the Evolving Metabolic & Obesity Landscape)’이다. 업계 리더들이 최신 MASH 및 대사성 질환 신약 개발 임상 데이터를 공유하고 미래 전략을 논의할 예정이다.뉴랄리의 아담 벨 부사장은 이번 MASH 서밋에서 패널 토론과 세미나 발표를 진행한다. 벨 부사장은 마드리갈의 최고 의학 책임자(CMO) 레베카 타웁 박사, 아스트라제네카의 메디컬 디렉터 커스틴 플로리노 박사와 함께 패널 토론을 진행한다.이어 아담 벨 부사장은 ‘비만 치료제 혁명의 MASH 적용 사례 탐구: DD01, 간 지방을 빠르게 감소시키는 차별화된 이중 작용제(Delving into the Application of the Obesity Drug Revolution for MASH: DD01, a Unique Dual Agonist that Rapidly Reduces Liver Fat)’를 주제로 디앤디파마텍의 MASH 치료제 DD01에 대한 발표를 진행한다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정돼 현재 임상 2상 중인 DD01은 GLP-1과 글루카곤 이중 수용체 작용제다. 전임상 연구에서 지방간 감소, 섬유화증 개선 및 체중 감소에 유의미한 효과를 보였고, 미국에서 진행된 임상 1상에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자에게 4주간 지방간을 50% 이상 감소시키는 결과를 확인했다.벨 부사장은 “최근 마드리갈의 레즈디프라가 최초의 MASH 치료제로 FDA 가속 승인을 획득한 이후 MASH 치료제에 대한 시장의 관심과 투자가 급증하고 있다”며 “이번 MASH 서밋에서 DD01의 경쟁력을 강조하고 다양한 글로벌 제약사와 협업 기회를 모색할 것”이라고 말했다.한편 디앤디파마텍은 지난 8월 자체 개발한 MASH 치료제 DD01의 미국 임상 2상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 임상 시험은 대사이상 관련 지방간염(MASLD, MASH)을 동반한 과체중·비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 10곳 이상의 임상시험 기관에서 진행 중이며, 임상 시험의 1차 평가 지표인 12주 차 위약군 대비 DD01의 지방간 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정한 DD01의 약효 평가 결과는 내년 중순경 확인할 수 있을 것으로 예상된다.
