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- 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 론칭 심포지엄 개최
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 지난달 31일부터 이달 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 ‘에피즈텍’(성분명 우스테키누맙)의 론칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다.삼성바이오에피스가 지난달 31일부터 이달 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 ‘에피즈텍’ 론칭 심포지엄을 개최하고 있다.에피즈텍은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다.에피즈텍 론칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여명이 참석했으며, 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견과 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 활발한 발표 및 토론이 이뤄졌다.에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다.삼성바이오에피스는 에피즈텍 출시로 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸으며, 현재 에피즈텍을 포함한 5종의 제품을 직접 판매하고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭 넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠으며, 국내 뿐 아니라 미국과 유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.또한 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC), 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 ‘피즈치바’ 라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
- 넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상시험계획 승인
- [이데일리 박정수 기자] 넥스트바이오메디컬(389650)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’의 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다고 2일 밝혔다.이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.특히, 넥스피어에프는 이전에 없던 혁신 의료기기로 FDA 의료기기 De Novo에 속한다. 이로써 넥스트바이오메디컬은 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 전망이다.속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 비분해성 제품의 경우, 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용 발생하기에 차별성을 가져 시장에서의 많은 관심을 받고 있다. 실제로 회사는 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다.또한, 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전세계 유일한 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결하여 유럽시장을 공략하고 있다.회사 관계자에 따르면 “이번 미국 IDE 승인을 계기로 향후 미국 시장에 본격적인 진입을 위한 초석을 마련하고, 글로벌 기업들과 추가적인 비즈니스 논의가 진행될 것으로 예상된다. 또 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 내고, 향후 근골격계 통증 색전 치료 시장 선점을 위한 전략적인 사업화를 추진할 것”이라 전했다.
- [기고]각광받는 K방산, 방산침해 대응으로 경쟁력 제고해야
- K방산이 세계적으로 주목 받으며 우리 방산기업의 국제적 위상도 높아지고 있다. 한화에어로스페이스, LIG넥스원, 현대로템이 미국 국방 전문지 디펜스뉴스가 집계한 올해 ‘세계 100대 방산기업’에서 각각 19위, 58위, 73위를 차지했다.높아진 위상만큼 기술과 부품을 탈취하려는 방산 침해도 증가하고 있다. K방산을 수출 주력산업으로 육성하기 위해 침해 대응에도 노력해야 할 이유다.지난 6월 텔레그램에 국산 헬기 수리온(KUH-1) 자료와 한국형 초음속 전투기 KF-21의 설계도 등을 판다는 메시지가 등장했다. 2월에는 한국항공우주산업(KAI)의 인도네시아 연구원이 KF-21 기밀 자료를 유출했다. 재작년에는 대만 입법원 의원이 대우조선해양(현 한화오션)의 잠수함 유수분리장치와 리튬이온배터리 고정장치 도면을 대만대표부에 신고하였다.국가정보원은 방위산업침해대응센터를 설립해 대응에 나섰다. 센터는 방위산업기술 및 인력의 해외 유출의 차단, 대량파괴무기의 제조·개발·사용에 이용 또는 전용 가능한 전략물자 수출의 통제, 방위산업 기밀을 보호하기 위한 예방 등을 수행하고 있다.미중 전략경쟁과 러시아-우크라이나 전쟁으로 지정학적 리스크가 고조되면서, 방산침해는 국내보다 해외에서 빈번해지고 있다. 무기체계에 들어가는 모든 소재·부품·장비를 우리나라에서 다 생산할 수 없어 수입이 불가피한 우리나라는 외부로부터 충격에 더욱 취약하다.방산 강국들은 적대국과 경쟁국이 생산한 제품을 공급망에서 배제하려고 노력하고 있다. 제작 단계부터 소재·부품·장비를 엄격하게 통제함으로써 대외 위험을 사전에 차단하는 방법이다. 2022년 미국 국방부는 중국과 이란, 북한, 러시아 등에서 생산한 특수금속 및 합금 사용을 금지하는 조달규정에 따라 록히드마틴이 제작한 최신예 F-35 스텔스 전투기의 인수를 거부했다. 록히드마틴은 문제가 된 엔진 터보머신 펌프 제작사인 하니웰로부터 새로운 제품을 공급받아 다시 조립하였다.우크라이나 전쟁 발발 이후 EU는 유라시아 경제연합 회원국인 아르메니아, 카자흐스탄이 냉장고와 세탁기를 예전보다 훨씬 더 많이 구매해 러시아로 재수출하는 현상을 포착하였다. 러시아 무기 잔해를 조사한 결과, EU는 러시아가 가전제품의 부품을 분해하여 무기에 조립하였다는 사실을 확인하였다. 미국과 EU가 첨단제품의 수출을 통제하자 러시아가 고육지책으로 세탁기와 냉장고에 부착된 반도체를 민수용에서 군수용으로 전용한 것이다. 러시아군이 사용한 이란제 드론에 미국, 유럽, 일본, 캐나다 부품이 차지하는 비율이 86%였다. 미국의 동맹국들이 이란에 직접 수출하지 않았다고 가정하면, 이 부품은 중국을 비롯한 제3국을 통해 우회 수출되었다고 추정된다. 이에 따라 군사용 활용이 가능한 민간 제품인 ‘이중용도(dual use) 품목’의 최종사용자(end user) 추적도 큰 관심을 받고 있다.미국은 물론 EU 등 굴지의 방산 강국들이 앞다퉈 방위산업 기반 강화 전략을 내놓고 있다. 최우선 협력 대상국으로 우리 대한민국이 꼽힌 사실은 고무적이다. 글로벌 방산 공급망의 주요국으로 자리매김할 기회다. 기회를 현실로 만들기 위해서는 반드시 방산침해 대응의 범위와 수준을 미국과 EU의 기준에 맞게 끌어올릴 필요가 있다. 당장 미국 국방부가 발주하는 사업에 참여하기 위해 요구되는 ‘사이버 보안 성숙도 모델 인증(CMMC)’ 제도에 대응해야 한다. 내년부터 적용될 CMMC는 방산업체의 사이버보안 능력을 평가해 3단계 인증 등급을 부여하는 체계로, 미국시장 진출을 위해서는 인증 획득이 필수다. 이와 관련해 오는 9월 10일 국내외 안보 관련 연구기관과 주요 방산기업이 모이는 ‘방산안보 국제컨퍼런스’ 등을 계기로 심도 있는 논의가 이뤄지길 희망한다. 아울러 방산수출의 애로사항 해소는 물론 기술보호 능력 증진으로 이어지기를 기대한다.무기체계의 소재·부품·장비를 완전히 국산화할 수 없는 우리나라는 구조적으로 외부 충격에 취약하다. 세계시장, 특히 미국시장 진출에 있어 미국 내 방산업체를 비롯해 우방국 방산업체와 교류협력을 강화해 나갈 필요가 있다. 기술교류와 사업협력을 넘어 방산침해 대응 공동전선을 펼치는 단계로 나아간다면 K방산 수출이 날개를 달게 될 것으로 기대된다.
- "9월 아이폰16 출시…국내 부품사 반등 계기 전망"
- [이데일리 이용성 기자] 9월 아이폰의 신제품이 공개되는 가운데 관련주에 대한 트레이딩 기회가 있을 것이라는 전망이 나왔다. 초기 반응이 좋을 경우 강력한 반등 계기가 될 수 있기 때문이다. (사진=iM증권)2일 고의영 iM증권 연구원에 따르면 아이폰15 시리즈의 출시 이후 누적 판매량은 1억4000만억대로 전작 대비 1.9% 늘었다. 지난해 하반기부터 화웨이의 부활에 따른 피해를 고려하면 선방한 셈이다. 중국 시장에서의 아이폰 판매 성장률도 연초를 바닥으로 개선되는 추세다. 반면, 북미 시장에서는 상대적으로 부진하다.아이폰 16시리즈가 오는 9월 10일(현지시간)공개되는 가운데 16시리즈에 대한 하반기 생산량은 9100만로, 전작 대비 3% 늘어날 것으로 추정됐다. 10월 말 애플 인텔리전스(Apple Intelligence) 지원과 내년 연초 이후 아이폰 17에 대한 기대감 형성이 이뤄질 전망이라는 게 고 연구원의 판단이다. 그는 “가장 중요한 것은 사전 예약 판매 성적이며, 그에 따라 10월 중 증산 가능성을 확인할 수 있을 것이다”라며 “또한 iOS 업데이트 이후 확인될 영미권 소비자들의 AI 관련 초기 반응도 중요하다”고 전했다. 이에 따른 아이폰 관련 수혜주에 주목해야 한다고 전했다. LG이노텍(011070), 비에이치(090460), 아이티엠반도체(084850) 등이다. 고 연구원은 “지난 5년간 아이폰 출시 전후 주가는 통상 언팩 2주 전 상승, 언팩 후 2주간 하락했고, 한 달 이후 초도 성과에 따라 추가 상승과 하락 여부가 갈리는 패턴을 보여왔다”며 “만약 이번에도 평균적인 흐름을 따른다면, 언팩 이전 비중 확대, 언팩 직전 줄이는 전략이 유효할 수 있다”고 강조했다. 이어 “다만, 올해는 예외적 변수가 있는데 10월 말 애플 인텔리전스가 일반 소비자들을 대상으로 지원될 것이라는 점”이라며 “초기 반응이 좋을 경우 시장의 시선은 2025년을 향할 것이고, 이는 강력한 반등의 계기가 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- 다우 '또' 사상 최고치…22대 정기국회 개원[뉴스새벽배송]
- [이데일리 김인경 기자] 지난달 30일(현지시간) 뉴욕증시는 물가의 안정적인 흐름을 확인하며 상승세로 장을 마쳤다. 8월 한달 동안 스탠다드앤드푸어스(S&P)는 2.3%, 다우지수는 1.8% 올랐다. 기술주 중심의 나스닥 지수도 8월 한 달간 0.7% 상승한 것으로 나타났다. 22대 정기국회가 개원하는 가운데, 윤석열 대통령이 개원식에 참석하지 않기로 했다.현직 대통령의 국회 개원식 불참은 1987년 민주화 이후 37년만이다. 전날 한동훈 국민의힘 대표와 이재명 더불어민주당 대표가 첫 공식회담을 열었다. 의견 차가 크지 않은 민생 문제 해결에 함께 협력하기로 한 가운데 쟁점 현안에는 입장 차를 확인했다.다음은 2일 개장 전 주목할 뉴스다. 뉴욕증권거래소 (사진=AFP)◇다우, 또 사상최고치…뉴욕증시 상승-30일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우 지수는 전 거래일 대비 243.63포인트(0.55%) 오른 4만1563.08로 마감해 사상 최고치를 또 경신. -대형주 벤치마크인 S&P500지수는 전 거래일 대비 1.01% 상승한 5648.40을, 기술주 위주의 나스닥지수는 1.13% 오른 1만7713.62에 거래를 마감. 소형주 중심의 러셀 2000 지수는 전 거래일 대비 0.67% 상승한 2217.63을 기록.-인텔, 실적 부진을 개선하기 위해 파운드리 사업을 분사하거나 신규 공장 건설 계획을 백지화하는 것을 고려하고 있다는 보도에 9.49% 상승-델은 이날 사상 최대의 인공지능(AI) 서버 매출에 힘입어 예상을 뛰어넘는 ‘깜짝 실적’을 발표하며 4.33% 올라 -한편 2일(현지시간) 뉴욕증시는 노동절 연휴로 휴장. ◇美 PCE, 안정적 2%대 흐름… 개인소비도 ‘견조’-7월 개인소비지출물가(PCE) 가격 지수는 전년 같은 기간보다 2.5% 상승. 직전 달과 비교한 상승률은 0.2%. 에너지·식료품을 제외한 근원 PCE 가격 지수는 전년 같은 달보다 2.6%, 전달보다 0.2% 상승.-특히 이번 7월 PCE와 근원 PCE는 모두 전년 동월 대비 및 전월 대비로 6월과 같아. 물가상승률이 연준이 목표로 하는 2%대에 들어간 것은 물론, 안정적인 흐름을 보여주고 있는 것.-7월 개인소비지출(명목)은 전월 대비 0.5% 증가해 전문가 전망치에 부합. CNBC는 개인 저축률이 2022년 6월 이후 최저치인 2.9%로 떨어졌지만, 지출은 꾸준히 이어지고 있다고 밝혀.◇“엔비디아, 오픈AI에 1억달러 투자 논의”-인공지능(AI) 칩 제조사인 엔비디아가 챗GPT 개발사 오픈AI의 추가 자금 조달에 투자자로 참여하는 방안을 논의하고 있다고 블룸버그 통신이 1일(현지시간) 보도.-블룸버그는 소식통 2명의 말을 인용해 엔비디아가 오픈AI에 약 1억달러(약 1300억원)를 투자하는 방안을 논의 중이라고 전해. 앞서 월스트리트저널(WSJ)도 엔비디아와 애플이 오픈AI에 대한 투자를 검토 중이라고 보도한 바 있어. 미국 민주당 대선 후보인 카멀라 해리스 부통령과 공화당 대선 후보인 도널드 트럼프 전 대통령(사진=로이터)◇해리스, 트럼프에 4%p 우위 유지-ABC뉴스와 여론조사업체 입소스가 지난달 23∼27일(현지시간) 성인 2496명을 대상으로 진행해 공개한 여론조사(오차범위 ±2%포인트)에서 카멀라 해리스 부통령의 지지율은 50%로 트럼프 전 대통령(45%)을 4%포인트 넘어서. -지난달 19~22일 열린 민주당 전당대회에 앞서 진행된 여론조사(8월9~13일)에서 해리스 부통령이 49%, 트럼프 전 대통령이 45%의 지지를 얻은 것과 비교하면 동일한 격차. 민주당이나 해리스 캠프가 기대한 전당대회 개최에 따른 ‘컨벤션 효과’는 없었던 셈. -오는 10일 ABC뉴스 대선 TV토론에서 해리스 부통령이 승리할 것이라고 답한 이는 43%로, 도널드 트럼프 전 대통령(37%)을 6%포인트 차이로 앞서. 특히 민주당원의 86%가 해리스 부통령의 승리를 전망했으며, 공화당원의 79% 정도 트럼프 전 대통령의 승리를 예상.◇中 체감경기·부동산 모두 위축, 또 커지는 부양책 요구-8월 제조업 구매관리자지수(PMI)는 49.1로 위축 국면을 나타내. 시장 예상치인 49.5에 미달했으며 전월(49.4)보다는 0.3포인트 하락.-다만 비제조업 PMI는 50.3으로 시장 예상치(50.0)를 웃돌며 확장 국면을 이어가. 비제조업 PMI에 힘입어 복합 PMI(50.1)도 확장 국면을 기록.-제조업 PMI에 큰 영향을 미치는 수출 지표는 최근 호조세. 중국의 수출액은 올해 5월부터 전년동월대비 증가세를 유지하고 있음. 제조업 비중이 높은 중국에서 수출이 증가한다는 것은 그만큼 제조업 활동이 활발해진다는 의미..수출 증가에도 제조업 체감 경기가 나아지지 않는 이유는 내수가 좀처럼 살아나고 있지 않기 때문이라는 해석. 특히 부동산 부문의 침체가 가장 큰 원인으로 꼽혀.◇22대 정기국회 개회…‘87년 체제’서 첫 ‘대통령 불참’ 개원식-여야는 2일 정기국회 개회식 겸 22대 국회 시작을 선포하는 개원식을 열 예정. 이번 정기국회에서 예산심사와 민생법안 처리 등 전방위에 걸쳐 치열한 주도권 싸움을 벌일 전망으로 당장 내년도 정부 예산안 심사부터 충돌이 불가피.-내년도 예산안은 올해보다 3.2% 늘어난 총 677조원 규모인데, 국민의힘은 대규모 삭감·증액이 필요하지 않다는 입장이지만, 더불어민주당은 ‘부자 감세’로 세입 기반이 훼손된 예산안이라며 대규모 삭감을 원해.- ‘전 국민 25만원 지원법’과 ‘채상병특검법’ 등의 여야 이견이 여전한 가운데 야당이 추진하는 채상병특검법과 ‘김건희 여사 특검법’, 그리고 ‘채상병 순직 은폐 의혹’, ‘서울·양평고속도로 특혜 의혹’, ‘방송 장악’, ‘동해 유전개발 의혹’을 대상으로 한 국정조사도 갈등의 소지가 될 가능성.-22대 국회는 ‘87년 체제’ 이후 가장 늦게 개원식을 연 21대 국회(7월 16일) 기록을 갈아치워 ‘최장 지각’이라는 오명을 얻게 돼. 윤석열 대통령의 개원식 참석도 불투명.-앞서 우원식 국회의장은 지난 7월 5일 개원식을 열려고 했으나, 특검법과 윤 대통령 탄핵 청원 청문회 등을 두고 여야가 대치하면서 불발.한동훈 국민의힘 대표와 이재명 더불어민주당 대표가 1일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 국민의힘-더불어민주당 당대표 회담에 앞서 모두 발언을 마치고 악수를 하고 있다. (사진=뉴시스)◇韓·李, 민생공약 협의기구 합의-한동훈 국민의힘· 이재명 더불어민주당 대표가 1일 양당의 민생 공통 공약을 함께 추진할 협의 기구를 운영하기로 의견을 모아. 쟁점현안은 입장차를 확인. -현재의 ‘의료 사태’와 관련한 국회 차원의 대책과 정당 정치 활성화를 위한 지구당제 도입을 적극적으로 협의해나가기로. 또 민생 공통 공약 추진을 위한 협의기구는 정책위의장 등이 포함되는 협의 채널을 구성해 운영하기로.-금융투자소득세와 의대 증원 등도 구체적인 해법을 도출하는 데까지는 이르지 못해. 다만 추가 협의를 통해 접점을 마련할 가능성을 열어둬.-합의 내용은 다소 포괄적이고 추상적이지만, 정치권에선 합의 내용보다는 회담의 성사 자체에 주목하는 분위기. 여야 대표의 공식적인 회담이 11년 만이었기 때문.◇가계 여윳돈 8분기째 ‘역대 최장’ 감소-2일 통계청 국가통계포털에 따르면 올해 2분기 가구 흑자액(전국·1인이상·실질)은 월평균 100만 9000원으로 1년 전보다 1만 8000원(1.7%) 감소. 흑자액은 소득에서 이자비용이나 세금 등 비소비지출과 의식주 비용 등 소비 지출을 뺀 금액.-경기 회복세에도 장기화하는 내수 부진 이면에는 고물가·고금리, 실질소득 감소 등으로 쪼그라든 가계 살림살이가 있다는 분석.-가계 흑자액은 2022년 3분기부터 8개 분기째 줄고 있어. 2006년 1인 가구를 포함해 가계동향이 공표된 뒤로 역대 최장기간 감소.
