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- JW중외제약이 美 1위 의료AI 템퍼스와 손잡은 까닭은
- [이데일리 김승권 기자] JW중외제약(001060)이 미국 1위 인공지능(AI) 기반 의료 기업 템퍼스AI와 손잡았다. 오가노이드를 활용한 항암제를 개발하기 위해서다. AI 기반 신약 개발 분야에서 중외제약은 꾸준히 기술적 성과를 쌓아왔으나, 이번 협력을 통해 한층 더 글로벌 수준의 정밀의료 역량을 강화할 계획이다. 미국 대표 AI의료기업과 손잡은 전통제약사의 행보에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 1일 인베스팅닷컴에 따르면 템퍼스AI는 지난 28일(현지시간) JW중외제약과 협업해 실사용 데이터(RWD) 및 생물학적 모델링 등을 모두 활용해 종약학 초기 치료 연구에서 효율적인 가설 생산과 신속한 검증을 지원한다고 밝혔다. JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등 멀티모달(multimodal) 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 후보물질을 평가할 예정이다. 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커도 검증한다.박찬희 JW중외제약 최고기술책임자(CTO)는 “이번 협력은 한국에서 실제 임상 데이터를 활용한 신약 개발 관련 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.중외제약 AI신약개발 기술 테스트 모습◇항암 신약 개발의 속도와 정밀성을 높이는 템퍼스AI 기술JW중외제약이 템퍼스AI와 협력하게 된 첫번째 이유는 신약 개발 과정에서 AI의 속도와 정밀성을 접목하기 위함이다. 템퍼스AI는 방대한 임상 기록과 병리 이미지, 방사선 사진 데이터를 AI로 분석해 의사들에게 제공하는 AI 기반 진단 서비스 기업이다. 전자상거래 기업 그루폰(Groupon)의 공동 창업자로도 알려진 에릭 레프코프스키가 2015년 설립했다. 이 회사는 구글의 투자 소식으로 관심을 끌었으며 소프트뱅크그룹도 나스닥 상장을 앞두고 템퍼스AI에 2억 달러를 투자했다. 기업의 초기 사업은 염기서열진단이나 분자진단, 분자병리 테스트 등에 대한 서비스로 성장했으나 AI영상 분석 전문 기업 아테리스를 인수하며 사업을 확장했다.AI 사업의 주요 진전 사항 중 하나로는 ‘Next’ 플랫폼이 꼽힌다. 이 플랫폼은 머신러닝을 통해 종양 및 심장질환 환자들을 위한 지능형 데이터 레이어를 적용하여 치료 격차를 줄이고 의료 서비스를 향상시키는 데 기여하고 있다. 이 서비스를 통해 축적된 환자 데이터를 활용, 중외제약과 연구 협력을 실행할 계획이다. 중외제약 AI신약개발 플랫폼 모습 (사진=JW중외제약)특히 템퍼스AI의 오가노이드 모델은 환자 종양의 실제 특성을 반영해 실험적 예측의 정확성을 높인다. 환자의 종양 특성을 기반으로 개발된 이 모델은 중외제약이 신약 후보물질의 타겟 반응성을 예측하고, 이를 검증하는 데 중요한 역할을 할 예정이다. 기존 신약 개발 방식에서는 후보물질의 반응성을 파악하고 검증하는 데 오랜 시간이 걸렸지만, 템퍼스AI의 AI 기반 데이터 분석 시스템을 통해 중외제약은 이 과정을 대폭 단축할 수 있다. 템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다. 이 모델은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며, 템퍼스의 유전체 분석기술을 통해 방대한 임상 데이터와 연계될 예정이다.오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써 임상시험 결과를 더 정밀하게 예측할 것으로 기대했된. 최적의 맞춤형 항암 신약 개발의 단초가 될 거란 기대다.라이언 후쿠시마 템퍼스AI 최고운영책임자(COO)는 “차세대 암 치료제를 개발하기 위해 RWD와 AI 힘을 받아들인 한국의 선구자 JW중외제약과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “우리는 특정 암 증상에 대한 오가노이드 패널을 큐레이팅해 실제 환자를 면밀하게 반영하고 선택된 전임상 후보를 평가함으로써 한 단계 더 나아가겠다”고 전했다.◇글로벌 AI 정밀의료 기술 도입으로 경쟁력 강화중외제약이 템퍼스AI와 손을 잡은 또 다른 이유로는 글로벌 AI 정밀의료 기술 도입을 통해 경쟁력을 강화하려는 전략적 선택이 손꼽힌다. 중외제약은 그동안 자체적으로 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리(JWELRY)’와 ‘클로버(CLOVER)’를 개발하여 혁신 신약 후보물질을 발굴해왔지만, 템퍼스AI와의 협력을 통해 글로벌 수준의 AI 의료기술을 본격 도입하게 된다. 템퍼스AI는 2023년에만 5억 3180만 달러의 매출을 기록하며, 미국 AI 기반 정밀의료 시장에서 독보적인 입지를 확보하고 있다. 이번 협력을 통해 중외제약은 AI 기반 정밀의료에서의 입지를 강화하며 글로벌 제약 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있게 된다.템퍼스AI는 AI와 실사용 데이터(RWD) 및 생물학적 모델링을 활용해 다양한 질병 치료에 대한 새로운 접근법을 제공한다. 중외제약은 템퍼스AI의 고급 AI 플랫폼을 활용해 데이터를 기반으로 한 신약 개발을 더욱 체계적이고 정교하게 추진할 수 있다. 특히, 이번 협력을 통해 확보한 템퍼스AI의 차세대 AI 플랫폼을 통해 중외제약은 더욱 효율적이고 비용 절감 효과가 큰 신약 개발을 가능하게 할 수 있다. 템퍼스 AI 관계자는 “AI 기술을 적극적으로 활용해 의료 서비스의 정밀도를 높이고 환자 맞춤형 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다”며, “이번 성과는 AI와 정밀의료의 결합이 향후 헬스케어 혁신의 중심이 될 것임을 보여주는 사례”라고 강조했다.
- [증시캘린더]더본코리아 상장·엠오티 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 오름테라퓨틱, 노머스, 에스켐, 엠오티, 쓰리빌리언, 위츠, 닷밀, 하나34호기업인수목적, 신한제15호기업인수목적이 일반청약을 시행한다. 씨케이솔루션, 온코닉테라퓨틱스, 대신밸런스제19호기업인수목적, 교보17호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 더본코리아는 유가증권시장(코스피)에, 토모큐브, 에어레인, 에이치이엠파마은 코스닥 시장에 각각 상장한다. ◇11월 4일(월)~11월 5일(화)△노머스 공모-2019년 3월 설립된 ‘엔터테크(Entertainment+technology)’ 기업. 아티스트 IP(지식재산권)를 활용한 종합 솔루션을 제공. 비즈니스의 핵심은 아티스트 IP를 통해 엔터테인먼트 서비스를 확장하는 데 있음. fromm서비스는 K-팝 아이돌 성향의 아티스트들과의 협업을 이루는 서비스로 아티스트들의 해외 및 국내 공연, 아티스트와 1:1 대화를 나눌 수 있는 프라이빗 메시지 서비스와 앨범 및 굿즈를 구매할 수 있는 스토어, 팬덤 커뮤니티 및 멤버십 등을 제공. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 3만 200원, 공모금액 약 341억원. -2023년 연결기준 매출액 423억원, 영업손실 2억원. △닷밀 공모-실감미디어 기술과 콘텐츠 제작 역량을 기반으로 실감형 콘텐츠 B2B·B2G 수주사업을 기반으로 B2C 영역에 진출. 상설 실감미디어 테마파크를 수도권 및 제주도 각 지역에서 운영하고 있음. 기획에서부터 시공까지의 실감미디어 콘텐츠 구현을 위한 전 과정과 홍보, 마케팅, 운영까지 모두 내부 인력으로 해결하는 독자적인 조직구조를 구축. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 상단 1만 3000원, 공모금액 156억원. -2023년 연결기준 매출액 188억원, 영업이익 8억원. △대신밸런스제19호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, 2차전지, LED응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 디지털콘텐츠·게임 및 엔터테인먼트, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품산업, 자동차 부품제조, IT 및 반도체 등의 산업과 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중심으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 110억원.△교보17호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, 탄소 저감 에너지, LED 응용, 방송 통신 융합산업, 게임·모바일 산업, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 전자·통신, 엔터테인먼트 콘텐츠, 소프트웨어 서비스, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇11월 4일(월)~11월 8일(금)△씨케이솔루션 수요예측-2차전지 산업향 드라이룸 시스템 전문기업. 클린룸과 드라이룸 시공을 전문으로 하며, 사업 영역은 크게 2차전지 드라이룸 클린룸 분야, 바이오 드라이룸 클린룸 분야, FED 사업, 반도체/첨단, 기타 분야로 구분. 매출 대부분은 2차전지 관련 사업에서 창출되며, 2024년 상반기 기준 93%를 차지. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 5700~1만 8000원, 공모금액 최대 566억원. -2023년 연결기준 매출액 2153억원, 영업이익 177억원. △온코닉테라퓨틱스 수요예측-위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사. 바이오신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴해, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 비용의 신치료 신약을 공급할 수 있는 저분자 화합물(Small molecule) 기반의 신약을 연구 개발하는 데 집중. 큰 소화기질환 및 합성 치사 항암 분야에서 저분자 합성 신약에 대한 독보적인 기술 및 연구개발 역량을 보유. 주간사는 NH투자증권.-공모가 희망 범위 1만 6000~1만 8000원, 공모금액 최대 279억원. -2023년 매출액 210억원, 영업손실 16억원. ◇11월 5일(화)△에이치이엠파마 상장-장내미생물 시뮬레이션 기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Metal-Analytical Screening)를 활용하여 맞춤형 헬스케어 사업과 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하는 글로벌 마이크로바이옴(Microbiome) 전문 헬스케어 기업. 맞춤형 헬스케어 사업 분야에서 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결해 한국암웨이 대상 서비스를 운영 중. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 2만 3000원, 공모금액 160억원. -2023년 매출액 53억원, 영업손실 118억원. ◇11월 5일(화)~11월 6일(수)△오름테라퓨틱 공모-기존의 ADC와 단백질 표적분해제의 장점만을 취하고 이들의 단점을 극복하기 위해 단백질 표적분해제를 항체에 결합해 약물이 작용할 표적이 되는 암 세포에만 선택적으로 전달하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation·이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법) 기술을 개발. 단백질 생합성에 필수적인 단백질인 GSPT1을 특이적으로 분해해 세포 사멸을 유도하는 TPD²-GSPT1 플랫폼을 개발하고 HER2, CD33등 다양한 항체에 적용해 복수의 프로젝트를 구축한 뒤 현재 FDA의 임상시험계획(IND)를 두 차례 통과해 세계적인 병원들과 협력하여 임상 연구 단계에 진입. 2023년 10월 글로벌 제약사인 BMS와 진행된 ORM-6151 에셋 이전 계약, 2024년 7월 글로벌 제약사인 Vertex Pharmaceuticals와의 플랫폼 기술이전 계약은 TPD²의 주요 성과. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 3만~3만 6000원, 공모금액 최대 1080억원. -2023년 연결기준 매출액 1354억원, 영업이익 956억원. △쓰리빌리언 공모-인공지능을 활용하여 인간 유전자(gene)의 총합인 유전체(genome)에서 발견되는 수많은 유전변이(genetic variant)의 병원성(pathogenicity·질병을 일으킬 가능성)을 자동으로 판독하는 기술을 독자적으로 개발하고 해당 기술을 활용하여 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공. 핵심 기술은 △환자의 10만개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 △환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 Top-5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있는 인공지능 희귀유전질환 진단 검사 플랫폼. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 하단 4500원, 공모금액 144억원. -2023년 매출액 27억원, 영업손실 84억원. △신한제15호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 78억원. ◇11월 6일(수)△더본코리아 상장-빽다방, 홍콩반점, 새마을식당, 한신포차, 역전우동 등 25개 외식 프랜차이즈 기반의 ‘외식사업’과 HMR, 가공식품, 소스 등 다양한 제품을 소비자에게 제공하는 ‘유통사업’, 제주도의 더본호텔을 통한 ‘호텔사업’ 등을 영위. 현재 25개 외식 브랜드를 통해 국내 약 2900개의 점포를 보유. 통계청이 분류하고 있는 외식업 8개 업종 중 중 7개 업종에 해당하는 다 브랜드 전략을 구사하고 있어 외식 소비트렌드 변화에 따른 변동성을 최소화 가능. 주간사는 한국투자증권·NH투자증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 3만 4000원, 공모금액 1020억원. -2023년 연결기준 매출액 4107억원, 영업이익 256억원. ◇11월 7일(목)△토모큐브 상장-3차원 비표지(Label-free) 세포 이미징 전문 기업. 지난 2015년 설립돼 홀로토모그래피(Holotomography) 기술 기반 세포 이미징 장비 및 분석 소프트웨어 개발을 영위하고 있음. 홀로토모그래피 기술이란 세포 손실과 변형 없이 살아 있는 세포나 오가노이드를 고해상도로 실시간 관찰할 수 있는 기술. 사람의 장기 유사체인 오가노이드를 키워가면서 3D 고해상도 이미지를 실시간으로 관찰하기에 유리한 기술. 2017년 1세대 레이저 기반 현미경 HT-2H를 출시한 데 이어 2022년에는 LED 광원을 기반으로 한 2세대 제품 HT-X1을 출시. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 6000원, 공모금액 320억원. -2023년 연결기준 매출액 37억원, 영업손실 67억원. ◇11월 7일(목)~11월 8일(금)△에스켐 공모-정밀화학 소재인 유기발광다이오드(OLED) 소재, 2차전지(Battery) 소재, 헬스케어(Health Care) 소재의 합성제품을 연구·생산·판매하는 유기소재 합성 전문기업. 국내 대기업들과 구축된 신뢰와 제품경쟁력을 바탕으로 OLED 소재의 합성·정제 분야를 선도하고 있는 기업. 앞으로 연구개발 및 첨단 공정 기술 확보를 기반으로 합성, 자원순환재생 사업 분야를 확대해 첨단소재 합성·정제 플랫폼 전문기업으로 성장하는 게 목표. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 1만 3000~1만 4600원, 공모금액 최대 285억원. -2023년 매출액 244억원, 영업이익 19억원. △엠오티 공모-2019년 3월 2차전지 생산 자동화 장비와 자동차부품 생산 자동화 장비 제조를 사업목적으로 설립. 2차전지 조립 공정 중 스태킹 된 양극과 음극에 알루미늄과 구리로 된 탭을 레이저로 접합(Tab Welding)하는 공정, 완성된 배터리를 알루미늄 Can에 삽입(Jelly Roll Insert)하는 공정, 배터리가 삽입된 알루미늄 Can과 Cap을 레이저로 접합하여 밀봉(Can Cap Welding)하는 공정의 자동화 설비 제조 및 판매를 주된 사업으로 영위. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 1만 2000~1만 4000원, 공모금액 최대 245억원. -2023년 연결기준 매출액 737억원, 영업이익 43억원. △위츠 공모-스마트폰과 웨어러블 기기에 탑재되는 무선충전모듈(전력수신RX), 무선충전기(전력송신TX)를 공급하는 전력 전송 솔루션 전문기업. 2019년 삼성전기 무선충전 사업을 인수하였으며, 인수 시 전력 전송 관련 특허 약 700여개도 같이 인수해 전력 전송 분야에서 독보적인 기술경쟁력을 확보. 모바일·웨어러블 무선 충전 기술을 바탕으로 글로벌 완성차 업체에 모바일 무선충전기를 공급. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 5300~6400원, 공모금액 최대 192억원. -2023년 연결기준 매출액 995억원, 영업이익 106억원. △하나34호기업인수목적 공모-제조업, 전기·가스·증기·수도사업, 하수-폐기물 처리·원료재생·환경복원업, 건설업, 출판·영상·방송통신·정보서비스업, 전문·과학·기술 서비스업, 사업시설관리·사업지원 서비스업, 교육 서비스업, 보건업·사회복지 서비스업에 속하는 사업을 영위하는 회사를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병을 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇11월 8일(금)△에어레인 상장-국내 유일 멤브레인(중공사) 기반 기체 분리막을 개발·제조하는 기업. 자체 개발한 기체분리막을 통해 질소, 메탄, 이산화탄소 등의 기체를 선택적으로 분류하는 기술을 보유. 설립 이래 기체 분리막 전문기업으로서 다양한 레퍼런스를 축적해왔으며, 주요 캐시카우인 질소 발생용 기체 분리막 개발에 성공. 이후 바이오가스 재사용 정제 기술, 이산화탄소 포집 등 다양한 기체 분리막 제품 다각화에 성공하며 사업 영역을 확장. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 2만 3000원, 공모금액 276억원. -2023년 연결기준 매출액 163억원, 영업이익 2억원.
- [VC’s Pick]제약·바이오에 집중된 투자…연구개발 가속화 견인
- [이데일리 마켓in 박소영 기자] 이번 주(10월 28일~11월 1일)에는 모빌리티, 플랫폼 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)로부터 투자를 유치했다. 특히 제약·바이오 기업들이 잇따라 투자 유치에 성공하면서 신약개발, 글로벌 진출 등에 대한 기대감이 피어올랐다.(사진=이미지투데이)◇MRI 조영제 신약개발 기업 ‘인벤테라’차세대 조영제를 개발하는 인벤테라가 185억원 규모의 시리즈C 투자를 유치했다. 이번 라운드에는 신규 투자자로 동국생명과학, 동국제약, 유안타인베스트먼트, NH투자증권, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 합류했다. 메디톡스벤처투자, 우리벤처파트너스, 유진투자증권, 에버그린투자파트너스, 충청북도창조경제혁신센터는 후속 투자를 단행했다. 투자자들은 인벤테라의 기술력과 사업성을 높이 평가해 투자에 참여했다.인벤테라는 연세대 화학 박사인 신태현 대표가 MRI 조영제 원천기술로 기존 한계를 극복할 혁신의약품 조영제를 개발하기 위해 2018년 설립했다. 회사의 근골격계 조영제(INV-002)는 국내 임상 2b상 환자 투약(LPO)를 모두 완료하고 결과보고서(CSR)를 준비 중이다. 림프혈관계 조영제(INV-001)는 현재 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 내년까지 임상 2b상 진입을 목표로 한다.인벤테라는 이번 투자유치 자금을 활용해 리딩 파이프라인의 품목허가, 글로벌 진출 및 후속 신약 연구개발을 가속화 한다는 방침이다. 또한 회사는 내년 하반기 상장을 목표로 기술성특례상장 평가를 포함한 제반 상장 업무에 집중하고 있다.◇바이오 빅데이터 플랫폼 ‘쓰리빅스’바이오 빅데이터 플랫폼 전문 기업인 쓰리빅스는 영국 ASC 프라임 캐피탈 홀딩스로부터 200만달러(약 28억원) 규모의 투자를 유치했다. 쓰리빅스는 이번에 유치한 투자금을 다양한 글로벌 사업 확장에 활용한다는 방침이다. 기존 집중하던 중동시장 비즈니스 확대를 위해 아랍에미리트(UAE) 두바이에 지사를 설립하고, 영업 및 개발인력을 보강한다. 이외에도 인도 지사를 기반으로 바이오헬스 관련 비즈니스를 확대한다.또한 쓰리빅스는 ASC로부터 추가로 800만달러(약 110억원)를 지원받아 필리핀 마닐라에 조인트벤처(JV)인 쓰리빅스 인터내셔널을 설립할 예정이다. 회사는 필리핀을 시작으로 동남아시아 전역으로 글로벌 바이오헬스 사업을 확장한다. 쓰리빅스 인터내셔널은 쓰리빅스가 다년간 연구한 인체 미생물과 질병과의 연관 분석 서비스, 맞춤형 건강 진단 기술을 필리핀에 도입한다.◇자율주행 소프트웨어 스타트업 ‘라이드플럭스’자율주행 소프트웨어를 개발하는 기술 기업 라이드플럭스가 260억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 기존 주주인 에이티넘인베스트먼트 리드로 진행된 이번 투자 라운드에는 유안타인베스트먼트, 한국투자파트너스, 뮤렉스파트너스, IBK기업은행, 아이엠투자파트너스, 푸렌드투자파트너스, 한국투자증권, 엔베스터가 참여했다. 이로써 라이드플럭스의 누적 투자금액은 552억원이 됐다. 이번 투자를 리드한 에이티넘인베스트먼트는 완전자율주행 기술의 시장성이 이미 미국과 중국에서 입증되고 있는 만큼, 라이드플럭스의 비전을 눈여겨보고 투자를 진행했다.라이드플럭스는 자율주행 소프트웨어를 풀스택으로 개발한다. 회사는 지난 6월 국내에서 처음으로 무인 자율주행 임시운행 허가를 받았다. 회사는 이번 투자 유치를 통해 기술 인재 영입과 무인 자율주행 소프트웨어 개발에 집중한다는 계획이다. 서울 상암, 부산 오시리아 등 전국 주요 도시로 서비스 지역 확대도 준비한다. 25톤 자율주행 트럭의 개발이 완료되는 대로 자율주행 화물운송 시장 진출도 본격화한다.◇디지털 신원인증 솔루션 제공 기업 ‘호패’ID 테크 기업 호패가 60억원 규모의 시드 투자를 유치했다. SV인베스트먼트의 리드로 일본 제트벤처캐피탈, 본엔젤스벤처파트너스가 투자에 참여했다. 본엔젤스벤처파트너스는 프리시드 투자에 이어 연이어 투자 라운드에 참여했다. SV인베스트먼트는 호패가 분산신원인증(DID) 기술에 대한 전문성과 국가 단위 DID를 운영해 본 경험을 가졌다는 점을 높이 샀다.호패는 코로나19 기간 전 국민이 사용한 백신접종증명 서비스 쿠브(COOV)의 총괄 디렉터인 심재훈 대표와 핵심 개발자들이 글로벌 시장 진출을 목표로 2022년 창업했다. 창업 이후 자체 특허 기술 디지털 크레덴셜 익스프레스(DCX)를 바탕으로 디지털 신분증·인증 시스템을 구축하고 있다. 회사는 투자금을 바탕으로 글로벌 사업·전략을 수립할 인재들을 적극 영입한다는 계획이다.
- 네이처셀 주가 불기둥 만든 RMAT...“최종허가·상용화와 상관 無”
- [이데일리 송영두 기자] 줄기세포치료제 개발 기업 네이처셀 주가가 연일 상승세다. 무려 7거래일째 상승 중인데, 미국서 임상을 진행 중인 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받은 요인이 크게 작용했다. 우선심사 제도 중 하나인 RMAT 지정으로 최종 허가 가능성을 높게 본 투심 때문이다. 하지만 전문가들은 RMAT 지정이 최종허가와 성공적인 상용화를 담보하진 않는다고 지적한다.31일 한국거래소에 따르면 네이처셀(007390) 주가는 전일 대비 9.25%(1850원) 오른 2만1850원으로 장을 마감했다. 네이처셀은 지난 23일부터 7거래일 연속 주가가 상승하고 있는데, 약 18개월만에 주가가 2만원대에 안착했다. 해당 기간 주가 상승률은 무려 140%에 달한다.이는 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 조인트스템과 관련된 이벤트 영향이다. 회사는 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다고 발표했다. RMAT은 FDA가 운영하는 의약품 우선 심사 제도(패스트트랙, 혁신의약품, 가속승인) 중 하나다. 세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직제품 등이 지정 대상이다. 여기에 정의되는 재생의료치료(RMT)와 중중 및 생명 위협 질병, 예비 임상 근거로 미충족 의료 해결이 가능할 것으로 예상되는 치료제가 지정 자격을 갖는다.RMAT 지정에 따른 혜택은 크게 두 가지다. 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 롤링리뷰 자격도 주어지는데, 롤링리뷰는 FDA와 의약품 개발 기간 동안 자주 미팅이 가능해 허가 확률을 높일 수 있는 임상 설계 등이 가능하다. 조인트스템이 RMAT으로 지정됨에 미국에서 진행 중인 임상 2b/3a상과 최종 승인에 대한 기대감이 높아진 것이 주가에 영향을 준 것이라는 게 시장의 분석이다.회사 측도 보도자료를 통해 “이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있으며 RMAT 지정 후 개발을 가속해 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다”며 기대감을 나타냈다.첨단재생의료치료제(RMAT) 제도 개념.(자료=재생의료진흥재단)◇유효성 입증해야 허가, “RMAT 지정 최종 허가에 영향 없어”하지만 업계 안팎에서는 RMAT 지정이 네이처셀 주가에 지나치게 영향을 주고 있다는 지적이 나온다. 네이처셀은 국내에서도 식품의약품안전처에 조인트스템 품목 허가를 신청했지만 반려됐고, 다시 신청해 현재 심사 중이다. 업계 관계자는 “조인트스템이 RMAT에 지정돼 심사 기간이 단축될 수도 있지만, FDA의 최종 허가 여부에는 영향을 줄 수 없는 만큼 팩트 대비 주가가 너무 오른 경향이 있다”며 “RMAT 등 우선 심사제도 지정 등이 주가 올리기 위한 수단으로 활용되서는 안된다”고 꼬집었다.전문가들은 공통으로 RMAT은 물론 패스트 트랙 같은 우선 심사 제도가 실제 의약품 임상 3상 유효성과 최종 FDA 품목허가 승인을 담보하는 것이 아니라고 지적했다. 의약품 허가에서 가장 중요한 것은 딱 하나 최종 임상 유효성 입증이라는 설명이다.재생치료제 개발 기업 대표는 “RMAT 같은 우선 심사 제도의 경우 허가 신청을 하면 심사 기간을 단축해 준다는 것이 핵심인데, 심사 기간이 단축되지 않는 경우도 많다. 롤링리뷰도 RAMT 지정 치료제가 아니더라도 최근 대부분의 치료제 개발 기업들은 FDA와 사전 미팅이나 허가 전 미팅 등을 통해 할 수 있는 만큼 큰 혜택이 아니다”라며 “특히 RMAT 지정됐으니 좋은 기술이고, 허가 심사시 더 잘봐준다는 것이 아니다. 미국 임상에서 평가하는 것은 딱 하나다. 임상 3상 결과 유효성이다. 이를 입증하지 못하면 허가를 받을 수 없다”고 말했다.FDA 심사관 출신 이장익 서울대 약학대 교수는 “RMAT 지정에 따른 혜택은 분명하다. 기간을 단축하고, 임상 개발 과정에서 FDA 컨설팅을 받을 수 있어 신약개발이 상당히 수월해질 수 있다”면서도 “최종 허가와는 다른 개념이다. 예를 들어 서울대에 입학했다고 해서 졸업을 한다는 보장은 없다. 제대로 공부도 안하고 놀기만 한다면 서울대 졸업이 어려운 것이다. 다만 서울대에 입학했다면 어느 정도 인정을 받은 것이고, 졸업을 못하는 경우가 소수에 불과하다. 조인트스템이 RMAT 지정을 받은 것은 FDA가 유효성을 어느 정도 인정한 것”이라고 설명했다.◇우선 심사 제도 무용론도 제기네이처셀 조인트스템 외에도 국내 기업이 개발 중인 치료제가 RMAT으로 지정받은 사례는 다수다. 헬릭스미스(084990) 유전자치료제 엔젠시스는 FDA로부터 RMAT을 지정받았지만, 미국 임상 3상에 연이어 실패하면서 FDA 품목 허가 승인이 물거품됐다. 안트로젠(065660) 역시 당뇨병성족부궤양 치료제가 2020년 RMAT으로 지정받았지만, 국내 임상 3상에 실패했다.국내 사례 외에도 FDA 우선 심사 제도 혜택을 받은 치료제들의 실패 사례도 있다. 바이오젠과 에자이가 개발해 2021년 신속 승인을 받은 세계 최초 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’은 부작용 등으로 약 3년 만인 올해 1월 승인이 철회됐다. 노바티스는 겸상적혈구빈혈 치료제 ‘아닥베오’가 FDA 신속 승인을 받아 출시됐지만, 이후 진행된 임상 3상에서 위약 대비 효능을 입증 못해 실패했다. 1992년 신속승인제도 도입 후 2018년까지 신속 승인을 받은 치료제 중 임상 실패, 중단, 철회 등의 사례가 20%에 달했다는 미국의사협회지(JAMA Network Open) 보고도 무시할 수 없는 수치다.업계 관계자는 “임상 개발 및 허가 심사 과정에서 우선 심사 지정에 따른 도움을 받을 순 있지만, 최종적인 의약품 개발 성공과 상업화 성공을 담보하진 않는다. 여러 사례로도 증명되고 있다”며 “우선 심사제도 필요성에 대한 논란도 나오고 있다. 치료제 가치와 기업 가치를 높일 수 있는 최고 수단은 임상 3상에서 유효성을 입증하는 길밖에 없다”고 말했다.
- 경쟁사 개발 중단에 큐라클 미소…넥스턴·네이처셀 '계속 가네'[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 31일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 혈관질환 특화 기업 큐라클이 유럽 최대 제약 바이오 컨퍼런스에 참가해 기술이전 기회를 모색한다는 소식을 발표한 후 주가가 상승했다. 최근 비만 테마주로 엮이며 시장 주목을 받고 있는 넥스트바이오와, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 후보물질이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받은 네이처셀 주가도 강세를 보였다. ◇경쟁사의 개발 중단… ‘호재’30일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 큐라클 주가는 이날 전 거래일 대비 550원(9.79%) 오른 6170원에 장을 마쳤다. 31일 큐라클 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)회사는 이날 주가 상승에 대해 “오큐파이어의 당뇨병성 망막병증 치료제 개발중단에 따라 관련 치료제 세계 최초 타이틀을 큐라클이 가져올 수 있는 가능성이 높아지면서 주목 받았기 때문으로 분석된다”고 밝혔다. 회사에 따르면 현재 망막 혈관질환 치료제로는 눈에 직접 찌르는 주사제만 있는 상황이기 때문에 먹는 약(경구제)에 대한 수요가 높은 상황이다. 전 세계적으로 경구용 치료제 개발이 한창인 가운데 미국의 바이오텍 오큐파이어가 ‘당뇨병성 망막병증’으로 개발중이던 ‘APX-3330’ 파이프라인의 자체 개발중단을 선언했다. 해당 파이프라인은 임상2상에서 불충분한 효능을 보였지만, 미국 식품의약국(FDA)과의 합의 하에 예방 목적으로 임상3상을 진행하기로 돼 있었다. FDA가 예방 목적으로 임상3상에 대한 합의를 해준 것은 그만큼 경구용 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높다는 걸 의미한다는 의견이 업계에서 나온다. 하지만 오큐파이어의 치료제 개발 중단으로, 시장의 관심은 큐라클의 ‘CU06’에 모이고 있다는 게 회사 측 설명이다. 큐라클에 따르면 CU06은 최초로 시력개선 효과와 안전성을 동시에 입증한 약물로, 경구용으로 개발 중이다. 현재 임상2b상을 진행하기 위한 준비와 글로벌 파트너링(기술이전)을 병행하고 있다.큐라클은 이날 보도자료를 통해 내달 열리는 유럽 최대 규모 제약·바이오 컨퍼런스에 참여해 글로벌 파트너링 미팅을 갖는다고 발표했다. 다만 CU06에 대한 미팅보다는 또 다른 파이프라인들에 대한 논의가 주를 이룰 것으로 전망된다. 큐라클은 오는 11월 4일부터 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최되는 ‘바이오 유럽(BIO-Europe) 2024’에 항체 치료제 공동 연구개발 파트너인 맵틱스 연구진과 함께 참석한다. 두 회사는 지난 7월 공동 연구개발 계약을 체결하고 Tie2(Tunica Interna Endothelial cell kinase-2) 활성화 항체 등 난치성 혈관질환에 대한 항체 치료제 파이프라인 8개를 함께 개발해오고 있다.Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달 경로를 활성화시켜 혈관을 정상화 및 안정화시키는 것으로 알려져 있다. Tie2는 최근 VEGF(혈관내피성장인자)에 이어 난치성 혈관질환 치료를 위한 유망한 신규 타깃으로 주목 받고 있다. 전세계적으로도 관련 연구가 활발하게 이뤄지고 있다.이번 행사에서 두 회사는 Tie2 활성화 항체 기반 파이프라인이자 전임상 단계에 있는 ‘MT-101’ ‘MT-103’의 최신 연구 데이터를 소개할 예정이다. MT-101과 MT-103은 2023년, 2024년에 각각 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있다.MT-101은 신장 질환인 급성 신손상, 만성 신부전 치료제로 개발 중이다. 두 질환 모두 신장혈관의 손상이 공통적인 병인인데, MT-101은 동물모델 실험에서 신장혈관 안정화를 유도하고 염증 및 신장 섬유화를 완화하는 것을 확인했다. 회사는 MT-101이 시장성과 미충족 의료수요 측면에서 매력적인 약물로 평가 받고 있다고 설명했다. 이번 행사에서 다수의 제약·바이오 기업과 미팅을 진행한다는 계획이다. 이중항체 MT-103에 대한 논의도 진행된다. MT-103은 Tie2 신호전달 경로를 활성화하며 동시에 VEGF, Ang-2를 억제하는 삼중 기능을 가진 차세대 이중항체로 망막 혈관질환(습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등)을 적응증으로 개발 중이다.◇위고비 품귀 현상에 수혜?넥스턴바이오(089140) 주가는 전 거래일 대비 400원(8%) 오른 5400원에 거래를 마쳤다. 회사 주가는 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’가 국내에 출시된 이후 높은 인기를 끌자 비만 테마주로 엮이며 높은 변동성을 나타내고 있다. 실제 위고비는 지난 15일 출시됐는데, 16일 종가 기준 2875원이던 넥스턴바이오 주가는 17일, 18일 잇달아 상한가를 기록하는 등 상승세를 이어가는 추세다. 기계 장비 제조업체인 넥스턴바이오는 미국 자회사 로스비테라퓨틱스의 리보핵산(RNA) 기반 당뇨·비만 신약 파이프라인을 보유하고 있다. ‘RSVI-301’는 6개월에 1번 주사할 수 있는 차세대 당뇨치료제로, 동물실험에서 비만에 효능을 보이면서 비만치료제 병용 가능성이 제기됐다.31일 넥스턴바이오 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)넥스턴바이오사이언스는 지난 2021년부터 신규 사업으로 바이오·헬스케어를 낙점하고 100% 자회사 넥스턴바이오를 설립했다. 현재 코스닥에 상장된 ‘넥스턴바이오’는 넥스턴바이오사이언스를 의미하며 넥스턴바이오사이언스의 자회사이자 바이오·헬스케어 기업인 넥스턴바이오는 비상장기업이다.넥스턴바이오사이언스는 2021년 미국 바이오텍 로스비보 테라퓨틱스 지분 50%를 인수해 자회사로 편입시켰다. 같은 해 9월 로스비보는 노보 노디스크와 ‘당뇨병 치료제 공동개발 및 기술수출을 위한 기밀유지협약’(CDA)을 맺었다. CDA는 기업 간 사업비밀을 공유하며 협력 가능성을 검토하기 위해 사용을 제한할 때 체결하는 계약이다. 다만 CDA 체결 후 약 3년이 지난 현재까지 외부에 알려진 구체적인 협업계획은 없는 상황이다. ◇‘RMAT’ 효과 언제까지네이처셀 주가는 이날 전 거래일 대비 9.25%(1850원) 상승한 2만1850원에 장을 마쳤다. 네이처셀 주가는 최근 파죽지세다. 지난 22일 기준 9090원이던 회사 주가는 일주일여만에 2만1850원으로 무려 140% 가량 상승했다. 네이처셀 주가가 2만원대를 기록한 것은 2023년 4월 6일 이후 약 18개월만이다.네이처셀의 최근 3달 간 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)네이처셀은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 후보물질이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다고 밝혔다. 첨단재생의료치료제(RMAT)는 혁신 재생치료제 개발 및 승인 가속화를 위한 것으로 일종의 패스트트랙 제도다. 회사는 지난 9월 RMAT 지정 신청을 했는데 약 두 달만에 지정되는 성과를 냈다. 패스트트랙을 확보함에 따라 네이처셀이 개발 중인 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 미국 품목허가 획득 가능성이 주목받고 있다.조인트스템은 국내에서 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 임상시험을 완료한 상태다. 임상 3상 이후 3년 장기추적관찰을 통해 손상된 연골 재상 가능성까지 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 하지만 조인트스템은 지난해 식약처로부터 품목허가 반려 처분을 받았고, 올해 품목허가 재신청해 현재 재심사가 진행 중이다.
- 한미약품, 벌써 매출 1조 돌파… '또' 실적 경신
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)이 3분기만에 누적 매출 1조 1000억원을 돌파했다. 매분기 최대 매출 실적을 달성 중인 한미약품은 이번 분기 역시 이 기록을 또다시 경신했다. 한미약품은 박재현 대표이사가 작년 3월 취임한 이후 안정적 경영을 토대로 견조한 실적 성장세를 이어가고 있다. 특히 우수한 제제 기술력을 통해 자체 개발한 제품으로 캐시카우를 축적, 신약개발에 다시 투자하는 선순환 시스템을 견고히 구축했다. 한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3621억원과 영업이익 510억원, 순이익 350억원을 기록했다고 31일 공시했다. R&D에는 매출의 15.1%에 해당하는 548억원을 투자했다. 전년 동기 대비 21.5% 증가한 액수다. 한미약품의 이 같은 성과는 로수젯, 아모잘탄 등 주력 품목들의 급격한 성장에 따른 것으로, 6년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 상반기 누적 원외처방 매출이 1000억원을 돌파한 가운데, 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 고혈압 치료 복합제 제품군 ‘아모잘탄패밀리’도 3분기 367억원의 매출을 올렸다.한미 로수젯과 아모잘탄의 명성을 이어갈 ‘포스트 로수젯’ 출시 준비도 순조롭게 이뤄지고 있다. 현재 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상으로 하는 6개 품목의 개량·복합신약들이 임상 1~3상 개발 단계에 진입하는 등 차세대 핵심 제품들도 지속적으로 개발되고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품은 3분기 연결기준 매출 843억원과 영업이익 150억원, 순이익 128억원을 기록했으며, 3분기 누적 매출도 3100억원을 돌파했다. 다만 이번 분기는 영업일수 감소, 중국 현지 자연 재해 등 물리적 환경 요인으로 일시적으로 매출이 다소 주춤했다. 한미약품은 R&D 부문에서도 지속적 혁신 성과를 선보이고 있다. 올 하반기에는 다수의 글로벌 학회에서 항암과 비만대사, 희귀질환 분야 혁신신약들의 연구 결과 10여건을 발표하며, 신규 모달리티를 토대로 혁신 동력을 확장하고 새로운 파이프라인을 공개한다. 특히 오는 11월 미국비만학회(Obesity Week)에서는 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 ‘신개념 비만치료제’를 처음 공개할 예정이어서 주목받고 있다. 한미약품 박재현 대표이사는 “올 한 해도 자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 연구개발에 투자하는 ‘지속가능한 R&D 모델’을 더욱 견고히 구축했다”며 “한미가 잘 할 수 있고, 한미만이 해낼 수 있는 사업적 영역에 보다 집중해 더 높은 주주가치로 주주님들께 보답하겠다”고 말했다.한편, 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3225억원, 영업이익 224억원, 순이익 173억원을 기록했다.
- SK바이오팜, ESG 경영 성과…글로벌 경쟁력 강화
- [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 ESG 경영에 박차를 가하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다고 31일 밝혔다.(사진=SK바이오팜)최근 글로벌 제약바이오 산업에서 기업 간 기술 수출과 연구개발(R&D) 업무 협력이 활발해지며 기업의 지속가능성 정보의 투명성, 신뢰도를 평가하는 공인 기관의 ESG 평가 또한 핵심 요소로 꼽히고 있다.SK바이오팜의 전략적 ESG 경영은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 전 세계 108개국 진출, 방사성 의약품을 비롯한 차세대 신규 모달리티(New Modality) 리더십 확보 등 해외 시장에서의 경쟁력 강화와 글로벌 빅 바이오텍으로의 도약에 힘을 싣고 있다.SK바이오팜은 적극적인 ESG 평가 대응 및 이니셔티브 참여를 통해 ESG경영을 전략적이고 중장기적으로 추진하고 있다. 글로벌 공신력이 높은 ESG 평가 기관 MSCI로부터 ESG 평가 결과 종합 AA등급을 작년에 획득하고, 다우존스 지속가능경영 한국 지수(DJSI Korea)에 2년 연속 편입된 것에 이어 최근에는 글로벌 ESG 평가 지수 ‘FTSE4Good’(사회 책임 투자 지수)에 3년 연속 편입됐다.FTSE4Good은 영국 파이낸셜타임스(FT)와 런던증권거래소(LSE)가 공동설립한 FTSE그룹에서 만든 유럽을 대표하는 지속가능성 지수다. 매년 전세계 8000여개 기업의 ESG수준을 평가해 편입 여부를 결정하며 평가지표는 △기후변화 대응 △인권 △근로기준 △반부패 등 300여개로 구성하고 있다. 평가 항목 중 한 가지 분야라도 자체 기준에 미달하면 지수에 편입이 불가능하여 편입 자체가 까다로운 것으로 알려져 있어 한국에서는 59개 기업, 전 세계 헬스케어(Health Care) 섹션에는 단 131개 기업만이 편입돼 있다. FTSE4Good 지수에 편입된 상위권 글로벌 제약바이오 기업으로는 노바티스, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨 등이 있다.SK바이오팜은 이번 24년 FTSE4Good 지수 평가에서 물 안보, 노동기준, 반부패, 조세 투명성 분야에서 작년 평가 대비 더 높은 점수를 획득하여 환경, 사회, 지배구조 모두에서 점수가 상승했다. 특히 환경 공급망, 사회 공급망, 노동 기준(근로 기준), 반부패, 조세 투명성 분야는 산업 평균과 한국 평균(2.5점) 대비 높은 점수(3.8점)를 부여받아 제약바이오 업종 내 상위 17% 수준으로 평가받았다.이밖에도 SK바이오팜은 최근 한국기업지배구조원(KCGS)에서 실시한 ESG(환경, 사회, 지배구조) 평가에서 3년 연속 A등급을 획득하며 지속가능경영 실천 성과를 인정받았다. 이번 성과는 SK바이오팜이 ESG 정보를 외부에 투명하게 공시하고 이해관계자와의 소통을 지속적으로 강화해 온 노력의 결과다.SK바이오팜은 외부로부터 지속적으로 높은 ESG 경영을 평가받은 이유로 환경 경영 중장기 감축 목표 설정, PSCI 기반의 협력사 ESG 리스크 평가 진행, 전사 인권 교육 실시 및 인권 경영 정책 이사회 보고 등을 꼽았으며 이사회 중심의 거버넌스 의사 결정 체계 고도화 노력에도 힘썼다고 밝혔다. SK바이오팜은 이에 따라 장기적인 성장 기반을 마련하고, 책임 있는 경영을 통해 지속 가능성을 강화하는 데 주력하고 있다.이동훈 SK바이오팜 대표는 “지속가능경영 노력과 성과들이 중장기적으로 새로운 비즈니스 기회 창출로 이어져 사업 경쟁력이 될 것이라 믿고 이를 진정성 있게 계속 추진해 나갈 계획이다”라며 “끊임없는 혁신으로 미래 경쟁력을 강화하여 이해관계자와 함께 더 행복한 세상을 만들어 나가겠다”고 말했다.
- [류성의 제약국부론] 바이오가 장악한 자본시장
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 자본시장은 투자자들이 기업의 미래를 어떻게 판단하고 있는지를 가늠할수 있는 대표적인 척도로 꼽힌다. 이런 맥락에서 접근하면 현재 국내 투자자들이 가장 긍정적으로 미래를 전망하고 있는 산업은 단연 ‘바이오’다. 실제 성장세가 가장 가파른 다양한 산업의 벤처들이 포진해 있는 코스닥 자본시장의 경우 시가총액 기준 상위 10개 종목 가운데 무려 6개사가 바이오 차지다. 쟁쟁한 산업군의 내로라하는 기업들을 제치고 K바이오가 가히 코스닥 시장을 석권하고 있다고 봐도 무방한 형국이다.코스닥 시가총액 1위 기업으로 자리매김하고 있는 알테오젠(196170)(31일 기준 20조원)을 선두로 HLB(028300)(4위, 8.6조원), 리가켐바이오(141080)(5위, 4.5조원), 휴젤(145020)(7위, 3.4조원), 클래시스(214150)(8위, 3.2조원), 삼천당제약(000250)(9위, 3조원) 등이 톱10에 들어있다. 코스닥 시가총액 20위권으로 확대해도 바이오는 이미 대세가 된지 오래다. 코스닥 시가총액 11위~20위 까지 순위를 보면 바이오 기업이 절반을 차지하고있다. 코스닥 시가총액 11위인 셀트리온제약(068760)(2.5조원)을 비롯해 파마리서치(214450)(15위, 2.3조원), 보로노이(310210)(18위, 1.9조원), 에스티팜(237690)(19위, 1.9조원), 펩트론(087010)(20위, 1.7조원) 등이 주인공이다.코스피의 경우는 코스닥에 비해 아직 K바이오 세력이 다소 열세지만 놀라울 정도로 선전을 하고 있다. 코스피 몸값 기준 톱10 중 2개사가 바이오 기업이다. 삼성바이오로직스는 얼마 전 주가가 100만원이 넘는 황제주로 등극, 랭킹 4위(시가총액 71조원)자리를 굳혔다. 삼성바이오로직스(207940) 앞자리에는 국내 대표 기업인 삼성전자(005930), SK하이닉스(000660), LG에너지솔루션(373220) 만이 있을 뿐이다. 성장세가 가파른 셀트리온(068270)은 7위(39조원)를 기록하며 파죽지세의 성장세를 보이고 있어 이목을 집중시키고 있다.자본시장 특히 코스닥에서 바이오 기업들이 압도적인 세력권을 구축하며 사실상 시장을 장악할수 있게 된 배경에는 투자자들의 확고한 믿음이 자리한다. 투자자들은 바이오가 한국경제를 이끌어갈 핵심 성장동력으로 성장할 것으로 믿고 바이오에 집중적으로 투자금을 쏟아붓고 있는 것이다.코스닥 시가총액 1위로 자리매김한 바이오벤처 알테오젠의 박순재 대표. 회사 제공다만 바이오 투자가 명실상부한 대세로 자리하려면 아직도 넘어야할 산이 적지 않다. 무엇보다 바이오투자는 다른 어느 산업군보다 투자 리스크가 가장 높다는 인식이 널리 퍼져있다. 그러다보니 유독 바이오 섹터에서는 단타 매매가 크게 성행하고 있는 상황이다. 바이오 산업에 대한 치명적인 악재가 노출될 경우 언제든지 바이오 투자심리가 얼어 붙으면서 바이오 대세론이 뿌리부터 흔들릴수 있는 취약한 투자구조라는 얘기다. 단타 매매 투자보다 바이오 기업 투자를 긴호흡으로 하려는 투자문화가 정착되어야만 바이오산업이 흔들리지 않고 지속 성장할수 있다.그러려면 바이오 장기투자를 가로막고, 바이오 투자를 위험에 빠뜨리고 있는 ‘짝퉁’ 바이오벤처들을 시장에서 퇴출시키는 작업이 시급히 선행되어야 한다. 무엇보다 바이오 업계에서 신약 개발을 위한 임상시험 결과를 왜곡하거나, 작전 세력과 공모해 주가 띄우기를 일삼거나, 본업은 외면하고 차익실현에만 관심있는 기업 사냥 행태가 여전히 성행하고 있다는 점은 큰 문제다. 이런 불법적, 편법적인 바이오업계의 관행이 사라지지 않고서는 바이오 투자가 가장 위험하다는 투자자들의 인식은 더욱 굳어질 수 밖에 없을 것이다.바이오가 투자 대세가 된 자본시장에서 바이오가 가장 투자위험이 큰 섹터라는 인식이 자리하고 있는 현실은 한국 자본시장의 미래를 어둡게 하는 결정적 요인이기도 하다.
- 와이즈에이아이, 기술특례 ‘기술성 예비평가’ 준비 마무리 단계
- [이데일리 박정수 기자] K-OTC 상장 인공지능(AI) 플랫폼 개발 전문기업 와이즈에이아이는 내년 기술특례 상장 제도를 통한 코스닥 상장을 목표로 기술성 예비평가 준비 작업이 마무리 단계에 접어들었다고 31일 밝혔다. 와이즈에이아이는 이르면 11월 중 예비평가를 신청해 평가가 완료되는 대로 빠르게 본 평가를 추진할 계획이다.와이즈에이아이는 AI가 사람의 말을 이해하고 원활한 소통을 지원하는 AICP(AI Communication Platform) 기술을 연구·개발하는 기업이다. 누구나 쉽게 활용할 수 있는 AI 서비스를 제공하는 데 중점을 두고 있다. 이를 위해 전체 인력의 약 60%를 기술개발 인력으로 구성해 기술 개발에 집중해 왔다.와이즈에이아이의 AICP는 모듈화된 아키텍처 구조로 설계돼 높은 유연성과 확장성을 제공한다는 게 큰 특징이다. 또 시스템 운영 효율성과 독립적인 기능 관리가 가능하다. 이를 통해 다양한 비즈니스 요구에 신속하게 대응할 수 있다는 장점을 갖췄다.와이즈에이아이는 △온프레미스(사내 구축형) AI 고객센터(AICC) 모델 ‘쌤(SSAM)’ △기업은행·큐캐피탈·BNW·지비벤처스 등 기관투자를 바탕으로 준비해온 클라우드 기반 보급형 SaaS 모델 ‘에이유(AiU)’ △올해 5월 론칭 후 약 80곳가량의 치과 등에 도입돼 운영을 시작하며 하반기 매출 상승을 견인 중인 ‘덴트온(DentOn)’ 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 주요 고객으로는 대형 의료기관과 병·의원, 건강검진센터 등이 있으며, 최근 ‘커피에반하다’와의 계약을 통해 프랜차이즈 시장에도 진출했다.특히 올해 전략적으로 출시한 덴트온의 경우, 대한구강악안면임플란트학회(KAOMI), 대한노년치의학회, 대한치과보철학회, 대한치과교정학회 등 치과계 주요 학회와 서울·인천시한의사회, 대한성형외과의사회 다양한 분야 학회들과의 파트너십을 기반으로 공동 영업 및 강연, 학회 부스 참가 등을 통해 뜨거운 반응을 얻으며 빠르게 시장 점유를 확대해 나가고 있다.와이즈에이아이는 덴트온의 성과를 바탕으로 성형외과, 피부과, 검진센터 등을 타깃으로 한 에이유의 신규 버전을 오는 11월 5일 오픈해 실적 성장을 가속화한다는 방침이다.이 밖에도 공공기관 시장에도 진출하기 위해 CSAP(클라우드 보안 인증) 취득도 준비하고 있으며, 글로벌 시장 공략도 추진 중이다. 실제 이번 달 정책과제로 영국에 AI 콜센터 PoC를 론칭해 영어로 고객을 응대하는 AI 학습데이터가 쌓이기 시작하는 등의 성과를 이뤄내고 있다.와이즈에이아이 관계자는 “기술특례 상장을 목표로 상장 주관사인 한국투자증권의 자문을 받으며 기술성 예비평가 신청작업을 차질 없이 준비해 왔다”며 “회계적인 부분도 기술특례상장의 필수요건인 국제회계기준(K-IFRS)에 의한 지정감사보고서 준비를 위해 국내 최대 회계법인인 삼일·삼정 두 회계법인과 계약 후 긴밀히 협업하고 있다”고 설명했다.그는 이어 “회계기준이 변경되는 과정에서 지난해 체결했던 계약 중 일부 미반영 매출이 올해 매출로 인식될 예정”이라며 “하반기 연이은 신규 계약으로 발생한 매출과 합산할 경우 올해 연간 실적은 지난해에 이어 무난하게 ‘더블업’을 시현할 수 있을 것으로 예상된다”고 덧붙였다,햔편, 와이즈에이아이는 궁극적으로 AI 기술을 활용해 사회적 가치 실현에 앞장서는 기업으로 성장해 가는 것을 목표로 하고 있다. 향후 AI 기반 전화 돌봄 서비스와 AI 복지사 등을 통해 복지 사각지대를 해소하고 치매 등 난치 질환을 대상으로 한 ‘디지털 신약’ 개발에도 도전한다는 계획이다.
- 우후죽순 비만 테마주…숨겨진 ‘옥석’ 찾으려면
- [이데일리 김새미 기자] 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’가 국내 출시된 이후 품귀 현상까지 빚으며 열풍이 일자 비만 테마주로 엮인 바이오주들에 대한 ‘묻지마’ 투자가 이어지고 있다. 비만 테마주로만 엮이면 주가가 급등하는 사례가 늘면서 진정한 비만주를 찾기 위한 옥석가리기가 필요하다는 지적이다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]28일 관련 업계에 따르면 비만주는 크게 비만치료제 개발사와 유통사로 나뉜다. 비만치료제 개발사의 경우 주사제의 투약 기간을 늘리거나 제형 변경에 도전하는 업체, 새로운 기전으로 신약을 개발하는 업체 등으로 분류된다.비만치료제 유통사로는 온라인 이커머스 전문의약품 업체 블루엠텍(439580)이 대표적인 기업으로 손꼽힌다. 블루엠텍은 위고비의 국내 유통을 맡은 업체로, 최근 위고비의 국내 공급 이슈가 부각될 때마다 주가가 큰 변동성을 보였다. 위고비 열풍에 일라이릴리의 비만치료제 ‘마운자로’를 유통할 업체에도 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 보령(003850)은 아직 마운자로의 국내 출시 일정도 정해지지 않은 상황에서 마운자로 유통업체 후보로 거론되면서 주가가 들썩였다.◇주가 꿈틀거린 비만약 제형 변경 도전 업체들현재 시판 중인 비만치료제들은 일주일에 1번씩 주사제로 투여해야 한다. 비만치료제 특허가 만료되면 기존 제형과 차별화된 제품이 두각을 드러낼 수 있다는 관측이 나오는 이유다. 노보노디스크의 비만치료제 ‘삭센다’의 주성분 리라글루타이드는 내달 특허가 종료되며, 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 2026년부터 국가별 특허가 만료된다.비만치료제 주사의 투약 주기를 늘리는 장기지속형 기술 업체로는 펩트론(087010), 인벤티지랩(389470), 지투지바이오 등이 있다. 투자자들은 해당 업체들의 기술이전 가능성에 주목하고 있다. 펩트론은 지난 7일 일라이 릴리와 플랫폼기술 평가 계약을 맺었다고 공시한 이후 5만200원이었던 주가가 열흘 만에 10만600원으로 2배 이상 뛰며 최근 비만주의 급등을 주도했다. 전통 제약사인 동국제약(086450)도 자체 개발한 미립구 기술 ‘DK-LADS’를 활용, 세마글루타이드의 지속 기간을 2~3개월로 늘리는 서방형 제제를 연구 중이다.주사제에서 먹는 약(경구제)이나 패치로 제형 변경에 도전하는 기업들의 경우 신속하게 개발에 성공해 새로운 시장을 선점할 수 있을지가 관건이다.경구용 비만약 개발사 중 가장 앞선 개발 단계에 있는 업체는 일동제약(249420)의 자회사 유노비아로 ‘ID110521156’의 국내 임상 1상을 진행 중이다. 디앤디파마텍(347850)이 국내 경구용 비만치료제 최초로 글로벌 임상에 진입하며 일동제약을 앞설지도 관전 포인트다. 미국 멧세라(Metsera)에 기술이전된 ‘DD02S’는 연내 미국 임상 1상 시험계획(IND) 제출 후 바로 임상 1상에 진입할 예정이다. 디앤디파마텍은 자체 펩타이드 경구화 플랫폼기술 ‘오랄링크’(ORALINK)도 갖추고 있다.대원제약(003220)은 라파스(214260)와 손 잡고 패치형 비만치료제 ‘DW-1022’를 공동 개발하고 있다. 세마글루타이드를 패치형으로 변형한 DW-1022는 내달 종료를 목표로 국내 임상 1상 중이다. 애니젠(196300)은 지난달 마이크로니들 패치 업체 폴라이브와 비만 패치 시제품 개발을 완료한 게 밝혀지면서 비만 테마주로 편입됐다.◇비만 신약 개발사들의 개발 현황은?새로운 기전으로 GLP-1 계열 비만치료제 개발에 도전하는 업체들도 우후죽순 늘고 있다. 기존 신약 대비 뛰어난 약효를 입증할 수 있을지 각 파이프라인의 차별화된 경쟁력과 임상 단계, 성공 가능성 등을 잘 가늠해볼 필요가 있다는 게 업계 조언이다.한미약품(128940)은 비만치료제 신약 파이프라인 5종을 보유한 전통의 강호다. 한미약품의 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용한 GLP-1 비만치료제 ‘에페글레나타이드’(efpeglenatide)는 임상 3상 단계에 있다. 국산 비만약 중 가장 개발 속도가 빠른 셈이다. GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 ‘HM15275’는 미국 임상 1상 중이다.디앤디파마텍은 GLP-1 계열 비만치료제 파이프라인만 DD02S, ‘DD03’, ‘DD07’, ‘DD14’ 등 4종을 보유하고 있다. DD14는 GLP-1/GIP 이중작용제이며, DD03은 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제로 개발하고 있다. 연내 미국 임상 1상 IND 제출을 계획하고 있는 DD02S을 제외하면 모두 전임상 단계에 있다.동아에스티(170900)는 미국 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 프로젠은 GLP-1과 GLP-2를 동시에 타깃하는 ‘PG-102’의 임상 2상 환자 투약을 연말까지 마칠 계획이다.아예 새로운 기전으로 비만치료제를 개발하는 국내 기업으로는 올릭스(226950)가 눈에 띈다. 올릭스가 전장유전체 상관분석(GWAS) 기반 표적 유전자를 타깃한 비만치료제 ‘OLX702A’는 호주 임상 1상을 진행 중이다. 이외에 비만치료제 ‘OLX702N’과 ‘OLX702P’는 각각 후보물질 발굴(Discovery), 동물실험 개념증명(Animal POC) 단계에 있다.◇비만테마주 편입 노리는 업체 주의보바이오업계에선 마구잡이식 비만치료제 테마로 엮이면서 과도한 주가 변동성을 보이는 것에 대해 경계하고 있다. 주요 사업이 의약품 개발이 아닌 경우와 관련 파이프라인이 너무 초기 개발 단계거나 오랫동안 연구개발이 진척되지 않았던 업체들의 경우 투자에 주의할 필요가 있다는 게 업계 중론이다.제넥신(095700)의 경우 지난 16일 제2형 당뇨·비만치료제 ‘GX-G6’을 개발 중이었다는 게 뒤늦게 부각되면서 상한가에 도달했다. GLP-1에 hyFc 기술을 융합한 GX-G6는 2015년 아이맵에 전임상 단계에서 기술이전됐다가 2018년 중국 CSPC사로 재기술이전된 신약후보물질이다. GX-G6는 중국 임상 1상을 마치고 임상 3상을 진행 중이다.업계 관계자는 “GX-G6의 경우 임상 1상 결과를 살펴봤을 때 12주 만에 체중을 6%가량 감소시키고 주사 투약 간격도 주 1회라서 특별한 이점을 찾아보기 어렵다”며 “위고비가 평균 15% 체중 감량 효과가 있다는 점을 고려해야 한다”고 평했다. 이에 대해 제넥신 측은 “임상 1상 데이터는 매우 짧은 기간인 12주간의 안전성 평가를 주목적으로 관찰한 결과”라며 “12주라는 단기간 내 48명의 모든 환자들이 5% 이상 감량 효과를 보인 것에 주목할 필요가 있다”고 해명했다. 위고비의 경우 68주 만에 평균 16%를 감량했고, 삭센다가 56주 만에 8%를 감량했다는 점을 감안하면 12주 만에 양호한 효능을 보였다는 주장이다.제넥신은 내년 상반기에 종료될 예정인 GX-G6 중국 임상 3상 결과에 대한 기대감을 내비쳤다. 제넥신 관계자는 “임상 기간이 위고비나 삭센다처럼 길었다면 더 뛰어난 감량 효과를 보였을 것으로 기대되는 데이터”라며 “CSPC사와 긴밀히 협력해 앞으로 중국 외 시장의 기술수출도 적극 추진할 것”이라고 전했다.기계 장비 제조업체인 넥스턴바이오(089140)는 미국 자회사 로스비테라퓨틱스의 리보핵산(RNA) 기반 당뇨·비만 신약 파이프라인이 주목 받으며 지난 17일과 18일 이틀 연속 상한가를 기록했다. 넥스턴바이오의 ‘RSVI-301’는 6개월에 1번 주사할 수 있는 차세대 당뇨치료제로, 동물실험에서 비만에 효능을 보이면서 비만치료제 병용 가능성이 제기됐다.비만 테마주로 엮인 대봉엘에스(078140)는 2019년 6월 비만치료제 제네릭(복제약) 연구를 2019년 6월 시작했다. 회사는 고순도 리라글루타이드 합성을 성공적으로 수행했다고 주장하고 있으나 아직 공정 유효성 입증(Process Validaiton) 단계에 멈춰있다. 회사 측은 “펩타이드의약품 회사와 시제품을 생산하고 Process Validaiton을 추진할 예정”이라고 전했다. 대봉엘에스는 아미노산 제조 관련 기술을 바탕으로 원료의약품, 화장품원료를 생산하고 있는 업체다.DXVX(180400)도 비만 테마주에 편승하려는 모양새다. DXVX는 지난달 항비만 균주를 발견해 특허 출원하고, 지난달에는 비만 대사질환 파이프라인을 완성해 상업화에 매진하겠다고 밝혔다. 이달 들어서는 경구용 비만치료제 후보물질 대량 합성을 완료하고, 마이크로바이옴 기반 비만·당뇨 대사질환 치료제 바이오마커 개발을 위한 공동개발을 마쳤다고 전했다.다만 업계에서는 단순히 초기 개발 단계라고 해서 비만주가 아니라고 판단하긴 어렵다고 지적했다. 후발주자더라도 뛰어난 연구 결과를 낼 수 있기 때문이다.업계 관계자는 “비만 테마주의 옥석가리기 기준을 현 시점에서 명확히 잡기는 어려울 것 같다”며 “개발 단계를 기준으로 한다 해도 개발 성공 가능성은 장담할 수 없기 때문”이라고 언급했다. 이어 “개발에 성공한다 해도 국산 비만약이 글로벌 시장을 꽉 잡고 있는 노보노디스크와 일라이릴리의 아성을 깨긴 쉽지 않을 것”이라고 내다봤다. 또 다른 업계 관계자도 “비만치료제 옥석가리기에는 기본적으로 네임밸류가 중요하겠지만 숨겨진 알짜들이 있을 수도 있어서 연구 결과를 보기 전까진 구분이 어렵다”고 말했다.
- MRI 조영제 신약개발기업 인벤테라, 185억 규모 시리즈C 투자 유치
- [이데일리 박정수 기자] MRI 조영제 신약개발기업 인벤테라(대표이사 신태현)는 185억원 규모의 시리즈C 투자유치에 성공했다고 30일 밝혔다. 이는 2017년 엔젤투자, 2020년 50억원 규모의 시리즈A, 2022년 100억원 규모의 시리즈B에 이은 네 번째 투자 라운드이다.이번 라운드에는 신규 투자자로 동국생명과학, 동국제약(086450), 유안타인베스트먼트, NH투자증권(005940), 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 합류했으며, 메디톡스벤처투자, 우리벤처파트너스, 유진투자증권(001200), 에버그린투자파트너스, 충청북도창조경제혁신센터가 후속 투자를 단행하며 인벤테라의 성장 가능성에 지속적인 신뢰를 보였다.특히 눈여겨볼 투자자는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이다. KIMCo는 국내 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출자해 설립한 비영리재단법인이며, 인벤테라는 KIMCo의 엄격한 심사를 통과해 투자 유치에 성공함으로써 기술력과 사업성을 객관적으로 인정받게 되는 계기가 됐다.또 인벤테라의 주관사단인 NH투자증권과 유진투자증권도 이번 시리즈C 펀딩에 참여했다. 공동 주관사인 유진투자증권은 인벤테라의 기술력과 사업성을 높이 평가해 시리즈B에 이어 이번 시리즈에도 참여했으며, 대표주관사인 NH투자증권 역시 이번 라운드에 참여하여 주관사로서 인벤테라의 성공 가능성을 높게 전망하고 있음을 확인할 수 있었다.인벤테라는 연세대 화학 박사 신태현 대표가 고성능 MRI 조영제 원천기술로 기존 한계를 극복할 first-in-class 조영제를 개발하기 위해 2018년 설립한 회사다. 리드 파이프라인인 INV-002(근골격계 조영제)는 현재 국내 임상 2b상 환자 투약(LPO, Last Patient Out)을 모두 완료했으며, 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 준비 중에 있다. 투약 과정에서 안전성 이슈가 없었을 뿐 아니라, 모든 환자에게 유효성(조영증강 효과)을 확인하여 일차평가지표를 성공적으로 달성할 것으로 기대되며, 2025년 국내 임상 3상 개시를 목표로 하고 있다. 두번째 파이프라인인 INV-001(림프혈관계 조영제)는 현재 국내 임상 1/2a상을 진행중으로, 2025년 내 임상 2b상 진입을 목표로 하고 있다.신태현 인벤테라 대표는 “얼어붙은 자본시장에서도 인벤테라가 대규모 투자유치에 성공한 것은 원천기술의 우수성과 파이프라인의 상용화 가능성 및 사업성을 자본시장에서 높게 평가했기 때문이라고 생각한다”며 “성공적인 IPO와 함께 순수 국산기술 기반의 first-in-class 조영제가 탄생할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.한편 인벤테라는 이번 투자유치 자금을 활용해 리딩 파이프라인의 품목허가, 글로벌 진출 및 후속 신약연구개발을 가속화 할 계획이다. 현재 인벤테라는 2025년 하반기 상장을 목표로 기술성특례상장 평가를 포함한 제반 상장 업무에 역량을 집중하고 있다.
- 앱클론 “위암항체치료제 AC101, Med 저널 표지 게재…기술력 입증”
- [이데일리 박정수 기자] 앱클론(174900)은 30일 최고권위의 학술지 셀(CELL Press) 의학 자매지인 메드(Med) 저널 10월호에 AC101과 그의 병용치료에 대한 임상 2상 연구가 실렸다고 밝혔다. HER2 양성 진행성 위암 및 식도암 1차 치료제인 AC101은 중국 헨리우스가 기술이전해 HLX22라는 코드명으로 개발 중이다.이번 저널에는 미국 하버드대학교 의과대학 부속병원 임상의들이 AC101 임상 2상에 대해 분석하고 기대감을 담은 논문도 실렸다. 저자들은 기존 위암 치료제들의 제한적 효과와 임상 중인 약물의 한계점, AC101의 차별성 등을 리뷰로 다뤘다.임상의들은 AC101 병용요법 연구가 HER2 양성 위암 치료에서 중요한 진전을 보였다고 설명했다. 특히 규모는 작지만 기존 임상 연구 대비 환자의 무진행생존률(PFS)과 반응지속기간(DOR)을 유의미하게 연장했다고 전했다. 종양 반응도 개선하고, 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준이어서 HER2 이중 억제요법의 임상적 이점과 그 가능성을 입증했다는 평가다.AC101은 암 유발 단백질 HER2를 타겟하지만, 기존 치료제인 허셉틴과 다른 새로운 부위에 결합한다. 허셉틴과 동시에 HER2에 결합해 항암 활성에 시너지효과를 일으킨다고 알려졌으며 이러한 독특한 작용기전에 대한 추가적인 연구 발표도 이어질 예정이다.앞서 지난 7월 헨리우스가 발표한 중국 임상 2상 결과, 기존 치료제 대비 7배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 중국, 미국, 일본에서 HER2 양성 위암 1차 치료제로 AC101과 기존 약물을 병용하는 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앱클론 관계자는 “기존 허가된 치료제뿐만 아니라 임상이 진행됐던 신약들조차 기대에 크게 미치지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “특히 HER2 관련 진행성 위암의 예후는 좋지 않아 보다 효과적인 치료 전략에 대한 필요성이 절실하다”고 말했다.이어 “진행 중인 AC101 임상을 통해 HER2 양성 위암 치료에 새로운 가능성이 열린 만큼, 글로벌 1차 표준 치료제로 자리잡을 가능성이 높을 것으로 전망된다”며 “미국, 일본, 중국에서의 대규모 임상 3상에서 좋은 결과가 기대된다”고 강조했다.한편 위암은 전 세계적으로 매년 100만명, 국내에서 매년 약 2만 6000명에서 발병하는 암종으로 암 관련 사망 원인 중 네 번째로 꼽힌다.
- 강스템바이오텍 "유럽서 다국적 제약사와 기술수출 논의"
- [이데일리 김승권 기자] 강스템바이오텍(217730)이 유럽 진출에 속도를 낸다.강스템바이오텍은 11월 4일부터 6일까지 3일간 스웨덴 스톡홀름에서 개최되는 바이오 유럽 2024(바이오 유럽)에 참가한다고 30일 밝혔다. 회사는 골관절염 치료제 오스카(OSCA)의 국내 임상 1상 데이터를 바탕으로 해외 대형 제약사와 기술이전 등 글로벌 사업화에 나설 예정이다.강스템바이오텍은 행사 참가를 앞두고 이미 독일, 프랑스, 스위스의 빅파마를 비롯한 미국, 일본, 중국 등 다양한 지역의 글로벌 제약사로부터 1:1 파트너링 미팅을 요청받아 일정을 확정했다. 특히, 연골 및 조직, 뼈 등 재생의료를 전문으로 하는 대형 제약사와는 오스카 임상 1상의 통증·기능·활동성 개선 및 MRI 영상평가 데이터를 기반으로 구체적인 사업논의를 스위스 본사에서 별도로 진행할 예정이다.강스템바이오텍 CI강스템바이오텍 사업개발본부장은 “행사 전 첨단바이오융복합제제인 오스카에 대한 상대 기업의 이해도를 높이고자 사전 미팅을 진행했으며, 이를 기반으로 현지에서 파트너십을 강화하고 글로벌 시장진출을 위한 협의를 이어갈 것”이라며 “금번 미팅의 포인트는 연골개선 및 재생이 불가능하다고 생각했던 유럽의 빅파마들에게 오스카 임상 1상에서 확인한 연골재생, 연하골 개선 등에 대해 설명한다는 점이며 해당 내용이 기술수출 등 글로벌 사업성과에 있어 주요하게 작용할 것으로 생각된다”고 말했다. 전 세계가 초고령화 시대에 접어들면서 골관절염 환자 수가 급증하고 시장규모 또한 빠르게 확대되고 있으나, 현재 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)는 부재한 상황이다. 이에 오스카는 시술이나 수술 없이 무릎관절강 내 주사 투여로 근본적 치료를 목표로 해 업계 및 시장의 이목이 집중되고 있다. 회사 측은 오스카의 임상 1상에서 기존 약물과는 차별화된 통증감소 효과 및 지속성을 보였고, MRI 영상의학평가를 통해 통증개선과 연계되는 낭종 축소, 연골재생, 연하골 구조개선까지 충분히 기대되는 결과를 확보했기에 글로벌 혁신 신약으로써의 기대감이 높은 상황이라고 전했다.임상 1상은 현재 마무리 단계에 있으며 11월 내 1상 임상시험 결과 분석을 완료할 예정이다. 이후 내년 4월 송도에서 개최되는 OARSI(국제 골관절염학회)와 6월 뮌헨에서 열리는 ISAKOS(국제 관절경 스포츠 슬관절 학회)에서 임상 1상 결과에 대해 발표할 계획이다. 더불어, 국내 임상 2a상은 지난 24일 식약처로부터 IND 변경승인을 받으며 준비에 박차를 가하고 있다.한편, 바이오 유럽은 전세계 5만개 이상의 기업이 참가해 신약개발 및 연구결과 발표, 파트너링 미팅 등을 진행하는 대규모 제약·바이오 컨퍼런스다.
