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'재무 개선 기대' 경남제약, 주가 '쑥'…코스닥 새내기 HEM파마 '뚝'[바...
  • '재무 개선 기대' 경남제약, 주가 '쑥'…코스닥 새내기 HEM파마 '뚝'[바...
  • [이데일리 신민준 기자] 5일 비타민 영양제 레모나로 잘 알려진 경남제약(053950)은 재무구조 개선 가능성이 제기되며 주가가 급등했다. 비보존 제약(082800)은 지난달 30일 팜이데일리 유료기사 영향으로 실적 개선 기대감이 반영되며 주가가 오름세를 이어가고 있다. 반면 에이치이엠파마(376270)(HEM파마)는 코스닥 상장 첫날 주가가 20%대 급락하며 공모가를 밑돌았다. 경남제약 5일 주가 현황. (이미지=엠피닥터 2111 화면 갈무리.)◇경남제약, 재무구조 개선 주력…생산시설 효율 증대 기대KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 경남제약의 이날 주가는 전일대비 21.15% 상승한 951원을 기록했다. 경남제약은 1957년 설립된 전통 제약사지만 실적 부진과 재무 악화 등으로 경영에 어려움을 겪고 있다. 경남제약은 1983년 비타민 영양제 레모나를 출시하며 성장 가도를 달렸다. 일반의약품으로 분류되는 레모나씨플러스정과 의약외품인 레모나, 레모나 헬씨, 레모나 키튼, 레모나디액 등 레모나 시리즈를 잇따라 출시하면서 전성기를 누리기도 했다. 하지만 경남제약은 비타민 영양제 시장이 포화상태에 접어들면서 침체를 겪기 시작했다. 이후 경영진의 잦은 교체와 관련 소송전이 이어지면서 경남제약의 경영의 어려움은 거듭됐다. 매출 허위 계상과 불성실 공시 등으로 금융당국의 제재를 연이어 받으면서 경남제약은 상장폐지 직전까지 몰리기도 했다. 경남제약은 2021년 이후 영업적자를 이어오고 있는데다 지난 5월 감자까지 결정했다. 감자는 보통 주가에 악재로 작용한다. 경남제약은 지난 6월 액면가 500원의 보통주를 액면가 100원으로 감액해 자본금을 감소시키는 방식으로 감자를 진행했다. 경남제약은 같은 달 휴마시스를 새주인으로 맞이하면서 재무구조 개선에 주력하고 있다. 경남제약은 한주에이알티 주식을 매각해 사업구조도 개편했다. 이를 통해 경남제약은 운영자금을 확보하는 동시에 실적 개선도 기대할 수 있게 됐다. 경남제약은 감자를 단행한 만큼 자본금 확충을 위해 유상증자도 진행한다. 경남제약은 유상증자를 통해 194억원의 자금을 확충한다. 경남제약은 조달 자금 중 약 88억원을 아산과 의령 공장 생산시설 교체 등 운영 자금으로 사용할 예정이다.경남제약 관계자는 “경남제약은 최근까지 유상증자 등을 통해 적극적으로 재무구조를 개선하고 있다”며 “조달 자금을 공장시설 효율화 및 운영자금 용도로 집행하며 생산시설 개선과 효율 증대를 기대하고 있다”고 말했다.비보존제약의 이날 주가는 전일대비 6.86% 오른 6850원을 기록했다. 비보존제약의 주가는 지난달 30일 팜이데일리 "전문의약품 삼총사 전면에"...비보존제약, 올해 사상 최대 실적 유력 유료기사 영향으로 주가가 5500원에서 약 25% 상승했다. 비보존제약은 올해 사상 최대 실적 달성을 노린다. 비보존제약은 콜린세레이트정(뇌기능 개선제), 제이비카정(고혈압 치료재), 클로피도그렐정(항혈소판제제) 전문의약품 삼총사를 앞세워 시장 점유율 확대에 나선다. 비보존제약은 핵심 제품인 콜린세레이트정은 전년 동기 대비 300% 이상 성장해 올해 들어 3분기까지 100억원 이상 매출이 예상된다. 콜린세레이트정은 올해 150억원 이상의 매출을 기록할 전망이다. 비보존제약은 손발톱무좀치료제 네블리아를 통해 약 3300억원 규모로 추산되는 국내 무좀치료제 시장에 도전한다. 비보존제약은 에소메프라졸 등 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제 오메나듀오도 출시할 예정이다. 국내 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 1조 3000억원에 달한다. 여기에다 비보존제약은 내년 세계 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제 오피란제린이 출시될 경우 실적 퀀텀점프가 예상된다. 연내 식품의약품안전처의 품목허가가 이뤄지면 오피란제린은 국산 38호 신약이 된다. 비보존제약은 국내 진통제시장의 빠른 잠식을 위해 보령(003850)과 협업한다. 비보존제약은 식약처 품목허가 획득 후 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공한다. 비보존제약과 보령은 오피란제린의 유통과 판매에서 역할을 분담한다. 비마약성 진통제시장은 항암제와 당뇨치료제 다음으로 큰 시장으로 알려졌다. 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 비마약성 진통제시장은 2030년에 약 100조원 규모로 추정된다.비보존제약은 올해 상반기 매출 407억원, 영업이익을 11억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 33.4% 증가했다. 영업이익은 전년3억원 적자(손실)에서 흑자전환했다. 특히 매출은 상반기 기준 역대 최대 규모를 나타냈다. 비보존제약 관계자는 “올해 실적 개선 기대감과 함께 오피란제린 품목허가에 대한 기대감이 작용해 주가가 상승세를 기록하고 있는 것으로 보인다”고 말했다.◇HEM파마, 코스닥 입성 첫날 주가 20%대 ↓반면 이날 코스닥시장에 입성한 에이치이엠파마는 주가가 공모가(2만 3000원) 대비 28.70% 하락한 1만 6400원을 나타냈다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 신약 개발과 맞춤형 건강기능식품 제품 추천 사업을 영위하고 있다. 에이치엠파마는 독자 개발한 플랫폼 PMAS(Pharmaceutical Meta-Analytical Screening)를 보유하고 있다. PMAS이란 사람의 대변에서 장 환경을 복제해 개인별 장 환경에 맞는 솔루션을 찾아주는 일종의 스크리닝 기술을 말한다. 신약 개발의 경우 총 9개 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 우울증 치료제 HEMP-001와 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 HEMP-002가 임상에 속도를 내고 있다. HEMP-001은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받았다. 에이치엠파마는 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결해 마이랩 서비스를 제공하고 있다. 마이랩 서비스는 장내미생물을 분석한 후 개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해준다. 마이랩 서비스는 지난 5월 기준 마이크로바이옴 분석 건수 5만 2000건을 기록했다. 지난 10년간 미국 국립보건원이 진행한 마이크로바이옴 분석 건수(3만 1596건)를 웃도는 숫자다. 에이치엠파마는 마이크로바이옴 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업도 준비하고 있다.에이치이엠파마 관계자는 “주가 하락은 에이치이엠파마 개별 이슈보다 코스닥과 코스피 등 국내 주식시장이 침체된 영향을 받은듯하다”며 “에이치이엠파마는 사업을 계획대로 진행하며 기업 가치를 제고할 것”이라고 말했다.
2024.11.06 I 신민준 기자
파로스아이바이오, 美혈액학회서 PHI-101 임상 1상 포스터 발표
  • 파로스아이바이오, 美혈액학회서 PHI-101 임상 1상 포스터 발표
  • [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 발표 초록은 공식 홈페이지를 통해 공개됐다.파로스아이바이오 PHI-101 임상 데이터. (사진=파로스아이바이오)올해로 66회를 맞은 ASH는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사로, 12월 7일(현지 시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 파로스아이바이오는 작년에 이어 올해도 ASH에 제출한 연구 초록이 채택됨에 따라 PHI-101-AML의 임상 1상 결과를 포스터로 발표할 예정이다.PHI-101-AML은 인공지능 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출한 물질로, 기존 승인된 급성 골수성 백혈병의 높은 미충족 수요를 극복하기 위해 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물을 목표로 개발 중인 항암제다. 이 후보물질은 AML 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제한다. FLT3 변이를 보유한 AML 환자는 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 훨씬 큰 것으로 알려져 있다.이번 학회에서 PHI-101-AML의 확장권장용량인 160㎎ 단일 요법으로 추가 진행한 임상 1b상의 결과와 함께 임상 1상의 최종 환자 모집 완료 후 진행된 종합적인 결과가 발표될 예정이다.파로스아이바이오가 연구 초록을 통해 공개한 결과에 따르면 임상 1b상은 참여 환자의 75%가 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발 또는 불응한 케이스였으며, 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해(CRc)를 보였다. 종합완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.파로스아이바이오는 연내 PHI-101-AML의 임상 1상을 성공적으로 마무리한 후, 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화에 나선다는 방침이다. 업계에서는 통상 임상 1상을 신약의 안전성을 확인하는 초기 단계로 보고 있으나, PHI-101은 희귀암을 대상하는 항암제인 만큼 이번 1상 결과로도 유효성을 검증할 수 있을 것이라는 설명이다.한혜정 파로스아이바이오 최고혁신책임자(CIO) 및 미국 법인 대표는 “PHI-101의 임상 1상을 진행하면서 차세대 FLT3 저해제로서의 우수한 가능성을 지속 확인해 나가고 있다”며 “현재 PHI-101-AML의 임상 1상 마무리와 동시에 글로벌 임상 2상을 위한 IND 신청을 계획 중으로, 하루빨리 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
2024.11.06 I 김진수 기자
"전문의약품 삼총사 전면에"…비보존제약, 올해 사상 최대 실적 유력
  • "전문의약품 삼총사 전면에"…비보존제약, 올해 사상 최대 실적 유력
  • [이데일리 신민준 기자] 비보존 제약(082800)이 올해 사상 최대 실적 달성을 노린다. 비보존제약은 콜린세레이트정(뇌기능 개선제), 제이비카정(고혈압 치료재), 클로피도그렐정(항혈소판제제) 전문의약품 삼총사를 앞세워 시장 점유율 확대에 나선다. 특히 비보존제약은 내년 세계 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제 오피란제린이 출시될 경우 실적 퀀텀점프가 예상된다. 비보존제약 실적 현황. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇올해 상반기 매출 역대 최대…영업흑자 전환도30일 제약업계에 따르면 비보존제약은 올해 상반기 매출 407억원, 영업이익 11억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 33.4% 증가했다. 영업이익은 전년3억원 적자(손실)에서 흑자전환했다. 특히 매출은 상반기 기준 역대 최대 규모를 나타냈다.비보존제약 관계자는 “제약 업황의 전반적인 침체에도 불구하고 실적 개선에 주력한 결과 전 사업부가 고르게 성장하며 전년 동기 대비 높은 외형 증가를 이뤘다”고 설명했다.비보존제약의 주력 제품으로는 제네릭(복제약)인 콜린세레이트정(성분 콜린알포세레이트, 뇌기능 개선제), 제이비카정(성분 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀, 고혈압 치료제), 클로피도그렐정(성분 클로피도그렐황산수소염, 항혈소판제제)이 꼽힌다. 특히 핵심 제품인 콜린세레이트정은 전년 동기 대비 300% 이상 성장해 올해 들어 3분기까지 100억원 이상 매출이 예상된다. 콜린세레이트정은 올해 150억원 이상의 매출을 기록할 전망이다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 콜린알포세레이트 국내 제제 처방액은 5734억원을 기록했다. 2018년 2739억원 대비 두 배 이상 증가했다. 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방량도 2018년 5억 3733만개에서 지난해 11억 6525만개로 5년 새 116.9% 증가했다. 고령화에 따른 치매 환자 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 제이비카정과 클로피도그렐정도 전년대비 각각 54%, 83% 성장하며 실적 개선을 이끌고 있다. 비보존제약 관계자는 “비보존제약은 제품 비중이 100%에 육박하는 만큼 계단형 약가 제도 등의 영향을 경쟁사와 비교해 상대적으로 덜 받는다”며 “의약품의 가격 변동성이 상대적으로 작다는 뜻이다. 이는 제네릭시장에서 매우 중요한 요소”라고 설명했다.이어 “주력 전문의약품 등 제품을 자체 생산하기 때문에 불순물 관련 이슈 등에서도 상대적으로 자유로울 수 있다”며 “이는 중소형 제약사 입장에서 매우 큰 경쟁력이라고 본다”고 강조했다.실제 비보존제약은 불순물 검출 이슈로 국내 제약사에서 출하를 중단했던 알자틴캡슐(위궤양 치료제)을 출시해 올해 250% 이상 성장이 예상되고 있다. 비보존제약은 알자틴캡슐의 성분인 니자티딘 제제 논란에 선제 대응하며 전 제품 자진 회수 진행했다. 비보존제약은 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 사용 기한을 기존 대비 12개월 단축시킨 24개월로 변경하는 등 안전성 관리 기준을 강화하며 알자틴캡슐 시장 점유율을 높이고 있다. 비보존제약은 시장 규모가 크고 흔히 처방되는 전문의약품을 집중적으로 출시하는 전략을 펼치고 있다. 비보존제약은 손발톱무좀치료제 네블리아를 통해 약 3300억원 규모로 추산되는 국내 무좀치료제 시장에 도전한다. 비보존제약은 에소메프라졸 등 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제 오메나듀오도 출시할 예정이다. 국내 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 1조 3000억원에 달한다. 비보존제약은 현재 총 5개 제품 생산 라인을 갖추고 있다. 제품 생산능력은 △내용고형제(1개 라인) 정제 6억정/년, 경질캡슐 1억 5000만캡슐/년, 건조시럽 250만병/년 △내용 액제(3개 라인) 병(500㎖), 바이알(20~30㎖) 2000톤/1년 △연고·크림제(1개 라인) 크림제(450~500g) 250톤/1년 등에 이른다. ◇국산신약 38호 오피란제린 출시로 실적 퀀텀점프특히 비보존제약은 비미약성진통제 오피란제린(품목명 어나프라주)의 판매가 본격화될 경우 실적 퀀텀점프가 예상된다. 오피란제린이란 세계 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제를 말한다. 제약업계는 연내 품목허가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다. 연내 품목허가가 이뤄지면 오피란제린은 국산 38호 신약이 된다. 비보존제약은 지난해 11월 식품의약품안전처에 신약허가신청서(NDA) 제출을 완료해 현재 품목허가 심사 절차를 진행하고 있다.비보존제약의 다중 타깃 신약개발 플랫폼을 통해 발굴된 오피란제린은 통증 신호 전달에 관여하는 두 가지 수용체(GlyT2·5HT2A)에 이중 길항작용을 한다. 이를 통해 오피란제린은 중추와 말초신경계에서 통증신호 전달을 동시에 효과적으로 억제한다. 오피란제린은 기존 비마약성 진통제들과 달리 중추와 말초신경계 모두에서 통증 신호 전달을 억제해 복강경 대장절제 수술 후 통증 등 중등도 이상 통증에서 통증 효과를 입증했다. 오피란제린은 중독성이나 호흡곤란 등 심각한 부작용을 보이는 마약성 진통제와 달리 중대한 약물 이상 반응이나 부작용도 나타나지 않았다.비보존제약은 국내 진통제시장의 빠른 잠식을 위해 보령과 협업한다. 비보존제약은 식약처 품목허가 획득 후 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공한다. 비보존제약과 보령은 오피란제린의 유통과 판매에서 역할을 분담한다. 비마약성 진통제시장은 항암제와 당뇨치료제 다음으로 큰 시장으로 알려졌다. 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 비마약성 진통제시장은 2030년에 약 100조원 규모로 추정된다.아이큐비아에 따르면 국내 진통주사제시장은 마약성 진통 주사제 430억원, 비마약성 진통 주사제 1205억원 규모로 추정된다. 오피란제린은 연내 품목허가가 이뤄질 경우 내년 하반기 판매가 점쳐진다. 제약업계는 오피란제린 출시 기준 향후 5년 내 최대 연매출 640억원, 향후 10년 내 최대 연 매출 1100억원을 창출할 것으로 추정한다. 제약업계는 이르면 올해 비보존제약의 매출이 1000억원을 넘길 것으로 보고 있다. 영업이익 역시 전년(26억원)을 뛰어넘을 것으로 예상한다. 비보존제약 관계자는 “올해부터 본격적인 실적 개선이 기대된다”며 “일정대로 차질없이 진행하겠다”고 말했다.
2024.11.06 I 신민준 기자
와이바이오로직스, ‘SITC 2024’서 혁신 신약 후보물질 연구성과 발표
  • 와이바이오로직스, ‘SITC 2024’서 혁신 신약 후보물질 연구성과 발표
  • [이데일리 송영두 기자] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(338840)가 6일부터 10일까지(현지 시간) 미국 휴스턴에서 개최되는 ‘2024 미국 면역항암학회(SITC 2024)’에서 자사 신약 후보물질 2건에 대한 연구성과를 발표한다고 6일 밝혔다.SITC는 1984년 설립된 전 세계 70여 개국 의료계와 산업계 전문가 4,600여 명이 활동하는 국제 면역항암학회다. 면역항암치료제 분야의 최신 연구 성과와 치료 전략을 공유하는 중요한 역할을 한다.와이바이오로직스는 이번 학회에서 단백질 구조 분석 및 모델링을 통해 설계된 ‘AR148(TGFβ SelecTrap®)’의 연구 결과를 발표한다. AR148은 종양 미세환경(Tumor microenvironment)에서 면역세포의 활성을 억제하는 TGFβ1과 TGFβ3에만 결합하는 선택적 이중 저해제이다.종양미세환경이란 종양이 성장하고 전이되는 데 중요한 역할을 하는 구성세포 집단 뿐만 아니라 이들의 환경적 총체를 포함하는 복합적인 환경으로, 종양 세포와 주변 세포 간의 상호작용을 포함한다. 바이오 신약이 환자들의 종양미세환경에 따라 서로 다른 반응을 도출하는 만큼, 종양미세환경은 면역항암제의 반응률을 높이기 위해 극복해야 할 요소로 여겨진다. 와이바이오로직스는 종양미세환경을 조절하여 암 세포의 면역 회피를 차단하고, 면역 시스템을 활성화시켜 암 치료 효과를 증대시키는 신약 후보 물질의 개발에 박차를 가하고 있다.이번 연구에서 AR148은 단독 투여 시 경쟁약물 대비 동등 이상의 항암 효과를 보이면서도, 안전성 측면에서 우위를 입증했다. 구체적으로 AR148을 투여한 실험동물에서 완전관해 1건, 부분관해 2건이 확인된 반면, 경쟁약물 투여군에서는 완전관해 1건만이 확인됐다. 특히 독성 평가에서 AR148 투여군은 실험동물의 사망 사례가 없었으나, 경쟁약물 투여군에서는 2건의 사망 사례가 발생했다.특히 면역항암제와의 병용 투여에서 주목할만한 결과가 나왔다. AR148을 항-PD-1 항체(anti-PD-1 antibody)와 병용 투여한 결과, 경쟁약물 대비 약 50% 향상된 종양성장억제 효과를 보였다. 이는 AR148이 기존 면역항암제의 치료 효과를 극대화할 수 있는 유망한 병용 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다.와이바이오로직스는 독자적인 ALiCE 플랫폼 기반 T 세포 이중항체 ‘AR092(anti-HLA-G/CD3 T cell engager)’의 연구 결과도 함께 발표한다. AR092는 HLA-G 양성 종양을 표적으로 하는 T 세포 이중항체로, 전임상 동물모델에서 우수한 항암 효과를 입증했다.연구 결과에 따르면, AR092는 HLA-G 양성 종양 동물 모델에서 경쟁약물 대비 우수한 종양성장 억제 효과를 보였으며, 용량의존적 효과도 확인됐다. 특히 T 세포 이중항체의 대표적인 부작용인 사이토카인 폭풍 위험이 현저히 낮아졌다. 와이바이오로직스 관계자는 “이번 연구결과들은 당사의 플랫폼 기술을 통해 개발된 혁신적 신약 후보물질들의 우수성을 입증하는 것”이라며, “앞으로도 탄탄한 기술력을 기반으로 혁신적인 치료제 개발에 매진하며, 신속한 사업화를 추진하겠다”고 말했다.
2024.11.06 I 송영두 기자
파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 공개에 ↑
  • [특징주]파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 공개에 ↑
  • [이데일리 박정수 기자] 파로스아이바이오(388870)가 강세를 보인다. 미국혈액학회서 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 공개에 매수세가 몰리는 것으로 보인다. 6일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 28분 현재 파로스아이바이오는 전 거래일보다 7.56%(690원) 오른 9820원에 거래되고 있다. 이날 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 미국혈액학회 연례학술대회(ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. 발표 초록은 공식 홈페이지를 통해 공개됐다.올해로 66회를 맞은 ASH는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사로, 12월 7일(현지 시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 파로스아이바이오는 작년에 이어 올해도 ASH에 제출한 연구 초록이 채택됨에 따라 PHI-101-AML의 임상 1상 결과를 포스터로 발표할 예정이다.PHI-101-AML은 인공지능 신약개발 플랫폼 케미버스?(Chemiverse?)를 활용하여 도출한 물질로, 기존 승인된 급성 골수성 백혈병의 높은 미충족 수요를 극복하기 위해 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물을 목표로 개발 중인 항암제다. 이 후보물질은 AML 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제한다. FLT3 변이를 보유한 AML 환자는 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 훨씬 큰 것으로 알려져 있다.이번 학회에서 PHI-101-AML의 확장권장용량인 160mg 단일 요법으로 추가 진행한 임상 1b상의 결과와 함께 임상 1상의 최종 환자 모집 완료 후 진행된 종합적인 결과가 발표될 예정이다. 파로스아이바이오가 연구 초록을 통해 공개한 결과에 따르면 임상 1b상은 참여 환자의 75%가 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발 또는 불응한 케이스였으며, 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해(CRc)를 보였다. 종합완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.회사는 △서울대학교병원 △서울아산병원 △삼성서울병원 △부산대병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 등 국내 대형 대학 병원을 비롯해 △호주 아이콘 암 연구소(ICON Cancer Center) 등 해외 기관과 함께 임상 1상을 진행했다.파로스아이바이오는 연내 PHI-101-AML의 임상 1상을 성공적으로 마무리한 후, 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화에 나선다는 방침이다. 업계에서는 통상 임상 1상을 신약의 안전성을 확인하는 초기 단계로 보고 있으나, PHI-101은 희귀암을 대상하는 항암제인 만큼 이번 1상 결과로도 유효성을 검증할 수 있을 것이라는 설명이다.이번 ASH 발표자로 나선 한혜정 파로스아이바이오 최고혁신책임자(CIO) 및 미국 법인 대표는 “PHI-101의 임상 1상을 진행하면서 차세대 FLT3 저해제로서의 우수한 가능성을 지속 확인해 나가고 있다”며 “현재 PHI-101-AML의 임상 1상 마무리와 동시에 글로벌 임상 2상을 위한 IND 신청을 계획 중으로, 하루빨리 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
2024.11.06 I 박정수 기자
공매도 금지 1년…시장 비친화 시그널만 줬다
  • 공매도 금지 1년…시장 비친화 시그널만 줬다
  • [이데일리 박정수 기자] 금융당국의 공매도 전면 금지 시행 1년이 지난 가운데 공매도 잔고 상위 종목의 주가가 줄줄이 하락한 것으로 나타났다. 일부 종목은 공매도 금지 이후 단기 모멘텀으로 주가가 우상향했으나 장기적으로는 펀더멘털과 업황 영향에 따라 주가 향방이 정해졌다. 전문가들은 공매도 금지가 글로벌 스탠다드에 맞지 않는데다 규제 리스크로 한국 증시에 대한 외국인 투자자의 인식만 나빠질 수 있다고 우려하고 있다.[이데일리 김정훈 기자]5일 엠피닥터에 따르면 공매도 전면 금지 전 지난해 11월 3일 기준 코스피와 코스닥 공매도 잔고 비중 상위 40개 종목 가운데 26개 종목(65%)은 1년 새 주가(수정주가 적용)가 하락했다. 시장별로 코스피 20개 가운데 14개(70%), 코스닥 20개 가운데 12개(60%)가 1년 새 주가가 떨어졌다. 공매도는 주가 하락이 예상되는 종목의 주식을 빌려 판 뒤, 주가가 내리면 싼값에 사 갚는 방식으로 차익을 남기는 투자 기법이다. 다만 글로벌 투자은행(IB)의 불법 공매도가 적발되고 개인 투자자들의 공매도 개선 청원이 이어지면서 지난해 11월 정부는 한시적(올해 6월 말)으로 공매도 금지 조치를 내렸다가, 전산화 시스템 마련 미비 등을 이유로 내년 3월 말까지 금지 조치를 연장했다. 그 사이 공매도 잔고 상위 종목들의 주가는 줄줄이 하락했다. 공매도 잔고 비중 7.64%로 코스피 가운데 가장 컸던 호텔신라(008770)는 6만 5000원에서 4만 1050원으로 주가가 36.85%나 떨어졌다. 이외 코스모화학(005420)(-39.37%), 후성(093370)(-38.78%), HS효성첨단소재(298050)(-36.51%) 등도 30% 이상의 낙폭을 보였다. 코스닥 시장에서는 공매도 잔고 비중 상위 종목 가운데 엔케이맥스(182400) 주가가 67.37%나 떨어졌고 심텍(222800)(-54.51%), 네패스(033640)(-53.80%) 등이 큰 폭의 하락을 보였다. 특히 공매도 금지 첫날 상한가까지 갔던 에코프로(086520)의 경우 1년 새 주가가 30% 넘게 떨어졌다. 에코프로비엠(247540) 역시 20% 넘게 하락했다. 지난해 이차전지 관련주의 경우 공매도 포지션을 잡았던 투자자들의 숏커버링(빌린 주식을 되갚기 위해 다시 사는 환매수) 수요 유입으로 주가가 상승할 것이란 기대가 컸으나 전기차 업황 ‘캐즘(일시적 수요 둔화)’ 등 밸류체인 실적 악화가 현실화하면서 주가는 내림세를 보였다. HLB(028300)의 경우 7.24%의 비중으로 코스닥 시장에서 공매도 잔고 비중이 가장 컸으나 신약 개발 등 모멘텀으로 큰 폭으로 주가가 상승했다.이기환 인하대학교 금융투자학과 교수는 “여론을 의식한 정부의 공매도 금지 조치가 글로벌 스탠다드에 맞지 않기 때문에 외국인들에게 시장 비친화적인 인식만 심어줬다”며 “1년 새 (공매도 잔고 비중 상위 종목) 주가가 빠진 것도 외국계 자금들이 빠져나간 영향이 크다”고 설명했다. 지난달 초 파이낸셜타임스스톡익스체인지(FTSE) 러셀그룹이 공매도 금지를 이유로 한국을 선진 시장에서 관찰국으로 지정할 수 있다는 우려가 나온 것도 같은 맥락이다. 전날 열린 ‘코리아 캐피털 마켓 콘퍼런스 2024’ 행사에서도 피터 스테인 아시아증권시장금융시장협회(ASIFMA) CEO는 “한국 증시 저평가의 문제는 거버넌스 문제, 규제환경 등이 있지만, 가장 큰 문제는 공매도 금지 이슈”라며 “공매도 거래 금지가 연장되면서 규제의 불확실성이 확대됐다”고 지적하기도 했다. 금융당국은 내년 3월까지 공매도 전산화 시스템을 차질없이 구축하겠단 입장이다. 박재영 금감원 자본시장감독국 팀장은 “현실 타당한 공매도 전산화 시스템을 구축하기 위해 노력 중이다”며 “차입 주식을 입고 후 거래하는 시스템과 장부 허위 방지 등을 위해서 안정화된 시스템을 구축해야 한다”고 말했다.이에 대해 이기환 교수는 “무차입 공매도가 발생하지 않도록 전산시스템을 구축하는 데에는 이견이 없다”면서 “불법 공매도에 대한 처벌과 제재를 강화하는 수준으로 시스템을 완비해 외국인 투자자 신뢰를 회복할 필요가 있다”고 조언했다.
2024.11.06 I 박정수 기자
복합기 만들던 日 미놀타, 눈덩이 적자에 美 유전자 검사 자회사 매각
  • 복합기 만들던 日 미놀타, 눈덩이 적자에 美 유전자 검사 자회사 매각
  • [이데일리 양지윤 기자] 일본 3대 복사기 제조사인 코니카미놀타가 유전자 검사 사업을 하는 미국 자회사 앰브리 제네틱스를 미국 기업 템퍼스AI에 6억달러에 매각한다고 5일 밝혔다. 실적이 저조한 유전자 검사 사업을 분리, 사무용 기기 등 기존 사업에 경영 자원을 집중하겠다는 전략이다.(사진=코니카미놀타 회사 홈페이지 갈무리)니혼게이자이(닛케이)신문에 따르면 코니카미놀타는 이번 매각으로 2025년 3월로 끝나는 회계연도의 연결 재무 실적에 약 410억엔(약 3700억원)의 매각이익을 계상한다. 최종 손익은 전기 대비 흑자로 기존 예상치를 유지했다. 엠브리 제네틱스 매각 작업은 하반기(2024년 10월~2025년 3월) 중 완료할 계획이다. 템파스AI는 의료 데이터 관련 사업을 하고 있으며, 미국 일리노이주 시카고에 본사를 두고 있다.앰브리 제네틱스는 지난 2017년 코니카미놀타와 민관펀드인 산업혁신기구(현 INCJ)가 약 900억엔을 투자해 공동 인수했다. 페이퍼리스(종이 문서를 사용하지 않는 것) 문화가 퍼지면서 사무기기 시장 확대가 어려워지자 신사업으로 진출, 신성장 동력으로 키울 계획이었다. 하지만 코로나19 팬데믹(감염병 대유행)으로 수요 침체를 겪으며 실적이 부진했다.수익성이 낮은 유전자 검사 사업이 발목을 잡으면서 코니카미놀타는 2023년 3월기까지 4기 연속 최종 적자를 기록했다. 특히 2023년 3월기에는 이 사업에서 대규모 손상차손을 기록하면서 1000억엔(약 9040억원)이 넘는 사상 최대 규모의 최종 적자를 냈다. 누적도는 적자로 재무 상황도 악화일로다. 코니카미놀타는 애초 앰브리를 산하에 둔 헬스케어 자회사 리얼미IDx를 미국에서 상장하는 방안을 검토했다. 그러나 지난 3월 상장 준비 중단 방침을 발표했고, 4월에는 같은 리얼미 자회사인 미국 신약개발 지원 벤처기업 인비크로를 의료영상 분석업체 칼릭스 서비스에 매각했다.코니카미놀타는 실적 부진을 만회하기 위해 허리띠도 바짝 조이고 있다. 지난 4월 전세계 직원수를 2400명을 감축하는 구조조정 방안을 발표했고, 8월에는 중국 장쑤성에 있는 사무기기 공장의 생산을 2025년 상반기에 종료하고, 3월 말 기준 약 1400명의 직원과 계약을 해지한다고 발표했다. 코니카미놀타의 실적 개선은 구조개혁 이행 여부가 관건이 될 것으로 보인다. 경쟁사인 후지필름홀딩스 (HD)는 지난 4월 자회사인 복합기 제조업체인 후지필름 비즈니스 이노베이션(BI, 옛 후지제록스)과 복합기 부품 조달 기능을 통합한 신회사 설립 계획을 발표했다. 규모 확대를 통해 조달 비용을 절감하는 전략이었으나, 해외에서 경쟁법 심사 및 승인 절차에 시간이 걸려 설립 시기는 아직 정해지지 않았다. 닛케이는 “구조개혁과 더불어 차세대 성장 동력을 조기에 육성하는 것도 과제”라고 짚었다.
2024.11.05 I 양지윤 기자
'아직 한발 더 남았다'...FDA·전염병 호재에 네이처셀·미코바이오메드 급등
  • '아직 한발 더 남았다'...FDA·전염병 호재에 네이처셀·미코바이오메드 급등[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김승권 기자] 4일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 미국 진출과 전염병 이슈가 있는 일부 기업이 장중 상한가를 기록했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받은 네이처셀(007390)과 미코바이오메드(214610) 등이 그 주인공이다. 이밖에 급등한 종목은 △에스씨엠생명과학(298060) △휴마시스(205470) △메디포스트(078160) 등이다. 에쓰씨엠생명과학은 글로벌 학회지 추천 논문 효과로 2거래일 연속 상승했고 휴마시스는 광산 신사업 관련 호재가 여전히 영향을 끼친 것으로 파악된다. 반면 △경남제약(053950) △피씨엘(241820) 등은 추가가 하락했다. ◇ 네이처셀, 최근 두배 이상 가격 ‘껑충’...일각선 투자 위험 경고도KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 네이처셀은 전일 대비 29.8% 오른 2만1550원에 거래를 마쳤다. 네이처셀은 지난 23일부터 7거래일 연속 급등했다. 종가 기준 9090원에서 2만 1850원까지 140% 가격이 뛰었고 지난 1일 24.02% 하락한 1만 6600원에 거래를 마쳤다. 하지만 4일 다시 상한가를 치며 반등했다. 4일 제약바이오 섹터에서 주가가 상승세를 기록한 기업(데이터=KG제로인)앞선 상승 랠리는 네이처셀이 지난 23일 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템이 미국 FDA로부터 RMAT로 지정받은 영향이다. RMAT는 FDA가 운영하는 의약품 우선심사 제도 중 하나다. 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 롤링 리뷰 자격도 주어진다.네이처셀 관계자는 “이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있으며 RMAT 지정 후 개발을 가속해 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다”고 말했다. 업계에 따르면 RMAT 지정에 따른 혜택은 크게 두 가지다. 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 롤링리뷰 자격도 주어지는데, 롤링리뷰는 FDA와 의약품 개발 기간 동안 자주 미팅이 가능해 허가 확률을 높일 수 있는 임상 설계 등이 가능하다. 조인트스템이 RMAT으로 지정됨에 미국에서 진행 중인 임상 2b/3a상과 최종 승인에 대한 기대감이 높아진 것이 주가에 영향을 준 것이라는 게 시장의 분석이다.하지만 일각에서는 RMAT 지정이 네이처셀 주가에 지나치게 영향을 주고 있다는 시각도 있다. 실제 네이처셀은 국내에서 식품의약품안전처에 조인트스템 품목 허가를 신청했지만 반려됐고, 다시 신청해 현재 심사를 진행 중에 있다. ◇ 미코바이오메드·엔솔바이오도 급등...왜?미코바이오메드도 이날 전일 대비 22% 오른 1940원에 거래가 종료됐다. 주가 급등 요인으로는 변이 엠폭스의 확산과 함께 미코바이오메드의 최대주주 변경에 따른 기대감이 함께 반영된 것으로 풀이된다. 미코바이오메드가 국내 최초 원숭이두창을 검출할 수 있는 체외 진단 기술을 개발한 기업이기 때문이다.최근 세계 각국에서 변이 엠폭스(원숭이두창) 감염 사례가 발견되면서 위기감이 증폭되고 있는 상황이다. BBC 방송과 일간 가디언 등에 따르면 영국 보건안전청(UKHSA)은 런던에서 변이 엠폭스인 클레이드1b(Clade 1b) 감염 1건을 확인했다. 1b형은 치명률이 높고 전파 속도가 빠른 새로운 변종 엠폭스 바이러스다. 클레이트 Ib 변이는 지난 8월 콩고민주공화국에서 발생해 아프리카 인접 국가로 확산한 후 세계보건기구(WHO)가 전 세계적으로 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선언했다현재까지 콩고뿐만 아니라 부룬디, 르완다, 우간다, 케냐, 스웨덴, 인도, 독일에서 엠폭스 클레이드 Ib 사례가 보고됐다. WHO의 최신 통계에 따르면 올해 들어 아프리카에서 4만 4000명 이상의 엠폭스 확진 및 의심 사례가 발생했으며 1000명 이상의 사망자가 나왔다.WHO는 아프리카를 중심으로 확산하는 엠폭스 감염을 신속하게 진단할 수 있는 검사법을 추가로 긴급 승인했다. 엠폭스 발병 의심 사례가 급증하는데도 진단 역량과 자원이 이를 따라가지 못하는 아프리카 주요 발병국의 실정을 고려한 결정으로 풀이된다.또한 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결해 시장에서 주목받고 있다. 미코바이오메드는 최근 공시를 통해 최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 4일 제약바이오 섹터에서 주가가 하락세를 기록한 기업 (데이터=KG제로인)새로운 최대주주는 리튬바이오다. 리튬바이오는 지난 9월 미코바이오메드 지분을 인수해 최대주주로 올라섰다. 이로 인해 회사의 사업 포트폴리오 다각화와 경쟁력 강화에 대한 시장의 기대가 높아졌다. 리튬바이오의 주력 사업과 미코바이오메드의 기존 역량이 결합하면서 두 회사 간 시너지가 창출될 것으로 전망되고 있다. 이밖에 코넥스 시장에서는 엔솔바이오사이언스(엔솔바이오)가 장중 상한가를 찍었다. 엔솔바이오는 이날 장중 14.8% 상승한 뒤 13.8%로 거래를 마쳤다. 코넥스 시장의 주식은 코스피 및 코스닥 시장과 다르게 전일 종가 대비 15%로 상한가가 제한된다. 주가 상승의 이유는 최근 회사 측이 펩타이드 발굴 시스템 ‘EPDS’ (Ensol Peptide Discovery System)의 개발을 끝냈고, 펩타이드-약물 접합체(PDC) 연구에 나섰다는 소식이 알려졌기 때문으로 풀이된다. 해당 내용<엔솔바이오, AI 펩타이드 플랫폼 완성...잇단 기술수출 청신호>은 팜이데일리 유료 기사로 지난 10월 28일 먼저 공개됐다가 4일 네이버 등 포털 사이트에 무료 기사로 공개됐다. 김해진 엔솔바이오 대표는 “EPDS는 PDC 개발에도 큰 역할을 할 것”이라며 “이를 기반으로 항암제 신약 시장에서 대안을 제시하겠다”고 말했다.
2024.11.05 I 김승권 기자
엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 임상2상 승인
  • 엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 임상2상 승인
  • [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)은 식품의약품안전처에 제출한 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 임상2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 5일 밝혔다.엔지켐생명과학의 이번 임상시험은 경구용 아토피 치료제 개발을 목표로, 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 하여 EC-18을 16주간 경구 투여한 후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하게 되며, 국내의 고려대학교 안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행될 예정이다.엔지켐생명과학은 지난 10월 SCI급 학술지 Scientific Reports에 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구결과가 등재된 바 있다. EC-18은 해당 연구에서 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서의 EASI 점수를 유의미하게 감소시키며 과각화증에 의해 두꺼워진 표피를 개선시키고, 알러지 반응을 낮추고 면역반응의 균형을 회복시키는 결과를 보였다.엔지켐생명과학 신약개발연구소는 “EC-18은 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 예정이며, 임상 1상 결과를 통해 이미 안전성이 확보된 물질로 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없어 복용시 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선해 아토피 피부염 중증 환자의 미충족 의료수요를 해결할 것으로 기대한다”고 전했다.엔지켐생명과학은 현재 신약후보물질 EC-18 기반의 항암화학방사선요법 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제를 개발중이며, 최근 ADC · DAC 치료제 신규 파이프라인을 론칭했다.구강점막염 치료제는 미국 빅파마 및 FDA에 정통한 글로벌 신약사업개발 Professional을 신규 영입해 라이선스 아웃을 적극 추진중이다.급성방사선증후군(ARS) 치료제는 지난 10월 EC-18이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재된 바 있다. 현재 미국 국립 알레르기전염병연구소(NIAID) · SRI와 임상2상 상응 영장류 시험을 위한 비임상 실험을 진행 중이다. 지난 8월엔 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 동물모델 비임상 연구에서 EC-18의 항암 효능이 밝혀져, 약리 및 약학부문 상위 10%의 국제저명학술지(SCI)인 ‘Biomedicine & Pharmacotherapy’(Impact Factor : 6.9)에 논문이 등재됐다.
2024.11.05 I 김지완 기자
티움바이오, 호흡기질환 항체치료제 ‘NBX005’ 특허 출원
  • 티움바이오, 호흡기질환 항체치료제 ‘NBX005’ 특허 출원
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(321550)는 희귀 호흡기 질환 치료제 프로젝트 ‘NBX005’에 대한 특허를 출원했다고 5일 밝혔다.티움바이오가 이번에 출원한 특허는 ‘항-NE 항체 및 이를 포함하는 NE-과활성화 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이다.이번 특허는 NBX005 과제의 항체 특허로, 체내 감염이나 흡연 등 외부 자극이 있을 시 호중구에서 분비되는 호중구엘라스타아제(NE·Neutrophil Elastase) 단백질이 과활성됨에 따라 개발한 항체들을 포함하고 있다.NE는 생체 내 감염 예방 등을 위한 필수적인 단백질이지만 과활성되면 폐 조직에 영향을 미쳐 여러 폐 질환을 야기할 수 있다. NE 과활성으로 유발되는 호흡기 질환 중 하나인 ‘알파-1 항트립신 결핍증’(A1ATD)은 NE 효소의 활성을 저해하는 단백질인 A1AT를 발현하지 못하는 유전성 희귀질환이다.NE가 과활성되면 기관지확장증, 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증 등의 발병 위험도 높아지게 된다. 이에 항-NE 항체는 지속 증가하는 추세인 폐질환 치료에 사용되며 관련 치료제들의 2033년 글로벌 매출은 15조원 이상으로 예측되고 있다.지난 3월 사노피는 인히브릭스(Inhibrx)를 약 3조원 규모에 인수하며 파이프라인 중 A1ATD 치료제 파이프라인(INBRX-101)만 보유하는 조건이라고 발표해 A1ATD 치료제의 가능성과 잠재력에 대해 강조하기도 했다. 현재 CSL베링 등 다수의 글로벌 제약사에서는 혈장유래 A1ATD의 생산·판매 및 NE 저해 저분자 화합물 치료제의 개발에 열중하고 있다. 하지만 티움바이오와 같이 항체를 활용한 개발은 계열 내 첫 시도다.NBX005는 △혈장유래 A1AT 치료제와 동일한 항원결정부위(epitope)에 결합하여 NE를 저해하는 역할을 수행하면서도, 기존 혈장유래 A1AT 치료제가 작용 즉시 소멸하는 것에 비해 △항체치료제이기에 세포 내에서 Fc수용체(FcRn)와 결합해 재활용돼 장기지속 치료 작용까지 가능한 것이 장점이다.회사는 향후 해당 항체 기반으로 보다 월등한 치료능을 가진 치료제를 개발하기 위해 이중항체로의 확장 개발 전략을 꾀하고 있다.김훈택 티움바이오 대표이사는 “NBX005는 티움바이오의 연구·개발(R&D) 전략 방향인 스마트바이오로직스와 일치된 혁신적인 신약과제”라며 “치료효과를 길게 지속하는 혈우병 치료제 앱스틸라, TU7710에 이어 기존 치료제와 작용기전은 같지만 새로운 방식으로 치료효과를 높일 수 있는 바이오 신약을 지속 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.11.05 I 나은경 기자
일동제약그룹, ‘바이오 유럽’서 비만약·표적항암제 기술수출 타진
  • 일동제약그룹, ‘바이오 유럽’서 비만약·표적항암제 기술수출 타진
  • [이데일리 나은경 기자] 일동제약(249420)과 아이디언스 등 일동제약그룹 회사들이 ‘2024 바이오 유럽’에 참가해 자사 신약 후보물질을 소개하고 사업 기회를 모색한다고 5일 밝혔다.일동제약 본사 전경 (사진=일동제약)바이오 유럽은 제약·바이오 산업과 관련한 유럽 최대 규모의 학술 및 비즈니스 교류의 장으로, 올해 행사는 세계 2900여 개 기업과 단체 등이 참가한 가운데 오는 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다.일동제약그룹 측은 행사 기간 동안 해외의 다양한 제약·바이오 기업들과 신약 연구개발, 라이선스 아웃(기술이전) 등 사업화와 관련한 파트너링 미팅을 진행할 예정이라고 전했다. 투자 유치와 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 등을 위한 협력사 발굴 및 홍보 활동도 함께 전개할 계획이다.현재 일동제약그룹은 유노비아, 아이디언스 등의 계열사를 통해 △대사성 질환 △위장관 질환 △퇴행성 질환 △암 등의 분야에서 다수의 유망 신약 파이프라인을 확보하고 임상개발 등 상용화 작업을 진행 중이다.유노비아는 △당뇨와 비만을 겨냥한 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제 기전의 경구용 합성 신약 후보물질 ‘ID110521156’ △칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열의 소화성궤양치료제 ‘ID120040002’ △파킨슨병치료제인 아데노신A1·A2A 수용체 이중 길항제 ‘ID119040338’△대사이상관련지방간염(MASH)치료제 ‘ID119031166’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다.경구용 GLP-1 수용체 작용제인 ‘ID110521156’과 P-CAB 제제인 ‘ID120040002’는 각각 임상 1상과 2상 단계에 진입해 있으며, 복수의 업체와 글로벌 라이선스 아웃에 관한 논의가 이어지고 있다.항암 신약 개발 회사인 아이디언스는 PARP 저해제 ‘베나다파립’(venadaparib) △pan-KRAS 저해제 ‘ID12241’ △LIN28 저해제 ‘ID12023’ △항안드로겐(anti-androgen) 제제 ‘ID119160021’ 등의 항암 신약 후보물질을 개발하고 있다.베나다파립은 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료용 희귀 질환 치료제로 지정을 받았다. 최근 국내에서 고형암 단일 요법 임상 1b/2상 시험을 완료했으며, 한국과 미국, 중국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 진행 중이다.일동제약그룹 관계자는 “‘GLP-1’, ‘P-CAB’, ‘PARP 병용 요법’ 등 시장 수요와 잠재성이 큰 분야를 중심으로 신약 프로젝트를 추진하고 있다”며 “개발 과정에서 기존 약물 대비 차별점과 경쟁력을 부각하고 후보물질 단계에서 기술 수출을 노리는 조기 수익 실현 전략도 병행할 계획”이라고 말했다.
2024.11.05 I 나은경 기자
뉴로보, MASH 신약 임상 2상 환자 투약 완료…연말 톱라인 도출
  • 뉴로보, MASH 신약 임상 2상 환자 투약 완료…연말 톱라인 도출
  • [이데일리 김새미 기자] 동아에스티(170900)는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2의 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스 CI (사진=동아에스티)DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 마쳤다.파트1에서는 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2 톱라인 데이터는 올해 말 도출될 예정이다.DA-1241은 G 단백질 결합 수용체(GPR119)를 활성화시키는 퍼스트인클래스(Fist-in-Class) 합성신약이다. 동물실험 결과 혈당·지질개선 작용과 간에 직접 작용해서 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발 중이다.김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1241 글로벌 임상 2상의 마지막 투약이 완료되며 톱라인 데이터 확보까지 한 걸음 더 다가섰다”며 “MASH 치료에 있어 독창적인 작용 메커니즘을 가진 DA-1241이 효과적인 MASH 치료 옵션으로 자리매김할 것”이라고 말했다.한편 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 ‘DA-1726’의 글로벌 개발과 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지다. 비만치료제로 개발 중인 DA-1726은 글로벌 임상 1상 중이다.
2024.11.05 I 김새미 기자
엔테로바이옴, 미·유럽 아커만시아 독점권 확보...해외 진출 속도낸다
  • 엔테로바이옴, 미·유럽 아커만시아 독점권 확보...해외 진출 속도낸다
  • [이데일리 유진희 기자] 마이크로바이옴 신약 개발업체 엔테로바이옴이 미국과 유럽 시장 진출에 속도를 낸다. ‘아커만시아 뮤시니필라’ 균종의 독점적 지위를 확보해 관련 기술수출과 신약개발에서 빠르게 성과를 낸다는 계획이다. 서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇SIAF서 특허 인수...“보유 균주와 시너지 클 것”4일 업계에 따르면 엔테로바이옴은 최근 스위스 알레르기·천식 연구소(SIAF)로부터 아커만시아 뮤시니필라 관련 특허를 인수했다. 아커만시아 뮤시니필라 균종에 해당하는 모든 균주를 포함하는 광범위 특허이다. 천식, 기도염증성 질환의 아커만시아 뮤시니필라에 대한 미국과 유럽에서 종단위 특허로 향후 해당 시장 진출에 있어 독점적 지위를 확보하는 셈이다. 비밀유지 조약으로 인해 세부 계약금액 등은 공개되지 않았다. 다만 엔테로바이옴의 미래를 담보하는 만큼 적지 않은 금액을 투자한 것으로 추정된다. 이번 특허에 포함된 천식치료제 시장의 경우 2019년 181억 달러(약 25조원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2027년 260억 달러(약 36조원)로 확대된다(시장조사업체 포춘 비즈니스 인사이트). 미국의 경우 글로벌 천식치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있다. 서재구 엔테로바이옴 대표는 “이번 거래를 통해 천식 및 기도염증성 질환과 관련한 별도 특허 출원 없이 미국과 유럽 시장에서 독점적 권한을 확보했다”며 “이미 보유한 세계적 규모의 아커만시아 뮤시니필라 균주 150개 등과 시너지가 클 것으로 기대된다”고 설명했다. 이어 “특히 이번 특허 인수는 엔테로바이옴 외 어떤 기업도 아커만시아 뮤시니필라 균주를 이용한 천식 및 기도염증성 질환과 관련한 제품을 미국 및 유럽 시장에서 판매할 수 없다는 것을 뜻한다”며 “글로벌 기업들과 파트너십 체결에 큰 기여를 할 것”이라고 덧붙였다. 아커만시아 뮤시니필라 균주는 차세대 프로바이오틱스로 꼽힌다. 기존 장건강에 도움을 주는 고시형 프로바이오틱스에서 더 나아가 다양한 면역질환 및 대사질환에도 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 하지만 장점막에 서식하며 산소에 매우 취약한 극혐기성, 난배양성 균종이라는 특성을 띠고 있다. 이로 인해 균주 분리에서 대량 배양에 이르는 모든 과정이 굉장히 까다로워 글로벌 기업들도 상용화에 어려움을 겪고 있다. (사진=엔테로바이옴)◇항비만 등 효과...“마이크로바이옴 시장 개화 선도할 것”반면에 엔테로바이옴은 원천기술인 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법’을 활용해 아커만시아 뮤시니필라를 고농도 배양하는 것에 성공했다. 현재 이를 기반으로 비만, 아토피 등의 마이크로바이옴 난치성 질환 치료제 파이프라인을 확보하고 있다. 항비만 건기식은 내년 상용화에 들어간다. 앞서 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라의 체중 및 지방 무게 감소, 항염증 효과, 비만 및 대사 장애 치료 효과를 SCI급 국제학술지 ‘마이크로오가니즘’를 통해 알린 바 있다. 한국건강기능식품협회에 따르면 국내 항비만 건기식 매출액은 2019년 1500억원에서 2022년 2400억원으로 배 가까이 성장했다. 서 대표는 “마이크로바이옴의 가능성은 글로벌 기업들의 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인으로 이미 증명됐다”며 “그만큼 기술수출 가능성도 높다”고 설명했다. 실제 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스가 공동개발한 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 ‘리바이오타’와 세레스 테라퓨틱스의 경구용 장질환 치료제 ‘보우스트’ 등이 각각 2022년 11월, 2023년 4월 FDA의 승인을 받은 바 있다. 보우스트의 출시 초기부터 인기를 끌며, 상업적 성공 가능성도 큰 것으로 분석된다. 서 대표는 “마이크로바이옴 시장 개화의 선도에 설 수 있도록 관련 제품의 상용화에 박차를 가할 것”이라며 “이를 바탕으로 내년 코스닥 상장에도 도전해 글로벌 기업으로 성장의 주춧돌을 놓을 것”이라고 강조했다. 한편 엔테로바이옴은 최근 110억원 규모의 프리 시리즈 C 브릿지 투자유치를 완료했다. 메티스톤 외 4곳이 신규로 참여했으며, 아이엠투자파트너스(전 하이투자파트너스)와 에이치비인베스트먼트 등은 후속 투자를 이어갔다. 이번 유치로 약 300억원의 누적 투자액을 달성했다.
2024.11.05 I 유진희 기자
아리바이오, AR1001 한국 3상 환자 250명으로 확대...임상 지원 쇄도
  • 아리바이오, AR1001 한국 3상 환자 250명으로 확대...임상 지원 쇄도
  • [이데일리 송영두 기자] 소룩스(290690)와 합병을 진행 중인 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 한국 임상이 안정적이고 속도감 있게 순항함에 따라 피험자를 100명 더 늘려 약 250명 규모로 확대한다고 5일 밝혔다. 이번 AR1001 한국 임상 확대는 글로벌 최고 수준의 의료진과 임상시험센터 시스템을 보유한 우리나라에서 예상보다 환자 모집과 투약이 빠르고, 치료제를 기대하는 환자와 가족의 임상 접근성을 쉽게 한 것이 주요 배경이다. 특히 빅5 병원을 비롯 국내 20여개 임상센터 의료진은 임상 시험에 대한 높은 이해도와 추진력으로 적극적으로 임상에 참여하고 있다. 또 국가임상시험지원재단은 AR1001을 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정해 환자 모집 전반을 지원한 것도 주효했다. 재단은 지난해 12월부터 AR1001 한국 임상 환자를 모집을 시작, 1000여건 상담과 400명 가까운 신청자를 대상으로 스크리닝을 거쳐 임상센터 매칭까지 세밀하게 지원과 관리를 해왔다.임상 환자 규모가 확대됨에 따라 한국내 임상시험센터도 기존 21곳에서 26개로 5개 센터가 추가된다. 임상시험 추가 참여 희망자는 복지부 산하 국가임상시험지원재단 (KoNECT) 한국 임상시험 참여 포털 (Polaris-AD: AR1001 글로벌 임상 3상)을 통해 신청이 가능하며 각 임상센터에서도 자체 모집을 한다.AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)은 현재 한국, 미국, 영국과 유럽연합 8개 국가, 중국 등 13개국 200여개 임상센터에서 총 환자 수 1150명 규모의 허가용 최종 임상시험으로 진행되고 있다. 유럽에서 폴란드, 북미 캐나다가 최근 추가되어 투약을 시작했다.현재 투약이 50% 이상 진행된 상황에서 안전성 문제나 임상 환자 중간 이탈도 예상보다 적은 것으로 전해진다. 이는 AR1001이 세계적으로 급증 추세인 알츠하이머병에 대응하는 안전하고 효과적인 경구제 약물임을 보여주는 긍정적인 신호로 해석할 수 있다. 한국 내 독점판매를 맡은 삼진제약도 향후 신약 허가에 대비하여 다각도로 준비를 하고 있다.정재준 아리바이오 대표는 “국가 사회적 당면 과제인 치매극복과 치료제 개발을 위해 어려운 여건에서도 AR1001 임상 3상에 헌신해 주시는 한국 의료진과 국가임상시험지원재단, 그리고 환자와 가족 분들에게 감사의 말씀을 드린다” 며 “한국 임상의 현재 분위기가 글로벌 국가에서도 단연 최고 수준인 만큼, 최초의 경구용 알츠하이머병 신약 탄생에 우리나라가 주도적 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 아리바이오는 국가임상시험지원재단이 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 최근 개최한 ‘2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 컨퍼런스(KIC)’에서 AR1001 글로벌 임상3상 진행 현황을 발표하고 복지부 주재 임상시험 정책간담회에 참여했다. 정책간담회에서 아리바이오는 향후 세계 치매치료제 시장의 판도를 바꿀 AR1001의 다국가 임상 3상이 순항하고 있으며, 글로벌 13개 국가 중 한국 임상이 특별히 공익적 임상시험 1호로 지정 받아 의료계 · 정부 · 기업이 함께하는 3자 협력모델로 성공을 거두고 있다고 보고했다.이에 대해 박민수 보건복지부2차관은 “정부의 정책 방향은 우리나라 제약업계가 글로벌 기업으로 성장하는 것을 돕고, 최단 기간 내에 블록버스터급 신약을 탄생시키는 것에 초점이 맞춰져 있다” 며 “벤처 기업인 아리바이오가 치매치료제 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 있다는 점이 매우 대단한 일이며, 우리 기업이 자력으로 글로벌 신약의 세계 시장에 진출하는 사례로 기대가 크다”고 말했다.
2024.11.05 I 송영두 기자
AZ가 뜨면 우리도 뜬다…유틸렉스, 고형암 CAR-T 신약개발 '확신'
  • AZ가 뜨면 우리도 뜬다…유틸렉스, 고형암 CAR-T 신약개발 '확신'
  • [이데일리 나은경 기자] 올 초 미국의 아스트라제네카가 간암치료제 후보물질인 C-CAR031 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 56.5%를 기록했다고 발표하자 주가가 크게 오르며 시장의 주목을 받은 국내 기업이 있다. C-CAR031과 마찬가지로 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 간암치료제를 개발 중인 면역항암제 개발사 유틸렉스(263050)다. 같은 CAR-T로 고형암을 타깃하는 글로벌 빅파마의 파이프라인이 성공 가능성을 보였다는 소식에 경쟁 약물을 개발 중인 유틸렉스에 대한 기대감도 커진 것이다.내년 상반기 글로벌 학회에서 EU307의 중간데이터 발표를 계획 중인 유틸렉스의 최윤 세포·유전자 치료제(CGT)사업부장을 만나 EU307의 개발 진행상황과 향후 전략을 물었다. 임상 1상 중인 EU307이지만 일찌감치 임상 2상을 대비해 생산라인을 증설 중이라고 강조한 최 사업부장은 아스트라제네카의 C-CAR031과의 경쟁에 대해서도 자신감을 드러냈다.최윤 유틸렉스 CGT사업부장이 서울 구로 본사에서 이데일리와 만나 답변하고 있다. (사진=유틸렉스)◇‘기적의 항암제’ CAR-T, 고형암선 번번이 고배CAR-T 치료제는 대표적인 의약품인 길리어드의 ‘예스카타’가 지난해 14억 9800만 달러(약 2조원)의 매출을 냈고 완치율이 높아 ‘기적의 항암제’로 불리며 주목받고 있다. 하지만 그런 CAR-T에도 고형암은 정복하지 못한 미답지(未踏地)다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 6개 CAR-T 세포치료제가 림프종, 백혈병 등 모두 혈액암을 타깃으로 하고 있다. 고형암을 타깃하는 CAR-T 치료제 개발에 나섰던 일본의 다케다는 임상 1상에서 실패를 인정하고 프로젝트를 중단해야 했다. 림프종 치료제로 FDA의 허가를 받은 노바티스의 ‘킴리아’와 얀센 ‘카빅티’, 길리어드의 ‘예스카타’ 모두 고형암 적응증 확보에는 실패하기도 했다.그 와중에 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발에 한 줄기 가능성을 보여준 것이 아스트라제네카의 C-CAR031이다. 지난 6월 파트너사인 중국 아벨제타파마는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 C-CAR031의 간암 임상 1상 중간결과에서 ORR이 56.5%를 기록했다고 발표했다. 심지어 최고 용량에서는 ORR이 75%에 달했다. 아스트라제네카는 C-CAR031의 중국 외 지역의 글로벌 권리를 사들인 바 있다.고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 힘든 것은 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 바이오마커를 고형종양에서는 찾기 힘들기 때문이다. 고형암 표면의 항원은 보통 정상세포에서도 발현돼 CAR-T 치료제 투약이 부작용을 일으킬 수 있다. 암세포가 종양미세환경(TME)을 만들어 자신을 공격하려는 면역세포를 무력화시키는 것도 효과적인 CAR-T 치료제 개발의 허들로 작용한다.유틸렉스가 개발 중인 EU307의 경우 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에만 특이적으로 과발현하는 GPC3 항원을 타깃한다. 하지만 GPC3를 바이오마커로 활용하는 유틸렉스도 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 쉽지 않은 것은 마찬가지다. 회사는 이 같은 어려움에 포트노바, 퍼블과의 협업을 통해 임상과 검체분석을 동시 진행함으로써 대응해 나가고 있다.최 사업부장은 “고형암 중에서도 간암은 조직검사 없이 확진을 하기 때문에 임상 환자의 샘플링 데이터를 모으기 어려워 임상지표를 설정하는 데 난도가 높다”며 “유틸렉스는 자회사인 포트노바, 퍼블이 있어 세포치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역을 분석할 수 있다. 멀티오믹스(다중체학) 분석 툴을 활용해 치료 전략도 짜고 핵심인자 바이오마커를 찾는 등 멀티오믹스 전문가를 초빙해 EU307의 특성, 환자의 특성, TME 분석을 진행 중”이라고 설명했다.프로테오믹스가 단백질 전체를, 지노믹스가 유전자 전체를 연구하는 학문이라면, 멀티오믹스는 유전자와 리보핵산(RNA), 단백질 등 다양한 오믹스를 한꺼번에 다루는 최첨단 분석 툴이라고 할 수 있다.고형암 CAR-T 신약 후보물질로 유틸렉스가 개발 중인 EU307의 약물작용기전(MOA) (자료=유틸렉스)◇한발 앞서 임상 2상 준비…EU307에 대한 ‘자신감’유틸렉스는 EU307을 고형암 타깃 CAR-T 분야의 혁신신약으로 개발한다는 계획이다. 하지만 선발주자인 아스트라제네카의 C-CAR031이 두각을 드러내면서 혁신신약 자리를 C-CAR031에 뺏기는 것 아니냐는 우려가 나올 수 있다는 지적이다.이에 대해 최 사업부장은 선제적으로 제조·품질관리기준(GMP)에 부합하는 생산시설의 증설 준비를 통해 C-CAR031과의 경쟁에 대비하고 있다고 답했다. 그는 “기출시된 CAR-T 치료제들의 선례를 보면 CAR-T 치료제는 다른 신약과 달리 유효성, 독성뿐만 아니라 신약의 안정적 제조 및 품질역량도 매우 중요한 성공 요인”이라며 “치료소 역할을 하는 GMP를 국내에 갖추는 것은 상당한 시간과 노력이 필요한 일이다. 이를 위해 유틸렉스는 임상진행의 가속화뿐 아니라 혁신적 제조 및 품질 역량도 선제적으로 갖추고 있다”고 설명했다.EU307 임상 1상은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 같은 해 9월 첫 환자 투약이 개시됐다. 임상은 현재 약 12명을 대상으로 오픈라벨로 진행 중이다. 오는 2025년 3월이 임상 종료 목표시점이며 현재 3명을 대상으로 한 코호트1까지 투약이 끝났다. 유틸렉스는 공식적인 중간데이터 발표 전까지 시험데이터를 외부에 공개하지 않기로 했다. 하지만 임상 1상이 종료되지 않은 시점에 임상 2상 시료 생산 준비를 하고 있다는 점에서 EU307에 대한 회사의 자신감을 미루어 짐작해볼 수 있다. 그는 “코호트1의 모니터링 결과에 따라 내년 상반기 미국암연구학회(AACR)에서 초록을 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.C-CAR031보다 개발 속도가 다소 뒤쳐지더라도 고형암 CAR-T 치료제 시장은 충분히 시장성이 있다고도 했다. “결국 고형암 CAR-T 치료제의 진검승부는 임상 속도를 넘어 공여자 및 환자 자신에게서 채혈된 혈액이 처리 및 보관 과정을 거쳐 환자에게 다시 수혈되기까지 통합적 치료 역량과 체계를 안정적으로 갖추는 것에 달렸다. 유틸렉스는 이 준비에 만전을 기하고 있다”는 것이다.CAR-T 치료제는 환자 체내의 면역세포를 꺼내 유전자 변형을 통해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 다시 주입함으로써 암의 치료를 꾀한다. 이 때문에 환자 맞춤형 치료제로 불리지만 그만큼 환자들에게는 가격이 큰 문제로 꼽힌다. 식약처의 허가를 받은 유일한 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아도 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달하며, 보험급여가 적용되더라도 600만원 수준이다.환자로부터 면역세포를 추출하고 제조소로 가져가 CAR를 발현시킨 뒤 다시 환자에게 투여해야 하는 제조 방식 때문에 제조에서 유통까지의 과정이 40여일에 달한다. 이 때문에 국내에 제조소를 가진 유틸렉스는 가격경쟁력을 확보할 수 있다는 계산이다. 한국은 물론 중국, 일본과 같은 아시아 시장에서는 그만큼 이점을 가질 것으로 봤다.최 사업부장은 “유틸렉스는 세포치료제 상용화 제품을 보유한 회사로 선택과 집중을 하고 있고, CGT사업부는 EU307를 대표로 한 고형암 시장을 집중적으로 타깃하고 있다”며 “유전자 조작을 통한 개별화된 세포치료제, CAR-T 기반 치료제를 만드는 것은 유틸렉스가 가장 잘하는 분야다. 성공할 수 있다는 자신감이 있다”고 강조했다.
2024.11.05 I 나은경 기자
한독 美관계사 레졸루트 "계열 내 최초 고인슐린증 신약 연매출 1조 달성"
  • 한독 美관계사 레졸루트 "계열 내 최초 고인슐린증 신약 연매출 1조 달성"
  • [이데일리 신민준 기자] “레졸루트는 한독(002390)과 오픈이노베이션(개방형 혁신)으로 계열 내 최초(First in Class) 선천성 고인슐린증 혁신 신약을 개발하고 있다. 이를 통해 수년 내 연간 10억달러(약 1조 4000억원)의 매출을 달성하겠다.”네반 찰스 엘람 레졸루트 최고경영자(CEO, 오른쪽)과 브라이언 로버트 레졸루트 최고의학책임자(CMO, 왼쪽)이 24일 이데일리와 인터뷰에 앞서 기념촬영을 하고 있다. (사진=이데일리 김태형 기자)◇선천성 고인슐린증 치료제 임상 3상 진행 유일…2027년 상용화네반 찰스 엘람 레졸루트 최고경영자(CEO)는 지난 24일 이데일리와 인터뷰에서 이같은 포부를 밝혔다. 레졸루트는 2010년 설립된 미국 바이오벤처기업으로 희귀, 대사 질환 관련 혁신 치료제 개발에 주력하고 있다. 레졸루트는 한독의 관계사이기도 하다. 한독(002390)은 자회사 제넥신과 2019년 2500만달러(당시 약 280억원)를 공동투자(50대 50)해 지분 총 54%를 확보해 최대주주로 올라섰다. 한독은 레졸루트 투자를 통해 미국 현지에서 쌓은 바이오의약품 개발 경험을 확보하고 미국 시장 진출 교두보를 마련하기 위한 취지였다. 한독은 레졸루트의 기업 가치 상승에 따라 보유 지분 가치도 덩달아 오르는 일거양득 효과도 누릴 수 있다는 분석이다. 레졸루트는 2020년 4100만달러(약 472억원) 규모의 투자를 유치한 뒤 같은 해 11월 나스닥에 상장했다. 글로벌 사모펀드(PEF) 블랙스톤(Blackstone)을 비롯해 △ 페더레이티드 헤르메스 카우푸만(Federated Hermes Kaufmann) △ 서베이어 캐피탈(Surveyor Capital) △피브이에프 파트너스(BVF Partners) 등이 투자에 참여했다. 이후 글로벌 투자사들의 추가 투자유치가 이뤄지면서 한독은 현재 13%의 지분을 보유하고 있다.레졸루트의 주요 신약 파이프라인으로 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358이 꼽힌다. 선천성 고인슐린혈증이란 2만 5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환을 말한다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 치료제는 단 1개 품목이 있지만 치료 반응률이 낮다고 알려졌다. 이에 따른 미충족 의료수요가 많은 상황으로 레졸루트가 새로운 치료제를 개발하고 있는 것이다. 이에 따라 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 선천성 고인슐린증은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킨다. 글로벌마켓인사이트(GMI)에 따르면 글로벌 선천성 고인슐린증 시장 규모는 2022년 1억 4640만달러(약 2100억원)로 추정된다. RZ358은 2020년 6월 미국 식품의약국으로부터 희귀 소아질환 의약품(RPD)으로 지정받았다. RZ358은 지난해 10월 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 획득했다. RZ358은 지난 1월 영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신의약품으로 지정받았다. RZ358은 2주에서 4주 간격으로 30ml 용량을 투여하는 주사제 형태로 개발되고 있다. 레졸루트는 △미국 △캐나다 △유럽 △중동 △동남아를 포함해 15개국 이상 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.그는 “RZ358은 현재 사용되는 치료제와 다른 방식으로 치료한다”며 “기존 치료제는 인슐린 생성을 막는 방식으로 치료한다. 이에 따라 유전적인 요인 또는 종양이나 다른 질환으로 인해 발생하는 고인슐린증은 치료하기가 어렵다”고 설명했다.그러면서 “RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로 고인슐린증을 치료하기 위해 특별하게 설계됐다”며 “RZ358은 인슐린 수용체에 작용해 인슐린이 과도하게 수용체에 결합하는 것을 감소시키는 역할을 한다”고 말했다. 이어 “RZ358은 유일하게 췌장 밖에서 작용하는 신약으로 계열 내 최초 약물로 개발되고 있다”며 “RZ358은 글로벌하게 임상 3상 단계에 있는 유일한 신약이기도 하다. RZ358은 다양한 형태의 고인슐린증을 치료할 수 있는 최초의 약이라고 할 수 있다”고 강조했다.◇경구용 당뇨병성 황반부종 치료제도 개발…“양쪽 눈 동시 치료”실제 RZ358은 임상시험에서 의미있는 결과를 도출하고 있다. 레졸루트가 2022년 5월 미국 소아내분비학회(PES)에서 발표한 임상 2b상 결과를 살펴보면 RZ358 투여 시 중증 저혈당 발생까지의 시간과 저혈당 발생이 최대 75%까지 감소했다. RZ358은 심한 저혈당(50mg/dl 미만)에서 더 큰 개선 효과가 나타났다.네반 찰스 최고경영자는 “RZ358의 임상 2상에서 얻은 가장 중요한 결과는 저혈당증을 개선하는 데 큰 효과가 있었다는 점”이라며 “심각한 저혈당이 있게 되면 뇌 기능 문제 또는 발작이나 신경발달이 지연되는 등 또 다른 신경적인 문제를 유발할 수가 있다”고 말했다. 아울러 “기존 치료제의 경우 치료를 받는 어린이 40%에서 부작용이 나타났다”며 “부작용 중 하나가 전신에 털이 나는 것”이라고 설명했다.이어 “전신의 털이 나면 어린의 얼굴의 형태를 바꿀 수 있고 폐동맥과 관련된 문제를 유발할 수 있다”며 “RZ358은 이런 부작용이 없는 만큼 기존 치료제보다 훨씬 더 효과적이고 안전하다”고 말했다.레졸루트는 내년 하반기 RZ358의 글로벌 임상 3상 탑라인(topline) 결과를 발표할 예정이다. RZ358의 상용화 시점은 2027년으로 예상된다. 레졸루트는 선천성 고인슐린증 외에 종양 매개성 고인슐린증으로 적응증도 확대하고 있다. 그는 “RZ358은 미국과 유럽, 한국 등에서 출시할 예정”이라며 “한독은 레졸루트의 유일한 전략적 파트너인 만큼 한국에서 판매와 유통을 맡을 것이다. 다른 국가는 판매 계약 체결 등을 통해 출시할 계획”이라고 말했다. 이밖에 레졸루트는 경구용(먹는) 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402도 개발하고 있다. RZ402는 현재 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. RZ402는 현재 주사제뿐인 시장에서 하루에 1번 복용하는 경구형 형태로 개발되고 있다. 특히 RZ402은 양쪽 눈을 동시에 치료할 수 있다. 한독은 RZ402의 국내 판권도 보유하고 있다. 브라이언 로버트 레졸루트 최고의학책임자는 “기존 치료제의 경우 대부분 증상이 심한 눈에 먼저 주사를 한다”며 “양쪽 눈에 주사제로 치료가 필요한 경우에는 따로 실시하게 된다”고 말했다. 그러면서 “RZ402은 경구형 치료제로 혈액으로 흡수돼 황반에도 작용하고 자연스럽게 두 눈 모두에 작용을 한다”며 “한쪽 눈이 더 심한 상태여도 둘 다 치료제로 치료 효과를 얻을 수 있다”고 말했다. 레졸루트는 신약 상용화를 통한 실적 개선에도 나설 예정이다. 네반 찰스 최고경영자는 “RZ358과 RZ402를 합쳐 수년 내에 20억달러 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다”며 “이는 시장이 레졸루트를 보는 시각을 바꿀 것이라 본다”고 말했다. 이어 “미국의 바이오벤처가 한국에 전략적 파트너를 둔다는 것은 이례적”이라며 “한독은 레졸루트의 발전에 크게 이바지하고 있으며 좋은 동반자가 되고 있다”고 말했다.
2024.11.05 I 신민준 기자
“독보적 마이크로바이옴 기술” HEM파마, 코스닥 입성
  • [오늘 상장]“독보적 마이크로바이옴 기술” HEM파마, 코스닥 입성
  • [이데일리 김응태 기자] 마이크로바이옴(장내미생물) 헬스케어 전문기업 HEM파마가 오늘(5일) 코스닥 시장에 입성한다. 지요셉 HEM파마 대표이사. (사진=HEM파마)5일 한국거래소에 따르면 HEM파마는 이날 코스닥 시장에 상장한다. HEM파마는 지난 2016년에 설립된 마이크로바이옴 헬스케어 기업이다. HEM파마는 마이크로바이옴 시뮬레이션 특허 기술인 ‘PMAS’(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)를 개발했다. PMAS는 인간의 분변을 채취해 개인별 마이크로바이옴 반응 차이를 확인하고 분석하는 기술이다. PMAS 기술을 활용해 맞춤형 헬스케어 서비스인 ‘마이랩’을 선보였다. 마이랩 서비스는 장내미생물을 분석한 후 개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해준다. 추천된 프로바이오틱스를 섭취하면 장내 유익 대사체가 증가해 비타민, 오메가3 등과 관련한 반응도가 개선되는 효과를 얻을 수 있다. ‘생균치료제(LBP·Live Biotherapeutic Products) 신약 디스커버리 플랫폼’ 사업에서도 성과를 나타냈다. 현재 플랫폼을 통해 개발을 완료한 신약 후보물질은 저위전방절제증후군(LARS) 치료제, 우울증 치료제 등이 있다. HEM파마는 지난달 14~18일 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과, 공모가를 희망범위(1만6400원~1만9000원) 상단을 초과한 2만3000원으로 확정했다.지난달 24~25일에 실시한 일반투자자 대상 공모주 청약에선 672.17대 1의 경쟁률을 기록했다.HEM파마는 공모금액은 약 160억원이며, 확정 공모가 기준 시가총액은 1601억원이다. 공모자금은 연구개발(R&D)을 위한 투자와 신사업 확대를 위한 운영 자금 등에 사용할 계획이다. 상장주관사는 신한투자증권이다.
2024.11.05 I 김응태 기자
양자와 AI의 결합…초지능 시대 열린다
  • 양자와 AI의 결합…초지능 시대 열린다
  • [이데일리 김가은 기자] 미래 글로벌 경제, 안보를 좌우할 기술 두 가지를 꼽으라면 바로 인공지능(AI)과 양자과학기술일 겁니다. 양자과학기술은 여러 분야에서 미래 혁신을 가져올 것으로 예상됩니다.◇양자+AI 주목하는 시장두 기술 모두 초기 단계에 있지만 업계에서는 양자와 인공지능(AI)을 결합한 ‘퀀텀 AI’를 추진 중입니다. 양자컴퓨팅의 정밀도와 빠른 연산 능력을 바탕으로 AI에 쓰일 데이터를 처리하고 모델을 학습시켜 이미지 인식부터 시뮬레이션, 자연어 처리, 각종 자동화 작업을 고도화할 수 있기 때문입니다.퀀텀 AI는 앞으로 의료 분야와 금융, 물류 등 다양한 산업 분야에서 큰 변화를 일으킬 가능성이 높습니다. 예를 들어 양자컴퓨터가 AI 모델의 학습 과정을 더 빠르게 만들면 새로운 치료법을 발견하는 속도가 빨라질 수 있고 금융 분석에서는 복잡한 시장 예측도 더 정밀하게 할 수 있게 됩니다.(사진=픽사베이)이미 양자와 AI의 결합은 여러 분야에서 시도되고 있습니다. AI 신약 개발 전문기업 인세리브로는 양자역학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 ’마인드(MIND)‘를 갖고 있습니다. 마인드는 후보 물질의 약물 친화도와 적중률을 향상시키는 솔루션입니다. 인세리브로는 마인드 플랫폼을 활용해 생성형 양자 AI 기술을 적용한 서비스형 소프트웨어(SaaS) 개발에 박차를 가하고 있습니다. 국내 양자 보안 및 컴퓨팅 전문기업 노르마 또한 광주과학기술원(GIST)과 국내 최초 양자 AI 컴퓨팅 센터 구축에 나섰습니다. GIST에 마련될 이 센터는 암호 해독과 초고속 데이터 검색, 양자 시뮬레이터, 양자 머신러닝(ML) 등 양자컴퓨팅 서비스를 제공할 예정입니다.◇기술적·제도적 안정성 해결이 숙제다만 앞으로 해결해야 할 과제와 결합을 가로막는 난제가 여전히 존재합니다. 먼저 양자 컴퓨팅은 비용과 안정화 문제 해결에 시간이 필요한 상황입니다. 양자컴퓨터 개발은 기술적 한계를 극복해야 할 뿐만 아니라, 이를 상용화하기 위한 안정적인 운용이 보장돼야 합니다. 생성형 AI 또한 기술이 등장한 이후 명확한 ‘킬러 서비스’나 글로벌 공통 규범이 만들어지지 않은 초기 시장입니다. 최근 논란이 되고 있는 ‘딥페이크’처럼 사회적 문제를 일으키는 부작용도 여전히 있습니다.전문가들은 AI와 양자컴퓨팅 기술이 빠른 속도로 발전해 융합되면 전 세계가 사이버 보안 문제에 골머리를 앓을 수 있다고 전망하고 있습니다. 양자컴퓨터가 보유한 초고속 연산 능력과 AI의 고도화된 추론 능력을 더해 기존 암호체계는 물론 양자내성암호(PQC)의 무력화, 신규 보안 취약점 탐지 등이 더 쉽고 빨라질 것이라는 의견이죠.케이티 클라인 미국 세계정치연구소(IWP) 연구원은 “AI와 양자컴퓨팅은 사이버 전쟁에 상당한 악영향을 미칠 수 있으며, 향후 사이버 공격 횟수와 보안 위협 수준을 크게 높일 수 있다”며 “AI는 많은 양의 데이터를 모으고, 양자컴퓨터는 그 어떤 컴퓨터보다 빠르고 효율적이기 때문에 네트워크, 데이터베이스(DB) 등 중요 인프라 시스템을 해킹할 수 있는 능력을 갖출 것”이라고 분석했습니다. 소수지만 반대 의견도 있습니다. 마르친 프라키에비츠 폴란드 위성 통신기업 TS2스페이스 창업자는 “AI와 양자 컴퓨팅 기술의 통합은 보안 강화로 이어질 수 있다”며 “양자컴퓨팅은 기존 방법보다 더 안전하게 데이터를 암호화하는 데 사용할 수 있고, AI는 악의적 공격을 탐지하고 대응하는 데 도움이 될 수 있다”고 전망했습니다.
2024.11.05 I 김가은 기자
한미그룹 계열사 대표단, 박재현 대표 독립경영 선언 비판
  • 한미그룹 계열사 대표단, 박재현 대표 독립경영 선언 비판
  • [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)을 제외한 한미그룹 계열사 대표들이 지주사 한미사이언스(008930)를 통해 한미그룹 사내망에 공동 성명서를 발표했다.한미그룹 계열사 대표단 성명 (자료=한미사이언스)4일 한미사이언스에 따르면 이번 성명서에는 북경한미약품 임해룡 총경리, 한미정밀화학 장영길 대표이사, 온라인팜 우기석 대표이사, 제이브이엠 이동환 대표이사, 한미사이언스 헬스케어사업부문 박준석 부사장 등 한미약품을 제외한 주요 계열사가 모두 동참했다.이들은 “대주주 일가가 부담해야 할 상속세 문제에 외부 세력이 개입하면서 대주주 가족 간의 단합이 해쳐지고, 이로 인해 한미그룹에까지 영향을 미치고 있다”고 판단했다. 이어 “아무 기여가 없었고 글로벌 제약·바이오 산업에 문외한인 단순 주주가 본인의 주가 차익을 위해 잘못된 훈수를 두고 있다”며 “그룹 내의 일부 임직원들까지 실체가 불분명한 독립 경영을 외부에 선언하며 혼란을 가중시키고 있다”고 비판했다.앞서 한미약품은 지난 8월 지주사에 위임했던 업무를 독립시키고?한미약품 내 조직을 별도로 신설한다고 밝히며 독립 경영을 선언했다.이들은 “대주주 가족들은 화합하여 한미의 미래를 위해 모든 다툼을 즉시 중단하고, 국내영 및 신제품, 신약 연구개발(R&D), 글로벌시장 개척 등 핵심 사업에 모든 역량을 기울여달라”며 “한미그룹의 미래를 위해 일부 주주 및 외부세력의 잘못된 경영 간섭을 단호하게 거부한다”고 강조했다.한편 해당 성명서는 이날 오후 한미그룹 내 인트라넷을 통해 전 직원에게 공유됐다.
2024.11.04 I 김새미 기자
프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 SCI급 학술지 논문 게재
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 SCI급 학술지 논문 게재
  • [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암 항체신약 PBP1510의 표적단백질 PAUF에 대한 연구 논문이 SCIE 급 국제학술지 국제분자과학저널(International Journal of Molecular Sciences)에 게재됐다고 4일 밝혔다.‘PAUF가 종양관련 면역세포를 조절하는 매커니즘’을 규명한 이번 논문은 췌관선암 과발현인자로 알려진 PAUF가 단순히 암세포에만 작용하는 것이 아니라 종양미세환경 내에 존재하는 면역세포들에 작용, 항암면역을 억제함으로써 췌장암의 진행을 촉진할 수 있음을 제시한다. 일반적으로 우리 몸은 암이 발생하더라도 암세포를 인지해 공격하는 면역작용 덕분에 암의 진행을 막아줄 수 있다. 그런데 이러한 면역작용을 방해하는 면역억제자라는 세포들이 존재한다. 종양 관련 대식세포(TAM)는 종양미세환경 내 존재하는 대표적인 면역억제자로서 TAM이 다량 존재하는 암 환자일수록 예후가 나빠진다. 이번 논문에서는 PAUF가 단핵구(monocyte)의 이동을 유도하고, 단핵구가 TAM으로 분화하도록 작용한다는 것을 처음으로 규명했다. 즉 PAUF가 면역억제자인 TAM의 분화를 유도해 항암면역 작용을 방해하기 때문에 PAUF 표적항체인 PBP1510이 표적치료제 뿐만 아니라 항암면역 작용을 활성화시킬 수 있는 새로운 치료제로 접근이 가능한 것이다. 이는 항암면역 활성화가 매우 중요한 암 치료 요법으로써 활발히 개발되고 있는 최근 PBP1510의 또다른 경쟁력으로 삼을 수 있는 중요한 발견이다. 프레스티지바이오파마 IDC 연구팀은 “이번 연구는 PAUF가 면역억제자를 활성화해 췌장암을 일으키는 주요인자임을 분자적 수준에서 규명한 최초의 사례”라며, “다양하게 입증되고 있는 PBP1510의 우수성을 기반으로 췌장암 항체신약 개발을 앞당길 것”이라고 말했다.한편 PAUF 바이오마커를 기반으로 췌장암 진단부터 치료, 예방까지 아우르는 췌장암 치료 생태계를 구축하고 있는 프레스티지바이오파마의 PBP1510은 임상 1/2a상을 순항 중이다. 현재 스페인과 미국에서 30명 중 17명의 환자가 투약을 완료했으며, 최근 싱가포르에서 첫 환자 투약을 시작하며 속도를 올리고 있다.
2024.11.04 I 송영두 기자

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