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- 아리바이오 치매치료제 'AR1001' 美 임상 2상에서 인지기능 악화 '개선'
- [이데일리 김지완 기자] 아리바이오가 알츠하이머(치매) 치료제 임상 2상 시험 첫 6개월 결과에서 약의 안전성과 유효성을 확인한 데 이어 6개월 연장 시험에서는 더욱 향상된 결과를 확보했다고 5일 밝혔다. 아리바이오는 올해 안에 3상 임상시험계획신청(IND)을 하고 내년 초 임상 3상을 개시하기로 했다.정재준 아이바이오 대표가 경기도 성남시 본사에서 AR1001에 대해 설명하고 있다. (사진=김지완 기자)AR1001 임상 2상은 알츠하이머 병 환자210명을 대상으로 미국 21개 임상 센터에서 총 12개월간 진행됐다. 임상은 1차 임상 6개월과 연장시험 6개월로 나누어 진행됐다. 첫 6개월 투약에서는 환자들이 3개의 집단으로 (위약군, AR1001 10mg, AR1001 30mg)으로, 연장시험에서는 위약군 환자들을 AR1001 10mg과 30mg으로 무작위 배정하여 2개의 집단 (AR1001 10mg, AR1001 30mg)으로 나누어 투약했다.임상에 참여한 210명의 환자들 중, 총 173명의 환자들이 첫 6개월 임상을 완료했다. 이 중 약 82%인 141명의 환자들이 연장 시험에 참여했다. 연장시험에 참여하여 12개월 투약을 완료한 환자는 참여환자 141명 중 총 115명 이었다 12개월 투여에 대한 분석결과, 약물 관련 이상반응은 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물로 인한 중대한 이상반응이 발견되지 않아 AR1001의 안전성과 내약성에 대한 우수성은 충분히 확보됐다.1차 유효성 평가지표인 ADAS-Cog 13 (인지기능 평가지표)의 경우 10mg 투여군은 임상시험 시작점 (Base Line)과 비교하여 1.17점 그리고 30mg 투여군은 0.76점 감소됐다. 이런 결과는 기존 알츠하이머병 임상들을 종합 분석한 메타분석 결과에서에서 12개월 동안 위약군이 약 5.5점 악화되는 것에 감안할 때 AR1001의 투약에 의하여 인지기능 악화 속도가 현저히 개선되는 것으로 나타났다. 2차 평가 지표인 NPI (신경정신행동검사), GDS (우울증상) 및 QoL (삶의질 평가)에서 30mg 투여군은 임상 시작점과 비교하여 12개월간 유지됐다.12개월 투여시험의 주요 층화분석 (Stratification Analysis) 결과, 30mg AR1001 12개월 단독 투여군은 임상 시작점과 비교해 5.8점 (P=0.007)이 향상됐다. 아울러 AR1001을 단독으로 복용한 경증도 환자군에서 8.7점 (P=0.001) 향상 됐다. 다중요인 환자군은 9.2점 (P=0.002) 농도의존적으로 향상돼 인지기능이 현저하게 향상되는 효과를 얻었다.특히, 우울증을 평가하는 GDS는 AR1001 단독 투여한 30mg 투여군에서 1.57점 (P=0.028) 개선돼 AR1001이 치매를 동반한 우울증에도 도움이 될 수 있을 것으로 예상된다.아리바이오 미국지사장인 제임스 락(James Rock)은 “12개월 투약 임상결과에서 장기적인 안전성이 확보됐다”며 “AR1001이 기존 증상완화제와 달리 알츠하이머병 진행 속도를 감소시키고 인지기능을 유지 또는 향상시키는 진정한 의미의 질병조절치료제 가능성을 확인해 임상적으로 매우 중요한 의미가 있다”고 말했다 이어 “이번 임상2상 결과를 통해 임상3상 진행을 위한 평가지표 타당성, 투약 용량, 환자군 선정 기준에 대한 검증이 완료된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 아리바이오는 현재 12개월 투약에 대한 바이오마커 분석과 임상자료에 대한 추가 분석을 진행중이다. 아리바이오는 오는 11월 미국 보스턴에서 개최되는 CTDAD 2022 학회에서 해당 내용을 발표할 예정이다.아리바이오 정재준 대표는 “아리바이오는 이번 성공적인 12개월 임상2상 결과를 토대로 미FDA와 임상2상 완료 미팅을 통해 임상3상 디자인 및 허가절차를 논의하겠다”며 “연내 미FDA 임상 3상 IND를 신청하고, 2022년 초 임상3상을 개시할 예정이다. 이와 더불어 기술특례상장도 추진하겠다” 고 말했다.
- 성남시 문화상 수상자 선정
- 성남시 문화상 중 김학수 교육부문 수상자(사진=성남시)[성남=이데일리 김아라 기자] 제29회 성남시 문화상 수상자로 교육 부문 김학수(61), 예술 부문 이예지(56), 학술 부문 서철수(65), 체육 부문 손세원(61) 씨가 각각 선정됐다.성남시가 최근 공적심사위원회를 열어 올해 문화상 수상자로 이들 4명을 선정했다고 5일 밝혔다.교육 부문 김학수씨는 판교초등학교장이다. 학생들의 건강한 학교생활을 위해 통학로 주변에 공기정화 반려나무 숲 등을 조성했다. 교육 동반자로서 학부모의 학교 참여를 활성화하기 위해 운영 매뉴얼 등을 제작했다.예술 부문 이예지씨는 한국문인협회 성남지부 회장이다. 향토 문인의 작품을 싣는 ‘성남문학’, ‘성남문학인 작품 선집’ 등을 발간해 창작 의욕을 고취했다. 수필집 ‘그리움 오려두고’ , ‘가슴에 있는 행복’ 등 다수의 책을 펴내고, ‘전국탄리문학상’의 운영위원장으로 활동해 문화도시 성남을 홍보하고 있다. 학술 부문 서철수씨는 성남문화원 (부설)성남학연구소 연구위원이다. ‘공공거버넌스 지적재조사 활성화’, ‘공간정보관리법의 용어 및 문장개선을 통한 개정방안 연구’ 등 학술연구, ‘한국의 지적사’, ‘지적관리론’ 등의 저서를 펴냈다. 대학에서 한국의 토지등록 제도 관련 교육 등을 해 산업인력 양성에도 힘썼다.체육 부문 손세원씨는 성남시청 빙상팀 감독이다. 2020 ISU 쇼트트랙 4대륙 선수권 대회 종합우승, 제100회 전국체육대회 3관왕 등 빙상팀이 각종 대회에서 우수한 성적을 거두는 데 이바지한 공로를 인정받았다.이번 문화상 수상 선정자에 대한 시상식은 ‘제48주년 성남시민의 날’인 오는 8일 오전 10시 시청 한누리에서 열린다.성남시는 1993년부터 학술·예술·교육·체육 발전에 공적이 큰 시민을 발굴·시상해 이번까지 모두 96명이 문화상 수상자로 이름을 올리게 됐다.
- 이낙연 "어떻게 전개될지 모르는 대장동 수사…불안 안고 대선 못 이겨"
- [이데일리 박기주 기자] 더불어민주당 대선주자 이낙연 전 대표가 5일 “1위 후보(이재명 경기지사)의 위기는 민주당의 위기, 정권 재창출의 위기”라고 강조했다. 더불어민주당 이낙연 대선 경선 후보가 5일 서울시 중구 서울시의회 의원회관에서 서울지역 공약 발표를 하기 위해 회의실로 들어서고 있다. (사진= 국회사진기자단)이 전 대표는 이날 오전 서울시의회에서 열린 기자회견에서 “민주당 1위 후보의 측근이 구속됐고, 대장동 수사가 어떻게 전개될지 알 수 없다”며 이같이 말했다. 그는 “그런 불안을 안고 대선을 이길 수 있겠느냐”고 되물으며 “민주당이 대장동의 늪에 빠지지 않기를 바라고, 조속하고도 철저한 진상규명과 국민의 눈높이에 맞는 대처가 시급하다”고 강조했다. 이 전 대표는 “대장동 개발에서는 힘 있는 돈 있는 소수의 사람들이 천문학적 이익을 챙겼고 반칙과 특권, 부정과 비리 위에 아파트를 세우고 막대한 이익을 챙겼다”며 “대장동 게이트로 드러난 비리 구조를 대청소 해야 한다”고 꼬집었다. 그는 “우리 사회의 부정부패, 불공정, 불평등을 청산할 대대적 개혁에 나서겠다”고 덧붙였다. 그는 “민생 정의를 바로 세우기 위해서는 부동산 정의를 실현해야 하고, 부동산 정의는 열심히 일하는 서울시민이 내 집 마련의 꿈을 이루는 것”이라며 “문재인 정부의 주택공급을 차질없이 이행하고, 특히 1인 가구 전용주택의 공급을 늘리겠다”고 강조했다. 이 전 대표는 이어 “50년 모기지를 도입하고, 장기전세를 30년까지 확대해 서울시민의 주거 선택기회를 넓히겠다”며 “가계부채를 억제하기 위해 획일적 대출규제를 피하고, 무주택 실수요자는 대출이 가능하도록 보호하겠다”고 설명했다. 또한 그는 “민간토지 개발이익은 최대 50%까지 환수하고, 환수된 재정은 무주택 시민과 청년을 위한 주거복지에 사용하겠다”며 “공공개발에는 민감참여를 배제하고, 토지독점규제 3법을 통해 땅을 이용한 불로소득에 무겁게 과세해 조세정의를 실현하겠다”고 목소리를 높였다. 이 전 대표는 기자회견을 마친 뒤 기자들과 만나 유동규 전 성남도시개발공사 기획본부장 구속과 관련해 ‘한전 직원이 뇌물 받으면 대통령이 사퇴하느냐’고 언급한 이 지사의 발언에 대해 “성남도시개발본부장과 성남시장의 관계가 한전 직원과 대통령 관계에 비유할만한 것인지 국민들이 판단할 수 있을 것”이라고 꼬집었다.