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하이퍼코퍼레이션, 베라버스와 난치성 위암 치료제 개발
  • 하이퍼코퍼레이션, 베라버스와 난치성 위암 치료제 개발
  • [이데일리 박정수 기자] 하이퍼코퍼레이션(065650)은 신약개발 기업 베라버스와 ‘NLRP3 인플라마좀 억제제를 이용하는 난치성 위암 치료제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 개발을 위한 공동연구를 추진하고 상호 이익을 증진하는 데에 협력한다.베라버스는 창업자이자 대표인 연세대학교 의과대학 정재호 교수를 중심으로, 난치성 암의 혁신 항암제를 연구 개발하는 기업이다. 이 회사는 기존 항암제로 치료가 어려운 SEM(Stem-like, EMT, Mesenchymal) 분자아형을 갖는 암세포의 에너지대사 과정을 타겟으로 신규 대사항암제를 개발하고 있다. 정재호 교수는 정밀 대사조절 항암제 연구 분야의 권위자로 알려져 있다.양사는 이번 업무협약으로 △목적 달성과 직간접적으로 관련된 핵심 기술, 자원, 노하우 공유 및 제공 △제품 및 서비스 연계 난치성 위암 치료제 개발 및 사업화 △국책연구과제를 포함한 외부 연구비 확보 및 지식재산권 획득 등에 협력할 예정이다.하이퍼코퍼레이션은 NLRP3 저해제를 통해 염증성 사이토카인의 과도한 반응을 억제하고 다양한 염증성 질환을 치료하는 연구를 진행 중이며, 최근 관련 국내 특허를 출원한 바 있다. NLRP3는 면역 및 염증 질환 치료에서 중요한 표적으로 평가받는 선천성 면역인자로, 외부 자극을 통해 염증반응을 유발하는 단백질 복합체인 인플라마좀을 형성한다. 이 과정에서 과도한 NLRP3 활성이 조절되지 않으면 만성 염증으로 인한 조직 손상이 발생할 수 있다.NLRP3의 비정상적인 활성은 난치성 암, 퇴행성 뇌질환, 대사질환 등 다양한 염증 질환과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 글로벌 염증성 치료제 시장은 2023년 1,018억 달러(약 135조 원) 규모를 이루고 있으며(테크나비오, 2024) 글로벌 위암 치료제 시장은 2019년 12억 5,700만 달러(약 1조 7,000억 원) 규모에서 연평균 14.0%로 고성장해 2029년 46억 6,000만 달러(약 6조 4,000억 원) 규모에 이를 것으로 전망된다(한국과학기술정보연구원, 2022). 하이퍼코퍼레이션은 NLRP3 저해제를 중심으로 암 치료제 개발을 포함한 다양한 파이프라인 구축에 힘을 쏟을 계획이다.하이퍼라이프케어 강승진 대표는 “파이프라인 확대와 글로벌 바이오 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 기술력을 갖춘 기업과 지속적으로 협력할 것”이라며 “NLRP3 억제제를 활용한 각종 난치성 질환 치료제 개발에 역량을 집중하고 글로벌 시장을 선도하기 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.베라버스 정재호 교수는 “하이퍼코퍼레이션의 NLRP3 억제제를 활용한 난치성 위암 치료제 개발이 가속화되도록 자사의 기술을 적극적으로 활용할 계획”이라며 “성공적인 치료제 개발 성과를 이루기 위해 양사가 긴밀히 협업을 이어가도록 노력하겠다”고 말했다.
2024.10.24 I 박정수 기자
글로벌 진출 효과…아이큐어 ‘上’, 네이처셀 25%↑
  • 글로벌 진출 효과…아이큐어 ‘上’, 네이처셀 25%↑[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김진수 기자] 아이큐어(175250)가 중남미 시장까지 본격적으로 진출하는 등 글로벌 무대에서 인정 받으며 상한가로 직행했다. 네이처셀(007390)은 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 진출에 대한 가능성을 높이면서 주가가 20% 이상 상승했다. 신테카바이오(226330)의 경우 사장의 퇴임 소식과 관련한 공시 영향으로 주가가 크게 하락했다.아이큐어 주가 흐름. (사진=KG제로인 엠피닥터)◇아이큐어 셀트리온과 독점 계약 소식에 上23일 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 이날 아이큐어는 장 초반부터 상한가를 기록하면서 전일 종가 1965원에서 585원 오른 2550원으로 장을 마감했다.아이큐어는 지난 22일 장 마감 후 셀트리온과 알츠하이머 치매 치료 개량신약 ‘도네페질 패치’ 87.5㎎·175㎎ 제품의 브라질·멕시코 등 중남미 17개국 대상 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 밝히면서 시장의 주목을 받았다.도네페질 패치는 세계 최초의 도네페질 성분 패치형 치료제다. 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 또 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능한 장점을 가지고 있다.이번에 체결한 계약 규모는 계약금 3억원과 개발 마일스톤 최대 29억원, 판매 마일스톤 46억원 등 최대 마일스톤 규모는 75억원이다. 아이큐어는 중남미 국가 허가 승인 시점부터 10년동안 도네페질 패치 약 836억원 어치를 공급할 예정이다.특히, 이번 계약 체결 후 아이큐어가 상한가를 기록하면서 아이큐어의 ‘글로벌 공급 및 수출 계약’은 ‘주가 상승’으로 이어지는 패턴이 굳어지는 모습이다.실제로 올해 3월 20일 장 중 아이큐어는 중동, 아프리카 및 일부 아시아 국가 대상 도네페질 패치 독점 라이센스 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔는데 이날 아이큐어 주가는 13.82% 증가했다.또 7월 19일 장 마감 후 두바이에 본사를 둔 의약품 유통업체 트랜스아라비아(Trans Arabia)와 플루르비프로펜 플라스타 및 리도카인 카타플라스마 제품을 아랍에미리트(UAE)에 5년간 공급하는 수출계약을 체결했다는 소식을 알린 후 다음 거래일인 22일 주가가 14.39% 올랐다.아이큐어 관계자는 “기술력을 바탕으로 해외 수출이 본격화 되는 등 글로벌 강자로 성장하고 있다”고 말했다.◇네이처셀 미국 시장 진출 기대감 높여네이처셀 역시 미국 진출 가능성을 확인하면서 시장의 기대를 받았다. 이날 9430원으로 시작한 네이처셀의 주가는 장 중 한 때 상한가를 기록하면서 1만1800원까지 올랐으나 이후 소폭 하락하면서 24.42% 오른 1만1310원으로 장 마감했다.23일 네이처셀은 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았다고 밝혔다.RMAT은 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법’(21st Century Cures Act)를 개정하면서 생겼다. 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적 재생의약치료제 개발 및 승인 가속을 위한 제도로 RMAT 지정되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 질병 또는 질환 상태의 치료·회복·완치하는 것을 목적으로 해야하며, 예비임상증거(Preliminary Clinical Evidence)를 통해 해당 약물이 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정된다.조인트스템은 미국에서 임상 2b·3a상을 허가 받아 진행 중이다. 임상 대상 목표 환자 수는 140명으로, 현재 절반 가량의 환자를 모집한 것으로 알려져 있다. 이번 RMAT 지정에 따라 네이처셀의 미국 임상에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.조인트스템은 켈그렌-로렌스(Kellgren-Lawrence) 3등급(Grade 3)의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 완료했다. 임상 결과에 따르면 기존 표준 치료 방법(SOC)에 호전되지 않던 환자들에서 조인트스템 투여 후 무릎 통증이 줄었으며 기능 개선을 포함한 증상 개선이 확인됐다. 또 네이처셀에 따르면 국내 임상 3상 시험 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성까지 있는 것으로 나타났다.네이처셀 관계자는 “FDA의 조인트스템 RMAT 지정은 국내 3상 임상 결과와 추적관찰 결과를 중심으로 면밀한 심사 결과 이뤄졌다는 점에서 의의가 있다”며 “개발에 속도를 붙여 한국은 물론 미국에서도 품목허가를 획득해 전세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당기겠다”고 말했다.신테카바이오 공시 갈무리. (사진=전자공시스템)◇신테카바이오, 사장 퇴임 후 즉시 주식 처분?…“사실 아냐”이날 신테카바이오 주가는 전일 종가 5640원에서 16.31% 하락하면서 4720원으로 장을 마감했다. 신테카바이오 주가 하락은 지난 22일 조혜경 사장 퇴임 이후 공시된 ‘임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서’의 영향인 것으로 풀이된다.조 사장은 2021년 신테카바이오에 합류해 경영 업무를 총괄했다. 그러나 지난 22일 신테카바이오에 따르면 조 사장이 건강 상의 이유로 퇴임했으며 조 사장이 소유하고 있던 특정증권 등 5580주 및 소유비율 0.04%가 모두 ‘0’이 됐다고 공시했다.이에 대해 신테카바이오 관계자는 “조 전 사장 퇴임에 따라 특수관계가 해소되면서 조 전 사장이 일반 주주가 됐고, 이에 따른 지분 변동 공시를 진행한 것”이라며 “조 전 사장은 사장에서 물러난 지금도 그대로 주식을 보유 중이며 매도하지 않았다”고 설명했다.실제로 상장사 임원이 퇴임할 때, 해당 임원과 회사 간 법적·경제적 이해관계가 사라지면서 특수관계가 해소되는 경우가 있다. 구체적으로 임원이 퇴임하면서 회사 주식을 처분하거나 임원의 지분 비율이 낮아져 특수관계 기준을 충족하지 않게 되는 경우 또는 임원이 퇴임 후 회사와 더 이상 금전적·사업적 관계를 맺지 않는 경우 등이다.신테카바이오 측은 이날 큰 폭의 주가하락이 투자자들 사이에서 해당 공시를 오해했기 때문으로 분석하고 있다. 투자자들 사이에서 ‘조 사장이 퇴임 하자마자 주식을 팔았다’는 잘못된 정보가 퍼졌고 이를 근거로 주식을 매도했다는 것이다.신테카바이오 관계자는 “시장에서는 조 사장이 퇴임 후 주식을 바로 처분했다는 오해가 있는 것 같은데 이는 사실 아니고 조 사장은 당분간 주식을 보유하겠다는 의견을 낸 바 있다”며 “주주 소통창구를 통해 정확한 정보를 전달하는 중”이라고 말했다.
2024.10.24 I 김진수 기자
샤페론, ‘2024 대한민국 CEO 명예의 전당’ 3년 연속 수상
  • 샤페론, ‘2024 대한민국 CEO 명예의 전당’ 3년 연속 수상
  • [이데일리 박정수 기자] 면역 혁신신약개발 기업 샤페론(378800)이 ‘2024 대한민국 CEO 명예의 전당’ 연구개발 부문에서 3년 연속으로 수상했다고 24일 밝혔다. 샤페론은 세계 최초로 개발 중인 염증복합체 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 연구성과를 인정받아 수상자로 선정됐다.‘대한민국 CEO 명예의 전당’은 창조적이고 차별화된 경영마인드로 기업 경쟁력을 제고해 국가 산업·경제 발전에 기여한 최고경영자(CEO)에게 수여하는 상이다. 국내 대표 싱크탱크 중 하나인 산업정책연구원(IPS)이 주최하며 매년 전문가들의 엄격한 심사를 통해 진행되는 권위 있는 시상 제도이다.샤페론은 2008년 성승용 대표가 창업한 이후 염증성 질환 치료와 면역 항암제 개발을 목표로 다양한 파이프라인을 확장해 왔다. 특히 인공지능(AI)과 정밀의학을 활용해 염증복합체를 제어하는 첨단 기술을 보유하고 있다. 또한 항체 플랫폼 기술인 ‘나노맵(NanoMab)’을 바탕으로 국내 유수의 제약사와 MOU를 체결해 다중 나노바디 항체 치료제 개발을 가속화하고 있다.샤페론의 주요 파이프라인 중 하나인 아토피 치료제 누겔은 면역 저하 등의 부작용 없이 적응 면역계 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단하는 것이 특징이다. 샤페론은 현재 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국에서 임상 2b상 시험을 진행 중이다.샤페론은 올해 다인종 환자를 대상으로 부작용과 최적용량을 확인하기 위한 파트1 시험을 완료할 예정이다. 내년부터는 확정된 두 가지 최적용량을 바탕으로 다양한 인종을 대상으로 파트 2에서 안전성과 유효성을 검증할 계획이다.샤페론은 지난 10여 년간 자체 면역 조절 연구데이터를 축적해 지난해부터 자체 AI 신약개발 플랫폼 ‘AIDEN’에 학습시켜 왔다. 이를 통해 신규 화합물의 약리활성 예측 정확도를 92%까지 높였으며, 안전하고 효능이 뛰어난 후보물질을 신속히 선별할 수 있는 기술을 구축했다. 최근 AIDEN을 활용해 6개월 만에 원형 탈모증 치료제 후보물질을 선별한 후 비임상 유효성 평가에 성공한 바 있다.샤페론 관계자는 “연구개발 부문에서 3년 연속 수상함으로써 샤페론의 연구개발 역량을 재확인하는 계기가 되었다”며 “미국, 유럽, 아시아 등 다수의 글로벌 제약사와 협력해 기술 이전을 적극 추진하겠다”고 말했다.
2024.10.24 I 박정수 기자
삼성바이오에피스, 3분기 누적 매출 1조원 돌파…지난해 연매출 초과달성
  • 삼성바이오에피스, 3분기 누적 매출 1조원 돌파…지난해 연매출 초과달성
  • [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출을 초과 달성하며 창사 후 역대 최대 실적을 경신했다고 24일 밝혔다.(사진=삼성바이오에피스)지난 23일 삼성바이오로직스 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 3분기 매출 3303억원과 영업이익 679억원을 기록했다. 3분기 누적 매출은 1조1403억원으로 지난해 연간 매출 1조203억원을 3분기만에 넘어섰다.2012년 설립된 삼성바이오에피스는 창사 12년째인 지난해 국내 의약품 개발사 중 최단 기간 매출 1조원을 달성한 바 있다. 삼성바이오에피스의 올해 가장 큰 성장 요인은 연구개발 성과 달성 시 파트너사로부터 수령하는 ‘마일스톤’의 영향이 컸던 것으로 분석된다. 마일스톤은 별도의 비용이 인식되지 않기 때문에 매출과 영업이익의 동반 고도 성장을 가능케 한다.삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 미국 허가와 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 미국 및 유럽 허가 승인에 따라 각각 파트너사인 바이오젠과 산도스로부터 상반기에만 총 2205억원 규모의 마일스톤 수익을 얻었다.또 지난 9월 유럽에서 오퓨비즈의 품목허가 ‘긍정 의견’을 받아, 연내 최종 허가 획득 시 추가적인 마일스톤 성과가 발생할 것으로 예상된다.후속 바이오시밀러 및 신약 개발로 지속 성장 모멘텀도 확보했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러(SB16)의 글로벌 허가 절차를 추진 중이며, 키트루다 바이오시밀러(SB27)는 임상 1상과 3상을 동시에 수행하는 ‘오버랩 전략’으로 개발을 가속화 하고 있다.이밖에 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 외 유망한 분야 신약도 기초 연구 및 전임상 단계에서의 개발을 진행 중이다. 현재 국내 바이오 벤처 인투셀과 오픈 이노베이션을 통해 항체-약물 접합체(ADC) 신약을 공동 개발하고 있으며, 자체 전문 연구 인력을 활용해 유전자 치료제 등 다양한 분야의 신약 후보 물질을 탐색하고 있다.
2024.10.24 I 김진수 기자
노벨상 이끈 AI의 위력···구조생물학 등 과학 지평도 바꾼다
  • 노벨상 이끈 AI의 위력···구조생물학 등 과학 지평도 바꾼다
  • [이데일리 강민구 기자] 인공지능(AI) 발달이 생물학과 신약 연구 관행을 바꾸고, 과학기술 발전에도 큰 영향을 주고 있다. 보수적인 스웨덴 왕립과학원 노벨상위원회는 올해 노벨화학상 수상자로 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수와 데미스 하사비스 구글딥마인드 최고경영자, 존 점퍼 딥마인드 수석연구원을 선정했다. 노벨물리학상 수상자까지 ‘머신러닝’의 기반을 마련한 존 홉필드 미국 프린스턴대 교수와 제프리 힌턴 캐나다 토론토대 교수를 선정하며 AI의 영향력을 인정했다.알파폴드 개요 및 기능(그래픽=김정훈 기자)최근 AI가 가장 영향을 주는 분야 중 하나는 구조생물학과 신약 개발 분야다. ‘챗GPT의 아버지’ 샘 올트먼 오픈AI 최고경영자(CEO)도 지난 17일(현지시간) 월드코인 개발사 툴스포휴머니티가 주최한 ‘새로운 세계(A New World)’ 행사에서 “과학자들이 AI를 사용해 자신들의 신약 개발 등에서 연구 속도를 높이고 있다는 말을 자주 듣는다”며 “의료 분야에서도 질병을 앓는 사람들이 증상을 AI에 입력해 진단을 받은 뒤 의사에게 정밀 치료를 받고 있고, AI가 과학을 가속화해 세계적인 문제를 해결하는 열쇠로 역할을 하고 있다”고 말했다.◇단백질 구조 분석으로 인류 탄생 비밀까지올해 노벨화학상의 주역인 알파폴드는 구글딥마인드에서 개발한 AI 시스템으로 단백질 구조를 예측하는 데 활용할 수 있는 유용한 도구다. 단백질을 구성하는 아미노산은 총 20종류로, 지난 1970년대부터 연구자들은 아미노산 서열에서 단백질 구조를 예측하기 위해 시도해 왔다. 그런데 알파폴드의 등장으로 4년 전부터 단백질 구조 분석과 예측에 획기적인 전환점이 마련돼 2억 개의 단백질 구조를 예측할 수 있게 됐다.제브라피쉬 정자가 제브라피쉬 난자의 정자 진입 부위에 결합된 모습을 보여주는 주사 전자 현미경 영상.(자료=오스트리아 비엔나 분자병리학연구소)놀라운 것은 알파폴드가 생명 탄생의 비밀을 풀어내는 데까지 영역을 확대하고 있다는 점이다. 지난 17일(현지시간) 오스트리아 비엔나 분자병리학연구소 연구팀은 알파폴드를 이용한 제브라피쉬 실험을 통해 정자와 난자의 분자적 결합 과정을 새로 규명했다. 연구팀은 정자와 난자가 서로 만나도록 돕는 3가지 단백질을 발견했으며 연구결과는 국제학술지 ‘셀’에 게재됐다.정자와 난자가 결합하는 과정에는 세포 지질막에 있는 단백질들이 관여하게 되는 이들의 상호작용이 일시적이거나 아주 희미한 수준에서 일어나 충분한 연구가 이뤄지기 어려웠다. 그동안 정자 표면에서 발견되는 ‘이즈모01’과 난자막에 위치한 ‘주노’ 만이 수정을 위해 결합하는 것으로 알려졌다. 그런데 알파폴드는 제브라피쉬를 이용한 실험에서 정자와 난자 사이의 분자적 결합을 쉽게 만드는 제3의 단백질을 찾아 기존 통념을 깼다. 안드레아 파울리 오스트리아 비엔나 분자병리학연구소 박사는 “세 가지 단백질 복합체를 식별한 것은 연구의 큰 진전”이라며 “이 자물쇠와 열쇠 과정이 얼마나 중요한지 식별했으며, 진화적 다양성으로 생명의 시작부터 보편적인 메커니즘을 확인했다”고 설명했다.연구진은 알파폴드를 이용해 생명 탄생 비밀을 풀었다.(자료=국제학술지 셀)◇전통적 생물학 연구도 바꿔이처럼 AI의 발달은 전통 생물학 연구의 지평도 바꾸고 있다. 특히 과거 엑스레이나 핵자기공명분광기, 초저온전자현미경과 같은 장비를 이용해 단백질이나 단백질 복합체의 구조를 밝히는 구조 생물학에서 급격한 변화가 목격된다.전문가들은 과거에는 AI로 예측한 단백질 구조가 실제 구조와 얼마나 비슷할지에 대한 의심이 있었지만, 기술 발달로 AI의 예측이 실제 단백질 구조와 비슷한 수준에 이르렀다고 보고 있다.과거에는 실험을 설계하고 데이터를 만드는 데 시간이 오래 걸린 것은 물론 구조를 밝혀내기가 어려웠다. 그런데 최근에는 단순 단백질 예측만이 아니라 단백질 기능과 결합에 대한 연구가 빠르게 발전하는 추세다. 가령 특정 질병을 일으키는 단백질과 결합해 그 단백질을 억제하기 위한 저분자 화합물을 만들거나 자연에 없는 새로운 단백질을 설계할 수 있다. 필요한 기능 만을 갖추도록 인위적인 단백질을 만들 수도 있는 셈이다.김동섭 한국과학기술원(KAIST) 바이오뇌공학과 교수는 “구조 생물학은 결국 실험을 통해 복잡한 단백질이나 DNA(데옥시리보핵산)· RNA(리보핵산)와 상호작용하는지를 알아야 하는데 알파폴드 같은 AI 모델이 출발점에서 모델을 만드는데 유용한 도구로 역할을 하고 있다”며 “AI가 과거 보조 수단이었다면, 이제는 기존 연구를 대체할 정도로 AI가 없으면 연구를 하기 어려운 시대가 됐다”고 설명했다.이같은 연구는 신약 개발 등에서도 중요한 단서를 제공할 수도 있다. 김 교수는 “단백질 하나의 구조 만을 예측해 신약개발에 영향을 주는 것은 제한적”이라며 “하지만 단백질이 다른 생체 분자들과 어떻게 결합하는지 정확하게 예측하기 위한 연구들이 이어지면 공학 연구 분야 발전을 이끌 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
2024.10.24 I 강민구 기자
‘마이크로바이옴 강자’ HEM파마, 일반공모 시작
  • [오늘 청약]‘마이크로바이옴 강자’ HEM파마, 일반공모 시작
  • [이데일리 김응태 기자] 마이크로바이옴(장내미생물) 헬스케어 전문기업 HEM파마가 이달 24~25일 일반투자자 대상 공모주 청약을 실시한다. 지요셉 HEM파마 대표이사. (사진=HEM파마)24일 금융투자업계에 따르면 HEM파마는 이날부터 일반 청약에 나선다. 확정 공모가는 2만3000원이다. 코스닥 상장일은 오는 11월5일이다. HEM파마는 지난 2016년에 설립된 마이크로바이옴 헬스케어 기업이다. 지요셉 HEM파마 대표와 빌헬름 홑잡펠(Wilhelm H. Holzapfel) 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업했다.HEM파마는 마이크로바이옴 시뮬레이션 특허 기술인 ‘PMAS’(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)를 개발했다. PMAS는 인간의 분변을 채취해 개인별 마이크로바이옴 반응 차이를 확인하고 분석하는 기술이다. PMAS 기술을 활용해 맞춤형 헬스케어 서비스인 ‘마이랩’을 선보였다. 마이랩 서비스는 장내미생물을 분석한 후 개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해준다. 추천된 프로바이오틱스를 섭취하면 장내 유익 대사체가 증가하는 효과를 얻을 수 있다. 이와 관련한 기술력을 인정받으면서 글로벌 제약사인 암웨이와 20년 독점적 파트너십도 체결했다.‘생균치료제(LBP·Live Biotherapeutic Products) 신약 디스커버리 플랫폼’ 사업을 통해 신약 개발 사업에도 진출했다. HEM파마가 LBP 기반 플랫폼을 통해 현재 개발을 완료한 신약 후보물질은 저위전방절제증후군(LARS) 치료제, 우울증 치료제 등이 있다. HEM파마는 이번 상장을 통해 확보한 공모자금은 연구개발(R&D)을 위한 투자와 신사업 확대를 위한 운영 자금 등에 사용할 계획이다.HEM파마는 지난 14~18일 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과, 공모가를 희망범위(1만6400원~1만9000원) 상단을 초과한 2만3000원으로 확정했다. 수요예측에 총 2251개 기관이 참여, 1220.7대 1의 경쟁률을 기록했다. 수요예측에 참여한 기관 99.3%가 공모가 희망범위 상단 이상 가격을 제시했다.
2024.10.24 I 김응태 기자
삼성바이오로직스, 3분기 누적 매출 3조원 돌파…연매출 4조원 확실시
  • 삼성바이오로직스, 3분기 누적 매출 3조원 돌파…연매출 4조원 확실시
  • [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 국내 제약·바이오업계 최초로 연매출 4조원에 성큼 다가섰다. 삼성바이오로직스의 질주는 계속될 전망이다.◇3분기 누적 매출 3조원 돌파…별도 기준 1조원대 기록삼성바이오로직스가 3분기 연결기준 매출이 1조1871억원을 기록하면서 분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 또 3분기 누적 매출이 사상 최초로 3조원을 돌파하며, 연매출 4조원이 확실시되는 상황이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]삼성바이오로직스는 3분기 연결기준 매출이 1조1871억원, 영업이익이 3386억원으로 잠정 집계됐다고 23일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 14.8% 늘고 영업이익은 6.3% 증가했다. 영업이익은 연결 자회사인 삼성바이오에피스향 내부 거래와 판관비 증가 등 일시적 요인으로 인해 다소 저조했다.별도 기준으로는 매출이 1조671억원을 기록하며 창립 이래 최초로 별도 기준 매출 1조원을 돌파했다. 1~3공장 풀가동을 지속하고 4공장 램프업(Ramp-up·가동률 증가) 순항 덕에 매출이 전년 동기 대비 21% 증가한 영향이다. 삼성바이오로직스의 별도 기준 매출은 1조671억원으로 21% 늘고 영업이익은 4447억원으로 17% 늘었다.누적 매출은 3조2908억원으로 연매출 4조원이 확실시되는 상황이다. 삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오 기업 최초로 올해 연매출 4조원을 돌파할지 주목된다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 올해 연결 기준 연간 매출 전망치를 10~15%에서 15~20%로 상향 조정했다. 연초에 4조1564억원이었던 전망치를 4조3211억원으로 올리면서 연매출 4조원대 진입을 자신한 셈이다. 삼성바이오로직스 측은 “4공장의 성공적인 가동률 상승과 우호적 환율 환경 지속에 따른 수치 정정”이라고 설명했다.최근 증권가에서도 삼성바이오로직스의 목표주가를 줄상향했다. 이달 들어서 10여 곳의 증권사들이 삼성바이오로직스의 목표주가를 일제히 올린 것이다. 제시된 목표가는 115만원~135만원대를 형성했다. 증권가에서 예상하는 삼성바이오로직스의 올해 매출은 4조4668억원, 영업이익은 1조3763억원이다.◇역대급 수주 성과에 매출 ‘쑥’삼성바이오로직스의 호실적은 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약 체결에 따른 역대급 수주 성과가 뒷받침됐다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러(한화 약 21조3000억원)를 돌파했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]삼성바이오로직스는 지난 22일 아시아 소재 제약사와 12억4256만달러(약 1조7028억원) 규모의 초대형 CMO 계약을 체결하며 연 누적 수주금액이 4조3618억원이 됐다. 10개월 만에 지난해 연간 수주금액(3조5009억원)을 24.6%나 초과한 수치다.특히 이번에 체결한 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로 지난해 전체 수주금액 3조5009억원의 절반에 가까운 수준이다. 이는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 체결한 이후 3개월여 만에 역재 최대 수수기록을 경신한 것이다. 삼성바이오로직스 측은 “압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력 덕에 이 같은 성과가 나왔다”고 자평했다.◇앞으로가 더 기대되는 이유?삼성바이오로직스의 질주는 계속될 것으로 전망된다. 글로벌 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 연내에는 항체-약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 완공할 계획이다. 품질 관리를 지속하는 한편, 신약 개발 바이오벤처에 대한 투자도 추진하고 있다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 18만ℓ 규모의 5공장을 내년 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ 규모의 생산공장으로 내년 4월 가동을 목표로 건설 중이며, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4000ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.또한 포트폴리오를 확장하기 위해 글로벌 핫 트렌드인 ADC 전용 생산시설을 연내 완공을 목표로 건설하고 있다. ADC 기술 보유 기업에도 선제적으로 투자를 단행하고 있다. 삼성바이오로직스는 삼성물산, 삼성바이오에피스 등과 꾸린 삼성라이프사이언스펀드를 통해 스위스 ADC 업체 아라리스와 국내 에임드바이오에 투자했다.품질 측면에서는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다.바이오의약품 산업의 혁신도 이끌 것으로 기대된다. 지난 7월에는 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 통해 인공기능(AI) 기반 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 8호 펀드에 투자를 결정했다. 플래그십 파이어니어링은 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 개발한 제약사 모더나를 창업한 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)로, 2000년 설립 후 누적 운용자산이 19조원에 달하는 글로벌 ‘톱3’ VC로 꼽힌다. 현재까지 165개 업체에 투자해 100개 이상의 회사를 실제로 창업했으며, 데날리, 포그혼 등 30여개 업체를 상장시킨 것으로 알려졌다.삼성바이오로직스 관계자는 “올해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 무대에서 개최된 대규모 제약·바이오 업계 콘퍼런스를 잇따라 참석하며 비즈니스 네트워킹, 수주 활동을 강화하고 있다”며 “글로벌 거점 확대 측면에서도 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소해 고객사와의 협력 관계를 더욱 강화할 예정”이라고 말했다.
2024.10.23 I 김새미 기자
하이퍼코퍼레이션, NLRP3 억제제 특허 출원 완료
  • 하이퍼코퍼레이션, NLRP3 억제제 특허 출원 완료
  • [이데일리 박정수 기자] 하이퍼코퍼레이션(065650)은 알츠하이머를 비롯해 염증성 질환 치료에 혁신적 돌파구를 제시할 수 있는 NLRP3 저해제의 국내 특허 출원을 성공적으로 마쳤다고 23일 밝혔다. 이번에 출원한 특허는 ‘NLRP3 저해제로서의 신규 화합물 및 이를 포함하는 약학조성물’이다.NLRP3 저해제는 염증성 사이토카인의 과도한 반응을 억제해 다양한 염증성 질환의 치료를 목표로 한다. 이번 특허 출원은 알츠하이머성 치매와 같은 신경퇴행성 질환 및 만성 염증성 질환 치료에서 새로운 가능성을 제시하며 하이퍼코퍼레이션이 글로벌 경쟁력을 한층 강화하는 중요한 계기가 될 전망이다.NLRP3는 선천성 면역인자로 최근 면역 및 염증 질환 치료에서 중요한 표적으로 평가받고 있다. NLRP3가 자극되면 염증반응을 유발하는 단백질 복합체인 인플라마좀이 형성된다. 이 과정에서 과도한 NLRP3 활성이 조절되지 않으면 만성 염증으로 인한 조직 손상이 발생할 수 있다. NLRP3의 비정상적인 활성은 알츠하이머병, 파킨슨병, 심장대사증후군, 당뇨, 비알콜성 지방간염 등 다양한 질환과 연관이 있는 것으로 알려져 있다.하이퍼코퍼레이션은 2018년부터 이러한 NLRP3 인플라마좀 억제 기전에 관심을 갖고 신약후보물질 개발을 추진해 왔다. 이번 특허 출원은 그동안 치매 치료제 개발에 집중했던 파이프라인을 확장할 중요한 기회로 작용할 것으로 보인다. 특허가 등록되고 임상이 성공적으로 완료되면 새로운 적응증 관련 독점권도 확보할 수 있을 것으로 기대된다.이 회사는 NLRP3 저해제를 중심으로 한 파이프라인 확대에 집중한다. NLRP3 저해제는 퇴행성 뇌 질환은 물론 난치성 암, 대사질환 등으로 적응증을 확대하고 있다. 이와 별도로 알츠하이머성 치매 치료제 2종, 비마약성 치료제 개발도 진행하는 등 파이프라인 구축에 역량을 강화하고 있다고 회사 측은 설명했다.하이퍼코퍼레이션은 파이프라인 확대의 일환으로 퀀타매트릭스와 알츠하이머병 조기진단 보조 검사제 ‘알츠플러스(AlzPlus)’를 공동 개발하는 등 진단기기에 대한 연구도 이어오고 있다. 알츠플러스는 지난달 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 ‘평가 유예 신의료기술’로 선정돼 기술력을 인정받기도 했다. 회사는 이러한 바이오 기술력과 네트워크를 토대로 시니어 DB를 확충해 ‘시니어-주니어 특화 온오프라인 토탈 라이프케어 플랫폼’으로 사업 분야를 확장하며, 저출산·고령화 시대의 새로운 라이프 솔루션을 선보일 예정이다.글로벌 시장조사기관 테크나비오(Technavio)에 따르면 글로벌 염증성 치료제 시장은 2023년 약 1018억 달러(약 135조 원) 규모로 평가되며 연평균 6.3%의 성장률로 2028년까지 387억 달러(약 53조 원)의 추가 성장이 예상된다. 하이퍼코퍼레이션은 글로벌 바이오 시장에서 염증성 질환 치료제에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있어 이번 성과를 통해 차별화된 경쟁력을 확보하고 라이선스 아웃 및 협력 기회를 확대하며 시장 확장과 수익성 증대에 힘쓸 계획이다.하이퍼라이프케어 강승진 대표는 “이번 NLRP3 저해제의 특허 출원은 글로벌 바이오 시장에서 자사의 경쟁력을 높이는 중요한 계기”라며 “신약 개발을 통해 장기적으로 수익 창출을 극대화하고 글로벌 시장에서 선도적인 위치를 확보할 것”이라고 밝혔다.
2024.10.23 I 박정수 기자
에이프릴바이오 "美 월드ADC 컨퍼런스 참석…공동개발 모색"
  • 에이프릴바이오 "美 월드ADC 컨퍼런스 참석…공동개발 모색"
  • [이데일리 석지헌 기자] 바이오 신약개발 전문업체 에이프릴바이오(397030)는 오는 11월 4일부터 7일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 월드 ADC 컨퍼런스에 참석한다고 23일 밝혔다. ADC 사업을 영위하거나 진출의지가 있는 글로벌 빅파마들과 만나 기술수출, 공동개발 등의 다양한 사업기회를 모색할 예정이다. 앞서 회사는 이달 초 일본 요코하마에서 열린 BIO JAPAN에도 참석해 하는 등 ADC 플랫폼 사업을 본격적으로 준비하는 모습이다. 에이프릴바이오는 신규사업으로 자사 플랫폼인 SAFA의 특성을 활용한 ADC 플랫폼을 개발하고 있다. ADC 개발사는 에이프릴바이오의 플랫폼을 사용해 독성은 줄고 반감기는 늘어나면서 작은 분자량으로 체내 침투력이 향상된 이중타겟 ADC를 개발할 수 있다.회사 관계자는 “최근 신규 사업인 ADC, GLP-1 플랫폼 개발에 매우 공을 들이고 있다. 그 중 ADC 플랫폼이 가장 빠른 진척을 보이고 있고, 이에 따라 ADC 개발에 관심이 많은 빅파마들 위주로 미팅을 가지고 있다. APB-A1과 APB-R3에 이은 차기 기술수출 타겟은 ADC가 될 것으로 예상한다”고 말했다. 이어 “기술수출이나 공동개발 등 기업가치를 향상시킬 수 있는 이벤트를 빠른 시일 내에 주주들에게 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.올해로 15회를 맞은 월드 ADC 컨퍼런스는 ADC 영역만을 전문적으로 다루는 세계 최대 컨퍼런스다. ADC 분야 전문가들이 모여 최신 연구동향을 공유하고, 기술개발을 위한 파트너십을 발굴한다. 올해는 110여개의 ADC 관련기업과 1400여명의 전문가가 기조연설, 포스터 발표, 토론 세션 등에 참가할 예정이다.
2024.10.23 I 석지헌 기자
토모큐브 “홀로토모그래피 기술 앞세워 글로벌 시장 공략”
  • [IPO출사표]토모큐브 “홀로토모그래피 기술 앞세워 글로벌 시장 공략”
  • [이데일리 박순엽 기자] “토모큐브가 보유한 홀로토모그래피(Holotomography·HT) 기술은 3D 생물학·재생의학 시대 대체 불가한 핵심 기술입니다. 코스닥 상장을 통해 글로벌 시장에서 토모큐브의 기술력을 널리 알리고 오가노이드·세포치료제 시장에서 기술 표준을 제공하는 기업으로 거듭나겠습니다.” 세포 이미징 장비·분석 소프트웨어 개발 전문기업 토모큐브가 코스닥 상장에 도전한다. 박용근 토모큐브 대표이사는 23일 서울 여의도에서 열린 기업 설명회에서 “토모큐브는 글로벌 딥테크 기업으로 성장 중”이라며 “상장 이후엔 주주들의 이익 실현에 힘쓰겠다”고 강조했다. 박용근 토모큐브 대표이사가 23일 서울 여의도에서 열린 기업 설명회에서 발언하고 있다. (사진=토모큐브)박 대표는 토모큐브의 가장 큰 경쟁력으로 홀로토모그래피 원천기술을 보유하고 있다는 점을 꼽았다. 홀로토모그래피란 세포 손실과 변형 없이 살아 있는 세포나 오가노이드(장기 유사체)를 고해상도로 실시간 관찰할 수 있는 기술이다. 이는 3D 영상 기술을 활용해 살아 있는 3차원 세포 구조체를 장기간 관찰할 수 있고 기존 현미경으론 찾기 어려웠던 세포 내 독성도 찾아낼 수 있다. 토모큐브는 홀로토모그래피와 관련된 모든 이론·광학·하드웨어·소프트웨어·인공지능(AI) 기술을 자체 개발하고 있다. 토모큐브는 홀로토모그래피 기술을 기반으로 한 ‘HT-X1’·‘HT-2H’ 등 고급 세포 이미징 장비를 개발해 전 세계 50개국 200여개 기관에 공급하고 있다. 해당 장비는 오가노이드, IVF(체외수정), 세포치료제, 신약 개발 등을 넘어 반도체·반도체 유리기판 검사 시장에도 진출했다. 이를 바탕으로 꾸준한 외형 성장을 기록하고 있다. 토모큐브의 연결기준 매출액은 2021년 16억원에서 2022년 19억원, 2023년 37억원으로 증가했다. 수출 비중도 63.5%에 달했다. 올 상반기 기록한 45억원의 영업손실도 하반기 실적이 반영되면 개선되리란 게 박 대표 설명이다. 토모큐브는 상장 유입 자금을 △직간접 유통망을 통한 고객 확보 △생산 시설 확충 △제품 고도화·사업 확장을 위한 연구개발 등에 활용할 예정이다. 토모큐브는 이번 상장을 통해 200만주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만 900~1만 3400원으로 총 공모 예정 금액은 218억~268억원이다. 이날 기관 투자자 대상 수요예측을 끝마친 뒤 오는 28~29일 일반 청약을 거쳐 11월 7일 상장을 목표로 한다. 상장 주관사는 대신증권이다. (사진=토모큐브)
2024.10.23 I 박순엽 기자
카오스재단, ‘2024 노벨상 해설 강연’ 11월 2일 개최
  • 카오스재단, ‘2024 노벨상 해설 강연’ 11월 2일 개최
  • [이데일리 김현아 기자] 과학, 지식, 나눔을 추구하는 카오스재단(이사장 이기형, 그래디언트 대표)은 오는 11월 2일 오후 2시, 카이스트 서울 캠퍼스 고등과학원 1호관 대강당에서 ‘2024 노벨상 해설 강연’을 개최한다고 밝혔다.이번 강연은 카오스재단과 고등과학원이 2018년부터 공동으로 주최하는 행사로, 노벨 과학상 수상 분야의 연구 성과와 그 의미를 대중에게 쉽게 전달하는 것을 목표로 한다.강연 참석은 카오스재단 홈페이지를 통해 사전 신청할 수 있으며, 현장 신청도 가능하다. 또한, 유튜브 채널 ‘카오스 사이언스’에서도 실시간으로 강연을 시청할 수 있다.강연은 문선요 고등과학원 계산과학부 연구원이 사회를 맡고, 수상 분야의 국내 전문가 3인이 참여하여 노벨 물리학상, 화학상, 생리의학상에 대한 해설 및 질의응답 세션을 진행한다.첫 번째 세션에서는 조정효 서울대 물리교육과 교수가 ‘기계학습과 물리학: 생성형 인공지능의 원리’를 주제로, 홉필드 신경망과 힌튼의 볼츠만 기계가 현대의 심층 신경망으로 발전한 과정을 살펴본다.두 번째 세션에서는 백민경 서울대 생명과학부 교수가 ‘인공지능과 단백질: 구조 예측에서 맞춤형 설계까지’를 통해 인공지능과 단백질 연구의 융합을 설명한다.마지막 세션에서는 이준호 서울대 생명과학부 교수가 ‘사람이 곧 벌레라니: miRNA(마이크로RNA)의 발견과 진화적 의미’를 주제로, 예쁜꼬마선충 연구자들이 miRNA의 발견과 그 생물학적 의미에 대해 설명할 예정이다.카오스재단 전훈 사무국장은 “노벨상 해설 강연은 세계적인 연구 성과를 소개하고 기초과학의 최신 연구 분야를 이해하는 기회를 제공한다”며, “앞으로도 다양한 과학 지식을 대중과 나누기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.카오스재단은 2014년 11월 설립된 비영리 공익 재단으로, 과학에 대한 깊은 지식을 대중에게 쉽게 전달하기 위해 노력하고 있다. 매년 봄과 가을에 무료 정기 강연을 개최하고, 유튜브 채널 ‘카오스 사이언스’를 통해 다양한 과학 관련 콘텐츠를 제공하고 있다.그래디언트는 2022년 4월 인터파크의 이커머스 사업 부문에서 물적 분할 후 새롭게 출범한 기업으로, B2B 산업자재 유통 및 구매대행 서비스, 정밀의료 및 신약 연구개발 전문 기업 등 다양한 계열사를 운영하고 있다.
2024.10.23 I 김현아 기자
이수앱지스, 희귀약 포트폴리오 확대…ISU305 露 출시 기대
  • 이수앱지스, 희귀약 포트폴리오 확대…ISU305 露 출시 기대
  • [이데일리 나은경 기자] 이수그룹의 신약개발 자회사 이수앱지스(086890)가 희귀질환 신약의 바이오시밀러로 또 한번의 매출 성장 기회를 노린다. 이 후보물질은 내년 1분기 러시아 임상 3상 종료를 앞두고 있다. 글로벌 시장에서 연간 5조원의 매출을 내는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러로, 오리지널 약을 개발한 미국 제약사가 진입하지 않은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 시장에서 상당한 매출을 낼 수 있을 것으로 기대된다.17일 이수앱지스에 따르면 파트너사인 러시아 제약사 파마신테즈에 의해 ISU305의 임상 3상이 진행 중이다. 회사 관계자는 “현재 러시아에서 임상 3상을 위한 환자 투약이 진행 중이며 내년 1분기 종료를 예상하고 있다”고 설명했다.이수앱지스 파이프라인 (자료=이수앱지스)ISU305는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러다. 지난 2020년 이수앱지스가 직접 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행해 성공리에 마치고 같은 해 러시아의 파마신테즈에 기술이전했다. 바이오시밀러 특성상 임상 2상은 생략하고 임상 1상과 3상만으로 품목허가를 도전해볼 수 있다.현재 파마신테즈는 ISU305의 러시아 및 CIS 11개국에서의 개발 및 판매권을 보유하고 있다. 이수앱지스는 계약금액 및 계약 조건을 밝히지 않았지만 올해 반기보고서를 감안했을 때 지금까지 파마신테즈로부터 약 17억원의 마일스톤을 수령한 것으로 보인다.솔리리스는 지난 2023년 연간 매출액 37억6200만 달러(약 5조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)뿐만 아니라 비정형 용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG) 등에도 쓰인다.이중 가장 솔리리스가 많이 처방되는 것은 야간 혈색소뇨증이다. 이 병은 유전자 이상으로 적혈구가 파괴돼 혈색소가 섞인 소변을 보는 희귀 난치성질환이다. 발병하면 환자들이 극심한 빈혈에 시달리게 되며 세 명 중 한 명은 진단 후 5년 이내 목숨을 잃을 정도로 치명적이다. 전체 환자의 10%는 소아지만 대부분은 20~30대 성인에서 발병된다. 10여년 전까지만 해도 불치병으로 통하던 질병이었지만 솔리리스가 개발되면서 정복가능한 질병이 됐다.러시아에서 야간 혈색소뇨증 유병률은 10만명 당 1.59명 정도다. 러시아 내 환자 수는 2500여명 미만으로 추정되나 연간 투여금액이 높아 시장 규모는 작지 않을 것으로 보인다. 솔리리스는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 국내에서는 1년 투여 약값만 2억9000만원 정도다. 이 역시 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 출시를 전후해 낮아진 금액으로, 에피스클리 출시 전 1년 약값은 몸무게 60~100㎏ 성인 남성 기준 4억1000만원에 달했다.러시아의 바이오시밀러 개발사인 제네리움과 바이오캐드가 만든 2종의 에쿨리주맙 바이오시밀러 (자료=각 사)현재 러시아에서는 오리지널 약인 솔리리스는 등록돼 있지 않고 러시아 회사인 바이오캐드와 제네리움이 만든 2종의 바이오시밀러만 출시된 상태다. 알렉시온은 솔리리스 특허 만료 시점에 맞춰 투여주기를 2주(솔리리스)에서 8주로 늘린 ‘울토미리스’(성분명 라불리주맙)를 선보였지만 울토미리스 역시 러시아에서는 출시되지 않았다.이 때문에 ISU305가 출시되면 시장 내 세 번째 바이오시밀러가 된다. 솔리리스 바이오시밀러의 국내 약값을 토대로 단순 계산하면 5000억원이 넘는 러시아 시장을 3개 회사가 나눠갖게 되는 셈이다.이수앱지스는 희귀질환치료제의 바이오시밀러로 안정적인 매출을 내면서 지난해 흑자전환에 성공, 영업이익 규모를 매년 키워나가고 있다. 올해는 두 자릿 수 영업이익률 달성이 확실시되고 있다. 애브서틴, 파바갈, 클로티냅으로 매출을 내고, 여기서 번 돈의 일부를 항암제와 알츠하이머 신약 치료제 개발에 투자하는 선순환 구조를 구축한 것이다. 내년부터 ISU305가 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 대열에 합류해 안정적인 매출원이 될 수 있을지 주목된다.ISU305의 추가 기술이전 가능성도 남아있다. 현재 글로벌 시장에서 시판 중인 솔리리스의 바이오시밀러는 바이오캐드와 제네리움의 제품 외에도 암젠의 ‘베켐브’, 삼성바이오에피스의 에피스클리 등이 있다. 물론 솔리리스에서 후속제품인 울토미리스로 세대교체가 이뤄지고 있지만 ISU305가 러시아처럼 울토미리스가 출시되지 않은 국가들을 중심으로 판권 이전에 나선다면 작지 않은 매출을 기대해볼 수 있다.이수앱지스 관계자는 “ISU305의 러시아 및 CIS 지역 외 다른 지역에 대한 기술이전을 위해 새로운 파트너 모색 및 사업 확대를 추진 중”이라고 말했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)
2024.10.23 I 나은경 기자
코아스템켐온, 오송 신공장 준공식… ‘뉴로나타-알’ 기대감 고조
  • 코아스템켐온, 오송 신공장 준공식… ‘뉴로나타-알’ 기대감 고조
  • [이데일리 나은경 기자] 줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 지난 21일 충북 오송 바이오 산업단지에서 제약 바이오 분야의 주요 인사들이 참석한 가운데 첨단 바이오 의약품센터의 준공식을 가졌다고 23일 밝혔다.이번 준공식은 코아스템켐온이 지난해 오송 첨단바이오 의약품센터의 착공식을 알린지 1년 6개월만의 성과다. 코아스템켐온의 오송 신공장은 이달 초 임상 3상 종료를 알린 줄기세포 치료제 뉴로나타-알의 미국 시장 진출을 위한 교두보로 활용 될 전망이다.코아스템켐온의 첨단바이오 의약품 센터(cGMP) 전경 사진 (사진=코아스템켐온)회사는 이번에 약 300억원 규모의 설비 투자를 단행하면서 줄기세포 치료제 연간 생산량을 기존 경기 용인 제조소의 두 배인 최소 600Lot이상 확보하고 최신 생산 설비를 도입하는 데 성공했다고 알렸다. 코아스템켐온 관계자는 “오송 신공장은 국내외 모든 현장 실사를 대비하여 초기 설계단계부터 최신 cGMP 가이드라인을 철저하게 준수하도록 준비해왔다”고 말했다. 이날 준공식에 참석한 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 축사에서 “글로벌 줄기세포 치료제 시장이 오는 2030년까지 31조원 규모로 성장 할 것이라 예상하는 가운데, 세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제를 개발한 코아스템켐온의 오송 첨단바이오센터 설립은 그 의미가 남다르다”며 “첨단 바이오센터가 cGMP 수준으로 건설된 만큼 코아스테켐온은 국내 식약처는 물론이고 FDA의 승인을 받아 대한민국을 선도하는 글로벌 바이오 의약품 회사가 될 것이라 기대한다”고 했다.코아스템켐온이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알이 본격적인 미국 진출에 성공한다면 한동안 고전을 면치 못했던 국내 줄기세포 산업의 핵심적인 전환점이 될 것이라는 평가다. 양길안 코아스템켐온 대표이사는 “뉴로나타-알의 신속한 미국 진출을 위해 선제적인 설비 투자를 아끼지 않았다. 뉴로나타-알 임상 3상이 종료되는 같은 달 오송 신공장의 준공식을 진행할 수 있어 기쁘다”며 “코아스템켐온의 줄기세포 치료제 신약 개발 사례가 한국 제약 바이오 산업 전체가 함께 살아나는 계기가 될 수 있도록 각고의 노력을 기울이겠다”고 강조했다.회사가 개발한 세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알은 이달 초 임상 3상이 종료돼 연내 톱라인 공개를 목표로 데이터 분석을 진행 중이다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 모두로부터 임상시험계획서(IND) 승인을 받아 임상시험이 진행된 만큼 추후 회사는 뉴로나타-알의 임상 결과를 한·미 양국에 각각 제출할 계획이다. 뉴로나타-알은 지난 2014년 임상 2상 결과를 바탕으로 한국 식약처로부터 조건부시판 허가를 획득해 판매를 이어오고 있다. 현재까지 약 400명이 넘는 환자가 루게릭병 치료를 위해 뉴로나타-알을 이용했으며 그 중 120명은 외국에서 한국으로 입국해 줄기세포 치료를 받은 외국인 환자로 알려졌다.이날 준공식 행사에는 노연홍 회장을 비롯해 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 조인호 범부처재생의료기술개발사업단 단장, 오제세 전 국회의원, 전혜숙 전 국회의원, 루게릭병 명의로 알려진 한양대학교 병원 김승현 교수 등이 참석해 코아스템켐온의 첨단 바이오 의약품 센터에 관한 축사를 전했다.
2024.10.23 I 나은경 기자
압타바이오, 급성신장손상치료제 美FDA 임상 2상 안전성 확보
  • 압타바이오, 급성신장손상치료제 美FDA 임상 2상 안전성 확보
  • [이데일리 신민준 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발기업 압타바이오(293780)의 조영제유발급성신장손상치료제 아이수지낙시브(APX-115)가 미국식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증했다고 23일 밝혔다.압타바이오CI. (이미지=압타바이오)◇아이수지낙시브 임상 2상 韓·美 동시 진행압타바이오는 급성신장손상치료제의 임상 2상을 미국과 한국에서 동시에 진행하고 있다. 국내 의료계 이슈로 환자 등록이 쉽지 않았는데도 불구하고 지난 5월 센티넬 코호트(Sentinel cohort) 목표인원 30명 등록을 완료한 뒤 취합된 자료를 토대로 데이터모니터링위원회(DMC)가 개최됐다. 데이터모니터링위원회는 미국 식품의약국의 지침과 권고사항에 따라 관련 분야의 전문가들로 구성돼 기업이나 연구기관과 독립적으로 운영된다. 데이터모니터링위원회는 데이터의 과학적 타당성을 입증하고 데이터 분석과 결정이 편향되지 않도록 보장하는 독립적인 위원회이기도 하다. 데이터모니터링위원회에서 임상시험에 대한 중단 권고를 내리면 즉시 임상시험이 중단된다. 이는 공시대상으로 임상시험에서 아주 중요한 역할을 한다.미국 식품의약국은 압타바이오의 급성신장손상치료제 임상시험을 심장질환과 신장손상 가능성이 동시에 나타날 수 있는 위험성이 아주 큰 임상시험으로 규정해 매우 까다로운 조건의 안전성 검증을 요구했다. 이에 데이터모니터링위원회는 등록 대상자의 기본 자료, 혈액검사 결과, 약물동태학 분석 결과, 병력 및 이상사례 등을 모두 검토했다. 특히 데이터모니터링위원회는 안전성에 집중해 자료를 살피고 논의했다. 그 결과 안전성과 관련된 검사 결과나 이상사례는 없었다. 유의미한 소견 및 중대한 사례의 보고도 없었다. 데이터모니터링위원회는 검토한 내용을 기반으로 임상시험의 지속을 권고했다. 데이터모니터링위원회는 다음 단계인 확장 코호트(Expansion Cohort)로 진행하는 것을 동의했다. 센티넬 코호트로 진행된 단계의 연구에서 안전성이 검증된 것은 고위험군 환자에게 사용이 가능하며 그 자체만으로 제품의 사용이 안전하다는 것을 입증한 것이다.조영제란 특정 조직이나 혈관의 이미지를 더 잘 보이게 하기 위해 컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI) 등의 방사선 진단에서 사용되는 약물을 말한다. 조영제는 주요 심장혈관 질환을 검사하고 시술하는 심장혈관조영술(CAG)에서 정확한 진단을 위해 많은 양의 조영제가 필수적으로 사용되된다. 많은 양의 조영제가 투여되면 신장 기능이 급성으로 악화되는 급성신장손상(CI-AKI)을 초래할 수 있다. 압타바이오의 급성신장손상 임상시험은 협착된 심장동맥의 확장을 위한 경피적관상동맥중재술(PCI)을 실시하는 고위험군 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가한다. 심장혈관에 시술을 받는 일반적인 환자들은 대량의 조영제 투여로인한 급성신장손상의 확률이 7~10%에 이른다. 중증의 만성신장질환을 가진 환자들은 확률이 11~33%까지 급증한다. 이로 인한 합병증 및 사망률이 증가하는 등 위험성이 크다. ◇임상 2상 종료 후 FDA 희귀약품지정 및 조기 상업화 가능미국 식품의약국이 권고한 안전성 검증 및 데이터모니터링위원회의 확대 임상 지속 권고 결정으로 압타바이오는 추가 환자등록 및 투약일정에 속도를 낼 뿐만 아니라 임상시험의 성공 확률도 비약적으로 높아진 것으로 바이오업계는 보고 있다. 압타바이오의 급성신장손상 치료제 임상시험의 성공을 결정짓는 1차 지표가 안전성이기 때문이다. 확대 임상은 국내 12개 병원과 미국에서 동시에 진행될 예정이다. 압타바이오는 총 280명을 대상으로 진행하는 임상시험의 투약종료 시기를 내년 상반기로 예상하며 조기에 임상 종료가 가능할 것으로 보고 있다.이수진 압타바이오 대표는 “조영제 유발 급성신장손상 치료제는 전무한 상황”이라며 “임상2상이 성공적으로 종료되면 미국 식품의약국 희귀의약품지정(ODD) 및 조기 상업화도 가능하다”고 말했다.그러면서 “심장혈관 질환의 진단 및 시술을 위해 조영제가 투여되는 모든 환자에게 처방해 급성신장손상 예방이 가능하다”며 “관상동맥중재술 환자와 중증신장질환 환자 모두 고위험군으로 이들을 대상으로 시행하는 임상시험에서 안전성이 검증됐다는 것은 신약개발의 가장 큰 허들을 넘은 것이라고 볼 수 있다”고 말했다.이어 “더욱이 동일약물로 진행하는 당뇨병성신증 임상 2b상에서도 긍정적인 영향을 끼칠 것”이라며 “아이수지낙시브 파이프라인의 기술수출 협상에도 유리한 위치를 점할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2024.10.23 I 신민준 기자
  • [미리보는 이데일리 신문] '관세맨' 트럼프 온다...美국채 추락, 金급등
  • [이데일리 노희준 기자] 다음은 23일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면‘관세맨’ 트럼프 온다…美국채 추락, 金급등지분 100% 자회사와 내부거래 문턱 낮춘다가처분 2연승한 고려아연 “MBK 책임 물을 것”무신사부터 구찌까지…MZ 취향저격 꼼데가르송길[사설]윤-한 빈손 회동, 이래선 임기 후반 국정동력 못 살린다[사설]노인기준 연령 올리자는 노인회 제안, 타당하다△종합영양 청양고추와 라면기업 만남 주선...‘지역특화제품 완판’ 이을 것내 감정 배려하고 단톡방 대화 기억...‘AI짝꿍’ 내년 출시△3면 되살아난 트럼프 트레이드“트럼프 되면 반년내 5%간다” VS “기준금리 내리면서 진정될 것”1380원 뚫은 환율...“1400원까지 열어둬야”금값 사상 최고...비트코인도 7만달러 넘봐△4면 붐업 반도체 코리아“내년에도 좋다”...HBM 이을 ‘차세대 AI메모리’ 예고한 곽노정“경쟁국 수준으로 지원책 업그레이드”한국전자전서 “AI혁신” 외친 한종희△5면 패션 힙플레이스 ‘한남동’MZ브랜드부터 명품까지 249곳...힙스터 몰리자 매출 ‘날개’출점문의 쇄도...한 브랜드가 다수 매장 열기도청담동은 ‘하이엔드 시계’...성수동은 ‘가성비 패션’△6면 종합정의선 “인도가 미래, EV생태계 구축”...인구 14억 車시장 잡는다대통령실 “북, 철수해야...우크라에 살상용 무기 지원할 수도”고려아연 자사주 공개매도 오늘 종료...청약률 따라 경영권 분쟁 판도 바뀐다쳇바퀴 도는 배달앱 수수료 논란...오늘 마지막 회의서 상생안 나올까△8면 정치尹, 韓 3대 요구 사실상 거부...“대화만으로 성과” VS “이럴줄 알았다”“파병 북한군은 총알받이, 사상자 늘면 김 정권 혼란”與 “신속하게” 野 “공정하게”...李재판 신경전△9면 경제기업잡는 킬러규제 푼다...재계 “진일보”“올해 韓 경제성장률 전망 2.5% 유지...美상향”비정규직 월급 200만원 첫 돌파...정규직과 격차는 확대최상목, 내년 APEC 의장직 수임...“지속가능한 성장·공동 번영 목표”△10면 금융은행앱으로 탑승수속 끝...‘스마트패스’ 경쟁‘금리 인하기’ 청년도약계좌, 신청 한달새 두배로 늘었네소중한 인생 2막...하나금융, 시니어 특화 브랜드 론칭“새출발기금 신청 26% 늘었다” 성실상환 소상공인 지원 확대△12면 글로벌공화당원 5명 중 1명 “트럼프 패배시 인정못해”...4년전처럼 폭동 우려이스라엘 보복 임박...이란 하늘길 막히고 통화, 증시 긐리‘연준 매파’ 카시카리 “향후 몇분기 더 완만한 금리 인하 예상”“사후피임약·콘돔 무료”...해리스 밀어주는 바이든“빅테크 AI칩 주문 밀려온다”...140달러 뚫은 엔비디아 주가△13면 산업한국판 CES서 만난 삼성, LG전자...이벤엔 ‘AI’홈 격돌주주 달래기 방점...두산, 분할비율 조정해 두산밥캣 몸값 올렸다김승현 한화 회장 “끊임없는 혁신으로 세계 기술시장 선도해야”GS “풍력 발전량 예측”...AI기반 솔루션 상용화밸류업 속도내는 LG전자...자사주 매입·소각 나선다△14면 ICT주가 반토막·불매 운동...K웹툰 내우외환스스로 승강기 버튼 누르고 배송·청소 척척AI로 강해지는 보안업계...5년내 상장 드라이브노태문 “XR서 AI 이점 확인할 것” △16면 소비자생활무신사→女패션, 에이블리→男패션...‘선’ 넘으니 매출 쑥JTI, 3년만에 신제품...‘전자담배 투톱’에 도전장‘온라인몰+팝업스토어’ 에이피일, 홍콩 공략경동나비엔 “AI기술로 10초 내 온수 사용 가능” △17면 증권외인 30일 12조원 ‘팔자’...“삼전의 겨울, 당분간 계속”“MZ세대부터 베이비부머까지...연금 투자, 美성장주가 답”SOL 미국 AI 전력 인프라...AI 테마 ETF 수익률 1위△18면 증권올해만 30억주↑...코스닥 밸류업 발목잡는 유증내달 신작발표 기대감 업고...반등 노리는 게임주KB증권, 울산과학기술원과 ‘AI대고객 서비스 연구’ 업무협약“개량신약, 위탁생산 등 영역 확대...미래 가치 높여 지속성장 이룰 것”△20면 부동산서울 전세사기 피해 최다지역 강서구 아닌 ‘관악구’ 초대형 개발호재 속도내자...들뜬 성루 강서철길 도로 뚫리는 ‘평택 푸르지오 센터파인’ 851가구 분양 중현대건설·남호주 주정부, 신재생에너지 등 업무협약△21면 건강노화된 심장 대동맥판막, 가슴 절개 없이 안전한 ‘시술’로 치료달리다 삐끗...운동족 ‘발목 질환 주의보’팔꿈치 아픈 ‘테니스엘보’, 주부·유리사도 잘 걸려△22면 북‘문송하지 않습니다’ 한강이 바꾼 기적한국, 日 ‘잃어버린 30년’ 피하려면40대 직장이 전하는 최선의 삶△24면 MICE글로벌 마이스 경쟁력은 ‘지속가능성’...핀란드 헬싱키 세계 1위AI로 만나는 새로운 콘텐츠...선배 창작자 노하우 듣는다“전화 대신 ‘루북’...호텔 연회장 예약도 온라인으로 간편하게”△25면 오피니언‘AI G3’ 향한 기술개발과 이용자 접근성 보장전형료 수십억 챙긴 연대, 입시관리는 부실오락가락 국토부에 속타는 주택 수요자들△26면 피플앨범은 이번이 마지막...그래도 음악은 계속한다‘정몽구 장학생’ 김현서, 비오티 국제 음악 콩쿠르 최연소 2위SK 최재원, 로이터 비전리더 선정진옥동 “고객 소비로 소비자보호 강화해야”몸짱 경찰관, 학대청소년 위해 뭉쳤다기업銀, 단기투자상품 공급 최우수 기관상△27면 사회문다혜가 쏘아올린 ‘불법 공유숙박’...범죄 온상 우려에 제도화 시급다른 대학은 많아야 2건인데...연세대, 입시 이의신청 5년간 22건명품백, 도이치 사건 몰리는데...공수처 검사 연임 尹재가 오리무중서울시내버스, ‘적자보전 상한선’ 둔다대한의학회·의대협 “협의체 참여”
2024.10.22 I 노희준 기자
부광약품, 3Q 영업익 32억원...7개 분기 만에 흑자전환
  • 부광약품, 3Q 영업익 32억원...7개 분기 만에 흑자전환
  • [이데일리 송영두 기자] 부광약품(003000)은 22일 연결기준 3분기 매출 426억원, 영업이익 32억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전 분기와 전년동기 대비 크게 증가한 수치로 지난 2022년 4분기 이후 7개 분기 만에 처음으로 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 3분기까지의 누적 실적은 별도 기준 매출 1132억원, 영업이익 110억원이며 연결 기준으로는 매출 1139억원, 영업손실 3억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 12.9% 성장했으며, 누적 영업이익 흑자 목표도 달성 가능할 것으로 전망된다는 게 회사 측다.특히 부광약품 관계자는 “별도기준으로도 4분기 연속 매출액과 영업이익 모두 성장세를 보이고 있다”며 “이러한 추세를 기반으로 2024년 말까지 연결기준 누적 영업이익 흑자를 달성하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.부광약품은 3분기 중 항정신병 신약 라투다를 8월에 출시했으며 서울대학교병원을 비롯하여 주요 상급병원에 리스팅 된 현황도 발표했다. 또한 병원 약사위원회 심의에 상정된 모든 건들이 100% 통과하는 등 예상보다 빠른 투입속도를 보여주고 있다고 설명했다. 주요 제품인 덱시드 및 치옥타시드 제품군의 처방성장률이 시장 성장률을 웃도는 실적을 기록하며 좋은 성과를 거두고 있어 내부적으로 인센티브 제도의 개선 효과가 빠르게 나타나고 있다는 분석이다.이제영 부광약품 대표이사는 “전략적 영업활동과 업무효율화를 통해 3분기 연결 기준 영업이익 흑자 전환을 달성했다”며 “이러한 성과를 바탕으로 4분기 누적 영업이익 흑자전환을 목표로 하고 있다”고 전했다.김지헌 연구개발본부장은 “8월부터 발매를 시작한 조현병 및 양극성 우울증 치료제 라투다는 서울대병원, 신촌 세브란스병원, 강북삼성병원 등 10처 종합병원에서 약사위원회 심위 통과를 완료했다”며 “전국 주요 상급종합병원의 접수 및 심의 절차가 진행 중”이라고 말했다.부광약품 해외 종속회사와 공동 운영 중인 기업 현황에 대해서도 “자회사 콘테라파마의 메인 파이프라인인 아침무동증 치료제 CP-012가 올해 1분기 1a 임상시험의 개념증명을 성공적으로 마쳤다. 4분기 현재 1b 임상시험을 시작해 환자모집 중”이라고 덧붙였다.
2024.10.22 I 송영두 기자
아이큐어, 셀트리온과 836억원 규모 도네패질 패치 중남미 독점 공급계약
  • 아이큐어, 셀트리온과 836억원 규모 도네패질 패치 중남미 독점 공급계약
  • [이데일리 송영두 기자] 아이큐어(175250)는 셀트리온과 알츠하이머 치매 치료 개량신약 도네페질 패치에 대해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국을 대상으로 독점 라이센스 및 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.중남미 진출은 아이큐어가 셀트리온(068270)에 제품을 공급한 후 브라질 최대 제약사 유로파마(Eurofarma)를 통해 중남미 지역에 공급하는 3사 파트너쉽 구조로 이루어진다. 유로파마는 매출 기준 브라질 최대 제약사이자 CNS(중추 신경계 치료제) 의약품 분야 최상위권으로 전문적인 영업 및 마케팅 능력을 바탕으로 중남미 전역에 의약품을 공급하고 있다. 유로파마의 2023년 매출액은 연결 기준 약 2조 2000억원 규모다.이번 계약은 계약금 3억원 및 개발 마일스톤 최대 29억원, 판매 마일스톤 최대 46억원 등 총 마일스톤 최대 약 75억원, 공급 규모는 중남미 국가 허가 승인 시점부터 10년간 약 836억원이다. 10년간 예상판매량에 최소구매수량 비율을 적용한 금액은 약 543억원 규모이다. 다만 공급 금액은 확정된 금액이 아니며 현지 실제 수요에 따라 변동할 수 있다.아이큐어는 이번 계약과 함께 지난해 2월 이탈리아 최대 제약사 메나리니(Menarini) 및 올해 3월 포르투갈 제약사 파마 바바리아(Pharma Bavaria) 와 체결한 계약을 통해 현재까지 중남미, 동남아시아, 중동, 아프리카 등 총 44개국에 대한 해외 공급 계약 체결을 완료했다. 회사 관계자에 따르면 각 국가별 출시를 위한 현지 의약품 인허가를 득하기 위해 각 지역 파트너사들과 밀접하게 관련 업무를 진행하고 있다.알츠하이머 치매 치료제로써 세계 최초로 개발된 도네페질 패치제는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 또한 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능한 장점을 가지고 있다. 이영석 아이큐어 대표이사는, “도네페질 패치 중남미 진출을 위한 공급 계약을 체결하여 기쁘다. 아이큐어, 셀트리온, 유로파마 (Eurofarma) 로 이어지는 3사 파트너쉽을 통해 현지에 성공적인 제품 출시를 할 수 있도록 협업에 최선을 다하겠다”라고 말했다.
2024.10.22 I 송영두 기자
엠에프씨 “상장 통해 美FDA 등록 및 글로벌 시장 진출할 것”
  • [IPO출사표]엠에프씨 “상장 통해 美FDA 등록 및 글로벌 시장 진출할 것”
  • [이데일리 이정현 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(MFC)가 코스닥 상장에 도전한다. 황성관 엠에프씨 대표는 22일 서울 여의도에서 기업설명회를 열고 “이번 상장은 엠에프씨가 한 단계 도약하는 계기가 될 것”이라며 “원료의약품 및 핵심중간소재 사업에서 개량 신약, 개발생산(CDMO)·위탁생산(CMO) 사업까지 영역을 확대해 미래가치를 높이며 지속적인 성장을 이루겠다”고 말했다. 황성관 엠에프씨 대표가 22일 서울 여의도 모처에서 열린 기업설명회에서 발언하고 있다.(사진=이정현 기자)엠에프씨는 2008년 설립한 고순도 결정화 기술 기반의 원료의약품 전문기업이다. 20년 이상의 경력을 가진 연구 인력과 축적된 기술을 바탕으로 오리지널 의약품, 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재를 개발하고 있다. JW중외제약, 휴온스, 삼진제약 등 여러 협력사에 공급 중이며 최근 다수의 개량신약 특허를 출원하고 CDMO 및 CMO 등으로 영역을 확장 중이다.엠에프씨는 지난해 전년대비 42%가량 늘어난 173억원의 매출액을 기록하며 3년 연속 흑자를 기록했다. 올 상반기 매출액은 117억원, 영업익은 17억원, 영업이익률은 15% 수준이다. 코로나19 팬데믹으로 경기침체가 있었던 2022년을 제외하면 우상향 중이며 매출액 증가율 역시 67.63%로 업종평균인 17.11%를 상회하고 있다.황 대표는 “기술중심 제품과 시장성 높은 원료 의약품의 수요 증가에 따라 매출과 이익률 상승이 기대된다”며 “체계적인 사업화 전략으로 2028년 영업이익률을 23% 이상으로 끌어 올리는게 목표”라 말했다. 올해 8월 코스닥시장 상장을 위한 기술성장기업으로서 A, BBB 등급을 취득하며 예비심사를 완료했다. 엠에프씨는 하나금융21호스팩(406760)과 합병을 통해 코스닥 시장에 상장한다. 합병비율은 1대 0.2305476이며 합병 후 총 발행 주식수는 859만1742주다. 내달 7일 합병 승인을 위한 주주총회를 진행하며 상장예정일은 12월26일이다. 상장일 유통가능 물량은 전체의 36.03%이며 한달 후에는 57.34%까지 늘어난다. 엠에프씨는 이번 합병상장을 통해 140억원 규모의 자금 조달을 예상하고 있다. 이중 85억원 가량을 투입해 화성 마도본사 공장 내 부지에 제2생산공장을 건설한다는 계획이다. 이밖에 제조·관리·품질관리 전문인력 충원 및 연구개발비용, 운영자금 등으로 활용할 예정이다.황 대표는 “의약기술 발전, 새로운 팬데믹 발생 등으로 원료의약품에 대한 중요도가 나날이 높아지고 있으며, 이번 코스닥 상장을 통해 2025년 상반기 착공을 목표로 제2공장 건설을 준비 중이다”며 “신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업을 통한 미국 FDA 등록과 세계 시장 진출을 위해 cGMP 기준에 부합하는 제2공장을 건설한다는 계획”이라고 설명했다.
2024.10.22 I 이정현 기자

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