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- [임상 업데이트] 셀트리온, 짐펜트라 단독·병용 투여 결과 발표
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 28일~11월 1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 짐펜트라 단독·병용 투여 결과 발표셀트리온은 현지시간 25일부터 엿새간 열린 ‘2024 미국 소화기학회’(American College of Gastroenterology, 이하 ACG)에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개했다고 30일 밝혔다.ACG는 90년 이상의 오랜 역사를 지닌 미국 소화기 관련 주요 학회 중 하나로, 전 세계의 소화기 질환 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 정보를 공유하는 자리다. 올해는 미국 펜실베이니아에서 열렸다.이번 학회 현장에는 서정진 회장이 직접 참석해, 전세계 소화기 질환 핵심 의사(Key Doctor)들과 직접 소통하고 짐펜트라를 비롯한 셀트리온의 자가면역질환 치료제의 치료 효능과 경쟁력을 알리는 시간도 가졌다.이번 학회를 통해 발표된 임상 결과는 192명의 크론병(CD) 환자와 237명의 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 54주차부터 102주차까지 CT-P13 SC 단독투여와 면역억제제 병용투여 간의 유효성 및 안전성을 비교 분석한 결과다.양군 간 유효성과 안전성에서 유의미한 차이는 없었으며, 면역원성 측면에서도 단독투여가 면역억제제 병용투여와 비교해 항약물 항체(Anti-Drug Antibodies, ADA) 전환율에서도 안정적인 결과를 보였다. 이를 통해 단독투여 역시 충분히 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사했다.셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 통해 장질환 치료에서 환자와 의료진의 부담을 줄이고, 병용요법에서 발생할 수 있는 부작용을 피할 수 있어 환자들에게 큰 이점으로 작용할 것”이라며 “이번 결과는 향후 미국 시장에서의 짐펜트라 처방 증가와 시장점유율 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 전망한다”고 밝혔다.◇SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 임상 3상 신청SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다.한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스는 GBP410 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보할 예정이다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마’(Evaluate Pharma)에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 2022년 10조원에서 2028년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다.GBP410이 상용화에 성공하면 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 풍부한 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 국내 임상 2상 중간 데이터 발표방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성 의약품 후보 물질의 임상 2상 중간 결과를 미국 하와이에서 개최된 ‘아시아태평양전립선학회’(APPS)에서 구두 발표했다고 30일 밝혔다.아시아태평양전립선학회(APPS)는 비뇨의학과 전문의들이 전립선 건강과 질병 요인에 대한 기초 및 임상 연구 결과를 발표하는 학술대회다.퓨쳐켐은 이번 학회에서 현재 국내에서 진행 중인 FC705의 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가한 것으로 현재 임상 시험에 참여중인 서울성모병원 교수진에 의해 진행됐다.동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 단독 투여시 평균 3, 4회 투여임에도 주요 임상 지표인 PSA 50% 이상의 감소 비율이 가장 높았으며 부작용은 총 11명의 환자에서 발생했다. 비교적 일상 생활에 지장이 없는 경미한 부작용에 해당하는 Grade1환자가 3명, Grade2 환자가 3명 발생했으며 비교적 중대한 부작용으로 평가받는 Grade3에 해당하는 환자가 5명 발생했다.퓨쳐켐 관계자에 따르면 “글로벌 임상을 통해 기 출시된 의약품이나 현재 출시를 준비하고 있는 동일 기전 의약품의 임상 결과 발표 자료와 비교해봐도 Grade3이상의 부작용 비율은 25%로 가장 낮은 수치를 보여줬다”며 “유일하게 Grade 4, 5에 해당하는 환자가 한 명도 없었다는 점은 부작용 측면에서도 우수한 의약품임을 확인한 것”이라고 전했다.퓨쳐켐은 “객관적반응율(ORR) 등 추가 유효성 데이터를 정리 중”이라며 “FC705는 ORR면에서도 가장 높은 수치를 보일 것으로 기대되고 있으며 글로벌 제약사와 기존 항암제와 FC705를 병용 투여하는 임상디자인도 준비하고 있다”고 밝혔다.한편, FC705는 2025년 1분기내 연구결과보고서(CSR) 작성을 마치고 내년 상반기내 국내 임상 3상 진입과 조기품목허가 신청을 목표로 하고 있다.
- '고용쇼크' 무시한 뉴욕증시…10년물 국채금리 4.38%[월스트리트in]
- [뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 뉴욕증시가 하루 만에 일제히 상승했다. 10월 ‘고용쇼크’ 보고서가 나왔지만, 보잉 파업과 허리케인 영향에 따른 일시적 효과라는 분석이 힘을 얻었고, 투자심리가 가라앉지 않았다. 투자자들은 거시지표보다는 호실적을 보이고 있는 기술주를 중심으로 자금을 투입하고 있는 분위기다.1일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.69% 오른 4만2052.19에 장을 마감했다.대형주 벤치마크인 S&P500지수는 0.41% 상승한 5728.80을, 기술주 위주의 나스닥지수는 0.80% 오른 1만8239.92에 거래를 마쳤다. 뉴욕증권거래소에서 트레이더가 모니터를 보고 거래상황을 모니터링하고 있다. (사진=AFP)◇10월 고용쇼크 나왔지만..보잉파업+허리케인 영향이날 미국의 10월 고용이 악화됐다는 지표가 나왔지만, 주식시장에는 큰 영향을 미치진 않았다. 미 노동부 통계국은 10월 비농업일자리가 전월대비 1만2000개 증가에 그쳤다고 1일(현지시간) 밝혔다. 실업률은 4.1%을 기록했다. 1만2000개 증가는 코로나가 발발한 2020년 12월 이후 가장 적은폭이다. 다우존스가 집계한 전문가들의 예상치(11만건 증가)도 크게 밑돌았다.구체적으로 의료와 정부부문에서는 각각 5만2000개, 4만개의 일자리가 늘었다. 보잉파업 등 영향으로 제조업 부문에서 4만6000개의 일자리가 감소했다. 임시 서비스일자리도 4만9000개가 줄었다. 레저 및 숙박업에서는 4000개가 줄었다. 이는 허리케인 등 날씨로 인한 일시적인 현상으로 보인다.일자리수가 급감한 것은 보잉파업과 함께 9월말~10월초 미국을 강타한 허리케인 헐렌과 밀턴의 영향도 있었던 것으로 보인다. 고용보고서에서 일자리수는 사업체를 대상으로 한 설문조사로 집계하는데, 직원이 해당월의 12일을 포함한 전체 급여기간을 결근할 경우 직장을 갖고 있어도 일자리를 잃은 것으로 간주한다. 헐렌은 지난 9월 26일 상륙했고, 밀턴은 급유지급 기준기간인 지난달 9일 강타했다.미 노동부 통계국은 “일부 기업 설문조사 회수율이 평균보다 훨씬 늦는 등 일부 업종의 일자리수 추정치는 허리케인의 영향을 받았을 가능성이 있다”면서 “다만 순 효과를 정량화할 수는 없다”고 설명했다.일자리수는 급감했지만, 실업률은 예상치에 부합한 4.1%를 유지했다. 평균 시간당 임금은 한달 전보다 0.4% 상승했다. 예상치보다 약간 높았다. 주당 평균 근무시간은 34.3시간으로 안정적으로 유지됐다.이번 보고서의 수치가 상당수 왜곡된 만큼 연준이 6~7일 FOMC에서는 이 보고서에 별다른 신호를 받지 않고 고용시장이 점진적으로 냉각되고 있음을 보여주는 다른 데이터를 살펴볼 것으로 보인다. 시장은 연준이 11월 금리를 25bp인하할 것으로 예상하고 있다.골드만삭스 자산운용의 멀티섹터 채권 투자 책임자인 린제이 로스너는 “파업과 허리케인이 이번달 일자리 데이터에 영향을 미쳤다”면서 “연준은 오늘 데이터 일부 약세를 일회성 요인으로 돌릴 가능성이 있다”고 설명했다.◇기술주 중심의 장세 이어져...아마존 6.2%↑이런 상황에서 투자자들은 호실적을 보인 기술주에 초점을 잡고 거래를 했다. 아마존은 클라우드와 고아고사업이 강세를 보이며 예상치를 뛰어넘는 3분기 실적을 기록하며 6.19% 상승했다. 위기에 빠졌던 인텔 역시 강력한 가이던스를 제시하며 7.8% 급등했다.인공지능(AI)에 투자가 여전히 이뤄질 것이라는 기대감에 엔비디아도 1.97% 상승했다. 전날 급락했던 마이크로소프트도 저가매수세가 유입되며 0.99% 올랐다. 세이지 어드바이저리의 수석 투자 전략가인 롭 윌리엄스는 메가캡 기술주는 여전히 “개를 흔드는 꼬리 같다”면서 “여전히 (시장을 흔드는) 엄청난 비중을 차지하고 있다”고 진단했다.반면 전날 애플은 매출 및 아이폰 판매가 시장 전망치를 웃돌았지만, 중화권 판매가 여전히 저조하다는 소식에 1.33% 하락했다.1일(현지시간) 10년물 국채금리 추이 (그래픽=CNBC)◇‘고용쇼크’에 잠시 급락했던 국채금리, 10년물 4.38%고용쇼크 역시 국채시장을 흔들진 못했다. 10월 고용보고서가 나온 직후 하락세를 보이다 이내 상승 곡선을 그리며 치솟았다. 미국의 경제지표 호조, 급증하는 재정적자, 인플레이션 재발 우려, 장기국채 위험에 대한 투자자를 위한 높은 기간 프리미엄 등의 영향으로 국채금리는 9월 이후 계속 오름세를 보이고 보이고 있다. 10년물 국채금리는 무려 10.2bp(1bp=0.01%포인트)나 급등하며 4.386%까지 치솟았다. 연준 정책에 민감한 2년물 국채금리도 4.6bp 오른 4.212%에 거래를 마쳤다.국제유가는 3거래일 연속 상승했다. 근월물인 12월 인도분 서부텍사스산 원유(WTI)는 전장 대비 0.23달러(0.33%) 높아진 배럴당 69.49달러에 거래를 마쳤다. 글로벌 벤치마크인 브렌트유 1월 인도분 가격은 전장 대비 0.29달러(0.40%) 상승한 배럴당 73.10달러에 마감했다. 이란이 며칠 내 이라크 영토안에서 이스라엘 보복을 준비하고 있다는 소식 등에 한 때 3% 가량 오르기도 했다.달러는 고용쇼크 소식에 한대 약세를 보이다 이내 회복하고 강세 흐름을 이어가고 있다. 주요 6개국 통화대비 달러가치를 나타내는 달러인덱스는 전 거래일 대비 0.33% 오른 104.32에 거래를 마쳤다. 달러·엔 환율도 0.63% 오른 152.99엔까지 치솟았다.
- [속보]'고용쇼크' 무시한 월스트리트…나스닥 0.8%↑
- [뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 뉴욕증시가 하루 만에 일제히 상승했다. 10월 ‘고용쇼크’ 보고서가 나왔지만, 보잉 파업과 허리케인 영향에 따른 일시적 효과라는 분석이 힘을 얻었고, 투자심리가 가라앉지 않았다. 투자자들은 거시지표보다는 호실적을 보이고 있는 기술주를 중심으로 자금을 투입하고 있는 분위기다.1일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.69% 오른 4만2052.19에 장을 마감했다.대형주 벤치마크인 S&P500지수는 0.41% 상승한 5728.80을, 기술주 위주의 나스닥지수는 0.80% 오른 1만8239.92에 거래를 마쳤다. 뉴욕증권거래소에서 트레이더가 모니터를 보고 거래상황을 모니터링하고 있다. (사진=AFP)◇10월 고용쇼크 나왔지만..보잉파업+허리케인 영향이날 미국의 10월 고용이 악화됐다는 지표가 나왔지만, 주식시장에는 큰 영향을 미치진 않았다. 미 노동부 통계국은 10월 비농업일자리가 전월대비 1만2000개 증가에 그쳤다고 1일(현지시간) 밝혔다. 실업률은 4.1%을 기록했다. 1만2000개 증가는 코로나가 발발한 2020년 12월 이후 가장 적은폭이다. 다우존스가 집계한 전문가들의 예상치(11만건 증가)도 크게 밑돌았다.구체적으로 의료와 정부부문에서는 각각 5만2000개, 4만개의 일자리가 늘었다. 보잉파업 등 영향으로 제조업 부문에서 4만6000개의 일자리가 감소했다. 임시 서비스일자리도 4만9000개가 줄었다. 레저 및 숙박업에서는 4000개가 줄었다. 이는 허리케인 등 날씨로 인한 일시적인 현상으로 보인다.일자리수가 급감한 것은 보잉파업과 함께 9월말~10월초 미국을 강타한 허리케인 헐렌과 밀턴의 영향도 있었던 것으로 보인다. 고용보고서에서 일자리수는 사업체를 대상으로 한 설문조사로 집계하는데, 직원이 해당월의 12일을 포함한 전체 급여기간을 결근할 경우 직장을 갖고 있어도 일자리를 잃은 것으로 간주한다. 헐렌은 지난 9월 26일 상륙했고, 밀턴은 급유지급 기준기간인 지난달 9일 강타했다.미 노동부 통계국은 “일부 기업 설문조사 회수율이 평균보다 훨씬 늦는 등 일부 업종의 일자리수 추정치는 허리케인의 영향을 받았을 가능성이 있다”면서 “다만 순 효과를 정량화할 수는 없다”고 설명했다.일자리수는 급감했지만, 실업률은 예상치에 부합한 4.1%를 유지했다. 평균 시간당 임금은 한달 전보다 0.4% 상승했다. 예상치보다 약간 높았다. 주당 평균 근무시간은 34.3시간으로 안정적으로 유지됐다.이번 보고서의 수치가 상당수 왜곡된 만큼 연준이 6~7일 FOMC에서는 이 보고서에 별다른 신호를 받지 않고 고용시장이 점진적으로 냉각되고 있음을 보여주는 다른 데이터를 살펴볼 것으로 보인다. 시장은 연준이 11월 금리를 25bp인하할 것으로 예상하고 있다.골드만삭스 자산운용의 멀티섹터 채권 투자 책임자인 린제이 로스너는 “파업과 허리케인이 이번달 일자리 데이터에 영향을 미쳤다”면서 “연준은 오늘 데이터 일부 약세를 일회성 요인으로 돌릴 가능성이 있다”고 설명했다.◇기술주 중심의 장세 이어져...아마존 6.2%↑이런 상황에서 투자자들은 호실적을 보인 기술주에 초점을 잡고 거래를 했다. 아마존은 클라우드와 고아고사업이 강세를 보이며 예상치를 뛰어넘는 3분기 실적을 기록하며 6.19% 상승했다. 위기에 빠졌던 인텔 역시 강력한 가이던스를 제시하며 7.8% 급등했다.인공지능(AI)에 투자가 여전히 이뤄질 것이라는 기대감에 엔비디아도 1.97% 상승했다. 전날 급락했던 마이크로소프트도 저가매수세가 유입되며 0.99% 올랐다. 세이지 어드바이저리의 수석 투자 전략가인 롭 윌리엄스는 메가캡 기술주는 여전히 “개를 흔드는 꼬리 같다”면서 “여전히 (시장을 흔드는) 엄청난 비중을 차지하고 있다”고 진단했다.1일(현지시간) 10년물 국채금리 추이 (그래픽=CNBC)◇‘고용쇼크’에 잠시 급락했던 국채금리, 다시 치솟아고용쇼크 역시 국채시장을 흔들진 못했다. 10월 고용보고서가 나온 직후 하락세를 보이다 이내 상승 곡선을 그리며 치솟았다. 미국의 경제지표 호조, 급증하는 재정적자, 인플레이션 재발 우려, 장기국채 위험에 대한 투자자를 위한 높은 기간 프리미엄 등의 영향으로 국채금리는 9월 이후 계속 오름세를 보이고 있다. 오후 4시기준 10년물 국채금리는 이날 9.6bp(1bp=0.01%포인트)나 급등하며 4.38%까지 치솟았다. 연준 정책에 민감한 2년물 국채금리도 4.6bp 오른 4.212%를 기록 중이다.
