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- 올해 폭풍 성장 찜한 투자 유망 바이오·헬스 '톱7'
- [이데일리 김새미 기자] 올해 3분기 실적 시즌이 시작됐다. 일반적으로 적자가 오랫동안 지속되는 바이오기업의 특성상 바이오기업에 대한 실적 기대감은 높지 않다. 하지만 올 3분기에 사상 최대 매출을 예고하는 일부 바이오·헬스케어 기업들의 경우 눈여겨볼 필요가 있다는 진단이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]31일 금융투자업계에 따르면 삼성바이오로직스(207940), 유한양행(000100) 등이 이미 3분기 잠정 실적을 공개하면서 바이오·헬스케어 업계 실적 시즌의 시작을 알리고 있다. 바이오업계 1위 기업 삼성바이오로직스와 제약사 1위 기업 유한양행이 나란히 호실적을 기록하면서 업계의 부러움을 사고 있다.◇삼성바이오로직스·유한양행, 사상 최대 연매출 ‘청신호’삼성바이오로직스는 3분기 연결재무제표 기준 매출이 1조1871억원으로 분기 최대를 기록했다. 3분기 누적 매출은 3조2908억원으로 사상 최초로 3조원을 넘기면서 연매출 4조원 고지 정복을 눈앞에 두고 있다. 3분기 실적 공시와 함께 삼성바이오로직스는 연초에 4조1564억원으로 제시했던 올해 연매출 전망치를 4조3211억원으로 상향하며 자신감을 드러냈다.전통 제약사로 분류돼온 유한양행은 지난 8월 폐암 신약 ‘렉라자’가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 명실상부한 신약개발 바이오기업으로 자리매김했다. 렉라자 허가는 유한양행의 3분기 별도 기준 영업이익을 전년 동기(69억원)의 7.9배인 545억원으로 끌어올렸다. 지난달 렉라자의 미국 출시에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 981억원을 수령했기 때문이다.유한양행이 올해 연매출 2조원에 들어설지에도 관심이 쏠린다. 유한양행의 별도 기준 3분기 매출은 5850억원으로 전년 동기 대비 24.8% 증가했다. 누적 매출은 1조5329억원으로 연매출 2조원도 기대되는 상황이다. 증권가에선 유한양행이 올해 연매출 2조839억원을 기록하고 내년 2조2702억원, 2026년 2조4339억원으로 매출 성장이 지속될 것으로 전망하고 있다.◇SK바이오팜, 3분기 실적이 중요한 이유?바이오기업 중에선 SK바이오팜(326030)이 다크호스로 떠오르고 있다. 올해 흑자 전환이 유력해지면서 글로벌 혁신신약을 통해 높은 현금 창출 능력을 입증할 수 있을지 주목된다.SK바이오팜은 올해 흑자 전환 여부는 3분기 영업이익으로 가늠해볼 수 있을 전망이다. SK바이오팜은 2021년 기술이전에 따라 일시적으로 950억원의 영업이익을 거두며 흑자 전환을 했으나 2022년, 2023년 적자를 기록했다. 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’ 처방량 증가를 기반으로 올해 흑자 전환되면 안정적으로 흑자 기조를 유지할 것으로 전망된다.SK바이오팜의 올해 상반기 영업이익은 363억원으로 전년 동기 416억원 적자에서 흑자 전환한 상태다. SK바이오팜은 올해 1분기 103억원, 2분기 260억원으로 영업이익이 증가 추세를 보였는데 3분기에는 201억원으로 이익 규모가 다소 주춤할 것으로 추정된다. 그럼에도 증권가에선 SK바이오팜이 4분기 영업이익이 289억원을 기록하며 올해 연간 영업이익이 831억원으로 흑자 전환할 것으로 기대하고 있다. 내년 영업이익 전망치는 1911억원으로 2배 이상의 이익 성장을 예측하고 있다.전통 제약사 중에는 GC녹십자가 비교적 선방할 것으로 예상되는 가운데 길어진 의료대란의 여파로 희비가 갈릴 전망이다.녹십자(006280)는 올해 3분기 매출은 전년 동기 대비 8.8% 성장한 4799억원을 기록하고 영업이익은 430억원으로 집계될 것으로 전망됐다. 이는 최근 시장 전망치(컨센서스)보다 하회한 실적이 나올 것이란 전망에 따라 조정된 수치다.이지수 다올투자증권 연구원은 “3분기 연결 기준 녹십자의 영업이익은 419억원으로 시장 기대치를 하회할 것”이라며 “‘알리글로’(면역결핍 질환 약품) 매출 반영 등에도 불구하고 국내 독감 백신의 일부 물량이 4분기로 이연된 데다 미국 법인과 지씨셀 등 자회사의 영업적자가 이어진 영향”이라고 설명했다.◇‘사상 최대 3분기 실적 경신’ 유력한 에스테틱업체는?에스테틱 업체들은 3분기 호실적이 어느 정도 보장될 것이라는 관측이 나온다. 휴젤(145020), 클래시스(214150)는 올해 3분기 사상 최대 실적을 경신할 것으로 예측되고 있다. 파마리서치(214450) 역시 호실적이 예상되는 업체다.최근 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 판정승을 거둔 휴젤은 3분기 사상 최대 실적을 낼 전망이다. 증권사들이 전망한 올해 3분기 휴젤의 매출액은 992억원, 영업이익은 441억원이다. 전년 동기 매출과 영업이익이 각각 848억원, 346억원인 것을 고려하면 17%, 27.5% 성장할 것으로 추정한 셈이다.‘미용의료기기업계 대장주’로 자리잡은 클래시스는 올해 3분기 또 사상 최대 실적을 경신할 것으로 예상되는 업체다. 증권가에선 클래시스가 올해 3분기 매출이 전년 동기 대비 26.1% 성장한 608억원, 영업이익이 305억원을 기록할 것으로 추정하고 있다. 연간 영업이익이 1204억원으로 1000억원대를 돌파할지도 관전 포인트다.스킨부스터의 원조 ‘리쥬란’을 보유하고 있는 파마리서치도 호실적이 전망되고 있다. 증권가에선 파마리서치의 3분기 매출이 833억원, 영업이익이 332억원으로 전년 동기 대비 각각 28.4%, 20.7% 증가했을 것으로 추정하고 있다. 의료기기 내수 성장과 함께 화장품 수출이 실적을 견일할 것으로 예상되고 있다. 중장기적으로는 선진 시장 진출을 통해 해외 매출이 대폭 성장할 것으로 기대되는 업체다.바이오업계 관계자는 “신약개발하는 바이오기업들의 경우 실적을 전혀 예상할 수 없는 게 현실”이라며 “대부분의 바이오기업들의 경우 당장 호실적을 바라긴 어렵겠지만 연말연시에 기술수출 소식을 기대할 만한 곳들은 눈여겨봐도 될 것 같다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “3분기 실적이 잘 나오더라도 시장전망치보다 낮으면 시장에서 ‘실적 쇼크’로 받아들일 수 있기 때문에 앞으로 나올 실적이 시장전망치와 부합하거나 그 이상일지도 중요하다”고 언급했다.
- 방사성의약품 글로벌 신약 후보 3종 이상 만든다
- [이데일리 강민구 기자] 과학기술정보통신부는 전 세계적으로 급속히 성장하는 방사선·바이오 시장 선점을 위해 ‘방사선·바이오 성과창출 전략’을 수립하고, 과학기술자문위원회 운영위원회에서 발표했다고 7일 밝혔다.최근 노바티스의 연속된 치료용 방사성의약품 성공으로 글로벌 제약사들이 방사성의약품 개발과 인수합병에 투자를 확대하고 있다. 향후 글로벌 방사선·바이오 시장은 오는 2032년까지 29조원대로 확대될 전망이다.(사진=이데일리DB)국내에서도 정부 주도로 하나로 등을 활용한 방사성동위원소 생산기술 개발과 RI신약센터, 수출용 신형연구로 등 인프라 구축에 주력해 왔다. 민간에서도 암 치료제 임상진행, 방사성의약품 생산설비 구축 등 방사선·바이오 관련 기술개발과 투자를 본격화하고 있다.이번 전략은 ‘방사선-바이오 산업 생태계 조성으로 미래 글로벌 시장 선점’을 비전으로 제시하고, △핵심 원료 동위원소 완전 자급, △방사성의약품 글로벌 신약 후보 도출, △방사선-바이오 수요공급 전주기 관리체계 구축이라는 목표를 설정하고, 4대 추진전략, 9대 세부과제를 제시했다.과기정통부는 국민안전과 산업발전을 위해 ‘국가동위원소프로그램’을 마련해 생산부터 폐기물 관리까지 전주기 총괄관리를 할 예정이다. 국내 동위원소 생산능력 강화를 위해 기존 인프라 고도화와 신규 구축을 추진하고, 177Lu(루테튬), 99Mo(몰리브덴) 등 차세대 유망 동위원소 생산기술 개발을 지원할 계획이다.방사성의약품 신약 개발을 위한 유도체, 합성최적화, 차세대 신약 등 3대 중점기술을 집중 지원하고 ‘비임상-임상-출시 후 지원까지’ 신약개발 전주기 기술도 지원한다.이 밖에 권역별 클러스터를 조성해 산학연 협력을 활성화하고 권역별로 구축된 인프라 특성을 고려해 방사선-바이오 산업의 허브로 육성할 계획이다. 또한, ‘방사선-바이오 산업 진흥센터’ 운영을 통해 민간 수요 기술개발, 사업화, 해외진출 등을 지원할 방침이다.이창윤 과기정통부 1차관은 “방사선·바이오 성과창출 전략은 국내 방사성동위원소의 생산력 향상과 신약 개발 지원 인프라 확보를 통해 글로벌 방사성의약품 시장을 선점하기 위한 전략”이라며 “전 세계적으로 치열해지는 방사성의약품 개발 경쟁에 맞서 우리도 기술경쟁력과 자립도를 높여 나가도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 캐시카우 갖춘 나이벡, 세계 최초 세포재생 장질환치료제 개발 박차
- [이데일리 신민준 기자] 펩타이드 융합 바이오전문기업 나이벡(138610)이 세계 최초 세포재생 기반 염증성장질환과 비만치료제 등 신약 개발을 본격화한다. 나이벡이 신약 개발을 본격화 배경에는 조직재생용 바이오소재 사업이 든든한 캐시카우 역할을 하고 있기 때문이다. 특히 나이벡은 중국 정부의 의약품 대량구매(VBP) 정책에 따라 치과용 골이식재 유통채널 다변화를 통한 수혜도 예상된다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇골재생 바이오 제품 등 판매 증가…올해 영업흑자 전환 전망6일 바이오업계에 따르면 나이벡은 올해 상반기 매출 124억원, 영업이익 6억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 42.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익도 전년 동기 대비 약 두배 증가했다. 현재 추세대로라면 연매출 증가와 더불어 영업흑자 전환도 예상된다. 올해 상반기 실적 개선은 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등 골재생 바이오제품의 판매가 늘어났기 때문으로 분석된다. 나이벡은 골재생 바이오소재와 치과용 골이식재 등 조직재생용 바이오사업이 전체 매출의 약 99%를 차지하고 있다. 나이벡 관계자는 “올해 상반기에 매출이 크게 증가하며 좋은 실적을 기록했다”며 “주요 요인으로 유럽에서 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등 골재생 바이오 소재 제품의 판매 증가와 더불어 유럽, 미국 및 중국시장에서 매출 성장이 꼽힌다”고 설명했다.나이벡은 올해 하반기 실적 개선도 기대된다. 나이벡은 중국 치과의료시장 수혜도 예상된다. 중국 정부는 최근 의약품 대량 구매 정책을 시행했다. 특히 치과용 임플란트 의료기기가 의약품 대량 구매 품목에 포함되면서 OCS-B와 같은 골재생 바이오 소재의 대규모 수요가 예상된다.이에 대응하기 위해 나이벡은 지난 2017년부터 스트라우만에게 부여했던 중국 내 제품 독점권을 회수한다. 나이벡은 스트라우만을 통한 중국 제품 판매를 이어가는 동시에 추가 유통 채널을 확보할 예정이다. 나이벡은 OCS-B콜라겐과 관련한 중국당국의 품목허가도 기다리고 있다.시장조사기관 리서치앤마켓(RAM)에 따르면 중국 치과의료시장 규모는 2023년 72억 4000만달러(약 10조원)에서 2030년 115억 2000만 달러(약 16조원)로 확대될 전망이다. 나이벡은 중국을 비롯해 미국과 유럽, 러시아, 일본 등으로 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 중국은 지난 2020년 국가약품감독관리국(NMPB)로부터 OCS-B의 품목허가를 받았다. 미국은 △OCS-B △OCS-H △OCS-B 콜라겐 △리제노머 △클린프란트 등 주요 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받아 판매하고 있다. 나이벡은 제노가이드의 미국 품목허가 절차를 진행하고 있다. 나이벡은 오스젠-X15와 신제품 펩티콜 이지그라프트는 올해 미국 식품의약국에 신규로 품목허가를 신청할 예정이다.나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 인증도 획득했다. 나이벡은 의료기가 규정 기준에 따른 의료기기 품질경영시스템(ISO13485)을 통과했고 시판 후 임상(PMCF)도 성공적으로 완료했다. 현재 기술문서 심사만 남아있는 만큼 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다.나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 나이벡은 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국가를 계속 확대한다. 글로벌 치과 임플란트 시장 규모는 올해 75억 5000만달러(약 10조 6000억원)에서 2028년 107억 5000만달러(약 15조원)로 확대될 전망이다. 나이벡 관계자는 “고령인구 증가로 글로벌 임플란트 수요가 많아질 것”이라며 “특히 선진국을 중심으로 구강 건강 및 미용에 대한 인식이 높아지면서 임플란트를 선호하는 경향이 강해 필수재료인 골재생 바이오 소재 시장이 꾸준히 성장할 전망”이라고 말했다.이어 “나이벡의 바이오 소재 제품들은 이미 유럽과 중국 등에서 대규모 임상을 통해 효능, 안전성, 품질을 검증받았다”며 “이 때문에 글로벌 시장 확대가 가속화될 것”이라고 덧붙였다.나이벡은 최근 유럽치과임플란트학회(EAO)에 참가해 글로벌 임플란트 기업으로부터 바이오소재 핵심 제품에 대한 신규 수주도 성공했다.신규 수주 품목은 콜라겐 중심의 제품들로 내년 초부터 공급이 본격화될 예정이다. 이번 수주로 나이벡은 기존 골재생 소재에서 콜라겐 제품에 이르기까지 수출품목이 다변화되면서 해외시장 공략에 속도를 낼 예정이다. ◇주사제 및 경구용 비만치료제도 개발…파트너십도 모색나이벡은 캐시카우 사업을 바탕으로 신약 개발에 속도를 낸다. 나이벡은 자체 개발한 신약물질 NP-201을 기반으로 한 세계 최초 세포재생 염증성 장질환치료제의 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 나이벡은 최근 호주에서 염증성 장질환치료제의 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 신청했다. 염증성 장질환치료제는 미국에서도 임상 2상 진입을 준비하고 있다. 나이벡 관계자는 “NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 해 염증과 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다”며 “특히 NP-201은 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화됐다”고 설명했다.아울러 “기존 치료제는 모두 염증 완화에 초점을 맞췄다”며 “반면 나이벡의 염증성 장질환치료제는 염증 억제뿐 아니라 세포재생을 통한 근본적인 치료가 가능하다”고 강조했다.나이벡은 NP-201의 적응증을 비만치료로 확장한다. 나이벡은 주사제 뿐 아니라 먹는 경구형으로 비만치료제 개발을 진행하고 있다. 나이벡의 자체 개발 약물전달시스템을 기반으로 질환별 맞춤형 제형설계가 가능하기 때문이다.나이벡은 세포 안으로 들어갈 수 있는 약물 전달 기술을 보유하고 있다. 나이벡의 NIPEP-TPP 플랫폼은 약효가 작용하는 세포의 선택성을 높인 점이 특징이다. NIPEP-TPP 플랫폼은 일반적으로 항체 바이오 의약품이 덩치가 커서 세포 안으로 들어가기 어렵다는 단점을 없앴다. NIPEP-TPP플랫폼은 바이오 의약품을 세포 안으로 끌고 들어갈 수 있도록 도와준다.나이벡 관계자는 “나이벡의 비만치료제는 GLP-1 유사펩타이드와 기전이 다르다”며 “이 때문에 기존의 GLP-1으로 효과가 없는 대상자나 GLP-1과의 병용을 목적으로 한 근본적 비만치료도 가능하다”고 말했다.그러면서 “비만치료제의 경우 글로벌 기업들과 파트너십을 모색하고 있다”며 “특히 대사질환 관련 기업과의 제휴도 협의하고 있어 물질뿐 아니라 지속형 약물전달제형으로의 설계 파트너십도 기대하고 있다”고 말했다.이어 “펩타이드 원료의약품을 개발하고 있기 때문에 미국식품의약국 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 시설을 가동하고 있다”며 “ 이를 통해 원료의약품 공급과 공동 상업화개발 쪽으로 협의를 두고 있다”고 덧붙였다.
- 노브메타파마, 수익성·기술수출 한 번에 잡는다
- [이데일리 유진희 기자] 코넥스 신약개발업체 노브메타파마가 상업화와 기술수출이라는 ‘투트랙’으로 전열을 재정비한다. 바이오 기업도 안정적인 성장 여건과 차별화된 기술을 기반으로 지속 가능한 경영이 가능하다는 것을 보여준다는 계획이다. ◇스킨부스터, 내년 1분기 판매 개시...미토콘드리아 기능 개선으로 차별화7일 업계에 따르면 노브메타파마는 미국에서 물질특허를 취득한 내인성 펩타이드 ‘C01’에 기반한 스킨부스터의 개발을 최근 완료했다. 현재 관련 제품 등록을 진행하고 있으며, 내년 1분기 판매를 개시할 예정이다. 스킨부스터는 피부의 기능을 증진하고, 촉진하는 생물학적 생리 활성 물질을 아우르는 말이다. 피부 건강에 대한 관심이 커지면서 빠르게 커지고 있는 시장이다. 글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 세계 스킨부스터 시장 규모는 2030년까지 21억 달러(약 2조 9000억원)로 커진다. 세계 최대 스킨부스터 업체인 갈더마의 ‘스컬트라’(지난해 매출 약 1억 달러) 등이 시장을 주도하고 있다. 노브메타파마의 스킨부스터는 미토콘드리아 기능과 항섬유증, 항염증 개선에서 차별화된 경쟁력을 확보한 것으로 알려졌다. 피부의 지속적인 재생은 전구 세포의 빠른 증식에 의존하는데 이때 미토콘드리아 호흡에 의해 발생하는 아데노신삼인산(ATP)이 필수적이다. ATP는 피부세포의 에너지원으로 노브메타파마의 제품은 특히 이를 강화하는 데 중점을 뒀다. 이헌종 노브메타파마 부사장은 “내년에는 국내 시장을 중심으로 시장 전략을 짜 빠르게 제품이 안착할 수 있도록 할 것”이라며 “이후 스킨부스터 수요가 많은 주요 시장을 중심으로 해외 진출에도 나설 것”이라고 설명했다. (사진=노브메타파마)◇GLP-1 단점을 보완하는 병용 임상 추진신약개발업체로서 본연의 업무에도 더욱 집중한다. 우선적으로 근감소증 치료제 파이프라인의 기술수출에 속도를 낼 것으로 전망된다. 이를 위해 자체 개발물질인 ‘CZ’로 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’와 병용 임상을 타진한다. 관련해 현재 글로벌 임상연구 단체와 논의하고 있으며, 연내 결과가 나올 것으로 관측된다. 파트너로 결정되면 위고비의 주요 부작용으로 꼽히는 근감소증의 병용 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 임상에 들어가게 된다. 세계 비만치료제 시장을 주도하고 있는 노보노디스크의 ‘삭센다’·위고비, 일라이릴리의 ‘마운자로’ 등은 모두 GLP-1 계열이다. 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체다. 위고비나 마운자로는 GLP-1 유사체의 특징인 식욕을 억제하는 방식으로 체중 조절 효과를 낸다. 이로 인해 근육량 감소라는 부작용을 수반한다. 이 같은 문제를 보완하기 위해 일라이릴리는 지난해 7월 비만치료제 개발업체 베사니스를 약 19억 3000만 달러(약 2조 7000억원)에 인수한 바 있다. 베사니스의 주력 파이프라인은 비만과 근감소증, 골절수술 후 근육감소 완화 등에 대해 효과가 있는 것으로 알려진 ‘비마그루맙’이다. CZ뿐만 아니라 C01도 근감소증 치료제로서 가능성을 엿보이고 있다. 노브메타파마는 앞서 지난 5월 세계적 학술지 ‘어드벤스드 사이언스’(Advanced Science)에 근감소증 치료제로서 C01 가능성을 제시하는 논문도 게재한 바 있다. 논문에 따르면 C01은 유전질환뿐 아니라 일반적인 노화로 발생되는 자연적 근감소를 완화하는 효능이 있다. 자연적 근감소증이 있는 쥐들에게 6개월간 C01을 투여한 결과다. 이 부사장은 “C01/CZ는 최근 세계적으로 주목받는 비만치료제의 주요 부작용인 근감소증의 대안이 될 수 있다”며 “C01/CZ의 병용 치료제로서 가능성을 확인하기 위한 작업을 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 “C01을 듀센 근디스트로피(DMD)을 비롯한 유전성 근 질환 치료제로도 가능성을 크게 평가받고 있어 개발을 진행하고 있다”며 “구체적으로는 치료약이 존재하지 않는 유전성 근 질환에서 미토콘드리아 활성화 등 C01의 효능이 나타날 수 있는지 C01의 효능을 확인하고 있다”고 덧붙였다. (자료=노브메타파마)◇기존 파이프라인 및 신규 파이프라인 강화 기술이전도 성과를 낼 것으로 기대된다. 기술이전 가능성이 큰 노브메타파마의 파이프라인으로는 당뇨병콩팥병(DKD) 치료제, 특발성폐섬유증(IPF), 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등이 꼽힌다. 현재 노브메타파마는 DKD 치료제 ‘NovDKD’의 임상 2상과 함께 IPF 치료제 ‘NovFS-IP’, NASH 치료제 ‘NovFS-NS’의 개발도 진행하고 있다. 이들 모두 아직 제대로 된 치료제가 없는 상황이다. 신약 개발이 어려운 만큼 성공하면 단숨에 블록버스터 신약으로 성장이 기대된다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장만 따져도 매년 7%씩 성장해 오는 2030년 61억 달러(약 8조 4000억원)에 이른다. 이 부사장은 “이밖에도 복막투석액 등 의료기기 제품의 판매에도 나서 2010년 회사의 설립 이후 그간 축적된 기술의 가능성을 보여줄 것”이라며 “이를 기반으로 코넥스에서 코스닥 이전상장에도 다시 도전할 것”이라고 강조했다.
- 한미약품 “GLP-1 근손실 한계 뛰어넘는 게임체인저 될 것”
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)이 ‘미국비만학회(Obesity Week)’에서 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 ‘신개념 비만치료제(HM17321)’에 대한 연구 성과를 발표, 근 손실이 불가피한 GLP-1 기반 약물들의 한계를 극복할 수 있는 ‘게임체인저’로서 잠재력을 입증했다고 6일 밝혔다.한미약품 최인영 R&D센터장은 이 학회에서 “HM17321은 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 근육은 증가시키면서, 지방만 선택적으로 감량하도록 설계된 혁신적인 비만 신약”이라며 “단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라 기존 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 엄청난 잠재적 가치를 지니고 있다”고 강조했다. 최 센터장은 이어 “펩타이드 기반 물질로 개발된 만큼 항체 모달리티 기반 근육 보전 치료제와 비교해 가격 경쟁력까지 갖출 것으로 기대된다”고 덧붙였다.한미약품은 지난 3일부터 6일까지 미국 샌안토니오에서 열린 미국비만학회에 참가해, HM17321을 통한 체중 감량의 양적·질적 개선 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 ‘CRF2(Corticotropin-Releasing Factor 2) 수용체’를 타깃해 지방만 선택적으로 감량하면서 동시에 근육은 증가시키도록 설계된 것이 특징이다.현재 GLP-1 기반 비만치료제는 15~20% 수준의 효과적인 체중 감량 효과를 보이지만, 감량 체중의 최대 40% 수준이 근육 손실에 기인한다는 한계가 있다. 또 식욕을 억제하는 작용 기전으로 약물 중단 시 기초 대사량 감소, 지방 재축적(요요 현상) 등 부작용을 초래할 수 있다.이번 학회에서 한미약품은 비만 동물 모델에서 HM17321 투약 시, GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(semaglutide)와 유사한 체중 감량 효과를 나타내면서도 제지방량(lean mass)과 근육량(muscle mass)을 증가시키는 차별성을 확인한 결과를 발표했다.특히 비만 동물 모델에서 매달리기(wire hanging test)를 통해 근육 기능을 평가한 결과, HM17321의 단독요법에 의해 근 기능이 정상 동물 수준으로 회복되는 효과를 확인했다. 또 한미약품은 비만을 모사한 지방세포에서 HM17321 투약 시, 지방 분해(lipolysis)를 촉진하고 지방세포의 표현형을 정상 수준으로 개선하는 것을 확인했으며, HM17321이 인간 근육세포에도 직접 작용해 근육의 양적·질적 개선에 기여하는 것을 증명했다.다른 발표에서는 HM17321이 한미의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275) 및 세마글루타이드와의 병용요법에서도 각각의 단독요법 대비 체중과 지방량의 유의미한 감소는 물론, 불가피한 제지방 감소를 보호하는 결과를 소개했다.이 같은 결과는 HM17321이 지방 특이적 체중 감소, 근육량 증가 및 근 기능 개선을 통해 체중 감량의 질을 개선할 수 있는 ‘계열 내 최초 신약(First-in-Class)’으로 개발될 가능성을 확인한 것이며, 단독 및 병용요법 모두에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 점도 입증한 것이다.한미약품은 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 처음 공개해 큰 주목을 받은 HM15275의 후속 비임상 연구 결과 1건도 이번 학회에서 포스터로 발표했다. HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 차세대 비만치료 삼중작용제로, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.한미약품은 이번 학회에서 HM15275의 우수한 효능이 식이 조절과 더불어 최적화된 삼중 작용을 통해 대사 표현형을 개선하고 에너지 대사를 늘려 발현된다는 점을 규명했으며, HM15275가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 효능을 토대로 비만치료 영역에서 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’이 될 수 있는 잠재력을 입증했다. HM15275는 미국에서 임상 1상이 순조롭게 진행 중이며, 2025년 2상 진입을 목표로 하고 있다.최 센터장은 “올해 한미약품은 H.O.P 프로젝트 선두주자인 에페글레나타이드의 혁신을 이어갈 ‘차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275’와 ‘신개념 비만치료제 HM17321’을 글로벌 학회에서 잇따라 발표하며 비만치료 분야에서의 선도적 입지를 확고히 구축했다”며 “앞으로도 흔들림 없는 신약 R&D 의지와 집념으로 불가능하다고 여겨졌던 영역에서 세상에 없는 혁신을 기필코 만들어 내겠다”고 말했다.
