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- [임상 업데이트] 에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 5일~2월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투여에스티큐브는 지난 6일 면역항암 후보물질 ‘넬마스토바트’의 대장암 연구자임상 1b·2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 밝혔다.이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가한다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다.1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대내약용량(MTD)과 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상권장용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다.넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 면역관문억제제다. 에스티큐브 임상 1상 데이터에 따르면 BTN1A1은 암세포의 화학항암제 저항성 생성에 관여하고 있는 것으로 확인됐다.에스티큐브 관계자는 “기존 항암치료에 저항성이 있는 전이성 대장암 환자들에게 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법이 새로운 치료 대안이 될 수 있기를 희망한다”며 “이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신신약으로서 치료제 개발이 가능할 것“이라고 말했다.이어 “상업화를 위한 소세포폐암 1b·2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작될 것”이라며 “중요한 시점에서 의미 있는 임상데이터를 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”고 덧붙였다.◇셀트리온-라니테라퓨틱스, 먹는 스텔라라 시밀러 효과 확인셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)가 경구형 우스테키누맙 ‘RT-111’ 임상 1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.미국 존슨앤드존슨 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조400억원), 미국에서는 약 70억달러(한화 약 9조1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 투여 이달 완료프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 투약이 이 달 완료된다고 7일 밝혔다.HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이며 투약 완료를 앞두고 있다. 이에 따라 HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 올해 본격적인 상용화 준비에 들어간다.대장암, 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암에 쓰이는 아바스틴의 시장 규모는 8조원이다. 프레스티지바이오파마는 지난 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등 전세계 주요시장을 망라하는 라이선스 및 공급계약을 체결했다.HD204가 올해 상업화 준비에 본격 착수하게 되면서 프레스티지바이오파마는 ‘속도전’ 방식으로 신속한 상업화를 추진한다. 프레스티지바이오파마의 RMA(Regulatory and Medical Affairs)팀은 이미 HD201을 직접 유럽의약품청(EMA)에 신청한 경험이 있다.또 HD204는 글로벌 CRO시장 1위를 차지하고 있는 세계적인 임상수탁기관 아이큐비아와의 결과 분석을 진행하는 한편, 인타스 제약의 자회사인 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협조를 통해 HD204의 상용화를 최대한 앞당긴다는 계획이다.HD204는 계열사 프레스티지바이오로직스와의 협력으로 가격경쟁력을 확보하고, 이미 판매 계약을 체결한 인타스 제약 및 파마파크 등을 통해 본격적인 매출을 실현할 수 있을 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 RMA팀 관계자는 “HD204 임상 및 상용화 준비 과정에서 지난 파이프라인 개발 과정을 통해 얻은 노하우를 십분 활용하여 시행착오와 품목 허가 소요 시간을 줄이기 위한 노력들이 다양하게 이뤄지고 있다”며 “이미 600명 이상이 투약 과정에서 좋은 결과를 보이는 상태로 나머지 환자도 조속히 투약을 완료하고 임상수탁기관과 품목허가주관사와의 긴밀한 협력을 통해 빠른 상용화를 진행할 것”이라고 설명했다.
- 지난해 수익률 42% 기록한 팜이데일리 선정 '유망바이오 톱10', 올해는?
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 올해도 유망바이오 톱10 기업을 선정, 보도했다. 고수익 의료기기 후보 기업부터 매출 급등, 기술이전이 기대되는 알짜 기업으로만 추렸다. 올해도 지난해 못지 않은 수익률을 나타낼지 관심이 모인다. [문승용 이데일리 기자]팜이데일리가 올해 선정한 기업은 클래시스(214150) 디알텍(214680) 루닛(328130) SK바이오팜(326030) 셀트리온(068270) HLB(028300) 에이프릴바이오(397030) 레고켐바이오(141080)사이언스 펩트론(087010) 큐라클(365270)이다. 올해 기대되는 성과 특징에 따라 △고수익 의료기기군 △매출 고성장군 △기술이전 기대군으로 나눴다. 앞서 팜이데일리가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 무려 42.1%를 기록했다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다.◇확장성 ‘갑’… 고수익 의료기기군피부미용 의료기기 업체 클래시스는 소모품 매출 증가로 수익성이 올해 크게 높아질 전망이다. 클래시스는 콜라겐 재생을 촉진하는 ‘슈링크 유니버스’와 비침습 고주파(RF) 의료기기 ‘볼뉴머’를 주력 제품으로 갖고 있다. 클래시스의 지난해 3분기 누적 매출액은 1331억원, 영업이익은 677억원을 각각 기록했다. 올해는 매출 2304억원, 영업익 1208억원에 달할 전망이다. 고수익 비결은 소모품 판매 증가에 있다. 클래시스의 소모품 매출 비중은 지난해 3분기 말 기준 45.8%에 달한다. 해외에서는 브라질, 태국 등 주요 국가의 판매 대수가 빠르게 늘고 있다. 누적 장비 매출이 늘면서 소모품 매출이 증가하는 선순환 구조를 구축했다는 평가다. 디지털 영상진단 솔루션 기업 디알텍은 올해 실적 퀀텀점프를 노린다. 의료용 디텍터를 중심으로 사업 기반을 탄탄히 다져온 디알텍은 산업용 디텍터 시장으로 사업 영역을 확대한다. 디알텍은 2020년 이후 매년 매출이 27% 이상 증가하며 성장 가도를 달리고 있다. 디알텍은 2022년 매출과 영업이익이 전년대비 각각 27%, 109% 증가한 895억원, 49억원으로 모두 사상 최대 규모를 기록했다. 올해 첫 매출 1000억원 달성이 유력하다. 영업이익 역시 기존 실적을 뛰어넘어 사상 최대 규모가 기대된다.◇숫자로 증명… 매출 고성장군국내 톱 의료 인공지능 기업으로 떠오른 루닛은 올해 글로벌 플레이어로 도약을 목표하고 있다. 지난해 12월 루닛은 뉴질랜드에 본사를 둔 볼파라 헬스 테크놀로지를 약 2525억원에 인수했다. 루닛은 이미 AI를 활용한 암 조기진단 분야에서 차별화된 경쟁력을 증명하고 있는 만큼 볼파라 인수로 강력한 비즈니스 시너지가 생길 것으로 분석된다. 볼파라 인수는 즉각적으로 실적에도 반영될 전망이다. 루닛은 최근 3년간 실적이 우상향이다. 2020년 매출 14억원, 2021년 66억원, 2022년 139억원을 기록한데 이어 2023년 매출은 약 232억원으로 전망된다. 영업적자도 빠르게 줄어들고 있다. 2022년 507억원에 달했던 적자는 2023년 300억원대로 크게 감소할 것으로 관측된다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리를 앞세워 매출과 영업이익을 빠르게 늘려가고 있다. SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 미국에서 인지도를 높이는 중이다. 세계 최대 시장으로 손꼽히는 중국까지 진출, 글로벌 무대 인지도와 점유율을 높여간다는 전략으로 5년 내 블록버스터(연 매출 1조원) 의약품 등극이 기대된다. 엑스코프리의 2023년 3분기 미국 매출은 757억원으로 전 분기 대비 19%, 전년 동기 대비 60% 증가했다. 이에 따라 엑스코프리는 미국에서만 연간 3000억원 이상의 매출을 올리는 의약품으로 성장했다.셀트리온은 미국 시장을 누빌 바이오시밀러 3종의 폭발적인 매출 성장을 예고하고 있다. 회사가 지난해 출시한 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러), 그리고 미국에서 신약으로 승인받은 ‘짐펜트라’(램시마SC) 등이 3년 내 매출 3조5000억원을 달성할 것이란 전망이다. HLB는 올해 5월 간암치료제 리보세라닙의 FDA 신약 승인이 되면 매출 증가세는 가파를 것으로 예상된다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. HLB는 이미 승인을 예상하며 세계 간암약 시장의 75%를 차지하는 미국 시장 마케팅에 총력을 다하고 있는 상황이다. 실제 HLB는 2024년 1월 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. HLB는 3년 내 간암 면역항암제 시장(병용요법) 점유율 50%를 달성한다는 목표다. 2027년도 간암시장 규모가 6조원에 달할 것으로 예상되는 것을 감안하면 매출 3조원 가량을 조기달성하겠다는 포부다.◇잇단 러브콜… 기술이전 기대군국내 누적 최다 기술이전 건수를 자랑하는 레고켐바이오(141080)사이언스가 올해도 역대급 기술이전을 성공시킬 수 있을지 주목된다. 지난해까지 체결한 기술이전 계약은 총 13건, 누적 계약금은 8조7000억원 규모에 달한다. 올해는 레고켐의 후보물질과 플랫폼기술을 기술도입해 간 상대회사들이 진행한 임상시험 데이터 여럿이 공개될 예정이라 기대감이 더 높다. 시스톤에 기술이전한 ROR1 ADC ‘CS5001’의 임상 1상 최종 결과는 올 상반기 글로벌 학회에서 발표된다. 익수다에 유럽 판권 및 개발권리가 기술이전된 HER2 ADC ‘IKS014’ 역시 지난해 10월 임상 1상이 개시됐음을 감안하면 올 하반기 1상 중간결과가 발표될 가능성이 높다.에이프릴바이오도 다른 어느 바이오기업보다도 올해 풍부한 기술수출 모멘텀을 갖췄다는 평가가 나온다. 지난해 임상시험을 통해 반감기 증대 플랫폼 ‘SAFA’에 대한 안전성과 확장성을 입증한 만큼 경쟁력은 충분하다는 분석이다. 최근 에이프릴바이오의 SAFA 기반 염증성 자가면역질환 치료 후보물질 ‘APB-R3’에 대해 글로벌 제약사들로부터 회사로 문의가 급증하고 있다. APB-R3는 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품이다. 지난해 9월 호주 임상 1상 환자 투여를 마쳤다. 올해 상반기 임상 최종 결과 수령을 앞두고 있다.지난해 기업가치가 급상승한 펩트론은 새해에도 고공행진을 이어갈지 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 올해 기술수출 가능성과 매출 실현 등 호재를 발판으로 기업가치가 큰 폭으로 오를 것이라는 게 업계 중론이다. 특히 기술수출의 경우 현실화되면 1조원 이상의 ‘빅딜’이 성사될 수 있을 것으로 전망된다. 실제 펩트론은 글로벌 제약사 A, B사 등과 1~2개월 지속형 당뇨·비만치료제에 대한 실사를 진행하고, 향후 협업을 위한 논의를 하고 있다. 긍정적인 내용이 오가고 있는 것으로 알려졌으며, 올해 상반기 결과가 나올 것으로 예측된다.큐라클은 세계 최초 경구용(먹는) 망말질환 치료제 개발 성공을 눈앞에 뒀다는 평가다. 큐라클은 현재 당뇨병성 황반부종 환자 60명 대상으로 망막질환 치료제 ‘CU06’의 미국 임상 2a상을 완료하고 결과를 분석 중이다. 큐라클은 해당 임상 결과를 오는 5월 5일에서 9일 사이 열리는 미국시과학안과학회(ARVO)에서 발표할 예정이다. CU06 효능이 임상 2a상에서 확인되면 이전 수준을 뛰어넘는 추가 기술수출 가능성이 커진다는 분석이다.
- [류성의 제약국부론] 바이오 삼국지 관전법
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 수출 의존형 한국경제는 태생적으로 외부 경영환경 변화에 따라 지형도가 수시로 바뀌는 구조다. 산업의 흥망성쇠가 다른 어느 경쟁 국가들보다 변화무쌍하다는 평가가 나오는 주요 배경이기도 하다.최근 한국경제의 주력으로 급부상하고 있는 K바이오도 예외는 아니다. 특히 글로벌 제약·바이오 기업들의 주요 성장전략으로 굳건하게 자리잡은 기업 인수·합병(M&A)이나, 쏟아져나오는 블록버스터 혁신 신약 등 굵직한 대외 변수가 K바이오의 운명을 갈수록 좌지우지하는 형국이다. K바이오는 지난 100여년이라는 기나긴 업력에도 불구하고 사실상 국내시장에 안주하면서 ‘우물안 개구리’ 신세를 벗어나지 못했다. 이러던 K바이오가 최근 들어 글로벌 시장에서 진검승부를 벌이는 것을 필수 통과 관문으로 삼을 정도로 일취월장하고 있어 주목을 받고 있다. 그만큼 K바이오를 둘러싼 대내외적인 사업환경도 빠르게 변모하고 있는 형국이다.급격한 바이오 환경변화 속에서 K바이오의 글로벌 도약을 선도하고 있는 3대 축으로 △유한양행(000100), GC녹십자(006280), 종근당(185750) 등을 주축으로 하는 전통 제약사군 △삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등을 중심으로 한 신흥 바이오 강자군 △SK(034730), LG(003550), GS(078930), CJ(001040), OCI(456040) 등 대기업군을 꼽을수 있다.K바이오 3대 축을 주인공으로 하는 ‘바이오 삼국지’가 앞으로 어떤 방향으로 전개될지, 누가 최종 우위를 점할지, 3대축에서 탈락하거나 새롭게 진입할 주연이 누가 될지에 따라 향후 국내 제약·바이오 산업의 지형도가 새롭게 그려질 전망이다. 현재까지 3대 바이오 축의 성장세를 비교, 분석해 보면 삼성바이오로직스와 셀트리온을 앞세운 신흥 바이오 강자군이 압도적인 우위를 차지하고 있는 모양새다. 만약 향후 특별한 변수가 발생하지 않고 바이오 강자군이 지금처럼 고속성장을 지속한다면 3대 바이오 축 가운데 1강 체제로 우뚝 올라설 가능성이 높다는 평가다. 실제 삼성바이오로직스와 셀트리온 두 회사의 지난해 매출을 합하면 6조원에 육박한다. 국내 제약·바이오 시장규모가 25조원 안팎임을 감안하면 이 두회사의 매출이 K바이오 전체의 4분의1 가량을 차지할 정도로 압도적이다. 특히 삼성바이오로직스는 지난해 4분기 국내 동종 업계 최초로 분기 매출 1조원을 돌파하면서 초고속 성장을 예고했다. 대부분 제약사가 분기 매출이 아니라 연간 기준 매출 1조원을 목표로 하고있다는 점을 감안하면 삼성바이오로직스의 매출 기록은 의미가 남다르다. 다만 두 회사 모두 바이오시밀러나 바이오의약품 위탁개발생산 등을 주력하고 있어 아직까지 혁신신약 개발과는 거리가 있는 게 한계점으로 지적된다.K바이오를 대표하는 3대 축 가운데 가장 빠르게 세력을 확대하고 있는 신흥 바이오 강자, 삼성바이로로직스 제4공장 전경. 삼성바이오로직스 제공SK, LG, GS, CJ 등 막강한 자금력을 무기로 활발한 M&A 전략을 펴면서 세력을 키우고 있는 대기업군도 K바이오의 미래를 좌우할 3대 축 가운데 핵심이다. 새롭게 이 분야에 진출한 대기업군은 대체적으로 자체 신약개발 경쟁력이 전통 제약사에 비해 다소 뒤쳐지는 약점을 지니고 있다. 대기업군은 이 단점을 국내는 물론 해외에서 잠재력있는 제약·바이오 기업을 인수 합병하면서 빠르게 만회하는 전략을 선호한다. 인수한 기업의 신약개발 경쟁력을 얼마나 빨리 조직에 내재화를 시키면서 시너지를 낼수 있는가 여부가 대기업군의 미래 성장력을 결정하게 된다. 글로벌하게 공격적인 M&A 전략을 펴면서 규모의 경제를 달성한 SK그룹, 보톡스 절대강자 휴젤을 인수한 GS, 신약개발의 대표주자인 한미약품그룹을 품에 안은 OCI그룹등이 눈여겨 봐야할 대기업군의 선두주자로 손꼽힌다.유한양행, GC녹십자, 종근당, 보령제약 등 전통의 제약강자들은 나름 지속적인 성장세를 유지하고 있으나 당분간은 큰 폭의 도약은 기대하기 어려운 상황이다. 바이오시밀러나 위탁개발생산(CDMO) 등을 기반으로 급성장세인 신흥 바이오 강자군이나 인수합병을 통해 속속 규모의 경제를 달성해나가는 대기업군에 비해 전통 제약강자들은 성장세가 상대적으로 더딘 모습이다.열악한 자금력에도 자체적으로 신약개발을 진행해 나가다보니 다른 바이오 핵심 축들에 비해 불리한 성장구조다. 전통 제약사들은 이번 한미약품그룹이 OCI그룹과 혈맹을 맺는 전략으로 성장 돌파구를 마련했듯이 동종 및 이종 기업간 합종연횡을 추진하는 것도 적극 검토해야할 시점이다. 이미 글로벌 제약사들은 성장을 위한 제1의 경영전략으로 M&A를 채택, 시행하고 있는지 오래다. 자체 성장만을 고집하다간 더딘 성장세 탓에 자칫 K바이오 3대축에서 탈락하면서 마이너 리그로 전락할수도 있는 상황이다.이제 K바이오가 한국경제를 선도해 나갈 핵심 성장동력이라는 데는 모두가 수긍하고 있다. K바이오를 글로벌하게 이끄는 선봉장은 결국 한국경제를 책임지는 핵심 기업이 되는 셈이다. 현재는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 선봉으로 하는 신흥 바이오 강자군이 독주를 하는 형국이지만 대기업군과 전통 제약사군이 서로 합종연횡을 활발하게 이뤄낸다면 강력한 경쟁군으로 부상할수 있는 구도다. K바이오를 대표하는 3대 축이 모두 선의의 경쟁을 하면서 속속 글로벌 기업으로 도약, 세계 시장에서 선전하는 날이 하루빨리 왔으면 하는 바람이다.
- 안전성평가연, 바이오헬스 분야 지원사업 참여 기업 모집
- [이데일리 강민구 기자] 안전성평가연구소가 올해 초격차 스타트업 육성(DIPS 1000+)사업의 바이오헬스 분야 참여기업을 7일부터 29일까지 모집한다.초격차 10대 기술분야별 창업기업 선정규모(안).(자료=안전성평가연구소)초격차 분야란 시스템반도체, 바이오·헬스,미래이동수단(모빌리티),친환경·에너지, 로봇, 빅데이터·인공지능(AI), 사이버보안·연계망(네트워크), 우주항공·해양, 차세대원전 양자기술을 뜻한다. 중소벤처기업부는 해당 10대 초격차 분야의 기술기반 창업기업을 선정해 글로벌 수준의 성장을 지원하는 ‘초격차 창업기업(스타트업) 1000+ 프로젝트’를 추진해오고 있다.안전성평가연은 지난 2020년부터 중기벤처부 창업패키지 지원사업의 바이오헬스분야 주관기관으로 활동해오고 있다. 바이오 의약·소재 분야 기업들을 대상으로 기술·경영분야 멘토링과 글로벌 사업화지원, 초기 신약후보물질 분석 및 독성시험지원 등 특화 프로그램을 제공해 왔다.해당 프로젝트의 일환으로 추진되는 초격차 스타트업 육성(DIPS 1000+)사업은 창업 10년 이내 기업을 대상으로 올해는 121개사 내외를 일반 공모로 선정하며, 이외에도 민간·부처 추천 트랙으로 96개 기업을 별도로 선발한다.일반 공모 형태의 기업선정은 서류평가와 발표 평가 등으로 진행된다. 선정 기업에게는 향후 3년간 최대 6억원의 사업화자금과 별도의 선정 절차를 거쳐 최대 5억원의 기술개발(R&D) 자금을 지원한다.또 기업 수요에 따라 정책자금, 기술 보증, 수출바우처를 연계해 우대 받을 수 있다. 기술사업화와 개방형 혁신, 투자유치 주관 기관을 통해 기술개발 고도화(기술사업화)와 대·중견기업 협업(개방형 혁신), 투자유치 교육·멘토링(투자유치)등의 지원프로그램도 지원한다.
- 줄기세포 모발주사 첫 상용화...JW중외제약·올릭스 기술개발 탄력받나
- [이데일리 김승권 기자] 국내 탈모 치료제 업계가 새로운 혁신적 기술을 적용한 치료제의 상용화를 앞두고 있다. 줄기세포를 이용한 탈모 주사로 효능을 입증한 것이다. 줄기세포 치료제를 이용해 탈모 치료제를 개발하고 있는 선두 기업으로는 JW중외제약, 올릭스 등이 꼽히고 있다.5일 제약바이오업계에 따르면 젬마모발이식센터는 최근 자가 증식이 가능한 순수 줄기세포를 활용한 탈모 치료제 개발에 성공했다. 후두부에서 채취한 모근 줄기세포를 탈모 부위에 주사해 효능을 입증한 것이다. 후두부는 다른 부위에 비해 모발이 비교적 많고 모낭을 공격하는 ‘DHT호르몬’에 대한 면역성을 갖고 있기 때문에 효능을 보였다는 게 이식센터 측 설명이다. 1회 시술로 휴지기 모낭을 활성화하고 기존 모발을 더 굵게 만들 수 있다고 이식센터 측은 덧붙였다. 이에 국내에서도 미국 식품의약국(FDA) 승인 탈모 신약이 나올 수 있을지 관심이 쏠린다. 치료법이 없었던 탈모(중증 원형) 치료제 시장에서 FDA로부터 승인받은 신약은 2개다. 화이자 ‘리트풀로’가 작년 6월 원형탈모증 치료제로 FDA 허가를 받았고 일라이릴리 ‘올루미언트’도 직전년 허가를 취득했다.◇ JW중외제약, 줄기세포 탈모치료제 개발 탄력받나머리카락은 성장기와 퇴화기, 휴지기를 순환한다. 성장기에는 피부밑에 있는 모낭 줄기세포가 활발하게 작동해 머리카락이 새로 자라다가, 휴지기에 들어가면 모발 재생이 중단되고 머리카락이 빠진다.탈모는 이 순환에 문제가 생기면 발생할 수 있다. 휴지기 이후 성장기가 찾아와야 머리카락이 다시 자라는데, 성장 주기가 진행되지 않으면 가늘어진 모발이 탈락하면서 탈모가 생긴다.현대인들에게 이미 탈모는 흔한 질병이 된 지 오래다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 2016년보다 약 15% 늘었다. 시장 규모도 2021년 약 1034억원 규모에서 2028년 2000억원 규모(그랜드 리서치 뷰)로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다. 전 세계에서도 탈모 케어 시장 규모는 2025년까지 211억달러(약 27조5000억원)로 커질 것으로 관측된다. 김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있는 모습 (사진=JW홀딩스)줄기세포 탈모 치료제 개발 소식에 비슷한 기술 개발을 진행하는 제약바이오 기업들에 관심이 쏠리고 있다. JW중외제약(001060)은 줄기세포 탈모 치료제 파이프라인을 갖춘 대표 제약사다. 자체 개발 파이프라인으로 퍼스트인 클래스를 노리는 ‘JW0061’이 있다. JW0061은 최근 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받고 있는 약물이다. 현재 GLP(비임상 시험규정)에 따른 독성 평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다.회사 측은 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 허가가 나면 임상 1상에 돌입한다.Wnt표적 탈모치료제 JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식 및 모발 재생을 촉진하는 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 일본 ‘Wnt 2022’ 학회에서 언급된 JW0061 전임상 결과를 보면, 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 사례가 주요 결과로 꼽힌다. 위약군 대비 JW0061의 모발 성장과 모낭 신생성 효과도 확인된 것으로 파악된다. 또한 평균 50일 이상 소요되는 성장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상 앞당긴 결과를 보인 것으로 분석된다. JW중외제약 관계자는 “JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수한 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. JW신약(067290)도 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 최근에는 기존 탈모 치료제와 함께 탈모 완화 화장품으로 탈모 관리 제품을 확대하고 프랑스 등으로 판매를 시작했다. JW신약에 따르면 해당 제품은 임상에서 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(DHT) 합성을 59.6% 감소시키고 모발의 생장기는 23% 증가시키는 것으로 확인됐다.◇ 올릭스도 기술 개발 속도...성 기능 저하 등 부작용 극복은 과제올릭스(226950) 또한 탈모치료제로 관심을 받는 기업이다. 올릭스의 대표 탈모 파이프라인은 OLX104C다. OLX104C은 호주에서 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 현지 임상시험기관에서 피험자 투약을 진행 중이다.OLX104C는 전체 탈모의 80~90%를 차지하는 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)를 타깃하는 RNA 간섭기술 기반 탈모 신약이다. 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성화를 억제하는 기전으로 작용한다. OLX104C의 비임상 데이터를 보면 기존 탈모 치료제의 성기능 저하 및 우울감 유발 등의 부작용을 최소화하고, 약물의 장기 효력으로 매일 복용 및 투여에 따른 불편함을 개선할 수 있는 신개념 탈모 치료제로 개발되고 있는 것으로 파악된다. 올릭스 임상1상에 대한 구체적인 데이터는 올해 발표될 예정이다. 올릭스는 RNAi 기술을 이용한 코스메슈티컬도 준비 중이다. OLX104C의 임상 1상 시험에서 안전성이 확인되면 이를 기반으로 RNAi 탈모 기능성 화장품을 개발해 출시하겠다는 계획을 세웠다. 올릭스 관계자는 “호주 임상 1상을 잘 마무리해 수많은 탈모 환자들에게 하루빨리 새로운 치료책을 제시할 것”이라고 말했다. 올릭스의 탈모 신약 후보물질 OLX104C의 동물실험 결과 (사진=올릭스)탈모치료제의 성 기능 저하 부작용 우려를 해소하는 것은 여전한 숙제다. 현재 탈모 치료제는 △남성형 호르몬으로 발생하는 안드로겐성 탈모 치료에 쓰이는 피나스테리드 △두타스테리드 성분의 먹는 약(경구제) △안드로겐성 탈모와 원형 탈모 치료에 쓰이는 미녹시딜 성분의 경구제 또는 탈모 부위에 바르는 약(국소도포제)이 주로 사용된다. 특히 프로페시아의 원료인 피나스테리드를 복용할 경우 극단적 선택 및 우울증 위험이 크다는 연구 결과가 잇따라 발표되면서 유럽과 캐나다에서는 피나스테리드를 이용한 탈모치료제에 이에 대한 경고 문구를 삽입하도록 의무화되기도 했다.이같은 부작용은 왜 생기는 것일까. 피나스테리드와 두타스테리드 모두 모두 5알파 환원효소 억제제로 탈모 약 뿐 아니라 전립선 약으로도 사용된다. 탈모는 테스토테론이 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 모낭을 공격해 탈모를 유발한다. 5알파 환원효소 억제제는 남성 호르몬 중에 테스토스테론을 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바꾸는 것을 막아 약의 효과를 일으킨다.여기서 탈모치료제는 DHT 변환을 막을 뿐 남성 호르몬 변화에는 관여하지 않는다. 다만 탈모치료제가 DHT를 최대 90%까지 감소시키기 때문에 일시적으로 성기능 저하에 영향을 미치게 된다. 이마저도 장기간 복용할수록 정상 수치에 가깝게 회복할 수 있는 것이 전문가들의 주장이다. 주사형 탈모 치료제도 해당 부작용에 대한 우려를 탈피해야 ‘게임 챌린저’로 시장을 전복할 수 있을 것으로 예상된다. 개발 중인 주사형 탈모 치료제가 사용하려는 성분도 기존 경구형 치료제와 같기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “글로벌 탈모 제품 시장이 2027년 15조원 규모로 확대된 만큼 앞으로 국내 시장도 폭팔적 성장이 예상된다”며 “주사형 탈모 치료제의 경우 의사들의 임상 결과가 속속 발표되고 있는 만큼 시장에 큰 영향을 줄 것”이라고 말했다.
- 코아스템켐온 잇단 호재…날개 단 ‘뉴로나타 알’, 현탁화제 임상도 “문제없다” 결론
- [이데일리 나은경 기자] 줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’의 현탁화제 임상을 성공적으로 마무리한 것으로 확인됐다. 뉴로나타 알의 임상 3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 긍정적인 중간 피드백을 받은 데 이어 현탁화제도 호재를 더하면서 연말로 예정된 뉴로나타 알의 임상 3상 결과도출에 관심이 모인다. 회사는 현탁화제 임상 성공으로 뉴로나타 알의 늘어난 보존기간을 발판삼아 연말로 예정된 임상 3상 종료시점에 맞춰 기술이전 및 직접판매가 이뤄질 수 있도록 준비하겠다는 계획이다.코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’ (사진=코아스템켐온)◇루게릭병 환자, 척수액 뽑는 고통 사라진다6일 제약·바이오업계에 따르면 지난 2일 열린 한국 안전성검토위원회 최종 미팅에서 뉴로나타 알 현탁화제 임상의 적절성과 안전성에 대한 최종 평가를 받았다. 해당 위원회에서 IDMC는 최종적으로 변경된 약물 사용에 우려사항이 없다고 판단한다는 결론을 내렸다.위원회는 1·2단계 용량 코호트 대상자가 모두 이번 임상시험에 적합했으며, 임상시험 역시 프로토콜에 따라 이뤄졌고 수집된 자료 역시 적절했다고 했다. 수집된 안전성 자료에서도 용량제한독성(DLT)이 평가되는 케이스는 없었고, 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알이 안전한 것으로 평가된다는 것이다.이번 임상은 8명의 환자를 대상으로 2022년 12월 첫 환자 투약과 함께 개시됐다. 지난해 11월 마지막 환자 투약이 종료된 후 마지막 환자에 대한 1개월의 추적관찰이 진행됐는데, 해당 데이터를 지난 2일 IDMC가 검토한 것이다. 인공뇌척수액 ‘HypoThermosol® FRS’(HTS-FRS)라고도 불리는 현탁화제는 뉴로나타 알 생산시 필수로 들어가야 하는 환자 본인의 척수액을 대체할 수 있다. 이 덕분에 약물의 보존기한이 기존 이틀에서 일주일로 늘어날 뿐만 아니라, 환자들로부터 뇌척수액을 채취하는 과정이 생략돼 환자들의 불편함과 고통도 획기적으로 줄일 수 있다.뉴로나타 알은 코아스템켐온이 개발한 줄기세포치료제로 근위축성 측삭경화증(ALS), 소위 ‘루게릭병’으로 불리는 신경성 희귀질환 환자들을 타깃으로 한다. 지난 2014년 식약처로부터 조건부 허가를 받았고 이후 식약처와 FDA의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 2021년부터 임상 3상을 진행 중이다. 오는 10월 중 마지막 환자 투약을 마치고 12월까지 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출하는 것이 목표다.앞서 회사는 미국 IDMC가 뉴로나타 알의 임상 3상에 대해 “계획 변경없이 진행해도 된다”고 권고했다고도 밝혔다. 회사 관계자는 “진행 중인 임상 3상은 이중맹검이 포함되어 있어 임상이 완료되는 시점까지 누구도 세부적인 데이터를 확인할 수 없기에 이번 권고가 최종 결과를 보장하는 것은 아니다”라면서도 “이번 미국 IDMC의 권고와 지난해 FDA 타입C 미팅에서 모두 문제가 제기되지 않았기에 연내 뉴로나타 알의 임상 종료가 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. ◇뉴로나타 알 허가 앞두고 준비 ‘착착’기존에 루게릭병 치료제로 허가받은 4 가지 의약품 △사노피의 ‘리루텍’ △미쓰비시다나베의 ‘라디컷’ △아밀릭스 파마수티컬즈의 ‘렐리브리오’ △바이오젠의 ‘칼소디’가 보인 기대수명은 최대 13개월(렐리브리오)에 불과했다. 이에 비해 지난 7년여 간의 시판 후 데이터(PMS) 집계 결과 뉴로나타 알은 67개월의 수명연장 효과를 기록했다(‘코아스템 “자사 루게릭병 치료제, 대조군比 생존기간 5.6년 길어”...FDA 통과 ‘청신호’’).이 때문에 업계에서는 뉴로나타 알의 FDA 품목허가 가능성을 유력하게 보고 있다. 앞서 지난 2022년 열린 FDA 자문위원회에서는 렐리브리오의 조건부 승인에 대해 10명 중 6명이 반대하는 등 반응이 좋지 않았다. 하지만 임상 2상 결과 렐리브리오의 수명연장 효과가 13개월로 기존 약 대비 길다는 이유로 환자들의 선택권 확대를 보장하기 위해 조건부 허가가 승인됐기 때문이다. FDA가 평균 생존기간이 발병 후 3~5년에 불과한 루게릭병 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공하는 데 더 큰 의의를 둔 것이다. 뉴로나타 알의 수명연장 효과는 렐리브리오보다도 5배 이상 크다.글로벌 시장조사업체 글로벌 데이터(Globla Data)에 따르면 2021년 ALS 시장 규모는 7억6230만달러(약 1조원)에 달했다. 인구 고령화에 따라 유병률과 의료비 증가로 관련 시장은 꾸준히 성장해 2029년에는 10억4000만달러(약 1조4000억원)에 이를 것으로 예상된다.◇현탁화제 최종 허가시 해외 판매에 ‘날개’기존 뉴로나타 알 투약환자들이 척수액 채취 고통없이 현탁화제가 적용된 새 버전의 뉴로나타 알을 투약할 수 있게 되는 시점은 올 하반기 경으로 예상된다.회사측은 오는 4월 CRO 업체로부터 최종 문서를 수령하면 뉴로나타 알의 임상시험계획 변경 신청서를 식약처에 제출할 예정이다. 이후 식약처가 기존 뉴로나타 알과 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알 사이 동등성을 평가해 최종적으로 확정되면 하반기 중에는 시판이 가능하다는 얘기다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)코아스템켐온은 한국 식약처의 허가사항을 토대로 연내 열릴 미국 FDA와의 타입C 미팅에서 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알의 유효성과 안전성을 설명할 계획이다. FDA의 결정에 따라 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알로 BLA를 제출할 수 있을 것으로 보인다.현탁화제 적용으로 뉴로나타 알의 해외 진출은 훨씬 수월해지게 됐다. 기존 제품은 보존기한이 48시간에 불과한 탓에 한국에서 생산되는 뉴로나타 알을 해외에서 투약하는 데 지장이 있었기 때문이다.뉴로나타 알 FDA 3상 스케줄에 맞춰 충북 오송 공장 완공도 이뤄질 예정이다. 회사 관계자는 “오는 7월까지 오송 공장이 완공될 예정”이라고 말했다. 생산공장이 완공되면 뉴로나타 알 생산능력(CAPA)이 2배로 늘어 연간 240명에게 뉴로나타 알을 공급할 수 있게 된다. 국내는 물론 해외 진출 초기단계에서 글로벌 물량을 소화할 수 있다.이 경우 최대 CAPA로 공장을 가동했을 때 뉴로나타 알 단일 품목으로 코아스템켐온이 연간 약 1110억원의 매출을 낼 수 있다는 계산이 나온다. 이는 연 5회 투여시 환자 1명당 지불해야 할 국내 약가(2억원)와 국내 투약 환자 규모(연간 30명)를 감안하고, 나머지 물량은 연 5억원의 약가가 예상되는 북미 시장에 공급된다고 가정했을 때의 금액이다.뉴로나타-알은 코아스템 창업자인 김경숙 최고기술책임자(CTO)가 개발해 직접 생산하고, 자회사인 코아스템바이오가 국내 유통 및 영업을 담당하고 있어 매출 대부분이 회사 몫으로 인식된다.코아스템켐온은 미국과 유럽시장에서는 현지 파트너사에 판권을 이전해 시장에 진입하고 아시아 지역에서는 직판체제를 구축해 이익을 극대화한다는 복안이다. 회사가 아시아 권역 내 루게릭병 관련 키 닥터들과 쌓아둔 네트워크가 향후 위력을 발휘할 것으로 회사는 기대하고 있다. 권광순 코아스템켐온 신약사업부문 사장은 “루게릭병 환자들의 편의를 위해 개발하기 시작한 현탁화제 개발이 완료돼 기쁘다”며 “회사는 뉴로나타 알에 대한 환자들의 접근성이 개선될 수 있도록 앞으로도 계속 노력하겠다”고 말했다.
- 키프라임리서치, 레고켐바이오와 영장류 독성시험 계약체결
- [이데일리 나은경 기자] 국내 최대 영장류 비임상기관수탁업체(CRO) 키프라임리서치는 차세대 항암치료제로 불리우는 국내 항체-약물접합체(ADC) 선두기업인 레고켐바이오(141080)사이언스의 다수 파이프라인에 대한 NHP 비임상시험 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.키프라임리서치 전경 (사진=키프라임리서치)이번 계약의 대상인 레고켐바이오는 국내 대표 ADC치료제 바이오기업으로 최근 자체 보유한 링커 플랫폼 기반의 ADC치료제 ‘LCB84’(Trop2-ADC)를 글로벌 제약사인 얀센에 기술이전해 잠재력을 인정받고 있다.김동일 대표는 “지난해 한해 동안 레고켐바이오의 시험을 수행하면서 상호 협력과 신뢰를 기반으로 이와 같은 좋은 결과물을 얻게 됐다”며 “글로벌 NHP CRO 플랫폼을 보유한 국내 바이오의약품 개발의 인큐베이터이자 한국 바이오의 위상을 드높일 수 있는 동반자로서의 역할과 책임을 다하겠다”고 소감을 밝혔다.이어 “올해 본격적인 수주 증가에 발맞추어 2분기 중 300마리의 영장류(NHP)입수를 조율 중”이라며 “내부적으로도 차별화된 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 연구 중인 척수강내(IT), 안구내(IVT), 중추신경(CNS) 투여법을 정립하고 국내외 학회나 심포지엄에서 우리의 기술력을 선보이겠다”고 덧붙였다.회사는 지난해 250억원의 투자를 유치해 설비투자를 위한 재원을 확보함과 동시에, 최대 12억원에 달하는 중소벤처기업부 주관 ‘스케일업 팁스’ R&D 과제에도 선정된 바 있다. 진행 중인 과제를 통해 안전성약리시험 코어-배터리 시험법(심혈관계, 중추신경계, 호흡기계)을 빠르게 구축함으로써 국내 최초 영장류 안전성약리 GLP인증 취득과 자체 고안한 장비의 특허 출원을 목표로 하고 있다.키프라임리서치를 포함한 바이오톡스텍 그룹사는 신약개발을 위한 고품질의 영장류, 설치류, 비설치류 독성시험 및 효능시험, 생체시료분석, 실험동물판매, 동물의약품 개발 등 비임상 전주기 서비스를 제공하고 있다.
- 차백신연구소, 연내 프리미엄백신 기술수출 승전보 기대
- [이데일리 나은경 기자] 프리미엄 백신개발에 전념해온 차백신연구소(261780)에 수확철이 다가왔다. 최근 차세대 B형간염 예방백신의 임상 1상 톱라인을 발표한 데 이어 이르면 3개월 뒤에는 B형간염 치료백신의 결과보고서도 공개할 예정이다. 회사는 예방백신의 경우 1·2상, 치료백신은 2b상 데이터를 기반으로 기술수출을 추진할 계획이다. 이르면 올해 관련 소식을 기대해볼 수 있게 됐다.JPM 2024 참가자들이 전성필 차백신연구소 선임에게 B형간염 예방백신에 대해 질문하고 있다. (사진=차백신연구소)31일 차백신연구소에 따르면 성인 대상 B형 간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 결과 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여와 3차투여, 48주 장기 추적 관찰 후에서 100%의 혈청방어율을 획득했다.CVI-HBV-002는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)로 만들어진 3세대 B형간염 예방백신이다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 간에 생기는 염증을 의미한다. B형간염 바이러스 보유자는 세계적으로 3억명 이상이 있고 국내에도 250만명 이상이 있을 것으로 추정된다. 대부분의 성인은 감염시 6개월 내 완치되고 면역력을 얻지만 이중 약 5~10%는 간염이 6개월 이상 지속돼 만성 B형간염이 되고, 만성화되면 간경변 및 간암으로 진행될 가능성이 있다. 한국 성인 남성 간암 원인의 약 71%가 만성화된 B형간염이라는 조사결과도 있다.대신 B형간염은 백신을 통한 예방이 가능하다. 기존 2세대 B형간염 예방백신은 80% 이상의 예방효과를 보이는데, 이를 위해서는 위해서는 6개월 동안 3회에 걸쳐 주사를 맞아야 한다.다만 기존 백신에는 한계가 있다. 방어효과 유도에 6개월이라는 시간이 걸리는 만큼, 의료진과 같은 고위험군이나 신생아용 백신으로는 적합하지 않다는 것이다. 세 차례의 접종이 필요함에도 약 5~15%는 항체가 생성되지 않아(무반응자) 고위험군은 재접종을 권고받기도 한다.반면, 차백신연구소측은 이번 임상 결과 CVI-HBV-002가 2회 투여에도 혈청방어율 100%를 기록했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “무반응자는 비만, 노화, 흡연, 인간면역결핍바이러스(HIV)나 신부전증과 같은 만성질환 등 여러 요인이 복합적으로 작용해 3회 접종에도 B형간염 항체가 유의미한 수치로 생성되지 않는 케이스”라며 “반면 CVI-HBV-002는 기존 백신보다 면역증강제의 면역원성이 높아 방어효과도 높게 나타난다”고 설명했다.CVI-HBV-002가 타깃하는 시장은 성인 B형간염 백신시장이다. 특히 최근에는 미국을 중심으로 성인 B형간염 백신 시장이 생겨나고 있어 회사는 CVI-HBV-002를 프리미엄 백신으로 개발했을 때 시장성이 있을 것으로 보고 있다.시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 2021년 기준 글로벌 B형간염 백신 시장 규모는 약 22억3000만 달러(약 3조원)를 기록했다. 오는 2027년에는 30억4000만 달러(약 4조원) 수준으로 성장할 전망이다. 여기에 가장 큰 시장인 미국의 경우 B형간염 백신이 국가필수접종으로 지정돼 있지 않은 상황에서 성인접종을 정부가 권장하고 나서, 더 빠른 시장 성장이 기대되는 상황이다.한국의 B형간염 백신 예방사업. 한국은 지난 1995년부터 B형간염 백신이 국가예방접종 사업으로 지정됐는데, 이 때문에 1995년 이전에 태어난 30대 이상의 성인들에 대한 성인접종 필요성이 대두되고 있다. (자료=서울대학교병원)차백신연구소 관계자는 “현재 B형간염 예방백신은 영유아를 타깃으로 하는 국가필수접종의 개념이어서 시장성이 낮은 만큼 (B형간염 예방백신) 무반응자만을 타깃으로 하는 백신을 개발하는 곳도 거의 없었다”며 “하지만 미국에서 지난 2022년 4월 성인에 대한 B형간염 예방백신 접종을 권장하는 정책을 발표했기 때문에 성인을 타깃으로 한 프리미엄 백신 시장이 커질 것”이라고 강조했다.미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 3월 HBV 관련 강화된 간염 예방 전략을 제시하기도 했다. 이 정책은 18세 이상 모든 성인을 대상으로 B형간염 바이러스 선별검사를 진행하고 항체가 없는 이들에게는 HBV 백신 접종을 권고하는 것이 골자다.글락소스미스클라인(GSK)의 ‘펜드릭스’나 다이나박스의 ‘헤프리사브B’, VBI백신의 ‘프리헤브리오’가 CVI-HBV-002의 경쟁제품이라고 할 수 있다. 이중 2회 접종으로 허가받은 제품은 헤프리사브B뿐이다. 차백신연구소측은 차세대 B형간염 예방백신 중 CVI-HBV-002만 유일하게 항원과 면역증강제가 모두 개선된 제품으로 경쟁우위에 있다고 주장한다.회사는 연내 임상 2상을 개시하고 임상 1상과 2상 결과를 기반으로, 무반응자 대상 예방백신으로써 CVI-HBV-002의 기술수출을 추진할 방침이다. 회사 관계자는 “임상 2상은 한국을 포함해 2~4개국을 대상으로 하는 다국적 임상으로 설계할 예정”이라며 “타당성 조사를 통해 임상국가를 확정해 오는 3분기 중 임상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다”고 설명했다. 이어 “현재 잠재적인 파트너사와 기술이전을 논의 중이나 계약 시기와 규모가 달라질 수 있어 지금 시점에서는 구체적인 내용을 밝히기 어렵다”고 덧붙였다.회사측은 CVI-HBV-002를 예방백신 외 치료백신으로도 개발 중이다. B형간염이 만성화된 경우에는 완치가 불가능해 아직까지는 바이러스를 관리해 간의 손상을 막고 간암 진행 위험성을 낮춰주는 치료제만 있다. 이 때문에 치료백신이 개발된다면 혁신신약(first-in-class)으로 등극할 수 있다.다만 B형간염 무반응자 예방백신 시장과 달리 B형간염 완치제 개발 경쟁은 뜨겁다. 현재 GSK, 로슈, 얀센 등이 B형간염 완치제를 개발 중이다. 시장조사업체 글로벌데이터는 B형간염 치료제 시장 규모가 2024년 30억6000만 달러(약 4조원)까지 증가할 것으로 내다봤다.회사 관계자는 “CVI-HBV-002의 치료백신 임상 2b상도 예정대로 진행되고 있으며 오는 5~6월 중 결과보고서를 발표할 예정”이라고 말했다.
- 구글·엔비디아도 AI 신약개발...빅테크 바이오 진출, K바이오 영향은
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 올해 화두로 떠오르고 있다. 빅파마에 이어 미국 빅테크 기업 다수가 AI 신약 개발에 뛰어들었다. AI가 인간의 사고능력, 기술 응용력을 가지고는 풀기 어려운 난제들을 해결하고 있어서다. 신약 개발은 통상 후보 물질 탐색-후보 물질 도출-전 임상-제1~3임상 시험-허가 검토 및 승인 단계를 거친다. 이 과정에서 AI를 사용하면 임상시험 단계에서도 최적의 신약후보 물질을 탐색 및 제시할 수 있으며, 임상시험 설계 단계에서 발생하는 시행착오를 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 빅테크 기업의 바이오 사업 진출에 대한 국내 영향에 대해서는 의견이 갈린다. 일각에서는 미국과 기술 격차가 더 벌어질 수 있다는 우려도 있지만 긍정적인 시각도 있다. 빅테크의 AI 기술을 국내에서 규모있는 제약사들이 적용하면 시너지를 볼 수 있고 국내 소규모 바이오텍도 시장 규모 확대와 시장 활성화 효과를 볼 수 있다는 전망이다. 이에 스탠다임, 한미약품(128940), 파로스아이바이오(388870) 등 기존 AI 신약 개발에 참여하던 업체들의 향방에도 관심이 쏠린다.1일 바이오업계에 따르면 최근 AI 기반 빅테크 기업이 바이오 신약 개발 사업에 뛰어드는 사례가 증가하고 있다. 구글, 마이크로소프트, 엔비디아, 메타 등 주요 기업이 모두 AI 신약 개발을 기업의 다음 먹거리로 선언했다. 구글은 일라이릴리, 노바티스와 손잡았고 엔비디아는 암젠과 손잡았다. 구글의 AI 신약 개발사 아이소모픽이 일라이릴리·노바티스와 맺은 계약 규모는 약 3조 8350억원에 달한 것으로 파악된다. AI 기반 신약개발 기업 UNP도 최근 미국 머크와 약 3000억원 규모의 파트너십 맺었다. 이들은 거대고리 펩타이드 기반 항암제를 함께 개발한다는 방침이다.제약 기업과 협업하는 인공지능(AI) 기술 개발 기업 현황 (자료=아티피셜인텔리전스)◇ 빅테크가 뛰어든 신약개발 기술은이들 기업은 아미노산 서열의 1차구조로부터 단백질 접힘 문제, 더 나아가 3차, 4차 구조까지 추정해 신약 개발에 활용하고 있다. 이에 기존의 연구소 실험과 단순 시뮬레이션 중심으로 가던 신약개발 프로세스 대신 AI를 통해 획기적으로 줄일 수 있게 됐다. 새로운 시장이 창출된 것이다. 실제 화이자는 AI를 활용한 임상 계획 설계, 데이터 분석 등으로 약 11개월 만에 코로나19 백신을 개발했다. 구글은 단백질 구조 분석과 희귀질환 분석이 가능한 AI를 개발했다. 국제학술지 ‘사이언스’에 따르면 구글 딥마인드는 AI프로그램인 ‘알파미스센스’를 개발, 7100만개에 달하는 인간 유전자 변이가 질병을 유발할 가능성을 평가하는 데 성공했다. 딥마인드 단백질 구조 예측모델 ‘알파폴드’는 단백질 구조를 완벽하게 해석해냈다. 2020년 개발된 알파폴드는 당시 인간이 가진 단백질 중 약 2억 개의 구조를 파악했으며 2021년에는 36만5000개 이상 단백질의 3D 구조를 예측했다. AI 신약 개발 시장 규모 (자료=아티피셜 인텔리전스)엔비디아는 신약 개발을 위한 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오니모’를 개발했다. 빅파마 암젠과는 신약 연구를 위한 슈퍼컴퓨터 ‘프레이야’를 개발 중이다. 해당 컴퓨터는 신약 개발 후보물질 탐색 및 단백질 구조 분석 등을 실시간으로 추행할 것으로 추정된다. 젠슨 황 엔비디아 CEO(최고경영자)는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “AI를 활용한 생명공학은 유망한 산업이 될 것”이라며 “신약 개발은 물론 DNA 구조와 수술실 데이터까지 모두 AI와 만나고, 모든 실험은 컴퓨터 시뮬레이션으로 수행하게 될 것”이라고 설명했다. 젠슨 황의 말처럼 AI 신약개발 시장은 빠르게 성장하고 있다. 한국제약바이오협회가 발간한 ‘AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약 개발’ 리포트에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억980만 달러(약 8000억원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억350만 달러(약 5조원)에 달할 것으로 전망된다.◇ 거대 IT기업의 바이오 진출...한국 상황은그렇다면 미국 빅테크의 바이오 사업 진출이 국내에 어떤 영향을 줄까. 국내에서 다수의 제약·바이오기업이 임상 시험에 드는 비용과 시간을 낮추고 성공률을 높이기 위해 AI를 활용하고 있지만, 실질적인 성과는 아직까지는 미미하다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 AI 기반 신약 개발사는 50여 곳으로 이들 기업이 발굴한 후보물질에 관한 연구가 국내에서만 100건 이상 진행되고 있다. 하지만 대부분 전임상이나 임상 1상에 그치고 상위 단계로 간 사례가 없다.업계에서는 빅테크의 진입이 악재만은 아닌 것으로 보고 있다. 단기적으로 기술 격차를 줄이기 어려운 상황에서 시장 활성화 등의 장기적인 이유에서는 긍정적 요소가 될 수 있다는 분석이 나온다. 전통제약사들에게는 해당 플랫폼을 사용해 신약 개발 기간을 앞당길 수 있어 호재로 해석되고 있다. 추연성 스탠다임 대표는 “챗GPT가 등장한 이후 AI 분야에 대한 관심이 폭발적으로 늘어났다. 미국 빅테크 기업들이 AI 신약 개발에 관심을 기울이고 있다”며 “글로벌로 보면 AI를 활용한 신약 후보물질들이 임상 2상에 성공한 후 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 업계 다른 관계자는 “미국 테크 기업과의 기술 격차는 어쩔 수 없는 부분이며 신약 개발 게임체인저가 될 수 있는 AI 기술이 나오면 업계 전체가 도약할 수 있는 계기가 될 수 있다”고 설명했다. AI 신약 분야 주요 글로벌 기업들 (자료=DPI)스탠다임은 국내에서 AI 신약 개발 플랫폼에 열중하는 대표적인 회사다. 스탠다임은 플랫폼을 2가지로 축소하고 고도화를 진행하고 있다. AI 기술로 질병을 유발하는 단백질 타깃 후보를 발굴하고, 약물의 구조를 바꾸지 않고 새로운 적응증을 찾아 약물 재창출이 가능한 ‘스탠다임 애스크’와 신규 물질 도출 목적의 ‘스탠다임 베스트’가 핵심 플랫폼이다. SK케미칼과 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 제약사와의 공동연구로 5종류의 적응증을 대상으로 12개 후보물질을 연구 중이다.전통제약사 중에서는 한미약품과 동아에스티 등이 AI 기업과 신약 개발 협력에 나섰다. 한미약품은 바이오 벤처 아이젠사이언스와 손잡았다. 아이젠사이언스는 약물의 잠재적 표적, 작용 기전을 도출할 수 있는 전사체 데이터 기반 AI 신약 개발 플랫폼을 통해 14개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 협약에 따라 아이젠사이언스가 AI 플랫폼을 기반으로 항암 후보 물질을 발굴하면 한미약품은 자체 R&D 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가하게 된다.동아에스티는 이스라엘 바이오 기업 일레븐 테라퓨틱스와 리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 개발에 나섰다. 일레븐이 보유한 플랫폼인 ‘테라’를 활용해 섬유증 질환용 RNA 치료제 발굴하기로 했다. 테라는 RNA 약물 발굴에 활용하는 AI 기반 플랫폼이다. AI 신약 개발 기업 파로스아이바이오 또한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희소 질환 치료제를 개발하고 있다. 이 회사가 개발하는 ‘PHI-101’은 급성 골수성 백혈병을 대상으로 글로벌 임상 1b상을 진행 중이며, 재발성 난소암 치료제로는 국내 임상 1상을 진행 중이다.한미약품 관계자는 “인공지능을 활용하면 신약후보 물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계에서의 효율성과 성공확률도 높이는 데도 도움이 될 것으로 본다”며 “아이젠사이언스와 협업으로 신약 개발 과정이 더 수월해질 것”이라고 말했다.
- [마켓인]‘사상 최대’ 실적 냈는데…한미약품 ‘프리미엄’은 왜 사라졌나
- [이데일리 마켓in 허지은 기자] 한미약품(128940)이 지난해 사상 최대 실적을 새로 쓰면서 OCI홀딩스(010060)와의 통합 과정에 프리미엄이 빠진 배경에 업계의 궁금증이 커지고 있다. 두 그룹은 양 사의 계약을 ‘통합’이라고 강조하고 있지만, OCI그룹이 한미약품그룹의 최대주주로 등극한다는 점에서 경영권 프리미엄을 배제하기 어렵기 때문이다. 일각에선 경영권 프리미엄 없이 지분을 넘긴 게 아니냐는 지적도 나온다. 6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.03%를 총 7703억원에 취득한다. 구체적으로 △송영숙 회장 및 가현문화재단 보유 지분(744만674주) 인수에 2775억원 △송 회장 및 임주현 사장 주식 현물출자에 따른 OCI홀딩스 신주 발행에 2528억원 △한미사이언스 유상증자 참여 2400억원으로 구성된다. [표=이데일리 이미나 기자]이를 토대로 주당 가격을 환산하면 한미사이언스 유증 신주 발행가액과 송 회장 및 가현문화재단의 지분 매도 가격은 3만7300원이다. OCI홀딩스가 발행하는 신주 가격은 11만319원이다. 이는 통합 계획 발표 직전인 1월 11일 두 회사의 종가인 3만7300원, 11만3900원과 큰 차이가 없다. 사실상 경영권 프리미엄 지급 없이 OCI홀딩스가 한미사이언스 최대주주에 오르게 되는 셈이다. 한미그룹 측은 OCI와의 통합으로 한미사이언스 부채를 조기 상환하고, 글로벌 헬스케어 시장 확대를 위한 운영자금으로 쓰겠다는 복안이다. 한미그룹은 “이번 통합으로 유입될 대규모 자산이 한미사이언스 부채를 조기 상환할 토대가 됨으로써 차입금 부담 감소에 따른 한미사이언스 기업 가치 제고는 물론, 주주 가치 실현에도 기여할 것”이라고 설명했다. ◇ 작년 순이익 1593억…5년만 버티면 매각가 넘겨하지만 한미약품그룹이 당장의 자금 수혈이 시급했던 상황이라고 보기 어렵다는 시각도 있다. 특히 지난해 사상 최대 실적을 경신할 정도로 실적 회복이 이어지고 있는 만큼, 회사의 자체 순이익만으로도 몇 년만 버티면 여력은 충분했다는 평가다. 한미약품은 지난해 매출 1조4909억원, 영업이익 2207억원을 기록하며 역대 최대 실적을 기록했다. 매출은 2022년(1조3317억원)에 이어 2년 연속 신기록을 세웠고, 영업이익 역시 2015년(2118억원) 이후 최대치를 갈아치웠다. 순이익도 1593억원에 달했다. 2015년은 한미약품이 릴리, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 따내며 역대급 호실적을 기록한 해다. 8년 만에 ‘제2의 전성기’를 맞이한 셈이다. 한미그룹 측이 근거로 삼은 한미사이언스의 부채비율도 심각한 상황은 아니다. 지난해 3분기 기준 한미사이언스의 부채비율은 45%, 자기자본비율은 69%를 기록했다. 모든 부채에 대한 지급능력을 측정하는 부채비율은 200% 이하일 시 이상적이며, 자기자본비율 역시 40% 이상이면 우량 기업으로 평가한다. 제약업계 관계자는 “실적 회복세가 계속되고 있어 4~5년만 버티면 이번 지분 매각 액수를 넘는 영업이익 달성이 유력하다”며 “2023년은 초대형 신약 기술수출 계약을 통해 역대급 호실적을 냈던 2015년 영업이익도 넘어섰는데 이같은 프리미엄이 반영되지 않은 것 같다”고 설명했다. [표=이데일리 이미나 기자]◇ 오너 일가, 상속세 납부·주담대 상환 ‘두 마리 토끼’상황이 이렇다보니 일각에선 상속세 문제 해결이 시급한 오너 일가가 프리미엄도 없이 통합을 결정했다는 지적도 나온다. 송 회장과 임 사장은 2020년 고(故) 임성기 회장의 타계 이후 물려받은 지분에 대한 상속세를 납부 중이다. 총 5200억원 규모로 송영숙 회장이 2200억원을, 삼남매가 각각 1000억원 가량의 상속세를 연부연납하고 있다. 이후 상속세 납부를 위해 송 회장은 보유 중이던 한미사이언스 지분을 담보로 1317억원의 대출을 받았고, 임주현 사장도 680억원의 대출을 받았다. 하지만 금리 인상에 이자 부담이 눈덩이처럼 불어났고, 대출금 상환에 필요한 자금 여력도 충분치 않은 상태였다. 송 회장과 임 사장은 연봉과 배당금만 받고 있어 자금 마련이 쉽지 않았던 것으로 전해졌다. 이번 거래로 송 회장과 임주현 사장은 주담대 상환과 상속세 납부 ‘두 마리 토끼’를 잡을 것으로 보인다. 송 회장은 한미사이언스 지분 670만2412주를 OCI에 넘기면서 약 2500억원을 받게 된다. 송 회장은 본인 몫의 2200억원 규모 상속세 중 1000억원을 납부해 1200억원의 미납금이 남아 있다. 임주현 사장은 약 430억원의 잔여 상속세가 남은 상태다. ◇ 1년반 사이 베테랑 임원 23명 이탈한미약품그룹이 프리미엄을 얹지 못한 배경으로 인재 이탈을 꼽는 목소리도 있다. 업계에 따르면 사모펀드(PEF) 운용사 라데팡스파트너스가 송 회장에게 경영자문을 시작한 지난 2022년 8월 이후 한미약품그룹의 23명의 주요 임원이 회사를 떠났다. 신약개발부문의 권세창 대표를 비롯해 백승재 상무(신약임상팀), 임호택 이사(제제지원그룹), 정인기 이사(해외사업팀) 등 베테랑 임원들이 이탈하면서 그룹 차원의 경쟁력이 약화될 거란 우려도 나온 것으로 전해졌다. 성장 잠재력에 베팅하는 바이오 M&A(인수합병)의 특성을 고려하면 더욱 그렇다. 비슷한 시기 레고켐바이오(141080)사이언스를 인수한 오리온(271560)은 경영권 인수에 총 5487억원을 들였다. 신약 개발사인 레고켐바이오의 지난해 매출 예상치는 340억원 수준으로, 2020년 이후 3년째 적자가 지속되고 있다. 지난해 미국 화이자가 430억달러(약 55조원)에 인수한 항암제 전문기업 시젠(Seagen) 역시 2023 회계연도에 22억달러(약 2조9000억원)의 매출을 내는 데 그쳤다. 물론 M&A 시 경영권 프리미엄이 필수적인 건 아니다. 의무공개매수제도가 있는 미국이나 일본에선 경영권을 인수할 때 대주주 지분에 별도의 프리미엄을 얹지 않는 게 일반적이다. 투자은행(IB) 업계 관계자는 “성장성이 있는 기업의 경우 대주주가 경영권 프리미엄을 기대하고 매각하는 경우가 많지만, 제삼자배정 유상증자 등을 통해 프리미엄 없이 이뤄지는 경우도 있다”고 설명했다.
- 셀트리온-라니, 경구형 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 결과 확보
- [이데일리 김승권 기자] 셀트리온은 미국 ‘라니 테라퓨틱스(라니)’가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조 400억원), 미국에서는 약 70억 달러(한화 약 9조 1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제를 확보해 신약 개발 회사로 면모를 갖춰 나가고자, 경구형 항체치료제, 항체약물접합체(ADC), 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 자체 개발 및 협업을 진행하고 있다.
